Episurf — Interim / Quarterly Report 2022

Nov 16, 2022

Delårsrapport 1 januari – 30 september 2022

• Fortsatt stark tillväxt i användarbasen, tillväxt om 48% (jmf kv3 2021)
• Uppdatering av kommersiella fokusområden presenteras vid kapitalmarknadsdag
• Framsteg inom samtliga tre regulatoriska processer mot USA – närmar oss viktiga milstolpar

"Efter en mycket turbulent tid under pandemin, med stor volatilitet mellan kvartalen, upplever vi nu en positiv trend avseende kundanskaffning under flera kvartal i rad. I mitt förra vd-ord angav jag tydligt att detta är prioriterat när vi nu inte bara kommer ut ur pandemin, utan då vi också ökar vårt kommersiella fokus då det är nästa steg för oss. Därav är jag nöjd över denna utveckling. Efter att ha växt den kvartalsvisa kundbasen med 24% respektive 72% under kv1 och kv2 2022, växte kundbasen med 48% under kv3. Vi är fortfarande exponerade mot betydande pandemirelaterade backlogs av knäprotespatienter, och precis som förra året upplevde vi en väldigt låg aktivitet under de europeiska semestermånaderna under juli och augusti. Detta hade negativ effekt på nyförsäljningen under kvartalet, varför det är väldigt uppmuntrande att ändå se en sådan stark tillväxt i kundbasen. Vi vet ganska väl vilken typ av volymer vi kan vänta oss i en mer normaliserad värld, varför kundanskaffning har hög prioritet", säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.

	2022	2023	2024	2025	Market Opportunity
Episealer® Knee Europe & RoW	Ökad kommersiellt fokus baserad på tillgänglig data				~USD 0.4bn
Episealer® Knee US	Patient rekrytering		Patient-uppföljning	PMA process	~USD 0.6bn
Episealer® Talus Europe & RoW	Kommersialisering	Produktlansering och Episealer® Talus studier
Episealer® Patellofemoral System US	510(k)- ansökan	510(k) godkännande följt av produktlansering
Episealer® MTP System US	Koncept-utveckling	510(k)-ansökan sent 2022-23	Produkt lansering		~USD 0.4bn

Tredje kvartalet 2022 jämfört med 2021, koncernen

• » Bruttoorderingången uppgick till 1,5 MSEK (1,6)
• » Orderboken uppgick till 1,6 MSEK (1,4)
• » Koncernens nettoomsättning uppgick till 1,4 MSEK (1,5)
• » Periodens resultat uppgick till -17,8 MSEK (-15,9)
• » Resultat per aktie uppgick till -0,07 SEK (-0,07)

Första nio månaderna 2022 jämfört med 2021, koncernen

• » Bruttoorderingången uppgick till 5,0 MSEK (5,2)
• » Koncernens nettoomsättning uppgick till 4,8 MSEK (5,1)
• » Periodens resultat uppgick till -53,6 MSEK (-50,4)
• » Resultat per aktie uppgick till -0,20 SEK (-0,23)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• » Episealer® knäimplantat inkluderades i brittiska NICE guidelines
• » Episurf Medical kommunicerade uppdatering angående 510(k)-ansökan
• » Episurf Medical bjöd in investerare till kapitalmarknadsdag den 16 november 2022
• » Första Episealer® Talus-operationen i Israel genomfördes
• » Presentation av prof. Karl Eriksson om knäteknologin Episealer® och kliniska resultat vid 5th International Conference on Meniscus Science and Surgery i Luxemburg
• » Resultat från studie med Episealer® knäimplantat accepterades för presentation på svensk, tysk, australiensk och nyzeeländsk ortopedkongress
• » Prof. Leif Ryd del av fakulteten vid Orthopaedic Summit 2022: Evolving Techniques

Väsentliga händelser efter periodens slut

» Knäteknologin Episealer® och kliniska resultat presenteras vid vetenskaplig kongress i USA

Bästa aktieägare,

Efter en mycket turbulent tid under pandemin, med stor volatilitet mellan kvartalen, upplever vi nu en positiv trend avseende kundanskaffning under flera kvartal i rad. I mitt förra vd-ord angav jag tydligt att detta är prioriterat när vi nu inte bara kommer ut ur pandemin, utan då vi också ökar vårt kommersiella fokus då det är nästa steg för oss.

Därav är jag nöjd över denna utveckling. Efter att ha växt den kvartalsvisa kundbasen med 24% respektive 72% under kv1 och kv2 2022, växte kundbasen med 48% under kv3. Vi är fortfarande exponerade mot betydande pandemirelaterade backlogs av knäprotespatienter, och precis som förra året upplevde vi en väldigt låg aktivitet under de europeiska semestermånaderna under juli och augusti. Detta hade negativ effekt på nyförsäljningen under kvartalet, varför det är väldigt uppmuntrande att ändå se en sådan stark tillväxt i kundbasen. Vi vet ganska väl vilken typ av volymer vi kan vänta oss i en mer normaliserad värld, varför kundanskaffning har hög prioritet.

Kommersialisering

Under året har vi sett både hög aktivitet och omstrukturering i både vår direkta och indirekta (distributörsmarknader) kommersiella strategier. Vi går fortsatt igenom en period av stora förändringar, och vi ser ännu inte de fulla effekterna från dessa förändringar. Det huvudsakliga budskapet som omger alla dessa förändringar är att vi investerar i båda försäljningskanalerna.

Fokus i vår direktförsäljningsorganisation är att öka effektiviteten i försäljningen för att säkerställa att vi tar nästa steg för att accelerera tillväxten i våra mer etablerade marknader. I dessa mer etablerade marknader ökar acceptansen för fokala ytersättningsproteser, illustrerat av inkludering i NICE-riktlinjerna i Storbritannien och knäregistren i både Storbritannien och Sverige.

