FRMSL — Investor Presentation 2021

Dec 8, 2021

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台耀化學股份有限公司

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免責聲明

本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊包括營運
展望、財務狀況以及業務預測等內容，乃是建立在本公司從
內部與外部來源所取得的資訊基礎。
本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以及業務
成果，可能與這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原
因可能來自於各種因素，包括但不限於價格波動、競爭情勢
、國際經濟狀況、匯率波動、市場需求以及其他本公司無法
掌控之風險等因素。

本簡報中對未來的展望，反應本公司截至目前為止對於未來
的看法。對於這些看法，未來若有任何變更或調整時，本公
司並不負責隨時再度提醒或更新。

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基本資料

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• 成立時間 1995 年 12 月 29 日

• 資 本 額新台幣 12.03 億元

• 員工人數 809 人

• 營業內容原料藥 (49 US DMFs, 15 EU DMFs, 14 JMFs) CDMO ( 委託研發代工 ) 製劑服務 紫外線吸收劑

• 品質系統經台灣衛福部、美國 FDA 、日本 PMDA 、德國 BGV 、歐盟 EDQM 與墨西哥 COFEPRIS 查核通過

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營運表現

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2021 up to Nov. 營收表現

NTD M	2021	YoY
膽固醇磷酸鹽結合劑	1,068	-4%
維他命D衍生物	560	6%
委託研發代工	124	4%
其他	1,069	9%
營收總計	2,821	3%

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營收變化

M NTD

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產品營收比重

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獲利狀況 ( 個體 )

2021 Q1-3 每股稅後淨利 12.7 元 每股淨值 62.4 元

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營業說明

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整合式研發與生產服務

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• 高品質生產標準

• •

• 原料藥 穩定原物料供應 • 提升產出效益

• 橫向與縱向業務拓展

• 藥品開發各個階段與產量

針劑

• 大、小分子同時拓展，範疇廣泛

• One Stop Shop Solution

• • 服務國內外客戶臨床前至量產需求

ADC

• 自原料藥開發到製劑研製與充

• CDMO 填的一貫化安心服務

• • 新技術領域拓展

• 轉投資 • 潛在業務拓展對象

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國際水準的品質系統

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國家/ 機構	總查核次數	首次查核	最近一次
			查核
US FDA	7	2004	2018
Germany BGV	2	2007	2013
Japan PMDA	21	2009	2020
Mexico COFEPRIS	2	2010	2013
Europe EDQM	1	2013	＊
Taiwan TFDA	28	2002	2021

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 42 項產品取得 GMP 認證

 擁有 49 個 US DMF 、 15 個歐洲 DMF 、 14 個日本 JMF 以及 8 個 COS  台灣是 PIC/S 會員 ( 自 2013 年起 ) ，歐洲等國家原則上不需來查廠

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多樣化原料藥產品線

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APIs
CNS Agents
Anticancers
Anti-inflammatory
Immunomodulators
&Analgesic Agents
MRI Enhancing
Steroids
Agents
Respiratory Agents Vit. D Derivatives
Polymeric Drugs Antibiotics
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高效價廠房

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• Vit D derivatives

• Steroid hormones

• Anti-cancers

• ADCs

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重要原料藥產品近況

• 降膽固醇 / 降磷酸鹽等高分子產品  Sevelamer Carbonate / Sevelamer HCl

• 獨家供應歐洲市場，需求持續成長

• 美國學名藥佔 99% 市場份額，台耀客戶佔學名藥市場之 45% 以上

• 新興市場需求強勁

 Colevelamer HCl

• 美國學名藥市佔率約 97% ，除原廠授權的學名藥公司外， 台耀為唯一原料藥供應商供應所有已上市的學名藥廠的原 料藥

• 預計年底新增 2 家學名藥客戶，台耀市占率可進一步提升

• 歐洲原廠藥品市場成長迅速，台耀已有多名開發中客戶， 預期於 2022 年可有顯著營收貢獻

• Colestipol

• 美國市場學名藥市場除原廠授權的學名藥公司外，所有已 上市的學名藥廠皆獨家使用台耀的原料藥

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重要原料藥產品近況

• 維他命 D 衍生物

， Calciptriol: 歐洲客戶需求強勁， 2020 年銷售量 8.1kg 2021 年預估增加到 11.5kg ，營業 額預期增加 40% 以上 Alfacalcidol: 成功開發日本市場，客戶預估在 2022 年上市，未來市佔預估可達 70% Calcifediol: 於 2021 年 10 月與一客戶簽訂獨家供貨合約，預計 2024 年可達全世界市佔約 40% 以上

