EuBiologics Co., Ltd. — AGM Information 2019

Nov 29, 2019

주주총회소집공고 2.7 주식회사 유바이오로직스 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2019년 11월 29일
&cr
회 사 명 :	주식회사 유바이오로직스
대 표 이 사 :	백 영 옥
본 점 소 재 지 :	서울시 서초구 마방로 8(양재동 249-2)봄날아침빌딩 6F
	(전 화)02-572-6675
	(홈페이지)http://www.eubiologics.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책) 부사장	(성 명) 최 석 근
	(전 화) 02-572-6675

&cr

주주총회 소집공고(제 10기 임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사는 상법 제363조와 정관 제22조에 의거하여 제10기 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. (※ 발행주식총수의 1%이하를 소유한 주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 정관 24조에 의거하여 전자공시시스템 및 당사 홈페이지 공고로 갈음함을 알려드리는 바입니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2019년 12월 18일 (수) 오후 1시 00분

2. 장 소 : 강원도 춘천시 원무동길 125 / 제2공장 관리동 2층 대강당

3. 회의목적사항&cr

[부의안건] &cr 제1호 의안 : 정관일부 변경의 건&cr

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대리인(한국예탁결제원)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

1) 직접행사 : 주주총회 소집통지서, 신분증

2) 대리행사 : 주주총회 소집통지서, 위임장, 신분증(대리인)

&cr6. 기타사항&cr 주주총회 기념품은 지급하지 아니하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.&cr

2019년 11월 29일

주식회사 유바이오로직스 대표이사 백 영 옥 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

이사회 주요결의 사항&cr

회차	개최일자	의안 내용	가결여부	사내이사			사외&cr이사	기타비상무이사			비고
백영옥&cr(출석률:&cr100%)	최석근&cr(출석률:&cr100%)	민경호&cr(출석률:&cr100%)	길영목&cr(출석률:&cr50%)	김덕상&cr(출석률:&cr100%)	Glenn&cr(출석률:&cr0%)	박성묵&cr(출석률:&cr75%)
1	2019.01.04	1. 타법인 출자의 건 (에이티지씨)	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	불참	-	-
2	2019.02.13	1. 제9기 결산재무제표 승인의 건&cr2. 내부회계관리제도 결과보고 및 승인의 건&cr3. 이사 및 감사 추천의 건&cr4. 정기주주총회 소집 및 의안승인의 건&cr5. 주식매수선택권 취소 및 부여의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불참	찬성	불참	-	-
3	2019.03.28	1. 대표이사 선임의 건	가결	찬성	찬성	찬성	-	찬성	불참	불참	-
4	2019.07.19	1. 자금 차입의 건&cr2. IVI 후원회 기부의 건&cr3. 타법인 출자의 건 (피움바이오)&cr4. 타법인 출자의 건 (플럼라인생명과학)	가결	찬성	찬성	찬성	-	찬성	불참	1,2안 찬성&cr3,4안 반대	-
5	2019.09.24	1. 신규시설 투자의 건&cr2. KBCC 위탁운영 입찰 참여의 건	가결	찬성	찬성	-	-	찬성	불참	찬성	-
6	2019.10.29	1. 임시주주총회 개최의 건&cr2. 본점 소재지 이전의 건	가결	찬성	찬성	-	-	찬성	불참	찬성

* 사외이사 길영목이 2019.03.05 퇴임에 따라 보고서 제출일 현재 이사회 내 사외이사는 없습니다. 사내이사 민경호는 2019.07.31 퇴임하였습니다.&cr

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

* 현재 당사는 사외이사가 없습니다.&cr

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
사외이사	0	2,500	-	-	-
등기이사&cr(사외이사 제외)	5	469	94	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의 특성&cr가) 바이오의약품 산업

의약품은 일반적으로 화학합성의약품과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학기술을 이용하여 생산되는 의약품을 말합니다. 분자량이 크고 분자 구조가 복잡하며 복잡한 생물공정을 거쳐 생산됩니다. &cr &cr 바이오의약품은 생산 공정이 복잡하고, 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 발병에 대해 치료가 가능합니다.

