Episurf Medical

Årsredovisning 2019

Detta är Episurf Medical 3
2019 i korthet4
VD-ord5
Historik8
En metod som behövs9
Episurf Medicals teknologi10
Affärsidé, mål och strategi 11
Strategi12
Affärsmodell13
Vårt medicinska råd 14
Epioscopy®15
Marknadsöversikt 16
Vår produktportfölj21
Kliniska bevis26
Organisation och medarbetare31
Aktien och ägarförhållanden32
Förvaltningsberättelse 35
Bolagsstyrningsrapport45
Ersättning till vd och ledning50
Internkontroll52
Styrelse53
Ledning55
Räkenskaper, innehåll57
Styrelsens försäkran86
Revisionsberättelse87
Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen87
Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar89
Definitioner90
Ordlista91
Årsstämma 93

Detta är Episurf Medical

– en unik lösning för varje patient

EPISURF MEDICAL GRUNDADES 2009 och erbjuder människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom skräddarsydda behandlingsalternativ. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska instrument. Genom att kombinera avancerad 3D-bildteknik med de senaste tillverkningsteknikerna anpassar vi inte bara varje implantat utan även de kirurgiska instrumenten till patientens unika skada och anatomi. Detta för att säkerställa en snabbare, säkrare och effektivare patientspecifik behandling för ett aktivare och friskare liv.

En egenutvecklad IT-plattform för individanpassad design och förplanerad kirurgi Episurf Medicals skalbara μiFidelity®-system är framtaget för skadebedömning, förplanering av kirurgiska ingrepp och kostnadseffektiv individanpassning av implantat och tillhörande instrument. I ett första steg har bolagets huvudfokus varit på tidiga artrosförändringar i knäleden.

Individanpassade implantat med fokus på förstadiet till artros

Episurf Medical har tre typer av knäimplantat på marknaden » Episealer® Condyle Solo för behandling av brosk- och benskador på femorala kondylerna i knäleden.

» Episealer® Trochlea Solo för behandling av

broskskador i området under knäskålen (trochleaområdet). » Episealer® Femoral Twin för behandling av avlånga brosk- och benskador både på femorala kondylerna och i trochleaområdet i knäleden.

Episurf Medical har ett implantat för fotleden på marknaden

» Episealer® Talus för behandling av brosk- och beskador skador på språngbenet (talus) i fotleden.

Patientspecifika kirurgiska instrument

Varje produkt levereras med vår patientspecifika kirurgiska borrmall Epiguide® och en uppsättning av tillhörande operationsinstrument. Vi erbjuder också en kirurgisk borrguide Epiguide® MOS som är avsedd att användas vid mosaikplastikkirurgi för behandling av broskskador med djupa underliggande benskador i knäleden. För fotleden erbjuder Episurf Medical dessutom en individanpassad sågguide, Talus Osteotomiguide. Den är avsedd att hjälpa kirurgen att hitta korrekt position och djup vid utförande av en osteotomi av mediala malleolen för tillgång till talusbenet i fotleden.

Patent och patentansökningar

Framtagandet av nya patent och en kontinuerlig översyn av existerande patentportfölj är av högsta vikt för Episurf Medical i syfte att skydda bolagets teknologier och nya innovationer kring befintliga och framtida produkter. Episurf Medical har i dagsläget cirka 180 patent och patentansökningar över hela världen, fördelade på mer än 20 patentfamiljer.

» Den första Episealer®-operationen i människa genomfördes i december 2012. I slutet av 2019 hade totalt 598 operationer genomförts runt om i Europa.

» Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm och en egen försäljningsorganisation i Europa.

» Aktien (EPIS B) är sedan juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm

2019 i korthet

» Episurf Medical meddelade starten av en jämförande prövarinitierad klinisk studie utförd vid Julius Wolff Institute på universitetsjukhuset Charitée i Berlin

» Episurf Medical fick nya patent beviljade i Australien, Kanada och USA
» Kliniska resultat för Episealer® presenterades vid tysk klinisk kongress

» Episurf Medical nådde milstolpe om 500 implantat

» Framsteg för Episurf Medical gällande uppstart av IDE-studien för knäimplantetet Episealer®
» Preklinisk studie som påvisar kondrointegration accepterades för publikation i vetenskaplig tidsskrift

» Episurf Medical offentliggjorde och genomförde en företrädesemission som tillförde bolaget ca 75,2 MSEK före emissionskostnader

» Episurf Medical meddelade att EPIC-Knee-studien nu finns tillgänglig via ClinicalTrials.gov och att patientrekryteringen i USA kunde påbörjas

» Professor Niek van Dijk anslöt till Episurf Medicals Clinical Advisory Board

» Episealer® implantatet lyftes fram i tre vetenskapliga artiklar

» Klinisk data för Episealer® accepterades för presentation vid en global vetenskaplig kongress

» Episurf Medical fick nya patent beviljade i USA, Japan och Europa

» Professor Mats Brittberg, Göteborgs Universitet presenterade Episealer® vid ICRS fokusmöte "One Step Cartilage Repair" i Rom den 5-7 juni

» Bolagets COO Jeanette Spångberg lämnade sin tjänst den 1 juni och bolagets chef för Regulatoriska frågor, kvalitet och IP, Katarina Flodström, utsågs till ny COO. I samband med dessa förändringar utsågs Michael Näsström till tillförordnad Kvalitetschef

» Episurf Medical meddelade att bolaget avser att säga upp finansieringsavtalet med European Select Growth Opportunities Fund

» Episurf Medical ingick sitt första strategiska partnerskap avseende AI-baserad bildteknik
» Knäimplantatet Episealer® godkändes för försäljning i Italien
» Episurf Medical meddelade att bolaget nått nya milstolpar i dess patientpopulation
» Episurf nådde ny milstolpe om 600 implantat
» Klinisk data för Episealer® accepterades för podium presentation vid europeisk vetenskaplig kongress
» Klinisk data för Episealer® accepterades för podium presentation vid tysk vetenskaplig kongress
» Klinisk data för Episealer® accepterades för presentation vid två tyska vetenskapliga kongresser
» Episurf Medical fick nya patent beviljade i Europa, USA och Kanada

» Dr Kevin D. Plancher utseddes till huvudprövare för Episurfs IDE-studie för Episealer®
» Episurf Medical fick nya patent beviljade i USA, Kina, Europa och Storbritannien
» Episurf Medical tecknade distributörsavtal med Italien
» Klinisk data presenterades i Storbritannien, Tyskland, Italien och USA
» Klinisk data för Episealer® godkänd för posterpresentation vid ESSKA-kongressen

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

» Episurf Medical erhöll CE-godkännande för Episealer® Talus och Talus Osteotomiguide
» Episurf Medical uppdaterade om AI-baserad produktionsprocess
» Episealar® ska presenteras vid idrottsmedicinskt möte i Tyskland
» Klinisk data har presenterats på ortopedikongress i Storbritannien
» Episurf Medical erhöll patent i USA
» Episealer® Talus registrerades för försäljning i Italien och Spanien

» Episurf Medical meddelade att en riktad nyemission och en fullt garanterad företrädesemission om totalt ca 140 miljoner ska genomföras

» Episurf Medical meddelade att bolaget uppnått ytterligare en milstolpe om 700 implantat
» Episurf Medical meddelade att den första operationen i Italien har planerats

Nyckeltal	2019	2018	2017	2016	2015
Antal utförda operationer	192	147	103	86	51
Antal CE-märkta produkter	2	1	--	1	2
Antal nya patent	13	13	6	11	11

VD-ord

Bästa aktieägare,

Med denna årsredovisning lägger vi 2019 till handlingarna. Det var ett spännande år då vi tog många viktiga steg. Patientpopulationen växte under året och i skrivande stund har mer än 700 operationer genomförts (eller är inbokade i närtid). Den grupp av patienter som haft implantatet i mer än fem år inkluderar nu 26 patienter, och detta är mycket intressant. Jag minns mycket väl när den första patienten nådde 5 års-uppföljningen¹ , vilket det var en betydande milstolpe för oss. Allt eftersom implantatet visat sig fungera alldeles utmärkt, har också vårt självförtroende och vårt förtroende för Episealer®-teknologin vuxit sig starkare.

Vid en återblick till 2019 vill jag särskilt lyfta fram den sammanställning av kliniska studier som vi presenterade för marknaden i december. Dessa inkluderas i sammanställningen nedan:

Europeisk multicenterstudie av knäimplantatet Episealer®

En studie med titeln "Investigation of an Individualised Mini-metal Implant for Focal Cartilage Lesions in the Knee", som leds av MD J. Holz vid OrthoCentrum i Hamburg, följer 100 patienter från nio kliniker i sex länder. Studien är fullrekryterad och

70% av patienterna har passerat 24 månader sedan operation. Interimsresultat för denna första grupp beräknas skickas in för vetenskaplig publicering i början av 2020. Vetenskapliga sammanfattningar (Eng: Scientific abstracts) har accepterats för presentation vid flera nationella och internationella kliniska kongresser. Resultaten visar på betydande förbättringar i kliniska uppföljningsscores över samtliga mätkategorier, och revisionsfrekvensen är på en mycket låg nivå. Dessa resultat presenterades nyligen på ESSKA Speciality Days i Madrid.

Svensk multicenterstudie, 2-årsuppföljning

En studie med MD PhD A. Stålman vid Capio Artro Clinic och Karolinska institutet, Stockholm, som huvudprövare, fokuserar på patientrapporterade uppföljningsscores (KOOS och VAS). 22 patienter har genomgått 2-årsuppföljning och kliniska resultat väntas skickas in för vetenskaplig publicering tidigt under 2020.

Svensk multicenterstudie, längre uppföljning

En studie med MD PhD A. Stålman som huvudprövare, med

fokus på längre uppföljning (5-7 år) av de 10 första patienterna som behandlats med Episealer®, pågår. Fokus är på patientrapporterade uppföljningsscores (KOOS och VAS). I tillägg kommer stående röntgen genomföras i syfte att bedöma utvecklingen av artros. De flesta av patienterna har redan undersökts och de återstående undersökningarna väntas genomföras inom kort. Kliniska resultat väntas skickas in för vetenskaplig publicering under 2020.

Data över implantatöverlevnad

Som en del av Episurf Medicals post market surveillance (uppföljning av produkter som lanserats på marknaden) samlar Episurf in data över revisioner. Denna data kommer ligga till grund för analys av kumulativ revisionsfrekvens. En rapport förväntas skickas in för vetenskaplig publicering under första halvåret 2020.

Hälsoekonomi

Docent Lars Bernfort vid Linköpings universitet har utvecklat en hälsoekonomisk modell med fokus på analys av kostnadseffektiviteten hos Episealer®, vilken kommer användas som grund för en hälsoekonomisk studie. Studien kommer färdigställas då en eller flera av studierna ovan har publicerats och ytterligare klinisk data för Episealer® finns tillgängligt.

Figur 1 – Länder i Europeisk multicenterstudie

¹ Träffa patienten – sök på youtube.com efter "Episealer 5 year patient story".

Jämförande studie av ledkinematik

En jämförande prövarinitierad klinisk studie pågår vid Julius Wolff Institute vid Charité Universitetssjukhus i Berlin. Studien leds av Dr. Ing. P. Moewis och har titeln "X-ray fluoroscopic analysis of knee joint kinematic in open and closed chain activities in patients with Episealer® Knee Implants". 10 patienter som genomgått operation med Episealer® följs upp och rörligheten i leden i det behandlade knät bedöms och jämförs med redan tillgängliga data för 10 friska och obehandlade knän, samt med 10 knän som genomgått operation med hel knäprotes. 80% av Episealer®-patienterna i studien har genomgått undersökningen och återstående patienter undersöks tidigt under 2020 och de kliniska resultaten förväntas skickas in för vetenskaplig publicering kort därefter.

EPIC-Knee: Klinisk IDE-studie av Episealer® Knee System

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie i syfte att utvärdera säkerhet och effektivitet för knäteknologin Episealer® jämfört med mikrofrakturering för behandling av avgränsade brosk- och benskador i knäleden genomförs i USA och Europa. 180 patienter kommer rekryteras med en 2:1 randomisering för Episealer® mot mikrofrakturering. Åtta europeiska kliniker kommer delta i studien. Dessa kliniker återfinns i Tyskland, Storbritannien och i Danmark.

Vi anser att detta program är oerhört starkt och om vår hypotes håller, kommer vi, genom publikation av resultaten från dessa studier, kunna visa på att Episealer® leder till starka kliniska resultat, snabb rehab och hög implantatöverlevnad. Detta är grunden för att framgångsrikt kommersialisera Episealer® globalt.

Hur mäter vi framgång för Episealer®?

Centralt i en stor del av dessa uppföljningar är den så kallade KOOS-skalan, och jag skulle vilja utveckla detta något. Låt oss först titta på nyligen presenterade resultat från den stora Europeiska multicenterstudien som pågår i Europa. Staplarna som visas i figur 2 visar på avsevärda förbättringar, i genomsnitt ca 24 punkters förbättring mellan de pre-operativa värdena och värdet vid tidpunkten för 2-årsuppföljningen.

Figur 2 – Nyligen presenterad KOOS-data från Europeisk multicenterstudie

KOOS data presented at ESSKA Specialty Days in Madrid, n=86, (24 mth n=62)

KOOS skalan, som står för Knee injury Osteoarthritis Outcome Score, är ett

standardiserat och validerat frågeformulär bestående av 42 frågor inom fem olika så kallade domäner: Smärta, Symptom, Funktion, Sport och Livskvalitet. Standardisering innebär att man alltid ställer dessa 42 frågor på samma sätt oavsett språk. På så sätt blir resultaten jämförbara även internationellt. Validering innebär att formuläret mäter det som avses och att det är känsligt för förändringar, samt att tak eller golv inte förekommer, dvs få patienter mäter vare sig 0 eller 100. KOOS har kommit att bli väldigt accepterat inom det forskningsfält som våra produkter ingår i, och det är därför centralt för oss. De fem domänerna mäter från 0 till 100, där 100 är bästa möjliga utfall. Samtliga frågor besvaras genom att markera ett steg på en 5-gradig skala där varje steg motsvaras av ett påstående, exempelvis "Värk": ingen, lätt, måttlig, svår, mycket svår. Eller för att ta ett annat exempel: "Symptom": aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid.

Att arbeta med knäskador, och nu också fotledsskador, gör att man ofta kan relatera till väldigt vardagliga situationer i sitt arbete, och KOOS formuläret sätter poäng på just dessa vardagliga situationer. Patienternas problem illustreras väldigt väl när man läser igenom de frågor som ställs. För smärta kan frågorna till exempel lyda, "Hur mycket smärta har du känt sista veckan när du vridit på knät?, när du blivit stående?, när du gått i trappor?".

Efter att patienten besvarat dessa frågor tolkas formuläret slutligen med en nyckel som genererar värden mellan 0 och 100 för varje domän. Det är dessa resultat som anges i figur 2, och som vi kan se förbättras värdena avsevärt mellan första och sista uppföljning. Konstruktörerna av KOOS har visat att en förändring på 8-10 poäng motsvarar en kliniskt signifikant förändring i avseende varje domän. I sammanhanget kan man också ha i åtanke att FDA vill se 10 poängs förbättring hos patienterna i vår amerikanska kliniska studie. Patienterna i studien som visas, visar på avsevärt mycket bättre förbättringar än så.

Jag vill avsluta med att förklara varför jag ägnar detta vd-ord till att förklara KOOS skalan: Detta är delvis för att vi möjligtvis inte gjort det tidigare, men framförallt beror det på att jag vill förklara kopplingen till vår vision, som bygger på att hjälpa

människor tillbaka till att leva ett aktivt liv såsom de önskar. Att lida av en kraftig ledskada kan vara oerhört begränsande för en individ i det vardagliga livet, vi vill att fler människor ska kunna återgå till att leva sina liv precis så som de önskar genom att smärtan, bristen på rörlighet och ångesten som skapas av deras skada. Tittar man på de resultat som presenterats ovan, ser man tydligt att vi är på god väg att uppfylla vår vision. Nu handlar det om att detta ska bevisa sig i vetenskapliga publikationer under de kommande månaderna, och om vi lyckas med det bedömer vi att den växande kliniska acceptansen kommer ha en mycket positiv inverkan på våra kommersiella möjligheter och vårt resultat.

Stockholm, mars 2020

Pål Ryfors, vd

Historik

En metod som behövs

Episurf Medical grundades utifrån frågeställningen; går det att ta fram en ny lösning för att behandla ledskador i ett förstadium till artros med syftet att lindra smärta samt återskapa funktion?

MÅLET VAR ATT HITTA EN LÖSNING som

passar den yngre, aktivare generationen utan att förstöra möjligheten för ytterligare behandling senare i livet. Mot denna bakgrund startade Episurf Medicals resa 2008 som ett internt projekt inom Diamorph AB. Det så kallade "implantatsprojektet" hade fokus på att ta fram en lösning för att behandla smärtsamma broskskador i människors leder i ett tidigt skede, med så kort rehabiliteringstid som möjligt. Ett antal patientkritiska krav identifierades under de första prekliniska försöken som genomfördes tillsammans med forskare på Karolinska universitetssjukhuset, KTH samt SLU. Här testades olika implantatsdesigner, olika implantatmaterial samt flera olika kirurgiska tekniker. Snart stod det klart att för att kunna lyckas

med att sätta in implantat med syftet att återskapa en viktbärande perfekt ledyta så som den en gång i tiden sett ut, krävs en patientspecifik design samt en mycket hög kirurgisk precision. Nya designkriterier utarbetades där fokus skiftade från att utveckla nya implantatmaterial till att kostnadseffektivt designa och tillverka individanpassade implantat samt kirurgiska precisionsinstrument. Detta i syfte att uppnå lång implantatsöverlevnad, säkerställa reparation av enbart det skadade området samt för att kunna bevara den naturliga leden.

Sedan 2010 har Episurf Medical arbetat med utveckling av en IT-plattform kallad μiFidelity®. Plattformen möjliggör design och tillverkning av implantat som är unikt anpassade efter varje individ, vilket är en ny era inom ortopedi som idag vanligtvis präglas av "one size fits all"-proteser. Koncept och kunskap har bland annat inhämtats från den dentala industrin där individanpassade dentala kronor idag är branschstandard. Episurf Medical ämnar revolutionera ortopedin genom att erbjuda patientspecifika implantat och kirurgiska verktyg för behandling av smärtsamma ledskador.

Episurf Medicals första implantatsprodukter, Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin erhöll CE-märkning under 2013, 2014 respektive 2015. Under 2015 erhölls även CE-märkning för de kirurgiska borrmallarna Epiguide® MOS. Episealer®-implantaten är de första individanpassade ytersättningsimplantaten i världen för behandling av broskskador i knäleden. Detta är bara början på vad Episurf Medical kan göra med sin teknologi. Bolagets femte produkt, Epioscopy® Damage Assessment Tool, CE-märktes i januari 2016 och en uppdaterad version CEmärktes i september 2018. I början av 2020 erhöll bolagets sjätte och sjunde produkt Episealer® Talus och Talus Osteotomiguide CE-godkännande.

Episurf Medicals teknologi

Från magnetkamerabild till skräddarsydda implantat och instrument.

μiFidelity®-systemet

Episurf Medicals μiFidelity®-system är en egenutvecklad webplattform för orderhantering, kommunikation, patientspecifik design och kirurgisk förplanering. Så vitt bolaget känner till är μiFidelity® först i världen med att möjliggöra visualiseringsstöd för patientspecifik bedömning av broskskador i leder samt precisionstillverkning av patientspecifika ytersättningsimplantat och kirurgiska instrument.

Figurerna nedan visar flödet för knäimplantaten Episealer®, men samma teknologi används för Episealer® Talus

-

Affärsidé, mål och strategi

Episurf Medical arbetar mot stora medicinska behov som idag inte möts av den ortopediska industrin, och bolagets vision är att bidra till att fler människor kan återgå till att leva sitt liv så som de önskar. Affärsidén syftar till att uppfylla denna vision genom att tillhandahålla ortopeder med kliniskt förstklassiga patientspecifika behandlingsalternativ genom Episurf Medicals egenutvecklade teknologi för bildanalys, implantatdesign och tillverkning. Episealer®-teknologin, som nu i allt snabbare takt får ökad uppmärksamhet i Europa med hjälp av mycket lovande resultat från olika studier, innebär en unik behandlingsmetod för ett ortopediskt behandlingsgap av betydande storlek på global basis.

VISION Bidra till att fler människor kan återgå till att leva sitt liv såsom de önskar.

AFFÄRSIDÉ Tillhandahålla ortopeder kliniskt förstklassiga och högkvalitativa patientspecifika behandlingsalternativ genom Episurfs egenutvecklade teknologi för bildanalys, implantatdesign och tillverkning.

MÅL Styrelsen för Episurf Medical har uttryckt långsiktiga mål för verksamheten. Målen är uppdelade på långsiktiga operativa mål, långsiktiga marknadsandelsmål samt långsiktiga lönsamhetsmål.

Långsiktigt operativt mål: Episurf Medical ska etablera sin patientspecifika teknologi i behandlingsalgoritmen för avgränsade brosk- och benskador och etablera sig som ett höglönsamt och innovativt bolag inom den ortopediska industrin.

Långsiktigt marknadsandelsmål: Episurf Medical uppskattar att dess adresserbara marknad för Episealer® knäimplantatet i Europa, Asien och i USA uppgår till 150 000 patienter per år, och målsättningen är att uppnå 10 procent penetration av denna marknad, och därmed en försäljning om 15 000 implantat årligen.

Långsiktigt lönsamhetsmål: Episurf Medicals mål är att uppnå en rörelsemarginal om 40 procent genom förbättringar av bruttomarginalen vilka kommer av kraftiga ökningar i automatisering av bolagets process för skademarkering och från betydande skalfördelar vilka förväntas när delar av tillverkningsprocessen flyttas till Bolaget och inköpsflödet optimeras.

I syfte att uppnå målen och för att steg för steg uppnå visionen, har Episurf Medical utformat sin strategi. Strategin bygger på fyra hörnstenar:

Strategi

0	T

L

Ta fram kliniska och hälsoekonomiska data till stöd för Episealer®-teknologin

I slutet av 2017 publicerades resultaten från den första multicenterstudien i en expertgranskad (Eng. peerreviewed) tidskrift² , resultat som visade på goda till utmärkta resultat. Ytterligare fallstudier och patientuppföljningar från patienter, vilka passerat mellan tre och fem år sedan operation stärker vår uppfattning om att Episealer®-teknologin kommer att leverera utmärka långsiktiga resultat. Episealer®

utvärderas nu i ett antal kliniska studier och bolaget är precis i startfasen av en stor multicenterstudie i USA och i Europa för knäimplantaten Episealer®. Studien som ska utföras under IDE-tillstånd kommer att utgöra en viktig del av Episurf Medicals PMA-ansökan till FDA för att nå marknadsgodkännande i USA.

Etablera Episealer®-teknologin hos en stor användarbas av ortopeder och Key Opinion Leaders globalt Bolaget har redan närvaro i ett antal utvalda europeiska marknader, och det är bolagets avsikt att föra ut Episealer®- teknologin till ytterligare internationella marknader, vilka utgörs av en blandning av direkt- och distributörsmarknader.

» Episurf Medical utvärderar ytterligare europeiska marknader.

» Bolaget har ingått distributörsdiskussioner i ett antal marknader i Mellanöstern.

» Efter att en regulatorisk analys genomförts är bolaget i tidiga distributörsdiskussioner i ett antal asiatiska marknader. » I USA har bolaget startat en klinisk studie i syfte att erhålla FDA-godkännande för marknadsföring av Episealer® teknologin. Studien kommer att genomförs i både USA och i Europa.

Säkerställa produktions- och ersättningsmöjligheter för höglönsamma produkter

Att säkerställa ekonomisk vårdersättning i relevanta marknader är en avgörande faktor för bolaget och Episurf Medical fortsätter sitt arbete i utvalda marknader. Bolaget kommer också fortsätta arbetet mot att förbättra bruttomarginalerna. På kort sikt är bolagets investeringar i huvudsak riktade mot

mjukvaruutveckling och utveckling av bolagets IT-plattform. Bolaget kommer investera i produktionsmöjligheter när efterfrågan driver högre volymer.

Säkerställa teknologisk relevans och en hög innovationsgrad

» Episurf Medical har beslutat om att introducera ett nytt ledimplantat till marknaden och bolaget har utvecklat ett individanpassat implantat för fotleden, för vilket bolaget erhöll CE-märkning i januari 2020. Episurf Medical fokuserar på ett betydande behandlingsgap för osteokondrala fotledsskador och implantatet är baserat på samma teknologiplattform som bolagets knäimplantat.

² Stålman, A., et al., No implant migration and good subjective outcome of a novel customized femoral resurfacing metal implant for focal chondral lesions. Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy, 2017.

Affärsmodell

Vårt medicinska råd

Episurf Medical har utsett och arbetar nära ett internationellt medicinskt råd, ett så kallat Clinical Advisory Board, som utgör en viktig kärngrupp för bolagets fortsatta banbrytande arbete inom området för patientspecifika behandlingsmetoder. Rådet består av sex experter och nyckelpersoner verksamma inom områdena broskskador och medicinsk radiologi.

Episurf Medicals nära samarbete med det medicinska rådet har fyra huvudsakliga mål:

» att få bättre förståelse för de trender, drivkrafter och prioriteringar som ligger till grund för klinisk praxis och behandlingsregim vid broskskador;

» att utvärdera bolagets erbjudande och strategiska inriktning för att säkerställa att verksamheten motsvarar kundernas behov och förväntningar;

» att granska, utvärdera och komma med idéer avseende produktutveckling och framtida produkter; och slutligen, » att bygga upp tillförlitlig klinisk patientdata.

Docent Tim Spalding Storbritannien

Specialist inom knäkirurgi, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust samt Honorary Associate Professor, Warwick Medical School, University of Warwick.

Dr. Johannes Holz Tyskland

Specialist inom ortopedi och traumakirurgi, Ortho Centrum Hamburg, Parkklinic Manhagen.

Professor Mats Brittberg

Sverige Professor, Cartilage Research Unit, Göteborgs universitet samt överläkare i ortopedi vid Kungsbacka sjukhus, Kungsbacka.

Sverige

Professor Leif Ryd

Ortoped med en lång karriär som klinisk forskare inom artros. Tidigare professor vid Karolinska.

Dr. Adam Mitchell

Storbritannien Radiolog vid Fortius Clinic, London. Specialist på muskuloskeletal avbildning, med särskild expertis inom idrottsskador.

Docent Karl Eriksson Sverige

Överläkare i ortopedi på Södersjukhuset, Stockholm, docent vid Karolinska Institutet, Stockholm samt ortoped vid Stockholm Knee Academy, Sophiahemmet, Stockholm.

Professor Niek Van Dijk Spanien / Nederländerna Ledande auktoritet inom fotledsartroskopi och arbetar inom FIFA Medical Centers of Excellence i Madrid, Clinic Ripol & DePrado & VanDijk samt på Clinica de Dragão i Porto, Portugal.

Epioscopy®

Episurf har sedan första början av utvecklingen av implantatteknologin Episealer® förstått vikten av noggrann planering inför operationen för att säkerställa perfekt passform och funktion hos Episealer®-implantatet. Detta planeringsmaterial har kommit att bli känt som vår "skademarkeringsrapport". Med hjälp av patientens MR-bilder skapar vi en virtuell 3D-modell av femursidan av patientens knä eller fot, som visualiserar både broskskador och benskador under brosket. Under åren har vi kontinuerligt vidareutvecklat denna rapport till den nuvarande digitala plattform vi har idag. Då vår

skademarkeringsrapport, eller DMR (Damage Marking Report) som vi kallar den, gör det möjligt att tydligt se broskets tillstånd samt omfattning och exakt position på skador

så har den alltid varit mycket uppskattad av våra kunder. Några av dessa har frågat om vi kunde utveckla rapporten ytterligare för att även inkludera andra strukturer i knät eller foten som annars generellt undersöks under en artroskopi.

Epioscopy® erbjuder ett nytt och modernt hjälpmedel för vårdpersonal att titta på patientens knä eller fot och hjälper dem med planering och beslut om optimala behandlingsalternativ på ett snabbt och enkelt sätt.

Inspirerade av efterfrågan, utvecklad av vetenskap - vår resa fortsätter

Episurf antog utmaningen och utvecklade Epioscopy. Genom att kombinera den senaste tekniken inom artificiell intelligens (AI) med den erfarenhet vi har av segmentering av MR-bilder för implantatdesign och visualiseringar i skademarkeringsrapporten, kan Epioscopy identifiera och visualisera inte bara ben- och broskskador på femursidan i knät utan även skador på tibia, patella, korsbanden och menisker. Epioscopy presenteras som en interaktiv online-plattform med en virtuell 3D-modell av knä- och fotleden, samt en korrelation till patientens MR-bilder.

"Smart presentation av medicinska bildsekvenser i kombination med automatiseringsprocesser baserade på artificiell intelligens har resulterat i en fantastisk anatomisk och patologisk visualisering. Det finns inga gränser inom detta område och Episurf är definitivt en spelare här", säger dr Adam Mitchell, överläkare i radiologi och medlem av Episurf Medical Clinical Advisory Board.

Marknadsöversikt

Episurf Medicals första patientunika produktportfölj, knäportföljen, utgörs av de befintliga produkterna Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo, Episealer® Femoral Twin, Epiguide® MOS och Epioscopy®. Den första produktportföljen är inriktad mot behandling av broskskador i knäleder och riktar sig till en potentiell marknad värd åtskilliga miljarder kronor. I januari 2020 lanserade bolaget sin andra patientunika produktportfölj, fotledsportföljen. Den utgörs av Episealer® Talus samt Talus Osteotomiguide.

Om Artros

Artros är den vanligaste ledrelaterade sjukdomen och innebär stela värkande leder på grund av nedbrytning av ledbrosket. Utbredningen av artros ökar på en global basis i takt med en åldrande befolkning och en ökad medelvikt. Episurf Medicals

befintliga produkter är främst avsedda för patienter i åldersintervallet 30–65 år, som lider av brosk- och underliggande benskador (kondrala och osteokondrala defekter) och som snabbt vill återgå till ett aktivt liv. Det finns en betydande patientgrupp med lokala ledskador av traumatiskt eller degenerativt ursprung (pre-artros) som det idag saknas adekvata behandlingsalternativ för och som därför är i stort behov av nya effektiva behandlingsmetoder. Utan behandling utvecklas dessa defekter ofta till fullskalig artros.

Det har rapporterats att 12 procent av befolkningen har artros i knäleden medan motsvarande siffra för fotleden är 3,4 procent³ .

