Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2022

72% tillväxt i kundbasen och 43% tillväxt i bruttoorderingång
510(k)-godkännande erhölls för Episealer® Patellofemoral System och tidtabell kommunicerad för 510 ansökan för Episealer MTP System
Förstärkning av den kommersiella organisationen samt förberedelser för USA-lansering pågår

"Idag avrapporterar vi ytterligare ett kvartal med tydliga steg i rätt riktning. Det viktiga nyckeltalet för antalet kunder som använder Episealer® växte med 72% under kvartalet, och bruttoorderingången ökade med 43%. Vi såg tydligt att våra kommersiella aktiviteter utvecklades positivt under slutet av året. Inom produktutveckling avslutade vi året med att uppnå en betydande milstolpe – nämligen 510(k)-godkännandet för Episealer® Patellofemoral System. Under 2023 är det av yttersta vikt att vi tar nästa steg som bolag. Vi måste bredda användarbasen internationellt, vilket inkluderar lanseringen av vår första kommersiellt tillgängliga produkt i USA," säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.

	2023	2024	2025		2026	Market Opportunity
Episealer® Knee Europe & RoW	Ökad kommersiellt fokus baserad på tillgänglig data					~USD 0.4bn
Episealer® Knee US	Patientrekrytering			Patientuppföljning	PMA process	~USD 0.6bn
Episealer® Talus Europe & RoW	Produktlansering och Episealer® Talus studier Kommersialisering					~USD 60m
Episealer® Patellofemoral System US	Produktlansering					+USD 75m
Episealer® MTP System US	Konceptutveckling	510(k)-ansökan mid-23	Produkt lansering			~USD 0.4bn

Fjärde kvartalet 2022 jämfört med 2021, koncernen

» Bruttoorderingången uppgick till 2,2 MSEK (1,6)
» Orderboken uppgick till 2,0 MSEK (1,3)
» Koncernens nettoomsättning uppgick till 1,8 MSEK (1,5)
» Periodens resultat uppgick till -23,7 MSEK (-18,9)
» Resultat per aktie uppgick till -0,09 SEK (-0,08)

Räkenskapsåret 2022 jämfört med 2021, koncernen

» Bruttoorderingången uppgick till 7,1 MSEK (6,6)
» Koncernens nettoomsättning uppgick till 6,6 MSEK (6,5)
» Periodens resultat uppgick till -77,3 MSEK (-69,3)
» Resultat per aktie uppgick till -0,29 SEK (-0,31)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

» Episurf Medical erhöll 510(k)-godkännande för Episealer® Patellofemoral System
» Knäteknologin Episealer® och kliniska resultat presenterades vid vetenskapliga kongresser i USA och Polen
» Episurf Medical presenterade kommersiella fokusområden på bolagets kapitalmarknadsdag

Bästa aktieägare,

Idag avrapporterar vi ytterligare ett kvartal med tydliga steg i rätt riktning. Det viktiga nyckeltalet för antalet kunder som använder Episealer® växte med 72% under kvartalet, och bruttoorderingången ökade med 43%. Vi såg tydligt att våra kommersiella aktiviteter utvecklades positivt under slutet av året. Inom produktutveckling avslutade vi året med att uppnå en betydande milstolpe – nämligen 510(k)-godkännandet för Episealer®

Patellofemoral System. Under 2023 är det av yttersta vikt att vi tar nästa steg som bolag. Vi måste bredda användarbasen internationellt, vilket inkluderar lanseringen av vår första kommersiellt tillgängliga produkt i USA.

Kommersialisering

Under 2022 lade vi stora resurser på att omstrukturera vår kommersiella organisation. Vi gjorde förändringar i Tyskland, Storbritannien och Norden för att optimera och stärka våra kommersiella organisationer. Vidare har vi utökat våra kommersiella organisationer i Polen, Spanien och Portugal genom att anställa erfarna affärsutvecklingschefer. Vi driver en kombinerad direkt och indirekt försäljningsstrategi och vi måste se till att både direktsäljare och distributörer har bästa möjliga förutsättningar för att lyckas. Vi finns nu i ett stort antal länder, men huvuddelen av vår bruttoorderingång kommer fortfarande från den tyska marknaden. Om vi lyckas ta nästa kommersiella steg i våra andra regioner samtidigt som vi säkerställer fortsatt tillväxt i Tyskland, kommer vi att vara framgångsrika i vår kommersialiseringsstrategi.

Under 2023 kommer vi även att börja prata om USA-marknaden när vi redovisar kommersiell verksamhet. Vi fokuserar just nu på de sista förberedelserna inför själva leveransen av produkter och vi bygger en kommersiell organisation. Inledningsvis kommer vi att driva en indirekt säljorganisation i USA och är för närvarande i en intensiv förberedelsefas. Jag kan också bekräfta att vi undertecknat vårt första distributörssamarbete.

Jag är exalterad och optimistisk inför våra kommersiella utsikter för 2023 och framåt. Vi har ett bättre läge än någonsin att dra nytta av vår banbrytande teknologi, och det är tydligt att Episurf nu har gått in i en kommersiell fas.

