Galapagos NV — Earnings Release 2020

Jul 24, 2020

GILEAD AND GALAPAGOS ANNOUNCE POSITIVE EUROPEAN CHMP OPINION FOR JYSELECA® (FILGOTINIB) FOR THE TREATMENT OF ADULTS WITH MODERATE TO SEVERE RHEUMATOID ARTHRITIS

-- Clinical Development Program of Filgotinib Demonstrated Durable Efficacy Balanced with a Consistent Safety Profile in Rheumatoid Arthritis Through 52 Weeks --

Foster City, Calif., and Mechelen, Belgium, July 24 2020, 14:10 CET; regulated information – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) and Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) announced today the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has adopted a positive opinion for Jyseleca® (filgotinib 200 mg and 100 mg tablets), an investigational, once-daily, oral, selective JAK1 inhibitor for the treatment of adults with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have responded inadequately or are intolerant to one or more disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). The CHMP positive opinion is a scientific recommendation to the European Commission to grant marketing authorization in Europe.

The CHMP positive opinion is supported by data from the Phase 3 FINCH and Phase 2 DARWIN programs, which included 4,544 RA patient-years of experience with filgotinib. All three FINCH trials, involving a broad range of patients, met their primary endpoints. In the trials, filgotinib consistently achieved ACR20/50/70 and other relevant treatment targets, such as DAS28(CRP)<2.6. Filgotinib also inhibited the progression of structural joint damage assessed by modified total Sharp score (mTSS) compared with placebo. Across the FINCH and DARWIN trials, once-daily filgotinib demonstrated a consistent clinical safety profile when administered as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Rates of serious infections and herpes zoster were generally similar to adalimumab and MTX, while rates of major adverse cardiac events (MACE) and venous thromboembolism (VTE) were infrequently reported.

The CHMP positive opinion will now be reviewed by the European Commission, which has the authority to authorize medicines in the 27 countries of the European Union, Norway, Iceland, Liechtenstein and UK. A Commission decision is expected in the third quarter of 2020.

Filgotinib is an investigational agent and is not approved for use by any regulatory authority.

About the FINCH Program

The FINCH Phase 3 program investigated the efficacy and safety of filgotinib 100 mg and 200 mg once-daily, in RA patient populations ranging from early stage to biologic-experienced patients. FINCH 1 was a 52-week, randomized, placebo- and adalimumab-controlled trial in combination with MTX, enrolling 1,759 adult patients with moderately to severely active RA who had inadequate response to MTX. The primary endpoint in FINCH 1 was ACR20 at Week 12. The trial included radiographic assessment at Weeks 24 and 52. FINCH 2 was a global, 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study evaluating filgotinib on a background of conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug(s) (csDMARDs) among 449 adult patients with moderately to severely active RA who had not adequately responded to biologic DMARDs (bDMARDs). The primary endpoint in FINCH 2 was ACR20 at Week 12. FINCH 3 was a 52-week, randomized trial in 1,252 MTX-naïve patients to evaluate filgotinib 200 mg alone and filgotinib 100 mg or 200 mg combined with MTX versus MTX alone in MTX-naïve patients. The primary endpoint in FINCH 3 was ACR20 at Week 24. The trial included radiographic assessment at Weeks 24 and 52. Filgotinib is an oral, selective JAK inhibitor with preferential activity for JAK1 and JAK 1/3 signaling.

About the Filgotinib Collaboration¹

Gilead and Galapagos NV are collaborative partners in the global development and commercialization of filgotinib in RA and other inflammatory indications. The companies have multiple clinical study programs for filgotinib in inflammatory diseases, including the FINCH Phase 3 program in RA, the Phase 3 SELECTION trial in ulcerative colitis, the DIVERSITY Phase 3 trial in Crohn's disease, the Phase 3 PENGUIN trials in psoriatic arthritis, as well as Phase 2 studies in uveitis and in small bowel and fistulizing Crohn's disease.

More information about clinical trials with filgotinib can be accessed at: www.clinicaltrials.gov.

About Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. is a research-based biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative medicines in areas of unmet medical need. The company strives to transform and simplify care for people with life-threatening illnesses around the world. Gilead has operations in more than 35 countries worldwide, with headquarters in Foster City, California. For more information on Gilead Sciences, please visit the company's website at www.gilead.com.

About Galapagos

Galapagos NV discovers and develops small molecule medicines with novel modes of action, three of which show promising patient results and are currently in late-stage development in multiple diseases. Our pipeline comprises discovery through Phase 3 programs in inflammation, fibrosis, osteoarthritis and other indications. Our ambition is to become a leading global biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of innovative medicines. More information at www.glpg.com.

This press release contains inside information within the meaning of Regulation (EU) No 596/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on market abuse (market abuse regulation).

