Annual Report • Apr 29, 2014
Annual Report
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Contenant le rapport de gestion
Société anonyme au capital de 555.895,20 euros Siège Social : Bâtiment Adénine– 60 Avenue Rockefeller 69008 LYON RCS 479 560 013
| 1. ELEMENTS COMPTABLES ET FINANCIERS5 | |
|---|---|
| 1.1. Comptes établis en normes IFRS pour l'exercice clos le 31 décembre 2013 5 |
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| 1.2. Comptes sociaux établis (normes françaises) pour l'exercice clos le 31 décembre 201334 |
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| 2. RAPPORT DE GESTION66 |
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| 2.1. Exposé sur les resultats economiques et financiers 66 |
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| 2.1.1 Tableau des résultats des cinq derniers exercices 66 |
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| 2.1.2. Politique de distribution des dividendes 66 |
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| 2.1.3. Procédures judiciaires et d'arbitrage 66 |
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| 2.1.4. Changement significatif de la situation financière ou commerciale 67 |
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| 2.1.5. Exposé sur les résultats économiques et financiers 67 |
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| 2.1.6. Affectation du résultat 67 |
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| 2.1.7. Dépenses somptuaires et charges non déductibles fiscalement 68 |
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| 2.1.8. Information sur les délais de paiement 68 |
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| 2.1.9. Conventions réglementées 69 |
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| 2.2. Principaux facteurs de risques 69 |
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| 2.2.1. Risques opérationnels 69 |
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| 2.2.2. Risques stratégiques 69 |
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| 2.2.3. Risques réglementaires 70 |
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| 2.2.4. Risques financiers, sociaux et fiscaux 70 |
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| 2.3. Informations concernant la societe et principales tendances 70 |
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| 2.4. Apercu des activites et recherche & developpement 71 |
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| 2.4.1. Présentation générale 71 | |
| 2.4.2. ERYASP™/GRASPA® : Un traitement innovant aux portes de la commercialisation 77 |
|
| 2.4.4. Processus industriel à l'échelle commerciale et un approvisionnement sécurisé 88 | |
| 2.4.5. Développement d'ERYASP™ dans les leucémies aux Etats-Unis 88 | |
| 2.4.7. Autres projets en développement 92 | |
| 2.5. Politique en matière de responsabilité environnementale, sociale et sociétale93 | |
| 2.6. Informations concernant les dirigeants et les mandataires sociaux 102 | |
| 2.6.1. Organes d'administration et de direction 102 | |
| 2.6.2. Remunerations et avantages 106 | |
| 2.7. Rapport du president sur le controle interne et la gestion des risques 114 |
|
| 2.8 Informations complementaires 127 |
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| 2.8.1. Capital social 127 | |
| 2.8.2. Répartition du capital et des droits de vote 127 | |
| 2.8.3. Actionnaires significatifs non représentés au Conseil d'Administration 128 | |
| 2.8.4. Droits de vote des actionnaires 128 | |
| 2.8.5. Contrôle de la Société 128 | |
| 2.8.6. Pacte d'actionnaires 129 | |
| 2.8.7. Concerts 129 | |
| 2.8.8. Accords susceptibles d'entraîner un changement de contrôle 129 |
| 2.8.9. Acquisition par la Société de ses propres actions 129 | |
|---|---|
| 2.8.10. Capital autorisé non émis 130 | |
| 2.8.11. Évolution du titre 133 | |
| 2.8.12. Organisation de la société 134 | |
| 2.8.13. Participation des salariés de la Société non mandataires sociaux 134 | |
| 2.8.14. Eléments susceptibles d'avoir une incidence en cas d'offre publique 134 | |
| 3. ATTESTATION DES PERSONNES RESPONSABLES139 | |
| 4. RAPPORTS DES COMMISSAIRES AUX COMPTES141 | |
| 4.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes sociaux établis pour l'exercice clos le 31 décembre 2013141 |
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| 4.2 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes retraités selon les normes IFRS143 | |
| 4.3 Rapport des commissaires aux comptes sur le rapport du president 144 | |
| 5. ATTESTATION DES HONORAIRES VERSÉS AUX CONTRÔLEURS LÉGAUX 147 |
| COMPTE DE RESULTAT (€) | notes | 31.12.2013 (12 mois) |
31.12.2012 (12 mois) |
|---|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | |||
| Autres produits de l'activité | 6.1 | 1 802 262 | 5 737 259 |
| Produits des activités courantes | 1 802 262 | 5 737 259 | |
| Frais de recherche et développement | 6.2 | (2 502 790) | (1 622 696) |
| Etudes cliniques | 6.2 | (2 461 836) | (1 392 612) |
| Coûts de propriété intellectuelle | 6.2 | (363 363) | (445 263) |
| Frais de structure et généraux | 6.2 | (3 587 200) | (3 436 376) |
| Résultat des activités courantes | (7 112 926) | (1 159 688) | |
| Résultat opérationnel courant | (7 112 926) | (1 159 688) | |
| Autres produits et charges opérationnels | 27 776 | 85 608 | |
| Résultat opérationnel | (7 085 150) | (1 074 080) | |
| Coût de l'endettement net | (1 119 787) | (1 078 586) | |
| Autres produits et charges financiers | 20 199 | (11 732) | |
| Résultat financier | 6.5 | (1 099 589) | (1 090 318) |
| Résultat avant impôt | (8 184 739) | (2 164 398) | |
| Impôt sur le résultat | 6.6 | 40 018 | (7 637) |
| RESULTAT NET | (8 144 721) | (2 172 035) | |
| Résultat de base par action | (1,74) | (0,69) (*) | |
| Résultat dilué par action | 7.7 | (1,74) | (0,69) (*) |
(*) Résultat par action de base et dilué retraité des opérations sur capital réalisées en date du 2 Avril 2013 et 7 mai 2013 (cf note 7.7)
| Résultat net | (8 144 721) | (2 172 035) |
|---|---|---|
| Eléments recyclables ultérieurement en résultat | ||
| néant | ||
| Eléments non recyclables ultérieurement en résultat | ||
| Ecarts actuariels sur engagements de retraite (IAS 19) | 5 755 | (23 773) |
| Effet d'impôt | (1 981) | 8 185 |
| Résultat global | (8 140 948) | (2 187 623) |
| ACTIF (en euros) | notes | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|---|
| ACTIFS NON COURANTS | 910 132 | 1 005 270 | |
| Immobilisations incorporelles | 7.1 | 14 277 | 29 593 |
| Immobilisations corporelles | 7.2 | 812 947 | 771 431 |
| Immobilisations financières | 7.3 | 82 908 | 79 670 |
| Autres actifs non courants | 0 | 0 | |
| Impôt différé actif | 0 | 124 576 | |
| ACTIFS COURANTS | 17 038 828 | 9 138 614 | |
| Stocks | 7.4 | 138 238 | 115 983 |
| Clients et comptes rattachés | 87 192 | 0 | |
| Autres actifs courants | 7.5 | 1 700 874 | 1 147 516 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 7.6 | 15 112 523 | 7 875 115 |
| TOTAL ACTIF | 17 948 960 | 10 143 884 |
| PASSIF (en euros) | 31.12.2013 | 31.12.2012 | |
|---|---|---|---|
| CAPITAUX PROPRES | 13 586 634 | (4 026 991) | |
| Capital | 7.7 | 550 602 | 315 355 |
| Primes | 42 741 059 | 17 767 715 | |
| Réserves | (21 560 305) | (19 938 026) | |
| Résultat net | (8 144 721) | (2 172 035) | |
| PASSIFS NON COURANTS | 847 689 | 6 694 118 | |
| Provisions - Part à plus d'un an | 7.8 | 117 144 | 97 098 |
| Passifs financiers - Part à plus d'un an | 730 545 | 6 472 444 | |
| Impôt différé passif | 0 | 124 576 | |
| Autres passifs non courants | 0 | 0 | |
| PASSIFS COURANTS | 3 514 636 | 7 476 757 | |
| Provisions - Part à moins d'un an | 0 | 106 665 | |
| Passifs financiers - Part à moins d'un an | 281 341 | 4 627 386 | |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 1 421 436 | 1 274 244 | |
| Autres passifs courants | 7.10 | 1 811 858 | 1 468 462 |
| TOTAL PASSIF | 17 948 960 | 10 143 884 |
| TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES (en euros) |
Capital | Prime d'émission |
Résultat | Réserves | Capitaux propres |
|---|---|---|---|---|---|
| 31/12/2011 | 315 355 | 17 767 715 | (5 910 195) | (14 078 508) | (1 905 633)0 |
| Emission d'actions ordinaires | |||||
| Augmentation prime d'émission | |||||
| Affectation du Résultat N-1 | 5 910 195 | (5 910 195) | |||
| Résultats de la période | (2 172 035) | (2 172 035) | |||
| Ecarts actuariels | (15 588) | (15 588) | |||
| Charges IFRS 2 | 66 266 | 66 266 | |||
| 31/12/2012 | 315 355 | 17 767 715 | (2 172 035) | (19 938 025) | (4 026 990) |
| 31/12/2012 | 315 355 | 17 767 715 | (2 172 035) | (19 938 025) | (4 026 990)0 |
|---|---|---|---|---|---|
| Emission d'actions ordinaires | 240 540 | 240 540 | |||
| Augmentation prime d'émission | 24 567 623 | 24 567 623 | |||
| Titres auto-détenus | (5 294) | (594 279) | (34 639) | (634 212) | |
| Obligations converties | 1 000 000 | 1 000 000 | |||
| Affectation du Résultat N-1 | 2 172 035 | (2 172 035) | |||
| Résultats de la période | (8 144 721) | (8 144 721) | |||
| Ecarts actuariels | 3 773 | 3 773 | |||
| Charges IFRS 2 | 580 621 | 580 621 | |||
| 31/12/2013 | 550 602 | 42 741 059 | (8 144 721) | (21 560 305) | 13 586 634 |
| (en euros) | 31.12.2013 (12 mois) |
31.12.2012 (12 mois) |
|---|---|---|
| Résultat net | (8 144 721) | (2 172 035) |
| Charges (produits) sans incidence sur la trésorerie | ||
| - Dotations (reprises) aux amortissements et provisions sur actifs non courants | 286 962 | 292 088 |
| - Dotations (reprises) aux amortissements et provisions sur actifs courants | (106 665) | |
| - Charges (produits) au titre des paiements en actions | 580 621 | 66 266 |
| - Quote part de subvention reprise en résultat | 1 039 | |
| - Plus ou moins values de cession | ||
| Subventions d'exploitation | (1 660 806) | 1 115 342 |
| Coût de l'endettement financier net | 1 119 787 | 1 078 586 |
| Charge d'impôt (exigible et différé) | (40 018) | 7 637 |
| Capacité d'autofinancement avant résultat financier et impôt | (7 964 840) | 388 923 |
| Impôts versés | ||
| Variation du besoin en fonds de roulement lié à l'activité | 1 491 607 | 232 479 |
| Flux net de trésorerie généré par l'activité | (6 473 233) | 621 402 |
| Flux de trésorerie liés aux opérations d'investissement | ||
| Acquisition d'immobilisations | (430 638) | (55 345) |
| - Immobilisations incorporelles | (9 009) | (4 079) |
| - Immobilisations corporelles | (418 390) | (48 423) |
| - Immobilisations financières | (3 238) | (2 843) |
| Cession d'immobilisations | 142 040 | 41 292 |
| - Immobilisations incorporelles | 4 948 | |
| - Immobilisations corporelles | 142 040 | 36 344 |
| - Immobilisations financières | ||
| Encaissement des subventions | ||
| Effet des changements de périmètre | ||
| Flux net de trésorerie généré par les opérations d'investissement | (288 598) | (14 053) |
| Flux de trésorerie liés aux opérations de financement | ||
| Augmentation de capital en numéraire Frais d'augmentation de capital en numéraire |
16 551 137 (2 013 989) |
|
| Emission d'emprunts | 193 284 | 5 062 607 |
| Frais d'emission d'emprunts | ||
| Remboursement d'emprunts | (130 000) | (15 000) |
| Titres auto détenus | (599 573) | |
| Intérêts versés | (1 621) | (8 486) |
| Flux net de trésorerie généré par les opérations de financement | 13 999 239 | 5 039 121 |
| Variation de trésorerie | 7 237 408 | 5 646 470 |
| Trésorerie en début d'exercice | 7 875 115 | 2 228 645 |
| Trésorerie en fin d'exercice | 15 112 523 | 7 875 115 |
| Variation de la trésorerie nette | 7 237 408 | 5 646 470 |
La présente annexe fait partie intégrante des comptes individuels de l'exercice clos le 31 décembre 2013. Les comptes ont été arrêtés par le conseil d'administration en date du 25 avril 2014.
L'activité principale de la Société est la recherche et le développement dans les domaines du traitement des leucémies aigues et d'autres maladies orphelines.
Depuis sa création, la Société a concentré ses efforts :
Le modèle d'affaires de la Société est de développer ses produits et jusqu'à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché en Europe puis aux États-Unis. Des partenariats commerciaux noués par ERYTECH permettront d'assurer la distribution de GRASPA® dans un premier temps en Europe puis aux États-Unis et dans le reste du monde. ERYTECH a les capacités d'assurer les premières années de vente de GRASPA® en Europe grâce à son unité de production de Lyon.
La société s'est introduite en bourse, sur le marché réglementé EURONEXT, compartiment C. Le premier jour de cotation a eu lieu le 07 mai 2013. La société a décidé d'exercer la clause d'extension portant le montant de l'offre publique (hors compensation de créances) à 16,7 M€ auquel se rajoute le montant souscrit d'1 M€ au titre de la compensation de créances. La conversion d'obligations convertibles pour un total de 10 M€ dont 5 M€ de Recordati Oprhan Drugs a porté le total de l'opération à 27,8 M€.
Le prix applicable au placement global et à l'offre à prix ouvert a été fixé en milieu de fourchette, à 11,60€. L'intégralité des 1.524.334 actions nouvelles offertes dans le cadre de l'offre publique a été souscrite et allouée de la manière suivante :
Sur la base d'un total de 5.539.952 actions à admettre aux négociations et d'une valeur de 11,60 € par titre, la capitalisation boursière d'ERYTECH s'élève à 64,3 M€ environ à l'issue de l'opération.
L'introduction en bourse a généré la conversion des obligations détenues par les fonds IDinvest et Auriga Partners ainsi que celles de Recordati. Les interêts courus des obligations détenues par les fonds ont également été convertis en actions (les obligations de Recordati n'ayant pas de coupon). L'introduction sur Euronext a amené également la société à annuler les instruments anti-dilutifs tels que les BSA Full-Ratchet.
Au cours de l'exercice 2013, deux nouveaux plans de bons de souscription (un plan de BSA et un plan de BSPCE) ont été attribués (cf note 6.3).
Outre la transformation de la Société de la forme de Société Anonyme (SA) à Directoire et Conseil de Surveillance, en SA à Conseil d'Administration (CA), il est à noter la nomination de Mr Gil BEYEN au titre de Président du Conseil d'Administration, par décision du CA du 6 mai 2013.
Mr GOINEAU étant nommé Vice-Président du CA par la même délibération, en sus de sa nomination au titre de Directeur Général Délégué.
La société a signé le 30 avril 2013 un contrat de liquidité avec la société Bryan Garnier. Au 31 décembre 2013, au titre de ce contrat, 52 935 actions ont été comptabilisés en Actions propres.
Le cours de l'action de la Société a particulièrement monté en début 2014 jusqu'à franchir son cours d'introduction de 11,60 € dès janvier. De ce fait, la Société et Bryan Garnier ont signé un avenant au contrat de liquidité afin de procéder à une reprise partielle des moyens affectés à hauteur de 400 000 € en date du 25 mars 2014.
La Société a créé une filiale « Erytech Pharma, Inc » aux USA dont l'existence légale a commencé au 9 avril 2014.
La Société n'a pas d'autres éléments significatifs postérieurs à la clôture.
La situation déficitaire historique de la société s'explique par le caractère innovant des produits développés impliquant ainsi une phase de recherche et de développement de plusieurs années. Les conventions générales comptables ont été appliquées dans le respect du principe de prudence, conformément aux hypothèses de base :
et conformément aux règles générales d'établissement et de présentation des comptes annuels.
En application du règlement européen 1606/2002 du 19 juillet 2002, les états financiers de la société ERYTECH PHARMA sont établis conformément aux normes IFRS (International Financial Reporting Standards) publiées par l'IASB (International Accounting Standards Board) telles qu'adoptées par l'Union Européenne à la date d'arrêté des comptes par le Conseil d'administration qui sont applicables au 31 décembre 2013.
Ce référentiel est disponible sur le site de la Commission européenne à l'adresse suivante : (http://ec.europa.eu/internal\_market/accounting/ias/index\_fr.htm).
Les méthodes comptables exposées ci-après ont été appliquées d'une façon permanente à l'ensemble des périodes présentées dans les états financiers d'ERYTECH, après prise en compte, ou à l'exception des nouvelles normes et interprétations décrites ci-dessous.
IFRS 13 « Évaluation de la juste valeur »
Cette norme a pour objectif d'améliorer la cohérence et de réduire la complexité en donnant une définition de la juste valeur ainsi qu'une source unique d'exigences en matière d'évaluation de la juste valeur pour toutes les normes IFRS. Ces exigences n'élargissent pas le cadre d'utilisation de la comptabilisation à la juste valeur mais donnent quelques indications sur la manière d'appliquer ce concept lorsqu'il est déjà requis ou permis par d'autres normes IFRS
Amendement IAS 19 « Avantages du personnel »
Ce texte apporte notamment les changements suivants :
Le principal impact pour ERYTECH consiste à modifier la présentation de son état du résultat global afin de distinguer les éléments qui seront par la suite, et sous certaines conditions, reclassés en compte de résultat de ceux qui ne le seront pas
Amendement IFRS 7 – Information – Compensation des actifs et passifs financiers
Cet amendement renforce les obligations en matière d'informations requises en annexe en cas de compensation entre actifs et passifs financiers
Améliorations annuelles des normes IFRS – cycle 2009-2011 (émis en mai 2012) L'IASB a publié en mai 2012 la norme dite d'Améliorations des IFRS 2009-2011 dans le cadre de son processus annuel de révision et d'amélioration des normes.
L'application de ces nouveaux textes n'a pas eu d'incidence sur les comptes 2013 d'ERYTECH.
Amendement IAS 32 – Compensation des actifs et passifs financiers Cet amendement clarifie les règles de compensation
IFRS 10 Etats Financiers consolidés, IFRS 11 Accords conjoints ; IFRS 12 Informations à fournir sur les participations dans d'autres entités ; Amendements à IAS 27 Etats financiers individuels, Amendements à IAS 28 Participations dans des entreprises associées et dans des coentreprises.
L'Union Européenne a fixé une date d'application obligatoire pour les normes mentionnées ci-dessus aux exercices ouverts à compter du 1er janvier 2014 contre le 1er janvier 2013 fixée par l'IASB, à l'exception de l'amendement d'IAS 32.
Ces textes ne devraient toutefois pas avoir d'impact significatif sur les comptes d'ERYTECH.
Le compte de résultat présente le classement des charges et des produits par fonction à l'exception des autres produits et charges opérationnels.
L'information comparative est présentée selon une classification identique.
Le tableau de flux de trésorerie a été établi selon la méthode indirecte.
Les comptes sont établis selon les principes de la continuité d'exploitation et de permanence des méthodes comptables.
La société a clôturé ses comptes en date du 31 décembre 2013.
La préparation des états financiers conformément aux règles édictées par les IFRS, nécessite de recourir à des estimations et de formuler des hypothèses ayant un impact sur les états financiers. Ces estimations peuvent être révisées si les circonstances sur lesquelles elles étaient fondées évoluent. Les résultats réels peuvent de ce fait s'avérer différents des estimations initialement formulées.
Conformément à la norme IAS 38 « Immobilisations incorporelles », les dépenses de recherche sont comptabilisées en charges de la période au cours de laquelle elles sont supportées.
Une immobilisation incorporelle générée en interne se rapportant à un projet de développement est comptabilisée à l'actif si, et seulement si, les critères suivants sont respectés :
L'évaluation initiale de l'actif de développement est la somme des dépenses engagées à partir de la date à laquelle le projet de développement répond aux critères ci-dessus. Lorsque ces critères ne sont pas respectés, les dépenses de développement sont comptabilisées en charges de la période au cours de laquelle elles sont supportées.
Selon la norme IAS 38 « Immobilisations incorporelles », les frais de développement doivent être comptabilisés en immobilisations incorporelles lorsque des conditions précises, liées à la faisabilité technique et aux perspectives de commercialisation et de rentabilité, sont remplies. Compte tenu de la forte incertitude attachée aux projets de développement conduits par la société, ces conditions ne sont satisfaites que lorsque les procédures réglementaires nécessaires à la commercialisation des produits ont été finalisées. L'essentiel des dépenses étant engagé avant cette étape, les frais de développement sont comptabilisés dans les charges de l'exercice au cours duquel ils sont encourus.
Les autres immobilisations incorporelles sont comptabilisées à leur coût diminué du cumul des amortissements et des éventuelles pertes de valeur. L'amortissement est calculé sur une base linéaire en fonction de la durée d'utilisation de l'immobilisation. La durée d'utilisation, et le mode d'amortissement sont revus à chaque clôture. Toute modification significative de l'utilisation prévue de l'immobilisation est comptabilisée de manière prospective.
Les autres immobilisations incorporelles, sont principalement constituées de logiciels informatiques et sont amorties sur une base linéaire de 1 à 5 ans.
Une dépréciation est constatée lorsque la valeur comptable de l'immobilisation est supérieure à sa valeur recouvrable (voir Note 7.1).
Les immobilisations corporelles sont inscrites au bilan à leur coût d'acquisition composé de leur prix d'achat et de tous les coûts directement attribuables engagés pour mettre l'actif en place et en état de fonctionner selon l'utilisation prévue par la direction.
Ces immobilisations sont amorties selon le mode linéaire en fonction de leur durée d'utilisation.
Les principales durées d'utilisation retenues sont les suivantes :
La durée d'utilisation des immobilisations corporelles, les éventuelles valeurs résiduelles et le mode d'amortissement sont revus à chaque clôture et, donnent lieu, en cas de modification significative, à une révision prospective des plans d'amortissement.
Conformément aux normes IFRS, les différents composants d'une même immobilisation corporelle qui ont une durée d'utilisation différente ou qui procureront à l'entreprise des avantages économiques selon un rythme différent, sont comptabilisés séparément.
Selon la norme IAS 36 « Dépréciation d'actifs », une perte de valeur doit être comptabilisée lorsque la valeur nette comptable est inférieure à la valeur recouvrable. La valeur recouvrable d'un actif étant la valeur la plus élevée entre la juste valeur diminuée des coûts de sortie et la valeur d'utilité.
La juste valeur diminuée des coûts de sortie est le montant qui peut être obtenu de la vente d'un actif lors d'une transaction dans des conditions de concurrence normale entre des parties bien informées et consentantes, diminuée des coûts de sortie.
La valeur d'utilité est la valeur actualisée des flux de trésorerie futurs estimés attendus de l'utilisation continue d'un actif. La valeur d'utilité est déterminée à partir des flux de trésorerie estimés sur la base des budgets et plans puis actualisés en retenant des taux du marché à long terme après impôt qui reflètent les estimations du marché de la valeur temps de l'argent et les risques spécifiques des actifs.
Lorsque des événements ou des situations nouvelles indiquent que la valeur comptable de certains actifs corporels ou incorporels est susceptible de ne pas être recouvrable, cette valeur est comparée à sa valeur recouvrable, approchée à partir de la valeur d'utilité ou de sa valeur de marché moins les coûts de sortie. Si la valeur recouvrable est inférieure à la valeur nette comptable de ces actifs, cette dernière est ramenée à sa valeur recouvrable par comptabilisation d'une perte de valeur d'actif en « Dotations aux dépréciations ». La nouvelle valeur de l'actif est alors amortie prospectivement sur la nouvelle durée de vie résiduelle de l'actif.
Les actifs financiers non courants sont comptabilisés initialement à leur juste valeur, majorée le cas échéant des coûts directement attribuables à leur acquisition, puis évalués ultérieurement au coût amorti. Ils peuvent faire l'objet d'une perte de valeur s'il existe une indication objective de dépréciation. La perte de valeur est comptabilisée en résultat et est réversible si la valeur recouvrable était amenée à évoluer favorablement dans le futur.
Conformément à la norme IAS 2 «Stocks», les stocks sont comptabilisés à leur coût ou à leur valeur nette de réalisation, si celle-ci est inférieure. Dans ce dernier cas, la perte de valeur est enregistrée en résultat opérationnel courant. Les stocks sont évalués selon la méthode FIFO.
Un contrat de location est considéré comme étant un contrat de location financement dès lors qu'il transfère au preneur la quasi-totalité des risques et avantages inhérents à la propriété du bien. Les autres contrats sont considérés comme étant des contrats de location simple.
Les biens détenus dans le cadre d'un contrat de location financement sont comptabilisés à l'actif et au passif du bilan pour leur juste valeur au commencement du contrat ou, si celle-ci est inférieure, à la valeur actualisée des paiements minimaux au titre de la location. Ces actifs sont ensuite amortis en fonction de la durée d'utilisation attendue du bien.
Le poste « Trésorerie et équivalents de trésorerie » du bilan regroupe les titres très liquides dont l'échéance initiale est égale ou inférieure à trois mois, assimilés à des liquidités. La juste valeur de ces titres est très proche de leur valeur comptable compte tenu de leur échéance à court terme.
Une provision est comptabilisée lorsque la société a une obligation actuelle juridique ou implicite résultant d'un évènement passé, que l'obligation peut être estimée de façon fiable et qu'il est probable qu'une sortie de ressources représentatives d'avantages économiques sera nécessaire pour éteindre l'obligation. La part à moins d'un an d'une provision est enregistrée en courant, le solde en non courant. Les provisions sont actualisées lorsque l'impact est significatif.
Les provisions comprennent notamment :
Une information est donnée dans les notes détaillées sur les actifs et passifs éventuels, si l'impact est significatif, sauf si la probabilité de survenance est faible.
Conformément à la norme IAS 19 «Avantages du personnel», dans le cadre des régimes à prestations définies, les avantages postérieurs à l'emploi et autres avantages à long terme sont évalués tous les ans suivant la méthode des unités de crédits projetées. Selon cette méthode, chaque période de service donne lieu à une unité supplémentaire de droits à prestations, et chacune de ces unités est évaluée séparément pour obtenir l'obligation finale. Cette obligation finale est ensuite actualisée.
Ces calculs intègrent principalement :
Les principales hypothèses actuarielles retenues au 31 décembre 2013 sont décrites en note 7.8.
Les écarts actuariels positifs ou négatifs comprennent les effets sur l'engagement du changement des hypothèses de calcul ainsi que les ajustements de l'obligation liés à l'expérience. Conformément à la norme IAS 19 « Avantages postérieurs à l'emploi », la société comptabilise ces écarts actuariels en autres éléments du résultat global pour les avantages postérieurs à l'emploi.
La provision figurant au bilan sur une ligne spécifique, correspond à l'engagement total à la date de clôture ajusté, le cas échéant, du coût des services passés. Le coût des services passés liés à un changement de plan sont comptabilisés en compte de résultat.
La charge de la période composée du coût des services rendus et de la charge financière de désactualisation constitue une charge d'exploitation.
Les autres produits de l'activité comportent des produits relatifs aux subventions. Les subventions sont comptabilisées initialement à leur juste valeur en produits différés lorsqu'il existe une assurance raisonnable qu'elles seront reçues et la société se conformera aux conditions qui leur sont attachées.
Elles sont ensuite comptabilisées en produits, au prorata des frais engagés conformément à IAS 20. De ce fait, des subventions à recevoir peuvent être enregistrées dans les comptes si le contrat d'attribution est signé mais que les subventions n'ont pas encore été reçues.
Conformément à IAS 20, le Crédit Impôt Recherche est aussi présenté sur la ligne « Autres produits des activités courantes » du compte de résultat.
Le résultat opérationnel courant est formé des produits des activités courantes diminués des frais opérationnels courants. Les frais opérationnels courants incluent principalement les frais de recherche et développement, les études cliniques, les coûts de propriété intellectuelle, les frais de structure et généraux, les dotations nettes de reprises aux amortissements et provisions opérationnels ainsi que les coûts des paiements en actions.
Le Résultat Opérationnel Courant est un indicateur utilisé par la société qui permet de présenter «un niveau de performance opérationnelle pouvant servir à une approche prévisionnelle de la performance récurrente» (en conformité avec la Recommandation CNC2009-R03, relative au format des états financiers des entreprises sous référentiel comptable international). En effet, le ROC est un solde de gestion qui permet de faciliter la compréhension de la performance de la société en excluant les autres produits et charges opérationnels définis ci-après.
Conformément à la norme IFRS 2, les avantages octroyés à certains salariés sous la forme de paiements en actions sont évalués à la juste valeur des instruments accordés.
Cette rémunération peut prendre la forme soit d'instruments réglés en actions, soit d'instruments réglés en trésorerie.
Des options d'achat et de souscription d'actions sont accordées aux dirigeants et à certains salariés de la société.
Conformément à la norme IFRS 2 « Paiement fondé sur des actions », les options sont évaluées à la date d'octroi.
La société utilise pour les valoriser le modèle mathématique Black & Scholes. Ce dernier permet de tenir compte des caractéristiques du plan (prix d'exercice, période d'exercice), des données du marché lors de l'attribution (taux sans risque, volatilité, dividendes attendus) et d'une hypothèse comportementale des bénéficiaires. Les évolutions de valeur postérieures à la date d'octroi sont sans incidence sur cette évaluation initiale.
La valeur des options est notamment fonction de leur durée de vie attendue. Cette valeur est enregistrée en charges de personnel linéairement entre la date d'octroi et la date de maturité (période d'acquisition des droits) avec une contrepartie directe en capitaux propres.
Les emprunts et autres passifs financiers sont évalués initialement à la juste valeur puis au coût amorti, calculé à l'aide du taux d'intérêt effectif (« TIE »).
Les frais de transaction qui sont directement attribuables à l'acquisition ou à l'émission d'un passif financier viennent en diminution de ce passif financier. Ces frais sont ensuite amortis actuariellement sur la durée de vie du passif, sur la base du TIE.
Le TIE est le taux qui égalise le flux attendu des sorties de trésorerie futures à la valeur nette comptable actuelle du passif financier afin d'en déduire son coût amorti.
Les passifs à la juste valeur par le compte de résultat sont évalués à leur juste valeur.
Les autres produits et charges opérationnels correspondent à des éléments inhabituels, anormaux et peu fréquents que la société présente de manière distincte dans son compte de résultat pour faciliter la compréhension de la performance opérationnelle courante. Ces éléments, lorsqu'ils sont significatifs, font l'objet d'une description précise en montant et en nature dans la note "Autres produits et charges opérationnels".
Conformément à IFRS 8 "Secteurs opérationnels", l'information par secteur opérationnel est dérivée de l'organisation interne des activités de la société ; elle reflète la vue du management et est établie sur la base du reporting interne utilisé par le Principal Décideur Opérationnel (le Président - Directeur général) pour mettre en œuvre l'allocation des ressources et évaluer la performance.
Chaque secteur opérationnel fait l'objet d'un suivi individuel en termes de reporting interne, selon des indicateurs de performance communs à l'ensemble des secteurs.
Le reporting actuel de la société a permis de définir un seul secteur opérationnel.
Le coût de l'endettement net comprend :
Les autres charges et produits financiers sont constitués :
Compte tenu du niveau de pertes fiscales reportables, aucune charge d'impôt exigible n'est due.
Des impôts différés sont calculés pour toutes les différences temporelles entre la valeur comptable d'un actif ou d'un passif et sa valeur fiscale.
Les changements des taux d'imposition sont inscrits dans le résultat de l'exercice au cours duquel le changement de taux est décidé.
Les actifs d'impôts différés résultant des différences temporelles ou de reports des déficits fiscaux sont limités aux passifs d'impôts différés de même échéance, sauf si leur imputation sur les bénéfices fiscaux futurs est probable.
Les impôts différés sont calculés en fonction des derniers taux d'impôt adoptés à la date de clôture de chaque exercice.
Les actifs et passifs d'impôts différés ne sont pas actualisés et sont classés au bilan en actifs et passifs non courants.
La société est assujettie en France à la Contribution Économique Territoriale (CET) qui regroupe la cotisation foncière des entreprises (CFE) et la cotisation sur la valeur ajoutée des entreprises (CVAE) :
Conformément aux dispositions d'IAS 12, la qualification de la cotisation sur la valeur ajoutée des entreprises en tant qu'impôt sur le résultat conduit à comptabiliser des impôts différés relatifs aux différences temporelles existant à la date de clôture, par contrepartie d'une charge nette au compte de résultat de l'exercice. Le cas échéant, cette charge d'impôt différé est présentée sur la ligne « impôts ». Pour l'instant, la société ne paie pas de CVAE.
Le tableau de flux de trésorerie est établi en utilisant la méthode indirecte et présente de manière distincte les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles, d'investissement et de financement.
Les activités opérationnelles correspondent aux principales activités génératrices de produits de l'entité et toutes les autres activités qui ne remplissent pas les critères d'investissement ou de financement. La société a choisi de classer dans cette catégorie les subventions reçues. Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles sont calculés en ajustant le résultat net des variations de besoin en fonds de roulement, des éléments sans effets de trésorerie (amortissement, dépréciation), des gains sur cession, des charges calculées.
Les flux de trésorerie liés aux activités d'investissement correspondent aux flux de trésorerie liés aux acquisitions d'immobilisations, nettes des dettes fournisseurs sur immobilisations, aux cessions d'immobilisations et autres placements.
Les activités de financement sont les opérations qui résultent des changements dans l'importance et la composition du capital apporté et des emprunts de l'entité. Les augmentations de capital, obtention ou remboursement des emprunts sont classés dans cette catégorie. La société a choisi de classer dans cette catégorie les avances remboursables.
Les augmentations des actifs et passifs sans effet sur la trésorerie sont éliminés. Ainsi, les biens financés par le biais d'un contrat de location financement ne sont pas inclus dans les investissements de la période. La diminution de la dette financière liée aux crédits baux est alors incluse dans les remboursements d'emprunts de la période.
La société présente un résultat par action de base et un résultat par action dilué.
Le résultat de base par action est calculé en divisant le résultat net de la société par le nombre moyen pondéré d'actions en circulation au cours de l'exercice.
Le résultat dilué par action est calculé en divisant le résultat par le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation majoré de toutes les actions ordinaires potentielles dilutives. Les actions ordinaires potentielles dilutives comprennent notamment les bons de souscription d'actions.