Produktutveckling

I slutet av kvartalet fick vi marknadsgodkännande från FDA för vårt patellofemorala implantatsystem. Det patellofemorala implantatsystemet ersätter båda sidorna av knäledens patellofemorala led. Detta innebär att vår teknik nu kan behandla inte bara fokala skador i brosket utan även utvecklad artros. Därför kan vi nu betjäna ett bredare spektrum av indikationer och få tillgång till världens största och mest dynamiska ortopediska marknad. Jag är stolt över teamet som slutförde detta utvecklingsprojekt, och vi är tacksamma mot FDA för den interaktiva processen som avslutades strax före jul.

Under fjärde kvartalet bekräftade vi också vår avsikt att lämna in en 510(k)-ansökan till amerikanska FDA under 2023 för det storttåimplantat vi utvecklar. Vi siktar på att få marknadsgodkännande för att lansera produkten på den amerikanska marknaden under 2024. Implantatet är avsett att behandla artros (hallux rigidus) i stortån, närmare bestämt den så kallade 1:a MTP-leden. Återigen kapitaliserar vi på vår egenutvecklade teknologiplattform för individanpassad design av implantat och kirurgiska instrument. Detta är mycket spännande och marknaden för artros i stortån är en marknad av betydande storlek.

Vi utvärderar kontinuerligt nya produktutvecklingsmöjligheter, eftersom vi anser att teknikplattformen är stark och beprövad. Skulle vi initiera ett nytt projekt kommer vi sannolikt att inrikta oss på kliniska indikationer för vilka vi kan utveckla produkter som har en relativt enkel och snabb väg till marknaden, både ur tekniskt och regulatoriskt perspektiv.

Klinisk utveckling

Den senaste tiden har vi fokuserat på de olika kliniska prövningarna på vårt fotledsimplantat, Episealer Talus, som fortskred under kvartalet. I EPIC-Knee-studien rekryterades patienter i den amerikanska delen; dock

måste rekryteringstakten öka och vi letar ständigt efter alternativ som kan påskynda detta. En betydande milstolpe under fjärde kvartalet var presentationen av Episealer®-teknologin vid det sjätte ICRS Summit (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society) i Miami, USA, i november. Presentationen, som hölls av docent Tim Spalding, Cleveland Clinic, London, Storbritannien, var en del av det vetenskapliga programmet under sessionen Evolving New Technologies Unloading Procedures & Focal Resurfacing. Detta var ytterligare ett bevis på intresset för vår teknik, och vi upplever detta nu på en större global arena.

Avslutande ord

I november arrangerade vi en kapitalmarknadsdag där vi redogjorde för våra planer för de kommande åren. Jag rekommenderar verkligen investerare att titta på presentationerna, som finns tillgängliga på vår hemsida och på Youtube. En kritisk komponent i vår kommersiella plan som presenterades vid evenemanget är att öka användarbasen globalt. Att rekrytera nya ortopedkirurger till vår kundbas, som sedan ökar sin användning av vår implantatteknologi allt eftersom erfarenheten växer, säkerställer ökad intäktsgenerering. Under 2023 har vi positionerat oss för att leverera på detta åtagande, och organisationen är optimerad därefter.

Kostnaderna under det fjärde kvartalet var högre än föregående år, främst drivet av kostnader relaterade till 510(k)-godkännandet då detta projekt gick igenom en mycket intensiv fas. Den positiva kommersiella trend vi upplevde under kvartalet fortsatte i januari, där januari var vår bästa månad någonsin. Det återstår att se hur Q1 2023 slutar, men totalt sett är jag övertygad om att vi nu är på väg mot ett kommersiellt genombrott.

Stockholm, februari 2023

Pål Ryfors, vd

Verksamhetsutveckling och framåtblickande uttalanden

Vid rapportdagen den 17 februari 2023 har Episurf Medicals implantat använts vid 1 419 operationer. Episurf Medicals patienter upplever avsevärda förbättringar i smärta och rörlighet. Vidare upplever de också en kort rehabiliteringsperiod. Av den totala implantatportföljen om 1 419 implantat har 419 patienter nu haft sina implantat i över 4 år och 826 patienter har haft sina implantat i mer än 2 år sedan operationsdatum. Under det fjärde kvartalet genomfördes 73 operationer med Episealer®-implantatet. 91 ordrar godkändes för operation under det fjärde kvartalet.

Antal genomförda operationer i kvartalet

Antal godkända ordrar i kvartalet

År sedan operation vid

1 117 1 419 Per rapporteringsdagen hade 1 419 operationer genomförts med Episealer® implantatet, och 602 patienter har nu haft sitt implantat längre än 3 år, och för 826 patienter har det gått mer än 2 år sedan operation.

Finansiell information

Koncernen

Nettoomsättning och resultat

Koncernens nettoomsättning uppgick till 1,8 MSEK (1,5) under fjärde kvartalet och till 6,6 MSEK (6,5) under räkenskapsåret. Resultat före skatt uppgick till -23,6 MSEK (-18,9) för kvartalet och -77,2 MSEK (-69,2) för räkenskapsåret. Övriga externa kostnader, vilket bland annat inkluderar kostnader för kliniska studier, marknadsföring och produktutveckling, uppgick till -14,4 MSEK (-10,8) för kvartalet och -43,3 MSEK (-37,1) för räkenskapsåret. Bolaget har under kvartalet fokuserat på produktutveckling vilket 2,8 MSEK (2,2) av de övriga kostnaderna avser, under räkenskapsåret har motsvarande kostnad varit 9,3 (4,4). Kostnaderna för EPIC-Knee studien i USA har under kvartalet uppgått till -3,2 MSEK (-2,7).

