AI assistant
Episurf — Regulatory Filings 2018
Jul 30, 2018
3157_iss_2018-07-30_c6718d4a-4e8c-4c94-b8ac-edf337c8537d.pdf
Regulatory Filings
Open in viewerOpens in your device viewer
Episurf Medical har erhållit initial feedback från amerikanska FDA angående IDE-ansökan för knäimplantatet Episealer®
Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget har erhållit initial feedback från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) angående ansökan om Investigational Device Exemption (IDE) för knäimplantatet Episealer® vilken bolaget lämnade in i juni. Bolaget lämnade in IDE-ansökan för att erhålla godkännande för att starta en klinisk studie i USA.
Episurf Medical har nu erhållit återkoppling på IDE-ansökan inom 30 dagar i överensstämmelse med FDA's kommunicerade tidsplan och har nu några detaljer att adressera innan en slutlig studiedesign kommer att fastställas.
"Vi går nu in i nästa fas för IDE-ansökan. Episurf anser FDAs feedback som hanterbar och vi ser fram emot fortsatt arbete med våra rådgivare för att få igång IDE-studien enligt vår ursprungliga tidsplan" kommenterar Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: [email protected]
Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.30 den 30 juli 2018.