Formycon AG — Annual Report 2019

Feb 1, 2021

Finanzbericht: 27574483

Formycon AG

München

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2019 bis zum 31.12.2019

Lagebericht für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2019

Einheitlicher Lagebericht für das Geschäftsjahr 2019

der Formycon AG und des Formycon-Konzerns

I. Grundlage des Konzerns und der FORMYCON AG

Geschäftsmodell

FORMYCON entwickelt biopharmazeutische Nachfolgeprodukte, sogenannte Biosimilars. Ziel ist es, die Biosimilar-Kandidaten mit dem Erreichen bestimmter Entwicklungsmeilensteine an entsprechende Kooperationspartner auszulizenzieren und sie mit diesen bis zur Zulassung weiter zu entwickeln. FORMYCON ist dabei in der Lage, die technisch-pharmazeutische Entwicklungskette von der Analytik und Zelllinienentwicklung über die Präklinik und Klinik bis hin zur Erstellung und Einreichung der Zulassungsunterlagen abzubilden. Damit kann auch nach einer Auslizenzierung oder im Rahmen einer Kooperation, die weitere Entwicklung des Biosimilars von FORMYCON übernommen werden. Die Verantwortung für die spätere Produktion und Vermarktung der Produkte liegt in der Regel bei den Partnerunternehmen.

Zum Jahresende 2019 arbeitete FORMYCON an folgenden Biosimilar-Projekten:

- Bei FYB201 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidat zu dem ophthalmologischen Arzneimittel Lucentis® (Ranibizumab). Lucentis® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt. Die klinische Phase-III-Studie konnte bereits im Juni 2018 erfolgreich abgeschlossen werden. Im Jahr 2019 stand vor allem die Vorbereitung der Zulassungsdokumente für die Einreichung bei der FDA im Mittelpunkt der Entwicklungsaktivitäten.

- FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® (Ustekinumab). Das Arzneimittel wird zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa eingesetzt. Im Oktober 2019 konnte der Start der klinischen Phase-I-Studie für FYB202 bekanntgegeben werden.

- Bei FYB203 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidat für Eylea® (Aflibercept). Ähnlich wie Lucentis® wird Eylea® zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt. Im Rahmen der abgeschlossenen präklinischen Entwicklung konnte FYB203 Mitte des Jahres 2019 in einer alternativen Formulierung die vergleichbare Pharmakokinetik zum Referenzprodukt Eylea® zeigen.

- FYB20X: FORMYCON verfügt über weitere Pipeline-Projekte und evaluiert darüber hinausweitere potenzielle Biosimilar-Kandidaten. Zu diesen Projekten wurden bislang keine Details bekanntgegeben. Die Rechte an diesen Projekten liegen bei FORMYCON.

Die Struktur der FORMYCON Unternehmensgruppe entspricht dem Geschäftsmodell. Die eigentliche Forschung und Entwicklung erfolgt durch die FORMYCON AG, die diese Tätigkeit für eigene Projekte, verbundene Unternehmen (Tochtergesellschaften) wie die Formycon Project 201 GmbH und die Formycon Project 203 GmbH sowie Beteiligungen wie die FYB 202 GmbH & Co. KG erbringt. Hieraus resultieren auch die ausgewiesenen Umsätze, da FORMYCON auch nach erfolgter Auslizenzierung von den Lizenzpartnern vergütete Entwicklungstätigkeiten für die Biosimilar-Kandidaten erbringt. Bei der späteren Vermarktung der auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203 ist FORMYCON in Form von Royalties an den erzielten Vermarktungserlösen beteiligt und partizipiert damit unmittelbar am späteren Vermarktungserfolg.

Die Formycon Project 201 GmbH wurde im Geschäftsjahr 2014 als erstes Unternehmen ausgegründet. In die 100 %-ige Tochtergesellschaft der Formycon AG wurden die Projektaktivitäten des auslizenzierten Biosimilar-Kandiaten FYB201 eingebracht. Lizenzpartner des FYB201-Projektes ist die Bioeq AG, ein 50/​50 Joint Venture zwischen dem größten polnischen pharmazeutischen Unternehmen Polpharma SA und der Santo Holding (Deutschland) GmbH, einer Beteiligungsgesellschaft der Familie Strüngmann.

Ähnlich verhält es sich mit der Formycon Project 203 GmbH, die als Tochtergesellschaft zu 100 % an die FORMYCON AG angegliedert ist. Die Lizenz- und Vermarktungsrechte für den zugehörigen Biosimilar-Kandidaten FYB203 befinden sich seit dem Jahr 2015 bei der Santo Holding (Deutschland) GmbH.

Die FYB 202 GmbH & Co. KG stellt eine Beteiligung der FORMYCON AG dar. Die Gesellschaft wurde im Rahmen eines Joint Ventures zwischen der FORMYCON AG (24,9 % Besitzanteil) und der Aristo Pharma GmbH (75,1 % Besitzanteil), einem Unternehmen der Strüngmann Gruppe, im Jahr 2017 gegründet. An die FYB 202 GmbH & Co. KG ist die 100%-ige Tochtergesellschft FYB 202 Project GmbH angegliedert, in welcher die Projektrechte für den Biosimilar-Kandidaten FYB202 liegen. Seit dem erfolgreichen Abschluss der Pilotphase zu Beginn des zweiten Quartals 2019 werden die bisherigen und zukünftigen Entwicklungskosten von FORMYCON und der Aristo Pharma GmbH entsprechend der Beteiligungsquote getragen. Gleiches gilt für die späteren Erträge aus der Vermarktung des Biosimilar-Kandidaten.

Die Konzernstruktur ist wie folgt aufgebaut:

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	Formycon AG
Formycon Project 201 GmbH (100%)	FYB 202 GmbH & Co. KG (24,9 %)	Formycon Project 203 GmbH (100%)
	FYB 202 Project GmbH (100%)

In der derzeitigen Unternehmensphase fokussiert sich die FORMYCON-Gruppe auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen Biosimilar-Projekte. Darüber hinausgehende Geschäftsprozesse sind primär auf die Untertsützung der Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten ausgerichtet.

Der künftige Absatzmarkt für FORMYCON's Biosimilar-Kandidaten ist der globale Pharmamarkt. Als wesentlicher externer Einflussfaktor sind deshalb gesundheitspolitische Maßnahmen zu nennen.

II. Wirtschaftsbericht

1. Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen

Die deutsche Wirtschaft ist nach Angaben des Bundeswirtschaftsministeriums (BMWi) im Jahr 2019 das zehnte Jahr in Folge gewachsen. Aufgrund der durch den flauen Welthandel beeinträchtigten Industrie, kam es zu einer deutlichen Verlangsamung der konjunkturellen Dynamik. So verzeichnete die gesamtwirtschaftliche Leistung im Jahr 2019 lediglich ein Plus von 0,6 % (2018: 1,5 %). Hierbei gilt hervorzuheben, dass die Zunahme von 0,6 %, dank des merheitlich prosperierenden Dienstleistungsbereichs sowie den Bau- und Unternehmensinvestitionen aber auch durch die staatlichen Konsumausagen, über den Erwartungen lag. Den stärksten Zuwachs verzeichnete das Baugewerbe mit einem Plus von 4,0 %. Überdurchschnittlich entwickelten sich auch die Dienstleistungsbereiche Information und Kommunikation sowie die Finanz- und Versicherungsdiensleister mit jeweils 2,9 % Wachstum. Die Konsumausgaben des Staates stiegen um 2,5 % gegenüber dem Jahr 2018. Im Bereich der Bruttoanlageinvestitionen stiegen die staatlichen Ausgaben in Bauten (insbesondere Tief- und Wohnungsbau) preisbereinigt um 3,8 % im Vergleich zum Vorjahr. Investitionen in Forschung und Entwicklung lagen mit einer Erhöhung um 2,7 % ebenfalls über dem Vorjahresniveau. Im Gegensatz dazu ging die Wirtschaftsleistung in weiten Teilen der Industrie stark zurück. Das produzierende Gewerbe (ohne Bau), welches gut ein Viertel der Gesamtwirtschaft ausmacht, schrumpfte um 3,6 %. Hierzu trug insbesondere die schwache Produktion in der Automobilindustrie bei.

Betrachtet man das deutsche Bruttoinlandsprodukt im historischen Kontext, so konnte es in den vergangenen fünf Jahren (2014 - 2019) einen durchschnittlichen Anstieg von etwa 2,0 % pro Jahr verzeichnen.

Robust entwickelte sich auch der Arbeitsmarkt, dessen Beschäftigungsstand sich um 400.000 (0,9%) Personen erhöhte und in 2019 in einem Rekordniveau von 45,3 Millionen Erwerbstätigen gipfelte. Aufgrund der damit einhergehenden höheren verfügbaren Einkommen (+3,4 % zum dritten Quartal 2019), stiegen die privaten Konsumausgaben preisbereinigt um 1,6 % gegenüber dem Vorjahr und bildeten damit einmal mehr eine verlässliche Stütze in der Binnenkonjunktur.

Es bleibt festzuhalten, dass der deutsche Staat seinen Haushalt nach vorläufigen Berechnnungen im Jahr 2019 trotz aller gesamtwirtschaftlichen Unsicherheiten zum achten Mal in Folge mit einem Überschuss abschloß. Zwar reicht der Überschuss in Höhe von 49,8 Milliarden Euro nicht an den Rekord von 62,4 Milliarden Euro im Jahr 2018 heran, dennoch kann das Ergebnis im Zusammenhang mit den gleichzeitig aufhellenden Geschäftserwartungen für das Jahr 2020 als solide betrachtet werden.

Die schwachen Impulse aus dem weltwirtschaftlichen Umfeld haben sich auch auf die Ein- und Ausfuhren der Waren und Dienstleistungen ausgewirkt. Die Importe stiegen mit 1,9 % stärker als die Exporte (0,9 %), welche sich zuletzt einer Seitwärtsbewegung ausgesetzt sahen. Grund hierfür waren die verschiedenen Handelskonflikte sowie die Probleme in der Automobilindustrie.

Der Umsatz mit Arzneimitteln im gesamten Pharmamarkt (Apotheke und Klinik) konnte sich 2019 erneut positiv entwickelt. Nach Angaben von IQVIA, einer führenden Human Data Science Informationsplattform, summierten sich die Umsätze auf dem deutschen Pharmamarkt auf 46,4 Milliarden Euro - ein Plus in Höhe von rund 7 % gegenüber dem Vorjahreswert. Markstegmente mit dem größten Zuwachs bildeten vor allem patentgeschützte Präparate und Generika bzw. Biosoimilars. Neuere, noch patentgeschützte Präparate, die sich erst noch am Markt etablieren müssen, legten im Jahr 2019 um 17 % zu. Produkte, deren Patentschutz abgelaufen ist, verzeichneten Verluste in Höhe von 14 %. Der Umsatz von Generika/​Biosimilars stieg um +11 %.

Der Verband der Chemischen Industrie (VCI) zog für das Jahr 2019 eine weniger positive Bilanz. Der Umsatz in Deutschlands drittgrößter Branche verrringerte sich nach dem Rekordjahr 2018 um 5,0 % auf insgesamt 193 Milliarden Euro (Vorjahr: 204 Milliarden Euro). Zurückzuführen sei der Rückgang auf den weltweiten Abschwung der Konjunktur und die Handelsstreitigkeiten zwischen China und den USA, unter welchen das Auslandsgeschäft der Branche in Übersee und Europa litt. Trotz der schwachen Chemiekonjunktur und einem Produktionsrückgang von 7,5 % stieg die Zahl der Mitarbeiter leicht auf insgesamt 464.800 Beschäftigte an - ein Plus von 0,5 % im Vergleich zum vergangenen Jahr (462.000 Mitarbeiter) und damit der höchste Beschäftigungsstand seit 2001. Nach Schätzungen des VCI lässt die geringe wirtschaftliche Dynamik wohl kaum eine wesentliche Entspannung der Lage erwarten. Laut VCI-Präsident Van Bylen dürfe man auch von Seiten der ausländischen Märkte keine starken Impulse für eine Trendwende der Chemiekonjunktur erwarten. Der Verband rechne daher für das Jahr 2020 in der chemisch-pharmazeutischen Industrie nur mit einer leichten Zunahme der Produktion von 0,5 %, die aus dem erwarteten Wachstum in der Pharmasparte (+2 %) getragen würde.

Um die Zukunftsfähigkeit am Standort Deutschland zu sichern und sich gegen konjunkturelle Schwankungen oder Handelskonflikte zu rüsten, will die Branche ihre Anstrengungen bei Innovationsfähigkeit, Digitalisierung und Nachhaltigkeit verstärken, betonte VCI-Präsident Van Bylen. Im Innovationsbereich zählt die Branche mit Forschungsaufwendungen von derzeit 12 Milliarden Euro pro Jahr bereits heute zum nationalen wie globalen Spitzenfeld. Neben einer langfristigen Zunahme für Investitionen in Forschung und Entwicklung werden sich die Unternehmen auch zukünftig intensiver mit den Anforderungen der Kunden auseinandersetzen und die Zusammenarbeit vertiefen müssen. Nur so können laut VCI individuelle Lösungen für nachhaltigere Produkte entwickelt werden. Innovation geht auch mit Digitalisierung und dem Thema Nachhaltigkeit einher. In einer Pressemitteilung des Verbands der Chemischen Industrie wird auf eine aktuelle Studie verwiesen, die aussagt, dass es für die deutsche Chemie technologisch möglich ist, bis 2050 treibhausneutral zu produzieren. Hierfür müssen Unternehmen ca. 45 Milliarden Euro in eine neue Generation von Anlagen investieren. Aber auch der Staat sei gefragt Innovationen zu unterstützen und entsprechende Rahmenbedingungen zu schaffen. So seien kürzere Genehmigungsverfahren für Industrieanlagen, geringere Unternehmenssteuern und niedrigere Bürokratiekosten aus Sicht des Verbands wichtige politische Weichenstellungen, um Innovationen zu fördern.

Die Pharmaindustrie zählt zu den wichtigsten und innovativsten Branchen in Deutschland. Dank des medizinischen Fortschritts ist die Lebenserwartung allein in den letzten 20 Jahren um durchschnittlich vier Jahre (Frauen: 3 Jahre und 4 Monate; Männer: 4 Jahre und 8 Monate) in Deutschland gestiegen. Trotz der seit Jahren steigenden Zahl an Krebs-Neuerkrankungen ist die Zahl der Todesfälle rückläufig. Seit 1990 ist die Krebssterblichkeit um 25 % zurückgegangen. Neben Lebensstiländerungen, besserer Früherkennung und Diagnose, tragen vor allem auch neue Medikamente dazu bei, dass die Erkrankung "Krebs" immer besser und effizienter zu behandeln ist. Im Mittel bringen forschende Pharma-Unternehmen jährlich mehr als 25 neue Medikamente in die Patientenversorgung in Deutschland.

Betrachtet man den Anteil der Arzneimittelausgaben an den gesamten Gesundheitsausgaben in Deutschland (2017: 376 Milliarden Euro) so liegt dieser bei rund 15 % (ca. 56 Milliarden Euro). Dreiviertel dieser Ausgaben werden von den Gesetzlichen Krankenversicherungen bezahlt (Private Krankenversicherungen: 7 %). Die Mehrausgaben für neue Medikamente werden weitgehend durch den Markteintritt von Generika und Biosimilars und dem damit ausgelösten Wettbewerb kompensiert. Demnach schließen Nachfolgeprodukte nach Patentablauf der Referenzprdukte den Kreis: Aufgrund des auftretenden Wettbewerbs durch deutlich günstigere Nachfolgeprodukte fokussieren sich Pharmakonzerne auf die Erforschung neuer Medikamente und sorgen so für neue Behandlungsoptionen.

2. Geschäftsverlauf

Die Geschäfte des FORMYCON-Konzerns sowie der FORMYCON AG verliefen in der Berichtszeit zufriedenstellend. Bei einem Umsatz von 33.157 T€ schloss der Konzern mit einem Nettoergebnis von -2.293 T€ ab. Die AG setzte 21.038 T€ um und erzielte ein Ergebnis von -2.197 T€. Sowohl der Konzern als auch die Muttergesellschaft FORMYCON AG sind frei von Finanzschulden.

Im Geschäftsjahr 2019 konnte FORMYCON folgende unternehmerische Meilensteine erreichen:

- Im März 2019 vermeldete FORMYCON die Platzierung einer Barkapitalerhöhung in Höhe von 17,3 Millionen Euro bei einem institutionellen Investor. Unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals wurde das bisherige Grundkapital von 9.422.603,00 Euro durch Ausgabe von 577.397 neuer, auf den Inhaber lautender Stückaktien mit einem rechnerischen Anteil von jeweils 1,00 Euro gegen Bareinlage um 577.397,00 Euro auf insgesamt 10.000.000,00 Euro erhöht. Mit einem Ausgabebetrag von 29,90 Euro je Aktie belief sich der Bruttoemissionserlös dieser Kapitalmaßnahme auf insgesamt 17.264.170,30 Euro. Die Zeichnung erfolgte im Rahmen einer Privatplatzierung. Die eingeworbenen Mittel aus der Kapitalerhöhung sollten vorwiegend für die Entwicklung eigener Biosimilarprojekte verwendet werden.