Fokus i våra indirekta marknader är främst mot satsningen mot nya marknader genom etableringen av vårt varumärke och rekrytering av de första kunderna i varje marknad. Flera av våra distributörsrelationer inom våra nya marknader etablerades alldeles innan eller under pandemin, varför vi nu utvärderar dessa arrangemang för att återigen kunna sätta igång på allvar. Vid en titt på våra potentiella marknader så ser vi fram emot att fokusera på marknadsintroduktion i Indien, Förenade arabemiraten och Australien. Under de kommande månaderna kommer vi inte tveka att addera ytterligare marknader då vi fortsätter att se globalt intresse för våra produkter.

Produktutveckling

För Episealer® Patellofemoral System är Episurf fortfarande i granskningsprocessen (510(k)) med FDA, med målet om att nå marknadsgodkännande (clearance) inom ett par månader. Bolaget har arbetat interaktivt med FDA genom den s k Submission issue request pathway för att diskutera FDAs återkoppling, och därigenom kunna färdigställa ett tydligt svar och en tydlig strategi för att stänga de utestående frågeställningar och erhålla godkännande. Bolaget siktar fortfarande på marknadsgodkännande sent 2022 eller under det första kvartalet 2023 och vi genomgår just nu en oerhört intensiv fas för att förbereda för en produktlansering. Efter FDAgodkännande kommer ett viktigt steg vara rekryteringen av lokala distributörer, och vi har redan diskussioner med distributörer i ett flertal amerikanska regioner.

Avseende Episealer® MTP-system kommer vi ge ytterligare detaljer om tidtabellen inom kort. Intensivt utvecklingsarbete pågår samt verifikationer och valideringar genomförs för tillfället, samtidigt som Episurf har en dialog med FDA genom den s k Pre-submission pathway, för att förbereda för 510(k)-ansökan. Samtidigt har vi engagerat ett antal amerikanska fotkirurger i syfte att säkerställa att våra utvecklingsinsatser matchar deras s k unmet medical needs.

Klinisk utveckling

Knästudien EPIC, som genomförs både i USA och i Europa för att förbereda för en senare FDA-ansökan för knäimplantatet Episealer®, har haft det väldigt svårt under pandemin, och även under perioden därefter. Överlag, och oaktat studietyp, så har kliniker haft svårt att fokusera på studier och momentum har tappats. Denna höst har vi dock sett lovande studieframsteg inom EPIC-studien. Episurfs seniora medicinska rådgivare Leif Ryd har träffat samtliga amerikanska studieläkare vid fysiska möten för att diskutera hur vi tillsammans kan arbeta för bättre framsteg inom studien. En förändring i det kliniska protokollet med syftet att förenkla patientrekrytering har skickats in till FDA, vilken godkändes i föregående vecka. Vi har också sett ett flertal studiesiter skicka in deras första MR-scans med potentiella patienter.

De olika studierna med Episealer® Talus fortsatte under kvartalet. Den prospektiva studien som genomförs i flera europeiska länder har nått en rekrytering om 44%, och den italienska studien som drivs vid Rizzoli Orthopaedic Institute i Bologna i Italien är nästintill fullrekryterad, något som väntas ske före årsskiftet.

Avslutande ord

De något högre kostnaderna under kvartalet beror i huvudsak på den höga aktivitetsnivån i USA. Vi har genomfört en protokollförändring i EPIC-studien, och de två 510(k)-processerna vi driver har också gått igenom intensiva faser.

Vi ser fram emot de kommande veckorna och månaderna med stor optimism. Jag har själv deltagit vid operation i Tyskland, och mitt deltagande krävde covidtest och vissa övriga relaterade insatser. Så det är ännu inte friktionsfritt. Men jag bedömer att vi hanterar det väl och att vi överlag tar stora steg i rätt riktning. Vid vår kapitalmarknadsdag den 16 november ger vi ytterligare information och detaljer om våra kommersiella möjligheter globalt, vilka vi anser är av betydande storlek under de kommande åren.

Stockholm, november 2022

Pål Ryfors, CEO

Verksamhetsutveckling och framåtblickande uttalanden

Vid rapportdagen den 16 november 2022 har Episurf Medicals implantat använts vid 1 330 operationer. Episurf Medicals patienter upplever avsevärda förbättringar i smärta och rörlighet. Vidare upplever de också en kort rehabiliteringsperiod. Av den totala implantatportföljen om 1 330 implantat har 372 patienter nu haft sina implantat i över 4 år och 772 patienter har haft sina implantat i mer än 2 år sedan operationsdatum. Under det tredje kvartalet genomfördes 57 operationer med Episealer®-implantatet. 72 ordrar godkändes för operation under det tredje kvartalet.

År sedan operation vid rapporteringsdagen

Antal godkända ordrar i kvartalet

Per rapporteringsdagen hade 1 330 operationer genomförts med Episealer® implantatet, och 556 patienter har nu haft sitt implantat längre än 3 år, och för 772 patienter har det gått mer än 2 år sedan operation.

Finansiell information

Koncernen

Nettoomsättning och resultat

Koncernens nettoomsättning uppgick till 1,4 MSEK (1,5) under tredje kvartalet och till 4,8 MSEK (5,1) under första nio månaderna. Resultat före skatt uppgick till -17,8 MSEK (-15,9) för kvartalet och -53,6 MSEK (-50,4) för första nio månaderna. Övriga externa kostnader, vilket bland annat inkluderar kostnader för kliniska studier, marknadsföring och produktutveckling, uppgick till -9,2 MSEK (-8,2) för kvartalet och -28,9 MSEK (- 26,3) för första nio månaderna. Bolaget har under kvartalet fokuserat på produktutveckling vilket -1,6 MSEK (- 1,1) av de övriga kostnaderna avser, under första nio månaderna har motsvarande kostnad varit -6,4 (-2,2). Kostnaderna för EPIC-Knee studien i USA har under kvartalet uppgått till -3,8 MSEK (-2,7).