Gilead Forward-Looking Statement

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are

subject to risks, uncertainties and other factors, including the risk that the European Commission may not approve filgotinib for the treatment of adults with moderate to severe rheumatoid arthritis in the expected timelines or at all. There is also the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials involving filgotinib. Further, it is possible that the parties may make a strategic decision to discontinue development of filgotinib, and as a result, filgotinib may never be successfully commercialized. All statements other than statements of historical fact are statements that could be deemed forward-looking statements. These risks, uncertainties and other factors could cause actual results to differ materially from those referred to in the forward-looking statements. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These and other risks are described in detail in Gilead's Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2020, as filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation to update any such forward-looking statements.

Galapagos Forward-Looking Statement

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, that are subject to risks, uncertainties and other factors that could cause actual results to differ materially from those referred to in the forward-looking statements and, therefore, the reader should not place undue reliance on them. These risks, uncertainties and other factors include, without limitation, the inherent uncertainties associated with competitive developments, clinical trial and product development activities, and regulatory approval requirements (including that data from the ongoing and planned clinical research programs with filgotinib may not support registration or further development of filgotinib due to safety, efficacy or other reasons), whether or when regulatory authorities would approve marketing authorization for filgotinib, Galapagos' reliance on collaborations with third parties (including its collaboration partner for filgotinib, Gilead), the uncertainty regarding estimating the commercial potential of filgotinib, as well as those risks and uncertainties identified in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2019 and our subsequent filings with the SEC. All statements other than statements of historical fact are statements that could be deemed forward-looking statements. The forward-looking statements contained herein are based on management's current expectations and beliefs and speak only as of the date hereof, and Galapagos makes no commitment to update or publicly release any revisions to forward-looking statements in order to reflect new information or subsequent events, circumstances or changes in expectations.

#

Jyseleca®, Gilead and the Gilead logo are trademarks of Gilead Sciences, Inc. or its related companies.

Contacts Galapagos Investors: Media: Elizabeth Goodwin Carmen Vroonen +1 781 460 1784 +32 473 824 874

Sofie Van Gijsel Evelyn Fox

Contacts Gilead

Investors: Media: +1 650 522 2739 +1 650 425 8975

VP IR Senior Director Communications

Senior Director IR Director Communications +32 485 19 14 15 +31 6 53 591 999 ir@glpg.com communications@glpg.com

Douglas Maffei, PhD Arran Attridge, Media

1 Gilead & Galapagos Filgotinib Clinical Program Trial Details: FINCH 1 (NCT02889796); FINCH 2 (NCT02873936); FINCH 3 (NCT02886728); SELECTION (NCT02914522); DIVERSITY (NCT02914561); PENGUIN 1 (NCT04115748); PENGUIN 2 (NCT04115839).

Attachment

CHMP release \_ENG

GILEAD EN GALAPAGOS KONDIGEN POSITIEVE EUROPESE CHMP OPINIE AAN VOOR JYSELECA® (FILGOTINIB) VOOR DE BEHANDELING VAN VOLWASSENEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE REUMATOïDE ARTRITIS

-- Klinisch ontwikkelingsprogramma van filgotinib laat duurzame werkzaamheid en een consistent veiligheidsprofiel zien bij reumatoïde artritis tot 52 weken --

Foster City, Calif., & Mechelen, België, 24 juli 2020, 14:10 CET; gereglementeerde informatie – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) kondigen vandaag aan dat de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) een positief advies heeft uitgebracht voor Jyseleca® (filgotinib 200 mg en 100 mg tabletten), een experimentele eenmaal daagse, orale, selectieve JAK1 remmer voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA, in de volksmond reuma) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). De positieve CHMP opinie is een wetenschappelijke aanbeveling aan de Europese Commissie om een handelsvergunning te verlenen in Europa.

De positieve opinie van de CHMP wordt ondersteund door resultaten van de fase 3 FINCH en fase 2 DARWIN programma's die 4.544 reuma patiëntjaren ervaring met filgotinib bevatten. De drie FINCH studies waarbij een brede variëteit aan patiënten betrokken is, bereikten alle primaire onderzoeksdoelen. In de studies bereikte filgotinib consistent ACR20/50/70 (American College of Rheumatology) en andere relevante behandelingsdoelen zoals DAS28(CRP <2.6). Filgotinib remde ook de progressie van structurele gewrichtsschade in vergelijking met placebo, zoals beoordeeld in de modified total Sharp score (mTSS). In de FINCH en DARWIN studies liet eenmaal daags filgotinib een consistent veiligheidsprofiel zien, zowel bij toediening als monotherapie als in combinatie met methotrexaat (MTX). Gevallen van ernstige infecties en herpes zoster waren over het algemeen vergelijkbaar met adalimumab en MTX, terwijl ernstige cardiovasculaire voorvallen (Major Cardiovascular Events; MACE) en veneuze trombo-embolie sporadisch gerapporteerd werden.

De positieve opinie van de CHMP wordt nu geëvalueerd door de Europese Commissie, die de autoriteit heeft om geneesmiddelen in de 27 landen van Europese Unie, Noorwegen, IJsland, Liechtenstein en het VK toe te staan. Een besluit van de Commissie wordt in het derde kwartaal van 2020 verwacht.

Filgotinib is een kandidaat-geneesmiddel en is niet goedgekeurd voor gebruik door enige regelgevende instantie.