세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따른 파머징국가들의 의료비 지출증가 등으로 연평균 5.5% 이상의 성장이 예상됩니다. 화학합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R&D 생산성 저하 등으로 시장 비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되고 있습니다.

&cr나) 백신 산업

백신은 질병에 대한 면역성을 높이기 위해 면역체계에 인위적으로 자극을 주어 선택적으로 질병을 예장하거나 치료하는 물질입니다. 백신은 공공재적 성격이 강해 정부가 수요처가 되며, 생물학적제제로 제조 및 품질관리가 어렵다는 특징이 있습니다.

백신은 생물학적제제로서 제조방법이 복잡하고 까다로우며 허가도 일반 화학합성의약품 보다 까다롭습니다. 주로 무균제제로서 주사형태로 공급되며 냉장 보관을 해야 합니다.

&cr세계적으로 백신시장은 가장 큰 성장 잠재력을 가지고 가장 빠르게 성장하고 있는 시장이며, 향후에는 저개발 국가를 위주로 하는 공공시장 및 개발도상국의 이머징국가 시장의 성장이 두드러질 것입니다. 따라서 공공시장이나 이머징국가를 대상으로 하는 백신 사업의 기회는 커질 것입니다.

&cr국내적으로는 심각한 감염병으로부터 국민의 건강을 지키는데 있어 외국의 다국적 백신 회사에 대한 의존을 벗어나 백신의 주권을 확보하고, 경제적인 측면에서는 고가 백신의 수입으로 인해 발생하는 국가적 손실을 줄이며 궁극적으로는 해외 백신 시장을 진출하기 위해 국산 백신의 개발 확대는 반드시 필요입니다. 이를 위해 이미 정부는 다양한 백신의 국산화에 많은 지원을 하고 있습니다.

&cr다) 수탁 연구 및 생산 서비스(CRMO)

CRMO는 제약기업에 서비스를 제공하는 여러 종류의 아웃소싱 업체 중 연구 혹은 생산 대행 기업을 뜻합니다. 생산 아웃소싱은 생산시설을 보유하지 않았거나 부족한 중소형 바이오기업뿐 아니라 효율적인 경영을 꾀하는 대형 제약기업들에게도 중요한해결사 역할을 하고 있습니다.

&cr제약기업들이 CMO를 필요로 하는 이유로는 먼저, 공장 건설에 필요한 높은 초기 투자비용이 소요되지 않고, 공장 운영과 관련된 고정비를 변동비로 바꿀 수 있다는 점을 들 수 있습니다. 생산 원가 측면에서도 일반적으로 CMO들의 생산 원가가 제약기업들보다 낮다고 알려져 있는데, 이러한 비용 절감 효과는 인도, 중국 등 인건비와 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 더욱 커집니다.

&cr또한 내부적으로 생산 역량을 확보하는 데는 긴 시간이 소요되는데, 외부의 전문 기업에 이를 의뢰함으로써 시간을 절약할 수 있으며, 위험 부담을 낮출 수 있습니다. &cr &cr2) 산업의 성장성

가) 바이오의약품 시장 / 백신시장

바이오의약품 시장은 연간 8%내외의 성장률로 지속적 성장을 이룰 전망입니다. 특히 백신의 경우 연평균 10%내외의 성장을 보이며 그 비중을 점차 확대해 나갈 것으로 전망됩니다. &cr

바이오의약품 시장.jpg 바이오의약품 시장

당사의 주력 제품인 콜레라 백신을 포함한 백신시장은 2018년 기준 600억 달러 수준이었으며, 신흥경제국가의 소득수준증가 및 국제기구의 지원 확대에 따라 필수접종 백신의 수요가 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

백신시장.jpg 백신 시장

백신시장 중 WHO, UNICEF, Gavi, PAHO 등 국제기구가 백신관련 예산을 크게 증액하고 있어 동사의 콜레라 백신과 같은 공공백신의 수요가 증가하고 있으며, 향후에는 기존의 인플루엔자백신, 단일 필수접종백신 등의 품목이외에 혼합백신, 폐렴백신 등이 증가하고 있어 향후 백신 수요는 지속적으로 증가할 것으로 기대됩니다.