La société a défini et mis en place un suivi de ses engagements hors bilan de manière à en connaître la nature et l'objet. Ce suivi vise les informations relatives aux engagements donnés suivants :
Les autres produits de l'activité se composent des éléments suivants :
| Crédit Impôt Recherche | 1 366 656 | 812 570 |
|---|---|---|
| Subventions | 294 150 | (75 311) |
| Upfront / Milestone | - | 5 000 000 |
| Autres produits | 141 456 | - |
| Autres produits de l'activité | 1 802 262 | 5 737 259 |
| 31/12/2013 - en € | Frais de recherche et développement |
Etudes Cliniques | Coûts de propriété intellectuelle |
Frais de structure et généraux |
Total |
|---|---|---|---|---|---|
| Fournitures et consommables | 288 280 | 186 997 | - | 31 929 | 507 207 |
| Locations et maintenance | 146 297 | 173 456 | - | 416 265 | 736 018 |
| Prestations, sous-traitance et honoraires | 629 890 | 1 060 498 | 265 371 | 449 780 | 2 405 538 |
| Charges de personnel | 1 331 773 | 814 789 | 97 992 | 1 839 667 | 4 084 221 |
| dotations nettes amortissements et provisions | 81 187 | 141 293 | - | 38 681 | 261 161 |
| Autres charges | 25 362 | 84 803 | - | 810 878 | 921 043 |
| Total | 2 502 790 | 2 461 836 | 363 363 | 3 587 200 | 8 915 188 |
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Crédit Impôt Recherche | 1 366 656 | 812 570 | |||
| Subventions | 294 150 | (75 311) | |||
| Upfront / Milestone | - | 5 000 000 | |||
| Autres produits | 141 456 | - | |||
| Autres produits de l'activité | 1 802 262 | 5 737 259 | |||
| Les autres produits ont principalement été générés par le crédit impôt recherche, les subventions liées | |||||
| à des programmes de recherche préclinique en partenariat avec des structures telles que OSEO | |||||
| (devenu B.P.I. France), EXHONIT S.A., INGEN BIOSCIENCES et l'I.N.S.E.R.M. | |||||
| 6.2 DÉTAIL DES CHARGES PAR FONCTION | |||||
| 31/12/2013 - en € | Frais de recherche et développement |
Etudes Cliniques | Coûts de propriété intellectuelle |
Frais de structure et généraux |
Total |
| Fournitures et consommables | 288 280 | 186 997 | - | 31 929 | 507 207 |
| Locations et maintenance | 146 297 | 173 456 | - | 416 265 | 736 018 |
| Prestations, sous-traitance et honoraires | 629 890 | 1 060 498 | 265 371 | 449 780 | 2 405 538 |
| Charges de personnel | 1 331 773 | 814 789 | 97 992 | 1 839 667 | 4 084 221 |
| dotations nettes amortissements et provisions | 81 187 | 141 293 | - | 38 681 | 261 161 |
| Autres charges | 25 362 | 84 803 | - | 810 878 | 921 043 |
| Total | 2 502 790 | 2 461 836 | 363 363 | 3 587 200 | 8 915 188 |
| Frais de recherche et | Coûts de propriété | Frais de structure et | |||
| 31/12/2012 - en € | développement | Etudes cliniques | intellectuelle | généraux | Total |
| Fournitures et consommables | 177 818 | 79 623 | - | 24 164 | 281 605 |
| Locations et maintenance | 128 932 | 24 720 | - | 405 120 | 558 772 |
| Prestations, sous-traitance et honoraires | 257 980 | 441 079 | 394 884 | 806 472 | 1 900 415 |
| Charges de personnel | 932 018 | 428 225 | 50 379 | 1 189 928 | 2 600 550 |
| Dotations nettes aux amortissements et provisions | 78 684 | 192 031 | - | 140 127 | 410 842 |
| Autres charges | 47 263 | 226 935 | - | 870 566 | 1 144 764 |
moins des charges d'études cliniques. Parallèlement, les factures correspondantes émises à l'attention d'Orphan Europe ne sont pas présentées dans les comptes.
Les frais de personnel se ventilent comme suit :
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Frais de recherche et développement | 955 069 | 625 756 |
| Etudes Cliniques | 618 382 | 287 509 |
| Coûts de propriété intellectuelle | 78 733 | 33 825 |
| Frais de structure et généraux | 1 295 365 | 825 724 |
| Total salaires et traitements | 2 947 549 | 1 772 814 |
| Frais de recherche et développement | 376 705 | 306 262 |
| Etudes Cliniques | 196 407 | 140 715 |
| Coûts de propriété intellectuelle | 19 259 | 16 555 |
| Frais de structure et généraux | 544 302 | 364 204 |
| Total charges sociales | 1 136 672 | 827 736 |
| Frais de personnel | 4 084 221 | 2 600 550 |
Les charges de personnel liées à IFRS2 ont été ventilées de la manière suivante :
| en nbre / euros | Solde 2012 | souscrit 2013 | annulés 2013 | Solde 2013 | Juste valeur (42,58 €) |
|---|---|---|---|---|---|
| en nombre | en valeur | ||||
| Coûts de propriété intellectuelle | 100 | 175 | - | 275 | 7 452 |
| Etudes Cliniques | 553 | 940 | - | 1 493 | 40 025 |
| Frais de recherche et développement | 3 278 | 3 190 | - | 6 468 | 135 830 |
| Frais de structure et généraux | 3 503 | 8 872 | - | 12 375 | 377 770 |
| Total | 7 434 | 13 177 | - | 20 611 | 561 077 |
| en nbre / euros | Solde 2012 | souscrit 2013 | annulés 2013 | Solde 2013 | Juste valeur (42,58 €) |
|---|---|---|---|---|---|
| en nombre | en valeur | ||||
| Coûts de propriété intellectuelle | 3 566 | 459 | 1 900 | 2 125 | 19 544 |
| Total | 3 566 | 459 | 1 900 | 2 125 | 19 544 |
Des options sur actions ont été attribuées aux dirigeants, à certains salariés, ainsi qu'aux membres du conseil d'administration sous forme de Bons de Souscription d'Actions (« BSA ») ou de Bons Créateurs d'Entreprise (« BSPCE »). Le prix d'exercice des options octroyées est égal au prix de marché des actions à la date d'approbation des plans.
| Types de titres | BSPCE2012 | BSA2012 |
|---|---|---|
| Nombre de bons émis | 33.788 | 30.034 |
| Nombre de bons attribués | 45.050 | |
| Nombre de bons souscrits cumul 2012 / 2013 | 20.611 | 4.025 |
| Nombre de bons exercés ou annulés | 0 | 1.900 |
| Date de l'assemblée générale | 21-mai-12 | |
| Prix d'exercice par action nouvelle souscrite | €7,362 | |
| Date limite d'exercice des bons | 20-mai-2020 | |
| Parité | 1 bon pour 10 actions | |
| Conditions générales d'exercice | Les titulaires de bons ne pourront exercer leurs bons souscrits : (i) qu'en cas de survenance d'une opération ferme et définitive de première cotation des actions de la Société aux négociations sur un marché boursier réglementé ou non, français ou de l'Union européenne ou une bourse de valeurs étrangères ; (ii) en une seule fois ou (iii) en plusieurs fois dans les limites de deux fois par an et d'au moins 100 bons. Les titulaires de bons ne pourront exercer la totalité de leur bons, déjà souscrits ou attribués mais non encore souscrits, qu'en cas de survenance de l'une des opérations suivantes : (i) acceptation par les actionnaires représentant soixante six virgule soixante sept pour cent (66,67%) au moins des titres composant le capital de la Société d'une offre ferme et définitive de rachat portant sur le contrôle (au sens de l'article L.233-3 du Code de commerce) de la Société. (ii) la conclusion d'un traité de fusion prévoyant l'absorption de la Société. Les titres auxquels les bons donneront droit sont des actions ordinaires. Chaque bon donnera droit à dix (10) actions du capital social de la Société. Les actions nouvelles résultant de l'exercice des BSPCE feront l'objet de demandes périodiques d'admission aux négociations sur le marché réglementé NYSE Euronext. |
|
| Nombre maximal d'actions nouvelles pouvant être souscrites |
431.500 |
L'AGE du 21 mai 2012 a constaté en première résolution que la totalité des BSA et BSPCE émis préalablement à ce jour par la société (à l'exception des BSA-A Full Ratchet) sont purement et simplement annulés. Cette même AGE a statué en seconde résolution la décision d'émettre de nouveaux BSA et BSPCE.
Le 7 mai 2013, les BSA-A Full Ratchet ont été annulés dans le cadre de l'introduction en bourse de la société.
| Référence BSA / BSPCE | Référence AGE | Parité | Période d'exercice |
Nombre de titres émis |
souscriptions | exercice | Nombre de titres restant à exercer |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BSPCE 2012 | 21/05/2012 | 1 titre = 10 actions 20/05/2020 | 33 788 | 20 611 | - | 13 177 | ||
| BSA 2012 | 21/05/2012 | 1 titre = 10 actions 20/05/2020 | 11 263 | 4 025 | 1 900 | 7 238 | ||
| Total | 45 051 | 24 636 | 1 900 | 20 415 |
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Frais de recherche et développement | 81 187 | 78 684 |
| Etudes Cliniques | 141 293 | 192 031 |
| Coûts de propriété intellectuelle | - | - |
| Frais de structure et généraux | 38 681 | 140 127 |
| Total dotation nette aux amortissements et aux provisions | 261 161 | 410 842 |
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Intérêts sur crédits baux | (4 656) | (9 382) |
| Charges financières | (1 115 132) | (1 069 204) |
| Coût net de l'endettement | (1 119 788) | (1 078 586) |
| Produits (charges) sur cession de VMP | 19 689 | 2 279 |
| Autres produits financiers | 3 210 | 3 957 |
| Autres charges financières | (2 700) | (17 968) |
| Autres produits et charges financières | 20 199 | (11 732) |
| Total | (1 099 589) | (1 090 318) |
Les charges financières sont impactées par la conversion à la juste valeur des obligations A, B et Recordati, la somme de 240 000 € versée aux obligataires dans le cadre de la conversion et aux charges liées au retraitement réalisé sur les avances remboursables.
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Impôt différé actif | - | 124 576 |
| Impôt différé passif | - | (124 576) |
| Imposition différée nette | - | - |
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Résultat avant impôt | (8 285 346) | (2 164 398) |
| Produit d'impôt théorique | 2 852 645 | 745 202 |
| Déficit de l'exercice non activé | (2 626 328) | (925 755) |
| Non imposition CICE | 9 877 | - |
| Crédits d'impôts | 470 540 | 279 768 |
| Annulation de la prime de non conversion. | (476 742) | - |
| Autres différences permanentes | (201 374) | (1 546) |
| Autres différences | 11 400 | (105 307) |
| (Charge) / Produit d'impôt effective | 40 018 | (7 638) |
Compte tenu de la nature de l'activité de la société et de son stade de développement, les déficits reportables ont été activés uniquement à hauteur des impôts différés passifs ; les montants activés ne sont pas significatifs.
Les deficits reportables en avant s'élèvent à 34,3 millions d'euros au 31 décembre 2013
| en euros | 31.12.2012 | Acquisitions/ Dotation aux amort. |
Cessions | 31.12.2013 |
|---|---|---|---|---|
| Autres immobilisations incorporelles | ||||
| Brut | 100 168 | 9 009 | - | 109 177 |
| Amortissement et dépréciation | (70 575) | (24 325) | - | (94 900) |
| Valeur nette comptable | 29 593 | 14 277 |
| en euros | 31.12.2012 | Acquisitions / dotation aux amort. |
Cessions / Transferts |
31.12.2013 |
|---|---|---|---|---|
| Biens financés par crédit bail | ||||
| Matériel de laboratoire | ||||
| Brut | 733 464 | 240 413 | 973 877 | |
| Amortissement et dépréciation | (547 573) | (106 581) | (654 154) | |
| Valeur nette comptable | 185 891 | 319 723 | ||
| Immobilisations en cours | 40 000 | 122 340 | (142 340) | 20 000 |
| Biens non financés par CB | ||||
| Installations techniques, matériel et outillage | ||||
| Brut | 318 096 | 19 577 | 337 673 | |
| Amortissement et dépréciation | (281 622) | (26 405) | (308 027) | |
| Valeur nette comptable | 36 474 | 29 646 | ||
| Installations générales et aménagements divers | ||||
| Brut | 949 721 | 3 734 | 953 455 | |
| Amortissement et dépréciation | (444 513) | (95 726) | (540 239) | |
| Valeur nette comptable | 505 208 | 413 216 | ||
| Matériel de bureau et informatique | ||||
| Brut | 25 041 | 32 627 | 57 668 | |
| Amortissement et dépréciation | (21 184) | (6 122) | (27 306) | |
| Valeur nette comptable | 3 857 | 30 362 | ||
| TOTAL GENERAL | ||||
| Brut | 2 066 322 | 418 691 | (142 340) | 2 342 673 |
| Amortissement et dépréciation | (1 294 892) | (234 834) | (1 529 726) | |
| Valeur nette comptable | 771 430 | 812 947 |
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Dépôts et cautionnements | 82 481 | 79 670 |
| Autres créances immobilisées | 427 | - |
| Total autres actifs financiers non courants | 82 908 | 79 670 |
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Stocks production | 55 848 | 54 403 |
| Stocks laboratoire | 82 391 | 61 580 |
| Total stocks | 138 238 | 115 983 |
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Autres actifs non courants | ||
| Crédit d'impôt recherche | 1 366 656 | 812 570 |
| Créances fiscales (TVA…) et autres créances | 233 151 | 186 105 |
| Charges constatées d'avance | 101 067 | 148 841 |
| Autres subventions à recevoir | - | - |
| Autres actifs courants | 1 700 874 | 1 147 516 |
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Trésorerie et équivalents de trésorerie |
15 112 523 | 7 875 115 |
| Découverts bancaires | - | - |
| Trésorerie nette | 15 112 523 | 7 875 115 |
La trésorerie est composée des éléments suivants :
Au 31 décembre 2012, le capital se décomposait de 315 355 actions, entièrement libérées, d'un montant nominal de 1 euro, dont certaines catégories disposaient d'un droit de paiement préférentiel en cas de liquidation, dissolution et cession.
L'assemblée générale du 2 avril 2013 a approuvée la division par 10 de la valeur nominale des actions de la société portant ainsi la valeur nominale d'une action ERYTECH de 1 euro à 0,10 euro.
Suite à l'introduction de la société sur le marché Euronext, les droits préférentiels ont été annulés et le capital augmenté pour être porté à 5 539 952 actions de nominal 0,1 euro.
| Nombre d'actions | |
|---|---|
| Exercice clos le 31 décembre 2012 | 3 153 550 |
| Conversion des obligations convertibles "OC A & B" | 431 034 |
| Compensation des intérêts obligataires | 83 750 |
| Conversion des obligations convertibles "Recordati" | 431 034 |
| Conversion BSA | 1 900 |
| Emission des actions nouvelles suite à l'introduction sur Euronext | 1 440 584 |
| Nombre d'actions au 31 décembre 2013 | 5 541 852 |
Les frais d'introduction sur le marché réglementé ont été imputés sur la Prime d'Émission.
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 (publié) |
|---|---|---|
| Résultat net | (8 144 721) | (2 172 035) |
| Nombre d'actions pondéré de la période | 4 686 150 | 315 355 |
| Résultat de base par action | (1,74) | (6,89) |
| Résultat net retraité | (6 296 879) | (1 638 422) |
| Effet dilutif des conversions d'obligations et exercice de | ||
| droit de souscription | 204 150 | 160 067 |
| Résultat dilué par action | (1,74) | (6,89) |
Effet dilutif des opérations sur capital :
| Publié 2012 | Retraitement suite aux opération sur capital |
Proforma 2012 | |
|---|---|---|---|
| Nombre moyen pondéré d'action | 315 355 | x10 | 3 153 550 |
| Nombre moyen pondéré d'action après dilution | (6,89) | (0,69) |
Les provisions pour risques et charges se décomposent de la manière suivante
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Provisions IDR | 117 144 | 97 098 |
| Provisions pour litiges | - | 106 665 |
| Provisions pour risques et charges | 117 144 | 203 763 |
Le régime applicable chez ERYTECH Pharma est défini par la convention collective de l'industrie pharmaceutique.
Comme cela a été précisé dans la Note 5.14, la société a opté pour la comptabilisation des écarts actuariels en autres éléments du résultat global. Les engagements de retraite ne sont pas couverts par des actifs de régime. La part de la provision dont l'échéance est inférieure à un an est non significative.
Les hypothèses de calcul pour l'évaluation de la provision concernant les salariés sont les suivantes:
| 31.12.2013 | 31.12.2012 | |
|---|---|---|
| Taux d'actualisation | 3,17% | 2,69% |
| Augmentation des salaries | 3% | 3% |
| Taux de contribution sociale | Non cadre 47% | Non cadre 47% |
| Cadre 55% | Cadre 55% | |
| Age de départ à la retraite | 65 - 67 ans | 65 ans |
| Table de mortalité | INSEE 2013 | INSEE 2012 |
La ventilation des provisions est la suivante :
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Provisions pour engagement de retraite | 117 144 | 97 098 |
| Provisions - part à plus d'un an | 117 144 | 97 098 |
| Autres provisions pour risques | - | 106 665 |
| Provisions - part à moins d'un an | - | 106 665 |
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Dettes financières liées aux crédits baux | 303 217 | 158 649 |
| Découverts bancaires | 0 | 0 |
| Avances conditionnées | 693 669 | 759 953 |
| Obligations convertibles | 0 | 10 151 228 |
| Emprunts | 15 000 | 30 000 |
| Dettes financières | 1 011 886 | 11 099 830 |
| en euros | 2013 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Montants dus | TOTAL | ||||||
| A moins d'un an | A plus d'un an | ||||||
| Emprunts | 15 000 | 15 000 | |||||
| Avances conditionnées | 144 502 | 549 167 | 693 669 | ||||
| Dettes financières liées aux | |||||||
| crédits baux | 82 841 | 220 376 | 303 217 | ||||
| Obligations convertibles | 0 | 0 | 0 | ||||
| Découverts bancaires | |||||||
| Total emprunts | 242 343 | 769 543 | 1 011 886 |
| en euros | 2012 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Montants dus | TOTAL | ||||||
| A moins d'un an | A plus d'un an | ||||||
| Emprunts | 15 000 | 15 000 | 30 000 | ||||
| Avances conditionnées | 115 000 | 644 953 | 759 953 | ||||
| Dettes financières liées aux | |||||||
| crédits baux | 84 933 | 73 716 | 158 649 | ||||
| Obligations convertibles | 4 412 453 | 5 738 775 | 10 151 228 | ||||
| Découverts bancaires | |||||||
| Total emprunts | 4 627 386 | 6 472 444 | 11 099 830 |
Toutes les obligations convertibles ont été converties lors de l'introduction en bourse de la société en mai 2013.
Les avances conditionnées auprès des collectivités publiques font l'objet de contrats avec OSEO. La Société bénéficie de trois contrats d'avances remboursables avec OSEO Innovation. Ces avances ne portent pas intérêt et sont remboursables à 100% (valeur nominale) en cas de succès technique et/ou commercial.
Dans le référentiel IFRS, le fait que l'avance remboursable ne supporte pas le paiement d'un intérêt annuel revient à considérer que la Société a bénéficié d'un prêt à taux zéro, soit plus favorable que les conditions de marché. La différence entre le montant de l'avance au coût historique et celui de l'avance actualisée au taux sans risque (OAT 10 ans) majoré d'un spread de crédit estimé est considérée comme une subvention perçue de l'État. Ces subventions sont étalées sur la durée estimée des projets financés par ces avances.
La part à plus d'un an des avances conditionnées est enregistrée en dettes financières - part non courante, tandis que la part à moins d'un an est enregistrée en dettes financières - part courante.
Depuis sa création, la Société a bénéficié de 3 aides remboursables sous certaines conditions de la part d'OSEO dont les principaux termes sont présentés ci-après :
La première aide, accordée par OSEO INNOVATION, d'un montant total de 735 000 €, concerne le programme ayant pour objet le "développement d'un nouveau traitement contre le cancer du pancréas par l'administration de globules rouges allogéniques incorporant la L-Asparaginase".
Cette aide est distribuée en 3 phases:
Le remboursement de cette avance conditionnée s'effectuera selon un échéancier défini qui prendra fin au plus tard le 30/06/2016.
La Société s'est engagée à rembourser la totalité de la somme prêtée selon l'échéancier suivant :
La seconde aide, accordée par OSEO FEDER, qui prévoyait un montant total de 135 000 €, concerne le programme ayant pour objet la "validation préclinique de l'encapsulation d'ARN interférents à visée thérapeutique dans des globules rouges, notamment pour limiter l'inflammation du foie cirrhotique et/ou prévenir le développement de carcinomes hépatocellulaires".
Cette aide prévoyait une distribution en 4 phases:
La société aura reçu 81 000 € de la part d'OSEO/FEDER sur ce programme. Dans la mesure où les travaux correspondant à l'aide FEDER sont aujourd'hui terminés, la Société ne percevra pas les deux derniers versements de 27 K€.
Le remboursement de cette avance conditionnée s'effectuera selon un échéancier défini qui prendra fin au plus tard le 30 septembre 2015.
La Société s'est engagée à rembourser la totalité de la somme prêtée selon l'échéancier suivant :
La troisième aide, accordée par OSEO dans le cadre du projet TEDAC est d'un montant total de 4 895 052 €. Cette aide est distribuée à l'achèvement d'étapes clefs successives:
La société s'engage à rembourser à OSEO dans un premier temps :
Dans un deuxième temps, dès lors que le chiffre d'affaire cumulé atteint 60 000 000 €, la société s'engage à verser à OSEO la somme de 2,5% du chiffre d'affaires généré par l'exploitation des produits issus du projet, dans la limite d'un remboursement total de 15 M€ sur 15 ans.
| en nombre d'obligation convertible | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Indivest Partners | - | 2 000 000 |
| Auriga Partners | - | 2 000 000 |
| Recordati Orphan Drugs | - | 5 000 000 |
| Total | - | 9 000 000 |
Toutes les obligations convertibles ont été converties lors de l'introduction en bourse de la société en mai 2013.
| en euros | 31.12.2013 | 31.12.2012 |
|---|---|---|
| Autres passifs non courants | ||
| Dettes fiscales et sociales | 815 617 | 361 257 |
| Produits constatés d'avance | 648 854 | 943 004 |
| Autres dettes | 347 388 | 164 201 |
| Autres passifs courants | 1 811 859 | 1 468 462 |
| en euros | Rémunération brute totale |
Partie fixe | Partie variable ou exceptionnelle |
Avantage en nature (hors GSC) |
Jetons de présence nets |
Honoraires, hors debours |
Régime facultatif chômage GSC |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Gil BEYEN | 164 736 | 164 736 | - | - | - | - | |
| Gil BEYEN bvba | 87 500 | 87 500 | |||||
| Pierre-Olivier GOINEAU | 251 007 | 165 771 | 75 000 | 4 351 | - | 5 885 | |
| Yann GODFRIN | 251 110 | 164 996 | 75 000 | 5 229 | - | 5 885 | |
| Jérôme BAILLY | 62 644 | 55 293 | 5 000 | 2 351 | - | - | |
| Galenos sprl * | 5 250 | 5 250 | |||||
| Sven ANDREASSON | 12 958 | 12 958 | |||||
| Philippe ARCHINARD | 13 083 | 13 083 | |||||
| Marc BEER | 8 333 | 8 333 | |||||
| Auriga Partners | 120 000 | 120 000 | |||||
| Idinvest Partners | 120 000 | 120 000 |
* société contrôlée par M. Sven Andreasson
| en euros | Rémunération brute totale |
Partie fixe | Partie variable ou exceptionnelle |
Avantage en nature (hors GSC) |
Jetons de présence nets |
Régime facultatif de retraite ou chômage |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Gil Beyen bvba ** | 393 900 | 152 400 | 241 500 | |||
| Pierre-Olivier Goineau | 185 648 | 115 737 | 60 000 | 4 187 | 5 885 * | |
| Yann Godfrin | 185 678 | 115 483 | 60 000 | 4 471 | 5 885 * | |
| Jérôme Bailly | 59 187 | 59 187 | ||||
| Galenos sprl *** | 6 375 | |||||
| Bruce Lennart | 17 100 | |||||
| Alain Maiore | 9 375 | |||||
| Philippe Archinard | 7 000 | |||||
| Marc Beer | 7 250 |
* contrat d'assurance chômage avec l'association pour la Garantie Sociale des Chefs et Dirigeants d'Entreprise (GSC)
** les montants indiqués correspondent aux honoraires payés à Gil Beyen BVBA, hors débours
*** société contrôlée par M. Sven Andreasson, les montants indiqués correspondent aux honoraires payés, hors débours
La société n'a pas d'autres transactions avec des parties liées, d'une importance significative, non conclues à des conditions de marché.
| en euros au 31.12.2013 | Valeur au bilan | Juste valeur par résultat |
Prêts et créances |
Dette au coût amorti |
|---|---|---|---|---|
| Actifs financiers | 82 908 | 82 908 | ||
| Autres actifs courants | 1 700 874 | 1 700 874 | ||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 15 112 523 | 15 112 523 | ||
| Total actifs financiers | 16 896 305 | 15 112 523 | 1 783 782 | - |
| Passifs financiers - Part à plus d'un an | 730 545 | 730 545 | ||
| Passifs financiers - Part à moins d'un an | 281 341 | 281 341 | ||
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 1 421 436 | 1 421 436 | ||
| Total | 2 433 322 | - | - | 2 433 322 |
| en euros 31.12.2012 | Valeur au bilan | Juste valeur | Prêts et | Dette au coût |
|---|---|---|---|---|
| par résultat | créances | amorti | ||
| Actifs financiers | 79 670 | 79 670 | ||
| Autres actifs courants | 1 147 516 | 1 147 516 | ||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 7 875 115 | 7 875 115 | ||
| Total actifs financiers | 9 102 301 | 7 875 115 | 1 227 186 | - |
| Passifs financiers - Part à plus d'un an | 6 472 444 | 5 738 775 | 733 669 | |
| Passifs financiers - Part à moins d'un an | 4 627 386 | 4 412 453 | 214 933 | |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 1 274 244 | 1 274 244 | ||
| Total | 12 374 074 | 10 151 228 | - | 2 222 846 |
La Société utilise l'euro comme devise de référence dans le cadre de ses activités d'information et de communication financière. Cependant, une part significative, de l'ordre de 10% des dépenses d'exploitation, est libellée en dollars américains (bureau de représentation à Philadelphie, collaborations en matière de production de lots cliniques avec l'American Red Cross, consultants en « Business Developement », consultants pour élaboration d'essais cliniques aux États-Unis, collaborations diverses autour de tests et de projets cliniques aux États-Unis).
À ce jour, la Société n'a pas opté pour des techniques actives de couverture, et n'a pas eu recours à des instruments financiers dérivés à cette fin. Des fluctuations de change défavorables entre l'euro et le dollar difficilement prévisibles pourraient affecter la situation financière de la Société.
La dépendance va augmenter car la société va mener des essais cliniques aux USA et à plus long terme vendre sur ce marché. La société optera pour des techniques de couverture de change.
Les dépenses en US Dollars se sont élevées à 556 547 \$ lors de l'exercice comptable 2013. Les contrevaleurs enregistrées en comptabilité se sont élevées à 420 094 € au gré des saisies des factures et des fluctuations de cours. Ce qui représente une parité moyenne annuelle de 1,324 \$ pour 1€.
Les écarts de change ne sont pas significatifs sur les périodes présentées.
Cf paragraphe 4.
Les flux de trésorerie nets liés aux activités opérationnelles de la Société ont été respectivement de +0,6 millions d'euros au 31 décembre 2012 et -7,3 millions d'euros au 31 décembre 2013.
Les échéances contractuelles résiduelles des passifs financiers s'analysent comme suit (y compris les paiements d'intérêts) :
| en euros | 2013 | |||
|---|---|---|---|---|
| Valeur comptable | Flux de trésorerie contractuels | |||
| Total | A moins d'1 an | 1 an à 5 ans | ||
| Emprunts | 15 000 | (15 000) | (15 000) | - |
| Avances conditionnées | 693 669 | (701 000) | (115 000) | (586 000) |
| Dettes financières liées aux | ||||
| crédits baux | 303 217 | (303 217) | (82 841) | (220 376) |
| Obligations convertibles | - | - | - | - |
| Découverts bancaires | - | - | - | - |
| Dettes fournisseurs et comptes | ||||
| rattachés | 1 421 436 | (1 421 436) | (1 421 436) | |
| Total | 2 433 322 | (2 440 653) | (1 634 277) | (806 376) |
Toutes les obligations convertibles ont été converties lors de l'introduction en bourse de la société en mai 2013.
| en euros | 2012 | |||
|---|---|---|---|---|
| Flux de trésorerie contractuels | ||||
| Valeur comptable | Total | A moins d'1 an | 1 an à 5 ans | |
| Emprunts | 30 000 | (30 000) | (15 000) | (15 000) |
| Avances conditionnées | 759 953 | (816 000) | (115 000) | (701 000) |
| Dettes financières liées aux | ||||
| crédits baux | 158 649 | (158 649) | (84 933) | (73 716) |
| Obligations convertibles | 10 151 228 | (9 000 000) | (9 000 000) | |
| Découverts bancaires | ||||
| Dettes fournisseurs et comptes | ||||
| rattachés | 1 274 244 | (1 274 244) | (1 274 244) | |
| Total | 12 374 074 | (11 278 893) | (1 489 177) | (9 789 716) |
Les 9 M€ de flux de trésorerie contractuels correspondent aux flux de trésorerie sur les obligations convertibles détenues par des fonds d'Idinvest Partners et par Auriga Venture III (valeur nominale de 4 M€, prime de non conversion de 2 M€ et intérêts dus à échéance 3 M€).
Les frais liés aux essais cliniques sont constatés en charges au fur et à mesure de leur engagement.
Un patient inclus entraine l'obligation pour ERYTECH d'engager certains coûts que l'étude se poursuive ou non et ce en plus des charges déjà engagées. Dès lors qu'un patient est recruté, la société comptabilise une provision pour couvrir tous les coûts engagés pour poursuivre l'essai clinique à horizon d'un an.
Le reste des coûts engagés pour mener jusqu'à la fin l'essai clinique (patients non encore recrutés) fait l'objet d'un suivi en hors bilan.
