Formycon AG

Finanzbericht: 34572503

München

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2022 bis zum 31.12.2022

Zusammengefasster Lagebericht 2022

Der zusammengefasste Lagebericht umfasst den Berichtszeitraum vom 01. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 und bezieht sich sowohl auf den Formycon-Konzern (Konzernlagebericht) als auch auf die Formycon AG. Die Darstellung der Geschäftsentwicklung sowie die Lage und Prognose der steuerungsrelevanten Kennzahlen betreffen, soweit nicht anders vermerkt, den Formycon-Konzern. Informationen, die lediglich die Formycon AG betreffen, sind als solche entsprechend gekennzeichnet.

Grundlagen des Formycon- Konzerns

Geschäftstätigkeit

Formycon ist ein spezialisierter Biosimilar-Entwickler und in der aktuellen Größenordnung in der Lage, bis zu sieben biopharmazeutische Projekte parallel zu entwickeln. Die konsequente Erweiterung der Produktpipeline durch die gezielte Auswahl neuer Biosimilar-Kandidaten, deren Entwicklung und späteren Kommerzialisierung - vollständig oder teilweise in Kommerzialisierungspartnerschaften - ist die Basis der langfristigen Wachstumsstrategie.

Biopharmazeutische Arzneimittel haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. Seit Mitte der 2010er-Jahre und speziell in den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte für biopharmazeutischen Arzneimittel, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie der EU, Großbritannien, den USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die auf den Nachweis der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind.

Formycon ist in der Lage, die technischpharmazeutische Entwicklungskette von der Analytik und Zelllinienentwicklung über die Präklinik und Klinik bis hin zur Erstellung und Einreichung der Zulassungsunterlagen abzubilden.

Tätigkeitsfelder

Die Entwicklung von Biosimilars stellt das strategische Hauptgeschäftsfeld der Unternehmensgruppe dar und bildet die Grundlage für langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Derzeit verfügt Formycon über sechs Biosimilar-Projekte aus den Indikationsgebieten Ophthalmologie, Immunologie und Immun- Onkologie, die sich in verschiedenen Entwicklungsphasen befinden (siehe Abbildung).

Die Entwicklung eines innovativen COVID-19- Fusionsproteins wurde auf Basis der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel und als Beitrag zur Bekämpfung der Corona-Pandemie initiiert. Um das gesamte Potenzial des Entwicklungsansatzes nutzen zu können, plant Formycon das innovative COVID-19-Projekt in einer frühen Entwicklungsphase vollständig in eine strategische globale Entwicklungs- und Kommerzialisierungspartnerschaft zu überführen.

Die beiden Entwicklungsansätze unterscheiden sich grundlegend in ihrem Risikoprofil. Während eine Biosimilar-Entwicklung über die gesamte Entwicklungsdauer von ca. sechs bis acht Jahren darauf ausgelegt ist, die Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel zu belegen, und damit einem konfirmatorischen Entwicklungsansatz folgt, hat die Erforschung und Entwicklung eines biologischen Erstanbieterpräparats (innovatives Produkt) explorativen Charakter und bringt damit ein signifikant höheres Entwicklungsrisiko mit sich.

Ziel und Strategie

Formycons Ziel ist es die Position als global operierendes Unternehmen im Wachstumsmarkt Biosimilars weiter auszubauen und sich zu einem vollintegrierten Pharmaunternehmen im Bereich Biosimilars zu entwickeln.

Mithilfe von Formycons Biosimilars soll einer größeren Anzahl von Patienten der Zugang zu hochqualitativen und wichtigen Biopharmazeutika zur Behandlung von schwerwiegenden Krankheiten ermöglicht werden. Damit hilft Formycon nicht nur weltweit Patienten, sondern trägt auch zur nachhaltigen finanziellen Entlastung der Gesundheitssysteme bei.

Konzernstruktur

Seit der strategischen Transaktion mit dem Family Office der Familie Strüngmann (ATHOS KG) besteht der Formycon-Konzern aus der Muttergesellschaft Formycon AG und ihren 100%igen Tochtergesellschaften, der Formycon Project 201 GmbH, der FYB 202 Project GmbH, der Formycon Project 203 GmbH sowie der Bioeq GmbH. Zudem hält Formycon 50 % der Anteile der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics BV (siehe Abbildung).

Die Struktur der Formycon-Unternehmensgruppe zeigt, dass bisher insbesondere für die heute spätphasigen Biosimilar-Projekte separate rechtliche Einheiten etabliert wurden. Die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten erfolgen in der Formycon AG, die diese Tätigkeit für eigene Projekte, verbundene Unternehmen (Tochtergesellschaften) oder Entwicklungspartner erbringt.

Die Muttergesellschaft Formycon AG mit Sitz in Martinsried/Planegg ist eine seit 2012 an der Frankfurter Wertpapierbörse im Wachstumssegment Scale (Open Market) gelistete deutsche Aktiengesellschaft. Sie fungiert als gesellschaftsrechtliche und operative Holding der Gruppe. Als konzernführende Gesellschaft bestimmt die Formycon AG die Unternehmensstrategie und die übergeordnete strategische Steuerung sowie die Kommunikation mit wichtigen Zielgruppen des Unternehmens. Die Tochtergesellschaften und Beteiligungen werden unternehmerisch durch ein eigenes Management geführt.

In der derzeitigen Unternehmensphase fokussiert sich der Formycon-Konzern auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen und auslizenzierten Biosimilar-Projekte sowie auf die Entwicklung des COVID-19-Medikaments. Darüberhinausgehende Geschäftsprozesse sind primär auf die Unterstützung dieser Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten ausgerichtet.

Leitung und Kontrolle

Wie im deutschen Aktiengesetz (AktG) vorgeschrieben, besitzt die Muttergesellschaft Formycon AG ein duales Führungssystem, das sich aus Vorstand und Aufsichtsrat zusammensetzt. Der Vorstand besteht seit dem ersten April 2023 aus vier Mitgliedern (bis dahin drei), die vom Aufsichtsrat bestellt und überwacht werden. Seine Zusammensetzung hat sich im Geschäftsjahr 2022 wie folgt verändert:

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Dr. Carsten Brockmeyer	CEO	Bis 30. Juni 2022
Dr. Nicolas Combé	CFO	Bis 30. Juni 2022
Dr. Stefan Glombitza	COO	Bis 30. Juni 2022
Dr. Stefan Glombitza	CEO (Chief Executive Officer)	Seit 01.Juli 2022 bestellt bis 30. Juni 2027
Nicola Mikulcik	CBO (Chief Business Officer)	Seit 01.Juni 2022 bestellt bis 31. Mai 2027
Dr. Andreas Seidl	CSO (Chief Scientific Officer)	Seit 01.Juli 2022 bestellt bis 30. Juni 2027
Enno Spillner	CFO (Chief Financial Officer)	Seit 01. April 2023 bestellt bis 31. März 2026

Der Aufsichtsrat der Formycon AG wird von der Hauptversammlung gewählt und besteht zum 31. Dezember 2022 aus vier Mitgliedern.

Ressortverteilung im Vorstand

Dr. Stefan Glombitza (CEO)

Corporate Strategy & Product Developmen

- Protein & Process Sciences

- Drug Product

- Program Management

- Regulatory Affairs & Quality Management

- Finance / Controlling *

- Human Resources *

- Investor Relations /Corp. Communications *

- IT/Facility / Environment / Health & Safety*

Nicola Mikulcik (CBO)

Business Operations

- Business Development & Contract Management

- Business Development & Licensing

- Supply Chain and Logistics

- Intellectual Property & Litigation

- Legal

-Procurement -Digitalization

Dr. Andreas Seidl (CSO)

Scientific & Pre- /Clinical Affairs

- Preclinics, Bioanalytics & Scientific Affairs

- Clinical Development & Operations

- Intellectual Property

Enno Spillner (CFO)

General Administration

-Finance & Controlling -Human Resources

- Corporate Communications & Investor Relations

- IT/Facility/Environm ent/ Health & Safety

Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat

Die Vergütung des Vorstands enthält fixe und variable Elemente. Bisher veröffentlicht Formycon keinen separaten Vergütungsbericht. Einzelheiten zu den Vergütungskomponenten können jedoch dem Anhang Kapital VI. entnommen werden.

Wichtige Prozesse, Partner und Absatzmärkte

Die Entwicklung von Biosimilars für hochregulierte Märkte setzt einen hohen Anspruch an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel voraus. Die Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -Umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen sind von der Europäischen Kommission in den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Praxis - "GMP") für Humanarzneimittel formuliert. Formycons Laborstätten werden unter diesen Richtlinien geführt und periodisch von Aufsichtsbehörden wie beispielsweise auch der FDA geprüft und auditiert.

Mit der Übernahme der Bioeq GmbH erweiterte Formycon 2022 das Entwicklungsspektrum um den Bereich der klinischen Entwicklung und der Durchführung klinischer Studien. Die Bioeq GmbH als Sponsor klinischer Studien ist verpflichtet, sich an die detaillierten Regelungen zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Praxis - "GCP") bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen zu halten. Die GCP-Verordnung hat weltweite Gültigkeit und dient dem Schutz der Patienten und der Integrität und Richtigkeit der im Rahmen der Studien generierten Daten und Erkenntnisse. Die Einhaltung von GCP Richtlinien seitens des Studiensponsors, der beteiligten Prüfzentren sowie weiterer am klinischen Prüfprozess Beteiligter, wird im Rahmen von GCP-Inspektionen durch lokale Gesundheitsbehörden überprüft.

* über Partnerschaften / Kooperationen

Wichtige Partner entlang der Wertschöpfungskette einer Biosimilar-Entwicklung sind sogenannte Lohnhersteller (Contract Manufacturing and Development Organization - "CDMO"), auf deren Produktionskapazitäten Formycon unter anderem im Bereich der Wirkstoffproduktion zurückgreift. Zur globalen Vermarktung der Biosimilars kooperiert Formycon mit starken Pharmapartnern wie beispielsweise der Fresenius Kabi AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. und Coherus BioSciences, Inc. in Form, die als Kommerzialisierungspartner fungieren.

Der Absatzmarkt für Formycons Biosimilars ist der globale Pharmamarkt, insbesondere die Territorien USA, Europa, UK, Japan, Kanada, Australien, die MENA-Region und Lateinamerika.

Bei den Einsatzgebieten von Biosimilars dominiert derzeit weltweit die Onkologie - ein medizinischer Bereich, in dem pro Jahr 19,3 Mio.

Neuerkrankungen registriert werden. 1 Insgesamt gesehen, nimmt die Zahl der Krankheitsfelder, in denen Biosimilars zum Einsatz kommen, sukzessive zu. Dabei geht die Entwicklung dahin, insbesondere auch Indikationen in der Immunologie und Ophthalmologie einzubeziehen.

Zwar existieren für eine große Anzahl schwerer Erkrankungen bereits hocheffiziente biologische Arzneimittel, allerdings sind diese aufgrund ihrer aufwendigen Herstellungsprozesse besonders teuer, sodass sie selbst in den hoch entwickelten Industrienationen nicht immer und selbstverständlich als Therapie der ersten Wahl eingesetzt werden können. Sobald die gesetzlichen Schutzfristen biologischer Arzneimittel enden, können Biosimilars für die Patientenversorgung bereitgestellt werden. Die durch den Wettbewerb der Biosimilars sinkenden Therapiekosten entlasten nicht nur die Gesundheitsbudgets: Sie ermöglichen zusätzlich mehr Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen Therapien.

Wettbewerbssituation

International veröffentlichte Studien sprechen dem Weltmarkt für Biosimilars zwischen 2023 und 2032 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsraten (CAGR) von über 14 % zu. 2

Auch wenn die Markteintrittsbarrieren aufgrund der Entwicklungskosten (pro Entwicklung ca. 150 bis 250 Mio. €), der langen Entwicklungszyklen (sechs bis acht Jahre) und der benötigten Entwicklungsexpertise hoch sind, gibt es in diesem attraktiven Arzneimittelsegment internationale Wettbewerber. Zu nennen sind hier aus dem Big-Pharma-Umfeld in alphabethischer Reihenfolge beispielsweise Amgen, Biocon, Celltrion, Fresenius Kabi, Samsung Bioepis, Sandoz, etc. aber auch auf Biosimilars spezialisierte Unternehmen wie Alvotech, XBrane etc.

Aufgrund der Positionierung Formycons als unabhängiger Entwickler kann es zu Situationen kommen, in denen eines der oben genannten Unternehmen sowohl als Mitbewerber als auch als Kommerzialisierungspartner fungiert. Formycon versucht stets den geeignetsten Kommerzialisierungspartner pro Biosimilar und Region zu gewinnen und sich durch innovative Entwicklungskonzepte, Zuverlässigkeit der angewandten wissenschaftlichen Verfahren, strenge Auswahl verlässlicher Partner und dem hohen Anspruch an Qualität und wissenschaftlicher Expertise bei der Auswahl seiner Dienstleister und Berater vom Wettbewerb abzuheben. Weitere Wettbewerbsrisiken können dem Chancen-Risiken-Bericht entnommen werden.

Unternehmensstrategie und Unternehmenssteuerung

Formycons strategisches Ziel ist der nachhaltige Ausbau der Geschäftstätigkeit, um die Position eines global führenden Entwicklers für Biosimilars einzunehmen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird Formycon auch weiterhin stark in die Erweiterung der eigenen Pipeline investieren, um in regelmäßigen Abständen Biosimilars in die Vermarktung bringen zu können. Darüber hinaus verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie, die eine Entwicklung hin zu einem vollintegrierten Pharmaunternehmen für Biosimilars vorsieht. Um dies zu erreichen, hält der Vorstand beispielsweise Kooperationen und Integrationen in ausgewählten Bereichen des Herstellungsprozesses aber auch eigene Kommerzialisierungskapazitäten in ausgewählten Territorien für denkbar.

1 International Agency for Research of Cancer, Fact Sheet World, https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900 -world-fact-sheets.pdf

2 Market.US / Globe Newswire: Biosimilars Market is Anticipated to Grow at a CAGR of 14.1% from 2023- 2032 due to increasing incidences of chronic diseases

Darüber hinaus stehen eine hohe Profitabilität und stabile Cashflows im Fokus. Formycon passt die Strategie sowie das operative Handeln bei Bedarf den jeweiligen Marktgegebenheiten an. Eine wesentliche Änderung der strategischen Ausrichtung gegenüber dem Vorjahr war nicht erforderlich.

Unsere Erfolgsparameter sind Agilität und Entwicklungsexpertise

Formycon differenziert sich gegenüber seiner Mitbewerber und großen Pharmaunternehmen vor allem in der Agilität und Flexibilität des operativen Handelns. Dabei gilt es Strukturen, Prozesse und Verhaltensweisen entlang der Wertschöpfungskette so auszurichten, dass eine lernende und sich kontinuierlich verbessernde Organisation entsteht, deren Fokus auf einer hocheffizienten Umsetzung der Entwicklungsanforderungen liegt. Die sogenannte operative Exzellenz zielt auf die ganzheitliche Verbesserung aller direkten wie auch indirekten Funktionen im Wertschöpfungsprozess ab, ermöglicht Performancesteigerungen und führt zu einer nachhaltigen Verbesserung der operativen und finanziellen Kennzahlen. Dies ermöglicht Formycon trotz relativ schlanker Strukturen hohe Effizienz, um in der aktuellen Größenordnung und mit insgesamt rund 200 Mitarbeitenden sieben biopharmazeutische Entwicklungsprojekte parallel zu bearbeiten.

Finanzielle Leistungsindikatoren

Der Vorstand orientiert sich bei der Führung des Formycon-Konzerns an wichtigen finanziellen Steuerungsgrößen. Diese waren sowohl im Jahr 2022 als auch in den vergangenen Jahren die Kennzahlen Umsatzerlöse, EBITDA, Nettoergebnis und Nettoumlaufvermögen inkl. Zahlungsmittel (Working Capital).

Formycon unterhält ein Portfolio von verpartnerten Biosimilar-Kandidaten, die auch nach erfolgter Überführung in Lizenz- oder Kooperationspartnerschaften Umsätze aus erbrachter Entwicklungsleistung, Abschlags-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen generieren.

Zudem verfügt Formycon über eine Reihe eigener Biosimilar-Kandidaten, deren Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen vollständig von Formycon getragen werden. Mit zunehmender Reife und infolge der Entwicklung neuer Pipeline- Produkte erwartet Formycon einen kontinuierlichen Anstieg der zukünftigen Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen. Gleichzeitig wird der prozentuale Anteil der Umsätze aus Meilenstein- und Lizenzzahlungen am Gesamtumsatz mit zunehmender Reife der Pipeline nach Einschätzungen Formycons steigen.

Das EBITDA (Earnings before Interest (gleich Finanzergebnis), Taxes, Depreciation and Amortization) ist definiert als das Ergebnis vor Zinsen und Steuern ohne Berücksichtigung von Abschreibungen auf Sachanlagen sowie immaterielle Vermögensgegenstände und bezieht sich auf die Ertragskraft des Unternehmens. Da beim EBITDA keine Kosten berücksichtigt werden, die nicht unmittelbar mit dem zugrunde liegenden Geschäft verbunden sind, eignet sich die Kennzahl nach Meinung des Vorstands für die Bewertung der operativen Leistung des Unternehmens.

Eine weitere zentrale Zielgröße ist das Nettoergebnis. Im Gewinn oder Verlust wird im Wesentlichen der Erfolgsbeitrag aus der zentralen Geschäftstätigkeit beziehungsweise den Tätigkeitsschwerpunkten des Konzerns im abgelaufenen Geschäftsjahr abgebildet. Damit zeigt das Nettoergebnis die Performance des Geschäftsmodells nach Steuern unter Berücksichtigung aller Aufwands- und Ertragspositionen in einem Jahr.

Mit der Fokussierung auf das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) beobachtet das Management die Veränderung der Liquidität und stellt sicher, dass auch in Zukunft die finanzielle Solidität der Formycon erhalten bleibt.

Das Nettoumlaufvermögen stellt das kurzfristige Vermögen (Vorräte, sonstige Vermögensgegenstände, Forderungen, Wertpapiere sowie liquide Mittel) des Unternehmens dar, das um die kurzfristigen Verbindlichkeiten, reduziert um die Geselschafterdarlehen und kurzfristigen Anteil der Earn-Out Verbindichkeit, reduziert wurde.

Die Gefahr von Liquiditätsschwierigkeiten ist umso geringer, je höher das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) ist. Formycons Ziel ist es, einen positiven Wert zu erreichen.

Tabelle 1: Entwicklung der wichtigsten finanziellen Leistungsindikatoren seit gemäß IFRS

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In Millionen EUR	2020	2021	2022
Umsatzerlöse	34,3	36,6	42,5
EBITDA	-5,7	-12,4	-15,9
Nettoergebnis	-6,7	-13,3	36,0
Working Capital	44,7	29,5	14,0

Alle finanziellen Steuerungsgrößen werden konzernweit geplant sowie fortlaufend überwacht. Formycon misst Abweichungen zwischen geplanten und tatsächlich erreichten Zielen monatlich auf Konzernebene und in der Muttergesellschaft. Schlüsselgrößen werden monatlich und quartalsweise analysiert. Ebenso überprüfen wir regelmäßig auf Basis der vorliegenden Monats- und Quartalsergebnisse die detaillierte Geschäftsplanung. Die vorgenannten wichtigsten finanziellen Steuerungsgrößen werden durch weitere nichtfinanzielle Aspekte ergänzt und können dem Abschnitt "Sonstige nichtfinanzielle Aspekte" entnommen werden.

Wirtschaftsbericht

Gesamtwirtschaftliche Rahmenbedingungen

Im vergangenen Geschäftsjahr war die wirtschaftliche Lage in Deutschland deutlich durch das Kriegsgeschehen in der Ukraine sowie die unvorteilhaften Entwicklungen im Energiesektor geprägt. Hinzu kamen hemmende Einflüsse durch die zwar abgeschwächten, aber nach wie vor bestehenden weltweiten Engpässe in den Lieferketten. Als positives Gegengewicht wirken Nachholeffekte im Kontext der abflachenden Corona-Pandemie, die bei den Investitionen und beim privaten Konsum für Wachstumsimpulse sorgten.

