Galapagos NV — Earnings Release 2015

Sep 25, 2015

Gereglementeerde informatie 25 September 2015, 16.45 CET

Galapagos plant start fase 3 van filgotinib in reuma

• Galapagos behoudt alle rechten op filgotinib
• Filgotinib is de meest selectieve JAK1 remmer
• Best-in-class werkzaamheid en veiligheid in reuma in 24-weken durende fase 2B studies in 877 patienten
• Start van fase 3 in reuma verwacht begin 2016

Galapagos houdt vandaag om 17.15 uur een voor iedereen toegankelijke teleconferentie

CODE: 830162
België:	+32 2400 6966
Nederland:	+31 207 940454

Mechelen, België; 25 september 2015: Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan dat ze verwacht begin 2016 fase 3 studies te starten in reuma met haar uiterst selectieve JAK1 remmer filgotinib. Filgotinib vertoonde best-in-class werkzaamheid en veiligheid in de DARWIN fase 2B studies in reuma en is nu volledige eigendom van Galapagos.

Galapagos heeft aangetoond dat hoge JAK1 selectiviteit leidt tot voortreffelijke resultaten wat betreft werkzaamheid en veiligheid in reuma patienten. Gebaseerd op onze eigen testen in menselijk bloed waarbij ABT-494 en filgotinib worden vergeleken, is filgotinib driemaal meer JAK1 selectief dan ABT-494. Galapagos rapporteerde voor filgotinib best-in-class werkzaamheid en veiligheid in 24-weken durende fase 2B studies in 877 patiënten. Bovendien heeft Galapagos meer dan 700 patiëntenjaren behandelingservaring met filgotinib in reuma, waarvan meer dan 500 patiëntenjaren op de hoogste dosering van 200 mg, met een zuiver veiligheidsprofiel in lijn met JAK1 remming: filgotinib vertoont een duidelijke doseringsafhankelijke stijging in hemoglobine concentratie zonder de NK-cellen of lymfocyten aantallen te beïnvloeden.

"We voorzien een snelle vooruitgang in de ontwikkeling van filgotinib, waarmee we naar fase 3 zullen gaan. Galapagos is momenteel in gevorderde besprekingen met een aanzienlijk aantal grote farmaceutische bedrijven om met een nieuwe partner in zee te gaan voor filgotinib. We verwachten fase 3 studies in reuma met filgotinib te starten begin 2016 en we verwachten resultaten van onze fase 2B FITZROY studie in de ziekte van Crohn met filgotinib tegen het einde van het jaar" zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.

Wat betreft werkzaamheid, heeft Galapagos steeds ACR scores gerapporteerd op basis van de meest conservatieve NRI benadering. Onderstaande tabel bevat de ACR scores na 24 weken behandeling in DARWIN 1 op LOCF basis, voor vergelijkingsdoeleinden:

DARWIN1 (MTX-IR)	ACR20	ACR50	ACR70
50mg, eenmaal daags	61*	35**	22*
100mg, eenmaal daags	74***	54***	38***
200mg, eenmaal daags	78***	55***	31**
25mg, tweemaal daags	62*	38**	22*
50mg, tweemaal daags	66*	38**	25*
100mg, tweemaal daags	87***	62***	43***
placebo	45	16	9

* p< 0.05 vs. placebo; ** p<0.01 vs. placebo; *** p<0.001 vs. placebo; ACR scores gebaseerd LOCF analyse.

AbbVie heeft Galapagos vandaag kennis gegeven van de beëindiging van de overeenkomst betreffende filgotinib.

Teleconferentie

Galapagos zal vandaag een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden om 17.15 uur. Om deel te nemen aan deze teleconferentie, kan u 10 minuten voor aanvang een van de volgende telefoonnummers bellen:

CODE: 830162

België:	+32 2400 6966
Nederland:	+31 207 940454

Over Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie fase 2, twee fase 1, vijf preklinische en 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, ontstekings- en andere ziekten. Filgotinib is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn. Galapagos heeft goede werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel met filgotinib laten zien in zowel de DARWIN 1 als DARWIN 2 studies in reuma. AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen tegen taaislijmziekte (mucoviscidose). Deze medicijnen werken op mutaties in het CFTR gen. Potentiator GLPG1837 is in een fase 1 studie. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de preklinische kandidaatmedicijn fase. GLPG1205, het eerste medicijn gericht op het nieuwe target GPR84, wordt momenteel in een fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest. GLPG1690, een firstin-class autotaxin remmer, heeft goede veiligheid in Fase 1 aangetoond en een fase 2 Proof-of-Concept studie in IPF wordt momenteel voorbereid. De Galapagos groep, met inbegrip van feefor-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer info op www.glpg.com

CONTACT

Galapagos NV Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR Tel: +31 6 2291 6240 ir@glpg.com

Galapagos toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder zonder beperking verklaringen in verband met de timing van aanvang van fase 3 studies met filgotinib in reuma, de mogelijke partnering van filgotinib met een derde en de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit de DARWIN en FITZROY programma's die momenteel aan de gang zijn met filgotinib de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van onze kandidaat-producten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in d^e documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en toekomstige documenten en rapporten ingediend door het bedrijf. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.