| 31/12/2013 | ||||
|---|---|---|---|---|
| Engagement contractuel ERYTECH | ||||
| Nom essai clinique | FNP TTC | Certain FNP | Incertain (hors bilan HT) |
Commentaire |
| 2007/04 | 0 | 0 | 0 | Etude terminée |
| 2008/02 | 0 | 0 | 0 | Etude terminée |
| 2009/06 | 347 | 0 | 0 | Recrutement terminé |
| 2012/09 | 0 | 0 | 0 | Recrutement non commencé |
| 2012/10 | 0 | 0 | 0 | Recrutement non commencé |
| 2013/03 | 0 | 0 | 0 | Recrutement non commencé |
| FNP | HB | |||
| 347 | 0 |
| Certain | Incertain | Commentaire | |
|---|---|---|---|
| FNP | (hors bilan HT) | ||
| 95 | 0 | 0 | Recrutement terminé |
| 0 | 0 | 0 | Terminée |
| 68 | 0 | 534 | Estimé fin de projet 1566 K€ ht |
| HB | |||
| 534 | |||
| FNP | FNP 163 |
Engagement contractuel Erytech |
Les engagements hors bilan au titre des locations simples s'élèvent à 427 K€ et correspondent essentiellement à la location des bâtiments. Les échéances de ces charges sont les suivantes :
Inférieures à 1 an : 156 K€ Comprises entre 1 an et 5 ans : 271 K€ Supérieures à 5 ans : 0 K€
Sur l'exercice 2013, les honoraires du commissaire aux comptes payés sur l'exercice s'élèvent à :
| RUBRIQUES | BRUT | Amortissements | Net (N) 31/12/2013 |
Net (N-1) 31/12/2012 |
|---|---|---|---|---|
| CAPITAL SOUSCRIT NON APPELÉ | ||||
| IMMOBILISATIONS INCORPORELLES Frais d'établissement |
||||
| Frais de développement Concession, brevets et droits similaires Fonds commercial |
109 177 | 94 900 | 14 277 | 29 593 |
| Autres immobilisations incorporelles Avances et acomptes sur immobilisations incorporelles |
||||
| TOTAL immobilisations incorporelles : | 109 177 | 94 900 | 14 277 | 29593 |
| IMMORILISATIONS CORPORELLES Terrains Constructions |
||||
| Installations techniques, matériel et outillage industriel | 337 674 | 308 028 | 29 646 | 36 474 |
| Autres immobilisations corporelles | 1011123 | 567 544 | 443579 | 509 067 |
| Immobilisations en cours Avances et acomptes |
20 000 | 20 000 | 40 000 | |
| TOTAL immobilisations corporelles : IMMOBILISATIONS FINANCIÈRES |
1368797 | 875572 | 493 225 | 585 541 |
| Participations évaluées par mise en équivalence | ||||
| Autres participations | ||||
| Créances rattachées à des participations Autres titres immobilisés Prêts |
||||
| Autres immobilisations financières | 682 481 | 100 607 | 581 873 | 79 670 |
| TOTAL immobilisations financières : | 682 481 | 100 607 | 581 873 | 79 670 |
| ACTIF IMMOBILISÉ | 2 160 455 | 1071080 | 1089375 | 694 804 |
| STOCKS ET EN-COURS | ||||
| Matières premières et approvisionnement | 138 238 | 138 238 | 115983 | |
| Stocks d'en-cours de production de biens | ||||
| Stocks d'en-cours production de services | ||||
| Stocks produits intermédiaires et finis Stocks de marchandises |
||||
| TOTAL stocks et en-cours: | 138 238 | 138 238 | 115 983 | |
| CRÉANCES | ||||
| Avances, acomptes versés sur commandes | 429 | 429 | ||
| Créances clients et comptes rattachés | 87 192 | 87 192 | ||
| Autres créances | 1716965 | 1716965 | 998 675 | |
| Capital souscrit et appelé, non versé TOTAL créances : |
||||
| DISPONIBILITÉS ET DIVERS | 1804586 | 1804586 | 998 675 | |
| Valeurs mobilières de placement | 1000000 | |||
| Disponibilités | 15 112 523 | 15 112 523 | 6875115 | |
| Charges constatées d'avance | 101 067 | 101 067 | 148 841 | |
| TOTAL disponibilités et divers : | 15 213 590 | 15 213 590 | 8 023 956 | |
| ACTIF CIRCULANT | 17 156 414 | 17 156 414 | 9 138 614 | |
| Frais d'émission d'emprunts à étaler | ||||
| Primes remboursement des obligations | 1484932 | |||
| Écarts de conversion actif | ||||
| TOTAL GÉNÉRAL | 19 316 869 | 1071080 | 18 245 790 | 11 318 350 |
| RUBRIQUES | Net (N) 31/12/2013 |
Net (N-1) 31/12/2012 |
|---|---|---|
| SITUATION NETTE | ||
| 555 895 Capital social ou individuel dont versé |
555895 | 315 355 |
| Primes d'émission, de fusion, d'apport, | 42 335 338 | 17767715 |
| Écarts de réévaluation dont écart d'équivalence |
||
| Réserve légale Réserves statutaires ou contractuelles |
||
| Réserves réglementées | ||
| Autres réserves | ||
| Report à nouveau | (22 295 938) | (20 284 544) |
| Résultat de l'exercice | (6 478 994) | (2011 394) |
| TOTAL situation nette: | 14 116 301 | (4 212 868) |
| SUBVENTIONS D'INVESTISSEMENT PROVISIONS RÉGLEMENTÉES |
||
| CAPITAUX PROPRES | 14 116 301 | (4 212 868) |
| Produits des émissions de titres participatifs | ||
| Avances conditionnées | 763 607 | 878 607 |
| AUTRES FONDS PROPRES | 763 607 | 878 607 |
| 106 665 | ||
| Provisions pour risques Provisions pour charges |
||
| PROVISIONS POUR RISQUES ET CHARGES | 106 665 | |
| DETTES FINANCIÈRES | ||
| Emprunts obligataires convertibles | 11 000 000 | |
| Autres emprunts obligataires | ||
| Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit | 15 000 | 30 000 |
| Emprunts et dettes financières divers | 773 240 | |
| TOTAL dettes financières : | 15 000 | 11 803 240 |
| AVANCES ET ACOMPTES RECUS SUR COMMANDES EN COURS | ||
| DETTES DIVERSES | ||
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 1524652 | 1 274 243 |
| Dettes fiscales et sociales | 829 988 | 361 257 |
| Dettes sur immobilisations et comptes rattachés | ||
| Autres dettes | 347 388 | 164 201 |
| TOTAL dettes diverses: | 2702028 | 1799 701 |
| PRODUITS CONSTATÉS D'AVANCE | 648 854 | 943 004 |
| DETTES | 3 365 881 | 14 545 945 |
| Ecarts de conversion passif | ||
| TOTAL CÉNÉRAL | 18 245 700 | 11 318 340 |
| RUBRIQUES | France | Export | Net (N) 31/12/2013 |
Net (N-1) 31/12/2012 |
|---|---|---|---|---|
| Ventes de marchandises | ||||
| Production vendue de biens | ||||
| Production vendue de services | 483 964 | 483 964 | ||
| Chiffres d'affaires nets | 483 964 | 483 964 | ||
| Production stockée | ||||
| Production immobilisée | ||||
| Subventions d'exploitation | 294 150 | (80845) | ||
| Reprises sur amortissements et provisions, transfert de charges | 133 225 | 39 957 | ||
| Autres produits | 464 | 5 000 006 | ||
| PRODUITS D'EXPLOITATION | 911 804 | 4 9 59 118 | ||
| CHARGES EXTERNES Achats de marchandises [et droits de douane] |
||||
| Variation de stock de marchandises | ||||
| Achats de matières premières et autres approvisionnement | 578 915 | 275 364 | ||
| Variation de stock [matières premières et approvisionnement] | (22 255) | (17923) | ||
| Autres achats et charges externes | 4 308 504 | 3604775 | ||
| TOTAL charges externes : | 4865164 | 3862216 | ||
| IMPOTS, TAXES ET VERSEMENTS ASSIMILÉS | 38 114 | 38743 | ||
| CHARGES DE PERSONNEL | ||||
| Salaires et traitements | 2 475 736 | 1718 300 | ||
| Charges sociales | 1 192 720 | 827736 | ||
| TOTAL charges de personnel : | 3 668 456 | 2546035 | ||
| DOTATIONS D'EXPLOITATION | ||||
| Dotations aux amortissements sur immobilisations | 152 578 | 167 990 | ||
| Dotations aux provisions sur immobilisations | ||||
| Dotations aux provisions sur actif circulant | ||||
| Dotations aux provisions pour risques et charges | 106 665 | |||
| TOTAL dotations d'exploitation : | 152 578 | 274 655 | ||
| AUTRES CHARGES D'EXPLOITATION | 43 325 | 133 883 | ||
| CHARGES D'EXPLOITATION | 8767638 | 6855532 | ||
| RÉSULTAT D'EXPLOITATION | (7855834) | (1896414) |
| RUBRIQUES | Net (N) 31/12/2013 |
Net (N-1) 31/12/2012 |
|---|---|---|
| RÉSULTAT D'EXPLOITATION | (7855834) | (1896414) |
| Bénéfice attribué ou perte transférée | ||
| Perte supportée ou bénéfice transféré | ||
| PRODUITS FINANCIERS | ||
| Produits financiers de participation | ||
| Produits des autres valeurs mobilières et créances de l'actif immobilisé | ||
| Autres intérêts et produits assimilés | 534 771 | 1679 |
| Reprises sur provisions et transferts de charges | ||
| Différences positives de change | 3 1 9 5 | 3 2 3 3 |
| Produits nets sur cessions de valeurs mobilières de placement | 2 279 | |
| 537 966 | 7 191 | |
| CHARGES FINANCIÈRES | ||
| Dotations financières aux amortissements et provisions | 100 607 | 400 000 |
| Intérêts et charges assimilées | 438 881 | 610 130 |
| Différences négatives de change | 2700 | 10 218 |
| Charges nettes sur cessions de valeurs mobilères de placement | ||
| 542 188 | 1 020 348 | |
| RÉSULTAT FINANCIER | (4 2 2 2 2 ) | (1013158) |
| RÉSULTAT COURANT AVANT IMPOTS | (7 860 056) | (2909572) |
| PRODUITS EXCEPTIONNELS | ||
| Produits exceptionnels sur opérations de gestion | 27829 | 15 492 |
| Produits exceptionnels sur opérations en capital | ||
| Reprises sur provisions et transferts de charges | 81 000 | |
| 27829 | 96 492 | |
| CHARGES EXCEPTIONNELLES | ||
| Charges exceptionnelles sur opérations de gestion Charges exceptionnelles sur opérations en capital |
13 423 | 10 428 |
| Dotations exceptionelles aux amortissements et provisions | 456 | |
| 13 4 23 | 10885 | |
| RÉSULTAT EXCEPTIONNEL | 14 40 6 | 85 608 |
| Participation des salariés aux résultats de l'entreprise Impôts sur les bénéfices |
||
| (1, 366, 656) | (812570) | |
| TOTAL DES PRODUITS | 1477599 | 5062801 |
| TOTAL DES CHARGES | 7956593 | 7 074 195 |
| BÉNÉFICE OU PERTE | (6478994) | (2 011 394) |
Annexe au bilan avant répartition de l'exercice, se caractérisant par :
| – | total du bilan en euros : |
18 245 789,54 euros |
|---|---|---|
| – | chiffre d'affaires en euros : |
483 964,28 euros |
| – | résultat net comptable en euros : |
(6 478 994,29 euros) |
| L'exercice a une durée de 12 mois, couvrant la période du 01/01/2013 au 31/12/2013. |
Les notes et les tableaux présentés ci-après, font partie intégrante des comptes annuels.
La société s'est introduite en bourse, sur le marché réglementé EURONEXT, compartiment C. Le premier jour de cotation a eu lieu le 07 mai 2013. La société a décidé d'exercer la clause d'extension portant le montant de l'offre publique (hors compensation de créances) à 16,7 M€ auquel se rajoute le montant souscrit d'1 M€ au titre de la compensation de créances. . La conversion d'obligations convertibles pour un total de 10 M€ dont 5 M€ de Recordati Oprhan Drugs a porté le total de l'opération à 27,8 M€.
Le prix applicable au placement global et à l'offre à prix ouvert a été fixé en milieu de fourchette, à 11,60euros.
L'intégralité des 1.524.334 actions nouvelles offertes dans le cadre de l'offre publique ont été souscrites et seront allouées de la manière suivante :
Sur la base d'un total de 5.539.952 actions à admettre aux négociations et d'une valeur de 11,60 euros par titre, la capitalisation boursière d'ERYTECH s'élève à 64,3 M€ environ à l'issue de l'opération.
L'introduction en bourse a généré la conversion des obligations détenues par les fonds IDinvest et Auriga Partners ainsi que celles de Recordati. Les interêts courus des obligations détenues par les fonds ont également été convertis en actions (les obligations de Recordati n'ayant pas de coupon). L'introduction sur Euronext a amené également la société à annuler les instruments anti-dilutifs tels que les BSA Full-Ratchet.
Au cours de l'exercice 2013, deux nouveaux plans de bons de souscription (un plan de BSA et un plan de BSPCE) ont été attribués (cf note 6.3).
Outre la transformation de la Société de la forme de SA à Directoire et Conseil de Surveillance, en SA à Conseil d'Administration (CA), il est à noter la nomination de Mr Gil BEYEN au titre de Président du Conseil d'Administration, par décision du CA du 6 mai 2013.
Mr GOINEAU étant nommé Vice-Président du CA par la même délibération, en sus de sa nomination au titre de Directeur Général Délégué.
Le cours de l'action de la Société a particulièrement monté en début 2014 jusqu'à franchir son cours d'introduction de 11,60 euros dès janvier. De ce fait, la Société et Bryan Garnier ont signé un avenant au contrat de liquidité afin de procéder à une reprise partielle des moyens affectés à hauteur de 400 000 euros en date du 25 mars 2014.
La Société a créé une filiale « Erytech Pharma, Inc » aux USA dont l'existence légale a commencé au 9 avril 2014.
La société n'a pas d'autres éléments significatifs postérieurs à la clôture.
La situation déficitaire historique de la société s'explique par le caractère innovant des produits développés impliquant ainsi une phase de recherche et de développement de plusieurs années. Les conventions générales comptables ont été appliquées dans le respect du principe de prudence, conformément aux hypothèses de base :
Les comptes de l'exercice ont été élaborés et présentés conformément aux règles comptables en vigueur en France dans le respect du principe de prudence et d'indépendance des exercices et en présumant la continuité d'exploitation.
La méthode de base retenue pour l'évaluation des éléments inscrits en comptabilité est la méthode des coûts historiques.
Les conventions comptables ont été appliquées en conformité avec les dispositions du Code de commerce, du décret comptable du 29 novembre 1983, ainsi que des Règlements du CRC n° 2000-06, n° 2004-06 et n° 2002-10 relatifs à la réécriture du plan comptable général 2005.
Aucun changement de réglementation comptable ou de méthode comptable n'est intervenu au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2013.
Les principales autres méthodes utilisées sont les suivantes :
Les immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coût d'entrée ou à leur coût de revient.
Les frais de R&D sont comptabilisés selon la méthode suivante en phase de recherche :
Le solde du poste Frais de recherche et développement est nul au bilan. En effet, tous les critères de comptabilisation en immobilisation n'ont pas été réunis, les dépenses correspondantes ont donc été maintenues en charges sur l'exercice.
Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d'acquisition (prix d'achat et frais accessoires, hors frais d'acquisition des immobilisations) ou à leur coût de production.
Les amortissements pour dépréciation sont calculés suivant le mode linéaire ou dégressif en fonction de la durée de vie prévue :
La valeur brute est constituée par le coût d'achat hors frais accessoires. Lorsque la valeur d'inventaire est inférieure à la valeur brute, une provision pour dépréciation est constituée du montant de la différence.
Les stocks sont évalués suivant la méthode FIFO.
La valeur brute des marchandises et approvisionnements comprend le prix d'achat et les frais accessoires.
Les produits fabriqués sont valorisés au coût de production comprenant les consommations et les charges directes et indirectes de production, les amortissements des biens concourant à la production. Le coût de la sous-activité est exclu de la valeur des stocks.
Une provision pour dépréciation des stocks égale à la différence entre la valeur brute déterminée suivant les modalités indiquées ci-dessus et le cours du jour ou la valeur de réalisation déduction faite des frais proportionnels de vente, est effectuée lorsque cette valeur brute est supérieure à l'autre terme énoncé.
Les créances sont valorisées à leur valeur nominale. Une provision pour dépréciation est pratiquée lorsque la valeur d'inventaire est inférieure à la valeur comptable.
La méthode de comptabilisation des obligations convertibles est celle dite des " deux opérations distinctes ", à savoir l'emprunt obligataire prime de non conversion incluse est enregistré au passif du bilan, la prime de non conversion enregistrée à l'actif.
La prime de non conversion est ensuite amortie proportionnellement aux intérêts courus.
Le produit de subvention est comptabilisé dès qu'elle est octroyée lors de son encaissement.
Selon le principe de rattachement des charges aux produits, il est tenu compte du rythme des dépenses correspondantes et, le cas échéant, il est constaté une partie de la subvention en « Produits constatés d'avance » lorsque la convention d'octroi de la subvention prévoit explicitement les dépenses à effectuer de manière obligatoire. A contrario, un produit à recevoir est constaté lorsque les dépenses engagées permettent de constater une quote-part de subvention à recevoir.
La société constate donc un produit constaté d'avance correspondant à la fraction de la subvention reçue correspondante aux dépenses non réalisées.
Les avances reçues de l'État comportent généralement une part en subventions dont le remboursement n'est pas requis, et une part remboursable en cas de succès technique ou commercial, classée en avances conditionnées.
Les avances conditionnées sont présentées au bilan dans la rubrique « Autres fonds propres» tant qu'il existe un doute quant au succès technique ou commercial.
Les frais liés aux essais cliniques sont constatés en charges au fur et à mesure de leur engagement.
Un patient inclus entraine l'obligation pour Erytech d'engager certains coûts que l'étude se poursuive ou non et ce en plus des charges déjà engagées. Dès lors qu'un patient est recruté, la société comptabilise une provision pour couvrir tous les coûts engagés pour poursuivre l'essai clinique. Le reste des coûts engagés pour mener jusqu'à la fin l'essai clinique (patients non encore recrutés) fait l'objet d'un suivi en hors bilan.
Une provision pour risques et charges est constatée dès qu'un élément du patrimoine a une valeur économique négative pour l'entité, qui se traduit par une obligation à l'égard d'un tiers dont il est probable ou certain qu'elle provoquera une sortie de ressources au bénéfice de ce tiers, sans contrepartie au moins équivalente attendue de celui-ci.
Aucune transaction de ce type n'a été conclue sur l'exercice.
La société n'a signé aucun accord particulier en matière d'engagements de retraite. Ces derniers se limitent donc à l'indemnité conventionnelle de départ à la retraite. Aucune provision pour charge n'a été comptabilisée au titre de cet exercice.
La méthode retenue est la méthode des unités de crédits projetées (ou méthode du prorata des droits au terme).
Les hypothèses techniques utilisées sont les suivantes: Age de départ à la retraite : 65-67 ans Turnover moyen (non cadres), fort (cadres) et faible (dirigeant) Évolution des salaires : cadres et non cadres à 3%, dirigeants à 1% Table de mortalité INSEE 2013 Taux d'actualisation : taux IBOXX Corporates AA en décembre 2013 de 3,17% Taux de charges patronales retenus : 47% (non cadres) et 55% (cadres et dirigeants).
Le crédit d'impôt pour la compétitivité et l'emploi (CICE) est un avantage fiscal qui concerne les entreprises employant des salariés et équivaut à une baisse de leurs charges sociales.
Le CICE doit être imputé sur l'impôt sur les sociétés dû au titre de l'année au cours de laquelle les rémunérations prises en compte pour le calcul du CICE ont été versées.
Suivant les recommandations de l'ANC, la Société comptabilise le CICE au crédit d'un sous-compte dédié du compte 64 « Charges de personnel ».
Le montant des frais de recherche comptabilisés en charge sur l'exercice et non activés s'élèvent à 4 425 519 euros.
La Société a conclu un contrat de liquidité avec la société Bryan Garnier afin de favoriser la liquidité de transactions et la régularité des cotations des titres, ainsi que d'éviter des décalages de cours non justifiés par la tendance du marché.
A cette fin, la société a porté un crédit au compte de liquidité à hauteur de 600 000 euros.
La société Bryan Garnier a fait état d'un portefeuille de titres Erytech Pharma au 31/12/2013 de 52 935 titres, valorisés au cours moyen de 9,43 euros, soit 498 965,31 euros (enregistrés en immobilisations financières).
La moins value latente correspondant à ces titres s'élève à 100 607,33 euros, portée en Provision pour dépréciation.
Le solde de trésorerie disponible au 31/12/2013 s'élève à 427,36 euros.
Les autres immobilisations financières sont constituées de dépôts & cautionnements à hauteur de 82 480,61 euros.
Les immobilisations financières sont donc résumées ainsi :
| Intitulé | Solde |
|---|---|
| Depots Et Cautionnements | 82 481 € |
| Autres Creances Immo | 427 € |
| Actions Propres | 599 573 € |
| Total General | 682 481 € |
| RUBRIQUES | Valeur brute début exercice |
Augmentations par réévaluation |
Acquisitions apports, création virements |
|---|---|---|---|
| IMMOBILISATIONSINCORPORELLES | |||
| Frais d'établissement et de développement Autres immobilisations incorporelles TOTAL immobilisations incorporelles : |
100 168 100 168 |
9 0 0 9 9 0 0 9 |
|
| IMMOBILISATIONSCORPORELLES | |||
| Terrains Constructions sur sol propre Constructions sur sol d'autrui |
|||
| Constructions installations générales | 318 097 | 19 577 | |
| Installations techniques et outillage industriel Installations générales, agencements et divers |
949 722 | 3 7 3 4 | |
| Matériel de transport Matériel de bureau, informatique et mobilier Emballages récupérables et divers |
25 041 | 32 627 | |
| Immobilisations corporelles en cours Avances et acomptes |
40 000 | 20 000 | |
| TOTAL immobilis ations corporelles: | 1332859 | 75 938 | |
| IMMOBILISATIONSFINANCIÈRES Participations évaluées par mises en équivalence Autres participations Autres titres immobilisés |
|||
| Prêts et autres immobilisations financières | 79 670 | 603 238 | |
| TOTAL immobilisations financières : | 79 670 | 603 238 |
| TOTAL GÉNÉRAL | 1 512 698 | 688 184 | ||
|---|---|---|---|---|
| RUBRIQUES | Diminutions par virement |
Diminutions par cessions mises hors service |
Valeur brute fin d'exercice |
Réévaluations légales |
| IMMOBILISATIONSINCORPORELLES Frais d'étab. et de développement Autres immobilisations incorporelles TOTAL immobilisations incorporelles : |
109 177 109 177 |
|||
| IMMOBILISATIONSCORPORELLES Terrains Constructions sur sol propre Constructions sur sol d'autrui Constructions installations générales Install, techn., matériel et out, industriels Inst. générales, agencements et divers Matériel de transport Mat. de bureau, informatique et mobil. Emballages récupérables et divers Immobilisations corporelles en cours Avances et acomptes |
40 000 | 337 674 953 455 57 668 20 000 |
||
| TOTAL immobilisations corporelles : IMMOBILISATIONSFINANCIÈRES Participations mises en équivalence Autres participations Autres titres immobilisés Prêts et autres immo, financières TOTAL immobilisations financières |
40 000 | 1368797 682 481 682 481 |
||
| TOTAL GÉNÉRAL | 40 000 | 2160455 |
| SITUATIONS ET MOUVEMENTS DE L'EXERCICE | ||||
|---|---|---|---|---|
| IMMOBILISATION SAMORTIS SABLES | Montant début exercice |
Augmentations dotations |
Diminutions reprises |
Montant fin exercice |
| IMMOBILISATIONS IN CORPORELLES Frais d'étab. et de développement. Autres immobilisations incorporelles TOTAL immobilisations incorporelles : |
70575 70575 |
24 3 25 24 3 25 |
94900 94900 |
|
| IMMOBILISATIONS CORPORELLES Terrains Constructions sur sol propre Constructions sur sol d'autrui Constructions installations générales |
||||
| Installations techn. et outillage industriel | 281623 | 26 405 | 308 028 | |
| Inst. générales, agencements et divers Matériel de transport |
444512 | 95 726 | 540 238 | |
| Mat. de bureau, informatique et mobil. Emballages récupérables et divers |
21 184 | 6 1 2 2 | 27 30 6 | |
| TOTAL immobilisations corporelles : | 747319 | 128 253 | 875572 |
| IMMOBILISATIONSINCORPORELLES Frais d'établissement et de développement Autres immobilisations incorporelles TOTAL immobilisations incorporelles : IMMOBILISATIONS CORPORELLES Terrains Constructions sur sol propre Constructions sur sol d'autrui Constructions installations générales Installations techniques et outillage industriel Installations générales, agencements et divers |
24 3 25 24 3 25 |
|
|---|---|---|
| 26 405 | ||
| 95726 | ||
| Matériel de transport | ||
| Matériel de bureau, informatique et mobilier | 6 122 | |
| Emballages récupérables et divers | ||
| TOTAL immobilisations corporelles : | 128 253 |
| A la fin | Au début | Variation des stocks | ||
|---|---|---|---|---|
| RUBRIQUES | de l'exercice de l'exercice |
Augmentation | Diminution | |
| Marchandises | ||||
| Stocks revendus en l'état Marchandises |
||||
| Approvis ionnement Stocks approvisionnement |
||||
| Matières premières | 55 84 8 | 54 403 | 1445 | |
| Autresapprovisionnements | 82 39 1 | 61 580 | 20 810 | |
| TOTAL I | 138238 | 115 983 | 22 255 | |
| Production Produits intermédiaires Produits finis Produits résiduels |
||||
| TOTAL II | ||||
| Production en cours Produits |
||||
| Travaux | ||||
| Études Prestations de services |
||||
| TOTAL III |
La ligne « autres approvisionnements » concerne le stock de produits dédiés à la production de lots à usages cliniques. L'augmentation de l'activité sur l'année 2013 a induit une forte augmentation du stock concerné
| ETAT DES CREANCES | Montant brut |
A 1 an au plus |
A plus d'1 an |
|---|---|---|---|
| DE L'ACTIF IMMOBILISE | |||
| Créances rattachées à des participations Prêts |
|||
| Autres immobilisations financières | 682 481 | 682481 | |
| TOTAL de l'actif immobilisé: | 682 481 | 682481 | |
| DE L'ACTIF CIRCULANT | |||
| Clients douteux ou litigieux | |||
| Aufres créances clients | 87 192 | 87 192 | |
| Créance représent, de titres prêtés ou remis en garantie | |||
| Personnel et comptes rattachés | (72669) | (72669) | |
| Sécurité sociale et autres organismes sociaux | 1 366 656 | 1 366 656 | |
| État - Impôts sur les bénéfices État - Taxe sur la valeur ajoutée |
217 928 | 217928 | |
| État - Autres impôts, taxes et versements assimilés | 28 686 | 28 6 8 6 | |
| État - Divers | |||
| Groupe et associés | |||
| Débiteurs divers | 103 644 | 103644 | |
| TOTAL de l'actif circulant | 1731437 | 1 731 437 | |
| CHARGES CONSTATEES D'AVANCE | 101 067 | 101 067 |
| TOTAL GÉNÉRAL | |||
|---|---|---|---|
| 2514985 | 1 832 504 | 682481 | |
| ETAT DES DETTES | Montant brut |
$A$ 1 an au plus |
A plus d'1 an et 5 ans au plus |
A plus de 5 ans |
|---|---|---|---|---|
| Emprunts obligataires convertibles | ||||
| Autres emprunts obligataires | ||||
| Auprès des établissements de crédit : | ||||
| - à 1 an maximum à l'origine | ||||
| - à plus d' 1 an à l'origine | 15 000 | 15 000 | ||
| Emprunts et dettes financières divers | ||||
| Fournisseurs et comptes rattachés | 1 524 652 | 1 524 652 | ||
| Personnel et comptes rattachés | 475 033 | 475 033 | ||
| Sécurité sociale et autres organismes | 232 206 | 232 206 | ||
| Impôts sur les bénéfices | ||||
| Taxe sur la valeur ajoutée | 14 321 | 14 321 | ||
| Obligations cautionnées | ||||
| Autres impôts, taxes et assimilés | 35 708 | 35 708 | ||
| Dettes sur immo. et comptes ratachés | ||||
| Groupe et associés | ||||
| Autres dettes | 347 388 | 347 388 | ||
| Dette représentat, de titres empruntés | ||||
| Produits constatés d'avance | 648 854 | 648 854 |
| TOTAL GENERAL | 3 293 161 |
|---|---|
La Société bénéficie depuis sa création en 2004 du Crédit d'Impôt Recherche (CIR), tel que définie par l'article 244 quater B I du code général des impôts.
Sa comptabilisation en résultat en moins de l'impôt sur les bénéfices, en contrepartie d'une créance fiscale.
Le montant du CIR de la Société au titre des trois derniers exercices s'élève à :
La Société bénéficie du crédit d'impôt pour la compétitivité et l'emploi (CICE) créé par l'article 66 de la loi n° 2012-1510 du 29 décembre 2012 de finances rectificative pour 2012.
Le montant au titre de l'exercice 2013 s'élève à 28 686,24 euros et a été constaté en moins des charges de salaires, avec pour contrepartie au bilan une créance fiscale.
Les débiteurs divers concernent des avoirs à recevoir auprès de fournisseurs ayant fourni à la société des matériels financés en crédit-bail, et ayant facturé à tort la société.
La trésorerie de la Société s'établit à 15 112 522,84 euros, dont 3 000 000 euros placés en Comptes A Terme (CAT), souscrits :
La trésorerie se répartie donc selon les catégories suivantes :
| 12 105 313,82 | ||
|---|---|---|
| Comptes courants | euros | |
| 3 000 000,00 | ||
| Comptes A Terme | euros | |
| 6 318,91 | ||
| Intérêts courus | euros | |
| 890,11 | ||
| Devises | euros | |
| 15 112 522,84 | ||
| Total | euros |
| RUBRIQUES | Charges | Produits |
|---|---|---|
| Charges ou produits d'exploitation | 101067 | 648854 |
| Charges ou produits financiers | ||
| Charges ou produits exceptionnels | ||
| ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, | ||
| 101 067 | 648 854 |
Les charges constatées davances concernent prioritairement les contrats de maintenance ainsi que mes contrats de locations mobilières et immobilières.
Les produits constatés d'avance sont la quote-part de subvention du projet TEDAC, dont les frais liés n'ont pas été encore engagés.
Toutes les obligations convertibles ont été converties lors de l'introduction en bourse de la société en mai 2013.
De fait, les primes de non conversion ont été amorties jusqu'au 30/04/2013 au prorata des intérêts courus à hauteur de 131 507 euros, pour être ensuite annulées.
Leurs fractions précédemment amorties ont été comptabilisées en Autres Produits Financiers.
| Mouvements de l'exercice affectant les charges réparties sur plusieurs exercices |
Montant net début exercice |
Augmentations | Dotations aux amortissements |
Montant net fin exercice |
|---|---|---|---|---|
| Primes de remboursement des obligations |
1 484 932 | 1 353 425 | 131 507 | 0 |
| MONTANT DES PRODUITS A RECEVOIR INCLUS DANS LES POSTES SUIVANTS DU BILAN |
Montant |
|---|---|
| Immobilisations financières Créances rattachées à des participations Autres immobilisations financières |
|
| Créances Créances clients et comptes rattachés Personnel Organismes sociaux État Divers, produits à recevoir Autres créances Valeurs Mobilières de Placement Disponibilités |
28 6 8 6 428 103 216 |
| CATEGORIES DE TITRES | Nombre | Valeur nominale |
|---|---|---|
| 1 - Actions ou parts sociales composant le capital soc, au début de l'exercice | 3 1 5 3 5 5 0 | |
| 2 - Actions ou parts sociales émises pendant l'exercice | 2405402 | |
| 3 - Actions ou parts sociales remboursées pendant l'exercice | ||
| 4 - Actions ou parts sociales composant le capital social en fin d'exercice | 5558952 |
L'introduction en bourse sur EURONEXT a crée 2 386 402 nouveaux titres en mai 2013.
L'IPO en elle-même a crée 1 440 584 titres, la conversion des Obligations a créée 945 818 titres. L'exercice de BSA a crée 19 000 nouveaux titres sur exercice.
Le nominal à l'ouverture a été divisé par 10, simultanément d'une multiplication par 10 du nombre de titres (AG du 02/04/2013).
| Nombre d'actions | Capital Social | Prime d'émission | Réserves & à-nouveau |
Résultat de l'exercice |
Provisions réglementées |
Total Capitaux Propres |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Solde au 31 dec 2012 | 3 153 550 | 315 355,00 € | 17 7 67 7 15, 14 € | (20 284 543,97€) | (2 011 394,12 €) | € $\sim$ |
(4 212 867,95 €) |
| Affectation du résultat 2012 | (2 0 11 394, 12 €) | 2 011 394,12 € | - € | ||||
| Capitalisation des interêts d'OC | 83750 | 8 3 7 5,00 € | 963 125,00€ | 971 500,00 € | |||
| Conversion des OC | 862 068 | 86 20 6.80 € | 8913793.20€ | 9 000 000,00€ | |||
| IPO | 1 440 584 | 144 058,40 € | 16 5 66 716,00 € | 16 710 774,40 € | |||
| Imputation des frais d'IPO | (2013989,01€) | (2 013 989,01 €) | |||||
| Conversion de BSA | 19 000 | 1900,00€ | 137 978,00 € | 139 878,00 € | |||
| Résultat de l'exercice 2013 | (6478 994.29€) | (6478994,29€) | |||||
| Solde au 31 dec 2013 | 5 558 952 | 555 895.20€ | 42 3 35 3 38, 3 3€ | (22 295 938,09 €) | (6478994,29€) | - € | 14 116 301,15 € |
Les avances conditionnées d'un total de 763 607 euros se répartissent au 31/12/2013 de la façon suivante :
| – | OSEO INNOVATION (avance 1) : |
635 000 euros |
|---|---|---|
| – | OSEO FEDER (avance 2) : |
66 000 euros |
| – | OSEO / BPI FRANCE (avance 3) : |
62 607 euros |
Cette aide est distribuée en 3 phases:
Le remboursement de cette avance conditionnée s'effectuera selon un échéancier défini qui prendra fin au plus tard le 30/06/2016. A ce titre, la société a remboursé sa première échéance de 100 000 euros en 2013.
Cette aide est distribuée en 4 phases:
Le remboursement de cette avance conditionnée s'effectuera selon un échéancier défini qui prendra fin au plus tard le 30/06/2016. Le programme ayant été interrompu de façon anticipée, seuls les deux premiers appels de fonds ont été versés pour un total de 81 000 euros. La société a remboursé ses deux premières échéances en 2013 pour un total de 15 000 euros.
Cette aide est distribuée à l'achèvement d'étapes clefs successives :
La société s'engage à rembourser à OSEO la somme de 5 281 000 euros dès l'atteinte d'un montant cumulé de chiffre d'affaires hors taxes égal ou supérieur à 10 millions d'euros, et le cas échéant une annuité égale à 50% du produit généré par la cession des titres de propriété intellectuelle issus du projet. Dans un deuxième temps, dès lors que le chiffre d'affaire cumulé atteint 60 000 000 euros, la société s'engage à verser à OSEO la somme de 2,5% du chiffre d'affaires généré par l'exploitation des produits issus du projet, dans la limite d'un remboursement total de 15 M€ sur 15 ans.
| début exercice | dotations | reprises | Montant fin exercice |
|
|---|---|---|---|---|
| Prov. pour reconstitution des gisements | ||||
| Provisions pour investissement | ||||
| Provisions pour hausse des prix | ||||
| Amortissements dérogatoires | ||||
| Dont majorations exceptionnelles de 30% | ||||
| Provisions fiscales pour implantation à | ||||
| l'étranger constituées avant le 1.1.1992 | ||||
| Provisions fiscales pour implantation à | ||||
| l'étranger constituées après le 1.1.1992 | ||||
| Provisions pour prêts d'installation | ||||
| Autres provisions réglementées | ||||
| PROVISIONS RÉGLEMENTÉES | ||||
| Provisions pour litiges | ||||
| Prov. pour garant. données aux clients | ||||
| Prov. pour pertes sur marchés à terme | ||||
| Provisions pour amendes et pénalités | ||||
| Provisions pour pertes de change | ||||
| Prov. pour pensions et obligat. simil. | ||||
| Provisions pour impôts | ||||
| Prov. pour renouvellement des immo. | ||||
| Provisions pour gros entretien et grandes révisions |
||||
| Provisions pour charges sociales et fiscales sur congés à payer |
||||
| Autres prov. pour risques et charges | 106665 | 106 665 | ||
| PROV. POUR RISQUES ET CHARGES | 106 665 | 106 665 | ||
| Prov. sur immobilisations incorporelles | ||||
| Prov. sur immobilisations corporelles | ||||
| Prov. sur immo. titres mis en équival. | ||||
| Prov. sur immo. titres de participation | ||||
| Prov. sur autres immo. financières | 100 607 | 100 607 | ||
| Provisions sur stocks et en cours | ||||
| Provisions sur comptes dients Autres provisions pour dépréciation |
||||
| PROVISIONS POUR DÉPRÉCIATION | 100 607 | 100 607 | ||
Une procédure administrative d'opposition devant l'Office Européen des brevets avait été mise en œuvre par un tiers à fin 2012, pour être finalement abandonnée par les différentes tierces parties.
Hormis la provision pour dépréciation d'immobilisations financières, la société a constaté une reprise de provision pour risques et charges de 106 665 euros, le litige prudhommal rattaché à cette provision ayant fait l'objet d'une conciliation totale entre les parties.
Dans le cadre de l'introduction en bourse de la Société, les obligations convertibles ont été intégralement converties, ainsi que les intérêts capitalisés à fin avril 2013
| MONTANT DES CHARGES À PAYER INCLUS DANS LES POSTES SUIVANTS DU BILAN | Montant |
|---|---|
| Emprunts obligataires convertibles | |
| Autres emprunts obligataires | |
| Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit | |
| Emprunts et dettes financières divers | |
| Dette s fournisseurs et comptes rattachés | 278 223 |
| Dettes fiscales et sociales | 509 072 |
| Dettes sur immobilisations et comptes rattachés | |
| Disponibilités, charges à payer | |
| Autres dettes | 347 388 |
La Société a conclu en 2012 un accord de distribution exclusive de son produit dans l'indication de la leucémie lymphoblastique aigue auprès de la société Orphan Europe, groupe Recordati.
La Société a également contracté avec le groupe Recordati la prise en charge financière de l'essai clinique GRASPA-AML 2012-01 dans la leucémie myéloïde aigue (LAM), à hauteur de 5 millions d'Euros.
A ce titre la Société a commencé en avril 2013 à refacturer sur une base mensuelle les coûts de l'étude clinique à Orphan Europe, ceci constituant des produits divers, étant refacturés sans marge.
La Société a constaté la quote-part de subvention TEDAC rattachée aux dépenses de l'exercice sur le programme pour 294 150 euros.
La rémunération globale versée aux mandataires sociaux dirigeants s'élève à 572 642 euros. La rémunération globale s'élève à 221 001 euros pendant la période du 01/01/2013 au 30/04/2013 pendant laquelle la Société était organisée sous forme de SA à Directoire et Conseil de Surveillance.
La rémunération globale s'élève à 351 641 euros pendant la période du 01/05/2013 au 31/12/2013, la Société étant maintenant sous forme de SA à Conseil d'Administration.
Les titres ouvrant droit à une part du capital à terme détenus sont présentés dans le tableau détaillé "Bons de souscription".
La prime de remboursement a été amortie sur la durée de l'exercice au prorata temporis des intérêts courus.
Les obligations ayant été converties dans le cadre de l'introduction en bourse, la reprise de la prime antérieurement amortie a été comptabilisée en autre produits financiers pour 515 068,49 euros.
Au point de vue fiscal, est déductible l'amortissement de la prime égale à la fraction courue au cours de l'exercice, déterminé de manière actuarielle selon la méthode des intérêts composés c'est-à-dire en appliquant le taux d'intérêt actuariel calculé à la date d'émission de l'emprunt. Le taux d'actualisation retenu est de 3%.
L'exercice de l'année 2012 avait constaté à ce titre une réintégration fiscale de 130 672 euros, que nous déduisons du résultat fiscal de l'année 2013, la prime de non conversion étant totalement annulée.
La Société a constaté les intérêts dus pour la période du 1er janvier au 30 avril 2013, pour les OC portant coupons à 15% l'an.
Le montant correspondant s'élève à 197 260,27 euros, porté en charges financières.