- Im Mai informierte FORMYCON über Neuigkeiten aus dem Entwicklungsportfolio. Im Projekt FYB201 wurde mit der Einreichung der Zulassungsunterlagen bei der FDA im vierten Quartal 2019 gerechnet. Die Einreichung bei der europäischen Behörde EMA, sollte daran anschließend im zweiten Quartal 2020 erfolgen. FYB202, FORMYCONs Biosimilar-Kandidat zu Stelara®, welcher in einem Joint Venture mit der Aristo Pharma GmbH entwickelt wird, konnte nach dem Erreichen wichtiger Meilensteine, den erfolgreichen Abschluss der Pilotphase vermelden. FORMYCON hält 24,9 % am Joint Venture FYB 202 GmbH & Co. KG und wird mit Abschluss der Pilotphase die zukünftigen Entwicklungskosten entsprechend der Beteiligungsquote tragen. Gleiches gilt für die späteren Erträge. Bisher wurden von Seiten der FORMYCON ca. 21 Millionen Euro in die Entwicklung von FYB202 investiert. Der Start der klinischen Phase-I-Studie wurde für Mitte des Jahres 2019 angekündigt. Ein weiterer Erfolg konnte in der Entwicklung von FYB203 (Biosimilar-Kandidate zu Eylea®) verzeichnet werden. Die abgeschlossene präklinische Studie in einer alternativen Formulierung zeigte die vergleichbare Pharmakokinetik zum Referenzprodukt Eylea®. Der Start der klinischen Phase-III-Studie ist für Mitte 2020 vorgesehen.

- Ebenfalls im Mai legte FORMYCON den Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2018 offen. Der Konzernumsatz belief sich auf rund 43,0 Millionen Euro, der Jahresüberschuss auf gerundet 7,1 Millionen Euro. Diese signifikante Ergebnissteigerung resultierte im Vergleich zum Vorjahr (2017: 29 Millionene Euro Umsatz und -1,6 Millionene Jahresfehlbetrag) aus einem einmaligen umsatz-und ergebniswirksamen, aber nicht liquiditätswirksamen Effekt im Entwicklungsprojekt FYB202.

- Anfang Juni informierte FORMYCON über den aktuellen Stand der im März 2019 vermeldeten Kapitalmaßnahme. Bis zu diesem Zeitpunkt waren 577.397,00 Euro nominal sowie 4.422.603,00 Euro als schuldrechtliche Zuzahlung und damit insgesamt 5.000.000,00 Euro, auf das Kapitalerhöhungskonto der Gesellschaft eingezahlt worden. Damit bestand eine durch die Zeichnerin zu leistende ausstehende schuldrechtliche Zuzahlung in Höhe von 12.264.170,30 Euro. Die Aktien wurden aufgrund der offenen Zahlungsverpflichtung nicht an die Zeichnerin ausgeliefert.

- Ein erneutes Update zur Kapitalmaßnahme folgte Ende Juni 2019. Nachdem die verbleibende schuldrechtliche Zuzahlung in Höhe von 12.264.170,30 Euro durch die ursprüngliche Zeichnerin nicht erbracht wurde, übernahm mit Vereinbarung vom 26. Juni 2019 die Wendeln & Cie. KG, eine vermögensverwaltende Gesellschaft des Ankeraktionärs und langjährigen Aufsichtsratsmitglieds der Formycon AG, Herrn Peter Wendeln, sämtliche Rechte und Pflichten aus dem Zeichnungsschein sowie die 577.397 Aktien an der FORMYCON AG. Bereits vor dieser Transaktion stellte Peter Wendeln und die ihm zurechenbaren Gesellschaften die größte Investorengruppe der FORMYCON AG dar. Durch die Übernhame der 577.397 Aktien erhöhte sich deren Anteilsbesitz auf rund 24,6 %.

- Im September veröffentlichte FORMYCON das Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2019. Hierbei konnten zum Stichtag des 30. Juni 2019 Konzernumsätze in Höhe von 17,2 Millionen Euro ausgewiesen werden. Mit einem EBITDA von -0,2 Millionen Euro und einem Ergebnis in Höhe von -0,7 Millionen Euro lagen die Zahlen im Rahmen der Erwartungen. Für das Gesamtjahr 2019 prognostizierte FORMYCON Erlöse auf Konzernebene in Höhe von rund 35 Millionen Euro.

- Wie im Programmupdate des Monats Mai angekündigt, konnte FORMYCON im Oktober den Start der klinischen Phase-I-Studie mit dem Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 bekanntgeben, welche die Prüfung der vergleichbaren Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 mit dem Referenzarzneimittel Stelara® beinhaltet.

- Ein Highlight stellte im November die Bekanntgabe des US-Vermarktungspartners für FYB201 dar. Dabei wurde mitgeteilt, dass die Bioeq AG (vormals Bioeq IP AG), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FORMYCON's Biosimilar-Kandidat für Lucentis® (FYB201), einen Lizenz- und Entwicklungsvertrag mit dem US-amerikanischen Biosimilar Spezialisten Coherus BioSciences, Inc. unterzeichnet hatte. Bioeq gab an, die Zulassung im vierten Quartal 2019 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einreichen zu wollen. Der geplante Vermarktungsstart in den USA durch Coherus sei für das Jahr 2021 vorgesehen.

- Im Dezember 2019 wurde, wie im Monat Mai angekündigt, der Zulassungsantrag für FYB201 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) durch den Lizenzpartner Bioeq AG eingereicht. Im Rahmen einer Vorprüfung wurde im Februar von Seiten der FDA widererwartend für alle Beteiligten zusätzliche Daten angefordert (siehe Ad-Hoc-Mitteilung vom 04. Februar 2020). Aufgrund eines Antrags einer nationalen europäischen Gesundheitsbehörde hat der mit der Herstellung des Arzneimittelwirkstoffs beauftragte Lohnhersteller (sogenannte CMO - Contract Manufacturing Organisation) einen Teil der für die Wirkstoffherstellung verwendeten Prozessausrüstung in einen anderen Bereich innerhalb des Unternehmensstandortes verlagert, nachdem die Batches zur FYB201-Prozessqualifizierung hergestellt worden waren. Die behördliche Anordnung die den Umzug dieser Anlage veranlasste, stand dabei in keinem Zusammenhang mit der Herstellung des FYB201-Wirkstoffes. In enger Abstimmung mit der FDA werden nun zusätzliche Daten zur Herstellung in der neuen Produktionsumgebung generiert, in das Zulassungsdossier eingearbeitet und der Antrag von Bioeq anschließend erneut eingereicht.

- Auch im Jahr 2019 belegte Formycon im Ranking der 500 FOCUS Business-Wachstumschampions einen Platz im ersten Drittel. Mit einem durchschnittlichen prozentualen Wachstum vom 47 % im Zeitraum 2015 bis 2018, erreichte FORMYCON Platz 4 in der Rubrik Chemie, Pharma und Biotechnologie. Ein weiteres Highlight stellte die Nominierung und der Einzug ins Finale der FORMYCON AG zusammen mit Vorstand Dr. Carsten Brockmeyer beim EY Entrepreneur of the Year Award 2019 dar. Der Preis, welcher exzellente Mitarbeiterführung, Innovation und nachhaltiges Wachstum von Unternehmen auszeichnet, wurde 1986 von der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft Ernst & Young (EY) ins Leben gerufen. Seither hat sich der Wettbewerb in 60 Ländern etabliert und gehört weltweit zu den renommiertesten Unternehmenspreisen. FORMYCON hatte gemeinsam mit anderen namhaften Unternehmen in der Kategorie "Industrie" den Sprung ins Finale und damit zur feierlichen Preisverleihung nach Stuttgart geschafft.

Die Weiterentwicklung der Biosimilar-Projekte, der erneute Personalaufbau sowie die Vorbereitung auf weitere Wachstumsschritte wurden auch im Jahr 2019 durch eine organisatorische Weiterentwicklung begleitet. Im Zentrum stand dabei die konsequente Fokussierung auf operative Exzellenz, also auf klare und effektive Prozesse sowie Organisationsstrukturen. Die unternehmensinternen Abläufe sollen damit so schlank und wirkungsvoll wie möglich gestaltet werden, um einerseits unternehmerische Agilität und hohe Qualitätsstandards zu erhalten und andererseits eine skalierbare Organisation für künftige Erweiterungen des Projektportfolios zu schaffen. In diesem Zusammenhang hat FORMYCON im vergangenen Jahr wichtige Unternehmensbereiche durch weitere sehr kompetente und erfahrene Manager ergänzt.

Strategisch positioniert sich FORMYCON unverändert als ein führender und unabhängiger Entwickler biopharmazeutischer Nachfolgeprodukte. Als Vorreiter für Biosimilars auf den Gebieten stark zunehmender Krankheitsformen wie in der Augenheilkunde und im Bereich entzündlicher Haut- und Darmerkrankungen, fokussiert sich das Unternehmen insbesondere auf die Zulassung in den hoch regulierten Märkten der EU, USA, Japans, Kanadas und Australiens und positioniert sich als potenzieller Partner für große Pharma- und Generikaunternehmen. Damit leistet FORMYCON einen bedeutenden Beitrag, weltweit Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen, und dringend benötigte Einsparungen im Gesundheitssystem sowie eine nachhaltige Gesundheitsversorgung zu ermöglichen.

3. Aktie und Kapitalmarkt

Entwicklung des Börsenumfelds

Ein ereignisreiches Börsenjahr 2019 ist vergangen. Es verlief nicht nur komplett anders als das Jahr 2018, sondern auch wesentlich besser als von vielen Marktbeobachtern antizipiert. Grundsätzlich war der anfängliche Pessimismus nachvollziehbar. Nachdem es im Dezember 2018 zu Kursverlusten von fast 20 % in nahezu allen Märkten kam, die FED zum vierten Mal den Leitzins angehoben hatte und der Handelsstreit zwischen USA und China in die nächste Runde ging, herrschte große Verunsicherung an den Märkten.6 Vielleicht war es aber auch jene "Wall of Worry" die verhindert haben könnte, dass Anleger an den Aktienmärkten zu euphorisch und übermütig wurden und damit für den Erfolg an der Börse im Jahr 2019 mitverantwortlich waren.Für Auftrieb an den Handelsplätzen sorgte vor allem die Teileinigung im US-chinesichen Handelsstreit, der deutliche Ausgang der Wahl in Großbritannien sowie die expansive Geldpolitik der Notenbanken FED und EZB.

Nach 2018, dem verlustreichsten Jahr des Deutschen Aktienindex seit der internationalen Finanzkrise 2008, schafften die Kurse 2019 die Kehrtwende und der Leitindex erfuhr mit mehr als 25 % den stärksten Anstieg seit Jahren. Eine noch beeindruckendere Performance erreichte jedoch der Mittelwerteindex MDAX mit einem Anstieg von 30 Prozentpunkten. Doch nicht nur die Nebenwerte des DAX glänzten im Börsenjahr 2019, sondern auch die Small- und Midcap Unternehmen performten überdurchschnittlich. Der Scale 30 Performance Index verzeichnete ein beachtliches Plus von 24,5 %.

Performance der Formycon Aktie

Einen positiven Verlauf nahm auch die FORMYCON Aktie, welche im Handelssegment Xetra zu Jahresbeginn 2019 bei einem Kurs von 26,10 Euro notierte und am 30. Dezember, dem letzten Handelstag des Jahres, mit einem Kursgewinn von 19 % bei 31,00 Euro schloss. Die Gesamtzahl der gehandelten Aktien betrug im Jahr 2019 insgesamt 2.005.812 Stück (Vorjahr: 2.136.486 Stück) was einem täglichen Durchschnittsvolumen von 7.991 Stück (Vorjahr: 8.512 Stück) über alle Handelsplattformen entsprach. Dabei wurden rund 65 % aller Aktien im Handelssegment Xetra, 7 % an der Frankfurter Wertpapierbörse und 28 % an anderen Börsenplätzen gehandelt. Das Jahreshoch erreichte das Papier am 30. April 2019 im Xetra Handel bei 36,40 Euro.

Kursdaten der Formycon Aktien

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Symbol	FYB
Wertpapierkennnummer (WKN)	A1EWVY
ISIN	DE000A1EWVY8
Börse, Marktsegment	Frankfurter Wertpapierbörse, Scale (Open Market)
Handelsplätze	XETRA, Berlin, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate
Designated Sponsor	Wolfgang Steubing AG mwb faitrade Wertpapierhandelsbank AG

Kennzahlen der Aktie

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	2019	2018
52 Wochen-Hoch (XETRA)	36,40 EUR	38,80 EUR
52 Wochen-Tief (XETRA)	26,20 EUR	25,05 EUR
Eröffnungskurs Jahresanfang (XETRA)	26,10 EUR	33,15 EUR
Schlusskurs Jahresende (XETRA)	31,00 EUR	26,00 EUR
Jahresdurchschnittskurs (Schlusskurse XETRA)	30,97 EUR	32,82 EUR
Gesamtzahl gehandelter Aktien aller Handelsplätze	2.005.812 Stück	2.136.486 Stück
Ø Anzahl täglich gehandelter Aktien aller Handelsplätze	7.991 Stück	8.512 Stück
Gesamtzahl ausgegebener Aktien zum 31.12.	10.000.000 Stück	9.422.603 Stück

Aktionärsstruktur

Bei Überschreitung bestimmter Stimmrechtsschwellen müssen die betreffenden Aktionäre den Emittenten der Aktie und die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungen (BaFin) darüber informieren. Laut § 33 Abs. 4 WpHG werden jedoch nicht alle inländischen Emittenten erfasst. Der Begriff des "Emittenten" wird für die Vorschriften zu den Änderungen des Stimmrechtsanteils auf solche Emittenten eingeschränkt, deren Aktien an einem organisierten Markt im Sinne des § 2 Abs. 11 WpHG börsennotiert sind. Damit erstreckt sich diese Regelungen des WpHG nicht auf Unternehmen die, wie FORMYCON, im Freiverkehr gelistet sind. Diese gelten im strengen Sinne nicht als "börsennotiert".

Demnach lagen zum Stichtag des 31. Dezember 2019 keine Benachrichtigungen zu Überschreitungen von Stimmrechtsschwellen vor. Im Rahmen einer zielgerichteten Investor Relations Arbeit ist FORMYCON jedoch bemüht die Aktionärsstruktur so gut wie möglich zu kennen.

Mit rund 35 % der Besitzanteile in den Händen von Family Offices und einem rund 15 prozentigen Anteilsbesitz institutioneller Investoren, gestaltete sich die Aktionärsstruktur der FORMYCON AG auch im Jahr 2019 weiterhin stabil. Gründer sowie Management halten ca. 15 % der Aktien, die übrigen 35 % des Aktienvolumens befinden sich im Streubesitz. Im Rahmen der annoncierten Barkapitalerhöhung übernahm mit Vereinbarung vom 26. Juni 2019 die Wendeln & Cie. KG, eine vermögensverwaltende Gesellschaft des Ankeraktionärs und langjährigen Aufsichtsratsmitglieds der FORMYCON AG, Herrn Peter Wendeln, sämtliche Rechte und Pflichten aus dem Zeichnungsschein mit der ursprünglichen Zeichnerin (siehe Directors' Dealings Meldungen vom 05. Juni 2019 und vom 26. Juni 2019). Bereits vor dieser Transaktion stellte Peter Wendeln und die ihm zurechenbaren Gesellschaften die größte Investorengruppe der FORMYCON AG dar. Durch die Übernahme der 577.397 Aktien erhöhte sich deren Anteilsbesitz auf nunmehr rund 24,6 %. Aufgrund erhöhter Nachfrage, wurden von Seiten der Wendeln & Cie. KG im November 2019 72.000 Aktien aus der Kapitalmaßnahme an ausgewählte Bestandsinvestoren zu einem Preis von 30,90 Euro außerhalb eines Handelsplatzes weiterplatziert (siehe Directors' Dealings Meldung vom 14. November 2019). Damit betrug der Anteilsbesitz der Wendeln & Cie. KG zum Stichtag des 31. Dezember 2019 insgesamt 23,91 %.

