AI assistant
Galapagos NV — Annual Report 2014
Mar 27, 2015
3954_10-k_2015-03-27_e8527cb5-bc02-4935-a16b-d960b51280e5.pdf
Annual Report
Open in viewerOpens in your device viewer
Een overgangsjaar voor Galapagos
Jaarverslag 2014
INHOUD
Inhoud
1 De Galapagos Groep
| Brief van de CEO 4 | |
|---|---|
| Kerngetallen 7 | |
| Strategie 9 | |
| Overzicht statutaire resultaten 10 | |
| Continuïteitsverklaring 11 | |
| Risicobeheer 12 | |
| Het Galapagos aandeel 13 | |
| Gebeurtenissen na balansdatum 14 | |
| Disclaimer en andere informatie 14 |
2 Research & Development
| Galapagos' pijplijn 16 | |
|---|---|
| Innovatief eigen target discovery platform 16 | |
| Filgotinib programma in reuma 17 | |
| Galapagos' onderzoek naar inflammatoire | |
| darmziektes 21 | |
| Galapagos' programma in taaislijmziekte 23 |
3 Risicofactoren
4 Corporate governance
| Galapagos' corporate governance beleid 38 | |
|---|---|
| Raad van Bestuur van Galapagos NV 38 | |
| Comités 40 | |
| Maatschappelijk kapitaal en aandelen van | |
| Galapagos NV 43 | |
| Aandeelhouders 45 | |
| Remuneratieverslag 46 | |
| Belangenconflict en verbonden partijen 52 | |
| Verklaring door de Raad van Bestuur 54 |
5 Jaarrekeningen
| Geconsolideerde jaarrekeningen 56 | |
|---|---|
| Enkelvoudige jaarrekeningen 63 |
6 Toelichtingen
| Toelichtingen bij de geconsolideerde | |
|---|---|
| jaarrekeningen 67 | |
| Verslag van de commissaris 122 |
7 Overige informatie
| Verklarende woordenlijst 124 | |
|---|---|
| Financiële agenda 129 | |
| Colofon 130 | |
| Contact 130 |
De Galapagos Groep
Een overzicht over Galapagos, haar strategie en portfolio in 2014
Voor Galapagos was 2014 een overgangsjaar, waarin het bedrijf de overgang maakte van een hybride service- en onderzoeksbedrijf naar een R&D biotech onderneming die medicijnen met een nieuw werkingsmechanisme ontwikkelt voor ziekten waarvoor nog geen goede medicijnen voorhanden zijn.
Onno van de Stolpe CEO van Galapagos
Brief van de CEO
—
Dames en heren, Geachte aandeelhouders,
Met genoegen kunnen wij u ons verslag voorleggen over de geconsolideerde en niet-geconsolideerde resultaten van Galapagos over het boekjaar dat eindigde op 31 december 2014. Dit jaar presenteren wij ook een online versie van het Jaarverslag 2014. Het Jaarverslag 2014 is onze reactie op verzoeken uit de markt om meer informatie te geven over onze strategie, de markten waarop wij actief zijn en de mogelijke differentiatie van onze producten. Wij hopen dat u deze nieuwe formule handig vindt en we kijken uit naar uw reacties.
Voor Galapagos was 2014 een overgangsjaar. Met de verkoop van BioFocus en Argenta aan Charles River Laboratories, maakte Galapagos de overgang van een hybride service- en onderzoeksbedrijf naar een R&D biotech onderneming die medicijnen met een nieuw werkingsmechanisme ontwikkelt voor ziekten waarvoor nog geen goede medicijnen voorhanden zijn. Het is ons doel om onze klinische programma's verder uit te voeren en gebruik makend van ons unieke target discovery platform, in de toekomst nieuwe innovatieve programma's te leveren.
In 2014 hebben we onze klinische activiteiten aanzienlijk uitgebreid. Onze pijplijn is gegroeid naar drie programma's in Fase 2 en twee in Fase 1. Galapagos voltooide de rekrutering van patiënten voor het wereldwijde DARWIN Fase 2b programma met filgotinib in reuma patiënten. De resultaten van de 12 weken behandeling worden naar verwachting in medio april (DARWIN 1) en begin mei (DARWIN 2) bekend gemaakt. Ook ons taaislijmziekte programma is in klinische studie en we zijn dichtbij selectie van een kandidaat medicijn als derde ingrediënt van onze triple-combo therapie voor de belangrijkste genetische mutatie in taaislijmziekte. Buiten filgotinib en taaislijmziekte heeft Galapagos de kandidaat medicijnen '1205 (colitis ulcerosa) en '1690 (idiopathische longfibrose) in klinische ontwikkeling en 25 programma's in vroegere stadia.
2014: een jaar met veel voortgang in R&D
Ontstekingsziekten:
- Volledige rekrutering voor de Fase 2b DARWIN studie met filgotinib in patiënten met gemiddelde tot ernstige reuma die niet voldoende reageren op methotrexaat (MTX). DARWIN 1: doseringsstudie in 599 patiënten die ook MTX blijven gebruiken; DARWIN 2: doseringsstudie in 287 patiënten die geen MTX gebruiken. Beide studies zijn placebo gecontroleerd in de eerste 12 weken, met daarna 12 weken behandeling voor analyse van de veiligheid op langere termijn. DARWIN 3: lange termijn vervolgstudie
- 98% van patiënten die in aanmerking komen (434 patiënten eind februari 2015) voor de DARWIN 3 studie, zijn de studie ingegaan
- Schoon medicijn-medicijn interactie profiel met filgotinib gepresenteerd
- Patiënten rekrutering in Fase 2 studie met filgotinib (180 patiënten) met chronische darmziekte (ziekte van Crohn) gecontinueerd
- Gebrek aan werkzaamheid kandidaat medicijn GLPG0974 gerapporteerd in Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa (chronische darmontsteking)
- Voor kandidaat medicijn GLPG1205 is het target bekend gemaakt (GPR84) en zijn positieve Fase 1 resultaten aangekondigd, gevolgd door voorbereiding voor Fase 2 studie met GLPG1205 in patiënten met colitis ulcerosa, deze is begin 2015 gestart
- Preklinisch kandidaat antilichaam MOR106 tegen ontstekingsziekten geselecteerd binnen de alliantie met MorphoSys
Taaislijmziekte/mucoviscidose:
- Herstel gemeld van tot 60% van gezonde CTFR functie in preklinische evaluatie van Galapagos drievoudige combinatietherapie voor patiënten met Klasse II mutatie
- Start van Fase 1 studie met potentiator GLPG1837, eerste resultaten verwacht Q3 2015
- Corrector GLPG2222 geselecteerd als preklinische kandidaat, start Fase 1 verwacht vóór eind 2015
Artrose:
▪ Aankondiging van preklinische kandidaat GLPG1972 binnen de alliantie met Servier, start Fase 1 studie verwacht vóór eind 2015
4 Galapagos NV Jaarverslag 2014
Longziekten:
▪ Start Fase 1 studie met GLPG1690, positieve eerste resultaten gerapporteerd in Q1 2015
Onderzoekssubsidies:
▪ IWT (Vlaams agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie) subsidies: €2,9 miljoen voor taaislijmziekte en €2,3 miljoen voor fibrose
2014: hoogste eindejaarskaspositie ooit
Galapagos overtrof de afgegeven verwachtingen door een jaaromzet te realiseren van €108 miljoen, inclusief €18 miljoen aan service inkomsten in het eerste kwartaal. Galapagos is goed gepositioneerd om substantiële waarde te creëren op basis van zijn R&D programma's, met bijna €200 miljoen in cash op de balans, de beste eindejaarskaspositie ooit voor Galapagos.
Bedrijfsopbrengsten
Galapagos' omzet en overige opbrengsten bedroegen in 2014 €108,2 miljoen, inclusief €18,2 miljoen bedrijfsopbrengsten van de beëindigde service activiteiten die op 1 april 2014 aan Charles River Laboratories werden verkocht. De bedrijfsopbrengsten van de voortgezette bedrijfsactiviteiten van €90,0 miljoen laten een daling zien van 7% vergeleken met 2013, voornamelijk door een (non-cash) wijziging in het erkennen van inkomsten uit het filgotinib programma. Inkomsten van succesbetalingen, subsidies en R&D incentives waren in lijn met 2013.
Bedrijfsresultaat
De nettowinst van Galapagos bedraagt voor 2014 €33,2 miljoen, of €1,10 winst per aandeel, vergeleken met een nettoverlies van €8,1 miljoen, of €0,28 verlies per aandeel in 2013.
Het nettoverlies van de voortgezette bedrijfsactiviteiten bedroeg €37,3 miljoen. Operationele kosten voor de voortgezette bedrijfsactiviteiten van €126,6 miljoen waren 11,6% (€13,2 miljoen) hoger dan in 2013. Deze stijging is voornamelijk het gevolg van hogere investeringen in de ontwikkeling van onze mid-stage productkandidaten filgotinib, GLPG1205 en GLPG1690, en hogere uitgaven om het taaislijmziekte programma met AbbVie te versnellen. Deze geplande toename is veroorzaakt door de volwassen wordende pijplijn van onze R&D projecten en de daarmee toenemende kosten van klinische studies.
Liquide activa positie
Op 31 december 2014 bedroeg de kaspositie, inclusief gereserveerde geldmiddelen, in totaal €198,4 miljoen. Dit is de hoogste eindejaarskaspositie ooit. De post gereserveerde geldmiddelen van €10,7 miljoen is inclusief een bankgarantie voor vastgoedverplichtingen en een geblokkeerde rekening verbonden aan de verkoop van de service activiteiten, waarvan €10,4 miljoen medio 2015 vrijvalt. De netto inkomsten uit de verkoop van de service activiteiten bedroegen €130,8 miljoen. Daarnaast vermeldt de balans nog R&D incentives van de Franse en Belgische overheid voor een bedrag van €51,3 miljoen, waarvan €7,4 miljoen betaald zal worden in 2015.
Vooruitzichten 2015
In het Fase 2b klinische programma met filgotinib in reuma zullen naar verwachting medio april de resultaten uit de eerste 12 weken DARWIN 1 ten aanzien van de werkzaamheid en veiligheid bekend zijn en de eerste 12 weken resultaten voor DARWIN 2 begin mei. De 24 weken resultaten voor beide studies worden in juli verwacht. De 10 weken resultaten met filgotinib in patiënten met de ziekte van Crohn (FITZROY studie) worden in de tweede helft van 2015 verwacht. Na het bekend worden van de 24 weken DARWIN resultaten wordt een beslissing over de licensering door AbbVie verwacht.
Binnen het taaislijmziekte programma verwacht Galapagos een tweede corrector te kunnen selecteren in het eerste halfjaar van 2015. Galapagos zal de eerste resultaten van de Fase 1 studie met GLPG1837 bekend maken en een Fase 2 studie met patiënten met taaislijmziekte mutatie Klasse III starten in de tweede helft van 2015.
Galapagos verwacht aanzienlijke voortgang te boeken in zowel gepartnerde als niet-gepartnerde onderzoeksprogramma's. De pijplijn groeit in een breed scala aan therapeutische gebieden met als gevolg dat er eind 2015 meerdere additionele klinische en preklinische studies zullen lopen.
Galapagos verwacht voor 2015 een cash burn van €110 – 130 miljoen, exclusief ontvangst van succesbetalingen en eventuele licentie inkomsten van \$200 miljoen van onze partner AbbVie voor filgotinib. Exclusief inkomsten uit de eventuele licensering van filgotinib door AbbVie, verwacht management dat Galapagos voldoende kasreserves heeft tot eind 2016.
Wij willen onze aandeelhouders bedanken voor hun steun in 2014. Galapagos staat voor een belangrijk moment in haar ontwikkeling: de eerste resultaten (van vier) uit het DARWIN programma worden in 2015 verwacht. We verwachten in 2015 een record aantal resultaten van klinisch onderzoek te leveren.
Hoogachtend, Onno van de Stolpe CEO
Kerngetallen
—
Kerngetallen (IFRS) Galapagos Groep
| (in duizenden €, tenzij anders vermeld) | 31/12/2014 | 31/12/2013 | 31/12/2012 |
|---|---|---|---|
| Resultaten1 | |||
| Totale bedrijfsopbrengsten | 90.021 | 96.572 | 92.226 |
| Service kosten van verkochte goederen en diensten | (5.584) | ||
| Kosten van onderzoek en ontwikkeling | (111.110) | (99.380) | (80.259) |
| Verkoop, algemene en administratieve kosten | (14.867) | (13.817) | (13.404) |
| Herstructurerings- en integratiekosten | (669) | (290) | (2.506) |
| Personeelskosten (inclusief op aandelen gebaseerde vergoedingen) | (38.447) | (35.979) | (37.979) |
| Investeringsuitgaven | 2.804 | 8.168 | 6.841 |
| Afschrijvingen van (im)materiële vaste activa | (3.765) | (4.105) | (4.629) |
| EBIT | (36.624) | (16.915) | (9.526) |
| EBITDA | (32.859) | (12.810) | (4.897) |
| Netto verlies uit voortgezette activiteiten | (37.303) | (16.811) | (7.435) |
| Netto winst uit beëindigde activiteiten | 70.514 | 8.732 | 1.714 |
| Netto winst / verlies (–) | 33.211 | (8.079) | (5.721) |
| Balans | |||
| Totaal activa | 270.467 | 287.374 | 235.329 |
| Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen | 198.440 | 141.481 | 94.647 |
| Totaal schulden | 64.332 | 120.237 | 116.882 |
| Eigen vermogen | 206.135 | 167.137 | 118.447 |
| Eigen vermogen ratio (in %) | 76% | 58% | 50% |
| Galapagos aandeel | |||
| Aantal uitgegeven aandelen op 31 december | 30.299.129 | 29.794.046 | 26.770.747 |
| Gewone en verwaterde winst / verlies (–) per aandeel (in €) | 1,10 | (0,28) | (0,22) |
| Dividend (in €) | |||
| Aandelenkoers op 31 december (in €) | 15,49 | 15,30 | 15,81 |
| Personeelsgegevens | |||
| Totaal aantal personeelsleden van de Groep op 31 december | 417 | 8102 | 7962 |
1 Alle service activiteiten (verkocht aan Charles River op 1 april 2014) voor jaren 2014, 2013 en 2012 worden getoond op de lijn "Netto winst uit beëindigde activiteiten". Alle andere lijnen betreffen bedragen met betrekking tot voortgezette activiteiten, behalve lijn "Netto winst / verlies
(–)" die zowel voortgezette als beëindigde activiteiten bevat.
2 Bevat personeelsleden van de verkochte service divisie.
Aantal medewerkers
| 2012 22 403 | DER 393 |
|---|---|
| 2013 22 417 | PLC 393 |
| 2014 22 417 |
Strategie
—
Galapagos streeft ernaar om een robuuste portefeuille van baanbrekende therapieën in de klinische fases te ontwikkelen. Deze therapieën hebben het potentieel om behandelingen van ziektes fundamenteel te veranderen.
De ambitie van het Galapagos team is om een wereldwijd toonaangevend biotechnologiebedrijf te worden, gericht op de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. De strategie van het management is om het unieke en eigen target discovery platform van het bedrijf maximaal te benutten en zo de ontdekking en ontwikkeling van therapieën met een nieuw werkingsmechanisme mogelijk maken.
Belangrijke elementen van de strategie van Galapagos zijn:
▪ Snelle vooruitgang boeken in klinisch onderzoek met filgotinib in reuma en de ziekte van Crohn, samen met onze partner AbbVie
Gebaseerd op de gunstige veiligheids en werkzaamheidsresultaten van filgotinib in onze Fase 2a klinische studies, zou dit molecuul een veelbelovende kandidaat kunnen zijn voor de behandeling van reuma en andere auto-immuunziekten zoals de ziekte van Crohn. De eerste resultaten na 12 weken behandeling in het DARWIN programma, een Fase 2b studie met filgotinib bij patiënten met reuma, worden in april 2015 verwacht. De definitieve resultaten van deze studies na 24 weken behandeling worden in juli 2015 verwacht. Indien deze onderzoeken een succesvolle uitkomst kennen, gaat een wereldwijde Fase 3 klinisch programma bij reuma naar verwachting in de eerste helft van 2016 van start. Tegelijkertijd onderzoekt Galapagos filgotinib voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Resultaten na 10 weken behandeling in FITZROY, onze studie in 180 patiënten gedurende 20 weken met filgotinib bij patiënten met de ziekte van Crohn, worden in de tweede helft van 2015 verwacht. Indien succesvol is het de verwachting dat een wereldwijde Fase 3 klinische programma in de ziekte van Crohn volgt. Filgotinib wordt ontwikkeld onder een exclusieve samenwerkingsovereenkomst met AbbVie. Onder deze overeenkomst wordt een beslissing over de
eventuele licentie van filgotinib door AbbVie verwacht in de tweede helft van 2015.
▪ Samenwerken met AbbVie om een franchise aan orale medicijnen voor taaislijmziekte te ontwikkelen bestaande uit nieuwe potentiators en correctoren Galapagos ontwikkelt een nieuwe potentiator therapie, genaamd GLPG1837, voor CF-patiënten die de Klasse III (G551D) mutatie van het CFTR-gen hebben. Deze is dezelfde mutatie als die waarop de enige goedgekeurde behandeling voor CF, Kalydeco, gericht is. Kalydeco is door Vertex op de markt gebracht. De meest voorkomende mutatie van het CFTR-gen is echter de Klasse II (F508del) mutatie, die aanwezig is in ongeveer 90% van de CF-patiënten, en Kalydeco werkt hierbij niet. Om patiënten met Klasse II mutaties te kunnen helpen, is er waarschijnlijk uiteindelijk een combinatie van nieuwe potentiator en correctoren nodig. Om dat te bereiken, is Galapagos een potentiële drievoudige combinatietherapie aan het ontwikkelen, samengesteld uit GLPG1837 en twee nieuwe corrector moleculen. In december 2014 startte Galapagos een Fase 1 studie voor GLPG1837 in gezonde vrijwilligers. Eerste resultaten van deze studie worden in het derde kwartaal van 2015 verwacht. Volgend op een succesvolle uitkomst van deze studie, is Galapagos van plan om een Fase 2a studie met GLPG1837 in Klasse III patiënten (G551D) in de tweede helft van 2015 te starten. Voor de drievoudige combinatietherapie verwacht Galapagos GLPG1837 te combineren met een nieuwe corrector, GLPG2222, en een tweede corrector. Deze tweede corrector wordt naar verwachting als preklinische kandidaat geselecteerd in de eerste helft van 2015. Tegen medio 2015 verwacht Galapagos alle drie componenten van deze therapie in ontwikkeling te hebben. Daarnaast beschikt het bedrijf over eerste preklinische gegevens die suggereren dat Galapagos kandidaat-moleculen in combinatie met mRNA translatie modulatoren mogelijk klinisch betekenisvolle CFTR-functie kunnen herstellen in Klasse I-mutatie patiënten. Galapagos heeft een exclusieve samenwerkingsovereenkomst afgesloten met AbbVie om deze en andere nieuwe CF modulators te ontdekken, te ontwikkelen en te commercialiseren.
—
▪ Voortgang maken met de Fase 2a klinische studie met GLPG1205 in colitis ulcerosa
In december 2014 is Galapagos met ORIGIN gestart: een Fase 2a klinische studie in 60 patiënten gedurende 12 weken met GLPG1205 in colitis ulcerosa. GLPG1205 is een remmer van GPR84, een eiwit dat vaak overactief is in ontstekingsziekten. Galapagos verwacht de eerste resultaten uit deze studie in de eerste helft van 2016. Preklinische resultaten hebben veelbelovende activiteit in een diermodel aangetoond. In Fase 1 resultaten in humane vrijwilligers liet GLPG1205 een gunstige veiligheid en farmacodynamiek profiel zien en het werd goed verdragen. GPR84 antagonisten zoals GLPG1205 presenteren een nieuw werkingsmechanisme voor de behandeling van ontstekingsziekten. Overexpressie van GPR84 op inflammatoire leukocyten wordt gezien bij ziekten zoals ontstekingen van de darm alsook neuroinflammatoire ziekten zoals multiple sclerose. GLPG1205 is volledig eigendom van Galapagos en het management is van plan om dit medicijn gedurende Fase 2 zelfstandig te ontwikkelen.
▪ Voorbereiding van de Fase 2a klinische studie van GLPG1690 in IPF
In het eerste kwartaal van 2015 heeft Galapagos in gezonde vrijwilligers positieve resultaten laten zien van GLPG1690, een autotaxine remmer. Het molecuul was veilig en werd goed getolereerd. Ook gaf het een sterk farmacodynamisch signaal hetgeen duidt op een goede binding aan het target. Galapagos is momenteel een Fase 2 studie in idiopathische longfibrose (IPF) aan het voorbereiden, welke eind van 2015 ingediend zal worden voor goedkeuring door de autoriteiten. IPF is een chronische en uiteindelijk fatale ziekte die gekenmerkt wordt door een progressieve afname van long functies.
▪ Maximaliseren van de waarde van Galapagos' target discovery platform door een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf te worden
Het platform van Galapagos heeft meerdere nieuwe therapieën met nieuwe werkingsmechanismen opgeleverd in meer dan 15 therapeutische gebieden, hetgeen de brede toepassing van het technologieplatform aantoont. In aanvulling op de huidige klinische programma's, die zijn gericht op ontstekingsziekten, taaislijmziekte en longaandoeningen, heeft Galapagos op dit moment 25 verschillende target-based discovery
programma's. Deze programma's met nieuwe werkingsmechanismen zijn op weg naar klinische ontwikkeling. Het meest vergevorderd hiervan is een preklinisch programma in artrose waarvoor het management verwacht een Fase 1 studie in 2015 te starten. Galapagos is van plan zelfstandig meerdere klinische kandidaten in verschillende therapeutische gebieden te blijven ontwikkelen. Galapagos streeft ernaar om bepaalde programma's in gespecialiseerde farmaceutische en weesindicaties zelfstandig te ontwikkelen en te commercialiseren. Hiermee verwacht Galapagos de meerwaarde voor de aandeelhouders te maximaliseren en uit te groeien tot een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf.
Overzicht statutaire resultaten van Galapagos NV
Dit overzicht heeft enkel betrekking op de nietgeconsolideerde statutaire resultaten van Galapagos NV. Deze resultaten maken deel uit van het geconsolideerde resultaat zoals besproken in de brief van de CEO.
De bedrijfsopbrengsten van Galapagos NV in 2014 bedroegen €172,7 miljoen ten opzichte van €152,0 miljoen in 2013. Deze stijging is vooral toe te schrijven aan een gestegen omzet (met name R&D opbrengsten) die €14,7 miljoen meer bijgedragen hebben aan de bedrijfsopbrengsten dan in het voorgaande jaar. Daarnaast zijn opbrengsten uit intern gegenereerde immateriële activa (zijnde gekapitaliseerde R&D uitgaven) gestegen met €3,9 miljoen ten opzichte van 2013. De overige bedrijfsopbrengsten bedragen €15,3 miljoen, inclusief €5,2 miljoen erkende subsidies voor R&D projecten, €3,3 miljoen in doorrekeningen aan dochtervennootschappen en €4,3 miljoen erkende fiscale tegemoetkomingen voor investeringen in immateriële vaste activa.
De bedrijfskosten van 2014 bedroegen €197,6 miljoen ten opzichte van €167,7 miljoen in 2013. Aankopen van materiaal zijn licht gestegen van €3,4 miljoen in 2013 tot €3,7 miljoen in 2014. De diensten en diverse goederen zijn sterk gestegen tot €96,7 miljoen in vergelijking met €78,8 miljoen in 2013, voornamelijk als gevolg van de toegenomen onderaanneming voor onze preklinische studies en klinische proeven, aangestuurd door een meer mature pijplijn van onze R&D projecten.
Personeelskosten in 2014 bedroegen €13,7 miljoen ten opzichte van €12,1 miljoen in 2013. Het aantal personeelsleden bij Galapagos NV op het einde van 2014 bedroeg 132.
De afschrijvingen stegen tot €76,8 miljoen in 2014, vergeleken met €66,8 miljoen in 2013. Dit is te wijten aan geboekte afschrijvingen op de intern gekapitaliseerde immateriële activa in 2011, 2012, 2013 en 2014.
In 2014 zijn de financiële opbrengsten van Galapagos NV aanzienlijk toegenomen tot €108,1 miljoen ten opzichte van €1,9 miljoen in 2013. Deze stijging wordt verklaard door een meerwaarde van €105,9 miljoen gerealiseerd op de verkoop van de service divisie aan Charles River Laboratories International, Inc. op 1 april 2014. De financiële kosten bedroegen €1,1 miljoen ten opzichte van €1,6 miljoen in 2013, wat vooral te wijten is aan gerealiseerde koersverliezen op de ontvangen AbbVie betalingen in 2013 (\$20 miljoen dollar voor GLPG0634 in reuma en \$45 miljoen voor taaislijmziekte).
Buitengewone kosten bedragen €19,7 miljoen in 2014, ten opzichte van €1,0 miljoen in 2013, waarvan €13,5 miljoen gerelateerd is aan de buitengewone afschrijving van gekapitaliseerde R&D kosten met betrekking tot beëindigde overeenkomsten of programma's die op non-actief staan.
De belastingen opgenomen in 2014 bedragen €0,4 miljoen en hebben betrekking op meerwaardebelastingen op de verkoop van de service divisie.
Galapagos NV activeert haar gemaakte R&D uitgaven in de mate dat de geactiveerde kosten niet hoger liggen dan een voorzichtige raming van de gebruikswaarde of de toekomstige economische voordelen voor de entiteit. De mogelijkheid om de geactiveerde bedragen terug te verdienen hangt af van assumpties (bijv. toekomstige piekverkoop, marktaandeel, verkoopprijs, ratio's met betrekking tot de succesvolle afronding van de verschillende R&D fasen), die zeer veel beoordeling en inschattingen vergen en Galapagos is afhankelijk van de uitkomst van deze onzekere factoren die buiten de controle vallen van de entiteit (bijv. de testresultaten). De verwezenlijking van deze assumpties is hoogst belangrijk en kan de realiseerbaarheid van de geactiveerde bedragen beïnvloeden. De gekapitaliseerde R&D kosten bedragen €129,5 miljoen ten opzichte van €119,8 miljoen vorig jaar.
De investeringen in vaste activa in 2014 bedroegen €1,3 miljoen exclusief de intern gegenereerde activa. Ze bestaan voornamelijk uit nieuwe laboapparatuur, alsmede investeringen in immateriële vaste activa, zijnde de ontwikkeling van software.
De kaspositie van Galapagos NV op het einde van 2014 bedroeg €194,0 miljoen.
De enkelvoudige jaarrekening van Galapagos NV, die u ter goedkeuring wordt voorgelegd, werd opgesteld in overeenstemming met de Belgische boekhoudregels, alsmede met de wettelijke en reglementaire voorschriften. Ze tonen een positief resultaat. Het boekjaar 2014 werd afgesloten met een winst van €62,0 miljoen, vergeleken met een verlies van €16,4 miljoen in 2013. De opgenomen nettowinst in 2014 kan volledig worden verklaard door een aanzienlijke meerwaarde op de verkoop van de service divisie zoals hierboven vermeld. Over het algemeen, is het resultaat van Galapagos NV in grote mate beïnvloed door het feit dat met ingang van boekjaar 2010, Galapagos NV sommige van haar R&D uitgaven kapitaliseert alsook andere inkomsten die in aanmerking komen voor een dergelijke activering onder Belgische boekhoudstandaarden. Deze kapitalisatie beïnvloedt het nettoresultaat van Galapagos NV in positieve zin met €12,1 miljoen in 2014, vergeleken met een positief effect van €5,4 miljoen in 2013. De enkelvoudige jaarrekening van Galapagos NV toont gecumuleerde verliezen van €69,8 miljoen per 31 december 2014. We verwijzen naar de Continuïteitsverklaring hieronder voor de rechtvaardiging van de toepassing van de waarderingsregels in de veronderstelling van continuïteit.
In 2014 maakten noch Galapagos NV, noch haar dochtervennootschappen direct of actief gebruik van financiële instrumenten, zoals hedging.
Continuïteitsverklaring
Tot op heden heeft Galapagos aanzienlijke operationele verliezen geleden, hetgeen tot uiting komt in de balans met €63,9 miljoen aan gecumuleerde verliezen per 31 december 2014. Ondanks de nettoverliezen in de voorgaande jaren, realiseerde Galapagos een geconsolideerde nettowinst van €33,2 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2014, als gevolg van de verkoop van de service divisie. De Raad van Bestuur heeft de jaarrekening en de waarderingsregels
—
DE GALAPAGOS GROEP
onderzocht. Gebaseerd op conservatieve assumpties die geen rekening houden met potentiële inkomsten uit een licentie van \$250 miljoen van filgotinib door AbbVie, gelooft Galapagos dat haar bestaande geldmiddelen en kasequivalenten van €187,7 miljoen op 31 december 2014 Galapagos in staat zullen stellen om haar operationele kosten en investeringen te financieren ten minste tot eind 2016. De Bestuurders zijn ook van mening dat aanvullende financiering – indien nodig – kan worden verkregen. Hiermee rekening houdend, evenals de gunstige vooruitzichten van de ontwikkelingen van de medicijnen en ontwikkelingsactiviteiten van Galapagos, is de Raad van Bestuur van mening dat zij de jaarrekening kan voorleggen op continuïteitsbasis. Hoewel Galapagos' kaspositie voldoende is om aan haar onmiddellijke en middellange termijn behoeften te voldoen, wijst de Raad erop dat als de R&D activiteiten goed blijven gaan, Galapagos aanvullende financiering zou kunnen zoeken om de voortdurende ontwikkeling van haar producten te ondersteunen of om andere zakelijke opportuniteiten te kunnen benutten.
Risicobeheer
—
Risicobeheersing maakt deel uit van onze strategie en is belangrijk om onze operationele doelen te bereiken.
Om de correcte implementatie en uitvoering van de strategie van de Groep veilig te stellen, hebben we een intern risicobeheersings- en controlesysteem ontwikkeld. De Raad van Bestuur heeft een actieve rol gedelegeerd aan de leden van het Auditcomité voor het ontwerpen, implementeren en uitvoeren van Galapagos' interne risicobeheersings- en controlesystemen. Het doel van deze systemen is om op een effectieve en efficiënte manier om te gaan met de belangrijke risico's waaraan het bedrijf blootgesteld is.
Het interne controle systeem is ontworpen om ervoor te zorgen dat:
- de effectiviteit van onze strategie zorgvuldig wordt gecontroleerd
- de continuïteit en de duurzaamheid van het bedrijf worden gewaarborgd door, bijvoorbeeld, consistente boekhouding, betrouwbare financiële rapportering en naleving van wetten en regels
▪ er wordt gefocust op de meest efficiënte en effectieve manier van zaken doen
We hebben onze bereidheid tot het nemen van risico's vastgesteld aan de hand van een aantal interne en externe factoren, waaronder:
- meten van bedrijfsprestatie: operationele en netto winstgevendheid
- financiële sterkte op de lange termijn, vertegenwoordigd door inkomstengroei en een sterke balans
- liquiditeit op korte termijn: cash
- wetenschappelijke risico's en opportuniteiten
- afhankelijkheid van onze alliantiepartners
- naleven van relevante regels en reglementen
- reputatie
De identificatie en analyse van risico's is een voortdurend proces en vormt vanzelfsprekend een kritische component van interne controle. Gebaseerd hierop en op de bereidheid van het bedrijf om risico's te nemen, zullen de belangrijkste controlepunten binnen Galapagos worden geregistreerd en wordt er toezicht gehouden op de effectiviteit. Als de evaluatie aanleiding geeft om de controles aan te passen, dan zal dit gebeuren. Dit zou het geval kunnen zijn omdat de externe omgeving wijzigt, wetten of reglementen veranderen of de strategie van Galapagos wordt aangepast.
De financiële risico's van Galapagos worden centraal beheerd. De financiële afdeling van Galapagos coördineert de toegang tot de nationale en internationale financiële markten en beschouwt en beheert continu de financiële risico's met betrekking tot de activiteiten van de Groep. Deze hebben betrekking op het kredietrisico, liquiditeitsrisico en valutarisico. Er zijn geen andere belangrijke risico's, zoals renterisico, want de Groep heeft bijna geen financiële schulden en heeft een sterke kaspositie. De Groep doet niet aan kopen of verhandelen van financiële instrumenten voor speculatieve doeleinden. Voor meer informatie over het beheer van financiële risico's wordt verwezen naar toelichting 38 in de geconsolideerde jaarrekening. We verwijzen ook naar het hoofdstuk "Risicofactoren" van het jaarverslag voor meer informatie over algemene risicofactoren.
Het Galapagos aandeel
Sinds de beursgang in mei 2005, is Galapagos (ticker: GLPG) zowel op Euronext Amsterdam als Euronext Brussels genoteerd. Galapagos maakt deel uit van de BelMid index op Euronext Brussels en de Amsterdam Midcap (AMx) Index op Euronext Amsterdam (sinds maart 2015).
Het Galapagos aandeel in 2014
—
In 2014 was het dagelijks gemiddelde handelsvolume op Euronext 68.751 aandelen en de dagelijks gemiddelde handelswaarde €1,0 miljoen. Deze waardes waren ongeveer gelijk met die van 2013. GLPYY is een level 1 Amerikaanse Depositary Receipt (ADR) over the counter in de Verenigde Staten, verhandeld sinds 2008. In 2014 was het dagelijks gemiddelde handelsvolume 1.898 ADSs.
Galapagos tov Next Biotech Index in 2014
Investor relations activiteiten
In 2014 heeft Galapagos aan 20 conferenties en aan meerdere broker en zelf-georganiseerde roadshows in de VS en Europa deelgenomen. Galapagos heeft haar 2014 jaarresultaten en haar jaarlijks R&D Update via webcasts uitgezonden. De belangrijkste onderwerpen van discussies met investeerders in 2014 waren, onder andere, het DARWIN Phase 2b programma met filgotinib en de filgotinib overeenkomst met AbbVie, ontwikkelingen in het taaislijmziekte programma, en de kaspositie van het bedrijf in de toekomst.
Gebeurtenissen na balansdatum
—
—
Op 12 maart 2015 beëindigden Janssen Pharmaceutica NV en Galapagos NV hun onderzoekssamenwerkings- en optieovereenkomsten om middelen te ontwikkelen en te commercialiseren voor de behandeling van ontstekingsziektes, met een initiële focus op reuma. Alle rechten op kandidaat-producten in ontwikkeling onder deze overeenkomsten zijn teruggekeerd naar Galapagos.
Disclaimer en andere informatie
Het Jaarlijks Financieel Verslag 2014 van Galapagos, bevat alle vereiste informatie zoals vastgesteld door de toepasselijke Belgische wetgeving.
Galapagos NV is een naamloze vennootschap die is opgericht in België en haar maatschappelijke zetel heeft te Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term "Galapagos NV" enkel naar de nietgeconsolideerde Belgische vennootschap en verwijzen de termen "Galapagos" en "de Groep" naar Galapagos NV samen met haar dochtervennootschappen.
Zoals bepaald door de Belgische wet moet Galapagos haar jaarlijks financieel verslag publiceren in het Nederlands. Het bedrijf stelt eveneens een Engelse vertaling ter beschikking. In geval van verschil in interpretatie zal de Nederlandse tekst voorrang hebben. Galapagos is verantwoordelijk voor de vertaling en de overeenstemming tussen de Nederlandse en de Engelse versie.
Dit verslag, inclusief de enkelvoudige resultaten van Galapagos NV, is voor iedereen beschikbaar en is kosteloos verkrijgbaar bij:
Galapagos NV Investor Relations Generaal De Wittelaan L11 A3 B-2800 Mechelen, België
Tel. +32 15 34 29 00 E-mail: [email protected]
Een elektronische versie van het Jaarlijks Financieel Verslag 2014, inclusief de enkelvoudige resultaten van Galapagos NV, is beschikbaar op de website van Galapagos, www.glpg.com.
Galapagos zal zich inspannen om de juistheid van de elektronische versie te waarborgen, maar is niet verantwoordelijk voor onjuistheden of inconsistenties met de gedrukte versie die het gevolg zijn van elektronische transmissie. Daarom beschouwt Galapagos alleen de gedrukte versie van het Jaarlijks Financieel Verslag 2014 als rechtsgeldig. Andere informatie op de website van Galapagos of op andere websites maakt geen deel uit van dit Jaarlijks Financieel Verslag.
Toekomstgerichte uitspraken
Het Jaarlijks Financieel Verslag 2014 kan toekomstgerichte uitspraken bevatten, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, alsmede gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.
R&D
Research & Development
Ik ben heel gepassioneerd door mijn werk en ik geloof in wat ik doe. Ik houd ervan om de vrijheid te hebben om te creëren, improviseren en nieuw spannend onderzoek te doen. Mijn baan daagt me iedere dag op verschillende manieren uit.
Dr Christel Menet Director Medicinal Chemistry
Galapagos pijplijn
Innovatief eigen target discovery platform
—
Galapagos' target discovery platform biedt een belangrijk en substantieel concurrentievoordeel in haar portfolio van medicijnen met nieuwe werkingsmechanismen. Dit platform:
- bootst nauwkeurig de in vivo situatie na, door het gebruik van primaire menselijke cellen in een relevant testsysteem dat specifiek is voor een bepaald ziekte fenotype
- identificeert het optimale aangrijpingspunt in een ziekte cascade door een specifiek eiwit in dit testsysteem uit te schakelen
- stelt ons ertoe in staat om snel alle targets die voor medicijnontwikkeling interessant zijn te analyseren en te selecteren, op basis van hun rol in de regulering van de ziekte biologie
Galapagos' kandidaat-producten in Fase 2 klinische ontwikkeling, filgotinib en GLPG1205, werken beide op nieuwe targets die het bedrijf ontdekt heeft dankzij dit platform, en zijn bewijs voor het succes van deze aanpak. Filgotinib werkt op JAK1 en de lopende klinische studies in reuma en de ziekte van Crohn kunnen mogelijk aantonen dat dit medicijn een best-in-class profiel heeft. GLPG1205 is een GPR84-remmer die veelbelovende activiteit toont in een diermodel voor inflammatoire darmziekte en wordt momenteel getest in een Fase 2 studie in colitis ulcerosa patiënten.
Het menselijk genoom bestaat uit tienduizenden genen die coderen voor de eiwitten in het menselijk lichaam. Bijna alle chronische ziekten en aandoeningen worden veroorzaakt door een verstoring van de normale functie van bepaalde eiwitten. Het hoofddoel van farmaceutische ondernemingen is om geneesmiddelen te ontwikkelen die de activiteit van deze eiwitten weer in balans brengen, zodat de normale functie terugkeert en de oorzaak van de ziekte wordt geminimaliseerd of geëlimineerd. Eén van de belangrijkste obstakels in het ontdekken van nieuwe geneesmiddelen is het ontwikkelen van het juiste inzicht in welke van de duizenden eiwitten in het lichaam een belangrijke rol spelen bij een
—
bepaalde ziekte. Zodra deze eiwitten worden ontdekt, worden ze targets voor geneesmiddelontwikkeling. Het vinden van deze targets is één van de kritische stappen in het geneesmiddel ontdekkingsproces.
De aanpak van Galapagos om targets te ontdekken is uniek omdat het target discovery platform gebruik maakt van primaire menselijke cellen, waarmee de mogelijke effecten van een eiwit op de ziekte in het menselijk lichaam goed nagebootst kunnen worden. Bovendien concentreert Galapagos haar inspanningen op de zogenaamde "drugable" eiwitten en maakt het gebruik van high throughput screening technologie om deze eiwit targets efficiënt in menselijke cellen te testen. Deze aanpak kan de kans op succes van geneesmiddelen met nieuw werkingsmechanismen vergroten. Sinds 2009 heeft Galapagos 22 preklinische kandidaten met behulp van dit discovery platform ontdekt, waarvan 16 met een nieuw werkingsmechanisme. Hiervan hebben tien de kliniek bereikt, waarvan zeven met een nieuw werkingsmechanisme.
Om eiwitten in menselijke cellen te bestuderen, maakt Galapagos gebruik van specifieke eigenschappen van adenovirussen. Adenovirus is het verkoudheidsvirus en kan bijna elk type humane cel infecteren. De adenovirussen waarmee Galapagos werkt zijn ontworpen om als een transporteur op te treden, waardoor de levering van specifieke stukjes DNA in menselijke cellen mogelijk wordt. Deze virussen zijn replicatie incompetent gemaakt, wat betekent dat ze zich niet kunnen vermenigvuldigen in menselijke cellen die ze infecteren en niet met de cel processen interfereren. Galapagos heeft de virussen ontworpen om kleine stukjes DNA, specifiek voor individuele menselijke genen, te kunnen transporteren. Wanneer het virus de cel binnendringt, wordt dit DNA stukje in de cel omgezet in "short interfering RNA", of siRNA. Dit siRNA breekt gericht het mRNA van het desbetreffende eiwit af, en verhindert zo de productie van één specifiek eiwit. Door deze virussen kan Galapagos de activiteit van specifieke eiwitten in de cel blokkeren, een effect dat vergelijkbaar is met wat een geneesmiddel doet in het menselijk lichaam. Het bedrijf heeft een verzameling van meer dan 20.000 van deze adenovirussen, waarmee meer dan 6.000 drugable genen bestudeerd kunnen worden.
Het drug discovery onderzoek van Galapagos is gebaseerd op de targets ontdekt met behulp van deze technologie. Zodra een target gevalideerd is, wordt gezocht in grote verzamelingen van chemische kleine moleculen, om er een aantal te vinden die goed op deze target aangrijpen en de eiwitproductie kunnen blokkeren of activeren. Deze chemische moleculen worden dan geoptimaliseerd zodat ze de juiste eigenschappen voor een geneesmiddel verkrijgen. Hierna wordt het kandidaat-geneesmiddel getest in de kliniek.
Naast de programma's in klinische ontwikkeling heeft Galapagos op dit moment 25 verschillende discovery programma's in ontwikkeling. Naast extra targets en moleculen in reuma, inflammatoire darmziektes, en taaislijmziekte, werkt Galapagos aan nieuwe werkingsmechanismen bij artrose, stofwisselingsziekten, fibrose en immuno-inflammatie.
Filgotinib programma in reuma
De reumatoïde artritis markt en de beperkingen van de huidige behandelingen
Reumatoïde artritis (reuma) is een chronische autoimmuunziekte gekenmerkt door ontsteking en degeneratie van de gewrichten. Het treft bijna 1% van de volwassen bevolking wereldwijd, manifesteert zich meestal tussen de leeftijden van 30 en 50 jaar en heeft een hoge prevalentie bij vrouwen. Patiënten lijden aan pijn, stijfheid en beperkte mobiliteit als gevolg van een hardnekkige ontsteking van meerdere gewrichten, wat uiteindelijk resulteert in onomkeerbare schade aan het gewrichtskraakbeen en bot. Naarmate reuma zich ontwikkelt, beschouwen de afweercellen van het immuunsysteem bepaalde lichaamseigen eiwitten alsof ze vreemd zijn en reageren de lymfocytcellen op deze eiwitten. De lymfocytreactie veroorzaakt dan het vrijkomen van cytokines, die chemische boodschappers zijn die tot meer ontstekingen en gewrichtsschade leiden. De ontsteking kan zich uitbreiden naar andere gebieden in het lichaam, waardoor uiteindelijk niet alleen gewrichtsschade, maar ook chronische pijn, vermoeidheid en verlies van functioneren veroorzaakt. De ontsteking kan ook leiden tot hart- en vaatziekten en een verhoogd risico op een hartaanval. Volgens het ACR (Amerikaans College van Reumatologie) verdubbelt het risico op een hartaanval binnen de eerste 10 jaar volgende op de diagnose van reuma.
De belangrijkste doelstellingen bij de behandeling van reuma zijn het inperken van de ontsteking en het vertragen of het stoppen van de progressie van de ziekte. Initiële therapeutische benaderingen waren gebaseerd op ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDS), zoals methotrexaat (MTX) en sulfasalazine. Deze oraal toegediende geneesmiddelen werken voornamelijk door het immuunsysteem te onderdrukken maar tegelijk zorgt een effectieve onderdrukking van het immuunsysteem voor een verhoogd risico op infecties. Deze medicijnen worden tevens geassocieerd met bijwerkingen zoals misselijkheid, buikpijn en ernstige long en lever toxiciteit. Bovendien, aangezien het gemiddeld 6-12 weken duurt vooraleer deze medicijnen werkzaam zijn, kan de reumatoloog de behandeling uitbreiden met vrij verkrijgbare pijnstillers of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) om de pijn en ontsteking te behandelen. Ondanks deze tekortkomingen, worden DMARDS nog steeds beschouwd als de eerste lijn behandeling van reuma.
De ontwikkeling van monoklonale antilichamen en biologische geneesmiddelen betekende een significante vooruitgang in de behandeling van reuma. Therapieën met biologische geneesmiddelen omvatten het gebruik van antilichamen of andere eiwitten geproduceerd door levende organismen om een ziekte te behandelen. Bij sommige mensen met reuma is het TNF eiwit in grote hoeveelheden aanwezig in het bloed en in de gewrichten, wat ontsteking veroorzaakt samen met pijn en zwelling. Er werden therapieën met biologische geneesmiddelen ontwikkeld die de productie van TNF blokkeren door communicatie tussen de B-cellen van het immuunsysteem, die een rol spelen bij de pijn en zwelling veroorzaakt door artritis, te verstoren. Zulke anti-TNF's zijn momenteel de standaard eerste en tweedelijns therapieën met biologische geneesmiddelen voor patiënten met reuma die een onvoldoende respons vertonen op behandeling met DMARDS. Aangezien anti-TNF middelen werkzaam zijn door onderdrukking van het immuunsysteem, leiden ze ook tot een aanzienlijke toename van het risico op infecties. Bovendien moeten alle goedgekeurde anti-TNF therapieën toegediend worden door injectie of intraveneuze injectie, wat onhandig en pijnlijk is voor sommige patiënten. Voor sommige patiënten die lijden aan gewrichtspijn en gewrichtsschade ten gevolge van reuma, kan het bijzonder moeilijk zijn deze geneesmiddelen toe te dienen door zelfinjectie.