La dette correspondant aux intérêts cumulés depuis l'émission des OC s'élevait à 971 506,85 euros au 30/04/2013 et à été convertie en actions de la société en même temps que leur nominal de 4 000 000 euros.
| PRODUITS EXCEPTIONNELS | Montant | Imputé au compte |
|---|---|---|
| Produits courants de gestion | 53 77180000 | |
| Solde litige fournisseur | 27 776 77200000 | |
| CHARGE SEXCEPTIONNELLES | Montant | Imputé au compte |
|---|---|---|
| Charges courantes de gestion | 615 67180000 | |
| Charges sur exercice anterieur | 12 808 67200000 | |
| ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, | --------------------------------------- |
| TOTAL ╌ |
13 423 . . |
||
|---|---|---|---|
| -- | ------------------- | --------------- | -- |
| Montant | |
|---|---|
| Résultat de l'exercice | $(6478994 \in )$ |
| Impôt sur les bénéfices | $(1366656 \in )$ |
| Résultat avant impôt | (7845650€) |
| Résultat hors évaluations fiscales dérogatoires avant impôt | (7845650€) |
| Résultat Fiscal de l'exercice | $(7992388 \in )$ |
| Déficits restant à reporter au titre de l'exercice précédent | 26 309 540 € |
| Total des déficits restant à reporter | 34 301 928 € |
VENTILATION DE L'IMPOT ENTRE RESULTAT COURANT ET RESULTAT EXEPTIONNEL
| Montant | Résultat courant | Résultat exceptionnel |
|
|---|---|---|---|
| Résultat de l'exercice | $(6478994 \in )$ | $(6493400 \in )$ | 14 406 € |
| Impôt sur les bénéfices | $(1366656 \in )$ | $(1366656 \in )$ | |
| Résultat avant impôt | $(7845650 \in )$ | (7860056€) | 14 406 € |
Le montant d'impôt sur les bénéfices correspond au CIR. Sa base de constitution correspond à des coûts de recherches exclus du Résultat exceptionnel.
| Montant | |
|---|---|
| 25 4 18 | |
| 1 1 4 1 | |
| TOTAL | 26 559 |
Les frais liés aux essais cliniques sont constatés en charges au fur et à mesure de leur engagement.
Un patient inclus entraine l'obligation pour Erytech d'engager certains coûts que l'étude se poursuive ou non et ce en plus des charges déjà engagées. Dès lors qu'un patient est recruté, la société comptabilise une provision pour couvrir tous les coûts engagés pour poursuivre l'essai clinique à horizon d'un an.
Le reste des coûts engagés pour mener jusqu'à la fin l'essai clinique (patients non encore recrutés) fait l'objet d'un suivi en hors bilan.
| Engagement contractuel ERYTECH | ||||
|---|---|---|---|---|
| Nom essai clinique | FNP TTC | Certain FNP | Incertain (hors bilan HT) |
Commentaire |
| 2007/04 | 0 | $\circ$ | 0 | Etude terminée |
| 2008/02 | 0 | 0 | $\circ$ | Etude terminée |
| 2009/06 | 347 | 0 | $\mathbf{0}$ | Recrutement terminé |
| 2012/09 | 0 | $\Omega$ | $\mathbf{0}$ | Recrutement non commencé |
| 2012/10 | 0 | $\Omega$ | $\Omega$ | Recrutement non commencé |
| 2013/03 | 0 | 0 | $\circ$ | Recrutement non commencé |
| FNP | $_{\rm HB}$ | |||
| 347 | 0 |
| 31/12/2013 | |||
|---|---|---|---|
| 31/12/2012 | Engagement contractuel Erytech | |||
|---|---|---|---|---|
| Nom essai clinique | FNP | Certain FNP |
Incertain (hors bilan HT) |
Commentaire |
| 2007/04 | 95 | Recrutement terminé | ||
| 2008/02 | 0 | Terminée | ||
| 2009/06 | 68 | 534 | Estimé fin de projet 1566 K€ ht | |
| FNP | HВ | |||
| 163 | 534 |
La provision liée à l'avancement du projet GRASPALL 2009-06 à fin 2013 a été comptabilisée en Charges à payer pour 347 387,77 euros TTC.
Compte tenu des données de l'entreprise, des hypothèses actuarielles retenues, soit principalement un taux d'actualisation brut de 3,17 %, le total de l'engagement au titre des indemnités de fin de carrière évalué au 31/12/2013 s'élève à 117 144,75 euros.
Aucune provision pour charges n'a été comptabilisée au titre de cet exercice.
Le Conseil d'Administration du 24 mai 2013, a autorisé des indemnités de départ au bénéfice de :
Sur l'exercice 2013, les honoraires du commissaire aux comptes payés sur l'exercice s'élèvent à :
L'AGE du 21 mai 2012 a constaté en première résolution que la totalité des BSA et BSPCE émis préalablement à ce jour par la société (à l'exception des BSA-A Full Ratchet) sont purement et simplement annulés. Cette même AGE a statué en seconde résolution la décision d'émettre de nouveaux BSA et BSPCE.
Le 07 mai 2013, les BSA-A Full Ratchet ont été annulés dans le cadre de l'introduction en bourse de la société.
| Référence BSA / BSPCE |
Référence AGE | Parité | Période d'exercice Nombre de | titres émis | souscriptions exercice | Nombre de titres restant à exercer |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (1) BSPCE2012 |
21/05/2012 | 1 titre = 10 actions | 20/05/2020 | 33 788 | 20 611 | - | 13 177 |
| (2) BSA2012 |
21/05/2012 | 1 titre = 10 actions | 20/05/2020 | 11 263 | 4 025 | 1 900 | 7 238 |
| TOTAL : | 45 051 | 24 636 | 1 900 | 20 415 |
A fin 2013, les Bons de souscriptions se décomposent ainsi.
Dans le cadre du droit individuel à la formation institué par la loi 2004-391 du 4 mai 2004 relative à la formation professionnelle tout au long de la vie, au 31/12/2013, le volume d'heures de formation cumulées relatif aux droits acquis et non exercés est de 2382 heures.
| RUBRIQUES | Terrains | Constructions | Installations m atériel outillage |
Autres | Total |
|---|---|---|---|---|---|
| Valeur d'origine | 702889 | 702 889 | |||
| Amortissements: - cumuls exercices antérieurs - dotations de l'exercice |
540 694 47 790 |
540 694 47 790 |
|||
| TOTAL | 114 405 | 114 405 | |||
| REDEVANCES PAYÉES : | |||||
| - cumuls exercices antérieurs - dotations de l'exercice |
558 160 96 246 |
558 160 96 246 |
|||
| TOTAL | 654 406 | 654 406 | |||
| REDEV. RESTANT À PAYER : | |||||
| - à un an au plus - à plus d'un an et cinq ans au plus - à plus de cinq ans |
52 5 24 80 562 |
52 5 24 80 562 |
|||
| TOTAL | 133 086 | 133 086 | |||
| VALEUR RÉSIDUELLE | |||||
| - à un an au plus - à plus d'un an et cinq ans au plus - à plus de cinq ans |
24 040 46 0 36 |
24 040 46 0 36 |
|||
| TO TAL | 70 076 | 70 076 | |||
| Mont. pris en charge dans l'exercice | |||||
| Rappel : Redevance de crédit bail | 101 634 |
Ce tableau recense 7 crédits bails finançant du matériel pour la R&D. Deux contrats se sont terminés sur l'exercice. L'échéance la plus lointaine est à février 2018.
| EFFECTIFS | Personnel salarié |
Personnel mis à disposition de l'entreprise |
|---|---|---|
| Cadres | 19 | |
| Agents de maîtrise et techniciens | ||
| Employés | 17 | |
| Ouvriers | ||
| TOTAL | 36 |
La société a connu sur l'exercice 5 embauches ainsi que 5 départs de salariés.
| ENGAGEMENTS DONNÉS | Montant |
|---|---|
| Effets escomptés non échus | |
| Avals et cautions | |
| Engagements en matière de pensions, retraites et indemnités | 117 145 |
| Autres engagements donnés : | |
| TOTAL | 117 145 | |
|---|---|---|
| -- | -------------- | --------- |
| ENGAGEMENTS RECUS | Montant |
|---|---|
| Avals et cautions et garanties | |
| Autres engagements reçus : | 4 516 035 |
L'engagement de Recordati sur l'étude GRASPA-AML s'élève contractuellement à 5 000 000 euros, et est valorisé à hauteur de 4 516 035 euros fin 2013, l'écart correspondant à la refacturation 2013
L'engagement de Recordati sur l'étude GRASPA-AML s'élève contractuellement à 5 000 000 euros, et est valorisé à hauteur de 4 516 035 euros fin 2013, l'écart correspondant à la refacturation 2013.
La Société utilise l'euro comme devise de référence dans le cadre de ses activités d'information et de communication financière. Cependant, une part significative, de l'ordre de 10% des dépenses d'exploitation, est libellée en dollars américains (bureau de représentation à Philadelphie, collaborations en matière de production de lots cliniques avec l'American Red Cross, consultants en « Business Development », consultants pour élaboration d'essais cliniques aux États-Unis, collaborations diverses autour de tests et de projets cliniques aux États-Unis).
À ce jour, la Société n'a pas opté pour des techniques actives de couverture, et n'a pas eu recours à des instruments financiers dérivés à cette fin. Des fluctuations de change défavorables entre l'euro et le dollar difficilement prévisibles pourraient affecter la situation financière de la Société.
La dépendance va augmenter car la société va mener des essais cliniques aux USA et à plus long terme vendre sur ce marché. La société optera pour des techniques de couverture de change.
Les dépenses en US Dollars se sont élevées à 556 547 \$ lors de l'exercice comptable 2013. Les contrevaleurs enregistrées en comptabilité se sont élevées à 420 094 euros au gré des saisies des factures et des fluctuations de cours. Ce qui représente une parité moyenne annuelle de 1,324 \$ pour 1euros.
Les écarts de change ne sont pas significatifs sur les périodes présentées.
| 31/12/2009 | 31/12/2010 | 31/12/2011 | 31/12/2012 | 31/12/2013 | |
|---|---|---|---|---|---|
| CAPITAL EN FIN D'EXERCICE | |||||
| Nbre des actions ordinaires existantes | 244 499 | 315 355 | 315 355 | 315 355 | 5 558 952 *** |
| Nbre des actions à dividendes prioritaires existantes | 244 499 | 315 355 | 315 355 | 315 355 | 5 558 952 *** |
| Nbre maximal d'actions futures à créer | |||||
| - par conversion d'obligations | 67 916 * | 135 833 * | - | ||
| - par exercice de droit de souscription | 76 171 | 147 027 | 172 876 ** | 244 855 | 22 736 |
| OPERATIONS ET RESULTATS | |||||
| Chiffre d'affaires hors taxes | |||||
| Résultat avant impôts, participation des salariés | ( 5 063 653) | ( 5 373 958) | ( 6 605 757) | ( 2 149 309) | ( 7 592 464) |
| et dotations aux amortissements et provisions | |||||
| Impôts sur les bénéfices | ( 710 667) | ( 721 327) | ( 798 967) | ( 812 570) | ( 1 366 656) |
| Participation des salariés au titre de l'exercice | |||||
| Résultat après impôts, participation des salariés | ( 4 525 916) | ( 4 822 357) | ( 5 983 691) | ( 2 011 394) | ( 6 478 994) |
| et dotations aux amortissements et provisions | |||||
| Résultat distribué | |||||
| RESULTAT PAR ACTION | |||||
| Résultat après impôts, participation des salariés | |||||
| mais avant dotations aux amortissements et provisions | ( 17,80) | ( 14,75) | ( 18,41) | ( 4,23) | ( 1,12) |
| Résultat après impôts, participation des salariés | |||||
| et dotations aux amortissements et provisions | ( 18,51) | ( 15,29) | ( 18,97) | ( 6,38) | ( 1,17) |
| Dividende distribué à chaque action | |||||
| PERSONNEL | |||||
| Effectif moyen des salariés employés pendant l'exercice | 37 | 41 | 41 | 38 | 36 |
| Montant de la masse salariale de l'exercice | 1 622 173 | 1 715 167 | 1 847 841 | 1 718 300 | 2 504 423 |
| Montant des sommes versées au titre des avantages | |||||
| sociaux de l'exercice | 427 757 | 463 122 | 833 826 | 827 736 | 1 164 033 |
*selon l'hypothèse d'une levée de fonds de 18 millions d'euros avec une valorisation de 73,62 euros par action
** ne comprenant pas les bons de souscription devenus caducs au 31/12
*** division par 10 du nominal de l'action en 2013
Dividendes versés au cours des trois derniers exercices
Néant.
Politique de distribution des dividendes
Il n'est pas prévu d'initier une politique de dividende à court terme compte tenu du stade de développement de la Société.
A la date du présent Rapport, il n'existe pas de procédure gouvernementale, judiciaire ou d'arbitrage, y compris toute procédure dont la Société a connaissance, qui est en suspens ou dont elle est menacée, susceptible d'avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financière, l'activité ou les résultats de la Société et/ou de sa filiale.
Il n'y a pas eu, à la connaissance de la Société, de changement significatif de la situation financière ou commerciale de la Société depuis le 31 décembre 2013.
Le chiffre d'affaires H.T. s'est élevé à 483 964 euros suite aux refacturations sans marge de l'essais clinique GRASPA-AML à Orphan Europe / Groupe Recordati, contrairement à l'exercice précédent au cours duquel il était nul.
Le total des produits d'exploitation s'élève à 911 804 euros contre 4 959 118 euros au titre de l'exercice précédent. Cette diminution est liée au paiement fin 2012 de 5 000 000 euros suite à la signature du contrat de distribution exclusive par Recordati / Orphan Europe.
Les charges d'exploitation de l'exercice se sont élevées à 8 767 638 euros contre 6 855 532 euros au titre de l'exercice précédent, soit une variation de +27,9 %.Cette variation des charges d'exploitation s'explique par une augmentation très significative des achats et charges externes liés au développements cliniques et précliniques de ERYASP™/GRASPA®, ainsi que des charges de personnel. Ceci est légèrement minoré par une reprise de provision pour risques de 106 665 euros.
Le résultat d'exploitation ressort à une perte de 7 855 834 euros contre une perte 1 896 414 euros au titre de l'exercice précédent, soit une variation de +314% .
L'effectif salarié moyen s'élève à 36 contre 38 au titre de l'exercice précédent, soit une variation de - 5,3%.
Le résultat financier est de - 4 222 euros contre -1 013 158 euros au titre de l'exercice précédent, résultant principalement de la constatation de l'annulation des amortissements antérieurs de la prime de remboursement des emprunts obligataires pour 515 082 euros, ainsi que la constatation des revenus de comptes à terme pour 19 689 euros.
Le résultat courant avant impôt de l'exercice ressort en perte à 7 860 056 euros contre une perte de 2 909 572 euros pour l'exercice précédent, soit une variation de 170 %.
Compte tenu des éléments ci-dessus,
Le résultat de l'exercice se solde par une perte de 6 478 994 euros contre une perte de 2 011 394 euros au titre de l'exercice précédent, soit une variation de 222,18 %.
Au 31 décembre 2013, le total du bilan de la Société s'élevait à 18 245 790 euros contre 11 318 350 euros pour l'exercice précédent, soit une variation de 61.21%.
Il sera proposé à l'Assemblée Générale de bien vouloir approuver les comptes annuels (bilan, compte de résultat et annexe) tels qu'ils vous sont présentés et d'affecter la perte de 6 478 994 euros au compte « report à nouveau».
Compte tenu de cette affectation, les capitaux propres de la Société seraient fixés à 14 116 301 euros .
Les comptes de l'exercice 2013 prennent en charge une somme de 12 346 euros, correspondant à des dépenses non déductibles fiscalement.
Par conséquent, l'impôt supporté en raison desdites dépenses et charges s'élève à 4 115 euros.
La décomposition, à la clôture des deux derniers exercices, du solde des dettes à l'égard des fournisseurs, par date d'échéance :
Exercice 2012 :
| ECHU | TOTAL |
|---|---|
| Inférieur à 1 mois | 248 866 |
| Entre 1 et 3 mois | 46 320 |
| Entre 3 et 6 mois | 26 539 |
| Supérieur à 6 mois | |
| TOTAL = | 321 725 euros |
| A ECHOIR | TOTAL |
| Inférieur à 1 mois | 540 921 |
| Entre 1 et 3 mois | 20 682 |
| Entre 3 et 6 mois | 1 063 |
| Supérieur à 6 mois | - |
Soit un total pour le poste de dettes fournisseurs: 884 390 euros
Exercice 2013 :
| ECHU | TOTAL |
|---|---|
| Inférieur à 1 mois | 462 623 |
| Entre 1 et 3 mois | 546 612 |
| Entre 3 et 6 mois | 83 085 |
| Supérieur à 6 mois | - 26 498 |
| TOTAL = | 1 065 823 euros |
| A ECHOIR | TOTAL |
| Inférieur à 1 mois | 180 177 |
| Entre 1 et 3 mois | - |
| Entre 3 et 6 mois | - |
| Supérieur à 6 mois | - |
| TOTAL = | 180 177 euros |
Soit un total pour le poste de dettes fournisseurs: 1 246 000 euros
Les conventions visées à l'article L. 225-38 du Code de commerce et conclues au cours de l'exercice écoulé seront soumises à l'approbation des actionnaires, étant précisé que le Commissaire aux comptes a été dûment avisé de ces conventions qu'il a décrites dans son rapport spécial.
Les investisseurs sont invités à prendre en considération l'ensemble des informations figurant dans le présent Rapport financier, y compris les facteurs de risques décrits dans le présent chapitre. La Société a procédé à la revue des risques et considère qu'il n'y a pas d'autres risques significatifs hormis ceux présentés dans le présent chapitre. Ces risques sont, ceux dont la Société estime que la réalisation pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats ou son développement.
ERYTECH pourrait être la cible d'attaques informatiques.
ERYTECH pourrait être victime d'espionnage industriel.
Le 30 avril 2013, la Société réussit remarquablement son introduction en bourse sur le compartiment C du marché réglementé NYSE Euronext Paris, en levant au-delà du montant visé de 15M€, c'est à dire en étendant sa levée à 17,7M€.
Le 6 mai 2013, la Société a modifié son mode de gouvernance, afin d'instaurer un Conseil d'administration en lieu et place du Directoire et du Conseil de Surveillance et a nommé Mr Gil Beyen Président Directeur Général, anciennement Président du Conseil de Surveillance.
Le comité d'experts indépendants (Data Safety Monitoring Board ou DSMB) en charge de surveiller l'étude clinique de Phase II/III de GRASPA® chez l'adulte et l'enfant en rechute dans la LAL s'est tenu et a rendu un avis favorable quand à la poursuite de cet essai clinique en phase III selon le protocole original avec un effectif total de 80 patients.
L'Union Européenne a accordé le statut de médicament orphelin à GRASPA® dans la LAM. L'ANSM a accordé à ERYTECH le droit de commencer une étude de Phase IIb dans la LAM. ERYTECH a inclu son premier patient en mars.
Le comité d'experts indépendants (Data Safety Monitoring Board ou DSMB) en charge de surveiller l'étude clinique de Phase IIb de GRASPA® dans la LAM a rendu un avis favorable quant à la poursuite de cet essai clinique après évaluation de la tolérance du produit chez les 30 premiers patients.
La FDA a accordé à ERYTECH le droit de démarrer une phase Ib avec ERYASP™ dans la LAL.
L'USPTO a délivré le brevet protégeant la technologie d'ERYTECH lui accordant une exclusivité jusqu'en 2029 avec une possibilité d'extension en 2034.
Au plan international, la société a déposé deux nouvelles demandes de brevet.
La société a annoncé le lancement d'une étude de Phase II dans le cancer du pancréas avec son produit ERYASP™.
ERYTECH a obtienu l'autorisation de plusieurs pays européens pour son étude LAM lui permettant d'élargir le recrutement de ses patients.
La Société a annoncé l'ajout d'un nouveau candidat-médicament « Affameurs de tumeurs », ERY-MET, à son portefeuille en oncologie.
Les principaux centres de recrutements de patients sont ouverts : Chicago, Duke, Colombus Au plan financier, la Société a accueilli de nouveaux actionnaires suite à une opération de reclassement auprès d'institutionnels européens et d'investisseurs américains spécalisés dans le domaine de la santé.Au plan international, la Société a déposé une nouvelle demande de brevet.
ERYTECH a été fondée en 2004 pour développer et mettre sur le marché des thérapies innovantes pour les leucémies aigües et autres cancers pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits. L'approche innovante d'ERYTECH consiste à agir sur l'environnement de la tumeur et à l'« affamer » de sorte que les cellules cancéreuses ne puissent plus avoir accès aux facteurs de croissance qui leur sont nécessaires pour vivre et proliférer.
Le produit phare d'ERYTECH, ERYASP™/GRASPA®1 , se positionne dans le traitement des leucémies aigües, un cancer du sang et de la moelle osseuse, dont la prolifération est rapide et qui nécessite un traitement urgent. Les deux formes les plus fréquentes sont la leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) et la leucémie aigüe myéloïde (LAM), en fonction des cellules à l'origine de la maladie. Chaque année environ 50 000 patients sont diagnostiqués avec une leucémie aigüe en Europe et aux Etats-Unis.
ERYASP™/GRASPA® dispose de résultats cliniques convaincants obtenus dans plusieurs essais cliniques et est en phase finale de développement clinique en vue d'une obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe. Sur la base de ces résultats, ERYTECH a conclu deux partenariats de distribution pour les marchés européens et israéliens avec les sociétés internationales Orphan Europe (Groupe Recordati) et le Groupe Teva.
ERYASP™/GRASPA® , développé sur la base de la technologie propriétaire d'ERYTECH, consiste en une enzyme, la L-asparaginase, encapsulée dans des globules rouges. La L-asparaginase est une arme
1 La marque GRASPA® a été licenciée à Orphan Europe (Groupe Recordati) pour la commercialisation du produit dans la LAL et la LAM en Europe.
essentielle dans le traitement des leucémies aigües. Cette enzyme possède la propriété de pouvoir supprimer l'approvisionnement des cellules leucémiques en asparagine, une substance naturellement présente dans le sang qui leur est indispensable pour leur croissance. Ce traitement à base de Lasparaginase, provoquant la mort des cellules cancéreuses, a démontré son efficacité chez les enfants atteints de LAL, qui pour la quasi-totalité entrent en rémission et ont une probabilité de guérison importante. Néanmoins son usage est considérablement limité par ses effets secondaires importants (réactions allergiques et immunitaire, trouble de la coagulation, pancréatites par exemple). Les cliniciens ne peuvent pas l'administrer à la plupart des patients adultes et seniors qui ne peuvent pas le tolérer.
Les ventes des traitements existants à base de L-asparaginase sont estimées à environ 190 M€2 en Europe et aux Etats Unis mais ne représentent qu'une fraction d'un marché beaucoup plus vaste, encore sous-exploité et qui pourrait représenter un milliard3 d'Euros. Plus de 80% des ventes actuelles de L-asparaginase sont réalisées chez l'enfant atteint de LAL. Les autres patients leucémiques, à savoir les adultes et seniors atteints de LAL ainsi que tous les patients atteints de LAM (soit plus de 80% des patients atteints de leucémies aigues), n'ont pas ou peu accès à ces médicaments car trop fragiles pour les supporter.
Grâce à l'encapsulation de l'asparaginase dans le globule rouge sur base de la technologie propriétaire d'ERYTECH, ERYASP™/GRASPA® est uniquement positionné pour fournir une solution à l'important besoin médical non satisfait de ces patients fragiles. La membrane du globule rouge empêche les interactions entre le corps et la L-asparaginase ce qui permet de protéger le corps des effets secondaires de la L-asparaginase et dans le même temps d'éviter que le système immunitaire élimine la L-asparaginase entrainant ainsi une diminution de son efficacité. La L-asparaginase encapsulée réalise pleinement son objectif de détruire l'asparagine en circulation dans le sang car cette dernière est aspirée à l'intérieur du globule rouge par un phénomène naturel. Le globule rouge opère comme un bioréacteur circulant dans le sang et détruisant l'asparagine qui pourrait nourrir les cellules leucémiques.
ERYASP™/GRASPA® a le potentiel de devenir un médicament de référence dans le traitement des leucémies aigües: ERYASP™/GRASPA® permet aux patients fragiles qui n'ont pas aujourd'hui la possibilité, en raison de leur état de santé général et des effets secondaires induits, d'être traités avec de la L-asparaginase, et qui de ce fait ont des chances de survie réduites. Pour les patients capables de recevoir les traitements actuels à base de L-asparaginase, ERYASP™/GRASPA® offrira une alternative efficace avec un profil de tolérance considérablement amélioré.
ERYTECH est en phase finale d'études cliniques pour GRASPA® dans la LAL et dispose de résultats convaincants en termes d'efficacité et de tolérance dans: (a) les résultats d'une étude de Phase I/II chez des enfants et adultes atteints de la LAL en rechute, (b) les résultats d'une phase II réalisée auprès de patients âgés de plus de 55 ans atteints de la LAL et (c) la confirmation au niveau de la sécurité de l'étude de Phase II/III (en cours chez des adultes et enfants en rechute). Ces études sous-tendront à terme la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au niveau européen.
En novembre 2012, ERYTECH a signé un accord de commercialisation avec Orphan Europe, filiale spécialisée dans les médicaments orphelins du Groupe Recordati, un groupe pharmaceutique européen de premier plan réalisant un chiffre d'affaires de 942M€ en 2013, pour distribuer GRASPA® dans 38 pays européens. Grâce à la mise en place de ce partenariat, GRASPA® pourra être commercialisé efficacement dès l'obtention des autorisations nécessaires dans tous les pays d'Europe et ERYTECH percevra aux termes de l'accord une partie substantielle des profits réalisés. ERYTECH a, également, signé un partenariat avec le Groupe Teva, un des grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux, pour distribuer GRASPA® en Israël.
La société dispose d'une unité de production basée à Lyon et qualifiée « Etablissement Pharmaceutique » et « Etablissement Exploitant », qui permet d'adresser les marchés européen et israélien.
2 Source : Jazz Pharmaceuticals et ERYTECH
3 Se référer aux sections 6.4 et 6.5
ERYTECH développe de nouvelles indications possibles pour ERYASP™ en dehors du domaine des leucémies. Des premiers résultats précliniques et cliniques suggèrent que ERYASP™ pourrait également être efficace contre certaines tumeurs solides pour lesquels les options thérapeutiques sont aujourd'hui réduites. ERYTECH prévoit de lancer une étude de phase II dans le cancer du pancréas dont le coût est financée par les fonds levés lors de l'introduction en bourse.
En outre, la Société possède un pipeline étoffé de produits ciblant des maladies orphelines qui constituent à moyen et long terme des relais de croissance pour la société et/ou des options de partenariats. À plus long terme, la technologie d'ERYTECH peut encapsuler différentes molécules ou principes actifs à l'intérieur de globules rouges et pourrait permettre de développer de nouveaux médicaments, notamment en cancérologie, avec des profils d'efficacité et de toxicité considérablement améliorés et donc par voie de conséquence une amélioration de la survie et de la qualité de vie des patients.
ERYTECH possède les atouts nécessaires pour s'établir comme une société de biotechnologie mature avec des revenus provenant d'accords de partenariat portant sur la distribution d'un médicament aux portes du marché et un pipeline d'indications et de produits prometteur :
Les traitements qui agissent sur l'approvisionnement des cellules tumorales en oxygène ou en nutriments constituent une des armes pour lutter efficacement contre le cancer et sont complémentaires des approches qui peuvent éventuellement cibler directement les cellules cancéreuses. Ces médicaments provoquent la mort des cellules tumorales par asphyxie ou privation d'éléments nutritifs. ERYTECH développe des nouvelles thérapies enzymatiques innovantes capables d'affamer les tumeurs et permettant la prise en charge de cancers non radio/chimio sensibles. En particulier, le traitement à base de L-asparaginase prive les cellules leucémiques d'asparagine, un acide aminé essentiel à leur croissance et survie. Supprimer cet acide aminé de l'environnement métabolique est un enjeu clef dans la lutte contre les leucémies mais également de certains autres cancers.
ERYTECH se positionne dans le traitement des leucémies aigües qui sont la majorité des formes de leucémies et représente environ 50 000 nouveaux cas diagnostiqués par an en Europe et aux Etats-Unis. Les besoins médicaux sont considérables compte tenu du pronostic très défavorable de ce cancer pour la plupart des patients. Les enfants atteints de LAL, qui représentent environ 12% des nouveaux cas des leucémies aigües, bénéficient d'un taux de survie à 5 ans de plus de 90% grâce au traitement à base de L-asparaginase. L'ensemble des autres patients, les adultes et les seniors, et les patients en rechute ne peuvent typiquement pas supporter ce traitement, malgré les efforts faits depuis des dizaines d'années pour l'adapter, et ont des chances de survie à 5 ans entre 10% et 20%, soit un des taux les plus faibles toutes formes de cancers confondues. Les traitements existants à base de l'asparaginase génèrent des ventes estimées à environ 190 M€, largement chez les enfants, mais le marché potentiel est estimé à plus d'un milliard d'Euros en Europe et aux Etats-Unis.
ERYTECH prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour GRASPA® dans la LAL auprès de l'agence européenne (EMA) début 2015 sur la base d'une étude réalisée auprès de patients atteints de LAL de plus de 55 ans et de deux études (dont une en cours) chez les patients adultes et pédiatriques en rechute. ERYTECH a validé avec l'EMA que ces études peuvent constituer la base du dossier de demande d'AMM. La première étude, chez les enfants et adultes atteints de la LAL en rechute, a démontré la tolérance du produit et a permis d'identifier la meilleure dose. Elle a aussi démontré qu'une injection de GRASPA® résulte dans la même déplétion d'asparagine que 8 injections de la forme libre de la L-asparaginase. Elle a été suivie d'une étude de Phase II/III dans le même type de patients. Cette étude est en cours et aujourd'hui en fin de recrutement. L'étude de Phase II/III a, sur la base des analyses intermédiaires effectuées par un Comité de Surveillance Indépendant (Data Safety Monitoring Board - DSMB), déjà confirmé la tolérance du produit et la pertinence de l'étude. La troisième étude est une étude de Phase II chez les patients atteints de la LAL de plus de
55 ans. Cette étude a démontré que dans la catégorie de patients fragiles qui ne peuvent être traités avec la L-asparaginase en induction, GRASPA® était bien toléré et entrainait une rémission complète de 77% des patients terminant leur induction avec une survie médiane d'environ 16 mois.
Fort de ces résultats, ERYTECH a débuté une étude clinique dans la LAM qui, si les résultats sont positives, permettra d'étendre l'indication de GRASPA® à ces patients une fois le médicament sur le marché.
ERYTECH a conclu deux accords de partenariats majeurs pour la commercialisation de GRASPA® dans 38 pays européens avec Orphan Europe (Groupe Recordati) et en Israël avec le Groupe Teva. Grâce au caractère innovant de GRASPA® , sa capacité à répondre à des besoins médicaux non satisfaits et de son avancée dans le développement clinique, ERYTECH a été en mesure d'obtenir des termes favorables, en particulier en matière de partage des profits futurs (représentant jusqu'à 45% du prix de ventes). Ces deux partenaires disposent de capacités commerciales reconnues et pourront promouvoir efficacement GRASPA® sur leurs territoires respectifs. En particulier, Recordati à travers sa filiale Orphan Europe est un spécialiste des maladies orphelines et collaborera avec ERYTECH sur l'approche règlementaire pour optimiser la mise sur le marché de GRASPA® . L'accord avec Orphan Europe (Groupe Recordati) prévoit en particulier un paiement à la signature de 5 M€, la participation aux coûts de développement de GRASPA® dans la LAM, des paiements futures jusqu'à 37,5 M€ sous réserves d'atteintes d'objectifs réglementaires et commerciaux, et ERYTECH recevra un paiement pour le produit livré et des redevances sur les ventes réalisées par Orphan Europe (Groupe Recordati) avec GRASPA® , pour un total jusqu'à 45% du prix de vente.
Séparément, une autre société du Groupe Recordati a souscrit des obligations qui ont été converties en une participation au capital d'ERYTECH pour une valeur de 5 M€ au moment de l'introduction en bourse.
ERYASP™/GRASPA® a obtenu le statut de médicament orphelin dans la LAL en Europe et aux Etats-Unis et dans la LAM en Europe. ERYTECH tirera donc avantage d'une procédure de mise sur le marché avec des délais plus courts et des coûts réduits, et bénéficiera d'une exclusivité de commercialisation postérieure à l'obtention de l'AMM sur le produit pendant 7 et 10 ans, respectivement aux Etats-Unis et en Europe. Le traitement à base de L-asparaginase est inclus dans quasiment tous les protocoles de chimiothérapie européens et américains depuis les années 1970 pour les patients pédiatriques atteints de LAL. ERYASP™/GRASPA® s'insérera ou s'ajoutera dans la pratique médicale existante. De ce fait, ERYTECH anticipe donc une adoption rapide d'ERYASP™/GRASPA® . Par ailleurs ce sont les mêmes cliniciens qui traitent les patients atteints de LAM et dans cette indication GRASPA® capitalisera sur l'expérience clinique de ces prescripteurs. La commercialisation d'ERYASP™/GRASPA® nécessitera des moyens promotionnels et commerciaux raisonnables compte tenu du positionnement de spécialité du médicament (prescripteurs clairement identifiés et relativement peu nombreux, traitement hospitalier ou en centre de soins spécialisés).
La technologie d'encapsulation d'ERYTECH est protégée internationalement par 13 familles de brevets déposées tant sur les procédés que sur les produits. ERYTECH a industrialisé avec succès son procédé de telle sorte à produire, de façon reproductible, fiable et économique à grande échelle, des érythrocytes chargés, quelle que soit la caractéristique initiale et l'origine des globules rouges utilisés. Plus de 300 poches d'ERYASP™/GRASPA® ont d'ores et déjà été produites et transfusées lors des quatre essais cliniques menés par ERYTECH. L'unité de production d'ERYTECH opère selon les normes les plus strictes de production pharmaceutique, de qualité et de traçabilité. La Société a obtenu le statut d'« Etablissement Pharmaceutique » et « Etablissement Exploitant » par l'ANSM, afin de produire GRASPA® pour le marché européen et israélien. Les capacités de production actuelles sont suffisantes pour couvrir les besoins des différents essais cliniques programmés et les premières années
de commercialisation. La marge brute d'ERYASP™/GRASPA® est parfaitement en ligne avec les standards de l'industrie pharmaceutique.
Les Etats-Unis représentent un marché quasiment équivalent à celui en Europe en termes de nombre de patients atteints de leucémies aigües et constituent pour ERYASP™ la poursuite naturelle de son développement. La Société a finalisé ses discussions avec la « Food and Drug Administration » (FDA) et a obtenu l'autorisation de démarrer un essai clinique de Phase Ib chez les patients adultes atteints de LAL et âgés de plus de 40 ans. La Société s'appuie sur les études déjà menées en Europe. ERYTECH estime que le développement aux Etats-Unis d'ERYASP™ pourrait permettre de viser une mise sur le marché à horizon 2019 et évaluera les opportunités de partenariat aux différentes étapes clé du programme de développement clinique dans la LAL et la LAM. ERYTECH a mis en place un partenariat étroit avec l'American Red Cross de Pennsylvanie (Philadelphie, USA) pour produire, sous la supervision de la Société, les lots nécessaires aux études cliniques.
