Episurf Medical AB EPISURF MEDICAL Årsredovisning 2024

INNEHÅLL

DETTA ÄR EPISURF MEDICAL ....................................................................................................................................................... 3
2024 I KORTHET ........................................................................................................................................................................... 4
VD-ORD ........................................................................................................................................................................................ 5
HISTORIK ...................................................................................................................................................................................... 6
EN METOD SOM BEHÖVS ............................................................................................................................................................. 7
EPISURF MEDICALS TEKNOLOGI................................................................................................................................................... 8
AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGI .................................................................................................................................................. 9
STRATEGI .................................................................................................................................................................................... 10
AFFÄRSMODELL ......................................................................................................................................................................... 11
MEDICINSKA RÅDGIVARE ........................................................................................................................................................... 12
MARKNADSÖVERSIKT ................................................................................................................................................................ 14
VÅR PRODUKTPORTFÖLJ ............................................................................................................................................................ 18
EPISEALER – ÄVEN FÖR YNGRE PATIENTER ............................................................................................................................... 23
KLINISKA BEVIS ........................................................................................................................................................................... 24
FOKUS PÅ USA ............................................................................................................................................................................ 26
INTERVJU MED PATRICK JAMNIK, PRESIDENT, EPISURF MEDICAL INC ...................................................................................... 27
HÅLLBARHET .............................................................................................................................................................................. 28
ORGANISATION OCH MEDARBETARE ........................................................................................................................................ 30
AKTIEN OCH AKTIEFÖRHÅLLANDEN ........................................................................................................................................... 31
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ...................................................................................................................................................... 34
FLERÅRSÖVERSIKT – KONCERN .................................................................................................................................................. 38
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ..................................................................................................................................................... 44
ERSÄTTNING TILL VD OCH LEDNING .......................................................................................................................................... 49
INTERNKONTROLL ...................................................................................................................................................................... 51
STYRELSE .................................................................................................................................................................................... 53
LEDNING ..................................................................................................................................................................................... 55
RÄKENSKAPER, INNEHÅLL .......................................................................................................................................................... 57
REDOVISNINGSPRINCIPER OCH NOTER ..................................................................................................................................... 66
STYRELSENS FÖRSÄKRAN ........................................................................................................................................................... 88
REVISIONSBERÄTTELSE .............................................................................................................................................................. 89
DEFINITIONER ............................................................................................................................................................................ 95
ORDLISTA ................................................................................................................................................................................... 96
ÅRSSTÄMMA .............................................................................................................................................................................. 98

DETTA ÄR EPISURF MEDICAL – en unik lösning för varje patient

EPISURF MEDICAL GRUNDADES 2009 och erbjuder människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom skräddarsydda behandlingsalternativ. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska instrument. Genom att kombinera avancerad 3D-bildteknik med de senaste tillverkningsteknikerna anpassar vi inte bara varje implantat utan även de kirurgiska instrumenten till patientens unika skada och anatomi. Detta för att säkerställa en snabbare, säkrare och effektivare patientspecifik behandling för ett aktivt och friskare liv.

En egenutvecklad IT-plattform för individanpassad design och förplanerad kirurgi

Episurf Medicals skalbara μiFidelity®-system är framtaget för skadebedömning, förplanering av kirurgiska ingrepp och kostnadseffektiv individanpassning av implantat och tillhörande instrument. Bolagets första produkt behandlar tidiga artrosförändringar i knäleden. Denna har sedan följts av både en liknande produkt för fotleden samt nu senast en produkt för utvecklad artros i den så kallade patellofemorala delen av knäleden.

Episurf Medical har två av implantatsystem för knäleden:
* » Episealer® Knee (innefattar Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin) för behandling av avgränsade brosk- och benskador på femursidan (lårbenssidan) i knäleden
* » Episealer® Patellofemoral System för behandling av artros i patellofemorala delen av knäleden

Episurf Medical har ett implantat för fotleden:
* » Episealer® Talus för behandling av brosk- och benskador på språngbenet (talus) i fotleden

Produktutveckling

» Episurf Medical har, förutom kontinuerliga förbättringar av existerande produkter, för tillfället en produkt i produktutvecklingsstadiet; ett implantat för den så kallade MTP-leden i stortån.

Patientspecifika kirurgiska instrument

Varje implantat levereras med vår patientspecifika kirurgiska borrmall Epiguide® och en uppsättning av tillhörande operationsinstrument. För fotleden erbjuder Episurf Medical dessutom en individanpassad sågguide, Talus Osteotomy Guide. Den är avsedd att hjälpa kirurgen att hitta korrekt position och djup vid utförande av en osteotomi av mediala malleolen för tillgång till talusbenet i fotleden.

Patent och patentansökningar

Framtagandet av nya patent och en kontinuerlig översyn av existerande patentportfölj är av högsta vikt för Episurf Medical i syfte att skydda bolagets teknologier och nya innovationer kring befintliga och framtida produkter. Episurf Medical har i dagsläget över 200 patent och patentansökningar över hela världen, fördelade på mer än 35 patentfamiljer.

» Den första Episealer®-operationen i människa genomfördes i december 2012 och till idag har mer än 2 000 operationer genomförts.
» Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige och bolaget har försäljningsrepresentation i flera länder i Europa, Asien, Australien och Nordamerika.
» Aktien (EPIS B) är sedan juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm.

2024 I KORTHET

» Episurf Medical offentliggjorde en partiellt garanterad företrädesemission av units om högst cirka 120 MSEK och kallade till extra bolagsstämma den 22 maj 2024
» Episurf Medical ingår distributionsavtal med exklusiv distributör för DePuy Synthes, den ortopediska delen av Johnson & Johnson-koncernen, för två amerikanska delstater
» Episurf Medical har genomfört en företrädesemission som inkl.# Årsredovisning 2024 – Episurf Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden

Tecknade emissionsgarantier till 75,0 % och tillfördes 90 MSEK före emissionskostnader.
Ingick fyra distributionsavtal med exklusiva distributör för DePuy Synthes, den ortopediska delen av Johnson & Johnson-koncernen, för flera amerikanska delstater.
Uppdatering om 510(k)-ansökan för implantat för stortå.
Niles Noblitt, genom Sacajo Investments LLC, genomförde en investering i Episurf genom en överenskommelse med vd Pål Ryfors.
Episealer®-teknologin presenterades vid internationell vetenskaplig kongress.
VAC-godkännanden för Episurf Medical i USA.
Sju nya patentbeviljanden för Episurf Medical.

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

Episurf Medical har meddelat att ett svar har skickats in till amerikanska FDA vilket adresserar efterfrågan av mer information kring bolagets implantat Episealer® MTP.
Episurf Medical ingår distributionsavtal för flera europeiska länder med Joint Operations.

VD-ORD

Bästa aktieägare,

2024 var ett år med stort fokus på etablering i USA, produktutveckling och kostnadsreduktioner. Från att genomfört vår första försäljning i USA i slutet av 2023, etablerade vi oss på allvar med ett omfattande distributörsnätverk i stora delar av landet under 2024. Vi arbetade hårt för att slutföra 510(k)-processen avseende vårt stortåimplantat, och vi har genomfört en betydande kostnadsreducering efter att ha omstrukturerat stora delar av vår säljorganisation. Sammanfattat tar vi stora steg från forskning och utveckling in i kommersiell fas, och nedan redogör jag för de viktigaste aktiviteterna framöver.

I USA ser vi fortsatt stort intresse för vårt knäimplantat Episealer Patellofemoral® System. Ett kvitto på detta är att vi nyligen sett den första försäljningen via Johnson & Johnson-kopplade distributörer. Vi har byggt upp ett starkt distributörsnätverk som vi fortsätter att expandera. Vi har erhållit VAC-godkännande hos några av USAs mest framstående sjukhus, vilket visar på det intresse ortopeder visar för vår teknologi. I USA möter vi en betydligt bättre prisbild än i våra övriga marknader, och vi ser nu en allt större aktivitet i vårt distributörsnätverk. I USA uppvisade vi en ökning i orderingången om 93% under 2024, givetvis från väldigt låga nivåer. Men mot bakgrund av att detta var vårt första helår med en produkt på den amerikanska marknaden, och mot bakgrund av vi samtidigt lagt mycket tid på att etablera ett försäljningsnätverk och att erhålla VAC-godkännanden, tycker vi att vi är på rätt väg.
Inom vår produktutvecklingsverksamhet har fokus i sin helhet riktats mot FDA-ansökan för vårt stortåimplantat Episealer MTP-System. Nyligen annonserade vi att vi lämnat in en omfattande svarsskrivelse till FDA, och vi arbetar nära FDA med förhoppning om att erhålla ett 510-godkännande så snart som möjligt. Vi har arbetat tillsammans med framstående ortopeder, och vi upplever verkligen att de ser fram emot kunna lägga till vår produkt till deras behandlingsarsenal.
En annan milstolpe i närtid är tecknandet av distributörsavtal med Joint Operations i Tyskland, England, Österrike och Irland. Det skall också sägas att det är högst troligt att ytterligare länder kommer adderas till detta samarbete. Vi har under de senaste åren alltmer ställt om till distributörsförsäljning till fördel för direktanställda säljare. Detta innebär en betydligt större räckvidd samtidigt som vi får en lägre kostnadsbas. Det har varit en nödvändighet att ha direktanställda säljare under den första fasen då vi etablerade vår teknologi på marknaden, men under de senaste åren har det varit allt tydligare att vi är mogna för en distributörsmodell. Denna omställning har inneburit att vi kraftigt reducerat storleken på den egna försäljningsorganisationen, en omställning som självklart påverkade försäljningen negativt på kort sikt, men under senare delen av 2024 började det se allt bättre ut. Avtalet med Joint Operations är helt rätt steg att ta för oss.

Under 2025 siktar vi på att ta stora steg i samtliga våra marknadssegment, och att nå allt längre in i kommersiell fas. Vi tackar våra aktieägare för det stöd vi erhållit hittills, och vi arbetar hårt för att visa att vi nu står inför en väldigt intressant period.

Stockholm, mars 2025

Pål Ryfors, vd

HISTORIK

EN METOD SOM BEHÖVS

Episurf Medical grundades utifrån frågeställningen; går det att ta fram en ny lösning för att behandla ledskador i ett förstadium till artros med syftet att lindra smärta samt återskapa funktion? MÅLET VAR ATT HITTA EN LÖSNING som passar den yngre, aktivare generationen utan att förstöra möjligheten för ytterligare behandling senare i livet.

Mot denna bakgrund startade Episurf Medicals resa 2008 som ett internt projekt inom Diamorph AB. Det så kallade ”implantatsprojektet” hade fokus på att ta fram en lösning för att behandla smärtsamma broskskador i människors leder i ett tidigt skede, med så kort rehabiliteringstid som möjligt. Ett antal patientkritiska krav identifierades under de första prekliniska försöken som genomfördes tillsammans med forskare på Karolinska universitetssjukhuset, KTH samt SLU. Här testades olika implantatsdesigner, olika implantatmaterial samt flera olika kirurgiska tekniker.

Snart stod det klart att för att kunna lyckas med att sätta in implantat med syftet att återskapa en viktbärande perfekt ledyta så som den en gång i tiden sett ut, krävs en patientspecifik design samt en mycket hög kirurgisk precision. Nya designkriterier utarbetades där fokus skiftade från att utveckla nya implantatmaterial till att kostnadseffektivt designa och tillverka individanpassade implantat samt kirurgiska precisionsinstrument. Detta i syfte att uppnå lång implantatsöverlevnad, säkerställa reparation av enbart det skadade området samt för att kunna bevara den naturliga leden.

Sedan 2010 har Episurf Medical utvecklat och tillhandahållit en IT-plattform kallad μiFidelity®. Plattformen möjliggör design och tillverkning av implantat som är unikt anpassade efter varje individ, vilket är en ny era inom ortopedi som idag vanligtvis präglas av ”one size fits all”-proteser. Koncept och kunskap har bland annat inhämtats från den dentala industrin där individanpassade dentala kronor varit branschstandard under flera år.

Episurf Medical ämnar revolutionera ortopedin genom att erbjuda patientspecifika implantat och kirurgiska instrument för behandling av smärtsamma ledskador. Episurf Medicals första implantatsprodukter Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin erhöll CE-märkning under 2013, 2014 respektive 2015. Knäimplantaten Episealer® är de första individanpassade ytersättningsimplantaten i världen för behandling av broskskador i knäleden. Detta är bara början på vad Episurf Medical kan göra med sin teknologi.

Bolaget har därefter erhållit CE-godkännande för Episealer® Talus och Talus Osteotomy Guide. Episurf Medicals CE-märkta produkter är tillgängliga i Europa och i utvalda ytterligare länder (ej godkända för försäljning i USA).