Finansiell ställning

Koncernens kassa och likvida medel uppgick vid periodens slut till 178,2 MSEK (103,8). Soliditeten uppgick till 92,4% (89,5). Koncernens investeringar i immateriella tillgångar uppgick under kvartalet till 2,4 MSEK (1,9), varav 1,6 MSEK (1,1) avsåg aktiverade utvecklingskostnader och under första nio månaderna uppgick de immateriella investeringarna till 8,2 MSEK (4,0), varav 6,4 MSEK (2,2) avsåg aktiverade utvecklingskostnader och resterande investeringar hänförde sig till patent. Inga väsentliga investeringar har gjorts i materiella tillgångar under kvartalet eller de första nio månaderna för 2022 eller 2021.

Personal

Antal anställda i Koncernen vid periodens slut var 31 (29).

Närstående transaktioner

Till aktieägare och styrelseledamoten Leif Ryd har under perioden konsultarvode för löpande arbete samt arbete i Clinical Advisory Board utgått med 0,5 MSEK (0,4).

Teckningsoptioner och personaloptioner

Teckningsoptioner

I samband med en finansieringslösning som Episurf hade under 2018 emitterades 1 705 232 teckningsoptioner till aktieägare. Under ett antal perioder fram till 23 november 2023 har aktieägare möjlighet att konvertera dessa teckningsoptioner för ett lösenpris om 1,40 kronor. Bolaget har per denna delårsrapport 1 299 084 teckningsoptioner utestående. Se mer information på bolagets hemsida.

Personal- och teckningsoptionsprogram 2022

På årsstämman den 4 april 2022 beslutades att införa ett personal- och teckningsoptionsprogram. Totalt tilldelades 2 556 392 personaloptioner varav den verkställande direktören tilldelades 785 499 och övriga medlemmar i ledningsgruppen tilldelades totalt 886 346. Bolaget har per denna delårsrapport 2 464 662 personaloptioner utestående. De personaloptioner som har förfallit beror på avslutade anställningar. Teckningskursen är 3,57 och verkligt värde per option är per denna delårsrapport 0,24. Bolaget använder sig av beräkningsmodellen Black-Scholes.

För mer information om teckningsoptioner och personaloptionsprogram, se Episurfs årsredovisning 2021.

Effekter av Covid-19-pandemin

Under första månaderna av 2022 påverkades bolagets intäkter och bruttoorderingång av Omikron. Det kan inte uteslutas att nya varianter av Covid-19 kan komma att försena bolagets utveckling eller påverka leveransstörningar framgent men bolagets bedömning är att risken börjar minska.

Ukrainakrisens påverkan

Situationen i Ukraina bröt ut i slutet av februari och innebär risker för ytterligare påverkan på världsekonomin med alltmer kostnadsinflation och störningar i försörjningskedjorna. Episurf har ingen direkt exponering mot Ukraina eller Ryssland och har gjort bedömningen att bolaget i dagsläget inte påverkas.

Cybersäkerhet

Cybersäkerhet har blivit ett större hot i samhället och även för Episurf som är beroende av IT. Bolaget har ett pågående arbete för att säkerställa att bolaget är väl förberedda för att motverka cyberattacker samt övriga typer av intrång.

Avrundningar

På grund av avrundning kan summan av siffror avvika.

Aktieinformation

Episurf Medicals aktier är utgivna i två serier, serie A och serie B. Varje aktie av serie A medför tre röster på bolagsstämma och varje aktie av serie B medför en röst på bolagsstämma. Aktier av serie B handlas från och med 11 juni 2014 på Nasdaq Stockholm med symbolen EPIS B.

30 september 2022
A-Aktier	479 357
B-Aktier	266 175 686
Totalt antal aktier	266 655 043
Antal röster	267 613 757

Följande tabell noterar de tio största aktieägarna baserat på information tillgänglig per den 30 september 2022

	Antal A	Antal B
Namn	aktier	aktier	Kapital, %	Röster, %
Health Runner AB (Ilija Batljan)	--	34 771 101	13,0	13,0
Rhenman Partners	--	12 668 248	4,8	4,7
Fjärde AP-Fonden	--	12 537 181	4,7	4,7
Sebastian Jahreskog	--	11 892 730	4,5	4,4
Tredje AP-Fonden	--	9 980 000	3,7	3,7
LMK Forward AB	--	6 000 000	2,3	2,2
Andra AP-Fonden	--	5 400 000	2,0	2,0
Strand Småbolagsfond	--	5 100 000	1,9	1,9
Niles Noblitt	--	5 080 627	1,9	1,9
Venture Holdings Sarl	--	4 427 043	1,7	1,7
Totalt, de tio största ägarna	--	107 856 930	40,4	40,3
Totalt, övriga aktieägare	479 357	158 318 756	59,6	59,7
Totalt antal aktier	479 357	266 175 686	100,0	100,0

Övrig information

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Episurf Medicals väsentliga affärsrisker består, för Koncernen såväl som för Moderbolaget, av att erhålla myndighetsgodkännande och marknadsacceptans, av utfallet av kliniska studier, möjligheten att skydda immateriella rättigheter, möjligheten att få rätt reimbursement för koncernens produkter och beroende av nyckelpersoner och partners. Bolaget ser inte några nya väsentliga risker för de kommande tre månaderna. För en utförligare beskrivning av väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till Episurf Medicals årsredovisning.

