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Regulatory Filings • Dec 21, 2020

유틸렉스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.12.21)투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항    임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상 3) 대상질환명(적응증) : 고형암 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 : - 신청일 : 2020년 12월 18일 - 임상시험기관 : 미국 내 2개 병원 5) 임상시험 등록번호 : EU-CTS101-I-01 6) 임상시험의 목적 - 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다. - 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다.     * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC)     * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK, 약력학을 평가합니다.     8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.     9) 기타사항 :EU101은 MRCT(Multi-Regional Clinical Trial)임상으로 한국 식약처에 추가적으로 임상신청을 할 예정입니다. 임상시험 계획 신청 시 공시가이드라인에 따라 공시할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-12-21
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 확인일자는 미국시간으로 신청하여 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜입니다. 나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.
※ 관련공시	-