Ersten noch vorläufigen Ergebnissen des Statistischen Bundesamtes zufolge vergrößerte sich das preisbereinigte Bruttoinlandsprodukt im Berichtsjahr um 1,9 %. 3 Die deutsche Wirtschaft zeigte sich damit zwar stärker als zunächst erwartet, konnte aber nicht an die im Vorjahr erzielte höhere Zuwachsrate von 2,7 % anknüpfen. 4 Mit einem Plus von 1,1 % legten die Konsumausgaben des Staates 2022 nur leicht zu. Die Ausrüstungsinvestitionen stiegen um 2,5 %. 5 Als Wachstumstreiber wirkte vor allem der private Konsum. Hier erhöhten sich die Ausgaben trotz steigender Verbraucherpreise um 4,6 %, forciert durch die Rückkehr zur Normalität nach den vorausgegangenen Pandemiejahren. 6

Der deutsche Außenhandel hat sich im Berichtsjahr zum zweiten Mal in Folge intensiviert. Gegenüber 2021 legten die Exporte um voraussichtlich 14,7 % zu. Noch deutlicher stiegen die Importe, wo ein Zuwachs um voraussichtlich 25,6 % verzeichnet wurde. 7

Vorrangig getrieben durch höhere Energie- und Lebensmittelpreise nahm die Inflation weiter Fahrt auf. Auf Basis der vorläufigen Zahlen lag die Inflationsrate im Jahresdurchschnitt um 7,9 % über dem Vorjahresniveau. 8 Der Arbeitsmarkt entwickelte sich erneut relativ stabil. Als Herausforderung erwies sich insbesondere der zunehmende Fachkräftemangel, der zu einem neuen Höchststand bei den offenen Stellen führte.

3 BMWK, Die wirtschaftliche Lage in Deutschland im Januar 2023, 13.01.23

4 BMWK, Die wirtschaftliche Lage in Deutschland im Januar 2022, 14.01.22

5 BMWK, Ausgewählte Daten zur wirtschaftlichen Lage, Januar 2023

6 BMWK, Die wirtschaftliche Lage in Deutschland im Januar 2023, 13.01.23

7 Gtai, China verliert für Deutschland im Export an Bedeutung, 17.01.23

8 Statistisches Bundesamt, Inflationsrate im Dezember 2022 voraussichtlich +8,6 %, 03.01.23

Entwicklungen im globalen Biosimilar-Markt

Schon seit Jahren ist der Weltmarkt für Biosimilars auf Wachstumskurs und wird den Prognosen nach auch weiterhin mit hohen Zuwachsraten expandieren. McKinsey geht davon aus, dass bis 2030 ein globales Marktvolumen von 74,0 Mrd. US$ erreicht wird. In Relation zu 2021 entspricht dies einem Anstieg um nahezu 300 % (2021: 18,7 Mrd. US$). 9

Dynamisch entwickelt sich vor allem der US-Markt, in dem Biosimilars explizit auf der politischen Agenda stehen und seit 2021 auch per Gesetz gefördert werden. IQVIA 10 zufolge dürfte sich der Umsatz mit Biosimilars in den USA von 10,2 Mrd. US$ in 2022 auf über 38,5 Mrd. US$ im Jahr 2027 erhöhen. 11 Auch McKinsey rechnet mit einer stark aufwärtsgerichteten Marktentwicklung und prognostiziert für die Jahre bis 2025 durchschnittliche jährliche Wachstumsraten (CAGR) von 26 %. 12

Im europäischen Markt, der gemeinsam mit dem amerikanischen einen Großteil des Weltmarktvolumens repräsentiert, erzielen Biosimilars derzeit einen Jahresumsatz von etwa 9 Mrd. €. 13 Bis 2025 werden jährliche Wachstumsraten von im Schnitt 8 % erwartet. 14

Als attraktive Alternative zu Erstpräparaten erschließen Biosimilars dem Gesundheitswesen dringend notwendige finanzielle Einsparungsoptionen, die nicht auf Kosten der Versorgungsqualität gehen. Biosimilars fördern aber nicht nur die Deckelung der allgemein steigenden Gesundheitsausgaben. Sie schaffen durch ihr niedrigeres Preisniveau zugleich mehr Freiraum bei aufwändigen Behandlungen von komplexen Erkrankungen. Für Patienten weltweit verbessern Biosimilars somit sowohl den Zugang zu Arzneimitteln als auch die Aussichten auf komplexe Therapien, zum Beispiel in der Onkologie oder Immunologie.

Mit der Verfügbarkeit und Verwendung von Biosimilars steigt auch deren Akzeptanz. Sie werden als Arzneimittelklasse folglich zunehmend geschätzt, nachgefragt und verschrieben. Die Uptake-Rate, also die Zeitspanne bis ein neues Biosimilar im Markt etabliert ist, hat sich hierdurch merklich verkürzt. Produkte, die nach 2019 in den USA eingeführt wurden, eroberten in ihrem Therapiegebiet innerhalb von drei Jahren einen durchschnittlichen Anteil von 75 %. Vor 2019 in den Markt gebrachte Biosimilars konnten im gleichen Zeitraum nur einen 39-%-Anteil belegen. 15 Ein ähnliches Bild zeigt sich in Europa, wo einzelne Biosimilars zwischenzeitlich bereits im ersten Jahr eine Marktdurchdringung von nahezu 75 % erzielen. 16

In den europäischen Ländern erreichten die durch Biosimilars erwirkten Kosteneinsparungen 2022 ein neues Allzeithoch von mehr als 30 Mrd. €. 17 Bezogen auf die USA werden die Einsparungen allein für das zweiten Quartal 2022 auf 3,2 Mrd. US$ geschätzt. 18 Die hohen Werte belegen, dass Biosimilars in beiden Märkten ein entscheidender Bestandteil der Gesundheitssysteme sind und durch Corona nochmals an Bedeutung gewonnen haben. Die Pandemie schwächt sich zwar mittlerweile ab, ihre Kostenbelastungen jedoch bleiben erhalten. Neben weiteren Impfkampagnen schlagen dabei benötigte Therapeutika sowie Langzeitfolgen von COVID-19-Erkrankungen zu Buche. Alles in allem liegt der Finanzbedarf der globalen Gesundheitssysteme folglich heute wie künftig deutlich über den vor der Pandemie erstellten Prognosen. IQVIA taxiert den bis 2027 benötigten weltweiten Mehrbedarf auf 497 Mrd. US$. Und weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass Biosimilars mit ihren zu erwartenden jährlichen Einsparungen von mehr als 100 Mrd. US$ nachhaltig dazu beitragen können, den enormen Kostenzuwachs aufzufangen. 19

9 McKinsey & Company, Three imperatives for R&D in biosimilars, August 2022

10 QVIA ist ein führender, globaler Anbieter von zukunftsweisender Analytik, Technologielösungen und klinischer Auftragsforschung

11 IQVIA, Biosimilars in the United States 2023-2027, Januar 2023

12 McKinsey & Company, Three imperatives for R&D in biosimilars, August 2022

13 IQVIA, The Impact of Biosimilar Competition in Europe, December 2022

14 McKinsey & Company, Three imperatives for R&D in biosimilars, August 2022

15 Amgen Inc., 2022 Biosimilars Trend Report, 10/22

16 IQVIA, The Impact of Biosimilar Competition in Europe, December 2022

17 IQVIA, The Impact of Biosimilar Competition in Europe, December 2022

18 Amgen Inc., 2022 Biosimilars Trend Report, 10/22

19 IQVIA, Global Use of Medicines 2023, Januar 2023

Zusätzlich beschleunigt wird die Entwicklung des Biosimilar-Marktes ebenfalls durch den Patentablauf von wichtigen Referenzpräparaten.

Bis 2032 verlieren in den USA und Europa mehr als 55 Blockbuster-Medikamente ihre Exklusivität.

Gemeinsam repräsentieren diese Arzneimittel McKinsey zufolge in der Spitze ein zuerwartendes Umsatzvolumen von mehr als 270 Mrd. US$. 20 Auch in Europa werden in den nächsten Jahren etliche originäre Arzneien ihre Exklusivität verlieren. Allein in Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und Großbritannien endet in den nächsten fünf Jahren der Patentschutz von Biologika mit einem Gesamtvolumen von 17,5 Mrd. US$. 21 Einer der größten Posten ist dabei der Patentablauf von Lucentis® in 2022, den Formycon mit seinem Biosimilar FYB201 adressiert.

Wesentliche Ereignisse

Transaktion mit der ATHOS KG

Im Zuge der Transaktion mit der ATHOS KG (Family Office Strüngmann) übernahm Formycon die vollständigen Rechte an FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara®, sowie die 50%-Beteiligung an FYB201, einem Biosimilar- Kandidaten für Lucentis®. Zudem erweiterte Formycon mit dem Erwerb und der Integration des langjährigen Partners Bioeq GmbH die Kompetenzen in mehreren Bereichen, die für die Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von Biosimilars wichtig sind.

Die Transaktion zwischen Formycon und der ATHOS KG erfolgte zu gemeinsam ermittelten und gutachterlich bestätigten Fair-Value- Konditionen und auf Basis einer Bewertung der Formycon-Aktie von 83,41 €. Die Zahlung der Kaufpreise an die ATHOS KG für die zu übernehmenden Vermögensgegenstände (FYB201, FYB202 und Bioeq GmbH) im Wert von insgesamt ca. 650 Mio. € erfolgte zum Teil durch die Ausgabe von Aktien im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung und unter vollständiger Ausnutzung des bestehenden genehmigten Kapitals (2019/1) in Höhe von 4.000.000 € beziehungsweise Aktien der Formycon AG. Zudem wird die ATHOS KG eine Erlösbeteiligung (Earn-out-Komponente) an den zukünftig mit FYB201 und FYB202 erzielten Einnahmen der Formycon erhalten, die für die ATHOS KG im insgesamt mittleren dreistelligen Millionenbereich erwartet wird. Mit Abschluss der Transaktion wurde die ATHOS KG mit einer Beteiligung von rund 26,6 % größter Anteilseigner der Formycon.

Zulassung und Launch Lucentis®- Biosimilar FYB201 in Großbritannien, den Vereinigten Staaten von Amerika und der Europäischen Union

Am 17. Mai gaben Formycon und ihr Lizenzpartner Bioeq AG bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) die Zulassung für FYB201, ein Biosimilar für Lucentis®, in Großbritannien erteilt hat.

Am 03. August folgte die Marktzulassung für FYB201 in den Vereinigten Staaten von Amerika durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dabei gilt hervorzuheben, dass FYB201 in den USA als bisher einziges Biosimilar für die Behandlung aller fünf Lucentis®-Indikationen zugelassen wurde und für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Markteinführung als exklusiv austauschbares Biosimilar gilt.

Im weiteren Verlauf des Monats August erteilte auch die Europäische Kommission die Marktzulassung für FYB201 in der Europäischen Union. Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgte der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin ("CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") aus dem Monat Juni 2022 und erstreckt sich auf alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. vermarktet FYB201 unter dem Handelsnamen Ranivisio® in der Europäischen Union und unter dem Handelsnamen ONGAVIA® in Großbritannien. In den Vereinigten Staaten von Amerika vertreibt Coherus BioSciences Inc. FYB201 unter dem Handelsnamen CIMERLITM.

Gesamtaussage des Vorstands zum Geschäftsverlauf und zur wirtschaftlichen Lage

Formycon kann auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr mit positiven Entwicklungen und deutlichen Fortschritten in den Entwicklungsprojekten zurückblicken. Die Finanzkennzahlen des Formycon-Konzerns entwickelten sich im Geschäftsjahr 2022 ebenfalls wie erwartet und die für das Gesamtjahr prognostizierten Erlöse auf Konzernebene in Höhe von etwa 40 Mio. € konnten leicht übertroffen werden. Die Prognose der Erlöse zum 31. Dezember 2021 erfolgt noch auf Grundlage des Konzernabschlusses nach HGB, während der Konzernabschluss zum 31. Dezember 2022 unter Anwendung der IFRS aufgestellt wurde. Da speziell im Bereich der Umsatzerlöse keine wesentlichen Unterschiede bestanden war eine Anpassung der Prognose aus dem Vorjahr nicht nötig. Diese enthalten erste Kommerzialisierungserlöse aus der Markteinführung von FYB201 in Großbritannien, den Vereinigten Staaten von Amerika und einzelnen Ländern der Europäischen Union. Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) in Höhe von -15,9 Mio. € entsprach aufgrund planmäßiger Investitionen in die Entwicklungspipeline ebenso den Erwartungen. Das Nettoergebnis ist geprägt von einem ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Einmaleffekt, der aus der Veräußerung des Minderheitsanteils (24,9%) an der FYB 202 GmbH & Co. KG an die Aristo Pharma GmbH im Rahmen der Transaktion mit der ATHOS KG resultierte. Dabei ist die Formycon AG als Gesellschafter der FYB 202 GmbH & Co. KG ausgeschieden. Parallel dazu erfolgte der Erwerb von 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH, in welcher die globalen Vermögenswerte und Kommerzialisierungsrechte an FYB202 liegen.

20 McKinsey & Company, Three imperatives for R&D in biosimilars, August 2022

21 IQVIA, Global Use of Medicines 2023, Januar 2023

Neben dem Erwerb von FYB202 wurde im Rahmen der Transaktion mit ATHOS unter anderem auch die 50%-Beteiligung der ATHOS an FYB201, einem Biosimilar für Lucentis®, übernommen. Für beide Vermögenswerte (FYB201 und FYB202) besteht eine bedingte Verbindlichkeit (bedingte Kaufpreiskomponente) gegenüber ATHOS, deren Höhe von der projektspezifischen und tatsächlichen Erlösrealisierung abhängt. Die periodisch anzupassende Aufzinsung dieser Verbindlichkeit ist ebenfalls ergebnis- aber nicht liquiditätswirksam und läuft dem zuvor beschriebenen Effekt entgegen.

Auch der Liquiditätsbestand des Formycon- Konzerns, welcher den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, zeigte sich zum 31. Dezember 2022 mit 9,8 Mio. € weiterhin solide.

Der globale Markt für Biosimilars entwickelt sich zudem weiterhin positiv. Experten rechnen auch für die kommenden Jahre mit einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum (CAGR) von mehr als 20 % 22. Dass Biosimilars inzwischen sehr gut im Markt positioniert sind, zeigt auch der stetig steigende Versorgungsanteil. Bezogen auf die Wirkstoffe, für die es Biosimilars gibt (ohne Insuline), lag er für das Jahr 2021 in Deutschland bei zwei Drittel und konnte damit gegenüber dem Vorjahr noch einmal um etwa 10 Prozentpunkte zulegen. 23 Verbunden mit einer immer schnelleren Marktdurchdringung für neue Biosimilars ergeben sich erhebliche Einsparungen für die Gesundheitssysteme. Allein in Deutschland waren das im Jahr 2022 etwa 1,7 Mrd. €. 24 Durch die weltweit steigende Lebenserwartung steigt auch der Bedarf an biopharmazeutischen Therapien. Ein Beispiel hierfür ist die Indikation der altersbedingten Makuladegeneration, von der bis zum Jahr 2050 Schätzungen zufolge 77 Mio. Europäer betroffen sein sollen. 25 Mit unserer Entwicklungspipeline adressieren wir diese und weitere wichtige und immer wichtiger werdende Indikationsgebiete insbesondere in der Ophthalmologie und Immunologie.

22 McKinsey & Company, Three imperatives for R&D in biosimilars, August 2022

23 AG Pro Biosimilars, Biosimilars in Zahlen 2021, https://probiosimilars.de/publikationen/ biosimilars-inzahlen/.

24 AG Pro Biosimilars, Grafik des Monats Februar 2023, Einsparungen durch Biosimilars liegen bei 6 Milliarden Euro (probiosimilars.de)

25 Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077.

Vermögens-, Ertrags- und Finanzlage

Umsatz- und Ertragsentwicklung

Der Formycon Konzern erwirtschaftete in der Berichtszeit einen Umsatz von 42.497 T€ gegenüber 36.613 T€ im Vorjahreszeitraum. Die Veränderung resultiert im Wesentlichen aus zusätzlichen Umsätzen durch die Änderung der Konzernstruktur. Daneben wurden staatliche Förderungen für das Projekt FYB207 in Höhe von 5.407 T€ (Vorjahreszeitraum: 3.089 T€) aufwandsmindernd vereinnahmt. Das EBITDA belief sich auf -15.866 T€ (Vorjahreszeitraum: - 12.388 T€), was im Wesentlichen auf eine Erhöhung der Verwaltungskosten verursacht durch die Kosten der Unternehmenstransaktion zurückzuführen ist. Das Nettoergebnis beläuft sich auf 35.992 T€ (Vorjahreszeitraum: -13.290 T€), darin enthalten insbesondere ein positives Finanzergebnis in Höhe von 54.324 T€ was im Wesentlichen aus dem Einmaleffekt aus der Aufwertung der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG und der Fair Value Bewertung der bedingten Kaufpreiszahlungen aus dem Unternehmenserwerb geschuldet ist.

Sowohl die erzielten Umsatzerlöse also auch die operativen Kosten und das EBITDA waren für den Vorstand zufriedenstellend.

Im Rahmen des Erwerbs von 100% der Anteile der FYB202 Project GmbH schied die Formycon AG als Gesellschafter der FYB 202 GmbH & Co. KG aus. Durch die Vermögensaufteilung beim Ausscheiden aus der Gesellschaft konnte ein nicht zahlungswirksames Beteiligungsergebnis von 89.730 T€ realisiert werden. Im Rahmen der Fair Value Bewertung der bedingten Kaufpreiszahlungen aus dieser Transaktion wurden zudem 22.772 T€ als Aufwand erfasst.

Der Formycon Konzern hat im Jahr 2022 dem Geschäftsmodell entsprechend die Entwicklung der Biosimilar-Projekte vorangetrieben. Infolge der Auslizenzierungen von FYB201 Ende 2013 und FYB203 im Jahr 2015 hat das Unternehmen wie schon in den Vorjahren nennenswerte Umsatzerlöse erwirtschaftet. Dabei erhielt Formycon eine laufende Vergütung für Leistungen in der Produktentwicklung, die das Unternehmen im Auftrag der Lizenznehmer erbracht hat. Formycon belastet die ihr entstandenen Kosten der Entwicklungsleistungen und klinischen Studien für die beiden Projekte an den jeweiligen Lizenznehmer weiter.

Bis zum Erwerb der FYB202 Project GmbH am 01.05.2022 wurden zudem die Entwicklungsleistungen für das Projekt FYB202 an die FYB202 Project GmbH weiterbelastet.

Durch den Start der Entwicklung an den beiden neuen Biosimilar Kandidaten FYB208 und FYB209 war im Geschäftsjahr ein Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten zu verzeichnen, der den Rückgang durch die Aktivierung der Kosten des Projekts FYB206 kompensierte . Gleichzeitig stiegen die Verwaltungskosten durch die Kosten der Transaktion im Geschäftsjahr, der Umstellung auf IFRS, des Neustrukturierung des Vorstands und der nachfolgenden Integration der neuen Tochtergesellschaften um ca. 4.900 T€.

Vermögens- und Finanzlage

Die Eigenkapitalquote des Konzerns beträgt 41,8% nach 79% im Vorjahr. Durch die Erfassung der bedingten Kaufpreiszahlungen im Geschäftsjahr wurde erstmals eine signifikante Fremdkapitalkomponente erfasst was zu diesem Rückgang geführt hat. Das langfristig gebundene Vermögen hat sich durch die Transaktion mit der ATHOS KG und dem damit verbundenen Erwerb von 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH, 100% der Anteile an der Bioeq GmbH und 50% der Anteile an der Bioeq AG mehr als verzwanzigfacht. Dies beinhaltet auch eine Darlehensforderung gegen die Bioeq AG in Höhe von nominal 82.000 T€ die übernommen wurde. Das langfristige Vermögen ist nahezu vollständig durch das Eigenkapital und die langfristigen Schulden aus der bedingten Kaufpreiszahlung gedeckt, was gesunde Bilanzstrukturdaten impliziert. Das Umlaufvermögen besteht weitgehend aus Liquidität und liquiditätsnahen Werten, sodass der bilanzierte Vermögensbestand kaum risikobelastet ist. Der Anstieg der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstigen Forderungen resultiert im Wesentlichen aus einer Forderung aus Umsatzsteuererstattungen.

Die kurzfristigen Verbindlichkeiten beinhalten Darlehen der Gesellschafter der Formycon AG in Höhe von 20.000 T€ sowie den kurzfristigen Anteil der bedingten Kaufpreiszahlung in Höhe von 14.945 T€. Weitere 20.000 T€ des Gesellschafterdarlehens sind in den langfristigen Verbindlichkeiten erfasst.