Drivkrafter i marknaden

Källa: The Orthopaedic Industry Annual Report 2018

Marknaden för behandling av brosk- och benskador i leder drivs primärt av en åldrande befolkning, en ökande medelvikt, tekniska framsteg vid design

och tillverkning av implantat som möjliggör utökade behandlingsmöjligheter, samt teknologiska framsteg inom medicinsk bildteknik som underlättar diagnos. Sedan 1990 har den förväntade livslängden för människor på global basis ökat med sex år, från 62 till 68 år. Studier visar också att risken för att utveckla artros fördubblas redan vid sju kilos övervikt.⁴ Världshälsoorganisationen, WHO, har uppskattat att ca 1,5 miljarder vuxna över 20 år var överviktiga år 2008, varav mer än 200 miljoner män och 300 miljoner kvinnor var gravt överviktiga.⁵ Motsvarande siffra för 2015 uppskattas till att vara 2,3 miljarder överviktiga och fler än 700 miljoner gravt överviktiga vuxna.⁶

Individanpassning är en tydlig trend inom branschen som får allt starkare fäste inom ortopedin, precis som inom läkemedel och sjukvård. Det finns en rad förklaringar till att individanpassning blivit en tydlig trend inom branschen. Ny teknik öppnar för helt nya möjligheter att kombinera industriell produktion med individanpassad ortopedisk kirurgi. Många krafter, såsom patientefterfrågan, driver en förändring bland ortopeder, inom sjukvården som helhet och inte minst hos försäkringsbolagen. Behov av individanpassning finns i hela kedjan, från diagnos till val av behandling och utformning av implantat. Förbättrad fördiagnostik behövs för att kunna välja rätt typ av behandling och effektivare behandlingslösningar anpassade efter patienten. Här finns potentiellt stora summor att spara för sjukvården och försäkringsbolagen.

Existerande behandlingsgap

Behandling av lokala (avgränsade) kondrala (brosk) och osteokondrala (omfattande både brosk och underliggande ben) skador kan vara utmanande både i knäleden och fotleden, speciellt bland patienter i medelåldern. Det finns en rad olika behandlingsalternativ tillgängliga, där faktorer som skadans karaktär, symptomens svårighet, tidigare behandlingshistorik och patientens ålder påverkar beslutet om vilken behandling som är den mest lämpliga behandlingen för den specifika patienten.

Biologiska behandlingar (såsom mikrofrakturering eller broskcellstransplantation, ACI) (se nedan) för kondrala och osteokondrala skador på ledens glidytor ger vanligtvis bra resultat hos yngre patienter men tenderar att ge

³ Murray, C., et al., Population prevalence and distribution of ankle pain and symptomatic radiographic ankle osteoarthritis in community dwelling older adults: A systematic review and cross-sectional study. PloS one, 2018. 13(4): s. e0193662-e0193662.

⁴ http://www.vetenskaphalsa.se/okad-risk-for-artros-aven-vid-latt-overvikt/

⁵ http://www.who.int/gho/publications/world_health_statistics/2013/en/

⁶ http://www.who.int/gho/publications/world_health_statistics/2013/en/

större variationer i prestandan och vara mindre effektiva för osteokondrala defekter och patienter över 30–35 år.⁷ Den mest invasiva proceduren, som används när ingen annan behandling har lyckats, är partiell eller fullständig knäproteskirurgi (ensidig knäledsplastik, UKA/total knäledsplastik, TKA) för knäleden samt steloperation alternativt fotledsprotes för fotleden.

På grund av det stora antalet osäkra slutresultat och de höga frekvenserna av misslyckade behandlingar för patologiska tillstånd i ledytan bland patienter över 30–35 år, uppstår ett "behandlingsgap", för en stor grupp patienter; patienter som inte svarar på biologiska behandlingar, men som fortfarande är för unga för proteskirurgi eller steloperation. Episurf Medicals verksamhet är inriktad mot detta behandlingsgap med Bolagets unika skadebedömningsrapporter och patientspecifika Episealer®-produkter.

Existerande behandlingsgap

Knäleden

Den globala marknaden för knäartros

Den globala marknaden för ledrekonstruktion, vilken innefattar intäkter från flera olika leder såsom höfter, knän, axlar, armbågar och fotleder, uppgick till cirka 18,1 miljarder USD under 2017.

Som ett segment inom marknaden för ledrekonstruktion, är marknaden för knäprodukter den enskilt största marknaden och intäkter inom marknaden för knäprodukter uppgår till cirka 8,8 miljarder USD per år. Inom marknaden för knäprodukter utgör knäimplantat (proteser) den största produktkategorin i absoluta mått. Episurf har etablerat sig inom denna marknad med primärt fokus mot behandling av brosk och ledförslitningsskador av traumatisk eller degenerativt ursprung från tidig broskskada upp till initial artros.

Om sådan skada lämnas obehandlad leder den ofta till fullskalig artros. Marknaden för behandlingar av ledbesvär är idag störst inom behandling av sena skeden av artros. Anledningen till det är att sjukdomsbilden vid sådant sent skede är så pass allvarlig att den måste behandlas, samtidigt som de behandlingsformer som står till buds är jämförelsevis omfattande och därmed kostsamma. Med modern MR-teknik kan man numera ställa diagnosen tidigare och då, vid behov, behandla.

Källa: Transparency Market Research 2016

Tio procent av den amerikanska befolkningen över 25 år har tecken på artros i sina leder, varav hälften beräknas vara lokaliserat till knät.⁸ Enligt studier har fem procent av den amerikanska befolkningen över 50 år med knäledsprotes.⁹

⁷ Knutsen, G., et al., A Randomized Multicenter Trial Comparing Autologous Chondrocyte Implantation with Microfracture: Long-Term Follow-up at 14 to 15 Years. Journal of Bone & Joint Surgery, 2016. 98(16): p. 1332-1339. Weber, A.E., et al., Clinical Outcomes After Microfracture of the Knee: Midterm Follow-up. Orthopaedic Journal of Sports Medicine, 2018. 6(2): p. 2325967117753572. Kreuz, P.C., et al., Results after microfracture of full-thickness chondral defects in different compartments in the knee. Osteoarthritis and Cartilage, 2006. 14(11): p. 1119-1125

⁸ Lawrence, R.C., et al., Estimates of the Prevalence of Arthritis and Other Rheumatic Conditions in the United States, Part II. Arthritis and Rheumatism, 2008. 58(1): p. 26-35

⁹ https://www.newswise.com/articles/knee-osteoarthritis-to-increase-in-younger-age-groups-in-next-ten-years

Under det senaste decenniet har antalet knäprotesoperationer på patienter under 65 år ökat dramatiskt.¹⁰ De tio största marknaderna för knäprotesoperationer utgörs av USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Japan, Brasilien, Kina och Indien. På dessa marknader genomförs årligen cirka 1,5 miljoner operationer.¹¹ Bara i USA genomfördes under 2016 cirka 1,2 miljoner knäprotesoperationer, vilket är än en fördubbling på endast 10 år.¹²

Efter en knäprotesoperation har dagens proteser en förväntad livslängd på 15–20 år och de flesta ortopeder rekommenderar därför patienter att vänta tills de fyllt 65 år innan de genomgår en protesoperation. Vidare behandlas idag en liten andel med halvproteser, vilket innebär att halva knät ersätts med en ledprotes. Halvproteser är inte att föredra för aktiva patienter i åldrarna 40–60 år då de snabbt slits ut. Antalet insatta halvknäproteser per år uppgår i USA till cirka 115 000, vilket motsvarar cirka 10 procent av alla insatta knäproteser, och i Europa uppgår samma siffra till cirka 80 000 per år.¹³ Det finns en global trend som innebär en ökning av antalet genomförda knäprotesoperationer och under 2016 genomfördes 2,6 miljoner knäledsbyten, jämfört med 1,4 miljoner genomförda knäledsbyten under 2006.¹⁴

2018

Episurf Medicals primära marknadspotential – broskskador i knäleden

Knäartroskopi är ett ingrepp som innebär att ett instrument förs in i knäleden genom ett litet snitt för undersökning av insidan av leden, ibland med samtidig behandling av eventuella problem. I världen genomförs varje år cirka 6,5 miljoner knäartroskopier och antalet förväntas växa med i snitt sju procent under de kommande fem åren.¹⁵ Enbart i USA görs årligen cirka 3,7 miljoner knäartroskopier.¹⁶ Motsvarande siffra inom Europa är 1,1 miljoner.¹⁷ Forskning visar att av dessa knäartroskopier uppvisar mellan 7–13 procent broskskador av traumatisk eller degenerativt ursprung av ICRS-grad III- och IV-karaktär¹⁸, vilket innebär broskskador som sträcker sig till minst halva brosktjockleken. Cirka två tredjedelar av sådana broskskador bedöms idag vara behandlingsbara med Episurf Medicals CE-märkta knäimplantat Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin, beroende på skadans placering i knäleden och storleken på skadan. Baserat på detta är Bolagets bedömning att marknaden för Episurf Medicals existerande produktportfölj är värd cirka 3,5 miljarder USD under de närmast kommande åren.

Episurf Medicals produkter används ofta för behandling av patienter där artroskopisk behandling, exempelvis mikrofrakturering eller debridement, fallerat, vilket enligt Bolaget innebär ytterligare betydande marknadspotential, baserat på Bolagets uppskattning om att ca 30 procent av operationerna misslyckas inom två år efter genomförd behandling.

Episurf Medicals implantat är utformade för att behandla patientens hela skada, det vill säga både broskskador och underliggande benskador. Det gör det möjligt att behandla den underliggande orsaken till patientens smärta på ett bättre sätt än vad som idag är möjligt med flertalet av de alternativa metoderna. Enligt Bolagets bedömning medför detta en hög sannolikhet för att Bolagets implantat i framtiden kommer att accepteras i allt större utsträckning som en första behandlingsmetod för behandling av broskskador av ICRS-grad III-IV, vilket innebär att marknadspotentialen för Episurf Medicals produkter ökar.

¹⁸ Hjelle, K., et al., Articular cartilage defects in 1,000 knee arthroscopies. Arthroscopy: The Journal of Arthroscopic & Related Surgery, 2002. 18(7): p. 730- 734. Widuchowski, W., J. Widuchowski, and T. Trzaska, Articular cartilage defects: Study of 25,124 knee arthroscopies. The Knee, 2007. 14(3): p. 177-182. Curl, W.W., et al., Cartilage Injuries: A Review of 31, 516 Knee Arthroscopies. Arthroscopy: The Journal of Arthroscopic & Related Surgery, 1997. 13(4): p. 456-460. Årøen, A., et al., Articular Cartilage Lesions in 993 Consecutive Knee Arthroscopies. The American Journal of Sports Medicine, 2004. 32(1): p. 211- 215

¹⁰ https://www.newswise.com/articles/knee-osteoarthritis-to-increase-in-younger-age-groups-in-next-ten-years

¹¹ http://newsroom.aaos.org/media-resources/Press-releases/knee-replacements-linked-to-obesity.htm

¹² Global Data, Orthopedics Devices Market, Global

¹³ Global Data, Orthopedics Devices Market, Global

¹⁴ Global Data, Orthopedics Devices Market, Global

¹⁵ Transparency Market Research 2016, Arthroscopy Procedures and Products Market – Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast, 2015-2023

¹⁶ Transparency Market Research 2016, Arthroscopy Procedures and Products Market – Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast, 2015-2023

¹⁷ Transparency Market Research 2016, Arthroscopy Procedures and Products Market – Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast, 2015-2023

Fotleden

Den globala marknaden för fotledsartros

Cirka 10 procent av artrosfallen gäller fotleden och trenden för fotledsartros är ökande.¹⁹ Artros i fotleden är ofta en sekundär process som vanligtvis har sitt ursprung i en osteokondral skada på ledytan till talusbenet i fotleden, vilken uppstått genom ett allvarligt trauma eller upprepade mikrotrauman. Patienterna är ofta något yngre än de som har knäledsartros, vilket innebär att patienterna kan ha flera decennier framför sig med värk och problem. Osteokondrala fotledsskador uppstår mest frekvent i 20-30 års åldern och är något vanligare hos män än hos kvinnor.²⁰ Framsteg inom medicinsk bildbehandling, ökning i antal utförda artroskopier samt ökat deltagande i sportaktiviteter i högre åldrar gör att man ser fler och fler av dessa skador.²¹

Episurf Medicals marknadspotential – benskador i fotleden

Bolagets fotledsimplantat Episealer® Talus med sitt tillhörande instrumentset Episealer® Talus Toolkit samt Talus Osteotomy Guide, som CE-märkts separat som en produkt för att underlätta osteotomi för behandling av mediala talus, syftar till att behandla osteokondrala skador på talusbenet i fotleden. Dessa skador utgör ofta ett initialt skede till fotledsartros. En amerikansk studie visar en incidens för osteokondrala skador på talusbenet om 27 fall per 100 000 personer. ²² Denna studie är genomförd inom den amerikanska militären varför det kan antas att individerna i studien är högaktiva och Bolaget bedömer därmed att incidensen i denna studie är större än för befolkningen i allmänhet.

Vårdersättning

Beslutet om vilken behandling eller produkt som ska användas på en patient avgörs av läkaren inom de regelverk som finns på plats. Dessa regelverk varierar från marknad till marknad men inkluderar vanligtvis både regulatoriska tillstånd att få utföra behandlingen på den specifika marknaden samt godkännande att erhålla ekonomisk ersättning för behandlingen (Eng. reimbursement).

Reimbursement är ett engelskt ord som används generellt inom sjukvården för att beskriva de ersättningssystem som finns för sjukvårdskostnader i varje land. Det är oftast fyra parter involverade; patienten, läkaren, sjukhuset och betalaren. Patienten kan också vara betalaren, det är dock väldigt sällan som patienten själv betalar kostnaden "ur egen ficka". Normalt är det istället en tredje part som betalar sjukhuset och läkaren å patientens vägnar. Detta kan vara staten i den allmänna sjukvården eller ett försäkringsbolag om patienten har en egen sjukvårdsförsäkring.

När det gäller reimbursement finns det normalt två olika sätt att introducera en ny produkt på en marknad:

som en ny produkt; eller
som närbesläktad en befintlig produkt.

Vilket alternativ det blir avgörs normalt av ansvarig nationell myndighet med hjälp av kliniska och ekonomiska rådgivande grupper. Besluten baseras på den beskrivning och de kliniska bevis för produkten som företaget presenterar. Nästa steg för att få ersättning för en produkt är att den blir tilldelad en kod. Om den bedöms vara en ny produkt startar en process som ofta tar 1–4 år, under tiden kan tillfälliga koder användas med varierande ersättningsnivåer. Om den bedöms vara närbesläktad en befintlig produkt fås samma ersättning som för redan befintliga produkter.

Episurf Medicals knäimplantat, Episealer®, är baserat på existerande och erkända behandlingsmetoder och material men är personspecifikt och betydligt mer avancerat än redan befintliga produkter. Det är därför inte givet hur Episealer® bedöms i respektive marknad.

Nuläget för reimbursement för Episealer® i Episurf Medicals huvudmarknader:

Tyskland: En ansökan om att Episealer® skulle kategoriseras som ny produkt avslogs i början av 2016. Befintliga koder för närbesläktade produkter används. Arbetet pågår för att på lång sikt nå ett slutligt besked om kod och ersättningsnivå.
Storbritannien: Sedan försäljningsstarten i Storbritannien 2015 används befintliga koder för närbesläktade produkter. Även här pågår arbete för att utreda slutlig kod och ersättningsnivå.

¹⁹ https://www.vetenskaphalsa.se/viktigt-att-valja-ratt-operation-vid-artros-i-fotleden/.

²⁰ Tol, J.L., et al., Treatment Strategies in Osteochondral Defects of the Talar Dome: a Systematic Review. Foot & Ankle International, 2000. 21(2): s. 119- 126.

²¹ O'Loughlin, P.F., B.E. Heyworth, och J.G. Kennedy, Current Concepts in the Diagnosis and Treatment of Osteochondral Lesions of the Ankle. The American Journal of Sports Medicine, 2010. 38(2): s. 392-404.

²² Orr J.D. et al. Incidence of osteochondral lesions of the talus in the United States military. Foot & ankle international 2011;32(10):948-54.

Norden: De nordiska länderna har ersättningssystem som liknar varandra men skiljer sig en del från andra europeiska marknader i det att statliga sjukhus ofta har en total årsbudget, så beslut om behandling för patienten samt vilken ersättningskod som ska användas tas inom organisationen. I Sverige och Danmark pågår en process för att säkerställa reimbursement för Episealer®.
Belgien: Episealer® har av den nationella myndigheten godkänts som närbesläktad en befintlig produkt och fastställd ersättning erhålles.

I och med CE-godkännandet för Episealer® Talus har nu arbetet startats (enligt beskrivningen ovan för Episealer® knä) för att hitta en lämplig reimbursementkod i respektive marknad. Bolagets initiala bedömning är att det finns befintliga koder, i samtliga huvudmarknader, där ersättningen är tillräckligt hög för att motivera en produktlansering.

Vår produktportfölj

Som pionjär inom patientspecifik teknik för behandling av smärtsamma ledskador, gör Episurf Medical något som ingen annan tillverkare av ytersättningsimplantat har gjort. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska instrument.

Episurf Medicals portfölj för implantat omfattar produkter som kan behandla patienter i åldrarna 30–65 år med broskskador i knä- och fotleden av de flesta typer och storlekar, från tidig lokal broskskada till initial artros.

Genom att kombinera avancerad 3D-bildteknik med de senaste tillverkningsteknikerna anpassas inte bara varje implantat utan även de kirurgiska instrumenten till patientens skada och anatomi. På så sätt säkerställs att varje patient erhåller en behandling som är perfekt anpassad till patientens anatomi för att säkra en snabbare, säkrare och bättre patientspecifik behandling för ett aktivare och friskare liv.

Episealer®-implantatsystemet innefattar följande:

Implantaten Episealer®
Episealer® verktygskit
Skademarkeringsrapport

Implantatet Episealer®

Episealer®-implantatet anpassas efter varje patients unika anatomi och skada. Implantaten är tillverkade av en koboltkromlegering med en central peg för primärfixering. Koboltkrom är ett material som har använts i knäproteser i över två decennier och anses ge en säker, effektiv och viktbärande ledyta. Utformningen av Episealer®-implantatet har valts ut för att ge både en stark initial och långsiktig fixering och därmed minimeras risken för revisionskirurgi på grund av att implantatet lossnar. Episealer®-implantatet appliceras med en "press fit"-teknik för omedelbar fixering. Implantaten uppnår tidig postoperativ fixering tack vare en yttre ytbeläggning av hydroxiapatit (HA) och ytterligare långsiktigfixering genom en underliggande ytbeläggning av titan (Ti).

Användandet av HA-beläggningar har fördelar jämfört med akrylbaserat bencement, så som exempelvis enklare kirurgiska procedurer, undvikande av risker relaterade till mekanisk nedbrytning av akrylcementet och ogynnsam vävnadsrespons initierad av termokemiska bieffekter från akrylcementet. Episealer®-implantaten med sin dubbla ytbeläggning (Ti + HA) har utvärderats i studier genomförda på får.²³ I en av publikationerna från dessa studier rapporterades om integration mellan brosket och det HA-belagda implantatet, och ett koncept med försegling av gränssnittet mellan brosk/ben och implantat diskuteras. Denna effekt kan hindra ledvätska från att penetrera gränssnittet mellan metall/ben och därmed minimera risken för osteolys och cystbildning. Förseglingseffekten med inbindning mellan den HA-belagda implantatkanten och brosket har bekräftats i en senare fårstudie.

Så vitt bolaget känner till syftar konkurrerande ytersättningsimplantat främst till att behandla broskskador,

medan Episealer® adresserar både broskdefekten och underliggande benskador. Eftersom brosk inte har några nervfibrer kan smärtsignaler inte härstamma från brosket, istället kommer i de flesta fall från en skada i det underliggande benet. Om den underliggande benskadan inte repareras adekvat kan smärtan bestå. Å andra sidan,

skulle en behandling av patienter som inte har en benskada eventuellt inte leda till smärtlindring, eftersom smärtan i sådana fall kan härstamma från annan del av knät.

En av de viktigaste riskreduceringarna för Episealer® jämfört med alla andra ytersättningsimplantat är att det kliniska tillståndet i knät undersöks i förväg av en Episurfradiolog och sammanställs in en skademarkeringsrapport som kommuniceras direkt till ortopeden. Det är därför osannolikt att olämplig behandling (det vill säga utanför den avsedda användningen) inträffar.

²³ Martinez-Carranza N, Berg HE, Lagerstedt AS, Nurmi-Sandh H, Schupbach P, Ryd L. Fixation of a double-coated titanium-hydroxyapatite focal knee resurfacing implant: A 12-month study in sheep. Osteoarthritis and Cartilage. 2014;22(6):836-44 och Schell H, Jung TM, Ryd L, Duda G. On the attachment of cartilage to HA: signs of "chondrointegration" studies on a novel mini-prosthesis in the sheep knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016;24(Suppl 1):S387-S8.

Baserat på en patientspecifik skademarkeringsrapport och CAD-CAM teknologi utformas Episealer® med utgångspunkt i patientens unika anatomi och skada, vilket försäkrar en individualiserad passform och minimerar risken för skador på det motstående brosket. Med konkurrerande "off the-shelf" produkter finns en risk att implantaten inte passar perfekt eftersom ortopeden väljer den form och storlek som passar bäst baserat på intraoperativa mätningar av skadans storlek och knäts anatomi. Det garanterar inte en perfekt passform och procedurens kliniska utfall kompromissas. Vidare kan flera varianter av skador/implantatplaceringar i knät behandlas med den patientanpassade Episealer® som erbjuder obegränsade valmöjligheter för implantatets ytkurvatur.

Episealer® verktygskit

Individanpassade operationsinstrument för exakt precision

KORREKT PLACERING AV IMPLANTATET försäkras med hjälp av en tillhörande patientspecifik uppsättning av operationsinstrument för att assistera ortopeden under operationen. Detta egenutvecklade verktygsset, Episealer® Toolkit, är en integrerad del av Episealer®-proceduren. Episealer® Toolkit stödjer implantation av Episealer® med stor precision och de CE-godkända verktygen levereras tillsammans med varje Episealer®.

För att garantera en snabb och smidig operation och optimal placering av implantatet levererar Episurf

Medical en skräddarsydd borrmall, Epiguide®, till varje operation. Epiguide® är designad efter patientspecifik data på samma sätt som Episealer®. Guiden är designad för att ge en skräddarsydd passform och är därmed lätt att placera över skadan. Den motsvarar i stort sett en spegelbild av patientens ledyta runt det skadade området. Guiden är utformad så att borrningsvinkeln och djupet är förutbestämda och därmed inte en bedömningsfråga för ortopeden. Epiguide® guidar ortopeden genom hela

proceduren, förenklar utförandet och ökar precisionen. Individanpassade operationsinstrument för exakt precision.

Skademarkeringsrapport

Patientanpassning av Episealer® med avseende på implantatens storlek (diameter och tjocklek) och kurvaturen av ledytan stöds genom skademarkeringsrapporten Epioscopy®. Denna rapport genereras med hjälp av medicinska bilder och en virtuell 3D-modell av patientens knä eller fotled, vilket möjliggör preoperativ planering och individanpassning av implantat

och kirurgiska instrument. Rapporten tillåter ett tydligt fastställande av indikationer och kontraindikationer, för att försäkra att man opererar endast på patienter som är lämpliga för proceduren.

För att göra detta möjligt tar man MR-bilder på patientens knä eller fot som sedan anonymiseras och överförs digitalt till Episurf Medical genom orderhanteringssystemet μiFidelity®. MR-bildernas kvalitet kontrolleras. Baserat på MRdata kan knäts geometri och utbredningen av brosk- och benskador utvärderas och visualiseras tillsammans med en radiolog från Episurf Medical.

En virtuell 3D-modell av den berörda leden skapas, inklusive eventuella skador. Därefter sammanställs rapporten och levereras till den behandlande ortopeden via μiFidelity®-systemet. Rapporten används av den behandlande ortopeden som ett bedömningsstöd och för planering av ett lämpligt kirurgiskt ingrepp.

Efter bekräftelse från den behandlande

ortopeden och godkännande av fallet, utformas och tillverkas det patientanpassade implantatet och de kirurgiska instrumenten. Om rapporten visar att patienten inte anses lämplig för en Episealer® meddelas kirurgen och en förklaring ges.

Möjliga framtida användningsområden

Episurf Medical arbetar aktivt med att utveckla och bredda produktportföljen mot nya applikationsområden där det kan finnas möjlighet att applicera bolagets teknologi och expertis inom individanpassad behandlingsteknologi. Bolagets teknologi kan tillämpas på olika leder utöver knän och anklar, som exempelvis axlar, tår och även höftled, och bolagets teknologi kan således ge upphov till ytterligare produktportföljer för specifika användningsområden.

Produkter för knäleden

Episealer® individanpassade implantat

Episealer® knäimplantat

Episurf Medicals implantat Episealer® gör det möjligt att reparera lokala brosk- och benvävnadsdefekter för att reducera smärta och öka rörligheten i patientens knäled. Episealer® kan sättas in i patientens knäled genom en enkel operation, produkten medför minimalt

trauma på kringliggande vävnad och behandlingen kräver mindre komplicerad rehabilitering än de flesta andra behandlingsalternativ. Tack vare implantatets smidiga utformning och att friskt brosk och ben som angränsar till skadan bevaras hos patienten begränsas inte möjligheten att i framtiden genomföra ytterligare ingrepp så som till exempel en protesoperation.

Episurf Medicals metod bygger på att Episealer®-implantatet individanpassas efter patienten, istället för tvärtom som traditionellt sett görs vid proteskirurgi. Implantatet utformas med utgångspunkten att alla patienter har unika anatomier. Små variationer i storlek och placering av ett implantat kan ha en betydande inverkan på det kort- och långsiktiga resultatet av en operation.

Episealer®-implantatet består av en familj individanpassade, patientspecifika, metalliska ytersättningsimplantat enligt följande:

» Episealer® Condyle Solo (CE-godkänd, Klass IIb, år 2013)
» Episealer® Trochlea Solo (CE- godkänd, Klass IIb, år 2014)
» Episealer® Femoral Twin (CE- godkänd, Klass IIb, år 2015)

Episealer® verktygskit för knäleden

Verktygen, som är för engångsförbrukning, består av följande delar:

1) Drilling socket insats som används med Epiguide® för att guida Epidrill för initialt borrdjup
2) Adjustment socket insats som används med Epiguide® för att guida Epidrill för exakt justering av djupet
3) Epimandrel verktyg för att assistera med insättningen av implantatet
4) Epidrill borr
5) Epidummy kopia av Episealer® men med handtag, för att kontrollera borrdjupet
6) Episealer®
7) Epiguide® borrmall, hjälper ortopeden uppnå exakt borrvinkel och borr-djup för att försäkra korrekt placering av implantatet. För Episealer® Femoral Twin finns en ytterligare del, Epiguide® inse

Produkt för fotleden

Episealer® Talus

Drivet av efterfrågan, utvecklad av vetenskap

Episurf Medical har, baserat på de tekniska, prekliniska och

kliniska erfarenheterna från knäimplantaten Episealer®, utvecklat tekniken vidare och har lanserat en lösning för behandling av ben- och broskskador i talus (språngbenet) i fotleden.

Fotleden

I fotleden möts tre ben; tibia (skenbenet), fibula (kalvbenet) och talus (språngbenet). Precis som i knät är brosket i fotleden utsatt för slitage. Brosk- och benskador på talus har varit en utmaning för ortopeder på grund av bristen på tillförlitliga behandlingsalternativ. Vid ersättning av fotleden med en fotledsprotes erhålls inte samma rörelseförmåga som hos den ursprungliga leden, vilket leder till ökad risk för artros i framfoten.

Fotledsproteser har också, precis som knäproteser, begränsad livstid. Fotledsartrodes (steloperation) är en alternativ behandling, men även det alternativet för med sig risker för oönskade bieffekter så som artros i andra leder. Dessa faktorer gör det motiverat och angeläget att återställa den ursprungliga leden.

Episurfs lösning

Episurf Medicals ingenjörer har tillsammans med några av de mest erfarna fotspecialisterna i Europa utvecklat ett Episealer®-system för fotleden. Episealer®-implantatet är detsamma som för knäleden men anpassas efter kurvaturen på talus. Episealer® Talus är CE-godkänd, Klass IIb, år 2020.

En av utmaningarna med skador på talus har tidigare varit att få tillgång till den mediala sidan av talus på grund av dess placering under skenbenet. Med hjälp en ny individanpassad osteotomiguide (sågguide), utvecklad av Episurf Medical och

konstruerad och tillverkad med samma MRI/CT och 3D-teknik som Episealer®-borrguiden Epiguide®, blir det nu enklare för ortopeden att tillfälligt avlägsna mediala malleolen (inre fotknölen) och få tillgång till talus. Utformningen av den unika osteotomiguiden förbereder även för enkel återfixering av malleolen efter utförd Episealer®- implantation.

För bästa möjliga kliniska resultat och för att säkerställa önskad implantatplacering levereras, precis som för Episealer® knäimplantat, Episurf Medicals unika kirurgiska instrument tillsammans med talusimplantatet för att ge ortopeden stöd vid de kritiska ögonblicken.

Episealer® verktygskit för fotleden

Verktygen, som är för engångsförbrukning, består av följande delar:

1) Drilling socket insats som används med Epiguide® för att guida Epidrill för initialt borrdjup
2) Adjustment socket insats som används med Epiguide® för att guida Epidrill för exakt justering av djupet
3) Epimandrel verktyg för att assistera med insättningen av implantatet
4) Epidrill borr
5) Pin socket insats som används med Epiguide® för att styra borrning av ett styrhål för Epidrill
6) Epidummy kopia av Episealer® men med handtag, för att kontrollera borrdjupet
7) Episealer®
8) Epiguide® borrmall, hjälper ortopeden uppnå exakt borrvinkel och borrdjup för att försäkra korrekt placering av implantatet

Uttalande från professor Leif Ryd "Det finns en stor efterfrågan av detta implantat, då det finns få alternativ för skador i fotleden. I många fall tvingas patienter med dessa skador genomgå steloperation av leden. Det känns fantastiskt att äntligen kunna erbjuda vår lösning. Detta är ett exempel på att Episurfs teknologi i princip kan appliceras på alla leder".

Kliniska bevis

Antal operationer och tid sedan operation vid rapporteringsdagen

Av alla initiativ Episurf tar är investeringar i kliniska bevis bland de allra viktigaste. Sedan första dagen Episealer® började utvecklas har kirurgin aldrig fått vara en chansning. Därför börjar alla Episealer®-fall med en skademärkningsrapport där patientens led visas med fokus på Episurfs kompetensområde; brosk och ben.

Episurf måste vara säkra på att varje gång en Episealer® levereras, kommer implantatet passa perfekt till ledytan och defekten. Episurf har också, från början, investerat i forskning. Som en del av utvecklingen av Episealer® genomfördes fyra prekliniska studier²⁴ för att säkerställa att Episurfs koncept skulle fungera och för att försäkra sig om att Episealer® var redo för klinisk användning.

I mars 2019 publicerades en femte preklinisk studie av H. Shell et al. vid Julius Wolff Institut, Charité Universitetssjukhus, Berlin, Tyskland²⁵. I denna jämförande fårstudie påvisas det att brosk fäster vid hydroxiapatiten som används som ytbeläggning av Episealer®-implantatet. Detta bekräftar resultat från de inledande prekliniska studierna, då detta skapar en försegling mellan implantat och kringliggande brosk och skyddar benet från aggressiv ledvätska, vilket i sin tur bör ge bättre livslängd hos implantatet.

Den allra första patienten som fick knäimplantatet Episealer® opererades i december 2012. Han var en av tio patienter som inkluderades i Episurfs första kliniska studie²⁶, vilken resulterade i publikationen "No implant migration and good subjective outcome of a novel customized femoral resurfacing metal implant for focal chondral lesions" av A. Stålman et al. i Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy (KSSTA) i november 2017. Studien sammanfattas med "God implantatsäkerhet och nöjda patienter, signifikant förbättrad knäfunktion samt minskad smärta".