Börsensegment Scale (Freiverkehr)

Die Anteilsscheine der FORMYCON AG notieren seit dem 1. März 2017 im Börsensegment "Scale" für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Mit seinen auf KMU zugeschnittenen Einbeziehungsvoraussetzungen und -folgepflichten erleichtert dieses Segment die Kapitalbeschaffung und öffnet gleichzeitig den Weg zu nationalen und internationalen Investoren. Zu Beginn des Jahres 2018 ergänzte die Deutsche Börse ihr Indexangebot um den Scale 30-Index, welcher die Wertentwicklung der 30 liquidesten Aktien der Klein- und Mittleren Unternehmen (KMU) im Scale abbildet und in welchen FORMYCON im Februar 2018 aufgenommen wurde. Maßgeblich für die Aufnahme waren dabei die Orderbuchumsätze an den Handelsplätzen Xetra und der Börse Frankfurt sowie die Höhe der Marktkapitalisierung, welche vierteljährlich angepasst wird. Der Index wird in Echtzeit berechnet und ist in Euro als Kurs- und Performance-Variante verfügbar. Mit diesem neuen Auswahlindex werden die meist gehandelten Titel im Scale-Segment für Investoren noch visibler. Der Scale 30-Index ergänzt den Scale All Share-Index, der alle Unternehmen in diesem Börsensegment abbildet.

Seit deren Einführung in allen EU Mitgliedsstaaten im Juli 2016 unterliegt auch FORMYCON den Anforderungen der Marktmissbrauchsverordnung (MMVO). Sie ersetzt zentrale Teile des Wertpapierhandelsgesetzes (WpHG) mit dem erklärten Ziel, die Integrität der Finanzmärkte durch die Steigerung der Transparenz zu fördern. Demnach sind die Unternehmen verpflichtet, kursrelevante Ad-Hoc-Meldungen zu veröffentlichen, Wertpapiergeschäfte von Führungskräften zu melden (Directors' Dealings) und sogenannte Insiderlisten zu führen. FORMYCON hat diese Anforderungen fristgerecht umgesetzt und, wo erforderlich, entsprechende Prozesse in das bestehende Risikomanagementsystem integriert.

Gezeichnetes Kapital

Im Jahr 2019 stieg das gezeichnete Kapital der Gesellschaft im Zuge einer Kapitalerhöhung durch eine Privatplatzierung unter Ausschluss der Bezugsrechts auf insgesamt 10.000.000 Aktien oder 10.000.000 Euro. Die Ausübung der Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsprogramm 2015 erfolgte gem Ziffer 3.2 des Aktienoptionsprogramms 2015 gegen Cash-Settlement, weshalb sich das gezeichnete Kapital hierdurch nicht erhöhte (siehe dazu auch Directors' Dealings Meldung vom 23. Juli 2019).

Hauptversammlung

Am 27. Juni 2019 begrüßten Vorstand und Aufsichtsrat der FORMYCON AG die Aktionäre zur ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft in Planegg. Die anwesenden Aktionäre und Stimmrechtsvertreter repräsentierten über 44 % des gezeichneten Kapitals der FORMYCON AG (Vorjahr: 40 %). Alle Beschlussvorschläge des Vorstands wurden mit Mehrheiten von jeweils über 95 % angenommen. Die Hauptversammlung wählte Hermann Vogt erneut in den Aufsichtsrat. In der anschließenden konstituierenden Sitzung wurde Dr. Olaf Stiller erneut zum Vorsitzenden des Aufsichtsrats gewählt.

Investor Relations Aktivitäten

Ein wichtiger Bestandteil von Formycons Unternehmensstrategie ist der professionelle Dialog mit unseren Investoren und den internationalen Kapitalmärkten. Im Jahr 2019 stellte Formycon Informationen über die Geschäftsaktivitäten zur Verfügung und das Management präsentierte das Unternehmen auf verschiedenen Investorenkonferenzen und Roadshows. Diese wurden vor allem in Deutschland, Frankreich und der Schweiz mit dem Ziel durchgeführt, das Unternehmen einem größeren potenziellen Investorenkreis vorzustellen und die Visibilität am Kapitalmarkt zu erhöhen. Darüber hinaus veranstaltete FORMYCON im Jahr 2019 den ersten In-House Investors Day, um bestehenden und interessierten Investoren durch verschiedene Vorträge und einer Laborführung einen tieferen Einblick in die Biosimilar-Entwicklung zu ermöglichen. Ende des Jahres 2019 beobachteten und bewerteten insgesamt fünf Analysten regelmäßig die Entwicklung der Formycon Aktie.

Folgende Finanzanalysten haben Formycon im Jahr 2019 mit Studien begleitet:

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Bankhaus	Analyst
B. Metzler seel. Sohn & Co. KGaA	Tom Diedrich
Edison Investment Research Limited	Dr. Daniel Wilkinson & Dr. John Savin
First Berlin Equity Research GmbH	Simon Scholes
Kepler Cheuvreux	Damien Choplain
SRH AlsterResearch AG	Oliver Drebing

Mehr Informationen über FORMYCON und die Investor Relations Aktivitäten erhalten Sie im Bereich Investoren auf unserer Internetseite www.formycon.com. Ein wesentlicher Bestandteil unserer Unternehmensphilosophie ist der Dialog mit den Kapitalmarktakteuren. Daher steht Ihnen bei Fragen oder Anregungen die Investor Relations Abteilung der FORMYCON AG gerne zur Verfügung:

Formycon AG

Sabrina Müller

Corporate Communications & Investor Relations

Fraunhoferstraße 15

82152 Martinsried/​Planegg

Tel.: +49 89 864 667 149

ir@formycon.com

https:/​/​www.formycon.com/​investoren/​aktie/​

4. Mitarbeiter

Der Unternehmenserfolg der FORMYCON AG hängt unter anderem von der Expertise gut ausgebildeter Mitarbeiter ab, deren Verhalten im Geschäftsverkehr geprägt von Verantwortungsbewusstsein und ethischen Grundsätzen ist. Die Einhaltung des FORMYCON Verhaltenskodex legt dabei den Grundstein für ein verantwortungsbewusstes und rechtmäßiges Handeln. Bei der Mitarbeiterführung legt FORMYCON großen Wert auf eine Kultur des gegenseitigen Vertrauens, die zum offenen und freien Meinungsaustausch über sämtliche Hierarchieebenen hinweg anregen soll. Für den gemeinsamen Erfolg ist ein aufgeschlossenes Arbeitsumfeld entscheidend. Durch die Pflege eines offenen Dialogs und durch die aktive Beteiligung am Unternehmensgeschehen leisten alle Mitabeiter einen entscheidenden Beitrag zum Unternehmenserfolg.

Die Anzahl der Mitarbeiter belief sich zum 31. Dezember 2019 auf insgesamt 113 (Vorjahr: 95). Die errechnete Zahl an Vollzeitkräften (Vollzeitäquivalente, FTEs) belief sich zum Jahresende 2019 auf 101,3 (31.12.2018: 87,8) ohne Berücksichtigung von Mitarbeitern in Elternzeit.

Um die Aussagekraft der Mitarbeiterzahl nach Funktionen zu erhöhen und der Quote an Teilzeitkräften Rechnung zu tragen, weist FORMYCON auch die durchschnittliche Zahl der Vollzeitäquivalente für die Geschäftsjahre 2019 und 2018 aus:

Durchschnittliche FTE's nach Funktionen (Ohne Vorstand)

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	2019	2018	Veränderung
Forschung und Entwicklung	80	72	11 %
Allgemeine Verwaltung	10	8	25 %
Gesamt	90	80	13 %

Personell verstärkt wurde vor allem der analytische Bereich, um für die umfangreichen Arbeiten der bestehenden und neuen Biosimilar-Projekte gut gerüstet zu sein. Eine Vergrößerung erfuhr auch die Abteilung Regulatory Affairs, um in der Erstellung hochqualitativer regulatorischer Dokumente sowie für Behördeninteraktionen aus internationalen Zulassungsverfahren adäquat aufgestellt zu sein.

Der Personalaufwand erhöhte sich im Geschäftsjahr 2019 um rund 15 % auf 9.094.672 Euro (Vorjahr: 7.928.911 Euro), insbesondere durch eine über das Gesamtjahr betrachtet höhere durchschnittlichere Mitarbeiterzahl sowie Gehaltsanpassungen.

Die Beschäftigung und das Recruiting hervorragend ausgebildeter Mitarbeiter ist für FORMYCON ein wesentlicher Erfolsfaktor. 79 % der Mitarbeiter verfügen über eine akademische Qualifikation. Ca. 40 % der Belegschaft haben einen Doktortitel. Insgesamt 61 % der Belegschaft sind weiblich, 39 % männlich. Das Durchschnittsalter der Beschäftigten lag Ende 2019 bei 40 Jahren. Die Anteil der Frauen in der zweiten Führungsebene (Direktorenebene) beträgt 50 %. FORMYCON ist stolz auf die über Jahre stabil gewachsene Organisation und beschäftigt Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus neun verschiedenen Nationen (China, Deutschland, Großbritannien, Indien, Italien, Montenegro, Österreich, Rumänien, Zypern).

FORMYCON agiert in einem dynamischen und globalen Umfeld und rekrutiert seine Mitarbeiter ungeachtet des Geschlechts, der Nationalität oder des Alters. Zur weiteren Beteiligung und Bindung der Talente wurde ein Mitarbeiterempfehlungsprogramm implementiert, welches eine Incentivierung für Mitarbeiter vorsieht, die durch entsprechende Empfehlung von geeigneten Kandidaten zum Recruitierungsprozess beitragen.

Um einer zukunftsorientierten Personalpolitik gerecht zu werden, verfolgt FORMYCON die Strategie, Mitarbeiter aus den unterschiedlichen Bereichen langfristig an das Unternehmen zu binden. Um dies zu erreichen, bietet FORMYCON auf fachlicher Ebene individuelle Möglichkeiten zur Fort- und Weiterbildung und seit dem Jahr 2019 einen Scientifc Career Path für wissenschaftliche Mitarbeiter, um die persönliche Karriereplanung innerhalb des Unternehmens zu fördern. Neben dem Angebot flexibler Arbeitszeiten, betrieblicher Altersvorsorge, der Gesundheitsförderung und gemeinsamer Team-Building Events, setzt FORMYCON den Fokus auch auf die allgemeine Mitarbeiterzufriedenheit, welche im Einklang mit der fachlichen Expertise als essenziell für den Unternehmenserfolg angesehen wird. Um die allgemeine Zufriedenheit der Belegschaft messen zu können, erhebt FORMYCON zusammen mit einem externen Dienstleister regelmäßig anonyme Befragungen zur psychischen Gefährdungsbeurteilung. Hierbei werden vor allem die Zufriedenheit der Belegschaft mit dem Unternehmen und die psychische Belastung am Arbeitsplatz gemessen. Weiterhin bietet das Unternehmem seinen Mitarbeiter persönliche Gesundheitsanalysen und entsprechende Coachings zu diesem Thema an. All diese Maßnahmen zielen darauf ab, ein hohes Maß an Mitarbeiterzufriedenheit und Bindung zu erreichen.

5. Forschung und Entwicklung

Die Tätigkeit des Konzerns beschränkte sich 2019 wie in den Vorjahren im Wesentlichen auf die Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Muttergesellschaft.

Im Einzelnen gab es folgende Kostenblöcke (Konzernwerte):

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Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	2.340.228 €
Fremdleistungen	19.005.902 €
Personal	9.094.672 €
Abschreibungen	911.913 €
Sonstige	3.997.357 €
	35.350.073 €

In der Forschung und Entwicklung waren Ende 2019 97 (Vorjahr: 82) tätig. Die gesamten Aufwendungen in Höhe von 35.350.073 € wurden als Aufwand verbucht. Forschungs- und Entwicklungskosten wurden nicht aktiviert. Im Bereich des Patentwesens wurde die internationale Phase der angemeldeten Patente vorangetrieben. Die Produktentwicklungen schreiten voran, so dass unverändert mit einem erfolgreichen Entwicklungsverlauf gerechnet werden kann.

6. Lage

Der im Folgenden als Geschäftsjahr 2019 bezeichnete Zeitraum bezieht sich auf den 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019. Aufgrund von Rundungen ist es möglich, dass sich einzelne Zahlen in diesem Lagebericht nicht exakt zur angegebenen Summe aufaddieren und dass Prozentangaben nicht genau die absoluten Werte widerspiegeln, auf die sie sich beziehen.

a) Ertragslage

Der FORMYCON-Konzern erwirtschaftete in der Berichtszeit einen Umsatz von 33.157 T€ gegenüber 42.994 T€ im Jahr 2018 und erzielte einen Jahresfehlbetrag von 2.293 T€ (Vorjahr: +7.099 T€). Der Materialaufwand reduzierte sich auf 21.346 T€ (Vorjahr: 24.853 T€), wodurch sich das Rohergebnis um 7.178 T€ auf 11.731 T€ verminderte.

Die FORMYCON AG hat im Jahr 2019 dem Geschäftsmodell entsprechend die Entwicklung der vier Biosimilar-Projekte vorangetrieben. Infolge der Auslizenzierungen von FYB201 Ende 2013 und FYB203 im Jahr 2015 hat das Unternehmen wie schon in den Vorjahren nennenswerte Umsatzerlöse erwirtschaftet. Dabei erhielt die AG eine laufende Vergütung für Leistungen in der Produktentwicklung, die das Unternehmen im Auftrag der Lizenznehmer erbracht hat.

Im Rahmen der Gründung eines Gemeinschaftsunternehmens mit der Aristo Pharma GmbH im Jahr 2017 hat FORMYCON seine Rechte (Intellectual Property) an dem Biosimilar-Projekt FYB202 in die FYB 202 GmbH & Co. KG beziehungsweise die darunter liegende FYB 202 Project GmbH übertragen. FORMYCON ist an dem Joint Venture mit der Aristo Pharma GmbH mit 24,9 % beteiligt und trägt, nach Abschluss der Pilotphase, die bisherigen Projektinvestitionen und weiteren Entwicklungskosten entsprechend der Beteiligungsquote. Insgesamt lag der Umsatz der AG damit bei 21.038 T€, das Ergebnis bei -2.197 T€.

b) Finanzlage

Die Finanzlage sowohl des FORMYCON-Konzerns als auch der AG ist stabil. Die wesentlichen Liquiditätsindikatoren weisen wie in der Vergangenheit überdurchschnittlich gute Werte aus. Dem kurzfristig gebundenen Vermögen in Höhe von 28.060 T€ stehen kurzfristige Verbindlichkeiten in Höhe von 5.345 T€ gegenüber. Kreditfinanzierungen über Kreditinstitute und langfristige Darlehensfinanzierungen erfolgten in der Berichtszeit nicht.

Die liquiden Mittel des Konzerns betrugen zum Stichtag 22.116 T€, der liquiditätsnahe Wertpapierbestand lag bei 238 T€. Auf die Kapitalflussrechnung wird verwiesen. Die Umsatzrendite (Jahresüberschuss/​Umsatz) belief sich auf -6,9 %, das EBIT (Betriebsergebnis) betrug -2.273 T€, das EBITDA (Betriebsergebnis plus Abschreibungen) lag bei -1.361 T€.

Die Gesellschaft hat keine Finanzschulden. Die Darstellung der Kapitalflüsse kann den Kapitalflussrechnungen entnommen werden.

c) Vermögenslage

Die Eigenkapitalquote des Konzerns hat sich im Berichtszeitraum auf 90,0 % (Vorjahr: 83,9 %) erhöht und ist damit überdurchschnittlich hoch. Das langfristig gebundene Vermögen ist investitionsbedingt gestiegen und wie bisher vollständig durch das Eigenkapital gedeckt, was gesunde Bilanzstrukturdaten impliziert.

Das Umlaufvermögen besteht weitgehend aus Liquidität und liquiditätsnahen Werten, so dass der bilanzierte Vermögensbestand kaum risikobelastet ist.

7. Finanzielle und nicht finanzielle Leistungsindikatoren

Da sich das Unternehmen nach wie vor in der Produktentwicklungsphase befindet, ist die Aussagekraft üblicher finanzieller Leistungsindikatoren mitunter beschränkt. Für den Konzern sind solche Leistungsindikatoren wesentlich, die die nachhaltige Finanzkraft messen.

Das Working-Capital des Konzerns, gemessen als Differenz zwischen kurzfristigem Vermögen und kurzfristigen Verbindlichkeiten, belief sich zum Stichtag auf 22.715 T€. Der Cash-Flow aus laufender Geschäfttätigkeit lag bei -1.480,5 T€ und war damit, wie prognostiziert. Der Cash-Flow aus der Investitionstätigkeit lag mit -5.709 T€ über den Abschreibungen, was einen weiteren wachstumsbedingten Anstieg des Anlagevermögens impliziert. Der hohe negative Cash-Flow aus der Investitionstätigkeit ist im Wesentlichen auf die Kapitalerhöhung bei der FYB 202 GmbH & Co. KG zurückzuführen. Die diesbezüglichen Investitionskosten beliefen sich auf 4.700 T€.

Die Eigenkapitalrendite (Jahresüberschuss/​durchschnittliches Eigenkapital) war ebenso wie die Gesamtkapitalrendite (Jahresüberschuss/​durchschnittliches Gesamtkapital) erwartungsgemäß negativ. Zu den nicht finanziellen Leistungsindikatoren wird auch auf den Forschungs- und Entwicklungsbericht verwiesen.