 抗癌用藥 (TMZ) TMZ: 美國市場穩定供貨中。歐洲市場預計有一客戶 2022 年上市，需求強勁  免疫調節用藥 (Leflunomide)

Leflunomide: 美國、加拿大與歐洲市場市佔約 70% Mycophenolate Sodium: 已註冊 US DMF

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重要原料藥產品近況

• 中國大陸市場

• 一致性評價需求以及中美雙報政策

• Benzonatate客戶已取得美國藥證並開始商業出貨，同時中美雙報

• Sevelamer Carbonate客戶預計2022年取得藥證，藥證取得後預計 有顯著成長

• Temozolomide已通過NMPA之審評，客戶製劑已於今年上市

• Calcipotriol原料藥已於2020年3月獲批，中國客戶製劑已獲核准 上市

• Alfacalcidol/ Montelukast/ Paricalcitol 已通過NMPA之審評

• Gadoterate Meglumine 客戶預計於2022年取得藥證

• Mycophenolate Sodium中國客戶已申報美國市場

• 目前有超過10個原料藥品項在中國進行註冊

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代工業務需求強勁

• 由研發到量產的商務模式展現成效

• 服務國內外客戶群，專案進入關鍵確效階段或商業 放大階段，需求明確可期

• ADC( 抗體藥物耦合體 ) 服務平台已打造國際知名度， 協助國內外多家藥品開發公司進行產品開發及生產

• 因應新冠肺炎疫情，以靈活有效率的方案，完整的 研發與生產供應鏈，協助相關製劑充填服務

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CDMO 業務

代工業務階段分佈占比

代工業務暨後續商業量產營收統計

USD: Million

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NDA
18%
Phase III
7%
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PreIND
27%
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Phase II
10%
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14.0 12.0 10.0

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8.0
6.0
4.0
2.0
-
2017 2018 2019 2020
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• R&D process development  process validation

• pre-IND scale  commercial scale

• chemical sourcing  CMC documentation

• drug substance  drug product

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抗體藥物耦合體

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 Payload linker 篩選服務  製程開發  量產放大  全方位分析服務  製劑劑型開發  製劑生產服務

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針劑業務

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國際標準針劑廠

• NNE 設計

• 符合 USA(FDA) 、歐盟 (EMA) 與日本 (PMDA) 規格

• 同時生產小分子藥品與大分子藥品

• 一般產線年產能可達上億劑

• 細胞毒性產品線年產能數千萬劑

• 提供臨床前開發客戶數百萬劑產能服 務量能

• 陸續完成國內外查廠

• 多項生產服務項目啟動 ( 美國、歐洲 、台灣等 )

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原料藥到製劑的開發夥伴

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Cytotoxic
Liquid/ Lyo. Vial
Drug Pre-filled Syringe
High Potent Protein BLA
Drug Drug Biosimilar
Biobetter
Vaccine
Specialty
ADC
Pre-filled syringe Injectable
Cartridge
Large volume
Lyophilized
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充沛的針劑服務能量

Plant	Filling Line	INJ Type	Filling Quantity	Compounding Volume	Batch Size (vials)	Lyophilizer
V	V1 (Non- cytotoxic)	Vial	2mL~100mL	10L~1000L	10,000~250,000	30 m2 x 2
		Lyophilized	2mL~100mL
	V2 (Non- cytotoxic)	Vial	2mL~20mL	1L~60L	100~24,000	2.3 m2
		Lyophilized	2mL~ 20mL
		Pre-filled	0.5mL~3mL			N/A
D	D1 (Cytotoxic/Hig h Potent)	Vial	2mL~100mL	1L~100L	1,000~40,000	7.2 m2
		Lyophilized	2mL~ 50mL
		Pre-filled*	0.5mL~3mL			N/A

• Long term expansion plan

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Q&A