Då det tar tid att erhålla kliniska resultat är Bolaget tacksamt för att några av de allra första användarna av Episealer® bestämde sig för att följa upp sina patienter och förbereda för publikation av resultaten. Detta har resulterat i en studie där 100 patienter följs över fem år. Kliniska data från denna uppföljning har under 2018 och 2019 presenterats som abstracts vid nationella och internationella ortopediska kongresser. Sammanfattningarna har avslutats med orden "Snabb smärtlindring" och "Utmärkta tidiga kliniska resultat". Studiegruppen planerar att lämna in det första manuskriptet med interimsresultat för vetenskaplig publicering under andra kvartalet 2020.

I januari 2019 startade den prövarinitierade studien "X-Ray Fluoroscopic Analysis of knee joint kinematics in open and closed chain activities in patients with Episealer® Knee Implants" på universitetssjukhuset Charité i Berlin, Tyskland. Studien följer upp patienter som har genomgått en Episealer®-operation och bedöma rörligheten hos det behandlade knät och jämföra med friska, obehandlade knän samt jämföra med knän som har genomgått total knäartroplastik (knäprotesoperation). Denna studie är högintressant och Episurfs förhoppning är att den kommer att visa utmärkt knäfunktion hos Episealer®-patienter, i linje med tidigare studier och som många patienter själva berättat för Episurf.

²⁴ Martinez-Carranza, N., et al., Focal knee resurfacing and effects of surgical precision on opposing cartilage. A pilot study on 12 sheep. Osteoarthritis and Cartilage, 2013. 21(5): s. 739-745. Martinez-Carranza, N., et al., Fixation of a double-coated titanium-hydroxyapatite focal knee resurfacing implant: A 12 month study in sheep. Osteoarthritis and Cartilage, 2014. 22(6): s. 836-844. Martinez-Carranza, N., et al., Treatment of full thickness focal cartilage lesions with a metallic resurfacing implant in a sheep animal model, 1 year evaluation. Osteoarthritis and Cartilage, 2016. 24: s. 484-493. Martinez-Carranza, N., et al., Cartilage Health in Knees Treated with Metal Resurfacing Implants or Untreated Focal Cartilage Lesions: A Preclinical Study in Sheep. CARTILAGE, 2019. 10(1): P. 120-128.

²⁵ Schell, H., et al., Treatment of osteochondral defects: chondrointegration of metal implants improves after hydroxyapatite coating. Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy, 2019. 27(11): s. 3575-3582.

²⁶ Stålman, A., et al., No implant migration and good subjective outcome of a novel customized femoral resurfacing metal implant for focal chondral lesions. Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy, 2018. 26(7): s. 2196-2204.

Utöver ovanstående pågående studier utförs en prövarinitierad studie av professor H. Vandenneucker vid universitetssjukhuset i Leuven, Belgien. Studien kommer att följa 30 Episealer®-patienter över tio år och målet är att utvärdera effektivitet, säkerhet och funktion hos Episealer® i en större patientgrupp och på lång sikt.

Episurfs viktigaste initiativ inom klinisk forskning är Bolagets IDE-studie. Denna randomiserade kontrollerade studie jämför de kliniska resultaten vid användning av knäimplantatet Episealer® med den vanligaste kirurgiska behandlingsmetoden, mikrofrakturering. Studien kommer att utföras på cirka 18 sjukhus i Europa och USA och totalt 180 patienter kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till antingen Episealer®-gruppen (n = 120) eller kontrollgruppen (n = 60). Patienterna kommer att följas över 2 år. Målet med studien är att utvärdera säkerheten och klinisk effektivitet av Episealer®-implantatet och bedöma förbättringar hos patienternas rapporterade smärtnivåer och livskvalitet. Utfallet kommer att ligga till grund för Episurfs framtida inlämnande till amerikanska FDA (Food and Drug Administration) för marknadsgodkännande genom den så kallade PMA (Premarket Approval)-linjen. Studien ska förutom att verifiera de kliniska resultaten utvärdera behandlingsalternativet ur ett hälsoekonomiskt perspektiv. Patientrekrytering förväntas starta under Q1 2020.

När ortopederna ska använda Episealer® fattar de beslut baserade på bevis. Deras dagliga arbete får aldrig vara en gissningslek. De ser till att den behandling de använder för sin patient är den bästa behandlingen som finns tillgänglig.

Idag används Episealer® ofta som ett andra alternativ efter att först ha försökt med biologiska alternativ som mikrofrakturering eller ACI. Efter en sådan primär operation är det inte ovanligt att den initiala, avgränsade skadan har utvecklats till en allvarligare defekt, som ibland inte kan behandlas med en Episealer®. Fler och fler kirurger som har använt Episealer® under en tid övergår till att använda Episealer® som ett primärt alternativ för patienter över 40-45 år. Genom att uppvisa kliniska resultat från pågående studier och senare kunna visa skillnaden i kliniskt utfall mellan Episealer® och mikrofrakturering, är Episurfs förhoppning att antalet ortopeder som litar på att Episealer® kan användas som primär behandling kommer att öka avsevärt. Det skulle också innebära att Episurf får chansen att behandla många fler skadade knän i tid, innan det är för sent.

Förberedelser för inträde i USA-marknaden

Episurf Medical har ett strategiskt mål att erhålla godkännande av FDA (Food and Drug Administration) och lansera Bolagets produkter på den amerikanska marknaden, vilken är världens största ortopediska marknad. För att få ett FDA-godkännande måste Episurf Medical producera adekvat klinisk bevisning för att demonstrera att Episealer® utgör ett säkert och effektivt behandlingsalternativ för sin avsedda användning.

I juli 2016 deltog Episurf Medical i ett så kallat pre-submissionmöte med FDA i Washington. Efter mötet lämnade Episurf Medical in en 513(g) begäran om information för att få en bedömning från FDA avseende klassificering och regulatoriska krav som är tillämpliga för knäimplantatet Episealer®. Under 2017 erhöll Bolaget FDAs respons på 513(g) begäran och Bolaget tog beslutet att arbeta mot FDA-godkännande genom processen PMA (Premarket Approval). En PMAprocess utgår från demonstration av produktens säkerhet och effektivitet genom adekvata och välkontrollerade kliniska studier. PMA-processen är den strängaste regulatoriska vägen och krävs för produkter som bedöms tillhöra Klass III.

Ett första steg i en PMA-process är att ansöka om IDE-godkännande (Investigational Device Exemption) för att få tillstånd att starta en klinisk studie. En IDE-ansökan genomgår en regulatorisk process där kliniskt protokoll med föreslagen studiedesign utgör en del av ett större material som skickas till och granskas av FDA. Bolaget skickade under

2018 in en IDE-ansökan för knäimplantatet Episealer® och fick därefter feedback från FDA. Bolaget arbetade sedan vidare med svar på FDAs frågor och erhöll i december 2018 godkännande att starta den kliniska studien. Svaret från FDA innebär villkorligt godkännande vilket betyder att Episurf Medicals IDE-studie nu kan starta och antagning av patienter kan inledas så snart alla förberedelser gjorts inklusive att etikgodkännanden finns på plats. Ytterligare mindre utestående frågor måste hanteras innan fullt godkännande kan erhållas, men dessa frågor har inte väckt farhågor som hindrat FDA från att bevilja godkännande av studiedesignen och initiering av rekrytering av patienter till den kliniska studien. Bolaget har under 2019 stängt större delen av dessa frågor och i dagsläget finns en öppen fråga relaterad till åtgärder om patienterna mot förmodan inte svarar på behandlingen.

Den kliniska studie som nu initieras kommer att utföras både i USA och i Europa. Studiedesignen innebär en randomiserad, kontrollerad studie med den biologiska behandlingsteknologin mikrofrakturering som kontrollgrupp. Patienterna kommer att följas under två år och studien kommer att involvera 180 patienter. En klinisk studie utförd i USA blir ytterst viktig för Bolaget, både som en del av processen för FDA-godkännande, men också för att förbereda för framtida ekonomisk ersättning i USA samt för att förstärka den kliniska bevisningen för försäljningsändamål och ekonomisk ersättning på andra marknader.

I dagsläget har bolaget utsett en huvudprövare för hela IDE-studien, skrivit studiekontrakt med ett antal sjukhus i främst USA men också Tyskland, Danmark och Storbritannien samt erhållit etikgodkännande för majoriteten av dessa sjukhus. Utöver detta har förberedelser gjorts relaterat till träning av kirurger i den kirurgiska tekniken såväl som i det kliniska protokollet, installation av MR-protokoll samt formell initiering av siterna. Bolaget räknar med att rekrytering av patienter sätter fart under våren 2020.

Strategiska rådgivare USA

DR MICHAEL MANLEY

Dr Manley har arbetat med Stryker Orthopaedics sedan 1987 och var Chief Scientific Adviser till december 2016 och är fortsatt konsult till bolaget inom vissa områden. Efter tre årtionden har Dr Manley omfattande erfarenhet från områden såsom kliniska studier, regulatoriskt arbete och regulatoriska processer samt från forsknings- och utvecklingsarbete.

Dr Manley bistår bolaget inom ett brett spektrum av områden relaterade till bolagets USA-strategi.

DR MICHAEL A KELLY

Dr Kelly är ordförande vid avdelningen för ortopedi vid Hackensack University Medical Center i New Jersey och var tidigare President vid det prestigefyllda American Knee Society. Han är grundare (Founding Professor) och ordförande för ortopediska föreningen vid Hackensack Meridian School of Medicine vid Seton Hall University.

Dr Kelly arbetar med alla typer av knäkirurgi och är författare till ett antal vetenskapliga artiklar inom området. Han är medförfattare till boken "Surgery of the knee 2nd edition". Dr Kelly har föreläst i USA och internationellt på temat idrottsmedicin och knäledsrekonstruktion och är medlem i ett flertal organisationer, däribland American Orthopaedic Society of Sports Medicine och American

Orthopaedic Association. Tidigare har Dr Kelly varit chefsläkare för New Jersey Nets i den amerikanska basketligan NBA. Dr Kelly är utbildad vid Georgetown University School of Medicine.

Dr Kelly bistår bolaget i olika frågeställningar som rör IDE-studien och USA-lanseringen.

NILES NOBLITT

Niles Noblitt är Senior Advisor till bolaget och är en av grundarna av Biomet, vilket är en del av Zimmer Biomet som är ett av de ledande bolagen inom den ortopediska industrin. Niles Noblitt var ordförande för Biomet under ca 30 års tid.

Som Senior Advisor till Episurf Medical assisterar Niles Noblitt bolaget i frågor rörande den globala strategin, partnerskap och verksamhetsutveckling.

Organisation och medarbetare

Koncernen består av Episurf Medical AB (publ) samt de helägda dotterbolagen Episurf IP-Management AB, Episurf Operations AB, Episurf Europe AB, Episurf DE GmbH, Episurf Medical Inc och Episurf India Limited samt Episurf Europe AB:s helägda dotterbolag Episurf UK Ltd.

GENOMSNITTLIGT ANTAL ANSTÄLLDA i koncernen under år 2019 uppgick till 25, varav 11 kvinnor och 14 män. Vid utgången av 2019 uppgick antalet anställda i koncernen till 25, vilket är en ökning med 1 anställd jämfört med utgången av 2018.

Trots en begränsad storlek sett till antalet anställda i bolaget, besitter Episurf Medicals organisation en betydande kompetens inom för bolaget relevanta områden. Bolaget besitter en lång erfarenhet inom bland annat klinisk verksamhet, internationell försäljning av ortopediska implantat, samt design och utveckling av individanpassade implantat. I syfte att få tillgång till ytterligare expertkompetens, samt för att minimera kostnader och upprätthålla önskad flexibilitet, anlitar Episurf Medical externa konsulter i viss utsträckning. Vidare har bolaget ett antal samarbeten med experter inom olika områden.

Episurf Medicals organisationsstruktur möjliggör att resurser kan allokeras efter behov samt att rätt expertis kan tas in vid rätt tillfälle. Efter hand som fler av bolagets produkter går in i en lanseringsfas skapas också fler funktioner inom bolagets organisation.

Bolaget meddelade att Jeanette Spångberg efter närmare nio år som Chief Operating Officer hos Episurf Medical hade valt att acceptera en tjänst utanför koncernen. Samtidigt meddelades att Katarina Flodström, då chef för Regulatoriska frågor, kvalitet och IP, utsågs till Chief Operating Officer. I samband med dessa förändringar meddelade bolaget även att Michael Näsström utsågs till tillförordnad Kvalitetschef. Dessa förändringar verkställdes den 1 juni 2019.

Aktien och ägarförhållanden

Episurf Medicals aktier är noterade på Nasdaq Stockholm, Small Cap sedan 2014.

Aktiens utveckling under 2019

Generell information

Bolagets aktier finns i två aktieslag. Per den 31 december 2019 uppgår bolagets registrerade aktiekapital till 27 302 316,79 kronor fördelat på 971 024 A-aktier (ISIN: SE0003523869) och 89 959 731 B-aktier (ISIN: SE0003491562), motsvarande totalt 90 930 755 aktier. Kvotvärdet på respektive aktie är 0,3 kronor. Enligt Episurfs bolagsordning per den 31 december 2019 ska aktiekapitalet utgöra lägst 10 543 022,32 kronor och högst 42 172 089,28 kronor, fördelat på minst 35 113 686 aktier och högst 140 454 744 aktier.

Bolaget genomförde under det andra kvartalet 2019 en företrädesemission, se mer information under "Nyemissioner och aktiekonverteringar" nedan.

Bolagets B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm sedan den 11 juni 2014 under symbolen "EPISB".

Bolagets aktier har emitterats i enlighet med svensk lag och är de nominerade i SEK. Aktierna är fullt betalda och fritt överlåtbara. Bolagets aktier är registrerade i ett avstämningsregister i enlighet med lagen (1998:1479) om värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument. Registret förs av Euroclear Sweden AB. Inga aktiebrev har utfärdats för bolagets aktier.

De tio röstmässigt största ägarna i Episurf Medical per den 31 december 2019

	Antal A	Antal B
Namn	aktier	aktier	Kapital, %	Röster, %
UBS Switzerland AG, W8IMY	--	9 612 931	10,6	10,4
Försäkringsaktiebolaget, Avanza Pension	--	5 183 815	5,7	5,6
CBNY-National Financial Services LL	--	3 714 720	4,1	4,0
Skandinaviska Enskilda Banken, W8IMY	--	3 694 454	4,1	4,0
SEB Life International	--	3 341 878	3,7	3,6
Nordnet Pensionsförsäkring AB	--	2 776 402	3,1	3,0
Mikael Lönn	318 537	1 445 730	1,9	2,6
Aktiebolaget Gile Medicinkonsult	421 185	215 714	0,7	1,6
Rafet Chaban	--	1 195 444	1,3	1,3
Swedbank Försäkring	--	1 178 767	1,3	1,3
Totalt, de tio största ägarna	739 722	32 359 855	36,4	37,2
Totalt, övriga aktieägare	231 302	57 599 876	63,6	62,8
Totalt antal aktier	971 024	89 959 731	100,0	100,0

Kortnamn:	EPIS B
ISIN-kod AK A:	SE0003523869
ISIN-kod AK B:	SE0003491562
OrderBookID:	78 419
Antal utestående aktier:	90 930 755
Kvotvärde:	0,3
Handelspost:	1 aktie
Aktiekapital:	27 302 316,79

Nyemissioner och aktiekonverteringar

På begäran av aktieägare i Episurf Medical har A-aktier vid flera tillfällen under året konverterats till B-aktier i enlighet med bolagsordningen.

Episurf Medical genomförde under det andra kvartalet en nyemission med företrädesrätt för bolagets ägare. De nya aktierna av serie A och serie B emitterades till en kurs om 1,40 kronor per aktie. Teckningsperioden löpte från och med den 15 maj till och med den 29 maj 2019. Utfallet visade att 37 976 547 aktier, motsvarande cirka 54,1 procent av emissionen tecknades med stöd av teckningsrätter (inklusive teckningsåtaganden). Därtill tecknades 993 602 aktier, motsvarande cirka 1,4 procent av emissionen, utan företrädesrätt. Följaktligen har 14 759 694 aktier, motsvarande 21,0 procent av företrädesemissionen, tilldelats till dem som ställt ut emissionsgarantier i enlighet med garantiåtagandena som ingåtts inför företrädesemissionen. Genom företrädesemissionen tillfördes Episurf därmed cirka 75,2 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Genom företrädesemissionen ökade Episurf Medicals aktiekapital med 16 132 677,74 kronor till 27 302 316,80 kronor och antalet aktier ökade med 478 147 A-aktier och 53 251 966 B-aktier till totalt 90 930 755 aktier och 92 872 803 röster.

Episurf Medical genomförde under det fjärde kvartalet 2018 en riktad nyemission som registrerades den 9 januari 2019. Totalt tecknades 3 290 210 B-aktier och samtliga 2 252 210 teckningsoptioner. Totalt tillfördes Episurf 13,2 MSEK före emissionskostnader. Genom nyemissionen ökade Episurf Medicals aktiekapital med 1,0 MSEK.

Under 2018 ingicks ett finansieringsavtal med European Select Growth Opportunities Fund ("ESGOF"). Avtalet innebar att bolaget fick tillgång till 70 MSEK över 36 månader i form av konvertibla skuldebrev fördelat på ett antal trancher. Bolaget har nyttjat en tranch om 7 MSEK och samtliga konvertibla skuldebrev är nu konverterade. Bolaget meddelade i april 2019 att de avsåg att säga upp avtalet och det har nu sagts upp. I samband med den nyttjade tranchen av konvertibler gavs även teckningsoptioner ut till ESGOF samt befintliga aktieägare.

Aktiens utveckling och omsättning

Episurf Medicals börskurs vid årets slut var 1,17 SEK (2,9), vilket ger ett börsvärde, räknat på totalt antal A- och B-aktier, om 106,4 MSEK (91,7). Under räkenskapsåret har aktiekursen förändrats med 59,7 procent (–46,3). Högst betalda kurs under året var 2,95 SEK (7,0) och lägst betalda kurs var 0,94 SEK (2,75). Under året omsattes via Nasdaq Stockholm 112 851 979 (15 136 610) stycken B-aktier till ett värde om totalt 156,2 MSEK (76,3).

Ägarförhållanden

Antalet aktieägare uppgick vid årets slut till 5 273 (3 502). De tio röstmässigt största ägarna i Episurf Medical innehade aktier motsvarande 36,4 procent (46,3) av kapitalet och 37,2 procent (58,5) av rösterna. Den största ägaren, UBS Switzerland AG, W8IMY, innehade aktier motsvarande 10,6 procent (8,1) av kapitalet och 10,4 procent (6,6) av rösterna.

Aktieägarstrukturen fördelad på olika storleksinnehav per den 31 december 2019

	Antal					Marknadsvärde
Innehav	aktieägare	Aktier serie A	Aktier serie B	Innehav (%)	Röster (%)	(KSEK)
1-500	1 836	2 283	298 173	0,33%	0,33%	349
501-1.000	630	2 058	516 449	0,57%	0,56%	604
1.001-5.000	1 375	20 080	3 617 608	4,00%	3,96%	4 233
5.001-10.000	535	24 192	4 002 588	4,43%	4,39%	4 683
10.001-15.000	228	--	2 879 728	3,17%	3,10%	3 369
15.001-20.000	141	--	2 572 921	2,83%	2,77%	3 010
20.001 -	528	922 411	76 072 264	84,68%	84,89%	89 008
Total	5 273	971 024	89 959 731	100,00%	100,00%	105 253

Aktiekapitalets utveckling

			Ökning av
			antalet	Ökning av	Totalt antal	Totalt
År	Händelse	Kvotvärde	aktier	aktiekapitalet	aktier	aktiekapital
2008	Bolagsbildning	0,01	10 000 000	100 000	10 000 000	100 000
2010	Nyemission	0,01	800 000	8 000	10 800 000	108 000
2010	Fondemission	0,05	-	432 000	10 800 000	540 000
2010	Nyemission	0,05	2 000 000	100 000	12 800 000	640 000
2011	Nyemission	0,05	25 600 000	1 280 000	38 400 000	1 920 000
2011	Sammanslagning	0,30	1:6	-	6 400 000	1 920 000
2013	Nyemission	0,30	1 553 986	446 196	7 953 986	2 386 196
2014	Nyemission	0,30	2 593	778	7 956 579	2 386 974
2015	Nyemission	0,30	8 006 726	2 402 017	15 963 305	4 788 991
2016	Indragning av aktier	0,30	13 501	-	15 949 804	4 784 941
2016	Fondemission	0,30	-	4 050	15 949 804	4 788 992
2017	Nyemission	0,30	14 599 691	4 383 614	30 549 495	9 172 606
2018	Konvertering konvertibler	0,30	1 081 674	324 777	31 631 169	9 497 383
2018	Nyemission*	0,30	3 290 210	987 898	34 921 379	10 485 281
2019	Konvertering konvertibler	0,30	2 279 263	684 358	37 200 642	11 169 639
2019	Nyemission	0,30	53 730 113	16 132 678	90 930 755	27 302 317

* Bolagsverket registrerade nyemissionen den 9 januari 2019

Förvaltningsberättelse

Styrelsen och verkställande direktören för Episurf Medical AB (publ), med organisationsnummer 556767-0541, avger härmed årsredovisning för räkenskapsåret 1 januari 2019 till och med 31 december 2019.

Koncernstruktur

Koncernens struktur beskrivs i figuren nedan, med uppgift om koncernbolagens namn, säte och organisationsnummer, samt Episurf Medicals ägarandel i dotterbolagen.

Allmänt om verksamheten

Episurf Medical är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och kommersialiserar patientunika produkter för behandling av smärtsamma ledskador. Genom att kombinera expertis inom implantatutveckling med patenterad teknologi för individanpassad design och produktion kan Episurf Medical tillverka perfekt avpassade implantat utifrån varje enskild patients unika anatomi och skada i syfte att ge människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm och en egen försäljningsorganisation i Europa.

Produktportfölj

Episurf Medical har utvecklat en plattform för att designa och tillverka individanpassade ledlimplantat (Episealer®) samt kirurgiska verktyg (däribland den individanpassade borrmallen (Epiguide®) för behandling av smärtsamma leder. Episealer® implantaten vänder sig främst till patienter i ålderskategorin 30–65 år med lokala brosk- och bendefekter i knä- och fotleden av traumatiskt eller degenerativt ursprung och syftar till att överbrygga klyftan mellan konservativa behandlingsmetoder, tidiga biologiska kirurgiska ingrepp och protesoperationer. Det skalbara μiFidelity®-systemet är ett egenutvecklat webbaserat ordersystem framtaget för kirurgisk förplanering och kostnadseffektiv individanpassning. Systemet är det första i världen att möjliggöra masstillverkning av patientunika ytersättningsimplantat och kirurgiska verktyg.

Episurf Medicals första patientunika produktportfölj, inriktad mot behandling av skador i knäleden, utgörs av de fem CE-märkta produkterna Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo, Episealer® Femoral Twin, Epiguide® MOS och Epioscopy® Damage Assessment Tool. I början av 2020 fick bolagets sjätte och sjunde produkt inriktade mot behandling av skador i fotleden CE-märke, Episealer® Talus och Talus Osteotomiguide.

Forskning och utveckling

Kostnader för forskning och utveckling har under året aktiverats med 1,1 MSEK (4,3). Episurf Medicals produktutveckling sker efter en beprövad modell som testats och bevisats i bolaget sedan den första kommersiella produkten, Episealer® Condyle Solo. Ledande ortopeder och forskare engageras i ett tidigt utvecklingsskede för att identifiera kliniska behov och patientnytta. Under hela utvecklingsprocessen förs en nära dialog med berörda ortopeder, vilket möjliggör snabb återkoppling och produktanpassning. Vidare har Episurf Medical valt att använda certifierade material i bolagets produkter vilket signifikant minskar utvecklingsrisken och förkortar utvecklingstiden. Episurf Medical är certifierade med ett kvalitetsledningssystem för medicinteknik enligt standarden ISO13485:2016. All forskning och utveckling utförs i överensstämmelse med denna standard.

Produktion

Episurf Medicals produktionsstrategi innebär att kontraktstillverkare används för all produktion. Externa kontraktstillverkare ger skalbarhet och fullgod kontroll över tillverkningsprocessen samtidigt som risken för att tillväxtmöjligheterna ska begränsas av bristande produktionskapacitet minskar. All patientunik design görs dock in-house. Utvecklingen av en fungerande tillverkningsprocess tar lång tid och löper parallellt med produktutvecklingen och den initiala marknadslanseringen av en produkt.

Marknadsintroduktion

När Episurf Medicals produkter erhållit europeiskt marknadsgodkännande, i form av CE-märkning, introduceras de i ett första steg till utvalda ledande kliniker och ortopeder i huvudsakligen Nord- och Centraleuropa, där opererade patienter följs upp kliniskt. Denna så kallade prelanseringsfas pågår under cirka ett år. Därefter introduceras produkterna till kliniker och ortopeder över hela Europa genom en stegvis utökad marknadslansering.

Episurf Medical avser att driva försäljningen på de största europeiska marknaderna i egen regi. Bolagets främsta marknader kommer under 2020 fortsätta vara Tyskland, Storbritannien, Norden och Benelux. Därutöver pågår förberedelser för lansering av en knäproduktportfölj i Nordamerika. Lansering i Nordamerika kan eventuellt genomföras tillsammans med en partner. Vidare är bolaget i början av att öppna upp distributionsmarknaderna i framförallt mellanöstern och Asien.

Väsentliga händelser under räkenskapsåret

» Episurf Medical meddelade starten av en jämförande prövarinitierad klinisk studie utförd vid Julius Wolff Institute på universitetsjukhuset Charitée i Berlin

» Episurf Medical fick nya patent beviljade i Australien, Kanada och USA

» Kliniska resultat för Episealer® presenterades vid tysk klinisk kongress
» Episurf Medical nådde milstolpe om 500 implantat

» Framsteg för Episurf Medical gällande uppstart av IDE-studien för knäimplantetet Episealer®

» Preklinisk studie som påvisar kondrointegration accepterades för publikation i vetenskaplig tidsskrift
» Episurf Medical offentliggjorde och genomförde en företrädesemission som tillförde bolaget ca 75,2 MSEK före emissionskostnader

» Episurf Medical meddelade att EPIC-Knee-studien nu finns tillgänglig via ClinicalTrials.gov och att patientrekryteringen i USA kunde påbörjas

» Professor Niek van Dijk anslöt till Episurf Medicals Clinical Advisory Board
» Episealer® implantatet lyftes fram i tre vetenskapliga artiklar
» Klinisk data för Episealer® accepterades för presentation vid en global vetenskaplig kongress
» Episurf Medical fick nya patent beviljade i USA, Japan och Europa

» Professor Mats Brittberg, Göteborgs Universitet presenterade Episealer® vid ICRS fokusmöte "One Step Cartilage Repair" i Rom den 5-7 juni

» Episurf Medical meddelade att bolaget avser att säga upp finansieringsavtalet med European Select Growth Opportunities Fund

» Episurf Medical ingick sitt första strategiska partnerskap avseende AI-baserad bildteknik
» Knäimplantatet Episealer® godkändes för försäljning i Italien
» Episurf Medical meddelade att bolaget nått nya milstolpar i dess patientpopulation
» Episurf nådde ny milstolpe om 600 implantat
» Klinisk data för Episealer® accepterades för podium presentation vid europeisk vetenskaplig kongress
» Klinisk data för Episealer® accepterades för podium presentation vid tysk vetenskaplig kongress
» Klinisk data för Episealer® accepterades för presentation vid två tyska vetenskapliga kongresser
» Episurf Medical fick nya patent beviljade i Europa, USA och Kanada
» Dr Kevin D. Plancher utseddes till huvudprövare för Episurfs IDE-studie för Episealer®
» Episurf Medical fick ett nytt patent beviljat i USA, Europa och Storbritannien

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

» Episurf Medical erhöll CE-godkännande för Episealer® Talus och Talus Osteotomiguide
» Episurf Medical uppdaterade om AI-baserad produktionsprocess
» Episealar® ska presenteras vid idrottsmedicinskt möte i Tyskland
» Klinisk data har presenterats på ortopedikongress i Storbritannien
» Episurf Medical erhöll patent i USA
» Episealer® Talus registrerades för försäljning i Italien och Spanien

» Episurf Medical meddelade att en riktad nyemission och en fullt garanterad företrädesemission om totalt ca 140 miljoner ska genomföras

» Episurf Medical meddelade att bolaget uppnått ytterligare en milstolpe om 700 implantat

» Episurf Medical meddelade att den första operationen i Italien har planerats

Personal

Koncernen hade per den 31 december 2019 25 (24) anställda, varav anställda i moderbolaget Episurf Medical AB uppgick till 12 (11). Personalkostnaderna i koncernen uppgick till 28,1 MSEK (27,3) och i moderbolaget uppgick de till 12,6 SEK (12,6). För ytterligare information om medelantal anställda, löner, andra ersättningar och sociala avgifter, se not 9.

Miljö, etik och ansvar

Episurf Medical tar aktivt ställning i frågor som berör företagsansvar och hållbarhet. Dessa frågor omfattar områden som främst syftar på etiska frågor, miljö- och arbetsmiljöfrågor, frågor av social samhällskaraktär och transparens gentemot ägarna.

Episurf Medicals bidrag till samhället är att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett längre, aktivare samt friskare liv genom att tillgängliggöra effektiva, minimalt invasiva skräddarsydda behandlingsalternativ.

Episurf Medical verkar i en bransch där etiska och regulatoriska aspekter är av stor vikt för verksamhetens utformning. Därför arbetar vi kontinuerligt med dessa frågor med målsättningen att alltid uppfylla kraven som ställs med god marginal. Som ett led i detta arbete implementerade Episurf Medical under 2015 ett ledningssystem för kvalitet, ISO 13485, avsett för medicintekniska produkter, dess utveckling och tillverkning. Episurf Medicals miljöpolicy är att miljöhänsyn ska ingå som en naturlig komponent i bolagets verksamhet. Episurf Medical har inte någon egen tillverkning vilket innebär att verksamheten har en mycket begränsad direkt påverkan på miljö och omvärld. När det gäller produktionen av Episurf Medicals produkter är bolagets huvudleverantörer certifierade och uppfyller kraven på såväl etiska frågor som miljö och arbetsmiljöfrågor. Att vara transparent och ge ägare och intressenter full insyn i bolaget har högsta prioritet för Episurf Medical. Aktuell och relevant information kommer således alltid att finnas tillgängligt på bolagets hemsida under fliken Investerare. Här kan intressenter och ägare ta del av tydlig, fullständig och tillförlitlig information för att möta aktieägarnas behov, oavsett nivå av expertis. Kommunikationen med aktieägare och intressenter sker via hemsidan, nyhetsbrev och pressmeddelanden. Episurf Medical säkerställer genom strukturerat styrelsearbete att Corporate Responsibility-frågor behandlas och finns på ledningens agenda.

Koncernens investeringar

Koncernens investeringar i immateriella tillgångar under räkenskapsåret uppgick till 5,5 MSEK (9,7) varav 1,1 MSEK (4,3) avsåg aktiverade utvecklingsutgifter, resterande investeringar hänförde sig till patent.

Moderbolagets investeringar

Investeringar i immateriella tillgångar, aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 1,1 MSEK (4,3) under räkenskapsåret.