Niet alle patiënten die met een anti-TNF behandeld worden, bereiken voldoende klinische respons of handhaven de bereikte klinische respons, waardoor de behoefte ontstaat om over te schakelen naar een nieuwe therapie ten einde de ziekte te bestrijden. Ongeveer een derde van de reuma patiënten reageert niet afdoende op een anti-TNF. Anti-TNF's worden bovendien geassocieerd met een lage graad van ziekteremissie en de respons op deze middelen is meestal niet duurzaam. In meer dan 30% van deze populatie zijn alternatieve behandelingen nodig. Een aanzienlijk aantal patiënten behandeld met een anti-TNF therapie moet binnen 24 maanden een tweede en derde anti-TNF therapie proberen. Uit een prospectieve cohort studie van reumapatiënten in Groot Brittannië bleek dat binnen de 15 maanden na de start van de behandeling met een anti-TNF, 12% van de patiënten overschakelden op een tweede anti-TNF therapie als gevolg van gebrek aan werkzaamheid, en 15% van de patiënten overschakelden op een tweede anti-TNF therapie wegens toxiciteit. Uiteindelijk moet 30% van de patiënten een alternatieve anti-TNF behandeling ondergaan. Het opeenvolgend overschakelen naar een andere anti-TNF therapie is een ernstig probleem voor patiënten. Aangezien het maanden kan duren voordat blijkt of een geneesmiddel werkt, draagt het opeenvolgend falen van therapie bij tot de progressie van de ziekte met voortschrijdende en onomkeerbare structurele gewrichtsbeschadiging tot gevolg. Voor reuma patiënten die niet op anti-TNF therapie reageren, of voor wie anti-TNF's niet aangewezen zijn, zijn de orale JAK remmers en biologische geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen in ontwikkeling.
2013 Reuma wereldwijde markt: \$15,6 miljard
Ondanks deze beperkingen, is de wereldwijde markt voor reuma therapieën groot en groeit ze snel. De markt voor reuma therapieën in de 10 belangrijkste markten in de
gezondheidszorg was \$15,6 miljard in 2013 en zal naar verwachting groeien tot meer dan \$19 miljard in 2023, volgens een GlobalData PharmaPoint rapport van december 2014. Injecteerbare biologische geneesmiddelen vormen het grootste deel van deze markt.
Ondanks de prevalentie van biologische geneesmiddelen voor de behandeling van reuma blijft er een grote medische nood aan geneesmiddelen met een betere werkzaamheid, en vooral een aanhoudende werkzaamheid, veiligheid en gemak van gebruik in vergelijking met de bestaande eerstelijns behandelingen.
Het potentieel van JAK remmers
De familie van JAK eiwitten bestaat uit vier tyrosine kinases, JAK1, JAK2, JAK3 en Tyk2 die betrokken zijn bij de JAKgemedieerde signaaltransductie die normale hematopoëse (of het maken van bloed), ontsteking en het immuunsysteem reguleert. Ontregeling van de JAK signaaltransductie is geassocieerd met een aantal ziekten, waaronder reuma, psoriasis en andere chronische ontstekingsziekten. Daarom vormt de familie van JAK eiwitten sinds lang een interessegebied voor ontwikkelaars van nieuwe geneesmiddelen ter behandeling van zulke ziekten. Een groeiende hoeveelheid klinische gegevens suggereren dat de mate van selectiviteit van een potentieel nieuw geneesmiddel ten aanzien van de verschillende JAK eiwitten sterk samenhangt met het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van het potentieel geneesmiddel. Van JAK1 is bijvoorbeeld geweten dat het interageert met andere JAKs en zodoende onder andere cytokine gedreven pro-inflammatoire signaaltransductie stimuleert, wat leidt tot ontsteking in bepaalde menselijke weefsels. Bijgevolg wordt aangenomen dat de remming van JAK1 therapeutische mogelijkheden biedt ter behandeling van een scala van ontstekingsziekten en andere ziekten veroorzaakt door JAK-gemedieerde signaaltransductie. Remming van de andere drie tyrosine kinases uit de JAK familie daarentegen (JAK2, JAK3 en TYK2) is mogelijks niet noodzakelijk voor een anti-inflammatoire werking. Hun remming zou echter kunnen bijdragen tot bijwerkingen. Zo is gekend dat remming van JAK2 vaak gepaard gaat met bloedarmoede, terwijl remming van JAK3 leidt tot immunosuppressie. Van niet-selectieve JAK remmers is tevens aangetoond dat ze LDL cholesterol verhogen. Aldus wordt verondersteld dat het gewenste werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van een JAK-remmer rechtstreeks in verband kan worden gebracht met de selectiviteit van het product.
In november 2012 werd het geneesmiddel Xeljanz door de Amerikaanse autoriteit FDA goedgekeurd voor commerciële verkoop als eerste en enige goedgekeurde JAK remmer voor de behandeling van reuma. Xeljanz is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met reuma die een ontoereikende klinische respons hebben gehad op, of die intolerant zijn, voor methotrexaat. Xeljanz is een klein molecuul geschikt voor orale toediening en heeft een sterke bindingsaffiniteit voor JAK3 en JAK1 en zwakkere affiniteit voor JAK2. De veiligheid en effectiviteit van Xeljanz werden geëvalueerd in zeven klinische studies bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reuma. In alle studies ondervonden patiënten behandeld met Xeljanz een verbetering van de klinische respons en fysiek functioneren vergeleken met patiënten behandeld met placebo. Echter, het gebruik van Xeljanz werd in verband gebracht met een reeks van bijwerkingen, waaronder bloedarmoede (verminderd hemoglobinegehalte) en verhogingen van zowel de hoeveelheden lever enzymen als cholesterolen in het bloed. Bijvoorbeeld, in gecontroleerde klinische studies met Xeljanz, werden dosisafhankelijke verhogingen in lipide parameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) waargenomen binnen de maand na de start van de behandeling. In de Xeljanz 5 mg tweemaal daags cohorte van de studie, werd een 15% toename in LDLcholesterol vastgesteld, wat de goedgekeurde dosering in de Verenigde Staten betreft. Xeljanz werd door de Europese autoriteit EMA niet goedgekeurd voor commerciële verkoop in Europa. Onder andere hierdoor bestaat er nog steeds een grote behoefte aan nieuwe oraal toegediende geneesmiddelen ter behandeling van reuma en andere inflammatoire ziekten die een gunstiger profiel qua bijwerkingen hebben.
Galapagos' filgotinib programma voor reuma
Door de hoge selectiviteit voor JAK1 bezit filgotinib, vergeleken met andere JAK remmers die minder selectief zijn voor JAK1, de mogelijkheid om een verbeterd profiel van bijwerkingen en verbeterde werkzaamheid bij reuma patiënten te bieden. Filgotinib wordt momenteel geëvalueerd in drie lopende Fase 2b studies, die gezamenlijk worden aangeduid als DARWIN, bij patiënten met matige tot ernstige reuma die een onvoldoende respons op eerstelijns behandeling methotrexaat lieten zien. Galapagos verwacht de resultaten na 12 weken behandeling in de DARWIN studies (DARWIN 1
en 2) in april 2015 en de definitieve resultaten na 24 weken behandeling in juli 2015. Daarnaast heeft Galapagos de DARWIN 3 studie lopen, dewelke een lange-termijn opvolgstudie is waarbij patiënten de mogelijkheid geboden wordt om op filgotinib behandeling te blijven. Van de patiënten die de DARWIN 1 of DARWIN 2 studie hebben doorlopen, heeft 98% van de in aanmerking komende patiënten gekozen voor deelname aan de DARWIN 3 opvolgstudie.
In een door Galapagos ontwikkelde menselijke bloed test, werd aangetoond dat filgotinib, in vergelijking met andere bekende JAK-remmers die ofwel zijn goedgekeurd voor verkoop of in klinische ontwikkeling zijn voor de behandeling van reuma, selectiever is voor JAK1. Filgotinib laat een 30-voudige selectiviteit voor JAK1 ten opzichte van JAK2 zien. Galapagos verwacht dat de hoge selectiviteit van filgotinib voor JAK1, ten opzichte van andere erkende reuma therapieën, de mogelijkheid biedt op een gelijkaardige of betere werkzaamheid terwijl het veiligheidsprofiel beter is als gevolg van de lage selectiviteit voor JAK2 en JAK3.
Selectiviteit van JAK remmers voor reuma
Bovendien biedt filgotinib de mogelijkheid om gebruikt te worden als een éénmaal daagse therapie, wat mogelijk tot een gemakkelijkere toedieningsmethode en hogere therapietrouw van patiënten leidt. Filgotinib heeft een profiel dat mogelijk veilig gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen toelaat, hetgeen een belangrijke eigenschap is voor een behandeling in deze patiëntenpopulatie omdat de meeste van deze patiënten ook gelijktijdig op andere therapieën zitten.
Door het uitgebreide DARWIN klinische programma, heeft Galapagos tot doel om aan te tonen dat filgotinib zal voldoen aan de volgende klinische en producteigenschappen ter behandeling van reuma:
▪ Veiligheid: Dat filgotinib goed zal worden verdragen, niet tot behandeling geïnduceerde bloedarmoede, noch tot
toename van de LDL/HDL balans zal leiden, en een lager totaal infectiepercentage zal hebben in vergelijking met andere goedgekeurde therapieën in reuma
- Werkzaamheid: Dat filgotinib een snelle aanvang van de werkzaamheid met een duurzame effect zal laten zien, gelijk aan of beter dan die van goedgekeurde biologische geneesmiddelen en therapieën zoals anti-TNF's
- Gemak: Dat filgotinib een oraal, eenmaal daagse toediening zal toelaten
- Combinatie met andere therapieën: Dat filgotinib vanwege het ontbreken van negatieve wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, veilig zal kunnen worden gecombineerd met andere therapieën die vaak voorgeschreven zijn bij reuma-patiënten
Filgotinib wordt momenteel geëvalueerd in drie lopende Fase 2b studies bij patiënten met matige tot ernstige reuma en die een onvoldoende respons op methotrexaat hebben getoond. DARWIN 1 en DARWIN 2 zijn studies die als doel hebben de gepaste dosis te bepalen. DARWIN 3 is een lange-termijn opvolgstudie die het mogelijk maakt dat patiënten van de DARWIN 1 en 2 studies doorgaan met de filgotinib behandeling. Deze wereldwijde Fase 2b studies zijn volledig gerekruteerd. De eerste resultaten na 12 weken behandeling in de DARWIN 1 studie zullen naar verwachting in april 2015 beschikbaar zijn en de definitieve resultaten na 24 weken behandeling voor deze studie zullen naar verwachting in juli 2015 bekend zijn.
Galapagos heeft een exclusieve samenwerkingsovereenkomst met AbbVie om filgotinib te ontwikkelen en te commercialiseren. In het kader van deze overeenkomst, is Galapagos verantwoordelijk voor de voortgang van de drie Fase 2 studies bij reuma en de ziekte van Crohn. Als AbbVie bepaalt dat de resultaten na 24 weken van behandeling van de eerste twee van deze studies (DARWIN 1 en 2) aan een aantal criteria voldoen, zal AbbVie geacht worden een licentie te hebben genomen. Als de opgegeven criteria niet worden behaald, heeft AbbVie de mogelijkheid om voor een licentie te kiezen nadat de 24 weken resultaten uit deze studies bekend zijn. Mocht AbbVie een licentie nemen, zal AbbVie alleen verantwoordelijk zijn voor de Fase 3 klinische ontwikkeling, de wereldwijde productie en commercialisering van filgotinib. Galapagos behoudt een optie op bepaalde co-promotie rechten in Nederland, België en Luxemburg, en komt in aanmerking voor potentiële toekomstige succesbetalingen en royalty's op de eventuele wereldwijde commerciële verkoop in alle goedgekeurde indicaties voor filgotinib.
Galapagos' onderzoek naar inflammatoire darmziektes
—
Galapagos is actief op het gebied van inflammatoire darmziektes: filgotinib in de ziekte van Crohn, waarvan de eerste Fase 2 studieresultaten in 2015 verwacht worden, en GLPG1205, dat inwerkt op een nieuwe target in colitis ulcerosa, momenteel in een Fase 2 studie. Inflammatoire darmziektes zijn een groep ontstekingsziektes in de darmen waartoe de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa behoren.
De ziekte van Crohn en beperkingen in huidige behandelingen
De ziekte van Crohn is een inflammatoire darmziekte die chronische ontsteking in de ingewanden veroorzaakt met afwisselende fases van opflakkeringen en remissie. De ziekte van Crohn komt voor in ongeveer 44 tot 201 mensen per 100.000 in Noord Amerika en tussen de 37,5 en 238 mensen per 100.000 in Europa, volgens een GlobalData PharmaPoint rapport uit januari 2014. De aandoening komt iets meer voor bij vrouwen, met een piek in de leeftijdsgroep tussen de 20 en 40 jaar. De oorzaak van de ziekte van Crohn is onbekend, maar het vermoeden bestaat dat de ziekte wordt veroorzaakt door een abnormale reactie van het immuunsysteem op normale darmbacteriën.
De ziekte kenmerkt zich door een ontsteking die elk deel van de ingewanden tussen de mond en de anus kan treffen maar die zich meestal manifesteert in de dunne darm en proximale colon waar het een breed scala aan symptomen veroorzaakt zoals bloedarmoede, pijn, diarree, overgeven en gewichtsverlies. De karakteristieke ontstekingsreactie van de ziekte van Crohn is ontsteking van de darmwand, vaak geassocieerd met granuloomvorming, welke op termijn een toenemende schade kan veroorzaken.
De behandeling van de ziekte van Crohn zal afhangen van de ernst van de aandoening. Het belangrijkste doel van de behandeling is het stoppen van de ontsteking in de ingewanden, het voorkomen van opflakkeringen en de remissie van de ziekte in stand te houden. Terwijl milde en beperkte symptomen op anti-diarree medicijnen, antibiotica en andere ontstekingsremmers reageren, worden zwaardere symptomen meestal behandeld met anti-TNF middelen. Anti-TNF middelen werken echter niet bij alle patiënten en bij de patiënten die er wel op reageren, verliezen zij mogelijk hun werking na een bepaalde tijd als gevolg van terugval. Anti-TNF middelen laten ook bijwerkingen zien die worden veroorzaakt door het langdurig onderdrukken van het immuunsysteem, inclusief een toename van het aantal infecties. In tegenstelling tot in reuma, zijn er weinig biologische producten goedgekeurd in de ziekte van Crohn, waardoor behandelaars minder keuze in beschikbare behandelingen hebben. Op dit moment zijn er geen orale therapieën goedgekeurd voor de ziekte van Crohn.
De markt voor therapieën tegen de ziekte van Crohn in de 10 grootste gezondheidszorgmarkten was ongeveer \$3,2 miljard in 2012 en wordt geschat op te lopen tot meer dan \$4,1 miljard in 2022, gedreven door het gebruik van anti-TNF middelen. Dit op basis van een rapport van GlobalData PharmaPoint uit januari 2014.
Het potentieel van JAK remmers voor de behandeling van de ziekte van Crohn
Zoals ook in reuma, wordt de ontregeling van de JAK-STAT signalering geassocieerd met de ziekte van Crohn. Op vergelijkbare manier kunnen medicijnen met een hoge selectiviteit voor JAK1 en beperkte selectiviteit van JAK 2 en JAK3 aantrekkelijke kandidaten zijn voor ontwikkeling in de ziekte van Crohn. Door remming van JAK1 en niet JAK2 kunnen ongewenste bijwerkingen zoals bloedarmoede worden voorkomen. De complicaties die optreden bij bloedarmoede zijn in het bijzonder van belang voor patiënten met inflammatoire darmziektes die in veel gevallen lijden aan fecaal bloedverlies. Er blijft in de ziekte van Crohn een grote behoefte bestaan aan een zeer selectieve, orale JAK1 remmer die de werkzaamheidsvoordelen van een hoge selectiviteit voor JAK1 combineert met een beter veiligheidsprofiel, als gevolg van een lagere selectiviteit voor JAK2 en JAK3.
Filgotinib is op dit moment in Fase 2 klinische ontwikkeling voor de ziekte van Crohn en heeft positieve activiteit laten zien in preklinische modellen voor inflammatoire darmziektes. Galapagos verwacht in 2015 de werving van patiënten voor FITZROY, onze Fase 2 klinische studie met filgotinib in de ziekte van Crohn, af te ronden. Galapagos verwacht de eerste resultaten van de 10 weken behandeling in de Crohn studie in de tweede helft van 2015, gevolgd door de 20 weken behandeling data in het eerste kwartaal van 2016. Filgotinib wordt ontwikkeld onder een exclusieve
samenwerkingsovereenkomst met AbbVie. Galapagos verwacht een licentiebeslissing door AbbVie in de tweede helft van 2015.
Colitis ulcerosa en beperkingen in huidige behandelingen
Colitis ulcerosa is een inflammatoire darmziekte die een chronische ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm en rectum veroorzaakt. In tegenstelling tot de ziekte van Crohn, veroorzaakt colitis ulcerosa alleen ontstekingsbeschadigingen in de dikke darm en het rectum. De ziekte wordt vaak zichtbaar in jong volwassenen. In patiënten met matige tot zware colitis ulcerosa zijn de symptomen onder andere bloedige ontlasting, bloedarmoede, pijn, koorts en gewichtsverlies.
Hoewel de introductie van anti-TNF biologische middelen een verbetering tot stand heeft gebracht bij sommige patiënten, is de ziekte slechts bij 33% tot remissie gebracht, en veel patiënten verliezen hun respons op de behandeling in de loop der tijd. De medische behoefte aan verbeterde werkzaamheid blijft hoog en zou kunnen worden bereikt door een nieuw werkingsmechanisme.
Het uiteindelijke doel in de behandeling van colitis ulcerosa is het natuurlijke verloop van de ziekte te veranderen door het vertragen of stoppen van de progressie, waardoor chirurgische ingrepen of hospitalisatie worden vermeden. De huidige standaardbehandeling voor lichte tot matige colitis ulcerosa is 5-aminosalicylaten, of 5-ASA, oraal of rectaal gedoseerd. Deze geneesmiddelen verminderen de ontsteking in het slijmvlies van de darmen. Voor patiënten die niet op 5-ASA reageren zijn er andere behandelingen zoals corticosteroïden, immuno-modulatoren, biologische therapieën, zoals anti-TNF middelen, en cyclosporine. Chirurgische tussenkomst kan nodig zijn voor patiënten die ook niet op deze middelen reageren. De wereldwijde markt voor colitis ulcerosa therapieën was ongeveer \$4,2 miljard in 2012 en zal naar schatting oplopen tot \$6,7 miljard in 2022, voornamelijk als gevolg van het gebruik van biologische therapieën, volgens een GlobalData PharmaPoint rapport van september 2014.
De afgelopen tien jaar hebben de veranderingen in behandelingsstrategieën voor colitis ulcerosa, gedreven door de ontwikkeling van geneesmiddelen en de toevoeging van gerichte biologische therapieën, sterke verbeteringen voor de patiënten opgeleverd. Hoewel gebruik van anti-TNF middelen de behandeling van patiënten drastisch veranderd heeft, zal slechts een derde of minder van de patiënten hiermee tot langdurige remissie worden gebracht, en veel van die patiënten reageren uiteindelijk niet meer. Bovendien hebben anti-TNF middelen bijwerkingen waaronder verhoogde kans op infecties. Als zodanig is de medische nood voor deze patiënten nog steeds significant gebleven.
Klinisch programma van Galapagos voor GLPG1205 in colitis ulcerosa
GLPG1205 is een selectieve remmer van GPR84, een nieuw target voor inflammatoire aandoeningen. GPR84 is een eiwit betrokken bij de regulatie van macrofagen, monocyten en neutrofielen in het menselijk immuunsysteem. GPR84 is overmatig aanwezig in patiënten met inflammatie. GPR84 antagonisten zoals GLPG1205 vormen een nieuwe werkwijze voor de behandeling van ontstekingsziekten. GLPG1205 is gericht op ziekten geassocieerd met up-regulatie van GPR84 op inflammatoire leukocyten, zoals inflammatoire darmziektes en neuro-inflammatoire ziekten, zoals multiple sclerose, door eenmaal daagse orale dosering. Galapagos heeft GPR84 met haar eigen target discovery technologieplatform ontdekt en heeft in een preklinisch darmontsteking model laten zien dat GLPG1205 de progressie van colitis ulcerosa remt. GLPG1205 is volledig eigendom van Galapagos, waardoor ook het recht om dit programma te ontwikkelen en te commercialiseren volledig aan Galapagos behoort.
Galapagos is met ORIGIN gestart: een Fase 2a klinische studie van behandeling met GLPG1205 in 60 patiënten voor 12 weken in colitis ulcerosa. ORIGIN is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, verkennende Proof-of-Concept studie van de behandeling van patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa, in twee parallelle groepen gedurende 12 weken behandeling. De eerste patiënten kregen een behandeling in het begin van 2015.
Galapagos programma's in taaislijmziekte
Grote behoefte aan medicijnen voor taaislijmziekte
—
Taaislijmziekte is een ziektegebied met een grote behoefte aan medicijnen, waarvoor Galapagos een drievoudige combinatietherapie ontwikkelt.
Taaislijmziekte is een zeldzame, levensbedreigende, genetische ziekte waaraan wereldwijd ongeveer 80.000 patiënten lijden. Het is een chronische ziekte die voornamelijk de longen en het spijsverteringsstelsel aantast. Patiënten met taaislijmziekte hebben een ernstig verminderde kwaliteit van leven en een gemiddeld gehalveerde levensduur vergeleken met die van de gemiddelde bevolking. De gemiddelde leeftijd van overlijden is 37 jaar. Momenteel is er geen remedie voor deze ziekte. Patiënten ondergaan een levenslange behandeling met meerdere dagelijkse medicaties, frequente hospitalisaties en uiteindelijk longtransplantatie. Deze symptomatische behandelingen zijn levensverlengend maar niet curatief. In de Verenigde Staten kost een gemiddelde behandeling van één patiënt ongeveer \$50.000 per jaar, of \$1.350.000 gedurende zijn of haar leven. Daarbovenop komen nog aanzienlijke extra kosten voor frequente hospitalisaties. Kalydeco, de enige goedgekeurde therapie voor een onderliggende oorzaak van taaislijmziekte, voegt ongeveer \$300.000 toe aan additionele kosten per patiënt per jaar.
Taaislijmziekte wordt veroorzaakt door een mutatie in het gen coderend voor het CFTR-eiwit, wat resulteert in abnormaal transport van chloride over het celmembraan. Het chloride transport is vereist voor een effectieve hydratatie van de epitheliale oppervlakken in vele organen van het lichaam. Een normaal CFTR kanaal zorgt voor de uitscheiding van chloride-ionen. Een gemuteerd CFTR kanaal heeft geen chloride transport, waardoor kleverig slijm ophoopt op de buitenkant van de cel. CFTR dysfunctie veroorzaakt dehydratatie van de epitheliale oppervlakken waardoor weefsels aangetast worden en leidt tot ziekte van de longen, slechte absorptie in het darmkanaal en alvleesklier insufficiëntie.
Personen die twee kopieën van hetzelfde defect in het CFTRgen dragen (homozygoten genoemd) lijden normaliter aan taaislijmziekte en vertonen symptomen. Personen die één kopie van een defect CFTR-gen dragen en een gezond CFTRgen op het tweede allel zijn dragers van de ziekte. Dragers lijden niet aan taaislijmziekte en vertonen geen symptomen. Individuen die één kopie elk van twee verschillende defectieve CF genen worden heterozygoten genoemd. Zij hebben normaliter taaislijmziekte en vertonen symptomen. Tegenwoordig wordt de ziekte snel vastgesteld door het screenen van pasgeborenen en ongeveer 92% van de gediagnosticeerde patiënten worden tevens gegenotypeerd. Er zijn meer dan 1.900 bekende mutaties in het CFTR-gen. Mutaties in het CFTR-gen kunnen worden ingedeeld in zes klassen gebaseerd op de wijze waarop ze de synthese, vouwing, transport en functie van CFTR verstoren, zoals beschreven in de onderstaande tabel.
CF mutaties
Bron: aangepast van [Proesmans et al., 2008]
De twee meest voorkomende mutaties in het CFTR-gen zijn die van Klasse II en Klasse III, inclusief respectievelijk de F508del mutatie en de G551D mutatie. In geval van patiënten met een Klasse II mutatie is onvoldoende CFTR in staat om het membraan te bereiken. Ongeveer 50% van de patiënten met een Klasse II mutatie hebben de F508del mutatie op beide allelen, de zogenaamde homozygoten. Voor klinische studies vormen deze patiënten een homogene groep. De overige 50% van de patiënten zijn heterozygoten die de F508del mutatie slechts op één allel dragen en een andere mutatie dragen op het tweede allel. In die gevallen heeft deze andere mutatie ook een impact op de correcte functie van CFTR. Omdat deze groep minder homogeen is, zijn klinische testen moeilijker gebleken. De F508del mutatie wordt soms een "processing" mutatie genoemd, omdat het resulteert in een defect in het CFTR-eiwit waarbij het CFTR-eiwit niet in staat is om in voldoende hoeveelheden het oppervlak van cellen te bereiken. De G551D mutatie, een Klasse III mutatie, wordt soms een "gating" mutatie genoemd, omdat het in een defect CFTReiwit resulteert dat wel het cel oppervlak bereikt, maar niet in staat is tot actief transport van chloride-ionen over de celmembraan. De meeste therapeutische benaderingen in
ontwikkeling voor taaislijmziekte richten zich op de defecten veroorzaakt door één of beide van deze mutaties. Gezien de prevalentie van de F508del mutatie, zou een therapie die het effect van de F508del mutatie corrigeert, behalve voor patiënten van Klasse II mutaties, ook gebruikt kunnen worden voor combinatie therapie in heterozygote patiënten met Klasse I en Klasse III mutaties.
Het potentieel van de CFTR Modulators (Potentiators en Correctoren) voor de behandeling van taaislijmziekte
Er is geen genezing voor taaislijmziekte en tot op heden zijn, op één na, alle goedgekeurde therapieën ontworpen om de symptomen te behandelen en niet de onderliggende oorzaak van de ziekte. De markt voor taaislijmziekte therapieën in de zes belangrijkste markten in de gezondheidszorg was meer dan \$1 miljard dollar in 2012 en zou \$5 miljard dollar in 2018 kunnen overschrijden, volgens een GlobalData Opportunity Analyzer rapport uit juli 2014. Deze marktgroei zou voornamelijk bepaald gaan worden door de introductie van behandelingen die de oorzaken van de ziekte aanpakken. Om de symptomen van de ziekte, zoals taaislijmziektegeassocieerde ondervoeding, diabetes, longaandoeningen en systemische ontsteking te behandelen is een uitgebreide combinatie van specifieke therapieën vereist. Om echter de oorzaak van de ziekte aan te pakken, ligt de primaire focus op een klasse van geneesmiddelen bekend als CFTR modulatoren.
Kalydeco, door Vertex op de markt gebracht, is momenteel de enige goedgekeurde therapie die de onderliggende oorzaak van taaislijmziekte aanpakt. Kalydeco is een oraal toegediende CFTR potentiator voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder met taaislijmziekte veroorzaakt door de Klasse III (G551D) "gating" mutatie in het CFTR-gen. Kalydeco is ontworpen om de CFTR-eiwit kanalen op het celoppervlak langer open te houden om de stroming van zout en water in en uit de cel te verhogen. Deze behandeling blijft echter beperkt tot de subgroep van patiënten met Klasse III en andere "gating" mutaties van het CFTR-gen. Klasse III mutaties treden slechts op in een klein percentage patiënten met taaislijmziekte (3%).
Daarentegen treft de Klasse II F508del mutatie bijna 90% van patiënten met taaislijmziekte. Bij deze patiënten geraakt het CFTR-eiwit niet tot aan het celoppervlak waardoor er geen uitwisseling van chloride ionen kan optreden. Dit kan niet worden opgelost door geneesmiddelen zoals Kalydeco (die alleen functioneren als CFTR reeds aanwezig in het celmembraan). Kleine molecule corrector benaderingen zijn gericht op het verbeteren van dysfunctioneel Klasse II CFTReiwit transport naar het celmembraan. Andere bedrijven die momenteel ook actief kleine moleculen correctoren aan het ontwikkelen zijn, zijn Vertex, Pfizer, Flatley Laboratories, Genzyme, Targeted Genetics en Bayer. Tot dusver zijn er geen goedgekeurde corrector moleculen op de markt.
De Klasse I mutaties zijn aanwezig bij ongeveer 7% van patiënten met taaislijmziekte. Deze mutatie zorgt voor de vorming van een partieel CFTR-eiwit en dit leidt tot een volledig verlies van CFTR functie. Tot op heden zijn er geen goedgekeurde moleculen op de markt die de onderliggende oorzaak van deze mutatie behandelen.
Lumacaftor (VX-809), dat wordt ontwikkeld door Vertex, is een kleine molecuul corrector die in combinatie met Kalydeco voor activiteit getest wordt in patiënten met twee exemplaren (homozygoot) van de Klasse II (F508del) mutatie in het CFTR-gen. In juni 2014 maakte Vertex bekend dat de twee Fase 3 klinische onderzoeken uitgevoerd met een lumacaftor/ Kalydeco combinatie in patiënten homozygoot voor de Klasse II (F508del) mutatie, een statistisch significante verbetering gaven in het primaire eindpunt van verbeterde longfunctie, in vergelijk met placebo. Eveneens werd een statistisch significante vermindering in pulmonale exacerbaties in de samengevoegde analyse van beide studies aangetoond. Andere tekenen van klinische verbetering waren ofwel beperkt of niet statistisch significant verschillend wanneer vergeleken met placebo.
Ondanks de goedkeuring van Kalydeco en de verwachte goedkeuring van Kalydeco / lumacaftor combinaties, is er behoefte aan betere therapieën die tot een verbeterde longfunctie leiden. Hoewel veel pediatrische patiënten een normale longfunctie hebben bij de diagnose, zijn artsen algemeen van mening dat het vroeg starten van behandelingen voordelen voor de patiënt kan hebben door het vertragen van de achteruitgang van de longfunctie.
Galapagos meent dat herstel van de CFTR-functie in cellulaire modellen voorspellend is voor klinische uitkomsten. Resultaten van Vertex in patiënten en cellulaire studie gegevens hebben een sterke correlatie aangetoond, zoals weerspiegeld in het onderstaande schema.
F508del – Homozygoot voor F508del
In het geval van patiënten met de F508del mutatie, resulteerde de behandeling met de Kalydeco / lumacaftor combinatie in een herstel tot ongeveer 20% van de normale, of gezonde, CFTR. De klinische resultaten uit de Fase 3 studie van Vertex laten zien dat 46% van de patiënten het primaire eindpunt van FEV1 groter dan of gelijk met 5% gehaald hebben. "Forced Expiratory volume" (FEV1) niveaus zijn een meting van de hoeveelheid lucht die hard kan worden uitgeblazen in één seconde na volledige inhalatie.
G551D – Heterozygoot G551D met F508del
Zoals hierboven weergegeven, resulteert de toediening van Kalydeco aan cellen van patiënten met een G551D mutatie, tot een herstel van ongeveer 30% van gezond CFTR. De klinische resultaten weergegeven in de Fase 3 studie van Kalydeco van Vertex laten zien dat 75% van de patiënten een verbetering van FEV1 groter dan of gelijk met 5% vertoonden.
Galapagos is van mening dat deze studies aantonen dat cellulaire modellen gebruikt kunnen worden om nieuwe moleculen te ontdekken en te selecteren die de onderliggende defecten van Klasse II en Klasse III mutaties aanpakken en in combinatie kunnen leiden tot een herstel van het defecte kanaal tot meer dan 50% van het gezond CFTR niveau. Deze 50% is een verwachte drempelwaarde die waarschijnlijk moet worden bereikt om volledige remissie van de ziekte te bereiken.
Programma's van Galapagos in taaislijmziekte
Galapagos heeft een exclusieve samenwerkingsovereenkomst met AbbVie om nieuwe taaislijmziekte modulatoren te ontdekken, te ontwikkelen en te commercialiseren. AbbVie en Galapagos werken samen en dragen zowel technologieën als middelen bij om de ontwikkeling en commercialisering van orale geneesmiddelen te realiseren voor de behandeling van de belangrijkste CFTR mutaties, inclusief Klasse II en III, van taaislijmziekte.
Galapagos' taaislijmziekte moleculen zouden het potentieel kunnen hebben om belangrijk voordelen te bieden ten opzichte van de huidige goedgekeurde en in ontwikkeling zijnde therapieën:
- ziekte modificerende activiteit op Klasse II/III mutaties
- herstel van meer dan 50% van de CFTR activiteit, belangrijk voor het bereiken van overtuigende klinische werkzaamheid
- betere risico / baten in vergelijking met huidige standaard van zorg
- kleine moleculen voor orale toediening
- voldoende veiligheid voor chronisch gebruik, waaronder pediatrische toepassing
- geen nadelige interacties met andere geneesmiddelen vaak gebruikt door taaislijmziekte patiënten, waaronder antibiotica en ontstekingsremmers
- werkzaam in homo- en heterozygote patiënten
Galapagos kan zich mogelijk goed positioneren in taaislijmziekte wegens de volgende aspecten:
- breed portfolio aan taaislijmziekte modulatoren, waaronder chemisch diverse molecuulseries met meervoudige binding modi om CFTR te moduleren
- unieke assay cascade, met inbegrip van primaire cellen van patiënten, voor de screening van kandidaatgeneesmiddelen die het CFTR-eiwit moduleren
- ervaring sinds 2008 met het werken met uitgebreid discovery platform waarin zeer relevante ziekte assays op basis van cellen van patiënten met taaislijmziekte vervat zijn
—
▪ samenwerkingsverband met AbbVie, die een expert is in combinatietherapieën en toegewijd aan het gebied van taaislijmziekte
Galapagos' nieuwe modulator combinaties voor de behandeling van CF
Galapagos ontwikkelt nieuwe orale corrector-potentiator combinaties voor de behandeling van patiënten met de Klasse II F508del mutatie, gericht op zowel homozygote als heterozygote patiënten. Het doel is om meerdere correctoren en meerdere potentiators te ontwikkelen voor patiënten met deze mutatie, en Galapagos heeft succesvol meerdere kandidaten in elk van de aandachtsgebieden weten te identificeren.
Therapieën die de CFTR-functie herstellen door middel van een combinatie van correctoren en potentiators verbeteren de hydratatie van het long oppervlak en leiden tot een herstel van de mucus verwijdering. Galapagos werkt aan het verbeteren van het percentage gezond CFTR tot meer dan 50%. Een potentiator / corrector combinatie die tot meer dan 50% gezonde functie CFTR kan herstellen zou een substantieel effect op de levenskwaliteit van Klasse II mutatie patiënten kunnen hebben en zou tot remissie van de ziekte kunnen leiden.
Galapagos heeft meerdere chemische reeksen van nieuwe corrector moleculen geïdentificeerd die in combinatie met de nieuwe potentiator GLPG1837 het herstel van defect F508del CFTR verbeteren. Gebaseerd op preklinische gegevens kan de potentiator GLPG1837 mogelijk een superieure werkzaamheid en veiligheidsprofiel laten zien in vergelijking met Kalydeco in Klasse III patiënten. Deze voordelen zijn ook van belang voor de potentiator component van superieure combinatietherapieën voor Klasse II patiënten. Zoals in de figuur hieronder aangegeven komt in preklinische testen Galapagos' drievoudige combinatietherapie van GLPG1837 met corrector kandidaat GLPG2222 en andere moleculen uit onze corrector reeksen, tot een 60% herstel van gezond CFTRfunctie, terwijl de Kalydeco / lumacaftor combinatie in dezelfde test maar een 20% herstel van gezond CFTR activiteit laat zien. Bovendien zou Galapagos' drievoudige combinatietherapie mogelijkerwijs gecombineerd kunnen worden met antibiotica en andere geneesmiddelen die vaak aan taaislijmziekte patiënten worden voorgeschreven. Deze moleculen bezitten immers het potentieel om geen "drugdrug" interactie te vertonen, hetgeen belangrijk is voor taaislijmziekte patiënten omdat zij vaak meerdere medicaties zoals antibiotica gebruiken.
Het onderstaande schema toont een preklinische evaluatie van Klasse II homozygote primaire cellen.
Galapagos eigen preklinische evaluatie van verschillende moleculen in longcellen van patiënten met Klasse II mutatie
Combinatie van lumacaftor / Kalydeco leidt tot een herstel van defect CFTR tot ongeveer gemiddeld 20% van gezond CFTR-functie in deze test (links weergegeven). De overige balken geven combinaties weer van de potentiator GLPG1837 met lumacaftor, met GLPG2222, met een andere corrector kandidaat, of de combinatie van GLPG2222 en de andere corrector kandidaat, dit allemaal getest in dezelfde studie gebruik makend van dezelfde patiënt cellen. Deze moleculen kunnen een klinisch verschil voor heterozygote Klasse II patiënten betekenen. Gebaseerd op deze preklinische gegevens laat potentiator GLPG1837 in combinatie met GLPG2222 en andere moleculen van de C2 corrector series een herstel van 60% van de normale functie zien, zoals weergegeven in bovenstaande grafiek.
Galapagos' IPF programma
Met GLPG1690 heeft Galapagos een nieuw werkingsmechanisme ontdekt, gericht op autotaxine, met mogelijke toepassing bij idiopathische longfibrose. GLPG1690 heeft een eerste Fase 1 studie in gezonde vrijwilligers goed doorstaan. De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd in één studiecentrum uitgevoerd in minstens 40 gezonde vrijwilligers in België. In het eerste
deel van de studie werden enkele, oplopende doses geëvalueerd. In het tweede deel werd het kandidaat-medicijn dagelijks toegediend gedurende 14 dagen. GLPG1690 liet een goed veiligheidsprofiel zien en werd goed verdragen over een breed dosisbereik bij gezonde vrijwilligers. Bovendien toonde de farmacodynamische respons aan dat het molecuul bindt aan het target. GLPG1690 vertoonde een gunstig farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel. De data die uit de Fase 1 voortkwamen, hebben Galapagos ertoe aangezet om een Fase 2 studie in IPF voor te bereiden, waarvoor de goedkeuringsaanvraag eind 2015 zal worden ingediend. GLPG1690 is volledig eigendom van Galapagos.
Risicofactoren
Beschrijving van de risico's waarvan aandeelhouders zich bewust zouden moeten zijn
Galapagos is een innovatief bedrijf dat nieuwe behandelingen ontdekt en ontwikkelt voor patiënten met ziektes waarvoor nog nauwelijks medicijnen bestaan.
Dr Piet Wigerinck CSO van Galapagos
Risico's gerelateerd aan Galapagos' financiële positie en haar nood aan bijkomend kapitaal
—
Galapagos is een klinisch biotechnologiebedrijf en heeft nog geen belangrijke inkomsten gegenereerd. De activiteiten van Galapagos zijn tot nu toe beperkt gebleven tot de ontwikkeling van haar technologie en het ondernemen van preklinische studies en klinische proeven van haar kandidaat-producten.
Sinds haar oprichting heeft Galapagos aanzienlijke exploitatieverliezen opgelopen. Galapagos verwacht verdere aanzienlijke kosten van onderzoek en ontwikkeling en andere kosten te maken die verband houden met de lopende activiteiten, en verlieslatend te blijven in de voorzienbare toekomst. Voor de voorzienbare toekomst verwacht Galapagos dus niet dat ze inkomsten zullen genereren uit de verkoop van producten, als dat ooit het geval zal zijn. Vanwege de talrijke risico's en onzekerheden in verband met farmaceutische productontwikkeling is Galapagos niet in staat om de timing of het bedrag van de kosten te voorspellen en te bepalen of, en zo ja wanneer, het winstgevend zal worden of blijven.
Galapagos zal in de toekomst aanzienlijke extra fondsen nodig hebben, die misschien niet ter beschikking zullen zijn onder aanvaardbare voorwaarden, of helemaal niet beschikbaar zullen zijn, om de klinische ontwikkeling te voltooien en, indien Galapagos hierin slaagt, één van haar huidige kandidaat-producten te commercialiseren.
Daarnaast kan het aantrekken van extra kapitaal leiden tot verwatering van bestaande aandeelhouders van Galapagos, de bedrijfsactiviteiten van Galapagos beperken of leiden tot het verplicht afstand moeten doen van bepaalde rechten op kandidaat-producten of technologieën ontwikkeld door Galapagos.
Het aangaan van extra schulden zou kunnen leiden tot verhoogde vaste betalingsverplichtingen en kan ook leiden tot een aantal aanvullende beperkende clausules (convenanten) die het vermogen van Galapagos om haar dagelijkse bedrijfsactiviteiten te beheren negatief kunnen beïnvloeden. In het geval dat Galapagos samenwerkingen en / of licentieovereenkomsten aangaat om kapitaal aan te trekken, kan het nodig zijn om ongunstige voorwaarden te accepteren, met inbegrip van het onder ongunstige voorwaarden afstand doen van rechten op technologieën en kandidaat-producten.
Voor meer informatie over de financiële risico's wordt verwezen naar toelichting 38 van de geconsolideerde jaarrekening.
Risico's gerelateerd aan productontwikkeling, goedkeuring van de bevoegde gezondheidsinstanties en commercialisatie
De Groep hanteert adequate standaard werkprocedures voor het waarborgen van de integriteit en de beveiliging van haar activiteiten en resultaten op gebied van onderzoek en ontwikkeling, en van de optimale aanwending van haar R&D budgetten. De vooruitgang van de belangrijkste onderzoeksen ontwikkelingsprogramma's wordt continu opgevolgd door het Directiecomité. Ze worden minstens één keer per kwartaal besproken met de Raad van Bestuur, en Bestuurders die over expertise beschikken in klinische en wetenschappelijke aangelegenheden wonen af en toe vergaderingen bij met wetenschappelijk personeel om deze programma's te bespreken en te evalueren. Desondanks, als gevolg van Galapagos' beperkte middelen en toegang tot kapitaal, heeft Galapagos in het verleden besloten, en zal zij opnieuw gelijkaardige beslissingen moeten nemen, om de ontwikkeling van bepaalde kandidaat-producten voorrang te geven. Deze beslissingen kunnen onjuist blijken te zijn en kunnen een negatieve invloed hebben op haar activiteiten.
—
Galapagos is sterk afhankelijk van het succes van haar kandidaat-product filgotinib en de andere kandidaatproducten. Galapagos kan mogelijk niet succesvol zijn in haar inspanningen om haar innovatief eigen target discovery platform te gebruiken of uit te breiden om haar pijplijn met diverse kandidaat-producten verder uit te bouwen.
Galapagos is voor haar bedrijfsactiviteiten en haar toekomstig succes vooral afhankelijk van haar vermogen om haar kandidaat-product filgotinib en haar andere kandidaatproducten succesvol te ontwikkelen, goedkeuring ervoor te verkrijgen, en vervolgens de producten met succes te commercialiseren. Galapagos kan geen kandidaat-producten op de markt brengen voordat het goedkeuring ontvangen heeft van de toezichthouder FDA, de EMA of andere vergelijkbare overheidsinstanties. Het is mogelijk dat Galapagos deze goedkeuring nooit verkrijgt voor haar kandidaat-producten. Galapagos kan geen enkele garantie bieden dat de klinische proeven voor filgotinib of haar andere kandidaat-producten (tijdig) zullen worden afgerond. Galapagos heeft nog nooit een Fase 3 klinische proef afgerond of een NDA-aanvraag bij de FDA ingediend. Als filgotinib of eventuele andere toekomstige kandidaat-producten niet worden goedgekeurd en gecommercialiseerd, zal Galapagos niet in staat zijn om opbrengsten voor die kandidaatproducten te genereren.
De wettelijke goedkeuringsprocessen van de FDA, de EMA en andere vergelijkbare overheidsinstanties zijn lang, tijdrovend en inherent onvoorspelbaar, en als Galapagos uiteindelijk niet in staat is om goedkeuring voor haar kandidaat-producten te verkrijgen, zal dit haar activiteiten aanzienlijk schaden.
Klinische proeven zijn duur en kunnen vele jaren duren, en de uitkomst is inherent onzeker. Resultaten van eerdere studies en onderzoeken, alsmede de gegevens van eventuele tussentijdse analyses van lopende klinische studies, zijn niet voorspellend voor toekomstige onderzoeksresultaten en mislukkingen kunnen optreden op elk moment tijdens het proces van klinische proeven. Als Galapagos vertragingen in de afronding, of beëindiging van een klinische proef van één van haar kandidaat-producten ervaart, zal de commerciële toekomst van haar kandidaat-product worden geschaad, en haar vermogen om productinkomsten te genereren uit één van deze kandidaat-producten zal vertraging oplopen. Als filgotinib of enig ander kandidaat-product onveilig of niet werkzaam wordt bevonden, zal Galapagos niet in staat zijn om goedkeuring te krijgen wat tot wezenlijke schade zou leiden.
De snelheid waarmee en mate waarin Galapagos de wetenschappelijke studies en klinische proeven voltooit, is afhankelijk van vele factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, patiëntenwerving.
Patiëntenwerving is een belangrijke factor in de timing van klinische proeven en wordt beïnvloed door vele factoren, zoals klinische proeven van concurrenten, percepties van artsen en patiënten met betrekking tot de mogelijke voordelen van het geneesmiddel in vergelijking met andere beschikbare therapieën en het relatief beperkte aantal patiënten. Elk van deze factoren kan schade toebrengen aan Galapagos' klinische studies en bij uitbreiding aan haar activiteiten, financiële toestand en toekomstige vooruitzichten.