&cr그 외 백신시장의 높은 성장 기대의 다른 요인으로는 백신으로 예방, 치료할 수 있는 질병이 확대되어 자궁경부암 백신, 대상포진 백신과 같은 신규 백신 시장이 생성, 성장하고 있고 폐렴구균 접합백신, 로타바이러스 백신과 같은 고가의 프리미엄 백신의 성장률이 매우 높기 때문입니다.&cr

나) 수탁 연구 및 생산서비스(CRMO) 서비스&crFrost&Sullivan(2016)에 의하면 세계 의약품 CMO시장은 2015년 726.7억달러에서 연평균(2015년~2020년) 8.4%로 성장하여 2020년 1,087억달러까지 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

emb0000d3e01461.jpg 세계 CMO 시장 현황 및 전망

&cr3) 경기변동의 특성&cr경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 바이오의약품 산업은 필수소비재로 경기 변동과는 관계없이 지속적으로 환자가 발생하고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요가 존재합니다. 특히 백신은 국가가 주도하는 공중보건사업이기 때문에 경기에 큰 영향을 받지 않습니다. &cr

4) 계절성

바이오의약품 산업은 경기 변동의 영향을 거의 받지 않습니다. 단, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 다를 수 있습니다.

&cr 다. 국내외 시장여건&cr&cr 현재 세계 백신시장은 4개의 글로벌 기업인 MSD(Merck & Co.), GSK(GlaxoSmithKline), Sanofi Pasteur, Pfizer가 시장의 약 70% 이상을 점유하며 주도하고 있으며 백신사업의 중요성이 커지면서 이들 기업은 백신사업 분야를 더욱 강화하고 있어 이러한 추세는 앞으로 당분간은 유지될 것으로 예상됩니다.&cr

주요 백신회사.jpg 주요 백신회사

&cr국내 백신시장은 2017년 약 7,000억 원 규모로 전 세계 백신시장의 약 1% 수준을 점유하고 있으며, 2012년 부터 연평균 8%의 성장을 성장을 유지하고 있습니다. 국내 백신 생산 기업은 녹십자, SK바이오사이언스, 한국백신, LG화학, 보령제약등 5개 기업이 있으며, 최근 일양약품, 아이진, 바이오리더스, 차백신연구소 등이 신규 분야로 백신사업에 참여하고 있습니다.

&cr국내 백신시장은 자체 생산규모가 40% 수준으로 수입백신이 더 많으며, 2012년 기준 국내 자체 생산 중인 백신은 주요 백신 27종 중 10종입니다. 이에 따라 정부는 백신의 안정적인 공급과 가격 안정화를 목표로 주요 27개 백신에 대해 국산 자급화 정책을 확대하기로 결정하고 2020년까지 80%의 백신을 자급화한다는 목표를 제시하였습니다. 이를 통해 백신주권을 확보하고 백신산업을 글로벌화하여 5대 백신 강국으로 도약한다는 청사진도 함께 제시하였으며, 백신 산업 육성을 위한 정부 차원에서의 적극적 지원 의지를 표명하였습니다. 이에 따라 국내 백신 제조사들은 정부의 지원을 배경으로 백신개발에 적극 참여하고 있으며, 이러한 제품의 확대에 따라 백신기업들은 기존 제약사 대비 높은 성장을 보여줄 것으로 예상됩니다.&cr

나. 회사의 현황

1) 사업 현황&cr&cr 당 사는 안전하 고 효과적인 백신 개발 및 공급 사업과 바이오의약품에 대한 CRMO(Contract Research and Manufacturing Organization, 수탁 연구 및 제조) 서비스 사업을 병행하고 있는 바이오벤처입니다.