Die Finanzlage der Formycon AG ist weiterhin stabil. Die wesentlichen Liquiditätsindikatoren sind wie in der Vergangenheit zufriedenstellend. Dem kurzfristig gebundenen Vermögen in Höhe von 30.502 T€ stehen kurzfristige Verbindlichkeiten, ohne Berücksichtigung der Gesellschafterdarlehen und des bedingten Kaufpreises, in Höhe von 15.732 T€ gegenüber. Kreditfinanzierungen über Kreditinstitute erfolgten in der Berichtszeit nicht. Zur Sicherstellung der Finanzierung der Gesellschaft wurde im Berichtszeitraum eine Kreditlinie durch Gesellschafter der Formycon AG in Höhe von bis zu 68.000 T€ zur Verfügung gestellt von denen zum Stichtag 40.000 T€ von der Gesellschaft abgerufen wurden.

Die liquiden Mittel der Gesellschaft betrugen zum Stichtag 9.820 T€ ( Vorjahr: 25.028 T€), das Working Capital inkl. liquider Mittel 13.975 T€ (Vorjahr: 29.509 T€). Der Rückgang im Vergleich zum Vorjahr spiegelt den Geschäftsverlauf des Jahres wieder. Auf die Kapitalflussrechnung wird verwiesen.

Finanzmanagement

Grundsätze und Ziele

Zentrales Kriterium des Finanzmanagements des Formycon Konzerns ist es, ausreichend Liquidität zur zeitgerechten Umsetzung der Entwicklungsschritte in den Projekten zur Verfügung stellen zu können.

Liquiditätsmanagement

Hierzu werden regelmäßig die erwarteten Zahlungsströme aus den einzelnen Projekten analysiert und aktualisiert um jederzeit einen Überblick über die erwarteten kommenden Ausgaben zu haben. Durch den dabei angewandten Planungshorizont von 5 Jahren ist der Gesellschaft jederzeit möglich proaktiv auf Änderungen zu reagieren und so die Liquidität zu steuern. Die Überwachung der Liquidität findet zentralisiert am Hauptstandort der Gruppe in Martinsried statt.

Übersicht zur Finanzlage

Die Liquiden und Liquiditätsnahen Mittel (Working Capital wie oben beschrieben) des Konzerns zusammen mit den zum Stichtag nicht gezogenen Mitteln aus den Gesellschafterdarlehen gewährleisten die Finanzierung der Entwicklungsprojekte.

Begrenzung finanzieller Risiken

Wesentliche finanzielle Risiken bestehen für den Konzern nicht. Zahlungen die in Fremdwährung geleistet werden (USD, GBP, CHF und JPY) sind für den Konzern von nicht wesentlicher Bedeutung. Zinsrisiken bestehen nicht.

Investitionsanalyse

Wesentliche Investitionen in das Anlagevermögen erfolgen lediglich im Rahmen der aktivierten Entwicklungsprojekte FYB202 und FYB206. Wesentliche notwendige Investitionen in das Sachanlagevermögen, vor allem im Bereich der Laborausstattung werden in der Regel über Leasingvereinbarungen finanziert.

Formycon AG

Ergänzend zur Berichterstattung über den Formycon-Konzern erläutern wir die Entwicklung der Formycon AG. Der Jahresabschluss der Formycon AG ist nach den Vorschriften des deutschen Handelsgesetzbuchs (HGB) aufgestellt worden. Der vollständige Abschluss einschließlich zugehöriger Unterlagen wird separat veröffentlicht. Als Muttergesellschaft des Formycon-Konzerns bestimmt die Formycon AG die übergeordnete strategische Steuerung, die Finanzierung und die Kommunikation mit dem Kapitalmarkt und den Aktionären. Die Formycon AG ist operativ tätig. Am einzigen deutschen Standort in Martinsried werden Biosimilars entwickelt.

Ihren Umsatz erzielt die Gesellschaft zum einen aus der Erbringung FTE-basierter Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten oder in Partnerschaften entwickelten Biosimilar- Kandidaten sowie aus Abschlags- und Meilensteinzahlungen- und Lizenzzahlungen aus Produktumsätzen. Der Vertrieb der Biosimilars erfolgt in der derzeitigen Unternehmensphase über Kommerzialisierungspartner.

Ertragslage der Formycon AG nach HGB

Die Formycon AG erwirtschaftete in der Berichtszeit einen Umsatz von 28.257 T€ gegenüber 26.546 T€ im Vorjahreszeitraum. Daneben wurden staatliche Förderungen für das Projekt FYB207 in Höhe von 5.407 T€ (Vorjahreszeitraum: 3.089 T€) ergebniswirksam vereinnahmt. Das EBITDA der Formycon AG belief sich auf -22.205 T€ (Vorjahreszeitraum: - 12.299 T€) und der Jahresüberschuss auf 65.755 T€ (Vorjahreszeitraum: Jahresfehlbetrag 13.283 T€).

Sowohl die erzielten Umsatzerlöse also auch die operativen Kosten und das EBITDA entsprechen dabei den Erwartungen des Vorstands.

Die Formycon AG hat im Jahr 2022 dem Geschäftsmodell entsprechend die Entwicklung der Biosimilar-Projekte vorangetrieben. Infolge der Auslizenzierungen von FYB201 Ende 2013 und FYB203 im Jahr 2015 hat das Unternehmen wie schon in den Vorjahren nennenswerte Umsatzerlöse erwirtschaftet. Dabei erhielt die AG eine laufende Vergütung für Leistungen in der Produktentwicklung, die das Unternehmen im Auftrag der Lizenznehmer erbracht hat. Die Formycon AG belastet die ihr entstandenen Kosten der Entwicklungsleistungen für die beiden Projekte an Ihre 100%-igen Tochterunternehmen Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH weiter, die diese wiederum an den jeweiligen Lizenznehmer verrechnen.

Im Rahmen der Gründung eines Gemeinschaftsunternehmens mit der Aristo Pharma GmbH im Jahr 2017 hat Formycon die Rechte (Intellectual Property) an dem Biosimilar- Projekt FYB202 auf die FYB 202 GmbH & Co. KG beziehungsweise die FYB 202 Project GmbH übertragen. Seither belastet die Formycon AG die ihr entstandenen Kosten der Entwicklungsleistungen für das Projekt die FYB202 Project GmbH weiter. Mit Wirkung zum 01.05.2022 hat die Formycon AG 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH übernommen. Die Verrechnung der Entwicklungsleistungen an die Gesellschaft erfolgt weiterhin unverändert.

Vermögenslage der Formycon AG nach HGB

Die Eigenkapitalquote der Gesellschaft beträgt 89,2%. Das langfristig gebundene Vermögen ist durch die Transaktion mit der ATHOS KG und dem damit verbundenen Erwerb von 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH, 100% der Anteile an der Bioeq GmbH und 50% der Anteile an der Bioeq AG signifikant gestiegen. Daneben wurde eine Darlehensforderung gegen die Bioeq AG in Höhe von nominal 82.000 T€ in die Gesellschaft eingebracht. Das langfristige Vermögen ist nahezu vollständig durch das Eigenkapital gedeckt, was gesunde Bilanzstrukturdaten impliziert. Das Umlaufvermögen besteht weitgehend aus Liquidität und liquiditätsnahen Werten, sodass der bilanzierte Vermögensbestand kaum risikobelastet ist.

Die kurzfristigen Verbindlichkeiten beinhalten Darlehen der Gesellschafter der Formycon AG in Höhe von 40.000 T€.

Finanzlage der Formycon AG nach HGB

Die Finanzlage der Formycon AG ist weiterhin stabil. Die wesentlichen Liquiditätsindikatoren weisen wie in der Vergangenheit gute Werte aus. Dem kurzfristig gebundenen Vermögen in Höhe von 21.608 T€ stehen ohne Berücksichtigung der Gesellschafterdarlehen in Höhe von 40.000T€ kurzfristige Verbindlichkeiten in Höhe von 7.187 T€ gegenüber. Kreditfinanzierungen über Kreditinstitute erfolgten in der Berichtszeit nicht. Zur Sicherstellung der Finanzierung der Gesellschaft wurde im Berichtszeitraum eine Kreditlinie durch Gesellschafter der Formycon AG in Höhe von bis zu 68.000 T€ zur Verfügung gestellt von denen zum Stichtag 40.000 T€ von der Gesellschaft abgerufen wurden.

Die liquiden Mittel der Gesellschaft betrugen zum Stichtag 4.040 T€. Auf die Kapitalflussrechnung wird verwiesen.

Sonstige nichtfinanzielle Aspekte

Mitarbeitende

Die Biosimilar-Entwicklung ist eine forschungsintensive und damit auf die Expertise gut ausgebildeter Mitarbeitender ausgelegtes Tätigkeitsfeld. Dementsprechend gibt die rein finanzielle Performance kein umfassendes Bild des Wertschöpfungspotenzials des Unternehmens wieder. Aus diesem Grund zieht Formycons Vorstand auch sonstige nichtfinanzielle Aspekte zur Unternehmenssteuerung heran. Hierzu zählt vor allem die Arbeit unserer Belegschaft, die täglich ihre Fähigkeiten und ihre Leidenschaft für Biosimilars einbringt und damit die Grundlage für unseren Unternehmenserfolg bildet.

Die Anzahl der Mitarbeitenden (Total Headcount) des Formycon-Konzerns belief sich zum 31. Dezember 2022 auf insgesamt 205 (Vorjahr: 171). Um die Aussagekraft der Anzahl der Mitarbeitenden nach Funktionen zu erhöhen und der Quote an Teilzeitkräften Rechnung zu tragen, weist der Formycon-Konzern auch die durchschnittliche Zahl der Vollzeitäquivalente zum 31. Dezember 2022 und deren prozentuale Veränderung im Vergleich zum Vorjahr aus:

Durchschnittliche FTE (gerundet) des Formycon- Konzerns nach Funktionen (ohne Vorstand)

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	2022	2021	Veränderung
Forschung & Entwicklung	137	117	17,1%
Business Operations	8	4	100%
Allgemeine Verwaltung	16	16	0%
Gesamt	161	137	17,5%

Der Personalaufwand stieg zum 31. Dezember 2022 auf insgesamt 17.076 T€ (Vorjahr: 12.997 T€), was insbesondere durch die höhere durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitenden bedingt ist.

Die im Zuge der ATHOS-Transaktion hinzugekommenen 15 Bioeq-Mitarbeitenden verstärken Formycon vor allem in den Bereichen Clinical Affairs, Intellectual Property, Quality Management, Regulatory Affairs und Programm- Management.

Insgesamt beschäftigt der Formycon-Konzern hochqualifizierte Mitarbeitende mit folgendem Ausbildungsstand zum 31. Dezember 2022:

Demnach verfügen 82 % der Mitarbeitenden über eine akademische Qualifikation. 40 % der Belegschaft haben einen Doktortitel. Seit 2022 bilden wir in Zusammenarbeit mit der IHK für München und Oberbayern in technischen Berufen aus und beschäftigen derzeit zwei Auszubildende zum Fachinformatiker Systemintegration im Bereich IT.

Was die Geschlechtervielfalt betrifft, so sind rund 60 % der Belegschaft weiblich und 0,5 % divers. Das Durchschnittsalter der Beschäftigten lag zum 31. Dezember 2022 bei 39 Jahren. Formycon ist stolz auf die über Jahre stabil gewachsene Organisation und darauf, Mitarbeitende aus 28 verschiedenen Nationen zu beschäftigen, was unser Selbstverständnis als global ausgerichtetes Unternehmen unterstreicht.

Corporate Social Responsibility

Wir sehen es als zentrale Verantwortung, die Auswirkungen unserer Geschäftstätigkeit auf Mitarbeitende, Umwelt und Gesellschaft mit den Erwartungen und Bedürfnissen unserer wesentlichen Anspruchsgruppen in Einklang zu bringen. Deshalb orientiert sich Formycon bei den unternehmerischen Entscheidungen an Prinzipien einer verantwortungsvollen Unternehmensführung und eines nachhaltigen Handelns.

Unternehmensethik / Verhaltenskodex

Der Unternehmenserfolg von Formycon hängt unter anderem von der Expertise gut ausgebildeter Mitarbeitender ab, deren Verhalten von Verantwortungsbewusstsein und ethischen Grundsätzen geprägt ist. Alle Mitarbeitenden sind bei Eintritt verpflichtet, sich durch eine entsprechende Schulung mit dem Allgemeinen Gleichbehandlungsgesetz (AGG) vertraut zu machen. Ab dem Jahr 2023 wird die Schulung von allen Mitarbeitenden jährlich wiederkehrend absolviert werden. Darüber hinaus legt die Einhaltung des Formycon-Verhaltenskodex den Grundstein für ein verantwortungsbewusstes und rechtmäßiges Handeln. Organe, Mitarbeitende und alle, die im Namen von Formycon tätig werden, sind zur Einhaltung unseres Verhaltenskodex verpflichtet, unabhängig davon, wo und in welchem Tätigkeitsbereich sie arbeiten. Dabei duldet Formycon keinerlei Verstöße, weder gegen den Verhaltenskodex noch gegen anwendbares Recht, und wird jeden nicht regelkonformen Vorfall aufklären.

Führungskultur und Leadership

Gemäß Formycons Verständnis von guter Mitarbeiterführung steht Leadership in direktem Zusammenhang mit Mitarbeiterengagement, nachhaltigem Management und dem Unternehmenserfolg. Aus diesen Gründen legt Formycon großen Wert auf eine Kultur des gegenseitigen Vertrauens, die zum offenen und freien Meinungsaustausch über sämtliche Hierarchieebenen hinweg anregen soll. Für den gemeinsamen Erfolg ist ein aufgeschlossenes und agiles Arbeitsumfeld entscheidend. Wir sehen eine Führungskultur, die von starken Werten, Befähigung und Verantwortlichkeit geprägt ist, als essentiell für unsere Zielerreichung an. Daher bietet unsere Personalabteilung den Führungskräften in regelmäßigen Abständen Schulungen zum Thema Personalführung an und begleitet und berät sie in Form von regelmäßigen People Management Circles bei der Wahrnehmung ihrer Führungsaufgaben.

Mitarbeiterrekrutierung, Vielfalt und Diversität

Formycon rekrutiert seine Mitarbeitenden ungeachtet des Geschlechts, der Geschlechtsidentität, ethnischer Zugehörigkeit, sexueller Orientierung, von Alter, Religion, Behinderung oder sonstigen Merkmalen. Eine integrative Grundhaltung, Respekt für Vielfalt und Chancengerechtigkeit prägen unsere Unternehmenskultur. Wir verpflichten uns daher zu einer Politik, die bei der Rekrutierung, Einstellung, Ausbildung, Beförderung oder sonstiger Belange niemanden aufgrund eines Status diskriminiert. Wir wollen ein offenes Arbeitsumfeld schaffen, in dem sich Kreativität und Individualität entfalten können. Seit 2022 unterstützt Formycon proaktiv die LGBTQIA+ Community im Unternehmen, indem im firmeneigenen Intranet spezielle Kommunikationskanäle zur Information über und zum Austausch für die "FOR_MY_Queers_Community" etabliert wurden.

Trotz der Herausforderungen, die aus der COVID19-Pandemie resultierten, war es Formycon möglich, herausragende Talente zu rekrutieren und in die Organisation zu integrieren. Im Jahr 2023 startet Formycon mit der Erarbeitung eines Employer Branding Konzeptes. Dabei wollen wir nicht nur von Bewerbern als attraktiver Arbeitgeber wahrgenommen werden, sondern auch unsere Grundprinzipien zur Unternehmens- und Führungskultur in der gesamten Organisation fest verankern.

Wir nehmen das Thema Frauenförderung sehr ernst und streben an, höherwertige Funktionen mit weiblichen Führungskräften zu besetzen. Der weibliche Anteil in der zweiten Führungsebene (Vice President, Senior Director, Director und Associate Director) lag zum 31. Dezember 2022 bei 33,3 %. Zudem liegt der Frauenanteil bei Formycon über alle Leitungspositionen hinweg bei 34,6%.

Arbeitgeberattraktivität

Formycon sieht sich als attraktiver Arbeitgeber und orientiert sich hinsichtlich des Gehaltsgefüges an in der Biotechnologiebranche üblichen Vergütungshöhen und -modellen. Neben einer Fixvergütung sieht das Vergütungssystem ab einer bestimmten Organisationsstufe eine variable jährliche Vergütung vor, die an die Erreichung von Unternehmenszielen gekoppelt ist. Darüber hinaus dient die Vereinbarung individueller Ziele sowohl der persönlichen Entwicklung der einzelnen Mitarbeitenden als auch der Erreichung übergeordneter Unternehmensziele. Zusätzlich überprüft Formycon im Rahmen regelmäßiger jährlicher Gehaltsrunden die Anpassung der Vergütung auf Basis gesamtwirtschaftlicher Rahmenbedingungen, wie beispielsweise der allgemeinen Teuerungsrate (Inflation). Als langfristige Incentivierungskomponente werden ausgewählten Mitarbeitenden im Rahmen des Aktienoptionsprogramms jährlich Mitarbeiteroptionen nach festen Kriterien zugeteilt. Zur weiteren Beteiligung und Bindung der Talente wurde ein Mitarbeiterempfehlungsprogramm implementiert, das eine Incentivierung für Mitarbeitende vorsieht, die durch entsprechende Empfehlung von geeigneten Kandidaten zum Rekrutierungsprozess beitragen.

Zudem bietet Formycon eine Reihe von sozialen Leistungen an. Hervorzuheben gilt insbesondere das 2022 überarbeitete Angebot zur betrieblichen Altersvorsorge. Dabei bietet Formycon den Mitarbeitenden einen attraktiven und über den Standardbetrag hinausgehenden Zuschuss für die Altersvorsorge an.

Mitarbeiterbindung und Personalentwicklung

Um einer zukunftsorientierten Personalpolitik gerecht zu werden, verfolgt Formycon auch neben einem monetären Anreizsystem die Strategie, Mitarbeitende aus den unterschiedlichen Bereichen langfristig an das Unternehmen zu binden. Um dies zu erreichen, bietet Formycon auf fachlicher Ebene individuelle Möglichkeiten zur Fort- und Weiterbildung. Neben einem Scientific Career Path für wissenschaftliche Mitarbeitende von Formycon wurde auch ein Managerial Career Path für Mitarbeitende der Abteilungen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Projektmanagement implementiert, um die persönliche Karriereplanung innerhalb des Unternehmens zu fördern.

Mitarbeiterzufriedenheit

Formycon legt großen Wert auf die allgemeine Mitarbeiterzufriedenheit, die im Einklang mit der fachlichen Expertise als essenziell für den Unternehmenserfolg angesehen wird. Möglichkeiten des flexiblen Arbeitens, Angebote zur betrieblichen Altersvorsorge, Maßnahmen zur allgemeinen Gesundheitsförderung, gemeinsame Teambuilding-Events und weitere Benefits unterstreichen die hohe Wertschätzung des Unternehmens für die Mitarbeitenden und tragen zur Erhöhung der Mitarbeiterbindung und zufriedenheit bei.

Um die allgemeine Zufriedenheit der Belegschaft messen zu können, führte Formycon zusammen mit einem externen Dienstleister auch in 2022 anonyme Befragungen zur Beurteilung der psychischen Gesundheitsbelastung durch. Trotz des insgesamt sehr positiven Feedbacks wurden Workshops zur Identifizierung konkreter Verbesserungspotenziale und Maßnahmen initiiert, um die Arbeitsbedingungen bei Formycon nachhaltig weiter zu optimieren.

Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz

Die COVID-19-Pandemie hat ein Umdenken in Bezug auf den Arbeitsplatz auf die Agenda gerufen.

Im Rahmen der Corona-Pandemie hatte Formycon umfangreiche Maßnahmen ergriffen, um seine Mitarbeitenden bestmöglich vor einer Infektion zu schützen. Durch größtmögliche Flexibilität und mitarbeiterorientierte Arbeitszeiten und -modelle konnte Formycon den Anforderungen gerecht werden und den operativen Betriebsablauf sicherstellen. Der gesamten Belegschaft wurden COVID-19-Impfungen über den Betriebsarzt angeboten. Darüber hinaus bietet Formycon jährliche Grippeimpfungen, Augenuntersuchungen im Rahmen der Bildschirmarbeitsplatzrichtlinie sowie Beratungsgespräche zu ergonomischem Arbeiten an.