Kandidaat-producten van Galapagos kunnen ongewenste bijwerkingen vertonen of kunnen over andere eigenschappen beschikken die hun wettelijke goedkeuring kunnen vertragen of verhinderen, het commerciële profiel van een goedgekeurd label beperken, of leiden tot significante negatieve gevolgen na de marketing goedkeuring, voor zover die al verkregen wordt.
Ongewenste bijwerkingen veroorzaakt door kandidaatproducten van Galapagos kunnen Galapagos of toezichthoudende overheidsinstanties ertoe dwingen om klinische studies te onderbreken, te vertragen of te stoppen en zouden kunnen leiden tot een beperkter label of de vertraging of niet-toekenning van goedkeuringen door de FDA, de EMA of andere vergelijkbare overheidsinstanties. De medicijn-gerelateerde bijwerkingen kunnen het wervingsproces voor patiënten om deel te nemen aan de klinische proeven beïnvloeden, een impact hebben op de voltooiing door de deelnemende patiënten van de proeven of kunnen resulteren in mogelijke productaansprakelijkheidsclaims. Elk van deze gebeurtenissen kan Galapagos' activiteiten, financiële toestand en toekomstige vooruitzichten aanzienlijk schaden.
Risico's verbonden aan Galapagos' afhankelijkheid van derde partijen
—
Galapagos zou niet succesvol kunnen zijn in het handhaven van ontwikkelings- en commercialiseringssamenwerkingen, en eventuele partners zouden onvoldoende middelen kunnen besteden aan de ontwikkeling en commercialisering van de kandidaat-producten van Galapagos.
De samenwerkingsovereenkomsten die Galapagos heeft, en de eventuele samenwerkingsovereenkomsten die het in de toekomst zou kunnen aangaan, kunnen uiteindelijk niet succesvol blijken te zijn, wat een negatieve invloed zou kunnen hebben op haar activiteiten, bedrijfsresultaten, financiële toestand en groeivooruitzichten. Het is mogelijk dat een partner niet voldoende middelen zou besteden aan de ontwikkeling of commercialisering van Galapagos' kandidaatproducten of op andere manier zou falen in de ontwikkelingsen commercialiseringsdoelstellingen, in welk geval de ontwikkeling en commercialisering van een dergelijk kandidaat-product kan worden uitgesteld of beëindigd, wat Galapagos' bedrijfsactiviteiten aanzienlijk kan schaden.
Galapagos is afhankelijk van externe leveranciers waarvan een betrouwbare levering van materialen nodig is om vertragingen in het onderzoeks- en ontwikkelingsproces van medicijnen te voorkomen. De meeste goederen en diensten worden geleverd door verschillende leveranciers, wat het risico op verlies van één belangrijke leverancier vermindert. Het uitbreiden van het netwerk van leveranciers kan tijdrovend zijn omdat alle leveranciers onderworpen zijn aan strenge ethische en kwaliteitscontrolestandaarden. De leveranciers worden geacht op te leveren zoals contractueel vastgesteld of zoals van hen verwacht wordt.
Galapagos is afhankelijk van derden om haar preklinische studies en klinische proeven uit te voeren.
Galapagos heeft altijd vertrouwd op en is van plan om te blijven vertrouwen op contract research organisaties ("CRO's") voor het bewaken en beheren van de gegevens voor haar preklinische en klinische programma's. Galapagos en haar CRO's vertrouwen op klinische websites en onderzoekers voor de uitvoering van de klinische proeven in overeenstemming met de protocollen en de geldende wettelijke, regelgevende en wetenschappelijke normen. Als CRO's hun contractuele verantwoordelijkheden of verplichtingen niet succesvol uitvoeren of niet voldoen aan de kwaliteitseisen en de wettelijke voorschriften, kunnen de klinische proeven van Galapagos worden verlengd, vertraagd of beëindigd en is Galapagos mogelijks niet in staat om goedkeuring te krijgen voor haar kandidaat-producten en deze succesvol te commercialiseren.
Galapagos vertrouwt op klinische gegevens en resultaten van derden, die uiteindelijk onjuist of onbetrouwbaar zouden kunnen blijken.
Als onderdeel van haar strategie om het ontwikkelingsrisico te beperken, streeft Galapagos naar de ontwikkeling van kandidaat-producten met gevalideerde werkingsmechanismen. Galapagos maakt verder gebruik van biomarkers om potentiële werkzaamheid vroeg in het ontwikkelingsproces te kunnen meten. Noodzakelijkerwijs steunt deze strategie op klinische gegevens en andere resultaten verkregen door derden. Als de gegevens van derden en resultaten waarop Galapagos vertrouwt onjuist blijken, onbetrouwbaar of niet van toepassing zijn op haar kandidaatproducten, kan Galapagos onjuiste veronderstellingen en conclusies trekken over haar kandidaat-producten en kunnen haar inspanningen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling nadelig worden beïnvloed.
Risico's verbonden aan de concurrentiepositie van Galapagos
Galapagos ondervindt belangrijke concurrentie voor haar activiteiten op het gebied van onderzoek en ontwikkeling van medicijnen, en als zij niet effectief concurreert, zullen haar commerciële kansen worden verminderd of zelfs verdwijnen.
De biotechnologische en farmaceutische sectoren zijn uiterst competitief en onderhevig aan snelle en significante technologische veranderingen. Concurrenten van Galapagos kunnen geneesmiddelen ontwikkelen die de producten van Galapagos verouderd of niet-competitief maken door de ontwikkeling van effectievere medicijnen of hetzelfde product maar dan met een efficiënter ontwikkelingsproces. Daarnaast
—
zou het vermogen van Galapagos om concurrerende producten te ontwikkelen worden beperkt als haar concurrenten erin slagen om sneller dan Galapagos wettelijke goedkeuringen te verkrijgen voor kandidaat-geneesmiddelen of om andere patentbeschermingen of intellectuele eigendomsrechten te verkrijgen die de ontwikkeling van medicijnen bij Galapagos kunnen belemmeren.
Risico's gerelateerd aan Galapagos' intellectuele eigendom
—
Het concurrentievermogen van Galapagos zou achteruit kunnen gaan als Galapagos niet adequaat haar eigendomsrechten beschermt.
Galapagos streeft ernaar haar eigen technologieën en knowhow te beschermen door vertrouwelijkheids- en bedrijfseigen informatieovereenkomsten met medewerkers en partners af te sluiten, en door speciale procedures op te zetten (bijvoorbeeld met betrekking tot het omgaan met laboratoriumboeken).
Galapagos' commerciële succes is afhankelijk van het verkrijgen en behouden van eigendomsrechten op haar kandidaat-producten, alsmede van het succesvol verdedigen van deze rechten jegens derden. Galapagos zal alleen in staat zijn om haar kandidaat-producten en hun toepassingen te beschermen tegen ongeoorloofd gebruik door derden, voor zover deze onder een geldig en afdwingbaar patent vallen, of effectief beschermde bedrijfsgeheimen zijn. Als Galapagos haar intellectuele eigendomsrechten niet met succes kan afdwingen of beschermen, kan haar concurrentiepositie hieronder lijden, wat de bedrijfsresultaten van Galapagos zou kunnen schaden.
Farmaceutische patenten en patentaanvragen hebben betrekking op zeer complexe juridische en feitelijke vragen, die, indien negatief beantwoord, de patentpositie van Galapagos op een negatieve manier kunnen beïnvloeden.
De patentposities van biotechnologie en farmaceutische bedrijven kunnen zeer onzeker zijn en vaak complexe juridische en feitelijke vragen omvatten. De interpretatie en omvang van de toegestane claims in sommige patenten die farmaceutische samenstellingen beschermen, kunnen onzeker en moeilijk vast te stellen zijn, en zijn vaak wezenlijk beïnvloed door de feiten en omstandigheden die betrekking hebben op de gepatenteerde samenstellingen en de daarmee verband houdende patentclaims. De standaarden van de United States Patent and Trademark Office, het Europees Octrooibureau, en andere buitenlandse instanties zijn soms onzeker en zouden in de toekomst kunnen veranderen. Als Galapagos er niet in slaagt om patentbescherming te verkrijgen en deze te behouden voor haar kandidaatproducten en haar bedrijfsgeheimen te beschermen, kan het haar concurrentievoordeel verliezen en zou de concurrentie voor Galapagos sterk kunnen toenemen, waardoor eventuele inkomsten zouden afnemen en haar vermogen om winstgevendheid te bereiken of te behouden negatief beïnvloed zou kunnen worden.
Galapagos zal niet proberen om haar intellectuele eigendomsrechten in alle rechtsgebieden in de hele wereld te beschermen en Galapagos is mogelijk niet in staat haar intellectuele eigendomsrechten adequaat af te dwingen, zelfs in de rechtsgebieden waar Galapagos bescherming zoekt.
Het aanvragen, opvolgen en verdedigen van patenten op Galapagos' producten in alle landen en rechtsgebieden over de hele wereld zou onbetaalbaar zijn, en Galapagos' intellectuele eigendomsrechten zouden in sommige landen minder uitgebreid kunnen zijn dan in de Verenigde Staten en Europa. Bijgevolg zou Galapagos niet in staat kunnen zijn om te voorkomen dat derden haar uitvindingen gebruiken, verkopen of producten gebaseerd op deze uitvindingen importeren.
Risico's gerelateerd aan Galapagos' organisatie, structuur en werking
Galapagos' toekomstige succes is afhankelijk van haar vermogen om de leden van het Directiecomité te behouden en gekwalificeerd personeel aan te trekken, te behouden en te motiveren. Als Galapagos niet succesvol is in het aantrekken en behouden van hooggekwalificeerd personeel, is het mogelijk niet in staat om haar strategie succesvol te implementeren. Adequate verlonings- en incentiveschema's en het delen van kennis binnen Galapagos met personeel op
—
sleutelposities verkleinen dit risico. In het recente verleden heeft Galapagos steeds succes gehad in het vinden en behouden van gekwalificeerd personeel.
Risico's voortkomend uit onbehoorlijk gedrag van werknemers, agenten, onderaannemers of medewerkers kunnen een negatieve invloed hebben op onze reputatie en op onze activiteiten, vooruitzichten, bedrijfsresultaten en financiële toestand. Onze IT-systemen kunnen ernstig verstoord geraken wat een ongunstige invloed kan hebben op ons bedrijf. Voortzetting van ononderbroken functioneren van ons IT-systeem is cruciaal voor het succes van onze business strategie en bedrijfsvoering. Een herstelplan voor data is geïmplementeerd, evenals een systeem voor het onderscheppen van stroomstoringen. Firewalls en virusscanners bieden een extra en adequate bescherming. Personeel van Galapagos moet zich houden aan de continuïteitsplannen en procedures met betrekking tot toegangsrechten en de installatie van de verschillende programma's. Onderbreking van de bedrijfsvoering kan ons vertraging opleveren in het proces van het ontwikkelen van onze kandidaat-producten. Dit risico heeft een hoge potentiële impact, maar wordt beperkt door beleidsmaatregelen en procedures, zoals de bewaking van de gebouwen, de jaarlijkse loonopslag en bonussen, en maandelijkse management meetings.
Galapagos kan worden onderworpen aan wettelijke of regelgevende verplichtingen inzake milieu, gezondheid en veiligheid en kan worden onderworpen aan boetes, straffen of andere maatregelen, als het niet voldoet aan dergelijke wet- of regelgevingen of kan daarnaast kosten oplopen die een negatieve invloed hebben op het succes van de bedrijfsvoering. Het zeer beperkt gebruik van gevaarlijke materialen, het bestaan van strikte veiligheids- en gezondheidsprocedures en regelmatige inspectie van de veiligheid alsook veiligheidsdagen, verlagen gevoelig de mogelijke gevolgen en de geschatte waarschijnlijkheid van het risico. Bovendien stelt de Groep kwaliteits-, milieu-, gezondheids- en veiligheidsmanagers te werk, die op de voet de veiligheid in laboratoria verzekeren en continu streven naar kwaliteit en veiligheid.
Galapagos' samenwerkingsovereenkomsten met onze strategische partners kunnen van Galapagos een aantrekkelijk doelwit maken voor mogelijke acquisities onder bepaalde omstandigheden. Dit is te wijten aan de structuur van deze samenwerkingsovereenkomsten met onze strategische partners, waardoor zij er de voorkeur aan zouden kunnen geven om Galapagos over te nemen in plaats van de succesbetalingen en royalty's te betalen in het kader van de samenwerkingsovereenkomst, wat extra onzekerheid zou kunnen brengen voor onze bedrijfsontwikkeling en toekomstsvooruitzichten.
Het is mogelijk dat Galapagos in de toekomst strategische overnames doet en eventuele moeilijkheden bij de integratie van dergelijke overnames zouden een negatief effect kunnen hebben op de aandelenkoers van Galapagos en op de bedrijfsresultaten en de resultaten van onze activiteiten. Galapagos kan bedrijven en producten die een aanvulling of uitbreiding van haar bestaande activiteiten betekenen verwerven. Galapagos is mogelijks niet in staat om alle verworven activiteiten succesvol te integreren en de verworven activiteiten op rendabele manier uit te baten.
Integratie van elk nieuw verworven bedrijf kan duur en tijdrovend zijn. Integratie-inspanningen vereisen vaak een aanzienlijke hoeveelheid tijd, plaatsen een aanzienlijke druk op het management, op de operationele en financiële middelen, kunnen leiden tot verlies van personeel op sleutelposities en zouden moeilijker of duurder kunnen blijken dan Galapagos voorspeld had. Als onderdeel van haar inspanningen om bedrijven, activiteiten of kandidaatproducten te verwerven of andere significante transacties aan te gaan, doet Galapagos zakelijke, juridische en financiële due diligence met als doel materiële risico's van de betrokken transacties te identificeren en te evalueren. Ondanks haar inspanningen kan het zijn dat Galapagos uiteindelijk niet succesvol zou zijn bij het vaststellen of evalueren van al deze risico's en als gevolg daarvan zou Galapagos misschien niet de beoogde voordelen van de transactie kunnen realiseren.
Als Galapagos niet in staat is om overgedragen fiscale verliezen te gebruiken om toekomstige belastbare inkomsten te verminderen of niet kan profiteren van gunstige fiscale wetgevingen, kan de bedrijfsvoering van Galapagos, het bedrijfsresultaat en financiële toestand sterk worden aangetast. Galapagos kan belastingkosten, met inbegrip van boetes oplopen, te wijten aan het falen van fiscale planning of als gevolg van de betwisting door de belastingdienst van transfer pricing overeenkomsten. Eventuele wijzigingen in de Belgische en internationale fiscale wetgeving of de interpretatie van deze wetgeving door de fiscale autoriteiten kunnen de activiteiten van de Groep, de financiële toestand en de resultaten beïnvloeden. Dergelijke potentiële veranderingen en hun impact worden zorgvuldig opgevolgd door het management en haar adviseurs.
—
Als een bedrijf dat actief is in onderzoek en ontwikkeling in België en Frankrijk, heeft Galapagos geprofiteerd van bepaalde onderzoeks- en ontwikkelingssteunmaatregelen. Indien de Belgische en / of de Franse regering beslist om deze steunmaatregelen te elimineren of te verminderen in omvang of in mate (wat op elk mogelijk moment zou kunnen beslist worden), zou dit de resultaten van de activiteiten van Galapagos negatief kunnen beïnvloeden. Galapagos verwacht ook in de toekomst voordeel te verkrijgen uit het initiatief voor aftrek voor inkomsten uit octrooien in België. Indien er echter onverwachte of ongunstige wijzigingen zijn in het Belgische initiatief rond de aftrek voor octrooi-inkomsten, of Galapagos zou niet in staat zijn om in aanmerking te komen voor dergelijke gunstige fiscale wetgeving, kunnen haar activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële toestand hieronder lijden.
Galapagos heeft, tot op heden, een aantal technologische innovatiesubsidies ontvangen, met betrekking tot diverse onderzoeksprogramma's die de steun genieten vanuit een agentschap van de Vlaamse overheid om de technologische innovatie in Vlaanderen te ondersteunen. Als Galapagos niet voldoet aan haar contractuele verplichtingen met betrekking tot de toepasselijke technologische innovatie subsidieovereenkomsten, kan Galapagos gedwongen worden om alle of een deel van de ontvangen subsidies terug te betalen. Dergelijke terugbetaling zou een negatieve impact kunnen hebben op het vermogen van Galapagos om haar onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten te financieren.
Galapagos stelt jaarlijks een gedetailleerd budget op dat wordt voorgelegd aan de Raad van Bestuur voor nazicht en goedkeuring. De prestaties van de Groep ten opzichte van het budget worden continu bewaakt door het Directiecomité en worden ten minste eenmaal per kwartaal met de Raad van Bestuur besproken. Voor de opmaak van haar financiële informatie heeft de Groep processen en methoden ontwikkeld ter voorbereiding van de geconsolideerde jaarrekening voor haar jaarlijkse en halfjaarlijkse rapportering en frequentere rapportering indien nodig. De management rapporteringssystemen van de Groep - dat een geavanceerd geïntegreerd ERP-systeem omhelst – stelt Galapagos in staat om consistente financiële en operationele informatie te genereren, waardoor het beheer van de resultaten van de Groep op dagelijkse basis kan gebeuren.
Marktrisico's gerelateerd aan het aandeel van Galapagos
Galapagos identificeert volgende belangrijke marktrisico's:
- Mogelijke volatiliteit van de aandelenkoers De marktprijs van de aandelen kan beïnvloed worden door een aantal factoren die buiten de controle van het management vallen, zoals de economische situatie in de wereld, bedrijfsontwikkelingen van concurrenten, fusies en overnames in de sector; het is moeilijk om dit risico te verminderen
- Economisch risico door gebrek aan vertrouwen Algemeen publiek vertrouwen in de toekomstige economische omstandigheden of in het functioneren van Galapagos of haar leveranciers of klanten, kan de mogelijkheid of de bereidheid van anderen om met Galapagos zaken te doen beïnvloeden
- Verwatering door uitoefening van warrantplannen Het uitoefenen van bestaande warranten kan ervoor zorgen dat het aantal uitstaande aandelen van Galapagos significant toeneemt
- Onmogelijkheid om dividend uit te keren Galapagos heeft een beperkte operationele geschiedenis en winstgevendheid in de toekomst kan niet worden gegarandeerd. Galapagos NV heeft aanzienlijke overgedragen verliezen en zal dus in de nabije toekomst niet in staat zijn om dividenden uit te keren. Dit kan beleggers ervan weerhouden om in aandelen van Galapagos te investeren
- Reputatieschade
Hoge ethische standaarden worden nagestreefd in de hele organisatie op alle niveaus. Wetten en regels worden nageleefd
▪ Bepalingen in de Belgische wetgeving Er zijn verschillende bepalingen in het Belgische vennootschapsrecht en bepaalde andere Belgische wettelijke bepalingen, zoals de verplichting om
belangrijke deelnemingen openbaar te maken en mededingingsrechtelijke regels met betrekking tot fusies en overnames, die van toepassing kunnen zijn op Galapagos en die een vijandig overnamebod, fusie, wijziging in het bestuur of andere wijziging inzake controle moeilijker kunnen maken. Deze bepalingen kunnen potentiële overnamepogingen die derden overwegen ontmoedigingen en daarmee de aandeelhouders de mogelijkheid ontzeggen om hun aandelen te verkopen met een premie (die doorgaans wordt aangeboden in het kader van een overnamebod)
Algemene verklaring over Galapagos' Groepsrisico's
—
Volgens onze huidige inschatting beschouwen we de risico's als beheersbaar en de continuïteit van Galapagos is niet in gevaar op datum van dit rapport. Ervan uitgaande dat er zich geen verdere verslechtering van de wereldwijde zakelijke, financiële en regelgevingsomgeving voordoet, acht de Groep zich goed voorbereid om alle toekomstige uitdagingen aan te gaan.
Corporate governance
Corporate governance van Galapagos in 2014
Filgotinib en ons programma tegen taaislijmziekte stonden in 2014 bovenaan op de agenda's van beleggers. In de toekomst zullen we zien dat investors steeds vaker vragen stellen over ons platform waardoor deze successen gegenereerd konden worden.
Elizabeth Goodwin
Head of Corporate Communications and Investor Relations
—
Galapagos' corporate governance beleid
—
Galapagos gebruikt de Belgische Corporate Governance Code 2009 (beschikbaar op www.corporategovernancecommittee.be) als referentiecode. De Raad van Bestuur van Galapagos NV heeft het Corporate Governance Charter goedgekeurd. Dit Corporate Governance Charter, dat beschikbaar is op de website van Galapagos (www.glpg.com), is een aanvulling op de wetgeving, op de statuten van Galapagos NV en op de corporate governance bepalingen zoals vervat in het Wetboek van Vennootschappen en de Belgische Corporate Governance Code 2009.
Het Corporate Governance Charter omvat de volgende specifieke regels en charters:
- Charter van de Raad van Bestuur
- Charter van het Auditcomité
- Charter van het Benoemings- en Remuneratiecomité
- Charter van het Directiecomité
- Dealing Charter (dat voorziet in procedures en richtlijnen ter voorkoming van misbruik van voorkennis en marktmisbruik)
De Raad van Bestuur neemt zich voor om steeds de principes van de Belgische Corporate Governance Code 2009 na te leven. Niettegenstaande dit voornemen, is de Raad van Bestuur van mening dat het gerechtvaardigd kan zijn om bepaalde principes van de Corporate Governance Code niet na te leven, gelet op de activiteiten van Galapagos, haar omvang en de specifieke omstandigheden waarin Galapagos werkzaam is. In dergelijke gevallen, die uitdrukkelijk vermeld worden in deze Corporate Governance Verklaring, zal de Raad van Bestuur het principe "pas toe of leg uit" naleven. Zie ook de rubriek "Remuneratie van niet-uitvoerende Bestuurders van Galapagos NV" en de rubriek "Aandelen, warranten en andere rechten om aandelen te verwerven, toegekend aan, uitgeoefend door of vervallen voor Directiecomitéleden van Galapagos NV in boekjaar 2014".
Naast de informatie die hieronder is opgenomen, verwijzen wij eveneens naar de rubriek "Risicobeheer" en de rubriek "Risicofactoren" van dit verslag voor een beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de interne controle- en risicobeheerssystemen van Galapagos. De rubriek "Risicobeheer" en de rubriek "Risicofactoren" zijn door middel van deze verwijzing geïncorporeerd in deze corporate governance verklaring.
Raad van Bestuur van Galapagos NV
Huidige samenstelling van de Raad van Bestuur van Galapagos NV
Onno van de Stolpe richtte Galapagos NV op in 1999 en is vanaf 1999 tot heden actief als onze Chief Executive Officer en lid van de Raad van Bestuur. Van 1998 tot 1999 was hij Managing Director of Genomics bij IntroGene B.V. (later Crucell N.V., dat in 2011 werd overgenomen door Johnson & Johnson Services, Inc.). Voordat hij in 1998 bij IntroGene actief werd, was hij gedelegeerd bestuurder van Molecular Probes Europe B.V. Hij richtte de Europese hoofdzetel op nadat hij eerder bij Molecular Probes, Inc. in de Verenigde Staten werkzaam was. Voordien werkte hij voor The Netherlands Foreign Investment Agency in California, waar hij verantwoordelijk was voor de recrutering van bedrijven actief in de biotechnologie- en medische apparatensector om zich in Nederland te vestigen. Onno startte zijn carrière als Manager of Business Development bij MOGEN International N.V. in Leiden. Hij behaalde een MSc diploma aan Wageningen University. Onno is eveneens lid van de raad van toezicht van de Stichting Institute for Human Organ and Disease Model Technologies en was in het verleden lid van de raad van bestuur van DCPrime B.V.
Rajesh Parekh, MA, DPhil is sinds 2004 voorzitter van de Raad van Bestuur van Galapagos NV. Raj is vennoot van Advent Life Sciences LLP, waartoe hij is toegetreden in 2005. Gedurende zijn academische loopbaan aan Oxford University heeft hij Oxford GlycoSciences PLC mee opgericht, waar hij als Chief Scientific Officer en Chief Executive Officer in dienst was van 1988 tot de verkoop van de vennootschap aan Celltech Group PLC (nu UCB SA) in 2003. Hij heeft opgetreden als oprichter
of bestuurder van verschillende vennootschappen die actief zijn in de biowetenschappelijke sector in de Verenigde Staten en Europa, met inbegrip Celldex Therapeutics, Inc.; Avila Therapeutics, Inc.; EUSA Pharma (Europe) Limited; Thiakis Limited; en Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT) Holding N.V. (nu uniQure). Raj is momenteel lid van de raad van bestuur van Cellnovo Limited, PE Limited, F2G Limited, LuxFold S.A., Biocartis NV en Levicept Limited. Daarnaast is hij tevens lid van de raad van bestuur van Advent Management IV Limited, Advent Management Life Sciences Limited, Advent Life Sciences Services Limited en is hij vennoot van Advent Venture Partners LLP. Hij is ook lid van de raad van toezicht van het Novartis Venture Fund. Gedurende de afgelopen vijf jaar was hij verder lid van de raad van bestuur van 4-Antibody AG, NeRRe Therapeutics Limited en CoCo Therapeutics Limited. Hij heeft een MA diploma in Biochemie en een DPhil diploma in Moleculaire Geneeskunde ontvangen van de Universiteit van Oxford, waar hij ook actief is geweest als Senior Research Fellow en Professor.
Harrold van Barlingen, Ph.D. is sinds 2005 lid van de Raad van Bestuur van Galapagos NV. Harrold is gedelegeerd bestuurder en oprichter van Thuja Capital B.V., Thuja Capital Holding B.V. en Thuja Capital Management B.V. Voordat hij Thuja Capital oprichtte, stond hij aan het hoofd van de biowetenschappelijke afdeling van AlpInvest Partners B.V. van 2001 tot 2006, waar hij een portfolio van meer dan 30 vennootschappen beheerde. Voordien was hij als strategisch en managementconsultant actief bij Boston Consulting Group ("BCG") van 1999 tot 2002. Voor zijn tijd bij BCG, leidde hij de continentale activiteiten van The Lewin Group (een dochtervennootschap van Quintiles), een internationaal actieve vennootschap gespecialiseerd in het gebied van gezondheidseconomie. Hij ontving een MSc diploma in Medische Biologie en een Ph.D. diploma in Geneeskunde, beide van de Universiteit Utrecht. Hij was gast-wetenschapper aan de University of Chicago van 1991 tot 1992 en is de auteur van diverse peer-reviewed wetenschappelijke en farmacoeconomische papers. Hij is momenteel lid van de raad van toezicht van Encare Biotech B.V., TheraSolve NV (voorzitter), Hemics B.V. (voorzitter) en arGEN-X N.V. (ARGX, Euronext). Daarnaast was hij gedurende de afgelopen vijf jaar eveneens lid van de raad van bestuur van Okapi Sciences NV en Curacyte GmbH.
Werner Cautreels, Ph.D. is sinds 2009 lid van de Raad van Bestuur van Galapagos NV. Werner is Voorzitter, CEO en lid van de raad van bestuur van Selecta Biosciences, Inc. In 1998 trad hij in dienst bij Solvay Pharmaceuticals SA, waar hij de functies van Global Head of R&D en vanaf 2005 van Global Chief Executive Officer vervulde, en dit tot de vennootschap werd overgenomen door Abbott Laboratories Inc. in februari 2010. Vóór hij zijn functies bij Solvay opnam, was hij werkzaam bij Sanofi S.A., Sterling Winthrop, Inc. en Nycomed Amersham PLC in verscheidene R&D management posities in Europa en in de Verenigde Staten van 1979 tot 1998. Hij studeerde af aan de Universiteit van Antwerpen met een Doctoraat in Chemie, met specialisatie in massaspectometrie. Hij volgde zijn management en financiële opleiding aan de Harvard Business School. Werner is momenteel eveneens lid van de raad van bestuur van Seres Health, Inc.
Howard Rowe, JD is sinds 2010 lid van de Raad van Bestuur van Galapagos NV. Howard is Managing Director van Hayfin Capital Management LLP. Vóór hij bij Hayfin Capital Management actief werd, was hij Managing Director bij The Goldman Sachs Group, Inc. waar hij verschillende rollen binnen de gezondheidszorgsector vervulde gedurende zijn 12 jaar bij de onderneming. Zijn meest recente rollen bij Goldman Sachs waren als deel van de European Special Situations en Principal Strategies teams, waarbinnen hij de private investeringsactiviteiten in gezondheidszorg opstartte en leidde. Gedurende die tijd was hij lid van de raden van bestuur van EUSA Pharma (Europe) Limited, Healthcare Brands International Limited, SmallBone Innovations, Inc. en Ikonisys, Inc. Vóór zijn investeringsactiviteiten, was Howard een senior lid van het European Healthcare Investment Banking team. In deze functie adviseerde hij een groot aantal vennootschappen op het gebied van fusies en overnames en bedrijfsfinanciering. Voordat hij bij Goldman Sachs werkte, was hij advocaat vennootschapsrecht bij het advocatenkantoor Sullivan & Cromwell LLP. Howard behaalde zijn Bachelor of Science diploma in Psychobiologie aan de University of Southern California en zijn rechtendiploma aan Harvard Law School. Hij is momenteel eveneens lid van de raad van bestuur van MedAvante, Inc.
Katrine Bosley is sinds 2013 lid van de Raad van Bestuur van Galapagos NV. Katrine is Voorzitter, CEO en lid van de raad van bestuur van Editas Medicine, Inc. Van 2009 tot 2012 was zij Voorzitter en CEO van Avila Therapeutics, Inc., dat in 2012 werd overgenomen door Celgene Corporation. Vóór haar tijd bij Avila Therapeutics was Katrine Vice President, Strategic Operations bij Adnexus, een Bristol-Myers Squibb R&D vennootschap, en daarvoor was zij Vice President, Business Development bij Adnexus Therapeutics, Inc. Katrine
vervoegde Adnexus Therapeutics van Biogen Idec, Inc. waar zij verschillende rollen vervulde in business development, commerciële activiteiten en portfolio strategie in de Verenigde Staten en Europa. Voordien was zij lid van het gezondheidszorgteam bij de risicokapitaal investeringsmaatschappij Highland Capital Partners, Inc. Katrine studeerde af van Cornell University met een B.A. diploma in Biologie. Katrine was in het verleden ook lid van de raad van bestuur van Coco Therapeutics Limited en is momenteel Voorzitter van de raad van bestuur van Genocea Biosciences, Inc. en lid van de raad van bestuur van Scholar Rock, LLC.
Over de Raad van Bestuur van Galapagos NV
De Raad van Bestuur van Galapagos NV bestaat minimaal uit vijf leden en maximaal uit negen leden, waaronder de Voorzitter en de CEO. De Voorzitter is een niet-uitvoerende Bestuurder en bekleedt niet de functie van CEO. De Raad van Bestuur telt minimaal drie onafhankelijke Bestuurders.
De Bestuurders worden benoemd door de Algemene Vergadering, op voorstel van de Raad van Bestuur, voor een hernieuwbaar mandaat van maximum vier jaar. In geval van voortijdige vacature in de Raad van Bestuur, hebben de overblijvende Bestuurders het recht voorlopig in de vacature te voorzien totdat de Algemene Vergadering een nieuwe Bestuurder benoemt. Het Benoemings- en Remuneratiecomité draagt kandidaat-bestuurders voor ter goedkeuring van de Raad van Bestuur en verstrekt advies over benoemingsvoorstellen die door de aandeelhouders geformuleerd werden, telkens rekening houdend met de noden van Galapagos en de door de Raad van Bestuur vastgelegde selectiecriteria.
Met uitzondering van Dhr. Onno van de Stolpe, zijn alle leden van de Raad van Bestuur niet-uitvoerende Bestuurders.
In 2014 waren de volgende personen leden van de Raad van Bestuur: Dr. Raj Parekh (Voorzitter), Ir. Onno van de Stolpe (CEO), Dr. Harrold van Barlingen, Dr. Werner Cautreels, Dhr. Howard Rowe, Dr. Vicki Sato (tot 31 december 2014) en Mw. Katrine Bosley; de vier laatstgenoemden werden aangesteld als onafhankelijke Bestuurders in de zin van artikel 526ter van het Wetboek van Vennootschappen.
De taak van de Raad van Bestuur is om het succes van Galapagos op lange termijn na te streven door het waarnemen van de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de Raad van Bestuur zoals voorzien in de Belgische vennootschapswetgeving, en door ondernemend leiderschap te combineren met de gepaste risicoinschatting en beheersing. De expertise en ervaring van de leden van de Raad van Bestuur blijkt uit hun diverse activiteiten en mandaten.
In 2014 hield de Raad van Bestuur 4 gewone vergaderingen, 10 vergaderingen via telefoonconferentie om specifieke zaken te bespreken en 2 vergaderingen in de aanwezigheid van een notaris (met betrekking tot de uitgifte van het Warrantplan 2014 en de uitgifte van het Warrantplan 2014 (B)).
De aanwezigheidsscore (in persoon of vertegenwoordigd door een collega Bestuurder) van de leden van de Raad van Bestuur die in functie waren op 31 december 2014 was als volgt: Dr. Parekh 100%, Dhr. Van de Stolpe 100%, Dr. Van Barlingen 94%, Dhr. Rowe 94%, Dr. Cautreels 94%, Dr. Sato 94% en Mw. Bosley 100%. Het globale aanwezigheidspercentage bedroeg 97%. Bovendien hebben bepaalde leden van de Raad van Bestuur (inclusief Dr. Cautreels en Dr. Sato) ook deelgenomen aan een aantal vergaderingen met wetenschappelijk personeel van de Groep.
De Raad van Bestuur is een collegiaal orgaan. Galapagos hanteert geen formele procedures om de Raad van Bestuur, zijn comités en zijn individuele Bestuurders te evalueren; de Raad van Bestuur is van mening dat dergelijke evaluatie kan gebeuren op een permanente en informele basis in het kader van de vergaderingen van de Raad van Bestuur en zijn comités.
Galapagos voldeed gedurende 2014 aan de vereisten van de Wet van 28 juli 2011 met betrekking tot gender diversificatie in de Raad van Bestuur, en de Raad van Bestuur zal de naleving hiervan in de toekomst blijven opvolgen. De Raad van Bestuur zal genderdiversiteit als één van de belangrijke selectiecriteria hanteren bij zijn zoektocht naar kandidaten om in de vacature te voorzien die ontstaan is door het ontslag van Dr. Sato per 31 december 2014.
Comités binnen de Raad van Bestuur van Galapagos NV
De Raad van Bestuur heeft een Directiecomité, een Auditcomité en een Benoemings- en Remuneratiecomité opgericht.
—
Directiecomité
Huidige samenstelling van het Directiecomité van Galapagos NV
Onno van de Stolpe richtte Galapagos NV op in 1999 en is vanaf 1999 tot heden actief als onze Chief Executive Officer en lid van de Raad van Bestuur. Van 1998 tot 1999 was hij Managing Director of Genomics bij IntroGene B.V. (later Crucell N.V., dat in 2011 werd overgenomen door Johnson & Johnson Services, Inc.). Voordat hij in 1998 bij IntroGene actief werd, was hij gedelegeerd bestuurder van Molecular Probes Europe B.V. Hij richtte de Europese hoofdzetel op nadat hij eerder bij Molecular Probes, Inc. in de Verenigde Staten werkzaam was. Voordien werkte hij voor The Netherlands Foreign Investment Agency in California, waar hij verantwoordelijk was voor de recrutering van bedrijven actief in de biotechnologie- en medische apparatensector om zich in Nederland te vestigen. Onno startte zijn carrière als Manager of Business Development bij MOGEN International N.V. in Leiden. Hij behaalde een MSc diploma aan Wageningen University. Onno is eveneens lid van de raad van toezicht van de Stichting Institute for Human Organ and Disease Model Technologies en was in het verleden lid van de raad van bestuur van DCPrime B.V.
Piet Wigerinck, Ph.D. is sinds april 2008 actief bij Galapagos en werkte voordien bij Tibotec-Virco Comm. VA (een dochtervennootschap van Johnson & Johnson Services, Inc.) waar hij Vice President, Drug Discovery, Early Development and CM&C en lid van het managementcomité was. Hij startte zijn professionele carrière bij de Janssen Research
Foundation in 1992 als medicinaal chemicus. Vervolgens trad hij in dienst bij Tibotec Group NV in 1998, waar, onder zijn leiding, TMC114 (PrezistaTM) en TMC435 (OlysioTM) geselecteerd werden en verder ontwikkeld werden in klinische studies. Piet speelde een cruciale rol bij de uitbreiding Tibotecs activiteiten naar nieuwe ziektes zoals Hepatitis C en begeleidde verschillende middelen tot in Fase 1 en Fase 2 klinische studies. Hij brengt meer dan 15 jaar ervaring in onderzoek en ontwikkeling bij zowel grote farmaceutische bedrijven als biotechnologiebedrijven mee naar onze vennootschap. Piet behaalde een Ph.D. diploma aan de K.U. Leuven en is uitvinder in meer dan 25 patentaanvragen.
Bart Filius, MBA is sinds december 2014 actief als onze Chief Financial Officer. Voordien heeft Bart gedurende meer dan 13 jaar bij Sanofi S.A. gewerkt, en dit sinds 2001, waar hij gedurende de laatste drie jaar Chief Financial Officer van Sanofi Europe was. Eerder bij Sanofi was hij de Country Manager en Chief Financial Officer van Sanofi in Nederland. Daarvoor was hij Vice President for Mergers & Acquisitions, gedurende welke periode hij de vervreemding van verschillende afdelingen leidde en voltooide. Voordat hij Sanofi vervoegde, was hij strategisch consultant bij Arthur D. Little. Bart behaalde een MBA diploma aan INSEAD en een bachelor diploma in bedrijfseconomie aan Nyenrode Business Universiteit.
Andre Hoekema, Ph.D. is verantwoordelijk voor fusies en overnames, licenties en intellectuele eigendom bij Galapagos. Hij heeft sinds 2006 de leiding over de ontwikkeling van onze
strategie inzake farmaceutische allianties en is de architect van onze twee samenwerkingen met AbbVie (filgotinib en CF). Andre kwam in maart 2005 naar Galapagos van Invitrogen Corporation, waar hij Managing Director of Corporate Development Europe was en de licentie- en M&Aactiviteiten voor Invitrogen Europe leidde. Hij brengt 20 jaar aan ervaring met zich mee van posities bij Molecular Probes Europe B.V. (Managing Director van de Europese vestiging), Crucell N.V. (Director of Business Development and Intellectual Property), Koninklijke DSM N.V., MOGEN International N.V. (research en project management), en Genentech, Inc. (postdoctoraal onderzoeker). Andre studeerde Chemie en behaalde een Ph.D. diploma aan de Universiteit Leiden. Tijdens zijn doctoraal onderzoek vond hij het binaire vectorsysteem voor de genetische manipulatie van planten uit, dat hij in 1983 in Nature publiceerde. Dit is sindsdien de wereldwijde standaard op het gebied van landbouwkundige biotech geworden. Hij is auteur van meer dan 30 peerreviewed wetenschappelijke papers en is uitvinder van meer dan 20 reeksen patentaanvragen, die tot 15 toegekende patenten in de Verenigde Staten hebben geleid.
Over het Directiecomité van Galapagos NV
Tot de taken van het Directiecomité behoren de volgende onderwerpen: het onderzoeken, identificeren en ontwikkelen van strategische mogelijkheden en voorstellen die kunnen bijdragen tot de ontwikkeling van Galapagos in het algemeen, het opstellen en ontwikkelen van beleidslijnen die ter goedkeuring voorgelegd worden aan de Raad van Bestuur, het leiden van Galapagos via, onder andere, de uitvoering van beleidsrichtlijnen, het toezicht op de bedrijfsresultaten in vergelijking met de strategische doelstellingen, de plannen en de budgetten, en het ondersteunen van de CEO bij het dagelijks bestuur van Galapagos.
Op 31 december 2014, bestond het Directiecomité uit vier leden: Dhr. Van de Stolpe (CEO en gedelegeerd Bestuurder), Dr. Andre Hoekema (Senior Vice President, Corporate Development), Dr. Piet Wigerinck (Chief Scientific Officer) en Dhr. Bart Filius (CFO). Dhr. David Smith (voormalige CEO, Galapagos Services) was lid van het Directiecomité tot 1 april 2014 en Dhr. Guillaume Jetten (voormalige CFO) was lid van het Directiecomité tot 1 mei 2014.
Het Directiecomité komt regelmatig, en in principe eens per maand, samen.
Auditcomité
De taak van het Auditcomité is het opvolgen van financiële rapportering en het verifiëren van financiële data, het opvolgen van interne controlemechanismen, het evalueren en verifiëren van systemen van risicobeheer en het opvolgen van interne en externe auditactiviteiten.
Het Auditcomité bestond op het einde van 2014 uit de volgende drie Bestuurders: Dr. Cautreels (Voorzitter), Dr. Van Barlingen en Dhr. Rowe. Alle leden van het Auditcomité zijn niet-uitvoerende Bestuurders, en de meerderheid is onafhankelijk. De Voorzitter is een onafhankelijke, nietuitvoerende Bestuurder, die uitgebreide expertise bezit in financiële aangelegenheden (met inbegrip van algemene boekhouding en financiële rapportering) en aangelegenheden van audit, interne controle en risicobeheersing. De andere leden hebben eveneens aanzienlijke ervaring in deze materies.
In 2014 werden 6 vergaderingen gehouden door het Auditcomité waarin aangelegenheden werden behandeld als nazicht van audit en risico management. Het Auditcomité treedt op als collegiaal orgaan. De globale aanwezigheidsgraad (aanwezig of vertegenwoordigd) bij vergaderingen van het Auditcomité tijdens het jaar 2014 bedroeg 100%. Bepaalde vergaderingen werden gehouden in aanwezigheid van de Commissaris.
Benoemings- en Remuneratiecomité
Het Benoemings- en Remuneratiecomité heeft een dubbele taak: enerzijds het geven van aanbevelingen aan de Raad van Bestuur m.b.t. het verloningsbeleid van Galapagos en de vergoeding van Bestuurders en leden van het Directiecomité, anderzijds het selecteren van juiste kandidaten en het formuleren van aanbevelingen aan de Raad van Bestuur i.v.m. de benoeming van Bestuurders en leden van het Directiecomité.
Het Benoemings- en Remuneratiecomité bestond op het einde van 2014 uit de volgende drie niet-uitvoerende Bestuurders: Dr. Parekh (Voorzitter), Dr. Sato en Mw. Bosley; de meerderheid van hen is onafhankelijk Bestuurder. Na het ontslag van Dr. Sato per 31 december 2014, is Dr. Cautreels lid geworden van het Benoemings- en Remuneratiecomité. Het Comité heeft de nodige expertise op het gebied van remuneratiebeleid.
Het Benoemings- en Remuneratiecomité komt minstens twee keer per jaar samen. In 2014 heeft het Benoemingsen Remuneratiecomité bij vier verschillende gelegenheden aanbevelingen gedaan, inzake materies zoals toekenning van warranten en bonussen, de aanstelling van Dhr. Bart Filius als CFO, de herziening van het remuneratiebeleid van Galapagos en salarisverhogingen. Het Benoemings- en Remuneratiecomité treedt op als een collegiaal orgaan. De globale aanwezigheidsgraad (aanwezig of vertegenwoordigd) bij vergaderingen van het Benoemings- en Remuneratiecomité tijdens het jaar 2014 bedroeg 100%. De CEO nam deel aan de vergaderingen van dit Comité wanneer de remuneratie van de andere leden van het Directiecomité werd behandeld.
Samenstelling van de comités binnen de Raad van Bestuur van Galapagos NV (met uitzondering van het Directiecomité)
| Auditcomité | Benoemings- en Remuneratiecomité |
|
|---|---|---|
| Onno van de Stolpe | ||
| Raj Parekh | * | |
| Harrold van Barlingen | ● | |
| Werner Cautreels1 | * | ● |
| Howard Rowe1 | ● | |
| 1 Katrine Bosley |
● |
● geeft aan dat de Bestuurder lid is van het comité * geeft aan dat de Bestuurder voorzitter is van het comité 1 geeft aan dat de Bestuurder een onafhankelijke bestuurder is in de zin van artikel 526ter van het Belgische Wetboek van vennootschappen.
Maatschappelijk kapitaal en aandelen van Galapagos NV
Kapitaalverhogingen en uitgiftes van aandelen door Galapagos NV in 2014
—
Op 1 januari 2014 bedroeg het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV €161.171.635,86 vertegenwoordigd door 29.794.046 aandelen. In de loop van 2014 waren er vier kapitaalverhogingen door de uitoefening van warranten, resulterend in de uitgifte van 505.083 nieuwe aandelen, een verhoging van het maatschappelijk kapitaal met €2.732.499,03 en een toename van de rekening uitgiftepremies met €1.697.217,99. Op het einde van 2014 bedroeg het totaal maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV €163.904.134,89 vertegenwoordigd door 30.299.129 aandelen.
Op 25 juli 2014 werden door de Raad van Bestuur binnen het kader van het toegestaan kapitaal 571.660 warranten uitgegeven (na aanvaardingen) voor de Bestuurders en een zelfstandige consulent van Galapagos NV en voor werknemers van de Groep onder een nieuw warrantplan ("Warrantplan 2014"). Het aanbod van warranten aan de Bestuurders van Galapagos NV onder Warrantplan 2014 werd goedgekeurd door de Gewone Algemene Vergadering van 29 april 2014. De warranten die werden uitgegeven onder Warrantplan 2014 hebben een looptijd van 8 jaar en een uitoefenprijs van €14,54.
Op 14 oktober 2014 werden door de Raad van Bestuur binnen het kader van het toegestaan kapitaal 150.000 warranten uitgegeven (na aanvaardingen) onder een nieuw warrantplan ("Warrantplan 2014 (B)") voor Dhr. Bart Filius, die het Directiecomité van Galapagos NV vervoegd heeft als CFO. De warranten die werden uitgegeven onder Warrantplan 2014 (B) hebben een looptijd van 8 jaar en een uitoefenprijs van €11,93.