I december 2022 erhölls bolagets första marknadsgodkännande för USA genom godkännandet från FDA (U.S. Food and Drug Administration) för Episealer® Patellofemoral System. Systemet är baserat på teknologin för Episealer® Trochlea Solo and Episealer® Femoral Twin, med tillägget av ett andra implantat för behandling av skada på baksidan av knäskålen (patella). Detta system utgör inte bara bolagets första produkt på USA-marknaden, utan också en ny produkt utvecklad för en bredare klinisk indikation, då det är Episurf Medicals första produkt för behandling av artros.

Episurf Medical utvecklar för närvarande ett implantat för MTP-leden i stortån, som bygger på Episurfs individanpassade implantatsteknologi, vilket adresserar artros i stortån (hallux rigidus). Implantatet är initialt ämnat för USA-marknaden, där Episurf har inlett dialogen med FDA och skickat in en 510(k)-ansökan om marknadsgodkännande.

EPISURF MEDICALS TEKNOLOGI

Från medicinska bilder till skräddarsydda implantat och instrument

μiFidelity®-systemet

Episurf Medicals μiFidelity®-system är en egenutvecklad webplattform för orderhantering, kommunikation, patientspecifik design och kirurgisk förplanering. Så vitt bolaget känner till är μiFidelity® först i världen med att möjliggöra visualiseringsstöd för patientspecifik bedömning av broskskador i leder samt precisionstillverkning av patientspecifika ytersättningsimplantat och kirurgiska instrument. Figurerna nedan visar flödet för knäimplantaten Episealer®, men samma teknologi används för Episealer® Talus och Episealer® Patellofemoral System.

AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGI

Episurf Medical arbetar mot stora medicinska behov som idag inte möts av den ortopediska industrin, och bolagets vision är att bidra till att fler människor kan återgå till att leva sitt liv så som de önskar. Affärsidén syftar till att uppfylla denna vision genom att tillhandahålla ortopeder med kliniskt förstklassiga patientspecifika behandlingsalternativ genom Episurf Medicals egenutvecklade teknologi för bildanalys, implantatdesign och tillverkning.

Episealer®-teknologin, som nu i allt snabbare takt får ökad uppmärksamhet internationellt med hjälp av mycket lovande resultat från olika studier, innebär en unik behandlingsmetod för ortopediska problem av betydande storlek på global basis.

VISION

Bidra till att fler människor kan återgå till att leva sitt liv såsom de önskar.

AFFÄRSIDÉ

Tillhandahålla ortopeder kliniskt förstklassiga och högkvalitativa patientspecifika behandlingsalternativ.

MÅL

Styrelsen för Episurf Medical har fastslagit finansiella och operationella mål för verksamheten, summerade nedan.

Episurf Medicals kommersiella fokus är för närvarande att etablera sina produkter på de marknader som är tillgängliga, och fortsatta att generera intäkter och nå ett kommersiellt genombrott. Bolaget har antagit ett finansiellt mål om att uppnå årlig försäljning om 150–200 MSEK på medellång sikt, vid vilken tidpunkt Bolaget förväntar sig komma att bli kassaflödespositivt.# Episurf Medical

Episurf Medical bedömer att den totala adresserbara marknaden som är tillgänglig för bolaget i närtid uppgår till ca 1,2 miljarder dollar på årsbasis för bolagets samtliga produkter, inklusive de som är under utveckling. Det finns en stark underliggande tillväxt i marknaden vilken drivs av demografiska faktorer och teknologiska framsteg. Bolaget förväntar sig betydande intäktsökningar årligen samtidigt som bolaget också förväntar sig att nå flera viktiga kliniska och operationella milstolpar. Detta då Episurf Medical förväntar sig att stärka sin position i de nuvarande marknaderna, genom att både lång- och kortsiktig kliniska data presenteras, vilken kontinuerligt genereras. Episurf Medical har kommersiella aktiviteter i flera marknader globalt. Till dags datum har bolaget uppnått begränsade marknadsandelar, men bolaget gör framsteg med s k Key Opinion Leaders i sina nyckelmarknader i linje med strategin. I flera länder, bland annat i USA och Tyskland, har bolaget lyckats expandera utanför den första gruppen av användare, och båda dessa marknader är för närvarande de mest framgångsrika för bolaget. Över tid väntar sig bolaget att USA kommer vara den enskilt viktigaste marknaden. Ytterligare marknadspenetration och ökade marknadsandelar kommer uppnås då bolaget expanderar användarbasen i varje land. Bolaget använder både direktanställda säljare och distributörer, och bolaget väntar sig en ökad andel distributörsförsäljning i framtiden. I syfte att uppnå målen och för att steg för steg uppnå visionen, har Episurf Medical utformat sin strategi.

10 STRATEGI

Strategin bygger på fyra hörnstenar:

Ta fram kliniska och hälsoekonomiska data till stöd för Episealer®-teknologin

Kliniska bevis är av högsta vikt för att få klinisk acceptans och marknadsaccess. Därför har uppföljning av Episealer®-patienter varit högt prioriterat sedan den allra första Episealer®-operationen genomfördes. De första expertgranskade (Eng. peer-reviewed) resultaten från en studie med uppföljning av Episealer® Knee-patienter publicerades 2017. Publikationen presenterade positiva resultat från en uppföljning av de 10 första svenska patienterna ¹ . Ytterligare expertgranskade publikationer har sedan dess publicerats och publikationen med längst uppföljning visar att smärtlindring och förbättrad knäfunktion kvarstår vid en genomsnittlig uppföljningsperiod på 75 månader ² .

Etablera Episealer®-teknologin hos en stor användarbas av ortopeder och Key Opinion Leaders globalt

Bolaget har redan närvaro i ett antal marknader globalt, och det är bolagets avsikt att föra ut Episealer®-teknologin till ytterligare internationella marknader, vilka utgörs av en blandning av direkt- och distributörsmarknader.

Säkerställa produktions- och ersättningsmöjligheter för höglönsamma produkter

Att säkerställa ekonomisk vårdersättning i relevanta marknader är en avgörande faktor för bolaget och Episurf Medical fortsätter sitt arbete i utvalda marknader. Bolaget kommer också fortsätta arbetet mot att förbättra bruttomarginalerna. På kort sikt är bolagets investeringar i huvudsak riktade mot mjukvaruutveckling och utveckling av bolagets IT-plattform. Bolaget kommer investera i produktionsmöjligheter när efterfrågan driver högre volymer.

Säkerställa teknologisk relevans och en hög innovationsgrad

Bolaget utvecklar för närvarande ett implantatsystem för artros i stortån. Vidare utvärderar bolaget kontinuerligt nya produktutvecklingsmöjligheter och bolaget ser stora utvecklingsmöjligheter för produktportföljen.

¹ Stålman, A., et al., No implant migration and good subjective outcome of a novel customized femoral resurfacing metal implant for focal chondral lesions. Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy, 2017
² Al-Bayati, M, et al., Good subjective outcome and low risk of revision surgery with a novel customized metal implant for focal femoral chondral lesions at a follow-up after a minimum of 5 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2022

11 AFFÄRSMODELL

12 MEDICINSKA RÅDGIVARE

Episurf Medical har utsett och arbetar nära ett antal medicinska rådgivare som utgör en viktig kärngrupp för bolagets fortsatta banbrytande arbete inom området för patientspecifika behandlingsmetoder. Samtliga experter och nyckelpersoner är verksamma inom områdena broskskador och medicinsk radiologi. Episurf Medicals nära samarbete med det medicinska rådet har fyra huvudsakliga mål:

att få bättre förståelse för de trender, drivkrafter och prioriteringar som ligger till grund för klinisk praxis och behandlingsregim vid broskskador;
att utvärdera bolagets erbjudande och strategiska inriktning för att säkerställa att verksamheten motsvarar kundernas behov och förväntningar;
att granska, utvärdera och komma med idéer avseende produktutveckling och framtida produkter; och slutligen,
att bygga upp tillförlitlig klinisk patientdata.

Docent Tim Spalding

Storbritannien

Specialist inom knäkirurgi, Cleveland Clinic, London, samt Honorary Associate Professor, Warwick Medical School, University of Warwick.

Dr Johannes Holz

Tyskland

Specialist inom ortopedi och traumakirurgi, Ortho Centrum Hamburg, Parkklinic Manhagen.

Professor Mats Brittberg

Sverige

Professor, Cartilage Research Unit, Göteborgs universitet samt överläkare i ortopedi vid Kungsbacka sjukhus, Kungsbacka.

Professor Leif Ryd

Sverige

Ortoped med en lång karriär som klinisk forskare inom artros. Tidigare professor vid Karolinska Institutet, Stockholm.

Dr Adam Mitchell

Storbritannien

Överläkare i radiologi vid Fortius Clinic, London. Specialist på muskuloskeletal avbildning, med särskild expertis inom idrottsskador.

Professor Karl Eriksson

Sverige

Överläkare i ortopedi på Södersjukhuset, Stockholm, professor vid Karolinska Institutet, Stockholm samt ortoped vid Stockholm Knee Academy, Sophiahemmet, Stockholm.

Professor Niek Van Dijk

Spanien / Nederländerna

Ledande auktoritet inom fotledsartroskopi och arbetar inom FIFA Medical Centers of Excellence i Madrid, Clinic Ripol & DePrado & VanDijk samt på Clinica de Dragão i Porto, Portugal.

Professor Dr João Espregueira-Mendes

Portugal

Prof. João Espregueira-Mendes har omfattande erfarenhet från de globala ortopediska marknaderna och är för närvarande klinikchef vid Clínica do Dragão – Espregueira-Mendes Sports Center, FIFA Medical Center of Excellence i Porto.

14 MARKNADSÖVERSIKT

Produktportföljen är inriktad mot behandling av broskskador i knä- och fotleder och riktar sig till en potentiell marknad värd åtskilliga miljarder kronor.

Om Artros

Artros är den vanligaste ledrelaterade sjukdomen och innebär stela värkande leder på grund av nedbrytning av ledbrosket. Utbredningen av artros ökar på en global basis i takt med en åldrande befolkning och en ökad medelvikt. Episurf Medicals befintliga produkter är främst avsedda för patienter i åldersintervallet 30–65 år, som lider av brosk- och underliggande benskador (kondrala och osteokondrala defekter) och som snabbt vill återgå till ett aktivt liv. Det finns en betydande patientgrupp med lokala ledskador av traumatiskt eller degenerativt ursprung (pre-artros) som det idag saknas adekvata behandlingsalternativ för och som därför är i stort behov av nya effektiva behandlingsmetoder. Utan behandling utvecklas dessa defekter ofta till fullskalig artros. Det har rapporterats att 12 procent av befolkningen har artros i knäleden medan motsvarande siffra för fotleden är 3,4 procent ³ .

Drivkrafter i marknaden

Marknaden för behandling av brosk- och benskador i leder drivs primärt av en åldrande befolkning, en ökande medelvikt, tekniska framsteg vid design och tillverkning av implantat som möjliggör utökade behandlingsmöjligheter, samt teknologiska framsteg inom medicinsk bildteknik som underlättar diagnos. Sedan 1990 har den förväntade livslängden för människor på global basis ökat med sex år, från 62 till 68 år. Studier visar också att risken för att utveckla artros fördubblas redan vid sju kilos övervikt. ⁴ Världshälsoorganisationen, WHO, har uppskattat att ca 2,5 miljarder människor över 18 år var överviktiga år 2022, varav mer än 890 miljoner var gravt överviktiga. ⁵ Individanpassning är en tydlig trend inom branschen som får allt starkare fäste inom ortopedin, precis som inom läkemedel och sjukvård. Det finns en rad förklaringar till att individanpassning blivit en tydlig trend inom branschen. Ny teknik öppnar för helt nya möjligheter att kombinera industriell produktion med individanpassad ortopedisk kirurgi. Många krafter, såsom patientefterfrågan, driver en förändring bland ortopeder, inom sjukvården som helhet och inte minst hos försäkringsbolagen. Behov av individanpassning finns i hela kedjan, från diagnos till val av behandling och utformning av implantat. Förbättrad fördiagnostik behövs för att kunna välja rätt typ av behandling och effektivare behandlingslösningar anpassade efter patienten. Här finns potentiellt stora summor att spara för sjukvården och försäkringsbolagen.