Effizient organisierter Arbeitsschutz zählt zu den wichtigen Wettbewerbsfaktoren, da sowohl Produktivität als auch Qualität entscheidend von der Gesundheit und Motivation der Menschen, die im Unternehmen arbeiten, abhängen. Betriebliche Abläufe können daher nur störungsfrei laufen, wenn Sicherheit und Gesundheitsschutz praxisgerecht berücksichtigt werden. Formycon hält das das Gütesiegel "Sicher mit System" der Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie. Im Rahmen des freiwilligen Audits wurden sowohl das Arbeitsschutz-Management-System (AMS) als auch die Wirksamkeit des betrieblichen Gesundheitsmanagements (BGM) begutachtet und das Gütesiegel erteilt. Im Jahr 2022 wurden keinerlei Arbeitsunfälle oder sonstige meldepflichtige Vorfälle (Wegeunfälle) bei Formycon verzeichnet. Mithilfe von Richtlinien, Schulungen und regelmäßigen medizinischen Vorsorgeuntersuchungen verfolgen wir das Ziel, durch aufmerksames Vorgehen die Wahrscheinlichkeit für Arbeitsunfälle zu minimieren und gleichzeitig für die Sicherheit und das Wohl unserer gesamten Belegschaft zu sorgen.

Nachhaltige Unternehmensentwicklung

Unterstützung des United Nations Global Compact

Seit 2019 ist Formycon Mitglied im UN Global Compact, eine der weltweit größten und wichtigsten Initiativen für verantwortungsvolle Unternehmensführung, die sich eine inklusive und nachhaltige Weltwirtschaft zum Ziel gesetzt hat und Unternehmen dabei unterstützt, ihre Strategien und Aktivitäten auch an Nachhaltigkeitszielen auszurichten. Hierbei stehen neben dem Schutz der Menschenrechte unter anderem auch die Beseitigung aller Formen der Zwangsarbeit, die Abschaffung von Kinderarbeit, die Beseitigung von Diskriminierung bei Anstellung und Erwerbstätigkeit sowie der Umgang mit Umweltproblemen, deren Vorsorgeprinzipien, die Förderung des Umweltbewusstseins und die Entwicklung sowie Verbreitung umweltfreundlicher Technologien im Mittelpunkt. Formycon tritt für globales Handeln mit Verantwortung ein und wird dieses Engagement zukunftsgerichtet weiter vorantreiben. Mit der Mitgliedschaft im UN Global Compact hat sich Formycon auf Basis zehn universeller Prinzipien dazu verpflichtet, das Thema Nachhaltigkeit strategisch zu verankern und zur Umsetzung der Sustainable Development Goals beizutragen.

Der Formycon-Konzern, mit Entwicklungsstandort in Deutschland, achtet auf die Wahrung der Menschenrechte und hat diese Prinzipien auch im Verhaltenskodex manifestiert. Formycon und seine Partner agieren im Rahmen der Arzneimittelentwicklung in einem hoch regulierten Umfeld und werden regelmäßigen Audits offizieller Behörden unterzogen. 2022 haben wir unsere Lieferanten und Kooperationspartner im einer ersten Risikoeinschätzung und Überprüfung zum Thema Menschenrechtsverletzungen unterzogen. Damit wollen wir sicherstellen, dass wir als Unternehmen entlang der Wertschöpfungskette nicht an Menschenrechtsverletzungen mitschuldig werden.

Daran anknüpfend plant Formycon, sich hinsichtlich weiterer Nachhaltigkeitsziele zu engagieren und vor allem den Ansatz der Umwelt- und Sozialverantwortung weiterhin sukzessive in die Grundsätze der Unternehmensführung zu integrieren. Hierfür wurden bereits Maßnahmen eingeleitet und entsprechende Ziele in die Unternehmensziele integriert.

Corporate Governance

Der Begriff Corporate Governance, auch gute Unternehmensführung, umschreibt die Gesamtheit der Aspekte für die Leitung und Überwachung eines Unternehmens. Der Deutsche Corporate Governance Kodex (DCGK) dient dabei als Regelwerk und enthält Grundsätze, Empfehlungen und Anregungen für den Vorstand und den Aufsichtsrat auf Basis international und national anerkannter Standards für börsennotierte Unternehmen, die dazu beitragen sollen, dass die Gesellschaft im Unternehmensinteresse geführt wird. Der Kodex wurde ursprünglich im Jahr 2002 vom Bundesministerium der Justiz veröffentlicht und durch die Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex in einer neuen Fassung beschlossen, die mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 27. Juni 2022 in Kraft gesetzt wurde.

Er verdeutlicht die Verpflichtung von Vorstand und Aufsichtsrat, im Einklang mit den Prinzipien der sozialen Marktwirtschaft unter Berücksichtigung der Belange der Aktionäre, der Belegschaft und der sonstigen mit dem Unternehmen verbundenen Gruppen (Stakeholder) für den Bestand des Unternehmens und seine nachhaltige Wertschöpfung zu sorgen (Unternehmensinteresse). 26

Formycon ist dem Segment "Open Market" (ehemals Freiverkehr) zuzuordnen und unterliegt damit keinem organisierten Markt im Sinne des Wertpapierhandelsgesetzes (WpHG). 27 Demnach gilt das Unternehmen als nicht börsennotiert und ist daher nicht zur Veröffentlichung einer Erklärung zur Unternehmensführung sowie einer Entsprechenserklärung verpflichtet. Aufgrund unseres Anspruchs der transparenten Kommunikation mit unseren Anlegern haben Vorstand und Aufsichtsrat der Formycon damit begonnen, die im Kodex verankerten Grundsätze, Empfehlungen und Anregungen, soweit möglich, im Unternehmen umzusetzen, mit dem Ziel, im Laufe der kommenden Geschäftsjahre neben einem freiwilligen Bericht zur Unternehmensführung auch eine freiwillige Entsprechenserklärung in den Jahresabschluss zu integrieren. Damit möchten wir das Vertrauen unserer Anleger, unserer Belegschaft und der Öffentlichkeit in die Leitung und Überwachung unseres Unternehmens fördern.

Forschung und Entwicklung

Da sich Formycon wie in den Vorjahreszeiträumen im Wesentlichen auf die Entwicklung der eigenen, auslizenzierten oder in Partnerschaften entwickelten Biosimilars sowie auf das eigene COVID-19-Arzneimittels fokussiert, beschränken sich die Tätigkeiten des Konzerns im Wesentlichen auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten. Aus den FTE-basierten Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten bzw. in Partnerschaften entwickelten Biosimilar-Kandidaten resultiert ein Großteil der ausgewiesenen Umsätze.

Zum 31. Dezember 2022 waren insgesamt 137 Mitarbeitende (FTE) (Vorjahreszeitraum 117) in der Forschung und Entwicklung tätig. Forschungs- und Entwicklungskosten wurden im Berichtszeitraum in Höhe von 25.875 T€ aktiviert. Hierbei handelt es sich um Kosten der Weiterentwicklung des im Rahmen der ATHOS-Transaktion erworbenen Projekts FYB202 und des Projektes FYB206, das im Berichtszeitraum einen Meilenstein erreichte, ab dem ein zukünftiger wirtschaftlicher Nutzen mit ausreichender Wahrscheinlichkeit angenommen werden konnte und somit die Aktivierung der ab diesem Meilenstein angefallenen Kosten auslöste. Im Bereich des Patentwesens wurde die Internationalisierung der angemeldeten Patente vorangetrieben und die relevanten erteilten Patente wurden aufrechterhalten. Die Produktentwicklungen schreiten voran, sodass unverändert mit einem erfolgreichen Entwicklungsverlauf gerechnet werden kann. Zusammen mit den im Rahmen des Unternehmenserwerbs erworbenen unfertigen Entwicklungsleistungen in Höhe von 460.882 T€ ergibt sich ein Bestand an unfertigen Entwicklungsleistungen zum 31. Dezember 2022 in Höhe von 487.638 T€.

Auf Ebene der Formycon AG fielen im Geschäftsjahr 57.694 T€ Kosten für Forschung und Entwicklung an, die komplett als Aufwand des Geschäftsjahres erfasst wurden.

Die Mitarbeitenden im Forschungs- und Entwicklungsbereich konnten die Produktivität, gemessen an den direkt den Entwicklungsprojekten zurechenbaren Stunden, auf dem hohen Niveau der Vorjahre stabilisieren. Im Berichtszeitraum waren so 83,5% (Vorjahreszeitraum: 85,1%) der geleisteten Stunden projektbezogen. Von Mitarbeitenden, die nicht dem Forschungs- und Entwicklungsbereich zuzuordnen sind, wurden im Berichtszeitraum 13,6% (Vorjahreszeitraum: 17,1%) der geleisteten Stunden erbracht.

26 Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex

27 Börse Frankfurt, Open Market

Risiko- und Chancenbericht

Risikostrategie und Risikopolitik

Ein effektives Chancen- und Risikomanagement ist für uns ein wichtiger Bestandteil unserer Unternehmensführung und dient der gezielten Sicherung bestehender und künftiger Erfolgspotenziale. Unter Risiken verstehen wir interne und externe Ereignisse, die ein Erreichen unserer Ziele und Prognosen negativ beeinflussen. Ausgehend vom vertretbaren Gesamtrisiko, entscheidet der Vorstand, welche Risiken wir eingehen, um Chancen zu nutzen, die sich dem Unternehmen bieten. Unser Ziel ist es, Risiken so früh wie möglich zu erkennen, sie angemessen zu bewerten und durch geeignete Maßnahmen zu begrenzen oder zu vermeiden. Die Risikostrategie wird vom Vorstand regelmäßig überprüft, weiterentwickelt und umfasst alle Unternehmensbereiche.

Risikomanagementsystem

Formycon bewegt sich als einer der wenigen unabhängigen Biosimilar-Entwickler in einem globalen Markt mit einer Vielzahl von Akteuren. Die Identifizierung von Ertragschancen und die bestmögliche Einschätzung der damit verbundenen vielschichtigen Risiken bedingen den wirtschaftlichen Erfolg. Um diesen nicht zu gefährden, sind sowohl Mitarbeitende als auch Vorstand an das Risiko-Management-System von Formycon gebunden, das einen möglichst optimalen Umgang mit Risiken bei gleichzeitiger Erhaltung notwendiger unternehmerischer und operativer Flexibilität gewährleisten soll. Die regelmäßige Überprüfung dieses Systems sichert seine kontinuierliche Weiterentwicklung und gewährleistet, dass bei Veränderungen zeitnahe und bedarfsgerechte Anpassungen stattfinden können.

Das Risiko-Management-System der Formycon ist ein Grundpfeiler der Corporate Governance und dient zur Einhaltung der Grundsätze der guten Unternehmensführung sowie gesetzlicher und regulatorischer Vorschriften. Das Risiko- Management erkennt potenzielle Risiken so frühzeitig wie möglich und beschreibt geeignete Gegenmaßnahmen, einerseits zur Vermeidung des Risikoeintritts, andererseits zum Umgang für den Fall, dass sich das Risiko dennoch realisieren sollte. Im Vordergrund stehen hier elementare Risiken, die den Bestand des Unternehmens gefährden oder aber wesentlichen Einfluss auf die Geschäftstätigkeit nehmen könnten.

Formycon hat hierzu verschiedene Risikoverantwortliche benannt, die für das Risiko- Management in den jeweiligen administrativen und operativen Bereichen zuständig sind.

Auf diese Weise werden alle antizipierbaren wesentlichen Risiken, gegliedert in die jeweiligen administrativen und operativen Bereiche, einer fortlaufenden, systematischen Kontrolle unterzogen und hinsichtlich ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und ihrer möglichen Schadenintensität bewertet.

Die Ergebnisse sowie sämtliche erforderlichen Informationen werden dem Vorstand halbjährlich und bei unmittelbarer Notwendigkeit unverzüglich vorgestellt, welcher insofern den Prozess als solchen wie auch die elementaren Risiken einer gesonderten Bewertung unterziehen kann. Über den Vorstand erfolgt wiederum eine Information an den Aufsichtsrat.

Unabhängig von der fortlaufenden Risikoüberwachung besteht die Möglichkeit, kurzfristig auftretende Risiken mit unmittelbarem Handlungsbedarf unverzüglich zu bewerten und zu melden, um diesen sofort begegnen zu können.

Das Risiko-Management-System umfasst insbesondere die nachfolgend näher beschriebenen Bereiche: Strategische Risiken, Branchen- und Marktrisiken, Controlling, Umweltschutz, Gesundheitsvorsorge und Arbeitssicherheit, finanzielle Risiken, organisatorische Risiken, Patentrisiken, personelle Risiken, Entwicklungsrisiken, rechtliche Risiken, regulatorische und politische Risiken und Wettbewerbsrisiken.

Risiken

Die folgende Übersicht gibt unsere Einschätzung zu wesentlichen Risiken wieder, die negative Auswirkungen auf unsere Geschäfts-, Vermögens-, Finanz- und Ertragslage sowie unsere Reputation haben können. Die Aussagen beziehen sich auf den mehrjährigen Planungshorizont. Die Bewertung der Risiken in der Übersicht erfolgt nach dem sogenannten Nettoprinzip, das heißt unter Berücksichtigung der ergriffenen Steuerungs- und Absicherungsmaßnahmen.

Strategische Risiken

Die Biosimilar-Entwicklung erfordert, verglichen mit der Neuentwicklung eines innovativen Wirkstoffs, einen geringeren Einsatz finanzieller Ressourcen. Dennoch kostet die Entwicklung eines Biosimilars, bei der in aufwendigen analytischen, präklinischen und klinischen Untersuchungen die Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden muss, zwischen 150 und 250 Mio. Euro. Aufgrund der komplexen Anforderungen benötigt die Entwicklung eines Biosimilars auch einen vergleichsweise langen Zeitraum von sechs bis acht Jahren.

Die Weichen für eine kommerziell erfolgreiche Biosimilar-Entwicklung werden bereits zu Beginn dieser Zeitspanne, nämlich bei der Auswahl des Produktkandidaten, gestellt. Formycon fokussiert sich mit seinen Projekten FYB201 und FYB203 auf ophthalmologische Präparate. Mit FYB202 adressiert Formycon immunologische und mit FYB206 immunonkologische Erkrankungen.

Aus der Umsatzentwicklung der Referenzprodukte kann abgeleitet werden, wie sich deren Markt künftig entwickeln könnte. Sinkende Umsätze der Referenzprodukte können allerdings auch dazu führen, dass das Marktpotenzial für das jeweilige von Formycon entwickelte Biosimilar deutlich geringer ausfallen kann als ursprünglich prognostiziert. Dies kann im schlechtesten Fall dazu führen, dass die Entwicklung eines Biosimilars gänzlich unwirtschaftlich und ggf. eingestellt wird. Die aus der Entwicklung erwarteten Erlöse würden sich dann nicht realisieren. Formycon adressiert mit seinen spätphasigen Biosimilar-Kandidaten drei umsatzstarke biopharmazeutische Produkte (weltweites Gesamtvolumen 2022 mehr als 22 Mrd. €), sodass - den Abschluss einer erfolgreichen Entwicklung vorausgesetzt - die Wirtschaftlichkeit der Projekte zurzeit angenommen werden kann.

Branchen- und Marktrisiken

Die Gesundheitswirtschaft entwickelt sich aus Sicht von Formycon nach wie vor positiv. Die demografische Entwicklung führt weltweit zu einer im Durchschnitt immer älteren Bevölkerung. Ältere Menschen sind auf intensive medizinische Betreuung angewiesen, unabhängig von konjunkturellen Schwankungen und individueller Kaufkraft.

Weiterhin ermöglicht der medizinisch-technische Fortschritt die Behandlung von Krankheiten, die bis vor wenigen Jahren beziehungsweise Jahrzehnten nicht oder nur unzureichend behandelt werden konnten. Insbesondere biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe leisten hierzu einen wesentlichen Beitrag. Bereits heute sind ein Großteil der weltweit umsatzstärksten Medikamente Biopharmazeutika. In Deutschland hatten Biopharmazeutika im Jahr 2022 einen Marktanteil von 33 %, was einem Umsatz von rund 19 Mrd. € entspricht 28 - mit weiterwachsender Tendenz.

Jedoch steigen auch die Aufwendungen für diese hochwirksamen Therapien, die teilweise 100.000 € pro Patienten/Jahr und mehr kosten können, und beeinflussen damit wesentlich die Gesundheitsausgaben insgesamt. Der hierdurch entstehende politische Handlungswille kann sich - durch einen möglicherweise zunehmenden Preisdruck - auch auf das Geschäftsfeld von Formycon auswirken.

Controlling

Formycon stellt durch sein internes Kontrollsystem sowohl die Korrektheit der Buchhaltung und des Rechnungswesens als auch die Richtigkeit und Verlässlichkeit der Finanzberichterstattung im Konzernabschluss und Konzernlagebericht sicher. Hierbei lehnt sich Formycon an die Definitionen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V., Düsseldorf, zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem sowie zum Risikomanagementsystem an.

28 IQVIA Fokus Biosimilars Newsletter Ausgabe 12

Umweltschutz, Gesundheitsvorsorge und Arbeitssicherheit

Sicherheit und Gesundheit sowie der Schutz von Mitarbeitenden und Umwelt haben für Formycon höchste Priorität. Daher legt Formycon Wert darauf, dass nicht nur behördliche Auflagen erfüllt, sondern auch alle Mitarbeitenden regelmäßig in relevanten Belangen der Arbeitssicherheit geschult und weiterqualifiziert werden. Formycon hat neben dem Beauftragten für biologische Sicherheit, dem Projektleiter nach Gentechnikgesetz und der Sicherheitsfachkraft mehrere erfahrene Mitarbeitende mit speziellen Aufgaben auf dem Gebiet der Arbeitssicherheit und des Arbeitsschutzes betraut. Ein Betriebsarzt führt regelmäßig Vorsorgeuntersuchungen durch und berät Mitarbeitende und Vorstand in medizinischen Belangen. Formycon verfügt über sämtliche Zulassungen und Genehmigungen, die für einen ordnungsgemäßen Betrieb notwendig sind. Die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen zur Sicherheit und zum Schutz von Mitarbeitenden und Umwelt wird intern fortlaufend überwacht. Zudem werden fortlaufend Maßnahmen identifiziert, die insbesondere den Gesundheitsschutz der Mitarbeitenden noch weiter verbessern sollen. So wurde beispielsweise das betriebliche Gesundheitsmanagementsystem der Formycon erfolgreich zertifiziert.

Finanzierungs- und Liquiditätsrisiken

Formycon verfügt nach wie vor über eine stabile Liquiditäts- und Eigenkapitalsituation.

Insbesondere die Liquiditätslage von Formycon ist für ein Unternehmen, dessen Produkte sich größtenteils in der Entwicklung befinden, ausgesprochen zufriedenstellend. Ungeachtet dessen können sich im operativen Geschäft die Rahmenbedingungen verändern und dadurch finanzielle Risiken entstehen. Da ein Großteil der Produkte noch nicht zugelassen ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich eine oder mehrere Zulassungen verspäten, in einem anderen Umfang oder gar nicht erteilt werden. Zudem kann es sein, dass die finanziellen Aufwendungen für die Entwicklung, Zulassung und Markteinführung der Biosimilars höher als budgetiert ausfallen. Nach Zulassung besteht die Möglichkeit, dass die Einnahmen aus Lizenzerlösen geringer als antizipiert ausfallen.

Um finanzielle Risiken im laufenden operativen Geschäft zu minimieren, plant Formycon seine Projekte detailliert und langfristig auch unter Zuhilfenahme externer Berater. Die finanziellen Risiken der Projektentwicklung, die Formycon zunächst selbst trägt, konnten durch die teilweise oder vollständige Auslizenzierung der Projekte FYB201 und FYB203 reduziert werden. Zudem wurde Formycon eine abrufbare Darlehenslinie in Höhe von bis zu 68 Mio. € durch das Investorenkonsortium aus ATHOS und der auf Healthcare-Investments fokussierten Beteiligungsgesellschaft Active Ownership eingeräumt.

Es kann jedoch insgesamt nicht ausgeschlossen werden, dass aus Gründen, auf die Formycon keinen Einfluss hat, Entwicklungspartnerschaften vorzeitig enden. Dies könnte erhebliche Auswirkungen auf die Gewinn-und-Verlust- Rechnung wie auch auf die Finanzplanung haben. Formycon schätzt dieses Risiko zum jetzigen Zeitpunkt allerdings als gering ein.