Aantal en vorm van de Galapagos aandelen
Van de 30.299.129 aandelen van Galapagos NV uitstaande op het einde van 2014, waren er 538.696 aandelen op naam en 29.760.433 gedematerialiseerde aandelen (waarvan 760 aandelen van rechtswege omgezet werden in gedematerialiseerde aandelen op 1 januari 2014 krachtens de Belgische wetgeving inzake de afschaffing van de aandelen aan toonder). Alle aandelen zijn uitgegeven, zijn volledig volstort en zijn van dezelfde klasse.
Rechten verbonden aan de Galapagos aandelen
Elk aandeel (i) geeft zijn houder het recht op één stem bij de Aandeelhoudersvergaderingen; (ii) vertegenwoordigt een gelijke fractie van het kapitaal, heeft gelijke rechten en verplichtingen, en geeft recht op een evenredig aandeel in de winsten van Galapagos NV; en (iii) geeft zijn houder een voorkeurrecht om in te tekenen op nieuwe aandelen, converteerbare obligaties of warranten in verhouding tot het deel van het maatschappelijk kapitaal dat door de aandelen wordt vertegenwoordigd die de houder reeds bezit. Het voorkeursrecht kan worden beperkt of opgeheven, door een besluit goedgekeurd door de Algemene Vergadering, of door de Raad van Bestuur op voorwaarde dat de Algemene
Vergadering hem daartoe gemachtigd heeft, en dit conform het Belgische Wetboek van Vennootschappen en de statuten van Galapagos NV.
Toegestaan kapitaal van Galapagos NV
Conform de statuten, verleende de Buitengewone Algemene Vergadering van Galapagos NV aan de Raad van de Bestuur de machtiging om het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV te verhogen, in één of meerdere malen, en onder bepaalde voorwaarden die in extenso zijn uiteengezet in de statuten van Galapagos NV. Deze machtiging werd vernieuwd en is geldig voor een periode van vijf jaar vanaf de datum van vernieuwing van deze machtiging, nl. 23 mei 2011. De Raad van Bestuur kan het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV verhogen binnen het kader van het toegestaan kapitaal met een bedrag tot €142.590.770,44. In 2014 heeft de Raad van Bestuur van Galapagos NV tweemaal gebruik gemaakt van het recht om in het kader van het toegestaan kapitaal het kapitaal te verhogen: (1) op 25 juli 2014, in het kader van de uitgifte van Warrantplan 2014, waaronder een maximum van 571.660 nieuwe aandelen kan worden uitgegeven voor een totale maximale kapitaalverhoging van €3.092.680,60 (plus uitgiftepremie); en (2) op 14 oktober 2014, in het kader van de uitgifte van Warrantplan 2014 (B), waaronder een maximum van 150.000 nieuwe aandelen kan worden uitgegeven voor een totale maximale kapitaalverhoging van €811.500,00 (plus uitgiftepremie). Op 31 december 2014 bleef er een bedrag van €117.826.922,83 beschikbaar onder het toegestaan kapitaal.
Bij het verhogen van het maatschappelijk kapitaal binnen de grenzen van het toegestaan kapitaal, kan de Raad van Bestuur, in het belang van Galapagos NV, de voorkeurrechten van de aandeelhouders beperken of opheffen, zelfs indien deze beperking of opheffing gedaan is ten gunste van één of meerdere bepaalde personen andere dan de werknemers van Galapagos NV of haar dochtervennootschappen.
Procedure voor wijzigingen aan het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV
Overeenkomstig het Belgische Wetboek van Vennootschappen, kan Galapagos NV haar kapitaal verhogen of verminderen door een beslissing genomen door de Buitengewone Algemene Vergadering met een meerderheid van 75% van de stemmen en waar minstens 50% van het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV aanwezig of vertegenwoordigd is. Indien het aanwezigheidsquorum van 50% niet bereikt is, moet een nieuwe Buitengewone Algemene Vergadering worden bijeengeroepen waarbij de Aandeelhouders over de agendapunten kunnen beslissen ongeacht het percentage van het maatschappelijk kapitaal dat op deze vergadering aanwezig of vertegenwoordigd is. Er zijn in dit opzicht geen voorwaarden die door de statuten van Galapagos NV worden opgelegd die meer restrictief zijn dan wat vereist is door wet.
In het kader van de bevoegdheden onder het toegestaan kapitaal, kan de Raad van Bestuur het kapitaal van Galapagos NV ook verhogen zoals dat in de statuten wordt uiteengezet.
Inkoop en verkoop van eigen aandelen door Galapagos
Overeenkomstig het Belgische Wetboek van Vennootschappen, kan Galapagos NV, onder voorbehoud van de voorwaarden van het Belgische Wetboek van Vennootschappen, eigen aandelen, winstbewijzen of certificaten verwerven of vervreemden door een beslissing genomen door de Buitengewone Algemene Vergadering met een meerderheid van 80% van de stemmen en waar minstens 50% van het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV aanwezig of vertegenwoordigd is. Indien het aanwezigheidsquorum van 50% niet bereikt is, moet een nieuwe Buitengewone Algemene Vergadering worden bijeengeroepen waarbij de Aandeelhouders over de agendapunten kunnen beslissen ongeacht het percentage van het maatschappelijk kapitaal dat op deze vergadering aanwezig of vertegenwoordigd is. Deze regels zijn eveneens van toepassing op de inkoop van aandelen van Galapagos NV door haar dochtervennootschappen. De Raad van Bestuur heeft momenteel geen machtiging van de Buitengewone Algemene Vergadering om eigen aandelen te verwerven of vervreemden.
Op 31 december 2014 bezaten noch Galapagos NV, noch haar dochtervennootschappen, noch enige derde handelend voor rekening van Galapagos, enige aandelen in Galapagos NV.
Beschermingsconstructies tegen overname in de statuten van Galapagos NV
De statuten van Galapagos NV bevatten momenteel geen constructies ter bescherming tegen overname.
—
Bepalingen in de Belgische wetgeving i.v.m. overnamebiedingen
Volgens Belgisch recht vallen openbare overnamebiedingen voor alle uitstaande stemrechtverlenende effecten uitgegeven door een emittent onder het toezicht van de FSMA. Indien deze oordeelt dat een overname een schending impliceert van het Belgisch recht, kan dit aanleiding geven tot opschorting van de uitoefening van rechten verbonden aan aandelen die werden verworven in het kader van de beoogde overname. Volgens de Belgische Wet van 1 april 2007 op de openbare overnamebiedingen, moet een verplicht openbaar bod worden uitgebracht wanneer een persoon, ten gevolge van een eigen verwerving of een verwerving door in onderling overleg met hem handelende personen, rechtstreeks of onrechtstreeks meer dan 30% van de effecten met stemrecht houdt in een vennootschap met maatschappelijke zetel in België waarvan de effecten zijn toegelaten tot de handel op een gereglementeerde of erkende markt. De overnemer dient alle andere aandeelhouders de gelegenheid te geven hun aandelen te verkopen tegen het hoogste van de volgende twee bedragen: (i) de hoogste prijs, die over een periode van 12 maanden vóór de aankondiging van het bod werd geboden voor de betrokken effecten door de bieder en (ii) het gewogen gemiddelde van de koersen op de meest liquide markt voor de betrokken effecten over de dertig laatste kalenderdagen voorafgaand aan de datum waarop de verplichting voor de bieder ontstaat.
Procedure voor statutenwijzigingen van Galapagos NV
Volgens het Belgische Wetboek van Vennootschappen kan een wijziging van de statuten, zoals een verhoging of vermindering van kapitaal van Galapagos NV, en bepaalde andere gevallen zoals de goedkeuring van de ontbinding, fusie of splitsing van Galapagos NV, alleen doorgevoerd worden met de toestemming van minstens 75% van de geldig uitgebrachte stemmen op de Buitengewone Algemene Vergadering waar minstens 50% van het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV aanwezig of vertegenwoordigd is. Indien het aanwezigheidsquorum van 50% niet bereikt is, moet een nieuwe Buitengewone Algemene Vergadering worden bijeengeroepen waarbij de Aandeelhouders over de agendapunten kunnen beslissen ongeacht het percentage van het maatschappelijk kapitaal dat op deze vergadering aanwezig of vertegenwoordigd is.
Aandeelhouders
Belangrijke aandeelhouders van Galapagos NV
Op basis van verklaringen van belangrijke deelnemingen die Galapagos NV heeft ontvangen, zijn de aandeelhouders die op 31 december 2014 5% of meer van haar aandelen bezitten de volgende: Delta Lloyd N.V. (2.954.890 aandelen), Johnson & Johnson (2.350.061 aandelen), Van Herk Investments B.V. (1.586.727 aandelen) en The Capital Group Companies, Inc. (1.554.436 aandelen).
Op het einde van 2014 had de CEO 364.226 aandelen van Galapagos NV en 765.000 warranten in bezit. De andere leden van het Directiecomité hadden samen 20.352 aandelen en 680.000 warranten in bezit. De andere leden van de Raad van Bestuur hadden samen 6.800 aandelen en 199.070 warranten in bezit. Elke warrant geeft recht om in te schrijven op één aandeel van Galapagos NV.
Na 31 december 2014 heeft Galapagos volgende transparantiemeldingen ontvangen: (i) een transparantiemelding van Delta Lloyd N.V. waarbij deze kennis geeft van de onderschrijding op 14 januari 2015 van de wettelijke kennisgevingsdrempel van 5% en (ii) een transparantiemelding van BNP Paribas waarbij deze kennis geeft van de overschrijding door vennootschappen onder haar controle van de wettelijke kennisgevingsdrempel van 5% op
30 januari 2015. Op de website van Galapagos, www.glpg.com, is een overzicht van onze belangrijke aandeelhouders beschikbaar dat rekening houdt met de tot op heden ontvangen transparantiemeldingen.
Overeenkomsten tussen Galapagos NV aandeelhouders
Op datum van dit verslag heeft Galapagos NV geen kennis van het bestaan van overeenkomsten tussen haar aandeelhouders.
Overeenkomsten met belangrijke Galapagos NV aandeelhouders
Op 23 oktober 2007 heeft Galapagos NV twee overeenkomsten afgesloten met Janssen Pharmaceutica NV, een groepsvennootschap van Johnson & Johnson, met name de Rheumatoid Arthritis Research Alliance and Option Agreement en de Reserved Program Option Agreement. Deze overeenkomsten werden in maart 2015 beëindigd (zie "Gebeurtenissen na balansdatum").
In de loop van 2014 waren er geen lock-up overeenkomsten van kracht tussen Galapagos NV en haar aandeelhouders.
Remuneratieverslag
—
Vaststelling van de remuneratie van de Bestuurders en Directiecomitéleden van Galapagos NV
De procedure om een remuneratiebeleid te ontwikkelen voor en de remuneratie vast te stellen van de Bestuurders en de leden van het Directiecomité is vastgelegd door de Raad van Bestuur op basis van voorstellen van het Benoemings- en Remuneratiecomité, rekening houdend met relevante benchmarks van de biotechnologie industrie en voor de leden van het Directiecomité ook met het systeem voor prestatiemeting in voege binnen de Groep.
De remuneratie van de Bestuurders en de toekenning van warranten aan de Bestuurders worden door de Raad van Bestuur ter goedkeuring voorgelegd aan de Algemene Vergadering en worden slechts na dergelijke goedkeuring geïmplementeerd.
De vaste en variabele remuneratie van de CEO (die een lid van de Raad van Bestuur is) wordt vastgesteld door de Raad van Bestuur op basis van een machtiging verleend door de Algemene Vergadering. De vaste en variabele remuneratie van, en de toekenning van warranten aan de andere leden van het Directiecomité worden bepaald door de Raad van Bestuur.
Galapagos' remuneratiebeleid
Principes
De doelstelling van Galapagos' remuneratiebeleid is het aantrekken, motiveren en behouden van de gekwalificeerde en ervaren medewerkers die de onderneming nodig heeft om haar strategische en operationele doelstellingen te behalen. In het licht van het remuneratiebeleid is de structuur van het remuneratiepakket van het Directiecomité zodanig opgebouwd dat het een evenwicht bewaart tussen enerzijds korte-termijn operationele prestaties en anderzijds de langetermijn doelstelling om duurzame waarde te creëren binnen de Groep, rekening houdend met de belangen van alle stakeholders.
De remuneratie van de niet-uitvoerende Bestuurders bestaat uit een vast jaarlijks bedrag, ongeacht het aantal vergaderingen van de Raad van Bestuur die tijdens het jaar worden gehouden, met een corrigerend principe dat, indien de aanwezigheidsscore van een Bestuurder minder dan 75% bedraagt, de jaarlijkse vergoeding proportioneel wordt verminderd. De remuneratie van de niet-uitvoerende Bestuurders bevat geen variabel gedeelte. De remuneratie van de Bestuurders wordt in gelijke schijven betaald op het einde van elk kalender kwartaal.
De remuneratie van de CEO (die een gedelegeerd Bestuurder is) en van de andere leden van het Directiecomité bestaat uit een vast bedrag en een variabel gedeelte (bonus). Salarisverhogingen en bonus zijn gebaseerd op prestaties en worden vastgesteld op grond van het systeem voor prestatiemeting in voege binnen de Groep; dit systeem is gebaseerd op de individuele prestaties (inclusief uitzonderlijke resultaten) in combinatie met de globale prestaties van de Groep, in vergelijking met de mate waarin de jaarlijks vastgestelde individuele objectieven en bedrijfsdoelstellingen worden behaald. De doelstellingen van de Groep en van de CEO worden jaarlijks door de Raad van Bestuur vastgesteld, en de doelstellingen van de andere leden van het Directiecomité worden jaarlijks door de CEO vastgesteld in functie van de
bedrijfsdoelstellingen vastgesteld door de Raad van Bestuur. De doelstellingen van de Groep van 2014 hielden onder andere elementen in die betrekking hadden op inkomsten, operationele winst, vordering van klinische studies en business development; al deze objectieven werden even belangrijk geacht. De mate waarin de CEO zijn objectieven heeft behaald wordt op het einde van het jaar door het Benoemings- en Remuneratiecomité geëvalueerd en wordt besproken en definitief vastgesteld door de Raad van Bestuur, en de mate waarin de andere leden van het Directiecomité hun objectieven hebben behaald wordt op het einde van het jaar door de CEO geëvalueerd in het kader van beoordelingsgesprekken, wordt besproken door het Remuneratiecomité en wordt uiteindelijk definitief vastgesteld door de Raad van Bestuur.
Volgens de regels van het Senior Management Bonus Plan dat in 2006 is geïnstalleerd, wordt 50% van de bonus onmiddellijk uitbetaald rond het einde van het jaar, en wordt de betaling van de andere 50% uitgesteld gedurende drie jaar. Het uitgestelde deel van 50% is afhankelijk van de wijziging van de koers van het aandeel van Galapagos NV ten opzichte van de Next Biotech Index (waarin koersen van gelijksoortige bedrijven worden bijgehouden). De prijs van het aandeel van Galapagos NV en de Next Biotech Index worden bij het begin en het eind van de drie jaar periode berekend door de gemiddelde prijs gedurende respectievelijk de voorgaande en de laatste maand van de driejarige periode.
- Als de wijziging van de aandelenprijs beter of gelijk is aan de wijziging in de Next Biotech Index, dan zal het uitgestelde deel van de bonus aangepast worden aan de stijging/daling van de aandelenprijs en uitbetaald worden.
- ▪ Als de wijziging van de aandelenprijs tot 10% slechter is dan de wijziging van de Next Biotech Index, zal 50% van het uitgestelde deel van de bonus worden aangepast aan de stijging/daling en uitbetaald, en het restant is verbeurd.
- Als de wijziging van de aandelenprijs meer dan 10% slechter is dan de wijziging van de Next Biotech Index, dan is het uitgestelde deel van de bonus verbeurd.
Om recht te hebben op een betaling van een uitgesteld gedeelte van de bonus, moet de begunstigde nog steeds in dienst van Galapagos zijn.
Bovendien kan de Raad van Bestuur, naast de gewone bonusplannen, op aanbeveling van het Benoemings- en Remuneratiecomité en in het geval van bijzondere verwezenlijkingen, uitzonderlijke speciale bonussen toekennen.
Relatieve belang van de verschillende componenten van de vergoeding
De bonus van de CEO onder het Senior Management Bonus Plan kan maximaal 100% bedragen van het vaste gedeelte van zijn remuneratie voor het jaar waarvoor de bonus wordt toegekend. Het totaal bedrag van de bonussen van de andere leden van het Directiecomité kan onder het Senior Management Bonus Plan maximaal 60% bedragen van het totaal bedrag van het vaste gedeelte van hun remuneratie voor het jaar waarvoor de bonus wordt toegekend. Daarboven genieten de CEO en de andere leden van het Directiecomité van een aantal voordelen zoals pensioenbetalingen, verzekeringen en andere voordelen van alle aard waarvan de geldelijke waarde evenwel beperkt is.
Prestatiepremies in aandelen, opties of andere rechten om aandelen te verwerven
Galapagos verstrekt geen prestatiepremies in aandelen, opties of andere rechten om aandelen te verwerven. De warranten die worden toegekend aan de leden van de Raad van Bestuur (inclusief de CEO) worden niet beschouwd als (prestatiegerelateerde of andere) variabele remuneratie in de zin van het Wetboek van Vennootschappen.
Informatie over het remuneratiebeleid voor de volgende twee jaren
Galapagos heeft momenteel geen plannen om in de volgende twee boekjaren substantieel af te wijken van het remuneratiebeleid gevolgd in 2014 en de voorgaande jaren, zoals hierboven beschreven.
Remuneratie van niet-uitvoerende Bestuurders van Galapagos NV
Bij beslissing van de Algemene Vergadering van 29 april 2014, werd het totaal maximum bedrag van de jaarlijkse bezoldiging voor alle Bestuurders samen (met uitzondering van Dr. Parekh en de CEO) voor de uitoefening van hun mandaat als Bestuurder van Galapagos NV vastgesteld, op globale basis, op €200.000 (plus onkosten). Dezelfde Algemene Vergadering gaf een volmacht aan de Raad van Bestuur om de bezoldiging van de individuele Bestuurders vast te stellen binnen de grenzen van voormeld globaal bedrag. In het kader
van deze volmacht, heeft de Raad van Bestuur, op aanbeveling van het Benoemings- en Remuneratiecomité, de toewijzing van de totale jaarlijkse bezoldiging voor de Bestuurders voor de uitoefening van hun bestuurdersmandaat als volgt vastgesteld: (a) bezoldiging voor niet-uitvoerende Bestuurders die geen aandeelhouder vertegenwoordigen (Dr. Van Barlingen en Dhr. Rowe): €20.000; (b) bezoldiging voor Bestuurders die niet in de EU gevestigd zijn (die geen aandeelhouder vertegenwoordigen) of die actief en op regelmatige wijze onafhankelijk klinisch, wetenschappelijk of transactioneel advies verlenen aan de Raad van Bestuur (Dr. Cautreels, Dr. Sato en Mw. Bosley): €40.000; (c) bijkomende bezoldiging voor de voorzitter van het Auditcomité (Dr. Cautreels): €5.000. De voormelde bezoldigingsniveaus zijn een voortzetting van de bezoldigingen die in voorgaande jaren werden toegekend. Indien de aanwezigheidsscore van een Bestuurder minder dan 75% bedraagt, worden de hierboven vermelde bedragen proportioneel verminderd. Bestuurders die een aandeelhouder vertegenwoordigen in de Raad van Bestuur ontvangen enkel een vergoeding voor hun onkosten om deel te nemen aan de vergaderingen (er waren geen dergelijke Bestuurders in 2014).
De remuneratie van de niet-uitvoerende Bestuurders bevat geen variabel gedeelte; bijgevolg zijn er geen prestatiecriteria van toepassing voor de remuneratie van niet-uitvoerende Bestuurders.
De Voorzitter van de Raad van Bestuur, Dr. Parekh, ontvangt geen remuneratie zoals de overige Bestuurders. Er is met hem evenwel verschillende jaren geleden een consultancy overeenkomst afgesloten waaronder hij een jaarlijkse vergoeding van £50.000 ontvangt voor het leveren van strategisch advies.
De Raad van Bestuur heeft besloten tot de uitgifte van het Warrantplan 2014 ten voordele van werknemers van de Groep en van de Bestuurders en een zelfstandige consulent van Galapagos NV. Overeenkomstig de beslissing van de Algemene Vergadering van 29 april 2014, zijn de volgende warranten aangeboden aan de niet-uitvoerende Bestuurders: Dr. Parekh: 5.400 warranten; Dr. Cautreels: 3.780 warranten, en Mw. Bosley, Dr. Van Barlingen, Dhr. Rowe en Dr. Sato: elk 2.520 warranten. Alle Bestuurders hebben de warranten aanvaard. Deze warranten hebben een looptijd van acht jaar. De uitoefenprijs van de warranten bedraagt €14,54. De warranten van Bestuurders worden definitief verworven over een periode van 36 maanden ten belope van 1/36ste per maand. De warranten kunnen niet worden overgedragen en kunnen niet worden uitgeoefend vóór het einde van het derde kalenderjaar volgend op het jaar van de toekenning. De Raad van Bestuur beschouwt deze warranten niet als een variabele remuneratie in de zin van het Wetboek van Vennootschappen, aangezien ze niet onderworpen zijn aan prestatiecriteria.
De Raad van Bestuur merkt op dat bepaling 7.7 van de Belgische Corporate Governance Code 2009 voorziet dat nietuitvoerende Bestuurders geen prestatiegebonden remuneratie zoals aandelengerelateerde incentive programma's op lange termijn mogen ontvangen. In afwijking van deze bepaling, heeft de Raad van Bestuur beslist om warranten toe te kennen aan niet-uitvoerende Bestuurders. Op deze wijze heeft Galapagos bijkomende mogelijkheden tot haar beschikking om competente nietuitvoerende Bestuurders aan te trekken en te behouden en hen een bijkomende vergoeding te kunnen toekennen die geen impact heeft op de cashpositie van Galapagos. Bovendien is het toekennen van warranten gebruikelijk in de sector waarin Galapagos actief is. Zonder deze mogelijkheid zou Galapagos zich geconfronteerd weten met een aanzienlijk nadeel tegenover concurrenten die wel aandelengerelateerde incentive programma's aanbieden aan hun niet-uitvoerende Bestuurders. De Raad van Bestuur is van oordeel dat het toekennen van warranten geen negatieve impact heeft op de functie van niet-uitvoerende Bestuurders.
Buiten de voordelen zoals hiervoren uiteengezet, worden er geen andere voordelen toegekend aan de niet-uitvoerende Bestuurders.
Remuneratie van uitvoerende Bestuurders van Galapagos NV
Dhr. Van de Stolpe is een uitvoerend lid van de Raad van Bestuur. Als gedelegeerd Bestuurder en CEO treedt hij op als Voorzitter van het Directiecomité. Dhr. Van de Stolpe ontvangt geen specifieke of bijkomende remuneratie voor zijn activiteiten in de Raad van Bestuur, aangezien dit deel uitmaakt van zijn totaal remuneratiepakket in zijn hoedanigheid van lid van het Directiecomité.
Criteria en methodes om de prestaties van de CEO en de andere Directiecomitéleden van Galapagos NV te evalueren in het kader van hun prestatie gerelateerde remuneratie
De gedelegeerd Bestuurder (CEO) en de leden van het Directiecomité komen in aanmerking voor prestatie gerelateerde remuneratie (bonus). Het niveau van de behaalde bonus wordt jaarlijks door de Raad van Bestuur vastgesteld op basis van voorstellen van het Benoemingsen Remuneratiecomité (wiens voorstellen gebaseerd zijn op aanbevelingen van de CEO voor de andere leden van het Directiecomité). De toekenning van een bonus is gebaseerd op prestaties en wordt vastgesteld op grond van het systeem voor prestatiemeting in voege binnen de Groep; dit systeem is gebaseerd op de jaarlijkse individuele prestaties (inclusief uitzonderlijke resultaten) in combinatie met de globale prestaties van de Groep, in vergelijking met de mate waarin de jaarlijks vastgestelde individuele objectieven en bedrijfsdoelstellingen worden behaald. De bedrijfsdoelstellingen en de objectieven van de CEO worden jaarlijks door de Raad van Bestuur vastgesteld, en de objectieven van de andere leden van het Directiecomité worden jaarlijks door de CEO vastgesteld. De bedrijfsdoelstellingen van 2014 hielden onder andere elementen in die betrekking hadden op inkomsten, operationele winst, vordering van klinische studies en business development; al deze objectieven werden even belangrijk geacht. Elk van de bedrijfsdoelstellingen is duidelijk en meetbaar zodat het eenvoudig vast te stellen is of een bepaald objectief al dan niet is behaald.
Bruto remuneratie van Galapagos' CEO voor boekjaar 2014
- i. Basissalaris (vast): €428.491.
- ii. Variabele remuneratie (bonus): gezien het aantal van de criteria van het Senior Management Bonus Plan die recht gaven op een bonus (met name de bedrijfsdoelstellingen voor 2014) die werden behaald, werd een bonus van €268.000 (zijnde 60% van het basissalaris voor 2014) toegekend voor het jaar 2014, waarvan 50% in het begin van januari 2015 werd betaald en de overige 50% werd uitgesteld voor een periode van 3 jaar. Er werd geen prestatie gerelateerde bonus toegekend voor 2011 aangezien drie van de vijf bedrijfsdoelstellingen voor 2011 niet werden behaald.
Bijgevolg werd geen uitgesteld gedeelte van de bonus voor 2011 uitbetaald in 2014.
- iii. Pensioen: €65.244.
- iv. Overige componenten van de remuneratie: bedrijfswagen en betalingen voor verzekeringen voor invaliditeit en gezondheidszorgen, voor in totaal €19.900.
In zijn vergadering van 17 december 2014 (in toepassing van artikel 523 van het Wetboek van Vennootschappen en in afwezigheid van de CEO) heeft de Raad van Bestuur, op voorstel van het Benoemings- en Remuneratiecomité, beslist om het salaris van de CEO te verhogen met 2% vanaf 2015. De principes die werden toegepast voor deze verhoging waren in lijn met het hiervoren beschreven Remuneratiebeleid.
Globale bruto remuneratie van alle andere Directiecomitéleden van Galapagos NV voor boekjaar 2014
- i. Basis salarissen (vast): €723.107.
- ii. Variabele remuneraties (bonussen): gezien het aantal van de criteria van het Senior Management Bonus Plan die recht gaven op een bonus (met name de bedrijfsdoelstellingen voor 2014) die werden behaald, werd een totale bonus van €200.000 (zijnde 60% van het totale mogelijke bonusbedrag voor de begunstigden die op 31 december 2014 in dienst waren) toegekend voor het jaar 2014, waarvan 50% in het begin van januari 2015 werd betaald en de overige 50% werd uitgesteld voor een periode van 3 jaar. Daarnaast werd een totaalbedrag van €34.686 uitbetaald aan Dhr. Smith als uitzonderlijke speciale bonus voor zijn cruciale rol bij de verkoop van de service activiteiten van de Groep. Er werd geen prestatie gerelateerde bonus toegekend voor 2011 aangezien drie van de vijf bedrijfsdoelstellingen voor 2011 niet werden behaald. Bijgevolg werd geen uitgesteld gedeelte van de bonus voor 2011 uitbetaald in 2014.
- iii. Pensioenen: €118.610.
- iv. Overige componenten van de remuneraties: bedrijfswagens, betalingen voor verzekeringen voor invaliditeit en gezondheidszorgen en andere voordelen van alle aard, voor in totaal €31.078.
De gedelegeerd in deze rubriek omvatten de gebruikelijke betalingen verricht ten titel van remuneratie en voordelen voor Dhr. David Smith en Dhr. Guillaume Jetten, die beiden niet langer deel uitmaken van het Directiecomité, en dit tot de datum van de beëindiging van hun mandaat als lid van het Directiecomité, zijnde respectievelijk tot 1 april 2014 en tot 1 mei 2014.
In zijn vergadering van 17 december 2014 heeft de Raad van Bestuur, op voorstel van het Benoemings- en Remuneratiecomité, beslist om salarisverhogingen door te voeren vanaf 2015 voor de andere leden van het Directiecomité, globaal genomen in lijn met de verhogingen toegekend in voorgaande jaren en gebaseerd op individuele prestaties en rekening houdend met relevante benchmarks. De principes die werden toegepast voor deze verhogingen waren in lijn met het hiervoren beschreven Remuneratiebeleid.
Aandelen, warranten en andere rechten om aandelen te verwerven, toegekend aan, uitgeoefend door of vervallen voor Directiecomitéleden van Galapagos NV in boekjaar 2014
In 2014 werden er enkel warranten toegekend aan de leden van het Directiecomité; er werden geen aandelen of andere rechten om aandelen te verwerven toegekend. Er zijn geen warranten van leden van het Directiecomité vervallen in 2014 en er werden in 2014 112.500 warranten uitgeoefend door leden van het Directiecomité (30.000 warranten door Onno van de Stolpe, 5.000 warranten door Piet Wigerinck, 2.500 warranten door Andre Hoekema en 75.000 warranten door voormalig Directiecomitélid Guillaume Jetten). De Raad van Bestuur beschouwt de toegekende warranten niet als een variabele remuneratie, aangezien ze niet zijn onderworpen aan prestatiecriteria. De volgende aantallen warranten zijn aangeboden aan en aanvaard door leden van het Directiecomité in 2014: (i) onder het Warrantplan 2014, uitgegeven door de Raad van Bestuur onder het toegestaan kapitaal, op 25 juli 2014, aan Dr. Hoekema en Dr. Wigerinck: elk 40.000 warranten en aan Dhr. Van de Stolpe: 100.000 warranten; en, (ii) onder het Warrantplan 2014 (B), uitgegeven door de Raad van Bestuur onder het toegestaan kapitaal, op 14 oktober 2014, aan Dhr. Filius (die het Directiecomité vervoegd heeft op 1 december 2014): 150.000 warranten.
De warranten uitgegeven onder Warrantplan 2014 hebben een uitoefenprijs van €14,54 per warrant, een looptijd van 8 jaar, en worden slechts definitief en volledig verworven op het einde van het derde kalenderjaar na het jaar van de toekenning, met uitzondering van Dhr. Van de Stolpe, wiens warranten definitief worden verworven over een periode van 36 maanden ten belope van 1/36ste per maand. De warranten kunnen niet worden uitgeoefend vóór het einde van het derde kalenderjaar na het jaar van de toekenning; ze zijn niet overdraagbaar en elke warrant geeft het recht om in te schrijven op één aandeel van Galapagos NV.
De warranten uitgegeven onder Warrantplan 2014 (B) hebben een uitoefenprijs van €11,93 per warrant, een looptijd van 8 jaar, worden slechts definitief en volledig verworven op het einde van het derde kalenderjaar na het jaar van de toekenning, kunnen niet worden uitgeoefend vóór het einde van het derde kalenderjaar na het jaar van de toekenning, zijn niet overdraagbaar en elke warrant geeft het recht om in te schrijven op één aandeel van Galapagos NV.
Op het einde van 2014 had de CEO 364.226 aandelen van Galapagos NV en 765.000 warranten in bezit. De andere leden van het Directiecomité in dienst op 31 december 2014 hadden samen 20.352 aandelen en 680.000 warranten in bezit. De andere leden van de Raad van Bestuur hadden samen 6.800 aandelen en 199.070 warranten in bezit. Elke warrant geeft recht op één aandeel van Galapagos NV.
De Raad van Bestuur merkt op dat Warrantplan 2010 (C), Warrantplan 2013 (B) en Warrantplan 2014 (B), die elk betrekking hadden op de uitgifte van warranten ten gunste van een nieuw lid van het Directiecomité, werden goedgekeurd door de Raad van Bestuur krachtens een algemene machtiging van de Algemene Vergadering. Volgens bepaling 7.13 van de Belgische Corporate Governance Code 2009 moeten systemen op basis waarvan de leden van het uitvoerend management worden vergoed in de vorm van aandelen, aandelenopties of elk ander recht om aandelen te verwerven, echter vooraf worden goedgekeurd door de aandeelhouders via een resolutie op de Algemene Vergadering. Gelet op (i) het feit dat deze warrantplannen kaderen binnen de machtigingen door de Buitengewone Algemene Vergaderingen van 2 juni 2009 en 23 mei 2011 aan de Raad van Bestuur om het toegestaan kapitaal te gebruiken voor de uitgifte van warranten in het kader van het remuneratiebeleid voor werknemers, Bestuurders en zelfstandige consulenten van de Groep en (ii) het belang dat Galapagos NV erbij heeft om de betrokken begunstigden spoedig in dienst te laten treden, is de Raad van Bestuur van oordeel dat het niet opportuun was om een bijzondere algemene vergadering samen te roepen om de Warrant Plannen 2010 (C), 2013 (B) en 2014 (B) uitdrukkelijk voorafgaandelijk goed te keuren.
Contractuele bepalingen omtrent vertrekvergoedingen voor Directiecomitéleden van Galapagos NV
De contracten tussen Galapagos NV (of haar desbetreffende dochtervennootschap) en de CEO en andere leden van het Directiecomité voorzien niet in vertrekvergoedingen. Zij bevatten wel opzeggingsperiodes waarvan er geen enkele meer dan 6 maand bedraagt. Galapagos is evenwel in het verleden verbintenissen aangegaan tegenover de CEO en de andere leden van het Directiecomité, waarbij in het geval dat hun contract met de Groep zou worden beëindigd als gevolg van een wijziging in de controle van Galapagos, ze recht zouden hebben op een vertrekvergoeding van 12 maand basissalaris voor de CEO en 9 maand basissalaris voor de andere leden van het Directiecomité.
Vertrekvergoedingen voor vertrekkende Directiecomitéleden van Galapagos NV in 2014
In 2014 hebben twee leden van het Directiecomité de Groep verlaten: Dhr. David Smith met ingang vanaf 1 april 2014 en Dhr. Guillaume Jetten met ingang vanaf 1 mei 2014.
Op gemotiveerd advies van het Remuneratiecomité heeft de Raad van Bestuur een vertrekvergoeding voor Dhr. Jetten goedgekeurd bij de beëindiging van zijn diensten ten belope van een totaalbedrag van €574.375. De totale waarde van deze vertrekvergoeding bedraagt meer dan 12 maanden loon doch minder dan 18 maanden loon. De vertrekregeling van Dhr. Jetten bestond uit volgende elementen: (i) betaling van een bedrag gelijk aan 6 maanden salaris, (ii) compensatie voor verlies van post ten belope van een bedrag dat door Galapagos' externe advocaten, gespecialiseerd in arbeidsrecht, als binnen de normale grenzen werd beschouwd, (iii) betaling ter erkenning van Dhr. Jettens bijdragen aan Galapagos, (iv) de verdere verwerving en uitoefenbaarheid van eerder toegekende warranten alsof hij nog steeds werknemer was, en (v) vergoeding voor juridisch en fiscaal advies, ten belope van een bepaald maximumbedrag. De Raad van Bestuur wijst er verder op dat deze regeling consistent is met de aanpak die in het verleden werd gehanteerd voor ontslagnemende leden van het Directiecomité.
Terugvorderingsrecht door Galapagos van de variabele remuneratie
Er bestaan geen contractuele afspraken tussen Galapagos en de CEO en de andere leden van het Directiecomité die Galapagos een contractueel recht geven om van deze personen de variabele remuneratie terug te vorderen die hen zou worden toegekend op basis van onjuiste financiële gegevens.
Belangenconflict en verbonden partijen
—
In het geval van een transactie waar het belang van de Bestuurder strijdig is met het belang van Galapagos NV, zal de Bestuurder de Raad van Bestuur op voorhand van het conflict op de hoogte brengen en zal hij handelen overeenkomstig de relevante bepalingen van het Belgische Wetboek van Vennootschappen (nl. artikel 523 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen). Bovendien bevat het Corporate Governance Charter van Galapagos richtlijnen voor transacties tussen Galapagos en haar Bestuurders en leden van het Directiecomité. Zonder afbreuk te doen aan de procedure die voorzien is in artikel 523 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen, voorzien deze richtlijnen dat alle transacties tussen Galapagos en haar Bestuurders, leden van het Directiecomité of hun vertegenwoordigers de goedkeuring moeten krijgen van de Raad van Bestuur. Deze goedkeuring kan enkel gegeven worden als het gaat om transacties tegen gebruikelijke marktvoorwaarden. Een dergelijk belangenconflict, zelfs indien het geen belangenconflict is in de zin van artikel 523 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen, zal opgenomen worden in de notulen, en de Bestuurder of het betrokken lid van het Directiecomité zal niet stemmen.
Er werden in 2014 drie gevallen van belangenconflict in de zin van artikel 523 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen tussen Galapagos NV en een Bestuurder aangehaald:
i. In een vergadering van de Raad van Bestuur gehouden op 27 maart 2014 is beslist dat de Raad van Bestuur een aanbeveling zou doen aan de volgende Algemene Vergadering voor een toekenning van warranten aan de CEO en de andere leden van de Raad van Bestuur onder een voorgesteld Warrantplan 2014 als volgt: Dhr. Van de Stolpe: 100.000 warranten; Dr. Parekh: 5.400 warranten; Dr. Cautreels: 3,780 warranten; Mw. Bosley, Dr. Van Barlingen, Dhr. Rowe en Dr. Sato: elk 2.520 warranten. In toepassing van artikel 523 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen is het volgende gerapporteerd in verband met het voorgestelde aanbod van warranten aan de CEO: de Voorzitter verklaart dat Dhr. Onno van de Stolpe de Raad van Bestuur op de hoogte heeft gebracht van een belangenconflict betreffende de voorgestelde toekenning aan hem van 100.000 warranten. Er is aan de Raad van Bestuur uitgelegd dat dit aanbod van warranten wordt voorgesteld op aanbeveling van het Remuneratiecomité, consistent is met de aanpak die in het verleden werd gehanteerd en een gerechtvaardigde beloning is voor de resultaten behaald door Dhr. Van de Stolpe. De toekenning van dit voordeel zal geen belangrijke impact hebben op de financiële positie van de vennootschap. De Raad van Bestuur deelt de mening van het Remuneratiecomité dat het voorgestelde voordeel gerechtvaardigd en redelijk is. Dhr. Van de Stolpe heeft niet deelgenomen aan de bespreking en de stemming over deze beslissing. Daarenboven, aangezien een aanbod van warranten is voorgesteld voor elke Bestuurder, is dezelfde procedure gevolgd voor elke Bestuurder afzonderlijk.
- ii. In een vergadering van de Raad van Bestuur gehouden op 5 juni 2014 is het volgende gerapporteerd overeenkomstig artikel 523 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en in verband met het voorstel van het Remuneratiecomité betreffende de allocatie van het totaal maximum bedrag van de jaarlijkse bezoldiging van €200.000 (plus onkosten) voor alle Bestuurders samen (andere dan Dr. Parekh en de CEO), zoals vastgesteld door de Algemene Vergadering van 29 april 2014 voor de uitoefening van hun mandaat als Bestuurder van Galapagos NV: de Voorzitter verklaart dat de betrokken Bestuurders de Raad van Bestuur op de hoogte hebben gebracht van een belangenconflict betreffende hun voorgestelde bezoldiging. Er is aan de Raad van Bestuur uitgelegd dat, voor elke Bestuurder, de voorgestelde bezoldiging een voortzetting is van de bezoldiging die in voorgaande jaren werd toegekend, zonder verhoging. Het niveau van deze bezoldigingen zal geen belangrijke impact hebben op de financiële positie van de vennootschap. Voor zover dat dit zijn/haar eigen bezoldiging betreft, heeft de betrokken Bestuurder niet deelgenomen aan de beraadslaging, noch aan de stemming in dat verband.
- iii. In een vergadering van de Raad van Bestuur gehouden op 17 december 2014 werd, in toepassing van artikel 523 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen, het
volgende gerapporteerd in verband met de salarisverhoging en de bonus voor de CEO: de Voorzitter verklaart dat Dhr. Onno van de Stolpe de Raad van Bestuur op de hoogte heeft gebracht van een belangenconflict betreffende de voorgestelde toekenning aan hem van een salarisverhoging en een bonus. Het salaris van Dhr. Van de Stolpe werd vanaf 2015 met 2% verhoogd. Gezien het aantal van de criteria van het Senior Management Bonus Plan die recht gaven op een bonus (met name de bedrijfsdoelstellingen voor 2014) die werden behaald, werd een bonus van €268.000 (zijnde 60% van het basissalaris voor 2014) toegekend aan Dhr. Van de Stolpe voor het jaar 2014. Er is aan de Raad van Bestuur uitgelegd dat deze salarisverhoging en bonus een gerechtvaardigde beloning is voor de resultaten die Dhr. Van de Stolpe in 2014 heeft behaald. De salarisverhoging en de bonus zullen geen belangrijke impact hebben op de financiële toestand van de vennootschap. De Raad van Bestuur deelt de mening van het Remuneratiecomité dat de voorgestelde salarisverhoging en bonus gerechtvaardigd en redelijk zijn. Dhr. Van de Stolpe heeft niet deelgenomen aan de bespreking en de stemming over deze beslissing.
Daarnaast werd de belangenconflictregeling voorzien in Galapagos' Corporate Governance Charter tweemaal toegepast gedurende 2014 voor conflicten die niet binnen het toepassingsgebied van artikel 523 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen vallen.
Verklaring door de Raad van Bestuur
De Raad van Bestuur van Galapagos NV, vertegenwoordigd door al zijn leden, verklaart dat, voor zover hij op de hoogte is, de enkelvoudige jaarrekening en de geconsolideerde jaarrekening werden opgemaakt conform de toepasselijke standaarden voor financiële rapporteringen, dat zij een waarheidsgetrouw en eerlijk beeld geven van het vermogen, de financiële positie en de resultaten van Galapagos NV en de geconsolideerde vennootschappen per 31 december 2014.
De Raad van Bestuur van Galapagos NV, vertegenwoordigd door al zijn leden, verklaart verder dat, voor zover hij op de hoogte is, dit verslag aan de aandeelhouders over het boekjaar eindigend op 31 december 2014, een waarheidsgetrouw en eerlijk beeld geeft over de ontwikkeling, resultaten en positie van Galapagos NV en de geconsolideerde vennootschappen en over de belangrijkste risico's en onzekerheden waarmee Galapagos geconfronteerd wordt.
De Raad van Bestuur zal aan de Algemene Vergadering voorstellen van besluiten voorleggen om de jaarrekening over het boekjaar 2014 goed te keuren, alsmede om kwijting te verlenen aan de Bestuurders en aan de Commissaris voor de uitoefening van hun mandaat tijdens het boekjaar dat eindigde op 31 december 2014.
Mechelen, 26 maart 2015
—
Namens de Raad van Bestuur
Onno van de Stolpe CEO
Raj Parekh Chairman
54 Galapagos NV Jaarverslag 2014
Jaarrekeningen
Geconsolideerde en niet-geconsolideerde rekeningen voor het jaar 2014
Galapagos is goed gepositioneerd om substantiële waarde te creëren op basis van haar R&D programma's, met bijna €200 miljoen in cash op de balans, de beste eindejaarskaspositie ooit voor Galapagos.