Koncernens intäkter och kostnader

Nettoomsättning

Koncernens nettoomsättning för perioden 1 januari 2019 till 31 december 2019 uppgick till 4,9 MSEK (4,0). Ökningen är en följd av klinisk acceptans och marknadspenetration i framförallt Tyskland.

Kostnader

Koncernens kostnader för perioden 1 januari 2019 till 31 december 2019 uppgick till 74,2 MSEK (61,8). De ökade kostnaderna utgörs främst av kostnader för USA och utveckling, marknads- och försäljningsaktiviteter relaterade till bolagets produktlansering.

Resultat

Koncernens rörelseresultat för perioden 1 januari 2019 till 31 december 2019 uppgick till -68,9 MSEK (-57,5). Resultatet efter finansiella poster uppgick till -69,8 MSEK (–57,8). Resultatet utgörs främst av kostnader för USA och utveckling, marknads- och försäljningsaktiviteter relaterade till bolagets produktlansering.

Finansiell ställning och likviditet

Koncernens kassa och likvida medel vid årets slut uppgick till 25,3 MSEK (28,3). Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet uppgick till -61,7 MSEK (-52,2). Eget kapital vid årets slut uppgick till 41,4 MSEK (44,8) och soliditeten uppgick till 71,9 procent (81,8).

Moderbolaget – Episurf Medical AB (publ)

Moderbolaget Episurf Medical AB (publ) bedriver forskning, utveckling och kommersialisering av produkter för medicintekniska ändamål. Nettoomsättningen i moderbolaget under räkenskapsåret 1 januari 2019 till 31 december 2019 uppgick till 0,6 MSEK (0,4) och avser koncerninterna intäkter. Rörelsens kostnader uppgick till 40,6 MSEK (29,4). De ökade kostnaderna utgörs främst av kostnader för USA och utveckling, marknads- och försäljningsaktiviteter relaterade till bolagets produktlansering. Rörelseresultatet uppgick till -40,0 MSEK (-29,0) och resultat efter finansiella poster uppgick till - 40,9 MSEK (-29,7). Moderbolagets kassa och likvida medel vid årets slut uppgick till 18,1 MSEK (17,6). Bolaget förvärvade under 2018 bolaget Episurf India Private Limited och har under 2019 slutfört transaktionen.

Flerårsöversikt – Koncernen

	jan-dec	jan-dec	jan-dec	jan-dec	jan-dec
MSEK	2019	2018	2017	2016	2015
RESULTATRÄKNING
Rörelsens intäkter	5,4	4,3	3,1	2,7	6,6
Rörelsens kostnader	-74,2	-61,8	-64,2	-64,4	-50,7
Rörelseresultat	-68,9	-57,5	-61,2	-61,7	-44,0
Finansnetto	-0,9	-0,3	0,1	0,0	0,0

Resultat före skatt	-69,8	-57,8	-61,1	-61,7	-44,0
Skatt	0,0	--	0,0	--	--
Årets resultat	-69,8	-57,8	-61,1	-61,7	-44,0
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar	21,5	21,1	16,0	12,6	11,0
Materiella anläggningstillgångar inkl.
nyttjanderättstillgång	6,0	0,1	0,2	0,4	0,4
Övriga omsättningstillgångar	4,9	5,3	5,7	5,0	2,8
Likvida medel	25,3	28,3	71,3	42,3	104,0
Summa tillgångar	57,6	54,8	93,3	60,3	118,2
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital	41,4	44,8	85,6	48,7	109,9
Långfristiga skulder	3,5	0,0	0,0	0,0	--
Kortfristiga skulder	12,7	10,0	7,7	11,6	8,3
Summa eget kapital och skulder	57,6	54,8	93,3	60,3	118,2

	jan-dec	jan-dec	jan-dec	jan-dec	jan-dec
MSEK	2019	2018	2017	2016	2015
KASSAFLÖDESANALYS
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-59,2	-52,3	-61,4	-56,1	-38,0
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-5,5	-9,7	-7,5	-5,6	-7,4
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	61,6	19,1	97,8	--	114,9
Årets kassaflöde	-3,0	-43,0	29,0	-61,7	69,5
NYCKELTAL
Aktiekurs vid årets slut	1,17	2,90	5,40	14,95	17,50
Resultat per aktie (vägt genomsnitt)	-1,04	-1,71	-2,18	-3,24	-3,52
Eget kapital per aktie	0,46	1,42	2,80	3,05	6,89
Antal aktier vid årets slut	90 930 755	31 631 169	30 549 495	15 949 804	15 963 305
Genomsnittligt antal aktier under året	67 343 023	33 741 280	27 987 331	19 003 941	12 504 417
Soliditet, %	71,9%	81,8%	91,7%	80,8%	93,0%
Antal anställda vid årets slut	25	24	26	27	18

Likvida medel 25,3 28,3 71,3 42,3 104,0 Årets kassaflöde -3,0 -43,0 29,0 -61,7 69,5 Investeringar i immateriella tillgångar 5,5 9,7 7,4 5,4 7,2 Investeringar i materiella tillgångar -- -- 0,0 0,0 0,1

Förslag till vinstdisposition

Styrelsen föreslår att följande vinstmedel står till förfogande:

SEK
Överkursfond	394 590 443
Balanserat resultat	-210 214 244
Årets resultat	-40 897 811
Summa	143 478 388

Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras så att i ny räkning överförs 143 478 388kr varav 394 590 443kr till överkursfond och -251 112 055kr till balanserat resultat. Koncernens och moderbolagets resultat och ställning i övrigt framgår av efterföljande resultat- och balansräkningar samt kassaflödesanalyser med tilläggsupplysningar.

Utdelning

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 1 januari 2019 till 31 december 2019.

Koncernens framtida utveckling och fortsatt drift

I början av 2020 erhöll bolagets sjätte och sjunde produkt Episealer® Talus och Talus Osteotomiguide CE-godkännande. Koncernens femte produkt, Epioscopy® Damage Assessment Tool, CE-märktes i januari 2016 och en uppdaterad version CEmärktes i september 2018. Episurf Medical har utöver det fokuserat på bolagets fyra andra godkända produkter Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo, Episealer® Femoral Twin och Epiguide® MOS.

Fortsatt introduktion i Europa planerar att fortgå under 2020. Målsättning för 2020 är bland annat fortsatt kommersialisering av knäimplantaten på den europeiska marknaden, fortsatt framtagande av kliniska bevis under denna kommersialisering, samt utförande av de första operationerna med Episealer® Talus. En annan viktig prioritering utgörs av nästa steg i USA-strategin, där starten av den FDA-godkända IDE-studien nalkas. Episurf Medical håller för stunden på att rekrytera sjukhus i USA och Europa som ska medverka, utföra träning av de nya Episealer®-ortopederna samt förbereda för de första studieoperationerna. Samtidigt arbetar bolaget med fortsatt produktutveckling med fokus på Episurf Medicals unika digitala 3D-baserade skadebedömningsverktyg (Epioscopy®) och andra utvecklingsprojekt för att möta marknadens efterfrågan. Vidare förstärkning inom områdena hälsoekonomiska studier, regulatoriska frågor och vårdersättningsfrågor är också prioriterade områden.

Allt detta sammantaget kan enligt styrelsens uppfattning förväntas innebära att lönsamheten ökar på sikt och att bolaget ökar försäljningsintäkterna under 2020. Det kommer även att innebära att aktiviteterna kring IDE-studien ökar och således också bolagets kostnader. När kostnaderna uppkommer beror på rekryteringstakt avseende kliniker och patienter.

Vid årets utgång 2019 hade Episurf Medical 25,3 MSEK i likvida medel. Koncernen genomförde en företrädesemission under det andra kvartalet 2019 och koncernen tillfördes då 75,2 MSEK före emissionskostnader.

Under 2020 bedömer bolaget att kostnaderna för USA-satsningen kommer att öka samtidigt som kostnader i den europeiska verksamheten håller samma nivå som 2019.

Då bolaget, trots de åtgärder för finansiering som framgår ovan, inom de närmsta 12 månaderna har ytterligare finansieringsbehov har bolaget under 2020 meddelat att de kommer att genomföra en riktad nyemission och en fullt garanterad företrädesemission om ca 140MSEK. Styrelsen kontinuerligt med att utvärdera olika finansieringsalternativ för att säkerställa fortsatt drift. Det är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att säkerställa framtida finansiering antingen med stöd av exempelvis ny kreditfacilitet eller genom en nyemission av aktier.

Finansieringsavtalet

Under 2018 ingick Episurf Medical ett finansieringsavtal med European Select Growth Opportunities Fund ("ESGOF"). Avtalet innebar att bolaget fick tillgång till 70 MSEK över 36 månader i form av konvertibla skuldebrev fördelat på ett antal trancher. Bolaget nyttjade en tranch om 7 MSEK och samtliga konvertibla skuldebrev är konverterade. Bolaget meddelade i april 2019 att de avsåg att säga upp avtalet och det har nu sagts upp. I samband med den nyttjade tranchen av konvertibler gavs även teckningsoptioner ut till ESGOF samt befintliga aktieägare.

Huvudsakliga egenskaper för teckningsoptionerna utgivna till ESGOF

» ESGOF och existerande aktieägare erhöll teckningsoptioner utan ytterligare vederlag.

» Teckningsoptionerna har en löptid på fem (5) år från dagen då teckningsoptionerna registrerades hos Bolagsverket. Varje teckningsoption ger rätt att teckna en (1) ny aktie (med förbehåll för standardjusteringar) i Episurf Medical till ett fast

lösenpris motsvarande en 120-procentig premie i förhållande till referenspriset på dagen för Episurf Medicals begäran om utgivande av en tranche.

Nyttjande av konvertibler och teckningsoptioner

» Första och enda tranchen genomfördes under det andra kvartalet 2018 som en riktad emission om 7 MSEK genom utgivande av 140 konvertibler med 573 770 tillhörande teckningsoptioner till ESGOF (I samband med uppsägning av avtalet 2019 återlämnades 573 770 optioner). I samband med detta emitterades även 1 131 462 teckningsoptioner till aktieägarna. Samtliga teckningsoptioner hade en lösenkurs på 6,10 kr vilket har justerats i samband med den företrädesemission som genomfördes under det andra kvartalet 2019 till 1,40 enligt gällande villkor. Se tabell nedan för uppföljning av antal utestående och nyttjade konvertibler och teckningsoptioner.

Konvertibler

	Belopp före		Antal utgivna		Antal
Tranch	avgifter	Datum	konvertibler	Antal utnyttjade	utestående
KV1	7 MSEK	2018-05-23	140	140	-
Teckningsoptioner
				Utgivna Antal	Antal
Tranch	Utgivningsdatum	Löptid	Lösenpris	optioner utnyttjade	utestående
KV1/TO4B	2018-05-23	5 år	1,40*	1 705 232 --	1 705 232

* Har justerats utifrån beräkning i villkoren för teckningsoptionerna i samband med företrädesemissionen under det andra kvartalet 2019.

Riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande befattningshavare Ersättning

Årsstämman som hölls den 8 april 2019 beslutade om följande riktlinjer för ersättning till Episurf Medicals ledande befattningshavare intill slutet av årsstämman 2020. Ersättningar och anställningsvillkor för ledande befattningshavare, med vilka avses vd, CFO, COO, Chef för kvalitet och regulatoriska frågor, Försäljningsdirektör och Marknadsdirektör per den 31 december 2019, ska utformas med syfte att säkerställa bolagets tillgång till befattningshavare med rätt kompetens. Ersättningen ska utgöras av fast lön, eventuell rörlig ersättning, incitamentsprogram samt andra förmåner, inklusive tjänstebil och pension. Ersättningen ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och vara relaterad till respektive ledande befattningshavares ansvar och befogenheter. Eventuell rörlig ersättning ska vara relaterad till uppsatta, väldefinierade mål och till den fasta lönen samt vara begränsade till ett maximalt belopp motsvarande sex månadslöner (brutto). Styrelsen har möjlighet att avvika från ovanstående riktlinjer i enskilda fall förutsatt att särskilda skäl motiverar det. In en sådan situation ska information om samt skälen till avvikelsen redovisas på nästkommande årsstämma. De föreslagna riktlinjerna för ersättning till koncernledningen under 2020, som styrelsen kommer att förelägga årsstämman den 2 april 2020 för godkännande, är identiska med de nuvarande riktlinjerna. För räkenskapsåret 2019 har bolagets vd Pål Ryfors erhållit en total ersättning om 2,5 MSEK.

Nuvarande anställningsavtal för vd och ledande befattningshavare

Ersättning och pensionsvillkor

Ersättning och förmåner för ledande befattningshavare bereds av ersättningsutskottet och beslutas av styrelsen.

Anställningens upphörande och avgångsvederlag

Vid uppsägning av vd, Pål Ryfors och försäljningsdirektör, Göran Martinsson, gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader, och vid uppsägning av CFO, Veronica Wallin, COO, Katarina Flodström och Marknadsdirektör, Fredrik Zetterberg, gäller en ömsesidig uppsägning om tre månader. Vd, Pål Ryfors är berättigad till sex månaders avgångsvederlag. Varken COO, CFO, marknadsdirektör eller försäljningsdirektör är berättigade till avgångsvederlag.

Incitamentsprogram

Se mer information om Episurf Medicals incitamentsprogram i not 9.

Närståendetransaktioner

Till aktieägare och styrelseledamoten Leif Ryd har under perioden konsultarvode för löpande arbete samt arbete i Clinical Advisory Board utgått med 0,6 MSEK (0,6). Till styrelseledamot Wilder Fulford har under perioden konsultarvode för löpande projekt utgått med 0,4 MSEK (-). Som en teknisk åtgärd för att tillgodose investerarnas krav om omedelbar tillgång till sina aktier har ett antal aktieägare under en övergångsperiod lånat ut sina aktier till det emissionsinstitut som engagerats för finansieringsavtalet. Dessa aktier lämnades tillbaka under det andra kvartalet 2019. Styrelsens ordförande och ledamöternas överenskomna arvode enligt årsstämmans beslut framgår nedan. Till styrelseordförande Dennis Stripe utgår arvode om 0,4 MSEK. Till Wilder Fulford, Laura Shunk och Christian Krüeger utgår arvode om 0,2 MSEK. Till Leif Ryd utgår arvode om 0,1 MSEK. Totalt utgår styrelsearvoden om 1,1 MSEK för 2019 (1,0).

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Kliniska prövningar

Episurfs produkter används för pågående kliniska prövningar på människor och ytterligare kliniska prövningar planeras. Kliniska studier är av stor betydelse inom området för reparation av broskskador i leder. Samarbetet med olika läkare och kliniker är väldigt viktigt för Episurfs verksamhet. Resultaten av kliniska prövningar utgör till exempel grunden för myndigheters godkännande av bolagets produkter på olika marknader. Därutöver är resultaten viktiga för bolagets arbete med att introducera produkter för ortopeder, vilket i sin tur är viktigt för att erhålla marknadens acceptans för Episurf Medicals produkter. Negativa, oklara eller otillräckliga resultat av en klinisk prövning kan öka risken för att bolaget inte erhåller nödvändiga tillstånd och det kan även leda till svårigheter för bolaget att marknadsföra produkterna. Det är därför svårt att bedöma och förutse tids- och kostnadsaspekter samt försäljningspotentialen av bolagets produkter. Om bolagets kliniska prövningar skulle resultera i oförutsedda eller negativa resultat kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Beroende av ersättningssystem

Bolaget och dess partners möjligheter att framgångsrikt kommersialisera produkter och möjligheterna till eventuell framtida försäljning beror bland annat på nivån av ekonomisk vårdersättning som bolaget kan få för sina produkter från försäkringsbolag, myndigheter och andra köpare av medicinska produkter och tjänster. Dessa ersättningssystem är komplexa och föränderliga och det är i regel beställarens ambition att reglera priset på bolagets produkter. Dessutom är beställarens interna klassificering av produkten ofta avgörande för vilken ersättning som ska utgå. Det finns en risk att bolagets metoder och produkter inte kommer att uppnå eller bibehålla kraven för nationella ersättningssystem på de marknader bolaget är verksamt. Vidare finns en risk för att tillräckligt gynnsam ersättning från nationella ersättningssystem inte uppnås och att nationella ersättningssystem inte kommer att betala sådan ersättning inom en viss period. Det finns också en risk att bolagets produkter och metoder inte erhåller klinisk acceptans eller introduceras i enlighet med nationella kliniska riktlinjer. Om bolaget på vissa marknader inte får ersättning från det nationella ersättningssystemet och inte erhåller klinisk acceptans för metoderna kan det ha en väsentlig negativ påverkan på framtida försäljningstillväxt och därmed också på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning

Myndighetsgodkännande

För att kunna marknadsföra och sälja medicintekniska produkter måste tillstånd och godkännanden erhållas och registrering ske hos berörda myndigheter på respektive marknad. Det finns en risk att Episurf Medical inte kan erhålla sådana tillstånd och godkännanden i den omfattning som krävs för att uppnå en lönsam verksamhet eller för att uppfylla framtida målsättningar. Förändringar eller tillägg i befintliga regelverk eller klassificeringar, politiska beslut eller ändrad praxis bland myndigheter, försäkringsbolag och andra beslutsfattare kan leda till att ersättningen för Episurf Medicals framtida produkter blir lägre än förväntat eller helt uteblir, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Risker relaterade till möjliga framtida intäkter

Episurf Medicals intäkter är bland annat beroende av att Episurf Medical lyckas ingå ytterligare avtal avseende distribution av bolagets produkter. Möjligheten att ingå sådana avtal är bland annat beroende av Episurf Medicals trovärdighet som potentiell samarbetspartner och kvaliteten på bolagets produkter. Det finns en risk att sådana avtal inte kan ingås eller endast kan ingås på för bolaget ofördelaktiga villkor. För att ingå avtal kan potentiella distributörer på skilda marknader och andra samarbetspartners, framför allt avseende forskning och utveckling, ställa krav på att kompletterande studier utförs på Episurf Medicals produkter, vilket kan innebära förseningar och ökade kostnader för bolaget. Om Episurf Medical inte lyckas ingå avtal på för bolaget fördelaktiga villkor, om sådana avtal leder till förseningar eller ökade kostnader, eller om betalningen under ett sådant avtal försenas eller helt uteblir kan det få en väsentlig negativ påverkan på bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Episurf Medicals intäkter är därutöver beroende av att bolaget lyckas med att etablera interna försäljningsorganisationer med direktförsäljningsled, inledningsvis i Skandinavien, Benelux, Tyskland och Storbritannien. Om Episurf Medical inte framgångsrikt lyckas med att etablera nya försäljningsorganisationer, eller underhålla eller utveckla sin befintliga försäljningsorganisation, och dess relation med kunderna kan bolagets försäljningsintäkter utebli, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning. Dessutom finns en risk att processen för att underhålla och utveckla försäljningsorganisationen blir mer

tidskrävande och kostsam än vad Episurf Medical beräknat, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Maknadsacceptans

Episurf Medical verkar inom en konkurrensutsatt bransch och många andra företag bedriver forskning och utveckling av medicintekniska produkter, inklusive forskning och utveckling av sådana produkter vilka kan, eller kan komma att, konkurrera med Episurf Medicals produkter eller produktkandidater.

Vidare kan forskning och utveckling av produkter som inte direkt konkurrerar med Episurf Medicals produkter ersätta delar av eller hela Episurf Medicals produktportfölj på marknaden, vilket följaktligen kan leda till en lägre efterfrågan på Episurf Medicals produkter. Därutöver, verkar Episurf Medical på en marknad där många av dess konkurrenter har väsentligt större finansiella resurser än Episurf Medical. Om andra konkurrerande verksamheter utvecklar produkter som direkt eller indirekt konkurrerar med Episurf Medicals nuvarande eller framtida produkter, eller utvecklar produkter som helt eller delvis ersätter Episurf Medicals produktportfölj, eller om Episurf Medical i övrigt misslyckas med att möta den nuvarande och framtida konkurrensen på marknaden, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Vidare omfattar Episurf Medicals produkter ny teknologi som inte tidigare har använts för de avsedda användningsområdena. Episurf Medicals produkter måste också konkurrera med etablerade behandlingar som för närvarade är accepterade som etablerad standard. Således är möjligheten för Episurf Medicals produkter att konkurrera beroende av förändringar av en etablerad standard inom läkarkåren. Möjligheten för Episurf Medical att uppnå acceptans för sina produkter inom läkarkåren och på marknaden är bland annat beroende av utfallet av de produktlanseringar som för närvarande genomförs. Vidare kan negativa händelser, under den kontrollerade produktlanseringen eller annars, orsakas av Episurf Medicals produkter eller felaktig hantering av Episurf Medicals produkter, vilket kan påverka marknadsacceptansen negativt. Om Episurf Medical inte uppnår en tillräckligt hög grad av marknadsacceptans och därmed inte effektivt kan konkurrera på marknaden, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Patientskador

Patienter som deltar i kliniska studier och de kontrollerade produktlanseringar som bedrivs av Episurf Medical kan komma att påverkas negativt av Episurf Medicals produkter eller av att Episurf Medicals produkter hanteras på ett felaktigt sätt. Om sådana negativa effekter skulle uppstå, skulle det kunna leda till att Episurf Medicals produktutveckling försenas eller stoppas. Sådana negativa effekter kan också leda till att Episurf Medical blir skadeståndsskyldigt eller föremål för andra anspråk, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Komplexa och föränderliga regelkrav

Episurfs verksamhet regleras av lagar och förordningar samt av interna och externa regler, däribland regelverk som utfärdats av FDA i USA, ISO13485:2016-certifiering och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ("MDR"). Den 5 april 2017 antogs MDR som ska ersätta Rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter ("MDD"). MDR är direkt tillämplig utan att några implementeringsåtgärder behöver vidtas i medlemsstaterna och ersätter MDD efter en treårig övergångsperiod. Enligt MDR artikel 123 gäller förordningen från och med den 26 maj 2020. Generellt sett innebär MDR att det nuvarande systemet moderniseras genom ett antal initiativ, inklusive en förstärkning av kriterierna för utseende och processer för översikt av ackrediterade anmälda organ, ökad öppenhet genom upprättande av en omfattande gemensam EU-databas för medicintekniska produkter och ett system för spårbarhet av produkterna samt förstärkning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden för tillverkare. Bolaget utvärderar MDRs potentiella påverkan. Det finns en risk att implementeringen av MDR kan resultera i ökade kostnader, tid och krav som Bolaget måste möta för att kunna behålla eller introducera nya produkter på den europeiska marknaden.

Regelverket beträffade exempelvis prekliniska och kliniska prövningar och marknadsföring av Episurf Medicals produktportfölj är komplext och förändras över tid. Episurf Medical har från tid till annan mottagit utvecklingsbidrag och mottagande av ytterligare bidrag kan vara förenade med särskilda krav. Därtill är bolaget föremål för omfattande övrig lagstiftning och myndighetspraxis och kan i framtiden komma att bli föremål för ytterligare lagstiftning och myndighetspraxis, inklusive sådan som omfattar offentlig upphandling. Förändringar i lagstiftning, andra regler eller myndighetspraxis kan leda till ökade kostnader eller annars försvåra Episurf Medicals produktlansering. Därtill kan Episurf Medical drabbas av sanktioner om de inte följer ovanstående regelverk. Om någon av dessa risker materialiseras, kan det ha en väsentlig negativ påverkan på Episurf Medicals verksamhet, resultat och finansiella ställning.

De komplexa och föränderliga lagar och förordningar som reglerar Episurfs verksamhet innebär att Bolaget måste ha en effektiv intern kontroll. Sådana interna kontroller innefattar till exempel att hantera och övervaka den dagliga verksamheten så att denna sker i enlighet med gällande lagstiftning och bestämmelser samt att kontrollera Bolagets finansiella rapportering så att denna är i enlighet med gällande principer och bestämmelser i tillämplig

redovisningslagstiftning, kontrollera att Bolaget har lämpliga redovisningssystem för sin administration och andra aktiviteter samt kontrollera att Bolaget anlitar extern expertis för att stödja dessa åtgärder. Fel, misslyckanden eller ineffektivitet i Episurfs interna kontroll kan leda till att Bolagets verksamhet inte bedrivs i enlighet med gällande lagar och regler, att Bolagets redovisningssystem inte fungerar ändamålsenligt eller att Bolagets verksamhet inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt. Om någon av de nämnda riskerna skulle realiseras, kan det ha en väsentlig negativ påverkan på Koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

IPR – Immaterialrättsligt skydd

Episurf Medicals framtida framgång kommer till stor del att vara beroende av dess förmåga att erhålla och bibehålla immaterialrättsligt skydd, huvudsakligen patentskydd, i USA, EU, Asien och andra områden och länder för de immateriella rättigheter som är hänförliga till nuvarande och framtida produkter vilka ingår i bolagets produktportfölj. Förutsättningarna för att patentskydda uppfinningar inom området för medicintekniska produkter är generellt sett svårbedömda och innefattar komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Bolaget kan komma att inte erhålla patent för vissa av sina produkter eller teknologier och patent har dessutom en begränsad livslängd. Således finns en risk att bolaget inte kommer att erhålla patentskydd för alla sina utvecklade produkter och teknologier, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Vidare finns en risk att bolagets nuvarande och framtida patentportfölj och andra immateriella rättigheter inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd. Teknologin som Episurf Medical använder i sin forskning eller som ingår i de medicintekniska produkter Episurf Medical utvecklar och kommersialiserar, eller avser att utveckla och kommersialisera, kan göra intrång i patent som ägs eller kontrolleras av andra. Vidare kan tredje part ha ansökt om patent som omfattar samma teknologi eller produkt som bolaget för närvarande använder eller utvecklar. Det finns en risk att de åtgärder som bolaget vidtar för att skydda sina immateriella rättigheter, inte är tillräckliga. Vidare finns alltid en risk att konkurrenter och andra parter, avsiktligt eller oavsiktligt, gör intrång i bolagets immateriella rättigheter. Således finns det en risk att Episurf Medicals agerande kan betraktas som ett intrång i en tredje parts immateriella rättighet och att en tredje part kan göra intrång i Episurf Medicals immateriella rättigheter, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning. Om Episurf Medical tvingas initierar rättsliga processer för att få fastslaget vem som äger de kommersiella rättigheterna för sådana innovationer kan kostnaderna för sådana processer vara betydande. Bolaget kan komma att förlora sådana processer, vilket kan leda till att skyddet för, eller rättigheten att sälja någon eller samtliga av bolagets produkter upphör. Om Episurf Medical förlorar en sådan rättslig process kan Episurf Medical behöva betala betydande skadestånd.

Dessutom finns det en risk att koncernen kan bli inblandad i tvister i domstol eller med myndigheter i anslutning till Episurf Medicals verksamhet. Episurf Medical kan till exempel bli föremål för anspråk relaterade till immateriella rättigheter, patientskador eller vilseledande och otillbörlig marknadsföring. Sådana processer kan vara tidskrävande, involvera stora summor pengar och kan, oavsett utgång, orsaka betydande kostnader för bolaget, vilket kan ha en väsentlig negativ inverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Samarbetspartners

Episurf Medical är en liten organisation och bolaget samarbetar därför med ett flertal olika partners för att kunna behålla en hög flexibilitet samt ha tillgång till rätt expertis och kompetens. Episurf Medical är beroende av ett fortsatt nära samarbete med nuvarande och framtida partners, såsom forskare, teknikkonsulter, distributörer, kliniska prövningsledare och underleverantörer i fråga om produktion. Det finns en risk att nuvarande och framtida partners inte uppfyller sina åtaganden eller att partners med rätt expertis och kunskap inte finns att tillgå, vilket kan leda till förseningar eller försvåra utvecklingen av produkterna. Bolagets produkter är individanpassade och tillverkas på beställning inför varje specifik operation. I de fall bolaget inte kan leverera produkter i tid kan operationer behöva flyttas eller ställas in, vilket bland annat kan skada bolagets renommé och leda till skadeståndsanspråk. Upprepade misslyckanden med att leverera produkter i tid, oavsett om detta beror på bolaget, dess samarbetspartners eller underleverantörer, kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Episurf Medicals verksamhet är beroende av att kontinuerlig forskning och utveckling sker för att kunna utveckla nya produkter och förbättra bolagets redan befintliga produkter. Det finns en risk att nuvarande partners bestämmer sig för att avbryta samarbetet med bolaget, vilket kan leda till förseningar eller hinder för utvecklingen av bolagets produkter. Om förseningar uppstår i bolagets forskning och utvecklingsarbete kan det leda till förseningar i lanseringen av bolagets befintliga och framtida produkter, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Nyckelpersoner

Episurf Medicals verksamhet är i hög grad beroende av ett antal nyckelpersoner då dessa personer tillsammans besitter branschspecifik kunskap som är av vikt för Episurf. Om flera av dessa nyckelpersoner skulle lämna bolaget skulle det kunna försena eller försvåra bolagets fortsatta forskning, utveckling och verksamhet. Bolaget är även beroende av att kunna

rekrytera och behålla kvalificerad personal. Det råder hård konkurrens om erfaren personal inom bolagets verksamhetsområde och många av Episurf Medicals konkurrenter har avsevärt större finansiella resurser än bolaget, vilket kan leda till att erforderlig personal inte kan rekryteras eller att rekrytering endast kan ske på för bolaget ofördelaktiga villkor. Om bolaget inte lyckas rekrytera eller behålla nyckelpersoner eller annan kvalificerad personal i den utsträckning och på de villkor som behövs, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning. Dessutom finns en risk att styrelsen, ledningen eller nyckel - personer genom felaktiga beslut påverkar bolaget negativt, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Finansiella risker

Episurf Medical är exponerat för olika typer av finansiella risker såsom marknads-, likviditets-, valuta- och kreditrisker. Marknadsriskerna består i huvudsak av ränterisk och valuta - risk. Koncernen är exponerad för valutarisker som uppstår från exponeringen av olika valutor, främst avseende transaktioner inom EU. Styrelsen är ytterst ansvarig för exponering, hantering och uppföljning av koncernens finansiella risker. Styrelsen fastställer de ramar som gäller för exponering, hantering och uppföljning av de finansiella riskerna och dessa ramar utvärderas och revideras årligen. Styrelsen har möjlighet att besluta om tillfälliga avsteg från de fastställda ramarna. För övrig information hänvisas till not 3.

Aktieinformation

Episurf Medicals aktier är utgivna i två serier, serie A och serie B. Varje aktie av serie A medför tre röster på bolags - stämma och varje aktie av serie B medför en röst på bolags - stämma. Aktier av serie A kan fritt konverteras till aktie av serie B. Aktier av serie B handlas från och med 11 juni 2014 på Nasdaq Stockholm med symbolen EPIS B. Dessförinnan handlades bolagets aktier sedan 15 augusti 2011 på Nasdaq Stockholm First North.

Vid årets början var det totala antalet aktier i bolaget 31 631 169, varav 5 221 662 A-aktier och 26 409 507 B-aktier. Vid årets slut var det totala antalet aktier 90 930 755, varav 971 024 A-aktier och 89 959 731 B-aktier. Det totala antalet röster uppgick till 92 872 803.

Det registrerade aktiekapitalet vid årets slut uppgick till 27 302 316,79 SEK med ett kvotvärde på 0,30 SEK per aktie. Enligt bolagsordningen per den 31 december 2019 ska aktiekapitalet vara lägst 10 543 022,32 SEK och högst 42 172 089,28 SEK fördelat på lägst 35 113 686 aktier och högst 140 454 744 aktier. Antalet aktieägare uppgick vid årets slut till 5 273 (3 502). De tio röstmässigt största ägarna i Episurf Medical innehade aktier motsvarande 36,4 procent (46,3) av kapitalet och 37,2 procent (58,5) av rösterna. Den största ägaren, UBS Switzerland, WG8IMY, innehade aktier motsvarande 10,6 procent (8,1) av kapitalet och 10,4 procent (6,6) av rösterna.