&cr[부문별 주요 제품]

부문	주요 제품
백신 부문	경구용 콜레라백신
CRMO 부문	바이오의약품 수탁 연구 및 제조

&cr 2) 백신 부분&cr당사는 2010년 9월 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute, 한국 소재 국제기구)의 경구용 콜레라백신에 대한 국내 독점 기술 이전 대상 업체로 선정된 이후, IVI의 균주, 공정 및 시험법을 바탕으로 비임상연구, 임상1상 및 임상3상 등 개발, 상업화 연구를 진행해왔고, 5년만인 2015년 12월에 "유비콜?"이라는 제품명의 경구용 콜레라백신을 세계에서 세 번째, 한국에서 첫 번째로 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 승인을 받아 2016년 하반기부터 UNICEF, WHO 등에 공급하게 되었습니다. 국내에서 바이오의약품에 대한 WHO PQ 승인은 녹십자, LG화학, 한국백신등 3개 회사에 국한되며, 당사는 첫 개발 제품인 유비콜의 WHO PQ 승인으로 백신의 제품화 기술 및 품질, 설비 및 GMP 운영이 국내 및 국제적으로 인정받게 되었습니다.

&cr 유비콜-플러스는 보관 및 운송이 편리하고, 저렴하며, 경구용으로 투여하는데 적합하게 플라스틱 튜브 형태의 백신입니다. 연간 2천5백만 도스를 생산할 수 있는 콜레라백신 완제 제조 시설은 빌게이츠재단이 후원하는 GHIF (Global Health Investment Fund) 및 국내 투자 컨소시엄의 2014년 8월 투자로 인해 2015년 하반기에 구축되었습니다. 유비콜-플러스는 기존에 유리 바이알에 담긴 제품을 개량한 제품으로 2016년 9월 허가를 신청하였습니다.

&cr당사는 백신 및 바이오의약품 생산에 필요한 우수한 생산시설(GMP설비)을 이미 확보하고 있으며, 잘 훈련된 전문 인력과 백신제품화 기술을 활용하여 동물세포 기반 수탁 제조 서비스, 미생물 기반 수탁 제조 서비스, 공정개발 및 최적화 연구 서비스를 고객사에게 제공하는 CRMO 사업을 병행하고 있습니다. 또한, 당사는 유비콜의 제품화 경험 및 노하우와 자체기술로 확립한 접합 단백질(CRM197)을 기반으로 장티푸스 백신, 폐렴구균 백신, 수막구균 백신 등 국내외 시장을 겨냥한 세균 백신을 개발하고 있으며, 이를 통해 2020년대 중반까지 세계적인 주요 백신의 제조업체가 되고자 합니다.&cr

장내 세균성 질병 중 하나인 콜레라(Cholera)는 수인성 전염병으로 콜레라균(Vibrio cholerae)을 통해서 감염이 발생하며, 몇 시간의 잠복기를 거쳐서 설사와 심한 탈수 증세를 보입니다. 우리나라에서는 제1종 법정전염병으로 지정되어 있으나, 90년대 이후 대량 발생은 일어나지 않고 있지만 최근 거제 지역에서 3건의 감염 사례가 보고되었습니다. 주로 아프리카, 남미, 동남아시아 등에서 개발도상국 등 위생이 취약한 국가에서 대규모로 발생하여 국제적, 사회적 문제를 야기하곤 합니다. WHO의 자료에 따르면 아시아 및 아프리카 지역에 연간 300만 건의 콜레라가 발병하고 그 중 약 12만 명이 사망하여 콜레라에 대한 사회적 비용이 큰 것으로 보고되고 있습니다.

&cr유비콜은 아시아 및 아프리카에 만연한 콜레라를 예방하는 백신이며 Vibrio cholerae혈청형 O1 및 O139를 열 혹은 포르말린으로 불활화시킨 2가의 백신입니다. 이 백신은 2010년 국제백신연구소로부터 기술이전을 받아서 제품화한 경구용 콜레라백신으로 세계 세 번째, 한국에서는 첫 번째로 WHO 사전적격성 평가(PQ: Pre-Qualification)를 받았습니다. 당사는 UNICEF와 장기공급계약을 통해 안정적으로 유비콜-플러스를 납품하고 있으며, 도미니카공화국, 이집트, 파키스탄, 필리핀, 일본, 나이지리아, 말레이시아, 네팔 등도 개별 등록을 통해 진출을 하고 있습니다.