FORMYCON entwickelt für ausgewählte Kunden, die sich als Partner des Konzerns verstehen und welche die gleichen Interessen bezüglich einer erfolgreichen Produktentwicklung und damit anschließenden Markteinführung verfolgen. Die partnerschaftliche Zusammenarbeit und die gemeinsamen Zielsetzungen implizieren relativ geringes Konfliktpotenzial. Der Konzern beschäftigt überwiegend Forschungs- und Entwicklungspersonal.

III. Nachtragsbericht

Im Dezember 2019 wurde der Zulassungsantrag für FYB201 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) durch den Lizenzpartner Bioeq AG eingereicht. Im Rahmen einer Vorprüfung wurde Im Februar 2020 von Seiten der FDA widererwartend für alle Beteiligten zusätzliche Daten angefordert (siehe Ad-hoc-Mitteilung vom 04. Februar 2020). Aufgrund eines Antrags einer nationalen europäischen Gesundheitsbehörde hat der mit der Herstellung des Arzneimittelwirkstoffs beauftragte Lohnhersteller (sogenannte CMO - Contract Manufacturing Organisation) einen Teil der für die Wirkstoffherstellung verwendeten Prozessausrüstung in einen anderen Bereich innerhalb des Unternehmensstandortes verlagert, nachdem die Batches zur FYB201-Prozessqualifizierung hergestellt wurden. Die behördliche Anordnung die den Umzug dieser Anlage veranlasste, stand dabei in keinem Zusammenhang mit der Herstellung des FYB201-Wirkstoffes. In enger Abstimmung mit der FDA werden im nun zusätzliche Daten zur Herstellung in der neuen Produktionsumgebung generiert. Formycon und Bioeq gehen davon aus, dass die Erhebung dieser Daten ungefähr vier Monate dauern wird. Infolgedessen hat Bioeq beschlossen, den Zulassungsantrag für den Lucentis® Biosimilar-Kandidaten zunächst zurückzuziehen und die BLA nach Einarbeitung der zusätzlichen Daten erneut einzureichen, weshalb es zu einer entsprechenden Verzögerung der Zulassungserteilung kommen kann. Hinsichtlich der COVID-19 Pandemie konnte sich FORMYCON durch eine frühzeitige Reaktion und die Umsetzung entsprechender Maßnahmen zur Dezentralisierung der Organisation gut auf die herrschende Situation einstellen, so dass die Auswirkungen der Pandemie auf die operativen Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens bislang minimal sind. Weitere Informationen zu den einzelnen Projekten in Zusammenhang mit der COVID-19-Situation entnehmen Sie bitte dem nachfolgenden Prognosebericht.

IV. Prognosebericht

FORMYCON hat in den vergangenen Jahren verschiedene Entwicklungsphasen erfolgreich durchlaufen und diese mit der Kapitalisierung des Unternehmens und der Initiierung mehrerer Biosimilar-Projekte erfolgreich abgeschlossen. Mittlerweile befindet sich das Unternehmen in der nächsten Phase seiner Entwicklung. Im Mittelpunkt steht die weitere Strategieumsetzung und im Jahr 2020 insbesondere die Weiterentwicklung der aktuellen Biosimilar-Kandidaten, der kontinuierliche Ausbau der Pipeline sowie in Zukunft weitere Auslizenzierungen von Biosimilar-Kandidaten beziehungsweise die Einbringung von Biosimilar-Projekten in Gemeinschaftsunternehmen. Darüber hinaus wird FORMYCON weitere Digitalisierungsprojekte in der Verwaltung vorantreiben, um die administrativen Unternehmensprozesse und Strukturen weiter zu optimieren.

FYB201 - Biosimilar-Kandidat zu Lucentis®

FYB201 ist das am weitesten fortgeschrittene Produkt der Pipeline und ein Biosimilar-Kandidat des ophthalmologischen Blockbuster-Arzneiwirkstoffes Ranibizumab (Referenzprodukt Lucentis®). Mit unserem Lizenzpartner Bioeq AG arbeiten wir Hand in Hand am Erfolg des ersten Produktes. Neben der positiven Entwicklung des Gesamtmarktes für Lucentis®, welcher sich nach Herstellerangaben im Jahr 2019 um ca. 8 % auf knapp vier Milliarden US-Dollar vergrößert hat, lässt uns auch die Auswahl des US-Vertriebspartners und Biosimilar-Spezialisten Coherus BioSciences Inc. zuversichtlich in die Zukunft blicken. Im Fokus der Aktivitäten für FYB201 im Jahr 2020 stehen maßgeblich die von der die U.S. Food and Drug Administration (FDA) angeforderte Datenerhebung in der neuen Produktionsumgebung sowie die darauf basierende Wiedereinreichung des Zulassungsantrags durch die Bioeq AG. Die zusätzlich generierten Daten werden auch im Rahmen der Erstellung des Zulassungsantrages für die Einreichung bei der europäischen Arzneimittlebehörde EMA entsprechend berücksichtigt werden.

Nach derzeitigem Stand können im Projekt FYB201 trotz der herrschenden Situation rund um das Corona-Virus die Produktionsslots bei dem beauftragten Lohnhersteller (CMO) für die von der FDA zusätzlich angeforderten Daten zur Herstellung realisiert werden. Wie bei Formycon wurden auch bei den betreffenden Unternehmen professionelle Gegenmaßnahmen ergriffen, um die Herausforderungen zu bewältigen, die aus der Corona-Pandemie resultieren. Zur weiteren Adressierung potenzieller Risiken wurden die Herstellungszeitpunkte für FYB201 jedoch so mit dem CMO vereinbart, dass mit einer Wiedereinreichung des Zulassungsantrags im Verlauf des zweiten Halbjahres 2020 durch den Lizenzpartner Bioeq AG zu rechnen ist.

FYB202 - Biosimilar-Kandidat zu Stelara®

Der Biosimilarkandidat FYB202 referenziert auf das Arzneimittel Stelara® (Wirkstoff: Ustekinumab) und zielt auf mehrere Indikationen im entzündungshemmenden Bereich ab. Mit der Einbringung von FYB202 in ein Gemeinschaftsunternehmen mit der Aristo Pharma GmbH hat FORMYCON eine gute Grundlage für die weitere Entwicklung geschaffen. Bisher hat FORMYCON rund 21 Millionen Euro in das Projekt FYB202 investiert. Die ausstehende Finanzierungsverpflichtung aus der Joint Venture Beteiligung kann der aktuellen Planung entsprechend aus den bestehenden liquiden Mitteln finanziert werden. Der Herstellungsprozess für den Wirkstoff befindet sich bereits im kommerziellen Maßstab. Im Oktober 2019 konnte der Start der klinischen Phase-I-Studie bekanntgegeben werden, welche die Prüfung der vergleichbaren Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 mit dem Referenzarzenimittle Stelara® zum Inhalt hat. Nachdem erfolgreichen Abschluss der Phase I ist geplant, das Projekt im Laufe des zweiten Halbjahres 2020 in die klinische Phase-III zu überführen. Im Rahmen dieser umfassenden klinischen Studie wird FYB202 an einem größeren Patientenkollektiv und an mehreren Studienstandorten erprobt. Die Abstimmungen mit den entsprechenden Zulassungsbehörden FDA und EMA wurden im Rahmen der stattgefundenen Scientific Advices erfolgreich abgeschlossen. Aufgrund der aktuellen COVID-19-Lage wird erwartet, dass die Rekrutierung der noch ausstehenden Probanden für eine gewisse Zeit erschwert ist. Diese Situation sollte allgemein für einen Großteil der derzeit laufenden klinischen Studien gelten. Formycon ist optimistisch, dass, sobald sich eine Normalisierung der Situation abzeichnet, die noch ausstehenden Probanden innerhalb von wenigen Wochen in die Studie eingeschlossen werden können. Die Vorbereitungen für den Start der Phase-III-Studie, welcher für Mitte des Jahres vorgesehen ist, laufen planmäßig weiter, damit dieser direkt nach Abschluss der Phase-I-Studie erfolgen kann. Sehr positiv zeigt sich die Entwicklung des Gesamtmarktes für Stelara®. Im Vergleich zum Jahr 2018 konnte der Gesamtumsatz nach Herstellerangaben um 21 % auf rund 6,3 Milliarden US-Dollar anwachsen, was unter anderem auch auf die 2019 behördlich genehmigte Indikationserweiterung von Stelara® bei Colitis Ulcerosa zurückzuführen ist.

FYB203 - Biosimilar-Kandidat zu Eylea®

Bei FYB203 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Wirkstoff: Aflibercept). Wie Lucentis® wird auch Eylea® zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt. Im Jahr 2015 konnte FYB203 an den Lizenzpartner Santo Holding (Deutschland) GmbH auslizenziert werden. Auch in diesem Projekt befindet sich der Herstellungsprozess für den Wirkstoff von FYB203 bereits im kommerziellen Maßstab. Im vergangenen Jahr konnte die präklinische Studie abgeschlossen und eine vergleichbare intraokulare Pharmakokinetik zum Referenzprodukt Eylea® in einer alternativen Formulierung gezeigt werden. Aufgrund einer über die Patentlaufzeit des Arzneimittelwirkstoffes hinausreichenden, geschützten Formulierung, hat das Team der FORMYCON eine alternative Formulierung entwickelt, für welche bereits ein Patent in den USA erteilt wurde. Die Verwendung einer alternativen Formulierung ist eine wesentliche Voraussetzung, um in diesem Fall ein Biosimilar mit Ablauf der basalen Schutzfristen auf den Markt bringen zu können. Die Erteilung des US-Patentes ist ein wichtiger Meilenstein und kann zu einer signifikanten Erhöhung des Projektwertes beitragen.

Hinsichtlich der geplanten Phase-III-Studie laufen die vorbereitenden Arbeiten ebenfalls erwartungsgemäß. Die ersten behördlichen Genehmigungen der randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Aflibercept FYB203-Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makula-Degeneration, wurden erteilt. Die Abstimmungen mit den entsprechenden Zulassungsbehörden FDA, EMA sowie der japanischen PMDA (Pharmaceutical and Medical Device Agency) wurden im Rahmen der stattgefundenen Scientific Advices erfolgreich abgeschlossen. Der konkrete Startzeitpunkt der Phase-III-Studie ist allerdings auch hier von der Entwicklung der COVID-19-Gesamtsituation abhängig. Genau wie die beiden anderen Referenzarzneimittel unserer Biosimilar-Kandidaten, konnte auch Eylea® im Jahr 2019 den weltweiten Umsatz deutlich erhöhen. Mit rund 7,5 Milliarden US-Dollar Umsatz steigerte der Hersteller die Umsätze im Vergleich zu 2018 um rund 12 %.

Der Gesamtmarkt der Referenzarzneimittel für Formycons Biosimilar-Kandidaten beläuft sich auf rund 18 Milliarden US-Dollar in 2019 und wuchs seit 2017 um insgesamt rund 34 %.

FYB20x - bisher unveröffentlichte Biosimilar-Kandidaten

Zu den Pipeline-Pojekten FYB20x wurden bisher keine Details veröffentlicht. Die Entwicklung der Biosimilar Kandidaten befinden sich derzeit in der analytischen Phase und entsprechendes Intellectual Property (IP) wurde bereits aufgebaut. Darüber hinaus werden stets weitere potenzielle Biosimilar-Kandidaten evaluiert. FORMYCON plant grundsätzlich weiterhin Projekte gemeinsam mit einem Partner weiterzuentwickeln und dabei stets einen signifikanten Anteil zu halten bzw. diesen zu steigern.

Der FORMYCON Konzern ist mit seinem Finanzprofil und seinem Leistungsportfolio gut im Markt aufgestellt. Wie in der Vergangenheit wird FORMYCON auch weiterhin einen großen Teil der Ressourcen in die Entwicklung der Biosimilars investieren. Bedingt durch die beiden auslizenzierten Projekte FYB201 und FYB203 und den daraus resultierenden Entwicklungsvergütungen sowie der Erbringung von Entwicklungsleistungen für FYB202 rechnet das Unternehmen im Geschäftsjahr 2020 mit einem Umsatz, der in etwa im Bereich der Vorjahreskennziffer liegen sollte. Die wesentlichen Bilanzstrukturdaten werden sich nicht verändern. Einem planmäßigen Verlauf der Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten vorausgesetzt, könnte FORMYCON ab dem Jahr 2021/​2022 in die Royalty Phase eintreten. Wechselkurseinflüsse und Inflationsgefahren sind derzeit nicht zu sehen, auch werden keine anderen Sondereinflüsse erwartet.

Nach einem erneuten Anstieg der Mitarbeiterzahl im Jahr 2019 und dem Durchbrechen der 100- Mitarbeiter-Marke, rechnet das Unternehmen auch 2020 mit einer moderaten Zunahme der Beschäftigtenzahl, weshalb auch das Kostengefüge leicht steigen dürfte. Das Unternehmen antizipiert daher ein leicht negatives Ergebnis für 2020, welches auch durch Investitionen in neue Programme bedingt ist.

Wir empfinden große Verantwortung für das, was wir tun. Mit unseren Biosimilars leisten wir einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten Zugang zu wichtigen Arzneimitteln zu ermöglichen. Formycon übernimmt damit auch gesellschaftliche Verantwortung. Seit 2019 ist FORMYCON Mitglied im UN Global Compact Deutschland, einer der weltweit größten und wichtigsten Initiativen für verantwortungsvolle Unternehmensführung, welche sich eine inklusive und nachhaltige Weltwirtschaft zum Ziel gesetzt hat und Unternehmen dabei unterstützt, ihre Strategien und Aktivitäten an Nachhaltigkeitszielen auszurichten. Hierbei stehen neben dem Schutz der Menschenrechte unter anderem auch die Beseitigung aller Formen der Zwangsarbeit, die Abschaffung von Kinderarbeit, die Beseitigung von Diskriminierung bei Anstellung und Erwerbstätigkeit sowie der Umgang mit Umweltproblemen, deren Vorsorgeprinzipien, die Förderung des Umweltbewusstseins und die Entwicklung sowie Verbreitung umweltfreundlicher Technologien im Mittelpunkt. Formycon tritt für globales Handeln mit Verantwortung ein und wird dieses Engagement zukunftsgerichtet weiter vorantreiben. Im kommenden Jahr streben wir an, unser soziales Engagement weiter auszubauen und planen unter anderem im Rahmen eines "Social Day" ausgewählte Umwelt- und Sozialprojekte mit der Arbeitskraft unserer Mitarbeiter zu unterstützen.

V. Chancen- und Risikobericht

1. Chancen

Die zukünftige Entwicklung der Gesundheitswirtschaft, der für das Unternehmen entscheidenden Branche, bewertet FORMYCON aus folgenden Gründen nach wie vor positiv:

- Der medizinisch-technische Fortschritt ermöglicht insbesondere durch hochpotente Biopharmazeutika die Behandlung von Krankheiten, die vor zehn bis zwanzig Jahren nicht oder nur unzureichend therapierbar waren. Diese Entwicklung sollte sich aufgrund der intensiven medizinischen Forschung, unter anderem auf dem Gebiet der Gentechnik, in den kommenden Jahren rasant fortsetzen.

- Aufgrund der demographischen Entwicklung gibt es eine zunehmende Zahl älterer Menschen, die auf intensive medizinische Betreuung angewiesen sind. Zudem steigt auch die Lebenserwartung der Menschen insgesamt, so dass deren (medikamentöse) Behandlung häufig über einen teils deutlich längeren Zeitraum möglich, aber auch erforderlich wird.

- FORMYCON hat den zukunftsträchtigen Markt der Biosimilar-Entwicklung frühzeitig besetzt und kann aufgrund seiner umfassenden Expertise das Potenzial dieses stark wachsenden Marktes nutzen. FORMYCONS Geschäftsmodell ist skalierbar. Die weiterhin positive Entwicklung sowohl des Marktumfeldes als auch des Unternehmens zeigt, dass sich FORMYCON mit der Unternehmensstrategie auf dem richtigen Weg befindet.

- Die absehbaren regulatorischen Änderungen in den derzeit wichtigsten Absatzmärkten, den USA und Europa, lassen erwarten, dass sich die Rahmenbedingungen für Biosimilars - sowohl im Bereich ihrer Entwicklung als auch absatzseitig - in den kommenden Jahren weiter verbessern werden.

Chancen für weiteres Wachstum liegen im Ausbau des Produktportfolios, in der Auslizenzierung von Produktkandidaten sowie in strategischen Kooperationen zur gemeinschaftlichen Entwicklung von Biosimilar-Projekten beziehungsweise zum weiteren Ausbau der Wertschöpfungskette.

Dem Wettbewerb begegnet FORMYCON nach wie vor durch die Erfahrung seiner Mitarbeiter, den sich hieraus ergebenden Innovationen, der Zuverlässigkeit der angewandten wissenschaftlichen Verfahren, der strengen Auswahl verlässlicher Partner und dem hohen Anspruch an Qualität und wissenschaftlicher Expertise bei der Auswahl seiner Dienstleister und Berater.