Bolagsstyrningsrapport

Episurf Medical AB är ett publikt svenskt aktiebolag med säte i Stockholm. Aktien är sedan 11 juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm. I ett aktiebolag som Episurf Medical fördelas styrning, ledning och kontroll mellan aktieägarna, styrelsen, verkställande direktören och företagsledningen i enlighet med gällande lagar, regler och instruktioner.

TILL GRUND FÖR STYRNINGEN ligger bland annat bolagsordningen, aktiebolagslagen, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, vilket inkluderar Svensk kod för bolagsstyrning (Koden), samt andra tillämpliga lagar och regler.

Episurf Medicals bolagsordning finns att ladda ner på bolagets webbplats (www.episurf.com). Episurf Medical tillämpar Koden från och med noteringen på Nasdaq Stockholms huvudlista. Koden bygger på principen "följ eller förklara". Detta innebär att ett företag som tillämpar Koden kan avvika från enskilda regler, men ska då förklara skälen. Koden ska tillämpas fullt ut i samband med första årsstämman året efter noteringen.

Episurf Medical följer Koden med avvikelse för revisionsutskott. Avvikelsen förklaras i detalj nedan. Bolaget har sedan noteringen inte gjort några överträdelser varken mot Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter eller mot god sed på aktiemarknaden.

1 Aktien och aktieägare

Episurf Medicals aktier är utgivna i två serier, serie A och serie B. Aktie av serie B handlas på Nasdaq Stockholm under segmentet Small Cap. Dessförinnan handlades aktien sedan 15 augusti 2011 på Nasdaq Stockholm First North. Varje aktie av serie A medför tre röster och varje aktie av serie B medför en röst på bolagsstämman. Aktier av serie A kan omvandlas till aktie av serie B. Det totala antalet aktier bolaget var vid årets utgång 90 930 755, varav 971 024 A-aktier och 89 959 731 Baktier. Totala antalet röster uppgick till 92 872 803.

Antalet aktieägare uppgick vid årets slut till 5 273 (3 502). De tio röstmässigt största ägarna i Episurf Medical innehade aktier motsvarande 36,4 procent (46,3) av kapitalet och 37,2 procent (58,5) av rösterna. Den största ägaren, UBS Switzerland, WG8IMY, innehade aktier motsvarande 10,6 procent (8,1) av kapitalet och 10,4 procent (6,6) av rösterna. För ytterligare information om aktien, ägare och ägarstruktur, se sidorna 32–34 i årsredovisningen.

2 Bolagsstämma

Bolagsstämman är bolagets högsta beslutande organ och ska enligt bolagsordningen hållas årligen inom sex månader efter räkenskapsårets utgång. Aktieägare som är upptagna i aktieboken fem vardagar före stämman och anmäler sig korrekt har rätt att delta. Anmälan ska göras till bolaget senast den dag som anges i kallelse till stämman. Samtliga aktieägare som är registrerade i aktieboken per avstämningsdagen och som anmält deltagande i tid har rätt att närvara vid stämman och rösta för det totala innehavet av aktier.

Kallelse till bolagsstämma ska ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webbplats (www.episurf.com). Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Dagens Industri och på bolagets webbplats.

På årsstämman utser aktieägarna styrelse och i förekommande fall revisorer. Stämman beslutar också bland annat om hur valberedning ska utses, ansvarsfrihet för styrelsen och verkställande direktören, fastställelse av årsredovisning, disposition av vinstmedel, arvoden för styrelsen och revisorerna samt riktlinjer för ersättning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare.

Kallelse, protokoll, kommuniké och annat material för stämmor publiceras på bolagets webbplats. Det är bolagsstämman som beslutar kring ändring av bolagsordningen.

Årsstämma 2019

På årsstämman den 8 april 2019 fattades följande beslut:

» Att fastställa resultat- och balansräkningen.

» Att disponera resultatet enligt styrelsens förslag i årsredovisningen.

» Att bevilja styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för det gångna räkenskapsåret.

» Att styrelsen ska bestå av fem ordinarie styrelseledamöter utan styrelsesuppleanter.

» Att utge ett fast styrelsearvode om 200 000 kronor för var och en av styrelsens ledamöter, dock att Leif Ryd ska erhålla ett årligt arvode om 100 000 kronor samt att styrelsens ordförande ska erhålla 400 000 kronor, det vill säga sammanlagt 1 100 000 kronor. Inget arvode utgår för utskottsarbete. Revisorsarvode föreslås utgå enligt godkänd räkning.

» Beslutades om omval av Laura Shunk, Leif Ryd, Christian Krüeger, Dennis Stripe och Wilder Fulford som styrelseledamöter intill slutet av nästa årsstämma. Beslutades vidare om omval av Dennis Stripe som styrelsens ordförande.

» Att välja revisionsbolaget KPMG AB till bolagets revisor intill slutet av nästkommande årsstämma, med Duane Swanson som av revisionsbolaget utsedd huvudansvarig revisor.

» Att anta principer för hur valberedning ska tillsättas inför årsstämman 2020 i enlighet med förslag i kallelsen.

» Att anta riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare enligt förslag i kallelsen, att gälla för tiden fram till årsstämman 2020.

» Att bemyndiga styrelsen att under tiden fram till årsstämman 2020 besluta om nyemission av aktier.

Extra bolagsstämma 2019

På extra bolagsstämman den 7 maj 2019 beslutades att godkänna styrelsens beslut om ändring av bolagsordningen och nyemission om företrädesrätt för aktieägare.

Årsstämma 2020

Årsstämma 2020 kommer att hållas i Stockholm den 2 april 2020. Kallelse har offentliggjorts genom ett pressmeddelande och kungjorts i Post och Inrikes Tidningar och i Dagens Industri samt publicerats på Episurf Medicals hemsida.

3 Valberedning

Inför årsstämman ska valberedningen lägga fram förslag om antalet styrelseledamöter, styrelsens sammansättning, styrelsens arvode, stämmans och styrelsens ordförande och i förekommande fall förslag till revisor och dennes arvodering. På årsstämman 2019 beslutades det om principerna för Episurf Medicals valberedning, som ska gälla tills de ändras av en framtida bolagsstämma, enligt följande:

» Valberedningen ska ha fyra ledamöter. De tre röstmässigt största aktieägarna/ägargrupperna i bolaget per den 31 augusti året före det år årsstämma hålles, äger rätt att utse en ledamot var. Därutöver ska styrelsens ordförande utses att ingå i valberedningen. Verkställande direktören eller annan person från bolagsledningen ska inte vara ledamot av valberedningen.

Valberedningens ledamöter inför årsstämman 2020

Dennis Stripe, Styrelseordförande i Episurf Medical AB Leif Ryd, Representerar Niles Noblitt

Carl Palmstierna

Robert Charpentier, Representerar Pål Ryfors Till valberedningens ordförande har Robert Charpentier utsetts.

Valberedningens arbete

» Styrelsens ordförande ska senast den 15 oktober sammankalla de största ägarna i bolaget. Om någon av dessa avstår sin rätt att utse ledamot till valberedningen ska nästa aktieägare/ägargrupp i storleksordning beredas tillfälle att utse ledamot till valberedningen.

» Valberedningens sammansättning ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman.

» Styrelsens ordförande är sammankallande till valberedningens första sammanträde. Styrelsens ordförande ska dock inte utses till ordförande i valberedningen.

» Om det blir känt att någon av de aktieägare som utsett ledamot till valberedningen till följd av förändringar i ägarens aktieinnehav eller till följd av förändringar i andra ägares aktieinnehav inte längre tillhör de största ägarna, ska den ledamot som aktieägaren utsett, om valberedningen så beslutar, avgå och ersättas av ny ledamot som utses av den aktieägare som vid tidpunkten är den största registrerade aktieägaren som ej redan har utsett ledamot i valberedningen. Om de registrerade ägarförhållandena annars väsentligen ändras innan valberedningens uppdrag slutförts ska, om valberedningen så beslutar, ändring ske i sammansättningen av valberedningen enligt ovan angivna principer.

» Valberedningens mandatperiod sträcker sig fram till dess att ny valberedning utsetts.

» Styrelsens ordförande ska årligen presentera en utvärdering av styrelsens arbete under året för valberedningen, vilken ligger till grund för valberedningens arbete tillsammans med kraven i svensk kod för bolagsstyrning och de bolagsspecifika kraven i Episurf Medical. Valberedningens förslag offentliggörs i kallelsen till årsstämman, på bolagets hemsida och under årsstämman.

Valberedningens sammanträden

Valberedningen inför årsstämman 2020 har haft ett sammanträde och utöver det löpande dialog. Inget arvode har utgått för arbetet i valberedningen.

4 Styrelse

Episurf Medicals styrelse består av fem bolagsstämmovalda ledamöter utan suppleanter. Styrelseledamöterna väljs på årsstämma för tiden till nästa årsstämma i bolaget. Vid årsstämman 2019 valdes styrelse enligt tabell nedan, som även omfattar arvoden, eventuella beroendeställningar med mera. Styrelsen ska enligt bolagsordningen bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter. Vd är inte ledamot i styrelsen.

Oberoende

Styrelsen har bedömts möta kraven på oberoende då fyra av de fem stämmovalda ledamöterna är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen samt att fem av fem ledamöter är oberoende i förhållande till större aktieägare. Leif Ryd bedöms inte vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen eftersom han är stadigvarande verksam som konsult i bolaget. En styrelseledamot är kvinna, men i enlighet med Koden avser valberedningen att eftersträva en jämnare könsfördelning i styrelsen.

Styrelsens arbete och ansvar

Det är styrelsen som fastställer bolagets mål, strategier, budget och affärsplan. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltning och ska säkerställa kvaliteten i den finansiella rapporteringen och interna kontrollen. Dessutom ska styrelsen behandla och godkänna finansiella rapporter och fastställa viktigare policys och regelsystem. Styrelsen ska även besluta om större beslut utanför den löpande förvaltningen som investeringar och förändringar. Styrelsen ska följa upp verksamheten utifrån mål och riktlinjer. Arbetet styrs av den svenska aktiebolagslagen, bolagsordningen, Koden och av styrelsens arbetsordning.

Styrelsen ska årligen hålla konstituerande sammanträde efter årsstämma. Vid det konstituerande styrelsemötet ska bland annat bolagets firmatecknare fastställas samt styrelsens arbetsordning gås igenom och fastställas. På styrelsemötena behandlas normalt bolagets finansiella situation samt frågor av större betydelse för bolaget. Vd redogör löpande för affärsplaner och strategiska frågeställningar. Styrelsen är enligt styrelsens arbetsordning beslutför när minst tre ledamöter är närvarande.

Styrelsens sammansättning

					Oberoende
				Arvode		Från	Från
Namn	Funktion	Född	Invald	(MSEK)	Mötesnärvaro	bolaget	ägarna
Dennis Stripe	Ordförande	1957	2016	0,4	16/16	Ja	Ja
Christian Krüeger	Styrelseledamot	1966	2016	0,2	16/16	Ja	Ja
Laura Shunk	Styrelseledamot	1957	2017	0,2	16/16	Ja	Ja
Leif Ryd	Styrelseledamot	1949	2009	0,1	16/16	Nej	Ja
Wilder Fulford	Styrelseledamot	1958	2016	0,2	16/16	Ja	Ja

I enlighet med aktiebolagslagen har Episurf Medicals styrelse fastställt en skriftlig arbetsordning för sitt arbete. Den nu gällande arbetsordningen och vd-instruktionen antogs vid styrelsens sammanträde nr 7 den 8 april 2019. Arbetsordningen reglerar bland annat hur styrelsens arbete ska bedrivas och vilka ärenden som ska behandlas av styrelsen. Arbetsordningen reglerar också hur styrelsen fortlöpande ska få information och ekonomisk rapportering av verkställande direktören.

Styrelsen deltar i sin helhet i arbetet med revisionsfrågor, inklusive övervakning och utvärdering av revisionsprocessen, kvalitetssäkring av bolagets finansiella rapportering, bedömning av rapporter från den externa revisorn och granskning av revisorernas oberoende ställning i förhållande till bolaget inklusive omfattningen av revisorernas eventuella icke revisionsrelaterade uppdrag för bolaget. Styrelsen har alltså inte inrättat något revisionsutskott.

Styrelsen ska årligen utvärdera styrelsens och den verkställande direktörens arbete och presentera detta för valberedningen.

Styrelsens arbete under 2019

Under 2019 hölls sexton möten. Styrelseledamöternas närvarofrekvens framgår av tabellen ovan. Varje ordinarie sammanträde följde en agenda och beslutsmaterial sändes till styrelsen inför varje styrelsemöte. Vd och vissa andra ledande befattningshavare i bolaget har deltagit i styrelsens sammanträden för att presentera ärenden. Styrelsen har behandlat frågor som forskning och utveckling, marknadsplan och kommersialisering av produkter, organisation, risk och intern kontroll, ekonomisk rapportering och uppföljning, finansiell ställning samt investeringar. Under 2019 har styrelsen ägnat särskild uppmärksamhet åt frågor avseende marknad, försäljning och finansiering.

Utvärdering av styrelsens arbete utfördes under november 2019 och presenterades skriftligt för styrelsen och valberedningen under november månad och därefter muntligt för styrelsen den 22 november 2019. Styrelsens utvärdering av den verkställande direktören Pål Ryfors, utfördes i november 2019.

Ersättning till styrelsens ledamöter

Ersättningar och övriga förmåner till styrelsen och styrelsens ordförande beslutas av bolagets aktieägare på bolagsstämman. På årsstämman den 8 april 2019 beslutades att ersättning ska utgå med 0,4 MSEK till Dennis Stripe som valdes till styrelsens ordförande och 0,2 MSEK till Wilder Fulford, Laura Shunk och Christian Krüeger och 0,1 MSEK till Leif Ryd. Vidare beslutades att ingen ersättning ska utgå för kommittéarbete. Under räkenskapsåret 2019 uppgick den totala ersättningen till styrelsen till 1,1 MSEK och fördelades i enlighet med tabellen ovanför.

STYRELSENS UTSKOTT

5 Ersättningsutskott

Enligt Koden ska ledamöterna i ersättningsutskottet vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning. Styrelsens ersättningsutskott ska kontinuerligt, utifrån rådande marknadsförhållanden, utvärdera ersättningen till ledningen.

Ersättningsutskottet består för närvarande av tre ledamöter: Dennis Stripe, Christian Krüeger och Wilder Fulford, vilka alla anses vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning. Ledamöterna i ersättningsutskottet utses årligen av styrelsen.

Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter är att:

(a) förbereda och föreslå beslut avseende ersättning och andra anställningsvillkor till bolagets ledande befattningshavare, (b) övervaka och utvärdera ersättningsstrukturer, ersättningsnivåer och program för olika ersättningsprogram till ledande befattningshavare och

(c) att övervaka och utvärdera utfallet av rörlig ersättning och bolagets efterlevnad av riktlinjerna avseende ersättning som antagits av bolagsstämman. Efter årsstämman 2019 har ersättningsutskottet haft tre möten.

Ersättningsutskottet, antal möten

Dennis Stripe 3/3 Christian Krüeger 3/3 Wilder Fulford 3/3

– Revisionsutskott

Episurf Medical gör avsteg från Koden genom att inte ha inrättat ett revisionsutskott. Frågor avseende revision fullgörs av styrelsen, i enlighet med aktiebolagslagen 8 kap. 49 a § andra stycket.

Styrelsen gör bedömningen att Episurf Medical inte är betjänt av ett särskilt revisionsutskott med hänsyn tagen till Episurf Medicals storlek och att frågor om revision bäst hanteras av styrelsen i sin helhet.

6 Revisorer

Revisor utses på årsstämman för att granska bolagets finansiella rapportering samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning av bolaget.

Revisorer

På årsstämman 2019 valdes revisionsbolaget KPMG AB till bolagets revisor intill slutet av årsstämman 2020. Huvudansvarig revisor är auktoriserad revisor Duane Swanson. Duane Swanson är född 1959 är auktoriserad revisor och medlem i FAR. KPMG AB har kontorsadress: Vasagatan 16, 101 27 Stockholm.

7-8 VD och företagsledning

Styrelsen utser vd. Vd leder bolaget, sköter den löpande förvaltningen och ansvarar för att styrelsen får den information som krävs för sina åtaganden.

Vd är inte ledamot i styrelsen. Vd är föredragande inför styrelsen och deltar på möten, utom då vd själv utvärderas, då styrelsen träffar revisorn utan företagsledningen eller om styrelsen så beslutar. Ansvarsfördelningen mellan styrelsen och vd beskrivs i en skriftlig vd-instruktion som är föremål för årlig revision.

Vd utser medlemmar i ledningsgruppen. Ledningsgruppen har till uppgift att driva affärsverksamheten och följa upp utvecklingen.

Vid ingången av 2019 bestod ledningsgruppen av Pål Ryfors (vd), Veronica Wallin (CFO), Jeanette Spångberg (COO), Fredrik Zetterberg (Marknadsdirektör), Göran Martinsson (Försäljningsdirektör) och Katarina Flodström (Chef för regulatoriska frågor, kvalitet och patent).

Ersättning till vd och ledning

ÅRSSTÄMMAN SOM HÖLLS den 8 april 2019 beslutade om följande riktlinjer för ersättning till Episurf Medicals ledande befattningshavare intill slutet av årsstämman 2020.

Ersättningar och anställningsvillkor för ledande befattningshavare, med vilka avses vd, CFO, COO, Chef för regulatoriska frågor, kvalitet och patent, Försäljningsdirektör och Marknadsdirektör per 31 december 2019, ska utformas med syfte att säkerställa Episurf Medicals tillgång till befattningshavare med rätt kompetens. Ersättningen ska utgöras av fast lön, eventuell rörlig ersättning, incitamentsprogram samt andra förmåner, inklusive tjänstebil och pension. Ersättningen ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och vara relaterad till befattningshavarens ansvar och befogenheter. Eventuell rörlig ersättning ska vara relaterad till uppsatta, väldefinierade mål och till den fasta lönen samt vara begränsade till ett maximalt belopp motsvarande 6 månadslöner (brutto).

Episurf Medicals pensionspolicy är baserad på en individuell tjänstepensionsplan med maximalt 30 procent av den fasta lönen. Episurf Medical har en uppsägningstid om maximalt sex månader. Övriga ersättningar och förmåner, t.ex. tjänstebil ska vara marknadsmässiga.

Styrelsen ges möjlighet att avvika från ovanstående riktlinjer om det i enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar detta. Om så skett ska information samt skälen till avvikelsen redovisas på nästkommande årsstämma. Utöver vd har inga övriga ledande befattningshavare eller andra anställda rätt till avgångsvederlag.

Styrelsen beslutade den 25 februari 2015 att inrätta ett ersättningsutskott och det består för närvarande av, Dennis Stripe, som också är utskottets ordförande, Wilder Fulford och Christian Krüeger.

Ersättning till övriga ledande befattningshavare förhandlas av vd och ska godkännas av styrelsens ordförande.

Incitamentsprogram

Se mer information om Episurf Medicals incitamentsprogram i not 9.

Förslag till årsstämman som ska hållas den 2 april 2020

Styrelsen föreslår att stämman fattar beslut om följande riktlinjer för ersättning till bolagets ledande befattningshavare.

Riktlinjerna omfattar bolagets verkställande direktör och övriga i bolagets ledning. Ersättning som ingår i riktlinjerna ska omfatta lön och andra ersättningar till bolagets ledning. Ersättningar som aktieägarna beslutar om på bolagsstämma faller utanför dessa riktlinjer. Således omfattas inte aktiebaserade incitamentsprogram till ledningen eller ersättning till styrelseledamöterna för styrelsearbete av dessa riktlinjer.

I den mån icke anställd bolagsstämmovald styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, vid sidan av styrelsearbetet, ska marknadsmässigt konsultarvode och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå. Beslut om konsultarvode och annan ersättning till icke anställda bolagsstämmovalda styrelseledamöter fattas av bolagets ersättningsutskott.

Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål ska tillgodoses så långt som möjligt.

Riktlinjernas bidrag till bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet

Bolagets affärsstrategi är att tillhandahålla ortopeder kliniskt förstklassiga och högkvalitativa patientspecifika behandlingsalternativ genom Episurfs egenutvecklade teknologi för bildanalys, implantatdesign och tillverkning. För ytterligare information om bolagets affärsstrategi, se www.episurf.com. En framgångsrik implementering av bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av dess långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. Bolaget ska därför erbjuda ersättningar och andra anställningsvillkor som möjliggör för bolaget att säkerställa dess tillgång till ledande befattningshavare med den kompetens som bolaget behöver. Dessa riktlinjer gör det möjligt för bolaget att erbjuda bolagets ledning en konkurrenskraftig ersättning.

Former av ersättning

Ersättningen till de ledande befattningshavarna ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och kan utgöras av en fast grundlön, rörlig ersättning, pension samt andra förmåner såsom tjänstebil. Därutöver kan bolagsstämman bland annat besluta om aktiebaserade ersättningar.

Fast grundlön

Varje ledande befattningshavare ska erhålla fast grundlön som bidrar till att attrahera och behålla kvalificerade medarbetare. Den fasta grundlönen ska baseras på den ledande befattningshavarens kompetens, ansvar och prestation.

Rörlig ersättning

Den rörliga ersättningen ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella och icke-finansiella. De finansiella kriterierna kan vara kopplade till omsättning, resultat, aktiekursutveckling och operationell effektivitet. De icke-finansiella kriterierna kan vara kopplade till kliniska aktiviteter, personalrelaterade nyckeltal samt kvalitetsrelaterade nyckeltal. Den rörliga ersättningen är därmed kopplad till bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. Kriterierna ska fastställas, följas upp och utvärderas årligen. Av den totala rörliga ersättningen ska högst 50 procent baseras på finansiella kriterier och högst 50 procent på icke-finansiella kriterier. För respektive ledande befattningshavare får den rörliga ersättningen utgöra maximalt motsvarande 50 procent av den fasta grundlönen.

Pension

Pensionsförmånerna för ledningen ska vara premiebestämda, alternativt förmånsbestämda om individen i fråga omfattas av förmånsbestämd pension i enlighet med tillämpliga kollektivavtalsbestämmelser. Den premiebestämda pensionen ska uppgå till högst 4,5 procent av den fasta årliga kontanta ersättningen upp till 7,5 inkomstbasbelopp och 30 procent av den fasta årliga kontanta ersättningen överstigande 7,5 inkomstbasbelopp. Rörlig ersättning ska endast utgöra grund för pensionsförmåner om det följer av tillämpliga kollektivavtalsbestämmelser. För respektive ledande befattningshavare får pensioner utgöra maximalt motsvarande 50 procent av den fasta grundlönen.

Det skall även vara möjligt att löneväxla, innebärande att delar av den fasta månadslönen byts mot pensionsinsättningar.

Andra förmåner

De ledande befattningshavarna kan erbjudas andra förmåner som exempelvis tjänstebil och sjukvårdsförsäkring. Sådana förmåner får för respektive ledande befattningshavare utgöra maximalt motsvarande 30 procent av den fasta grundlönen.

Lön och anställningsvillkor för anställda

Vid beredningen av styrelsens förslag till riktlinjerna har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om de anställdas totala ersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa.

Uppsägningstid och avgångsvederlag

Anställningsavtal ingångna mellan bolaget och ledande befattningshavare ska som huvudregel gälla tillsvidare. Om bolaget säger upp anställningen för en ledande befattningshavare får inte uppsägningstiden överstiga tolv månader. Fast lön under uppsägningstiden och avgångsvederlag får sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för 24 månader. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägningstiden inte överstiga sex månader och avgångsvederlag ska inte utgå vid den ledande befattningshavarens egen uppsägning.

Beslutsprocess

Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. Ersättningsutskottets uppgifter inkluderar att förbereda styrelsens beslut att föreslå dessa riktlinjer. Styrelsen ska utarbeta ett förslag till nya riktlinjer minst vart fjärde år och överlämna det till årsstämman. Riktlinjerna ska gälla tills nya riktlinjer antagits av årsstämman. Ersättningsutskottet ska också övervaka och utvärdera programmen för rörlig ersättning för de ledande befattningshavarna, tillämpningen av riktlinjerna för lön och annan ersättning till de ledande befattningshavarna, samt de nuvarande ersättningsstrukturerna och ersättningsnivåerna i Episurf. Ledande befattningshavare deltar inte i styrelsens behandling av och beslut om ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av sådana frågor.

Avvikelse från riktlinjerna

Styrelsen ska ha rätt att tillfälligt frångå dessa riktlinjer helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.

Internkontroll

ENLIGT AKTIEBOLAGSLAGEN OCH KODEN är styrelsen skyldig att se till att Episurf Medical har tillfredsställande interna kontroller, att hålla sig informerad om Episurf Medicals interna kontrollsystem och att bedöma hur väl systemet fungerar. Episurf Medicals arbete med intern kontroll kan delas in i kontrollmiljön, riskbedömningen, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Episurf Medicals interna granskning drivs av styrelse, vd och CFO, vilket med hänsyn till Episurf Medicals storlek anses motsvara kraven. Styrelsen utvärderar årligen behovet av att inrätta en internrevisionsfunktion.

Kontrollmiljö

För att stödja en tillförlitlig rapportering tar Episurf Medical sin utgångspunkt i bolagets organisationsstruktur, policys och instruktioner beslutade av styrelsen.

Riskbedömning

Styrelsen har det yttersta ansvaret för riskbedömningen och utvärderar årligen risker och söker uppnå en stor medvetenhet om risker hos medarbetarna. Identifierade riskområden är framförallt finansiell rapportering, operationella risker och legala risker.

Kontrollaktiviteter

I koncernens affärsprocesser ingår finansiella kontroller för att undvika fel och misstag. För att ingå avtal, betala fakturor och liknande måste medarbetare följa definierade beslutsvägar och attesträtter.

Information och kommunikation

Episurf Medical har varit noterat sedan 2010 (då Aktietorget) och Episurf Medical har lång erfarenhet av finansiell extern kommunikation. Episurf Medical har en organisation och rutiner för att säkerställa att den finansiella rapporteringen är korrekt. Arbetet styrs av interna styrdokumenten som definierar vem som ska göra vad för att säkerställa att rätt information når berörda parter på korrekt sätt.

Episurf Medical har en omfattande informationspolicy för att säkerställa god kvalitet på extern och intern information och att Episurf Medical uppfyller aktiemarknadens krav på informationsgivning. Syftet är att på ett förtroendegivande sätt förmedla information externt och internt så att kunskapen och förtroendet för Episurf Medical upprätthålls och utvecklas. I separata styrdokument finns rutiner för pressmeddelanden, finansiella rapporter, stämmor, emissioner, hemsida, registrering av insynspersoner, hantering av loggbok och så vidare. Samtliga rapporter och pressmeddelanden publiceras samtidigt med offentliggörandet på Episurf Medicals webbplats.

Uppföljning

Styrelsen övervakar den interna kontrollen för att säkerställa att brister rättas till och att goda förslag förverkligas, bland annat genom att utvärdera ledningsgruppens information.

Styrelse

Enligt bolagsordningen ska Episurf Medicals styrelse bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter, med upp till två suppleanter. Styrelsen består för närvarande av fem personer, inklusive ordföranden. Samtliga styrelseledamöter är valda fram till slutet av kommande årsstämma. Nedan förtecknas styrelseledamöterna med uppgift om födelseår, utbildning och erfarenhet, år för inval i styrelsen och övriga pågående uppdrag samt aktieinnehav. Uppdrag i koncernen anges inte. Med aktieinnehav i Episurf Medical innefattas eget direkt och indirekt innehav samt närståendes innehav per den 31 december 2019.

Dennis Stripe Styrelseordförande sedan 2016 Aktieinnehav 49 900 B-aktier, 663 TO4B (teckningsoptioner) Född 1957

Utbildning och erfarenhet: Dennis Stripe har en kandidatexamen i Business från Ohio Northern University och över 40 års erfarenhet från olika roller inom ledning, försäljning och marknadsföring på global nivå.

När han började hos Kendall Healthcare Products 1983 startade Mr. Stripe en karriär inom hälsovårdsindustrin som kom att pågå under 37 år och Mr. Stripe är fortsatt aktiv inom den

medicintekniska industrin. 1991 började Mr. Stripe hos Smith & Nephew som Senior Product Manager. Under sina år hos Smith & Nephew hade Mr. Stripe olika seniora roller inom marknadsföring och avslutade som Group Marketing Director inom den ortopediska divisionen. Efter en framgångsrik karriär hos Smith & Nephew anslöt sig Mr. Stripe till ryggavdelningen hos Stryker Corporation 1996 och stannade tills 2008. Hos Stryker Corporation hade Mr. Stripe ett flertal seniora ledningspositioner på global nivå, inklusive rollen som Vice President of Global Marketing. 2008 började Mr. Stripe hos OrthoHelix Surgical Desings, ett medicintekniskt bolag som fokuserar på implantat och instrument för ledrekonstruktion. Mr. Stripe arbetade på OrthoHelix Surgical Designs fram tills 2013, och han var verkställande direktör och styrelsemedlem under sammanlagt fem år. OrthoHelix Surgical Designs såldes till Nasdaqnoterade bolaget Tornier N.V., genom en transaktion som leddes av Mr. Stripe.

Mr. Stripe har för närvarande en ledande befattning i det Kalifornienbaserade bolaget Compliant Innovations, ett bolag som fokuserar på mjukvarulösningar för hälsosektorn.

Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Medshape Inc., Central Insurance Companies och rådgivare till The Foot and Ankle Association (även känt som Step2Walk) och rådgivare till Compliant Innovations Inc. (Även känt som Docspera) Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

Wilder Fulford Styrelseledamot sedan 2016 Aktieinnehav – Född 1958

Utbildning och erfarenhet: Dr. Wilder Fulford har rådgivit styrelser, ledning och ägare av företag i olika branscher om M&A, företagsfinansiering och andra strategiska transaktioner i över 30 år. Dr. Fulford är verkställande direktör för The Fulford Group som grundades 2016 för att tillhandahålla oberoende M&A och strategisk och finansiell rådgivning till bolag, entreprenörer och investerare inom framförallt Life Science och hälsovårdssektorn. Dr. Fulford

är också strategisk rådgivare och medlem av investeringskommittén (med titeln Operating Partner) för det Singaporebaserade private equity-bolaget Quadria Capital, som är en ledande investerare i sjukvårdsföretag i Sydostasien. Innan grundandet av The Fulford Group startade Dr. Fulford Torreya Partners Londonkontor 2011, en Life science-specialiserad rådgivningsfirma. Innan dess var han Head of European Healthcare M&A vid Deutsche Bank, Head of European Healthcare and Investment Banking vid Bank of America och Head of European Healthcare and Basic Materials M&A vid Merrill Lynch. Dr. Fulford började sin karriär i New York genom att arbeta som riskkapitalist och senare med företagstransaktioner i finansbranschen hos James D. Wolfenshohn och som partner hos Salomon Brothers. I sin karriär har han genomfört hundratals rådgivningsuppdrag och varit rådgivare vid över 100 transaktioner. Under de senaste åren har han varit rådgivare vid många sjukvårdsfusioner och förvärv samt life science och medicintekniska strategiska affärer och licensaffärer. Dr. Fulford är doktor i molekylärbiologi från The Rockefeller University och har en BSc i Biokemi och Eng Lit från University of Toronto.