Kassaflöde och finansiell ställning

Koncernens kassa och likvida medel uppgick vid periodens slut till 155,3 MSEK (237,9). Det försämrade kassaflödet jämfört med motsvarande kvartal föregående år beror framförallt på ett lägre resultat samt att bolaget genomförde en nyemission föregående år. Soliditeten uppgick till 91,9% (93,4). Koncernens investeringar i immateriella tillgångar uppgick under kvartalet till 3,1 MSEK (2,8), varav 2,8 MSEK (2,2) avsåg aktiverade utvecklingskostnader och under räkenskapsåret uppgick de immateriella investeringarna till 11,3 MSEK (6,9), varav 9,3 MSEK (4,4) avsåg aktiverade utvecklingskostnader och resterande investeringar hänförde sig till patent. Inga väsentliga investeringar har gjorts i materiella tillgångar under kvartalet eller räkenskapsåret för 2022 eller 2021.

Personal

Antal anställda i Koncernen vid periodens slut var 33 (29).

Närstående transaktioner

Till aktieägare och styrelseledamoten Leif Ryd har under perioden konsultarvode för löpande arbete samt arbete i Clinical Advisory Board utgått med 0,6 MSEK (0,6).

Teckningsoptioner och personaloptioner

Teckningsoptioner

I samband med en finansieringslösning som Episurf hade under 2018 emitterades 1 705 232 teckningsoptioner till aktieägare. Under ett antal perioder fram till 23 november 2023 har aktieägare möjlighet att konvertera dessa teckningsoptioner för ett lösenpris om 1,40 kronor. Bolaget har per denna bokslutskommuniké 1 042 207 teckningsoptioner utestående. Se mer information på bolagets hemsida.

Personal- och teckningsoptionsprogram 2022

På årsstämman den 4 april 2022 beslutades att införa ett personal- och teckningsoptionsprogram. Totalt tilldelades 2 556 392 personaloptioner varav den verkställande direktören tilldelades 785 499 och övriga medlemmar i ledningsgruppen tilldelades totalt 886 346. Bolaget har per denna bokslutskommuniké 1 817 887 personaloptioner utestående. De personaloptioner som har förfallit beror på avslutade anställningar. Teckningskursen är 3,57 och verkligt värde per option är per denna bokslutskommuniké 0,43. Bolaget använder sig av beräkningsmodellen Black-Scholes.

För mer information om teckningsoptioner och personaloptionsprogram, se Episurfs årsredovisning 2021.

Hållbarhetsrelaterade risker

Episurf strävar efter att monitorera och utvärdera hållbarhetsrelaterade risker och dess påverkan på koncernens verksamhet eller resultat. Episurf bedömer att detta arbete kommer öka i betydelse, och arbetet kan bland annat innefatta väsentlighetsanalyser, uppföljning av mål och åtaganden samt genom granskning av olika enheter i företaget. Koncernen arbetar mot att ha en etablerad struktur för styrning som involverar både företagsledning och styrelse, och Episurf ämnar att löpande arbeta med att förbättra företagets hållbarhetsarbete och minimera relaterade risker.

Effekter av Covid-19-pandemin

Under första månaderna av 2022 påverkades bolagets intäkter och bruttoorderingång av Omikron. Det kan inte uteslutas att nya varianter av Covid-19 kan komma att försena bolagets utveckling eller påverka leveransstörningar framgent men bolagets bedömning är att risken börjar minska.

Ukrainakrisens påverkan

Situationen i Ukraina bröt ut i slutet av februari och innebär risker för ytterligare påverkan på världsekonomin med alltmer kostnadsinflation och störningar i försörjningskedjorna. Episurf har ingen direkt exponering mot Ukraina eller Ryssland och har gjort bedömningen att bolaget i dagsläget inte påverkas.

Cybersäkerhet

Cybersäkerhet har blivit ett större hot i samhället och även för Episurf som är beroende av IT. Bolaget har ett pågående arbete för att säkerställa att bolaget är väl förberedda för att motverka cyberattacker samt övriga typer av intrång.

Avrundningar

På grund av avrundning kan summan av siffror avvika.

Utdelning

Styrelsen föreslår att Episurf Medical inte betalar utdelning för räkenskapsåret 2022.

Aktieinformation

Episurf Medicals aktier är utgivna i två serier, serie A och serie B. Varje aktie av serie A medför tre röster på bolagsstämma och varje aktie av serie B medför en röst på bolagsstämma. Aktier av serie B handlas från och med 11 juni 2014 på Nasdaq Stockholm med symbolen EPIS B.

31 december 2022
A-Aktier	479 357
B-Aktier	266 432 563
Totalt antal aktier	266 911 920
Antal röster	267 870 634

Följande tabell noterar de tio största aktieägarna baserat på information tillgänglig per den 31 dec 2022

	Antal A	Antal B
Namn	aktier	aktier	Kapital, %	Röster, %
Health Runner AB (Ilija Batljan)	--	34 771 101	13,0	13,0
Rhenman Partners	--	12 668 248	4,7	4,7
Fjärde AP-Fonden	--	12 537 181	4,7	4,7
Sebastian Jahreskog	--	11 892 730	4,5	4,4
Tredje AP-Fonden	--	9 980 000	3,7	3,7
LMK Forward AB	--	6 000 000	2,2	2,2
Andra AP-Fonden	--	5 400 000	2,0	2,0
Strand Småbolagsfond	--	5 100 000	1,9	1,9
Niles Noblitt	--	5 080 627	1,9	1,9
Venture Holdings Sarl	--	4 427 043	1,7	1,7
Totalt, de tio största ägarna	--	107 856 930	40,4	40,3
Totalt, övriga aktieägare	479 357	158 575 633	59,6	59,7
Totalt antal aktier	479 357	266 432 563	100,0	100,0