Auch zukünftig wird Formycon etwaige weitere Projekte zunächst eigenständig finanzieren, um diese ab einem bestimmten Entwicklungsstand vollständig oder teilweise in aussichtsreiche Partnerschaften einzubringen.

Risiken für die künftige finanzielle Entwicklung bestehen in der generellen Wirtschaftsentwicklung, bei der mögliche Insolvenzen von Bankinstituten nicht ausgeschlossen werden können. Formycon investiert seine liquiden Mittel daher ausschließlich bei Banken, die über ein gleichbleibend hohes Rating verfügen und als vergleichsweise krisensicher gelten.

Formycon ist vor dem Hintergrund seiner finanziellen Stabilität zur Bewältigung etwaiger finanzieller Risiken gut aufgestellt. Die bestehenden finanziellen Mittel sollten genügen, um den kurz- und mittelfristigen Kapitalbedarf des Unternehmens zu decken. Eine Garantie, dass langfristig ausreichend finanzielle Mittel zur Verfügung stehen, kann daraus jedoch nicht abgeleitet werden. Fundamentale Risiken, die den Fortbestand des Unternehmens gefährden könnten, sind derzeit nicht erkennbar. Sollten laufende oder zukünftige Entwicklungsprojekte scheitern, so können dadurch, abhängig von der Relevanz des jeweiligen Projektes, fundamentale Risiken entstehen.

Organisatorische Risiken

Sämtliche operativen Tätigkeiten hängen von der Funktionsfähigkeit der Laborausstattung und der IT-Infrastruktur ab. In diesem Bereich sind Risiken durch nachhaltige Beeinträchtigungen des Betriebsablaufs, durch Betriebsstörungen oder Betriebsunterbrechungen denkbar. Soweit möglich, sind die sich hieraus ergebenden finanziellen Risiken durch Versicherungen abgedeckt. Darüber hinaus verfügt Formycon über die neuesten Sicherheitstechniken, um zum Beispiel Datenverluste infolge von Cyberangriffen oder Ähnlichem zu vermeiden beziehungsweise um mögliche Schäden zu minimieren. Der Gerätepark wird zudem regelmäßig durch geschultes Personal oder hierauf spezialisierte Dienstleister gewartet, kontrolliert und den neuesten technischen Entwicklungen angepasst.

Patentrisiken

Die Möglichkeit einer - wenn auch nur behaupteten - Patentrechtsverletzung ist dem Geschäftsfeld der Biosimilar-Entwicklung aufgrund der Vielzahl der zu beachtenden Schutzrechte inhärent. Auseinandersetzungen mit Wettbewerbern und/oder Patentinhabern beziehungsweise die Verteidigung gegen Klagen aufgrund einer vermeintlichen Schutzrechtsverletzung können zu einer erheblichen finanziellen Belastung führen. Insbesondere in den USA sind solche Verfahren mit sehr hohen Kosten verbunden. Derartige Auseinandersetzungen können im ungünstigsten Fall die Einschränkung oder sogar das Verbot der Vermarktung eines oder mehrerer Produkte auf einem oder mehreren relevanten Markt/Märkten und/oder die Zahlung erheblicher Strafen nach sich ziehen. Möglich ist auch, dass die Entwicklung beziehungsweise (weitere) Vermarktung eines oder mehrerer Produkte eingestellt werden muss.

Zur Vermeidung von Schutzrechtsverletzungen führt Formycon bereits bei Auswahl der Projektkandidaten umfangreiche Patentrecherchen durch und lässt auch im Laufe der fortschreitenden Entwicklung seiner Biosimilar-Kandidaten die relevante Patentlandschaft überwachen. Dennoch kann eine Einbeziehung in Patentstreitigkeiten, die auch unberechtigt erfolgen kann, nicht in Gänze ausgeschlossen werden.

Personelle Risiken

Die Expertise und die langjährige Erfahrung der Mitarbeitenden stellen wesentliche Säulen des Erfolgs von Formycon dar. Insbesondere die Biosimilar-Entwicklung von der frühen Analytik bis zur regulatorischen Zulassung erfordert hoch qualifizierte Fachkräfte. In den vergangenen Jahren hat Formycon zahlreiche hoch spezialisierte Fach- und Führungskräfte eingestellt. Dies zeigt, dass das Unternehmen als attraktiver Arbeitgeber in der Lage ist, in einem umkämpften Arbeitsmarkt wichtige Schlüsselpositionen erfolgreich zu besetzen. Die Fluktuation in der Belegschaft ist bei wachsender Organisation vergleichsweise gering. Ein wesentliches Risiko liegt in dem potenziellen Verlust von Schlüsselpersonal. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, hat Formycon mehrere Initiativen zur Mitarbeitermotivation und -bindung implementiert und eine vorausschauende Nachfolgeplanung sichergestellt. Ebenfalls nicht ausgeschlossen werden können Risiken aufgrund krankheitsbedingter Ausfälle in der Belegschaft. Formycon hat zudem ein Gesundheitsmanagement installiert, das krankheitsbedingten Ausfällen vorbeugt.

Allgemeine Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung

Qualität, Vergleichbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars müssen gegenüber den Zulassungsbehörden sowohl umfassend analytisch als auch durch präklinische und klinische Prüfungen nachgewiesen werden. Sowohl bei der Planung als auch bei der Umsetzung einzelner Entwicklungsabschnitte kann es zu unvorhersehbaren Verzögerungen kommen, die einerseits höhere Kosten verursachen, andererseits die Gefahr bergen, dass sich auch die finale Zulassung des jeweiligen Biosimilar-Kandidaten verzögert oder gänzlich ausbleibt.

Formycon ist im Rahmen der Biosimilar- Entwicklung auf externe Partner angewiesen. Erhält Formycon bei seinen Partnern die erforderlichen Kapazitäten nicht oder nicht zum erforderlichen Zeitpunkt oder kommt es aus anderen Gründen zu einer zeitlichen Verschiebung der Kapazitäten, so kann dies zu Verzögerungen in den Entwicklungsprojekten führen.

Formycon plant sämtliche Entwicklungsschritte daher mit größtmöglicher Sorgfalt und - sofern möglich - mit angemessenen zeitlichen Reserven. Die Abstimmung präklinischer und klinischer Studien sowie das umfangreiche analytische Charakterisierungsprogramm geschehen in enger Zusammenarbeit mit den jeweiligen Behörden und unter Zuhilfenahme externer Spezialisten. Ungeachtet dessen sind genaue Ergebnisse beziehungsweise der Ausgang der jeweiligen Studien nicht uneingeschränkt vorhersehbar.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Teile eines Entwicklungsprogramms nachgeholt werden müssen, eine oder mehrere Studien nicht erfolgreich abgeschlossen werden können oder Entwicklungsprogramme gänzlich scheitern. In der Entwicklung stellt die Wirkstoff- und Fertigproduktherstellung externer Partner eine wesentliche Kostenposition dar. Hierbei ist unter Risikogesichtspunkten zu erwähnen, dass die Produktionskapazitäten mit Vorlaufzeiten von ein bis zwei Jahren geplant werden müssen und im Falle kurzfristiger Änderungen im Projektzyklus nur unter Inkaufnahme von zusätzlichen Wartefristen und hohen Stornierungsgebühren modifiziert werden können.

Ein weiteres Risiko kann darin bestehen, dass externe Partner behördliche Anforderungen, die für eine Zulassung der Biosimilar-Produkte notwendig sind, nicht ausreichend erfüllen. Sollte dies der Fall sein, könnte sich die Zulassung zeitlich verzögern oder dauerhaft verweigert werden. Auch können Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten, der Verfügbarkeit von Produktionskapazitäten, Verbrauchsmaterialien oder aber Vorprodukten den Verlauf von Forschung, Entwicklung oder klinischen Studien beeinflussen und so die Zeitpläne und/oder die Wirtschaftlichkeit eines Projekts negativ beeinflussen oder das Projekt gänzlich gefährden.

Die vorgenannten Risiken treffen im Wesentlichen auch auf das innovative Entwicklungsprojekt FYB207 zu. Im Projekt FYB207 besteht zudem die Eventualität, dass Veränderungen der globalen Rahmenbedingungen die Anpassung der dem Projekt immanenten Grundannahmen erforderlich werden lassen und sich hieraus Umstände ergeben, die zu einer Neubewertung der Wirtschaftlichkeit und Finanzierbarkeit des Gesamtprojekts führen oder das Projekt gänzlich gefährden.

Risiken im Zusammenhang mit klinischen Studien und der Bioeq GmbH in der Funktion als Sponsor klinischer Studien

Mit der Übernahme der Bioeq GmbH erweitert Formycon das Entwicklungsspektrum um den Bereich der klinischen Entwicklung und der Durchführung klinischer Studien. Die Bioeq GmbH als eigenständige Tochtergesellschaft des Formycon-Konzerns fungiert, wie bereits schon vor der Übernahme durch Formycon, in klinischen Studien der Biosimilar-Kandidaten als sogenannter Sponsor und damit als offizieller Auftraggeber der klinischen Studien. In der Funktion als Sponsor trägt die Bioeq GmbH neben dem finanziellen Risiko auch das Haftungsrisiko gegenüber teilnehmenden Probanden bzw. Patienten. Durch die Übernahme der Bioeq GmbH als eigenständige Tochtergesellschaft innerhalb des Formycon- Konzerns gehen diese Risiken auf Formycon über.

Formycon und Bioeq begegnen diesen Risiken durch ein entsprechendes branchenübliches Monitoring- und Qualitätsmanagementsystem mit risikobasiertem Ansatz, um die Qualität und Sicherheit in allen Phasen des klinischen Prüfungsprozesses zu managen. Hierzu gehören unter anderem die Gewährleistung des Schutzes der Studienteilnehmer sowie der Richtigkeit und Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse. Um diese sicherzustellen werden entlang des gesamten klinischen Prüfprozesses im Rahmen des Risikokontrollsystems regelmäßig vordefinierte Kontrollen durchgeführt, die insbesondere Gesichtspunkte der adäquaten medizinischen Versorgung, des Patientenschutzes und der Datenintegrität berücksichtigen. Etwaigen Haftungsrisiken wird durch den Abschluss von Patientenversicherungen im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben begegnet. Das Risiko des Eintritts eines Schadensfalls bei Probanden bzw. Patienten kann in Bezug auf Biosimilar-Studien jedoch grundsätzlich als gering eingeschätzt werden, da die eingesetzten Proteine bereits seit mehreren Jahren durch den Originator zur Anwendung kommen und sich in den entsprechenden Therapiefeldern etabliert haben.

Die Bioeq GmbH als Sponsor klinischer Studien ist zudem verpflichtet, sich bei der Durchführung der Studien an die detaillierten Regelungen zur Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) zu halten. Die GCP-Verordnung hat weltweite Gültigkeit und dient dem Schutz der Patienten und der Integrität und Richtigkeit der im Rahmen der Studien generierten Daten und Erkenntnisse. Die Einhaltung von GCP Richtlinien seitens des Studiensponsors, der beteiligten Prüfzentren sowie weiterer am klinischen Prüfprozess Beteiligten, wird im Rahmen von GCP- Inspektionen durch lokale Gesundheitsbehörden überprüft.

Rechtliche Risiken

Die Geschäftstätigkeit von Formycon verläuft in einem internationalen Umfeld und hoch regulierten Märkten. Es besteht die Möglichkeit, dass Formycon - auch unberechtigt - in Rechtsstreitigkeiten, beispielsweise basierend auf Patent-, Wettbewerbs-, Kartell-, Steuer- oder Umweltrecht, gerät oder in Auseinandersetzungen involviert wird, die aus sonstigen vertraglichen Ansprüchen/Vereinbarungen resultieren. Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass etwaige Verfahren in (außer-) gerichtlichen Vergleichen oder behördlichen oder gerichtlichen Entscheidungen münden, deren finanzielle Belastungen nicht oder nicht vollständig, zum Beispiel durch Versicherungen, abgedeckt werden.

Weitere Risiken ergeben sich auf dem Feld der Compliance. Hier ist denkbar, dass Geschäftsabläufe juristisch beanstandet werden, eine unzureichende beziehungsweise zeitlich unpassende Finanzkommunikation zu Bußgeldern führt oder fehlerhaft durchgeführte Hauptversammlungen beziehungsweise die dort gefassten Beschlüsse angegriffen werden. Formycon prüft und überwacht aus diesem Grund sämtliche relevanten Prozesse, Abläufe und Entscheidungen durch interne und/oder externe Stellen unter legalen Gesichtspunkten und hat ein Compliance-Management-System eingeführt, das geltenden rechtlichen und regulatorischen Anforderungen, basierend auf einem Verhaltenskodex und daran anknüpfenden Richtlinien und SOPs (Standard Operating Procedures), Rechnung trägt. Die entsprechenden Vorgaben werden regelmäßig überprüft und bei Bedarf angepasst. Das interne Schulungssystem sowie stichprobenartige und anlassbezogene Einzelfallprüfungen stellen sicher, dass die jeweiligen Vorgaben ihre erforderliche Beachtung finden und eingehalten werden.

Regulatorische und politische Risiken

Die regulatorischen Anforderungen und Bedingungen, die Voraussetzung für eine erfolgreiche Zulassung von Arzneimitteln sind, unterliegen einem stetigen Wandel. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Zulassungsbehörden die entsprechenden regulatorischen Anforderungen verändern und damit den Marktzugang für Biosimilars erheblich erschweren oder sogar verhindern. Auch die politischen Rahmenbedingungen, insbesondere in der Europäischen Union und den USA, können die Marktchancen für Biosimilars insgesamt oder in einzelnen Indikationsgebieten deutlich beeinflussen. So können sich politisch motivierte Änderungen der Biosimilars betreffenden Regularien sowie zu deren Austauschbarkeit zum Originalpräparat auf den Wettbewerb beziehungsweise die Preisgestaltung und damit auf den Absatz von Biosimilars im Allgemeinen sowie auf die von Formycon entwickelten Produkte im Speziellen auswirken. Weiterhin kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine (teilweise) Stilllegung von Verwaltungsbehörden (Government Shutdown), insbesondere in den USA, zu Verzögerungen im Zulassungsprozess führt.

Wettbewerbsrisiken

Formycon verfolgt derzeit das Ziel, seine Produkte vollständig oder teilweise durch seine jeweiligen Partner nach Ablauf der Schutzrechte in den jeweiligen Märkten anbieten zu lassen. Hierbei tritt Formycon in Konkurrenz sowohl zu den Herstellern der Referenzpräparate, die versuchen können, ihre Marktposition zu verteidigen und Markteintrittsbarrieren zu errichten (etwa durch Lifecycle-Management), als auch zu anderen Biosimilar-Herstellern. Die konkrete Wettbewerbssituation wird sowohl von der Preisgestaltung des Referenzpräparats als auch von der Anzahl der Mitbewerber sowie deren Preisstrategie geprägt sein. Es besteht die Möglichkeit, dass die Hersteller der Referenzprodukte ihre Präparate im Zeitraum der Markteinführung entsprechender Biosimilars günstiger anbieten oder Abnehmer wie zum Beispiel Krankenkassen über Rabattverträge längerfristig binden, um sich auf diese Weise Marktanteile zu sichern. Damit würden sie in Konkurrenz zu Biosimilars treten und so die Marktpenetration für Biosimilars erschweren.

Formycon versucht, der Wettbewerbssituation durch die Erfahrung seiner Mitarbeitenden und seiner strategischen Partner, die Ausrichtung des Produktportfolios sowie durch finanzielle Stabilität zu begegnen. Dennoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass Wettbewerber unerwartet und unvorhersehbar in eine vorteilhafte Position gelangen, die Formycon benachteiligt.

Spezielle Risiken im Zusammenhang mit dem Ukraine-Konflikt

Die militärische Auseinandersetzung zwischen Russland und der Ukraine beinhaltet bislang nicht abschätzbare Risiken, die insbesondere die Kosten und die Verfügbarkeit von Energie betreffen und für Formycon sowohl wichtige Rohstoffe und Vorprodukte als auch Dienstleistungen verteuern und verknappen können. Formycon versucht diesen Risiken durch eine langfristige Sourcingstrategie mit strategischen Partnern und transparenter Preisgestaltung zu begegnen. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass aufgrund einer möglichen Ressourcenknappheit oder Rationierung von Energie Verzögerungen oder Unterbrechungen von Entwicklungsprojekten eintreten können oder sich deren Entwicklung nicht unwesentlich verteuert.

Spezielle Risiken im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie

Die bei Formycon frühzeitig ergriffenen, stetig weiterentwickelten und konsequent umgesetzten Maßnahmen zur Vermeidung eines Infektionsgeschehens innerhalb der Belegschaft hatten sich bewährt: Die Mitarbeitenden von Formycon arbeiteten zu einem Großteil dezentral. In den Geschäftsräumlichkeiten wurde in Zusammenarbeit mit dem Betriebsarzt ein umfangreiches Hygienekonzept etabliert, mit dem Formycon die insoweit anwendbaren behördlichen und arbeitsmedizinischen Vorgaben vollständig umsetzte. Trotz aller Vorsichtsmaßnahmen aufgetretene Infektionsfälle innerhalb der Belegschaft wurden rechtzeitig erkannt. Eine Ausweitung des Infektionsgeschehens konnte erfolgreich unterbunden werden, sodass die vereinzelt aufgetretenen Fälle insgesamt keinen Einfluss auf den Geschäftsablauf hatten.

Nach derzeitigem Stand ist es daher als unwahrscheinlich zu bewerten, dass es trotz der ergriffenen Maßnahmen innerhalb der Belegschaft zu einem Infektionsgeschehen mit erheblichen Auswirkungen auf Geschäftsbetrieb, Projekte und/oder Timelines kommt. Trotz aller bei Formycon ergriffenen Maßnahmen besteht jedoch weiterhin die Möglichkeit, dass es aufgrund eines Infektionsgeschehens bei Partnern und Zulieferern von Formycon mittelbar auch bei Formycon zu Beeinträchtigungen kommen kann.

Chancen

Formycon konzentriert sich im Rahmen seines Kerngeschäfts auf die Entwicklung qualitativ hochwertiger Biosimilars für hoch regulierte Märkte. In diesem Bereich wird das Unternehmenswachstum sowohl durch quantitative als auch insbesondere durch qualitative Weiterentwicklung des Produktportfolios konsequent vorangetrieben. Hierzu können mögliche strategische Kooperationen einen wesentlichen Beitrag leisten.

Biosimilars haben gegenüber ihren Referenzprodukten den Vorteil einer kostengünstigeren Entwicklung durch wissenschaftlich überwiegend erprobte Verfahren und weitestgehend etablierte Prozesse. Da Ähnlichkeit und Vergleichbarkeit eines Biosimilars mit dessen Referenzprodukt bereits analytisch nachgewiesen werden müssen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Entwicklung des Biosimilars in einer der anschließenden klinischen Phasen scheitert, üblicherweise geringer als bei innovativen Medikamenten.

Auf der anderen Seite herrscht im Bereich der Biosimilar-Entwicklung aufgrund der relativ hohen Markteintrittshürden, insbesondere aufgrund der Komplexität der Herstellung und des dazu erforderlichen Know-hows, bis auf wenige Ausnahmen ein im Vergleich zum Generikamarkt überschaubarer Wettbewerb. Diesem begegnet Formycon durch die Erfahrung seiner Mitarbeitenden, mit innovativen Entwicklungskonzepten, der Zuverlässigkeit der angewandten wissenschaftlichen Verfahren, der strengen Auswahl verlässlicher Partner und dem hohen Anspruch an Qualität und wissenschaftliche Expertise bei der Auswahl seiner Dienstleister und Berater.

Die zukünftige Entwicklung in diesem Bereich bewertet Formycon unverändert positiv:

Die demografische Entwicklung in der westlichen Welt führt zu einem Anwachsen des Bevölkerungsanteils der über 55-Jährigen. Diese Bevölkerungsgruppe ist häufiger auf intensive medizinische Betreuung angewiesen. Zudem steigt die Lebenserwartung der Menschen insgesamt, sodass ihre (medikamentöse) Behandlung häufig über einen teils deutlich längeren Zeitraum möglich, aber auch erforderlich wird.