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Stockholm, 15 november 2022

Styrelseordförande Styrelseledamot

Christian Krüeger Leif Ryd Styrelseledamot Styrelseledamot

Dennis Stripe Annette Brodin Rampe

Laura Shunk Ulf Grunander

Styrelseledamot Styrelseledamot

Pål Ryfors Vd och koncernchef

Revisorns granskningsrapport

Episurf Medical AB, org nr 556767-0541

Inledning

Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för Episurf Medical AB per 30 september 2022 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.

Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning

Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

Slutsats

Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Stockhom den 15 november 2022.

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Tobias Stråhle Auktoriserad revisor

Koncernens resultaträkning

		jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	jan-dec
MSEK	Not	2022	2021	2022	2021	2021
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning	2	1,4	1,5	4,8	5,1	6,5
Övriga rörelseintäkter		0,1	0,1	0,1	0,3	0,4
Summa rörelsens intäkter		1,4	1,6	4,9	5,4	6,9
Rörelsens kostnader
Handelsvaror		-0,9	-1,2	-3,1	-4,0	-4,8
Övriga externa kostnader	3	-9,2	-8,2	-28,9	-26,3	-37,1
Personalkostnader		-8,8	-8,1	-28,4	-23,9	-33,9
Aktiverat arbete för egen räkning		2,4	1,9	8,2	4,0	6,9
Avskrivningar materiella och
immateriella anläggningstillgångar		-2,5	-1,9	-6,1	-5,5	-7,4
Summa rörelsens kostnader		-19,1	-17,5	-58,2	-55,8	-76,3
Rörelseresultat		-17,6	-15,9	-53,4	-50,4	-69,4
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter		0,1	0,0	0,4	0,2	0,4
Räntekostnader och liknande
resultatposter		-0,3	-0,1	-0,6	-0,2	-0,2
Resultat från finansiella poster		-0,2	0,0	-0,2	0,1	0,2
Resultat före skatt		-17,8	-15,9	-53,6	-50,4	-69,2
Skatt på periodens resultat		-0,0	-0,0	-0,0	-0,0	-0,0
Periodens resultat		-17,8	-15,9	-53,6	-50,4	-69,3
Periodens resultat hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare		-17,8	-15,9	-53,6	-50,4	-69,3
Resultat per aktie före och efter
utspädning, SEK		-0,07	-0,07	-0,20	-0,23	-0,31
Genomsnittligt antal aktier		266 655 043	222 129 633	266 588 032	222 079 235	226 593 598

Koncernens rapport över totalresultatet

		jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	jan-dec
MSEK	Not	2022	2021	2022	2021	2021
Periodens resultat		-17,8	-15,9	-53,6	-50,4	-69,3
Övrigt totalresultat för året:
Övrigt totalresultat som kan omföras till
periodens resultat, netto efter skatt		0,1	0,0	0,1	-0,1	-0,1
Summa totalresultat för perioden		-17,8	-15,9	-53,5	-50,4	-69,4

Koncernens balansräkning i sammandrag

MSEK	Not	30 sep 2022	30 sep 2021	31 dec 2021
TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter		13,6	7,3	9,0
Patent		14,0	14,1	14,1
Summa immateriella anläggningstillgångar		27,6	21,4	23,0
Materiella anläggningstillgångar
Nyttjanderättstillgångar	4	6,0	3,1	3,2
Inventarier		0,1	0,0	0,1
Summa materiella anläggningstillgångar		6,0	3,1	3,2
Finansiella anläggningstillgångar
Andra långfristiga fordringar		-	0,5	-
Summa finansiella anläggningstillgångar		-	0,5	-
Summa anläggningstillgångar		33,7	25,0	26,3
Omsättningstillgångar
Varulager		1,8	2,0	1,9
Kundfordringar Övriga fordringar		1,0 1,0	1,5 0,9	1,6 1,6
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter		1,8	1,4	1,3
Likvida medel		178,2	103,8	237,9
Summa omsättningstillgångar		183,8	109,6	244,4
SUMMA TILLGÅNGAR		217,5	134,6	270,6
EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital		201,0	120,8	252,8
Skulder
Långfristiga skulder
Långfristiga skulder		0,4	1,6	2,8
Långfristig leasingskuld	4	3,6	0,5	0,8
Summa långfristiga skulder		4,0	2,1	3,5
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder		5,0	3,7	5,9
Kortfristig leasingskuld	4	2,1	2,3	2,1
Övriga skulder		1,4	1,1	1,4
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter		4,0	4,6	4,9
Summa kortfristiga skulder		12,5	11,7	14,2
Summa skulder		16,5	13,8	17,8
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		217,5	134,6	270,6
Soliditet		92,4%	89,5%	93,4%
Eget kapital per aktie, SEK		0,75	0,54	0,95

Koncernens förändringar i eget kapital

	Hänförligt till moderföretagets aktieägare
		Övrigt		Balanserat
		tillskjutet		resultat inklusive	Summa
MSEK	Aktiekapital	kapital	Reserver	årets resultat	eget kapital
Ingående eget kapital per 1 januari 2021	66,7	546,2	-0,2	-443,2	169,5
Årets resultat				-69,3	-69,3
Övrigt totalresultat			-0,1		-0,1
Summa totalresultat			-0,1	-69,3	-69,4
Transaktioner med aktieägare
Kostnader riktad emission 2020*		-0,1			-0,1
Riktad emission 2021, netto efter
kostnader**	13,3	137,3			150,7
Konvertering optioner, netto efter
kostnader***	0,0	0,1			0,1
Utgivna optioner till personal		0,9		1,2	2,1
Summa transaktioner med aktieägare	13,4	138,2		1,2	152,8
Eget kapital per 31 december 2021	80,0	684,4	-0,3	-511,3	252,8
Ingående eget kapital per 1 januari 2022	80,0	684,4	-0,3	-511,3	252,8
Periodens resultat				-53,6	-53,6
Övrigt totalresultat			0,1		0,1
Summa totalresultat			0,1	-53,6	-53,5
Transaktioner med aktieägare
Konvertering optioner, netto efter
kostnader****	0,0	0,1			0,1
Utgivna optioner till personal				1,4	1,4
Summa transaktioner med aktieägare	0,0	0,1		1,4	1,6
Eget kapital per 30 september 2022	80,1	684,5	-0,2	-563,5	201,0

* Emissionskostnader uppgår till 4,4 MSEK.