Bart Filius CFO van Galapagos
Geconsolideerde jaarrekeningen
Geconsolideerde resultatenrekeningen en totaalresultaat
voor de jaren beëindigd op 31 December
Geconsolideerde resultatenrekening
—
| (in duizenden €, uitgezonderd aandelen en gegevens per aandeel) Omzet Overige opbrengsten Totale bedrijfsopbrengsten Kosten van onderzoek en ontwikkeling Algemene en administratieve kosten Verkoop en marketing kosten |
Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|---|
| 2014 | 2013(*) Toelichting | ||
| 69.368 | 76.625 | 4 | |
| 20.653 | 19.947 | 4 | |
| 90.021 | 96.572 | ||
| (111.110) | (99.380) | 5 | |
| (13.875) | (12.353) | 5 | |
| (992) | (1.464) | 5 | |
| Herstructurerings- en integratiekosten | (669) | (290) | 5 |
| Bedrijfsverlies | (36.624) | (16.915) | |
| Financiële opbrengsten | 1.424 | 780 | 7 |
| Verlies voor belastingen | (35.201) | (16.135) | |
| Belastingen | (2.103) | (676) | 8 |
| Netto verlies uit voortgezette activiteiten | (37.303) | (16.811) | |
| Netto winst uit beëindigde activiteiten | 70.514 | 8.732 | 9 |
| Netto winst / verlies (–) | 33.211 | (8.079) | 10 |
| Netto winst / verlies (–) toewijsbaar aan: | |||
| Aandeelhouders van de Groep | 33.211 | (8.079) | |
| Gewone en verwaterde winst / verlies (–) per aandeel | 1,10 | (0,28) | 10 |
| Gewone en verwaterde winst / verlies (–) per aandeel uit voortgezette activiteiten |
(1,24) | (0,58) | |
| Gewogen gemiddelde van de aandelen (in duizenden aandelen) |
(*) Herclassificatie van de resultaten van de service divisie naar de beëindigde bedrijfsactiviteiten zoals beschreven in paragraaf 2 en 9
JAARREKENINGEN
Geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat
| Jaareinde 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 Toelichting | |
| Netto winst / verlies (–) | 33.211 | (8.079) | |
| Posten die nadien niet naar winst of verlies zullen worden overgeboekt: | |||
| Herwaardering van de netto toegezegde pensioenverplichting | (267) | 47 | 31 |
| Posten die nadien naar winst of verlies kunnen worden overgeboekt: | |||
| Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse activiteiten | 460 | (824) | 23 |
| Koersverschillen uit de verkoop van de service divisie | (1.787) | 23 | |
| Totaal niet-gerealiseerde resultaten, na belastingen | (1.594) | (777) | |
| Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten toewijsbaar aan: | |||
| Aandeelhouders van de Groep | 31.617 | (8.856) |
Geconsolideerde balansen
op 31 December
| 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013(*) Toelichting | |
| Activa | |||
| Goodwill | 39.239 | 11 | |
| Immateriële vaste activa | 2.015 | 7.832 | 12 |
| Materiële vaste activa | 10.091 | 19.525 | 13 |
| Uitgestelde belastingvorderingen | 293 | 4.558 | 24 |
| Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling |
43.944 | 39.347 | 14 |
| Langlopende geldmiddelen in pand gegeven | 306 | 3.306 | 16 |
| Overige langlopende activa | 215 | 220 | 15 |
| Vaste activa | 56.864 | 114.027 | |
| Voorraden | 281 | 249 | 17 |
| Handels- en overige vorderingen | 3.211 | 19.207 | 18 |
| Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling |
7.351 | 10.625 | 14 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 187.712 | 138.175 | 19 |
| Kortlopende geldmiddelen in pand gegeven | 10.422 | 16 | |
| Overige vlottende activa | 4.625 | 5.091 | 18 |
| Vlottende activa | 213.603 | 173.347 | |
| Totaal activa | 270.467 | 287.374 | |
| Eigen vermogen en schulden | |||
| Aandelenkapitaal | 157.274 | 154.542 | 20 |
| Uitgiftepremies | 114.182 | 112.484 | 21 |
| Overige reserves | (220) | 47 | 22 |
| Omrekeningsverschillen | (1.157) | 170 | 23 |
| Overgedragen verlies | (63.944) | (100.107) | |
| Totaal eigen vermogen | 206.135 | 167.137 | |
| Pensioenverplichtingen | 2.865 | 2.189 | 31 |
| Voorzieningen | 72 | 668 | 27 |
| Uitgestelde belastingverplichtingen | 2.192 | 24 | |
| Financiële verplichtingen (leasing) | 115 | 167 | 25 |
| Overige lange termijn schulden | 923 | 2.462 | 26 |
| Lange termijn schulden | 3.976 | 7.678 | |
(*) In pand gegeven geldmiddelen werden geherclasseerd zoals beschreven in paragraaf 2 en 16
JAARREKENINGEN
| 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013(*) Toelichting | |
| Voorzieningen | 105 | 81 | 27 |
| Financiële verplichtingen (leasing) | 52 | 226 | 25 |
| Handels- en overige schulden | 30.007 | 29.365 | 26 |
| Belastingverplichtingen | 2.582 | 50 | 8 |
| Toe te rekenen kosten | 585 | 3.858 | 26 |
| Over te dragen opbrengsten | 27.026 | 78.979 | 26 |
| Korte termijn schulden | 60.356 | 112.559 | |
| Totaal schulden | 64.332 | 120.237 | |
| Totaal eigen vermogen en schulden | 270.467 | 287.374 |
(*) In pand gegeven geldmiddelen werden geherclasseerd zoals beschreven in paragraaf 2 en 16
Geconsolideerde kasstroomoverzichten
voor de jaren beëindigd op 31 December
| Jaareinde 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013(*) Toelichting | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten in het begin van het jaar | 138.175 | 94.369 | 19 |
| Netto winst / verlies (–) | 33.211 | (8.079) | |
| Gecorrigeerd voor: | |||
| Belastingopbrengsten (–) / kosten | 2.337 | (3.115) | 8 |
| Financiële opbrengsten (–) / kosten | (1.841) | 174 | 7 |
| Afschrijving van materiële vaste activa | 3.582 | 6.036 | 13 |
| Afschrijving van immateriële vaste activa | 1.067 | 2.118 | 12 |
| Netto gerealiseerd verlies uit activiteiten in vreemde valuta | (261) | (2.078) | |
| Op aandelen gebaseerde vergoedingen | 2.952 | 2.742 | 32 |
| Toename / afname (–) van voorzieningen | 27 | (88) | 27 |
| Toename van pensioenverplichtingen | 409 | 154 | |
| Meerwaarde op verkoop van de service divisie | (67.508) | 36 | |
| Kasstromen uit bedrijfsactiviteiten vóór wijzigingen in werkkapitaal | (26.025) | (2.137) | |
| Toename van voorraden | (32) | (39) | 17 |
| Toename (–) / afname van vorderingen | (10.110) | 1.069 | 18 |
| Toename / afname (–) van schulden | (40.311) | 2.242 | 26 |
| Kasstromen gegenereerd uit / gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten | (76.479) | 1.136 | |
| Betaalde intresten | (113) | (164) | |
| Ontvangen intresten | 951 | 959 | |
| Betaalde (–) / ontvangen belastingen | 86 | (85) | |
| Netto kasstromen gegenereerd uit / gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten | (75.555) | 1.846 | |
| Aankoop van materiële vaste activa | (2.061) | (7.328) | 13 |
| Aankoop van immateriële vaste activa | (743) | (545) | 12 |
| Ontvangsten uit de verkoop van materiële vaste activa | 45 | 65 | 13 |
| Aankoop (–) van dochterondernemingen, na aftrek van verworven liquide middelen |
– | (1.152) | 36 |
| Verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten liquide middelen | 130.787 | 36 | |
| Toename (–) in geldmiddelen in pand gegeven | (7.422) | (3.028) | 16 |
(*) Herclassificatie van de ontvangen intresten van kasstromen gegenereerd uit financieringsactiviteiten naar kasstromen uit bedrijfsactiviteiten zoals beschreven in paragraaf 2
JAARREKENINGEN
| Jaareinde 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013(*) Toelichting | |
| Netto kasstromen gegenereerd uit / gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten | 120.606 | (11.988) | |
| Terugbetaling van verplichtingen onder financiële leasing en overige schulden | (216) | (308) | 25 |
| Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, netto na kosten | 4.430 | 54.803 | 20 |
| Netto kasstromen gegenereerd uit financieringsactiviteiten | 4.214 | 54.495 | |
| Effect van wisselkoersverschillen op geldmiddelen en kasequivalenten | 271 | (548) | |
| Toename van geldmiddelen en kasequivalenten | 49.537 | 43.806 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van het jaar | 187.712 | 138.175 |
(*) Herclassificatie van de ontvangen intresten van kasstromen gegenereerd uit financieringsactiviteiten naar kasstromen uit bedrijfsactiviteiten zoals beschreven in paragraaf 2
Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen
| (In duizenden €) | Aandelen | kapitaal Uitgiftepremies | Omrekenings verschillen |
Overige reserves |
Overgedragen verlies |
Totaal |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Op 1 januari 2013 | 139.347 | 72.876 | 994 | (94.770) | 118.447 | |
| Netto verlies | (8.079) | (8.079) | ||||
| Andere elementen van het totaalresultaat |
(824) | 47 | (777) | |||
| Totaalresultaat | (824) | 47 (8.079) |
(8.856) | |||
| Op aandelen gebaseerde vergoedingen |
2.742 | |||||
| Private plaatsing | 13.429 | 39.346 | 52.775 | |||
| Uitoefening warranten | 1.766 | 262 | 2.028 | |||
| Op 31 december 2013 | 154.542 | 112.484 | 170 | 47 | (100.107) | 167.137 |
| Netto winst | 33.211 | 33.211 | ||||
| Andere elementen van het totaalresultaat |
(1.327) | (267) | (1.594) | |||
| Totaalresultaat | (1.327) | (267) | 33.211 | 31.617 | ||
| Op aandelen gebaseerde vergoedingen |
2.952 | 2.952 | ||||
| Uitoefening warranten | 2.732 | 1.698 | 4.430 | |||
| Op 31 december 2014 | 157.274 | 114.182 | (1.157) | (220) | (63.944) | 206.135 |
Enkelvoudige jaarrekeningen
Resultatenrekening
—
| 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Omzet | 63.033 | 48.330 |
| Geproduceerde vaste activa | 94.295 | 90.444 |
| Andere bedrijfsopbrengsten | 15.332 | 13.185 |
| Bedrijfsopbrengsten | 172.661 | 151.959 |
| Handelsgoederen, grond- en hulpstoffen | (3.706) | (3.399) |
| Diensten en diverse goederen | (96.690) | (78.801) |
| Bezoldiging, sociale lasten en pensioenen | (13.689) | (12.094) |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen op oprichtingskosten, op immateriële en materiële vaste activa |
(76.847) | (66.820) |
| Andere bedrijfskosten | (6.628) | (6.579) |
| Bedrijfswinst / verlies (–) | (24.899) | (15.735) |
| Financiële opbrengsten | 108.110 | 1.905 |
| Financiële kosten | (1.118) | (1.596) |
| Winst / verlies (–) uit de gewone bedrijfsuitvoering, voor belastingen | 82.093 | (15.426) |
| Uitzonderlijke opbrengsten | 6 | |
| Uitzonderlijke kosten | (19.705) | (1.001) |
| Winst / verlies (–) voor belastingen | 62.394 | (16.427) |
| Belastingen | (436) | |
| Te verwerken winst / verlies (–) van het boekjaar | 61.958 | (16.427) |
| Overgedragen verlies van het vorige boekjaar | (131.714) | (115.287) |
| Te verwerken saldo | (69.756) | (131.714) |
63
JAARREKENINGEN
Balans
| 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Activa | ||
| Vaste activa | 168.717 | 209.812 |
| Immateriële vaste activa | 131.423 | 125.842 |
| Materiële vaste activa | 3.227 | 3.762 |
| Financiële vaste activa | 34.067 | 80.209 |
| Vlottende activa | 219.266 | 156.263 |
| Voorraden en bestellingen in uitvoering | 276 | 249 |
| Vorderingen op ten hoogste één jaar | 1.898 | 10.994 |
| Over te dragen kosten | 429 | 318 |
| Verkregen opbrengsten | 22.615 | 17.562 |
| Geldbeleggingen en liquide middelen | 194.046 | 127.141 |
| Totaal activa | 387.983 | 366.075 |
| Eigen vermogen en schulden | ||
| Eigen vermogen | 207.276 | 140.775 |
| Aandelenkapitaal | 163.904 | 161.172 |
| Uitgiftepremies | 108.222 | 106.524 |
| Overgedragen verlies | (69.756) | (131.714) |
| Kapitaalsubsidies | 4.906 | 4.793 |
| Schulden | 180.707 | 225.300 |
| Schulden op meer dan één jaar | 413 | 464 |
| Leasingschulden en soortgelijke schulden (lange termijn) | 115 | 167 |
| Overige langlopende verplichtingen | 298 | 297 |
| Schulden op ten hoogste één jaar | 180.294 | 224.835 |
| Handels- en overige schulden | 53.178 | 50.782 |
| Leasingschulden en soortgelijke schulden (korte termijn) | 52 | 226 |
| Schulden met betrekking tot belastingen, bezoldigingen en sociale lasten | 2.723 | 2.452 |
| Toe te rekenen kosten | 468 | 229 |
| Over te dragen opbrengsten | 123.873 | 171.147 |
| Totaal eigen vermogen en schulden | 387.983 | 366.075 |
Toelichtingen
Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekeningen voor 2014
Toelichtingen
Toelichtingen 1-10
| Algemene informatie 67 | |
|---|---|
| Significante waarderingsregels 67 | |
| Segmentinformatie 77 | |
| Totale bedrijfsopbrengsten 78 | |
| Bedrijfskosten 80 | |
| Personeelskosten 82 | |
| Financiële opbrengsten en kosten 83 | |
| Belastingen 83 | |
| Beëindigde activiteiten 86 | |
| Winst/verlies per aandeel 88 |
Toelichtingen 11-20
| Goodwill 88 | |
|---|---|
| Immateriële vaste activa 89 | |
| Materiële vaste activa 90 | |
| Vorderingen met betrekking tot ondersteuning | |
| van onderzoek en ontwikkeling 92 | |
| Overige langlopende activa 93 | |
| Geldmiddelen in pand gegeven 93 | |
| Voorraden 94 | |
| Handels- en overige vorderingen & overige | |
| vlottende activa 94 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten 94 | |
| Aandelenkapitaal 95 | |
Toelichtingen 21-30
| Uitgiftepremies 97 | |
|---|---|
| Overige reserves 97 | |
| Omrekeningsverschillen 98 | |
| Uitgestelde belastingen 98 | |
| Verplichtingen onder financiële lease 100 | |
| Totaal handels- en overige schulden 101 | |
| Voorzieningen 101 | |
| Verplichtingen onder operationele lease 102 | |
| Niet in de balans opgenomen rechten en | |
| verplichtingen 102 | |
| Mogelijke vorderingen en verplichtingen 103 |
Toelichtingen 31-40
| Pensioenplannen 103 | |
|---|---|
| Warrantenplannen 107 | |
| Verbonden partijen 110 | |
| Bezoldiging van het topmanagement 111 | |
| Geconsolideerde vennootschappen op datum van | |
| 31 december 2014 113 | |
| Aankoop en verkoop van | |
| dochterondernemingen 114 | |
| Kritische boekhoudkundige ramingen en | |
| beoordelingen 116 | |
| Financieel risicomanagement 118 | |
| Vergoedingen aan de commissaris 120 | |
| Gebeurtenissen na balansdatum 121 |
Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekeningen
1. Algemene informatie
Galapagos NV is een naamloze vennootschap onder Belgisch recht. De maatschappelijke zetel van Galapagos NV is Generaal de Wittelaan L11/A3, 2800 Mechelen, België. Waar in dit document wordt verwezen naar "de Groep" of "Galapagos" worden Galapagos NV samen met haar dochterondernemingen bedoeld.
R&D
—
Galapagos' R&D divisie is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van moleculen. De ambitie van de Groep is om een toonaangevend wereldwijde biotechnologiebedrijf te worden, gericht op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe geneesmiddelen. De strategie van de Groep is om zijn unieke en gepatenteerde target discovery platform uit te spelen, dat de ontdekking en ontwikkeling van therapieën met nieuwe werkingsmechanismen vergemakkelijkt.
De componenten van het bedrijfsresultaat uit de voortgezette bedrijfsactiviteiten die in de jaarrekening zijn opgenomen betreffen de volgende bedrijven: Galapagos NV (Mechelen, België); Galapagos SASU (Romainville, Frankrijk); Galapagos B.V. (Leiden, Nederland); Fidelta d.o.o. (Zagreb, Kroatië); BioFocus, Inc. en haar dochtervennootschappen, BioFocus DPI LLC, en Xenometrix, Inc.; BioFocus DPI AG (Basel, Zwitserland) en haar dochters Discovery Partners International GmbH (Heidelberg, Duitsland); en Inpharmatica Ltd. (Saffron Walden, Verenigd Koninkrijk).
De voortgezette activiteiten van de Groep hebben ongeveer 400 medewerkers werkzaam in de operationele vestigingen te Mechelen (de Belgische hoofdzetel), Nederland, Frankrijk en Kroatië.
Services
Galapagos heeft haar service divisie verkocht aan Charles River Laboratories International, Inc. op 1 april 2014.
De juridische entiteiten die werden verkocht als onderdeel van deze transactie waren BioFocus DPI (Holdings) Ltd., BioFocus DPI Ltd., Argenta Discovery 2009 Ltd. en Cangenix Ltd. Galapagos B.V. is niet verkocht, haar service divisie activiteiten werden afgesplitst door middel van een asset deal.
Als gevolg van deze verkoop wordt de service divisie gerapporteerd als beëindigde bedrijfsactiviteit.
2. Significante waarderingsregels
De belangrijkste groepswaarderingsregels worden hieronder uiteengezet.
Voorstellingsbasis en de continuïteitsveronderstelling
De geconsolideerde rekeningen zijn opgemaakt in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS) gepubliceerd door de International Accounting Standard Board (IASB) en de interpretaties uitgegeven door het International Financial Reporting Interpretation Committee van de IASB. De geconsolideerde jaarrekening verschaft een algemeen overzicht van de activiteiten van de Groep en de behaalde resultaten. Zij geeft een getrouw en correct beeld van de financiële toestand van de entiteit, haar financiële prestaties en haar kasstromen, op basis van continuïteit.
67 Galapagos NV Jaarverslag 2014
Standaarden en interpretaties toepasbaar voor het boekjaar beginnend op 1 januari 2014
- IFRS 10 Geconsolideerde jaarrekening (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2014)
- IFRS 11 Gezamenlijke overeenkomsten (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2014)
- IFRS 12 Informatieverschaffing over belangen in andere entiteiten (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2014)
- IAS 27 Enkelvoudige jaarrekening (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2014)
- IAS 28 Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2014)
- Aanpassing van IFRS 10, IFRS 12 en IAS 27 Geconsolideerde jaarrekening en informatieverschaffing Investeringsentiteiten (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2014)
- Aanpassing van IAS 32 Financiële instrumenten: presentatie Saldering van financiële activa en verplichtingen (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2014)
- Aanpassing van IAS 36 Bijzondere waardevermindering van activa Informatieverschaffing over de realiseerbare waarde van niet-financiële activa (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2014)
- Aanpassing van IAS 39 Financiële instrumenten Novatie van derivaten en voortzetting van hedge accounting (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2014)
Standaarden en interpretaties gepubliceerd, maar nog niet van toepassing voor het boekjaar beginnend op 1 januari 2014
- IFRS 9 Financiële Instrumenten en de daaropvolgende aanpassingen (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2018, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
- IFRS 14 Uitgestelde rekeningen in verband met prijsregulering (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
- IFRS 15 Opbrengsten uit contracten met klanten (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2017, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
- Verbeteringen aan IFRS (2010-2012) (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 juli 2014 maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
- Verbeteringen aan IFRS (2011-2013) (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 juli 2014 maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
- Aanpassing van IFRS 11 Gezamenlijke overeenkomsten Verwerking van overnames van deelnemingen in gezamenlijke bedrijfsactiviteiten (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
- Aanpassing van IAS 16 en IAS 38 Materiële en immateriële vaste activa Verduidelijking van aanvaardbare afschrijvingsmethodes (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
- Aanpassing van IAS 16 en IAS 41 Materiële vaste activa en biologische activa Dragende planten (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
- Aanpassing van IAS 19 Personeelsbeloningen Werknemersbijdragen (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 februari 2015)
- IFRIC 21 Heffingen (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2014)
De nieuwe standaarden die van toepassing zijn hebben geen enkele impact gehad op de groepscijfers.
68 Galapagos NV Jaarverslag 2014
Herclassificaties doorgevoerd in the geconsolideerde jaarrekening
In navolging van de publicatie van de geconsolideerde jaarrekening van de Groep per en voor het jaar eindigend op 31 december 2013 heeft het management de volgende herclassificaties doorgevoerd aan de vergelijkende cijfers:
- € 3.306 duizend aan in pand gegeven geldmiddelen werden geherclasseerd vanuit de geldmiddelen en kasequivalenten en werden apart getoond in de geconsolideerde balans. Overeenkomstige herclassificaties werden doorgevoerd in het geconsolideerd kasstromenoverzicht om de doorgevoerde wijzigingen weer te geven met betrekking tot de in pand gegeven geldmiddelen en de kasstromen uit investeringsactiviteiten.
- € 1.325 duizend aan intresten en overige financiële inkomsten werden geherclasseerd naar kasstromen uit bedrijfsactiviteiten in plaats van kasstromen uit financieringsactiviteiten voor the jaar eindigend op 31 december 2013.
De herclassificaties met betrekking tot de vergelijkende cijfers, zoals hierboven beschreven, werden weergegeven in de geconsolideerde jaarrekening en bijgevoegde toelichtingen. Ze hadden geen impact op de geconsolideerde resultatenrekening, totaal activa, totaal passiva en totaal eigen vermogen.
Groepsrapportering
De geconsolideerde jaarrekening bevat de jaarrekening van Galapagos NV en de entiteiten die door Galapagos NV worden gecontroleerd (de dochterondernemingen). Samen vormen ze de Groep. Controle wordt bereikt waar Galapagos NV de macht heeft om het financiële en operationele beleid van een andere entiteit te besturen met het doel voordeel uit haar activiteiten te verkrijgen. De resultaten van dochterondernemingen zijn opgenomen in de geconsolideerde resultatenrekening en het totaalresultaat vanaf de dag van de daadwerkelijke overname tot aan de dag waarop er niet langer zeggenschap is. Waar nodig zijn aanpassingen aan de jaarrekeningen van dochterondernemingen gemaakt om ervoor te zorgen dat de waarderingsregels in lijn zijn met die van de Groep. Alle intragroepssaldi en –transacties werden bij de opmaak van de geconsolideerde jaarrekening geëlimineerd.
Bedrijfscombinaties
De overname van dochterondernemingen wordt verwerkt volgens de overnamemethode. De kost van de overname wordt berekend als het totaal van de reële waarden, op de datum van de uitwisseling, van de afgestane activa, de verworven of ten laste genomen passiva, en de eigenvermogensinstrumenten die door de Groep zijn uitgegeven in ruil voor de controle over de verworven vennootschap.
De identificeerbare activa, verplichtingen en voorwaardelijke verplichtingen die voldoen aan de voorwaarden van IFRS 3 worden erkend tegen hun reële waarde op de datum van de overname.
De bij een bedrijfscombinatie ontstane goodwill wordt als een actief opgenomen en wordt initieel erkend aan kostprijs, zijnde de waarde waarmee de kostprijs van de bedrijfscombinatie het belang van de Groep in de netto reële waarde van de identificeerbare activa, verplichtingen en voorwaardelijke verplichtingen van de verworven dochteronderneming verminderd met de waarde van de minderheidsbelangen op overnamedatum, overschrijdt. Goodwill wordt niet afgeschreven maar jaarlijks op bijzondere waardeverminderingen getoetst alsook wanneer er een aanwijzing bestaat dat de kasstroomgenererende eenheid waaraan goodwill wordt toegekend mogelijks een bijzondere waardevermindering heeft ondergaan. Goodwill wordt gewaardeerd tegen kostprijs verminderd met geaccumuleerde bijzondere waardeverminderingen. Een bijzondere waardevermindering opgenomen voor goodwill kan niet meer teruggenomen worden in een volgende periode.
Wanneer het belang van de Groep in de netto reële waarde van de identificeerbare activa, verplichtingen en voorwaardelijke verplichtingen verminderd met het bedrag van de minderheidsbelangen, de kostprijs van de bedrijfscombinatie overtreft, dan worden alle reële waarden en kostberekeningen opnieuw geëvalueerd. In het geval dat dit surplus blijft bestaan, dan wordt dit onmiddellijk in de resultatenrekening opgenomen.
Immateriële vaste activa
Kosten gemaakt in het kader van onderzoeksactiviteiten worden opgenomen in de resultatenrekening in de periode waarin de kosten zich voordoen.
Immateriële vaste activa die voortvloeien uit Galapagos' ontwikkelingsactiviteiten worden alleen als actief opgenomen als aan de volgende voorwaarden is voldaan:
- Het is technisch mogelijk om de immateriële activa af te werken, zodat ze beschikbaar zijn voor gebruik of verkoop
- De Groep heeft de intentie de immateriële activa verder af te werken en te gebruiken of te verkopen
- Er is mogelijkheid tot gebruik of verkoop van de immateriële activa
- De immateriële activa zullen waarschijnlijk toekomstige economische voordelen genereren, of het bestaan van een markt aantonen
- Adequate technische en voldoende financiële middelen zijn beschikbaar om de ontwikkeling te beëindigen
- De uitgaven toewijsbaar aan de ontwikkeling van deze immateriële vaste activa kunnen op een betrouwbare manier bepaald worden.
Het bedrag dat wordt geactiveerd op de balans als intern ontwikkelde vaste activa is het totaal van de opgelopen ontwikkelingskosten vanaf de datum dat het actiefbestanddeel aan de voorwaarden hierboven beschreven voldoet.
Intern ontwikkelde immateriële vaste activa worden afgeschreven op lineaire basis over hun geschatte levensduur. Indien niet aan de voorwaarden voor de opname als actief wordt voldaan voor intern ontwikkelde activa, worden de ontwikkelingskosten in de resultatenrekening opgenomen in de periode waarin ze zich voordoen.
Intellectuele eigendom, met name octrooien, licenties en rechten, wordt intern gewaardeerd op basis van de aanschaffingswaarde en wordt als volgt afgeschreven op lineaire basis over de geschatte bruikbare levensduur:
- Klantenrelaties: 1 10 jaar
- Technologie in uitvoering: 3 5 jaar
- Software & databases: 3 5 jaar
- Merken, licenties, octrooien & know how: 5 15 jaar
Indien het actief een onbepaalde levensduur heeft, wordt dit toegelicht, samen met de redenen voor de onbepaalde levensduur.
Materiële vaste activa
Materiële vaste activa worden gewaardeerd aan aanschaffingswaarde verminderd met de eventuele gecumuleerde afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen. De afschrijvingen worden geboekt om de kosten of de waardering van de activa af te schrijven over de levensduur van het actief, volgens de lineaire methode, op de volgende basis:
- Installaties en uitrusting: 4 15 jaar
- Meubilair en rollend materiaal: 4 10 jaar
De meer- of minderwaarde bij verkoop of buitengebruikstelling van een actief wordt bepaald als het verschil tussen de verkoopprijs en de netto-boekwaarde van het actief en wordt geboekt in de resultatenrekening.
Inrichting van gehuurde gebouwen
Inrichting van gehuurde gebouwen wordt afgeschreven over de duurtijd van de huur, tenzij een kortere levensduur verwacht wordt.
70
Vaste activa onder leasing
Activa onder een financiële leasing worden afgeschreven over hun levensduur volgens dezelfde regels als activa in eigendom, of, indien deze periode korter is, over de looptijd van de lease.
Voorraden
Voorraden worden geboekt tegen de laagste waarde van enerzijds de aanschaffingswaarde en anderzijds de netto realiseerbare waarde. De netto realiseerbare waarde vertegenwoordigt de geschatte verkoopprijs verminderd met alle geschatte kosten voor voltooiing en de kosten voor marketing, verkoop en verdeling.
De aanschaffingswaarde van grondstoffen bedragen voornamelijk de aankoopprijs. Deze grondstoffen zijn onderling niet uitwisselbaar en bijgevolg worden ze gewaardeerd op individuele basis.
Financiële instrumenten
Financiële activa en verplichtingen worden in de balans van de Groep opgenomen op het moment dat de Groep een partij wordt bij de contractuele bepalingen van het instrument. Hedging en derivaten werden nooit gebruikt door de Groep: de Groep maakt niet actief gebruik van valutaderivaten om geplande toekomstige kasstromen af te dekken, noch maakt de Groep gebruik van valutatermijncontracten.
Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling
Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling worden verdisconteerd over de periode tot aan de vervaldag met gebruik van de gepaste discontovoeten.
Handelsvorderingen
Handelsvorderingen dragen geen interest en worden gewaardeerd aan nominale waarde verminderd met eventuele voorzieningen voor dubieuze vorderingen.
Geldmiddelen en kasequivalenten
Geldmiddelen en kasequivalenten worden gewaardeerd tegen hun nominale waarde. Voor het opstellen van kasstroomoverzichten bevatten de geldmiddelen de contanten en direct opvraagbare deposito's, de beleggingen op korte termijn en de negatieve banksaldi. Op de balans worden negatieve banksaldi, indien deze bestaan, gepresenteerd als korte termijn schulden.
Handelsschulden
Handelsschulden dragen geen interest en worden gewaardeerd tegen hun nominale waarde.
Belastingen
De belastingen in de resultatenrekening omvatten de verschuldigde belastingen en de uitgestelde belastingen.
De verschuldigde belasting is de naar verwachting te betalen belasting op de belastbare winst. De belastbare winst verschilt van de nettowinst zoals deze wordt weergegeven in de resultatenrekening aangezien de fiscale winst bepaalde baten- of lastenposten uitsluit die belastbaar of aftrekbaar zijn in andere jaren en aangezien het bovendien posten uitsluit die nooit belastbaar of aftrekbaar zijn. De belastingverplichtingen van de Groep worden berekend op basis van de belastingtarieven die vastgesteld werden of substantieel vastgesteld werden op balansdatum.
71 Galapagos NV Jaarverslag 2014
Uitgestelde belastingen worden op basis van de liability-methode berekend op tijdelijke verschillen tussen de boekwaarde van activa en schulden, en de waarde die toegepast wordt voor fiscale doeleinden. De uitgestelde belastingen worden echter niet opgenomen indien ze ontstaan uit de eerste opname van een actief of verplichting in een transactie die geen bedrijfscombinatie is, en die op het moment van de transactie geen invloed heeft op de boekhoudkundige noch op de belastbare winst of verlies.
Uitgestelde belasting wordt bepaald op basis van belastingtarieven (en -wetten) die werden ingevoerd of in wezen ingevoerd op de balansdatum en die naar verwachting worden toegepast wanneer de gerelateerde uitgestelde belastingvordering of de uitgestelde belastingverplichting wordt afgewikkeld. Uitgestelde belastingvorderingen worden opgenomen voor zover het waarschijnlijk is dat er toekomstige belastbare winsten beschikbaar zullen zijn waartegen de tijdelijke verschillen gebruikt kunnen worden. Als zodanig zal er een uitgestelde belastingvordering worden opgenomen in verband met fiscaal overdraagbare verliezen, voor zover het waarschijnlijk is dat er voldoende toekomstige fiscale winsten gerealiseerd zullen worden.
Het bedrag van de uitgestelde belastingen is gebaseerd op de verwachte wijze van realisatie van de activa en de schulden op basis van belastingtarieven, vastgesteld of zo goed als vastgesteld op de afsluitdatum. Uitgestelde belastingen op fiscaal overgedragen verliezen worden enkel opgenomen in de mate dat het waarschijnlijk is dat er voldoende toekomstige fiscale winsten gerealiseerd zullen worden.
Vreemde valuta
▪ Functionele valuta en voorstellingsvaluta
Elementen opgenomen in de jaarrekening van de ondernemingen van de Groep worden gewaardeerd op basis van de valuta van de voornaamste economische omgeving waarin de onderneming actief is. De geconsolideerde jaarrekening wordt voorgesteld in Euro, de functionele- en voorstellingsvaluta van Galapagos NV.
▪ Transacties en balansen uitgedrukt in vreemde valuta
Transacties in vreemde valuta worden omgerekend naar de functionele valuta op basis van de wisselkoers die geldt op de transactiedatum. Valutakoersverschillen die ontstaan uit de afwikkeling van dergelijke transacties en uit de omrekening op basis van de slotkoers van monetaire activa en verplichtingen uitgedrukt in vreemde valuta worden in de resultatenrekening opgenomen.
Niet-monetaire activa en verplichtingen gewaardeerd aan historische kost, uitgedrukt in vreemde valuta, worden omgerekend op basis van de wisselkoers die geldt op transactiedatum.
▪ Jaarrekeningen van buitenlandse groepsondernemingen
De resultaten en financiële positie van al de groepsondernemingen die een functionele valuta hebben die verschillend is van de Euro, worden als volgt omgerekend:
- De activa en verplichtingen worden omgerekend tegen slotkoers op de balansdatum
- De kosten en opbrengsten worden voor elke winst- en verliesrekening omgerekend tegen gemiddelde koersen
- Alle resulterende valutaverschillen worden opgenomen in een afzonderlijke rubriek van het eigen vermogen
- Winsten en verliezen die het gevolg zijn van de omrekening worden opgenomen in de winst- en verliesrekening in de periode dat de buitenlandse groepsonderneming wordt afgestoten.
72
Opbrengsterkenning
Opbrengsten tot vandaag bestaan voornamelijk uit succesbetalingen, licentievergoedingen, upfront betalingen verkregen uit samenwerkings- en alliantieovereenkomsten. De Groep genereert ook opbrengsten uit haar 'fee-for-service' activiteiten, en diverse onderzoeks- en ontwikkelingsstimulansen en subsidies.
Samenwerkings- en alliantieovereenkomsten met de commerciële partners van Galapagos NV activiteiten gerelateerd aan onderzoek en ontwikkeling, bevatten in het algemeen niet-terugbetaalbare upfront betalingen; succesbetalingen, waarvan de ontvangst afhankelijk is van het behalen van bepaalde klinische, regelgevende of commerciële mijlpalen; licentievergoedingen en royalty's op verkopen.
De opbrengsterkenningspolitiek kan als volgt samengevat worden:
Upfront betalingen
Niet-terugbetaalbare upfront betalingen die ontvangen werden in verband met samenwerkingsovereenkomsten voor onderzoek en ontwikkeling worden gespreid en opgenomen over de relevante en gewenste periode van de betrokkenheid van de Groep. De betalingen en de betrokkenheid van de Groep worden contractueel per fase gedefinieerd. Bij aanvang maakt het Management een inschatting van de duurtijd van de betrokkenheid van het bedrijf, evenals de kosten die betrekking hebben op het project. Upfront betalingen worden erkend over de verwachte periode van betrokkenheid, hetzij op lineaire basis of op basis van de kosten die zijn gemaakt in het kader van het project indien deze kosten op betrouwbare wijze kunnen worden geschat. Periodiek beoordeelt de Groep de geschatte tijd en kosten voor het project en past de periode aan waarover de opbrengst wordt gespreid.
Succesbetalingen
Succesbetalingen in onderzoek worden opgenomen als opbrengsten op het moment dat de mijlpaal wordt bereikt. In aanvulling hierop moeten de betalingen onherroepelijk verkregen zijn en de succesbetaling moet wezenlijk en evenredig zijn met de omvang van de behaalde mijlpaal. Succesbetalingen die niet onherroepelijk, wezenlijk of evenredig zijn, worden opgenomen als over te dragen opbrengsten. Opbrengsten uit deze activiteiten kunnen sterk variëren van periode tot periode te wijten aan de timing van de succesbetaling.
Licenties
De opbrengsten voortkomend uit licenties beperkt in de tijd worden gespreid over de periode waarop de licentie betrekking heeft, wat de verplichting van de licentie reflecteert over die termijn, om de inhoud bij te werken en te zorgen voor een voortdurende update. Opbrengsten uit eeuwigdurende licenties worden onmiddellijk bij de verkoop erkend in de mate dat er geen verdere verplichtingen zijn.
Royalty overeenkomsten
Royalty opbrengsten worden erkend op het moment dat de Groep met redelijke zekerheid het bedrag kan schatten en er een redelijke zekerheid bestaat over de inbaarheid. Daardoor gaat de Groep in het algemeen de royalty's erkennen in de periode dat de licentienemer de royalty's gerapporteerd heeft aan de Groep door middel van royaltyrapporten, dit wil zeggen dat de opbrengsten van de royalty's normaal pas worden erkend achteraf, na de periode waarin verkoop door de licentienemer heeft plaatsgevonden. Onder deze boekhoudkundige regel zijn de opbrengsten voortkomend uit royalty's in de rapportering van de Groep niet gebaseerd op een inschatting door de Groep maar worden ze typisch gerapporteerd in dezelfde periode als de verkrijging van de betaling van de licentienemer.
Subsidies en R&D steunmaatregelen
Omdat het bedrijf uitgebreid aan onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten deelneemt, geniet de Groep ook van meerdere subsidies en R&D steunmaatregelen van bepaalde overheidsinstanties. Deze subsidies en R&D steunmaatregelen worden in het algemeen ingezet om de goedgekeurde kosten van onderzoek en ontwikkeling deels te vergoeden. Ze worden dan ook
gecrediteerd ten gunste van het groepsresultaat, onder overige opbrengsten, wanneer de relevante uitgaven gedaan zijn en redelijke zekerheid bestaat over de (te) ontvangen subsidies en R&D steunmaatregelen.
Belangen in gezamenlijke bedrijfsactiviteiten
Een gezamenlijke bedrijfsactiviteit is een gezamenlijke samenwerkingsstructuur waarbij de partijen die gezamenlijke zeggenschap over de samenwerkingsstructuur hebben, recht hebben op de activa en aansprakelijk zijn voor de verplichtingen die verband houden met de samenwerkingsstructuur. Gezamenlijke zeggenschap is het contractueel delen van de zeggenschap over een samenwerkingsstructuur. Er is slechts sprake van gezamenlijke zeggenschap wanneer beslissingen over de relevante activiteiten unanieme instemming vereisen van de partijen die de zeggenschap delen.
Wanneer een groepsentiteit activiteiten onderneemt onder de vorm van een gezamenlijke bedrijfsactiviteit, zal de Groep als een deelnemer in een gezamenlijke bedrijfsactiviteit fungeren waarbij zij haar relatie in de gezamenlijke bedrijfsactiviteit als volgt erkend:
- Haar activa, met inbegrip van haar aandeel in eventuele gezamenlijk gehouden activa;
- Haar verplichtingen, met inbegrip van haar aandeel in eventuele gezamenlijk aangegane verplichtingen;
- Haar opbrengsten uit de verkoop van haar aandeel in de productie van de gezamenlijke bedrijfsactiviteit;
- Haar aandeel in de opbrengsten uit de verkoop van de productie door de gezamenlijke bedrijfsactiviteit;
- Haar kosten, met inbegrip van haar aandeel in de eventuele gezamenlijk aangegane kosten.
De Groep boekt de activa, verplichtingen, opbrengsten en kosten die verband houden met het belang in een gezamenlijke bedrijfsactiviteit in overeenstemming met de IFRSs die op de desbetreffende activa, verplichtingen, opbrengsten en kosten van toepassing zijn.
Wanneer een entiteit van de Groep transacties verricht met een gezamenlijke bedrijfsactiviteit waarbij de Groep een deelnemer in de gezamenlijke bedrijfsactiviteit is (zoals de verkoop of inbreng van een actief) wordt de Groep geacht de transactie af te sluiten met de andere deelnemers in de gezamenlijke bedrijfsactiviteit. De winsten en verliezen resulterend uit deze transactie zullen erkend worden in de geconsolideerde jaarrekening van de Groep ten belope van het belang van de andere deelnemer in de gezamenlijke bedrijfsactiviteit.
Wanneer een entiteit van de Groep transacties verricht met een gezamenlijke bedrijfsactiviteit waarin een Groepsentiteit een deelnemer is in die gezamenlijke bedrijfsactiviteit (zoals aankoop van activa), gaat de Groep haar aandeel in de winsten en verliezen niet erkennen tot dat er herverkoop plaatsvindt van de activa aan een derde partij.
Eigen vermogensinstrumenten
Eigen vermogensinstrumenten uitgegeven door Galapagos NV worden gewaardeerd tegen de marktwaarde van de ontvangen bedragen, minus de directe kosten gerelateerd aan de uitgifte.
Personeelsbeloningen
a/ Toegezegde bijdrage plannen
De betaalde bijdragen voor toegezegde-bijdrage plannen worden onmiddellijk als kost in de resultatenrekening opgenomen.
b/ Toegezegde pensioenregelingen
De verbintenissen van de Groep onder de toegezegde pensioenregelingen, en de hieraan verbonden kosten, worden gewaardeerd volgens de "projected unit credit method" waarbij op het einde van elk boekjaar actuariële waarderingen worden uitgevoerd door een bevoegde actuaris. De herwaardering, die actuariële winsten en verliezen bevat, het effect van het activaplafond (indien van toepassing), en de opbrengst van de fondsbeleggingen (exclusief intresten), zijn onmiddellijk verwerkt in de balans en opgenomen in de andere elementen van het totaalresultaat in de periode dat ze zich voordoen. Herwaarderingen
74 Galapagos NV Jaarverslag 2014
opgenomen in andere elementen van het totaalresultaat zijn ook onmiddellijk opgenomen in het eigen vermogen (overgedragen resultaat) en zullen niet overgeboekt worden naar winst of verlies. De kosten met betrekking tot vorige dienstjaren worden erkend in winst of verlies in de periode van de aanpassingen van de pensioenregeling. De netto intrestkosten worden berekend door de disconteringsvoet bij het begin van de periode te vermenigvuldigen met de nettopensioenpositie.
Toegezegde pensioenkosten bevatten het volgende:
- Pensioenkosten (met inbegrip van aan het dienstjaar toegerekende pensioenkosten, aan vorige dienstjaren toegerekende pensioenkosten, evenals winsten en verliezen op inperkingen en afwikkelingen)
- Intrestkosten- of opbrengsten
- Herwaardering
De pensioenverplichting die werd opgenomen in de geconsolideerde balans heeft betrekking op het feitelijke tekort of overschot in toegezegde pensioenregelingen van de Groep. Overschotten die het resultaat zijn van deze berekeningen, zijn beperkt tot de huidige waarde van enig economisch voordeel in de vorm van terugbetalingen uit de regeling van toekomstige bijdragen aan de regeling. Een schuld voor een ontslagvergoeding is enkel geboekt wanneer deze ontslagvergoeding definitief is en wanneer de onderneming alle gerelateerde herstructureringskosten heeft erkend.
c/ Bonus plan voor de personeelsleden
De Groep erkent de kost voor het bonusplan van de personeelsleden in de resultatenrekening.
d/ Bonus plan voor het Management
De leden van het Directiecomité, samen met andere senior managers, kunnen bonussen ontvangen onder het Senior Management Bonus Plan dat in 2006 werd geïnstalleerd. Volgens de regels van het Senior Management Bonus Plan wordt 50% van de bonus onmiddellijk uitbetaald rond het einde van het jaar, en wordt de betaling van de andere 50% uitgesteld gedurende drie jaar. Het uitgestelde deel van 50% is afhankelijk van de wijziging van de prijs van de aandelen ten opzichte van de Next Biotech Index (waarin koersen van gelijksoortige bedrijven worden bijgehouden). De prijs van het aandeel van Galapagos en de Index worden bij het begin en het eind van de driejarige periode berekend door de gemiddelde prijs gedurende respectievelijk de maand voorafgaand aan de toekenning en de laatste maand van de driejarige periode.
- Als de wijziging van de aandelenprijs van Galapagos beter of gelijk is aan de wijziging in de Next Biotech Index, dan zal het uitgestelde deel van de bonus aangepast worden aan de stijging/daling van de aandelenprijs en uitbetaald worden.
- Als de wijziging van de aandelenprijs van Galapagos tot 10% slechter is dan de wijziging van de Next Biotech Index, zal 50% van het uitgestelde deel van de bonus worden aangepast aan de stijging/daling en uitbetaald, en het restant is verbeurd.
- Als de wijziging van de aandelenprijs van Galapagos meer dan 10% slechter is dan de wijziging van de Next Biotech Index, dan is het uitgestelde deel van de bonus verbeurd.
Galapagos erkent 75 % van de mogelijke betaling binnen drie jaar op het moment dat het bonusbedrag wordt bepaald, wat zowel een schatting van het aantal werknemers dat binnen Galapagos zal blijven gedurende de komende drie jaar reflecteert als de waarschijnlijkheid dat de koers van het aandeel zal voldoen aan de doelstelling. Aangezien de bonus wordt berekend op basis van de aandelenkoers van Galapagos, wordt het boekhoudkundig verwerkt als een in geldmiddelen afgewikkelde, op aandelen gebaseerde vergoeding, op basis van IFRS 2. De opgelopen verplichting wordt gewaardeerd tegen de reële waarde van die verplichting. Zolang de verplichting niet is afgehandeld, wordt de reële waarde van de verplichting op het einde van elke rapporteringsperiode geherwaardeerd. Deze herwaardering gebeurt ook op de dag dat de verplichting wordt afgehandeld. Eventuele wijzigingen in de reële waarde worden opgenomen in de winst of het verlies over de periode.
Op aandelen gebaseerde vergoedingen
De Groep gebruikt op aandelen gebaseerde warrantplannen als motivatie voor haar personeel, Bestuurders en consulenten. Warranten worden gewaardeerd tegen hun reële waarde op het moment van toekenning. De reële waarde, bepaald op de datum van toekenning van de warranten, wordt in kost genomen over de verwervingsperiode, gebaseerd op het aantal aandelen dat volgens de Groep verworven zal worden. De reële waarde van de warranten wordt berekend op basis van het Black & Scholes model. De verwachte levensduur in het model wordt berekend op basis van schattingen van het Management, rekening houdend met de niet-overdraagbaarheid, de beperkingen op de uitoefening en het verwachte gedrag van de houders.
Voorzieningen
Voorzieningen worden opgenomen op de balans indien een onderneming van de Groep een bestaande verplichting heeft ten gevolge van een gebeurtenis in het verleden; als het waarschijnlijk is dat de afwikkeling van deze verplichting resulteert in een uitstroom van middelen uit de onderneming en een betrouwbare inschatting kan gemaakt worden van het bedrag van de verplichting. Het bedrag van de voorziening is gebaseerd op een beste raming van de uitgaven die vereist zijn om de bestaande verplichtingen op balansdatum af te wikkelen. Indien het effect van de tijdswaarde van geld materieel is, worden voorzieningen bepaald door het verdisconteren van de verwachte toekomstige kasstromen op basis van een discontovoet voor belastingen waarbij rekening wordt gehouden met de huidige marktbeoordelingen voor de tijdswaarde van het geld en waar nodig, de risico's die inherent zijn aan de verplichting.
Financiële en operationele lease
Een lease wordt beschouwd als een financiële lease indien de voorwaarden van het leasecontract op substantiële wijze de risico's en de voordelen van het eigendom van het actief overdragen aan de leasingnemer. Alle overige leasingcontracten worden beschouwd als operationele lease.
Activa in een financiële lease worden opgenomen als activa van de Groep tegen hun reële waarde of, indien lager, tegen de contante waarde van de minimale leasebetalingen zoals bepaald op het tijdstip van de aanvang van de lease. De verplichting ten opzichte van de leasinggever wordt op de balans opgenomen als een financiële leaseverplichting. De betalingen worden proportioneel verdeeld tussen financiële kosten en een vermindering van het openstaande saldo van de verplichting opdat de periodieke rentevoet op het openstaande saldo van de verplichting constant zou zijn. De financiële kosten worden onmiddellijk ten laste genomen van de resultatenrekening, tenzij ze direct toewijsbaar zijn aan de betreffende activa; desgevallend worden ze geactiveerd.
Huurbedragen in het kader van een operationele lease worden op lineaire basis in de resultatenrekening opgenomen over de looptijd van de lease. Voordelen die ontvangen worden en vorderingen ontstaan als stimulans om een operationele lease aan te gaan worden tevens op lineaire basis opgenomen in de resultatenrekening.