&cr

12. 유비콜 그림.jpg [유비콜]

&cr 유비콜-플러스는 기존 유비콜 대피 운송, 보관이 쉽고, 저렴하며, 경구 투여하기에 적합하게 설계되어 공공시장에 성공적으로 안착하였습니다. 완제품 생산 설비는 2014년 GHIF(Global Health Investment Fund, 빌게이츠 재단이 후원하는 펀드) 및 국내 투자 컨소시엄으로 투자를 받아서 마련되었습니다. 2017년 3월말 국내식약처로부터 허가를 완료하였으며, 2017년 8월 WHO의 허가변경 승인을 받았으며, 2018년 부터 UNICEF를 통해 공공시장에 유니콜-플러스를 공급하고 있습니다.

13. 유비콜-플러스.jpg [유비콜-플러스]

&cr[접합단백질 CRM197 를 이용한 다수의 세균백신 개발]

다당체-단백질 접합백신의 개발은 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질(전달단백질, Carrier protein 라고 불림)을 고품질로 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며, 대상이 되는 병원체의 다당체를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은 다당체를 분리, 정제하는 기술을 필요로 합니다. 또한 최종 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당체를 화학적으로 결합시키는 다당체-단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다.

㈜유바이오로직스는 정부 R&D과제의 지원을 받아 당사 기술진에 의해 자체적으로 고품질의 접합단백질 CRM197을 저비용으로 생산하는 기술을 개발하였습니다. 특히 19년 5월에는 천연형 대비 수율이 10배이상 개선된 유전자재조합형 접합단백질을 개발 완료 하였습니다. 당사는 상기 고품질, 고수율의 접합단백질 생산기술을 바탕으로 장티푸스, 폐렴구균, 수막구균 등의 감염균에 의한 관련 질환을 예방할 수 있는 접합백신을 개발하고 있습니다. &cr

3) CRMO 부분

바이오의약품 개발의 경우 초기 평가되는 5,000개 물질 중 5개만이 임상에 진입할 수 있고, 이중 1개 품목만이 제품화되고 있습니다. 임상시험의 경우 그 시험대상이 사람이므로 임상 1상 단계부터 GMP 적격업소에서 생산되어야 하나 20%의 성공 확률에 대규모 투자가 요구되는 바이오의약품 GMP 설비를 갖추기는 불가능한 실정이므로, 이 때 많은 바이오의약품 개발 회사들이 CRMO업체를 이용합니다.

당사는 생산 세포주의 제조 및 특성화 분석, 각 단위 공정의 Scale-up 연구 및 성능확인, GMP 생산 및 품질 분석, 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지시 및 기록서, 표준작업방법(SOP, Standard Operation Procedure) 등의 GMP문서의 제공 등 바이오의약품 개발 및 생산에 대한 모든 서비스를 제공하고 있습니다.

또한 국내 시장뿐만 아니라 선진 시장 진출을 목표로 하고 있는 바이오의약품의 개발 및 생산을 위해 국내 GMP 뿐 아니라, 미국 CGMP, EU-GMP, WHO GMP 등 선진 GMP에 부합하는 아래와 같이 7개로 분류된 Quality System(①품질 시스템, ②설비 및 장비 시스템, ③생산 시스템, ④포장 및 라벨링 시스템, ⑤ 원료 관리 시스템, ⑥시험실 컨트롤 시스템, ⑦밸리데이션 시스템)을 구축하고 운영하고 있습니다.

&cr 4) 조직도&cr

조직도.jpg 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 02_정관의변경 □ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
-	-	-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제2조 (목적) 당 회사는 다음 사업을 영위함을 목적으로 한다. (1~12항 중략)&cr13. 각호에 관련되는 컨설팅, 수출입업 및 부대사업 일체	제2조 (목적) 당 회사는 다음 사업을 영위함을 목적으로 한다. (1~12항 중략) (변경 및 추가) 13. 보툴리눔 독소관련 제제의 제조 및 판매업 14. 필러 관련 제제의 제조 및 판매업 15. 화장품 제조 및 판매업 16. 각호에 대한 컨설팅, 수출입업, 사업의 투자 및 부대사업 일체	- 신규사업 추가

※ 참고사항 - 해당사항 없음