*** Emissionskostnader uppgår till 8,8 MSEK.

*** Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.

**** Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.

Koncernens rapport över kassaflöden

MSEK	Not	jul-sep 2022	jul-sep 2021	jan-sep 2022	jan-sep 2021	jan-dec 2021
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat		-17,6	-15,9	-53,4	-50,4	-69,4
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Återläggning av avskrivningar		2,5	1,9	6,1	5,5	7,4
Personaloptionskostnader		0,3	1,0	-0,9	1,9	3,3
Erhållen ränta		0,0	-	0,0	-	0,1
Erlagd ränta		-0,3	-0,1	-0,5	-0,1	-0,2
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapitalet		-15,2	-13,2	-48,7	-43,1	-58,8
Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring varulager		0,1	-0,2	0,2	0,0	0,0
Förändring kundfordringar		0,7	0,2	0,6	-0,9	-1,0
Förändring övriga kortfristiga fordringar		-0,1	0,9	0,6	0,0	-0,6
Förändring övriga kortfristiga skulder		-1,0	-2,0	-1,9	-2,1	0,8
Förändringar i rörelsekapitalet		-0,2	-1,1	-0,6	-3,0	-0,9
Kassaflöde från den löpande verksamheten		-15,4	-14,3	-49,3	-46,2	-59,7
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar		-2,4	-1,9	-8,2	-4,0	-6,9
Investeringar i materiella tillgångar		-	-	0,0	-	-0,1
Förändring finansiella tillgångar		-	-0,0	-	-0,0	0,5
Kassaflöde från investeringsverksamheten		-2,4	-1,9	-8,2	-4,1	-6,5
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Utfärdade teckningsoptioner		-	-	-	0,9	0,9
Amortering leasingskuld		-1,2	-0,7	-2,4	-1,8	-2,4
Konvertering optioner		-	-0,0	-	0,1	0,1
Nyemission		-	-	0,1	-0,1	150,6
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		-1,2	-0,7	-2,3	-0,9	149,2
Periodens kassaflöde		-18,9	-16,8	-59,7	-51,1	83,0
Likvida medel vid periodens början		197,1	120,7	237,9	155,0	155,0
Likvida medel vid periodens slut		178,2	103,8	178,2	103,8	237,9

Moderföretagets resultaträkning

		jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	jan-dec
MSEK	Not	2022	2021	2022	2021	2021
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning		0,1	0,2	0,5	0,6	0,8
Övriga rörelseintäkter		-	0,0	0,0	0,0	-
Summa rörelsens intäkter		0,1	0,2	0,5	0,6	0,8
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader		-6,6	-6,4	-20,6	-18,9	-25,6
Personalkostnader		-4,1	-3,7	-14,3	-11,9	-16,1
Aktiverat arbete för egen räkning		1,6	1,1	6,4	2,2	4,4
Avskrivningar materiella och immateriella
anläggningstillgångar		-0,6	-0,5	-1,8	-1,6	-2,2
Summa rörelsens kostnader		-9,7	-9,5	-30,3	-30,2	-39,5
Rörelseresultat		-9,6	-9,4	-29,8	-29,6	-38,7
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter		0,0	0,0	0,0	0,0	0,1
Räntekostnader och liknande resultatposter		-0,1	-	-0,1	-0,0	-0,0
Resultat från finansiella poster		-0,1	0,0	-0,1	0,0	0,1
Resultat före skatt		-9,7	-9,4	-29,9	-29,6	-38,7
Skatt på periodens resultat		-	-	-	-	-
Periodens resultat		-9,7	-9,4	-29,9	-29,6	-38,7

Moderföretagets rapport över totalresultatet

MSEK	Not	jul-sep 2022	jul-sep 2021	jan-sep 2022	jan-sep 2021	jan-dec 2021
Periodens resultat Övrigt totalresultat:		-9,7	-9,4	-29,9	-29,6	-38,7
Övrigt totalresultat, netto efter skatt		-	-	-	-	-
Summa totalresultat		-9,7	-9,4	-29,9	-29,6	-38,7

Moderföretagets balansräkning i sammandrag

MSEK	Not	30 sep 2022	30 sep 2021	31 dec 2021
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter		13,6	7,3	9,0
Summa immateriella anläggningstillgångar		13,6	7,3	9,0
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag		237,9	188,9	192,9
Långfristiga fordringar hos koncernföretag		-	22,6	27,0
Andra långfristiga fordringar		-	0,5	-
Summa finansiella anläggningstillgångar		237,9	212,0	220,0
Summa anläggningstillgångar		251,5	219,3	228,9
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar		-	0,0	0,5
Övriga fordringar		0,4	0,4	1,1
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter		1,3	1,4	1,3
Summa kortfristiga fordringar		1,7	1,8	3,0
Kassa och bank		168,3	87,7	220,7
Summa omsättningstillgångar		170,0	89,5	223,7
SUMMA TILLGÅNGAR		421,5	308,8	452,6
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital		414,6	302,8	444,4
Skulder
Långfristiga skulder
Långfristiga skulder koncern		0,1	-	-
Summa långfristiga skulder		0,1	-	-
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder		2,7	1,8	3,9
Övriga skulder		0,6	0,5	0,5
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter		3,5	3,6	3,8
Summa kortfristiga skulder		6,8	6,0	8,2
Summa skulder		6,9	6,0	8,2
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		421,5	308,8	452,6