Bijzondere waardevermindering van materiële en immateriële vaste activa
Op elke balansdatum analyseert de Groep de boekwaarde van zijn materiële en immateriële activa, om vast te stellen of er aanwijzingen zijn dat enige van die activa mogelijk een bijzondere waardevermindering hebben ondergaan. Indien een dergelijke indicatie bestaat, wordt de realisatiewaarde van het actief bepaald om op die manier de omvang van de eventuele bijzondere waardevermindering te bepalen. Indien een actief geen onafhankelijke kasstromen genereert, beschouwt de Groep de totale realisatiewaarde van de kasstroomgenererende eenheid waartoe het actief behoort.
Een immaterieel actief met een onbepaalde levensduur wordt jaarlijks getest op bijzondere waardeverminderingen en tevens op elk moment dat er een indicatie bestaat voor bijzondere waardeverminderingen. De realisatiewaarde is het hoogste bedrag van enerzijds de reële waarde min de verkoopkosten en anderzijds de bedrijfswaarde van het actief.
76 Galapagos NV Jaarverslag 2014
Indien de realisatiewaarde van een actief of kasstroomgenererende eenheid lager is dan de boekwaarde, dan wordt de boekwaarde van het actief verlaagd tot deze realisatiewaarde. Bijzondere waardeverminderingen worden onmiddellijk als een kost opgenomen in de resultatenrekening.
Wanneer een bijzondere waardevermindering achteraf wordt teruggedraaid, wordt de boekwaarde van het actief verhoogd tot het herziene geschatte bedrag van de realisatiewaarde, doch slechts op zulke wijze dat de verhoogde boekwaarde de boekwaarde niet overschrijdt die zou zijn vastgesteld indien geen bijzondere waardevermindering voor dat actief was opgenomen in voorgaande jaren. Een terugdraaiing van een bijzondere waardevermindering naar aanleiding van een verkoop van een dochteronderneming wordt als opbrengst opgenomen. In andere gevallen wordt een bijzondere waardevermindering op goodwill nooit teruggedraaid.
Winst/verlies per aandeel
De gewone nettowinst/verlies per aandeel wordt berekend op basis van het gewogen gemiddelde van de uitstaande aandelen gedurende de periode. Verwaterde nettowinst/verlies per aandeel, wordt berekend op basis van het gewogen gemiddelde van de uitstaande aandelen inclusief het verwaterende effect van warranten.
Beëindigde activiteiten
Een beëindigde activiteit is een component van de Groep die verkocht is of geclassificeerd als beschikbaar voor verkoop en (a) een aparte significante bedrijfstak of activiteiten binnen een bepaald geografisch gebied vertegenwoordigt, (b) deel uitmaakt van een specifiek gecoördineerd plan om een aparte significante bedrijfstak of activiteiten binnen een bepaald geografisch gebied te verkopen, of (c) een dochteronderneming betreft die aangekocht is uitsluitend met het oog op wederverkoop.
Segmentrapportering
Segmentresultaten omvatten opbrengsten en kosten die rechtstreeks toewijsbaar zijn aan een segment, en het relevante gedeelte van opbrengsten en kosten dat op redelijke basis kan worden toegewezen aan een segment. Segmentactiva en verplichtingen omvatten operationele activa en passiva die rechtstreeks toewijsbaar zijn aan het segment of die op redelijke basis aan het segment kunnen worden toegewezen. Segmentactiva en -verplichtingen omvatten geen elementen van belasting. De Groep heeft maar één segment.
3. Segmentinformatie
Ten gevolge van de verkoop van de service divisie per 1 april 2014 betreffen de voortgezette activiteiten hoofdzakelijk R&D activiteiten. Bijgevolg is er slechts één segment.
Geografische informatie
In 2014 zijn de R&D activiteiten van de Groep gevestigd in België, Kroatië, Frankrijk en Nederland.
In 2014 vertegenwoordigden de 10 belangrijkste klanten voor de Groep 98% van de omzet. Het klantenbestand van de voortgezette activiteiten bestaat uit 4 van de top 20 farmaceutische bedrijven in de wereld in 2014 en 2013.
De volgende tabel vat de omzet van de Groep samen volgens bestemming van de klant:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Verenigde Staten | 31.100 | 46.963 |
| Europa | 38.169 | 29.662 |
| Azië Stille Oceaan | 100 | |
| Totale omzet | 69.368 | 76.625 |
De volgende tabel vat de omzet van de Groep samen volgens bestemming van de Groepsonderneming:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Galapagos NV (België) | 65.448 | 73.913 |
| Galapagos SASU (Frankrijk) | 108 | |
| Fidelta d.o.o. (Kroatië) | 3.726 | 2.514 |
| Xenometrix, Inc. (Verenigde Staten) | 86 | 198 |
| Totale omzet | 69.368 | 76.625 |
In 2014 bezat Galapagos €57 miljoen vaste activa (€114 miljoen in 2013) als volgt verdeeld:
- Frankrijk: €26 miljoen (€27 miljoen in 2013)
- België: €25 miljoen (€24 miljoen in 2013)
- Kroatië: €4 miljoen (€4 miljoen in 2013)
- Nederland: €1 miljoen (€2 miljoen in 2013)
De daling van de vaste activa wordt verklaard door de verkoop van de service divisie in het Verenigd Koninkrijk, deze bedroeg €57 miljoen van de vaste activa in 2013.
4. Totale bedrijfsopbrengsten
Omzet
Onderstaande tabel bevat de omzet voor het jaar beëindigd op 31 december 2014 en 2013 samen:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Erkenning van niet-terugvorderbare upfront betalingen | 45.838 | 51.751 |
| Succesbetalingen | 19.768 | 20.488 |
| Overige omzet | 3.762 | 4.387 |
| Totaal omzet | 69.368 | 76.625 |
De totale omzet daalt met €7,3 miljoen, of 9%, tot €69,4 miljoen per jaareinde 31 december 2014, komende van €76.6 miljoen per jaareinde 31 december 2013. Deze daling is voornamelijk het gevolg van lagere erkenning van niet-terugbetaalbare upfront betalingen zoals hieronder verder toegelicht.
78 Galapagos NV Jaarverslag 2014
Opbrengsten uit niet-terugbetaalbare upfront betalingen betreffen de uitgestelde erkenning van de ontvangen upfront betalingen in het kader van de overeenkomsten met AbbVie. Dit kwam overeen met een bedrag van €111,6 miljoen in 2012 en met €49,6 miljoen in 2013, welke worden afgeschreven over een periode van 27-40 maanden, gebaseerd op de geschatte duur van de betrokkenheid van de Groep.
Succesbetalingen daalden met €0,7 miljoen, ofwel 4%, tot €19,8 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 in vergelijking met €20,5 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013. Deze daling heeft vooral te maken het bereiken van minder mijlpalen in 2014 ten opzichte van 2013 als gevolg van een meer mature pijplijn aan projecten in alliantieovereenkomsten. Voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 werden €8,3 miljoen succesbetalingen erkend in verband met de samenwerkingsovereenkomst met AbbVie met betrekking tot taaislijmziekte en nog eens €11,5 miljoen succesbetalingen gerelateerd aan gepartnerde programma's met Janssen Pharmaceutica, Servier en GSK. Voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 konden we €20,5 miljoen aan succesbetalingen registreren voornamelijk gerelateerd aan gepartnerde programma's met Janssen Pharmaceutica, Servier en GSK.
De overige omzet daalde met €0,6 miljoen, ofwel 14%, tot €3,8 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 ten opzichte van €4,4 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013, voornamelijk als gevolg van lagere opbrensten uit fee-for-service-activiteiten.
Overige opbrengsten
Onderstaande tabel bevat de overige opbrengsten voor het jaar geëindigd op 31 december 2014 en 2013 samen:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Opbrengsten uit subsidies | 5.646 | 5.054 |
| Overige opbrengsten | 15.008 | 14.893 |
| Totaal overige opbrengsten | 20.653 | 19.947 |
De totaal overige opbrengsten zijn samengesteld uit opbrengsten uit subsidies en overige opbrengsten en stegen met €0,7 miljoen, ofwel 4%, van €19,9 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 naar €20,7 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014.
De stijging van de totaal overige opbrengsten wordt vooral toegeschreven aan de toegenomen opbrengsten uit subsidies, die stegen met €0,6 miljoen, ofwel 12%, van €5,1 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 naar €5,6 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2014. De meerderheid van deze subsidie gerelateerde opbrengsten waren subsidies van een Vlaams agentschap, wat ongeveer neerkomt op 90% van alle gerapporteerde opbrengsten uit subsidies in beide jaren. In veel gevallen bevatten deze clausules die de Groep verplichten om een aantal jaar aanwezig te blijven in de regio en te investeren volgens vooraf afgesproken budgetten.
De overige opbrengsten stegen licht met €0,1 miljoen of 1%, van €14,9 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 naar €15,0 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014. De overige opbrengsten zijn hoofdzakelijk samengesteld uit:
- Opbrengsten uit een innovatie-ondersteunende regeling van de Franse regering, die €7.8 miljoen van de overige opbrengsten voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 vertegenwoordigen ten opzichte van €8,1 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013.
- Opbrengsten uit Belgische R&D steunmaatregelen met betrekking tot gemaakte kosten van onderzoek en ontwikkeling, die €4.3 miljoen vertegenwoordigen van de overige opbrengsten voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 ten opzichte van €4,1 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013.
- Fiscale kortingen op bedrijfsvoorheffing met betrekking tot R&D personeel in België en Nederland, wat neerkomt op €2.4 miljoen van de andere opbrengsten voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 ten opzichte van €2,2 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013.
5. Bedrijfskosten
Het bedrijfsresultaat wordt verkregen na de erkenning van de volgende kosten (−) of opbrengsten:
Kosten van onderzoek en ontwikkeling
Onderstaande tabel vat kosten van onderzoek en ontwikkeling voor het jaar beëindigd op 31 december 2014 en 2013 samen:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Personeelskosten | (31.038) | (29.385) |
| Onderaanneming | (54.293) | (44.760) |
| Verbruiksgoederen, labokosten en huisvesting | (16.830) | (15.840) |
| Andere operationele kosten | (8.949) | (9.395) |
| Totaal kosten van onderzoek en ontwikkeling | (111.110) | (99.380) |
Kosten van onderzoek en ontwikkeling stegen met €11,7 miljoen, of 12%, tot €111,1 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 ten opzichte van €99,4 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013. Deze stijging was voornamelijk te wijten aan:
- Toegenomen personeelskosten voor onderzoek en ontwikkeling van €1,7 miljoen, of 6%, van €29,4 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 naar €31,0 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014, dat vooral verklaard wordt door een stijging in het aantal medewerkers, voornamelijk in de Belgische vestiging (Mechelen). Dit werd voor een groot deel gestuurd door de nieuwe alliantie met AbbVie met betrekking tot taaislijmziekte (in september 2013 ondertekend), en in mindere mate, door de portfolio aan projecten in ontwikkeling, voornamelijk het filgotinib project voor Reuma en Crohn's.
- Toegenomen kosten voor onderaanneming met €9.5 miljoen, of 21%, van €44.8 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 tot €54.3 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014. Deze kostenstijging werd vooral gedreven door de toegenomen kost voor onderaanneming met €5,7 miljoen met betrekking tot de Reuma en Crohn's samenwerking met AbbVie, als gevolg van het filgotinib programma. In mindere mate zijn de gestegen kosten voor onderaanneming gerelateerd aan de taaislijmziekte samenwerking met AbbVie (€ 2.9 miljoen)
- Intensiever gebruik van de laboverbruiksgoederen was de belangrijkste reden voor de toename van de verbruiksgoederen, labokosten en huisvestingskosten. Deze stijgen met €1,0 miljoen, of 6%, van €15.8 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 tot €16.8 miljoen voor het boekjaar eindigend 31 december 2014
- Overige bedrijfskosten zijn licht gedaald met €0,4 miljoen, ofwel 5%, van €9,4 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 tot €8.9 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014
Algemene en administratieve kosten
De volgende tabel geeft een overzicht van de algemene en administratieve kosten voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 en 2013:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Personeelskosten en bestuurdersvergoedingen | (8.087) | (7.156) |
| Andere operationele kosten | (5.788) | (5.197) |
| Totaal algemene en administratieve kosten | (13.875) | (12.353) |
De algemene en administratieve kosten bedroegen €12,4 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 en stegen met €1.5 miljoen, of 12% tot €13,9 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014. Deze stijging is voornamelijk toe te schrijven aan personeelskosten, die stegen met €0,9 miljoen, ofwel 13%, van €7.2 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 tot €8,1 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014, als gevolg van verschillende effecten, zoals de gestegen kosten van op aandelen gebaseerde vergoedingen (warrantplannen) en de wijziging van de indeling tussen R&D en algemene en administratieve uitgaven voor een aantal management functies. Bovendien stegen de andere bedrijfskosten met €0,6 miljoen, ofwel 11%, van €5.2 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 tot €5,8 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014, voornamelijk als gevolg van hogere erelonen.
Verkoop en marketing kosten
De volgende tabel geeft een overzicht van de verkoop en marketingkosten voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 en 2013:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Personeelskosten | (579) | (994) |
| Andere operationele kosten | (412) | (470) |
| Totaal verkoop en marketing kosten | (992) | (1.464) |
Verkoop en marketingkosten daalden met €0,5 miljoen, ofwel 32%, van €1.5 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 tot €1,0 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014.
Herstructurerings- en integratiekosten
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Herstructurerings- en integratiekosten | (669) | (290) |
| Totaal herstructurerings- en integratiekosten | (669) | (290) |
De herstructurerings- en integratiekosten bedroegen €0,7 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 en €0,3 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2013 en waren geheel gerelateerd aan een daling in het personeelsbestand binnen bepaalde R&D-activiteiten.
6. Personeelskosten
De volgende tabel geeft een overzicht van de personeelskosten voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 en 2013. De daling komt voornamelijk door de verkoop van de service divisie.
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| 2014 | 2013 | |
| Aantal personeelsleden op 31 december | 417 | 810 |
| Totaal | 417 | 810 |
Het gemiddeld aantal personeelsleden van de voortgezette activiteiten gedurende het jaar bedroeg:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| 2014 | 2013 | |
| Executive management | 4 | 4 |
| Laboratorium personeel | 353 | 348 |
| Administratief personeel | 64 | 67 |
| Totaal | 421 | 419 |
Hun gezamenlijke vergoeding bedroeg:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Salarissen | (26.891) | (26.260) |
| Sociale lasten | (7.468) | (6.363) |
| Pensioen kosten | (1.454) | (1.260) |
| Overige personeelskosten | (2.635) | (2.097) |
| Totaal personeelskosten | (38.447) | (35.979) |
De overige personeelskosten hebben voornamelijk betrekking op de kosten voor de toegekende warranten van €2,2 miljoen (2013: €1,8 miljoen). Voor de kosten met betrekking tot de toegekende warranten, zie toelichting 32.
7. Financiële opbrengsten en kosten
De volgende tabel geeft een overzicht van de financiële opbrengsten en kosten voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 en 2013:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Financiële opbrengsten | ||
| Intresten op deposito's | 1.155 | 1.179 |
| Disconto effect langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling |
920 | 409 |
| Wisselkoers winsten | 198 | 590 |
| Overige financiële opbrengsten | 17 | 4 |
| Totaal Financiële opbrengsten | 2.291 | 2.182 |
| Financiële kosten | ||
| Intrestkosten | (110) | (156) |
| Wisselkoers verliezen | (652) | (1.130) |
| Overige financiële kosten | (105) | (116) |
| Totaal Financiële kosten | (867) | (1.402) |
| Totaal Financieel resultaat | 1.424 | 780 |
Financiële opbrengsten stegen licht met €0,1 miljoen of 5%, van €2,2 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 tot €2,3 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014.
Financiële kosten daalden met €0,5 miljoen, of 38% van €1,4 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 tot €0,9 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014, voornamelijk als gevolg van lagere wisselkoersverschillen op de Amerikaanse dollar. De intrestkosten zijn gerelateerd aan betaalde intresten op financiële lease.
8. Belastingen
Belastingen met betrekking tot voortgezette activiteiten
De volgende tabel geeft een overzicht van de belastingen erkend in de resultatenrekening voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 en 2013:
| (In duizenden €) | Jaareinde 31 december, | |
|---|---|---|
| 2014 | 2013 | |
| Belastingen | (2.396) | |
| Uitgestelde belastingen | 293 | (676) |
| Totaal Belastingen | (2.103) | (676) |
Belastingen opgenomen in 2014 bedragen €2,4 miljoenen hebben betrekking op een fiscale voorziening voor een dochteronderneming die onder een cost plus transferprijsregeling valt, veroorzaakt door een wijziging in schatting per 2014. De uitgestelde belasting opgenomen in 2014 voor een bedrag van €0,3 miljoen heeft betrekking op een dochteronderneming die opereert op een cost plus basis voor de Groep.
Uitgestelde belastingen vertegenwoordigen €0.7 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 en betreffen de terugname van een uitgestelde belastingvordering op overgedragen fiscale verliezen in Kroatië. Als gevolg van de herziene business strategie van de dochteronderneming in 2013 (overgang naar een service onderneming), zou de vennootschap niet langer in een belastbare positie of zelfs winstgevend zijn in de nabije toekomst, waardoor de tegendraaiing van de uitgestelde belastingvordering verklaard is.
Belastingverplichtingen
De volgende tabel geeft een overzicht van de belastingverplichtingen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 en 2013:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Te betalen belastingen | 2.582 | 50 |
| Totaal belastingverplichtingen | 2.582 | 50 |
84
De belastingverplichtingen bedragen €2,6 miljoen op 31 december 2014 en hebben voornamelijk betrekking op de erkenning van belastingverplichtingen voor één van de dochterondernemingen die opereert op een cost plus basis voor de Groep ten bedrage van €2,1 miljoen als gevolg van een verandering in schatting. Daarnaast zijn belastingen op gerealiseerde meerwaarden op de verkoop van de service divisie inbegrepen in de belastingverplichtingen voor een bedrag van €0,4 miljoen. De te betalen belastingen in verband met de verkoop van de service divisie betrof slechts €0,4 miljoen, aangezien de meerwaarde wordt beschouwd als een vermogenswinst onder de Belgische fiscale wetgeving, die onderworpen is aan een belasting van minder dan 1%.
Belastingen in de resultatenrekening
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Voortgezette activiteiten | ||
| Belastingen | (2.396) | |
| Uitgestelde belastingen | 293 | (676) |
| Totaal voortgezette activiteiten | (2.103) | (676) |
| Beëindigde activiteiten | ||
| Belastingen | (437) | (165) |
| Uitgestelde belastingen | 203 | 3.956 |
| Totaal beëindigde activiteiten | (234) | 3.791 |
| Totaal belastingen | (2.337) | 3.115 |
De vennootschapsbelasting wordt berekend aan 34% (2013: 34%) - het geldende belastingtarief in België - op de geschatte belastbare winst van het boekjaar. Het toegepaste belastingtarief voor andere rechtsgebieden is het belastingtarief dat in deze respectieve territoriale rechtsgebieden op het geschatte belastbare resultaat van het boekjaar van toepassing is.
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Verlies voor belastingen uit voortgezette bedrijfsactiviteiten | (35.201) | (16.135) |
| Winst voor belastingen uit beëindigde bedrijfsactiviteiten | 70.748 | 4.941 |
| Winst / verlies (–) voor belastingen | 35.548 | (11.194) |
| Verwachte belastingen, berekend door toepassing van het Belgische statutaire belastingstarief (34%) op de boekhoudkundige winst / verlies (–) (theoretisch) |
12.083 | (3.805) |
| Belastingkosten in de resultatenrekening (effectief) uit voortgezette bedrijfsactiviteiten | 2.103 | 676 |
| Belastingkosten / opbrengsten (–) in de resultatenrekening (effectief) uit beëindigde bedrijfsactiviteiten |
234 | (3.791) |
| Belastingkosten / opbrengsten (–) in de resultatenrekening (effectief) | 2.337 | (3.115) |
| Te verklaren verschil in belastingkosten/opbrengsten | (9.746) | 690 |
| Impact van belastingtarieven in andere jurisdicties | 6 | (22) |
| Impact van niet-belastbare opbrengsten | (41.249) | (6.817) |
| Impact van consolidatie correctie zonder fiscale impact | 12.786 | (388) |
| Impact van niet-aftrekbare kosten | 1.459 | 1.188 |
| Impact van erkenning van eerdere niet-opgenomen uitgestelde belastingvorderingen | (293) | (3.595) |
| Impact van wijzigingen in belastingtarieven | (165) | (245) |
| Impact van opname en terugname van fiscale verliezen | (1.549) | (499) |
| Impact van onder- of overwaardering van provisies in vorige periodes | 2.144 | (89) |
| Impact van niet-erkenning van eerdere niet opgenomen uitgestelde belastingvorderingen |
17.688 | 10.821 |
| Impact van belastingkrediet voor R&D | (572) | (340) |
| Impact van terugdraaien van erkenning van eerdere opgenomen uitgestelde belastingvorderingen |
676 | |
| Totaal verklaringen | (9.746) | 690 |
Het belangrijkste verschil tussen de theoretische belasting en de effectieve belastingdruk voor het boekjaar 2014 wordt eerst en vooral verklaard door de lage vermogenswinstbelasting (minder dan 1%) onder de Belgische fiscale wetgeving toegepast op de meerwaarde uit de verkoop van de service divisie, en door de niet-opgenomen uitgestelde belastingvorderingen op overgedragen fiscale verliezen waarvoor de onderneming conservatief oordeelt dat het niet waarschijnlijk is dat deze in de nabije toekomst zullen worden gerealiseerd.
9. Beëindigde activiteiten
De volgende tabel geeft een overzicht van de beëindigde activiteiten voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 en 2013:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €, uitgezonderd aandelen en gegevens per aandeel) | 2014 | 2013 |
| Service omzet | 17.502 | 61.074 |
| Overige opbrengsten | 669 | 1.902 |
| Totale bedrijfsopbrengsten | 18.171 | 62.976 |
| Service kosten van verkochte goederen en diensten | (11.283) | (41.297) |
| Algemene en administratieve kosten | (3.772) | (14.077) |
| Verkoop en marketing kosten | (255) | (948) |
| Herstructurerings- en integratiekosten | (38) | (760) |
| Winst op de verkoop van de service divisie | 67.508 | - |
| Bedrijfswinst | 70.331 | 5.895 |
| Financiële opbrengsten / kosten (–) | 417 | (954) |
| Resultaat voor belastingen | 70.748 | 4.941 |
| Belastingen | (234) | 3.791 |
| Netto winst uit beëindigde activiteiten | 70.514 | 8.732 |
| Gewone en verwaterde winst / verlies (–) per aandeel uit beëindigde activiteiten | 2,34 | 0,30 |
| Gewogen gemiddelde van de gewone aandelen (in duizenden aandelen) | 30.108 | 28.787 |
De service divisie werd op 1 april 2014 verkocht. De bovenstaande tabel toont de resultaten van deze beëindigde bedrijfsactiviteit opgenomen in de geconsolideerde resultaten voor de activiteiten beëindigend op 31 december 2014 en 2013. Voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 hebben de resultaten alleen betrekking op de periode van 1 januari 2014 tot de verkoop op 1 april 2014.
De service omzet kwam neer op €17,5 miljoen in het eerste kwartaal van 2014, deze liet een sterke stijging zien ten opzichte van de omzetstrend in 2013. De overige opbrengsten gerapporteerd in 2014 betroffen opbrengsten uit R&D steunmaatregelen van het eerste kwartaal. De service kosten van verkochte goederen en diensten, de algemene en administratieve kosten en de verkoopen marketingkosten kenden een lichte stijging ten opzichte van de trend van operationele kosten in 2013, naar aanleiding van de groei van de service divisie.
De netto winst bedraagt €70,5 miljoen in 2014 en werd vooral gestuurd door de meerwaarde uit de verkoop van de service divisie voor €67,5 miljoen.
Kasstromen uit beëindigde activiteiten kunnen als volgt worden samengevat:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten | (1.722) | 7.855 |
| Netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten | 122.580 | (4.308) |
| Netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (–) financieringsactiviteiten | (34) | |
| Netto gegenereerde kasstromen | 120.858 | 3.513 |
10. Winst/verlies per aandeel
Gewoon resultaat per aandeel en verwaterd resultaat per aandeel zijn berekend door het netto resultaat, toewijsbaar aan de aandeelhouders, te delen door het gewogen gemiddelde van de uitstaande aandelen in de loop van het boekjaar.
Winst / verlies per aandeel
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| 2014 | 2013 | |
| Resultaat ten behoeve van gewone winst / verlies (–) per aandeel (duizenden €) | 33.211 | (8.079) |
| Aantal aandelen (in duizend) | ||
| Gewogen gemiddelde van de aandelen ten behoeve van de gewone winst / verlies per aandeel |
30.108 | 28.787 |
| Gewone winst / verlies (–) per aandeel (€) | 1,10 | (0,28) |
| Resultaat ten behoeve van verwaterde winst / verlies (–) per aandeel (duizenden €) | 33.211 | (8.079) |
| Aantal aandelen (in duizend) | ||
| Gewogen gemiddelde van de aandelen ten behoeve van de verwaterde winst / verlies per aandeel |
30.108 | 28.787 |
| Potentiële gewone aandelen die tot verwatering kunnen leiden | ||
| Verwaterde winst / verlies (–) per aandeel (€) | 1,10 | (0,28) |
Omdat de Groep een netto verlies uit voortgezette activiteiten rapporteert, is het effect van de uitstaande warranten (toelichting 32) niet-verwaterend in plaats van verwaterend. Er is dus geen verschil tussen het gewoon en het verwaterd resultaat per aandeel.
11. Goodwill
Op 31 december 2014
| (In duizenden €) | |
|---|---|
| Op 1 januari 2013 | 37.667 |
| Aankopen van dochterondernemingen | 1.572 |
| Op 31 december 2013 | 39.239 |
| Verkoop van de service divisie | (39.239) |
De goodwill steeg in 2013 en heeft betrekking op de aankoop van Cangenix Ltd. door de service divisie op 4 januari 2013.
De toewijzing van deze goodwill via een Purchase Price Allocation (PPA) oefening werd uitgevoerd conform IFRS 3 en had als resultaat dat geen goodwill dient toegewezen te worden aan materiële noch immateriële activa, aangezien de aankoop tot doel had de vaardigheden met betrekking tot structurele biologie over te nemen en niet het klantenbestand of de klantenrelaties beoogde.
De daling van de goodwill tot €0 was uitsluitend het gevolg van de verkoop van de service divisie aan Charles River. De Groep had geen goodwill die gerelateerd was aan voortgezette activiteiten op haar balans.
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Services – BioFocus | 29.040 | |
| Services – Argenta | 10.199 | |
| Totaal goodwill | 39.239 |
12. Immateriële vaste activa
| Technologie in | Software & | Merken, licenties, octrooien & |
|||
|---|---|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | Klantenrelaties | uitvoering | databases | know-how | Totaal |
| Aanschafwaarde | |||||
| Op 1 januari 2013 | 2.055 | 5.561 | 7.232 | 17.783 | 32.629 |
| Toevoegingen | 545 | 545 | |||
| Verkopen en buitengebruikstellingen | (35) | (35) | |||
| Omrekeningsverschillen | (62) | (85) | (147) | ||
| Op 31 december 2013 | 2.055 | 5.561 | 7.681 | 17.698 | 32.993 |
| Toevoegingen | 728 | 15 | 743 | ||
| Verkopen en buitengebruikstellingen | (503) | (503) | |||
| Verkoop van de service divisie | (2.055) | (16.227) | (18.282) | ||
| Omrekeningsverschillen | 183 | 26 | 209 | ||
| Op 31 december 2014 | 0 | 5.561 | 8.088 | 1.512 | 15.161 |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | |||||
| Op 1 januari 2013 | 810 | 5.561 | 5.811 | 11.022 | 23.205 |
| Kosten voor het jaar | 102 | 607 | 1.409 | 2.118 | |
| Verkopen en buitengebruikstellingen | (35) | (35) | |||
| Omrekeningsverschillen | (62) | (65) | (127) | ||
| Op 31 december 2013 | 912 | 5.561 | 6.321 | 12.366 | 25.161 |
| Kosten voor het jaar | 25 | 748 | 294 | 1.067 | |
| Verkopen en buitengebruikstellingen | (500) | (500) | |||
| Verkoop van de service divisie | (937) | (11.853) | (12.790) | ||
| Overdrachten | (666) | 666 | |||
| Omrekeningsverschillen | 184 | 24 | 208 | ||
| Op 31 december 2014 | 0 | 5.561 | 6.087 | 1.497 | 13.147 |
| Boekwaarde | |||||
| Op 31 december 2013 | 1.143 | 1.359 | 5.332 | 7.832 | |
| Op 31 december 2014 | 2.000 | 15 | 2.015 |
De immateriële vaste activa daalden met €5,8 miljoen van €7,8 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 tot €2,0 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014. Deze daling was vooral te wijten aan de verkoop van de service divisie op 1 april 2014 voor €5.5 miljoen.
13. Materiële vaste activa
| (In duizenden €) | Terreinen en gebouwen verbeteringen |
Installaties & uitrustingen |
Meubilair en rollend materieel |
Overige vaste activa |
Totaal |
|---|---|---|---|---|---|
| Aanschafwaarde | |||||
| Op 1 januari 2013 | 13.712 | 47.015 | 4.350 | 2.886 | 67.962 |
| Toevoegingen | 265 | 5.460 | 168 | 1.730 | 7.623 |
| Verkopen en buitengebruikstellingen | (358) | (17) | (644) | (1.019) | |
| Overige toename | 102 | 102 | |||
| Overdrachten | 393 | (393) | |||
| Omrekeningsverschillen | (79) | (360) | (46) | (13) | (498) |
| Op 31 december 2013 | 13.898 | 52.251 | 4.455 | 3.565 | 74.169 |
| Toevoegingen | 117 | 1.155 | 104 | 685 | 2.061 |
| Verkopen en buitengebruikstellingen | (1.733) | (4.549) | (73) | (6.355) | |
| Verkoop van de service divisie | (4.022) | (23.677) | (1.919) | (370) | (29.988) |
| Overdrachten | 3.543 | 16 | (3.559) | ||
| Omrekeningsverschillen | 26 | 97 | 11 | 134 | |
| Op 31 december 2014 | 8.286 | 28.820 | 2.594 | 321 | 40.021 |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | |||||
| Op 1 januari 2013 | 11.753 | 32.834 | 2.869 | 2.408 | 49.864 |
| Afschrijvingen | 1.028 | 4.399 | 249 | 360 | 6.036 |
| Verkopen en buitengebruikstellingen | (313) | (5) | (637) | (955) | |
| Overige toename | 1 | 2 | 2 | ||
| Overdrachten | |||||
| Omrekeningsverschillen | (66) | (203) | (27) | (7) | (303) |
| Op 31 december 2013 | 12.715 | 36.720 | 3.086 | 2.123 | 54.644 |
| Afschrijvingen | 639 | 2.531 | 243 | 168 | 3.581 |
| Verkopen en buitengebruikstellingen | (1.700) | (4.011) | (42) | (5.753) | |
| Verkoop van de service divisie | (3.694) | (17.404) | (1.247) | (299) | (22.644) |
| Overdrachten | 1.884 | (1.884) | |||
| Omrekeningsverschillen | 24 | 70 | 6 | 2 | 102 |
| Op 31 december 2014 | 7.984 | 19.790 | 2.046 | 110 | 29.930 |
| Boekwaarde | |||||
| Op 31 december 2013 | 1.183 | 15.532 | 1.368 | 1.441 | 19.525 |
| Op 31 december 2014 | 302 | 9.031 | 547 | 210 | 10.091 |
De materiële vaste activa daalden van €19,5 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2013 tot €10,1 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014. Deze daling is voornamelijk het gevolg van de verkoop van de service divisie, we merken deze daling zowel op de lijnen 'verkopen en buitengebruikstellingen' (afgesplitste activa) als op de lijn 'verkoop van de service divisie'.
Er zijn geen materiële vaste activa in pand gegeven. Ook zijn er geen beperkingen op het gebruik van de materiële vaste activa.
14. Vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling
De onderstaande tabel illustreert de vorderingen met betrekking tot de ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling, opgenomen op de balans voor de jaren eindigend op 31 december 2014 en 2013:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling | 43.944 | 39.347 |
| Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling | 7.351 | 10.625 |
| Totaal vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling | 51.296 | 49.972 |
De totale vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling stegen met €1,3 miljoen ten opzichte van 31 december 2013. Deze stijging wordt verklaard door nieuwe R&D steunmaatregelen in 2014 voor €11,9 miljoen (€7,6 miljoen gerelateerd aan Franse R&D steunmaatregelen en €4,3 miljoen aan Belgische R&D steunmaatregelen), verminderd met de ontvangen betaling met betrekking tot de Franse R&D steunmaatregelen voor een totaal bedrag van €8.6 miljoen. Het resterende verschil van €1.9 miljoen kan verklaard worden door de verkoop van de service divisie, die bijdroeg aan de totale vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling van de Groep op het einde van 2013.
De vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling hebben betrekking op terugbetalingen als gevolg van R&D steunmaatregelen met betrekking tot onderzoekskosten in Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk (2013) en België. Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling worden verdisconteerd over de periode tot de vervaldatum.
De onderstaande tabel geeft gedetailleerde informatie over de looptijd van de langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling gerapporteerd op de balans per 31 december 2014.
Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling
| Jaareinde 31 december 2014 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vervaldatum | ||||||
| (In duizenden €) | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | Totaal |
| Franse vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling – nominale waarde |
7.830 | 8.185 | 8.214 | 24.229 | ||
| Franse vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling – verdisconteerde waarde |
7.830 | 8.185 | 8.214 | 24.229 | ||
| Belgische vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling – nominale waarde |
3.632 | 3.377 | 3.922 | 4.458 | 4.327 | 19.716 |
| Belgische vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling – verdisconteerde waarde |
3.632 | 3.377 | 3.916 | 4.424 | 4.255 | 19.604 |
| Totale vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling – nominale waarde |
11,462 | 11.561 | 12.136 | 4.458 | 4.327 | 43.944 |
| Totale vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling – verdisconteerde waarde |
11,462 | 11.562 | 12.130 | 4.424 | 4.255 | 43.833 |
15. Overige langlopende activa
| Jaareinde 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 | |
| Overige langlopende activa | 215 | 220 | |
| Totaal overige langlopende activa | 215 | 220 |
16. Geldmiddelen in pand gegeven
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Langlopende geldmiddelen in pand gegeven | 306 | 3.306 |
| Kortlopende geldmiddelen in pand gegeven | 10.422 | |
| Totaal geldmiddelen in pand gegeven | 10.728 | 3.306 |
De in pand gegeven geldmiddelen op 31 december 2013 bedroegen €3,3 miljoen en waren gerelateerd aan een bankgarantie van €3.0 miljoen die uitgegeven was in 2013 voor de huur van het nieuwe pand in Frankrijk enverstrijkt op 30 juni 2015. Het resterende bedrag van €0,3 miljoen was gerelateerd aan een huurwaarborg voor de vestiging in Mechelen, België.
De in pand gegeven geldmiddelen stegen tot €10,7 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014. Deze stijging komt voort uit een geblokkeerde rekening die een deel van de opbrengst van de verkoop van de service divisie in 2014 bevat. De bedragen op de geblokkeerde rekening zullen worden vrijgegeven per 30 juni 2015 als er geen claims worden ingediend door de koper, Charles River Laboratories International, Inc. Per 31 december 2014, zijn er twee claims ingediend door Charles River Laboratories International, Inc. die volledig voorzien zijn op de balans voor een totaalbedrag van €0,1 miljoen.
17. Voorraden
| Jaareinde 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 | |
| Grondstoffen en handelsgoederen (netto) | 281 | 249 | |
| Totaal voorraden | 281 | 249 |
De voorraad bestaat enkel uit grond- en hulpstoffen.
18. Handels- en overige vorderingen & overige vlottende activa
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Handelsvorderingen | 1.340 | 13.291 |
| Vooruitbetalingen | 9 | 2.124 |
| Overige vorderingen | 1.862 | 3.792 |
| Handels- en overige vorderingen | 3.211 | 19.207 |
| Verworven opbrengsten | 3.242 | 4.271 |
| Over te dragen kosten | 1.384 | 820 |
| Overige vlottende activa | 4.625 | 5.091 |
| Totaal handels- en overige vorderingen & overige vlottende activa | 7.836 | 24.299 |
De bewegingen in 2014 getoond in de tabel hierboven zijn voornamelijk het gevolg van de verkoop van de service divisie.
De Groep is van mening dat de boekwaarde van de handelsvorderingen en overige vorderingen hun reële waarde benadert. De overige vlottende activa omvatten voornamelijk verworven opbrengsten uit subsidieprojecten en over te dragen kosten.
19. Geldmiddelen en kasequivalenten
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Banksaldi | 187.711 | 138.172 |
| Geld in kas | 1 | 4 |
| Totaal Geldmiddelen en kasequivalenten | 187.712 | 138.175 |
De Groep rapporteerde een kaspositie van €187,7 miljoen per eind december 2014 ten opzichte van €138,2 per jaareinde 2013. De bedrijfsactiviteiten van de Groep rapporteerden een gebruik van geldmiddelen ten belope van €75,6 miljoen in 2014, terwijl de investeringsactiviteiten inkomende kasstromen genereerden ten belope van €120,6 miljoen vooral als gevolg van de opbrengst uit de verkoop van de service divisie (€130,8 miljoen) en €4,2 miljoen uit de financieringsactiviteiten.
Geldmiddelen en kasequivalenten bestaan uit geld in kas en korte termijn deposito's of korte termijn uiterst liquide beleggingen die onmiddellijk kunnen worden omgezet in contanten, en die onderhevig zijn aan een verwaarloosbaar risico op waardeschommelingen. De cash management strategie van de Groep bewaakt en optimaliseert de liquiditeitspositie van de Groep. De cash management strategie van de Groep laat toe korte termijn deposito's te gebruiken met een oorspronkelijke looptijd van meer dan 3 maanden, tesamen met het monitoren van alle liquiditeitsaspecten. Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten €50 miljoen aan termijndeposito's met een oorspronkelijke looptijd van meer dan 3 maanden.
20. Aandelenkapitaal
Het aandelenkapitaal van Galapagos NV, zoals opgenomen in de statuten, reconciliërend met het 'aandelenkapitaal' op de balans bestaat uit het volgende:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Op 1 januari | 154.542 | 139.347 |
| Kapitaalverhoging | 2.732 | 16.356 |
| Kosten van kapitaalverhogingen | (1.161) | |
| Aandelenkapitaal op 31 december | 157.274 | 154.542 |
| Aandelenkapitaal | 163.904 | 161.171 |
| Kosten van kapitaalverhogingen (gecumuleerd) | (6.629) | (6.629) |
| Aandelenkapitaal op 31 december | 157.274 | 154.542 |
Kosten van kapitaalverhogingen worden, conform IAS 32 Voorstelling van financiële instrumenten, geboekt in mindering van de opbrengsten van de kapitaalverhogingen.
Historische evolutie van het aandelenkapitaal
De evolutie van het aandelenkapitaal van 1 januari 2013 tot 31 december 2014 is als volgt:
| Datum | Kapitaalverhoging nieuwe aandelen (in duizenden €) |
Kapitaalverhoging warranten (in duizenden €) |
Aantal uitgegeven aandelen (in duizenden aandelen) |
Totaal aantal aandelen na transactie (in duizenden aandelen) |
Totaal aandelenkapitaal (in duizenden €) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 januari 2013 | 26.771 | 144.815 | |||
| 5 april 2013 | 1.069 | 198 | |||
| 29 april 2013 | 14.590 | 2.697 | |||
| 1 juli 2013 | 488 | 90 | |||
| 21 oktober 2013 | 193 | 36 | |||
| 6 december 2013 | 16 | 3 | |||
| 31 december 2013 | 29.794 | 161.171 | |||
| 10 april 2014 | 1.649 | 305 | |||
| 4 juli 2014 | 982 | 182 | |||
| 25 september 2014 | 66 | 12 | |||
| 9 december 2014 | 35 | 7 | |||
| 31 december 2014 | 30.299 | 163.904 |
Op 1 januari 2013 bedroeg het totaal aandelenkapitaal van Galapagos NV €144.815,60 duizend, vertegenwoordigd door 26.770.747 aandelen. Al deze aandelen zijn geplaatst, volledig volstort en van dezelfde klasse.
Op 5 april 2013, werden warranten uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen onder het Warrantenplan 2006 België/ Nederland, Warrantenplan 2006 VK, Warrantenplan 2007, Warrantenplan 2008, Warrantenplan 2008 (B), Warrantenplan 2009 en Warrantenplan 2009 (B). De uitoefening resulteerde in een kapitaalverhoging van €1.069 duizend (en een verhoging van de uitgiftepremie met €113 duizend) en de uitgifte van of 197.581 nieuwe aandelen.
Op 29 april 2013, besliste de Raad van Bestuur van Galapagos NV om binnen het kader van het toegestane kapitaal en met opheffing van het voorkeurrecht om het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV te doen stijgen met €14.589,90 duizend (plus een verhoging van de uitgiftepremie met €39.346,80 duizend) door middel van een onderhandse plaatsing bij institutionele beleggers, wat resulteerde in de uitgifte van 2.696.831 nieuwe aandelen.
Op 1 juli 2013, werden warranten uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen onder Warrantenplan 2002 België, Warrantenplan 2005, Warrantplan 2006 VK, Warrantenplan 2007 RMV, Warrantenplan 2008, Warrantenplan 2009 en Warrantenplan 2009 (B). De uitoefening resulteerde in een kapitaalverhoging van €487,7 duizend (en een verhoging van de uitgiftepremie met €96,5 duizend) en de uitgifte van 90.143 nieuwe aandelen.
Op 21 oktober 2013, werden warranten uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen onder Warrantenplan 2002 België, Warrantenplan 2005, Warrantenplan 2006 VK, Warrantenplan 2008, Warrantenplan 2009 en Warrantenplan 2009 (B). De uitoefening resulteerde in een kapitaalverhoging van €193,2 duizend (en een verhoging van de uitgiftepremie met €49,6 duizend) en de uitgifte van 35.719 nieuwe aandelen.
Op 6 december 2013 werden warranten uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen onder Warrantenplan 2007 RMV en Warrantenplan 2009. De uitoefening resulteerde in een kapitaalverhoging van of €16,3 duizend (en een verhoging van de uitgiftepremie met €2,9 duizend) en de uitgifte van 3.025 nieuwe aandelen.
Op 31 december 2013, bedroeg het totaal aandelenkapitaal van Galapagos NV €161.171,60 duizend, vertegenwoordigd door 29.794.046 aandelen. Al deze aandelen zijn geplaatst, volledig volstort en van dezelfde klasse.
96 Galapagos NV Jaarverslag 2014
Op 10 april 2014 werden warranten uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen onder Warrantenplan 2002 België, Warrantenplan 2005, Warrantenplan 2006 België/Nederland, Warrantplan 2006 VK, Warrantplan 2007 RMV, Warrantplan 2009, Warrantplan 2009 (B), Warrantplan 2010 en Warrantplan 2010 (B). De uitoefening resulteerde in een kapitaalverhoging van €1.648,9 duizend (en een verhoging van de uitgiftepremie met €732,3 duizend) en de uitgifte van 304.791 nieuwe aandelen.
Op 4 juli 2014, werden warranten uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen onder Warrantenplan 2006 België/ Nederland, Warrantenplan 2006 VK, Warrantenplan 2007 RMV, Warrantenplan 2008, Warrantenplan 2009, Warrantenplan 2010 en Warrantenplan 2010 (B). De uitoefening resulteerde in een kapitaalverhoging van €982,0 duizend (en een verhoging van de uitgiftepremie met €880,3 duizend) en de uitgifte van 181.507 nieuwe aandelen.
Op 25 september 2014 werden warranten uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen onder Warrantenplan 2006 België/ Nederland, Warrantenplan 2006 VK en Warrantenplan 2010 De uitoefening resulteerde in een kapitaalverhoging van €66,3 duizend (en een verhoging van de uitgiftepremie met €63,7 duizend) en de uitgifte van 12.260 nieuwe aandelen.
Op 9 december 2014 werden warranten uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen onder Warrantenplan 2005 en Warrantenplan 2006 België/Nederland. De uitoefening resulteerde in een kapitaalverhoging van €35,3 duizend (en een verhoging van de uitgiftepremie met €20,9 duizend) en de uitgifte van 6.525 nieuwe aandelen.
Op 31 december 2014 bedroeg het totaal aandelenkapitaal van Galapagos €163.904,1 duizend, vertegenwoordigd door 30.299.129 aandelen. Al deze aandelen zijn geplaatst, volledig volstort en van dezelfde klasse.
Al de aandelen hierboven opgelijst zijn uitgegeven tegen ontvangst van speciën.
Overige informatie
| Gewone aandelen | Totaal | |
|---|---|---|
| Boekhoudkundige fractiewaarde van de aandelen (€) | 5,41 | 5,41 |
De Raad van Bestuur is uitdrukkelijk gemachtigd om gedurende een periode van 5 jaar vanaf de datum van de Algemene Aandeelhoudersvergadering die deze vernieuwde machtiging heeft verleend, zijnde 23 mei 2011, het aandelenkapitaal van Galapagos NV te verhogen binnen het kader van het toegestaan kapitaal door inbrengen in natura of in speciën, met beperking of opheffing van de voorkeurrechten van de aandeelhouders. Voornoemde machtiging kan hernieuwd worden. De Raad van Bestuur is voor het moment niet gemachtigd om het aandelenkapitaal te verhogen na bekendmaking door de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) van een openbaar overname bod op de aandelen van Galapagos NV.