Biosimilars haben gegenüber ihren Referenzprodukten den Vorteil einer kostengünstigeren Entwicklung durch wissenschaftlich überwiegend erprobte Verfahren und weitestgehend etablierte Prozesse. Auf der anderen Seite herrscht im Bereich der Biosimilar-Entwicklung aufgrund der relativ hohen Markteintrittshürden, insbesondere der Komplexität der Herstellung und des dazu erforderlichen Know-hows, bis auf wenige Ausnahmen ein im Vergleich zum Generikamarkt überschaubarer Wettbewerb. Da Ähnlichkeit und Vergleichbarkeit eines Biosimilars zu dessen Referenzprodukt bereits analytisch nachgewiesen werden müssen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Entwicklung des Biosimilars in einer der anschließenden klinischen Phasen scheitert, üblicherweise geringer als bei innovativen Medikamenten.

Biosimilars bedienen nicht nur den Absatzmarkt ihrer Referenzprodukte, sondern können aufgrund des geringeren Abgabepreises auch Märkte erreichen, auf denen die teureren Referenzprodukte nicht zur Verfügung stehen.

2. Risiken

Grundsätze

FORMYCON bewegt sich als einer der wenigen unabhängigen Biosimilar-Entwickler in einem globalen Markt mit einer Vielzahl von Akteuren. Die Identifikation von Ertragschancen und die bestmögliche Einschätzung der damit verbundenen vielschichtigen Risiken bedingen den wirtschaftlichen Erfolg. Um diesen nicht zu gefährden, sind sowohl Mitarbeiter als auch Vorstand an das Risikomanagement-System von FORMYCON gebunden, das einen optimalen Umgang mit Risiken bei gleichzeitiger Erhaltung notwendiger unternehmerischer und operativer Flexibilität gewährleisten soll. Die regelmäßige Überprüfung dieses Systems sichert seine kontinuierliche Weiterentwicklung und gewährleistet, dass bei Veränderungen zeitnahe und bedarfsgerechte Anpassungen stattfinden können. Hierzu werden in allen relevanten Geschäftsbereichen und Projekten Einzelrisiken identifiziert und sowohl nach Eintrittswahrscheinlichkeit als auch nach ihrem Schadenpotenzial kategorisiert. Individuelle oder strukturelle Änderungen werden bei regelmäßig stattfindenden Reviews neu bewertet. So soll sichergestellt werden, dass potenzielle Risiken bestmöglich abgewendet oder im Falle ihres Eintritts die Folgen schnellstmöglich und effektiv abgemildert werden können.

Strategische Risiken

Die Biosimilar-Entwicklung erfordert, verglichen mit der Neuentwicklung eines innovativen Wirkstoffes, einen geringeren Einsatz finanzieller Ressourcen. Dennoch kostet die Entwicklung eines Biosimilars, bei der in aufwändigen analytischen, präklinischen und klinischen Untersuchungen die Vergleichbarkeit des Biosimilars zum Referenzprodukt in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden muss, zwischen 100 und 200 Millionen US-Dollar. Aufgrund der komplexen Anforderungen benötigt die Entwicklung eines Biosimilars auch einen vergleichsweise langen Zeitraum von 6 bis 8 Jahren.

Die Weichen für eine kommerziell erfolgreiche Biosimilar-Entwicklung werden bereits zu Beginn dieser Zeitspanne, nämlich bei der Auswahl des Produktkandidaten, gestellt. FORMCON fokussiert sich mit seinen Projekten FYB201 und FYB203 auf ophthalmologische Präparate. Mit FYB202 adressiert FORMYCON immunologische Erkrankungen, die Indikationsgebiete der frühen Projekte wurden noch nicht veröffentlicht.

Aus der Umsatzentwicklung der Referenzprodukte kann abgeleitet werden, wie sich deren Markt künftig entwickeln könnte. Sinkende Umsätze der Referenzprodukte können allerdings auch dazu führen, dass das Marktpotenzial für das jeweilige von FORMYCON entwickelte Biosimilar, deutlich geringer ausfallen kann als ursprünglich prognostiziert. Dies kann im schlechtesten Fall dazu führen, dass die Entwicklung eines Biosimilars gänzlich unwirtschaftlich wird. Nach aktuellem Stand adressiert FORMYCON drei der weltweit umsatzstärksten biopharmazeutischen Produkte, die nach dem Jahr 2020 ihren gesetzlichen Schutz verlieren, so dass - der Abschluss einer erfolgreichen Entwicklung vorausgesetzt - die Wirtschaftlichkeit der Projekte gegeben sein sollte.

FORMYCON hat durch seine Lizenzpartnerschaften als auch durch das Joint Venture mit Aristo Pharma zuverlässige Partner mit großer Expertise, die mit FORMYCON bereits seit Jahren eng zusammenarbeiten. Die Möglichkeit einer außerplanmäßigen Beendigung einer solchen Partnerschaft beinhaltet grundsätzlich ein erhebliches strategisches Risiko, dessen Eintrittswahrscheinlichkeit derzeit allerdings als gering eingeschätzt wird.

Branchen- und Marktrisiken

Die Gesundheitswirtschaft entwickelt sich aus Sicht von FORMYCON nach wie vor positiv. Die demographische Entwicklung führt weltweit zu einer im Durchschnitt immer älteren Bevölkerung. Ältere Menschen sind auf intensive medizinische Betreuung angewiesen, unabhängig von konjunkturellen Schwankungen und individueller Kaufkraft.

Weiterhin ermöglicht der medizinisch-technische Fortschritt die Behandlung von Krankheiten, die bis vor wenigen Jahren beziehungsweise Jahrzehnten nicht oder nur unzureichend behandelt werden konnten. Insbesondere biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe leisten hierzu einen wesentlichen Beitrag. Bereits heute sind ein Großteil der weltweit umsatzstärksten Medikamente Biopharmazeutika. In Deutschland hatten Biopharmazeutika in 2018 einen Marktanteil von 27,4 Prozent, was einem Umsatz von 11,4 Milliarden Euro entspricht11 - mit weiter wachsender Tendenz.

11 Vgl. BCG, VFA Biotech Report: Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2019

Jedoch steigen auch die Aufwendungen für diese hochwirksamen Therapien, die teilweise bis zu 100.000 Euro pro Patient/​Jahr und mehr kosten können, und beeinflussen damit wesentlich die Gesundheitsausgaben insgesamt. Der hierdurch entstehende politische Handlungswille kann sich - durch einen möglicherweise zunehmenden Preisdruck - auch auf das Geschäftsfeld der FORMYCON auswirken.

Controlling

FORMYCON stellt durch sein internes Kontrollsystem sowohl die Korrektheit der Buchhaltung und des Rechnungswesens als auch die Richtigkeit und Verlässlichkeit der Finanzberichterstattung im Konzernabschluss und Konzernlagebericht sicher. Hierbei lehnt sich FORMYCON an die Definitionen des Institutes der Wirtschaftsprüfer e.V., Düsseldorf, zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem sowie zum Risikomanagementsystem an.

Umwelt, Gesundheits- und Arbeitssicherheit

Sicherheit und Gesundheit sowie der Schutz von Mitarbeitern und Umwelt haben für FORMYCON höchste Priorität. Daher legt FORMYCON Wert darauf, dass nicht nur behördliche Auflagen erfüllt, sondern auch alle Mitarbeiter regelmäßig in relevanten Belangen der Arbeitssicherheit geschult und weiterqualifiziert werden. FORMYCON hat neben dem Beauftragten für biologische Sicherheit, dem Projektleiter nach Gentechnikgesetz und der Sicherheitsfachkraft mehrere erfahrene Mitarbeiter mit speziellen Aufgaben auf dem Gebiet der Arbeitssicherheit und des Arbeitsschutzes betraut. Eine Betriebsärztin führt regelmäßig Vorsorgeuntersuchungen durch und berät Mitarbeiter und Geschäftsleitung in medizinischen Belangen. FORMYCON verfügt über sämtliche Zulassungen und Genehmigungen, die für einen ordnungsgemäßen Betrieb notwendig sind. Die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen zur Sicherheit und zum Schutz von Mitarbeitern und Umwelt wird intern fortlaufend überwacht.

Finanzierungs- und Liquiditätsrisiken

FORMYCON verfügt über eine stabile Liquiditäts- und Eigenkapitalsituation. Insbesondere die Liquiditätslage von FORMYCON ist für ein Unternehmen, dessen Produkte sich sämtlich in der Entwicklung befinden, ausgesprochen zufriedenstellend. Ungeachtet dessen können sich im operativen Geschäft die Rahmenbedingungen verändern und dadurch finanzielle Risiken entstehen. Da sämtliche Produkte noch nicht zugelassen sind, kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich eine oder mehrere Zulassungen verspäten, in einem anderen Umfang oder gar nicht stattfinden. Zudem kann es sein, dass die finanziellen Aufwendungen für die Entwicklung, Zulassung und Markteinführung der Biosimilars höher als budgetiert ausfallen. Nach Zulassung besteht die Möglichkeit, dass die Einnahmen aus Lizenzerlösen geringer als antizipiert ausfallen.

Um finanzielle Risiken im laufenden operativen Geschäft zu minimieren, plant FORMYCON seine Projekte detailliert und langfristig auch unter Zuhilfenahme externer Berater. Die finanziellen Risiken der Projektentwicklung, die FORMYCON zunächst selbst trägt, konnten durch die erfolgreiche Auslizensierung der Projekte FYB201 und FYB203 sowie die Gründung eines Gemeinschaftsunternehmens für FYB202 reduziert werden.

Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass aus Gründen, auf die FORMYCON keinen Einfluss hat, Entwicklungspartnerschaft(en) vorzeitig enden. Dies könnte erhebliche Auswirkungen auf die Gewinn- und Verlustrechnung als auch auf die Finanzplanung haben. FORMYCON schätzt dieses Risiko zum jetzigen Zeitpunkt allerdings als gering ein.

Auch zukünftig wird FORMYCON etwaige weitere Projekte zunächst eigenständig finanzieren, um diese ab einem bestimmten Entwicklungsstand in aussichtsreiche Partnerschaften einzubringen.

Risiken für die künftige finanzielle Entwicklung bestehen in der generellen Wirtschaftsentwicklung, bei der mögliche Insolvenzen von Bankinstituten nicht ausgeschlossen werden können. FORMYCON investiert seine liquiden Mittel daher ausschließlich bei Banken, die über ein gleichbleibend hohes Rating verfügen und als vergleichsweise krisensicher gelten.

FORMYCON ist vor dem Hintergrund seiner finanziellen Stabilität zur Bewältigung etwaiger finanzieller Risiken gut aufgestellt. Die bestehenden finanziellen Mittel sollten genügen, um den kurz- und mittelfristigen Kapitalbedarf des Unternehmens zu decken. Eine Garantie, dass langfristig ausreichend finanzielle Mittel zur Verfügung stehen, kann daraus jedoch nicht abgeleitet werden. Fundamentale Risiken, die den Fortbestand des Unternehmens gefährden könnten, sind derzeit nicht erkennbar.

Organisatorische Risiken

Sämtliche operativen Tätigkeiten hängen von der Funktionsfähigkeit der Laborausstattung und der IT-Infrastruktur ab. In diesem Bereich sind Risiken durch nachhaltige Beeinträchtigungen des Betriebsablaufs, Betriebsstörungen oder Betriebsunterbrechungen denkbar. Soweit möglich sind die sich hieraus ergebenden finanziellen Risiken durch Versicherungen abgedeckt. Darüber hinaus verfügt FORMYCON über die neuesten Sicherheitstechniken, um zum Beispiel Datenverluste in Folge von Cyberangriffen oder Ähnlichem zu vermeiden, beziehungsweise mögliche Schäden zu minimieren. Der Gerätepark wird zudem regelmäßig durch geschultes Personal oder hierauf spezialisierte Dienstleister gewartet, kontrolliert und den neuesten technischen Entwicklungen angepasst.

Patentrisiken

Die Möglichkeit einer - wenn auch nur behaupteten - Patentrechtsverletzung ist dem Geschäftsfeld der Biosimilar-Entwicklung auf Grund der Vielzahl der zu beachtenden Schutzrechte inhärent. Auseinandersetzungen mit Wettbewerbern und/​oder Patentinhabern bzw. die Verteidigung gegen Klagen aufgrund einer vermeintlichen Schutzrechtsverletzung können zu einer erheblichen finanziellen Belastung führen. Insbesondere in den USA sind solche Verfahren mit sehr hohen Kosten verbunden. Derartige Auseinandersetzungen können im ungünstigsten Fall die Einschränkung oder sogar das Verbot der Vermarktung eines oder mehrerer Produkte auf einem oder mehreren relevanten Märkten und/​oder die Zahlung erheblicher Strafen nach sich ziehen. Möglich ist auch, dass die Entwicklung beziehungsweise (weitere) Vermarktung eines oder mehrerer Produkte eingestellt werden muss.

Zur Vermeidung von Schutzrechtsverletzungen führt FORMYCON bereits bei Auswahl der Projektkandidaten umfangreiche Patentrecherchen durch und lässt auch im Laufe der fortschreitenden Entwicklung seiner Biosimilar-Kandidaten die relevante Patentlandschaft überwachen. Dennoch kann eine Einbeziehung in Patentstreitigkeiten, die auch unberechtigt erfolgen kann, nicht in Gänze ausgeschlossen werden.

Personelle Risiken

Die Expertise und die langjährige Erfahrung der Mitarbeiter stellen wesentliche Säulen des Erfolges von FORMYCON dar. Insbesondere die Biosimilar-Entwicklung von der frühen Analytik bis zur regulatorischen Zulassung erfordert hochqualifizierte Fachkräfte. In den vergangenen Jahren hat FORMYCON zahlreiche hochspezialisierte Fach- und Führungskräfte eingestellt. Dies zeigt, dass das Unternehmen als attraktiver Arbeitgeber in der Lage ist, in einem umkämpften Arbeitsmarkt wichtige Schlüsselpositionen erfolgreich zu besetzen. Die Fluktuation in der Belegschaft ist bei wachsender Organisation vergleichsweise gering. Ein wesentliches Risiko liegt in dem potenziellen Verlust von Schlüsselpersonal. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten hat FORMYCON mehrere Initiativen zur Mitarbeitermotivation und -bindung implementiert und eine vorausschauende Nachfolgeplanung sichergestellt. Ebenfalls nicht ausgeschlossen werden können Risiken auf Grund krankheitsbedingter Ausfälle in der Belegschaft. Die Krankheitsquote bei FORMYCON ist im Branchenvergleich sehr gering. FORMYCON hat zudem ein Gesundheitsmanagement installiert, das krankheitsbedingten Ausfällen vorbeugt.

Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung

Qualität, Vergleichbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars müssen gegenüber den Zulassungsbehörden sowohl umfassend analytisch, als auch durch präklinische und klinische Prüfungen nachgewiesen werden. Sowohl bei der Planung als auch bei der Umsetzung einzelner Entwicklungsabschnitte kann es zu unvorhersehbaren Verzögerungen kommen, die einerseits höhere Kosten verursachen, andererseits die Gefahr bergen, dass sich auch die finale Zulassung des jeweiligen Biosimilar-Kandidaten verzögert oder gänzlich ausbleibt.

FORMYCON ist im Rahmen der Biosimilar-Entwicklung auf externe Partner angewiesen. Erhält FORMYCON bei seinen Partnern die erforderlichen Kapazitäten nicht oder nicht zum erforderlichen Zeitpunkt oder kommt es aus anderen Gründen zu einer zeitlichen Verschiebung der Kapazitäten, so kann dies zu Verzögerungen in den Entwicklungsprojekten führen.

FORMYCON plant sämtliche Entwicklungsschritte daher mit größtmöglicher Sorgfalt und - sofern möglich - angemessenen zeitlichen Reserven. Die Abstimmung präklinischer und klinischer Studien sowie das umfangreiche analytische Charakterisierungsprogramm geschehen in enger Zusammenarbeit mit den jeweiligen Behörden und unter Zuhilfenahme externer Spezialisten. Ungeachtet dessen sind genaue Ergebnisse beziehungsweise der Ausgang der jeweiligen Studien nicht uneingeschränkt vorhersehbar.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Teile eines Entwicklungsprogramms nachgeholt werden müssen, eine oder mehrere Studien nicht erfolgreich abgeschlossen werden können oder Entwicklungsprogramme gänzlich scheitern. In der Entwicklung stellt die Wirkstoff- und Fertigproduktproduktion externer Partner eine wesentliche Kostenposition dar. Hierbei ist unter Risikogesichtspunkten zu erwähnen, dass die Produktionskapazitäten mit Vorlaufzeiten von ein bis zwei Jahren geplant werden müssen und diese im Falle kurzfristiger Änderungen im Projektzyklus nur unter Inkaufnahme von zusätzlichen Wartefristen und hohen Stornierungsgebühren modifiziert werden können.