Moderföretagets förändringar i eget kapital

		Utvecklings		Balanserat	Årets
MSEK	Aktiekapital	fond	Överkursfond	resultat	resultat	Totalt
Ingående eget kapital per 1 januari 2021	66,7	6,7	546,2	-250,4	-36,8	332,4
Årets resultat					-38,7	-38,7
Resultatdisposition enligt beslut vid
bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning				-36,8	36,8	-
Utvecklingsfond		2,3		-2,3		-
Summa totalresultat		2,3		-39,1	-1,8	-38,7
Transaktioner med aktieägare
Kostnader riktad emission 2020*			-0,1			-0,1
Riktad emission 2021, netto efter
kostnader **	13,3		137,3			150,7
Konvertering optioner, netto efter
kostnader***	0,0		0,1			0,1
Summa transaktioner med aktieägare	13,4		137,3			150,7
Eget kapital per 31 december 2021	80,0	9,0	683,5	-289,5	-38,7	444,4
Ingående eget kapital per 1 januari 2022	80,0	9,0	683,5	-289,5	-38,7	444,4
Periodens resultat					-29,9	-29,9
Resultatdisposition enligt beslut vid
bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning				-38,7	38,7	-
Utvecklingsfond		4,6		-4,6		-
Summa totalresultat		4,6		-43,3	8,8	-29,9
Transaktioner med aktieägare
Konvertering optioner, netto efter
kostnader****	0,0		0,1			0,1
Summa transaktioner med aktieägare	0,0		0,1			0,1
Eget kapital per 30 september 2022	80,1	13,6	683,6	-332,8	-29,9	414,6

* Emissionskostnader uppgår till 4,4 MSEK totalt under 2020 och 2021.

** Kostnader uppgår till 8,8 MSEK.

*** Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.

**** Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.

Moderföretagets kassaflödesanalys

	Not	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	jan-dec
MSEK		2022	2021	2022	2021	2021
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat		-9,6	-9,4	-29,8	-29,6	-38,7
Justeringar för poster som inte ingår i
kassaflödet
Återläggning av avskrivningar		0,6	0,5	1,8	1,6	2,2
Erhållen ränta		0,0	0,0	0,0	0,0	0,1
Erlagd ränta		-0,1	-	-0,1	-0,0	-0,0
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändringar av rörelsekapitalet		-9,1	-8,8	-28,1	-27,9	-36,5
Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring övriga kortfristiga fordringar		0,0	0,6	1,3	0,6	-0,7
Förändring kortfristiga skulder		-0,4	-1,2	-1,4	-2,0	0,2
Summa förändringar i rörelsekapitalet		-0,3	-0,6	-0,2	-1,4	-0,4
Kassaflöde från den löpande verksamheten		-9,4	-9,4	-28,3	-29,4	-36,9
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar		-1,6	-1,1	-6,4	-2,2	-4,4
Lämnat aktieägartillskott		-10,0	-11,0	-45,0	-26,0	-30,0
Återbetalning koncernföretag		11,2	11,9	50,4	37,1	50,2
Lån koncernföretag		-7,4	-2,8	-23,2	-26,6	-44,0
Förändring finansiella tillgångar		-	-0,0	-	-0,0	0,5
Kassaflöde från investeringsverksamheten		-7,9	-3,1	-24,3	-17,7	-27,8
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Konvertering optioner		-	-0,0	0,1	0,1	0,1
Nyemission		-	-	-	-0,1	150,6
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		0,0	-0,0	0,1	-0,0	150,7
			-
Periodens kassaflöde		-17,3	-12,5	-52,4	-47,1	86,0
Likvida medel vid periodens början		185,6	100,2	220,7	134,8	134,8
Likvida medel vid periodens slut		168,3	87,7	168,3	87,7	220,7

Noter

Not 1 Redovisningsprinciper

Delårsrapporten för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering, samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen.

Koncernens redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är oförändrade från tidigare år och dessa stämmer överens med de redovisningsprinciper som användes vid upprättandet av den senaste årsredovisningen med undantag för nedan beskrivna tillkommande tillämpningar av principer för redovisning av licensintäkter. Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten.

Licensintäkter avser licensiering av moderbolagets patenterade mjukvaruplattform µiFidelity®. Vid licensiering av koncernens intellectual property (IP) till kund, görs åtskillnad mellan två typer av licensgivning med tillhörande distinkta prestationsåtaganden som påverkar om intäkt ska redovisas vid en tidpunkt eller periodiserat över tid:

• a) Right to access IP avtalet kräver, eller kunden kan rimligen förvänta sig, att koncernen kommer att vidta aktiviteter som väsentligt påverkar de rättigheter kunden har rätt till, att dessa aktiviteter direkt påverkar kunden och att aktiviteterna inte innebär överföring av varor/tjänster till kunden då aktiviteterna genomförs. Prestationsåtagandet och därmed intäkten redovisas över tid, vanligen linjärt.
• b) Right to use IP kunden har bara rätt att använda IP i befintligt skick vid tidpunkten då rättigheten tilldelades kunden. Prestationsåtagandet uppfylls initialt, vid den tidpunkten.

