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Regulatory Filings • Mar 12, 2020

아이진/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.03.12)투자판단 관련 주요경영사항(당뇨망막증치료제 ‘EG-Mirotin' 국내 임상 제2상 시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		당뇨망막증치료제 ‘EG-Mirotin' 국내 임상 제2상 시험계획승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 - 당뇨망막병증 환자를 대상으로 'EG-Mirotin' 피하투여의 유효성 및안전성 평가를 위한 탐색적, 공개, 단일투여군, 단일기관, 2상 임상시험 2)임상시험 단계 - 임상 제2상 3) 대상질환명(적응증) - 당뇨망막병증(Diabetic Retinopathy)   4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 신청일 : 2019년 12월 19일 - 승인일 : 2020년 03월 12일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 1개 병원 5) 임상시험의 목적 : 당뇨망막병증 환자에서 초광범위 형광안저혈관조영술를 이용하여 EG-Mirotin 3mg을 피하투여가로 측정된 망막관류에 미치는 영향 및 안전성, 유효성을 탐색한다. 6) 임상시험 시행 방법 당뇨망막병증 환자 10명을 대상으로 1일 3mg씩 5일간 투여, 2개월 동안 추적 관찰함.   7) 배경 및 기대효과  본 임상 시험은 연구자 임상시험으로서 당뇨망막증 환자에서 초광범위 형광안저혈관조영술을 이용하여 'EG-Mirotin'의 피하투여로 망막관류에 미치는 영향을 탐색, 'EG-Mirotin'의 유효성 및 안전성을 평가함으로써 향후 미국 후속임상에 참고 자료로 활용할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2020-03-12
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인서를 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-