Existerande behandlingsgap

Behandling av lokala (avgränsade) kondrala (brosk) och osteokondrala (omfattande både brosk och underliggande ben) skador kan vara utmanande både i knäleden och fotleden, speciellt bland patienter i medelåldern. Det finns en rad olika behandlingsalternativ tillgängliga, där faktorer som skadans karaktär, symptomens svårighet, tidigare behandlingshistorik och patientens ålder påverkar beslutet om vilken behandling som är den mest lämpliga behandlingen för den specifika patienten. Biologiska behandlingar (såsom mikrofrakturering eller broskcellstransplantation, ACI) (se nedan) för kondrala och osteokondrala skador på ledens glidytor ger vanligtvis bra resultat hos yngre patienter men tenderar att ge större variationer i prestandan och vara mindre effektiva för osteokondrala defekter och patienter över 30–35 år.# Episurf Medical

Existerande behandlingsgap

Knäleden

Den globala marknaden för knäartros

Den globala marknaden för ledrekonstruktion, vilken innefattar intäkter från flera olika leder såsom höfter, knän, axlar, armbågar och fotleder, uppgick till cirka 21,5 miljarder USD under 2023. Som ett segment inom marknaden för ledrekonstruktion, är marknaden för knäprodukter den enskilt största marknaden och intäkter inom marknaden för knäprodukter uppgår till cirka 10,1 miljarder USD 2023 med ett förväntade intäkter av 12,3 miljarder USD 2027, vilket är en årlig tillväxt om 4,5 procent 7 . Inom marknaden för knäprodukter utgör knäimplantat (proteser) den största produktkategorin i absoluta mått.

Episurf Medical har etablerat sig inom denna marknad med primärt fokus mot behandling av brosk och ledförslitningsskador av traumatisk eller degenerativt ursprung från tidig broskskada upp till initial artros. Om sådan skada lämnas obehandlad leder den ofta till fullskalig artros. Marknaden för behandlingar av ledbesvär är idag störst inom behandling av sena skeden av artros. Anledningen till det är att sjukdomsbilden vid sådant sent skede är så pass allvarlig att den måste behandlas, samtidigt som de behandlingsformer som står till buds är jämförelsevis omfattande och därmed kostsamma. Med modern MR- teknik kan man numera ställa diagnosen tidigare och då, vid behov, behandla. Tio procent av den amerikanska befolkningen över 25 år har tecken på artros i sina leder, varav hälften beräknas vara lokaliserat till knät. 8 Enligt studier har fem procent av den amerikanska befolkningen över 50 år knäledsprotes 9 . Under det senaste decenniet har antalet knäprotesoperationer på patienter under 65 år ökat dramatiskt. 10

De tio största marknaderna för knäprotesoperationer utgörs av USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Japan, Brasilien, Kina och Indien. På dessa marknader genomförs årligen cirka 1,5 miljoner operationer. 11 Bara i USA genomfördes under 2016 cirka 1,2 miljoner knäprotesoperationer, vilket är än en fördubbling på endast 10 år. 12 Efter en knäprotesoperation har dagens proteser en förväntad livslängd på 15–20 år och de flesta ortopeder rekommenderar därför patienter att vänta tills de fyllt 65 år innan de genomgår en protesoperation. Vidare behandlas idag en liten andel med halvproteser, vilket innebär att halva knät ersätts med en ledprotes. Halvproteser är inte att föredra för aktiva patienter i åldrarna 40–60 år då de snabbt slits ut. Antalet insatta halvknäproteser per år uppgår i USA till cirka 115 000, vilket motsvarar cirka 10 procent av alla insatta knäproteser, och i Europa uppgår samma siffra till cirka 80 000 per år. 13 Det finns en global trend som innebär en ökning av antalet genomförda knäprotesoperationer och under 2016 genomfördes 2,6 miljoner knäledsbyten, jämfört med 1,4 miljoner genomförda knäledsbyten under 2006. 14

Ålder	Källa: The Orthopaedic Industry Annual Report 2024
Zimmer Biomet; 3,0	Stryker; 2,3
DePuy Synthes; 1,5	Smith & Nephew; 0,9
Other; 2,4

Figur 2. Marknadsandelar i den globala marknaden för knäproteser. Totalt 10,1 miljarder dollar

Episurf Medicals primära marknadspotential – broskskador i knäleden

Knäartroskopi är ett ingrepp som innebär att ett instrument förs in i knäleden genom ett litet snitt för undersökning av insidan av leden, ibland med samtidig behandling av eventuella problem. I världen genomförs varje år cirka 6,5 miljoner knäartroskopier och antalet förväntas växa med i snitt sju procent under de kommande fem åren. 15 Enbart i USA görs årligen cirka 3,7 miljoner knäartroskopier. 16 Motsvarande siffra inom Europa är 1,1 miljoner. 17 Forskning visar att av dessa knäartroskopier uppvisar mellan 7–13 procent broskskador av traumatisk eller degenerativt ursprung av ICRS-grad III- och IV-karaktär 18 , vilket innebär broskskador som sträcker sig till minst halva brosktjockleken. Cirka två tredjedelar av sådana broskskador bedöms idag vara behandlingsbara med Episurf Medicals CE-märkta knäimplantat Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin, beroende på skadans placering i knäleden och storleken på skadan. Baserat på detta är bolagets bedömning att marknaden för Episurf Medicals existerande produktportfölj är värd cirka 3,5 miljarder USD under de närmast kommande åren. Episurf Medicals produkter används ofta för behandling av patienter där artroskopisk behandling, exempelvis mikrofrakturering eller debridement, fallerat, vilket enligt Bolaget innebär ytterligare betydande marknadspotential, baserat på bolagets uppskattning om att ca 30 procent av operationerna misslyckas inom två år efter genomförd behandling. Episurf Medicals implantat är utformade för att behandla patientens hela skada, det vill säga både broskskador och underliggande benskador. Det gör det möjligt att behandla den underliggande orsaken till patientens smärta på ett bättre sätt än vad som idag är möjligt med flertalet av de alternativa metoderna. Enligt bolagets bedömning medför detta en hög sannolikhet för att bolagets implantat i framtiden kommer att accepteras i allt större utsträckning som en första behandlingsmetod för behandling av broskskador av ICRS-grad III-IV, vilket innebär att marknadspotentialen för Episurf Medicals produkter ökar.

Marknaden för Episealer® Patellefemoral System

Ett stort antal kliniska publikationer indikerar att bland samtliga patienter med knäartros, har mellan 10- 20% 19 av dessa patienter artros i den patellofemorala leden i knäet. Andelen patienter som idag får en särskild protes för just denna typ av artros är däremot betydligt mindre, och Episurf Medical anser att det finns en betydande marknadsmöjlighet inom detta segment.

Fotleden

Den globala marknaden för fotledsartros

Cirka 10 procent av artrosfallen gäller fotleden och trenden för fotledsartros är ökande. 20 Artros i fotleden är ofta en sekundär process som vanligtvis har sitt ursprung i en osteokondral skada på ledytan av talusbenet i fotleden, vilken

Knäleder; 10,1	Höftleder; 8,4	Andra leder; 3,0

Figur 1. Den globala marknaden för ledrekonstruktion. Totalt 21,5 miljarder dollar# VÅR PRODUKTPORTFÖLJ

Som pionjär inom patientspecifik teknik för behandling av smärtsamma ledskador gör Episurf Medical något som ingen annan tillverkare av ytersättningsimplantat har gjort. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska instrument. Episurf Medicals implantatsportfölj omfattar produkter som kan behandla patienter med skador i knä- eller fotled, från tidiga avgränsade broskskador till artros. Genom att kombinera avancerad 3D-bildteknik med de senaste tillverkningsteknikerna anpassas inte bara varje implantat utan även de kirurgiska instrumenten till patientens skada och anatomi. På så sätt säkerställs att varje patient erhåller en behandling som är perfekt anpassad till patientens anatomi för att säkerställa en snabbare, säkrare och bättre patientspecifik behandling för ett aktivare och friskare liv.

Implantatet Episealer®

Patientens MR- eller CT-bilder används för att skapa en detaljerad virtuell modell, som utgör basen för Episurf Medicals så kallade skademarkeringsrapport. Rapporten möjliggör 3D-visualisering av skador i ledytan och underliggande bendefekter, tillsammans med andra relevanta identifierade defekter för att kunna välja rätt behandling för patienten. Baserat på 3D- modellen och skadebedömningen designas varje Episealer®-implantat för att passa patientens unika anatomi och storlek på skadan, för att säkerställa en perfekt passform för optimerat kliniskt resultat och för att undvika skador på motstående ledyta. Implantaten är tillgängliga i förutbestämda diametrar och i cirkulär eller avlång form, men varje implantat har en helt individanpassad artikulerande yta samt tjocklek.

Konkurrerande, standardiserade, off-the-shelf-produkter kanske inte alltid, enligt företaget, passar patienten perfekt eftersom kirurgen då väljer den form/storlek som passar bäst baserat på intraoperativa mätningar av skadans storlek och patientens anatomi. Detta garanterar inte en perfekt passform, vilket kan äventyra det kliniska resultatet av operationen. Vidare kan fler skador/implantatpositioner i leden åtgärdas med det helt patientspecifika Episealer®-implantatet, som ger obegränsade möjligheter av implantatytans kurvatur. Så vitt bolaget känner till syftar konkurrerande ytersättningsimplantat främst till att behandla broskskador, medan Episealer® adresserar både broskdefekter och underliggande benskador. Eftersom brosk inte har några nervfibrer kan smärtsignaler inte härstamma från brosket, istället kommer de i de flesta fall från skada i det underliggande benet. Om den underliggande benskadan inte repareras adekvat kan smärtan bestå. Å andra sidan skulle en behandling av patienter som inte har en benskada eventuellt inte leda till smärtlindring, eftersom smärtan i sådana fall kan härstamma från någon annan del av leden.

En av de viktigaste riskreduceringarna för Episealer® jämfört med alla andra ytersättningsimplantat är att det kliniska tillståndet i leden undersöks i förväg av en av Episurfs radiologer och sammanställs i en skademarkeringsrapport som kommuniceras direkt till ortopeden. Det är därför osannolikt att olämplig behandling (det vill säga utanför den avsedda användningen) inträffar.

Episealer® Toolkit

Korrekt placering av implantatet erhålls med hjälp av en tillhörande patientspecifik uppsättning av operationsinstrument för att assistera ortopeden under operationen. Detta egenutvecklade verktygsset, Episealer® Toolkit, är en integrerad del av Episealer®-proceduren. För att garantera en snabb och smidig operation och optimal placering av implantatet levererar Episurf Medical en skräddarsydd borrmall, Epiguide®, till varje operation. Epiguide® är designad efter patientspecifik data på samma sätt som Episealer®. Guiden är designad för att ge en skräddarsydd passform och är därmed lätt att placera över skadan. Den motsvarar i stort sett en spegelbild av patientens ledyta runt det skadade området. Guiden är utformad så att borrningsvinkeln och djupet är förutbestämda och därmed inte en bedömningsfråga för ortopeden. Epiguide® guidar ortopeden genom hela proceduren, förenklar utförandet och ökar precisionen.

Skademarkeringsrapport

Patientanpassning av Episealer® med avseende på implantatens storlek (diameter och tjocklek) och kurvatur för att återskapa ledytan stöds genom en skademarkeringsrapport. Denna rapport genereras med hjälp av medicinska bilder och en virtuell 3D-modell av patientens knä eller fotled, vilket möjliggör preoperativ planering och individanpassning av implantat och kirurgiska instrument. Rapporten tillåter fastställande av indikationer och kontraindikationer, för att försäkra att man opererar endast på patienter som är lämpliga för proceduren. För att göra detta möjligt tar man MR-bilder (knä/fotled) eller CT-bilder (fotled) på patientens knä eller fot som sedan anonymiseras och överförs digitalt till Episurf Medical genom orderhanteringssystemet μiFidelity®. Bilderens kvalitet kontrolleras. Baserat på bilddatan kan ledens geometri och utbredningen av skador utvärderas och visualiseras tillsammans med en radiolog från Episurf Medical. En virtuell 3D-modell av den berörda leden skapas, inklusive eventuella skador. Därefter sammanställs rapporten och levereras till den behandlande ortopeden via μiFidelity®-systemet. Rapporten används av den behandlande ortopeden som ett bedömningsstöd och för planering av ett lämpligt kirurgiskt ingrepp. Efter bekräftelse från den behandlande ortopeden av implantatsposition och storlek och godkännande av fallet, utformas och tillverkas implantat och de kirurgiska instrumenten. Om rapporten visar att patienten inte anses lämplig för en Episealer® meddelas kirurgen och en förklaring ges.

Möjliga framtida användningsområden

Episurf Medical arbetar aktivt med att utveckla och bredda produktportföljen mot nya applikationsområden där det kan finnas möjlighet att applicera bolagets teknologi och expertis inom individanpassad behandlingsteknologi. Bolagets teknologi kan tillämpas på olika leder utöver knän och anklar, som exempelvis tår (implantat för stunden under utveckling), axlar och även höftled, och bolagets teknologi kan således komma att ge upphov till ytterligare produktportföljer för specifika användningsområden.

Produkter för knäleden

Episealer® knäimplantat

Episurf Medicals knäimplantat Episealer® Knee gör det möjligt att reparera avgränsade brosk- och benvävnadsdefekter för att reducera smärta och öka rörligheten i patientens knäled.