Ein weiteres Risiko kann darin bestehen, dass externe Partner behördliche Anforderungen, die für eine Zulassung der Biosimilar-Produkte notwendig sind, nicht ausreichend erfüllen. Sollte dies der Fall sein, könnte sich die Zulassung zeitlich verzögern oder dauerhaft verweigert werden. Auch können Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten im Rahmen der klinischen Studien die Wirtschaftlichkeit eines Projektes beeinträchtigen.

Rechtliche Risiken

Die Geschäftstätigkeit von FORMYCON verläuft in einem internationalen Umfeld und in hochregulierten Märkten. Es besteht die Möglichkeit, dass FORMYCON - auch unberechtigt - in Rechtsstreitigkeiten einbezogen wird, die auf dem Gebiet des Patent-, Wettbewerbs-, Kartell-, Steuer- oder Umweltrechts basieren oder sich aus sonstigen vertraglichen Ansprüchen ergeben. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass etwaige Verfahren in (außer-)gerichtlichen Vergleichen oder behördlichen oder gerichtlichen Entscheidungen münden, deren finanzielle Belastungen nicht oder nicht vollständig, z.B. durch Versicherungen abgedeckt werden. Es ist wahrscheinlich, dass die Firma Genentech Inc. im Rahmen der regulatorischen Zulassung von FYB201 in den USA die ihr insoweit zustehenden rechtlichen Möglichkeiten ergreift. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch FORMYCON in diesen Prozess involviert wird. FORMYCON ist auf eine solche Eventualität jedoch vorbereitet. Sonstige Rechtsstreitigkeiten von gewisser Erheblichkeit sind zum jetzigen Zeitpunkt nicht erkennbar.

Weitere Risiken ergeben sich auf dem Feld der Compliance. Hier ist denkbar, dass Geschäftsabläufe juristisch beanstandet werden, eine unzureichende beziehungsweise zeitlich unpassende Finanzkommunikation zu Bußgeldern führt oder fehlerhaft durchgeführte Hauptversammlungen beziehungsweise die dort gefassten Beschlüsse angegriffen werden. FORMYCON prüft und überwacht aus diesem Grund sämtliche relevanten Prozesse, Abläufe und Entscheidungen durch interne und/​oder externe Stellen unter legalen Gesichtspunkten.

Regulatorische und politische Risiken

Die regulatorischen Anforderungen und Bedingungen, die Voraussetzung für eine erfolgreiche Zulassung von Arzneimitteln sind, unterliegen einem stetigen Wandel. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Zulassungsbehörden die entsprechenden regulatorischen Anforderungen verändern und damit den Marktzugang für Biosimilars erheblich erschweren oder sogar verhindern. Auch die politischen Rahmenbedingungen, insbesondere in der Europäischen Union und den USA, können die Marktchancen für Biosimilars insgesamt oder in einzelnen Indikationsgebieten deutlich beeinflussen. So können sich politisch motivierte Änderungen der Vorgaben zu Verordnungs- und/​oder Erstattungsfähigkeit von Biosimilars sowie zu deren Austauschbarkeit zum Originalpräparat auf den Wettbewerb bzw. die Preisgestaltung und damit auf den Absatz von Biosimilars im Allgemeinen sowie auf die von FORMYCON hergestellten Produkte im Speziellen auswirken. Weiterhin kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine (teilweise) Stilllegung von Verwaltungsbehörden (Government Shut-Down), insbesondere in den USA, zu Verzögerungen im Zulassungsprozess führen kann.

Wettbewerbsrisiken

FORMYCON verfolgt derzeit das Ziel, seine Produkte durch die jeweiligen Partner nach Ablauf der Schutzrechte in den jeweiligen Märkten anbieten zu lassen. Hierbei tritt FORMYCON in Konkurrenz sowohl zu den Herstellern der Referenzpräparate, die versuchen können, ihre Marktposition zu verteidigen und Markteintrittsbarrieren zu errichten (bspw. durch Life-Cycle-Management), als auch zu anderen Biosimilar-Herstellern. Die konkrete Wettbewerbssituation wird von der Preisgestaltung des Referenzpräparates als auch von der Anzahl der Mitbewerber sowie deren Preisstrategie geprägt sein. Es besteht die Möglichkeit, dass die Hersteller der Referenzprodukte ihre Präparate zum Ende der Patentlaufzeit günstiger anbieten oder Abnehmer wie z.B. Krankenkassen über Rabattverträge längerfristig binden, um sich auf diese Weise Marktanteile zu sichern. Damit würden sie in Konkurrenz zu Biosimilars treten und so die Marktpenetration für Biosimilars erschweren.

FORMYCON versucht, der Wettbewerbssituation durch die Erfahrung seiner Mitarbeiter und seiner strategischen Partner, der Ausrichtung des Produktportfolios sowie durch seine finanzielle Stabilität zu begegnen. Dennoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass Wettbewerber unerwartet und unvorhersehbar in eine vorteilhafte Position gelangen, die FORMYCON benachteiligt.

Gesamtbeurteilung der Risikosituation

Auch wenn das Risiko für FORMYCON geringer ist als in der innovativen biotechnologischen Entwicklung, besteht grundsätzlich auch im Bereich der Biosimilar-Entwicklung die Möglichkeit, dass ein oder mehrere Projekte aus wissenschaftlichen, technologischen, regulatorischen, wirtschaftlichen oder anderen Gründen teilweise oder gänzlich scheitern.

FORMYCON ist gezwungen, in bestimmten Bereichen mit externen Partnern und Dienstleistern zusammenzuarbeiten, was zwangsläufig zu Abhängigkeiten führt. Potenzielle Risiken können damit auch in Bereichen entstehen, auf die FORMYCON keinen unmittelbaren Einfluss nehmen kann.

Grundsätzlich ist zu berücksichtigen, dass es eine Vielzahl bekannter, aber auch unbekannter Risiken und Unsicherheiten gibt. Diese umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit und Patentstreitigkeiten. Bezüglich der Pipelineprojekte übernimmt die FORMYCON AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/​oder erfolgreich sein werden.

3. Gesamtaussage

Im Vergleich zum Vorjahr ergibt sich keine grundlegende Änderung der Risikolage. Risiken, die den Fortbestand des Unternehmens gefährden könnten, sind derzeit nicht erkennbar. Durch den Einsatz interner Kontrollmechanismen ist das Unternehmen in der Lage, Veränderungen der Risikolage frühzeitig zu erkennen und entsprechend zu handeln. Angesichts der finanziellen Stabilität des Unternehmens ist dieses zudem zur Bewältigung potenzieller Risiken gut gerüstet.

V. Risikoberichterstattung über die Verwendung von Finanzinstrumenten

Zu den bestehenden Finanzinstrumenten zählen im Wesentlichen Forderungen, Verbindlichkeiten und Guthaben bei Kreditinstituten. Verbindlichkeiten werden innerhalb der vereinbarten Zahlungsfristen gezahlt. Potenzielle Währungsrisiken, die die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens beeinflussen könnten, werden kompensiert, indem der Aufbau wesentlicher Fremdwährungspositionen in der Bilanz vermieden wird.

Die größte Währungsposition entsteht durch Einkäufe von Fremdleistungen in Schweizer Franken und US-Dollar, die zeitnah gezahlt werden, wodurch nicht absehbare Währungsrisiken weitgehend eliminiert werden.

Ziel des Finanz-Risikomanagements ist die Sicherung des Unternehmens gegenüber finanziellen Risiken jeglicher Art.

Beim Management der Finanzpositionen verfolgt der Konzern eine konservative Risikopolitik. Soweit bei finanziellen Vermögenswerten Ausfall und Bonitätsrisiken erkennbar sind, werden entsprechende Wertberichtigungen vorgenommen.

Bestandsgefährdende Risiken werden derzeit nicht gesehen.

VI. Bericht über Zweigniederlassungen

Zweigniederlassungen werden von der Gesellschaft nicht unterhalten.

Martinsried/​Planegg, den 26. März 2020

gez. Dr. Carsten Brockmeyer

gez. Dr. Nicolas Combé

gez. Dr. Stefan Glombitza

Bilanz

Aktiva

scrollen

	31.12.2019 EUR	31.12.2018 EUR
A. Anlagevermögen	26.632.790,54	21.839.930,63
I. Immaterielle Vermögensgegenstände	631.672,10	766.776,80
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutz- und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	198.217,10	175.701,80
2. Geschäfts- oder Firmenwert	433.455,00	591.075,00
II. Sachanlagen	3.700.869,44	3.472.904,83
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	74.685,53	135.032,00
2. technische Anlagen und Maschinen	3.233.310,27	2.947.532,03
3. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	392.873,64	390.340,80
III. Finanzanlagen	22.300.249,00	17.600.249,00
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	50.000,00	50.000,00
2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	1.577.000,00	1.577.000,00
3. Beteiligungen	20.673.249,00	15.973.249,00
B. Umlaufvermögen	27.553.363,25	16.669.260,94
I. Vorräte	320.888,20	422.752,40
1. Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	199.374,83	166.221,03
2. unfertige Erzeugnisse, unfertige Leistungen	85.382,00	220.400,00
3. geleistete Anzahlungen	36.131,37	36.131,37
II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände	7.906.269,80	6.133.375,13
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	1.218.073,53	1.137.074,70
2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen	6.310.210,28	4.943.537,39
3. sonstige Vermögensgegenstände	377.985,99	52.763,04
III. Wertpapiere	238.250,00	4.972.308,23
1. sonstige Wertpapiere	238.250,00	4.972.308,23
IV. Kassenbestand, Bundesbankguthaben, Guthaben bei Kreditinstituten und Schecks	19.087.955,25	5.140.825,18
C. Rechnungsabgrenzungsposten	119.418,68	145.407,93
D. Aktive latente Steuern	370.000,00	519.700,00
Bilanzsumme, Summe Aktiva	54.675.572,47	39.174.299,50
Passiva
	31.12.2019 EUR	31.12.2018 EUR
A. Eigenkapital	50.171.011,20	35.104.078,42
I. gezeichnetes Kapital	10.000.000,00	9.422.603,00
II. Kapitalrücklage	52.238.527,64	35.551.754,34
III. Bilanzverlust	12.067.516,44	9.870.278,92
davon Verlustvortrag	9.870.278,92	17.150.269,34
B. Rückstellungen	1.774.497,80	1.772.509,00
1. Steuerrückstellungen	519.700,00	519.700,00
2. sonstige Rückstellungen	1.254.797,80	1.252.809,00
C. Verbindlichkeiten	2.730.063,47	2.295.829,62
1. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.475.010,53	1.219.483,40
2. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	5,88	7.397,16
3. sonstige Verbindlichkeiten	1.255.047,06	1.068.949,06
davon aus Steuern	162.140,83	213.491,81
davon im Rahmen der sozialen Sicherheit	2.977,46	195,26
D. Rechnungsabgrenzungsposten	0,00	1.882,46
Bilanzsumme, Summe Passiva	54.675.572,47	39.174.299,50

Gewinn- und Verlustrechnung

scrollen

	1.1.2019 - 31.12.2019 EUR	1.1.2018 - 31.12.2018 EUR
1. Umsatzerlöse	21.037.705,94	29.619.510,49
2. Erhöhung oder Verminderung des Bestandes an fertigen und unfertigen Erzeugnissen	-135.018,00	-123.100,00
3. sonstige betriebliche Erträge	135.867,85	161.021,13
davon Erträge aus Währungsumrechnung	14.555,39	58.330,26
4. Materialaufwand	9.280.687,19	10.665.847,69
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren	2.340.228,37	1.958.171,25
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	6.940.458,82	8.707.676,44
5. Personalaufwand	9.094.672,02	7.928.911,29
a) Löhne und Gehälter	7.808.727,70	6.791.793,78
b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung	1.285.944,32	1.137.117,51
davon für Altersversorgung	128.193,61	111.409,64
6. Abschreibungen	911.913,43	904.283,98
a) Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen	911.913,43	904.283,98
davon außerplanmäßige Abschreibungen	0,00	25.440,35
7. sonstige betriebliche Aufwendungen	3.927.904,54	2.852.191,59
davon Aufwendungen aus Währungsumrechnung	22.079,58	14.326,36
8. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge	2.532,57	5.419,15
9. Abschreibungen auf Finanzanlagen und auf Wertpapiere des Umlaufvermögens	855,30	85,00
10. Zinsen und ähnliche Aufwendungen	28.228,40	31.703,68
11. Steuern vom Einkommen und Ertrag	-8.550,00	0,00
12. Ergebnis nach Steuern	-2.194.622,52	7.279.827,54
13. sonstige Steuern	2.615,00	-162,88
14. Jahresfehlbetrag	2.197.237,52	-7.279.990,42

Ergebnisverwendung

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	1.1.2019 - 31.12.2019 EUR	1.1.2018 - 31.12.2018 EUR
14. Jahresfehlbetrag	2.197.237,52	-7.279.990,42
15. Verlustvortrag aus dem Vorjahr	9.870.278,92	17.150.269,34
16. Bilanzverlust	12.067.516,44	9.870.278,92

Kapitalflussrechnung

Kapitalflussrechnung Mutter

scrollen

in T€	2019	2018	Delta
			T€	%
---	---	---	---	---
Jahresfehlbetrag	-2.197,2	7.280,0	-9.477,2	-130,2
+/​- Abschreibungen/​Zuschreibungen auf Gegenstände des Anlagevermögens	911,9	904,3	7,6	0,8
-/​+ Gewinn/​Verlust aus dem Abgang von Gegenständen des Anlagevermögens	7,7	34,5	-26,9	-77,8
\= Brutto-Cashflow vor Veränderung des Working Capitals	-1.277,7	8.218,8	-9.496,5	-115,5
+/​- Zunahme/​Abnahme der mittel- und kurzfristigen Rückstellungen	2,0	73,3	-71,3	-97,3
-/​+ Zunahme/​Abnahme der Vorräte, Forderungen aus LuL sowie anderer Aktiva	-1.495,3	5.036,4	-6.531,7	-129,7
+/​- Zunahme/​Abnahme der Verbindlichkeiten aus LuL sowie anderer Passiva	432,4	-1.196,2	1.628,6	-136,1
+/​- Zinsaufwendungen/​Zinserträge	25,2	26,3	-1,0	-4,0
+/​- Ertragsteueraufwand/​ -ertrag	-8,6	0,0	-8,6	0,0
-/​+ Ertragsteuerzahlungen/​-erstattung	8,6	0,0	8,6	0,0
\= Cashflow aus der lfd. Geschäftstätigkeit	-2.313,4	12.158,5	-14.472,0	-119,0
- Auszahlungen für Investitionen in das imm. AV	-89,8	-114,1	24,3	-21,3
- Auszahlungen für Investitionen in das Sachanlagevermögen	-922,6	-951,0	28,4	-3,0
- Auszahlungen für Investitionen in das Finanzanlagevermögen	-4.700,0	-15.973,0	11.273,0	-70,6
+ erhaltene Zinsen	1,7	5,4	-3,7	-69,0
\= Cashflow aus der Investitionstätigkeit	-5.710,7	-17.032,8	11.322,0	-66,5
+ Einzahlungen aus EK-Zuführungen von Gesellschaftern des MU	17.264,2	597,7	16.666,5	2.788,4
- gezahlte Zinsen	-26,9	-31,7	4,8	-15,1
\= Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit	17.237,3	566,0	16.671,2	2.945,4
Zahlungswirksame Veränderungen des Finanzmittelfonds	9.213,1	-4.308,2	13.521,3	-313,8
+ Finanzmittelfonds am Anfang der Periode	10.113,1	14.421,3	-4.308,2	-29,9
\= Finanzmittelfonds am Ende der Periode	19.326,2	10.113,1	9.213,1	91,1

* Der Finanzmittelfonds setzt sich zusammen aus kurzfristigen Wertpapieren und liquiden Mitteln

Konzernkapitalflussrechnung DRS 21 (Konzern)

scrollen

in T€	2019	2018	Delta
			T€	%
---	---	---	---	---
Jahresfehlbetrag	-2.293,3	7.098,6	-9.391,9	-132,3
+/​- Abschreibungen/​Zuschreibungen auf Gegenstände des Anlagevermögens	911,9	904,3	7,6	0,8
-/​+ Gewinn/​Verlust aus dem Abgang von Gegenständen des Anlagevermögens	7,7	34,5	-26,9	-77,8
\= Brutto-Cashflow vor Veränderung des Working Capitals	-1.373,7	8.037,4	-9.411,2	-117,1
+/​- Zunahme/​Abnahme der mittel- und kurzfristigen Rückstellungen	-704,2	786,9	-1.491,1	-189,5
-/​+ Zunahme/​Abnahme der Vorräte, Forderungen aus LuL sowie anderer Aktiva	907,0	4.653,0	-3.745,9	-80,5
+/​- Zunahme/​Abnahme der Verbindlichkeiten aus LuL sowie anderer Passiva	-335,3	-205,9	-129,4	62,8
+/​- Zinsaufwendungen/​Zinserträge	25,6	27,5	-1,9	-6,8
+/​- Ertragsteueraufwand/​ -ertrag	8,6	0,0	8,6	0,0
-/​+ Ertragsteuerzahlungen/​-erstattung	-8,6	0,0	-8,6	0,0
\= Cashflow aus der lfd. Geschäftstätigkeit	-1.480,5	13.298,9	-14.779,4	-111,1
- Auszahlungen für Investitionen in das imm. AV	-89,8	-114,1	24,3	-21,3
- Auszahlungen für Investitionen in das Sachanlagevermögen	-922,6	-951,0	28,4	-3,0
- Auszahlungen für Investitionen in das Finanzanlagevermögen	-4.700,0	-15.973,0	11.273,0	-70,6
+ Erhaltene Zinsen	2,7	5,5	-2,8	-51,4
\= Cashflow aus der Investitionstätigkeit	-5.709,7	-17.032,7	11.322,9	-66,5
+ Einzahlungen aus EK-Zuführungen von Gesellschaftern	17.264,2	597,7	16.666,5	2.788,4
- Gezahlte Zinsen	-28,3	-33,0	4,7	-14,3
\= Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit	17.235,9	564,7	16.671,2	2.952,0
Zahlungswirksame Veränderungen des Finanzmittelfonds	10.045,6	-3.169,0	13.214,7	-417,0
+ Finanzmittelfonds am Anfang der Periode	12.308,5	15.477,5	-3.169,0	-20,5
\= Finanzmittelfonds am Ende der Periode	22.354,1	12.308,5	10.045,6	81,6

Der Finanzmittelfonds umfasst die liquiden Mittel sowie den Bestand der jederzeit liquidierbaren kurzfristigen Wertpapieranlagen (Bilanzpositionen B. III und B. IV).