Formycon hat den zukunftsträchtigen Markt der Biosimilar-Entwicklung frühzeitig besetzt und kann aufgrund seiner umfassenden Expertise das Potenzial dieses stark wachsenden Marktes nutzen. Formycons Geschäftsmodell ist skalierbar. Die weiterhin positive Entwicklung sowohl des Marktumfelds als auch des Unternehmens zeigt, dass sich Formycon mit der Unternehmensstrategie auf dem richtigen Weg befindet.

Beurteilung des Gesamtrisikos durch den Vorstand

Im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ergibt sich in Bezug auf das Geschäftsfeld der Biosimilar- Entwicklung keine grundlegende Änderung der Risikolage. Die Risikosituation hinsichtlich des innovativen Entwicklungsprojekts FYB207 entspricht derjenigen vergleichbarer innovativer Projekte.

Für den Vorstand sind zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Berichts keine einzelnen oder aggregierten Risiken zu erkennen, die die Fortführung des Unternehmens ernsthaft gefährden könnten. Durch den Einsatz interner Kontrollmechanismen ist das Unternehmen in der Lage, Veränderungen der Risikolage frühzeitig zu erkennen und entsprechend zu handeln. Angesichts der finanziellen Stabilität des Unternehmens ist dieses zudem zur Bewältigung potenzieller Risiken gut gerüstet.

Zusammenfassende Risikomatrix

Risikoeinstufung

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	Eintrittswahrscheinlichkeit
Risikoeinstufung		< 25 %	25-75 %	>75 %
Auswirkungen auf die Entwicklungen der Vermögens- , Ertrags-, und Finanzlage	< 10 Mio. €	Niedrig	Niedrig	Mittel
	10-50 Mio. €	Niedrig	Mittel	Hoch
	>50 Mio. €	Mittel	Hoch	Hoch

Risikoberichterstattung über die Verwendung von Finanzinstrumenten

Zu den bestehenden Finanzinstrumenten zählen im Wesentlichen Forderungen, Verbindlichkeiten und Guthaben bei Kreditinstituten.

Verbindlichkeiten werden innerhalb der vereinbarten Zahlungsfristen gezahlt. Potenzielle Währungsrisiken, die die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens beeinflussen könnten, werden kompensiert, indem der Aufbau wesentlicher Fremdwährungspositionen in der Bilanz vermieden wird.

Die größte Währungsposition entsteht durch Einkäufe von Fremdleistungen in Schweizer Franken und US-Dollar, die zeitnah gezahlt werden, wodurch nicht absehbare Währungsrisiken weitgehend eliminiert werden.

Ziel des Finanzrisikomanagements ist die Sicherung des Unternehmens gegenüber finanziellen Risiken jeglicher Art.

Beim Management der Finanzpositionen verfolgt der Konzern eine konservative Risikopolitik.

Soweit bei finanziellen Vermögenswerten Ausfall- und Bonitätsrisiken erkennbar sind, werden entsprechende Wertberichtigungen vorgenommen.

Bestandsgefährdende Risiken werden derzeit nicht gesehen.

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Zusammenfassende Risikomatrix
Risiko	Kategorie	Einschätzung
---	---	---
Allgemeine Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung	Strategisch	• Mittel
Risiken im Zusammenhang mit klinischen Studien und der Bioeq GmbH in der Funktion als Sponsor	Strategisch	• Niedrig
Patentrisiken	Strategisch/ Kommerziell	• Mittel
Regulatorische und politische Risiken	Startegisch/ Kommerziell	• Mittel
Branchen- und Marktrisiken	Kommerziell	• Mittel
Wettbewerbsrisiken	Kommerziell	• Mittel
Finanzierungs- und Liquiditätsrisiken	Finanzwirtschaftlich	• Mittel
Controlling	Operativ	• Niedrig
Umweltschutz, Gesundheitsvorsorge und Arbeitssicherheit	Operativ	• Niedrig
Organisatorische Risiken	Operativ	• Niedrig
Personelle Risiken	Operativ	• Mittel
Rechtliche Risiken	Operativ	• Mittel
Spezielle Risiken im Zusammenhang mit dem Ukraine-Konflikt	Operativ	• Niedrig
Spezielle Risiken im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie	Operativ	• Niedrig

Prognosebericht

Die in diesem Abschnitt dargelegten Informationen enthalten zukunftsbezogene Aussagen, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Bezüglich der Pipeline- Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Künftige Entwicklung der Formycon

Die Entwicklung von Biosimilars steht im strategischen Fokus des Formycon-Konzerns und bildet die Grundlage für ein langfristiges und nachhaltiges Wachstum des Unternehmens.

Mit dem ersten Produktlaunch im Jahr 2022 begann für Formycon der Eintritt in eine neue Unternehmensphase, in der die zu erwartenden Cashflows dem Unternehmen neue Wachstumsmöglichkeiten eröffnen sollen. Hinzu kommt, dass Formycon durch die Transaktion mit der ATHOS KG und der damit verbundenen Übernahme der Biosimilar-Kandidaten FYB201 zu 50 % und FYB202 zu 100 % zu einem deutlich höheren Anteil an den künftigen Erlösen aus deren Vermarktung beteiligt wird.

Diese Mittelzuflüsse sollen überwiegend in den beschleunigten Ausbau der Entwicklungs-Pipeline investiert werden. Dies schafft wichtige Voraussetzungen, um Formycons Position als global operierendes Unternehmen im Wachstumsmarkt Biosimilars zu stärken und zu einem vollintegrierten Pharmaunternehmen im Bereich der Biosimilars weiter zu entwickeln.

Produktentwicklungen

Für 2023 geht Formycon von spürbaren Einnahmen aus Umsatz- und Ergebnisbeiträgen aus den Vermarktungserlösen des Lucentis®- Biosimilars (FYB201) Ranivisio®/ ONGAVIA® / CIMERLITM aus.

Darüber hinaus werden die Einreichungen der Zulassungsunterlagen für den Stelara®- Biosimilar-Kandidaten FYB202 und den Eylea®- Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) im Jahr 2023 erwartet. Einer entsprechenden Zulassung der beiden Biosimilars im darauffolgenden Jahr (2024) vorausgesetzt, erwartet Formycon weitere Umsatzerlöse durch Einnahmen aus deren Vermarktungen.

Formycon plant den immun-onkologischen Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Referenzarzneimittel Keytruda®) im Jahr 2024 sowie das innovative COVID-19-Arzneimittel FYB207 im Laufe des Jahres 2023 in die klinische Prüfung zu überführen. Zudem wird angestrebt, das innovative COVID-19-Projekt vollständig in eine strategische globale Entwicklungs- und Kommerzialisierungspartnerschaft zu überführen, um das gesamte Potenzial des Entwicklungsansatzes nutzen zu können.

Die Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 befinden sich beide in einer frühen Entwicklungsphase.

Finanzprognose 2023 für die Formycon Gruppe

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen sind in folgender Tabelle dargestellt:

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Umsatz	signifikante Erhöhung
EBITDA	Auf Vorjahresniveau
Nettoergebnis	Auf Vorjahresniveau ohne Einmaleffekt
Working Capital	Auf Vorjahresniveau

Umsatz

Wir erwarten einen signifikanten Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber dem Geschäftsjahr 2022, der aus Umsatz- und Ergebnisbeiträgen aus den Vermarktungserlösen des Lucentis®-Biosimilars (FYB201) Ranivisio®/ ONGAVIA® / CIMERLITM sowie antizipierten Meilensteinzahlungen für das Projekt FYB202 resultiert.

EBITDA und Nettoergebnis

Da sich die Gesellschaft weiterhin im Investitions- und Entwicklungsmodus befindet, wird das EBITDA wird auf Vorjahresniveau erwartet. Gleiches gilt für genauso wie das Konzernergebnis bereinigt um den Einmaleffekte aus der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG. EBITDA und Ergebnis spiegeln damit die Investitionen in die eigenen Projekte FYB207, FYB208 und FYB209 wider.

Voraussichtlich werden dabei die Projekte FYB201 und FYB202 aufgrund der generierten Umsätze aus den Projekten positive EBITDA Beiträge leisten. Die Projekte FYB203, aufgrund der Weiterbelastung der angefallenen Kosten an den Entwicklungspartner und FYB206, aufgrund der Aktivierung der angefallenen Kosten werden sich voraussichtlich EBITDA neutral entwickeln während die Investitionen in die Projekte FYB207, FYB208 und FYB209 einen negativen EBITDA Beitrag leisten.

Working Capital

Zusätzlich zum Ergebnis wird eine Minderung des Working Capital um die Investitionen in die Projekte FYB202 und FYB206 und die planmäßige teilweise Rückführung der Gesellschafterdarlehen erwartet, was durch die Erlöse aus der im Februar durchgeführten Kapitalerhöhung kompensiert wird. In Summe wird daher ein konstantes Working Capital erwartet.

Finanzprognose 2023 für die Formycon AG

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen sind in folgender Tabelle dargestellt:

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Umsatz	Auf Vorjahresniveau
EBITDA	Auf Vorjahresniveau
Nettoergebnis	Auf Vorjahresniveau ohne Einmaleffekt
Working Capital	Auf Vorjahresniveau

Umsatz

Wir erwarten Umsatzerlöse aus der internen Weiterbelastung der Entwicklungsprojekte auf Vorjahresniveau.

EBITDA und Nettoergebnis

Das EBITDA wird ebenfalls auf Vorjahresniveau erwartet, genauso wie das Nettoergebnis bereinigt um den Einmaleffekt aus der Zuschreibung der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG. Die Projekte FYB201, FYB202 und FYB203 werden aufgrund der konzerninternen Weiterbelastung auf Ebene der Formycon AG EBITDA und Nettoergebnis neutral sein. EBITDA und Nettoergebnis spiegeln damit die Investitionen in die eigenen Projekte FYB206, FYB207, FYB208 und FYB209 wider.

Working Capital

Zusätzlich zum Nettoergebnis wird eine Minderung des Working Capital um die planmäßige teilweise Rückführung der Gesellschafterdarlehen erwartet, was durch die Einzahlungen aus der im Februar durchgeführten Kapitalerhöhung kompensiert wird. In Summe wird daher ein konstantes Working Capital erwartet.

Zusammenfassende Aussage des Vorstands zur erwarteten Entwicklung

Formycon plant keine wesentlichen Änderungen der Unternehmensziele und -strategie. Auch weiterhin wollen wir unsere Position als global operierendes Unternehmen mit Fokus auf Biosimilars ausbauen und unsere hohe Qualitätsperformance beibehalten. Um dieses Ziel zu erreichen, wird Formycon auch weiterhin stark in die Erweiterung der eigenen Pipeline investieren, um in regelmäßigen Abständen Biosimilars kommerzialisieren zu können.

Darüber hinaus verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie, die eine Entwicklung hin zu einem vollintegrierten Pharmaunternehmen für Biosimilars vorsieht. Um dies zu erreichen, hält der Vorstand beispielsweise Kooperationen und Integrationen in ausgewählten Bereichen des Herstellungsprozesses aber auch eigene Kommerzialisierungskapazitäten in ausgewählten Territorien für denkbar.

Die Fortsetzung unseres Anspruchs für operative Exzellenz wird ebenso wie stabile Cashflows kurz- und langfristig im Fokus stehen.

Auch Kapitalmarktseitig plant Formycon sich perspektivisch in ein höher reguliertes Börsensegment zu entwickeln und prüft hierfür verschiedene Optionen.

Martinsried/Planegg, den 25. April 2023

gez. Dr. Stefan Glombitza

gez. Nicola Mikulcik

gez. Dr. Andreas Seidl

gez. Enno Spillner

BILANZ ZUM 31. DEZEMBER 2022

AKTIVA

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	31.12.2022	31.12.2021
	T€	T€
---	---	---
A. Anlagevermögen
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	628	590
2. Geschäfts- oder Firmenwert	0	118
3. Geleistete Anzahlungen	111	81
	739	788
II. Sachanlagen
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	89	107
2. Technische Anlagen und Maschinen	2.289	2.589
3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	608	587
4. Geleistete Anzahlungen	201	60
	3.186	3.344
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	419.532	50
2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	44.485	2.000
3. Beteiligungen	23.700	23.661
	487.717	25.711
B. Umlaufvermögen
I. Vorräte
1. Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	497	359
2. Unfertige Erzeugnisse und Leistungen	192	334
3. Geleistete Anzahlungen	3.656	378
	4.345	1.071
II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	4	3.186
2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen	7.218	7.235
3. Sonstige Vermögensgegenstände	6.000	3.211
	13.223	13.632
III. Wertpapiere
1. Sonstige Wertpapiere	0	150
	0	150
IV. Kassenbestand, Bundesbankguthaben, Guthaben bei Kreditinstituten und Schecks	4.040	22.098
C. Rechnungsabgrenzungsposten	237	238
D. Aktive latente Steuern	0	310
	513.487	67.342

PASSIVA

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	31.12.2022	31.12.2021
	T€	T€
---	---	---
A. Eigenkapital
I. Gezeichnetes Kapital 1	15.129	11.065
II. Kapitalrücklage	409.774	78.436
III. Bilanzgewinn	34.671	-31.084
	459.574	58.416
B. Rückstellungen
1. Sonstige Rückstellungen	6.414	3.485
	6.414	3.485
C. Verbindlichkeiten
1. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	2.638	4.211
- davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr 4.211 T€ (Vorjahr: 2.566 T€)
2. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	3.182	0
3. Sonstige Verbindlichkeiten	41.679	1.230
- davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr 41.367 T€ (Vorjahr: 858 T€)
- davon mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr: 312 T€ (Vorjahr: 372 T€)
- davon aus Steuern 291 T€ (Vorjahr: 404 T€)
- davon im Rahmen der sozialen Sicherheit 60 T( (Vorjahr: 42 T€)
	47.499	5.441
	513.487	67.342

1 Bedingtes Kapital 2022 6.497 T€,

bedingtes Kapital 2020 724 T€,

bedingtes Kapital 2015 247 T€

GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG FÜR DEN ZEITRAUM VOM 1. JANUAR 2022 BIS 31. DEZEMBER 2022

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	31.12.2022	30.12.2021
	T€	T€
---	---	---
1. Umsatzerlöse	28.257	26.546
2. Erhöhung oder Verminderung des Bestands an fertigen und unfertigen Erzeugnissen	-142	282
3. Sonstige betriebliche Erträge	6.231	4.696
- davon Erträge aus der Währungsumrechnung 70 T€ (Vorjahr: 12 T€)
4. Materialaufwand
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren	2.947	2.689
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	27.334	23.088
	30.281	25.777
5. Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	14.571	10.974
b) Soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung	2.504	2.023
- davon für Altersversorgung 205 T€ (Vorjahr: 144 T€)	17.076	12.997
6. Abschreibungen
auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen	1.143	943
- davon außerplanmäßige Abschreibungen 96 T€ (Vorjahr: 0 T€)
7. Sonstige betriebliche Aufwendungen	9.194	5.047
- davon Aufwendungen aus der Währungsumrechnung 55 T€ (Vorjahr: 26 T€)
8. Erträge aus Beteiligungen	89.995	0
- davon aus verbundenen Unternehmen 0 T€ (Vorjahr: 0 T€)
9. Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge	366	84
- davon aus verbundenen Unternehmen 64 T€ (Vorjahr: 82 T€)
10. Abschreibungen auf Finanzanlagen und auf Wertpapiere des Umlaufvermögens	0	3
11. Zinsen und ähnliche Aufwendungen	944	149
12. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag	310	-27
13. Ergebnis nach Steuern	65.757	-13.280
14. Sonstige Steuern	2	3
15. Jahresüberschuss	65.755	-13.283
16. Verlustvortrag aus dem Vorjahr	31.084	17.801
17. Bilanzgewinn	34.671	-31.084

Anhang FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR vom 1. JANUAR BIS 31. DEZEMBER 2022

I. Allgemeine Angaben zum Unternehmen

Die FORMYCON AG, (im Folgenden "FORMYCON" oder "Gesellschaft"), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden "Konzern"), ist ein führender und unabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen biopharmazeutischen Nachfolgeprodukten, sogenannten Biosimilars.

Die FORMYCON AG hat ihren Sitz in Martinsried/Planegg. Sie ist im Handelsregister des Amtsgerichts München unter HRB 200801 eingetragen. Die Gesellschaft ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Freiverkehr für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) gelistet (Deutsche Börse: Open Market, Scale, WKN A1EWVY, Kürzel FYB, ISIN: DE000A1EWVY8).

II. Allgemeine Angaben zu Inhalt und Gliederung des Jahresabschlusses

Der Jahresabschluss wurde nach den Vorschriften des §§242 ff. HGB unter Beachtung der ergänzenden Bestimmungen für mittelgroße Kapitalgesellschaften (§§264 ff. HGB) sowie des §§150 ff. AktG aufgestellt.

Die Gesellschaft ist eine mittelgroße Kapitalgesellschaft im Sinne des §267 HGB und nimmt die größenabhängigen Erleichterungen des §§266 Abs. 1, 276 und 288 HGB in Anspruch.

Die Gewinn- und Verlustrechnung wurde nach dem Gesamtkostenverfahren im Einklang mit §275 Abs. 2 HGB aufgestellt.

III. Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Allgemeines

Die ausgewählten Bewertungsmethoden entsprechen den in §252 HGB aufgelisteten allgemeinen Vorschriften. Es wurden die Prinzipien des Bilanzkontinuitäts-, Unternehmensfortführungs-, Einzelbewertungs- und Vorsichtsprinzips eingehalten.

Die Gliederung der Bilanz erfolgte unter Beachtung der Vorschriften des §266 HGB und §152 AktG unter Ausweis des Anlage- und Umlaufvermögens, des Eigenkapitals, der Schulden als auch der Rechnungsabgrenzungsposten.

Die auf die Posten der Bilanz und der Gewinn- und Verlustrechnung angewendeten Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden wurden gegenüber dem Vorjahr beibehalten.

Währungsumrechnung

Auf fremde Währung lautende Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten werden grundsätzlich mit dem am Tag des Zugangs geltenden Devisenkassamittelkurs in Euro umgerechnet. Bis zum Bilanzstichtag eingetretene Änderungen der Wechselkurse werden durch Niedrigerbewertung von Vermögensgegenständen bzw. durch Höherbewertung von Verbindlichkeiten berücksichtigt, soweit dies für eine verlustfreie Bewertung am Bilanzstichtag notwendig ist und die Beträge erst nach einer Laufzeit von mehr als einem Jahr fällig werden. Posten mit einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr werden generell mit dem Devisenkassamittelkurs zum Abschlussstichtag umgerechnet. Die daraus resultierenden Erträge bzw. Aufwendungen aus der Währungsumrechnung werden in der Gewinn- und Verlustrechnung unter den sonstigen betrieblichen Erträgen bzw. Aufwendungen gesondert ausgewiesen.

Derivate

Zum 31. Dezember 2022 bestanden keine derivativen Finanzinstrumente.

Grundsätze zur Bilanzierung und Bewertung

Die Bilanz enthält sämtliche Vermögensgegenstände, Schulden und Rechnungsabgrenzungsposten. Sämtliche bilanzierten Vermögenswerte und Schulden werden einzeln bewertet. Die Bewertung der Vermögensgegenstände und Schulden trägt allen erkennbaren Risiken nach den Grundsätzen vorsichtiger kaufmännischer Beurteilung Rechnung.

Anlagevermögen

Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände (unter anderem Software und Lizenzen) werden zu Anschaffungskosten aktiviert und nach ihrer voraussichtlichen wirtschaftlichen Nutzungsdauer abgeschrieben.

Das Wahlrecht gemäß §248 Abs. 2 HGB zur Aktivierung originärer immaterieller Vermögensgegenstände des Anlagevermögens wird nicht ausgeübt.

Die Abschreibung des derivativen Geschäfts- oder Firmenwerts erfolgt über die betriebsgewöhnliche Nutzungsdauer von zehn Jahren linear pro rata temporis. Der Firmenwert repräsentiert u.a. lang laufende Lizenzierungschancen. Um diesem Sachverhalt Rechnung zu tragen wurde eine entsprechend lange Nutzungsdauer (bis 30.09.2022) gewählt.

Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten abzüglich planmäßiger Abschreibungen bewertet. Bewegliche Anlagegegenstände werden linear pro rata temporis abgeschrieben. Darüber hinaus werden bei voraussichtlich dauerhafter Wertminderung außerplanmäßige Abschreibungen auf den niedrigeren beizulegenden Wert vorgenommen.