Het aandelenkapitaal, zoals goedgekeurd door de Buitengewone Algemene Vergadering van Aandeelhouders per 23 mei 2011 bedroeg € 142.590,8 duizend. Op 31 december 2014, werd € 24.763,8 duizend van het toegestaan kapitaal gebruikt, zodat een bedrag van € 117.826,9 beschikbaar bleef onder toegestaan kapitaal.
21. Uitgiftepremies
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Op 1 januari | 112.484 | 72.876 |
| Toename naar aanleiding van een private plaatsing | 39.346 | |
| Toename naar aanleiding van kapitaalverhoging in warranten | 1.698 | 262 |
| Uitgiftepremies op 31 december | 114.182 | 112.484 |
22. Overige reserves
Actuariële winsten of verliezen (–) erkend in andere elementen van het totaalresultaat
| Jaareinde 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 | |
| Op 1 januari | 47 | ||
| Actuariële winsten of verliezen (–) erkend in andere elementen van het totaalresultaat | (267) | 47 | |
| Overige reserves op 31 december | (220) | 47 |
De overige reserves bedragen een negatief saldo van €220 duizend (2013: €47 duizend) en hebben betrekking op de herwaardering van de toegezegde pensioenverplichting geboekt via andere elementen van het totaalresultaat in lijn met IAS19R.
Afgeleide financiële instrumenten: valutaderivaten
De Groep gebruikt niet actief valutaderivaten om geplande toekomstige kasstromen in te dekken. Op balansdatum is de totale onderliggende waarde van de uitstaande vreemde valuta contracten waarvoor de Groep zich verbonden heeft nihil (2013: nihil).
De marktwaarde van de valutaderivaten van de Groep op 31 december 2014 was nihil (2013: nihil).
De Groep gebruikt haar uitstaande schuld in vreemde valuta niet als een indekkingsinstrument voor de wisselkoersresultaten van haar buitenlandse dochterondernemingen.
Zie toelichting 38 voor verdere informatie hoe de Groep financiële risico's beheert.
23. Omrekeningsverschillen
| Jaareinde 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 | |
| Op 1 januari | 170 | 994 | |
| Omrekeningsverschillen, ontstaan uit omrekening buitenlandse activiteiten | 460 | (824) | |
| Omrekeningsverschillen, ontstaan uit de verkoop van de service divisie | (1.787) | ||
| Omrekeningsverschillen op 31 december | (1.157) | 170 |
De omrekeningsverschillen zijn gedaald tot een negatief saldo van €1,2 miljoen per eind december 2014 voornamelijk te wijten aan de verkoop van de service divisie die positieve omrekeningsverschillen van €2,0 miljoen aan het eind van december 2013 rapporteerde.
24. Uitgestelde belastingen
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Opgenomen uitgestelde belastingvorderingen- en verplichtingen | ||
| Vorderingen | 293 | 4.558 |
| Verplichtingen | (2.192) | |
| Voortgezette activiteiten | ||
| Vorderingen | 293 | |
| Verplichtingen | ||
| Beëindigde activiteiten | ||
| Vorderingen | 4.558 | |
| Verplichtingen | (2.192) | |
| Niet-opgenomen uitgestelde belastingvorderingen | 104.484 | 105.529 |
| Voortgezette activiteiten | 104.484 | 100.160 |
| Beëindigde activiteiten | 5.369 | |
| Uitgestelde belastingen | 496 | 3.280 |
| Voortgezette activiteiten | 293 | (676) |
| Belastingvoordeel uit voorheen niet-opgenomen belastingvorderingen aangewend om de uitgestelde belastingen te reduceren (+) |
293 | |
| Uitgestelde belastingen m.b.t. de terugname van voorheen opgenomen uitgestelde belastingvorderingen |
(676) | |
| Beëindigde activiteiten | 203 | 3.956 |
| Uitgestelde belastingen m.b.t. de herkomst en terugboeking van tijdelijke verschilllen | 203 | 427 |
| Belastingvoordeel uit voorheen niet-opgenomen belastingvorderingen aangewend om de uitgestelde belastingen te reduceren (+) |
3.529 |
De notionele intrestaftrek ten belope van €2,6 miljoen (2013: €2,6 miljoen) en de investeringsaftrek ten belope van €1 miljoen (2013: €1 miljoen) kunnen aanleiding geven tot een stijging van de uitgestelde belastingvorderingen. De gecumuleerde notionele intrestaftrek die werd opgebouwd in het verleden is maximum 7 jaar overdraagbaar. De notionele intrestaftrek van 2012 en volgende jaren kan niet meer overgedragen worden ten gevolge van een wijziging in de Belgische belastingwetgeving. De investeringsaftrek is niet beperkt in de tijd.
Niet-opgenomen fiscaal overdraagbare verliezen bedragen op 31 december 2014 €315 miljoen (2013: €329 miljoen), €21.8 miljoen heeft betrekking op niet erkende fiscale verliezen die komen te vervallen tussen 2015 en 2029.
De fiscaal overdraagbare verliezen kunnen worden gecompenseerd met toekomstige winsten van de Groep en bedragen €220 miljoen per 31 december 2014 voor de voortgezette activiteiten. Deze wettelijke fiscale verliezen kunnen voor onbepaalde tijd worden verrekend met toekomstige wettelijke winsten, met uitzondering van een bedrag van €18 miljoen in Zwitserland, Kroatië, de Verenigde Staten en Nederland, met vervaldatums tussen 2015 en 2029. Op 31 december 2014 bedroegen de overgedragen beschikbare fiscale verliezen in Galapagos NV (België) €136 miljoen.
Voor één dochteronderneming die onder een cost plus basis voor de Groep werkt is een uitgestelde belastingvordering opgezet voor een bedrag van €0,3 miljoen in 2014 (2013: €0).
Een uitgestelde belastingvordering voor overgedragen fiscale verliezen, die beperkt zijn in de tijd (drie jaar), werd in 2013 teruggenomen voor de Kroatische dochteronderneming voor een bedrag van €0,7 miljoen als gevolg van verlies in het huidige jaar alsook in de nabije toekomst als gevolg van het feit dat de entiteit in een overgangsperiode is om te gaan van een R&Donderaannemer naar een fee-for-service onderneming.
De uitgestelde belastingvorderingen en -verplichtingen opgenomen op de balans per 31 december 2013 hebben betrekking op beëindigde bedrijfsactiviteiten.
De Groep heeft een geschiedenis van verliezen. Los van de impact van mogelijke upfront betalingen of succesbetalingen voortkomend uit samenwerkingen, voorziet de Groep fiscale verliezen te blijven maken in de nabije toekomst aangezien het blijft investeren in de klinische en preklinische ontwikkelingsprogramma's en onderzoeksplatformen. Bijgevolg is er geen uitgestelde belastingvordering opgezet per 31 december 2014, met uitzondering van één dochteronderneming die op een cost plus basis voor de Groep werkt waarvoor een beperkte uitgestelde belastingvordering werd opgezet (van €0,3 miljoen, zoals hierboven uitgelegd).
25. Verplichtingen onder financiële lease
| Minimale lease betalingen | Contante waarde van minimale lease betalingen |
|||
|---|---|---|---|---|
| Jaareinde 31 december, | Jaareinde 31 december, | |||
| (in duizenden €) | 2014 | 2013 | 2014 | 2013 |
| Schulden onder financiële lease | ||||
| Binnen het jaar | 58 | 238 | 52 | 226 |
| In het tweede tot vijfde jaar | 121 | 237 | 115 | 167 |
| Na vijf jaar | ||||
| 179 | 475 | 167 | 393 | |
| Min toekomstige financiële lasten | 12 | 82 | ||
| Contante waarde van leasing verplichtingen |
167 | 393 | ||
| Min bedrag te betalen binnen 12 maanden | 52 | 226 | ||
| Te betalen na 12 maanden | 115 | 167 |
| Boekwaarde | Aanschaffingswaarde | |||
|---|---|---|---|---|
| Jaareinde 31 december, | Jaareinde 31 december, | |||
| (in duizenden €) | 2014 | 2013 | 2014 | 2013 |
| Geleasde activa | ||||
| Installaties & uitrusting | 161 | 384 | 295 | 2.534 |
| Totaal geleasde activa | 161 | 384 | 295 | 2.534 |
De Groep huurt enkele onderdelen van zijn vast actief onder financiële lease overeenkomsten. Voor het jaar eindigend op 31 december 2014 bedroeg de gemiddelde rentelast op de lease 6,27% (2013: 6,17%). Dit tarief is vastgelegd op de datum van de aanvang van het contract. Alle leases zijn op basis van vaste aflossingen en er zijn geen contracten afgesloten met voorwaardelijke huurbetalingen. De daling in de geleasede activa per 2014 is vooral te wijten aan een financiële leasing in de Belgische entiteit met betrekking tot lab-apparatuur, die eindigde in 2014.
De marktwaarde van de leaseverplichtingen van Galapagos benadert de boekwaarde.
26. Totaal handels- en overige schulden
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Handelsschulden | 29.344 | 29.365 |
| Overige kortlopende schulden | 663 | |
| Overige lange termijn schulden | 923 | 2.462 |
| Toe te rekenen kosten | 585 | 3.858 |
| Over te dragen opbrengsten | 27.026 | 78.979 |
| Totaal handels- en overige schulden | 58.541 | 114.664 |
| Opgenomen in korte termijn schulden | 57.618 | 112.202 |
| Opgenomen in lange termijn schulden | 923 | 2.462 |
| Totaal handels- en overige schulden | 58.541 | 114.664 |
De totale handels- en overige schulden van de Groep bedragen €58,5 miljoen per 31 december 2014, en daalden met €56,1 miljoen in vergelijking met de €114,7 miljoen gerapporteerd per 31 december 2013.
De handelsschulden bedragen €29,3 miljoen per 31 december 2014 en blijven stabiel ten opzichte van de €29,4 miljoen op 31 december 2013.
De toe te rekenen kosten laten een daling zien van €3.3 miljoen ten opzichte van het eindsaldo op 31 december 2013, dat volledig kan worden verklaard door de verkoop van de service divisie.
De over te dragen opbrengsten bedragen €27,0 miljoen op 31 december 2014, en daalden met €52,0 miljoen ten opzichte van 31 december 2013. Deze daling is voornamelijk te verklaren door de opbrengsten uit niet-terugbetaalbare upfront betalingen opgenomen in het resultaat voor €45,8 miljoen. Voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 werd €15,0 miljoen omzet erkend voor het filgotinib programma met AbbVie, gerelateerd aan reuma en de ziekte van Crohn; ook werd €11,4 miljoen erkend voor het programma met AbbVie met betrekking tot taaislijmziekte. Het verschil, zijnde €0,6 miljoen, heeft hoofdzakelijk betrekking op het verdisconteren van langlopendevorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling en over te dragen subsidie-opbrengsten.
27. Voorzieningen
| (In duizenden €) | Voordelen bij uitdiensttreding (Lange Termijn) |
Overige voorzieningen (Lange Termijn) |
Voorzieningen voor herstructurering (Korte Termijn) |
Overige voorzieningen (korte Termijn) |
Totaal |
|---|---|---|---|---|---|
| Beginsaldo per 1 januari 2014 | 7 | 660 | 81 | 747 | |
| Voorzieningen aangelegd in de loop van het boekjaar |
7 | 73 | 80 | ||
| Aanwendingen van voorzieningen | (3) | (50) | (53) | ||
| Verkoop van de service divisie | (604) | (604) | |||
| Omrekeningsverschillen | 4 | 1 | 5 | ||
| Eindsaldo per 31 december 2014 | 14 | 57 | 32 | 73 | 176 |
De afname van de voorzieningen in 2014 is vooral te danken aan de verkoop van de service divisie (€0,6 miljoen).
Met ingang van 31 december 2013, waren de lange termijn voorzieningen voornamelijk gerelateerd aan een wederinstaatstellingsprovisie voor gebouwen, gelegen in het Verenigd Koninkrijk voor een totaal bedrag van €0,6 miljoen. De daling met €0,1 miljoen met betrekking tot de (korte termijn) reorganisatievoorziening in 2013 is gerelateerd aan het gebruikte bedrag met betrekking tot gehuurde gebouwen in Bazel in Zwitserland. Deze is gecrediteerd in de resultatenrekening op de post voorzieningen binnen de algemene en administratieve kosten.
28. Verplichtingen onder operationele lease
De Groep heeft huurcontracten voor kantoren en laboratoria, die kwalificeren als operationele lease, als volgt:
Minimale betalingen onder huurcontracten, opgenomen in de resultatenrekening
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Voortgezette activiteiten | 3.676 | 4.059 |
| Beëindigde activiteiten | 643 | 2.433 |
| Totaal minimum betalingen onder operationele lease | 4.319 | 6.492 |
Met betrekking tot uitstaande verplichtingen voor toekomstige minimale leasebetalingen van operationele leasings, verwijzen we naar de niet in de balans opgenomen rechten en verplichtingen zoals beschreven in toelichting 29 hieronder.
29. Niet in de balans opgenomen rechten en verplichtingen
Contractuele verplichtingen
De Groep heeft een huurovereenkomst aangegaan voor kantoren en laboratoria die in aanmerking komen als operationele leasing. De Groep heeft ook bepaalde aankoopverplichtingen voornamelijk met 'CRO' onderaannemers.
Op 31 december 2014 bezat de Groep de volgende minimale huur- en aankoopverplichtingen met betrekking tot haar voortgezette activiteiten, die vervallen als volgt:
| Betalingen per periode | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | Totaal | Minder dan 1 jaar |
1–3 jaar | 3–5 jaar Meer dan 5 jaar | |
| Operationele lease verplichtingen | 35.030 | 3.759 | 8.517 | 5.931 | 16.823 |
| Aankoopverplichtingen | 36.052 | 28.992 | 7.060 | ||
| Totaal contractuele verplichtingen | 71.082 | 32.751 | 15.577 | 5.931 | 16.823 |
30. Mogelijke vorderingen en verplichtingen
Per oktober 2013 heeft de Franse entiteit een leasingovereenkomst getekend met betrekking tot nieuwe kantoorruimtes te "Parc Biocitech" in Romainville, Frankrijk (met ingang van 1 februari 2015), ter vervanging van het huidige pand te Romainville. De overeenkomst wordt aangegaan voor een periode van 12 jaar. De nettohuur bedraagt €1,4 miljoen op jaarbasis. Galapagos NV, het moederbedrijf, heeft een garantie uitgegeven op eerste verzoek voor €2 miljoen aan de verhuurder van het gebouw. Daarbovenop werd er een bankgarantie van €3 miljoen uitgegeven voor de huur van het nieuwe pand. Deze garanties zijn bij de ondertekening van de huurovereenkomst in werking getreden en lopen af op 30 juni 2015 na de verhuis naar het nieuwe gebouw.
Op 13 maart 2014 kondigde de Groep de ondertekening van een definitieve overeenkomst om de service divisie te verkopen aan Charles River Laboratories International, Inc. (de "Koper") aan voor een totaal bedrag van maximaal €134 miljoen. Charles River stemde in om Galapagos een onmiddellijke betaling in contanten van €129 miljoen te betalen. Bij het bereiken van de targetomzet 12 maanden na het sluiten van de transactie, kan Galapagos in aanmerking komen voor een earn-out betaling van €5 miljoen. Daarnaast wordt ongeveer 5% van de totale vergoeding, hierbij de prijsaanpassingen meegerekend, op een geblokkeerde rekening gestort die zal worden vrijgegeven op 30 juni 2015 als er geen claim wordt geïntroduceerd door de Koper. Na de verkoop zal Galapagos garant blijven staan voor een beperkte overgangsperiode ten aanzien van de leaseverplichtingen voor toekomstige huurbetalingen van toepassing op bepaalde panden in het Verenigd Koninkrijk voor een totaal bedrag van £40 miljoen. De Koper zal Galapagos NV volledig vrijwaren tegen alle risico's gerelateerd aan deze leaseverplichting. Galapagos beoordeelde dit risico als zeer gering. Tot slot heeft Galapagos NV, volgens de gebruikelijke gang van zaken, verklaringen en garanties gegeven die worden beperkt in bedrag en in de tijd.
In de loop van 2008 klaagde een voormalig directeur van één van de dochterondernemingen deze dochteronderneming aan voor het onrechtmatig beëindigingen van zijn contract en werd er een schadevergoeding van €1,1 miljoen geclaimd. De Groep is van mening dat het bedrag van de gevorderde schadevergoeding onrealistisch hoog is. In 2014 verzocht de rechtbank om een externe adviseur aan te stellen om het exacte bedrag van de schade te evalueren. Deze analyse is momenteel nog bezig. Gezien de verweerelementen in het voordeel van Galapagos en ook de nieuwste ontwikkelingen in de rechtbank, evalueerden de Raad van Bestuur en het Management het risico als gering tot mogelijk maar niet waarschijnlijk. Daarom werd besloten om in 2014 geen voorziening op te nemen omdat het risico als beperkt wordt ingeschat.
31. Pensioenplannen
Toegezegde-bijdrageregelingen
De Groep heeft toegezegde-bijdrageregelingen voor al het personeel dat hiervoor in aanmerking komt. De activa van deze plannen worden los van de activa van de Groep beheerd in specifieke pensioenplannen. Ingeval van toegezegdebijdrageregelingen betaalt de Galapagos Groep bijdragen aan openbaar of privaat beheerde pensioen- of verzekeringsfondsen. Eenmaal de bijdrage werd betaald, heeft de Groep geen verdere verplichtingen meer.
Het personeel van de Groep in België is aangesloten bij toegezegde-bijdrageregelingen (extralegaal pensioen). Deze regelingen zijn onderworpen aan een minimum gegarandeerd rendement conform de Belgische wetgeving van momenteel 3,25% voor werkgeversbijdragen en 3,75% voor werknemersbijdragen. Deze rendementen, die als gemiddelde voor een gehele carrière gelden, kunnen worden aangepast door een Koninklijk Besluit. Eventuele aangepaste rendementen zouden zowel van toepassing zijn op gecumuleerde bijdragen uit het verleden als op de toekomstige bijdragen vanaf de datum van de wijziging. Daarom werden deze plannen verwerkt als toegezegde-bijdrageregelingen.
Per 31 december 2014 wordt er geen nettoverplichting erkend (2013: nihil) op de balans omdat het verschil tussen de minimum gegarandeerde reserves en de werkelijke opgebouwde reserves niet materieel wordt geacht.
De bijdragen voor die pensioenplannen voor de werkgever voor 2014 en 2013 bedroegen respectievelijk €465,6 duizend en €367,9 duizend, waarvan €32,9 duizend werd betaald na 31 december 2014 (2013: €33,9 duizend). Er werden geen bijdragen betaald door de werknemers.
De fondsbeleggingen per 31 december 2014 bestonden uit €886,4 duizend individuele verzekeringsreserves, die een gewogen gemiddelde gewaarborgde rentevoet van 3,0% hadden, en €0,2 duizend aan reserves in collectieve financieringsfondsen.
Vergelijkbare pensioenregelingen gelden voor de Groepsentiteiten in andere landen. Het verschuldigd bedrag voor deze pensioenregelingen voor de voortgezette activiteiten bedroegen in 2014 €1,5 miljoen (2013: €1,3 miljoen). Met betrekking tot de beëindigde bedrijfsactiviteiten van de Groep omtrent deze pensioenregelingen bedroeg dit €3,0 miljoen in 2013.
Toegezegde-pensioenregelingen
De Groep hanteert twee toegezegde-pensioenregelingen voor Frankrijk. De toegezegde pensioenregelingen worden niet gefinancierd door fondsen.
De collectieve arbeidsovereenkomsten van de chemische en farmaceutische industrie vereisen dat de Franse entiteit een pensioenuitkering betaalt afhankelijk van de anciënniteit van de werknemers op het moment dat ze met pensioen gaan. De verplichtingen voor deze pensioenuitkering bedroegen €1.622,3 duizend voor 2014 (2013: €1.207,2 duizend). Deze stijging is voornamelijk te wijten aan de veranderde actuariële assumpties (afname van de disconteringsvoet van 3,00% naar 1,75%).
Daarnaast worden in Frankrijk eveneens anciënniteitspremies betaald. De voorzieningen voor deze uitkeringen bedroegen €1.242,9 duizend in 2014 (2013: €981,8 duizend).
De totale verplichting opgenomen in de balans met betrekking tot de toegezegde-pensioenregelingen bedraagt €2.865,2 duizend voor het boekjaar eindigend op 31 december 2014 (2013: €2.189,0 duizend)
Actuariële winsten en verliezen worden onmiddellijk opgenomen op de balans, met als tegenpost een kost of een opbrengst in de andere elementen van het totaalresultaat(OCI), in overeenstemming met IAS 19R. Ze worden vervolgens niet overgeboekt naar winst of verlies. Actuariële verliezen ten bedrage van €266,6 duizend zijn opgenomen in andere elementen van het totaalresultaat (OCI) per einde 2014 (2013: €46,6 duizend actuariële winsten).
In de balans opgenomen verplichtingen
| (In duizenden €) | Jaareinde 31 december, | |||
|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | |||
| Contante waarde van de brutoverplichting | 2.865 | 2.189 | ||
| Reële waarde van de fondsbeleggingen | ||||
| Tekort | 2.865 | 2.189 | ||
| Verplichtingen opgenomen in de balans | 2.865 | 2.189 |
De contante waarde van de brutoverplichting is als volgt geëvolueerd:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Beginsaldo | 2.189 | 2.035 |
| Aan het dienstjaar toegerekende pensioenkosten | 228 | 228 |
| Rentekosten | 65 | 60 |
| Betaalde vergoedingen | (48) | (51) |
| Actuariële winsten (–) of verliezen ten gevolge van ervaringsaanpassingen | 82 | (89) |
| Actuariële verliezen ten gevolge van ervaringsaanpassingen met betrekking tot nieuwe financiële veronderstellingen |
347 | |
| Actuariële winsten (–) of verliezen ten gevolge van ervaringsaanpassingen met betrekking tot nieuwe demografische veronderstellingen |
3 | 5 |
| Eindsaldo | 2.865 | 2.189 |
De totale lasten opgenomen in de winst-en verliesrekening bedragen:
| Jaareinde 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 | |
| Aan het dienstjaar toegerekende pensioenkosten | 228 | 228 | |
| Rentekosten | 65 | 60 | |
| Herwaardering van de netto verplichtingen / netto activa | 165 | (37) | |
| Totaal kosten | 457 | 251 |
105
De in de balans opgenomen verplichting sluit als volgt aan:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Beginsaldo | 2.189 | 2.035 |
| Totale last opgenomen in de winst- en verliesrekening | 457 | 251 |
| Herwaardering van de netto toegezegde pensioenverplichting | 267 | (47) |
| Betaalde vergoedingen | (48) | (51) |
| Eindsaldo | 2.865 | 2.189 |
De voornaamste actuariële veronderstellingen zijn:
| Jaareinde 31 december, | ||||
|---|---|---|---|---|
| (%) | 2014 | 2013 | ||
| Disconteringsvoet | 1,75 | 3,00 | ||
| Verwachte salarisstijging | 2,25 | 2,50 |
Sensitiviteitsanalyse op de disconteringsvoet: effect op de verplichting
| Jaareinde 31 december, | |
|---|---|
| Verplichting (In duizenden €) | 2014 |
| Disconteringsvoet 1,25% | 3.068 |
| Disconteringsvoet 1,50% | 2.964 |
| Disconteringsvoet 1,75% | 2.865 |
| Disconteringsvoet 2,00% | 2.772 |
| Disconteringsvoet 2,25% | 2.682 |
Sensitiviteitsanalyse op de disconteringsvoet: effect op de verplichting
| Jaareinde 31 december, | |
|---|---|
| Verplichting (In duizenden €) | 2013 |
| Disconteringsvoet 2,50% | 2.337 |
| Disconteringsvoet 2,75% | 2.261 |
| Disconteringsvoet 3,00% | 2.189 |
| Disconteringsvoet 3,25% | 2.120 |
| Disconteringsvoet 3,50% | 2.055 |
32. Warrantenplannen
Hieronder wordt een samenvatting gegeven van de evoluties van de warrantplannen in de periodes waarover gerapporteerd wordt. Verschillende warrantenplannen werden goedgekeurd ten gunste van werknemers van de Groep en Bestuurders en zelfstandige consulenten van Galapagos NV. Voor warranten uitgegeven voor 2011 aan werknemers en onafhankelijke consulenten gelden de volgende verwervingscriteria: 10% van de waranten zijn verworven op de dag van de toekenning; de volgende 10% is verworven op de eerste verjaring na de toekenning, nog eens 20% op de tweede verjaring en nog eens 20% op de derde verjaring na de toekenning. De laatste 40% is verworven na het einde van het derde jaar na de toekenning. Vanaf 2011 worden de warranten verworven onder de warrantenplannen definitief verworven op het einde van het derde kalenderjaar na de toekenningsdatum, zonder tussenliggende verwerving. De warranten aangeboden aan Bestuurders worden definitief verworven over een periode van 36 maanden ten belope van 1/36ste per maand. De warranten kunnen niet worden uitgeoefend vóór het einde van het derde kalenderjaar volgend op het jaar van de toekenning. Op grond van een besluit van de Buitengewone Algemene Aandeelhoudersvergadering van 23 mei 2011 is in de warrantenplannen een clausule ingevoegd waardoor in geval van wijziging in de controle van Galapagos alle uitstaande warranten onmiddellijk verworden worden en uitoefenbaar zijn.
Na de omgekeerde aandelensplitsing 4:1, beslist door de Algemene Aandeelhoudersvergadering van 29 maart 2005, geven 4 warranten uit de Warrantenplannen 2002 België het recht om in te tekenen op één aandeel. Voor de Warrantenplannen die gecreëerd zijn vanaf 2005 geeft één warrant de warranthouder het recht om in te tekenen op één aandeel. In de samenvattingen en tabellen hieronder zijn de aantallen van de warranten uitgegeven onder Warrantenplan 2002 België gedeeld door 4 om verwarring omtrent de rechten te vermijden.
De volgende tabel verschaft een overzicht van de uitstaande en uitoefenbare warranten op 31 december 2014, per Warrantenplan:
| Warranten | Datum van toekening |
Vervaldatum | uitoefenprijs (€) |
Uitstaand per 1 januari 2014 |
Toegekend tijdens het jaar |
Uitgeoefend tijdens het jaar |
Verbeurd tijdens het jaar |
Uitstaand Vervallen per 31 tijdens december het jaar 2014 |
Uitoefen baar per 31 december 2014 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2002 B | 09.07.2004 | 08.07.2017 | 4 | 31.250 | 31.250 | 31.250 | |||
| 2002 B | 31.01.2005 | 30.01.2017 | 6,76 | 47.500 | 2.500 | 45.000 | 45.000 | ||
| 2005 | 04.07.2005 | 03.07.2018 | 6,91 | 145.000 | 14.000 | 131.000 | 131.000 | ||
| 2005 | 23.11.2005 | 22.11.2018 | 8,35 | 32.500 | 32.500 | 32.500 | |||
| 2005 | 15.12.2005 | 14.12.2018 | 8,6 | 12.500 | 12.500 | 12.500 | |||
| 2005 | 22.11.2006 | 21.11.2019 | 8,65 | 1.050 | 525 | 525 | 525 | ||
| 2006 BNL | 13.02.2006 | 12.02.2019 | 8,61 | 46.470 | 11.372 | 35.098 | 35.098 | ||
| 2006 BNL | 22.11.2006 | 21.11.2019 | 8,65 | 6.000 | 6.000 | 0 0 |
|||
| 2006 BNL | 04.05.2007 | 03.05.2020 | 9,22 | 7.500 | 7.500 | 7.500 | |||
| 2006 BNL | 28.06.2007 | 27.06.2020 | 8,65 | 735 | 735 | 735 | |||
| 2006 BNL | 21.12.2007 | 20.12.2020 | 7,12 | 2.100 | 2.100 | 2.100 | |||
| 2006 UK | 01.06.2006 | 31.05.2014 | 8,7 | 3.748 | 3.748 | 0 0 |
|||
| 2006 UK | 22.11.2006 | 21.11.2014 | 8,65 | 735 | 735 | 0 0 |
|||
| 2006 UK | 28.06.2007 | 27.06.2015 | 8,43 | 6.000 | 6.000 | 0 0 |
|||
| 2007 | 28.06.2007 | 27.06.2015 | 8,65 | 108.126 | 108.126 | 108.126 | |||
| 2007 | 28.06.2007 | 27.06.2020 | 8,65 | 104.644 | 104.644 | 104.644 | |||
| 2007 RMV | 25.10.2007 | 24.10.2020 | 8,65 | 50.400 | 1.050 | 49.350 | 49.350 | ||
| 2008 | 26.06.2008 | 25.06.2021 | 5,6 | 136.140 | 5.525 | 130.615 | 130.615 | ||
| 2009 | 01.04.2009 | 31.03.2017 | 5,87 | 278.500 | 120.250 | 158.250 | 158.250 | ||
| 2009 B | 02.06.2009 | 01.06.2014 | 7,09 | 42.540 | 42.540 | 0 0 |
|||
| 2009 B | 02.06.2009 | 01.06.2017 | 7,09 | 75.000 | 75.000 | 0 0 |
|||
| 2010 | 27.04.2010 | 26.04.2018 | 11,55 | 456.750 | 210.750 | 246.000 | 246.000 | ||
| 2010 B | 27.04.2010 | 26.04.2015 | 11,55 | 190.108 | 5.088 | 185.020 | 185.020 | ||
| 2010 C | 23.12.2010 | 26.04.2018 | 11,74 | 75.000 | 75.000 | 75.000 | |||
| 2011 | 23.05.2011 | 22.05.2019 | 9,95 | 536.500 | 54.000 | 482.500 | |||
| 2011 B | 23.05.2011 | 22.05.2016 | 9,95 | 127.750 | 127.750 | ||||
| 2012 | 03.09.2012 | 02.09.2020 | 14,19 | 435.490 | 60.000 | 375.490 | |||
| 2013 | 16.05.2013 | 15.05.2021 | 19,38 | 592.040 | 138.800 | 453.240 | |||
| 2013 B | 18.09.2013 | 17.09.2021 | 15,18 | 75.000 | 75.000 | ||||
| 2014 | 25.07.2014 | 24.07.2022 | 14,54 | 571.660 | 571.660 | ||||
| 2014B | 14.10.2014 | 13.10.2022 | 11,93 | 150.000 | 150.000 | ||||
| Totaal | 3.627.076 | 721.660 | 505.083 | 252.800 | 3.590.853 1.355.213 |
| Warranten | Gewogen gemiddelde uitoefenprijs (€) |
|
|---|---|---|
| Uitstaande per 31 december 2012 | 3.347.709 | 9,51 |
| Uitoefenbaar per 31 december 2012 | 844.181 | |
| Toegekend tijdens het jaar | 677.790 | |
| Verbeurd tijdens het jaar | (71.010) | |
| Uitgeoefend tijdens het jaar | (326.468) | |
| Vervallen tijdens het jaar | (945) | |
| Uitstaande per 31 december 2013 | 3.627.076 | 11,50 |
| Uitoefenbaar per 31 december 2013 | 1.138.438 | |
| Toegekend tijdens het jaar | 721.660 | |
| Verbeurd tijdens het jaar | (252.800) | |
| Uitgeoefend tijdens het jaar | (505.083) | |
| Vervallen tijdens het jaar | ||
| Uitstaande per 31 december 2014 | 3.590.853 | 12,06 |
| Uitoefenbaar per 31 december 2014 | 1.355.213 |
De onderstaande tabel geeft een overzicht weer van de waardering van de warranten.
Belgische plannen
| 2014 | 2014 | 2013 | 2013 | |
|---|---|---|---|---|
| 14 Okt | 25 Jul | 16 Mei | 18 Sep | |
| Uitoefenprijs (€) | 11,93 | 14,54 | 19,38 | 15,18 |
| Huidige aandelenkoers (€) | 10,95 | 14,38 | 17,74 | 14,87 |
| Reële waarde op datum van toekenning (€) | 4,35 | 6,14 | 7,75 | 6,80 |
| Geschatte volatiliteit (%) | 38,03 | 38,76 | 38,76 | 38,76 |
| Looptijd tot vervaldatum (in jaren) | 8 | 8 | 8 | 8 |
| Risicovrije rentevoet (%) | 0,58 | 0,58 | 1,99 | 1,99 |
| Verwachte dividenden | Geen | Geen | Geen | Geen |
De uitoefenprijs van de warranten wordt bepaald op grond van de toepasselijke bepalingen van het Belgische Wetboek van vennootschappen.
De geschatte volatiliteit wordt berekend op basis van de historische volatiliteit van de koers van het aandeel over de verwachte levensduur van de warranten, gevalideerd op basis van de volatiliteit van een representatieve biotech index.
De verjaringstijd van de warrant wordt berekend als de geschatte duur tot uitoefening, rekening houdend met de specifieke kenmerken van de plannen.
De warranten werden verwerkt in overeenstemming met de IFRS 2 Op aandelen gebaseerde vergoedingen. IFRS 2 werd toegepast voor alle warranten aangeboden na 7 november 2002.
Warrantenkosten van de Groep bedroegen €2.952 duizend in 2014 (2013: €2.742 duizend).
De volgende tabel geeft een overzicht van de uitstaande warranten per categorie warranthouders op 31 december 2014.
Categorie
| Jaareinde 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (in aantal warranten) | 2014 | 2013 | |
| Niet-uitvoerende bestuurders | 199.070 | 192.350 | |
| Directiecomité | 1.445.000 | 1.382.500 | |
| Overige | 1.946.783 | 2.052.226 | |
| Totaal uitstaande warranten | 3.590.853 | 3.627.076 |
De uitstaande warranten op het einde van het boekjaar hebben een gemiddelde uitoefenprijs van €12.06 (2013: €11.50) en een gewogen gemiddelde resterende levensduur van 1.639 dagen (2013: 1.628 dagen).
33. Verbonden partijen
Groepstransacties tussen Galapagos NV en haar dochterondernemingen, en tussen de dochterondernemingen onderling, werden geëlimineerd in de consolidatie en worden niet opgenomen in deze toelichting.
Handelstransacties
Galapagos en haar dochterondernemingen hadden in 2014 en 2013 geen handelstransacties met partijen die kunnen worden beschouwd als verbonden ondernemingen in de zin van IAS 24.
Mogelijke belangenconflicten tussen de vennootschap en de leden van de Raad van Bestuur
Krachtens een volmacht verleend door de Gewone Algemene Aandeelhoudersvergadering van 29 april 2014, heeft de Raad van Bestuur, op aanbeveling van het Benoemings- en Remuneratiecomité, de toewijzing van de totale jaarlijkse vergoeding voor alle Bestuurders (behalve Dr. Parekh en de CEO) voor de uitoefening van hun bestuurdersmandaat voor 2014, die kan oplopen tot een maximum van €200 duizend (plus onkosten) als volgt toegewezen: (a) vergoeding voor niet-uitvoerende Bestuurders die geen aandeelhouder vertegenwoordigen (Dr. Van Barlingen en Dhr. Rowe): €20 duizend; (b) bezoldiging voor Bestuurders die niet in de EU gevestigd zijn (die geen aandeelhouder vertegenwoordigen) en/of Bestuurders die actief en op regelmatige wijze onafhankelijk klinisch, wetenschappelijk of transactioneel advies verlenen aan de Raad van Bestuur (Dr. Cautreels, Dr. Sato en Mevr. Bosley): €40 duizend en (c) bijkomende bezoldiging voor de voorzitter van het Auditcomité (Dr. Cautreels): €5 duizend. De genoemde bedragen zijn gelijk aan de vergoeding van de Bestuurders voor de uitoefening van hun mandaat tijdens het afgelopen jaren. De voorzitter van de Raad van Bestuur, Dr. Parekh, wordt enkel vergoed via een consultancy overeenkomst (zie toelichting 34).
Er zijn geen leningen tussen Galapagos NV en de leden van haar Raad van Bestuur of haar Directiecomité.
Voor de vergoeding van de leden van het Directiecomité (inclusief de CEO) wordt verwezen naar toelichting 34.
In 2014 (net als in 2013) zijn er geen afspraken of overeenkomsten geweest met grote aandeelhouders volgens welke een afgevaardigde van deze aandeelhouders lid is geworden van de Raad van Bestuur of het Directiecomité van Galapagos NV.
In 2014 werden er in totaal 119.260 warranten uitgegeven ten gunste van de leden van de Raad van Bestuur, waarvan 100.000 voor de CEO. Deze uitgifte van warranten werd beslist door de Raad van Bestuur binnen het kader van het toegestaan kapitaal en overeenkomstig het besluit van de Aandeelhoudersvergadering van 29 april 2014. In 2013 werden er in totaal 124.240 warranten
uitgegeven aan leden van de Raad van Bestuur (waarvan 100.000 voor de CEO) binnen het kader van het toegestaan kapitaal en in overeenstemming met de beslissing van de Buitengewone Algemene Aandeelhoudersvergadering van 30 april 2013.
34. Bezoldiging van het topmanagement
Op 31 december 2014 bestond het Directiecomité uit vier leden: Mr. Onno van de Stolpe, Dr. Andre Hoekema, Dr. Piet Wigerinck en Mr. Bart Filius. In 2014, hebben twee personen het Directiecomité verlaten: Mr. David Smith, vanaf 1 april 2014, en Mr. Guillaume Jetten, vanaf 1 mei 2014. Het vergoedingspakket van de leden van het Directiecomité die in de loop van 2014 in functie waren bedroeg:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| In duizenden € (behalve voor aantal warranten) | 2014 | 2013 |
| Werknemersvoordelen korte termijn (*) | 1.506 | 2.450 |
| Voordelen bij uitdiensttreding | 184 | 135 |
| Totaal voordelen exclusief warranten | 1,690 | 2.585 |
| Aantal warranten aangeboden in het jaar | 330.000 | 265.000 |
(*) omvat: salarissen, werkgeversbijdragen sociale zekerheid, andere korte termijn voordelen.
De bedragen in bovenstaande tabel omvatten de gebruikelijke vergoedingen en voordelen voor Mr. Smith en Mr. Jetten tot de datum van de beëindiging van hun mandaat als lid van het Directiecomité. Bovendien verkreeg de heer Jetten bij beëindiging van zijn dienstverband een totale betaling van €574,4 duizend.
De leden van het Directiecomité werkten voltijds voor de Groep. Hun vergoeding bevat alle kosten voor de Groep, inclusief de bijdragen voor het pensioenplan.
De 330.000 warranten aangeboden in 2014 aan de leden van het Directiecomité zijn aangeboden onder het Warrantenplan 2014, met uitzondering evenwel van de warranten aangeboden aan Mr. Filius (150.000 warranten), die zijn aangeboden onder het Warrantenplan 2014 (B).
De pensioenplanbetalingen voor de leden van het Directiecomité vallen onder hetzelfde pensioenplan als dat van de rest van het personeel. De bijdragen zijn een percentage van het bruto jaarsalaris.
De leden van het Directiecomité, samen met andere senior managers, kunnen bonussen ontvangen onder het Senior Management Bonus Plan dat in 2006 werd geïnstalleerd. Volgens de regels van het Senior Management Bonus Plan wordt 50% van de bonus onmiddellijk uitbetaald rond het einde van het jaar, en wordt de betaling van de andere 50% uitgesteld gedurende drie jaar. Het uitgestelde deel van 50% is afhankelijk van de wijziging van de prijs van de aandelen ten opzichte van de Next Biotech Index (waarin koersen van gelijksoortige bedrijven worden bijgehouden). De prijs van het aandeel van Galapagos en de Index worden bij het begin en het eind van de drie jaar periode berekend door de gemiddelde prijs gedurende respectievelijk de maand voorafgaand aan de toekenning en de laatste maand van de driejarige periode.
- Als de wijziging van de aandelenprijs van Galapagos beter of gelijk is aan de wijziging in de Next Biotech Index, dan zal het uitgestelde deel van de bonus aangepast worden aan de stijging/daling van de aandelenprijs en uitbetaald worden.
- Als de wijziging van de aandelenprijs van Galapagos tot 10% slechter is dan de wijziging van de Next Biotech Index, zal 50% van het uitgestelde deel van de bonus worden aangepast aan de stijging/daling en uitbetaald, en het restant is verbeurd.
- Als de wijziging van de aandelenprijs van Galapagos meer dan 10% slechter is dan de wijziging van de Next Biotech Index, dan is het uitgestelde deel van de bonus verbeurd.
Om recht te hebben op een betaling van een uitgesteld gedeelte van de bonus, moet de begunstigde nog steeds in dienst van de Groep zijn.
Aan de zes leden van het Directiecomité (inclusief de CEO) die in functie waren in de loop van 2014 is een totaal bedrag van of €1.151,6 duizend betaald als remuneratie, en ze hebben een totaal bedrag van €268,6 duizend ontvangen als gezamenlijke bonus. Het totaalbedrag van deze bonussen was samengesteld uit 2 delen: (i) een totale bonus ten bedrage van totaal €234 duizend, zijnde 50% van de prestatiebonus voor 2014 (betaald in het begin van januari 2015), waarbij het overige gedeelte van 50% uitgesteld is gedurende 3 jaar; en (ii) een bedrag van in totaal, €34,6 duizend als uitzonderlijke speciale bonus voor Mr. Smith in relatie tot de hoogst belangrijke rol die hij heeft gespeeld in de verkoop van de service divisie. Er werd geen performantiebonus uitgekeerd voor het jaar 2011, omdat drie van de vijf ondernemingsobjectieven voor 2011 niet werden gehaald. Daarom werd er geen uitgesteld deel van de bonus van 2011 uitbetaald in 2014.
Aan de vijf leden van het Directiecomité (inclusief de CEO) die in functie waren in de loop van 2013 is een totaalbedrag van of €1.467,5 duizend betaald als remuneratie, en ze hebben een totaalbedrag van €841,9 duizend ontvangen in bonussen. Het totaalbedrag van deze bonussen was samengesteld uit 2 delen: (i) een bonus ten bedrage van, in totaal, €377,9 duizend zijnde 50% van de prestatiebonus voor 2013 (betaald in het begin van januari 2014), waarbij het overige gedeelte van 50% uitgesteld is gedurende 3 jaar, (ii) een bedrag van, in totaal, €464,1 duizend dat betaald werd in het begin van januari 2013, zijnde het 50% uitgestelde deel van de bonus voor 2010. Dit uitgestelde deel was vastgesteld op het eind van 2013 door het uitgestelde gedeelte van de bonus voor 2010 te vermenigvuldigen met 1,205 als gevolg van de prestatie van de aandelenkoers over de periode 2010-2013.
Andere componenten van hun bezoldiging zijn o.a. bijdragen aan de pensioenplannen van de Groep en hospitalisatieverzekeringen die de Groep heeft afgesloten, bedrijfswagens en sommige voordelen in natura met beperkte waarde.
Alleen de CEO is lid van het Directiecomité en van de Raad van Bestuur. De CEO ontvangt geen bijzondere vergoeding voor zijn werk in de Raad van Bestuur, aangezien dit deel uitmaakt van zijn totaal bezoldigingspakket in zijn hoedanigheid van lid van het Directiecomité.
Er werden geen leningen, quasi-leningen of andere garanties verschaft aan leden van de Raad van Bestuur en van het Directiecomité.
Transacties met niet-uitvoerende Bestuurders
Met betrekking tot de vergoeding van de Bestuurders, heeft de jaarlijkse Algemene Vergadering van 29 april 2014 besloten om het totaal maximum bedrag van de jaarlijkse vergoeding voor alle Bestuurders samen (behalve Dr. Parekh en de CEO) voor de uitoefening van hun mandaat als Bestuurder van Galapagos NV vast te stellen op €200 duizend (plus onkosten) op globale basis. Dezelfde Algemene Aandeelhoudersvergadering gaf een volmacht aan de Raad van Bestuur om de bezoldiging van de individuele Bestuurders vast te stellen binnen de grenzen van voormeld globaal bedrag. In het kader van deze volmacht, heeft de Raad van Bestuur, op aanbeveling van het Benoemings- en Remuneratiecomité, de toewijzing van de totale jaarlijkse vergoeding voor de Bestuurders voor de uitoefening van hun bestuurdersmandaat als volgt vastgesteld: (a) vergoeding voor niet-uitvoerende Bestuurders die geen aandeelhouder vertegenwoordigen (Dr. Van Barlingen en Dhr. Rowe): €20 duizend; (b) bezoldiging voor Bestuurders die niet in de EU gevestigd zijn (die geen aandeelhouder vertegenwoordigen) en/of Bestuurders die actief en op regelmatige wijze onafhankelijk klinisch, wetenschappelijk of transactioneel advies verlenen aan de Raad van Bestuur (Dr. Cautreels, Dr. Sato en Mevr. Bosley): €40 duizend en (c) bijkomende bezoldiging voor de voorzitter van het Auditcomité (Dr. Cautreels): €5 duizend.. De voormelde vergoedingsniveaus zijn een voortzetting van de bezoldigingen die in voorgaande jaren werden toegekend.
In 2014 is een totaal bedrag van €145 duizend betaald aan de onafhankelijke Bestuurders als vergoeding voor hun bestuursmandaat (2013: €137 duizend) en €17 duizend als onkostenvergoedingen (2013: €26 duizend).
In 2014 is een totaalbedrag van €20 duizend betaald aan de niet-uitvoerende Bestuurders die geen onafhankelijk Bestuurder zijn en die geen aandeelhouder vertegenwoordigen (2013: €20 duizend) en €6 duizend als onkostenvergoedingen (ze hebben geen terugbetaling van kosten gevraagd in 2013).
Wanneer een Bestuurder minder dan 75% van de vergaderingen van de Raad van Bestuur bijwoont, worden de jaarlijkse bedragen vermeld in de voorgaande paragrafen gereduceerd in verhouding tot de afwezigheidsscore van deze Bestuurder. Deze regel diende niet toegepast te worden in 2014 of 2013.