Pågående uppdrag: Vd för Fulford Group och operating partner hos Quadria Capital. Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

Leif Ryd Styrelseledamot sedan 2009

Aktieinnehav 223 A-aktier och 150 000 B-aktier (direkt) och 421 185 A-aktier och 215 714 Baktier (via bolag) samt 2 378 TO4B (direkt) och 15 663 TO4B (via bolag) (teckningsoptioner) Född 1949

Utbildning och erfarenhet: Leif Ryd är ortopedisk kirurg med en lång karriär som klinisk forskare kring ledförslitning (artros) och tidigare en position som professor vid Karolinska Institutet. Dr Ryds viktigaste kliniska expertis omfattar degenerativa ledsjukdomar i höft och knä samt traumatiska skador i knä. Dr Ryd är verksam på konsultbasis i Episurf Medical såsom

Senior Medical Advisor med fokus på medicinsk/vetenskaplig utveckling och marknadsföring av Episurf Medicals produkter mot den medicinska professionen.

Pågående uppdrag: Styrelseledamot och ordförande i Aktiebolaget Gile Medicinkonsult och styrelseledamot i Crage AB. Oberoende: Oberoende i förhållande till bolaget, men inte i förhållande till bolagets ledning och huvudägare.

Christian Krüeger Styrelseledamot sedan 2016 Aktieinnehav – Född 1966

Utbildning och erfarenhet: Christian Krüeger har en kandidatexamen i Business Administration med finansiell ekonomi som huvudämne från Lunds universitet. Christian Krüeger är vd för LMK Venture Partners AB, ett privatägt svenskt investmentbolag som investerar i både noterade, onoterade aktier och obligationer. Han har lång erfarenhet från den finansiella

sektorn och har arbetat i både aktie- såväl som obligationsmarknaden. Krüeger har haft flera ledande befattningar och han har bland annat varit Aktiechef hos Pareto Securiteies i Stockholm. Innan Pareto innehade Christian Krüeger flera olika chefsroller hos Öhman Fondkommission och Matteus Fondkommission.

Pågående uppdrag: Styrelseledamot och vd i LMK Venture Partners AB och LMK Venture Partners Utveckling AB. Styrelseledamot i Solnaberg Property AB (publ, Bynk AB, Mälaråsen AB (publ), Venaticus Capital AB, , Krueger Liljefors Holding AB, Mälaråsen Fastigheter i Märsta AB, Mälaråsen Fastigheter i Stockholm AB och Solnaberg Bladet 3 ProCo AB. Styrelsesuppleant i LMK Hotels & Real Estate AB, LMK Ventures AB, Krueger Liljefors Partners AB och Krueger Liljefors Konsult AB.

Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

Laura Shunk

Styrelseledamot sedan 2017 Aktieinnehav 127 417 B-aktier, 769 TO4B (teckningsoptioner) Född 1958

Utbildning och erfarenhet: Laura är senior and founding partner vid advokatfirman Hudak, Shunk and Farine, Co LPA i Cuyahoga Falls, Ohio, USA. Vid advokatfirman har Laura huvudsakligen arbetat med immaterialrätt sedan 1987. Lauras karriär har innefattat arbete med patentoch varumärkesintrång, särskilt inom områdena sjukvård och medicinsk utrustning. I arbetet med patent- och varumärkesintrång har Laura biträtt, bland annat, bolagen InvaCare,

Cross Medical, Biomet, OrthoHelix Surgical Designs, Tornier och Wright Medical.

Pågående uppdrag: Styrelseordförande i SCI Engineered Materials, Co. Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

Ledning

Pål Ryfors Vd sedan 2017 Aktieinnehav 1 159 250 B-aktier Personaloptioner 71 450 Teckningsoptioner 39 681 Född 1983

Utbildning och erfarenhet: Pål Ryfors har en kandidatexamen i ekonomi från Handelshögskolan i Göteborg. Han har stor erfarenhet från ledande befattningar inom finans- och banksektorn både i Norden och internationellt.

Han kommer närmast från en tjänst som CFO på Marginalen Bank, en svensk bank med cirka 350 anställda, där Ryfors ansvarade för den strategiska finansiella planeringen samt för att leda den finansiella verksamheten och implementera affärsutvecklingsprojektet. Tidigare var Ryfors Head of Group Controlling på Hoist Finance. Innan han tillträdde tjänsten på Hoist Finance var Ryfors Investment banker på Societe Générale, dit han anslöt sig efter att ha haft flera ledande befattningar vid omstruktureringen av den svenska verksamheten i Kaupthing Bank.

Andra uppdrag: Styrelseledamot i Aros Kapital AB, Doxa Aktiebolag och Bostadsrättsföreningen Bajonetten 5.

Veronica Wallin CFO sedan 2017 Aktier 12 000 B-aktier Personaloptioner 44 350 Teckningsoptioner 24 748 Född 1986

Utbildning och erfarenhet: Veronica Wallin är civilekonom från Stockholms universitet och anställdes hos Episurf Medical i augusti 2016 som ekonomichef och tog i juni 2017 över rollen som CFO efter Pål Ryfors som då blev vd. Tidigare var Veronica ekonomichef på ApoEx under 2013–2016.

Andra uppdrag: Styrelseledamot i Bostadsrättsföreningen Kettingen 1.

Katarina Flodström COO sedan 2019 Aktier 75 000 B-aktier (varav 21 000 närstående) Personaloptioner 42 400 Teckningsoptioner 11 755 (varav 259 närstående) Född 1975

Utbildning och erfarenhet: Katarina har doktorsexamen i fysikalisk kemi från Lunds Universitet och civilingenjörsexamen i kemiteknik från Kungliga Tekniska Högskolan. Hon är anställd av Episurf Medical sedan 2014. Katarina har över 15 års erfarenhet av RnD i start-

upföretag. Hon var forskningschef och kvalitetschef för Diamorph AB, från vilket Episurf är ett spin-off-bolag.

Andra uppdrag: Styrelseledamot i Bostadsrättsföreningen Oscar.

Merivaara.

Andra uppdrag: –

Fredrik Zetterberg Marknadsdirektör sedan 2017 Aktier 12 000 B-aktier Personaloptioner 35 450 Teckningsoptioner 12 700 Född 1975

Utbildning och erfarenhet: Fredrik Zetterberg anställdes hos Episurf Medical AB i Februari 2016 och har 20 års erfarenhet från medicinteknikbolag som Baxter, Cardinal Health, ArthroCare och Smith & Nephew. Sedan 2008 har fokus varit på ortopedi där han haft

Utbildning och erfarenhet: Göran Martinsson har mer än 30 års erfarenhet från ledande positioner i teknologiföretag inklusive bolag inom den medicintekniska industrin. Innan han anslöt till Episurf Medical i augusti 2014 arbetade Göran vid företag såsom ArthroCare och

ledande befattningar inom säljledning och internationell marknadsföring.

Andra uppdrag: –

Göran Martinsson

Född 1959

Personaloptioner 53 550

Försäljningsdirektör sedan 2014

Aktier 243 040 B-aktier (varav 22 020 närstående)

Teckningsoptioner 22 413 (varav 271 närstående)

Koncernens resultaträkning58
Koncernens rapport över totalresultatet 58
Koncernens balansräkning59
Koncernens rapport över förändring i eget kapital 60
Koncernens rapport över kassaflöden61
Moderbolagets resultaträkning62
Moderbolagets rapport över övrigt totalresultat62
Moderbolagets balansräkning63
Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital 64
Moderbolagets kassaflödesanalys65
Redovisningsprinciper samt noter66
Not 1 Allmän information 66
Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper 66
Not 3 Finansiell riskhantering73
Not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar 74
Not 5 Segmentinformation 74
Not 6 Rörelsens intäkter 75
Not 7 Finansiella intäkter och kostnader 75
Not 8 Övriga externa kostnader75
Not 9 Anställda och personalkostnader76
Not 10 Inkomstskatt79
Not 11 Immateriella tillgångar 80
Not 12 Materiella anläggningstillgångar 81
Not 13 Andelar i koncernföretag81
Not 14 Långfristiga fordringar hos koncernföretag81
Not 15 Kundfordringar82
Not 16 Varulager82
Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 82
Not 18 Aktiekapital82
Not 19 Övriga skulder83
Not 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 83
Not 21 Leasing83
Not 22 Transaktioner med närstående 84
Not 23 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång 85
Not 24 Ställda säkerheter85

Koncernens resultaträkning

MSEK	Not	jan-dec 2019	jan-dec 2018
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning	5,6	4,9	4,0
Övriga rörelseintäkter	6	0,5	0,3
Summa rörelsens intäkter		5,4	4,3
Rörelsens kostnader
Handelsvaror		-4,5	-3,3
Övriga externa kostnader	8	-39,7	-36,1
Personalkostnader	9	-28,1	-27,3
Aktiverat arbete för egen räkning		5,5	9,7
Avskrivningar materiella och
immateriella anläggningstillgångar	11, 12, 21	-7,4	-4,8
Summa rörelsens kostnader		-74,2	-61,8

Rörelseresultat		-68,9	-57,5
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter	7	0,5	0,3
Räntekostnader och liknande resultatposter	7	-1,5	-0,7
Resultat från finansiella poster		-0,9	-0,3

Resultat före skatt		-69,8	-57,8

Skatt på årets resultat Årets resultat	10	0,0 -69,8	- -57,8

Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK	9	-1,04	-1,71

Koncernens rapport över totalresultatet
MSEK	Not	jan-dec 2019	jan-dec 2018
Årets resultat		-69,8	-57,8
Poster som kan omföras till årets resultat
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska dotterföretag		-0,1	-0,1
Summa totalresultat för året		-69,9	-57,9


Årets resultat och totalresultat hänförligt till
Moderföretagets aktieägare		-69,8	-57,8
Genomsnittligt antal aktier		67 343 023	33 741 280

Koncernens balansräkning

MSEK	Not	31 dec 2019	31 dec 2018
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	11	8,0	9,5
Patent	11	13,5	11,6
Summa immateriella anläggningstillgångar		21,5	21,1
Materiella anläggningstillgångar
Nyttjanderättstillgång	21	5,9	-
Inventarier	12	0,1	0,1
Summa materiella anläggningstillgångar		6,0	0,1

Summa anläggningstillgångar		27,5	21,2
Omsättningstillgångar
Varulager	16	1,8	1,5
Kundfordringar	15	0,7	0,8
Övriga fordringar		1,3	1,7
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	17	1,1	1,3
Likvida medel		25,3	28,3
Summa omsättningstillgångar		30,2	33,6
SUMMA TILLGÅNGAR		57,6	54,8
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital som kan hänföras till moderföretagets ägare
Aktiekapital	18	27,3	10,5
Övrigt tillskjutet kapital	18	394,6	346,0
Reserver	18	-0,4	0,5
Balanserat resultat inklusive årets resultat	18	-380,1	-312,1
Summa eget kapital		41,4	44,8
Skulder
Långfristiga skulder
Långfristiga skulder		0,0	0,0
Långfristig leasingskuld	21	3,5	-
Summa långfristiga skulder		3,5	0,0
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder		6,0	1,6
Kortfristiga räntebärande skulder		-	2,8
Kortfristig leasingskuld	21	2,4	-
Övriga skulder	19	1,2	1,6
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	20	3,2	4,0
Summa kortfristiga skulder		12,7	9,9
Summa skulder		16,2	10,0
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		57,6	54,8

Soliditet		71,9%	81,8%
Eget kapital per aktie, SEK		0,46	1,42

Koncernens rapport över förändring i eget kapital

	Hänförligt till moderföretagets aktieägare
				Balanserat
		Övrigt tillskjutet		resultat inklusive	Summa
MSEK	Aktiekapital	kapital	Reserver	årets resultat	eget kapital
Ingående eget kapital per 1 januari 2018	9,2	330,4	0,6	-254,6	85,6
Totalresultat
Årets resultat			-0,1	-57,8	-57,9
Summa totalresultat			-0,1	-57,8	-57,9
Transaktioner med aktieägare
Riktad nyemission, netto efter kostnader *	1,0	11,3			12,3
Utgivna teckningsoptioner		0,5			0,5
Apportemission, vid konvertering av
skuldebrev***	0,3	3,8			4,1
Utgivna optioner till personal				0,3	0,3
Summa transaktioner med aktieägare	1,3	15,6		0,3	17,2
Utgående balans per 31 december 2018	10,5	346,0	0,5	-312,1	44,8
Ingående eget kapital per 1 januari 2019	10,5	346,0	0,5	-312,1	44,8
Totalresultat
Omklassificering**		-1,1	-0,7	1,8	-
Årets resultat				-69,8	-69,8
Övrigt totalresultat			-0,1		-0,1
Summa totalresultat			-0,1	-69,8	-69,9
Transaktioner med aktieägare
Apportemission, vid konvertering av
skuldebrev***	0,7	2,2			2,9
Nyemission, netto efter kostnader****	16,1	47,4			63,6
Summa transaktioner med aktieägare	16,8	49,7			66,3
Eget kapital per 31 december 2019	27,3	394,6	-0,4	-380,1	41,4

* Emissionskostnader uppgår till 0,9 MSEK.

** Korrigering av tidigare klassificering.

*** Se mer information om finansieringsavtalet i förvaltningsberättelsen.

**** Emissionskostnader uppgår till 11,6 MSEK.

Koncernens rapport över kassaflöden

MSEK	Not	jan-dec 2019	jan-dec 2018

Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat		-68,9	-57,5
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Återläggning av avskrivningar	11, 12, 21	7,4	4,8
Personaloptionskostnader		0,1	0,2
Erhållen ränta		0,0	0,3
Erlagd ränta		-0,3	-0,0
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapitalet		-61,7	-52,2

Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring varulager		-0,3	0,2
Förändring kundfordringar		0,1	0,2
Förändring övriga kortfristiga fordringar		-0,5	0,8
Förändring övriga kortfristiga skulder		3,3	-1,3
Förändringar i rörelsekapitalet		2,6	-0,1
Kassaflöde från den löpande verksamheten		-59,2	-52,3

Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar		-5,5	-9,7
Kassaflöde från investeringsverksamheten		-5,5	-9,7

Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Amortering leasingskuld	21	-2,0	-
Investering köpoptioner			0,1
Nyemission		63,6	12,3
Emission av konvertibler*			6,7
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		61,6	19,1

Årets kassaflöde		-3,0	-43,0
Likvida medel vid årets början		28,3	71,3
Likvida medel vid årets slut		25,3	28,3

* Avser nyttjad del av finansieringsavtalet netto om transaktionskostnader.

Moderbolagets resultaträkning

MSEK	Not	jan-dec 2019	jan-dec 2018
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning	6	0,6	0,4
Övriga rörelseintäkter		0,0	-
Summa rörelsens intäkter		0,6	0,4
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader	8	-26,5	-19,0
Personalkostnader	9	-12,6	-12,6
Aktiverat arbete för egen räkning		1,1	4,3
Avskrivningar materiella och immateriella
anläggningstillgångar	11, 12	-2,6	-2,1
Summa rörelsens kostnader		-40,6	-29,4

Rörelseresultat		-40,0	-29,0
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter	7	0,0	0,0
Räntekostnader och liknande resultatposter	7	-0,9	-0,7
Resultat från finansiella poster		-0,9	-0,7

Resultat före skatt		-40,9	-29,7

Skatt på årets resultat	10	-	-
Årets resultat		-40,9	-29,7

Moderbolagets rapport över övrigt totalresultat

MSEK	Not	jan-dec 2019	jan-dec 2018
Årets resultat		-40,9	-29,7

Övrigt totalresultat:
Övrigt totalresultat, netto efter skatt		-	-
Summa totalresultat		-40,9	-29,7

Moderbolagets balansräkning

MSEK	Not	31 dec 2019	31 dec 2018

TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar

Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter Summa Immateriella anläggningstillgångar	11	8,0 8,0	9,5 9,5

Materiella anläggningstillgångar
Inventarier	12	0,0	0,0
Summa Materiella anläggningstillgångar		0,0	0,0
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	13	137,4	106,8
Långfristiga fordringar hos koncernföretag	14	20,0	24,0
Summa finansiella anläggningstillgångar		157,4	130,8
Summa anläggningstillgångar		165,4	140,3

Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar Övriga fordringar		0,8	1,3
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	17	0,9	0,6
Summa Kortfristiga fordringar		1,6	1,9

Likvida medel		18,1	17,6
Summa omsättningstillgångar		19,8	19,5
SUMMA TILLGÅNGAR		185,2	159,7

EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital Bundet eget kapital	18
Aktiekapital		27,3	10,5
Utvecklingsfond		7,4	7,9
Summa bundet eget kapital		34,7	18,3

Fritt eget kapital Överkursfond		394,6	344,9
Balanserat resultat		-210,2	-180,9
Årets resultat		-40,9	-29,7
Summa fritt eget kapital		143,5	134,3
Summa eget kapital		178,2	152,6
Skulder
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder		4,3	0,4
Kortfristiga räntebärande skulder Övriga skulder	19	- 0,4	2,8 0,7
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	20	2,3	3,3
Summa kortfristiga skulder		7,0	7,1

Summa skulder		7,0	7,1
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		185,2	159,7

Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital

		Utvecklings		Balanserat	Årets
MSEK	Aktiekapital	fond	Överkursfond	resultat	resultat	Totalt
Ingående eget kapital per 1 januari 2018	9,2	4,5	329,3	-148,0	-29,7	165,3
Årets totalresultat****					-29,7	-29,7
Resultatdisposition enligt beslut vid
bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning				-29,7	29,7	-0,0
Avsättning/upplösning utvecklingsfond		3,3		-3,3		-0,0
Transaktioner med aktieägare
Riktad nyemission, netto efter kostnader*	1,0		11,3			12,3
Utgivna teckningsoptioner			0,5			0,5
Apportemission, vid konvertering av
skuldebrev**	0,3		3,8			4,1
Utgivna optioner till personal				0,1		0,1
Summa transaktioner med aktieägare	1,3		15,6	0,1		17,0

Eget kapital per 31 december 2018	10,5	7,9	344,9	-181,0	-29,7	152,6
Ingående eget kapital per 1 januari 2019	10,5	7,9	344,9	-181,0	-29,7	152,6
Årets totalresultat****					-40,9	-40,9
Resultatdisposition enligt beslut vid
bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning				-29,7	29,7	-
Avsättning/upplösning utvecklingsfond		-0,4		0,4		-
Transaktioner med aktieägare
Apportemission, vid konvertering av
skuldebrev**	0,7		2,2			2,9
Nyemission, netto efter kostnader***	16,1		47,4			63,6
Summa transaktioner med aktieägare	16,8		49,7			66,5
Eget kapital per 31 december 2019	27,3	7,4	394,6	-210,2	-40,9	178,2

* Emissionskostnader uppgår till 0,9 MSEK.

** Se mer information om finansieringsavtalet i förvaltningsberättelsen.

*** Emissionskostnader uppgår till 11,6 MSEK.

**** Årets resultat sammanfaller med Årets totalresultat

Moderbolagets kassaflödesanalys

MSEK	Not	jan-dec 2019	jan-dec 2018

Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat		-40,0	-29,0
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Återläggning av avskrivningar	11, 12	2,6	2,1
Erhållen ränta		0,0	0,0
Erlagd ränta		-0,0	-0,0
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapitalet		-37,4	-26,9

Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring övriga kortfristiga fordringar		-0,4	0,1
Förändring kortfristiga skulder		2,7	-0,4
Summa förändringar i rörelsekapitalet		2,3	-0,2

Kassaflöde från den löpande verksamheten		-35,2	-27,2
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Förvärv av dotterbolag		-0,1	-
Investeringar i immateriella tillgångar		-1,1	-4,3
Lämnat aktieägartillskott	13	-30,5	-28,5
Återbetalning koncernföretag	14	33,9	30,6
Utlåning koncernföretag	14	-30,0	-34,7
Kassaflöde från investeringsverksamheten		-27,9	-36,8

Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Investering köpoptioner		-	0,1
Nyemission		63,6	12,3
Emission av konvertibler		-	6,7
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		63,6	19,1

Årets kassaflöde		0,6	-44,9
Likvida medel vid årets början		17,6	62,5
Likvida medel vid årets slut		18,1	17,6

* Avser nyttjad del av finansieringsavtalet netto om transaktionskostnader.

Redovisningsprinciper samt noter

Not 1 Allmän information

Episurf Medical AB (publ)-koncernen är en svensk medicinteknisk koncern som syftar till att hjälpa människor med ledvärk att leva ett mer aktivt liv genom att ge dem effektiva och individanpassade behandlingar. Den patientspecifika tekniken är utvecklad tillsammans med ledande universitet och kliniska centra i Sverige. Moderbolaget är ett aktiebolag som är registrerat i Sverige och har sitt säte i Stockholm, Sverige. Besöksadressen till huvudkontoret är Karlavägen 60, Stockholm.

Den 4 mars 2020 har denna koncernredovisning och årsredovisning godkänts av styrelsen för offentliggörande. Samtliga belopp redovisas i MSEK om inte annat anges. Uppgifterna inom parentes avser föregående år.

Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper

Koncernredovisningen för Episurf Medical AB (publ) koncernen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner.

Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden.

De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, Redovisning för juridiska personer och Årsredovisningslagen. I de fall moderbolaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen anges detta separat i slutet av denna not.

Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 4 Kritiska bedömningar och uppskattningar.

Ändrade redovisningsprinciper

Under 2019 har följande redovisningsprinciper ändrats:

IFRS 16, Leasingavtal

Från och med 1 januari 2019 tillämpar Episurf Medical IFRS 16 Leasingavtal som ersätter IAS 17 Leasingavtal. Standarden kräver att leasetagare redovisar tillgångar och skulder hänförliga till alla leasingavtal, med undantag för avtal som är kortare än 12 månader och/eller avser låga belopp. Koncernen följer dessa lättnadsregler.

Episurf Medical har vid införandet av den nya standarden använt den modifierade retroaktiva övergångsmetoden, vilket innebär att jämförelsetalen inte har räknats om.

Långfristiga leasingavtal redovisas som nyttjanderättstillgång under anläggningstillgångar och som kort och lång leasingskuld i koncernens balansräkning. Istället för operationella leasingkostnader redovisar Episurf Medical avskrivningar och räntekostnader i koncernens resultaträkning. Leasingskulderna hänförliga till leasingavtal som tidigare har klassificerats som operationella leasingavtal enligt IAS 17 har värderats till nuvärdet av de återstående leasingbetalningarna. Episurf Medical redovisar en nyttjanderätt till ett belopp som motsvarar leasingskulden. Den huvudsakliga påverkan avser leasingavtal hänförliga till hyreskontrakt avseende i huvudsak lokaler och fordon.

Majoriteten av Episurf Medicals leasingavtal innehåller optioner att antingen förlänga eller säga upp avtalet. När leasingperioden fastställs beaktar Episurf Medical alla fakta och omständigheter som ger ett ekonomiskt incitament att utnyttja en förlängningsoption eller att inte utnyttja en option för att säga upp ett avtal. Exempel på faktorer som är övervägda är strategiska planer, omstruktureringsprogram, vikten av den underliggande tillgången för Episurf Medicals verksamhet och/eller kostnader hänförliga till att inte förlänga eller säga upp leasingavtal.

Vid ingången av räkenskapsåret 2019 återfanns det totala nyttjanderättstillgångar uppgående till 8,2 MSEK samt en leasingskuld uppgående till 7,8 MSEK. Vid utgången av räkenskapsåret 2019 återfanns det totala nyttjanderättstillgångar uppgående till 5,9 MSEK samt en leasingskuld uppgående till 5,8 MSEK.

Sett till räkenskapsåret, var effekten på koncernens resultaträkning 0,3 MSEK och 2,3 MSEK för räntekostnader respektive avskrivningar. Effekten för räkenskapsåret har inte heller någon nettoeffekt på rörelseresultat eftersom de leasingkostnader som gruppen skulle haft under de tidigare redovisningsprinciper uppgick till ca 2,3 MSEK.

Den genomsnittliga marginella låneräntan uppgår till 5 procent vid övergången. För koncernens alternativa nyckeltal skapades det ingen väsentlig förändring efter implementering av IFRS 16.

Skillnaden mellan framtida operationella leasingbetalningar per 2018-12-31 per IAS17 och leasingskulder per 2019-01-01 hänför sig huvudsakligen till att förlängningsoptioner har beaktats avseende lokaler.

Effekter av IFRS 16, MSEK	jan-dec 2019 (IFRS 16)	Effekt av IFRS16	jan-dec 2019 (IAS 17)
Rörelseresultat	-68,9	0,0	-68,9
Finansnetto	-0,9	-0,3	-0,6
Resultat före skatt	-69,8	-0,3	-69,5

Koncernredovisning

Dotterföretag är alla de företag där koncernen har inflytande över investeringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang i investeringsobjektet och kan använda sitt inflytande över investeringsobjektet för att påverka storleken på sin avkastning.

Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör.

Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens förvärv av dotterföretag. Anskaffningsvärdet för ett förvärv utgörs av verkligt värde på tillgångar som lämnats som ersättning, emitterade eget kapitalinstrument och uppkomna eller övertagna skulder per överlåtelsedagen, plus utgifter som är direkt hänförbara till förvärvet. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder och eventualförpliktelser i ett rörelseförvärv värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen, oavsett omfattning av bestämmande inflytande. Det överskott som utgörs av skillnaden mellan anskaffningsvärdet och det verkliga värdet på koncernens andel av identifierbara förvärvade tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas som goodwill. Om anskaffningsvärdet understiger verkligt värde för det förvärvade bolagens tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas mellanskillnaden direkt i resultaträkningen.

Koncerninterna transaktioner och balansposter samt orealiserade vinster på transaktioner mellan koncernbolag elimineras. Även orealiserade förluster elimineras, men eventuella förluster betraktas som en indikation på att ett nedskrivningsbehov kan föreligga. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer.

I nuläget har koncernen inga dotterföretag med aktieägare utan bestämmande inflytande. De svenska dotterföretagen som finns i koncernen bildades under 2013, de tyska och engelska bolagen bildades under 2015, och under 2018 bildades de amerikanska och indiska bolagen.

Omräkning av utländsk valuta

Funktionell valuta och rapportvaluta

Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor (SEK), som är moderbolagets samt dotterföretagets rapportvaluta, det är även de svenska bolagens funktionella valuta. Övriga dotterbolagens funktionella valuta är respektive lands valuta.

Transaktioner och balansposter

Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Valutakursdifferenser på utlåning och upplåning redovisas i finansnettot, medan övriga valutakursdifferenser ingår i rörelseresultatet. I nuläget har koncernen ingen upplåning eller utlåning i utländsk valuta, endast rörelserelaterade balansposter.

Immateriella tillgångar

Patent

Patent redovisas till anskaffningsvärde. Patenten har en bestämbar nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar.

Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för patenten över dess bedömda nyttjandeperiod (5 år).

Balanserade utgifter för utveckling av produkter

Utvecklingsutgifter som är direkt hänförliga till utveckling och testning av identifierbara och unika produkter som kontrolleras av koncernen, redovisas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda:

» Det är tekniskt möjligt att färdigställa produkten så att den kan användas
» Företagets avsikt är att färdigställa produkten och att använda eller sälja den

» Det finns förutsättningar att använda eller sälja produkten

» Det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar

» Adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja produkten finns tillgängliga

» De utgifter som är hänförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.

Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av aktiverade utvecklingsutgifter innefattar utgifter för anställda och en skälig andel av indirekta kostnader. Övriga utvecklingsutgifter som inte uppfyller dessa kriterier, kostnadsförs när de uppstår. Utvecklingsutgifter som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period.

Episurf Medical skriver av på de balanserade utvecklingsutgifter som avser de utvecklingsprojekt eller färdigutvecklade produkter som börjat generera intäkter. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden över dess bedömda nyttjandeperiod (5 år).

Eventuellt nedskrivningsbehov av balanserade utvecklingsutgifter prövas minst årligen av Episurf Medical.

Materiella anläggningstillgångar

Alla materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången.

Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Redovisat värde för den ersatta delen tas bort från balansräkningen. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen under den period de uppkommer.

Avskrivningar på andra tillgångar, för att fördela deras anskaffningsvärde ner till det beräknade restvärdet över den beräknade nyttjandeperioden, görs linjärt enligt följande:

Inventarier

Tillgångarnas restvärde och nyttjandeperioder prövas varje balansdag och justeras vid behov. En tillgångs redovisade värde skrivs omgående ner till dess återvinningsvärde om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde.

Vinster och förluster vid avyttring fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkten och det redovisade värdet och redovisas i Övriga rörelseintäkter respektive Övriga rörelsekostnader i resultaträkningen.

Nedskrivningar av icke-finansiella anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar och sådana immateriella tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde.

Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). För materiella och immateriella anläggningstillgångar, som tidigare har skrivits ner, görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras.

Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika risken.

Varulager

Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden (FIFU). Anskaffningsvärdet för handelsvaror består av kostnad för inköp av varorna. Lånekostnader ingår inte. Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämpliga rörliga försäljningskostnader. Erforderlig avsättning för inkurans har gjorts efter individuell bedömning.

Finansiella instrument

Finansiella instrument värderas och redovisas utifrån dess klassificering. Koncernens principer för klassificering och värdering av finansiella tillgångar baseras på en bedömning av både (i) företagets affärsmodell för förvaltningen av finansiella tillgångar, och (ii) egenskaperna hos de avtalsenliga kassaflödena från den finansiella tillgången. Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde är skuldinstrument som förvaltas med målet att realisera instrumentens kassaflöden genom att erhålla avtalsenliga kassaflöden som endast utgörs av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Följande finansiella tillgångar värderas till upplupet anskaffningsvärde på grund av att

tillgångarna innehas inom ramen för en affärsmodell vars mål är att inneha finansiella tillgångar i syfte att inkassera avtalsenliga kassaflöden samt att de avtalade villkoren för de tillgångarna ger vid bestämda tidpunkter upphov till kassaflöden som bara är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet;

Kundfordringar
Övriga fordringar
Upplupna intäkter
Likvida medel

Koncernens samtliga skulder, bestående av upplåning och leverantörsskulder, redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Finansiella instrument redovisas initialt till verkligt värde med tillägg/avdrag för transaktionsutgifter, förutom avseende instrument som löpande värderas till verkligt värde via resultatet för vilka transaktionsutgifter istället kostnadsförs då de uppkommer. Kundfordringar (utan en betydande finansieringskomponent) värderas initialt till det transaktionspris som fastställts enligt IFRS 15 Intäkter från avtal med kunder. Normal kredittid hos leverantörer är 30 dagar.

Kund och andra fordringar

Kundfordringar och andra fordringar redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning.

Redovisning i och borttagande från balansräkningen

En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när koncernen blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor med undantag av kundfordringar som redovisas när dessa är utgivna.

Koncernen tar bort en finansiell tillgång från rapporten över finansiell ställning när de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör eller om den överför rätten att ta emot de avtalsenliga kassaflödena genom en transaktion i vilken i väsentlighet alla risker och fördelar med ägarskapet har överförts eller i vilken koncernen inte överför eller behåller i väsentlighet alla de risker och fördelar med ägarskap och den inte behåller kontrollen över den finansiella tillgången.