Il a été démontré que l'asparagine est également un facteur de croissance pour plusieurs autres types de cancers. En partenariat avec le MD Anderson Cancer Center (Houston, USA), un des hôpitaux le plus reconnus au monde pour le traitement du cancer, ERYTECH a analysé différents types de tumeurs solides et a identifié que l'asparaginase pourrait efficacement permettre de combattre des tumeurs solides. La première base du développement d'ERYASP™ dans des tumeurs solides a été réalisée avec une étude de phase I positive qui démontre la bonne tolérance au produit même à des doses élevées. La prochaine étape est l'initiation d'une phase II dont les premiers patients seront recrutés durant l'année 2014. De plus, la plateforme technologique d'ERYTECH est polyvalente et ouvre de nombreuses possibilités pour développer de nouveaux médicaments. La démonstration de l'efficacité de la technologie a principalement été réalisée avec la L-asparaginase mais il est possible d'encapsuler au sein du globule rouge d'autres enzymes, molécules ou protéines : programme TEDAC
ERYTECH s'est entourée dans son conseil scientifique et medical d'experts américains et européens de renommée internationale en particulier dans le domaine de l'oncologie et des leucémies. En plus de leur rôle actif pour optimiser la stratégie d'ERYTECH, leur opinion dans la communauté scientifique et médicale contribuera à promouvoir l'adoption d'ERYAP/GRASPA® dans les hôpitaux et les centres de soins spécialisés.
ERYTECH est dirigée par Gil Beyen, Président Directeur Général de la Société doté d'une forte expertise en développement international et en partenariats pharmaceutiques, et ses deux co-fondateurs Pierre-Olivier Goineau, Vice-Président et Directeur Général Délégué et entrepreneur et industriel confirmé dans le secteur de la santé, et Yann Godfrin, Directeur Général Délégué, Directeur Scientifique, biologiste et expert scientifique et en hématologie dans le développement de produits de santé et l'industrialisation des procédés. La Société s'appuie sur une équipe talentueuse de 38 professionnels avec des horizons et des compétences variés, complémentaires et totalement en adéquation avec les objectifs de développement d'ERYTECH.
L'intérêt des laboratoires pharmaceutiques pour les maladies orphelines et rares n'a cessé de croitre depuis le milieu des années 2000 et la dernière décennie a ainsi été la plus productive pour le développement de ces médicaments. Plusieurs grands laboratoires mondiaux comme Pfizer, GSK et Sanofi, et de nombreux groupes pharmaceutiques de taille intermédiaire, tels que, Recordati, Swedish Orphan Biovitrum ou Shire ont créé des divisions spécialisées en maladies orphelines et rares et/ou fait de ces dernières un axe stratégique majeur. Par voie de conséquence, les transactions dans ce domaine, sous formes d'acquisitions ou d'accords de partenariat, se sont multipliées. En particulier, le marché de la L-asparaginase a connu à lui seul 3 transactions : le rachat d'OPI (France) par EUSA
(UK) pour 100 M€ en 2007, le rachat d'un portefeuille de produits d'Enzon (US) par Sigma Tau (Italie) pour 327 M\$ en 2009 et l'acquisition d'EUSA par Jazz Pharmaceuticals (US) pour 700 M\$ en 2012. Dans ce contexte, ERYTECH a créé une valeur stratégique importante avec ERYASP™/GRASPA® et sa plateforme technologique.
ERYTECH estime que le marché actuel des différentes formes d'asparaginase est d'environ 190 millions d'euros4 pour l'Europe et les Etats-Unis et que moins de 20% des patients atteints de leucémies aigües sont traités avec de l'asparaginase. Le marché potentiel des autres patients, incluant les patients adultes et seniors atteints de LAL et tous les patients atteints de LAM, n'est pas exploité et pourrait représenter plus d'un milliard d'Euros.
* Europe et Etats-Unis Source : Société
4 Source: Jazz Pharmaceuticals et Erytech
Le schéma ci-dessous montre que plus de 80% des ventes actuelles de L-asparaginase est réalisé chez les enfants atteints de LAL et environ 15% chez l'adulte et principalement les jeunes adultes (moins de 40 ans) atteints de LAL et capables encore de le tolérer. En revanche, les patients plus âgés ne sont que marginalement traités avec la L-asparaginase.
Utilisation de la L-asparaginase dans la LAL par catégorie d'âge
* le taux de survie 5 ans après diagnostic varie en fonction de l'âge du patient. A titre d'exemple, les patients ayant moins de 29 ans ont un taux de survie à 5 ans de 54% et les patients de 30 à 54 ans présentent un taux de survie à 5 ans de 28%.
Le marché actuel de la L-asparaginase comprend principalement 3 produits, la L-asparaginase dite native (Kidrolase® , asparaginase medac® ), Oncaspar® , et Erwinase® , qui correspondent à des formulations différentes et/ou à des processus de production différents. Il en résulte que ces produits présentent des profils distincts, notamment en termes de durée d'activité, fréquence d'injections, et effets secondaires.
La forme native (Kidrolase® et asparaginase medac® ) est la première L-asparaginase. Sa commercialisation a débuté en France en 1971. Erwinase® et Oncaspar® ont été commercialisés pour la première fois à partir de 1985 et 1994 respectivement. Ces produits sont indiqués dans le traitement de la LAL mais ne sont pas ou très peu utilisés chez les patients atteints de la LAM.
Constatant un réel besoin pour un nouveau médicament à base de L-asparaginase, ERYTECH a développé le produit ERYASP™/GRASPA® . ERYASP™/GRASPA® consiste en une L-asparaginase encapsulée dans un globule rouge. L'encapsulation permet à la L-asparaginase de détruire l'asparagine à l'intérieur du globule rouge, tout en évitant les réactions allergiques et en réduisant les autres effets secondaires. ERYASP™/GRASPA® offre une efficacité thérapeutique prolongée par rapport aux autres formes et un profil de tolérance considérablement amélioré, permettant de traiter les patients fragiles.
ERYTECH a conduit 5 essais cliniques depuis 2006, dont 4 dans la LAL, pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de GRASPA® avec 140 patients traités et 324 doses de produit administrées au 31 mars 2014. Le tableau suivant résume les principales conclusions de ces études dans la LAL. Les résultats de l'étude de Phase I dans le cancer du pancréas sont présentés dans la section 2.4.6 sur les tumeurs solides.
Présentation synthétique des données cliniques dans la LAL
| Indication | Etude | N | Etat | Principales conclusions |
|---|---|---|---|---|
| ALL enfants et | Phase I/II | 24 | Terminée | GRASPA® est bien toléré même à la dose la plus élevée et démontre une déplétion équivalente à 8 injections de Kidrolase® |
| adultes en rechute | Phase II/III | 80 | En cours (recrutement terminé) |
La sécurité et tolérance sont confirmés par un 'data monitoring board' indépendant (sur base de résultats intérimaires) |
| ALL patients >55 ans | Phase II | 30 | Terminée | GRASPA® est bien toléré dans cette population très fragile et a démontré un taux de rémission de 90% et une médiane de survie d'environ 16 mois |
Sur la base des études cliniques réalisées ou en cours, ERYTECH estime être en mesure de déposer une demande d'AMM par la procédure centralisée pour l'Europe en 2015 pour la LAL. Dans l'intervalle, conjointement avec ses partenaires, Orphan Europe (Groupe Recordati) et le Groupe Teva, ERYTECH étudiera la possibilité d'accéder au marché de manière anticipée et de mettre à disposition GRASPA® pour les patients atteints de LAL âgés de plus de 55 ans dans le cadre de programmes d'autorisation temporaires (comme l'Autorisation Temporaire d'Utilisation en France) ou d'usage compassionnel.
L'agence Européenne du Médicament (EMA) et la American Food and Drug Administration (FDA) ont accordé le statut de médicament orphelin à ERYASP™/GRASPA® dans la LAL lui offrant une exclusivité de commercialisation postérieure à l'obtention de l'AMM sur le produit pendant de 7 et 10 ans, respectivement aux Etats-Unis et en Europe.
L'agence Européenne du Médicament a également donné le statut de médicament orphelin à GRASPA® dans la LAM. Grâce à l'étude de Phase II/III qui est initiée dans la LAM, ERYTECH envisage de déposer une demande d'extension d'indication de GRASPA® à cette forme de leucémies aigües à un horizon de 2017.
ERYASP™/GRASPA® consiste en l'encapsulation de l'enzyme L-asparaginase. La membrane du globule rouge protège la L-asparaginase des anticorps présents dans le sang du patients et qui seraient susceptibles de diminuer sensiblement voire de neutraliser complètement l'activité enzymatique ou d'entraîner une réaction d'hypersensibilité. De ce fait, la L-asparaginase demeure active au sein du globule rouge sans susciter de réactions immunitaires ou allergiques chez le patient. L'enzyme peut rester active et efficace dans le globule rouge aussi longtemps que ce dernier est en circulation dans le sang et il a été démontré que le procédé d'encapsulation ne modifie pas significativement la durée de vie du globule rouge (29 jours en moyenne).
L'encapsulation de la L-asparaginase permet donc non seulement d'améliorer de manière importante le profil de tolérance du médicament mais également de préserver l'efficacité thérapeutique de l'enzyme sur une durée longue par rapport à l'administration directe de celle-ci au patient. Pour cette raison, ERYASP™/GRASPA® pourra être administré aux patients fragiles qui ne peuvent recevoir les formes actuelles de L-asparaginase et offrir à tous les patients un traitement efficace avec moins d'injections et moins d'effets secondaires.
Comme l'illustre le schéma suivant, l'asparagine est un acide aminé qui entre naturellement dans le globule rouge et la technologie d'ERYTECH n'interfère pas avec ce mécanisme naturel5 . L'enzyme encapsulée dans le globule, la L-asparaginase, peut alors dégrader l'asparagine en acide L-aspartique et ammoniac. La concentration d'asparagine dans le sang du patient diminue et les cellules leucémiques et cancéreuses sont privées de l'asparagine qui leur est nécessaire pour vivre, croître et se développer.
Mode d'action
Depuis 2006, ERYTECH a conduit 3 essais cliniques pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de GRASPA® dans la LAL avec 140 patients traités et 324 doses de produit administrées au 31 mars 2014. Les résultats des trois études dans la LAL constitueront les éléments clés de la demande d'autorisation de mise sur le marché en 2015. Dans la LAM, ERYTECH a initié une étude de phase IIb en vue d'étendre à terme l'indication de GRASPA® .
5 Ataullakhanov 1985
Résumé des études cliniques sur GRASPA® dans la LAL
| Etude clinique | Statut | Nombre de patients prévus dans l'étude |
Nombre de patients inclus à ce jour |
Nombre de patients traités avec GRASPA® |
Nombre d'injections de GRASPA® |
|---|---|---|---|---|---|
| Etude de Phase I/II chez l'adulte et l'enfant en rechute dans la LAL |
Terminée | 24 | 24 | 18 | 28 |
| Etude de Phase II chez le patient de plus de 55 ans en première intention |
Terminée | 30 | 30 | 30 | 53 |
| Etude de Phase II/III chez l'adulte et l'enfant en rechute dans la LAL |
En cours | 80 | 80 | 54 | 129 |
| Etude de Phase IIb chez patient âgé de plus de 65 ans atteint de la LAM |
En cours | 123 | 54 | 36 | 110 |
| Etude de phase I dans la LAL chez l'enfant et l'adulte de moins de 55 ans non éligibles à une autre forme d'asparaginase |
En cours | N/A | 2 | 2 | 4 |
| Total | 257 | 190 | 140 | 324 |
Cette partie présente les protocoles de ces études cliniques réalisées et en cours, et détaille les résultats obtenus :
ERYTECH a mené un essai clinique de phase I/II sur 24 patients - enfants et adultes en rechute dans la LAL - ayant démontré la sécurité d'emploi de GRASPA® , son efficacité dans la durée de réduction du niveau d'asparagine plasmatique en une seule injection à un niveau équivalent à celui constaté après 8 injections de L-asparaginase libre (traitement de référence), ainsi qu'un recul des effets secondaires liés à la L-asparaginase (réaction allergique de grade élevé et des cas de troubles de la coagulation réduits). La Société a complété entre 2006 et 2009 cette étude clinique de phase I/II randomisée, multicentrique (en France et en Belgique) de GRASPA® en comparaison avec le traitement de référence (L-asparaginase libre – Kidrolase® ) chez l'adulte et l'enfant en rechute dans la LAL.
Le principal objectif de cette étude comparative était de déterminer la relation entre la dose de GRASPA® (trois doses testées : 50, 100 et 150 IU/kg) administrée et la durée de baisse de l'asparagine plasmatique (la déplétion) chez le patient malade. L'essai visait également à évaluer le profile d'efficacité de GRASPA® en comparaison avec le traitement de référence à travers la durée de déplétion de l'asparaginase plasmatique, ainsi que la tolérance du produit à travers l'étude des effets
secondaires liés à la L-asparaginase encapsulée GRASPA® . Le suivi de l'étude clinique a également permis d'évaluer le taux de survie sans événements à six mois des patients.
Le protocole de l'essai clinique consistait à traiter une partie des patients adultes ou enfants en rechute dans la LAL, selon le traitement de référence, à savoir une chimiothérapie associée à de l'asparaginase libre Kidrolase® , puis le reste des patients selon une chimiothérapie associée à GRASPA® . Les patients ont été répartis de façon aléatoire dans 4 groupes de 6 personnes: 3 groupes recevant en parallèle et en double insu les 3 dosages graduels de GRASPA® (50, 100 et 150) en plus de la chimiothérapie; le 4ème groupe de contrôle ne recevant que le traitement de référence d'asparaginase libre (Kidrolase® ), associé à une chimiothérapie.
Cette phase I/II a démontré que GRASPA® permettait une durée de déplétion moyenne de l'asparagine plasmatique après une première injection dosée à 150, de 18.6 jours, soit une durée équivalente à la déplétion moyenne constatée chez le groupe de contrôle traité avec Kidrolase® (présentant une durée moyenne de déplétion de 20.6 jours après 8 injections dosées à 10,000IU/m² administrées à trois jours d'intervalles).
Une réduction des effets secondaires a également été observée en faveur de GRASPA® , notamment pour ce qui est de la survenue d'allergies, de pancréatites ou de troubles de la coagulation, et ce quelque soit la dose de produit administrée.
Le tableau ci-dessous présente les principaux résultats cliniques de l'étude de phase I/II chez l'adulte et l'enfant en rechute dans la LAL.
| Kidrolase® (L-asparaginase de référence) (n=6) |
GRASPA® (n=18) |
|
|---|---|---|
| N (%) | N (%) | |
| Réaction allergique | 3 (50%) | 0 (0%) |
| dont grade élevé (3 ou 4) | 2 (33%) | 0 (0%) |
| Pancréatite clinique | 0 (0%) | 0 (0%) |
| Elévation enzymatique du pancréas | 1 (17%) | 1 (6%) |
| Elévation d'enzymes hépatiques | 4 (67%) | 6 (33%) |
| Hypo albuminémie | 2 (33%) | 0 (0%) |
| Trouble de la coagulation | 4 (67%) | 2 (11%) |
| dont thrombose Clinique | 1 (17%) | 0 (0%) |
En 2008, ERYTECH a conduit un essai clinique de phase II en escalade de doses de GRASPA® sur 30 patients de plus de 55 ans atteints de LAL et sans chromosome Philadelphie (notée LAL Ph-) en première intention. Ces essais cliniques ont validé d'une part l'innocuité de GRASPA® chez une population de patients seniors particulièrement fragiles, et d'autre part la sécurité d'emploi du produit démontrée par une forte réduction des effets secondaires à la dose choisie, c'est-à-dire 100 UI/kg (absence d'allergie cliniques, absence de pancréatite). De plus cet essai a démontré que GRASPA® (100 UI/kg) entrainait une rémission complète de 77% des patients avec une médiane de survie améliorée de 6 mois par rapport aux données historiques.
Le principal objectif de l'étude était de déterminer la dose maximale tolérée et efficace de GRASPA® (parmi les trois doses 50, 100 et 150) en association avec une chimiothérapie, chez la population étudiée. Cette étude clinique visait également à évaluer les effets secondaires liés au médicament en investigation en association à la chimiothérapie, ses paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que le taux de rémission complète après traitement.
L'étude effectuée en ouvert, s'est déroulée par cohorte de 3 patients en escalade de doses de GRASPA® (50 UI/kg, 100 UI/kg et 150 UI/kg). Après administration et étude de la réponse clinique de la première cohorte à la plus faible dose de GRASPA® , un comité indépendant de surveillance a validé le passage à la dose supérieure. Un suivi des patients toutes les 3 à 4 semaines puis tous les 2 à 3 mois ont servi à recueillir les données relatives à la survie des patients traités.
Le tableau suivant présente les résultats de l'étude clinique de phase II par dose de GRASPA® administrée :
| GRASPA® 50 (n =3) |
GRASPA® 100 (n =13) |
GRASPA® 150 (n=14) |
|
|---|---|---|---|
| N (%) | N (%) | N (%) | |
| Durée moyenne de déplétion de l'asparaginase (jours) |
3.99 | 12.6 | 9.0 |
| Allergies cliniques | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| Pancréatites cliniques | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| Elévation enzymatique pancréatique |
1(33%) | 1 (8%) | 3 (21%) |
| Thrombose / attaque | 1(33%) | 1 (8%) | 2 (14%) |
| Baisse des AT III | 0 (0%) | 1 (8%) | 2 (14%) |
| Troubles dans la synthèse de protéines |
2 (66%) | 4 (30%) | 9 (64%) |
| Rémission complète | 2/3 (67%) | 10/13 (77%) | 8/14 (57%) |
| Médiane de survie | - | 15.6 mois | 9.5 mois |
ERYTECH conduit actuellement une étude clinique de phase II/III visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité de GRASPA® à la dose de 150 IU/kg, combinés à une chimiothérapie standard, chez les patients adultes et enfants en rechute dans la LAL, et sans chromosome Philadelphie (LAL Phi-).
Le principal objectif de cette étude clinique est de démontrer la sécurité d'emploi et l'efficacité de GRASPA® à une dose de 150 IU/kg, combiné à la chimiothérapie de référence chez les adultes et les enfants en rechute dans la LAL et sans chromosome Philadelphie (enfants de 1 à 17 ans et adultes de 18 à 55 ans) avec ou sans sensibilité connue à la L-asparaginase.
Cette étude clinique aura aussi pour but d'apprécier la réponse clinique des patients au traitement avec GRASPA® en comparaison avec le traitement de L-asparaginase de référence, afin d'en établir le profile de sécurité. L'objectif primaire de l'étude est de démontrer une déplétion équivalente à la forme native de la L-asparaginase et de démontre un meilleur profil de sécurité (3 fois moins d'allergies). L'efficacité de GRASPA® sera aussi évaluée par rapport au traitement de référence à travers le taux de survie sans événement, la survie sans rechute, et la survie à 6 et à 12 mois après inclusion.
Une Phase II exploratoire incluant les 60 premiers patients (adultes et enfants, allergiques et nonallergiques à la L-asparaginase en rechute dans la LAL Phi-). Les patients non allergiques ont reçu de manière aléatoire GRASPA® ou le traitement de L-asparaginase de référence. Les patients allergiques n'ont reçu que GRASPA® , et n'ont pas de groupe de contrôle pour des raisons de toxicité.
Selon les résultats cliniques de la première cohorte de 60 patients de la phase II, le plan final de la Phase III confirmatoire a été établi par un Comité de Surveillance Indépendant (Data Safety Monitoring Board-DSMB), qui a rendu un avis favorable quand à la poursuite de cet essai clinique en Phase III, conformement au protocole initial (80 patients).
Une étude clinique multicentrique de phase IIb est actuellement en cours chez le sujet atteint de LAM, nouvellement diagnostiqué, agé de plus de 65 ans et inapte à recevoir une chimiotherapie intensive. De façon générale, la L-asparaginase n'est que très peu utilisée dans cette indication, voire pas du tout. Même si l'efficacité de ce traitement a été démontrée pour la LAM, les risques d'effets secondaires sur cette population fragile de patients souvent âgés sont trop importants pour en justifier l'administration. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de GRASPA® lorsqu'il est ajouté au produit de référence (cytarabine à de faibles doses). Pour cela la survie sans progression sera analysée entre des patients ayant reçu GRASPA® en combinaison avec des faibles doses de cytarabine, avec des patients n'ayant reçu que de faibles doses de cytarabine. Cette étude prévoit de recruter 123 patients dont 2/3 seront traités sous GRASPA® . Le protocole de l'étude prévoit un suivi des patients de 24 mois, une analyse sur les 30 premiers patients afin d'analyser la tolérance par un « Data Safety Monitoring Board »(DSMB) et une seconde analyse intérimaire après inclusion de la moitié des patients et leur suivi pendant au moins quatre mois.
La première analyse du DSMB a été effectué en novembre 2013 et le comité d'experts indépendants a rendu un avis favorable quant à la poursuite de cet essai clinique après évaluation de la 'safety' du produit chez les 30 premiers patients traités.
Les autorités réglementaires en Europe comme aux Etats unis ont mis en place des procédures d'autorisation de mise sur le marché et de remboursement spécifiques pour les médicaments traitant des maladies orphelines afin d'encourager l'effort de développement et l'innovation pour ces pathologies au nombre de patients très faible. En particulier, les exigences en termes d'études cliniques requises sont adaptées pour tenir compte de la population restreinte de patients et les procédures d'obtention de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sont facilitées et souvent accélérées afin de répondre au besoin de santé publique.
Un règlement européen sur les médicaments orphelins, mis en place en 1999 sous l'autorité de l'Agence Européenne du Médicament (EMA), délivre le statut «Orphan Drug Designation» auprès des candidats médicaments. Plus de 60 médicaments ont reçu une Autorisation de Mise sur le Marché européen avec le statut de médicament orphelin. Aux Etats-Unis, l'agence réglementaire (FDA) a mis en place le «Orphan Drug Act» en 1983 et plus de 350 «orphan drug» ont été approuvées.
L'avantage majeur de cette législation est de permettre au laboratoire-fabricant vendant des produits ayant le statut de médicament orphelin de bénéficier d'une exclusivité de commercialisation postérieure à l'obtention de l'AMM sur le produit pendant 7 et 10 ans, respectivement aux Etats-Unis et en Europe.
L'EMA et la FDA ont accordé le statut de médicament orphelin («Orphan Drug Designation») à ERYASP™/GRASPA® dans la LAL lui offrant une protection de marché. L'EMA a également donné le statut de médicament orphelin à GRASPA® dans la LAM.
ERYTECH bénéficie aussi de statuts de médicament orphelin dans le cancer du pancréas (en Europe et aux Etats Unis) et la drépanocytose (aux Etats-Unis).
Dans le cadre du programme de développement clinique de GRASPA® dans la LAL, ERYTECH a obtenu des résultats cliniques démontrant la sécurité d'emploi de son médicament chez les adultes et les enfants en rechute dans cette indication, et son efficacité en terme de durée de déplétion de l'asparaginase à moindre dose avec un recul des effets secondaires. Chez les patients âgés de plus de 55 ans, l'étude clinique de phase II a démontré la sécurité d'emploi de GRASPA® et son efficacité dans la mesure où il entraine une rémission complète de 77% des patients avec une médiane de survie améliorée de 6 mois par rapport aux données.
Sur la base des résultats attendus de l'étude clinique de phase II/III chez l'adulte et l'enfant en rechute dans la LAL, et en s'appuyant sur les études précédentes, ERYTECH sera en mesure de déposer une demande d'AMM par la procédure centralisée européenne en 2015. ERYTECH anticipe que la société pourra déposer une demande d'extension d'indication de GRASPA® à la LAM à un horizon de 2017.
Dans l'intervalle, conjointement avec ses partenaires, Orphan Europe (Groupe Recordati) et le Groupe Teva, ERYTECH étudiera la possibilité de mettre à disposition, de manière anticipée, le produit pour les patients atteints de LAL âgés de plus de 55 ans dans le cadre de programmes d'autorisation temporaires (comme l'Autorisation Temporaire d'Utilisation en France) ou d'usage compassionnel. ERYTECH adoptera une démarche similaire lorsque les premières données cliniques seront disponibles pour les patients atteints de LAM et âgés de plus de 65 ans.
ERYTECH a pour objectif à un horizon de trois ans d'avoir lancé et de commercialiser GRASPA® dans les principaux pays européens grâce à son partenariat avec Orphan Europe (Groupe Recordati) dans la LAL, et d'avoir déposé la demande d'extension d'indication dans la LAM.
| LAL : Résultats de la Phase II/III chez le patient adulte ou enfant en rechute | Q3 2014 |
|---|---|
| LAL : Soumission du dossier de demande d'AMM à l'EMA | 2015 |
| LAL : AMM européenne par la procédure centralisée | 2016 |
| LAM : Soumission du dossier d'extension d'indication | 2016 |
GRASPA® sera commercialisé par Orphan Europe (Groupe Recordati) dans 38 pays européens et par le Groupe Teva en Israël. Le positionnement du produit comme la stratégie de commercialisation seront établis en concertation avec ERYTECH.
Dans la LAL, ERYTECH anticipe que la dynamique d'adoption commence par les populations fragiles avec d'abord les patients senior et les adultes âgés de plus de 55 ans qui ne peuvent recevoir les formes actuelles de L-asparaginase puis chez les patients adultes et pédiatriques en rechute ou réfractaires également non traitables par L-asparaginase. L'utilisation de GRASPA® pourra naturellement s'étendre aux autres patients avec l'expérience clinique acquise par les oncohématologues et en capitalisant sur la sécurité d'emploi prouvée de GRASPA® .
Positionnement de GRASPA® dans la LAL
Pour les patients présentant une allergie importante à Oncaspar® (PEG-L-asparaginase) et/ou à la L- asparaginase, les cliniciens auront avec GRASPA® une alternative à Erwinase® aujourd'hui le seul produit disponible pour ce cas de figure. ERYTECH estime que GRASPA® devrait posséder des avantages concurrentiels importants par rapport à Erwinase®, notamment la voie d'administration, la fréquence des injections et un prix compétitif.
Sur la base des avantages que GRASPA® pourrait présenter par rapport aux autres formes de Lasparaginase et des besoins médicaux non satisfaits, ERYTECH estime que GRASPA® pourrait potentiellement être le traitement à base de L-asparaginase privilégié pour un patient atteint de LAL sur 3 soit environ 5 000 nouveaux patients diagnostiqués par an (3 000 en Europe et 2 000 aux Etats-Unis). Il s'agit des patients atteints de LAL à chromosome Philadelphie négatif adulte et senior et les enfants en rechute.
L'absence de traitement à base de L-asparaginase approuvé et/ou utilisé dans la LAM permettra à GRASPA® de se positionner pour un traitement en première ligne de ces patients. Les cliniciens ont manifesté un intérêt fort pour pouvoir utiliser la L-aspariginase dans le traitement de la LAM et ERYTECH entend répondre à cette demande avec GRASPA® . La cible prioritaire de GRASPA® dans la LAM représente plus de 11 000 patients atteints de LAM (soit plus d'un tiers des nouveaux cas par an en Europe et aux Etats-Unis) pour lesquels GRASPA® pourrait potentiellement devenir le traitement de référence. Il s'agit des patients dont le type de LAM est particulièrement sensible à l'élimination de l'asparagine (environ 60%) et dont l'état de santé général est particulièrement fragile (environ 2 patients sur 3).
Le tableau suivant illustre les coûts de traitement associés aux principaux médicaments à base de Lasparaginase actuellement commercialisés pour un cycle de chimiothérapie (environ 1 mois) – sachant qu'un même patient en nécessite généralement plusieurs. En tenant compte du caractère innovant de GRASPA® , de sa valeur médicale et de son positionnement cible dans le traitement des leucémies aigües, ERYTECH estime pouvoir viser un positionnement prix similaire à celui d'Erwinase® . Il est rappelé que le prix et le remboursement de GRASPA® devront être déterminés selon les pratiques et règlementations en vigueur dans les différents pays et que les politiques de santé et de déremboursement des médicaments sont amenées à évoluer vers plus de rigueur.
| Produit | Cycle d'un mois de traitement | ||
|---|---|---|---|
| Injections | Coût | ||
| Prix Europe: | |||
| Oncaspar® | 2 400 – 4 800 euros |
||
| 2 | |||
| Prix US: | |||
| 11 500 – 23 000 \$ |
|||
| Erwinase® | 12 | 16 000 – 40 800 euros |
Le coût de traitement estimé des principaux médicaments à base de L-asparaginase
ERYTECH estime que GRASPA® cible en priorité environ 20 000 nouveaux patients dans la LAL et la LAM en Europe et aux Etats Unis chaque année et à titre illustratif, cela pourrait représenter un marché cible d'environ plus d'un milliard d'Euros en faisant l'hypothèse de prix moyen d'environ 50- 60k€ par patient, globalement comparable au coût d' un traitement à base d'Erwinase® .
ERYTECH a conclu deux accords de partenariats majeurs pour la commercialisation de GRASPA® dans 38 pays européens avec Orphan Europe (Groupe Recordati) et en Israël avec le Groupe Teva. Grâce au caractère innovant de GRASPA® , sa capacité à répondre à des besoins médicaux non satisfaits et de son avancé dans le développement clinique, ERYTECH a été en mesure d'obtenir des termes favorables, en particulier en matière de partage des profits futurs. Ces deux partenaires disposent de capacités commerciales reconnues et pourront promouvoir efficacement GRASPA® sur leurs territoires respectifs.
Par ailleurs il convient de noter que les prescripteurs potentiels de GRASPA® dans chaque pays, essentiellement les hémato-oncologues, sont relativement peu nombreux et bien identifiés. De ce fait, la notoriété de produits spécialisés comme GRASPA® et l'adoption du médicament peuvent être très rapides. De plus, GRASPA® ne nécessitera pas de modification des protocoles de traitement existants de la LAL puisque la L-asparaginase y est déjà inscrite. Pour des produits de spécialité comme GRASPA® , les moyens commerciaux et promotionnels nécessaires demeurent modestes en comparaison d'autres médicaments en médecine de ville par exemple et permettent de viser des marges élevées.
Le 23 Novembre 2012, ERYTECH a signé un accord de commercialisation avec Orphan Europe, société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de médicaments dans les maladies orphelines. Orphan Europe est une filiale de Recordati, un important groupe pharmaceutique de dimension européenne.
Orphan Europe possède un portefeuille de médicaments orphelins déjà sur le marché dans différent domaines tels que la néonatologie, la pédiatrie, les troubles métaboliques et génère plus de 128 millions d'euros de chiffre d'affaires. Orphan Europe est un acteur de premier plan dans le domaine des maladies orphelines et possède l'expertise médicale, clinique, règlementaire et commerciale pour mettre sur le marché et commercialiser efficacement GRASPA® en Europe. Orphan Europe est une activité stratégique pour Recordati qui avait acquis cette société en 2007 pour 135 M€ et l'a renforcé avec l'acquisition pour 100 M\$ d'un portefeuille de médicaments aux Etats-Unis dans les maladies rares et orphelines.
Orphan Europe commercialisera GRASPA® dans 38 pays d'Europe, dont tous les pays de l'Union Européenne dans le traitement de la LAL et de la LAM. Les parties ont la possibilité de discuter l'extension de cet accord à d'autres territoires périphériques à l'Europe et à d'autres indications. ERYTECH conserve la production de GRASPA® sur son site de Lyon et fournira Orphan Europe dans les différents pays européens où le médicament sera commercialisé.
Aux termes de cet accord, Orphan Europe a versé 5 M€ à la signature. Orphan Europe devra verser à ERYTECH jusqu'à 37,5 M€ de paiements futurs en fonction de différents événements cliniques, règlementaires et commerciaux. Orphan Europe participera aux coûts du développement clinique de GRASPA® dans la LAM et ERYTECH recevra un prix pour le produit livré et des redevances sur les ventes réalisés par Orphan Europe avec GRASPA® , pour un total jusqu'à 45% du prix de vente.
Séparément, une autre société du groupe Recordati a souscrit des obligations qui ont été converties en une participation au capital d'ERYTECH pour une valeur de 5 M€ à l'occasion de l'IPO en Avril 2013.
Le 28 mars 2011, ERYTECH a signé un partenariat avec le Groupe Teva, un acteur mondial de l'industrie pharmaceutique basé en Israël, pour distribuer GRASPA® dans ce pays. Le Groupe Teva est un groupe pharmaceutique diversifié avec une stratégie forte dans les produits de spécialité innovants et particulière dans les domaines thérapeutiques tels que le système nerveux central, le respiratoire, la santé féminine, l'oncologie et la douleur.
Conformément aux termes de cet accord, le Groupe Teva soumettra la demande d'autorisation du médicament pour la LAL en Israël et en assurera la commercialisation et la distribution à long terme dans ce pays. Le Groupe Teva versera des paiements d'étape et partagera les revenus nets des ventes du produit en Israël.
ERYTECH conserve l'ensemble des droits pour ERYASP™, en dehors des 38 pays européens couverts par le partenariat avec Orphan Europe (Groupe Recordati) dans la LAL et la LAM et Israël
avec le Groupe Teva pour la LAL. En particulier, ERYTECH possède la totalité des droits pour ERYASP™ aux Etats Unis et dans les autres indications comme, par exemple, les tumeurs solides.
ERYTECH a pour objectif de sécuriser des accords de distribution dans les pays périphériques à l'Europe et notamment les marchés clé tels que la Russie et la Turquie. Sur certains de ces pays, Orphan Europe (Groupe Recordati) bénéficie d'un droit de première négociation.
La Société dispose d'une unité de production d'une capacité suffisante pour couvrir les besoins du marché européen jusqu'en 2017/2018. Cette unité répond aux plus hautes exigences de l'ANSM et bénéficie du statut « Etablissement Pharmaceutique Exploitant ».
La société a sécurisé son approvisionnement pour les principales matières premières nécessaires à la fabrication d'ERYASP™/ GRASPA® :
La L-asparaginase : ERYTECH Pharma et Medac ont signé deux accords exclusifs mondiaux de longue durée au terme desquels Medac fournit à ERYTECH deux formes d'asparaginase qu'ERYTECH utilise pour la production d'ERYASP™/GRASPA® , pour les essais cliniques conduits par ERYTECH comme pour la vente d'ERYASP™/GRASPA® , dans les indications thérapeutiques définies par ERYTECH. Medac est une société pharmaceutique allemande basée à proximité d'Hambourg qui commercialise de la L-aspariginase.
Les globules rouges : ERYTECH a signé deux contrats d'approvisionnement avec l'Établissement Français du Sang et l'American Red Cross, deux banques de sang reconnues, pour des globules rouges humains de qualité transfusionnelle.
ERYTECH a pour objectif de développer ERYASP™aux Etats-Unis, qui représentent un marché potentiel important pour la LAL et la LAM.
ERYTECH envisage de capitaliser sur les études cliniques déjà réalisées ou en cours en Europe et de répliquer le développement clinique d'ERYASP™aux Etats-Unis. Le 21 mars 2013, ERYTECH a obtenu l'autorisation de la FDA (Investigational New Drug ou IND) de débuter une étude clinique de Phase Ib dans la LAL et devrait commencer à recruter ses premiers patients au deuxième trimestre 2014.Le coût estimé de cette étude clinique de Phase Ib est de l'ordre de 4 millions d'euros et la Société prévoit de la financer avec les fonds levés lors de l'introduction en bourse. Cette étude permettra dans un second temps, de poursuivre, seul ou en partenariat, le développement clinique dans la LAL et la LAM. La poursuite du développement clinique pourra comprendre des études de Phase II/III dans la LAL et la LAM et pourrait permettre de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché à un horizon de 2018-2019.