I enlighet med villkoren i licensavtalet har det fastställts att det är right to use IP och erkänns vid ikraftträdandedagen för avtalet

Balanserade utgifter för utveckling av produkter

Utvecklingsutgifter som är direkt hänförliga till utveckling och testning av identifierbara och unika produkter som kontrolleras av Koncernen, redovisas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda:

• 1. Det är tekniskt möjligt att färdigställa produkten så att den kan användas,
• 1. Företagets avsikt är att färdigställa produkten och att använda och sälja den,
• 1. Det finns förutsättningar att använda eller sälja produkten,
• 1. Det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar,
• 1. Adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja produkten finns tillgängliga, och
• 1. De utgifter som är hänförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av aktiverade utvecklingskostnader

innefattar utgifter för anställda och en skälig andel av indirekta kostnader.

Övriga utvecklingsutgifter som inte uppfyller dessa kriterier, kostnadsförs när de uppstår. Utvecklingsutgifter som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period. Koncernen har bedömt samtliga ovan kriterier vara uppfyllda under perioden varför nedlagda kostnader för utveckling har aktiverats.

Finansiella tillgångar och skulder

Övriga finansiella tillgångar och skulder i balansräkningen redovisas till anskaffningsvärde vilket bedöms vara en god approximation till posternas verkliga värde.

Not 2 Nettoomsättning fördelat per land

MSEK	jul-sep 2022	jul-sep 2021	jan-sep 2022	jan-sep 2021	jan-dec 2021
Tyskland	1,0	0,9	3,1	3,3	4,3
Norden	0,0	0,1	0,4	0,2	0,2
Övriga länder i Europa	0,4	0,5	1,2	1,4	1,8
Övriga länder utanför Europa	0,0	0,0	0,0	0,1	0,1
Summa nettoomsättning	1,4	1,5	4,8	5,1	6,5

Not 3 Övriga kostnader

MSEK	jul-sep 2022	jul-sep 2021	jan-sep 2022	jan-sep 2021	jan-dec 2021
Produktutveckling	1,6	1,1	6,4	2,2	4,4
EPIC-Knee studien	3,8	2,7	8,8	9,1	11,8
Patentkostnader	1,0	0,9	2,8	2,8	3,8
Försäljning och
marknadsföringskostnader	2,0	1,6	6,1	4,4	7,3
Övriga kostnader	0,8	1,9	4,8	7,8	9,8
Summa övriga externa kostnader	9,2	8,2	28,9	26,3	37,1

Not 4 Leasing

Bolaget har förlängt hyresavtalet för huvudkontoret under första nio månaderna 2022. För ytterligare information se not 21 i årsredovisningen för 2022.

Definitioner

Allmänt:	Alla belopp i tabeller är i MSEK om inget annat anges. Alla värden inom parentes () är jämförelsesiffror för samma period föregående år om inget annat anges
Soliditet:	Eget kapital vid periodens slut i procent av balansomslutningen. Soliditeten visar den mängd tillgångar som aktierna har som en nettofordran.

Ordlista

Artros:	Artros är ett samlingsbegrepp för ledsjukdom som karaktäriseras av sviktande ledfunktion med varierande destruktion av ledbrosk och deformering av lednära ben.
Artroskopi:	Undersökning, ibland tillsammans med behandling, av insidan av en led med hjälp av ett artroskop (en typ av titthålskirurgi).
Brosk:	Stötdämpande och friktionsminskande vävnad. I lederna finns ledbrosk som är ett tunt lager vävnad som täcker änden av ben och möjliggör rörelse med låg friktion.
Broskskada av grad III (ICRS-skala):	Broskskada som sträcker sig genom >50% av brosktjockleken.
Broskskada av grad IV (ICRS-skala):	Skada i brosk och underliggande ben.
Bruttoorderingång:	Bruttoorderingången representerar det sammanlagda värdet av Episealer®- order mottagna och godkända av ansvarig kirurg under den aktuella perioden.
CE-märkning:	Tillverkaren eller importören har de formella godkännanden som krävs för att få sälja och marknadsföra produkten på den europeiska marknaden.
Debridement:	Avlägsnande av skadad vävnad, putsning av exempelvis brosk.
Degenerativt ursprung:	Förhållanden under vilka celler, vävnader eller organ försämras och förlorar funktion. I degenerativ ledsjukdom (artros) sker försämringen på grund av förslitning eller nedbrytning av brosk.
ESSKA:	European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery & Arthroscopy.
FDA:	US Food and Drug Administration.
Femorala kondylerna:	Två benutskott på lårbenssidan av knäleden som ledar mot skenbenet. Benämningen kommer från de anatomiska termerna femur (lårbenet) och kondyl (ledhuvud).
Godkänd order:	Order som har godkänts för operation av ansvarig ortoped, är i produktion och kommer att faktureras.
Hydroxiapatit:	Även hydroxyiapatit, en mineralförening som är huvudkomponenten i mänsklig benvävnad samt huvudmineralen i tandemalj och tandben.
Invasiva:	Behandlingar som innebär kirurgiska ingrepp.
behandlingsalternativ:
Kliniska resultat:	Resultat från klinisk behandling på människa, där parametrar så som effektivitet och säkerhet utvärderas.
Koboltkrom:	Metallegering främst baserad på kobolt och krom, vilken ofta används i knäproteser.
Lokal broskskada:	En broskskada i ett väldefinierat område.
Mikrofrakturering:	Biologisk kirurgisk behandlingsmetod som kan användas vid behandling av avgränsade broskskador (inte utbredd artros), i ett försök att stimulera tillväxt av nytt brosk.