Övrig information

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Episurf Medicals väsentliga affärsrisker består, för Koncernen såväl som för Moderbolaget, av att erhålla myndighetsgodkännande och marknadsacceptans, av utfallet av kliniska studier, möjligheten att skydda immateriella rättigheter, möjligheten att få rätt reimbursement för koncernens produkter och beroende av nyckelpersoner och partners. Bolaget ser inte några nya väsentliga risker för de kommande tre månaderna. För en utförligare beskrivning av väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till Episurf Medicals årsredovisning.

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Stockholm, 16 februari 2023

Styrelseordförande Styrelseledamot

Christian Krüeger Leif Ryd Styrelseledamot Styrelseledamot

Dennis Stripe Annette Brodin Rampe

Laura Shunk Ulf Grunander

Styrelseledamot Styrelseledamot

Pål Ryfors Vd och koncernchef

Koncernens resultaträkning

		okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
MSEK	Not	2022	2021	2022	2021
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning	2	1,8	1,5	6,6	6,5
Övriga rörelseintäkter		0,2	0,1	0,3	0,4
Summa rörelsens intäkter		2,0	1,5	6,9	6,9

Rörelsens kostnader
Handelsvaror		-1,2	-0,8	-4,2	-4,8
Övriga externa kostnader	3	-14,4	-10,8	-43,3	-37,1
Personalkostnader		-11,9	-9,9	-40,3	-33,9
Aktiverat arbete för egen räkning		3,1	2,8	11,3	6,9
Avskrivningar materiella och
immateriella anläggningstillgångar		-1,3	-1,8	-7,4	-7,4
Summa rörelsens kostnader		-25,7	-20,5	-83,9	-76,3

Rörelseresultat		-23,6	-19,0	-77,0	-69,4

Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter		0,1	0,2	0,5	0,4
Räntekostnader och liknande resultatposter		-0,1	-0,1	-0,7	-0,2
Resultat från finansiella poster		0,0	0,1	-0,2	0,2

Resultat före skatt		-23,6	-18,9	-77,2	-69,2

Skatt på periodens resultat		-0,0	-0,0	-0,1	-0,0
Periodens resultat		-23,7	-18,9	-77,3	-69,3

Periodens resultat hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare		-23,7	-18,9	-77,3	-69,3

Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK		-0,09	-0,08	-0,29	-0,31
Genomsnittligt antal aktier		266 744 392	239 990 026	266 627 443	226 593 598
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning		267 786 599	241 032 233	267 669 650	227 635 805

Koncernens rapport över totalresultatet

		okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
MSEK	Not	2022	2021	2022	2021
Periodens resultat		-23,7	-18,9	-77,3	-69,3
Övrigt totalresultat för året: Övrigt totalresultat som kan omföras till periodens resultat, netto efter skatt		-0,1	-0,0	0,1	-0,1
Summa totalresultat för perioden		-23,7	-19,0	-77,2	-69,4
Periodens resultat och totalresultat hänförligt Moderföretagets aktieägare		-23,7	-19,0	-77,2	-69,4

Koncernens balansräkning i sammandrag

MSEK	Not	31 dec 2022	31 dec 2021

TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter		15,9	9,0
Patent		13,6	14,1
Summa immateriella anläggningstillgångar		29,5	23,0

Materiella anläggningstillgångar
Nyttjanderättstillgångar	4	6,6	3,2
Inventarier		0,1	0,1
Summa materiella anläggningstillgångar		6,7	3,2

Summa anläggningstillgångar		36,2	26,3
Omsättningstillgångar
Varulager		1,9	1,9
Kundfordringar		1,9	1,6
Övriga fordringar		0,9	1,6
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter		1,1	1,3
Likvida medel		155,3	237,9
Summa omsättningstillgångar		161,0	244,4

SUMMA TILLGÅNGAR		197,2	270,6
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital		177,7	252,8

Skulder
Långfristiga skulder
Långfristiga skulder		1,0	2,8
Långfristig leasingskuld	4	3,8	0,8
Summa långfristiga skulder		4,8	3,5
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder		4,4	5,9
Kortfristig leasingskuld	4	2,5	2,1
Övriga skulder		1,8	1,4
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter		6,0	4,9
Summa kortfristiga skulder		14,7	14,2

Summa skulder		19,5	17,8
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		197,2	270,6

Koncernens förändringar i eget kapital

		Övrigt		Balanserat
		tillskjutet		resultat inklusive	Summa
MSEK	Aktiekapital	kapital	Reserver	årets resultat	eget kapital
Ingående eget kapital per 1 januari 2021	66,7	546,2	-0,2	-443,2	169,5
Årets resultat				-69,3	-69,3
Övrigt totalresultat			-0,1		-0,1
Summa totalresultat			-0,1	-69,3	-69,4
Transaktioner med aktieägare
Kostnader riktad emission 2020*		-0,1			-0,1
Riktad emission 2021, netto efter
kostnader**	13,3	137,3			150,7
Konvertering optioner, netto efter
kostnader***	0,0	0,1			0,1
Utgivna optioner till personal		0,9		1,2	2,1
Summa transaktioner med aktieägare	13,4	138,2		1,2	152,8
Eget kapital per 31 december 2021	80,0	684,4	-0,3	-511,3	252,8