Die Finanzanlagen werden mit den Anschaffungskosten, gegebenenfalls - bei voraussichtlich dauerhafter oder vorübergehender Wertminderung - unter Vornahme außerplanmäßiger Abschreibungen mit dem niedrigeren beizulegenden Wert ausgewiesen.

Mit Wirkung zum 01.05.2022 hat die Formycon AG die Übernahme der Biosimilar-Assets FYB201 und FYB202 sowie der Bioeq GmbH bekannt gegeben. Diese Transaktion beinhaltet:

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	Die vollständige Übernahme des Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) durch die Übernahme von 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH, Berlin, sowie den Erwerb von 50% am Biosimilar-Kandidaten FYB201 (Ranibizumab) durch Übernahme von 50% der Anteile an der Bioeq AG, Zug, Schweiz
	Den Erwerb von 100% der Anteile der operativen Entwicklungseinheit Bioeq GmbH, Holzkirchen
	Den Vollzug einer Sachkapitalerhöhung, die die ATHOS KG mit 26,6% mittelbar zum größten Anteileigner der Formycon AG macht

Der Wert der von Formycon zu erbringenden Gegenleistungen im Rahmen der Übernahmen beläuft sich auf insgesamt ca. 650 Millionen EUR und besteht aus zwei Komponenten:

Durch die vollzogene Kapitalerhöhung wurde das Grundkapital der Gesellschaft von 11.064.750,00 EUR unter vollständiger Ausnutzung des bestehenden genehmigten Kapitals um 4.000.000,00 EUR auf insgesamt 15.064.750,00 EUR durch Ausgabe von 4.000.000 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von jeweils 1,00 EUR an die Verkäufergesellschaften gegen Sacheinlage erhöht. Auf Basis einer gemeinsam ermittelten und gutachterlich bestätigten Bewertung der Formycon-Aktie von 83,41 EUR, beläuft sich der Gesamtwert der Sachkapitalerhöhung auf rund 334 Mio. EUR. Mit dem Abschluss der Transaktion ist ATHOS mit einem mittelbar gehaltenen Anteil von rund 26,6% am Grundkapital nun größter Anteilseigner der Formycon. Davon entfallen 55.000 Stückaktien auf die Bioeq GmbH, 670.000 Stückaktien auf 50% der Anteile an der Bioeq AG und ein in diesem Zusammenhang ebenfalls erworbenes Gesellschafterdarlehen von nominal 82 Millionen EUR sowie 3.275.000 Stückaktien auf die FYB202 Project GmbH. In Summe wurde somit das Grundkapital der Gesellschaft um 4.000.000,00 EUR erhöht. Basierend auf einer Bewertung von 83,41 EUR je Aktie wurden zudem 329.640.000,00 EUR in die Kapitalrücklage eingestellt.

Zudem hat ATHOS eine Erlösbeteiligung (Earn-out-Komponente) an den zukünftig mit FYB201 und FYB202 erzielten Einnahmen der Formycon erhalten, die für ATHOS über einen Zeitraum von voraussichtlich 15 Jahren im insgesamt mittleren dreistelligen Millionenbereich erwartet wird. Formycon hat dabei jederzeit die Option, die Earn-out-Komponente ganz oder in Teilen vorab zu bedienen. Die eingebrachte Darlehensforderung gegenüber der Bioeq AG wurde zum Zeitpunkt der Einbringung abzüglich der darauf entfallenden Earn Out Komponente mit 32,2 Millionen EUR bewertet. Aus der Darlehensforderung in Höhe von nominal 82 Millionen EUR und der daraus resultierende Earn Out Komponente in Höhe von 49,8 Millionen EUR wurde dafür eine Bewertungseinheit gebildet, da jeder Zahlungsmittelzufluss aus der Darlehensforderung automatisch einen anteiligen Abfluss zur Tilgung des bedingten Kaufpreises nach sich zieht. Die beiden Komponenten wurden entsprechend saldiert und werden nicht separat in der Bilanz ausgewiesen. Der beizulegende Zeitwert der saldierten Position beläuft sich auf 0.

Umlaufvermögen

In den Vorräten ausgewiesene Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie Waren werden zu durchschnittlichen Anschaffungskosten angesetzt, soweit am Bilanzstichtag nicht eine Abwertung auf einen niedrigeren Wert vorzunehmen ist. Die fertigen und unfertigen Erzeugnisse werden zu Herstellungskosten gemäß §255 Abs. 2 Satz 2 HGB bewertet.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände werden zu Nennwerten bzw. dem niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Bei zweifelhaft einbringlichen Forderungen werden Einzelwertberichtigungen vorgenommen. Es wurden keine Pauschalwertberichtigungen gebildet.

Die Wertpapiere werden zu Anschaffungskosten bzw. dem niedrigeren beizulegenden Wert (Börsenkurs) am Bilanzstichtag angesetzt.

Die flüssigen Mittel werden zum Nennwert angesetzt.

Aktive Rechnungsabgrenzung

Aktive Rechnungsabgrenzungsposten werden nach den Vorschriften des §250 HGB gebildet.

Latente Steuern

Die Berechnung der latenten Steuern zum 31.12.2022 beruht auf temporären Differenzen zwischen Bilanzposten aus handelsrechtlicher und steuerrechtlicher Bilanzierung gem. §274 HGB. Die sich ergebenden kumulierten Steuerbelastungen und Steuerentlastungen werden verrechnet angesetzt (§274 Abs. 1 Satz 3 HGB). Im Vorjahr wurden zudem Aktive latente Steuern auf bestehende Verlustvorträge berücksichtigt. Der zur Berechnung der latenten Steuern verwendete Ertragssteuersatz liegt bei 26,68%. Im Geschäftsjahr wurde das Wahlrecht des § 274 Abs. HGB zum Ansatz Aktiver latenter Steuern aufgrund einer Änderung der Bilanzierungsgrundsätze innerhalb des Konzerns abweichend vom Vorjahr dahingehend ausgeübt, dass kein Ansatz der Aktiven latenten Steuern mehr erfolgt. Die Aktiven latenten Steuern des Vorjahres wurden dementsprechend ergebniswirksam aufgelöst.

Rückstellungen

Die Steuerrückstellungen und sonstige Rückstellungen berücksichtigen alle ungewissen Verpflichtungen und alle erkennbaren Risiken. Sie sind in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrages einschließlich zukünftiger Preis- und Kostensteigerungen angesetzt. Rückstellungen mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr werden mit dem ihrer Restlaufzeit entsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatz der vergangenen sieben Geschäftsjahre abgezinst.

Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten sind mit ihrem Erfüllungsbetrag passiviert.

IV. Erläuterungen zur Bilanz

Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens sowie der Abschreibungen des laufenden Berichtszeitraumes sind in Anlage 1 zum Anhang in einem Anlagenspiegel dargestellt.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Die Restlaufzeiten der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sowie deren Mitzugehörigkeit zu anderen Bilanzposten werden in Anlage 2 zum Anhang in einem Forderungsspiegel dargestellt.

Eigenkapital

Die Veränderung des Eigenkapitals ist in der Eigenkapitalveränderungsrechnung in Anlage 4 zum Anhang dargestellt.

Angaben nach § 160 AktG

Zahl der Aktien

Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt 15.128.775,00 EUR und ist eingeteilt in 15.128.775 Stückaktien (Inhaberaktien).

Genehmigtes Kapital (2019)

Der Vorstand ist durch Beschluss der Hauptversammlung vom 27. Juni 2019 ermächtigt, das Grundkapital der Gesellschaft mit Zustimmung des Aufsichtsrats bis zum 26. Juni 2024 einmalig oder mehrmals um bis zu insgesamt 4.000.000 EUR gegen Bar- und/oder Sacheinlagen durch Ausgabe von 4.000.000 neuen auf den Inhaber lautenden Stammaktien zu erhöhen (genehmigtes Kapital 2019). Die neuen Aktien nehmen von Beginn des Geschäftsjahres an, für das zum Zeitpunkt der Ausgabe der neuen Aktien noch kein Beschluss der Hauptversammlung über die Verwendung des Bilanzgewinns gefasst worden ist, am Gewinn teil. Den Aktionären ist grundsätzlich ein Bezugsrecht einzuräumen. Die Aktien können auch von einem oder mehreren Kreditinstituten mit der Verpflichtung übernommen werden, sie den Aktionären zum Bezug anzubieten (mittelbares Bezugsrecht). Der Vorstand ist jedoch ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das gesetzliche Bezugsrecht der Aktionäre in folgenden Fällen auszuschließen:

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	für Spitzenbeträge;
	wenn die Kapitalerhöhung gegen Bareinlagen erfolgt und der Ausgabebetrag der neuen Aktien den Börsenpreis nicht wesentlich unterschreitet und die unter Ausschluss des Bezugsrechts ausgegebenen Aktien insgesamt 10 % des Grundkapitals nicht überschreiten, und zwar weder im Zeitpunkt des Wirksamwerdens noch im Zeitpunkt der Ausübung dieser Ermächtigung; bei der Berechnung der 10 %- Grenze ist der anteilige Betrag am Grundkapital anzusetzen, der auf neue oder zurückerworbene Aktien entfällt, die seit dem 10. Dezember 2020 unter vereinfachtem Bezugsrechtsausschluss gemäß oder entsprechend §186 Abs. 3 Satz 4 AktG ausgegeben oder veräußert worden sind, sowie der anteilige Betrag am Grundkapital, auf den sich Options und/oder Wandlungsrechte bzw. -pflichten aus Schuldverschreibungen beziehen, die seit dem 10. Dezember 2020 in sinngemäßer Anwendung von §186 Abs. 3 Satz 4 AktG ausgegeben worden sind; sowie
	bei Kapitalerhöhungen gegen Sacheinlagen zur Gewährung von Aktien zum Zweck des Erwerbs von Unternehmen, Unternehmensteilen, Beteiligungen an Unternehmen (einschließlich der Erhöhung bestehender Beteiligungen) oder von Forderungen gegen die Gesellschaft.

Der Vorstand ist ermächtigt, die weiteren Einzelheiten der Kapitalerhöhung aus dem Genehmigten Kapital 2019 und ihrer Durchführung mit Zustimmung des Aufsichtsrats festzulegen. Der Aufsichtsrat ist ermächtigt, die Fassung der Satzung nach vollständiger oder teilweiser Durchführung der Erhöhung des Grundkapitals aus dem Genehmigten Kapital 2019 entsprechend dem Umfang der Kapitalerhöhung aus dem Genehmigten Kapital 2019 oder nach Ablauf der Ermächtigungsfrist anzupassen.

Die Eintragung im Handelsregister erfolgte am 22.10.2020.

Das genehmigte Kapital 2019 wurde im Geschäftsjahr vollständig ausgenutzt und das gezeichnete Kapital der Gesellschaft dementsprechend um 4.000.000,00 EUR durch Ausgabe von 4.000.000 Stückaktien erhöht.

Genehmigtes Kapital (2022)

Der Vorstand wurde mit Beschluss der Hauptversammlung vom 30. Juni 2022 ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital der Gesellschaft bis zum 29. Juni 2027 durch Ausgabe neuer, auf den Inhaber lautender Stückaktien gegen Bar- und/oder Sacheinlagen, ganz oder in Teilbeträgen, einmalig oder mehrmals um bis zu insgesamt 7.532.375,00 EUR zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2022). Die neuen Aktien sind grundsätzlich den Aktionären zum Bezug (auch im Wege des mittelbaren Bezugs gemäß § 186 Abs. 5 Satz 1 AktG) anzubieten. Der Vorstand wird ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das gesetzliche Bezugsrecht der Aktionäre insbesondere in folgenden Fällen ganz oder teilweise auszuschließen:

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	um Spitzenbeträge vom Bezugsrecht auszunehmen;
	bei Kapitalerhöhungen gegen Sacheinlagen zur Gewährung von Aktien zum Zweck des Erwerbs von Unternehmen, Unternehmensteilen, Beteiligungen an Unternehmen oder anderen Vermögensgegenständen oder Rechten;
	bei Barkapitalerhöhungen, wenn der Ausgabebetrag der neuen Aktien den Börsenpreis der bereits bestehenden Aktien zum Zeitpunkt der endgültigen Festlegung des Ausgabebetrags nicht wesentlich unterschreitet und die unter Ausschluss des Bezugsrechts gemäß § 186 Abs. 3 Satz 4 AktG ausgegebenen Aktien insgesamt 10 % des Grundkapitals nicht überschreiten, und zwar weder im Zeitpunkt des Wirksamwerdens noch im Zeitpunkt der Ausübung dieser Ermächtigung. Auf diese Begrenzung auf 10 % des Grundkapitals sind Aktien anzurechnen, die (a) während der Laufzeit dieser Ermächtigung unter Ausschluss des Bezugsrechts in direkter und entsprechender Anwendung des § 186 Abs. 3 Satz 4 AktG ausgegeben oder veräußert werden oder die (b) zur Bedienung von Schuldverschreibungen und/oder Genussrechten mit Wandlungs- und/oder Optionsrechten oder Wandlungs- und/oder Optionspflichten ausgegeben werden oder ausgegeben werden können, sofern diese Finanzinstrumente nach dem Wirksamwerden dieser Ermächtigung in entsprechender Anwendung des § 186 Abs. 3 Satz 4 AktG unter Ausschluss des Bezugsrechts ausgegeben werden;
	bei Barkapitalerhöhungen, soweit es erforderlich ist, um Inhabern der von der Gesellschaft oder von Konzerngesellschaften, an denen die Gesellschaft unmittelbar oder mittelbar mehrheitlich beteiligt ist, begebenen Schuldverschreibungen oder Genussrechten mit Wandlungs- und/oder Optionsrechten bzw. Wandlungs- oder Optionspflichten ein Bezugsrecht auf neue Aktien der Gesellschaft in dem Umfang zu gewähren, wie es ihnen nach Ausübung des Options- oder Wandlungsrechts oder der Erfüllung der Options- oder Wandlungspflicht oder nach Ausübung einer Ersetzungsbefugnis der Gesellschaft als Aktionär zustehen würde;
	Zur Gewährung einer sogenannten Aktiendividende (Scrip Dividend), bei der den Aktionären angeboten wird, ihren Dividendenanspruch (ganz oder teilweise) als Sacheinlage gegen Gewährung neuer Aktien aus dem genehmigten Kapital in die Gesellschaft einzulegen

Der Vorstand wird ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats den weiteren Inhalt der Aktienrechte, die Einzelheiten der Kapitalerhöhung sowie die Bedingungen der Aktienausgabe, insbesondere den Ausgabebetrag, festzulegen. Der Aufsichtsrat wird ermächtigt, die Fassung der Satzung nach vollständiger oder teilweiser Durchführung der Erhöhung des Grundkapitals aus dem Genehmigten Kapital 2022 entsprechend dem Umfang der Kapitalerhöhung aus dem Genehmigten Kapital 2022 oder nach Ablauf der Ermächtigungsfrist anzupassen.

Zahl der Bezugsrechte gemäß § 192 Abs. 2 Nr. 1 AktG

Bedingtes Kapital 2019

Das Bedingte Kapital 2019 wurde mit Beschluss der Hauptversammlung vom 30. Juni 2022 aufgehoben.

Bedingtes Kapital 2022

Das Grundkapital der Gesellschaft ist durch Beschluss der Hauptversammlung vom 30. Juni 2022 um 6.497.125,00 EUR bedingt erhöht.

Die bedingte Kapitalerhöhung dient der Gewährung von auf den Inhaber lautenden Stückaktien bei Ausübung von Wandel- und/oder Optionsrechten (oder der Erfüllung entsprechender Wandlungs- bzw. Optionspflichten) oder dazu, bei Ausübung des Wahlrechts der Gesellschaft ganz oder teilweise anstelle der Zahlung des fälligen Geldbetrags Stückaktien der Gesellschaft zu gewähren, an den Inhaber oder Gläubiger von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen, die aufgrund der Ermächtigung der Hauptversammlung vom 30. Juni 2022 bis zum 29. Juni 2027 von der Gesellschaft oder einem Konzernunternehmen im Sinne von § 18 AktG ausgegeben werden. Die Ausgabe der neuen Aktien erfolgt zu dem nach Maßgabe des vorstehend bezeichneten Ermächtigungsbeschlusses jeweils zu bestimmenden Wandlungs- oder Optionspreis. Die bedingte Kapitalerhöhung ist nur insoweit durchzuführen, wie von Wandlungs- oder Optionsrechten Gebrauch gemacht wird oder zur Optionsausübung bzw. Wandlung verpflichtete Inhaber oder Gläubiger von Schuldverschreibungen ihre Verpflichtung zur Optionsausübung bzw. Wandlung erfüllen oder soweit die Gesellschaft ein Wahlrecht ausgeübt hat, ganz oder teilweise anstelle der Zahlung des fälligen Geldbetrags Stückaktien der Gesellschaft zu gewähren und soweit jeweils nicht ein Barausgleich gewährt oder eigene Aktien oder Aktien einer anderen börsennotierten Gesellschaft zur Bedienung eingesetzt werden. Die ausgegebenen neuen Aktien nehmen grundsätzlich vom Beginn des Geschäftsjahres, in dem sie entstehen, am Gewinn teil; soweit neue Aktien jedoch aufgrund einer Wandlungs- oder Ausübungserklärung ausgegeben werden, die noch vor der Jahreshauptversammlung der Gesellschaft, die über die Verwendung des Bilanzgewinns des vorangegangenen Geschäftsjahres beschließt, erklärt wurde, so gilt die Dividendenberechtigung dieser neuen Aktien auch für das ihrer Ausgabe vorangegangene Geschäftsjahr. Soweit rechtlich zulässig, kann der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats die Gewinnbeteiligung neuer Aktien abweichend von § 60 Abs. 2 AktG festlegen. Der Vorstand wird ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung festzusetzen.

Zahl der Bezugsrechte gemäß § 192 Abs. 2 Nr. 3 AktG

Bedingtes Kapital 2015

"Das Grundkapital der Gesellschaft ist um bis zu 376.000 EUR durch Ausgabe von bis zu 376.000 Stück neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien bedingt erhöht (bedingtes Kapital 2015)." Das Bedingte Kapital 2015 dient ausschließlich der Sicherung von Bezugsrechten, die aufgrund der Ermächtigung der Hauptversammlung vom 30. Juni 2015 im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2015 in der Zeit bis einschließlich zum 29. Juni 2020 an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Mitglieder der Geschäftsführungen und Arbeitnehmer von mit der Gesellschaft verbundenen Unternehmen ausgegeben werden. Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur insoweit durchgeführt, wie Bezugsrechte ausgegeben werden und deren Inhaber von ihrem Bezugsrecht auf Aktien der Gesellschaft Gebrauch machen und die Gesellschaft nicht in Erfüllung der Bezugsrechte eigene Aktien gewährt oder Barausgleich leistet. Die neuen Aktien nehmen vom Beginn des Geschäftsjahres an, für das zum Zeitpunkt der Ausgabe der neuen Aktien noch kein Beschluss der Hauptversammlung über die Verwendung des Bilanzgewinns gefasst worden ist, am Gewinn teil. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung festzusetzen. Soweit der Vorstand betroffen ist, ist der Aufsichtsrat entsprechend ermächtigt. Der Aufsichtsrat ist des Weiteren ermächtigt, die Fassung der Satzung entsprechend der jeweiligen Ausnutzung des bedingten Kapitals anzupassen.

Auf Grund des am 30.06.2015 beschlossenen Bedingten Kapitals (2015/1) wurden 64.025 Bezugsaktien ausgegeben. Zudem sind 30.000 Optionen im Geschäftsjahr verfallen.

Zum Stichtag waren 217.225 Optionen ausgegeben, die weder verfallen noch ausgeübt sind.

Bedingtes Kapital 2020

Das Grundkapital der Gesellschaft ist um bis zu 724.000 EUR durch Ausgabe von bis zu 724.000 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien bedingt erhöht (bedingtes Kapital 2020). Das bedingte Kapital 2020 dient ausschließlich der Sicherung von Bezugsrechten, die aufgrund der Ermächtigung der Hauptversammlung vom 10. Dezember 2020 im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2020 in der Zeit bis einschließlich zum 9. Dezember 2025 an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Mitglieder der Geschäftsführungen und Arbeitnehmer von mit der Gesellschaft verbundenen Unternehmen ausgegeben werden. Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur insoweit durchgeführt, wie Bezugsrechte ausgegeben werden und deren Inhaber von ihrem Bezugsrecht auf Aktien der Gesellschaft Gebrauch machen und die Gesellschaft nicht in Erfüllung der Bezugsrechte eigene Aktien gewährt oder Barausgleich leistet. Die neuen Aktien nehmen vom Beginn des Geschäftsjahres an, für das zum Zeitpunkt der Ausgabe der neuen Aktien noch kein Beschluss der Hauptversammlung über die Verwendung des Bilanzgewinns gefasst worden ist, am Gewinn teil. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung festzusetzen. Soweit der Vorstand betroffen ist, ist der Aufsichtsrat entsprechend ermächtigt. Der Aufsichtsrat ist des Weiteren ermächtigt, die Fassung der Satzung entsprechend der jeweiligen Ausnutzung des bedingten Kapitals anzupassen.