Osteokondrala fotledsskador

Dessa uppstår oftast när brosk och underliggande ben förlorar sin funktion, vilket kan vara uppstått genom ett allvarligt trauma eller upprepade mikrotrauman. Patienterna är ofta något yngre än de som har knäledsartros, vilket innebär att patienterna kan ha flera decennier framför sig med värk och problem. Osteokondrala fotledsskador uppstår mest frekvent i 20-30års åldern och är något vanligare hos män än hos kvinnor. Framsteg inom medicinsk bildbehandling, ökning i antal utförda artroskopier samt ökat deltagande i sportaktiviteter i högre åldrar gör att man ser fler och fler av dessa skador.

Episurf Medicals marknadspotential – benskador i fotleden

Bolagets fotledsimplantat Episealer® Talus med sitt tillhörande instrumentset Episealer® Talus Toolkit samt Talus Osteotomy Guide, som CE-märkts separat som en produkt för att underlätta osteotomi för behandling av mediala talus, syftar till att behandla osteokondrala skador på talusbenet i fotleden. Dessa skador utgör ofta ett initialt skede till fotledsartros. En amerikansk studie visar en incidens för osteokondrala skador på talusbenet om 27 fall per 100 000 personer. Denna studie är genomförd inom den amerikanska militären varför det kan antas att individerna i studien är högaktiva och bolaget bedömer därmed att incidensen i denna studie är större än för befolkningen i allmänhet.

Vårdersättning

Beslutet om vilken behandling eller produkt som ska användas på en patient avgörs av läkaren inom de regelverk som finns på plats. Dessa regelverk varierar från marknad till marknad men inkluderar vanligtvis både regulatoriska tillstånd att få utföra behandlingen på den specifika marknaden samt godkännande att erhålla ekonomisk ersättning för behandlingen (eng. reimbursement). Reimbursement är ett engelskt ord som används generellt inom sjukvården för att beskriva de ersättningssystem som finns för sjukvårdskostnader i varje land. Det är oftast fyra parter involverade; patienten, läkaren, sjukhuset och betalaren. Patienten kan också vara betalaren, det är dock väldigt sällan som patienten själv betalar kostnaden ”ur egen ficka”. Normalt är det istället en tredje part som betalar sjukhuset och läkaren å patientens vägnar. Detta kan vara staten i den allmänna sjukvården eller ett försäkringsbolag om patienten har en egen sjukvårdsförsäkring.

När det gäller vårdersättning finns det normalt två olika sätt att introducera en ny produkt på en marknad:

som en ny produkt; eller
som närbesläktad en befintlig produkt.

Vilket alternativ det blir avgörs normalt av ansvarig nationell myndighet med hjälp av kliniska och ekonomiska rådgivande grupper. Besluten baseras på den beskrivning och de kliniska bevis för produkten som företaget presenterar. Nästa steg för att få ersättning för en produkt är att den blir tilldelad en ersättningskod. Om den bedöms vara en ny produkt startar en process som ofta tar 1–4 år, under tiden kan tillfälliga koder användas med varierande ersättningsnivåer. Om den bedöms vara närbesläktad en befintlig produkt fås samma ersättning som för redan befintliga produkter.

21 Tol, J.L., et al., Treatment Strategies in Osteochondral Defects of the Talar Dome: a Systematic Review. Foot & Ankle International, 2000. 21(2): s. 119- 126.
22 O’Loughlin, P.F., B.E. Heyworth, och J.G. Kennedy, Current Concepts in the Diagnosis and Treatment of Osteochondral Lesions of the Ankle. The American Journal of Sports Medicine, 2010. 38(2): s. 392-404.
23 Orr J.D. et al. Incidence of osteochondral lesions of the talus in the United States military. Foot & ankle international 2011;32(10):948-54.# EPISEALER® KNEE IMPLANT
Episealer® can be inserted into the patient's knee joint through a simple operation. The product causes minimal trauma to surrounding tissue, and the treatment requires less complicated rehabilitation than most other treatment options. Thanks to the implant's smooth design and the preservation of healthy cartilage and bone adjacent to the injury in the patient, the possibility of future additional procedures, such as a prosthesis operation, is not limited. The Episealer® knee implant is an uncemented metal implant made of a CoCr alloy for the femoral side of the knee joint, which obtains fixation thanks to a surface coating of titanium and hydroxyapatite. The Episealer® knee implant consists of a family of customized, patient-specific resurfacing implants as follows:
» Episealer® Condyle Solo (CE-approved in 2013)
» Episealer® Trochlea Solo (CE-approved in 2014)
» Episealer® Femoral Twin (CE-approved in 2015)

EPISEALER® KNEE TOOLKIT - TOOL KIT FOR THE KNEE JOINT

The tools, which are for single use, consist of the following parts:
1) Drilling socket – insert used with Epiguide® to guide Epidrill for initial drilling depth
2) Adjustment socket – insert used with Epiguide® to guide Epidrill for precise adjustment of drilling depth
3) Epimandrel – tool to assist in the insertion of the implant
4) Epidrill – drill
5) Epidummy – replica of Episealer® but with a handle, to check drilling depth
6) Episealer®
7) Epiguide® – drilling template, helps the orthopedist achieve precise drilling angle and depth to ensure correct placement of the implant.
For Episealer® Femoral Twin, there is an additional part, Epiguide® insert.

1.
3.
4.
5.
6.
2.
7.

EPISEALER® PATELLOFEMORAL SYSTEM

Based on the experience with the Episealer® knee implant, Episurf Medical has developed a system for treating osteoarthritis limited to the patellofemoral joint of the knee. The system consists of two implants ("Femoral Component" and "Patellar Component") and their associated surgical instruments. The implants are intended to articulate with each other, in opposing positions behind the kneecap. The Femoral Component is a CoCr implant, while the Patellar Component is a UHMWPE polymer implant. By using the same technology as used for the design of Episealer® Knee, each component of the Episealer® Patellofemoral System is designed to fit the patient's unique anatomy and the extent of the injury. To obtain optimal positioning of each implant, the Episealer® Patellofemoral System is supplied with instruments similar to the Episealer® Knee, which includes the customized Epiguide®.

PRODUCT FOR THE ANKLE

EPISEALER® TALUS

Based on the technical, preclinical, and clinical experience from the Episealer® knee implants, Episurf Medical has further developed the technology and launched a solution for treating bone and cartilage injuries in the talus (ankle bone) of the foot. In the ankle, three bones meet: tibia, fibula, and talus. Just like in the knee, the cartilage in the ankle is exposed to wear. Cartilage and bone injuries to the talus have been a challenge for orthopedists due to the lack of reliable treatment options. When replacing the ankle with an ankle prosthesis, the same range of motion as the original joint is not achieved, leading to an increased risk of osteoarthritis in the forefoot. Ankle prostheses, like knee prostheses, also have a limited lifespan. Ankle arthrodesis (fusion) is an alternative treatment, but this option also carries risks of unwanted side effects such as osteoarthritis in other joints. These factors make it justified and urgent to restore the original joint. Episurf Medical's engineers, together with some of the most experienced foot specialists in Europe, have developed an Episealer® system for the ankle. The Episealer® implant is the same as for the knee joint but is adapted to the curvature of the talus. Episealer® Talus has been CE-approved since 2020. For the best possible clinical results and to ensure the desired implant placement, just like for Episealer® Knee, Episurf Medical's unique surgical instruments are supplied with the talus implant to support the orthopedist at critical moments and ensure the desired implant placement and restoration of anatomy.

EPISEALER® TOOL KIT FOR THE ANKLE

The single-use tool kit associated with Episealer® Talus consists of the following parts:
1) Drilling socket – insert used with Epiguide® to guide Epidrill for initial drilling depth
2) Adjustment socket – insert used with Epiguide® to guide Epidrill for precise adjustment of drilling depth
3) Epimandrel – tool to assist in the insertion of the implant
4) Epidrill – drill
5) Pin socket – insert used with Epiguide® to guide the drilling of a pilot hole for Epidrill
6) Epidummy – replica of Episealer® but with a handle, to check drilling depth
7) Episealer®
1.
3.
4.
6.
7.
2.
5.
8.
8) Epiguide® – drilling template, helps the orthopedist achieve precise drilling angle and depth to ensure correct placement of the implant.

TALUS OSTEOTOMY GUIDE

To facilitate access to the medial side of the talus, Episurf Medical has developed a customized osteotomy guide. Using CT and/or MRI images, the Talus Osteotomy Guide (TOG) is designed to fit perfectly onto the patient's distal tibia. Thanks to its customized design, it is intended to help temporarily remove the medial malleolus and reduce the risk of damaging surrounding tissues and talus cartilage. Two drill holes will guide the orthopedist when creating the fixation holes to reattach the medial malleolus after treating the talus injury. The Talus Osteotomy Guide can be used as a standalone product or in combination with the Episealer® Talus implant for medial positions.

STATEMENT FROM PROFESSOR LEIF RYD

"There is a great demand for this implant, as there are few options for ankle injuries. In many cases, patients with these injuries are forced to undergo fusion of the joint. It feels fantastic to finally be able to offer our solution. This is an example of how Episurf's technology can essentially be applied to all joints."

OUR PIPELINE OF NEW PRODUCTS

EPISEALER® MTP IMPLANT

Episurf Medical is currently developing an implant for the MTP joint of the big toe. The idea is to develop an implant based on Episurf's customized implant technology, which addresses osteoarthritis in the big toe (hallux rigidus). The company believes that customized implant technology, which takes full account of all important anatomical aspects, could be a successful alternative for a large patient population. The implant is initially intended for the US market, where Episurf has initiated dialogue with the FDA and submitted a 510(k) application for market approval. Episurf has identified this market as one with significant unmet medical needs in this area.

EPISEALER® – ALSO FOR YOUNGER PATIENTS

"I could walk the same day as the surgery!"
About fifteen years ago, Florian, 29, suffered a severe knee injury during a handball tournament. He tore both menisci and sustained a cartilage injury. They treated his meniscus, and the cartilage injury was microfractured, which barely helped. Two years later, a second operation was performed, a cartilage transplant, which helped, and he could return to handball. However, eight years later, the cartilage repair had failed. In February 2024, he was treated with an Episealer®, and he is doing excellently!
"On the day of surgery, I stood up and even took a few steps – no crutches were needed! Still in the ward, I could bend my knee over 90 degrees and put weight on my leg."

CLINICAL EVIDENCE

EPISEALER® KNEE

Since the first day Episealer® began development, research has been the highest priority. As part of the development, five preclinical studies were conducted to ensure that Episurf's concept would work and that Episealer® was ready for clinical use. Subsequently, several clinical studies as well as an implant survival analysis based on the results of over 600 implantations have been carried out. The results have now been published in several well-reputed scientific journals, and Episealer® Knee is considered well-established with good evidence for the technology. The first preclinical studies were performed by dr (MD, PhD) N. Martinez Carranza at Karolinska University Hospital, Stockholm. The studies show the importance of precise implant placement, the value of adapting the implant to the patient's unique anatomy, and how the patient's cartilage and bone tissue grow into the implant thanks to the surface treatment of titanium and hydroxyapatite. The very first patient who received the Episealer® knee implant was operated on in December 2012. He was one of ten patients included in Episurf's first clinical study, which resulted in the publication "No implant migration and good subjective outcome of a novel customized femoral resurfacing metal implant for focal chondral lesions" by docent A. Stålman at Capio Artro Clinic, Stockholm, et al. in the well-reputed scientific journal Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy (KSSTA) online in November 2017. The study is summarized as "Good implant safety and satisfied patients, significantly improved knee function and reduced pain." In October 2020, the article titled "Patient specific metal implants for focal chondral and osteochondral lesions in the knee – Excellent clinical results at 2 years" was published in Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy (KSSTA). The study reports on the clinical results for 80 patients from nine clinics in six European countries who underwent treatment with the customized Episealer® knee implant for focal cartilage and bone lesions in the knee joint. The authors, led by dr Johannes Holz, Park-Klinik Manhagen, OrthoCentrum, Hamburg, Germany, are some of the most experienced Episealer® users and most knowledgeable European knee specialists.# Episealer® Knä

Episealer® Knä: Kliniska resultat och publikationer

Artiklar och publikationer relaterade till Episealer® Knä

Författarna har utvärderat de kliniska resultaten för patientgruppen och drar slutsatsen att Episealer®-implantaten ger signifikanta kliniska och funktionella förbättringar. De finner också att studien indikerar att det finns en definitiv plats för Episealer® i behandlingen av broskskador i knäleden. Ovanstående publikation följdes senare samma månad upp av ytterligare en Episealer®-publikation, ”Successful Treatment of Femoral Chondral Lesions with a Novel Customized Metal Implant at Midterm Follow-Up” som publicerades i den fokuserade vetenskapliga tidskriften Cartilage. Studien leddes av huvudprövare A. Stålman med N. Martinez Carranza som försteförfattare och redovisar resultatet från en uppföljning av 30 av de första Episealer®- patienterna från nio svenska kliniker. De patientrapporterade uppföljningsresultaten EQ5D VAS (EuroQoL Visual Analogue Scale), VAS-smärta (Visual Analogue Scale) och KOOS (Knee injury Osteoarthritis Outcome Score) visar alla på betydande förbättringar.