ERYTECH a mis en place un partenariat étroit avec l'American Red Cross de Philadelphie. Aux termes de cet accord, l'American Red Cross fournit les globules rouges, met à disposition une zone de production classée ainsi que du personnel formé par ERYTECH, sous la supervision d'une personne d'ERYTECH détachée à Philadelphie.
ERYTECH a lancé une étude clinique de Phase Ib aux Etats-Unis chez le patient de plus de 40 ans sans chromosome Philadelphie en premier traitement dans la LAL, en combinaison avec la chimiothérapie de référence (chimiothérapie CALGB aux Etats-Unis), sur un échantillon de 12 à 18 patients en escalade de doses (50 à 150UI/Kg). La Société a obtenu le feu vert pour cette étude de la FDA en 2013.
Cet essai clinique non-randomisé, multicentrique et strictement aux Etats- Unis, a pour principal objet de valider le profil de toxicité, de sécurité et d'efficacité d'ERYASP™, en combinaison avec la chimiothérapie de référence. Cette Phase Ib sera la première étude clinique conduite par ERYTECH aux Etats-Unis. En tant qu'étude de toxicité, ses résultats serviront également de Phase I dans la LAM. Protocole de l'étude :
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer le profil de toxicité d'ERYASP™ quand il est administré en combinaison avec la chimiothérapie de référence chez le sujet de plus de 40 ans en premier traitement dans la LAL sans chromosome Philadelphie.
Cette étude vise également à évaluer le profil d'ERYASP™ en termes de sécurité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique. L'essai clinique et le suivi des patients se dérouleront au maximum dans 6 centres spécialisés.
Poursuite possible du développement clinique après la phase Ib
Sur la base de l'étude clinique de Phase Ib dans la LAL, ERYTECH pourra poursuivre, seul ou avec un partenaire, le développement clinique d'ERYASP™ dans la LAL et dans la LAM à travers deux études de Phase II/III. ERYTECH estime qu'un dépôt de demande d'AMM pourrait intervenir dans les années 2018 / 2019.
Les protocoles de Phase II/III devront être finalisés en fonction des résultats de la Phase Ib aux Etats-Unis, des résultats cliniques en Europe, et des discussions avec les autorités.
Tout comme pour les leucémies, le rationnel consistant à traiter des cellules tumorales dépourvues en asparagine synthétase (voir première figure de la section 6. Illustration du principe « Affamer la tumeur») est également applicable aux tumeurs solides pour autant qu'elles n'expriment pas l'asparagine synthétase et ont besoin de consommer l'asparagine contenue dans le plasma. Ainsi ERYTECH a mené une étude en collaboration avec le MD Anderson Cancer Center, afin d'évaluer la proportion de tumeurs potentiellement sensibles à l'asparaginase c'est-à-dire celle qui n'expriment pas ou peu d'asparagine synthétase.
Sensibilité de certaines tumeurs solides à la privation d'asparagine
Source: Dufour et al., "Pancreatic Tumor Sensitivity to Plasma L-Asparagine Starvation", Pancreas, 2012
ERYTECH a mené une étude de Phase I dans le cancer du pancréas afin de démontrer la sécurité de l'emploi d'ERYASP™. Cet essai clinique a démontré qu'ERYASP™ était bien toléré, même à des doses élevées. Ces résultats sont d'autant plus intéressants que les L-asparaginases actuellement commercialisés ont pour effet secondaire possible les pancréatites. Fort de ces premiers résultats cliniques dans les tumeurs solides, ERYTECH envisage de continuer le développement d'ERYASP™dans le cancer du pancréas et d'élargir ce développement dans d'autres tumeurs solides d'intérêt.
ERYTECH développe de nouvelles indications possibles pour ERYASP™ en dehors du domaine des leucémies. Des premiers résultats précliniques et cliniques suggèrent qu'ERYASP™ pourrait également être efficace contre certaines tumeurs solides pour lesquels les options thérapeutiques sont aujourd'hui réduites. ERYTECH est en cours de lancement d'une étude de Phase II dont le coût est évalué à environ 3 millions d'euros et sera financée par les fonds levés lors de l'introduction en bourse.
De 2009 à 2010 (12 mois), ERYTECH a conduit un essai clinique de phase I sur 12 patients en escalade de doses, non randomisé et national. Cet essai clinique a mis en évidence qu'ERYASP™ est bien toléré dans cette population très fragile, même à la dose la plus élevée (150 IU/kg).
L'objectif principal de cette étude clinique était de déterminer la dose maximale tolérée d'ERYASP™ chez des patients atteints du cancer du pancréas. Pour des raisons d'éthique, et dans la mesure où il existe des traitements de référence, l'étude clinique n'a pu être menée que sur des patients dits en dernière ligne, à savoir, des patients pour lesquels aucune thérapie n'a permis d'entrer en rémission.
Cette étude clinique visait également à déterminer le profil de tolérance générale d'ERYASP™en évaluant la toxicité du produit chez le patient. L'étude avait comme but d'évaluer les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques d'ERYASP™ ainsi que la réponse tumorale du patient par l'intermédiaire de marqueurs tumoraux et à travers le volume tumoral, après échec d'une première ou seconde chimiothérapie à base de gemcitabine, qui est le traitement de référence.
Le protocole de l'étude clinique prévoyait l'administration de doses d'ERYASP™ progressivement croissantes qui se sont faites par cohorte de 3 patients. Pour cette escalade de doses, quatre doses d'ERYASP™ ont été testées (25 UI/kg, 50 UI/kg, 100UI/kg et 150UI/kg).
Le protocole de l'étude prévoyait que la dose maximale tolérée serait la dose qui entraîne chez moins d'un tiers des patients des effets toxiques. Il était prévu d'inclure 3 patients pour chaque dose testée et à la fin de chaque dose, le passage à la dose suivante devait être validé par un Comité Indépendant de Surveillance. Pour chaque strate, l'inclusion du second patient ne s'est fait qu'après un suivi suffisant d'observation du premier patient inclus, d'au moins 4 semaines.
Cette étude de Phase I chez le patient atteint du cancer du pancréas a démontré une bonne tolérance et une absence de toxicité d'ERYASP™ même à la dose la plus élevée (150 IU/kg).
Poursuite envisagé du développement clinique
Fort de ces premiers résultats cliniques dans les tumeurs solides, ERYTECH envisage de continuer le développement d'ERYASP™ dans le cancer du pancréas et d'élargir ce développement dans d'autres tumeurs solides d'intérêt, tels que le cancer du foie ou le cancer de la vessie.
ERYTECH a également validé un test d'immuno histochimie permettant de détecter sur la base de tissu tumoral si la tumeur exprime ou non l'asparagine synthétase et donc si elle est résistante ou sensible à l'asparaginase.
Par ailleurs, la Société a conclu un accord de licence exclusif avec le NIH en vue de mettre au point un test compagnon permettant de déterminer la sensibilité des tumeurs à l'asparaginase. Ce test pourrait être utilisé dans les études cliniques et faire l'objet d'un développement commercial avec un partenaire industriel.
Le projet TEDAC est un projet de recherche et développement ayant vocation à traiter les cancers résistants à la radio/chimiothérapie mené par ERYTECH, en association avec d'autres sociétés et organismes: Diaxonhit, l'Inserm, l'Université Paris-Diderot et l'AP-HP.
Ce projet a pour objectif de développer des thérapies enzymatiques innovantes en ciblant l'environnement métabolique des tumeurs, de prendre en charge de manière personnalisée les patients atteints de cancers radio- ou chimio-résistants grâce au développement de tests de screening et de monitoring. Ce projet permettra en outre à la Société de développer une nouvelle gamme de solutions thérapeutiques en combinant des enzymes anti-cancer de manière efficace et sûre en agissant sur l'environnement métabolique complet de la tumeur. A terme l'objectif serait d'offrir une solution englobant un test prédictif de réponse au traitement, une ou plusieurs thérapies enzymatiques adaptées, ainsi qu'un test de suivi de l'efficacité thérapeutique.
Les premières preuves de concept sur des coupes de tumeurs sont en cours. En maintenant cette vitesse de développement, et sous réserve de résultats positifs, un premier essai clinique pourrait être envisagé toute fin 2015.
Ce projet d'un coût total de 22.6 millions d'euros qui se déroulera sur 8 ans, est financé à hauteur de 10.7 millions d'euros par Oséo (BPI) dans le cadre du programme « Innovation Stratégique et Industrielle », dont 7 millions d'euros seront versés à ERYTECH. 2,1 millions sous forme de subventions et 4,9 millions en avances remboursables.
Les cellules tumorales, à la différence des cellules saines, sont dépendantes pour leur croissance de la présence de certains acides aminés dans leur environnement, étant incapables de les produire ellesmêmes. La suppression complète ou partielle de ces acides aminés dans la circulation sanguine prive ainsi les cellules tumorales de nutriments nécessaires à leur croissance et peut induire leur mort en les « affamant ». Les enzymes thérapeutiques qui peuvent supprimer ces acides aminés circulant dans le sang ont souvent une demi-vie courte et sont fréquemment associées à des niveaux élevés d'effets secondaires. Or, en les encapsulant dans des globules rouges, il est possible de prolonger leur demi-vie et de réduire leur toxicité pour les patients.
Ce principe a été démontré dans des études cliniques avec ERYASP™/GRASPA®, le produit phare d'ERYTECH, actuellement en Phase III dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). ERY-ASP se compose d'asparaginase encapsulée dans les globules rouges. Il agit sur la déplétion systémique de l'asparagine.
En parallèle du développement d'ERYASP/GRAPSA®, ERYTECH a réalisé des travaux de recherche approfondis pour identifier d'autres enzymes thérapeutiques pouvant affamer les tumeurs et dont l'encapsulation dans les globules rouges serait pertinente. Ce programme de recherche bénéficie d'un soutien financier de Bpifrance à hauteur de 7 millions d'euros6.
Cela a permis l'identification d'un nouveau candidat médicament, ERY-MET, composé de méthionineγ-lyase (MGL) encapsulée dans les globules rouges. La MGL décompose la méthionine, un acide aminé, et peut ainsi affamer de très nombreux types de tumeurs sensibles à l'élimination de cet acide aminé.
Sous sa forme naturelle, la MGL a une demi-vie très courte et est fortement dépendante d'un cofacteur pour être efficace. Or, ce co-facteur a la particularité d'être naturellement présent à l'intérieur des globules rouges. Grâce à sa technologie exclusive d'encapsulation, ERYTECH a démontré la bonne stabilité de la MGL à l'intérieur des globules rouges, et l'augmentation de sa demi-vie à plusieurs jours contre quelques heures avec la forme libre.
6 Dans ce programme, Diaxonhit et INSERM U773 sont les partenaires d'ERYTECH pour développer les modèles tumoraux ex vivo et les tests diagnostiques pour identifier les patients répondeurs et suivre les résultats chez les patients traités.
Sur la base de ces résultats précliniques prometteurs, la société continue son développement préclinique en vue de la réalisation d'un essai clinique. La phase d'industrialisation de la fabrication sera lancée au cours des prochains mois afin de permettre une étude de Phase I chez l'homme en 2015.
ERYTECH Pharma est un laboratoire biopharmaceutique ayant vocation à devenir un leader international en médecine personnalisée dans le domaine du cancer.
La Responsabilité Sociétale de l'Entreprise (RSE) est pour ERYTECH Pharma la façon dont la Société aspire à conduire chacune de ses actions.
Placer le patient au cœur de nos priorités, faire preuve d'éthique et de respect envers chacun sont des valeurs partagées au sein d'ERYTECH Pharma et qui constituent le socle de sa démarche d'entreprise responsable.
Ce sont ses collaborateurs, qui portent ces valeurs et développent l'activité au quotidien. Aussi, la Société s'engage notamment à les former et à leur proposer un cadre de travail sain et sûr, afin qu'ils continuent à former une équipe motivée par le succès de la Société.
ERYTECH Pharma investit de manière soutenue en R&D pour répondre aux enjeux de santé publique et proposer des réponses thérapeutiques innovantes et radicales notamment dans le domaine du cancer.
Ses activités actuelles se concentrent donc dans la recherche & développement et la production pour les essais cliniques. Elles se développent en collaboration étroite avec les professionnels de santé, en particulier médecins et pharmaciens, dont les attentes guident ERYTECH Pharma.
La Société dispose du statut encadré d'Etablissement Pharmaceutique. Par ailleurs, ERYTECH Pharma a souhaité mesurer la réalité et la maturité de ses pratiques en initiant une démarche volontaire d'évaluation et s'engage donc à développer une approche ISO 26 000 en 2014.
Ce chapitre a pour but de présenter aux parties prenantes de la Société sa contribution en matière de Développement Durable.
Le tableau ci-dessous résume les indicateurs chiffrés retenus pour décrire l'emploi chez ERYTECH Pharma sur les deux dernières années :
| 2012 | 2013 | |
|---|---|---|
| L'effectif total et la répartition des salariés par sexe et par âge | ||
| Effectif fin de période (en têtes) | 37 | 36 |
| Répartition du personnel H/F (%) | 32/68 | 32/68 |
| Age moyen (ans) | 35 | 36 |
| Collaborateurs âgés de 45 ans ou plus (salariés, %) | 8% | 14% |
| Les embauches et les licenciements | ||
| Nombre de créations nettes d'emplois | 1 | -1 |
| Les rémunérations et leur évolution | ||
| Rémunération brute moyenne | 47 072 | 52 852 |
| ratio d'augmentation annuelle (effectif comparable) | nd | 7% |
L'effectif d'ERYTECH Pharma reste stable entre l'exercice 2012 et l'exercice 2013. L'ensemble du personnel est regroupé en un site unique à Lyon, dans le 8ème arrondissement. La répartition Hommes/Femmes ainsi que l'âge moyen sont globalement stables. Le taux de collaborateurs ayant plus de 45 ans augmente très légèrement, ils sont au nombre de trois en 2013.
Le personnel se caractérise par un haut niveau de qualification : les cadres représentent 51% de l'effectif. L'effectif en fin d'année comprend 9 salariés titulaires d'un Doctorat en science, médecine ou pharmacie et 14 salariés titulaires d'un diplôme d'ingénieur ou de Master soit respectivement 25% et 39% du personnel total.
En 2013, quatre nouveaux salariés ont intégré l'entreprise sous différents contrats : 1 contrat à durée indéterminée et 3 contrats à durée déterminée (dont un converti en contrat à durée indéterminée sur 2014). Trois salariés sous contrats à durée déterminée en 2013 sont passés en contrat à durée indéterminée en 2014. Un stagiaire a été engagé en contrat à durée déterminée pour 2014.
Quatre salariés en CDI ont quitté l'entreprise au cours de l'année, un dans le cadre d'un licenciement économique, un dans le cadre d'une rupture conventionnelle et deux dans le cadre d'une démission.
ERYTECH Pharma accueille des stagiaires venant d'écoles ou de l'université. Les stagiaires ont perçu en 2013 une indemnité au-delà du minimum légal, ils bénéficient, comme tout salarié, de ticketsrestaurant et leurs frais de transport sont remboursés à hauteur de 50%. Les périodes de stage sont prises en compte dans l'ancienneté, pour les stagiaires embauchés à l'issue de leur stage. Un stagiaire a été embauché, début 2014, en CDD à l'issu de son stage.
ERYTECH Pharma permet également à de jeunes diplômés de bénéficier du Volontariat International en Entreprise (VIE). Aussi, la Société a confié à une des anciennes salariées en CDD, via UBIFRANCE, une mission professionnelle à Philadelphie (USA) de 18 mois.
La société applique un système d'évolution individuel des rémunérations. Les primes ont deux composantes : individuelle et collective en fonction de l'atteinte des objectifs (qualité, personnel, département, société). Le personnel sous contrat à durée déterminée bénéficie du versement de la prime de précarité en cas de non renouvellement de leur contrat et de non refus d'une proposition en contrat à durée indéterminée.
ERYTECH Pharma respecte la loi en vigueur, et fixe l'horaire hebdomadaire de référence à 35h. Ces modalités s'appliquent prorata temporis aux salariés à temps partiel.
Le tableau ci-dessous résume les indicateurs retenus pour décrire l'organisation du travail chez ERYTECH Pharma sur les deux dernières années :
| 2012 | 2013 | |
|---|---|---|
| L'organisation du temps de travail | ||
| Taux de salariés à temps |
||
| partiel (%) | 9,86% | 6,69% |
| L'absentéisme | ||
| Taux d'absentéisme | 2,4% | 2,4% |
Le taux de temps partiel diminue sur 2013, trois personnes sont à temps partiel (80%) à fin 2013.
Les salariés à temps partiel le sont à leur demande ; il s'agit principalement mais pas seulement de congés parentaux. En effet, afin de trouver une juste articulation entre l'activité professionnelle et la vie personnelle et familiale des femmes et des hommes, la Société étudie chaque demande visant à adapter l'organisation du travail.
Le taux d'absentéisme (hors congés maternité, paternité ou parentaux) est stable ; les jours d'absences sont majoritairement des jours d'absences pour maladie (97%) et des jours « enfants malades ». Aucune absence n'est liée à une maladie professionnelle.
Compte tenu de la taille de ses effectifs (inférieure à 50 salariés), la Société dispose d'un délégué du personnel. Les réunions avec le DP se tiennent régulièrement, selon les modalités légales et même au delà puisque toutes les questions sont considérées, même celles ne relevant pas des attributions du délégué du personnel.
Les accords signés ou engagement dans la société sont les suivants :
– Une astreinte des week-ends et jours fériés : la note est signée le 30 mars 2012. Le personnel des départements Assurance Qualité, Contrôle Qualité et Production pourront être amenés à intervenir les week-ends et/ou jours fériés dans le cadre de l'astreinte.
La vie de l'entreprise repose sur une communication interne active et un management participatif. L'entreprise organise régulièrement des réunions au sein des services sur les différents projets. Des réunions transversales entre les départements sont mises en place. De plus, des réunions d'information avec les salariés, les managers, ou toutes catégories confondues sont organisées par thématiques (par exemple lors de l'introduction en bourse), afin de préserver le dialogue et inciter les collaborateurs à s'exprimer.
Chaque trimestre est organisée une réunion RH, où sont évoqués des thèmes très divers, tels que les formations, les entretiens de fin d'année, les assurances sociales, l'intéressement etc.
Deux fois par an, ERYTECH Pharma propose des « journées corporate », essentielles pour renforcer la cohésion des équipes.
L'exercice des activités de la société est réalisé dans un contexte particulièrement strict en termes d'agréments et d'habilitations et la sécurité du personnel est un élément fondamental pour le développement durable de l'entreprise.
De plus, la société a déployé, dès l'origine, une politique de management par la qualité avec une certification ISO 9001 : 2008 couvrant l'ensemble de ses processus. Dans ce cadre, la Société dispose d'une procédure générale Hygiène et Sécurité régissant les pratiques du personnel rattaché à l'établissement vis-à-vis des deux risques de la société : biologique et chimique.
Enfin, les problématiques relatives à l'hygiène et à la sécurité du personnel sont suivies et pilotées par la mise en œuvre du Document Unique, qui recense et évalue les risques professionnels.
Le tableau ci-dessous résume les indicateurs retenus pour suivre la santé et la sécurité chez ERYTECH Pharma sur les deux dernières années :
| 2012 | 2013 | |
|---|---|---|
| Les accidents du travail, notamment leur fréquence et leur gravité, | ||
| ainsi que les maladies professionnelles |
| Nombre d'accidents du travail ayant donné lieu à un arrêt de travail | 1 | 0 |
|---|---|---|
| 18/ | ||
| Taux de fréquence* des accidents du travail avec arrêt | 1000000 | 0 |
| Taux de gravité** des accidents du travail | 2,87% | 0 |
| Nombre d'accidents du travail sans arrêt | 0 | 1 |
| Taux de fréquence* des accidents du travail sans arrêt | 0 | 17 |
| Nombre d'incidents | 1 | 1 |
| 18/ | 17/ | |
| Taux de fréquence* des incidents | 1000000 | 1000000 |
| Nombre de maladies professionnelles | 0 | 0 |
* Taux de fréquence des accidents du travail avec arrêt = (Nombre d'accidents avec arrêt de travail) * 1 000 000 / (Nombre d'heures travaillées théoriques annuelles).
**Taux de gravité = (Nombre de jours liés à des accidents du travail) * 1000 / (Nombre d'heures travaillées effectives annuelles)
Le nombre d'accidents ayant donné lieu à un arrêt de travail est nul sur 2013. ERYTECH Pharma effectue les déclarations nécessaires en cas d'accident de travail ou d'accident de trajet, que ces derniers fassent l'objet d'un arrêt de travail ou non. Le nombre d'incidents est constant sur les deux exercices. Ils sont suivis dans le cahier des incidents tenu par ERYTECH Pharma.
En matière d'Hygiène et Sécurité, la Société se conforme aux dispositions légales et conventionnelles et n'a pas signé à ce jour d'accord supplémentaire ni avec une organisation syndicale ni avec le délégué du personnel.
Le tableau ci-dessous résume les indicateurs retenus pour décrire la formation chez ERYTECH Pharma sur les deux dernières années :
| 2012 | 2013 | |
|---|---|---|
| Le nombre total d'heures de formation | ||
| Nombre total d'heures de formation | 400 | 474 |
| Volume d'heures moyen de formation/salarié/an | 11 | 13 |
| Proportion de personnel de 45 ans ou plus | ||
| ayant bénéficié d'actions de formation (%) |
100% | 40% |
| (nb de personnes concernées) | 3/3 | 2/5 |
| Taux d'effort de formation* | 2,13% | 2,22% |
L'entreprise poursuit sa politique de formation dans une perspective de long terme, sur la base d'actions visant à renforcer les compétences collectives et individuelles. Le taux d'effort de formation est maintenu au-delà des obligations légales (1,6% de la masse salariale selon le Code du Travail). La formation s'articule autour des orientations suivantes : compétences linguistiques, traitement des informations médicales, maîtrise des outils informatiques, audit interne qualité.
Les expressions de besoins de formation des salariés sont validées par le management en fonction notamment de leur importance pour le développement de la société.
Lors de la réunion du Conseil d'Administration du 3 décembre 2013, ERYTECH Pharma a proposé les mesures suivantes afin d'améliorer, à compétence et qualification égale, l'égalité Hommes/Femmes : privilégier l'embauche de femmes au niveau « Directeur », privilégier l'embauche d'hommes aux autres niveaux.
ERYTECH Pharma a fait évoluer ses procédures de recrutement afin de mieux intégrer la situation des personnes handicapées. A titre d'exemple, lorsque le poste est ouvert au personnel handicapé, la société prévoit de mettre des annonces sur des sites spécialisés de recrutement à partir de début 2014. Sur 2012 et 2013, un salarié embauché en CDI avait une reconnaissance RQTH.
*Taux d'effort de formation : Dépenses de formation/ Masse salariale. Compte tenu de la taille d'ERYTECH Pharma, l'entreprise doit respecter au minimum le taux d'effort légal de formation de 1,6%.
La procédure des recrutements externes rappelle les exigences réglementaires en termes de nondiscrimination à l'embauche. La procédure illustre ces exigences par une liste des « questions interdites ».
Les salariés de la Société exercent leur activité en France. La société se conforme aux réglementations en vigueur dans ce pays, notamment en matière de :
Les activités mises en œuvre comportent une production industrielle à façon. Ces activités n'engendrent donc ni utilisation massive de matière première, ni consommation significative d'énergie, ni rejets significatifs dans l'environnement ou de gaz à effet de serre, ni d'utilisation des sols. D'autre part, les activités propres de la Société ne génèrent pas de nuisances sonores particulières pour ses salariés ou les riverains.
Les activités sont localisées au sein du Bioparc, parc d'activité HSE, développé au sein du pôle de santé Rockefeller. La Société dispose des éléments quantitatifs lui permettant de suivre la quasitotalité de ses consommations d'eau et d'électricité (hormis les consommations relatives aux parties communes du fait des modalités de gestion de l'immeuble).
La Société n'identifie pas de risques environnementaux majeurs liés à son activité qui pourraient la conduire à provisionner ces risques ou à former spécifiquement ses collaborateurs à ces problématiques.
La Société n'a pas identifié à ce jour d'opportunité à s'inscrire dans une démarche de protection de la biodiversité et d'adaptation aux conséquences climatiques.
Dans ce cadre, les indicateurs environnementaux suivants ont été retenus comme pertinents :
Malgré un impact environnemental jugé faible, la Société et ses salariés sont impliqués, en termes de développement durable, par la mise en œuvre de différentes actions :
ERYTECH Pharma a choisi de s'implanter dans Lyon au cœur d'un pôle santé, bien desservi en transports en commun, plutôt qu'en dehors de la ville afin de limiter les déplacements en voiture.
La seule source d'énergie utilisée par la Société est l'énergie électrique. Le tableau suivant donne l'évolution de la consommation électrique annuelle.
| 2012 | 2013 | |
|---|---|---|
| Consommation électrique (kWh) | 283.798 | 279.558 |
A titre d'information, 279.558 kWh consommés en 2013 correspondent à 22 tonnes de CO2* * Application du facteur d'émission (énergie indirecte) de l'ADEME (base carbone).
La consommation d'eau correspond aux activités de laboratoire. L'eau rejetée après utilisation est une eau issue des lavages (éviers, machine à laver). Les eaux souillées par des déchets biologiques ou chimiques sont retraitées.
| 2012 | 2013 | |
|---|---|---|
| Consommation d'eau (M3 ) |
8,37 | 8,21 |
Les émissions de CO2 liées aux déplacements aériens et ferroviaires, très largement intercontinentaux du fait de l'internationalisation de la Société en 2013, sont présentées ci-dessous.
| 2012 | 2013 | |
|---|---|---|
| Emission CO2 lié aux déplacements professionnels (Trains & avions) |
44,4 | 65,8 |
La Société externalise la logistique liée à ses activités et ne dispose pas des éléments quantitatifs lui permettant d'assurer un suivi des émissions de CO2 associées.
La Société fait procéder à l'enlèvement et au traitement de ses déchets issus des activités de laboratoire par une société spécialisée. Deux types d'enlèvements sont pratiqués : en fûts (ou bidons) ou en « securibag ».
En termes de volumes, les quantités enlevées et envoyées en centre de traitement sont les suivantes :
| 2012 | 2013 | |
|---|---|---|
| Fûts et bidons (en litres) | 17.085 | 29.410 |
| « Securibag » (en Kg) | 78 | 90 |
Les dépenses réalisées pour conduire le développement de ses projets de recherche sont constituées à 34 % de dépenses externes. En effet, la Société sous-traite à des entités régionales notamment certaines de ses études précliniques et a créée des partenariats notamment avec l'Ecole Vétérinaire de Lyon et l'Université Claude Bernard de Lyon. Elle fait également appel à de nombreux cabinets de conseils de la région (brevets, finance, avocats).
ERYTECH Pharma participe régulièrement à des symposiums, congrès et conférences annuelles avec notamment en 2013 :
ERYTECH Pharma est également membre actif :
Enfin, la Société permet à ses collaborateurs de dispenser des cours sur leur temps de travail, du ressort de leur expertise dans différents organismes de formation.
L'ensemble des actionnaires a accès à une information complète, transparente et claire, adaptée aux besoins de chacun et utile à une appréciation objective de la stratégie de croissance et des résultats de la Société. Cette politique de communication financière vise à assurer à l'ensemble des actionnaires une information en conformité avec les usages de place.
Une très large variété de documents publics dont ceux diffusés au titre de l'information réglementée couvre l'activité, la stratégie et l'information financière de la Société et sont accessibles sur le site Internet de la Société sous la rubrique Investisseurs, en français et en anglais. Une adresse e-mail ([email protected]) est également dédiée aux investisseurs.
La Société diffuse au titre de l'information réglementée les informations périodiques et annuelles requises d'une société cotée. L'information financière est complétée par les communiqués de presse à destination de la communauté financière et plus largement du public qui concernent des sujets d'importance significative pour la compréhension de l'activité et de la stratégie de le Société.
La Société a participé, par exemple, au salon Actionaria les 22 et 23 novembre 2013, ce qui lui a permis de rencontrer des investisseurs individuels.
A moins une fois par an, des comités de pilotage sont organisés entre la Société et ses principaux partenaires, afin de discuter notamment de la stratégie comme de l'avancement des projets communs.
Lors de la réunion Corporate du 16 décembre 2013, la Société a accueilli l'Association Laurette Fugain afin qu'elle puisse présenter ses objectifs et ses missions ainsi que faire réfléchir les collaborateurs de la Société aux manières selon lesquelles ils pourraient soutenir l'Association.
Dans le cadre des Journées nationales contre la leucémie le 29 et 30 mars 2014, ERYTECH Pharma a parrainé l'Association Laurette Fugain et proposé à ses collaborateurs, en collaboration avec l'Association, différentes actions de soutien (vente de gâteaux, mise en place de tirelires chez des commerçants, participation à la quête).
La Société dispose d'une procédure d'achats dans le cadre de ses relations d'affaires avec des fournisseurs pour certains critiques (essais cliniques, essais non-cliniques, pharmacovigilance et fournisseur d'unité de production). Compte tenu des aspects réglementaires des activités de la Société, la plupart des prestataires et fournisseurs doivent également obéir aux Bonnes Pratiques de Laboratoire et/ou de Fabrication.
Conformément à la dite procédure, les fournisseurs disposant d'une politique RSE conforme aux exigences de Grenelle II seront privilégiés.
Les procédures de la Société prévoient des audits fournisseurs, en fonction des typologies d'achats (nouveau fournisseur, criticité….) ainsi que des audits de suivi. En revanche, les audits fournisseurs n'intègrent pas les aspects RSE compte tenu de la structure du marché amont.
Différentes politiques sont mises en œuvre pour renforcer l'approche éthique :
Au stade actuel de son développement, aucun des médicaments en cours de développement par la Société ne fait l'objet aujourd'hui d'une commercialisation ou d'autorisation de mise sur le marché. Le développement de médicaments est fortement encadré par une réglementation stricte. Les différentes phases du développement de médicaments imposent au préalable des essais sur l'animal (développement préclinique) puis sur l'homme (développement clinique). Chacune des phases de
développement fait l'objet d'une autorisation préalable délivrée par les autorités de tutelle après accord des comités d'éthique.
Dans le cadre des activités de recherche et développement la Société met en œuvre des études précliniques dans un cadre strict. Pour ces phases, la Société peut recourir à des prestataires qui procèdent à des expérimentations animales. Ces derniers sont soumis à une procédure nationale relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques conformément au Décret n° 2013- 118 du 1er février 2013 qui prévoit notamment l'obligation d'obtenir une autorisation préalable à la réalisation de tout projet comportant l'exécution d'une ou plusieurs procédures expérimentales utilisant des animaux.
La Société n'a entrepris aucune action supplémentaire en faveur des droits de l'Homme.
Il est rappelé que la Société était sous forme de société anonyme à Directoire et Conseil de surveillance depuis le 29 septembre 2005. La Société, par une assemblée générale en date du 2 avril 2013, a modifié son mode de gouvernance, celle-ci étant à ce jour sous forme de société anonyme à Conseil d'administration.
Les administrateurs de la Société sont les suivants :
| Nom, prénom, âge | Durée du mandat | Fonction |
|---|---|---|
| Gil Beyen 52 ans |
ère nomination 1 : Assemblée générale du 2 avril 2013 (celui-ci ayant été Président du Conseil de surveillance depuis 2012) Echéance du mandat : Assemblée générale ordinaire statuant en 2016 sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2015. |
Président du Conseil d'Administration et Directeur Général |
| Pierre-Olivier Goineau 46 ans |
ère nomination 1 : Assemblée générale du 2 avril 2013 (celui-ci ayant été membre du Directoire depuis 2005, Directeur Général de 2005 à 2010 et Président du Directoire depuis 2010). Echéance du mandat : Assemblée générale ordinaire statuant en 2016 sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2015. |
Vice-Président du Conseil d'Administration et Directeur Général Délégué |
| Yann Godfrin 42 ans |
ère nomination 1 : Assemblée générale du 2 avril 2013 (celui-ci ayant été membre du Directoire depuis 2005, Président du Directoire de 2005 à 2010, et Directeur Général depuis 2010). Echéance du mandat : Assemblée générale ordinaire statuant en 2016 sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2015. |
Administrateur et Directeur Général Délégué |
| Nom, prénom, âge | Durée du mandat | Fonction |
|---|---|---|
| Galenos SPRL, représenté par Sven Andréasson, 61 ans 25 rue Jean-Baptiste Meunier, B 1050 Ixelles, Belgique Administrateur indépendant (1) Kurma Partners S.A., représentée par Vanessa Malier 41 ans 5-7 rue de Montessuy 75007 Paris, France |
ère 1 nomination : Conseil d'administration du 2 avril 2013 (Président du Conseil de Surveillance de 2009 à 2011, Vice-Président du Conseil de surveillance depuis 2011) Echéance du mandat : Assemblée générale statuant en 2016 sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2015. ère nomination 1 : Assemblée générale du 2 avril 2013 (Membre du Conseil de surveillance depuis 2011) Echéance du mandat : Assemblée générale statuant en 2016 sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2015. |
Administrateur Administrateur |
| Philippe Archinard 54 ans 47 rue Professeur Deperet, 69160 Tassin-La-demi-Lune. Administrateur indépendant (1) |
ère nomination 1 : Assemblée générale du 2 avril 2013 (Membre du Conseil de surveillance depuis 2005) Echéance du mandat : Assemblée générale statuant en 2016 sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2015. |
Administrateur |
(1) Membre indépendant au sens du Code de gouvernement d'entreprise Middlenext pour les valeurs moyennes et petites de décembre 2009.
Le Président Directeur Général Monsieur Gil Beyen, le Vice-Président et Directeur Général Délégué, Monsieur Pierre-Olivier Goineau, et Monsieur Yann Godfrin ont pour adresse professionnelle le siège social de la Société, 60 avenue Rockefeller – 69008 Lyon.
Les adresses professionnelles des autres administrateurs sont celles indiquées dans le tableau cidessus.
Il n'existe aucun lien familial entre les personnes listées ci-dessus.
Aucune de ces personnes, au cours des 5 dernières années :
Au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2013, sont intervenues les modifications suivantes concernant l'ancien conseil de surveillance :
Au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2013, est intervenue la modification suivante concernant le Conseil d'administration :
– Monsieur Marc BEER a démissionné de ses fonctions d'administrateur le 20 décembre 2013 (démission constatée par le Conseil d'Administration en date du 22 janvier 2014).
Le Président Directeur Général de la Société est Monsieur Gil Beyen.
Le Vice-Président et Directeur Général Délégué de la Société est Monsieur Pierre-Olivier Goineau.
La Société possède deux autres Directeurs Généraux Délégués, Messieurs Yann Godfrin et Jérôme Bailly, le pharmacien responsable.
Ensemble ces personnes forment la direction générale de la Société.
Les biographies des directeurs sont présentées ci-dessous dans la section 2.6.1.3.