Ingående eget kapital per 1 januari 2022	80,0	684,4	-0,3	-511,3	252,8
Periodens resultat				-77,3	-77,3
Övrigt totalresultat			0,1		0,1
Summa totalresultat			0,1	-77,3	-77,2
Transaktioner med aktieägare
Konvertering optioner, netto efter
kostnader****	0,1	0,4			0,5
Förfallna personaloptioner				-0,2	-0,2
Utgivna optioner till personal				1,8	1,8
Summa transaktioner med aktieägare	0,1	0,4		1,6	2,1
Eget kapital per 31 december 2022	80,1	684,8	-0,2	-587,0	177,7

* Emissionskostnader uppgår till 4,4 MSEK.

*** Emissionskostnader uppgår till 8,8 MSEK.

*** Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.

**** Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.

Koncernens rapport över kassaflöden

MSEK	okt-dec 2022	okt-dec 2021	jan-dec 2022	jan-dec 2021
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-23,6	-19,0	-77,0	-69,4
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Återläggning av avskrivningar	1,3	1,8	7,4	7,4
Personaloptionskostnader	0,7	1,5	-0,2	3,3
Erhållen ränta	0,0	0,0	0,1	0,1
Erlagd ränta	-0,0	-0,0	-0,6	-0,2
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapitalet	-21,7	-15,7	-70,4	-58,8

Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring varulager	-0,1	0,0	0,1	0,0
Förändring kundfordringar	-0,8	-0,1	-0,3	-1,0
Förändring övriga kortfristiga fordringar	0,9	-0,6	1,5	-0,6
Förändring övriga kortfristiga skulder	1,6	2,8	-0,4	0,8
Förändringar i rörelsekapitalet	1,5	2,1	0,9	-0,9

Kassaflöde från den löpande verksamheten	-20,1	-13,6	-69,5	-59,7

Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar	-3,1	-2,8	-11,3	-6,9
Investeringar i materiella tillgångar	0,0	0,0	0,0	-0,1
Förändring finansiella tillgångar	-	0,5	-	0,5
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-3,1	-2,3	-11,2	-6,5

Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Utfärdade teckningsoptioner	-	-	-	0,9
Amortering leasingskuld	-0,0	-0,6	-2,4	-2,4
Konvertering optioner	0,3	-0,0	0,5	0,1
Nyemission	-	150,7	-	150,6
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	0,3	150,0	-1,9	149,2
Periodens kassaflöde	-22,9	134,1	-82,6	83,0
Likvida medel vid periodens början	178,2	103,8	237,9	155,0
Likvida medel vid periodens slut	155,3	237,9	155,3	237,9

Moderföretagets resultaträkning

		okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
MSEK	Not	2022	2021	2022	2021

Rörelsens intäkter
Nettoomsättning		0,2	0,2	0,7	0,8
Övriga rörelseintäkter		0,0	-	-	-
Summa rörelsens intäkter		0,2	0,2	0,7	0,8

Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader		-8,9	-6,7	-29,5	-25,6
Personalkostnader		-5,7	-4,2	-20,0	-16,1
Aktiverat arbete för egen räkning		2,8	2,2	9,3	4,4
Avskrivningar materiella och immateriella
anläggningstillgångar		-0,6	-0,5	-2,3	-2,2
Summa rörelsens kostnader		-12,4	-9,3	-42,6	-39,5

Rörelseresultat		-12,2	-9,1	-42,0	-38,7

Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter		0,1	0,0	0,1	0,1
Räntekostnader och liknande resultatposter		-	-	-0,1	-0,0
Resultat från finansiella poster		0,1	0,0	-0,1	0,1

Resultat före skatt		-12,1	-9,1	-42,0	-38,7

Skatt på periodens resultat		-	-	-	-
Periodens resultat		-12,1	-9,1	-42,0	-38,7

Moderföretagets rapport över totalresultatet

MSEK	okt-dec 2022	okt-dec 2021	jan-dec 2022	jan-dec 2021
Periodens resultat Övrigt totalresultat:	-12,1	-9,1	-42,0	-38,7
Övrigt totalresultat, netto efter skatt	-	-	-	-
Summa totalresultat	-12,1	-9,1	-42,0	-38,7

Moderföretagets balansräkning i sammandrag

MSEK	Not 31 dec 2022	31 dec 2021
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	15,9	9,0
Summa immateriella anläggningstillgångar	15,9	9,0
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	256,2	192,9
Långfristiga fordringar hos koncernföretag	22,6	27,0
Summa finansiella anläggningstillgångar	278,8	220,0
Summa anläggningstillgångar	294,7	228,9
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar	0,6	0,5
Övriga fordringar	0,4	1,1
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	0,8	1,3
Summa kortfristiga fordringar	1,8	3,0

Kassa och bank	142,2	220,7
Summa omsättningstillgångar	143,9	223,7
SUMMA TILLGÅNGAR	438,6	452,6
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital	402,9	444,4
Skulder
Långfristiga skulder
Långfristiga skulder koncern	27,1	--
Summa långfristiga skulder	27,1	--
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	3,0	3,9
Övriga skulder	0,7	0,5
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	4,8	3,8
Summa kortfristiga skulder	8,6	8,2