I december 2020 publicerades en artikel baserad på eftermarknadsövervakning av knäimplantatet Episealer® i den vetenskapliga tidskriften Surgical Technology International. Publikationen med titeln ”Patient-specific implants for focal cartilage lesions in the knee: implant survivorship analysis up to seven years post-implantation” av prof. L. Ryd, et al. som är baserad på uppföljning av fler än 650 Episealer®-operationer, visar på en kumulativ implantatöverlevnadsgrad på >96 % över sju år.

I september 2021 presenterades de första resultaten från en medel- till långtidsuppföljning av patienter som behandlats med knäimplantatet Episealer® i publikationen “Good subjective outcome and low risk of revision surgery with a novel customized metal implant for focal femoral chondral lesions at a follow ‑ up after a minimum of 5 years” av dr M. Al-Bayati et al. Publikationen baseras på en fortsättning av den studie med uppföljning av de 10 första svenska patienterna, från vilka 2-årsresultaten tidigare publicerats av A. Stålman et al. Publikationen visar att de goda förbättringarna som visats vid 24 månaders uppföljning ligger kvar vid en uppföljning efter minst 5 år (genomsnitt 75 månader). Författarna drar slutsatsen att det individanpassade implantatsystemet med patientspecifika implantat och operationsinstrument förbättrar möjligheten för korrekt implantatplacering, vilket kan förklara varför studien rapporterar ett bra resultat.

I oktober 2021 presenterades resultat från den första jämförande studien med uppföljning av patienter som fått Episealer® Knee-implantat, i publikationen “Patient - specific resurfacing implant knee surgery in subjects with early osteoarthritis results in medial pivot and lateral femoral rollback during flexion: a retrospective pilot study” av P. Moewis et al. Studien utfördes vid universitetssjukhuset Charité i Berlin, Tyskland, i samarbete med OrthoCentrum Hamburg och Zuse Institutet i Berlin. Studien visar att knäfunktionen för patienter behandlade med Episealer® ligger i stort sett i linje med den för obehandlade, friska knän, och är väsentligt bättre än för patienter behandlade med knäledsproteser.

I juni 2023 publicerades en artikel med resultat från en studie med fokus på de hälsoekonomiska aspekterna vid behandlingen med Episealer® Knee-implantat, i den vetenskapliga tidskriften Journal of ISAKOS. I publikationen, med titeln ”Individualized metal implants for focal cartilage lesions in the knee can be cost effective: A 25 simulation on 47-year-olds in a Swedish setting ” av L. Bernfort et al., dras slutsatsen att Episealer® kan vara ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter i 40-årsåldern jämfört med mikrofrakturering. Några av våra mest erfarna användare använder multipla implantat som ett alternativ till att sätta en helprotes.

I september 2023 publicerades resultaten från uppföljning av patienter som fått två Episealer®-implantat i samma knä, i en publikation med titeln " 2 ‑ year results of middle ‑ aged patients with two ‑ compartment cartilage lesions in one knee treated with two patient pecific metal implants” av D.A. den Toom et al. Författarna finner att användning av flera Episealer®-implantat i samma knä kan fördröja behovet av en helprotes och därmed minska risken för att behöva byta helprotesen till en revisionsprotes, vilket är en komplex och omfattande operation.

Vi kan konstatera att Episealer har blivit ett etablerat behandlingsalternativ för den patientgrupp som för bara några år sedan inte erbjöds något tillförlitligt behandlingsalternativ. Som ett resultat av det pågår nu ett antal oberoende, prövarinitierade studier. Presentationer med delresultat från dessa studier har blivit en vanligt förekommande del av det vetenskapliga programmet på såväl nationella som stora internationella vetenskapliga kongresser. Några av studierna visar nu upp till 10 års uppföljning av Episealer knäpatienter och resultaten är fortfarande tillfredsställande.

Episealer® Talus

År 2020 lanserades Bolagets fotledsimplantat Episealer® Talus på den europeiska marknaden. Prof. Niek van Dijk, aktiv vid FIFA Medical Centers of Excellence i Madrid, Spanien, har initierat en prospektiv multicenterstudie med fem års uppföljning av 25 Episealer® Talus-patienter.

I maj 2016 genomförde dr J. Holz vid Park-Klinik Manhagen, OrthoCentrum, Hamburg, Tyskland, den första operationen med ett Episealer® Talusimplantat (inom ramen för specialanpassade produkter, innan marknadslansering). I augusti 2021 presenterades 5-årsresultat från uppföljning av denna patient i en fallrapport med titeln “Treatment of an Osteochondral Lesion of the Talus with a novel Patient-specific Metallic Implant: A Case Report with 5-year Follow-up and Review of the Literature” av J. Holz et al., publicerad i FASTRAC, Foot & Ankle Surgery: Techniques, Reports & Cases. Publikationen visar att resultatet av operationen var mycket lyckat och patienten, en 33-årig bilmekaniker, kunde återgå till sitt arbete och även börja spela fotboll igen.

Vid Rizzoli Ortopaedic Institue, Bologna, Italien, genomförs en oberoende studie med uppföljning av 20 patienter som erhållit ett Episealer® Talus-implantat. Studien, som fullrekryterades under andra halvan av 2023, utförs under ledning av prof. S. Zaffagnini. Positiva preliminära resultat har presenterats under 2023 och en sammanfattning av preliminära resultat har accepterats för presentation vid AAOS, årsmötet för American Academy of Orthopaedics.

Baserat på de publicerade kliniska bevisen tillsammans den omfattande forskning som utförts under utvecklingsfasen för Episealer®-teknologin, är vi övertygade om att vårt kliniska program kommer att tillhandahålla de bevis som krävs för fortsatt marknadsexpansion.

FOKUS PÅ USA

Första helåret i kommersiell fas i USA

Sent 2022 erhöll Episurf Meidcal marknadsgodkännande av FDA genom en så kallad 510(k)-inskickning för Episealer® Patellofemoral System. Denna produkt är nu lanserad på den amerikanska marknaden och Episurfs första kommersiella operation genomfördes under hösten 2023. Under 2024 har Bolaget avsevärt ökat storleken på sitt amerikanska distributörsnätverk. Vid årets slut uppgick antalet kontrakterade distributörer till 26, och dessa organisationer representeras totalt av ca 450 säljare. Episurf Medical drar nu nytta av att någon form av representation i 30 av USAs 50 delstater och man har närvaro i alla de tio största.

Episurfs implantat för behandling av artros i stortån (MTP-leden) förväntas bli Bolagets nästa produkt att lanseras på den amerikanska marknaden. Bolaget har dialog med FDA och skickade in en 510(k)-ansökan under hösten 2023, för vilken en granskningsprocess pågår.

Strategisk rådgivare USA

NILES NOBLITT

Niles Noblitt är Senior Advisor till bolaget och är en av grundarna av Biomet, vilket är en del av Zimmer Biomet som är ett av de ledande bolagen inom den ortopediska industrin. Niles Noblitt var ordförande för Biomet under ca 30 års tid. Som Senior Advisor till Episurf Medical assisterar Niles Noblitt bolaget i frågor rörande den globala strategin, partnerskap och verksamhetsutveckling.

INTERVJU MED PATRICK JAMNIK, PRESIDENT, EPISURF MEDICAL INC

Patrick, du har precis avslutat ditt första helår "på marknaden". Vad har du för tankar kring föregående år?

Under min 20-åriga ortopediska karriär har jag aldrig sett en så hög procentandel av ortopeder som velat börja använda en produkt efter en enkel fem minuters diskussion som med vårt patellofemorala system. Både Episurfs uttalande kring "Gap-patienten" och några av produkternas funktioner som skademarkeringsrapporter och kontroll av submillimeter implantatplacering resonerar med ortopeder på ett ovanligt sätt. Till sin natur är ortopediska kirurger konservativa. De mäter sina resultat i år och decennier. I träningen finns en filosofi om "var inte den första, var inte den sista", inarbetad i dem när man överväger ny teknik. Trots detta har vårt system konsekvent kunnat imponera. Vi har fortfarande motvind som sjukhusens värdeanalyskommittéer (VAC) som förlänger vår försäljningscykel, men det råder ingen tvekan om att vi mottas positivt av det amerikanska ortopedisamhället.

Tidigare under året meddelade bolaget att man ingått avtal med exklusiva distributörer av Johnson & Johnson MedTech. Kan du utveckla mer om detta förhållande?

Vi tillkännagav offentligt i april att vi hade ingått ett försäljningsavtal med Performance Orthopetics of the Carolinas, Johnson & Johnson MedTechs exklusiva distributör av ledersättningsimplantat för delstaterna North och South Carolina. Sedan dess har vi lagt till tre liknande distributörer till vårt växande nätverk. Alla avtal är likartade och täcker vanligtvis ett fåtal delstater i USA. Tillsammans tillhandahåller dessa fyra grupper cirka 300 enskilda säljare som kan hävda att Episurfs patellofemorala system är "i deras försäljningsväska" och täcker ett område på drygt 20 % av USA:s befolkning.# HÅLLBARHET

Episurf Medicals starkaste bidrag till samhället är att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett längre, aktivare samt friskare liv genom att tillgängliggöra effektiva, minimalt invasiva skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medical tar aktivt ställning i frågor som berör företagsansvar och hållbarhet och detta är en naturlig del av vår verksamhet. Episurf Medical verkar i en bransch där etiska och regulatoriska aspekter är av stor vikt för verksamhetens utformning. Vi arbetar kontinuerligt med dessa frågor med målsättningen att uppfylla kraven som ställs med god marginal.

Under året har Episurf Medical arbetat strukturerat med hållbarhetsarbete genom att involvera och inkludera hela bolaget och dess styrelse i arbetet framåt. Vi arbetar med att tydliggöra hållbarhetsarbetet med direktiv, policys och en tydlig styrning som involverar alla nivåer på bolaget. För bolaget är det viktigt att alla anställda förstår vikten av det arbete bolaget gör och bolaget har därför även hållbarhet som ett av bolagets årliga mål.

FN:s globala mål för hållbar utveckling

Som en del av bolagets arbete bidrar vi till FN:s globala mål för en hållbar utveckling. De hållbarhetsmål som vi anser att vi har störst möjlighet att påverka är mål 3, 5, 8 och 13.

3. God hälsa och välbefinnande

Att förbättra människors hälsa är kärnan av vår verksamhet och där vi lägger mest fokus.

5. Jämställdhet

Det är Episurf Medicals mål att skapa en mångsidig och inkluderande arbetsplats som tar vara på de anställdas olika förmågor. Vi värdesätter våra anställda och arbetar för att inkludera, vara rättvisa, jämlika och ej diskriminera någon.

8. Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt

För Episurf är det viktigt med rättvisa arbetsvillkor och en hälsosam balans mellan arbetsliv och fritid. Vi tror att samspelet mellan hälsa, säkerhet och utveckling av våra medarbetare kommer gynna bolagets ekonomiska tillväxt.

13. Bekämpa klimatförändringarna

Bolaget arbetar med att sätta mål baserat på Parisavtalet och få bolagets intressenter i form av leverantörer och andra samarbetspartners att göra det också.

Intressenter

Vår verksamhet är framförallt riktad mot vårdgivare och dess patienter och att kunna erbjuda dem skräddarsydda behandlingsalternativ. Övriga intressenter som har intresse av bolagets arbete är distributörer, leverantörer, medarbetare, investerare och offentlig sektor. Att vara transparent och ge ägare och intressenter full insyn i bolaget har högsta prioritet för Episurf Medical. Aktuell och relevant information kommer således alltid att finnas tillgängligt på bolagets hemsida under fliken Investerare. Här kan intressenter och ägare ta del av tydlig, fullständig och tillförlitlig information för att möta aktieägarnas behov, oavsett nivå av expertis. Kommunikationen med aktieägare och intressenter sker via hemsidan, nyhetsbrev och pressmeddelanden. Episurf Medical säkerställer genom strukturerat styrelsearbete att Corporate Responsibility-frågor behandlas och finns på ledningens agenda.

Längre och aktivare liv

Vårt starkaste bidrag är att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett längre, aktivare samt friskare liv genom att tillgängliggöra effektiva, minimalt invasiva skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medical har sedan tidigare implementerat ett ledningssystem för kvalitet, ISO 13485, avsett för medicintekniska produkter, dess utveckling och tillverkning.