Les dirigeants et administrateurs actuels de la Société exerce ou ont également exercé les mandats et/ou fonctions suivants :
| Nom Gil Beyen |
Autres mandats et fonctions en cours des mandataires sociaux Gérant de Gil Beyen BVBA Gérant de AXXIS V&C BVBA |
Autres mandats et fonctions exercés en dehors de la Société au cours des cinq dernières années et ayant cessé à ce jour Administrateur de BIO.be |
|---|---|---|
| Pierre-Olivier Goineau |
Président de France Biotech Gérant de la SCI du Grand Tambour |
N/A |
| Yann Godfrin | Membre du Conseil de Surveillance de la société NODEA MEDICAL |
N/A |
| Galenos SPRL, representé par Sven Andréasson |
Président de XImmune AB,Lund Administrateur d'Immunicum Président de Cantargia AB |
PDG de Beta-Cell NV Président d'Unibioscreen SA Membre du Conseil de TiGenix NV |
| Kurma Partners S.A., représenté par Vanessa Malier |
Membre du Conseil d'administration de Domain Therapeutics Administrateur et Membre du Comité de Supervision de SafeOrthopaedics Administrateur et Membre du Comité de Supervision de Meiogenics Membre du Conseil d'Administration de Genticel Administrateur de STAT Diagnostica Administrateur de Umecrine Mood Membre du Comité de Supervision de PathoQuest Administrateur et Président du Comité de supervision de Key Neurosciences Membre du Conseil d'Administration d'AM Pharma Membre du Conseil de Bioalliance Pharma Membre du Comité Stratégique d'ABM Medical |
Membre du Conseil d'administration de Theradiag Membre du conseil d'administration de Blink Censeur d'ABM Medical Membre du Conseil de Cellectis Membre du Conseil de Novagali Membre du Conseil de Vivacta Administrateur de Vivalis Président du Comité Stratégique de PathoQuest Membre du Conseil d'Administration de Prosensa |
| Nom | Autres mandats et fonctions en cours des mandataires sociaux |
Autres mandats et fonctions exercés en dehors de la Société au cours des cinq dernières années et ayant cessé à ce jour Membre du Conseil d'administration d'Adocia Membre du Conseil d'administration d'Integragen Membre du Conseil d'administration d'Indigix Membre du Conseil d'Administration de Zealand Pharma Membre du Conseil |
|---|---|---|
| d'Administration d'Auris Administrateur de Hybrigenics |
||
| Philippe Archinard |
Administrateur et Président Directeur Général de Transgene Représentant permanent de TSGH au conseil d'ABL Inc Directeur Général de TSGH Représentant permanent au Conseil d'administration de Finovi pour Lyonbiopôle Représentant permanent au Conseil d'administration de Synergie Lyon Cancer pour Lyonbiopôle Administrateur de Biomérieux Président de Lyonbiopôle Administrateur de CPE Lyon, représentant de FPUL Vice-Président de BioAster |
|
| Jérôme BAILLY |
Gérant de GELFRUIT SARL (France) |
L'expérience de chacun des administrateurs et des dirigeants de la Société est décrite ci-dessous.
Gil a été co-fondateur et Directeur Général (CEO) de TiGenix (NYSE Euronext: TIG BB) pendant 12 ans. Avant de créer TiGenix, il était responsable du pôle Sciences de la Vie d'Arthur D. Little à Bruxelles. Il est titulaire d'un Master en Bio-ingénierie de l'Université de Louvain (Belgique) et d'un MBA de l'Université de Chicago (U.S.A.).
Avant de co-fonder la société, Pierre-Olivier a notamment été Consultant Sénior en Stratégie et Développement chez KPMG à Lyon, France où il était en charge du pôle Santé. Pierre-Olivier est Président du conseil d'administration de France Biotech, l'association française de biotechnologie. Pierre-Olivier a un DEA de Sciences de Gestion et un Master en Management des Industries Pharmaceutiques de l'IAE de Lyon, France.
Avant de co-fonder la société, Yann était le directeur de R&D d'Hemoxymed Europe. Il a également été consultant en développent industriel pour BioAlliance Pharma et Hemosystem. Yann est Docteur ès Sciences de la Vie et de la Santé de l'Université de Nantes, Ingénieur Biomédical de l'Université de Technologie de Compiegne et est titulaire d'un Master «Développement Clinique des Produits de Santé» de l'Université de Lyon, France. Il est inventeur de nombreux brevets et co-auteur de nombreuses publications scientifiques. Il est membre de plusieurs sociétés savantes.
Avant de rejoindre la société en 2007, Jérôme était Responsable AQ / Production au sein de Skyepharma et du Laboratoire Aguettant. Jérôme est Docteur en Pharmacie et titulaire d'un diplôme d'Ingénieur Chimique option Génie Biopharmaceutique : production cellulaire de l'École Polytechnique de Montréal.
Sven est ancien Président Directeur Général d'Isconova AB (Uppsala, SuèdeBeta-Cell NV (Bruxelles), Active Biotech AB (Lund, Suède) et plusieurs sociétés du groupe Pharmacia. Il a une grande expérience dans les sociétés de biotechnologie internationales et en industrie pharmaceutique. Sven est titulaire d'un Bachelor en sciences et administration des entreprises et en Finance de « Stockholm School of Economics and Business Administration».
Avant de rejoindre Kurma Partners, Vanessa était Vice-Présidente R&D de la Planification Stratégique chez Ipsen. Vanessa a démarré sa carrière dans le capital-risque en 1998 en tant qu'analyste chez CDC Innovation puis a rejoint une start-up basée en Californie pour y être responsable du business development. En 2003, Vanessa a rejoint Ipsen en tant que Conseiller Stratégique du PDG. En 2005, Vanessa a été nommée Project & Product Leader pour le febuxostat, qui a été enregistré en Europe en 2008. En 2009, Vanessa a été nommée Senior Director, Business Development Oncology et a réalisé l'acquisition des droits européens d'un actif en Phase III. Vanessa est diplômée en Biologie de l'Ecole Normale Supérieure de Cachan et en Immunologie de l'Institut de Pasteur. Après 15 ans passés dans l'industrie de la biotechnologie et de la pharmacie, notamment dans des fonctions de gestion de portefeuille, de gestion de projets trans-fonctionnels, de marketing stratégique global et de business development, Vanessa a rejoint Kurma en septembre 2013.
Philippe a été nommé Directeur Général de Transgene le 7 décembre 2004, après 15 années passées au sein de bioMérieux dans différentes fonctions dont la direction de la filiale américaine. Philippe était Directeur Général de la société Innogenetics depuis mars 2000. Il est ingénieur en chimie et titulaire d'un Doctorat en biochimie de l'Université de Lyon, complété par le programme de management PMD de la Harvard Business School.
Les fonctions exercées à ce jour par les personnes indiquées ci-dessous sont détaillées dans le chapitre 2.6.1 – Organes d'administration et de direction du présent Rapport.
| Exercice 2013 | |
|---|---|
| Gil BEYEN – Président Directeur Général | |
| Rémunérations dues au titre de l'exercice (détaillées au tableau 2) | 164 736 € |
| Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice (détaillées au tableau 4) | 239 811 € |
| Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l'exercice (détaillées au tableau 6) |
| TOTAL | 404 547 € |
|---|---|
| Pierre-Olivier GOINEAU - Président du Directoire puis Vice Président et Directeur Général Délégué |
|
| Rémunérations dues au titre de l'exercice (détaillées au tableau 2) | 251 007 € |
| Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice (détaillées au tableau 4) | 107 089 € |
| Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l'exercice (détaillées au tableau 6) |
|
| TOTAL | 358 096 € |
| Yann GODFRIN – Directeur Général puis Directeur Général Délégué | |
| Rémunérations dues au titre de l'exercice (détaillées au tableau 2) | 251 110 € |
| Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice (détaillées au tableau 4) | 107 089 € |
| Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l'exercice (détaillées au tableau 6) |
|
| TOTAL | 358 199 € |
| Jérôme BAILLY – Directeur Général puis Directeur Général Délégué | |
| Rémunérations dues au titre de l'exercice (détaillées au tableau 2) | 62 644 € |
| Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice (détaillées au tableau 4) | 21 929 € |
| Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l'exercice (détaillées au tableau 6) |
|
| TOTAL | 84 573 € |
| Exercice 2013 | ||
|---|---|---|
| Gil BEYEN | Montants dus (5) | Montants versés (6) |
| rémunération fixe (1) | 164 736 € | 164 736 € |
| rémunération variable (1) (2) | € | € |
| rémunération exceptionnelle (1)(4) |
||
| jetons de présence | ||
| avantages en nature (3) | € | € |
| TOTAL | 164 736 € | 164 736 € |
| Exercice 2013 | ||
| Pierre-Olivier GOINEAU | Montants dus (5) | Montants versés (6) |
| rémunération fixe (1) | 165 771 € | 165 771 € |
| rémunération variable (1) (2) | 75 000 € | 75 000 € |
|---|---|---|
| rémunération exceptionnelle (1)(4) |
||
| jetons de présence | ||
| avantages en nature (3) | 10 236 € | 10 236 € |
| TOTAL | 251 007 € | 251 007 € |
| Exercice 2013 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Yann GODFRIN | Montants dus (5) | Montants versés (6) | ||||
| rémunération fixe (1) | 164 996 € | 164 996 € | ||||
| rémunération variable (1) (2) | 75 000 € | 75 000 € | ||||
| rémunération exceptionnelle (1)(4) |
||||||
| jetons de présence | ||||||
| avantages en nature (3) | 11 114 € | 11 114 € | ||||
| TOTAL | 251 110 € | 251 110 € | ||||
| Exercice 2013 | ||||||
| Jérôme BAILLY | Montants dus (5) | Montants versés (6) | ||||
| rémunération fixe (1) | 55 293 € | 55 293 € | ||||
| rémunération variable (1) (2) | 5 000 € | 5 000 € | ||||
| rémunération exceptionnelle | ||||||
| jetons de présence | ||||||
| avantages en nature (4) | 2 351 € | 2 351 € | ||||
| TOTAL | 62 644 € | 62 644 € |
(1) Eléments de rémunération sur une base brute avant impôt
(2) Les rémunérations variables sont des primes sur objectifs
(3) Les avantages en natures sont constitués de : la location d'un véhicule, de cartes carburants, ainsi que d'un contrat d'assurance chômage avec l'association pour la Garantie Sociale des Chefs et Dirigeants d'Entreprise (GSC)
(4) Les avantages en natures sont constitués de la location d'un véhicule
| Mandataires sociaux non dirigeants | Montants versés au cours de l'exercice 2013 |
||
|---|---|---|---|
| Sven ANDREASSON | |||
| Jetons de présence | 12 958 € | ||
| Autres rémunérations (1) (2) | 5 250 € | ||
| Marc BEER | |||
| Jetons de présence | 8 333 € | ||
| Autres rémunérations | |||
| Philippe ARCHINARD | |||
| Jetons de présence | 13 083 € | ||
| Autres rémunérations | |||
| Alain MAIORE | |||
| Jetons de présence | 7 875 € | ||
| Autres rémunérations | |||
| GIL BEYEN | |||
| Jetons de présence | |||
| Autres rémunérations (1) (3) | 87 500 € | ||
| TOTAL | 160 262 € |
(1) Les montants correspondent aux honoraires et débours, payés par la Société.
(2) Montants versés à GALENOS SPR, société contrôlée par Sven ANDREASSON
(3) Dont 241 500 € au titre d'honoraires de prime de succès. (« success fee »)
| Nom du dirigeant mandataire social |
N° et date du plan | Nature des options (achat ou souscription) |
Valorisation des options selon la méthode retenue pour les comptes IFRS |
Nombre d'options attribuées durant l'exercice |
Prix d'exercice par action nouvelle souscrite * |
Période d'exercice |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Gil BEYEN | BSPCE2012 21/05/2012 |
Souscription | Juste valeur (Black & Scholes) IFRS 7 |
5 632 en 2013 |
7,362 € | Caducité au 20/05/2020 |
| Pierre-Olivier GOINEAU |
BSPCE2012 21/05/2012 |
Souscription | Juste valeur (Black & Scholes) IFRS 7 |
2 515 en 2013 |
7,362 € | Caducité au 20/05/2020 |
| Pierre-Olivier GOINEAU |
BSPCE2012 21/05/2012 |
Souscription | Juste valeur (Black & Scholes) IFRS 7 |
2 478 en 2012 |
7,362 € | Caducité au 20/05/2020 |
| Yann GODFRIN |
BSPCE2012 21/05/2012 |
Souscription | Juste valeur (Black & Scholes) IFRS 7 |
2 515 en 2013 |
7,362 € | Caducité au 20/05/2020 |
| Yann GODFRIN |
BSPCE2012 21/05/2012 |
Souscription | Juste valeur (Black & Scholes) IFRS 7 |
2 478 en 2012 |
7,362 € | Caducité au 20/05/2020 |
| Jérôme BAILLY |
BSPCE2012 21/05/2012 |
Souscription | Juste valeur (Black & Scholes) IFRS 7 |
515 en 2013 |
7,362 € | Caducité au 20/05/2020 |
| Jérôme BAILLY |
BSPCE2012 21/05/2012 |
Souscription | Juste valeur (Black & Scholes) IFRS 7 |
428 en 2012 |
7,362 € | Caducité au 20/05/2020 |
| Jérôme BAILLY |
BSPCECadre 22/12/2006 |
Souscription | Juste valeur (Black & Scholes) IFRS 7 |
75 en 2011 |
7,362 € | Caducité au 22/12/2016, annulé par le nouveau plan du 22/05/2012 |
| Jérôme BAILLY |
BSPCECadre 22/12/2006 |
Souscription | Juste valeur (Black & Scholes) IFRS 7 |
50 en 2010 |
7,362 € | Caducité au 22/12/2016, annulé par le nouveau plan du 22/05/2012 |
| Véronique SEZANNE |
BSPCECadre 22/12/2006 |
Souscription | Juste valeur (Black & Scholes) IFRS 7 |
100 en 2011 |
7,362 € | Caducité au 22/12/2016, annulé par sa démission |
| Véronique SEZANNE |
BSPCECadre 22/12/2006 |
Souscription | Juste valeur (Black & Scholes) IFRS 7 |
200 en 2010 |
7,362 € | Caducité au 22/12/2016, annulé par sa démission |
* Suite à la décision de division par 10 de l avaleur nominale des titres (décision de l'Assemblée générale du 2 avril 2013), les termes et conditions des bons ont été modifiés afin de prendre en compte cette modification. Ainsi le prix d'exercice antérieurement à 73,62€ est désormais fixé à 7,362€.
| OPTIONS DE SOUSCRIPTION OU D'ACHAT D'ACTIONS ET BSPCE CONSENTIS AUX DIX PREMIERS SALARIES NON MANDATAIRES SOCIAUX ATTRIBUTAIRES ET OPTIONS LEVEES PAR CES DERNIERS |
Nombre total d'options attribuées / d'actions souscrites ou achetées |
Prix moyen pondéré |
Plan n° 1 (1) |
Plan n° 2 (2) |
|---|---|---|---|---|
| Options consenties, durant l'exercice, par l'émetteur et toute société comprise dans le périmètre d'attribution des options, aux dix salariés de l'émetteur et de toute société comprise dans ce périmètre, dont le nombre d'options ainsi consenties est le plus élevé (information globale) |
3 375 | n.a. | 3 375 | 0 |
| Options détenues sur l'émetteur et les sociétés visées précédemment, levées, durant l'exercice, par les dix salariés de l'émetteur et de ces sociétés, dont le nombre d'options ainsi achetées ou souscrites est le plus élevé (information globale) |
0 | n.a | 0 | 0 |
(1) BSPCE2012
(2) BSPCE2014
| Conditions de rémunération et autres avantages consentis aux seuls dirigeants mandataires sociaux | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dirigeants Mandataires Sociaux |
Contrat de Travail | Régime de retraite supplémentaire |
Indemnités ou avantages dus ou susceptibles d'être dus à raison de la cessation ou du changement de fonctions |
Indemnité relatives à une clause de non concurrence |
||||
| Oui (1) | Non | Oui (2) | Non | Oui (3) | Non | Oui(4) | Non | |
| Gil BEYEN Président Directeur Général |
X | X | X | X | ||||
| Pierre Olivier GOINEAU Vice-Président – Directeur Général Délégué |
X | X | X | X | ||||
| Yann GODFRIN Directeur Général Délégué |
X | X | X | X | ||||
| Jérôme BAILLY Directeur Général Délégué |
X | X | X | X |
Par ailleurs, les dirigeants mandataires sociaux bénéficient également d'un régime complémentaire de frais de santé et de prévoyance et de l'intéressement (voir également la section 2.5 du Rapport).
La Société n'a pas provisionné de somme aux fins de versement de pensions, retraites et autres avantages au profit des mandataires sociaux et/ou dirigeants mandataires sociaux qui ne bénéficient pas ailleurs (ou n'ont bénéficié) de prime de départ ou d'arrivée au sein de la société.
Les BSA ou BSCPCE octroyées aux mandataires sociaux ou dirigeants mandataires sociaux font l'objet d'un recensement précis dans le chapitre 2.6.2 du Rapport.
Le 15 octobre 2013, Mr Marc Beer a exercé 1084 bons de souscription d'actions (BSA2012) au prix unitaire de 73,62 euros.
Sur la base de la composition du capital et des éléments dilutifs existants à la date du présent Rapport, les participations détenues par les mandataires et les dirigeants mandataires sociaux peuvent être résumées comme suit :
| Bons de souscription | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre d'actions |
% capital ** |
% droits de vote |
Nature des bons |
Date de création |
Nombre attribué et non exercé |
Nombre souscrit et non exercé * |
Prix d'exercice en € par action nouvelle souscrite** |
Date maximale d'exercice |
Nombre max d'actions lié |
Stocks options |
|
| BSA2012 | 21/05/12 | 11 263 | 5 632 | 7,362 | 20/05/20 | 112 630 | N/A | ||||
| Gil Beyen* | - | - | - | BSPCE2014 | 22/01/14 | 6 000 | 0 | 12,25 | 22/01/24 | 60 000 | N/A |
| Pierre | BSPCE2012 | 21/05/12 | 7 508 | 4 993 | 7,362 | 20/05/20 | 75 080 | N/A | |||
| Olivier Goineau * |
263 490 | 4,7% | 7,49% | BSPCE2014 | 22/01/14 | 3 000 | 0 | 12,25 | 22/01/24 | 30 000 | N/A |
| Yann | BSPCE2012 | 21/05/12 | 7 508 | 4 993 | 7,362 | 20/05/20 | 75 080 | N/A | |||
| Godfrin * | 292 990 | 5,27% | 8,33% | BSPCE2014 | 22/01/14 | 3 000 | 0 | 12,25 | 22/01/24 | 30 000 | N/A |
| Philippe Archinard * |
- | - | - | BSA2012 | 21/05/12 | 837 | 7,362 | 20/05/20 | N/A | ||
| Sven Andréasson * |
- | - | - | BSA2012 | 21/05/12 | 9 363 | 1 288 | 7,362 | 20/05/20 | 93 630 | N/A |
| Jérôme Bailly* |
- | - | - | BSPCE2012 | 21/05/12 | N/A | 943 | 7,362 | 20/05/20 | N/A | N/A |
* cf. détails des fonctions exercées à ce jour dans le Chapitre 2.6.1. - Organes d'administration et de direction
** Actions tenues au nominatif
*** Sur délégation de l'Assemblée Générale
**** un bon donne droit à 10 actions nouvelles
Dans le cadre de son introduction en bourse, la Société a modifié sa gouvernance pour créer un Conseil d'administration en lieu et place du Directoire et du Conseil de surveillance.
La Société était, antérieurement, constituée sous forme de société anonyme à Directoire et Conseil de surveillance.
Lors de sa séance du 6 mai 2013, le Conseil d'administration s'est doté d'un règlement intérieur dont la dernière mise à jour date du 25 avril 2014. Ce règlement intérieur est disponible pour consultation sur le site internet de la Société. Il précise, notamment, le rôle et la composition du Conseil, les principes de conduite et les obligations des membres du Conseil d'administration de la Société et les modalités du fonctionnement du Conseil d'administration et des comités, les règles de détermination de la rémunération de leurs membres. Chaque membre du Conseil d'administration s'engage à consacrer à ses fonctions le temps et l'attention nécessaires. Il informe le Conseil des situations de conflit d'intérêt auxquelles il pourrait se trouver confronté. En outre, le règlement intérieur rappelle la réglementation relative à la diffusion et à l'utilisation d'informations privilégiées en vigueur et précise que ses membres doivent s'abstenir d'effectuer des opérations sur les titres de la Société lorsqu'ils disposent d'informations privilégiées. Chaque membre du Conseil d'administration est tenu de déclarer à la Société et à l'AMF les opérations sur les titres de la Société qu'il effectue directement ou indirectement.
Après avoir pris connaissance des dispositions du code de gouvernement d'entreprise des sociétés cotées élaboré par MiddleNext en décembre 2009, notamment des éléments présentés dans la rubrique « points de vigilance », le Conseil d'administration, dans sa séance du 6 mai 2013, a décidé d'adopter un règlement intérieur dans lequel il est précisé que la Société se conformerait au Code MiddleNext en tant que code de gouvernement d'entreprise de la Société.
Le Code MiddleNext peut être consulté sur le site suivant : http://www.middlenext.com/IMG/pdf/Code\_de\_gouvernance\_site.pdf.
Les recommandations du Code MiddleNext sont d'ores et déjà appliquées par la Société comme cela est précisé ci-après. Il faut savoir que la recommandation relative aux stock-options et attribution gratuite d'actions n'est pas applicable par la Société dans la mesure où aucune stock options ou action gratuite n'ayant été attribuée par la Société à ses dirigeants.
Au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2013, sont intervenues les modifications suivantes concernant l'ancien Conseil de surveillance :
Au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2013, est intervenue la modification suivante concernant le Conseil d'administration :
– Monsieur Marc BEER a démissionné de ses fonctions d'administrateur le 20 décembre 2013 (démission constatée par le Conseil d'Administration en date du 22 janvier 2014).
En vertu des dispositions légales et statutaires, le Conseil d'administration est composé de trois administrateurs au moins et de dix-huit au plus. Les administrateurs sont nommés, renouvelés dans leur fonction ou révoqués par l'assemblée générale ordinaire de la Société. La durée de leurs mandats, conformément à l'article 17 des statuts, est de 3 ans.
Au 31 décembre 2013, le Conseil d'administration est composé de six membres, à savoir :
| Nom | Date de nomination ou cooptation |
Expiration du mandat en |
|---|---|---|
| M. Gil BEYEN (Président Directeur Général) | 6/05/2013 | 2016 |
| M. Pierre-Olivier GOINEAU (Vice-président, Directeur Général délégué) |
6/05/2013 | 2016 |
| M. Yann GODFRIN (Directeur Général délégué) | 6/05/2013 | 2016 |
| M. Sven ANDREASSON | 6/05/2013 | 2016 |
| M. Philippe ARCHINARD | 6/05/2013 | 2016 |
| KURMA PARTNERS représentée par M. Alain MUNOZ |
6/05/2013 | 2016 |
Il est précisé que le Conseil d'administration, lors de sa réunion en date du 22 janvier 2014, a constaté :
Ces administrateurs ont été nommés au Conseil d'administration du fait de leur connaissance de l'activité de la Société, de leurs compétences techniques et générales ainsi que de leur aptitude à remplir les fonctions d'administration requises au sein dudit Conseil.
La Société a pris connaissance des dispositions prévues par la loi du 27 janvier 2011 relative à la représentation équilibrée des femmes et des hommes au sein des conseils d'administration. Le Conseil d'administration de la Société est composé de 5 hommes et une femme, soit une proportion de femmes inférieure à 20% des membres du Conseil d'administration. La Société veillera à se conformer aux dispositions de cette loi qui préconisent d'atteindre une proportion de femmes au sein du Conseil d'administration (i) au moins égale à 20% à l'issue de la première assemblée générale ordinaire qui suivra le 1er janvier 2014 et (ii) au moins égale à 40% à l'issue de la première assemblée générale ordinaire qui suivra le 1er janvier 2017.
Conformément au Code MiddleNext, le Conseil d'administration comprend plusieurs administrateurs indépendants, la société GALENOS et Philippe ARCHINARD qui répondent aux critères d'indépendance définis par le Code MiddleNext.
Les critères précisés par le Code MiddleNext permettent de justifier l'indépendance des membres du Conseil, qui se caractérise par l'absence de relation financière, contractuelle ou familiale significative susceptible d'altérer l'indépendance du jugement, à savoir :
La liste des administrateurs de la Société incluant les fonctions exercées dans d'autres sociétés figure au paragraphe 2.6.1 du Rapport.
En date du 6 mai 2013, le Conseil d'administration a décidé de nommer Monsieur Gil BEYEN en qualité de président du Conseil d'administration et de directeur général.
En sa qualité de président, il est chargé de l'organisation et de la direction des travaux du conseil d'administration, dont il rend compte à l'assemblée générale, et de veiller au bon fonctionnement des organes de la Société. En sa qualité de directeur général, il assure, sous sa responsabilité, la direction générale de la Société, représente la Société dans ses rapports avec les tiers, est investi des pouvoirs qui lui sont conférés par la loi pour agir en toute circonstance au nom de la Société.
En date du 6 mai 2013, Messieurs Pierre-Olivier GOINEAU, Yann GODFRIN et Jérôme BAILLY, ont chacun été nommés Directeur Général délégué. Le directeur général délégué dispose à l'égard des tiers des mêmes pouvoirs que le directeur général.
La Société applique l'ensemble des recommandations du code Middlenext relatives à la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et à celle des administrateurs non dirigeants.
Les informations détaillées relatives à ces rémunérations et leur présentation figurent au chapitre 2.6.2. du Rapport établi au titre de l'année 2013.
Lors de l'Assemblée générale mixte de la Société du 2 avril 2013, le montant global annuel des jetons de présence alloués aux administrateurs a été fixé à 60.000 euros et ce, pour l'exercice en cours.
L'article 19 des statuts prévoit que le Conseil se réunit aussi souvent que l'intérêt de la Société l'exige.
Au cours de l'exercice clos au 31 décembre 2013 :
Le nombre de réunion du Conseil d'administration au cours de l'exercice clos au 31 décembre 2013 est conforme à la recommandation du Code MiddleNext qui prévoit un minimum de quatre réunions annuelles.
L'ordre du jour des réunions du Conseil d'administration au cours de cet exercice figure ci-après au paragraphe A.7.
Le taux de présence des membres du Conseil de Surveillance puis du Conseil d'administration au cours de l'exercice clos au 31 décembre 2013 a été de 86%.
Les administrateurs ont été convoqués conformément à l'article 19 des statuts et avec un délai raisonnable.
Conformément à l'article L 225-238 du Code de commerce, les Commissaires aux comptes ont été convoqués aux réunions du Conseil qui ont examiné et arrêté les comptes intermédiaires (comptes semestriels) ainsi que les comptes annuels.
Tous les documents et informations nécessaires à la mission des administrateurs leur ont été communiqués en même temps que la convocation ou remis au début de chaque réunion du Conseil d'administration.
Le Conseil d'administration est assisté de trois comités permanents dont les attributions et le mode de fonctionnement sont précisés par le règlement intérieur : le Comité d'audit, le Comité des rémunérations et de nomination et le Conseil scientifique.
Les réunions du Conseil d'administration se déroulent au siège social ou en tout autre lieu indiqué sur la convocation, conformément à l'article 19 des statuts.
Au cours de l'exercice écoulé, ont été notamment traités les principaux sujets ci-après par :
Les procès-verbaux des réunions du Conseil d'administration sont établis à l'issue de chaque réunion et communiqués sans délai à tous les administrateurs. Ils sont approuvés au début de la séance du conseil suivant.
Le Président invite, une fois par an, les administrateurs à s'exprimer sur le fonctionnement et sur la préparation des travaux du Conseil. Lors du Conseil d'Administration du 25 avril 2014, le Président a invité les membres du comité des Rémunérations et Nomination à émettre un avis motivé sur ces sujets. Sur la base de cet avis, les administrateurs s'exprimeront lors du prochain Conseil d'Administration.
ERYTECH poursuit une politique d'information relative au Gouvernement d'entreprise, ainsi qu'à la transparence des rémunérations de l'ensemble de ses principaux dirigeants.
Dans ce cadre, ont été constitué, en 2007, un Conseil Scientifique et en 2008, un Comité d'Audit, et un Comité des Rémunérations et Nominations pour assister le Conseil de Surveillance puis le Conseil d'Administration, dans sa réflexion et ses décisions. Ces comités sont décrits dans le règlement intérieur dont la dernière mise à jour date ddu Conseil d'administration du 25 avril 2014.
Le Conseil d'administration fixe la composition et les attributions des comités qui exercent leurs activités sous sa responsabilité. Ces attributions ne peuvent avoir pour objet de déléguer à un Comité les pouvoirs qui lui sont expressément attribués par la loi ou par les statuts ou tout autre accord d'actionnaires opposable à la Société.
Ces Comités ont un caractère purement interne à la Société. Ils ne disposent d'aucun pouvoir propre et notamment d'aucun pouvoir délibératif. Ils ont un rôle strictement consultatif.
Chaque Comité rend compte de ses missions au Conseil d'administration.
Le Conseil d'administration apprécie souverainement les suites qu'il entend donner aux conclusions présentées par les Comités. Chaque administrateur reste libre de voter comme il l'entend sans être tenu par les études, investigations ou rapports des Comités, ni de leurs éventuelles recommandations.
Chaque Comité comprendra au minimum deux membres et au maximum dix membres.. Les membres sont désignés à titre personnel par le Conseil d'administration en fonction de leur expérience et ne peuvent se faire représenter. Les Comités peuvent être exclusivement composés d'administrateurs ou bien comporter des personnalités extérieures. La composition de ces Comités peut être modifiée à tout moment par décision du Conseil d'administration.
La durée du mandat des membres des Comités coïncide avec celle de leur mandat d'administrateurs lorsqu'ils en font partie. Le mandat de membre du Comité peut faire l'objet d'un renouvellement en même temps que celui d'administrateur. Pour les membres des Comités ne faisant pas partie du Conseil d'administration, la durée des fonctions est fixée à un (1) an, renouvelable tacitement.
Les réunions des Comités se tiennent au siège social de la Société ou en tout autre lieu décidé par le Rapporteur du Comité. Toutefois, les réunions des Comités peuvent se tenir, si nécessaire, par téléconférence ou visioconférence.
Pour le bon fonctionnement des Comités et de leur tenue administrative, le Rapporteur de chaque Comité :
La Rapporteur désigne au sein du Comité une personne qui sera chargée de dresser un compte-rendu à l'issue de chaque réunion. Celui-ci sera transmis au Président du Conseil d'administration. Les comptes-rendus seront conservés par la Société. Le compte-rendu des travaux et recommandations de chaque Comité seront présentés par le Rapporteur au Conseil d'administration.
Dans son domaine de compétence, chaque Comité émet des recommandations, des propositions et des avis.
Les informations communiquées aux Comités ou auxquelles les membres des Comités auraient accès à l'occasion de leur mission ayant un caractère confidentiel, les membres du Comité sont tenus envers tout tiers au Conseil d'administration à la plus stricte confidentialité, identique à celle applicable aux administrateurs. Cette disposition est également applicable aux personnes extérieures qui seraient invités.
Le Comité d'audit est composé, à ce jour, de deux membres nommés pour la durée de leur mandat d'administrateur. Un troisième membre est en cours de recrutement par le Conseil d'Administration.
Le comité d'audit doit se réunir au moins une fois par an.
La mission du comité d'audit est d'évaluer en permanence l'existence et l'efficacité des procédures de contrôle financier et de contrôle des risques de la Société. Ce comité est notamment chargé :
Le comité d'audit peut procéder à des visites ou à l'audition des responsables d'entités opérationnelles ou fonctionnelles utiles à la réalisation de leur mission. Il peut également entendre les commissaires aux comptes, même en –dehors de la présence des dirigeants. Il peut recourir à des experts extérieurs avec l'accord préalable du Conseil d'administration.
A ce jour, les membres du comité d'audit sont :
L'expérience des membres du Comité d'Audit est présentée dans la section 2.6.1.3 du Rapport.
Il est précisé que ces deux membres :
Les membres historiques du comité se sont réunis deux fois au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2013.
Parmi les points abordés lors de ces réunions :
Le Comité des rémunérations et de nominations est composé de trois membres, dont deux sont des membres indépendants conformément aux dispositions du règlement intérieur :
L'expérience des membres du Comité des Rémunération et de Nomination est présentée dans la section 2.6.1.3 du Rapport.
Ce comité entend les administrateurs sur l'évaluation de la performance de la Société par rapport aux objectifs définis. Le comité exerce en outre, et notamment, les missions suivantes :
Le comité s'est réuni deux fois au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2013.
Parmi les points abordés lors de ces réunions :
Les membres du Conseil scientifique ont été choisis en raison de leur expertise scientifique dans les domaines d'activités exercées et développées par la Société.
Le Conseil est donc composé principalement de personnalités extérieures à la Société, il se réunit au moins une fois par an pour évaluer, du point de vue scientifique, (i) la conduite et l'évolution des programmes de recherche menés par la Société, (ii) la stratégie de développement de la Société compte tenu notamment des besoins thérapeutiques et des besoins du marché et (iii) les risques que pourraient représenter les programmes de recherche et développement des concurrents de la Société.
Les six membres de ce conseil ont été nommés pour une durée de un (1) an renouvelable tacitement (à l'exclusion du Directeur Général Délégué en charge notamment des fonctions scientifiques qui est rapporteur et membre de droit):
Les membres du Conseil scientifique ainsi que leurs relations avec la Société sont détaillés dans le tableau ci-dessous :
| Nom | Lien avec la Société | Membre du Conseil scientifique depuis |
|---|---|---|
| Dr Yann Godfrin | Directeur Général Délégué | 2007 |
| Pr. Eric Raymond | Consultant | 2009 |
| Dr. Philip L. Lorenzi | Consultant | 2010 |
| Dr. Bridget Bax | Consultant | 2012 |
| Pr. Arthur E. Frankel | Consultant | 2012 |
| Dr. Kurt Gunter | Consultant | 2012 |
L'expérience du Dr Yann GODFRIN est présentée dans la section 2.6.1.3 du Rapport.
Chef du Service cancérologie (SIHC) de l'Hôpital Universitaire de Beaujon-Bichat (Paris), Pr Raymond est expert en oncologie. Il a publié plus de 100 articles et est membre de plusieurs associations internationales d'experts en oncologie.
Pr Raymond est titulaire d'un diplôme d'études approfondies (DEA) de génie biologique et médical option bio-imagerie de l'Université de Créteil.
Actuellement superviseur de laboratoire et de recherche dans le département de bio-informatique et de biologie computationnelle au MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas, Etats-Unis, il est expert en pharmacogénomique, en pharmacologie des systèmes, et en recherche translationnelle, avec une spécialisation en identification des biomarqueurs liés à l'utilisation de l' L-asparaginase en chimiothérapie.
Bridget Bax est professeur associée à la London Metropolitan University et dirige ses recherches dans le département des Sciences de développement clinique à l'hôpital Saint George.
Elle est experte en maladies métaboliques et en thérapie de remplacement enzymatique.
Arthur E. Frankel est à la tête du département d'Hématologie / Oncologie du Scott & White Cancer Institute au Texas et professeur au Texas Heath Science Center College of Medicine. Il s'intéresse a l implication des acides aminés dans le cancer et notamment à leur réduction comme thérapie contre le cancer.
Kurt GUNTER est le président de l'International Society of Cellular Therapy (société internationale de thérapie cellulaire) jusqu'en 2014 et depuis fin mars 2013 Chief Medical Officer de Cell Medica (U.K.). Jusqu'à fin mars 2013 il était à la tête du département de Médecine Régénérative de la société Hospira Inc. à Chicago (USA). Il est expert en développement de médicament et notamment quant aux aspects réglementaires. Il a été Acting Deputy Director au sein de la FDA (Food and Drug administration) au CBER (Centre d'Evaluation des produits Biologiques).