Koncernen bokar bort en finansiell skuld från rapporten över finansiell ställning när de åtaganden som anges i avtalet fullgörs, annulleras eller upphör. Koncernen bokar också bort en finansiell skuld när de avtalsenliga villkoren modifieras och kassaflödena från den modifierade skulden är väsentligt annorlunda. I det fallet redovisas en ny finansiell skuld till verkligt värde baserat på de modifierade villkoren.

En finansiell tillgång och en finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det föreligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.

Nedskrivning av finansiella tillgångar

Reserv för förväntade kreditförluster beräknas och redovisas för de finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde. Reserv för kreditförluster beräknas och redovisas initialt utifrån tolv månaders förväntade kreditförluster. Om kreditrisken ökat väsentligt sedan den finansiella tillgången först redovisades, beräknas och redovisas reserv för kreditförluster utifrån förväntade kreditförluster för tillgångens hela återstående löptid. För kundfordringar, som inte innehåller en väsentlig finansieringskomponent, tillämpas en förenklad metod och reserv för kreditförluster beräknas och redovisas utifrån förväntade kreditförluster för hela den återstående löptiden oavsett om kreditrisken ökat väsentligt eller inte. Beräkningen av förväntade kreditförluster baseras huvudsakligen på information om historiska förluster för liknande fordringar och motparter. Den historiska informationen utvärderas och justeras kontinuerligt utifrån den aktuella situationen och koncernens förväntan om framtida händelser.

Likvida medel

I likvida medel ingår banktillgodohavanden.

Aktiekapital

Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier redovisas, netto efter skatt, i eget kapital bland Övrigt tillskjutet kapital på separat rad som ett avdrag från emissionslikviden.

Utgivna konvertibla skuldebrev

Konvertibla skuldebrev som kan konverteras till aktier genom att motparten utnyttjar sin option att konvertera fordringsrätten till aktier redovisas som ett sammansatt finansiellt instrument uppdelat på en skulddel och en

egetkapitaldel. Skuldens verkliga värde vid emissionstidpunkten beräknas genom att de framtida betalningsflödena diskonteras med den aktuella marknadsräntan för en liknande skuld, utan rätt till konvertering. Värdet på egetkapitalinstrumentet beräknas som skillnaden mellan emissionslikviden då det konvertibla skuldebrevet gavs ut och det verkliga värdet av den finansiella skulden vid emissionstidpunkten. Eventuell uppskjuten skatt hänförlig till skulden vid emissionstidpunkten avräknas från det redovisade värdet av egetkapitalinstrumentet. Transaktionskostnader i samband med emission av ett sammansatt finansiellt instrument fördelas på skulddelen och egetkapitaldelen proportionellt mot hur emissionslikviden fördelas. Räntekostnaden redovisas i årets resultat och beräknas med effektivräntemetoden.

Aktuell och uppskjuten skatt

Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderbolagets dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga intäkter. Ledningen utvärderar regelbundet de yrkanden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer där tillämpliga skatteregler är föremål för tolkning och gör, när så bedöms lämpligt, avsättningar för belopp som troligen ska betalas till skattemyndigheten. Uppskjuten skatt redovisas i sin helhet, enligt balansräkningsmetoden, på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dessas redovisade värden i koncernredovisningen. Den uppskjutna skatten redovisas emellertid inte om den uppstår till följd av en transaktion som utgör den första redovisningen av en tillgång eller skuld som inte är ett rörelseförvärv och som, vid tidpunkten för transaktionen, varken påverkar redovisat eller skattemässigt resultat. Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser (och -lagar) som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka de temporära skillnaderna kan utnyttjas.

Ersättningar till anställda

Ersättning till anställda i form av lön och pension redovisad som kostnad under den period när de anställda utfört de tjänster ersättningen avser.

Pensionsförpliktelser

Koncernföretagen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. För avgiftsbestämda pensionsplaner betalar Episurf Medical AB (publ) avgifter till offentligt eller privat administrerade pensionsförsäkringsplaner på obligatorisk, avtalsenlig eller frivillig basis. Koncernen har inga ytterligare betalningsförpliktelser när avgifterna väl är betalda. Avgifterna redovisas som personalkostnader när de förfaller till betalning. Förutbetalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma koncernen tillgodo.

Ersättningar vid uppsägning

Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställds anställning sagts upp av Episurf Medical AB (publ) före normal pensionstidpunkt eller då en anställd accepterar frivillig avgång i utbyte mot sådana ersättningar. Episurf Medical AB (publ) redovisar avgångsvederlag när koncernen bevisligen är förpliktad endera att säga upp anställda enligt en detaljerad formell plan utan möjlighet till återkallande, eller att lämna ersättningar vid uppsägning som resultat av ett erbjudande som gjorts för att uppmuntra till frivillig avgång. Förmåner som förfaller mer än 12 månader efter balansdagen diskonteras till nuvärde.

Aktierelaterade ersättningar

Det verkliga värdet på tilldelade personaloptioner redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en uppskattning av det antal optioner som förväntas bli intjänade, med hänsyn till det tjänstevillkor som är en förutsättning för intjäning av optionerna. Denna kostnad justeras i efterföljande perioder för att till slut återspegla det verkliga antalet intjänade optioner.

Kontantreglerade optioner (kontantbonusen) ger upphov till ett åtagande gentemot de anställda som värderas till verkligt värde och redovisas som en kostnad med en motsvarande ökning av skulder. Verkligt värde beräknas initialt vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Skulden omvärderas varje balansdag samt när den regleras. Alla förändringar i verkligt värde på skulden redovisas i årets resultat som en personalkostnad.

Sociala avgifter hänförliga till personaloptionerna och kontantbonusen kostnadsförs fördelat på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Avsättningen för sociala avgifter baseras på optionernas och kontantbonusens verkliga värde vid respektive rapporttillfället.

Intäktsredovisning Försäljning av varor

Koncernens intäkter genereras från försäljning av produkter. Försäljningen sker till företag. Produktsortimentet utgörs av egenutvecklade produkter.

Intäkter innefattar det verkliga värdet av vad som erhållits eller kommer att erhållas för sålda varor i koncernens löpande verksamhet. Intäkterna redovisas netto med avdrag för mer värdeskatt, returer och rabatter.

För avtal som tillåter att kunder returnerar varor redovisas intäkter i sådan utsträckning som det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter inte uppstår. Bedömning av förväntade returer baseras på historiska data för specifika kunder och varor. Förväntade returer redovisas som en minskning av intäkterna och som skuld för återbetalning samtidigt som till returerna hänförlig varukostnad minskar och en tillgång motsvararande rätten att återfå returnerade varor redovisas.

Intäkter redovisas vid den tidpunkt när varorna har levererats och kontrollen över varan har övergått. Kunder får kontroll över varorna när varorna skickas från koncernens lager eller när varorna har levererats beroende på avtalsvillkoren. Fakturor upprättas vid denna tidpunkt och förfaller vanligtvis inom 30 dagar.

Statliga stöd

Erhållna statliga stöd för Forsknings- och utvecklingsprojekt intäktsförs såsom övrig rörelseintäkt, i takt med att kostnader uppkommer som de statliga stöden är avsedda att täcka.

Ränteintäkter

Ränteintäkter intäktsredovisas fördelat över löptiden med tillämpning av effektivräntemetoden.

Leasing – Principer tillämpade från och med 1 januari 2019

När ett avtal ingås bedömer koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning. Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaffningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet plus eventuella initiala direkta utgifter. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inledningsdatumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjandeperiod och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för koncernen är leasingperiodens slut. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del – värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas.

Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet med koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens/företagets kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod, valuta och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet.

Leasingskulden omfattar nuvärdet av följande avgifter under bedömd leasingperiod:

fasta avgifter, inklusive till sin substans fasta avgifter,
variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris ("rate"), initialt värderade med hjälp av det index eller pris ("rate") som gällde vid inledningsdatumet,

Skuldens värde ökas med räntekostnaden för respektive period och reduceras med leasingbetalningarna. Räntekostnaden beräknas som skuldens värde gånger diskonteringsräntan.

Leasingskulden för koncernens lokaler med hyra som indexuppräknas beräknas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tidpunkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ombedömning sker utav leasingperioden. Detta sker i samband med att sista uppsägningsdatumet inom tidigare bedömd leasingperiod för lokalhyresavtal har passerats alternativt då betydelsefulla händelser inträffar eller omständigheterna på ett betydande sätt förändras på ett sätt som är inom koncernens kontroll och påverkar den gällande bedömningen av leasingperioden. För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 0,1 MSEK, redovisas inte någon nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden.

Leasing – Principer tillämpade tom 31 december 2018

Leasingavtal klassificerades i koncernredovisningen antingen som finansiell eller operationell leasing. Finansiell leasing förelåg då de ekonomiska riskerna och förmånerna som är förknippade med ägandet i allt väsentligt var överförda till leasetagaren, annars var leasingavtalet operationellt. Koncernen har hittills endast ingått finansiella operationella leasingavtal. Tillgångar som hyrdes enligt operationella leasingavtal redovisades inte som tillgång i koncernens balansräkning. Leasingavgifterna för operationella leasingavtal kostnadsfördes linjärt över leasingperioden. Förmåner erhållna i samband med tecknandet av ett avtal redovisades i årets resultat linjärt över leasingavtalets löptid. Variabla avgifter kostnadsfördes i de perioder de uppkom.

Utdelningar

Utdelning till moderbolagets aktieägare redovisas som skuld i koncernens finansiella rapporter i den period då utdelningen godkänns av moderbolagets aktieägare.

Moderbolagets redovisningsprinciper

Moderbolaget tillämpar Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer. IFRS 16 Leasingavtal har inte påverkat moderbolaget eftersom Episurf Medical valt att utnyttja lättnadsregeln i RFR 2 och inte tillämpa standarden i juridisk person. Moderbolagets redovisningsprinciper är därför oförändrade jämfört med årsredovisningen 2018. Övriga nya eller ändrade IFRS inklusive uttalanden som hittills antagits av IASB men som ännu inte trätt i kraft bedöms inte få någon väsentlig effekt på moderbolagets redovisning. Moderbolaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen i de fall som anges nedan.

Finansiella tillgångar och skulder

I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar till anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning. För finansiella tillgångar som redovisas till upplupet anskaffningsvärde tillämpas nedskrivningsreglerna i IFRS 9.

Leasing

Den nya standarden IFRS 16 Leasingavtal påverkar inte moderbolaget eftersom standarden undantas från tillämpning i juridisk person. Som leasetagare redovisas leasingavgifter som kostnad linjärt över leasingperioden och således redovisas inte nyttjanderätter och leasingskulder i balansräkningen.

Uppställningsform för resultat- och balansräkning

Moderbolaget använder de uppställningsformer som anges i årsredovisningslagen, vilket bland annat medför att en annan presentation av eget kapital tillämpas. I övrigt presenteras resultat och balansräkning på samma sätt som i koncernen. Vissa benämningar i resultaträkningen avviker mellan koncern och moderbolag, vilket har koppling till de begrepp som används i årsredovisningslagen respektive i IFRS-standarder.

Aktier i dotterbolag

Aktier i dotterbolag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. Erhållna utdelningar redovisas som intäkter när rätten att erhålla betalning har fastställts. Därefter sker en nedskrivningsprövning av andelarna till vilket utdelningen hänförs. När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterbolag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posten Resultat från andelar i koncernbolag.

Koncernbidrag och aktieägartillskott

Lämnade aktieägartillskott redovisas som en ökning av värdet på aktier och andelar. En bedömning görs därefter av huruvida det föreligger ett behov av nedskrivning av värdet på aktier och andelar ifråga. Ett koncernbidrag som moderbolaget erhåller från ett dotterföretag redovisas enligt samma principer som sedvanliga utdelningar från dotterföretag, vilket innebär att koncernbidraget redovisas som en finansiell intäkt.

Fond för utvecklingsutgifter

Det belopp som aktiveras avseende egenupparbetade utvecklingsutgifter ska föras om från fritt eget kapital till fond för utvecklingsutgifter i bundet eget kapital. Fonden ska minskas i takt med att de aktiverade utgifterna skrivs av eller ned.

Avrundningar

På grund av avrundning kan summan av siffror avvika.

Not 3 Finansiell riskhantering

Finansiella riskfaktorer

Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella risker: marknadsrisk (viss valutarisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernens övergripande riskhanteringspolicy fokuserar på att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiella resultat.

De finansiella risker som identifierats är främst en viss valutarisk på grund av handel med utlandet.

Riskhanteringen sköts av verkställande direktören i samråd med ekonomiavdelningen, utifrån riktlinjer fastställda av styrelsen. Verkställande direktören i samråd med ekonomiavdelningen identifierar, utvärderar och säkrar finansiella risker i nära samarbete med andra ledande befattningshavare inom koncernen.

Marknadsrisk

a) Valutarisk

Koncernen utsätts för valutarisker som uppstår från olika valutaexponeringar, framför allt avseende transaktioner inom EU och USA. Episurf Medical AB:s (publ) redovisning sker i svenska kronor och funktionell valuta i moderbolag samt att de svenska dotterföretag i koncernen är i svenska kronor. Utländska dotterföretag redovisas i sin egen valuta och konverteras in i koncernredovisningen med gällande kurser på balansdagen för balansräkning och med genomsnittlig valutakurs under räkenskapsåret för resultaträkning. Uppkomna kursdifferenser redovisas i koncernredovisningen under "Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt" i koncernresultaträkningen. Bolaget har en valutarisk avseende leverantörsskulder och framförallt de ökade kostnader för bolagets satsning i USA. Bolaget har under 2019 haft kostnader för USA på 16,0MSEK, om dollarkursen skulle gå upp eller ned med 5% skulle det påverka bolaget med 0.8MSEK.

b) Kreditrisk

Kreditrisk hanteras på koncernnivå. Kreditrisk uppstår genom likvida medel, och tillgodohavanden hos banker och finansinstitut samt kreditexponeringar gentemot koncernens kunder, inklusive utestående fordringar och avtalade transaktioner. Den maximala kreditriskexponeringen utgörs av det bokförda värdet på de exponerade tillgångarna. I nuläget bedöms koncernens kreditrisk vara begränsad då merparten av de finansiella tillgångarna består av likvida medel hos större svenska kreditinstitut. För likvida medel som består av inlåningskonton är banker och finansiella institutioner motparter, vilka är graderade a3 för den största del av likvida medel och näst störst har ba1 både baserad på Moody's kreditbetyg.

c) Ränterisk

Koncernen är exponerad för ränterisk på likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder. Koncernen gör löpande en bedömning av aktuell ränterisk.

d) Likviditetsrisk och fortsatt drift

Per den 31 december 2019 har koncernen en likviditet om 25,3 MSEK (28,3). Koncernen genomförde en företrädesemission under det andra kvartalet 2019 och koncernen tillfördes då 75,2 MSEK före emissionskostnader.

Framtida odiskonterade kassaflöden ut motsvaras av de bokförda värdena på skulderna.

Hantering av kapitalrisk

Målet avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Koncernen större delen finansierad genom eget kapital. Soliditeten den 31 december 2019 uppgår till 71,9 procent (81,8).

Verkligt värde

Koncernen innehar inte några finansiella tillgångar eller skulder som värderas till verkligt värde. Redovisat värde på tillgångar och skulder i balansräkningen, som faller inom ramen för upplysningar i enlighet med IFRS 13, bedöms nära motsvara det verkliga värdet.

Not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar

Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.

Viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål

Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår anges i huvuddrag nedan.

IAS 38 Immateriella tillgångar – aktivering av utvecklingsutgifter

Episurf Medical bedriver omfattande utvecklingsverksamhet, vilken är i sådant skede att den nu börjat generera intäkter för produkterna – dock ännu i blygsam omfattning då försäljningsorganisationen i Norden och Europa (främst Tyskland och England) är under uppbyggnad.

Episurf Medicals produktutvecklingsmodell har flera faser och sannolikheten för framtida ekonomiska fördelar börjar utkristalliseras först i de senare faserna. Episurf Medical bedriver utveckling av flera produkter och i dagsläget finns det produkter som förkastats, lagts på is eller är kvar i början av utvecklingsmodellen. En immateriell tillgång som uppstår genom utveckling, eller i utvecklingsfasen av ett internt projekt, ska tas upp som en tillgång i balansräkningen endast om Episurf Medical kan påvisa att samtliga punkter 1) – 6) i not 2, immateriella tillgångar är uppfyllda. Det är framför allt två kriterier som analyserats för att bedöma historiska utgifter och huruvida de uppfyller kriterierna för aktivering.

1) Sannolikhet för framtida ekonomiska fördelar samt

2) om finansieringen varit ordnad vid tidpunkten för då utgiften inträffat. För 2013 och tiden dessförinnan har vi bedömt att dessa två kriterier inte till fullo varit uppfyllda. Däremot genom att fem av produkterna nu erhållit godkännande och börjat prövas på marknaden beslöt Episurf Medical vid ingången av fjärde kvartalet 2014 att börja aktivera utvecklingsutgifter.

Värdering av underskottsavdrag

Koncernen undersöker varje år om något nedskrivningsbehov föreligger för uppskjutna skattefordringar avseende skattemässiga underskottsavdrag. Dessutom undersöker koncernen möjligheten att aktivera nya uppskjutna skattefordringar avseende årets skattemässiga underskottsavdrag ifall det är tillämpligt. Uppskjuten skattefordran är endast upptagen i de fall det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka den temporära skillnaden kan utnyttjas. Redovisade värden för uppskjuten skattefordran för respektive balansdag framgår av not 10. Per den 31 december 2019 hade koncernen förlustavdrag uppgående till 377,3 MSEK (307,4) vilka inte beaktats vid beräkningen av uppskjuten skattefordran.

Fortsatt drift

Under 2020 bedömer bolaget att kostnaderna för USA-satsningen kommer att öka samtidigt som kostnader i den europeiska verksamheten håller samma nivå som 2019.

Not 5 Segmentinformation

Ett rörelsesegment är en del av en koncern som bedriver verksamhet, från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilket det finns fristående finansiell information tillgänglig. Ett rörelsesegments resultat följs upp av bolagets högsta verkställande beslutsfattare som fattar beslut om resurser som ska allokeras till segmentet och bedömer dess lång- och kortsiktiga finansiella resultat. Rörelsesegmentet rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till verksamhetens högsta beslutsfattare. Verkställande direktör och koncernchefen, som är ansvarig för all allokera resurser och utvärdera rörelsesegmentens resultat, är den högsta verkställande beslutsfattaren som fattar strategiska beslut. All Episurf Medicals försäljning sker inom Västeuropa och all omsättning hänför sig också till

samma produkt (Episealer®) till jämförbara kunder. Även om försäljningen sker till olika länder i Västeuropa, så har Episurf Medical till följd av likheterna slagit ihop all försäljning till ett rapporteringssegment. För information om koncernens försäljnings- och resultatutveckling och finansiella ställning hänvisas till koncernen resultaträkning, balansräkning och kassaflödesanalys. Huvuddelen av koncernens anläggningstillgångar är hänförliga till Sverige.

I nuläget följs verksamheten upp för koncernen respektive moderbolaget som helhet.

Not 6 Rörelsens intäkter

Koncernens nettoomsättning 4,9 MSEK (4,0) avser främst försäljning av produkterna Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin. Moderbolagets nettoomsättning om 0,6 MSEK (0,4) avser koncernintern försäljning. Övriga rörelseintäkter består framförallt av valutakursvinster.

Nettoomsättning per land

MSEK	2019	2018
Tyskland	3,4	2,0
Sverige	0,2	0,3
Övriga länder i Europa	1,3	1,6
Summa nettoomsättning	4,9	4,0
Övriga rörelseintäkter
Koncernen	2019	2018

Övrigt	0,5	0,3
Summa övriga rörelseintäkter	0,5	0,3
Moderföretaget	2019	2018
Övrigt	0,0	--
Summa övriga rörelseintäkter	0,0	--

Not 7 Finansiella intäkter och kostnader

Årets finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter respektive räntekostnader hänförliga till tillgångar och skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde. Årets ränteintäkter är hänförliga till banktillgodohavanden hos kreditinstitut och årets räntekostnader till koncernens finansieringsavtal.

Koncernen och moderbolaget har under räkenskapsåret tagit en kostnad om 0,7 MSEK som avser kostnad relaterat till uppsägning av finansieringsavtalet med European Select Growth Opportunities Fund som bolaget har sagt upp.

Not 8 Övriga externa kostnader

Koncernen och moderbolagets övriga externa kostnader är i huvudsak hänförliga till ökad satsning på den kontrollerade produktlanseringen samt till fortsatt forsknings- och utvecklingsrelaterade kostnader.

Ersättning till revisorerna

Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Allt annat är klassificerat som andra uppdrag.

Koncernen	2019	2018
	KPMG	KPMG
Revisionsuppdrag	1,0	0,5
Övriga rådgivningstjänster	0,1	0,1
Summa	1,1	0,6

Övriga revisorer	2019	2018
Revisionsuppdrag	0,1	0,0
Summa	0,1	0,0
Moderföretaget	2019	2018
	KPMG	KPMG
Revisionsuppdrag	0,9	0,5
Övriga rådgivningstjänster	0,1	0,1
Summa	1,0	0,6

Not 9 Anställda och personalkostnader

Personalkostnader
Koncernen	2019	2018
Ersättningar
Löner och ersättningar	20,6	19,0
Sociala kostnader	5,5	6,0
Pensionskostnader - avgiftsbestämda planer	1,8	2,1
Övrigt	0,2	0,2
Summa	28,1	27,3

Moderföretaget	2019	2018
Ersättningar
Löner och ersättningar	8,9	8,4
Sociala kostnader	2,7	3,0
Pensionskostnader - avgiftsbestämda planer	0,9	1,1
Övrigt	0,1	0,1

För löner och ersättningar till vd, ledning och styrelse, se not 22.

Medelantal anställda

	2019		2018
Koncernen och moderföretaget	Medelantal anställda	Varv män	Medelantal anställda	Varv män
Koncernen	25	14	25	13
Moderföretaget	12	4	12	3

Könsfördelning för styrelseledamöter och övriga ledande befattningshavare

	2019		2018
	Antal på		Antal på
Koncernen och moderföretaget	balansdagen	Varv män	balansdagen	Varv män
Styrelseledamöter	5	4	5	4
Verkställande direktör och övriga ledande
befattningshavare	5	3	6	3
Koncernen och moderföretaget totalt	10	7	11	7

Incitamentsprogram

Personal- och teckningsoptionsprogram 2018

På årsstämman 9 april 2018 beslutades att införa ett personal- och teckningsoptionsprogram för koncernens anställda. Personal- och teckningsoptionsprogrammet omfattar ledningsgruppen (utöver VD och COO som avstått från att delta) och anställda i Episurf-koncernen. Högst 68 500 teckningsoptioner av serie 2018/2021(A) och högst 253 500 personaloptioner (vilka säkrades genom emission av samma antal teckningsoptioner av serie 2018/2021(B) till dotterbolaget Episurf Operations AB) gavs ut.

Teckningsoptionerna av serie 2018/2021(A) tilldelades enligt följande: (i) de fyra medlemmarna i ledningsgruppen (exklusive VD och COO) var berättigade till att teckna sammanlagt högst 38 000 teckningsoptioner (varav högst 15 000 teckningsoptioner kunde tecknas av en enskild deltagare), och (ii) övriga deltagare (19 personer) var berättigade till att teckna sammanlagt högst 30 500 teckningsoptioner (varav högst 10 000 teckningsoptioner kunde tecknas av en enskild deltagare).

Personaloptionerna tilldelades enligt följande: (i) de fyra medlemmarna i ledningsgruppen (exklusive VD och COO) tilldelades vederlagsfritt sammanlagt högst 75 000 personaloptioner (varav högst 30 000 personaloptioner kunde tilldelas till en enskild deltagare), och (ii) övriga deltagare i programmet (19 personer) tilldelades vederlagsfritt sammanlagt högst 178 500 personaloptioner (varav högst 15 000 personaloptioner kunde tilldelas en enskild deltagare).

Förutsatt att deltagaren är fortsatt anställd i Episurf-koncernen vid utnyttjande av personaloptionerna berättigar varje personaloption den anställde till att köpa 1,14 B-aktier (Justerad från 1,00 till 1,14 B-aktier i samband med företrädesemissionen som genomfördes under 2019) i bolaget under perioden från och med den 1 juni 2021 till och med den 31 maj 2022 till ett pris om 6,63 kronor.

Episurf Medical har per dagen för denna årsredovisning tilldelat totalt 210 000 personaloptioner och 68 500 teckningsoptioner.

Förändringar i antalet utgående aktieoptioner	2019	2018
Tilldelade	232 500	250 500
Förfallna	-22 500	-18 000
Antal vid årets utgång	210 000	232 500

Ingångsinformation		Tilldelningstidpunkten
Beräkningsmodell		Black-Scholes
Aktiekurs		6,02
Teckningskurs*		6,63
Tilldelningsdatum		2018-04-09
Intjänandedatum		2021-05-31
Förväntad utdelning		--
Riskfri ränta		-0,020
Förväntad volatilitet		30%
Verkligt värde per option		0,96
*Justerad från 7.53 till 6.63 i samband med företrädesemissionen som genomfördes under 2019.
	31 dec 2019	31 dec 2018
Total kostnad redovisad under året, inkl sociala avgifter	0,1	0,1
Skuld per den sista december, sociala avgifter	-	0,0

Personal- och teckningsoptionsprogram 2017

På årsstämman 22 maj 2017 beslutades att införa ett personal- och teckningsoptionsprogram för koncernens anställda. Personal- och teckningsoptionsprogrammet riktades till samtliga anställda i koncernen och omfattade högst 117 400 teckningsoptioner av serie 2017/2020(A) och högst 513 700 personaloptioner (vilka säkrades genom emission av samma antal teckningsoptioner av serie 2017/2020(B) till dotterbolaget Episurf Operations AB).

Teckningsoptionerna av serie 2017/2020(A) tilldelades deltagarna i programmet för en optionspremie om 0,95 kronor (motsvarande marknadsvärdet) enligt följande: (i) den tillförordnade verkställande direktören var berättigad till att teckna högst 15 000 teckningsoptioner, (ii) övriga fyra medlemmar i ledningsgruppen var berättigade till att teckna högst 8 000 teckningsoptioner var, och (iii) övriga 22 deltagare i programmet var berättigade till att teckna högst 3 200 teckningsoptioner var.

Personaloptionerna tilldelades enligt följande: Varje deltagare tilldelades vederlagsfritt (i) 6 000 personaloptioner (förutom den tillförordnade verkställande direktören, som tilldelades 10 000 personaloptioner), plus (ii) 350 personaloptioner för varje månad han eller hon varit anställd i koncernen, plus (iii) en personaloption för varje teckningsoption av serie 2017/2020(A) som förvärvats.

Förutsatt att innehavaren är fortsatt anställd i koncernen vid utnyttjandet berättigar varje personaloption den anställde till att köpa 1,14 B-aktier i Episurf Medical under perioden 1 juni 2020 – 31 maj 2021 för ett pris om 7,53 kronor.

Varje teckningsoption berättigar innehavaren till att teckna 1,14 B-aktier (Justerad från 1,00 till 1,14 Baktier i samband med företrädesemissionen som genomfördes under 2019) i Episurf Medical under perioden 1 juni 2020 – 31 maj 2021 för ett pris om 7,53 kronor.

Episurf Medical har per dagen för denna årsredovisning tilldelat totalt 293 025 personaloptioner och 117 400 teckningsoptioner.

Förändringar i antalet utgående aktieoptioner	2019	2018
Ingående balans	432 805	471 755
Tilldelade	--	--
Förfallna	-139 780	-38 950
Antal vid årets utgång	293 025	432 805

Ingångsinformation		Tilldelningstidpunkten
Beräkningsmodell		Black-Scholes
Aktiekurs		6,45
Teckningskurs*		7,53
Tilldelningsdatum		2017-05-22
Intjänandedatum		2020-05-31
Förväntad utdelning		--
Riskfri ränta		-0,133
Förväntad volatilitet		30%
Verkligt värde per option		0,93
*Justerad från 8.55 till 7.53 i samband med företrädesemissionen som genomfördes under 2019.
	31 dec 2019	31 dec 2018
Total kostnad redovisad under året, inkl sociala avgifter	0,0	0,0
Skuld per den sista december, sociala avgifter	0,0	0,0

Personaloptionsprogram 2016

Extra bolagsstämma den 18 augusti 2016 beslutade att införa ett personaloptionsprogram för ledningen och vissa övriga av Episurf Medicals anställda. Programmet innebär att deltagarna tilldelas ett antal personaloptioner gratis.

Förutsatt att deltagaren fortfarande är anställd i Episurf Medical vid utnyttjandet av optionerna, berättigar varje personaloption den anställde att köpa 1,31 B-aktier (Justerad från 1,00 till 1,31 B-aktier i samband med företrädesemissionenerna som genomfördes under 2017 och 2019) i Episurf Medical för en teckningskurs om 17,35 kronor. Personaloptionerna kan utnyttjas under perioden från och med den dag som infaller tre år från dagen den anställde tilldelades personaloptionerna fram till och med den dag som infaller fyra år efter att den anställde tilldelades personaloptionerna.

Programmet omfattar högst 151 600 personaloptioner som kan fördelas enligt följande: (i) maximalt 53 200 personaloptioner till vd, (ii) maximalt 40 500 personaloptioner till CFO, (iii) maximalt 33 900 personaloptioner till COO, och (iv) maximalt 2 000 vardera till tolv andra anställda i Episurf Medical.

Episurf Medical har per dagen för denna årsredovisning tilldelat totalt 60 500 personaloptioner.

Förändringar i antalet utgående aktieoptioner	2019	2018
Ingående balans	96 400	96 400
Tilldelade	--	--
Förfallna	-35 900	--
Antal vid årets utgång	60 500	96 400

Ingångsinformation	Tilldelningstidpunkten
Beräkningsmodell	Black-Scholes
Aktiekurs	15,20
Teckningskurs*	17,35
Tilldelningsdatum	2016-08-18
Intjänandedatum	2019-08-18
Förväntad utdelning	--
Riskfri ränta	-0,462
Förväntad volatilitet	30%
Verkligt värde per option	-1,55
*Justerad från 22,80 till 17,35 i samband med företrädesemissionen som genomfördes under 2017 respektive 2019.

	31 dec 2019	31 dec 2018
Total kostnad redovisad under året, inkl sociala avgifter	0,0	0,0
Skuld per den sista december, sociala avgifter	--	0,0

Kontantbonus 2016

I samband med att extra bolagsstämman den 18 augusti 2016 beslutade om att införa Personaloptionsprogrammet, beslutade styrelsen i Episurf Medical att erbjuda vissa anställda en kontantbonus.

Bonusen är föremål för en treårig intjäningsperiod och kan tidigast komma att utbetalas den 18 augusti 2019 och senast den 18 augusti 2020. Värdet på kontantbonusen ska beräknas som aktiekursen för Episurf Medicals aktie på Nasdaq Stockholm vid utnyttjandetidpunkten reducerat med ett belopp om 17,35 kronor multiplicerat med 2 000. På så sätt kommer kontantbonusen finansiellt att spegla villkoren för den kategori av anställda i Episurf Medical som tilldelades maximalt 2 000 personaloptioner under Personaloptionsprogrammet.

Utbetalningen av bonusbeloppet förutsätter att den anställde alltjämt är anställd i Episurf Medical vid utbetalningstillfället. Episurf Medical har per dagen för denna årsredovisning tilldelat totalt 6 000 personaloptioner.