Miljö

Bolagets miljöpolicy ingår som en naturlig komponent i bolagets verksamhet men bolaget påbörjade under året ett arbete för att uppnå ISO 14001-certifiering för att ytterligare öka bolagets medvetenhet och en hållbar utveckling. ISO 14001 ger ett tydligt ramverk för att minska bolagets miljöpåverkan och ser till att Episurf Medical arbetar på ett systematiskt sätt för att planera, införa och förvalta ett miljöledningssystem. Episurf Medical har inte någon egen tillverkning vilket innebär att verksamheten har en mycket begränsad direkt påverkan på miljö och omvärld. När det gäller produktionen av Episurf Medicals produkter är bolagets huvudleverantörer certifierade och uppfyller kraven på såväl etiska frågor som miljö och arbetsmiljöfrågor.

Mål 2025

Bolaget kommer rapportera enligt CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive) för räkenskapsåret 2026. Bolaget kommer därför under året fokusera på att få de flesta delar på plats vilket kommer innebära att bolaget behöver säkerställa att bolaget kan rapportera effekten av verksamhetens sociala och miljömässiga aktiviteter.

ORGANISATION OCH MEDARBETARE

Koncernen består av Episurf Medical AB (publ) samt de helägda dotterbolagen Episurf IP-Management AB, Episurf Operations AB, Episurf Europe AB, Episurf DE GmbH, Episurf Medical Inc och Episurf India Limited (vilande) samt Episurf Europe AB:s helägda dotterbolag Episurf UK Ltd.

GENOMSNITTLIGT ANTAL ANSTÄLLDA i koncernen under år 2024 uppgick till 26, varav 11 kvinnor och 15 män. Vid utgången av 2024 uppgick antalet anställda i koncernen till 27, vilket är en mer än föregående år. Trots en begränsad storlek sett till antalet anställda i bolaget, besitter Episurf Medicals organisation en betydande kompetens inom för bolaget relevanta områden. Bolaget besitter en lång erfarenhet inom bland annat klinisk verksamhet, internationell försäljning av ortopediska implantat, samt design och utveckling av individanpassade implantat. I syfte att få tillgång till ytterligare expertkompetens, samt för att minimera kostnader och upprätthålla önskad flexibilitet, anlitar Episurf Medical externa konsulter i viss utsträckning. Vidare har bolaget ett antal samarbeten med experter inom olika områden. Episurf Medicals organisationsstruktur möjliggör att resurser kan allokeras efter behov samt att rätt expertis kan tas in vid rätt tillfälle. När fler av bolagets produkter går in i en lanseringsfas skapas också fler funktioner inom bolagets organisation.

AKTIEN OCH AKTIEFÖRHÅLLANDEN

Episurf Medicals aktier är noterade på Nasdaq Stockholm, Small Cap sedan 2014.

Aktiens utveckling under 2024

Generell information

Bolagets aktier finns i två aktieslag. Per den 31 december 2024 uppgår bolagets registrerade aktiekapital till 6 514 778,42 kronor fördelat på 473 357 A-aktier (ISIN: SE0003523869) och 651 004 485 B-aktier (ISIN: SE0003491562), motsvarande totalt 651 477 842 aktier. Kvotvärdet på respektive aktie är 0,01 kronor. Enligt Episurfs bolagsordning per den 31 december 2024 ska aktiekapitalet utgöra lägst 5 000 000 kronor och högst 20 000 000 kronor, fördelat på minst 500 000 000 aktier och högst 2 000 000 000 aktier. Bolaget har under året genomfört konverteringar av optioner. Se mer information under ”Nyemissioner och aktiekonverteringar” nedan. Bolagets B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm sedan den 11 juni 2014 under symbolen ”EPISB”. Bolagets aktier har emitterats i enlighet med svensk lag och är de nominerade i SEK. Aktierna är fullt betalda och fritt överlåtbara. Bolagets aktier är registrerade i ett avstämningsregister i enlighet med lagen (1998:1479) om värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument. Registret förs av Euroclear Sweden AB. Inga aktiebrev har utfärdats för bolagets aktier.

säljoption till Niles Noblitts trust Sacajo Investments LLC)

Teckningsoptioner, personaloptioner och aktiekonverteringar

Aktiens utveckling och omsättning

Episurf Medicals börskurs vid årets slut var 0,1368 SEK (0,99), vilket ger ett börsvärde, räknat på totalt antal A- och B-aktier, om 89,1 MSEK (264,4). Under räkenskapsåret har aktiekursen förändrats med -86,2 procent (-57,9). Högst betalda kurs under året var 1,23 SEK (2,62) och lägst betalda kurs var 0,10 SEK (0,80). Under året omsattes via Nasdaq Stockholm 631 640 162 (92 861 795) stycken B-aktier till ett värde om totalt 144,7 MSEK (138,0).

Ägarförhållanden

Antalet aktieägare uppgick vid årets slut till 9 105 (9 737). De tio röstmässigt största ägarna i Episurf Medical innehade aktier motsvarande 34,9 procent (39,7) av kapitalet och 34,8 procent (39,5) av rösterna. Den största ägaren, Health Runner AB (Ilija Batljan), innehade aktier motsvarande 10,7 procent (13,0) av kapitalet och 10,7 procent (13,0) av rösterna.

Aktieägarstrukturen fördelad på olika storleksinnehav per den 31 december 2024

Värdet på A-aktierna är ej inkluderat i denna beräkning.

Innehav	Antal aktieägare	Aktier serie A	Aktier serie B	Innehav (%)	Röster (%)	Marknadsvärde (KSEK)
1-500	2 811	1 601 447	403	0,07%	0,07%	61
501-1 000	878	2 406 703	462	0,11%	0,11%	96
1 001-5 000	2 178	10 404 574	039	0,88%	0,88%	785
5 001-10 000	889	27 756 682	527	1,03%	1,04%	914
10 001-15 000	417	-	5 248 360	0,81%	0,80%	718
15 001-20 000	244	5 000 4 318	958	0,66%	0,66%	591
20 001 -	1 688	426 190 627	863 736	96,44%	96,43%	85 892
Total	9 105	473 357 651	004 485	100,00%	100,00%	89 057

Aktiekapitalets utveckling

År	Händelse	Kvotvärde	Ökning av antalet aktier	Ökning av aktiekapitalet	Totalt antal aktier	Totalt aktiekapital
2008	Bolagsbildning	0,01	10 000 000	100 000	10 000 000	100 000
2010	Nyemission	0,01	800 000	8 000	10 800 000	108 000
2010	Fondemission	0,05	-	432 000	10 800 000	540 000
2010	Nyemission	0,05	2 000 000	100 000	12 800 000	640 000
2011	Nyemission	0,05	25 600 000	1 280 000	38 400 000	1 920 000
2011	Sammanslagning 1:6	0,30	-	-	6 400 000	1 920 000
2013	Nyemission	0,30	1 553 986	446 196	7 953 986	2 386 196
2014	Nyemission	0,30	2 593 778	7 956 579	2 386 974
2015	Nyemission	0,30	8 006 726	2 402 017	15 963 305	4 788 991
2016	Indragning av aktier	0,30	13 501	-	15 949 804	4 784 941
2016	Fondemission	0,30	-	4 050	15 949 804	4 788 992
2017	Nyemission	0,30	14 599 691	4 383 614	30 549 495	9 172 606
2018	Konvertering konvertibler	0,30	1 081 674	324 777	31 631 169	9 497 383
2018	Nyemission*	0,30	3 290 210	987 898	34 921 379	10 485 281
2019	Konvertering konvertibler	0,30	2 279 263	684 358	37 200 642	11 169 639
2019	Nyemission	0,30	53 730 113	16 132 678	90 930 755	27 302 317
2020	Riktad emission	0,30	59 999 999	18 015 236	150 930 754	45 317 552
2020	Företrädesemission	0,30	34 099 033	10 238 369	185 029 787	55 555 921
2020	Riktad emission	0,30	36 811 000	11 052 648	221 840 787	66 608 569
2020	Konvertering teckningsoptioner	0,30	199 756	59 978	222 040 543	66 668 546
2021	Konvertering teckningsoptioner	0,30	89 090	26 750	222 129 633	66 695 296
2021	Riktad emission	0,30	44 408 108	13 333 709	266 537 741	80 029 005
2021	Konvertering teckningsoptioner	0,30	2 245 674	266 539	986 80 029 679
2022	Konvertering teckningsoptioner	0,30	115 057	34 546	266 655 043	80 064 225
2022	Konvertering teckningsoptioner	0,30	256 877	77 128	266 911 920	80 141 354
2023	Konvertering teckningsoptioner	0,30	153 527	46 097	267 065 447	80 187 451
2024	Minskning av aktiekapitalet	0,10	-77 516 796		267 065 447	2 670 654,47
2024	Företrädesemission	0,10	375 662 430	3 756 624	642 727 877	6 427 278,77
2024	Fondemission	0,10	78 000 000		642 727 877	84 427 278,77
2024	Kvittningsemission	0,10	8 749 965	1 149 376	651 477 842	85 576 654,36
2024	Minskning av aktiekapitalet	0,10	-79 061 876		651 477 842	6 514 778,42

Bolagsverket registrerade nyemissionen den 9 januari 2019

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Styrelsen och verkställande direktören för Episurf Medical AB (publ), med organisationsnummer 556767–0541 avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari 2024 till och med 31 december 2024.

Koncernstruktur

Koncernens struktur beskrivs i figuren nedan, med uppgift om koncernbolagens namn, säte och organisationsnummer, samt Episurf Medicals ägarandel i dotterbolagen.

Allmänt om verksamheten

Episurf Medical är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och kommersialiserar patientunika produkter för behandling av smärtsamma ledskador. Genom att kombinera expertis inom implantatutveckling med patenterad teknologi för individanpassad design och produktion kan Episurf Medical tillverka perfekt avpassade implantat utifrån varje enskild patients unika anatomi och skada i syfte att ge människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige och en egen försäljningsorganisation i Europa.

Koncernstruktur

Produktportfölj

Episurf Medical har utvecklat en plattform för att designa och tillverka individanpassade ledimplantat (Episealer®) samt kirurgiska verktyg (däribland den individanpassade borrmallen Epiguide®) för behandling av smärtsamma leder. Det skalbara μiFidelity®-systemet är ett egenutvecklat webbaserat ordersystem framtaget för kirurgisk förplanering och kostnadseffektiv individanpassning. Systemet är det första i världen att möjliggöra masstillverkning av patientunika ytersättningsimplantat och kirurgiska verktyg.

Episurf Medicals första implantatsprodukter Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin erhöll CE-märkning under 2013, 2014 respektive 2015. Dessa knäimplantat, vanligtvis benämnda Episealer® Knee, är de första individanpassade ytersättningsimplantaten i världen för behandling av broskskador i knäleden. Bolaget har därefter erhållit CE-godkännande för Episealer® Talus och Talus Osteotomy Guide. Episurf Medicals CE-märkta produkter är tillgängliga i Europa och i utvalda ytterligare länder (ej godkända för försäljning i USA).

I december 2022 erhölls bolagets första marknadsgodkännande för USA genom godkännandet från FDA (U.S. Food and Drug Administration) för Episealer® Patellofemoral System. Systemet är baserat på teknologin för Episealer® Trochlea Solo and Episealer® Femoral Twin, med tillägget av ett andra implantat för behandling av skada på baksidan av knäskålen (patella). Detta system utgör inte bara bolagets första produkt på USA-marknaden, men också en ny produkt utvecklad för en bredare indikation, då det är Episurf Medicals första produkt för behandling av artros.

Episurfs CE-märkta produkter innehar CE-märke enligt EU:s Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). Under de kommande åren behöver Episurf genomgå övergången till att ha CE-märkning baserat på det nya regelverket EU Medical Device Regulation 2017/745 (MDR). MDR-dokumentation för initialt Episealer® Knee, lämnades till bolagets anmälda organ i november 2023. Granskningsprocessen är pågående.

Forskning och utveckling

Utgifter för utveckling har under året aktiverats med 5,3 MSEK (8,3). Under de senaste åren har Episurf Medical valt att fokusera på forskning och utveckling, med inträde på USA-marknaden med en ny produkt som ett tydligt mål, samtidigt som man har haft en stark drivkraft att utveckla nya produkter baserade på Bolagets teknologi för individanpassade ortopediska lösningar. Bolaget har fortsatt utvecklingsarbetet kring ett individanpassat implantat och tillhörande kirurgiska instrument för behandling av artros i den så kallade MTP-leden i stortån under 2024. Detta är ett nytt implantat som är baserat på Episurfs patenterade implantatteknologi. Företaget lämnade in en 510(k) till amerikanska FDA under hösten 2023 och för nu en dialog med FDA, med målet att få godkännande under första halvåret 2025.