Summa skulder	35,7	8,2
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	438,6	452,6

Moderföretagets förändringar i eget kapital

		Utvecklings		Balanserat	Årets
MSEK	Aktiekapital		fond Överkursfond	resultat	resultat	Totalt
Ingående eget kapital per 1 januari 2021	66,7	6,7	546,2	-250,4	-36,8	332,4

Årets resultat					-38,7	-38,7
Resultatdisposition enligt beslut vid
bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning				-36,8	36,8	-
Utvecklingsfond		2,3		-2,3		-
Summa totalresultat		2,3		-39,1	-1,8	-38,7
Transaktioner med aktieägare
Kostnader riktad emission 2020*			-0,1			-0,1
Riktad emission 2021, netto efter kostnader
**	13,3		137,3			150,7
Konvertering optioner, netto efter
kostnader***	0,0		0,1			0,1
Summa transaktioner med aktieägare	13,4		137,3			150,7

Eget kapital per 31 december 2021	80,0	9,0	683,5	-289,5	-38,7	444,4

Ingående eget kapital per 1 januari 2022	80,0	9,0	683,5	-289,5	-38,7	444,4
Periodens resultat					-42,0	-42,0
Resultatdisposition enligt beslut vid
bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning				-38,7	38,7	-
Utvecklingsfond		6,9		-6,9		-
Summa totalresultat		6,9		-45,6	-3,4	-42,0
Transaktioner med aktieägare
Konvertering optioner, netto efter
kostnader****	0,1		0,4			0,5
Summa transaktioner med aktieägare	0,1		0,4			0,5

Eget kapital per 31 december 2022	80,1	15,9	683,9	-335,0	-42,0	402,9

* Emissionskostnader uppgår till 4,4 MSEK totalt under 2020 och 2021.

** Kostnader uppgår till 8,8 MSEK.

*** Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.

**** Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.

Moderföretagets kassaflödesanalys

		okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
MSEK	Not	2022	2021	2022	2021

Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat		-12,2	-9,1	-42,0	-38,7
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Återläggning av avskrivningar		0,6	0,5	2,3	2,2
Erhållen ränta		0,1	0,0	0,1	0,1
Erlagd ränta		-	-	-0,1	-0,0
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapitalet		-11,6	-8,5	-39,7	-36,5

Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring övriga kortfristiga fordringar		-0,1	-1,2	1,2	-0,7
Förändring kortfristiga skulder		1,8	2,2	0,4	0,2
Summa förändringar i rörelsekapitalet		1,8	1,0	1,6	-0,4

Kassaflöde från den löpande verksamheten		-9,8	-7,5	-38,1	-36,9

Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar		-2,8	-2,2	-9,3	-4,4
Lämnat aktieägartillskott		-18,3	-4,0	-63,3	-30,0
Återbetalning koncernföretag		20,0	13,1	70,4	50,2
Lån koncernföretag		-15,6	-17,5	-38,8	-44,0
Förändring finansiella tillgångar		-	0,5	-	0,5
Kassaflöde från investeringsverksamheten		-16,7	-10,1	-41,0	-27,8

Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Konvertering optioner		0,3	-0,0	0,5	0,1
Nyemission		-	150,7	-	150,6
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		0,3	150,7	0,5	150,7
			-
Periodens kassaflöde		-26,2	133,0	-78,6	86,0
Likvida medel vid periodens början		168,3	87,7	220,7	134,8
Likvida medel vid periodens slut		142,2	220,7	142,2	220,7

Noter

Not 1 Redovisningsprinciper

Bokslutskommunikén för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering, samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Bokslutskommunikén för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen.

Koncernens redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är oförändrade från tidigare år och dessa stämmer överens med de redovisningsprinciper som användes vid upprättandet av den senaste årsredovisningen med undantag för nedan beskrivna tillkommande tillämpningar av principer för redovisning av licensintäkter. Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av bokslutskommunikén.

Licensintäkter avser licensiering av moderbolagets patenterade mjukvaruplattform µiFidelity®. Vid licensiering av koncernens intellectual property (IP) till kund, görs åtskillnad mellan två typer av licensgivning med tillhörande distinkta prestationsåtaganden som påverkar om intäkt ska redovisas vid en tidpunkt eller periodiserat över tid:

a) Right to access IP avtalet kräver, eller kunden kan rimligen förvänta sig, att koncernen kommer att vidta aktiviteter som väsentligt påverkar de rättigheter kunden har rätt till, att dessa aktiviteter direkt påverkar kunden och att aktiviteterna inte innebär överföring av varor/tjänster till kunden då aktiviteterna genomförs. Prestationsåtagandet och därmed intäkten redovisas över tid, vanligen linjärt.
b) Right to use IP kunden har bara rätt att använda IP i befintligt skick vid tidpunkten då rättigheten tilldelades kunden. Prestationsåtagandet uppfylls initialt, vid den tidpunkten.

I enlighet med villkoren i licensavtalet har det fastställts att det är right to use IP och erkänns vid ikraftträdandedagen för avtalet

Balanserade utgifter för utveckling av produkter

Utvecklingsutgifter som är direkt hänförliga till utveckling och testning av identifierbara och unika produkter som kontrolleras av Koncernen, redovisas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda:

1. Det är tekniskt möjligt att färdigställa produkten så att den kan användas,
1. Företagets avsikt är att färdigställa produkten och att använda och sälja den,
1. Det finns förutsättningar att använda eller sälja produkten,
1. Det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar,
1. Adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja produkten finns tillgängliga, och
1. De utgifter som är hänförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av aktiverade utvecklingskostnader

innefattar utgifter för anställda och en skälig andel av indirekta kostnader.