Anhang für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2019

I. Allgemeine Angaben zum Unternehmen

Die Formycon AG, (im Folgenden "FORMYCON" oder "Gesellschaft"), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden "Konzern"), ist ein führender und unabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen biopharmazeutischen Nachfolgeprodukten, sogenannten Biosimilars.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München. Sie ist im Handelsregister des Amtsgerichts München unter HRB 200801 eingetragen. Die Gesellschaft ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Freiverkehr für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) gelistet (Deutsche Börse: Open Market, Scale, WKN A1EWVY, Kürzel FYB, ISIN: DE000A1EWVY8).

II. Allgemeine Angaben zu Inhalt und Gliederung des Jahresabschlusses

Der Jahresabschluss wurde nach den Vorschriften der §§ 242 ff. HGB unter Beachtung der ergänzenden Bestimmungen für mittelgroße Kapitalgesellschaften (§§ 264 ff. HGB) sowie des §§ 150 ff. AktG aufgestellt.

Die Gesellschaft ist eine mittelgroße Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 HGB und nimmt die größenabhängigen Erleichterungen der §§ 266 Abs. 1, 276, 288 HGB in Anspruch.

Die Gewinn- und Verlustrechnung wurde nach dem Gesamtkostenverfahren im Einklang mit § 275 Abs. 2 HGB aufgestellt.

Das Geschäftsjahr entspricht dem Kalenderjahr.

III. Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Allgemeines

Die ausgewählten Bewertungsmethoden entsprechen den in § 252 HGB aufgelisteten allgemeinen Vorschriften. Es wurden Bilanzkontinuitäts-, Unternehmensfortführungs-, Einzelbewertungs- und Vorsichtsprinzip eingehalten.

Die Gliederung der Bilanz erfolgte unter Beachtung der Vorschriften des § 266 HGB und § 152 AktG unter Ausweis des Anlage- und Umlaufvermögens, des Eigenkapitals, Schulden als auch der Rechnungsabgrenzungsposten.

Die auf die Posten der Bilanz und der Gewinn- und Verlustrechnung angewendeten Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden wurden gegenüber dem Vorjahr beibehalten.

Währungsumrechnung

Auf fremde Währung lautende Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten werden grundsätzlich mit dem am Tag des Zugangs geltenden Devisenkassamittelkurs in Euro umgerechnet. Bis zum Bilanzstichtag eingetretene Änderungen der Wechselkurse werden durch Niedrigerbewertung von Vermögensgegenständen bzw. durch Höherbewertung von Verbindlichkeiten berücksichtigt, soweit dies für eine verlustfreie Bewertung am Bilanzstichtag notwendig ist und die Beträge erst nach einer Laufzeit von mehr als einem Jahr fällig werden. Posten mit einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr werden generell mit dem Devisenkassamittelkurs zum Abschlussstichtag umgerechnet. Die daraus resultierenden Erträge bzw. Aufwendungen aus der Währungsumrechnung werden in der Gewinn- und Verlustrechnung unter den sonstigen betrieblichen Erträgen bzw. Aufwendungen gesondert ausgewiesen.

Derviate

Zum 31. Dezember 2019 bestanden keine derivativen Finanzinstrumente.

Grundsätze der Bilanzierung und Bewertung

Die Bilanz enthält sämtliche Vermögensgegenstände, Schulden und Rechnungsabgrenzungsposten. Sämtliche bilanzierten Vermögenswerte und Schulden werden einzeln bewertet. Die Bewertung der Vermögensgegenstände und Schulden trägt allen erkennbaren Risiken nach den Grundsätzen vorsichtiger kaufmännischer Beurteilung Rechnung.

Anlagevermögen

Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände (u.a. Software) werden aktiviert und nach ihrer voraussichtlichen wirtschaftlichen Nutzungsdauer abgeschrieben.

Das Wahlrecht gemäß § 248 Abs. 2 HGB zur Aktivierung originärer immaterieller Vermögensgegenstände des Anlagevermögens wird nicht ausgeübt.

Die Abschreibung derivativen Geschäfts- oder Firmenwerte erfolgt über die betriebsgewöhnliche Nutzungsdauer von zehn Jahren linear pro rata temporis. Der Firmenwert repräsentiert u.a. lang laufende Lizenzierungschancen. Um diesem Sachverhalt Rechnung zu tragen wurde eine entsprechend lange Nutzungsdauer (bis 30. September 2022) gewählt.

Sachanlagen werden zu Anschaffungkosten abzüglich planmäßiger Abschreibungen bewertet. Bewegliche Anlagegegenstände werden linear pro rata temporis abgeschrieben. Darüber hinaus werden bei voraussichtlich dauerhafter Wertminderung außerplanmäßige Abschreibungen auf den niedrigeren beizulegenden Wert vorgenommen.

Die Finanzanlagen werden mit den Anschaffungskosten, gegebenenfalls - bei voraussichtlich dauerhafter oder vorübergehender Wertminderung - unter Vornahme außerplanmäßiger Abschreibungen mit dem niedrigeren beizulegenden Wert ausgewiesen.

Umlaufvermögen

In den Vorräten ausgewiesene Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie Waren werden zu durchschnittlichen Anschaffungskosten angesetzt, soweit am Bilanzstichtag nicht eine Abwertung auf einen niedrigeren Wert vorzunehmen ist. Die fertigen und unfertigen Erzeugnisse werden zu Herstellungskosten gemäß § 255 Abs. 2 Satz 2 HGB bewertet.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände werden zu Nennwerten bzw. dem niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Bei zweifelhaft einbringlichen Forderungen werden Einzelwertberichtigungen vorgenommen. Es wurden keine Pauschalwertberichtigungen gebildet.

Die Wertpapiere werden zu Anschaffungskosten bzw. dem niedrigeren beizulegenden Wert (Börsenkurs) am Bilanzstichtag angesetzt.

Die flüssigen Mittel werden zum Nennwert angesetzt.

Rechnungsabgrenzungsposten

Rechnungsabgrenzungsposten werden nach den Vorschriften des § 250 HGB gebildet.

Latente Steuern

Die Berechnung der latenten Steuern beruht auf temporären Differenzen zwischen Bilanzposten aus handelsrechtlicher und steuerrechtlicher Bilanzierung gemäß § 274 HGB. Die sich ergebenden kumulierten Steuerbelastungen und Steuerentlastungen werden verrechnet angesetzt (§ 274 Abs. 1 Satz 3 HGB). Zudem wurden aktive latente Steuern auf bestehende Verlustvorträge berücksichtigt. Der zur Berechnung der latenten Steuern verwendete Ertragsteuersatz liegt bei 29,8 % bzw. bei Beteiligungen an Personengesellschaften bei 15,8 %.

Der Wertansatz ermittelt sich demzufolge wie folgt:

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	Differenz (in €)	Steuersatz	Latente Steuer (in €)
Beteiligungsansatz FYB 202 GmbH & Co. KG	15.841.866	15,8%	-2.506.975
Latente Steuer auf Verlustvortrag		29,8%	2.878.595
Bilanzansatz aktive latente Steuer			371.620
Bilanzansatz aktive latente Steuern (gerundet)			370.000
Vorjahr			519.700
Auflösung			149.700

Rückstellungen

Die Steuerrückstellungen und sonstige Rückstellungen berücksichtigen alle ungewissen Verpflichtungen und alle erkennbaren Risiken. Sie sind in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrages einschließlich zukünftiger Preis- und Kostensteigerungen angesetzt. Rückstellungen mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr werden mit dem ihrer Restlaufzeit entsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatz der vergangenen sieben Geschäftsjahre abgezinst.

Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten sind mit ihrem Erfüllungsbetrag passiviert.

IV. Erläuterungen zur Bilanz

Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens sowie die Abschreibungen des laufenden Geschäftsjahres werden in einem Anlagespiegel dargestellt.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen betragen 6.310.210,28 € (Vorjahr: 4.943.537,39 €).

Eigenkapital

Die Veränderung des Eigenkapitals ist in einem Eigenkapitalspiegel dargestellt.

Angaben nach § 160 AktG

Zahl der Aktien

Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt 10.000.000 € und ist eingeteilt in 10.000.000 Stückaktien (Inhaberaktien).

Genehmigtes Kapital

Der Vorstand ist durch Beschluss der Hauptversammlung vom 27. Juni 2019 ermächtigt, das Grundkapital der Gesellschaft mit Zustimmung des Aufsichtsrats bis einschließlich zum 26. Juni 2024 einmalig oder mehrmals um bis zu insgesamt 5.000.000 € gegen Bar- und/​oder Sacheinlagen durch Ausgabe von 5.000.000 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2019). Die neuen Aktien nehmen von Beginn des Geschäftsjahres an, für das zum Zeitpunkt der Ausgabe der neuen Aktien noch kein Beschluss der Hauptversammlung über die Verwendung des Bilanzgewinns gefasst worden ist, am Gewinn teil. Den Aktionären ist grundsätzlich ein Bezugsrecht einzuräumen. Die Aktien können auch von einem oder mehreren Kreditinstituten mit der Verpflichtung übernommen werden, sie den Aktionären zum Bezug anzubieten (mittelbares Bezugsrecht). Der Vorstand ist jedoch ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das gesetzliche Bezugsrecht der Aktionäre in folgenden Fällen auszuschließen:

- für Spitzenbeträge,

- wenn die Kapitalerhöhung gegen Bareinlagen erfolgt und der Ausgabebetrag der neuen Aktien den Börsenpreis nicht wesentlich unterschreitet und die unter Ausschluss des Bezugsrechts ausgegebenen Aktien insgesamt 10 % des Grundkapitals nicht überschreiten, und zwar weder im Zeitpunkt des Wirksamwerdens noch im Zeitpunkt der Ausübung dieser Ermächtigung; bei der Berechnung der 10 %-Grenze ist der anteilige Betrag am Grundkapital anzusetzen, der auf neue oder zurückerworbene Aktien entfällt, die seit dem 27. Juni 2019 unter vereinfachtem Bezugsrechtsausschluss gemäß oder entsprechend § 186 Abs. 3 Satz 4 AktG ausgegeben oder veräußert worden sind, sowie der anteilige Betrag am Grundkapital, auf den sich Options- und/​oder Wandlungsrechte bzw. -pflichten aus Schuldverschreibungen beziehen, die seit dem 27. Juni 2019 in sinngemäßer Anwendung von § 186 Abs. 3 Satz 4 AktG ausgegeben worden sind; sowie

- bei Kapitalerhöhungen gegen Sacheinlagen zur Gewährung von Unternehmen, Unternehmensteilen, Beteiligungen an Unternehmen (einschließlich der Erhöhung bestehender Beteiligungen) oder von Forderungen gegen die Gesellschaft.

Die Eintragung erfolgte am 2. Juli 2019.

Zahl der Bezugsrechte gemäß § 192 Abs. 2 Nr. 1 AktG

Das Grundkapital ist um bis zu 4.284.740 €, eingeteilt in bis zu 4.284.740 auf den Inhaber lautende Stückaktien, bedingt erhöht (Bedingtes Kapital 2019). Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur insoweit durchgeführt, wie die Inhaber von Options- oder Wandlungsrechten bzw. die zur Wandlung/​Optionsausübung Verpflichteten aus Options- oder Wandelschuldverschreibungen, die von der Gesellschaft aufgrund der Ermächtigung des Vorstands durch Hauptversammlungsbeschluss vom 27. Juni 2019 bis 26. Juni 2024 ausgegeben werden, von ihren Options- bzw. Wandlungsrechten Gebrauch machen oder, soweit sie zur Wandlung/​Optionsausübung verpflichtet sind, ihre Verpflichtung zur Wandlung/​Optionsausübung zu erfüllen. Die neuen Aktien nehmen von Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie aufgrund der Ausübung von Options- oder Wandlungsrechten bzw. bei Erfüllung von Wandlungs- bzw. Optionspflichten entstehen, am Gewinn teil. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung festzusetzen.

Zahl der Bezugsrechte gemäß § 192 Abs. 2 Nr. 3 AktG

Das Grundkapital der Gesellschaft ist um bis zu 715.260 € durch Ausgabe von bis zu 715.260 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien bedingt erhöht (Bedingtes Kapital 2015). Das Bedingte Kapital 2015 dient ausschließlich der Sicherung von Bezugsrechten, die aufgrund der Ermächtigung der Hauptversammlung vom 30. Juni 2015 im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2015 in der Zeit bis einschließlich zum 29. Juni 2020 an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Mitglieder der Geschäftsführungen und Arbeitnehmer von mit der Gesellschaft verbundenen Unternehmen ausgegeben werden. Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur insoweit durchgeführt, wie Bezugsrechte ausgegeben werden und deren Inhaber von ihrem Bezugsrecht auf Aktien der Gesellschaft Gebrauch machen und die Gesellschaft nicht in Erfüllung der Bezugsrechte eigene Aktien gewährt oder Barausgleich leistet. Die neuen Aktien nehmen vom Beginn des Geschäftsjahres an, für das zum Zeitpunkt der Ausgabe der neuen Aktien noch kein Beschluss der Hauptversammlung über die Verwendung des Bilanzgewinns gefasst worden ist, am Gewinn teil. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung festzusetzen. Soweit der Vorstand betroffen ist, ist der Aufsichtsrat entsprechend ermächtigt. Der Aufsichtsrat ist des Weiteren ermächtigt, die Fassung der Satzung entsprechend der jeweiligen Ausnutzung des bedingten Kapitals anzupassen. Zum Stichtag waren 376.000 Optionen ausgegeben.

Rückstellungen

Im Posten sonstige Rückstellungen sind folgende wesentliche Positionen zusammengefasst:

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in €	2019 Geschäftsjahr
Prämien/​Tantiemen	788.080
Urlaubsrückstellungen	152.884
Aufbewahrungsverpflichtung	114.500
Ausstehende Rechnungen	106.183
Prüfungs- und Beratungskosten	41.500
Prozesskosten	25.000
Berufsgenossenschaft und sonstige soziale Abgaben	20.600
sonstige Personalrückstellungen	6.051

Verbindlichkeiten

Die Restlaufzeiten der Verbindlichkeiten werden im folgendem Verbindlichkeitenspiegel dargestellt:

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Verbindlichkeiten	Stand 31.12.2019 €	mit einer Restlaufzeit < 1 Jahr €	mit einer Restlaufzeit>1 Jahr €
Gesamt	2.730.063,47	2.028.389,78	701.673,69
(Vorjahr)	(2.295.829,62)	(1.821.572,04)	(474.257,58)
davon Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.475.010,53	1.475.010,53	0,00
(Vorjahr)	(1.219.483,40)	(1.219.483,40)	(0,00)
davon Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	5,88	5,88	0,00
(Vorjahr)	(7.397,16)	(7.397,16)	(0,00)
davon sonstige Verbindlichkeiten	1.255.047,06	553.373,37	701.673,69
(Vorjahr)	(1.068.949,06)	(594.691,48)	(474.257,85)

Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sowie die sonstigen Verbindlichkeiten sind durch branchenübliche Eigentumsvorbehalte gesichert.