Episurf Medicals produktutveckling sker efter en beprövad modell som testats och bevisats i bolaget sedan den första kommersiella produkten, Episealer® Condyle Solo. Ledande ortopeder och forskare engageras i ett tidigt utvecklingsskede för att identifiera kliniska behov och patientnytta. Under hela utvecklingsprocessen förs en nära dialog med berörda ortopeder, vilket möjliggör snabb återkoppling och produktanpassning. Vidare har Episurf Medical valt att använda väl beprövade material i bolagets produkter vilket signifikant minskar utvecklingsrisken och förkortar utvecklingstiden. Episurf Medical är certifierade med ett kvalitetsledningssystem för medicinteknik enligt standarden ISO13485:2016. All forskning och utveckling utförs i överensstämmelse med denna standard.

Produktion

Episurf Medicals nuvarande produktionsstrategi innebär att kontraktstillverkare används för all produktion. Externa kontraktstillverkare ger skalbarhet och fullgod kontroll över tillverkningsprocessen samtidigt som risken för att tillväxtmöjligheterna ska begränsas av bristande produktionskapacitet minskar. All patientunik design görs dock in-house. Utvecklingen av en fungerande tillverkningsprocess tar lång tid och löper parallellt med produktutvecklingen, innan den initiala marknadslanseringen av en produkt.

Marknadsintroduktion

När Episurf Medicals produkter erhöll europeiskt marknadsgodkännande, i form av CE-märkning, introducerades de i ett första steg till utvalda ledande kliniker och ortopeder i huvudsakligen Nord- och Centraleuropa, där opererade patienter följdes upp kliniskt. Denna så kallade prelanseringsfas pågår under en viss tid, som kan variera från marknad till marknad. Därefter introduceras produkterna till kliniker och ortopeder över hela Europa och i vissa andra geografier genom en stegvis utökad marknadslansering. Episurf Medical avser att driva försäljningen i sina marknader i egen regi eller genom ett nätverk av distributörer. Bolaget kommer prioritera ett flertal marknader under 2024, vilket inkluderar länder i Europa, Asien, Mellanöstern och Nordamerika.# Väsentliga händelser under räkenskapsåret

Resultat från upp till 10 års uppföljning av Episealer®-patienter accepterades för presentation
Episurf Medical har genomfört en företrädesemission som inkl. emissionsgarantier tecknades till 75,00 % och bolaget tillfördes 90 MSEK före emissionskostnader
Episurf Medical har ingått fyra distributionsavtal med exklusiva distributör för DePuy Synthes, den ortopediska delen av Johnson & Johnson-koncernen, för flera amerikanska delstater
Uppdatering om 510(k)-ansökan för implantat för stortå
Niles Noblitt, genom Sacajo Investments LLC, genomförde en investering i Episurf genom en överenskommelse med vd Pål Ryfors
Episealer®-teknologin presenterades vid internationell vetenskaplig kongress
VAC-godkännanden för Episurf Medical i USA
Sju nya patentbeviljanden för Episurf Medical

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

Episurf Medical har meddelat att ett svar har skickats in till amerikanska FDA vilket adresserar efterfrågan av mer information kring bolagets implantat Episealer® MTP.
Episurf Medical ingår distributionsavtal för flera europeiska länder med Joint Operations Personal

Koncernen hade per den 31 december 2024 27 (28) anställda, varav anställda i moderbolaget Episurf Medical AB uppgick till 19 (18).

Personalkostnaderna i koncernen uppgick till 36,5 MSEK (46,6) och i moderbolaget uppgick de till 23,1 SEK (22,0). För ytterligare information om medelantal anställda, löner, andra ersättningar och sociala avgifter, se not 9.

Koncernens investeringar

Koncernens investeringar i immateriella tillgångar under räkenskapsåret uppgick till 7,6 MSEK (9,5) varav 5,3 MSEK (8,3) avsåg aktiverade utvecklingsutgifter, resterande investeringar hänförde sig till patent.

Moderbolagets investeringar

Investeringar i immateriella tillgångar, aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 5,3 MSEK (8,3) under räkenskapsåret.

Koncernens intäkter och kostnader

Nettoomsättning och övriga intäkter

Koncernens nettoomsättning för perioden 1 januari 2024 till 31 december 2024 uppgick till 13,0 MSEK (10,3).

Kostnader

Koncernens kostnader för perioden 1 januari 2024 till 31 december 2024 uppgick till 97,9 MSEK (116,9). De ökade kostnaderna under året beror på bolagets fokus på produktutveckling och kliniska studier samt utveckla försäljning- och marknadsorganisationen.

Resultat

Koncernens rörelseresultat för perioden 1 januari 2024 till 31 december 2024 uppgick till -77,2 MSEK (-96,7). Resultatet efter finansiella poster uppgick till -76,0 MSEK (-94,6). Se mer information under kostnader ovan.

Finansiell ställning och likviditet

Koncernens kassa och likvida medel vid årets slut 2024 uppgick till 50,5 MSEK (57,9). Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet uppgick till -65,9 MSEK (-85,6). Eget kapital vid årets slut uppgick till 83,8 MSEK (84,5) och soliditeten uppgick till 85,7 procent (81,0).

Företrädesemission

Episurf Medical har genomfört en företrädesemission som tecknades till ca 58% med stöd av uniträtter. 17,2% tilldelades de parter som lämnat emissionsgarantier, varigenom företrädesemissionen, tecknades till totalt ca 75,0%. Bolaget tillfördes därmed ca 90 MSEK före emissionskostnader.

Företrädesemissionen innebar att 375 662 430 nya B-aktier emitterades samt 150 264 972 teckningsoptioner av serie TO13B. I samband med den genomförda företrädesemissionen hade garanter möjlighet att erhålla garantiersättning i form av units bestående av nyemitterade B-aktier och teckningsoptioner av serie TO13B i stället för kontant ersättning. Garanterna tilldelades aktier och teckningsoptioner som motsvarade ett värde om totalt ca 2,1 MSEK vilket motsvarar 583 331 units bestående av 8 749 965 B-aktier och 3 499 986 teckningsoptioner av serie TO13 B. Den kontanta delen av garantiersättningen som betalats ut uppgick till ca 7,0 MSEK.

Genom ovanstående transaktioner har antalet aktier ökat från totalt 267 065 447 aktier till 651 477 842 aktier, uppdelat på 473 357 A-aktier och 651 004 485 B-aktier.

Tiden för nyttjande av teckningsoptioner av serie TO13 B för aktieteckning pågick från och med den 10 februari 2025 till och med den 24 februari 2025. Totalt nyttjades 1 586 850 teckningsoptioner av serie TO13 B för teckning av lika många nya B- aktier, motsvarande en nyttjandegrad om cirka 1,03 procent. En (1) teckningsoption serie TO13 B berättigade innehavaren till teckning av en (1) ny B-aktie i Bolaget till en teckningskurs om 0,24 SEK per aktie. Genom de nyttjade teckningsoptionerna tillförs Episurf därmed 380 844 SEK före emissionskostnader.

Genom nyttjandet av teckningsoptionerna av serie TO13 B ökade antalet aktier i Episurf med 1 586 850 B-aktier, från totalt 651 477 842 aktier till 653 064 692 aktier, varav 473 357 är A-aktier och 652 591 335 är B-aktier. Aktiekapitalet ökade med 15 868,50 SEK till 6 530 646,92 SEK. Det totala antalet röster i Bolaget efter nyttjandet av teckningsoptionerna av serie TO13 B uppgår till 654 011 406. Nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO13 B innebar en utspädningseffekt om cirka 0,24 procent i förhållande till antalet aktier och cirka 0,24 procent i förhållande till antalet röster i Bolaget. Se mer information om transaktionen på bolagets hemsida.

Moderbolaget – Episurf Medical AB (publ)

Moderbolaget Episurf Medical AB (publ) bedriver forskning, utveckling och kommersialisering av produkter för medicintekniska ändamål. Nettoomsättningen i moderbolaget under räkenskapsåret 1 januari 2024 till 31 december 2024 uppgick till 1,2 MSEK (1,1) och avser koncerninterna intäkter. Rörelsens kostnader uppgick till 59,4 MSEK (62,3). De minskade kostnaderna under året beror framförallt på lägre kostnader för kliniska studier. Rörelseresultatet uppgick till - 52,9 MSEK (-52,9) och resultat efter finansiella poster uppgick till -201,7 MSEK (-131,8). Moderbolagets kassa och likvida medel vid årets slut uppgick till 43,7 MSEK (42,3). Andelar i koncernföretag uppgick till 66,0 MSEK (202,0), minskningen beror framförallt på att bolaget gjort en nedskrivning under året. Långfristiga fordringar hos koncernföretag uppgick till 17,2 MSEK (22,7), minskningen beror på att utlåning till koncernföretag har minskat under året.

Förändringar avseende allmänna ekonomiska och politiska förutsättningar

Situationen i Ukraina innebär risker för påverkan på världsekonomin med alltmer kostnadsinflation och störningar i försörjningskedjorna. Episurf har ingen direkt exponering mot Ukraina eller Ryssland och har gjort bedömningen att bolaget i dagsläget inte påverkas.

Med anledning av upptrappningen i konflikten i Israel och Gaza som skett sedan oktober 2023 följer bolaget även utvecklingen i Mellanösternregionen. Episurf har närvaro i flera länder i Mellanöstern med än så länge begränsad försäljning och har gjort bedömningen att det inte finns någon materiell finansiell påverkan på bolaget.

Cybersäkerhet

Cybersäkerhet har blivit ett större hot i samhället och även för Episurf som är beroende av IT. Bolaget har ett pågående arbete för att säkerställa att bolaget är väl förberedda för att motverka cyberattacker samt övriga typer av intrång.

FLERÅRSÖVERSIKT – KONCERN

MSEK	jan-dec 2024	jan-dec 2023	jan-dec 2022	jan-dec 2021	jan-dec 2020
RESULTATRÄKNING
Rörelsens intäkter	20,7	20,1	18,2	13,8	11,1
Rörelsens kostnader	-97,9	-116,9	-95,2	-83,2	-74,5
Rörelseresultat	-77,2	-96,7	-77,0	-69,4	-63,4
Finansnetto	1,3	2,2	-0,2	0,2	-0,5
Resultat före skatt	-76,0	-94,6	-77,2	-69,2	-63,9
Skatt	-0,1	-0,3	-0,1	0,0	0,0
Årets resultat	-76,0	-94,8	-77,3	-69,3	-63,9
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar	35,2	33,7	29,5	23,0	20,8
Materiella anläggningstillgångar inkl. nyttjandetillgångar	2,8	5,6	6,7	3,2	3,8
Finansiella anläggningstillgångar	-	-	-	-	0,5
Övriga omsättningstillgångar	9,2	7,1	5,7	6,4	5,3
Likvida medel	50,5	57,9	155,3	237,9	155,0
Summa tillgångar	97,8	104,3	197,2	270,6	185,4
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital	83,8	84,5	177,7	252,8	169,5
Långfristiga skulder	0,0	2,4	4,8	3,5	2,1
Kortfristiga skulder	13,9	17,4	14,7	14,2	13,9
Summa eget kapital och skulder	97,8	104,3	197,2	270,6	185,4

MSEK	jan-dec 2024	jan-dec 2023	jan-dec 2022	jan-dec 2021	jan-dec 2020
KASSAFLÖDESANALYS
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-71,4	-84,8	-69,5	-59,7	-54,1
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-7,6	-9,5	-11,2	-6,5	-5,1
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	71,6	-3,0	-1,9	149,2	188,8
Årets kassaflöde	-7,4	-97,4	-82,6	83,0	129,7

NYCKELTAL	jan-dec 2024	jan-dec 2023	jan-dec 2022	jan-dec 2021	jan-dec 2020
Aktiekurs vid årets slut	0,1	1,0	2,4	4,6	3,0
Resultat per aktie (vägt genomsnitt)	-0,2	-0,4	-0,3	-0,3	-0,4
Eget kapital per aktie	0,1	0,3	0,7	1,0	0,8
Antal aktier vid årets slut	651 477 842	267 065 447	266 911 920	266 539 986	222 040 543
Genomsnittligt antal aktier under året	494 825 276	266 974 343	266 627 443	226 593 598	162 078 945
Soliditet, %	86%	81%	90%	93%	91%
Antal anställda vid årets slut	27,0	28,0	33,0	29,0	25,0
Kassa och likvida medel vid årets slut	50,5	57,9	155,3	237,9	155,0
Årets kassaflöde	-7,4	-97,4	-82,6	83,0	129,7
Investeringar i immateriella tillgångar	7,6	9,5	11,3	6,9	4,6
Investeringar i materiella tillgångar	-	0,0	0,0	0,1	-

Förslag till vinstdisposition

Styrelsen föreslår att följande vinstmedel står till förfogande:

	SEK
Överkursfond	831 727 381
Balanserat resultat	-516 801 056
Årets resultat	-201 732 427
Summa	113 193 898

Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras så att i ny räkning överförs 113 193 898 kr varav 831 727 381 kr till överkursfond och -718 533 483 kr till balanserat resultat. Koncernens och moderbolagets resultat och ställning i övrigt framgår av efterföljande resultat- och balansräkningar samt kassaflödesanalyser med tilläggsupplysningar.