Förändringar kontantbonus	2019	2018
Ingående balans	12 000	18 000
Tilldelade	--	0
Förfallna	-6 000	-6 000
Antal vid årets utgång	6 000	12 000

Ingångsinformation	Tilldelningstidpunkt
Beräkningsmodell	Black-Scholes
Aktiekurs	15,20
Teckningskurs*	17,35
Tilldelningsdatum	2016-08-18
Intjänandedatum	2019-08-18
Förväntad utdelning	--
Riskfri ränta	-0,462
Förväntad volatilitet	30%
Verkligt värde per option	1,55
*Justerad från 22,80 till 17,35 i samband med företrädesemissionen som genomfördes under 2017 respektive 2019.

	31 dec 2019	31 dec 2018
Total kostnad redovisad under året, inkl sociala avgifter	--	-0,0
Skuld per den sista december, inkl sociala avgifter	--	-0,0

Not 10 Inkomstskatt

Skillnaden mellan effektiv skattesats och tillämplig skattesats i Sverige är hänförlig till:

Koncernen	2019	2018
Resultat före skatt	-69,8	-57,8
Inkomstskatt beräknad enligt koncernens gällande skattesats 21,4%*	14,9	12,7
Ej skattepliktiga intäkter	0,0	0,0
Ej avdragsgilla kostnader	-0,2	-0,2
Årets skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran
redovisats	14,7	12,5
Inkomstskatt	0,0	--

*Bolagsskatten har ändrats från 22% till 21,4%. Skattesatsen i Sverige sänks till 20,6% år 2021.

Per den 31 december 2019 (2018) hade koncernen förlustavdrag uppgående till 377,3 MSEK (307,4), vilka inte har aktiverats som uppskjuten skattefordran.

Moderföretaget	2019	2018
Resultat före skatt	-40,9	-29,7
Inkomstskatt beräknad enligt koncernens gällande skattesats* 21,4%	8,8	6,5
Ej skattepliktiga intäkter	--	--
Ej avdragsgilla kostnader	-0,1	-0,1
Årets skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran
redovisats	8,6	6,4
Inkomstskatt	--	--

*Bolagsskatten har ändrats från 22% till 21,4%. Skattesatsen i Sverige sänks till 20,6% år 2021.

Per den 31 december 2019 (2018) hade moderbolaget förlustavdrag uppgående till 243,6 MSEK (202,9), vilka inte har aktiverats som uppskjuten skattefordran.

Not 11 Immateriella tillgångar

Koncernen
Patent	31 dec 2019	31 dec 2018
Ingående anskaffningsvärde	25,9	20,5
Inköp	4,4	5,4
Utgående ackumulerat anskaffningsvärde	30,2	25,9
Ingående avskrivningar	-14,2	-11,2
Årets avskrivningar	-2,5	-3,0
Utgående ackumulerade avskrivningar	-16,8	-14,2
Utgående redovisat värde	13,5	11,6
Balanserade utvecklingsutgifter
Ingående anskaffningsvärde	13,3	8,6
Årets aktivering	1,1	4,7
Utgående ackumulerat anskaffningsvärde	14,4	13,3
Ingående avskrivningar	-3,9	-1,8
Årets avskrivning	-2,6	-2,0
Utgående ackumulerade avskrivningar	-6,4	-3,9
Utgående redovisat värde	8,0	9,5
Utgående redovisat värde, patent och balanserade utvecklingsutgifter	21,5	21,1

Moderbolaget
Balanserade utvecklingsutgifter	31 dec 2019	31 dec 2018
Ingående anskaffningsvärde	13,3	8,6
Årets aktivering	1,1	4,7
Utgående ackumulerat anskaffningsvärde	14,4	13,3
Ingående avskrivningar	-3,9	-1,8
Årets avskrivningar	-2,6	-2,0
Utgående ackumulerade avskrivningar	-6,4	-3,9
Utgående redovisat värde, balanserade utvecklingsutgifter	8,0	9,5

Not 12 Materiella anläggningstillgångar

Koncernen	31 dec 2019	31 dec 2018
Ingående anskaffningsvärde	1,0	1,0
Inköp	--	--
Utgående ackumulerat anskaffningsvärde	1,0	1,0
Ingående avskrivningar	-0,9	-0,7
Årets avskrivningar	-0,0	-0,1
Utgående ackumulerade avskrivningar	-0,9	-0,9
Utgående redovisat värde	0,1	0,1

Moderföretaget	31 dec 2019	31 dec 2018
Ingående anskaffningsvärde	0,7	0,7
Inköp	--	--
Utgående ackumulerat anskaffningsvärde	0,7	0,7
Ingående avskrivningar	-0,7	-0,6
Årets avskrivningar	-0,0	-0,1
Utgående ackumulerade avskrivningar	-0,7	-0,7
Utgående redovisat värde	0,0	0,0

Not 13 Andelar i koncernföretag

Moderföretaget	31 dec 2019	31 dec 2018
Ingående anskaffningsvärde	106,8	78,3
Investering	0,1	0,0
Kapitaltillskott	30,5	28,5
Utgående redovisat värde	137,4	106,8

					Eget kapital per 31	Eget kapital per 31
			Kapital	Antal	december	december
Namn	Organisationsnummer	Säte	andel	andelar	2019	2018
Episurf IP
Management AB	556921-7747	Stockholm, Sverige	100%	10 000	0,1	0,3
Episurf Operation AB	556921-7739	Stockholm, Sverige	100%	10 000	0,7	0,3
Episurf Europé AB	556921-7721	Stockholm, Sverige	100%	10 000	1,8	0,6
		Lincoln,
Episurf UK Ltd	9 548 146	Storbritannien	100%	1	-1,5	-1,6
Episurf DE GmbH	HRB 218113	München, Tyskland	100%		-0,3	-0,7
Episurf Medical Inc	34-408080832	Delaware, USA	100%	1 000	0,1	0,0
Episurf India Private
Limited	U74999DL2018FTC342052	New Delhi, Indien	100%	100 000	0,1	-

Bolaget har under 2019 betalt 100% av Episurf India Private Limited aktiekapital. Inga övriga förändringar har skett.

Not 14 Långfristiga fordringar hos koncernföretag

Moderbolaget	31 dec 2019	31 dec 2018
Ingående fordringar	24,0	20,0
Återbetalning koncernföretag	-33,9	-30,6
Utlåning koncernföretag	30,0	34,7
Summa utgående långfristiga fordringar hos koncernföretag	20,0	24,0

Förändringen under 2019 avser netto av betalningar inklusive aktieägartillskott till bolagets dotterbolag.

Not 15 Kundfordringar

Det verkliga värdet på koncernens kundfordringar överensstämmer med det redovisade värdet.

Per balansdagen var kundfordringar uppgående till 0,7 MSEK (0,9). Bolaget har skrivit ned 0,0 MSEK (-0,1) av bolagets kundfordringar.

Koncernen	31 dec 2019	31 dec 2018
Kundfordringar	0,7	0,9
Minus: reservering för osäkra fordringar	-0,0	-0,1
Kundfordringar - netto	0,7	0,8

Not 16 Varulager

Koncernen	31 dec 2019	31 dec 2018
Anskaffningsvärde varulager
Färdiga varor	1,8	1,5
Summa varulager före nedskrivningar	1,8	1,5

Varulagret består i sin helhet av handelsvaror. Ingen inkurans föreligger för varulagret.

Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

Koncernen	31 dec 2019	31 dec 2018
Förutbetald hyra*	0,1	0,4
Upplupna intäkter	--	0,1
Övriga poster	1,0	0,9
Summa förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	1,1	1,3
* 2019 års förutbetalda hyra avser korttids leasar som inte omfattas av IFRS 16.
Moderföretaget	31 dec 2019	31 dec 2018
Förutbetald hyra	0,4	0,4
Övriga poster	0,4	0,2
Summa förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	0,9	0,6

Not 18 Aktiekapital

Specifikation över förändringar i eget kapital återfinns i rapporten. Förändringar i eget kapital, vilken följer närmast efter balansräkningen.

	Antal aktier	Aktiekapital
Utgående balans per 31 december 2017	30 549 495	9 172 606
Apportemission, vid konvertering av skuldebrev	1 081 674	324 777
Utgående balans per 31 december 2018*	31 631 169	9 497 383

	Antal aktier	Aktiekapital
Utgående balans per 31 december 2018	31 631 169	9 497 383
Riktad nyemission*	3 290 210	987 898
Företrädesemission	53 730 113	16 132 678
Apportemission, vid konvertering av skuldebrev	2 279 263	684 358
Utgående balans per 31 december 2019	90 930 755	27 302 317

* Den riktade nyemissionen som genomfördes i december 2018 registrerades hos Bolagsverket den 9 januari 2019 och bolagets aktier och röster ökade då med 3 290 210.

Aktierna har ett kvotvärde på 0,30 SEK per aktie (0,30) Varje aktie av serie A berättigar till tre röster på årsstämma och varje aktie av serie B berättigar till en röst på årsstämma. Av det totala antal aktier 90 930 755 var 971 024 A-aktier och 89 959 731 B-aktier. Alla per balansdagen registrerade aktier är fullt betalda.

Omräkningsreserv

Reserven består av kursvinster/förluster som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter från utländska verksamheter som har upprättat sina finansiella räkenskaper i en annan valuta än den valuta som koncernens finansiella rapporter presenteras i. Detta inkluderar valutakursdifferenser på monetära poster från en fordran eller skuld till en utlandsverksamhet, för vilken avräkning inte är planerad eller troligen inte kommer att ske inom överskådlig framtid.

Förslag till vinstdisposition

Styrelsen föreslår att följande vinstmedel står till förfogande:

SEK
Överkursfond	394 590 443
Balanserat resultat	-210 214 244
Årets resultat	-40 897 811
Summa	143 478 388

Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras så att i ny räkning överförs 143 478 388kr varav 394 590 443kr till överkursfond och -251 112 055kr till balanserat resultat.

Not 19 Övriga skulder

Koncernen	31 dec 2019	31 dec 2018
Personalrelaterade skulder	0,8	1,1
Övrigt	0,4	0,4
Summa övriga skulder	1,2	1,6

Moderföretaget	31 dec 2019	31 dec 2018
Personalrelaterade skulder	0,4	0,5
Övrigt	0,0	0,1

Not 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

Koncernen	31 dec 2019	31 dec 2018
Upplupna personalrelaterade poster	2,1	2,1
Upplupna styrelsearvoden	0,3	0,4
Upplupna konsultarvoden	0,8	1,5
Summa upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	3,2	4,0
Moderföretaget	31 dec 2019	31 dec 2018
Upplupna personalrelaterade poster	1,6	1,6
Upplupna styrelsearvoden	0,3	0,4
Upplupna konsultarvoden	0,4	1,3
Summa upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

Not 21 Leasing

Framtida leasingavgifter och uppsägningsbara operationella leasingavtal förfaller enligt följande:

Koncernen	31 dec 2018
Inom ett år	1,3
Senare än ett men inom fem år	0,1
Senare än fem år	-
Summa åtaganden	1,4

Moderföretaget	31 dec 2019	31 dec 2018
Inom ett år	1,7	1,1
Senare än ett men inom tre år	3,5	0,1
Senare än tre år	-	-
Summa åtaganden	5,2	1,3
Uppsägningstiden för dessa avtal varierar mellan 12 månader och 3 år.
Leasing koncern
Nyttjanderättstillgång		2019
Årets avskrivning		2,3
Årets ränta		-0,3
Årets kostnad för kortitdsleasar		-2,3
Årets kostnad för avtal med leasar av lågt värde under året		-0,0
Totala kassaflödet för leasarna under året		2,0
Tillägg för till nyttjanderättstillgångar under året		2019
Lokaler		--
Nya bilar		--
Förlängningar		--
Summa tillägg till nyttjanderättstillgångar under året		--
Värde nyttjanderättstillgång		31 dec 2019
Lokaler		4,2
Bilar		1,5
Övrigt		0,2
Utgående värde nyttjanderättstillgång		5,9
Leasingskuld		31 dec 2019
Kortfristig leasingskuld		2,4
Långfristig leasingskuld		3,5
Utgående leasingskuld		5,8

Avstämning skulder som härrör från finansieringsverksamheten - koncernen

MSEK	UB 2018	Kassaflöden	Icke-kassapåverkande förändringar	UB 2019
			Förvärv av dotterbolag	Nya leasingavtal	Valutakursdifferenser
Leasingskulder	7,8	-2,0	--	--	--	5,8
Summa skulder som härrörande från finansieringsverksamheten	7,8	-2,0	--	--	--	5,8

Not 22 Transaktioner med närstående

Till aktieägare och styrelseledamoten Leif Ryd har under perioden konsultarvode för löpande arbete samt arbete i Clinical Advisory Board utgått med 0,6 MSEK (0,6). Till styrelseledamot Wilder Fulford har under perioden konsultarvode för löpande projekt utgått med 0,4 MSEK (-). Som en teknisk åtgärd för att tillgodose investerarnas krav om omedelbar tillgång till sina aktier har ett antal aktieägare under en övergångsperiod lånat ut sina aktier till det emissionsinstitut som engagerats för avtalet. Dessa aktier lämnades tillbaka under det andra kvartalet 2019. Styrelsens ordförande och ledamöternas överenskomna arvode enligt årsstämmans beslut framgår nedan. Till styrelseordförande Dennis Stripe utgår arvode om 0,4 MSEK. Till Wilder Fulford, Laura Shunk och Christian Krüeger utgår arvode om 0,2 MSEK. Till Leif Ryd utgår arvode om 0,1 MSEK. Totalt utgår styrelsearvoden om 1,1 MSEK för 2019 (1,0). Rörlig ersättning redovisas enligt beslut av ersättningskommittén. Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner, pensionskostnad avser den kostnad som påverkat årets resultat.

		Rörlig	Övriga	Pensions	Övrig
2019	Lön/arvode	ersättning	förmåner	kostnad	ersättning	Summa
Styrelsens ordförande, Dennis Stripe	0,4					0,4
Styrelseledamot, Laura Shunk	0,2					0,2
Styrelseledamot, Leif Ryd	0,1				0,6	0,7
Styrelseledamot, Christian Krüeger	0,2					0,2
Styrelseledamot, Wilder Fulford	0,2				0,4	0,6
Vd, Pål Ryfors	1,5	0,4	0,1	0,3		2,5
Övriga ledande befattningshavare	3,9	0,3	0,1	0,8		5,1
Summa	6,6	0,7	0,2	1,1	1,0	9,6

		Rörlig	Övriga	Pensions	Övrig
2018	Lön/arvode	ersättning	förmåner	kostnad	ersättning	Summa
Styrelsens ordförande, Dennis Stripe	0,4					0,4
Styrelseledamot, Laura Shunk	0,2					0,2
Styrelseledamot, Leif Ryd	0,1				0,6	0,7
Styrelseledamot, Christian Krüeger	0,1					0,1
Styrelseledamot, Wilder Fulford	0,2					0,2
Vd, Pål Ryfors	1,5	0,3	0,1	0,3		2,3
Övriga ledande befattningshavare	4,4	0,3	0,1	0,7		5,3
Summa	6,9	0,6	0,2	1,0	0,6	9,2

Bonus

Bonus för 2019 kommer utbetalats till bolagets samtliga anställda enligt måluppfyllelsegrad för 2019 års mål.

Avgångsvederlag

Mellan företaget och Pål Ryfors gäller en ömsesidig uppsägningstid om 6 månader. För de fall anställningsavtalet sägs upp av bolaget, på annan grund än vd:s avtalsbrott, har vd rätt till avgångsvederlag motsvarande sex månadslöner.

Not 23 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

» Episurf Medical erhöll CE-godkännande för Episealer® Talus och Talus Osteotomiguide
» Episurf Medical uppdaterade om AI-baserad produktionsprocess
» Episealar® ska presenteras vid idrottsmedicinskt möte i Tyskland
» Klinisk data har presenterats på ortopedikongress i Storbritannien
» Episurf Medical erhöll patent i USA
» Episealer® Talus registrerades för försäljning i Italien och Spanien

» Episurf Medical meddelade att en riktad nyemission och en fullt garanterad företrädesemission om totalt ca 140 miljoner ska genomföras

» Episurf Medical meddelade att bolaget uppnått ytterligare en milstolpe om 700 implantat

» Episurf Medical meddelade att den första operationen i Italien har planerats

Not 24 Ställda säkerheter

Koncernen och Moderbolaget	31 dec 2019	31 dec 2018
Hyresgaranti	0,3	0,3
Summa ställda säkerheter	0,3	0,3

Koncernens och moderbolagets ställda säkerheter uppgick till 0,3 MSEK (0,3) och består av spärrade medel som garanti för hyreskontrakt.

Styrelsens försäkran

Styrelsen och verkställande direktören försäkrarar att årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med de internationella redovisningsstandarder som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder. Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfakturor som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Årsredovisningen och koncernredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 4 mars 2020. Koncernens rapport över resultat och övrigt totalresultat och rapport över finansiell ställning och moderbolagets resultat- och balansräkning blir föremål för fastställelse på årsstämman den 2 april 2020.

Stockholm den 4 mars 2020

Dennis Stripe Wilder Fulford Styrelseordförande Styrelseledamot

Christian Krüeger Leif Ryd Styrelseledamot Styrelseledamot

Laura Shunk Styrelseledamot

Pål Ryfors Verkställande direktör

Vår revisionsberättelse har lämnats den 4 mars 2020 KPMG AB

Duane Swanson Auktoriserad revisor

Revisionsberättelse

Till bolagsstämman i Episurf Medical AB (publ), org. nr 556767-0541

Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen

Uttalanden

Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Episurf Medical AB (publ) för år 2019 med undantag för

bolagsstyrningsrapporten på sidorna 45-56. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 35-85 i detta dokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2019 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2019 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 45-49. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar.

Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och för koncernen.

Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets styrelse i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om forstsatt drift

Utan att det påverkar våra uttalanden ovan vill vi fästa uppmärksamhet på årsredovisningens förvaltningsberättelse (s. 39) och not 3 (s 73) av vilka det framgår att bolaget har ytterligare finansieringsbehov och att styrelsen planerar att genomföra en kapitalanskaffning som inkluderar en riktad nyemission samt en företrädesemission. Denna kapitalanskaffning har inte genomförts per datum för avgivande av denna rapport vilket tyder på att det fortfarande finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksamheten.

Särskilt betydelsefulla områden

Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.

Immmateriella anläggningstillgångar

Se not 11 och redovisningsprinciper på sidorna 67-68 i årsredovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upplysningar och beskrivning av området.

Koncernen redovisade värdet per 31 december 2018 för balanserade utgifter och patent om 13,5 MSEK respektive 8,0 MSEK. Dessa immateriella anläggningstillgångar utgör cirka 37,3 % av balansomslutningen och är föremål för en nedskrivningsprövning

En nedskrivningsprövning kräver företagsledningens uppskattningar och bedömningar för att identifiera uppskatta dess framtida intäkter, rörelseresultat, rörelsekapital och investeringsbehov. Ett annat viktigt antagande är vilken diskonteringsränta som ska användas för att återspegla marknadsmässiga bedömningar av pengars tidsvärde samt de särskilda risker som verksamheterna står inför.

Beskrivning av området Hur området har beaktats i revisionen

Vi har bedömt om de utförda nedskrivningsprövningarna för immateriella anläggningstillgångar är upprättade i enlighet med den teknik som föreskrivs samt bedömt rimligheten i koncernens prövning av det redovisade värdet för immateriella anläggningstillgångar.

Vidare har vi bedömt rimligheten i antaganden om framtida kassaflöden samt de använda diskonteringsräntorna genom att ta del av och utvärdera koncernens skriftliga dokumentation och planer. Ett ytterligare moment i vårt arbete har även varit att ta del av koncernens känslighetsanalys av värderingen för att kunna bedöma hur rimliga förändringar i antaganden kan påverka värderingen

Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen

Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 3-34. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information.

Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information.

I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter.

Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Revisorns ansvar

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen.

Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom:

⎯ identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll.
⎯ skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen.
⎯ utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar.
⎯ drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller

Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.

förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten.

⎯ utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild.
⎯ inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den finansiella informationen för enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden.

Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat.

Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall tillhörande motåtgärder.

Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan.

Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar

Uttalanden

förvaltning för Episurf Medical AB (publ) för år 2019 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande

Revisorns ansvar

Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:

⎯ företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller
⎯ på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda

bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt.

Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.

ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.

Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten

Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 45 -56 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.

Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden.

En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2-6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.

KPMG AB, Box 382, 101 27, Stockholm, utsågs till Episurf Medical AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 8 april 2019. KPMG AB eller revisorer verksamma vid KPMG AB har varit bolagets revisor sedan 2015.

Stockholm den 4 mars 2020

KPMG AB

Duane Swanson Auktoriserad revisor

Definitioner

Finansiella definitioner: Hänvisningar görs i årsredovisningen till ett antal finansiella mått som inte definieras enligt IFRS eller årsredovisningslagen. Dessa nyckeltal ger kompletterande information och används för att hjälpa såväl investerare som ledning att analysera företagets verksamhet. Eftersom inte att företag beräknar finansiella mått på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag. Dessa finansiella mått ska därför inte ses som en ersättning för mått som definieras enligt IFRS eller årsredovisningslagen.

Eget kapital per aktie: Eget kapital vid årets slut dividerat med utestående antal aktier vid årets slut.

Genomsnittligt antal utestående aktier: Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före eller efter utspädning.

Resultat per aktie: Årets resultat hänförligt till moderbolagets ägare, dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier.

Soliditet: Eget kapital dividerat med balansomslutningen vid årets utgång.

Ordlista

Artros:	Artros är ett samlingsbegrepp för ledsjukdom som karaktäriseras av sviktande ledfunktion med varierande destruktion av ledbrosk och deformering av lednära ben.
Artroskopi:	Undersökning, ibland tillsammans med behandling, av insidan av en led med hjälp av ett artroskop (en typ av titthålskirurgi).
Brosk:	Stötdämpande och friktionsminskande vävnad. I lederna finns ledbrosk som är ett tunt lager vävnad som täcker änden av ben och möjliggör rörelse med låg friktion.
Broskskada av grad III (ICRS-skala):	Broskskada som sträcker sig genom >50% av brosktjockleken.
Broskskada av grad IV (ICRS-skala):	Skada i brosk och underliggande ben.
Bruttoorderingång:	Bruttoorderingången representerar det sammanlagda värdet av Episealer®- order mottagna och godkända av ansvarig kirurg under den aktuella perioden.
CE-märkning:	Tillverkaren eller importören har de formella godkännanden som krävs för att få sälja och marknadsföra produkten på den europeiska marknaden.
Debridement:	Avlägsnande av skadad vävnad, putsning av exempelvis brosk.
Degenerativt ursprung:	Förhållanden under vilka celler, vävnader eller organ försämras och förlorar funktion. I degenerativ ledsjukdom (artros) sker försämringen på grund av förslitning eller nedbrytning av brosk.
FDA:	US Food and Drug Administration.
Femorala kondylerna:	Två benutskott på lårbenssidan av knäleden som ledar mot skenbenet. Benämningen kommer från de anatomiska termerna femur (lårbenet) och kondyl (ledhuvud).
Hydroxiapatit:	Även hydroxylapatit, en mineralförening som är huvudkomponenten i mänsklig benvävnad samt huvudmineralen i tandemalj och tandben.
Invasiva	Behandlingar som innebär kirurgiska ingrepp.
behandlingsalternativ:
Kliniska resultat:	Resultat från klinisk behandling på människa, där parametrar så som effektivitet och säkerhet utvärderas.
Koboltkrom:	Metallegering främst baserad på kobolt och krom, vilken ofta används i knäproteser.
Lokal broskskada:	En broskskada i ett väldefinierat område.
Mikrofrakturering:	Biologisk kirurgisk behandlingsmetod som kan användas vid behandling av avgränsade broskskador (inte utbredd artros), i ett försök att stimulera tillväxt av nytt brosk.
Mosaikplastik:	Biologisk kirurgisk behandlingsmetod för behandling av brosk- och bendefekter där cylindriska brosk och benpluggar skördas från mindre viktbärande ytor i knäleden och implanteras i det skadade området.
MR/MRI:	Magnetisk resonanstomografi, magnetkameraundersökning. En medicinsk avbildningsteknik där bilder erhålls med hjälp av ett starkt magnetfält, vilket ger användaren möjlighet att få tredimensionell bilddata av patienten.
Orderstock:	Orderstocken representerar alla order som har bokförts men där inga intäkter har redovisats.
Ortopedi:	Den medicinska specialitet som fokuserar på skador och sjukdomar i kroppens muskeloskeletala system. Detta komplexa system innefattar ben, leder, ligament, senor, muskler och nerver.
Osteokondrala skador:	Skador i brosk och underliggande ben.

Protes:	En konstgjord kroppsdel, till exempel en konstgjord arm eller ett ben. Benämningen protes används också om vissa av de implantat som används i kroppen, till exempel höft- och knäproteser.
Traumatiska skador:	Skador som kan hänföras till plötsligt yttre våld, till exempel fallskador.
TKA:	Total knäplastik, en kirurgisk behandlingsmetod främst använd för att
	behandla knäartros. Hela knäleden ersätts med en konstgjord knäledsprotes.
UKA:	Ensidig knäplastik, partiell knäledsersättning, vilket är en kirurgisk
	behandlingsmetod främst använd för att behandla enkelsidig knäartros.
	Delar av knäleden ersätts med en konstgjord knäledsprotes.

Årsstämma

EPISURF MEDICAL AB (PUBL) håller måndagen den 2 april 2020 kl. 17:30 årsstämma i Episurfs lokaler på Karlavägen 60, 114 49 Stockholm.

Kallelse till årsstämman sker via Episurf Medicals hemsida www.episurf.com och genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar där tidpunkt och dagordning för årsstämman framgår. Upplysning om att kallelse har skett sker genom annonsering i Dagens Industri.

Valberedning inför årsstämman utgörs av Dennis Stripe (styrelseordförande i Episurf Medical AB) Leif Ryd (representerar Niles Noblitt) Carl Palmstierna och Robert Charpentier (representerar Pål Ryfors). Valberedningens ordförande är Robert Charpentier.

Deltagande och anmälan

Aktieägare som vill delta i årsstämman ska dels vara införda i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fredagen den 27 mars 2020, dels anmäla sig till Episurf Medical senast fredagen den 27 mars 2020.

Anmälan kan göras per post till: Episurf Medical AB, Karlavägen 60, 114 49, Stockholm eller via Episurf Medicals hemsida, www.episurf.com.

Vid anmälan uppges namn, adress och telefonnummer, person- eller organisationsnummer, registrerat antal aktier samt antal biträden. För aktieägare som företräds genom ombud ska anmälan kompletteras med fullmakt och övriga behörighetshandlingar.

För att äga rätt att delta i årsstämman måste aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade genom banks notariatavdelning eller annan förvaltare, begära att tillfälligt vara införda i aktieboken hos Euroclear den 27 mars 2020. Aktieägaren måste underrätta förvaltaren härom i god tid före denna dag

Kalendarium

Delårsrapport januari–mars 2020 24 april 2020 Delårsrapport januari–juni 2020 17 juli 2020 Delårsrapport januari–september 2020 23 oktober 2020 Bokslutskommuniké för 2020 5 februari 2021

Ekonomiska rapporter och lämnade pressmeddelanden finns från och med publiceringstillfället tillgängliga på Episurf Medicals hemsida www.episurf.com. Årsredovisningen tillhandahålles som PDF-dokument på Episurf Medicals hemsida. Episurf Medical har av miljö- och kostnadsskäl valt att inte trycka årsredovisningen. En utskriven version av årsredovisningen kommer att distribueras till de aktieägare och andra som uttryckligen begärt att få denna. Den kan även beställas från Episurf Medical på adressen: Episurf Medical AB, Karlavägen 60, 114 49 Stockholm.

IR-kontakt

Pål Ryfors

Vd Tel: +46 (0) 709 623 669 E-post: [email protected]

AI assistant

Episurf — Annual Report 2019

3157_10-k_2020-03-05_32178394-9b58-4c0b-912b-33c143d40325.pdf

Episurf Medical

Detta är Episurf Medical

– en unik lösning för varje patient

Individanpassade implantat med fokus på förstadiet till artros

Episurf Medical har ett implantat för fotleden på marknaden

Patientspecifika kirurgiska instrument

Patent och patentansökningar

2019 i korthet

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

VD-ord

Bästa aktieägare,

Europeisk multicenterstudie av knäimplantatet Episealer®

Svensk multicenterstudie, 2-årsuppföljning

Svensk multicenterstudie, längre uppföljning

Data över implantatöverlevnad

Hälsoekonomi

Figur 1 – Länder i Europeisk multicenterstudie

Jämförande studie av ledkinematik

EPIC-Knee: Klinisk IDE-studie av Episealer® Knee System

Hur mäter vi framgång för Episealer®?

Figur 2 – Nyligen presenterad KOOS-data från Europeisk multicenterstudie

Historik

En metod som behövs

Episurf Medicals teknologi

μiFidelity®-systemet

Figurerna nedan visar flödet för knäimplantaten Episealer®, men samma teknologi används för Episealer® Talus

-

-

-

-

Affärsidé, mål och strategi

Strategi

Ta fram kliniska och hälsoekonomiska data till stöd för Episealer®-teknologin

Säkerställa produktions- och ersättningsmöjligheter för höglönsamma produkter

Säkerställa teknologisk relevans och en hög innovationsgrad

Affärsmodell

Vårt medicinska råd

Episurf Medicals nära samarbete med det medicinska rådet har fyra huvudsakliga mål:

Docent Tim Spalding Storbritannien

Dr. Johannes Holz Tyskland

Professor Mats Brittberg

Professor Leif Ryd

Dr. Adam Mitchell

Docent Karl Eriksson Sverige

Professor Niek Van Dijk Spanien / Nederländerna Ledande auktoritet inom fotledsartroskopi och arbetar inom FIFA Medical Centers of Excellence i Madrid, Clinic Ripol & DePrado & VanDijk samt på Clinica de Dragão i Porto, Portugal.

Epioscopy®

Inspirerade av efterfrågan, utvecklad av vetenskap - vår resa fortsätter

Marknadsöversikt

Om Artros

Drivkrafter i marknaden

Existerande behandlingsgap

Existerande behandlingsgap

Knäleden

Den globala marknaden för knäartros

Episurf Medicals primära marknadspotential – broskskador i knäleden

Fotleden

Den globala marknaden för fotledsartros

Episurf Medicals marknadspotential – benskador i fotleden

Vårdersättning

När det gäller reimbursement finns det normalt två olika sätt att introducera en ny produkt på en marknad:

Nuläget för reimbursement för Episealer® i Episurf Medicals huvudmarknader:

Vår produktportfölj

Episealer®-implantatsystemet innefattar följande:

Implantatet Episealer®

Episealer® verktygskit

Skademarkeringsrapport

Möjliga framtida användningsområden

Produkter för knäleden

Episealer® individanpassade implantat

Episealer® knäimplantat

Episealer®-implantatet består av en familj individanpassade, patientspecifika, metalliska ytersättningsimplantat enligt följande:

Episealer® verktygskit för knäleden

Verktygen, som är för engångsförbrukning, består av följande delar:

Produkt för fotleden

Episealer® Talus

Fotleden

Episurfs lösning

Episurf Annual Report 2019