MR/MRI: MTP:	Magnetisk resonanstomografi, magnetkameraundersökning. En medicinsk avbildningsteknik där bilder erhålls med hjälp av ett starkt magnetfält, vilket ger användaren möjlighet att få tredimensionell bilddata av patienten. Förkortning av metatarsophalangeal (sv. metatarsofalangeal) , hänvisar till
	relationen mellan metatarsalbenen (mellanfotsbenen) och tårnas proximala falanger (tåben).
Orderbok:	Orderboken representerar alla order som har bokförts men där inga intäkter har redovisats.
Ortopedi:	Den medicinska specialitet som fokuserar på skador och sjukdomar i kroppens muskeloskeletala system. Detta komplexa system innefattar ben, leder, ligament, senor, muskler och nerver.
Osteokondrala skador:	Skador i brosk och underliggande ben.
Patellofemoral:	Hänvisar till relationen mellan patella (knäskålen) och femur (lårbenet) i knät.
Protes:	En konstgjord kroppsdel, till exempel en konstgjord arm eller ett ben. Benämningen protes används också om vissa av de implantat som används i kroppen, till exempel höft- och knäproteser.
Talus:	Ben i foten som utgör en del av fotleden. Kallas även språngben.
Traumatiska skador:	Skador som kan hänföras till plötsligt yttre våld, till exempel fallskador.
Trochleaområdet:	Den del av knäleden som finns under knäskålen, del av femurbenet (lårbenet)
TKA:	Total knäplastik, en kirurgisk behandlingsmetod främst använd för att behandla knäartros. Hela knäleden ersätts med en konstgjord knäledsprotes.
UKA:	Ensidig knäplastik, partiell knäledsersättning, vilket är en kirurgisk behandlingsmetod främst använd för att behandla enkelsidig knäartros. Delar av knäleden ersätts med en konstgjord knäledsprotes.
Vårdersättning:	Reimbursement är det engelska ord som oftast används inom sjukvården för att beskriva de ersättningssystem som finns för sjukvårdskostnader i varje land.

Detta är Episurf Medical

– en unik lösning för varje patient

EPISURF MEDICAL GRUNDADES 2009 och erbjuder människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom skräddarsydda behandlingsalternativ. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska instrument. Genom att kombinera avancerad 3D-bildteknik med de senaste tillverkningsteknikerna anpassar vi inte bara varje implantat utan även de kirurgiska instrumenten till patientens unika skada och anatomi. Detta för att säkerställa en snabbare, säkrare och effektivare patientspecifik behandling för ett aktivare och friskare liv.

En egenutvecklad IT-plattform för individanpassad design och förplanerad kirurgi

Episurf Medicals skalbara μiFidelity®-system är framtaget för skadebedömning, förplanering av kirurgiska ingrepp och kostnadseffektiv individanpassning av implantat och tillhörande instrument. I ett första steg har bolagets huvudfokus varit på tidiga artrosförändringar i knäleden.

Individanpassade implantat med fokus på förstadiet till artros

Episurf Medical har tre typer av knäimplantat på marknaden

» Episealer® Condyle Solo för behandling av brosk- och benskador på femorala kondylerna i knäleden.

» Episealer® Trochlea Solo för behandling av broskskador i området under knäskålen (trochleaområdet).

» Episealer® Femoral Twin för behandling av avlånga brosk- och benskador både på femorala kondylerna och i trochleaområdet i knäleden.

Episurf Medical har ett implantat för fotleden på marknaden

» Episealer® Talus för behandling av brosk- och beskador skador på språngbenet (talus) i fotleden.

Patientspecifika kirurgiska instrument

Varje produkt levereras med vår patientspecifika kirurgiska borrmall Epiguide® och en uppsättning av tillhörande operationsinstrument. Vi erbjuder också en kirurgisk borrguide Epiguide® MOS som är avsedd att användas vid mosaikplastikkirurgi för behandling av broskskador med djupa underliggande benskador i knäleden. För fotleden erbjuder Episurf Medical dessutom en individanpassad sågguide, Talus Osteotomiguide. Den är avsedd att hjälpa kirurgen att hitta korrekt position och djup vid utförande av en osteotomi av mediala malleolen för tillgång till talusbenet i fotleden.

Patent och patentansökningar

Framtagandet av nya patent och en kontinuerlig översyn av existerande patentportfölj är av högsta vikt för Episurf Medical i syfte att skydda bolagets teknologier och nya innovationer kring befintliga och framtida produkter. Episurf Medical har i dagsläget cirka 200 patent och patentansökningar över hela världen, fördelade på mer än 30 patentfamiljer.

» Den första Episealer®-operationen i människa genomfördes i december 2012. I slutet av 2021 hade totalt 1 098 operationer genomförts.

» Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm och bolaget har försäljningsrepresentation i flera länder i Europa, Asien och Nordamerika.

» Aktien (EPIS B) är sedan juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm.

Kalendarium

Bokslutskommuniké för 2022 17 februari 2023 Delårsrapport januari-mars 2023 28 april 2023 Årsstämma 2023 2 maj 2023 Delårsrapport april-juni 2023 14 juli 2023 Delårsrapport juli-september 2023 27 oktober 2023 Bokslutskommuniké för 2023 9 februari 2024

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 november 2022, kl. 08.30.

Analytiker som följer Episurf Medicals utveckling: DNB analytiker: Patrik Ling Redeye analytiker: Oscar Bergman

IR-kontakt

Pål Ryfors Vd

Tel: +46 (0) 709 623 669 E-post: pal.ryfors@episurf.com

Veronica Wallin CFO Tel: +46 (0) 700 374 895 E-post: veronica.wallin@episurf.com

Episurf Medical AB (publ) org.nr 556767-0541 Karlavägen 60, 114 49 Stockholm, Sverige www.episurf.com