Övriga utvecklingsutgifter som inte uppfyller dessa kriterier, kostnadsförs när de uppstår.

Utvecklingsutgifter som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period. Koncernen har bedömt samtliga ovan kriterier vara uppfyllda under perioden varför nedlagda kostnader för utveckling har aktiverats.

Finansiella tillgångar och skulder

Övriga finansiella tillgångar och skulder i balansräkningen redovisas till anskaffningsvärde vilket bedöms vara en god approximation till posternas verkliga värde.

Not 2 Nettoomsättning fördelat per land

	okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
MSEK	2022	2021	2022	2021
Tyskland	1,3	1,1	4,4	4,3
Norden	0,1	0,0	0,5	0,2
Övriga länder i Europa	0,3	0,3	1,5	1,8
Övriga länder utanför Europa	0,0	0,0	0,1	0,1
Summa nettoomsättning	1,8	1,5	6,6	6,5

Not 3 Övriga kostnader

	okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
MSEK	2022	2021	2022	2021
Produktutveckling	2,8	2,2	9,3	4,4
EPIC-Knee studien	3,2	2,7	12,0	11,8
Patentkostnader	0,2	0,6	2,0	3,8
Försäljning och marknadsföringskostnader	4,2	2,3	10,2	7,3
Övriga kostnader	3,9	2,9	9,9	9,8
Summa övriga externa kostnader	14,4	10,8	43,3	37,1

Not 4 Leasing

Bolaget har förlängt hyresavtalet för huvudkontoret, övergripande IT-avtal samt förlängt några mindre bilavtal under räkenskapsåret 2022. För ytterligare information se not 21 i årsredovisningen för 2021.

Definitioner

Allmänt:	Alla belopp i tabeller är i MSEK om inget annat anges. Alla värden inom parentes () är jämförelsesiffror för samma period föregående år om inget annat anges
Soliditet:	Eget kapital vid periodens slut i procent av balansomslutningen. Soliditeten visar den mängd tillgångar som aktierna har som en nettofordran.

Ordlista

Artros:	Artros är ett samlingsbegrepp för ledsjukdom som karaktäriseras av sviktande ledfunktion med varierande destruktion av ledbrosk och deformering av lednära ben.
Artroskopi:	Undersökning, ibland tillsammans med behandling, av insidan av en led med hjälp av ett artroskop (en typ av titthålskirurgi).
Brosk:	Stötdämpande och friktionsminskande vävnad. I lederna finns ledbrosk som är ett tunt lager vävnad som täcker änden av ben och möjliggör rörelse med låg friktion.
Broskskada av grad III (ICRS-skala):	Broskskada som sträcker sig genom >50% av brosktjockleken.
Broskskada av grad IV (ICRS-skala):	Skada i brosk och underliggande ben.
Bruttoorderingång:	Bruttoorderingången representerar det sammanlagda värdet av Episealer®- order mottagna och godkända av ansvarig kirurg under den aktuella perioden.
CE-märkning:	Tillverkaren eller importören har de formella godkännanden som krävs för att få sälja och marknadsföra produkten på den europeiska marknaden.
Debridement:	Avlägsnande av skadad vävnad, putsning av exempelvis brosk.
Degenerativt ursprung:	Förhållanden under vilka celler, vävnader eller organ försämras och förlorar funktion. I degenerativ ledsjukdom (artros) sker försämringen på grund av förslitning eller nedbrytning av brosk.
ESSKA:	European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery & Arthroscopy.
FDA:	US Food and Drug Administration.
Femorala kondylerna:	Två benutskott på lårbenssidan av knäleden som ledar mot skenbenet. Benämningen kommer från de anatomiska termerna femur (lårbenet) och kondyl (ledhuvud).
Godkänd order:	Order som har godkänts för operation av ansvarig ortoped, är i produktion och kommer att faktureras.
Hydroxiapatit:	Även hydroxyiapatit, en mineralförening som är huvudkomponenten i mänsklig benvävnad samt huvudmineralen i tandemalj och tandben.
Invasiva:	Behandlingar som innebär kirurgiska ingrepp.
behandlingsalternativ:
Kliniska resultat:	Resultat från klinisk behandling på människa, där parametrar så som effektivitet och säkerhet utvärderas.
Koboltkrom:	Metallegering främst baserad på kobolt och krom, vilken ofta används i knäproteser.
Lokal broskskada:	En broskskada i ett väldefinierat område.
Mikrofrakturering:	Biologisk kirurgisk behandlingsmetod som kan användas vid behandling av avgränsade broskskador (inte utbredd artros), i ett försök att stimulera tillväxt av nytt brosk.

