Fuan Pharmaceutical （Group）co.,Ltd - Regulatory Filings 2018

证券代码： 300194 证券简称：福安药业公告编号： 2018-061

关于收到药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

福安药业（集团）股份有限公司（以下简称 “ 公司 ” ）子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药品注册批件 , 批件具体信息如下：


						药品批准文号
药品	名称	规	格	注册分类	药品批准文号		剂型
						有效期

注射用美洛西林钠舒巴坦钠		1.	25g		国药准字H20183202


		25g		原化药6类	国药准字H20183203	2023/06/18
	巴坦钠	.
		3.	75g		国药准字H20183204


	经国家食品		药品监督管理总局审核：根据《中华人民共和国药品管理法》及
	有关规定，经审要求，批准注册		查，公司申报的注射用美洛西林钠舒巴坦钠符合药品注册的有关，发给药品批准文号。

经国家食品药品监督管理总局审核：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，公司申报的注射用美洛西林钠舒巴坦钠符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

注射用美洛西林钠舒巴坦钠为抗感染药物，主要适用于产酶耐药菌引起的中、重度下列感染性疾病，包括：呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、腹腔感染、皮肤及软组织感染、性病：淋病、盆腔感染：妇科感染、产后感染等。

美洛西林是德国拜耳公司研究开发的重要广谱半合成青霉素，对敏感的革兰阳性菌如酿脓链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌及许多重要的革兰阴性菌均有活性。与舒巴坦联合用药对体外活性研究表明：舒巴坦可显著增强美洛西林对上述多种

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美洛西林和舒巴坦均为钠盐，不存在化学配伍禁忌，临床表明，舒巴坦与美洛西林联合用药对严重耐药菌株感染具有较好的疗效，且耐受性良好。本品国内目前共有 5 家企业批准上市。

上述产品批件的取得进一步丰富了公司产品种类，但其具体经营情况受到市场环境变化等不确定因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

福安药业（集团）股份有限公司

董事会

二〇一八年七月二日

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