Haftungsverhältnisse

Die Formycon AG hat zugunsten der Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH sowie Formycon Project 203 GmbH eine Patronatserklärung abgegeben. Nach unseren Erkenntnissen können die zugrunde liegenden Verpflichtungen von der betreffenden Gesesellschaft in allen Fällen erfüllt werden. Mit einer Inanspruchnahme ist nicht zu rechnen.

Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Der Gesamtbetrag der sonstigen finanziellen Verpflichtungen i.S.d. § 285 Satz 1 Nr. 3a HGB resultiert aus Dauerschuldverhältnissen. Der Gesamtbetrag der Verpflichtungen mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr beträgt 729.824 €, mit einer Restlaufzeit von ein bis fünf Jahren beträgt 1.374.616 € , mit einer Restlaufzeit größer fünf Jahren beträgt 0 €.

Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung

Im Geschäftsjahr betrugen die gesamten Forschungs- und Entwicklungskosten 23.215.177 €.

V. Sonstige Angaben

Mitarbeiterzahl

Gemäß § 285 Nr. 7 HGB sind folgende Angaben über die durchschnittliche Mitarbeiteranzahl im Geschäftsjahr zu machen:

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Personen	2019 Geschäftsjahr
Verwaltung	12
Forschung	90
Gesamt:	102

Angabe zu Organen

Angaben zu Mitgliedern des Vorstandes gemäß § 285 Nr. 10 HGB:

- Dr. Carsten Brockmeyer, Marzling, CEO

- Dr. Nicolas Combé, München, CFO

- Dr. Stefan Glombitza, Holzkirchen, COO

Angaben zu Mitgliedern des Aufsichtsrats § 285 Nr. 10 HGB:

- Dr. Olaf Stiller, Marburg (Vorsitzender)

Vorstand Paedi Protect AG

- Hermann Vogt, Dieburg (stellvertretender Vorsitzender)

Unabhängiger Unternehmens- und Finanzberater

- Peter Wendeln, Oldenburg (Mitglied)

Geschäftsführender Gesellschafter Wendeln & Cie. Asset Management GmbH

Folgende Mitglieder des Aufsichtsrats sind Mitglieder in anderen Aufsichtsgremien:

- Dr. Olaf Stiller Aufsichtsratmitglied der Bodenwert Immobilien AG

Aufsichtsratsvorsitzender der Nano Repro AG

- Hermann Vogt Aufsichtsratsmitglied der Cumerius AG

Bezüge

Die Mitglieder des Aufsichtsrats erhielten im Geschäftsjahr als Gesamtbezüge 57.000 €, die Gesamtbezüge des Vorstands betrugen im Berichtszeitraum 1.350.394 € (davon 475.000 € erfolgsabhängig) im Sinne des § 285 Nr. 9 HGB, darin enthalten sind 17.500 Aktienoptionen mit einem beizulegenden Zeitwert von 56.175 €.

Anteilsbesitz gemäß § 285 Nr. 11 HGB

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	Kapitalanteil (in %)	Eigenkapital (in T€)	Jahresüberschuss/​ -fehlbetrag (in T€)
FORMYCON PROJECT 201 GmbH München	100,0	-64	-3
FORMYCON PROJECT 203 GmbH München	100,0	-1.846	-93
FYB 202 GmbH & Co. KG Berlin	24,9	19.401	-17.249

Angaben zu Abschlussprüferhonoraren gemäß § 285 Nr. 17 HGB

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in €	2019 Geschäftsjahr
Abschlussprüferleistungen	50.500
Steuerberatungs- und sonstige Leistungen	3.040
Gesamt	53.540

Zahl der Bezugsrechte gemäß § 192 Abs. 2 Nr. 3 AktG

Zum Bilanzstichtag bestanden 376.000 Bezugsrechte an Mitarbeiter und Vorstände, die noch nicht ausgeübt wurden.

Wesentliche Ereignisse nach dem Bilanzstichtag

Vorgänge von besonderer Bedeutung, die nach dem Schluss des Geschäftsjahres eingetreten und weder in der Gewinn- und Verlustrechnung noch in der Bilanz berücksichtigt sind, sind nicht festzustellen.

Hinsichtlich der COVID-19 Pandemie konnte sich Formycon durch eine frühzeitige Reaktion und die Umsetzung entsprechender Maßnahmen zur Dezentralisierung der Organisation gut auf die herrschende Situation einstellen, so dass die Auswirkungen der Pandemie auf die operativen Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens bislang minimal sind. Die gute Liquiditätsbasis ermöglicht der Formycon AG einen soliden Handlungsspielraum, um das Unternehmen gut durch diese Situation zu führen.

Ergebnisverwendungsvorschlag

Der Vorstand schlägt vor, den Jahresfehlbetrag auf neue Rechnung vorzutragen.

Planegg, den 26. März 2020

gez. Dr. Carsten Brockmeyer

gez. Dr. Nicolas Combé

gez. Dr. Stefan Glombitza

Anlagespiegel

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	Historische Anschaffungs- und Herstellungskosten 01.01.2019 €	Zugänge €	Abgänge €	Historische Anschaffungs- und Herstellungskosten 31.12.2019 €
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gew. Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte, sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	489.337,37	89.788,03	0,00	579.125,40
2. Geschäfts- oder Firmenwert	1.576.200,00	0,00	0,00	1.576.200,00
II. Sachanlagen
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	504.046,99	0,00	0,00	504.046,99
2. technische Anlagen und Maschinen	5.266.344,38	755.184,29	22.053,48	5.999.475,19
3. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	1.097.343,42	167.452,08	55.255,57	1.209.539,93
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	50.000,00	0,00	0,00	50.000,00
2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	1.577.000,00	0,00	0,00	1.577.000,00
3. Beteiligungen	15.973.249,00	4.700.000,00	0,00	20.673.249,00
	26.533.521,16	5.712.424,31	77.309,05	32.168.636,51

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	Abschreibungen kumuliert 01.01.2019 €	Abschreibungen Geschäftsjahr €	Abgänge €	Abschreibungen kumuliert 31.12.2019 €
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gew. Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte, sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	313.635,57	67.272,73	0,00	380.908,30
2. Geschäfts- oder Firmenwert	985.125,00	157.620,00	0,00	1.142.745,00
II. Sachanlagen
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	369.014,99	60.346,47	0,00	429.361,46
2. technische Anlagen und Maschinen	2.318.812,35	461.791,97	14.439,40	2.766.164,92
3. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	707.002,62	164.881,83	55.218,16	816.666,29
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	0,00	0,00	0,00	0,00
2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	0,00	0,00	0,00	0,00
3. Beteiligungen	0,00	0,00		0,00
	4.6.93.590,53	911.913,03	69.657,56	5.575.455,53

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	Buchwert 31.12.2019 €	Abgänge zum Buchwert €	Buchwert 31.12.2018 €
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gew. Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte, sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	198.217,10	0,00	175.701,80
2. Geschäfts- oder Firmenwert	433.455,00	0,00	591.075,00
II. Sachanlagen
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	74.685,53	0,00	135.032,00
2. technische Anlagen und Maschinen	3.233.310,27	7.614,08	2.947.532,03
3. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	392.873,64	37,41	390.340,80
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	50.000,00	0,00	50.000,00
2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	1.577.000,00	0,00	1.577.000,00
3. Beteiligungen	20.673.249,00	0,00	15.973.249,00
	26.632.790,54	7.651,49	21.839.930,63

Bericht des Aufsichtsrats

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,

Der Aufsichtsrat setzte sich im Geschäftsjahr 2019 intensiv mit der Lage und der Entwicklung der Formycon AG auseinander und nahm dabei die ihm nach Gesetz und Satzung obliegenden Aufgaben ordnungsgemäß wahr. Der Vorstand wurde bei der Geschäftsführung des Unternehmens kontinuierlich überwacht und fortlaufend beratend begleitet. In alle Entscheidungen von grundlegender Bedeutung war der Aufsichtsrat unmittelbar eingebunden.

Der Vorstand berichtete in schriftlicher und mündlicher Form regelmäßig, zeitnah und umfassend. Gegenstand und Umfang der Berichterstattung des Vorstands wurden den vom Aufsichtsrat gestellten Anforderungen in vollem Umfang gerecht. Dabei wurden die aktuellen Entwicklungen der Biosimilar-Kandidaten, die wirtschaftliche Lage der Gesellschaft und deren organisatorische Ausrichtung sowie wesentliche Geschäftsvorfälle besprochen. Zudem erfolgten regelmäßige Abstimmungen mit dem Vorstand zu Fragen der Strategie, der (Finanz-)Planung und der Geschäftsentwicklung. Die Risikolage, das Risikomanagement sowie die rechtskonforme und ethisch korrekte Unternehmensführung (Compliance) wurden vom Aufsichtsrat ebenso mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtet.

Über alle wichtigen Ereignisse, die von wesentlicher Bedeutung für die Beurteilung der Lage und Entwicklung sowie für die Leitung der Formycon AG waren, wurde der Aufsichtsratsvorsitzende unverzüglich durch den Vorstand informiert. Zudem erörterte der Aufsichtsratsvorsitzende in regelmäßigen Gesprächen mit dem Vorstand die aktuelle Geschäftsentwicklung sowie wesentliche Einzelthemen und Entscheidungen. Auf diese Weise wurde der Aufsichtsratsvorsitzende auch zwischen den Sitzungsterminen fortlaufend ausführlich unterrichtet.

Im Rahmen der Hauptversammlung am 27. Juni 2019, wurde der bereits seit dem Jahr 2013 zum Aufsichtsrat gehörende und stellvertretende Vorsitzende Hermann Vogt, mit großer Mehrheit und für eine weitere volle Amtszeit (bis zur Beendigung der Hauptversammlung, die über die Entlastung für das vierte Geschäftsjahr nach dem Beginn der Amtszeit beschließt) in den Aufsichtsrat gewählt. Wie in der Satzung der Formycon AG verankert, besteht der Aufsichtsrat aus drei Mitgliedern. Eine Wiederwahl ist statthaft.

In den vier ordentlichen Sitzungen wurden alle Geschäftsvorfälle und anstehenden Entscheidungen, die nach Gesetz und der Satzung der Zustimmung des Aufsichtsrats bedürfen, ausführlich behandelt und die entsprechenden Beschlüsse gefasst. An diesen Sitzungen haben sämtliche Mitglieder des Aufsichtsrats teilgenommen. Der Vorstand stand dabei zur Erörterung der Themen und zur Beantwortung der Fragen durch persönliche Anwesenheit zur Verfügung.

Anwesenheit ordentliche Aufsichtsratssitzungen:

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	20./​21. Feb. 2019	01. April 2019	01. Okt. 2019	11. Dez. 2019
Dr. Olaf Stiller	✓	✓	✓	✓
Hermann Vogt	✓	✓	✓	✓
Peter Wendeln	✓	✓	✓	✓

Schwerpunktmäßig wurden in den Sitzungen des Aufsichtsrats die Sicherung der finanziellen Ausstattung der Gesellschaft und die gegenwärtige und künftige Entwicklung der Geschäftsbereiche erörtert, insbesondere im Hinblick auf den Stand der Einreichung der Zulassungsunterlagen im Rahmen des Projektes FYB201 sowie den Bemühungen um den Start sowie den Verlauf der klinischen Studien in den Projekten FYB202 und FYB203. Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat mit dem Vorstand weitere wichtige strategische Projekte erörtert.

Zentrale Kernthemen der Sitzungen waren die Sicherung und der Ausbau der Wettbewerbsfähigkeit und Konzepte für das zukünftige Wachstum des Unternehmens. Die Entwicklung und die Unternehmensplanung waren jeweils quartalsmäßig Gegenstand der Erörterung von Vorstand und Aufsichtsrat. Im Zusammenhang mit der Aufstellung des Jahresabschlusses wurden insbesondere konkrete Wertansätze im Einzelnen diskutiert sowie die daraus folgenden Konsequenzen für die Kapitalstruktur des Unternehmens gezogen.

Der Aufsichtsrat tagte erforderlichenfalls auch ganz oder zeitweise ohne den Vorstand, um dabei solche Tagesordnungspunkte zu behandeln, die entweder den Vorstand selbst betrafen oder eine interne Diskussion des Aufsichtsrats erforderten.

Der Jahresabschluss und der Konzernjahresabschluss zum 31. Dezember 2019 inklusive der Lageberichte sind unter Einbeziehung der Buchführung von dem durch die Hauptversammlung für das Geschäftsjahr 2019 bestellten Abschlussprüfer PanTax Audit GmbH, Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, München, geprüft worden. Der Abschlussprüfer hat festgestellt, dass alle gesetzlichen Vorschriften eingehalten worden sind und den uneingeschränkten Bestätigungsvermerk erteilt. Weiterhin hat der Abschlussprüfer festgestellt, dass der Vorstand die ihm gemäß § 91 Abs. 2 AktG obliegenden Maßnahmen zur Einrichtung eines Risikoüberwachungssystems in geeigneter Form getroffen hat und dass dieses geeignet ist, Entwicklungen, die den Fortbestand der Gesellschaft gefährden, frühzeitig zu erkennen.

Die zu prüfenden Jahresabschlussunterlagen und die Prüfungsberichte des Abschlussprüfers wurden dem Aufsichtsrat vorab zur umfassenden Information übermittelt. Der Aufsichtsrat hat zudem von seinem Recht Gebrauch gemacht, Einsicht in die Bücher und Schriften der Gesellschaft zu nehmen, insbesondere durch Vorlage von bedeutenden Einzelverträgen, auch unabhängig von ihrer Zustimmungsbedürftigkeit. Geschäfte, die aufgrund gesetzlicher oder satzungsmäßiger Bestimmung der Genehmigung des Aufsichtsrats bedürfen, hat der Aufsichtsrat geprüft und über seine Zustimmung entschieden.

In seiner Bilanzsitzung am 28. April 2020 beschäftigte sich der Aufsichtsrat mit der Rechnungslegung und Konzernrechnungslegung der FORMYCON AG und mit den von der PanTax Audit GmbH durchgeführten Abschlussprüfungen für das Geschäftsjahr 2019. Ein Vertreter des Abschlussprüfers hat an der Bilanzsitzung des Aufsichtsrats teilgenommen und eingehend über die wesentlichen Ergebnisse der Prüfung Bericht erstattet.

Diese wurden mit dem Aufsichtsrat diskutiert und entsprechende Fragen durch den Vertreter des Abschlussprüfers beantwortet. Im Ergebnis seiner Prüfung hat der Aufsichtsrat keinen Anlass, Einwendungen gegen die geprüften Jahresabschlussunterlagen einschließlich der Schlusserklärung des Vorstandes zu erheben. Der Aufsichtsrat billigt somit die ihm vorgelegte Rechnungslegung und Konzernrechnungslegung für das Geschäftsjahr 2019. Der Jahresabschluss der FORMYCON AG ist damit festgestellt.

Es wurden keine Ausschüsse gebildet.

Der Aufsichtsrat dankt den Mitgliedern des Vorstands sowie allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für ihr hohes Engagement und ihre Leistungen. Gleichzeitig danken wir unseren Partnern, die ebenfalls wesentlich zum Erfolg unseres Unternehmens beigetragen haben.

München, im April 2020

gez. Dr. Olaf Stiller, Vorsitzender des Aufsichtsrats

sonstige Berichtsbestandteile

Angaben zur Feststellung:

Der Jahresabschluss wurde am 28.04.2020 festgestellt.

Bestätigungsvermerk

In dem beigefügten zur Offenlegung bestimmten verkürzten Jahresabschluss wurden die großenabhängigen Erleichterungen nach § 327 HGB in Anspruch genommen. Zu dem vollständigen Jahresabschluss und dem Lagebericht wurde folgender Bestätigungsvermerk erteilt:

An die Formycon AG

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Formycon AG - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2019 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Formycon AG für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

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•	entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens- und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2019 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 und
•	vermittelt der beigefügte Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter und des Aufsichtsrates für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

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•	identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher - beabsichtigter oder unbeabsichtigter - falscher Darstellungen im Jahresabschluss und im Lagebericht, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko, dass wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist bei Verstößen höher als bei Unrichtigkeiten, da Verstöße betrügerisches Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können.
•	gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Jahresabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des Lageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme der Gesellschaft abzugeben.
•	beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben.
•	ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Jahresabschluss und im Lagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft ihre Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann.
•	beurteilen wir die Gesamtdarstellung, den Aufbau und den Inhalt des Jahresabschlusses einschließlich der Angaben sowie ob der Jahresabschluss die zugrunde liegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt.
•	beurteilen wir den Einklang des Lageberichts mit dem Jahresabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage der Gesellschaft.
•	führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im Lagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrunde liegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben abweichen.

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

München, 27. März 2020

PanTaxAudit GmbH

Wirtschaftsprüfungsgesellschaft

Dr. Rudolf Schmitz, Wirtschaftsprüfer

Doris Wolff, Wirtschaftsprüferin