La Société s'appuie sur le cadre de référence de l'AMF (recommandation 2010-16) relatif aux dispositifs de gestion des risques et de contrôle interne, sur la recommandation AMF n°2010-15 du 7 décembre 2010 relative au rapport complémentaire de l'AMF sur le gouvernement d'entreprise, la rémunération des dirigeants et le contrôle interne pour les valeurs moyennes et petites se référant au Code MiddleNext, et la recommandation AMF 2013-17 intitulée Rapports des présidents sur les procédures de contrôle interne et de gestion des risques – Présentation consolidée des recommandations contenues dans les rapports annuels de l'AMF.
La responsabilité de la gestion des risques revient au Vice Président, Directeur Général Délégué, Mr Pierre-Olivier Goineau.
Le dispositif de gestion des risques prévoit notamment :
les actifs et la réputation de la Société.
Une procédure de management du risque (PG-QUAL-017 dont la dernière version date du 29/03/2012) encadrant notamment :
Le contrôle interne est un dispositif de la Société, qui vise à assurer :
En contribuant à prévenir et maîtriser les risques de ne pas atteindre les objectifs que s'est fixés la Société (voir également ci-après la section B.4), le dispositif de contrôle interne joue un rôle clé dans la conduite et le pilotage de ses différentes activités.
Toutefois, le contrôle interne ne peut fournir une garantie absolue que les objectifs de la Société seront atteints.
En collaboration notamment avec le comité d'audit (voir également ci-après la section B.4.4), la responsabilité du contrôle interne revient au Vice Président, Directeur Général Délégué, Mr Pierre-Olivier Goineau.
Le dispositif de contrôle interne prévoit :
La Société a notamment mis en place l'organisation suivante pour limiter les risques en matière de gestion comptable et financière :
ERYTECH Pharma développe et met à disposition des patients, des clients et partenaires des produits alliant sécurité, qualité et technologie.
ERYTECH Pharma, «specialty pharma», commercialise des médicaments et des solutions thérapeutiques destinés au traitement de pathologies graves, d'indications orphelines pour des patients fragiles dans les domaines de l'hématologie, de l'oncologie et de l'immunologie.
Ces technologies et produits représentent une nouvelle génération de médicaments utilisant les globules rouges comme vecteur d'agents thérapeutiques. Ils visent à :
La volonté du management d'ERYTECH est de toujours proposer le meilleur service possible et les meilleurs conseils afin de répondre parfaitement aux besoins et exigences des professionnels de santé hospitaliers. Cette orientation lui permet de garantir son développement et sa pérennité.
L'application de cette politique qualité implique l'ensemble des départements de l'entreprise. Elle se traduit par l'établissement et le suivi d'objectifs communs.
Les objectifs qualité d'ERYTECH Pharma pour l'année 2014 sont :
Pour mener à bien cette politique, la Société s'appuie sur son système qualité existant, certifié ISO 9001 et décrit dans le Manuel Qualité.
Dans le but de faire appliquer cette politique, les dirigeants s'engagent personnellement et délèguent au département Assurance Qualité (en collaboration avec les départements concernés) la mise en œuvre et le suivi du système qualité. Dépendant directement de la direction, il doit rendre compte du fonctionnement du système. Il s'appuie sur les pilotes de processus pour une gestion efficace du système qualité.
La Direction s'engage également à mettre tous les moyens en place pour assurer personnellement la mise en œuvre et l'efficacité du système qualité lors des revues de direction et des réunions du comité de direction.
L'évolution de l'entreprise d'une structure de recherche et développement vers une structure intégrant la vente impose une modification du système actuel pour la prise en compte des nouvelles exigences clients au travers de la recherche de l'excellence opérationnelle et de l'implication collective de cette démarche.
Ils sont chargés de définir, d'impulser et de surveiller le dispositif le mieux adapté à la situation et à l'activité de la Société.
Dans ce cadre :
Il appartient à la Direction Générale de rendre compte au Comité d'audit des caractéristiques essentielles du dispositif de gestion du risque et de contrôle interne.
Les membres de la Direction Générale sont :
Les fonctions des Directeurs Généraux Délégué sont précisées dans la section C ci-dessous.
Il appartient aux membres du comité de direction de tenir régulièrement informée la Direction générale de tout dysfonctionnement, insuffisances, et difficultés.
Le comité de direction est composé de la Direction Générale et de :
Conformément au Règlement intérieur du Conseil d'Administration dont la dernière mise à jour date du 25/04/2014, il appartient au Comité d'audit de rendre compte au Conseil d'administration de tous risques et/ou faiblesses majeures du contrôle interne et qui seraient susceptibles d'avoir une incidence significative sur l'information comptable et financière.
En tant que de besoin, le Conseil peut faire usage de ses pouvoirs généraux pour faire procéder aux contrôles et vérifications qu'il juge opportuns ou prendre toute autre initiative qu'il estimerait appropriée en la matière.
Il lui appartient de présenter au Comité d'audit tous risques et/ou faiblesses majeures du contrôle interne qu'il identifierait lors de la certification des comptes de la Société et qui seraient susceptibles d'avoir une incidence significative sur l'information comptable et financière.
Conformément à la procédure PG-QUAL-004 dont la dernière version date du 21/02/2011, la Société forme puis désigne des auditeurs internes en vue afin de vérifier si les procédures et/ou processus sont respectés et efficaces.
Un programme d'audits qualité internes est défini chaque année par la Direction avec comme priorité de champ : les activités en lien direct avec l'établissement pharmaceutique et la sécurité du patient.
Il appartient aux auditeurs internes de rendre compte au département Assurance-Qualité notamment de tout écart aux procédures et/ou processus.
Il lui appartient de rendre compte à la Direction Générale notamment de tout écart significatif à la politique qualité et/ ou aux procédures et/ou aux processus.
Les auditeurs externes ou organismes certificateurs ou autorités réglementaires:
Ainsi :
participent via leurs contrôles et/ou audits à la gestion des risques.
En 2014, la Société va s'attacher à encore améliorer le suivi des plans d'actions des analyses de risques et à mieux articuler le contrôle interne avec la gestion des risques.
Nous vous précisons qu'aucune limitation n'a été apportée aux pouvoirs de Monsieur Gil BEYEN, Directeur Général.
Le Conseil d'Administration en date du 6 mai 2013 a précisé que:
Se référer également à la section 2.6.1. du Rapport « Composition de la Direction Générale».
Il n'y a pas de modalités particulières relatives à la participation des actionnaires à l'assemblée générale des actionnaires en dehors de celles prévues à l'article 27 des statuts.
Les informations visées à l'article L. 225-100-3 du Code de commerce (concernant les éléments susceptibles d'avoir une incidence en cas d'offre publique ayant pour cible la Société) figurent dans le chapitre 2.8 du présent Rapport.
A la date du présent Rapport, le capital social, entièrement libéré, s'élève à 555.895,20 euros, divisé en 5.558.952 actions ordinaires de 0,10 euro de valeur nominale chacune, toutes de même catégorie.
Conformément aux dispositions de l'article L.233-13 du Code de commerce, nous vous indiquons ciaprès l'identité des actionnaires dont le seuil dépasse 5% du capital et/ou 5% des droits de vote.
L'actionnariat de la Société au 31 décembre 2013 se présentait comme suit, sur la base des informations disponibles :
| Nom Prénom/ Dénomination Sociale | % de capital | % de droits de vote | Nombre d'actions |
|---|---|---|---|
| FCPR AURIGA VENTURES III | 18,317% | 20,94% | 1 018 212 |
| RECORDATI ORPHAN DRUGS | 7,754% | 5,07% | 431 034 |
| AXA VENTURE FUNDS IV* | 5,286% | 6,92% | 293 820 |
| GODFRIN YANN | 5,271% | 6,90% | 292 990 |
| GOINEAU PIERRE-OLIVIER | 4,740% | 6,20% | 263 490 |
| ALLIANZ CROISSANCE 2005** | 4,561% | 5,31% | 253 557 |
| ALLIANZ INNOVATION 6** | 4,116% | 4,79% | 228 801 |
| ALLIANZ INNOVATION 7** | 3,974% | 4,63 % | 220 928 |
| POSTE INNOVATION 8** | 2,062% | 2,40% | 114 619 |
| AMORCAGE RHONE ALPES | 1,964% | 2,59% | 109 200 |
| AXA PLACEMENT INNOVATION V* | 1,883% | 2,46% | 104 680 |
| FCPI CAPITAL CROISSANCE*** | 1,719% | 2,00% | 95 553 |
| FCPI OBJECTIF INNOVATION ET PATRIMOINE** | 1,613% | 1,88% | 89 682 |
| FCPI OBJECTIF INNOVATION ET PATRIMOINE** | 1,500% | 1,75% | 83 361 |
| FCPI CAPITAL CROISSANCE 2** | 1,500% | 1,75% | 83 361 |
| MATIGNON DEVELOPPEMENT 1* | 1,439% | 1,88% | 79 980 |
| HOLDING ENTREPRISE ET PATRIMOINE** | 0,927% | 1,21% | 51 530 |
| Actionnaires au nominatif dont la détention du capital est inférieure ou égale à 0,5% |
1,248% | 1,61% | 69 372 |
| TITRES AU PORTEUR (FLOTTANT) | 30,128% | 19,71% | 1 674 782 |
| TOTAL | 100,00% | 100,00% | 5 558 952 |
* Fonds gérés par ARDIAN (anciennement AXA Private Equity)
** Fonds gérés par IDINVEST PARTNERS
L'actionnariat de la Société au 31 mars 2014 se présentait comme suit, sur la base des informations disponibles :
| Nom Prénom/ Dénomination Sociale | % de capital | % de droits de vote | Nombre d'actions |
|---|---|---|---|
| FCPR AURIGA VENTURES III | 18,29% | 25,26% | 1 018 212 |
| RECORDATI ORPHAN DRUGS | 7,74% | 6,12% | 431 034 |
| GODFRIN Yann | 5,26% | 8,32% | 292 990 |
| GOINEAU Pierre-Olivier | 4,73% | 7,48% | 263 490 |
| AMORCAGE RHONE ALPES | 1,12% | 1,77% | 62 200 |
| HOLDING ENTREPRISE ET PATRIMOINE * | 0,93% | 1,46% | 51 530 |
| Actionnaires au nominatif dont la détention du capital est inférieure ou égale à 0,5% |
0,94 % | 1,38 % | 52 342 |
| Autres actionnaires au porteur (Flottant)** | 60,99% | 48,20% | 3 394 774 |
| TOTAL | 100,0% | 100,00% | 5 566 572 |
* Fonds gérés par IDINVEST PARTNERS. Le nombre de titres total (au nominatif et au porteur) détenus par les Fonds gérés par IDINVEST PARTNERS est estimé à 989 543 sur la base des informations disponibles (soit 18,37% du capital et 16,36% de droits de vote estimés).
**Fonds gérés par IDINVEST PARTNERS au porteur y compris.
La Société n'a reçu aucun franchissement de seuil au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2013. Depuis le 31 décembre 2013, la Société a reçu les déclarations de franchissement de seuils suivantes :
A la date du présent Rapport, deux actionnaires significatifs et inscrits au nominatif à savoir Auriga Venture III et Recordati Orphan Drugs, ne sont pas représentés au Conseil d'Administration. En effet, depuis le 31/12/2013, Axa Venture Funds IV a cédé ses titres.
Dans les assemblées générales ordinaires et extraordinaires de la Société, chaque action donne droit à une voix sauf pour les cas de droit de voter double.
A la connaissance de la Société :
En outre, à la connaissance de la Société, aucun actionnaire ou groupe d'actionnaires, ne détient, directement ou indirectement, plus de 40% des droits de vote de la Société, susceptible de faire présumer le contrôle de la Société à l'égard de l'un des actionnaires ou d'un groupe d'actionnaires.
Le pacte d'actionnaires en date du 22 décembre 2006 conclu entre les actionnaires de la Société, tel qu'amendé en date du 11 juin 2010, en vigueur à la date du Rapport, est devenu caduc à compter du jour de la première cotation des actions de la Société sur Euronext Paris.
Les actionnaires n'ont pas indiqué avoir l'intention de conclure un nouveau pacte d'actionnaires.
A la connaissance de la Société, il n'existe aucune action de concert entre les actionnaires.
A la connaissance de la Société, il n'existe aucun accord en place dont la mise en œuvre pourrait, à une date ultérieure, entraîner un changement de contrôle.
L'Assemblée générale mixte des actionnaires de la Société réunie le 2 avril 2013 a autorisé, sous la condition suspensive de l'admission des actions de la Société aux négociations sur NYSE Euronext Paris, le Conseil d'administration à mettre en œuvre un programme de rachat des actions de la Société conformément aux dispositions de l'article L.225-209 du Code de commerce et au Règlement Général de l'Autorité des Marchés Financiers.
Nombre maximum d'actions pouvant être rachetées : 10 % du nombre d'actions composant le capital social de la Société à la date de réalisation de ces achats tel que calculé conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables, étant toutefois précisé que le nombre maximal d'actions détenues après ces achats ne pourra excéder 10% du capital.
Objectifs des rachats d'actions :
Prix d'achat maximum : 300% du prix des actions offertes au public dans le cadre de l'admission aux négociations sur le marché Euronext Paris, hors frais d'acquisition, étant précisé qu'un cas d'opération sur le capital, notamment par incorporation de réserves et attribution d'actions gratuites, ou de division ou de regroupement des actions, ou encore de modification du montant nominal des actions, ce prix serait ajusté en conséquence.
Au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2013, ce programme de rachat a été utilisé exclusivement dans le cadre du contrat de liquidité répondant à l'objectif d'animation du marché ou de la liquidation de l'action de la Société conclu avec la société Bryan Garnier en qualité de prestataire de service d'investissement.
| Titres achetés | 63 856 |
|---|---|
| Valeur nominale de l'action | 0,10 euros |
| Cours moyen de l'action | 10,39 euros |
| Montant total versés pour l'acquisition des titres |
715 373,22 euros |
| Titres vendus | 10 931 |
| Valeur nominale de l'action | 0,10 euros |
| Cours moyen de l'action | 10,40 euros |
| Montant total perçus pour la cession des titres |
103 329,59 euros |
Le montant des frais de négociation s'élève pour l'exercice 2013 à 769,29 euros.
Au 31 décembre 2013, la Société détenait 52 925 actions ERYTECH, évaluées à 526 074,50 euros (0,95% du capital social), réduit à 9 010 actions au 31 mars 2014 (0,16% du capital social).
L'assemblée générale des actionnaires en date du 21 mai 2012 a décidé l'émission maximale de :
et a délégué au Directoire, pour une durée de 36 mois, les pouvoirs nécessaires pour attribuer lesdits BSA2012 et BSPCE2012.
Le Conseil d'administration, suite à la modification de la gouvernance de la Société, a utilisé cette délégation lors de sa réunion du 18 juillet 2013 et a procédé à l'attribution de 459 BSA2012 et de 13 177 BSPCE2012 aux principaux cadres et mandataires sociaux de la Société.
Au 31 mars 2014, il restait 43 150 bons à attribuer.
L'assemblée générale des actionnaires en date du 2 avril 2013 a délégué au Conseil d'administration de la Société, la compétence à l'effet d'émettre des titres dans les proportions et pour les montants résumés dans le tableau ci-dessous.
| Nature de l'autorisation |
Montant maximum nominal de l'augmentation de capital ou de l'émission de valeurs mobilières représentatives de titres de créances pouvant résulter de l'émission |
Plafond cumulé |
DPS | Durée | Utilisation | Montant maximal nominal restant au 31/03/2014 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Augmentation du capital social, par émission d'actions ordinaires et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement ou à terme au capital avec maintien du droit préférentiel de souscription |
1 million d'euros | oui | 26 mois | N/A | ||
| Augmentation de capital par émission d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement ou à terme à des actions ordinaires, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit de catégories d'investisseurs |
1 million d'euros | 1 million d'euros |
non | 18 mois | N/A | 825 066,66 euros (plafond cumulé) |
| Augmentation de capital par émission d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement ou à terme à des actions ordinaires de la société avec suppression du droit préférentiel de souscription, par offre au public |
1 million d'euros | non | 26 mois | 30/04/2013 à hauteur de 148 711,40 euros |
| Nature de l'autorisation |
Montant maximum nominal de l'augmentation de capital ou de l'émission de valeurs mobilières représentatives de titres de créances pouvant résulter de l'émission |
Plafond cumulé |
DPS | Durée | Utilisation | Montant maximal nominal restant au 31/03/2014 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Augmentation de capital par émission d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement ou à terme à des actions ordinaires de la société avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires par offre visée au ii de l'article L. 411-2 du Code monétaire et financier |
20% du capital social (par période de 12 mois) dans la limite d'1 million d'euros soit au 31/03/2014 : 111 179,04 euros |
1 million d'euros |
non | 26 mois | 22/01/2014 à hauteur de 22 500 euros |
88 679,04 euros jusqu'au 21/01/2015 |
| Augmentation du nombre de titres à émettre en cas d'augmentation de capital avec ou sans suppression du droit préférentiel de souscription |
Limité à 15 % de l'émission initiale en application des 22ème, 24ème et 25ème résolutions de l'assemblée générale du 2 avril 2013 |
oui / non |
26 mois | 30/04/2013 à hauteur de 3 722 euros |
123 759,99 euros (15% de 825 066,66 euros) |
|
| Augmentation du nombre de titres à émettre en cas d'augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription |
Limité à 15 % de l'émission initiale en application de la 23ème résolution de l'assemblée générale du 2 avril 2013 |
non | 18 mois | N/A | 123 759,99 euros (15% de 825 066,66 euros) |
|
| Augmentation du capital social par incorporation de primes, réserves, bénéfices ou primes |
1 million d' euros | - | 26 mois | N/A | 1 million d'euros |
Le Directoire dans ses réunions du 12 avril 2013 et du 30 avril 2013 a fait usage de la délégation qui lui a été conférée par la vingt-quatrième résolution de l'Assemblée Générale Mixte du 2 avril 2013 relative à l'augmentation de capital par émission d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la société avec suppression du droit préférentiel de souscription, par offre au public et a ainsi procédé à l'émission de 1.487.114 actions au prix unitaire de 11,60 euros.
Le Directoire du 30 avril 2013 a fait usage de la délégation qui lui a été conférée par la vingt-sixième résolution de l'Assemblée Générale Mixte du 2 avril 2013 relative à l'augmentation du nombre de titres à émettre en cas d'augmentation de capital avec ou sans suppression du droit préférentiel de souscription et a ainsi procédé à l'émission de 37.220 actions au prix unitaire de 11,60 euros.
Le Conseil d'Administration du 22 janvier 2014 a fait usage de la délégation qui lui a été conférée par la vingt-cinquième résolution de l'Assemblée Générale Mixte du 2 avril 2013 relative à l'augmentation de capital par émission d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la société avec suppression du droit préférentiel de souscription par offre visée au ii de l'article l. 411-2 du code monétaire et financier, et a ainsi procédé à l'émission de 22.500 BSPCE2014, au bénéfice des principaux managers et cadres salariés de la Société.
Le tableau ci-dessous présente de façon synthétique les opérations survenues sur le capital social au cours des trois derniers exercices :
| Date | Opération | Titres émis / exercés |
Montant de l'augmentation de capital (hors prime d'émission) |
Nombre d'actions/ titres émis |
Valeur nominale |
Prime d'émission par action |
Nombre d'actions après opération |
Prix par action (prime d'émission incluse) |
Capital post opération |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 16/07/10 | Augmentation de capital |
ABSA A- Full Ratchet 2010 |
63 283 € | 63 283 | 1 € | 72,62 € | 307 782 | 73,62 € | 307 782 € |
| 29/07/10 | Augmentation de capital |
ABSA A- 2010 | 7 573 € | 7 573 | 1 € | 72,62 € | 315 355 | 73,62 € | 315 355 € |
| 30/04/13 | Augmentation de capital |
Compensation des intérêts obligataires |
8 375 € | 83 750 | 0,10 € | 11,50 € | 3 237 300 |
11,60 € | 323 730 € |
| 30/04/13 | Augmentation de capital |
Actions Nouvelles |
144 058,40 € | 1 440 584 |
0,10 € | 11,50 € | 4 677 884 |
11,60 € | 467 788,40 € |
| 30/04/13 | Augmentation de capital |
Obligations convertibles |
86 206,80€ | 862 068 | 0,10 € | 11,50 € | 5 539 952 |
11,60 € | 553 995,20 € |
| 18/07/13 | Augmentation de capital |
BSA2012 | 60 073,92 € | 8 160 | 0,10 € | 7,262 € | 5 548 11 2 |
7,362 € | 554 811,20 € |
| 03/12/13 | Augmentation de capital |
BSA2012 | 79 804,08 € | 10 840 | 0,10 € | 7,262 € | 5 558 952 |
7,362 € | 555 895,20 € |
Depuis la première cotation des actions de la Société sur la marché réglementé de NYSE Euronext à Paris le 07/05/2013 et jusqu'au 31/12/2013 un nombre de 582 048 titres ont été échangés.
Le titre, qui cotait 11,60 euros lors de la première cotation des actions de la Société cotait 9,94 euros au 31/12/2013.
Le cours le plus bas enregistré au cours de l'année 2013 s'est situé à 8,58 euros le 16 décembre et le cours le plus haut à 12,07 le 07 mai.
La capitalisation boursière au 31/12/2013 ressortait à 55 millions d'euros.
Depuis le 31/12/2013 et jusqu'au 31/03/2014 un nombre de 3 322 212 titres ont été échangés.
Le titre, qui cotait 11,60 euros lors de la première cotation des actions de la Société cotait 13,54 euros au 31/03/2014.
Historiquement, le cours le plus bas enregistré au cours de l'année 2014 s'est situé à 10,16 euros le 2 janvier et le cours le plus haut à 18,36 euros le 17 février.
La capitalisation boursière au 31/03/2014 ressortait à 75,3 millions d'euros.
A la date du présent Rapport, la Société ne détient pas de succursales et d'établissements secondaires.
Elle détient à 100% une filiale « ERYTECH Pharma, Inc » créée dans le Delaware (US) le 9 avril 2014.
Sur la base de la composition du capital et des éléments dilutifs existants à la date du présent Rapport, les participations détenues par les salariés non mandataires sociaux peuvent être résumées comme suit :
| Bons de souscription | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre d'action s et droits de vote* |
% capita l * |
% droits de vote |
Nature des bons |
Date de création |
Nombre attribué et non exercé |
Nombr e souscri t et non exercé |
Prix d'exercic e en €s par action nouvelle souscrite |
Date maximale d'exercice |
Nombre max d'action s lié |
Stocks option s |
|
| Salariés non | 870 | 0% | 0% | BSPCE201 2 |
21/05/201 2 |
4 050 | 4 050 | 7,362 | 20/05/202 0 |
65 650 | N/A |
| mandataires | BSPCE201 4 |
22/01/201 4 |
N/A | 0 | 12,25 | 22/01/202 4 |
N/A | N/A |
*Actions tenues au nominatif
** Sur délégation de l'Assemblée Générale
Voir la section 2.8.2 du Rapport ci-dessus.
Les actionnaires financiers de la Société (détenant collectivement 69,9% du capital avant l'introduction en bourse dont le règlement-livraison a eu lieu le 6 mai 2013) ont souscrit envers Bryan, Garnier & Co et Gilbert Dupont un engagement de conservation portant sur les actions de la Société qu'ils détiennent ainsi que celles qu'ils détiendront à l'issue de l'exercice des instruments dilutifs donnant accès au capital sur (i) 50% desdites Actions qu'ils détiennent jusqu'à l'expiration d'un délai de 360 jours à compter du 6 mai 2013* et (ii) 25% desdites Actions (hors celles issues des obligations convertibles pour cette période) qu'ils détiennent jusqu'à l'expiration d'un délai de 540 jours, étant précisé que sont exclues du champ de ces engagements de conservation (a) toute opération portant sur des actions de la Société dans le cadre d'une offre publique visant les titres de la Société, (b) les actions issues de l'augmentation de capital par compensation de créances, (c) toute opération portant sur des actions de la Société souscrites dans le cadre de l'Offre, ou acquises sur le marché postérieurement à la première cotation des actions de la Société, et (d) toute cession par un fonds d'investissement à un autre fonds d'investissement géré par la même société de gestion ou à un tiers, sous réserve que le cessionnaire ait souscrit un engagement équivalent envers Bryan, Garnier & Co et Gilbert Dupont pour la durée restante de l'engagement de conservation.
*Il est cependant précisé qu'en raison de la demande, Idinvest, avec l'accord des banques Bryan Garnier & Co et Gilbert Dupont, a cédé, de manière anticipée, le 12 février 2014, une partie des Actions dont l'engagement de conservation expirait le 6 mai 2014.
Engagement de conservation des actionnaires financiers d'amorçage (Cap Decisif et Amorçage Rhone Alpes)
Les actionnaires financiers d'amorçage de la Société (détenant collectivement 9,8% du capital avant l'introduction en bourse dont le règlement-livraison a eu lieu le 6 mai 2013) ont souscrit envers Bryan, Garnier & Co et Gilbert Dupont un engagement de conservation portant sur les actions de la Société qu'ils détiennent ainsi que celles qu'ils détiendront à l'issue de l'exercice des instruments dilutifs donnant accès au capital sur 25% desdites Actions qu'ils détiennent jusqu'à l'expiration d'un délai de 360 jours à compter du 6 mai 2013, étant précisé que sont exclues du champ de ces engagements de conservation (a) toute opération portant sur des actions de la Société dans le cadre d'une offre publique visant les titres de la Société, (b) toute opération portant sur des actions de la Société souscrites dans le cadre de l'Offre, ou acquises sur le marché postérieurement à la première cotation des actions de la Société, et (c) toute cession par un fonds d'investissement à un autre fonds d'investissement géré par la même société de gestion ou à un tiers, sous réserve que le cessionnaire ait souscrit un engagement équivalent envers Bryan, Garnier & Co et Gilbert Dupont pour la durée restante de l'engagement de conservation. Pour le cas où ces actionnaires envisageraient de céder des titres libres de tout engagement de cession, ces actionnaires ont également pris l'engagement envers Bryan, Garnier & Co et Gilbert Dupont à agir de manière coordonnée et à privilégier des cessions de blocs hors marché.
Messieurs Pierre-Olivier Goineau et Yann Godfrin ont souscrit un engagement de conservation portant sur (i) 100% des actions qu'ils détiennent jusqu'à l'expiration d'un délai de 360 jours à compter du 6 mai 2013, et sur 25% des actions qu'ils détiennent jusqu'à l'expiration d'un délai de 540 jours à compter du 6 mai 2013.
Monsieur Gil Beyen a souscrit un engagement de conservation portant sur (i) 100% des actions qu'il détiendra à l'issue de l'exercice des instruments dilutifs donnant accès au capital jusqu'à l'expiration d'un délai de 360 jours à compter du 6 mai 2013, et sur 25% des actions qu'il détiendra à l'issue de l'exercice des instruments dilutifs donnant accès au capital jusqu'à l'expiration d'un délai de 540 jours à compter du 6 mai 2013.
Néant.
2.8.14.4. Liste des détenteurs de tous titres comportant des droits de contrôle spéciaux et la description de ceux-ci
Néant.
Néant.
2.8.14.6. Accords entre actionnaires dont la Société a connaissance et qui peuvent entraîner des restrictions aux transferts d'actions et à l'exercice des droits de vote
Néant.
Les règles applicables en cette matière sont statutaires et sont conformes à la loi.
L'assemblée générale de la Société du 2 avril 2013 a autorisé le conseil d'administration à mettre en œuvre, sous condition suspensive de la cotation des titres sur le marché Euronext Paris, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-209 et suivants du code de commerce et des pratiques de marché admises par l'Autorité des marchés financiers (voir la section 2.8.9 du présent Rapport).
Conformément à la loi « TEPA » et au Code de gouvernement d'entreprise Middlenext, le Conseil d'Administration, lors de sa réunion du 24 mai 2013, a fixé les termes d'une indemnité de départ consentie aux dirigeants mandataires sociaux (à savoir Messieurs Gil Beyen, Pierre-Olivier Goineau et Yann Godfrin).
Cet engagement prévoit qu'en cas de départ de l'intéressé de la Société, c'est-à-dire en cas :
le dit intéressé pourra prétendre à une indemnité égale à douze fois la moyenne mensuelle des rémunérations (primes comprises) effectivement perçus au cours des douze mois précédant la décision de révocation ou l'expiration du mandat (ou concernant uniquement Monsieur Gil Beyen, la rémunération fixe annuelle définie par le Conseil d'Administration, en cas de révocation décidée dans les douze mois suivant sa nomination).
La décision du Conseil d'Administration du 24 mai 2013 prise dans le cadre de la procédure des conventions et engagements réglementés prévue par la loi « TEPA » a été publiée dans son intégralité sur le site Internet de la Société. L'engagement sera approuvé par l'Assemblée Générale des actionnaires du 17 juin 2014 dans le cadre d'une résolution spécifique relative à chacun des dirigeants mandataires sociaux.
Le Conseil d'Administration a décidé que le versement des indemnités de départ est subordonné au respect, dûment constaté par le Conseil d'Administration au moment ou après la cessation des fonctions, de conditions liées aux performances de l'intéressé appréciées au regard de celles de la Société, définies à ce jour comme suit :
Le droit de bénéficier de l'indemnité ci-dessus est subordonné à la constatation des conditions de performance suivantes :
Siège social : 60 avenue Rockefeller - Bâtiment Adénine - 69008 Lyon Capital social : €.555 895
Exercice clos le 31 décembre 2013
Mesdames, Messieurs les Actionnaires,
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale, nous vous présentons notre rapport relatif à l'exercice clos le 31 décembre 2013, sur :
Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d'administration. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d'exprimer une opinion sur ces comptes.
Nous avons effectué notre audit selon les normes d'exercice professionnel applicables en France ; ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d'obtenir l'assurance raisonnable que les comptes annuels ne comportent pas d'anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d'autres méthodes de sélection, les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes annuels. Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis, les estimations significatives retenues et la présentation d'ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l'exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice.
En application des dispositions de l'article L.823-9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les éléments suivants.
Les notes «Reconnaissance des produits des subventions» et «Essais cliniques» exposent les règles et méthodes comptables relatives au traitement en compte de résultat des subventions et du coût des essais cliniques.
Dans le cadre de notre appréciation sur les règles et principes comptables suivis par votre société, nous avons vérifié le caractère approprié des méthodes comptables visées ci-dessus et des informations fournies dans l'annexe des comptes et nous nous sommes assurés de leur correcte application.
Les appréciations ainsi portées s'inscrivent dans le cadre de notre démarche d'audit des comptes annuels, pris dans leur ensemble, et ont donc contribué à la formation de notre opinion exprimée dans la première partie de ce rapport.
Nous avons également procédé, conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par la loi.
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du conseil d'administration et dans les documents adressés aux actionnaires sur la situation financière et les comptes annuels.
Concernant les informations fournies en application des dispositions de l'article L.225-102-1 du Code de commerce sur les rémunérations et avantages versés aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur, nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l'établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments recueillis par votre société auprès des sociétés contrôlant votre société ou contrôlées par elle. Sur la base de ces travaux, nous attestons l'exactitude et la sincérité de ces informations.
En application de la loi, nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives à l'identité des détenteurs de capital vous ont été communiquées dans le rapport de gestion.
Lyon, le 28 avril 2014
KPMG Audit Rhône Alpes Auvergne
Gaël Dhalluin Associé
Siège social : 60 avenue Rockefeller - Bâtiment Adénine - 69008 Lyon Capital social : €.555 895
Rapport d'audit du commissaire aux comptes sur les comptes retraités selon les normes IFRS telles qu'adoptées dans l'Union européenne pour les exercices clos le 31 décembre 2013 Exercice clos le 31 décembre 2013
Au Conseil d'administration,
En notre qualité de commissaire aux comptes de Erytech Pharma S.A. et en réponse à votre demande, nous avons effectué un audit des comptes retraités selon les normes IFRS telles qu'adoptées dans l'Union européenne de la société Erytech Pharma S.A. relatifs à l'exercice clos le 31 décembre 2013, tels qu'ils sont joints au présent rapport.
Ces comptes retraités ont été établis sous la responsabilité du conseil d'administration. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d'exprimer une opinion sur ces comptes.
Nous avons effectué notre audit selon les normes d'exercice professionnel applicables en France ; ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d'obtenir l'assurance raisonnable que les comptes retraités selon les normes IFRS ne comportent pas d'anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d'autres méthodes de sélection, les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes. Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis, les estimations significatives retenues et la présentation d'ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
A notre avis, les comptes retraités selon les normes IFRS présentent sincèrement, dans tous leurs aspects significatifs et au regard du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne, le patrimoine et la situation financière de la société au 31 décembre 2013, ainsi que le résultat de ses opérations pour l'exercice écoulé.
Lyon, le 28 avril 2014
KPMG Audit Rhône Alpes Auvergne
Gaël Dhalluin Associé
Siège social : 60 avenue Rockefeller - Bâtiment Adénine - 69008 Lyon Capital social : €.555 895
Exercice clos le 31 décembre 2013
Mesdames, Messieurs les Actionnaires,
En notre qualité de commissaire aux comptes de la société Erytech Pharma S.A. et en application des dispositions de l'article L.225-235 du Code de commerce, nous vous présentons notre rapport sur le rapport établi par le président de votre société conformément aux dispositions de l'article L.225-37 du Code de commerce au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2013.
Il appartient au président d'établir et de soumettre à l'approbation du conseil d'administration un rapport rendant compte des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place au sein de la société et donnant les autres informations requises par l'article L.225-37 du Code de commerce relatives notamment au dispositif en matière de gouvernement d'entreprise.
Il nous appartient :
Nous avons effectué nos travaux conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France.
Les normes d'exercice professionnel requièrent la mise en œuvre de diligences destinées à apprécier la sincérité des informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière contenues dans le rapport du président. Ces diligences consistent notamment à :
Sur la base de ces travaux, nous n'avons pas d'observation à formuler sur les informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques de la société relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière contenues dans le rapport du président du conseil d'administration, établi en application des dispositions de l'article L.225-37 du Code de commerce.
Nous attestons que le rapport du président du conseil d'administration comporte les autres informations requises à l'article L.225-37 du Code de commerce.
Lyon, le 28 avril 2014
KPMG Audit Rhône Alpes Auvergne
Gaël Dhalluin Associé
Le tableau ci-dessous présente les honoraires des commissaires aux comptes pris en charge par la Société sur les trois dernières années :
| En euros (HT) | KPMG SA puis | KPMG Rhône Alpes Auvergne | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013 | % | 2012 | % | 2011 | % | |||
| Audit : | ||||||||
| Commissariat aux |
||||||||
| comptes, certification, | ||||||||
| examen des comptes | ||||||||
| individuels | 69 750 |
15 300 | 15 000 | 100% | ||||
| Diligences | ||||||||
| directement liées | 1 800 |
11 390 | 21 026 | |||||
| Sous-total | 71 550 |
100% | 26 690 | 100% | 36 026 | 100% | ||
| Autres prestations : | ||||||||
| Juridiques, fiscal, social |
Néant | Néant | ||||||
| Néant | ||||||||
| Audit interne | ||||||||
| Autres | ||||||||
| Sous-total | ||||||||
| Total | 71 550 |
100% | 26 690 | 100% | 36 026 | 100% |
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