Bestuurders die binnen de Raad van Bestuur een aandeelhouder vertegenwoordigen ontvangen enkel terugbetaling van de kosten die ze maken voor het bijwonen van vergaderingen van de Raad van Bestuur en geen andere vergoedingen. Er waren geen dergelijke Bestuurders in 2014 of 2013.
Vanaf 1 augustus 2005 ontvangt de voorzitter van de Raad van Bestuur, Dr. Parekh, een jaarlijkse vergoeding voor consultancy van £50 duizend voor zijn specifieke opdracht om de Groep bij te staan inzake strategische positionering, financiering en overnames. Dit omvatte onder andere de evaluatie van verscheidene alternatieve bedrijfstransacties op groepsniveau, inclusief potentiële overnames van bedrijven en moleculen alsook mogelijkheden voor strategische allianties. Dr. Parekh ontvangt geen andere vergoeding in contanten van de Groep, behalve de terugbetaling van opgelopen onkosten.
In 2014 werden 11.340 warranten toegekend aan onafhankelijke Bestuurders (2013: 16.320) en 7.920 warranten aan nietuitvoerende Bestuurders (2013: 7.920).
35. Geconsolіdeerde vennootschappen op datum van 31 december 2014
| Naam van de dochteronderneming | Land | % Stemrecht Galapagos NV (rechtstreeks of onrechtstreeks via dochterondernemingen) |
Wijziging in % stemrecht t.o.v. vorige periode (2014 vs 2013) |
|---|---|---|---|
| Voortgezette activiteiten | |||
| BioFocus DPI AG | Zwitserland | 100% | |
| BioFocus DPI LLC | Verenigde Staten | 100% | |
| BioFocus, Inc. | Verenigde Staten | 100% | |
| Discovery Partners International GmbH | Duitsland | 100% | |
| Galapagos B.V. | Nederland | 100% | |
| Galapagos NV | België | Moederbedrijf | |
| Fidelta d.o.o. | Kroatië | 100% | |
| Galapagos SASU | Frankrijk | 100% | |
| Inpharmatica Ltd. | Verenigd Koninkrijk | 100% | |
| Xenometrix, Inc. | Verenigde Staten | 100% | |
| Beëindigde activiteiten * | |||
| Argenta Discovery 2009 Ltd. | Verenigd Koninkrijk | 0% | (100%) |
| BioFocus DPI (Holdings) Ltd. | Verenigd Koninkrijk | 0% | (100%) |
| BioFocus DPI Ltd. | Verenigd Koninkrijk | 0% | (100%) |
| Cangenix Ltd. | Verenigd Koninkrijk | 0% | (100%) |
* Op 1 april 2014 werden deze entiteiten verkocht aan Charles River.
36. Aankoop en verkoop van dochterondernemingen
Verkopen van dochterondernemingen: verkoop van de service divisie
Op 1 april 2014 verkocht de Groep haar service divisie bestaande uit alle service activiteiten van BioFocus en Argenta in het Verenigd Koninkrijk en Nederland aan Charles River Laboratories International, Inc. In het bijzonder heeft de Groep volgende bedrijven verkocht die voorheen volledig werden geconsolideerd: BioFocus DPI (Holdings) Ltd. en BioFocus DPI Ltd. (Saffron Walden, VK), Argenta Discovery 2009 Ltd. (Harlow, VK) en haar dochteronderneming Cangenix Ltd. (Canterbury, VK). Daarnaast zijn er ook bepaalde activa van Galapagos B.V. (Leiden, Nederland) overgenomen door Charles River Laboratories International, Inc.
| 1 april, | |
|---|---|
| Verplichting (In duizenden €) | 2014 |
| Ontvangen vergoeding in geldmiddelen en kasequivalenten | 137.760 |
| Nog te vereffenen aanpassing op de vergoeding | (650) |
| Totale vergoeding | 137.110 |
| 1 april, | |
|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 6.115 |
| Handels- en overige vorderingen | 18.165 |
| Vlottende activa | 24.280 |
| Goodwill | 39.246 |
| Vaste activa | 13.397 |
| Uitgestelde belastingvorderingen | 4.588 |
| Vaste activa | 57.231 |
| Handelsschulden | (2.569) |
| Overige schulden | (5.263) |
| Korte termijn schulden | (7.832) |
| Voorzieningen | (604) |
| Uitgestelde belastingschulden | (1.996) |
| Overige langlopende schulden | (549) |
| Lange termijn schulden | (3.149) |
| Verkochte netto-activa | 70.531 |
| 1 april, | |
|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 |
| Totale vergoeding | 137.110 |
| Verkochte netto-activa | (70.531) |
| Effect van gecumuleerde omrekeningsverschillen overgeboekt uit het eigen vermogen | 1.787 |
| Meerwaarde op verkoop | 67.508 |
|---|---|
| Kosten verbonden aan de verkoop | (858) |
| (In duizenden €) | 2014 |
| 1 april, |
De meerwaarde op de verkoop wordt opgenomen in het resultaat van beëindigde bedrijfsactiviteiten voor het jaar eindigend op 31 december 2014.
| 1 april, | |
|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 |
| Ontvangen vergoeding in geldmiddelen en kasequivalenten | 137.760 |
| Verminderd met: afgestoten geldmiddelen en kasequivalenten | (6.115) |
| Totale ontvangen vergoeding | 131.645 |
| Kosten verbonden aan de verkoop | (858) |
| Inkomende geldmiddelen uit verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten geldmiddelen |
130.787 |
Aankoop van een dochteronderneming
Op 4 januari 2013 nam Galapagos Cangenix Ltd. over, dat gevestigd is in Canterbury in het Verenigd Koninkrijk. Cangenix is een onderneming die medicijnen ontwikkelt op basis van 3D-structuur van targets en werd toegevoegd aan het service aanbod van Argenta. Het werd in 2011 opgericht door wetenschappers van de Structurele Biologie en Biofysica groep van Pfizer Sandwich, Verenigd Koninkrijk. Het team, erkend als experts in het veld, heeft gezamenlijk meer dan 70 jaar ervaring in de toepassing van eiwit kristallografie en biofysische technieken in drug discovery. Cangenix zorgde voor een bijdrage in de omzet van €1,3 miljoen sinds de overnamedatum tot 30 juni 2013. In de referentieperiode van 9 maanden die de overname voorafging, rapporteerde Cangenix een omzet van €0,7 miljoen. De vergoeding betaald voor de overname van Cangenix in de loop van 2013 bedroeg €1,2 miljoen, inclusief €0,1 miljoen overgenomen geldmiddelen. Een uitgestelde vergoeding van €0,5 miljoen werd erkend op de balans en dient betaald te worden na 2 jaar bij het voldoen aan bepaalde voorwaarden. De goodwill die voortvloeit uit de overname van Cangenix Ltd. bedraagt €1,6 miljoen.
Gecondenseerde balans van Cangenix op overnamedatum
| (In duizenden €) | 4 januari 2013 |
|---|---|
| Vaste activa | 100 |
| Goederen in bewerking | 7 |
| Handelsvorderingen en vooruitbetalingen | 134 |
| Cash | 84 |
| Totaal activa | 325 |
| Eigen vermogen | 207 |
| Handelsschulden en ontvangen vooruitbetalingen | 67 |
| Toe te rekenen kosten en andere verplichtingen | 51 |
| Totaal eigen vermogen en verplichtingen | 325 |
| Netto actief | 207 |
| Goodwill | 1.572 |
Gecondenseerde balans van Cangenix op overnamedatum
| (In duizenden €) | 4 januari 2013 |
|---|---|
| Totale vergoeding | 1.779 |
| Uitgestelde vergoeding | (543) |
| Vergoeding in cash bij overname | 1.236 |
| Overgenomen liquide middelen | (84) |
| Vergoeding in cash, na aftrek van verworven liquide middelen | 1.152 |
Als deel van de service divisie werd Cangenix verkocht op 1 april 2014 en wordt daarom gepresenteerd onder beëindigde activiteiten.
37. Kritische boekhoudkundige ramingen en beoordelingen
Bij de toepassing van de grondslagen voor financiële verslaggeving, dient de Groep oordelen, schattingen en veronderstellingen te maken over de boekwaarde van activa en verplichtingen die niet op eenvoudige wijze uit andere bronnen op te maken zijn. De schattingen en hiermee verbonden veronderstellingen zijn gebaseerd op ervaringen uit het verleden en andere factoren die worden beschouwd relevant te zijn. De eigenlijke resultaten kunnen verschillen van deze ramingen.
Schattingen en veronderstellingen van de Groep worden beoordeeld op permanente basis. Herzieningen van schattingen worden opgenomen in de periode waarin de schatting wordt herzien, indien de herziening alleen voor die periode van toepassing is en in de huidige en toekomstige perioden als de herziening zowel op de huidige als toekomstige perioden betrekking heeft.
Het opstellen van de jaarrekening conform IFRS verplicht het Management ramingen te maken en veronderstellingen te gebruiken die zowel de gerapporteerde bedragen van activa en passiva, toelichting van voorwaardelijke activa en passiva op de datum van de jaarrekening als gerapporteerde bedragen van opbrengsten en kosten in de loop van de verslagperiode beïnvloeden. De werkelijke resultaten kunnen verschillen van deze ramingen.
De volgende zijn kritische ramingen en beoordelingen die de Groep heeft gemaakt in het proces van de toepassing van de grondslagen voor financiële verslaggeving die het meest van invloed zijn op de cijfers erkend in de geconsolideerde jaarrekening die elders in dit jaarverslag zijn opgenomen.
Erkenning van kosten van klinische studies
De Groep erkent de gemaakte kosten bij de uitvoering van klinische proeven in de loop van elk klinisch onderzoek in lijn met het stadium van voltooiing van elke proef. Dit betekent dat er voorzieningen worden berekend voor de klinische proeven op het einde van elke periode om zo rekening te houden met de gemaakte kosten. Dit vereist een schatting van de verwachte totale kosten om de studie te voltooien evenals een inschatting van de huidige fase in het onderzoek.
Klinische studies vinden meestal plaats voor langere perioden en bestaan gewoonlijk uit een set-up fase, een wervingsfase en een afrondingsfase, die eindigt bij het ontvangst van een eindrapport met een volledige statistische analyse van de studieresultaten. Voorzieningen worden afzonderlijk opgemaakt voor elk klinisch onderzoek aan de hand van het stadium van
voltooiing van elk experiment met inbegrip van het aantal patiënten dat heeft geparticipeerd aan het onderzoek en of het eindverslag ontvangen is. In alle gevallen worden de volledige kosten van elke proef ten laste genomen op het moment dat het definitieve rapport is ontvangen. Er zijn in het verleden geen materiële aanpassingen aan schattingen op basis van de werkelijk kosten geweest
Omzeterkenning
Het evalueren van de criteria voor de erkenning van de omzet met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling en samenwerkingsovereenkomsten van de Groep vereist het Management haar oordeel om ervoor te zorgen dat aan alle criteria voldaan werd vooraleer er omzet erkend wordt. In het bijzonder zijn dergelijke beoordelingen gemaakt met betrekking tot de bepaling van de aard van de transacties, of gelijktijdige transacties worden beschouwd als één of meer omzetgenererende transacties, de toewijzing van de contractuele prijs (upfront- en succesbetalingen in verband met een samenwerkingsovereenkomst) aan verschillende elementen opgenomen in een overeenkomst, en de vraag of de significante risico's en voordelen zijn overgedragen aan de koper. Samenwerkingsafspraken worden zorgvuldig beoordeeld om de aard van de risico's en voordelen van de overeenkomst te begrijpen. Alle omzetgenererende transacties van de Groep werden onderworpen aan een dergelijke beoordeling door het Management.
Op aandelen gebaseerde vergoedingsplannen
De Groep bepaalt de kost van op aandelen gebaseerde vergoedingsplannen (warrantenplannen) aan de hand van de reële waarde van het eigen vermogensinstrument op datum van uitgifte. Het inschatten van de reële waarde veronderstelt de keuze van het meest geschikte waarderingsmodel voor deze eigen vermogensinstrumenten, waarbij de kenmerken van de uitgifte een doorslaggevende invloed hebben. Dit veronderstelt ook de input in het waarderingsmodel van een aantal relevante beoordelingen, zoals de geschatte levensduur van de warrant en de volatiliteit. De beoordelingen en het model worden verder gespecificeerd in toelichting 32.
Pensioenverplichtingen
De kost van een toegezegde-pensioenregelingen wordt bepaald aan de hand van actuariële waarderingen. Een actuariële waardering veronderstelt het inschatten van discontovoeten, verwachte rendementen op activa, toekomstige salarisverhogingen, sterftecijfers en toekomstige pensioenverhogingen. Door het lange termijn karakter van deze pensioenplannen is de waardering ervan onderhevig aan belangrijke onzekerheden. Wij verwijzen voor bijkomende details naar toelichting 31.
Bijzondere waardevermindering van de goodwill
Wijzigingen in de door het Management aangenomen veronderstellingen inzake winstmarge en groeivoeten gebruikt bij de kasstroomprognoses, zouden een belangrijke impact kunnen hebben op de resultaten van de Groep. Bepalen of de goodwill een bijzondere waardevermindering moet ondergaan, vereist een schatting van de bedrijfswaarde van de kasstroomgenererende eenheid waaraan de goodwill is toegewezen. De berekening van de bedrijfswaarde door de entiteit, houdt in dat de toekomstige kasstromen die naar verwachting zullen gerealiseerd worden binnen de kasstroomgenererende eenheid en de disconteringsvoet om de contante waarde hiervan te berekenen moeten ingeschat worden. In overweging genomen dat het bedrag ontvangen voor de verkoop van de service divisie veel hoger is dan de netto boekwaarde, is er geen waardering meer nodig van de gebruikswaarde op het einde van 2013.
Belastingen
Alertheid is nodig bij het bepalen van het gebruik van overgedragen fiscale verliezen. Uitgestelde belastingvorderingen die voortvloeien uit overgedragen fiscale verliezen of belastingkredieten worden alleen opgenomen in de mate dat er voldoende tijdelijke belastbare verschillen zijn of er overtuigend bewijs is dat voldoende fiscale winst beschikbaar zal zijn waarmee de
overgedragen fiscale verliezen of ongebruikte belastingskredieten zullen kunnen verrekend worden. Het is het oordeel van het Management dat zo'n overtuigend bewijs momenteel niet voldoende beschikbaar is, behalve voor één dochteronderneming die op een cost plus basis werkt voor de Groep en als zodanig slechts een kleine uitgestelde belastingvordering erkend heeft. Per 31 december 2014 had de Groep in het totaal ongeveer €220 miljoen aan wettelijke overgedragen fiscale verliezen die voor onbepaalde tijd kunnen worden gecompenseerd met toekomstige belastbare statutaire winsten, met uitzondering van een bedrag van €18 miljoen in Zwitserland, Kroatië, de Verenigde Staten en Nederland met vervaldatum tussen 2015 en 2029. Op 31 december 2014 bedragen de overgedragen beschikbare fiscale verliezen in België €136 miljoen.
38. Financieel risicomanagement
Zie "risicofactoren" voor meer informatie over algemene risicofactoren.
Financiële risicofactoren
De financiële risico's van de Groep worden centraal beheerd. De financiële afdeling van de Groep coördineert de toegang tot de nationale en internationale financiële markten en beschouwt en beheert continu de financiële risico's met betrekking tot de activiteiten van de Groep. Deze hebben betrekking op het kredietrisico, liquiditeitsrisico en valutarisico. Er zijn geen andere belangrijke risico's, zoals renterisico, want de Groep heeft bijna geen financiële schulden en heeft een sterke kaspositie. De Groep doet niet aan het kopen of verhandelen van financiële instrumenten voor speculatieve doeleinden.
Categorieën van materiële financiële activa en schulden:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Financiële activa | ||
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 187.712 | 138.175 |
| In pand gegeven geldmiddelen (korte en lange termijn) | 10.728 | 3.306 |
| Handelsvorderingen | 1.340 | 13.291 |
| Vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling (korte en lange termijn) |
51.296 | 49.972 |
| Overige vorderingen | 1.862 | 3.792 |
| Totaal financiële activa | 252.937 | 208.536 |
| Financiële schulden | ||
| Handels- en overige schulden | 30.007 | 29.365 |
| Overige lange termijn schulden | 923 | 2.462 |
| Financiële verplichtingen (leasing) | 167 | 393 |
| Belastingverplichtingen | 2.582 | 50 |
| Totaal financiële schulden | 33.679 | 32.270 |
Liquiditeitsrisico
De geconsolideerde balans van de Groep toont een bedrag van €63,9 miljoen aan overgedragen verliezen op het einde van 2014. Het Management voorspelt de liquiditeitsbehoefte van de Groep om ervoor te zorgen dat zij over voldoende liquide middelen beschikt om aan de operationele behoeften te voldoen. De Groep heeft geen kredietlijnen. Dergelijke prognoses zijn gebaseerd op realistische veronderstellingen met betrekking tot ontvangen succes- en upfront-betalingen rekening houdende met de ervaringen uit het verleden, met in het achterhoofd dat niet alle nieuwe geplande projecten zullen worden gerealiseerd.
Kredietrisico
De term "kredietrisico" verwijst naar het risico dat de tegenpartij niet aan haar contractuele verplichtingen kan voldoen, wat resulteert in financieel verlies voor de Groep.
De handelsvorderingen bestaan uit een beperkt aantal kredietwaardige klanten, waarvan er vele grote farmaceutische bedrijven zijn, verspreid over verschillende geografische gebieden. Om het risico van financiële verliezen te beperken, heeft de Groep een beleid ontwikkeld om alleen te handelen met kredietwaardige tegenpartijen.
Galapagos verleent krediet aan zijn klanten in het kader van zijn normale bedrijfsuitoefening. Meestal vereist de Groep geen onderpand of andere zakelijke zekerheden om de verschuldigde bedragen in te dekken. Het Management evalueert voortdurend de kredietwaardigheid van de klantenportefeuille. Alle vorderingen worden als inbaar beschouwd, met uitzondering van deze waarvoor een voorziening voor dubieuze debiteuren is geboekt.
Vervaldagenbalans van vervallen, doch inbaar geachte handelsvorderingen
| Jaareinde 31 december, | |||
|---|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 | |
| 60–90 dagen | 17 | 1.034 | |
| 90–120 dagen | |||
| meer dan 120 dagen | 45 |
De geldmiddelen en kasequivalenten van de Groep worden hoofdzakelijk belegd in spaar- en depositorekeningen. Spaar- en depositorekeningen genereren een kleine hoeveelheid van de rente opbrengsten. Voor banken en financiële instellingen worden alleen onafhankelijk beoordeelde partijen met een minimum 'A'rating in het begin van de looptijd geaccepteerd.
Intrestrisico
De Groep wordt momenteel niet blootgesteld aan een aanzienlijk intrestrisico. Het enige variabele rentedragend financieel actief zijn de geldmiddelen geplaatst bij banken. De invloed van een stijging of daling van de rentevoeten zou slechts een immateriële invloed hebben op winst of verlies.
Wisselkoersrisico
De Groep wordt blootgesteld aan het buitenlandse wisselkoersrisico voortkomend uit blootstelling aan verschillende vreemde valuta. De Groep haar functionele valuta is de euro, maar ze ontvangt ook betalingen van haar belangrijkste en voornaamste zakenpartner AbbVie in US dollar. Bovendien koopt de Groep ook enkele verbruiksartikelen en materialen aan in US Dollar, Zwitserse Frank, Britse Pond en Kroatische Kuna.
Om dit risico te beperken, tracht de Groep de inkomende en uitgaande kasstromen in valuta anders dan de euro af te stemmen. Daarenboven worden contracten door verschillende entiteiten van de Groep vooral afgesloten in de functionele valuta van die entiteit, behalve de alliantieovereenkomsten getekend met AbbVie. Daarvoor worden de betalingen uitgevoerd in US dollar.
Om dit risico nog meer te beperken, heeft Galapagos in de loop van 2012 een netting-systeem binnen de Groep geïmplementeerd, dat intra-groepsbetalingen tussen entiteiten met een verschillende functionele valuta beperkt.
Het wisselkoersrisico in geval van een verandering van 10% in de wisselkoers bedraagt:
| Jaareinde 31 december, | ||
|---|---|---|
| (In duizenden €) | 2014 | 2013 |
| Boekwaarde | ||
| Euro – US Dollar | 589 | 521 |
| Euro – GB Pond | 138 | 185 |
| Euro – CH Frank | 181 | 163 |
| Euro – HR Kuna | 215 | 798 |
| CH Frank – GB Pond | 1 | |
| HR Kuna – GB Pond | 31 | |
| US Dollar – GB Pond | 807 | 708 |
De daling van de bedragen voor het jaar eindigend op 31 december 2014 is voornamelijk het gevolg van de omrekening Euro-HR Kuna.
Kapitaalrisicofactoren
De Groep beheert haar kapitaal met als doel te verzekeren dat de Groep in continuïteit kan blijven opereren. Tegelijkertijd wenst de Groep het rendement aan haar aandeelhouders te verzekeren via de resultaten van haar onderzoeksactiviteiten.
De kapitaalstructuur van de Groep bestaat uit geldmiddelen en kasequivalenten, financieringsschulden (die de Groep momenteel nauwelijks heeft per 31 december 2014 – de Groep heeft geen financiële schulden naast de financiële leasings en voorschotten van Oseo, een Franse publieke organisatie die instaat voor innovatieondersteuning voor €1,2 miljoen), eigen vermogen toerekenbaar aan de aandeelhouders van Galapagos, waaronder aandelenkapitaal, reserves en overgedragen resultaten, zoals vermeld in het mutatieoverzicht van het eigen vermogen.
De Groep beheert haar kapitaalstructuur en voert de nodige aanpassingen door met het oog op economische schommelingen, de risico's eigen aan onderliggende activa en de liquiditeitsnoden van de huidige onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten.
De deugdelijkheid van de kapitaalstructuur zal afhankelijk zijn van vele factoren, onder andere de wetenschappelijke vooruitgang in de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, de omvang van dergelijke programma's, de betrokkenheid met reeds bestaande maar ook nieuwe klinische CRO's, de vaardigheid om nieuwe allianties en samenwerkingsverbanden te sluiten, de kapitaalbestedingen, de marktontwikkelingen en andere toekomstige overnames.
Noch Galapagos NV, noch enige andere van haar dochterondernemingen zijn onderhevig aan om het even welke extern opgelegde kapitaalvereiste, naast degene die voortkomen uit de toepasbare vennootschapswetgeving.
39. Vergoedingen aan de commissaris
De erelonen van de commissaris voor de uitoefening van zijn mandaat als commissaris op het niveau van de Groep waarvan Galapagos NV aan het hoofd staat, bedroeg €80,0 duizend in 2014 (2013: €94,4 duizend). De erelonen voor uitzonderlijke werkzaamheden of bijzondere opdrachten uitgevoerd door de commissaris, in het bijzonder andere controleopdrachten, bedroeg €117,3 duizend in 2014 (2013: €20,9 duizend). De erelonen van personen die met de commissaris verbonden zijn, voor de uitoefening van een mandaat van commissaris op het niveau van de Groep waarvan Galapagos NV aan het hoofd staat, bedroeg €40,8 duizend in 2014 (2013: €105,7 duizend). De erelonen betaald in 2014 voor niet-auditopdrachten uitgevoerd in deze Groep door personen die met de commissaris verbonden zijn voor belastingadvies en adviesverlening bedroeg €9,8 duizend (2013: €22,5 duizend). Het Auditcomité en de Raad van Bestuur zijn van mening dat deze ad hoc activiteiten de onafhankelijkheid van de
commissaris in het uitoefenen van zijn statutaire verplichtingen niet beïnvloeden. De bovengenoemde bijkomende erelonen werden door het Auditcomité voorafgaandelijk goedgekeurd.
40. Gebeurtenissen na balansdatum
Op 12 maart 2015 beëindigden Janssen Pharmaceutica NV en Galapagos NV hun onderzoekssamenwerkings- en optieovereenkomsten om middelen te ontwikkelen en te commercialiseren voor de behandeling van ontstekingsziektes, met een initiële focus op reuma. Alle rechten op kandidaat-producten in ontwikkeling onder deze overeenkomsten zijn teruggekeerd naar Galapagos.
De geconsolideerde jaarrekening van Galapagos werd goedgekeurd door de Raad van Bestuur en vrijgegeven voor verspreiding op 26 maart 2015. Zij werd ondertekend door:
(getekend)
Onno van de Stolpe Gedelegeerd Bestuurder en CEO 26 maart 2015
Verslag van de commissaris aan de algemene vergadering over de geconsolideerde jaarrekening afgesloten op 31 december 2014
Aan de aandeelhouders
—
Overeenkomstig de wettelijke bepalingen, brengen wij u verslag uit in het kader van ons mandaat van commissaris. Dit verslag omvat ons verslag over de geconsolideerde jaarrekening, en omvat tevens ons verslag over andere door wet- en regelgeving gestelde eisen. Deze geconsolideerde jaarrekening omvat de geconsolideerde balans op 31 december 2014, de geconsolideerde resultatenrekening, het geconsolideerde overzicht van het totaalresultaat, de geconsolideerde balansen, het eigen vermogen en schulden, het geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen en de geconsolideerde kasstroomoverzichten voor het boekjaar eindigend op die datum, alsmede een overzicht van de belangrijkste gehanteerde grondslagen voor financiële verslaggeving en toelichtingen
Verslag over de geconsolideerde jaarrekening – Oordeel zonder voorbehoud
Wij hebben de controle uitgevoerd van de geconsolideerde jaarrekening van Galapagos NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften. De totale activa in de geconsolideerde balans bedragen 270 467 (000) EUR en het geconsolideerd winst van het boekjaar bedraagt 33 211 (000) EUR.
Verantwoordelijkheid van de raad van bestuur voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die een getrouw beeld geeft in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften, alsook voor het implementeren van een interne controle die ze noodzakelijk acht voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die geen afwijking van materieel belang bevat, die het gevolg is van fraude of van fouten.
Verantwoordelijkheid van de commissaris
Het is onze verantwoordelijkheid een oordeel over deze geconsolideerde jaarrekening tot uitdrukking te brengen op basis van onze controle. Wij hebben onze controle volgens de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing - ISA) uitgevoerd. Die standaarden vereisen dat wij aan de deontologische vereisten voldoen alsook de controle plannen en uitvoeren teneinde een redelijke mate van zekerheid te verkrijgen dat de geconsolideerde jaarrekening geen afwijking van materieel belang bevat.
Een controle omvat werkzaamheden ter verkrijging van controle-informatie over de in de geconsolideerde jaarrekening opgenomen bedragen en toelichtingen. De geselecteerde werkzaamheden zijn afhankelijk van de beoordeling door de commissaris, met inbegrip van diens inschatting van de risico's van een afwijking van materieel belang in de geconsolideerde jaarrekening als gevolg van fraude of van fouten. Bij het maken van die risico-inschatting neemt de commissaris de interne controle van de groep in aanmerking die relevant is voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die een getrouw beeld geeft, teneinde controlewerkzaamheden op te zetten die in de gegeven omstandigheden geschikt zijn maar die niet gericht zijn op het geven van een oordeel over de effectiviteit van de interne controle van de groep. Een controle omvat tevens een evaluatie van de geschiktheid van de gehanteerde grondslagen voor financiële verslaggeving, de redelijkheid van de door de raad
van bestuur gemaakte schattingen, alsmede de presentatie van de geconsolideerde jaarrekening als geheel. Wij hebben van de aangestelden en van de raad van bestuur van de groep de voor onze controle vereiste ophelderingen en inlichtingen verkregen.
Wij zijn van mening dat de door ons verkregen controle-informatie voldoende en geschikt is om daarop ons oordeel te baseren.
Oordeel zonder voorbehoud
Naar ons oordeel geeft de geconsolideerde jaarrekening van Galapagos NV een getrouw beeld van het vermogen en van de financiële toestand van de groep per 31 december 2014, en van haar resultaten en kasstromen over het boekjaar dat op die datum is afgesloten, in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften.
Verslag over andere door wet- en regelgeving gestelde eisen
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen en voor de inhoud van het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening.
In het kader van ons mandaat en overeenkomstig de Belgische bijkomende norm bij de in België van toepassing zijnde internationale controlestandaarden, is het onze verantwoordelijkheid om, in alle van materieel belang zijnde opzichten, de naleving van bepaalde wettelijke en reglementaire verplichtingen na te gaan. Op grond hiervan doen wij de volgende bijkomende verklaring die niet van aard is om de draagwijdte van ons oordeel over de geconsolideerde jaarrekening te wijzigen:
▪ Het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening behandelt de door de wet vereiste inlichtingen, stemt overeen met de geconsolideerde jaarrekening en bevat geen van materieel belang zijnde inconsistenties ten aanzien van de informatie waarover wij beschikken in het kader van ons mandaat.
Diegem, 27 maart 2015 De commissaris
DELOITTE Bedrijfsrevisoren
BV o.v.v.e. CVBA Vertegenwoordigd door Gert Vanhees
Verklarende woordenlijst
ACR
—
American College of Rheumatology
ACR20
American College of Rheumatology 20% score betekent een verbetering van minimaal 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van 20% van drie van de vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit
ADR
American Depositary Receipt; Galapagos heeft een Level 1 ADR notering met 'Over-the-Counter' (OTC) Pink Sheet handel onder het ticker symbool GLPYY en CUSIP nr. 36315X101. Elke ADR komt overeen met één gewoon Galapagos aandeel
Artrose
Meest voorkomende vorm van artritis, treedt meestal op latere leeftijd op, gekenmerkt door de afbraak van kraakbeen in de gewrichten, wat leidt tot pijn, stijfheid en zwellingen
Attrition rate
De historisch bepaalde maatstaf voor succes in de ontwikkeling van medicijnen, gebaseerd op algemeen geldende ontwikkelingsnormen. Statistisch gezien is een investering van minstens 12 op target gebaseerde programma's vereist, om er zeker van te zijn dat ten minste één programma een Fase 3 studie bereikt. De meeste nieuwe R&D programma's worden stopgezet voordat ze Fase 3 bereiken omdat ze niet succesvol genoeg zijn om goedgekeurd te worden
BID dosing
Twee maal daags dosering
Biologische beschikbaarheid
Bepaling van de hoeveelheid (kandidaat-)medicijn die na toediening de systemische circulatie van het lichaam bereikt
Biomarker
Stof gebruikt als indicator van een biologische situatie, vooral om een biologische reactie op een kandidaat-medicijn te volgen
Black & Scholes model
Een wiskundig model van een effectenmarkt en afgeleide effecten dat courant gebruikt wordt voor de prijsbepaling van Europese opties en warranten
CIR; onderzoekskrediet
Volgens de regels van het Crédit d'Impôt Recherche vergoedt de Franse overheid tot 30% van de jaarlijkse investering in onderzoek in Frankrijk voor een periode van drie jaar. Galapagos kan van deze regeling gebruik maken door haar vestiging in Romainville, net buiten Parijs
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een inflammatoire darmziekte die een chronisch ontsteking van de darm- en rectale wand veroorzaakt. In tegenstelling tot de ziekte van Crohn, veroorzaakt colitis ulcerosa alleen ontstekingsbeschadigingen in de dikke darm en rectum
COPD
Chronic obstructive pulmonary disease; een chronische longziekte die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden en aanhoudende hoest. Onder COPD vallen ziektes die meestal chronische bronchitis en emfyseem worden genoemd
Corrector
Een medicijn dat fouten in de aanmaak van het CFTR-eiwit kan herstellen in patiënten met taaislijmziekte. De meerderheid van de patiënten met taaislijmziekte heeft zowel een potentiator als corrector nodig om het genetische defect te herstellen
Crohn's
De ziekte van Crohn – zie IBD
CRP
C-reactive protein is een eiwit dat aanwezig is in het bloed en toeneemt na het ontstaan van een ontsteking
Cystic fibrosis; taaislijmziekte
Taaislijmziekte of mucoviscidose; een levensbedreigende genetisch bepaalde ziekte waar wereldwijd naar schatting 80.000 mensen aan lijden. Hoewel de ziekte het hele lichaam aantast, zijn de ademhalingsproblemen als resultaat van veelvuldige longinfecties het grootste probleem
VERKLARENDE WOORDENLIJST
DAS28
DAS28 is een Disease Activity Score gebaseerd op C-reactive protein, het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten uit een set van 28 welbepaalde gewrichten, en een beoordeling van de algemene gezondheid
Disease modifying; ingrijpend op de ziekte
Richt zich op de oorzaak van de ziekte en beïnvloedt het verloop van de ziekte; dit in tegenstelling tot medicijnen die symptomen bestrijden
Doseringsstudie
Een Fase 2 klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen van een kandidaat-medicijn onderzoekt in patiënten. De resultaten worden gebruikt om de dosering voor latere studies te bepalen
Drug discovery
Het proces waarbij een (mogelijk) medicijn ontdekt of ontwikkeld wordt
EMA
European Medicines Agency
Farmacokinetische eigenschappen
Studie die de reactie van het lichaam op een geneesmiddel bestudeert: de bestemming van een stof die in het lichaam gebracht wordt
FDA
De Food and Drug Administration is een agentschap dat verantwoordelijk is voor het beschermen en het bevorderen van de publieke gezondheid
Fee-for-service; vergoeding voor diensten
Betalingssysteem waarbij de aanbieder een bepaald bedrag krijgt voor elke uitgevoerde procedure of dienst
FIH; eerste studie in de mens
Eerste klinische studie in de mens, meestal in gezonde vrijwilligers; het doel van deze studie is de veiligheid, de tolerantie en de biologische beschikbaarheid te bepalen van het kandidaat-medicijn
Filgotinib
Andere naam voor GLPG0634
FSMA
Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten
GLPG0634
GLPG0634, of filgotinib, een zeer selectieve remmer van het enzym JAK1 (Janus kinase 1) dat tijdens Fase 2 studies in november 2011 en november 2012 een uitstekende werking en veiligheid liet zien bij Reuma patiënten, werd met AbbVie gepartnerd in 2012. Momenteel in een klinische Fase 2b studie voor reuma en in Fase 2 voor de ziekte van Crohn
GLPG0778
Tweede kandidaat-medicijn uit Galapagos' artritis alliantie met GlaxoSmithKline, in licentie genomen door GSK in 2012. Dit programma heet nu GSK2586184
GLPG0974
Galapagos' kandidaat-medicijn GLPG0974 bindt aan target GPR43, een target dat een sleutelrol speelt bij darmontstekingen (IBD). GLPG0974 liet onvoldoende werkzaamheid zien in een Fase 2 Proof-of-Concept studie voor colitis ulcerosa patiënten
GLPG1205
Galapagos' kandidaat-medicijn gericht op nieuwe target GPR84 in inflammatoire darmziekten. GLPG1205 is momenteel in een Fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa. GLPG1205 is volledige eigendom van Galapagos
GLPG1492
Galapagos' kandidaat-medicijn in preklinische fase, met werkingsmechanisme gericht op ziekenhuisbacterie
GLPG1690
Een nieuwe medicijn gericht op autotaxine, met mogelijke toepassing in idiopathische longfibrose. Dit programma is volledig eigendom van Galapagos en wordt momenteel op een Fase 2 Proof-of-Concept studie in IPF voorbereid
GLPG1790
Een nieuw kandidaat-medicijn dat de ephrin tyrosine kinase receptor remt, met mogelijke toepassingen in triple-negatieve borstkanker, melanomen, prostaat- en andere kankers. Bevindt zich in preklinische fase
GLPG1837
Kandidaat potentiator medicijn in een Fase 1 studie sinds december 2014. Galapagos en AbbVie zijn van plan om GLPG1837 in combinatie met GLPG2222 en nog een corrector een tripel combinatie therapie voor de meest voorkomende mutatie in taaislijmziekte te maken
GLPG1972
Kandidaat-medicijn met nieuwe werkingsmechanisme in artrose, maakt deel uit van alliantie met Servier. GLPG1972 zal naar verwachting Fase 1 aanvatten vóór het einde van 2015
GLPG2222
Kandidaat corrector medicijn in de preklinische fase. GLPG2222 zal naar verwachting Fase 1 aanvatten vóór het einde van 2015. Galapagos en AbbVie zijn van plan om GLPG1837 in combinatie met GLPG2222 en nog een corrector een tripel combinatietherapie voor de meest voorkomende mutatie in taaislijmziekte te maken
IBD
Inflammatoire darmziekte welke alle auto-immuunziekten bevat die de darmen aantasten, inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. De ziekte van Crohn treft voornamelijk de dunne darm, terwijl colitis ulcerosa de dikke darm treft. Bij beide ziekten is er inflammatie van de darmwand met pijn en bloedverlies als gevolg, en uiteindelijk het weghalen van stukken darm in sommige gevallen
Infectieziekten
Ziekten die veroorzaakt worden door ziekteverwekkende micro-organismen zoals bacteriën, virussen, parasieten of schimmels
In-/out-licensing
Toelating krijgen van/verlenen aan een andere onderneming of instelling om een merknaam, octrooi of ander eigendomsrecht te gebruiken, in ruil voor een vergoeding en/ of royalty
Intellectuele eigendom
Intellectuele creaties die commerciële waarde hebben en beschermd zijn door octrooien, merken of copyrights
Intersegment
Verrichtingen tussen de verschillende segmenten van een bedrijf
Investigational New Drug (IND) aanvraag
Op grond van de Amerikaanse wet dient elk farmaceutisch bedrijf een uitzondering te verkrijgen voor het transport over de staatsgrenzen heen (meestal naar klinische onderzoekscentra) van een experimenteel medicijn, voordat een marketing toestemming voor dit medicijn verkregen is. Deze uitzondering wordt verkregen via een IND
IPF
Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische en uiteindelijk dodelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een progressieve achteruitgang van de longfunctie. Longfibrose gaat gepaard met littekenvorming in het longweefsel en veroorzaakt ademnood. Fibrose heeft over het algemeen een slechte prognose. De term "idiopathisch" wordt gebruikt omdat de oorzaak van longfibrose nog onbekend is
JAK
Janus kinasen (JAK) zijn kritische componenten van signalerings-mechanismen die gebruikt worden door een aantal cytokines en groeifactoren, inclusief diegene die bij reuma patiënten geactiveerd zijn
Kandidaat-medicijn
Stof die aan de vereisten van preklinische testen heeft voldaan en geselecteerd is voor klinische studie voor de behandeling van een bepaalde ziekte
Klinische Proof-of-Concept
Moment in het proces van medicijnontwikkeling waarop een kandidaat-medicijn daadwerkelijk doeltreffend is in een therapeutische setting
Klinische studie: Fase 1
De vroegste proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal in een kleine groep gezonde vrijwilligers; doel van deze studie is het bepalen van de verdraagbaarheid, de werking en de veilige dosis
Klinische studie: Fase 2
Meer uitgebreide studies in 20-300 patiënten met de betreffende ziekte om de effectiviteit, de verdraagbaarheid en de meest efficiënte dosis te bepalen
Klinische studie: Fase 3
Zeer uitgebreide studies in 300-3000 patiënten om definitief inzicht te krijgen in de effectiviteit en de verdraagbaarheid van het kandidaat-medicijn in vergelijking met de standaardbehandeling en/of placebo om de basis te vormen voor regelgevende goedkeuring
Medicijn ontwikkeling
Proces van het op de markt brengen van een nieuw medicijn; omvat zowel preklinische als klinische studies in de mens
VERKLARENDE WOORDENLIJST
Mijlpaal
Belangrijk moment in een project of programma; binnen de Galapagos' allianties levert zo'n moment meestal een betaling op
Mogelijke succesbetalingen
Mogelijke succesbetalingen kunnen verkregen worden bij het behalen van belangrijke beslissingsmomenten binnen een alliantie, i.e. de selectie van een preklinisch kandidaatmedicijn, de start van een klinische studie, de registratie of het behalen van commerciële doelen
Molecuul
Een chemische stof, vaak een klein chemisch molecuul met medicinale eigenschappen
Molecuulcollecties
Chemische bibliotheken met meestal medicinale moleculen die zo ontworpen zijn dat ze een interactie met specifieke target klassen aangaan. Deze moleculen kunnen gescreend worden tegen een target om zo initiële "hits" in een medicijn ontwikkelingsprogramma te ontdekken
MOR106
Een antilichaam in de preklinische fase in de alliantie met MorphoSys. MOR106 is op een nieuwe werkingsmechanisme gericht. Galapagos verwacht dat MOR106 met Fase 1 in 2016 begint
MRSA
De meticilline-resistente Staphylococcus aureus is een representant van de bacterie Staphylococcus aureus die resistent is voor meticilline. Deze bacterie vormt een risico voor patiënten in een ziekenhuis of verpleeghuis
MTX
Methotrexaat, een eerste lijns behandeling voor ontstekingsziektes
NDA
New drug application
Ontdekken van geneesmiddelen
Het proces waarbij een mogelijk geneesmiddel wordt ontdekt of gemaakt. Bij Galapagos is dit de afdeling die verantwoordelijk is voor het ontdekken van targets en kandidaat-geneesmiddelen, tot de nominatie van preklinische kandidaten
Ontstekingsziekten
Een grote groep niet-verwante ziekten die worden gekenmerkt door ontstekingen
Ontwikkeling
Het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel. Bij Galapagos is dit de afdeling die verantwoordelijk is voor preklinische en klinische studies, het opschalen van klinische batches, en de registratie van kandidaat-medicijnen van Galapagos
Orale dosering
Toediening van medicijnen via de mond, in de vorm van een vloeistof of een vaste substantie (capsule of pil)
Organisatie voor contract research / CRO
Een organisatie die ontdekking en ontwikkeling van medicijnen aanbiedt
OTC
In de VS wordt 'Over-the-Counter' handel in aandelen uitgevoerd via market makers die gebruik maken van offertediensten, zoals de 'OTC Bulletin Board (OTCBB)' en de 'Pink Sheets'. De Amerikaanse OTC markt wordt gecontroleerd door FINRA. Galapagos' Level 1 ADR wordt (ticker: GLPYY) verhandeld 'Over-the-Counter' op de Pink Sheets in de VS: www.pinksheets.com
Outsourcing
Activiteiten uitbesteden aan een dienstverlenende onderneming of toeleverancier
Placebo-gecontroleerd
Een klinische studie kan alleen statistische significantie laten zien wanneer het effect van een kandidaat-medicijn aangetoond kan worden ten opzichte van een placebo, een stof zonder farmacologisch effect dat toegediend wordt als controle in onderzoeken naar de werkzaamheid van een actieve stof
Potentiator drug
Een medicijn dat de activiteit van het CFTR-eiwit in patiënten met taaislijmziekte kan verhogen. De meerderheid van de patiënten met taaislijmziekte heeft zowel een potentiator als corrector nodig om het genetische defect te herstellen
VERKLARENDE WOORDENLIJST
Preklinische kandidaat
Een mogelijk medicijn dat voldoet aan de chemische en biologische criteria voor het starten van een ontwikkelingsproces
Preklinische ontwikkeling
Stadium in de ontwikkeling van een medicijn, voorafgaand aan de toediening van medicijnen aan mensen. Bestaat uit in vitro en in vivo screening, farmacokinetische, toxicologische en chemische opschaling
Psoriasis
Psoriasis is een immuunziekte die de huid aantast. Het wordt veroorzaakt door foutieve activatie van het immuunsysteem met overproductie van nieuwe huidcellen als gevolg
Reuma
Een chronische ziekte die gewoonlijk ontstekingen veroorzaakt in gewrichten. Deze ontstekingen leiden tot afbraak van kraakbeen en disfunctioneren van het gewricht
R&D divisie
Onderzoek en ontwikkeling divisie; de eenheid die verantwoordelijk is voor het ontdekken en het ontwikkelen van nieuwe kandidaat-medicijnen voor de interne pijplijn of in het kader van risicodelende allianties met partners
Screening
Methode meestal toegepast bij het begin van een traject om medicijnen te ontwikkelen, waarbij een target wordt getest in een biochemische test met een serie kleine moleculen of antilichamen. Doel hiervan is om een initiële set "hits" te bepalen die reactie tonen op deze target. Deze hits worden dan verder getest en geoptimaliseerd
Service divisie
De afdeling die zich in hoofdzaak richt op het leveren van producten en het tegen vergoeding verlenen van diensten aan cliënten. Galapagos heeft haar service divisie aan Charles River Laboratories verkocht in april 2014
Taaislijmziekte
Zie Cystic Fibrosis
Target
Eiwit dat aantoonbaar betrokken is bij een ziekteproces; vormt de basis van therapeutische interventie of ontwikkeling van medicijnen
Target discovery
Identificatie en validatie van eiwitten die aantoonbaar een rol spelen in een ziekteproces
Technology access fee
Licentie betaling in ruil voor toegang tot specifieke technologie (bijvoorbeeld molecuul- of virus collecties)
TNF
Tumor necrosis factor
Ussing Chamber
Ussing chamber is een wetenschappelijk instrument dat wordt gebruikt om de stroom te meten als een indicator van ionen transport over epitheel
VTE
Voltijdse equivalenten; een rekeneenheid waarmee de omvang van een dienstverband of de personeelssterkte kan worden uitgedrukt in een project. Eén VTE bijvoorbeeld is het equivalent van één voltijdse werknemer gebruikt op een project
Werkzaamheid
De werkzaamheid van een medicijn voor het beoogde gebruik
Financiële agenda
28 april 2015
—
Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering in Mechelen, België
7 augustus 2015
Resultaten eerste halfjaar 2015
Colofon
—
Concept, design, en programmering
nexxar GmbH, Vienna - Online annual reports and online sustainabilty reports www.nexxar.com
Fotografie
Kopij deadline 26 maart 2015
Dit Jaarverslag 2014 is ook in het Engels beschikbaar om te dowloaden via Downloads of op www.glpg.com
Contact
—
Elizabeth Goodwin Head of Corporate Communications & Investor Relations Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 B-2800 Mechelen, Belgium Tel: +32 15 34 29 00 Mob. +31 6 2291 6240 Email: [email protected]