Over het FINCH-programma

Het FINCH fase 3 programma onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse doses filgotinib 100 mg en 200 mg bij patiëntenpopulaties met RA, uiteenlopend van patiënten in een vroeg stadium tot patiënten die met biologicals zijn behandeld. FINCH 1 was een 52 weken durende, gerandomiseerde, placebo- en adalimumab-gecontroleerde studie in combinatie met MTX bij 1,795 volwassen patiënten met matige tot ernstige RA die onvoldoende reageerden op MTX. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 1 was ACR20 in week 12. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52.

FINCH 2 was een wereldwijde, 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie. Deze studie onderzocht filgotinib tegen de achtergrond van conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARDs) bij 449 volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op biologische DMARDs (bDMARDs). Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 2 was ACR20 in week 12.

FINCH 3 was een 52 weken durende gerandomiseerde studie bij 1,252 MTX-naïeve patiënten om filgotinib 200 mg als monotherapie en filgotinib 100 mg of 200 mg gecombineerd met MTX versus MTX als monotherapie te onderzoeken bij MTX-naïeve patiënten. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 3 was ACR20 in week 24. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52. Filgotinib is een orale, selectieve JAK remmer met preferentiële activiteit voor JAK1 en JAK1/3 signalering.

Over de samenwerking rond filgotinibⁱ

Gilead en Galapagos zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij RA en andere ontstekingsziekten. Beide bedrijven hebben meerdere klinische studies met filgotinib voor een reeks inflammatoire aandoeningen, waaronder het FINCH fase 3-programma bij RA, de fase 3 SELECTION-studie bij colitis ulcerosa, het DIVERSITY fase 3-onderzoek bij de ziekte van Crohn, de fase 3 PENGUIN-onderzoeken bij psoriatische artritis en de fase 2-onderzoeken bij uveitis en bij dunne darm en fistelvorming bij de ziekte van Crohn.

Meer informatie over de klinische studies met filgotinib is te vinden op www.clinicaltrials.gov.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met het hoofdkantoor in Foster City, Californië. Meer informatie op: www.gilead.com.

Over Galapagos

Galapagos NV ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies over ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Dit persbericht bevat voorkennis in de zin van Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (verordening marktmisbruik).

Gilead toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, inclusief het risico dat de Europese Commissie filgotinib niet zal goedkeuren voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis binnen de verwachte tijdslijnen of helemaal niet goedkeurt. Ongunstige resultaten van lopende en aanvullende klinische onderzoeken met filgotinib zijn eveneens mogelijk. Verder is het mogelijk dat de partijen een strategische beslissing nemen om de ontwikkeling van filgotinib te staken, waardoor filgotinib mogelijk nooit met succes op de markt wordt gebracht. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk

verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte uitspraken. Deze en andere risico's worden gedetailleerd beschreven op formulier 10-Q van Gilead voor het kwartaal dat eindigde op 31 maart 2020, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead en Gilead aanvaardt geen verplichting om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

Galapagos toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals aangepast, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar in de toekomstgerichte verklaringen wordt verwezen, en daarom mag de lezer er niet overdreven op vertrouwen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten, zonder beperking, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling, en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's die momenteel aan de gang zijn en gepland zijn de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), of en wanneer de regelgevende instanties de handelsvergunning voor filgotinib zouden goedkeuren, Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van haar samenwerkingspartner voor filgotinib, Gilead), de onzekerheid betreffende het inschatten van het commercieel potentieel van filgotinib, en de risico's en onzekerheden die geïdentificeerd zijn in ons jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 december 2019 en onze daaropvolgende indieningen bij de SEC. Alle verklaringen behalve verklaringen van historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De toekomstgerichte verklaringen hierin vervat zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en gelden alleen vanaf de datum hiervan, en Galapagos verbindt zich niet tot het bijwerken of openbaar maken van herzieningen van toekomstgerichte verklaringen om nieuwe informatie of latere gebeurtenissen, omstandigheden of veranderingen in verwachtingen weer te geven.

# #

Jyseleca®, Gilead en het Gilead logo zijn handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of haar aanverwante bedrijven.

Contacten Galapagos Investeerders: Media: Elizabeth Goodwin Carmen Vroonen

Sofie Van Gijsel Evelyn Fox +32 485 19 14 15 +31 6 53 591 999

Contacten Gilead

Investeerders: Media: Douglas Maffei, PhD Arran Attridge

VP IR Senior Director Communications +1 781 460 1784 +32 473 824 874

Senior Director IR Director Communications ir@glpg.com communications@glpg.com

+1 650 522-2739 +1 650 425-8975

i Gilead & Galapagos Filgotinib details van klinische onderzoeken: FINCH 1 (NCT02889796); FINCH 2 (NCT02873936); FINCH 3 (NCT02886728); SELECTION (NCT02914522); DIVERSITY (NCT02914561); PENGUIN 1 (NCT04115748); PENGUIN 2 (NCT04115839).

Bijlage

CHMP release\_NL