MR/MRI: MTP:	Magnetisk resonanstomografi, magnetkameraundersökning. En medicinsk avbildningsteknik där bilder erhålls med hjälp av ett starkt magnetfält, vilket ger användaren möjlighet att få tredimensionell bilddata av patienten. Förkortning av metatarsophalangeal (sv. metatarsofalangeal) , hänvisar till
	relationen mellan metatarsalbenen (mellanfotsbenen) och tårnas proximala falanger (tåben).
Orderbok:	Orderboken representerar alla order som har bokförts men där inga intäkter har redovisats.
Ortopedi:	Den medicinska specialitet som fokuserar på skador och sjukdomar i kroppens muskeloskeletala system. Detta komplexa system innefattar ben, leder, ligament, senor, muskler och nerver.
Osteokondrala skador:	Skador i brosk och underliggande ben.
Patellofemoral:	Hänvisar till relationen mellan patella (knäskålen) och femur (lårbenet) i knät.
Protes:	En konstgjord kroppsdel, till exempel en konstgjord arm eller ett ben. Benämningen protes används också om vissa av de implantat som används i kroppen, till exempel höft- och knäproteser.
Talus:	Ben i foten som utgör en del av fotleden. Kallas även språngben.
Traumatiska skador:	Skador som kan hänföras till plötsligt yttre våld, till exempel fallskador.
Trochleaområdet:	Den del av knäleden som finns under knäskålen, del av femurbenet (lårbenet)
TKA:	Total knäplastik, en kirurgisk behandlingsmetod främst använd för att behandla knäartros. Hela knäleden ersätts med en konstgjord knäledsprotes.
UKA:	Ensidig knäplastik, partiell knäledsersättning, vilket är en kirurgisk behandlingsmetod främst använd för att behandla enkelsidig knäartros. Delar av knäleden ersätts med en konstgjord knäledsprotes.
Vårdersättning:	Reimbursement är det engelska ord som oftast används inom sjukvården för att beskriva de ersättningssystem som finns för sjukvårdskostnader i varje land.

Detta är Episurf Medical

– en unik lösning för varje patient

EPISURF MEDICAL GRUNDADES 2009 och erbjuder människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom skräddarsydda behandlingsalternativ. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska instrument. Genom att kombinera avancerad 3D-bildteknik med de senaste tillverkningsteknikerna anpassar vi inte bara varje implantat utan även de kirurgiska instrumenten till patientens unika skada och anatomi. Detta för att säkerställa en snabbare, säkrare och effektivare patientspecifik behandling för ett aktivare och friskare liv.

En egenutvecklad IT-plattform för individanpassad design och förplanerad kirurgi

Episurf Medicals skalbara μiFidelity®-system är framtaget för skadebedömning, förplanering av kirurgiska ingrepp och kostnadseffektiv individanpassning av implantat och tillhörande instrument. I ett första steg har bolagets huvudfokus varit på tidiga artrosförändringar i knäleden.

Individanpassade implantat med fokus på förstadiet till artros

Episurf Medical har tre typer av knäimplantat på marknaden

» Episealer® Condyle Solo för behandling av brosk- och benskador på femorala kondylerna i knäleden.

» Episealer® Trochlea Solo för behandling av broskskador i området under knäskålen (trochleaområdet).

» Episealer® Femoral Twin för behandling av avlånga brosk- och benskador både på femorala kondylerna och i trochleaområdet i knäleden.

Episurf Medical har ett implantat för fotleden på marknaden

» Episealer® Talus för behandling av brosk- och beskador skador på språngbenet (talus) i fotleden.

Patientspecifika kirurgiska instrument

Varje produkt levereras med vår patientspecifika kirurgiska borrmall Epiguide® och en uppsättning av tillhörande operationsinstrument. Vi erbjuder också en kirurgisk borrguide Epiguide® MOS som är avsedd att användas vid mosaikplastikkirurgi för behandling av broskskador med djupa underliggande benskador i knäleden. För fotleden erbjuder Episurf Medical dessutom en individanpassad sågguide, Talus Osteotomiguide. Den är avsedd att hjälpa kirurgen att hitta korrekt position och djup vid utförande av en osteotomi av mediala malleolen för tillgång till talusbenet i fotleden.

Patent och patentansökningar

Framtagandet av nya patent och en kontinuerlig översyn av existerande patentportfölj är av högsta vikt för Episurf Medical i syfte att skydda bolagets teknologier och nya innovationer kring befintliga och framtida produkter. Episurf Medical har i dagsläget över 200 patent och patentansökningar över hela världen, fördelade på mer än 35 patentfamiljer.

» Den första Episealer®-operationen i människa genomfördes i december 2012. I slutet av 2022 hade totalt 1 368 operationer genomförts.

» Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm och bolaget har försäljningsrepresentation i flera länder i Europa, Asien och Nordamerika.

» Aktien (EPIS B) är sedan juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm.

Kalendarium

Delårsrapport januari-mars 2023 28 april 2023 Årsstämma 2023 4 maj 2023 Delårsrapport april-juni 2023 14 juli 2023 Delårsrapport juli-september 2023 27 oktober 2023 Bokslutskommuniké för 2023 9 februari 2024

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 februari 2023, kl. 08.30.

En rapportpresentation kommer laddas upp på bolagets hemsida samt via plattformen Quartr på rapportdagen.

Analytiker som följer Episurf Medicals utveckling: DNB analytiker: Patrik Ling Redeye analytiker: Oscar Bergman

IR-kontakt

Pål Ryfors

Vd Tel: +46 (0) 709 623 669 E-post: [email protected]

Veronica Wallin CFO Tel: +46 (0) 700 374 895 E-post: [email protected]

Episurf Medical AB (publ) org.nr 556767-0541 Karlavägen 60, 114 49 Stockholm, Sverige www.episurf.com