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Legal Proceedings Report • Aug 19, 2020

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.08.19)투자판단 관련 주요경영사항(전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사선의약품 FC303의 국내 1상 임상시험 결과[임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품 FC303 의 국내 1상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령]
2. 주요내용		※ 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품의 안전성과 약물동태학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험 2. 임상시험 단계 제1 상 임상시험 3. 대상질환 명(적응증) 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 4. 임상시험 신청일 및 기관 2019년 07월 29일, 식품의약품 안전처 5. 임상시험 수탁기관 : 한국원자력의학원, 서울 성모병원 6. 임상시험 목적, 방법 진행 결과 1) 유효성 결론: 전립선암 대상자에게 [F-18]Florastamin를 투여한 후 PET/CT 영상을 획득하였고 약물동태학적 평가를 실시함. [F-18]Florastamin은 신장과 방광을 통해 체외 배출되며 PSMA가 발현되지 않는 장기에서의 비특이적 결합이 관찰되지 않았음. 종양 병변에서의 [F-18]Florastamin 섭취는 전립선, 뼈, 근육, 폐 영역에서 확인되었으며 원발성 또는 재발성 병변 모두에서 관찰되었음. [F-18]Florastamin PET/CT 영상에서 확인된 TBR (tumor to background ratio)는 2~7 (blood 기준)의 범위를 가지며 핵의학 전문의가 육안적으로 종양을 분별하기 적합한 성능을 보였음.     2) 안전성 결론: 이상반응은 [F-18]Florastamin를 투여 받은 10명 중 1명에서 발생되었으나 임상시험의약품과 인관관계가 없었으며 중증도 또한 grade 1로 확인되었음. 이에 따라 본 임상시험에서 중대한 이상반응 및 중대한 약물 이상반응은 발생되지 않았음. 8. 기대효과 [F-18]Florastamin 임상시험용 의약품에 관하여 총 3건의 임상시험 (원자력병원: 마이크로도즈 임상시험, 제1상 임상시험, 서울성모병원: 제 1상 임상시험)이 실시되었으며 총 46명의 대상자에게 임상시험용 의약품이 투여되었으나 약물 사용으로 인한 안전상의 문제는 전혀 관찰되지 않았음. 또한 현재 전립선암 진단에 사용되고 있는 MRI영상 진단의 민감도/예민도와 비교 평가하였을 때 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단이 MRI 영상 진단과 대비하여 더 높은 민감도/예민도를 제공함을 확인함. 8.향후 계획 현재까지 진행된 3건의 임상시험에서 안전성과 관련된 문제가 발견되지 않았고, 제 2상 임상시험의 주목적인 적정 용량 및 용법에 대한 결과를 이미 확인하였음. 현재 임상시험의 전반적인 결과는 논문으로 작성되어  게재 될 예정이며 조속한 시일내에 3상 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 승인 받고 유효성 평가에 대한 연구를 진행할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2020-08-19
4. 결정일		2020-08-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 사실발생(확인)일은 실제 임상시험에 대한 최종 결과보고서가 완료되어 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서를 수령한 시점임.
※ 관련공시	2020-06-09 투자판단 관련 주요경영사항(전립선암 진단용 방사성의약품 임상1상 종료)