FutureChem Co., Ltd.

Regulatory Filings • May 28, 2021

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.05.28)투자판단 관련 주요경영사항(전립선암 진단용 방사성의약품으로 개발중인 [F-18]Florastamin (프로젝트명: FC303)의 유럽 임상 3상 승인 - 유럽 오스트리아 보건식품안전청 (AGES))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		전립선암 진단용 방사성의약품으로 개발중인 [F-18]Florastamin (프로젝트명: FC303)의 유럽 임상 3상 승인 - 유럽 오스트리아 보건식품안전청 (AGES)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 mpMRI에서 PI-RADS가 3 이상이거나PSA 수치의 증가된 임상적으로 확인된 전립선암 환자군과 전립선암이 예상되는 의심군에 대한 플로라스타민(18F) PET/CT 검사의 진단적 유효성 예측 연구 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 (Phase III) 3. 대상질환명(적응증) - 전립선암 진단 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 -신청일:  2020년 10월 16일 -임상신청기관:  오스트리아 보건식품안전청 (AGES) -임상시험기관:  오스트리아 2개 사이트 Universitatsklinik fiir Nuklearmedizin und Endokrinologie, Uniklinikum Salzburg 5. 임상시험 신청번호 -접수번호: 2020-005042-42 -프로토콜 번호:  IASONFC303 6. 임상시험의 목적 - 전립선암 환자군과 전립선암 의심군에 대한 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단과과 표준 영상 진단으로 활용되고 있는 mpMRI간의 진단 예측도를 비교하는 것이 목적이다. 7. 임상시험 시행방법 - 선정기준에 따라 전립선암 환자군과 전립선암 의심군을 등록하고 mpMRI와 [F-18]Florastamin PET/CT을 실시한 뒤, 조직검사 또는 수술을 통해 확인된 병리 기전과 맹검(blind) 비교하여 각 진단에 대한 예민도/특이도를 평가한다. - 확인된 예민도/특이도를 통해 진단의 예측도와 정확도 정보를 확인하고 [F-18]Florastamin PET/CT이 mpMRI와 함께 진단 검사에 사용되었을 때 유용성에 대해 분석/평가한다. - [F-18]Florastamin 투여 후 확인된 이상반응을 수집하여 추후 예측 가능한 이상반응에 대해 기준을 설정한다. 8. 기대효과 - 현재까지 전립선암 진단에 권고되고 있는 영상 진단법은 MRI이지만 병변이 작거나 PSA 수치가 낮은 경우에는 정확도가 떨어진다는 한계가 있다. 하지만 방사성의약품을 이용한 진단의 경우 분자수준에서 병변을 영상화 할 수 있기 때문에 병변이 작은 경우나 PSA가 낮은 수치에서도 전립선암 병변을 확인하는 것이 가능할 것으로 평가된다. 9. 향후계획 - 본 임상은 제3상 임상시험으로 확증적 임상시험 단계에 해당한다. 따라서 설정된 유효성 평가 기준에서 적절한 결과를 얻는다면 EMA의 NDA 신청이 진행될 예정이다. 10. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자: IASON GmbH -임상시험 스폰서: IASON GmbH
3. 사실발생(확인)일		2021-05-28
4. 결정일		2021-05-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 임상시험스폰서(IASON)로부터 오스트리아 AGES에 임상3상 시험계획 승인서 제출완료 사실을 통보 받은 날짜입니다.
※ 관련공시	-