Im Geschäftsjahr sind 30.000 Optionen verfallen und somit waren zum Stichtag 204.000 Optionen ausgegeben, die weder verfallen noch ausgeübt sind.

Rückstellungen

Im Posten sonstige Rückstellungen sind folgende wesentliche Positionen zusammengefasst:

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in T€	2022 Geschäftsjahr	2021 Geschäftsjahr
Prämien/Tantiemen	901	908
Urlaubsrückstellungen	308	217
Aufbewahrungsverpflichtungen	198	146
Ausstehende Rechnungen	4.493	2.078
Prüfungs- und Beratungskosten	425	54
Berufsgenossenschaft und sonstige soziale Abgaben	83	54
sonstige Personalrückstellungen	4	28

Verbindlichkeiten

Die Restlaufzeiten der Verbindlichkeiten, deren Besicherung durch Pfandrechte oder ähnliche Rechte sowie deren Mitzugehörigkeit zu anderen Bilanzposten, werden in Anlage 3 zum Anhang in einem Verbindlichkeitenspiegel dargestellt.

Die sonstigen Verbindlichkeiten beinhalten Darlehen der Gesellschafter der Formycon AG in Höhe von 40.000 EUR.

Haftungsverhältnisse

Die FORMYCON AG hat zugunsten der Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH sowie Formycon Project 203 GmbH eine Patronatserklärung abgegeben. Nach unseren Erkenntnissen können die zugrunde liegenden Verpflichtungen von der betreffenden Gesellschaft in allen Fällen erfüllt werden. Mit einer Inanspruchnahme ist nicht zu rechnen.

Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Der Gesamtbetrag der sonstigen finanziellen Verpflichtungen i.S.d. §285 Satz 1 Nr. 3a HGB resultiert aus Dauerschuldverhältnissen. Der Gesamtbetrag der Verpflichtungen mit einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr beträgt 1.017 TEUR mit einer Restlaufzeit von ein bis fünf Jahren beträgt 3.416 TEUR und mit einer Restlaufzeit größer fünf Jahren 0 EUR.

V. Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung

Im Berichtszeitraum betrugen die gesamten Forschungs- und Entwicklungskosten 57.694 TEUR.

Im Rahmen der Transaktion zum Erwerb der Anteile an der FYB202 Project GmbH, der Bioeq GmbH und der Bioeq AG realisierte die FYB 202 GmbH & Co. KG einen Gewinn aus der Veräußerung der Anteile der FYB 202 Project GmbH. Dieser Gewinn wurde auf Ebene der Formycon AG in ersten Schritt der Beteilung an der FYB 202 GmbH & Co. KG zugeschrieben was zu einem Beteiligungsertrag von TEUR 89.730 führte. Hiermit ergab sich ein Buchwert der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG in Höhe von TEUR 114.811. Im Anschluss schied die Formycon AG als Kommanditist der Gesellschaft aus. Im Rahmen der Vermögensaufteilung wurden der Formycon AG dabei Vermögenswerte in Höhe von TEUR 114.811 zugesprochen, so dass aus dem Ausscheiden kein weiterer Gewinn oder Verlust entstand.

VI. Sonstige Angaben

Mitarbeiterzahl

Gemäß §285 Nr. 7 HGB sind folgende Angaben über die durchschnittliche Mitarbeiteranzahl im Geschäftsjahr zu machen:

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Personen	2022 Geschäftsjahr	2021 Geschäftsjahr
Verwaltung	30	20
Forschung	160	140
Gesamt	190	160

Angabe zu Organen

Angaben zu Mitgliedern des Vorstandes gemäß §285 Nr. 10 HGB:

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―	Dr. Carsten Brockmeyer, Marzling, CEO - ausgeschieden zum 30.06.2022
―	Dr. Nicolas Combé, München, CFO - ausgeschieden zum 30.06.2022
―	Dr. Stefan Glombitza, Holzkirchen, COO - bis zum 30.06.2022
―	Dr. Stefan Glombitza, Holzkirchen, CEO - seit dem 01.07.2022
―	Nicola Mikulcik, München, CBO - seit dem 01.06.2022
―	Dr. Andreas Seidl, Oberhaching, CSO - seit dem 01.07.2022

Angaben zu Mitgliedern des Aufsichtsrats §285 Nr. 10 HGB:

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―	Dr. Olaf Stiller, Marburg (Vorsitzender) Vorstand Paedi Protect AG Vorstand Deutsche Kosmetikwerke AG
―	Peter Wendeln, Oldenburg (stellvertretender Vorsitzender) Geschäftsführender Gesellschafter Wendeln & Cie. Asset Management GmbH
―	Klaus Röhrig, Wien (Mitglied) Gründungs-Partner und Geschäftsführer der Active Ownership Capital S.à r.l., Grevenmacher, Luxemburg
―	Dr. Thomas Strüngmann, Pinneberg (Mitglied) ab dem 01.07.2022 Prinzipal der ATHOS Gruppe

Folgende Mitglieder des Aufsichtsrats sind Mitglieder in anderen Aufsichtsgremien:

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- Dr. Olaf Stiller	Aufsichtsratsmitglied der Bodenwert Immobilien AG
	Aufsichtsratsvorsitzender der Nano Repro AG
	Aufsichtsratsmitglied der Deutsche Reinigungswerke AG
- Klaus Röhrig	Mitglied des Verwaltungsrats der Agfa-Gevaert NV
	Mitglied des Verwaltungsrats der Francotyp-Postalia Holding AG
- Dr. Thomas Strüngmann	Mitglied des ausländischen Kontrollgremiums der SiO2 Medical Products Inc. Auburn, Alabama, USA

Bezüge

Die Mitglieder des Aufsichtsrats erhielten in der Berichtszeitraum als Gesamtbezüge 96 TEUR (Vorjahr 83TEUR); die Gesamtbezüge des Vorstands betrugen im Berichtszeitraum 2.592 TEUR (Vorjahr 1.378 TEUR) (davon 846 TEUR (Vorjahr 461 TEUR) erfolgsabhängig) im Sinne des §285 Nr. 9 HGB, darin enthalten sind 95.000 Aktienoptionen mit einem beizulegenden Zeitwert von 604 TEUR.

Anteilsbesitz gemäß §285 Nr. 11 HGB

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	Kapitalanteil	Eigenkapital	Jahresüberschuss/ -fehlbetrag
	(in %)	(in T€)	(in T€)
---	---	---	---
FORMYCON PROJECT 201 GmbH
Planegg/Martinsried	100,00	-196	0
FORMYCON PROJECT 203 GmbH
Planegg/Martinsried	100,00	-1.844	255
FYB202 Project GmbH
Planegg/Martinsried	100,00	16.990	-19.506
Bioeq GmbH
Holzkirchen	100,00	4.360	-121
Bioeq AG
Zug, Schweiz	50,00	-17.441 *	-34.054 *

* Nach IFRS

Angaben zu Abschlussprüferhonoraren gemäß §285 Nr. 17 HGB für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis 31. Dezember 2022

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in T€	2022 Geschäftsjahr	2021 Geschäftsjahr
Abschlussprüferleistungen	848	78
Steuerberatungs- und sonstige Leistungen	37	2
Gesamt	885	80

Wesentliche Ereignisse nach dem Bilanzstichtag

Vorgänge von besonderer Bedeutung, die nach dem Schluss des Geschäftsjahres eingetreten und weder in der Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung noch in der Konzernbilanz berücksichtigt sind, sind nicht festzustellen.

Hinsichtlich der COVID-19 Pandemie konnte sich FORMYCON durch eine frühzeitige Reaktion und die Umsetzung entsprechender Maßnahmen zur Dezentralisierung der Organisation gut auf die herrschende Situation einstellen, so dass die Auswirkungen der Pandemie auf die operativen Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens bislang minimal sind.

Ergebnisverwendungsvorschlag

Der Vorstand schlägt vor, den Jahresüberschuss auf neue Rechnung vorzutragen.

Nachtragsbericht

Mit Eintragung im Handelsregister am 03.02.2023 wurde unter teilweiser Ausschöpfung des genehmigten Kapitals 2022 eine Erhöhung des Grundkapitals um 910.000,00 EUR durchgeführt. Die Ausgabe der Anteile erfolgte im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens unter Ausschluss der Bezugsrechte für bestehende Aktionäre. Die Kapitalerhöhung erfolgte zu einem Ausgabekurs von 77,00 EUR je Anteil. Nach der Kapitalerhöhung beläuft sich das gezeichnete Kapital der Gesellschaft auf 16.038.775,00 EUR.

Martinsried/Planegg, den 25. April 2023

gez. Dr. Stefan Glombitza

gez. Nicola Mikulcik

gez. Dr. Andreas Seidl

gez. Enno Spillner

Anlagenspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022 in T€

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	Entwicklung der Anschaffungskosten				Entwicklung der Abschreibungen
	Historische AHK Beginn Geschäftsjahr	Zugänge	Umbuchungen	Abgänge zu historischen AHK	Historische AHK Ende Geschäftsjahr
---	---	---	---	---	---
Immaterielle Vermögensgegenstände
Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	1.137	239	-24	19	1.333
Geschäfts- oder Firmenwert	1.576	0	0	0	1.576
Geleistete Anzahlungen	81	6	24	0	111
Sachanlagen
Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	613	55	-24	0	644
Technische Anlagen und Maschinen	5.764	414	-120	531	5.527
Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	1.748	257	4	190	1.818
Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	60	0	141	0	201
Finanzanlagen
Anteile an verbundenen Unternehmen	50	419.482	0	0	419.532
Ausleihungen an verbundene Unternehmen	2.000	0	0	0	2.000
Ausleihungen an Unternehmen mit denen eine Beteiligung besteht	0	42.485	0	0	42.485
Beteiligungen an Personengesellschaften	23.661	0	0	23.661	0
Beteiligungen an Kapitalgesellschaften	0	23.700	0	0	23.700
Summe	36.691	486.638	0	24.401	498.928

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| | Entwicklung der Abschreibungen | Entwicklung der Buchwerte |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | Kumulierte Abschreibungen Beginn Geschäftsjahr | Abschreibungen Geschäftsjahr | Abgänge Abschreibungen Geschäftsjahr | Kumulierte Abschreibungen Ende Geschäftsjahr |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Immaterielle Vermögensgegenstände | | | | |
| Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten | 547 | 177 | 19 | 705 |
| Geschäfts- oder Firmenwert | 1.458 | 118 | 0 | 1.576 |
| Geleistete Anzahlungen | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Sachanlagen | | | | |
| Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken | 506 | 50 | 0 | 555 |
| Technische Anlagen und Maschinen | 3.176 | 561 | 498 | 3.239 |
| Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 1.161 | 238 | 188 | 1.210 |
| Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Finanzanlagen | | | | |
| Anteile an verbundenen Unternehmen | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Ausleihungen an verbundene Unternehmen | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Ausleihungen an Unternehmen mit denen eine Beteiligung besteht | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Beteiligungen an Personengesellschaften | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Beteiligungen an Kapitalgesellschaften | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Summe | 6.848 | 1.143 | 705 | 7.286 |

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| | Entwicklung der Buchwerte | |
| --- | --- | --- | --- |
| | Restbuchwert Vorjahr | Abgänge zum Buchwert | Restbuchwert Geschäftsjahr |
| --- | --- | --- | --- |
| Immaterielle Vermögensgegenstände | | | |
| Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten | 590 | 0 | 628 |
| Geschäfts- oder Firmenwert | 118 | 0 | 0 |
| Geleistete Anzahlungen | 81 | 0 | 111 |
| Sachanlagen | | | |
| Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken | 107 | 0 | 89 |
| Technische Anlagen und Maschinen | 2.589 | 32 | 2.289 |
| Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 587 | 2 | 608 |
| Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau | 60 | 0 | 201 |
| Finanzanlagen | | | |
| Anteile an verbundenen Unternehmen | 50 | 0 | 419.532 |
| Ausleihungen an verbundene Unternehmen | 2.000 | 0 | 2.000 |
| Ausleihungen an Unternehmen mit denen eine Beteiligung besteht | 0 | 0 | 42.485 |
| Beteiligungen an Personengesellschaften | 23.661 | 23.661 | 0 |
| Beteiligungen an Kapitalgesellschaften | 0 | 0 | 23.700 |
| Summe | 29.843 | 23.696 | 491.642 |

Forderungsspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022

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In T€	31.12.2022		Davon mit einer Restlaufzeit unter einem Jahr
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	4	(Vorjahr: 0)	4	(Vorjahr: 3.186)
Forderungen gegen verbundene Unternehmen	7.218	(Vorjahr: 0)	7.218	(Vorjahr: 7.235)
Forderungen gegen Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht	0	(Vorjahr: 0)	0	(Vorjahr: 0)
Sonstige Vermögensgegenstände	6.000	(Vorjahr: 0)	6.000	(Vorjahr: 3.211)
Summe	13.223	(Vorjahr: 0)	13.223	(Vorjahr: 13.632)

Verbindlichkeitenspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022

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in T€	Insgesamt	davon mit einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr		davon mit einer Restlaufzeit von ein bis fünf Jahren
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	2.638	2.638	(VJ: 4.211)	0	(VJ: 0)
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	3.182	3.182	(VJ: 0)	0	(VJ: 0)
Sonstige Verbindlichkeiten	41.679	41.367	(VJ: 858)	312	(VJ: 372)
Summe	47.499	47.187	(VJ: 5.069)	312	(VJ: 372)

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in T€		durch Pfandrechte o. Ä. gesichert	Art und Form der Sicherheit
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	(VJ: 0)	0	-
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	(VJ: 0)	0	-
Sonstige Verbindlichkeiten	(VJ: 0)	312	Branchenübliche Eigentumsvorbehalte
Summe	(VJ: 0)	312

Eigenkapitalspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022

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In T€	Gezeichnetes Kapital	Kapitalrücklagen
Stand per 01.01.2021	11.065	78.436
Kapitalerhöhungen	4.064	0
Einstellungen in die Kapitalrücklage	0	331.339
Übertrag Jahresfehlbetrag Vorjahr	0	0
Jahresüberschuss/Jahresfehlbetrag	0	0
Stand per 31.12.2022	15.129	409.774

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In T€	Gewinn-/Verlustvortrag	Jahresfehlbetrag/ Jahresüberschuss	Eigenkapital
Stand per 01.01.2021	-17.801	-13.283	58.416
Kapitalerhöhungen	0	0	4.064
Einstellungen in die Kapitalrücklage	0	0	331.339
Übertrag Jahresfehlbetrag Vorjahr	-13.283	13.283	0
Jahresüberschuss/Jahresfehlbetrag	0	65.755	65.755
Stand per 31.12.2022	-31.084	65.755	459.574

BESTÄTIGUNGSVERMERK DES UNABHÄNGIGEN ABSCHLUSSPRÜFERS

An die Formycon AG

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Formycon AG - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2022 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Formycon AG für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

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•	entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens- und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2022 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 und
•	vermittelt der beigefügte Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

•

entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens- und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2022 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 und

•

vermittelt der beigefügte Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Sonstige Informationen

Die gesetzlichen Vertreter sind für die sonstigen Informationen verantwortlich. Die sonstigen Informationen umfassen die von uns vor dem Datum dieses Bestätigungsvermerks erlangten Ausführungen zu den sonstigen Informationen über die übrigen Teile des Geschäftsberichts, mit Ausnahme der geprüften Bestandteile des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts sowie unseres Bestätigungsvermerks und den uns voraussichtlich nach diesem Datum zur Verfügung gestellten finalen übrigen Teile des Geschäftsberichts. Darüber hinaus umfassen die sonstigen Informationen im zusammengefassten Lagebericht folgende Ausführungen:

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•	Gesamtaussage des Vorstands zum Geschäftsverlauf und zur wirtschaftlichen Lage soweit diese den Konzern betreffen
•	Vermögens-, Ertrags- und Finanzlage soweit diese den Konzern betreffen
•	Sonstige nichtfinanzielle Aspekte soweit diese den Konzern oder die Personalpolitik betreffen
•	Forschung und Entwicklung soweit diese den Konzern betreffen
•	Risiko- und Chancenbericht soweit diese den Konzern betreffen
•	Prognosebericht soweit diese den Konzern betreffen

Unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht erstrecken sich nicht auf die sonstigen Informationen, und dementsprechend geben wir weder ein Prüfungsurteil noch irgendeine andere Form von Prüfungsschlussfolgerung hierzu ab.

Im Zusammenhang mit unserer Prüfung haben wir die Verantwortung, die oben genannten sonstigen Informationen zu lesen und dabei zu würdigen, ob die sonstigen Informationen

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•	wesentliche Unstimmigkeiten zum Jahresabschluss, zu den inhaltlich geprüften Lageberichtsangaben oder zu unseren bei der Prüfung erlangten Kenntnissen aufweisen oder
•	anderweitig wesentlich falsch dargestellt erscheinen.

Falls wir auf Grundlage der von uns durchgeführten Arbeiten zu dem Schluss gelangen, dass eine wesentliche falsche Darstellung dieser sonstigen Informationen vorliegt, sind wir verpflichtet, über diese Tatsache zu berichten. Wir haben in diesem Zusammenhang nichts zu berichten.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

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•	identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher - beabsichtigter oder unbeabsichtigter - falscher Darstellungen im Jahresabschluss und im Lagebericht, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko, dass wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist bei Verstößen höher als bei Unrichtigkeiten, da Verstöße betrügerisches Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können.
•	gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Jahresabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des Lageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme der Gesellschaft abzugeben.
•	beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben.
•	ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Jahresabschluss und im Lagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft ihre Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann.
•	beurteilen wir die Gesamtdarstellung, den Aufbau und den Inhalt des Jahresabschlusses einschließlich der Angaben sowie ob der Jahresabschluss die zugrunde liegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt.
•	beurteilen wir den Einklang des Lageberichts mit dem Jahresabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage der Gesellschaft.
•	führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im Lagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrunde liegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben abweichen.

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

München, 25. April 2023

PanTaxAudit GmbH

Wirtschaftsprüfungsgesellschaft

Christian Stüben, Wirtschaftsprüfer

Kevin Lucien Schneider, Wirtschaftsprüfer

AI assistant

Formycon AG Annual Report 2022

4521_rns_2024-07-15_cda09a16-47ed-4156-9fb4-d4151158485f.html

Formycon AG

München

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2022 bis zum 31.12.2022

Zusammengefasster Lagebericht 2022

BILANZ ZUM 31. DEZEMBER 2022

GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG FÜR DEN ZEITRAUM VOM 1. JANUAR 2022 BIS 31. DEZEMBER 2022

Anhang FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR vom 1. JANUAR BIS 31. DEZEMBER 2022

Ergebnisverwendungsvorschlag

Anlagenspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022 in T€

Forderungsspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022

Verbindlichkeitenspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022

Eigenkapitalspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022

BESTÄTIGUNGSVERMERK DES UNABHÄNGIGEN ABSCHLUSSPRÜFERS

AI assistant

Formycon AG — Annual Report 2022

4521_rns_2024-07-15_cda09a16-47ed-4156-9fb4-d4151158485f.html

Formycon AG

München

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2022 bis zum 31.12.2022

Zusammengefasster Lagebericht 2022

BILANZ ZUM 31. DEZEMBER 2022

GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG FÜR DEN ZEITRAUM VOM 1. JANUAR 2022 BIS 31. DEZEMBER 2022

Anhang FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR vom 1. JANUAR BIS 31. DEZEMBER 2022

Ergebnisverwendungsvorschlag

Anlagenspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022 in T€

Forderungsspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022

Verbindlichkeitenspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022

Eigenkapitalspiegel für den Zeitraum vom 01. Januar bis 31. Dezember 2022

BESTÄTIGUNGSVERMERK DES UNABHÄNGIGEN ABSCHLUSSPRÜFERS

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