Utdelning

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 1 januari 2024 till 31 december 2024.

Koncernens framtida utveckling och fortsatt drift

Fortsatt introduktion i samtliga marknader planerar att fortgå under 2025.# Målsättning för 2025

Målsättning för 2025 är bland annat fortsatt kommersialisering av knäimplantaten, fortsatt framtagande av kliniska bevis under denna kommersialisering, samt utförande av ytterligare operationer med Episealer® Talus och Episealer® Patellofemoral System. Bolaget kommer också efter godkännande från FDA, lansera sin andra produkt på den amerikanska marknaden, implantat för den så kallade 1:a MTP-leden i stortån under första halvåret 2025. Bolaget arbetar med fortsatt produktutveckling för att möta marknadens efterfrågan. Vidare förstärkning inom områdena hälsoekonomiska studier, regulatoriska frågor och vårdersättningsfrågor är också prioriterade områden. Allt detta sammantaget kan enligt styrelsens uppfattning förväntas innebära att lönsamheten uppnås på sikt och att bolaget ökar försäljningsintäkterna under 2025.

Vid årets utgång 2024 hade Episurf Medical 50,5 MSEK i likvida medel. Under 2025 bedömer bolaget att kostnaderna för USA-satsningen kommer att öka samtidigt som kostnader i den europeiska verksamheten kommer minska något. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att utvärdera olika finansieringsalternativ för att säkerställa den fortsatta driften av verksamheten. Bolaget har inom de närmsta tolv månaderna finansieringsbehov som ej ännu säkerställts men det är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att säkerställa framtida finansiering genom exempelvis en nyemission av aktier. Bolaget har även möjlighet att anpassa omkostnadsnivån till befintlig kassa om så krävs.

Riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande befattningshavare

Ersättning

Årsstämman som hölls den 9 april 2024 beslutade om följande riktlinjer för ersättning till Episurf Medicals ledande befattningshavare intill slutet av årsstämman 2025. Ersättningar och anställningsvillkor för ledande befattningshavare, med vilka avses vd och övriga i bolagets ledning, ska utformas med syfte att säkerställa bolagets tillgång till befattningshavare med rätt kompetens. Ersättningen till de ledande befattningshavarna ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och kan utgöras av en fast grundlön, rörlig ersättning, pension samt andra förmåner såsom tjänstebil. Därutöver kan bolagsstämman bland annat besluta om aktiebaserade ersättningar.

Styrelsen ska ha rätt att tillfälligt frångå dessa riktlinjer helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga intressen, inklusive hållbarhet, eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. De föreslagna riktlinjerna för ersättning till koncernledningen under 2025, som styrelsen kommer att förelägga årsstämman den 3 april 2025 för godkännande, är identiska med de nuvarande riktlinjerna. För räkenskapsåret 2024 har bolagets vd Pål Ryfors erhållit en total ersättning om 4,9 (4,5) MSEK.

Nuvarande anställningsavtal för vd och ledande befattningshavare

Ersättning och pensionsvillkor

Ersättning och förmåner för ledande befattningshavare bereds av ersättningsutskottet och beslutas av styrelsen.

Anställningens upphörande och avgångsvederlag

Vid uppsägning av vd, Pål Ryfors och försäljningsdirektör, gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader, och vid uppsägning av CFO, Veronica Wallin, COO, Katarina Flodström, Marknadsdirektör, Fredrik Zetterberg, Head of QA/RA, Ylva Bonde och President, Episurf Medical Inc, Patrick Jamnik, gäller en ömsesidig uppsägning om tre månader. Vd, Pål Ryfors är berättigad till sex månaders avgångsvederlag. Inga övriga är berättigade till avgångsvederlag.

Incitamentsprogram

Se mer information om Episurf Medicals incitamentsprogram i not 9.

Närståendetransaktioner

Till aktieägare och styrelseledamoten Leif Ryd har under perioden konsultarvode för löpande arbete samt arbete i Clinical Advisory Board utgått med 0,6 MSEK (0,6). Styrelsens ordförande och ledamöternas överenskomna arvode enligt årsstämmans beslut framgår nedan. Till styrelseordförande Ulf Grunander utgår arvode om 0,4 MSEK. Till Laura Shunk, Christian Krüeger, Annette Brodin Rampe och Leif Ryd utgår arvode om 0,2 MSEK. Därtill har revisionsutskottets ordförande Ulf Grunander erhållit ett arvode om 0,0 MSEK för 2024. Det kommer inte utgå något arvode till Jess Lonner på grund av hans mötesnärvaro under året. Totalt utgår styrelsearvoden om 1,2 MSEK för 2024 (1,3).

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Nedan beskrivs de riskfaktorer och viktiga omständigheter som anses väsentliga för Episurf Medical och dess koncerns verksamhet och framtida utveckling.

Kliniska prövningar

Episurfs produkter används i pågående kliniska prövningar på människor och ytterligare kliniska prövningar planeras. Kliniska studier är av stor betydelse inom området för reparation av broskskador i leder. Samarbetet med olika läkare och kliniker är väldigt viktigt för Episurf Medicals verksamhet. Resultaten av kliniska prövningar utgör till exempel grunden för myndigheters godkännande av bolagets produkter på olika marknader. Därutöver är resultaten viktiga för bolagets arbete med att introducera produkter för ortopeder, vilket i sin tur är viktigt för att erhålla marknadens acceptans för Episurf Medicals produkter. Negativa, oklara eller otillräckliga resultat av en klinisk prövning kan öka risken för att bolaget inte erhåller nödvändiga tillstånd och det kan även leda till svårigheter för bolaget att marknadsföra produkterna. Det är därför svårt att bedöma och förutse tids- och kostnadsaspekter samt försäljningspotentialen av bolagets produkter. Om bolagets kliniska prövningar skulle resultera i oförutsedda eller negativa resultat kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Beroende av ersättningssystem

Bolaget och dess partners möjligheter att framgångsrikt kommersialisera produkter och möjligheterna till eventuell framtida försäljning beror bland annat på nivån av ekonomisk vårdersättning som sjukhusen kan få för bolagets produkter från försäkringsbolag, myndigheter och andra köpare av medicinska produkter och tjänster. Dessa ersättningssystem är komplexa och föränderliga och det är i regel beställarens ambition att reglera priset på bolagets produkter. Dessutom är beställarens interna klassificering av produkten ofta avgörande för vilken ersättning som ska utgå. Det finns en risk att bolagets metoder och produkter inte kommer att uppnå eller bibehålla kraven för nationella ersättningssystem på de marknader bolaget är verksamt. Vidare finns en risk för att tillräckligt gynnsam ersättning från nationella ersättningssystem inte uppnås och att nationella ersättningssystem inte kommer att betala sådan ersättning inom en viss period. Det finns också en risk att bolagets produkter och metoder inte erhåller klinisk acceptans eller introduceras i enlighet med nationella kliniska riktlinjer. Om bolagets produkter på vissa marknader inte får ersättning från det nationella ersättningssystemet och inte erhåller klinisk acceptans för metoderna kan det ha en väsentlig negativ påverkan på framtida försäljningstillväxt och därmed också på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Myndighetsgodkännande

För att kunna marknadsföra och sälja medicintekniska produkter måste tillstånd och godkännanden erhållas och registrering ske hos berörda myndigheter på respektive marknad. Det finns en risk att Episurf Medical inte kan erhålla sådana tillstånd och godkännanden i den omfattning som krävs för att uppnå en lönsam verksamhet eller för att uppfylla framtida målsättningar. Det är också en risk att bolaget får tillstånden och godkännanden, men att processen att uppnå detta tar betydligt längre tid än förväntat. Förändringar eller tillägg i befintliga regelverk eller klassificeringar, politiska

beslut eller ändrad praxis bland myndigheter, försäkringsbolag och andra beslutsfattare kan leda till att marknadsgodkännanden för Episurf Medicals framtida produkter tar lägre tid än förväntat eller helt uteblir, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Risker relaterade till möjliga framtida intäkter

Episurf Medicals intäkter är bland annat beroende av att Episurf Medical lyckas ingå ytterligare avtal avseende distribution av bolagets produkter. Möjligheten att ingå sådana avtal är bland annat beroende av Episurf Medicals trovärdighet som potentiell samarbetspartner och kvaliteten på bolagets produkter. Det finns en risk att sådana avtal inte kan ingås eller endast kan ingås på för bolaget ofördelaktiga villkor. För att ingå avtal kan potentiella distributörer på skilda marknader och andra samarbetspartners, framför allt avseende forskning och utveckling, ställa krav på att kompletterande studier utförs på Episurf Medicals produkter, vilket kan innebära förseningar och ökade kostnader för bolaget. Om Episurf Medical inte lyckas ingå avtal på för bolaget fördelaktiga villkor, om sådana avtal leder till förseningar eller ökade kostnader, eller om betalningen under ett sådant avtal försenas eller helt uteblir kan det få en väsentlig negativ påverkan på bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Episurf Medicals intäkter är därutöver beroende av att bolaget lyckas med att etablera distributionsnätverk. Om Episurf Medical inte framgångsrikt lyckas med att etablera distributionsnätverk, eller underhålla eller utveckla sin befintliga försäljningsorganisation, och dess relation med kunderna kan bolagets försäljningsintäkter utebli, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.# Risker och osäkerhetsfaktorer

Dessutom finns en risk att processen för att underhålla och utveckla försäljningsorganisationen blir mer tidskrävande och kostsam än vad Episurf Medical beräknat, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Marknadsacceptans

Episurf Medical verkar inom en konkurrensutsatt bransch och många andra företag bedriver forskning och utveckling av medicintekniska produkter, inklusive forskning och utveckling av sådana produkter vilka kan, eller kan komma att, konkurrera med Episurf Medicals produkter eller produktkandidater. Vidare kan forskning och utveckling av produkter som inte direkt konkurrerar med Episurf Medicals produkter ersätta delar av eller hela Episurf Medicals produktportfölj på marknaden, vilket följaktligen kan leda till en lägre efterfrågan på Episurf Medicals produkter. Därutöver, verkar Episurf Medical på en marknad där många av dess konkurrenter har väsentligt större finansiella resurser än Episurf Medical. Om andra konkurrerande verksamheter utvecklar produkter som direkt eller indirekt konkurrerar med Episurf Medicals nuvarande eller framtida produkter, eller utvecklar produkter som helt eller delvis ersätter Episurf Medicals produktportfölj, eller om Episurf Medical i övrigt misslyckas med att möta den nuvarande och framtida konkurrensen på marknaden, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Vidare omfattar Episurf Medicals produkter ny teknologi som inte tidigare har använts för de avsedda användningsområdena. Episurf Medicals produkter måste också konkurrera med etablerade behandlingar som för närvarade är accepterade som etablerad standard. Således är möjligheten för Episurf Medicals produkter att konkurrera beroende av förändringar av en etablerad standard inom läkarkåren. Möjligheten för Episurf Medical att uppnå acceptans för sina produkter inom läkarkåren och på marknaden är bland annat beroende av utfallet av de produktlanseringar som för närvarande genomförs. Vidare kan negativa händelser, under den kontrollerade produktlanseringen eller annars, orsakas av Episurf Medicals produkter eller felaktig hantering av Episurf Medicals produkter, vilket kan påverka marknadsacceptansen negativt. Om Episurf Medical inte uppnår en tillräckligt hög grad av marknadsacceptans och därmed inte effektivt kan konkurrera på marknaden, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Patientskador

Patienter som deltar i kliniska studier och de kontrollerade produktlanseringar som bedrivs av Episurf Medical kan komma att påverkas negativt av Episurf Medicals produkter eller av att Episurf Medicals produkter hanteras på ett felaktigt sätt. Om sådana negativa effekter skulle uppstå, skulle det kunna leda till att marknadsgodkännande av bolagets produkter och framtida produktutveckling försenas eller stoppas. Sådana negativa effekter kan också leda till att bolaget blir skadeståndsskyldigt eller föremål för andra anspråk, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Komplexa och föränderliga regelkrav

Episurfs verksamhet regleras av lagar och förordningar samt av interna och externa regler, däribland regelverk som utfärdats av FDA (Food and Drug Administration) i USA, ISO13485:2016-certifiering och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ("MDR"). Den 5 april 2017 antogs MDR som ska ersätta Rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter ("MDD"). MDR är direkt tillämplig utan att några implementeringsåtgärder behöver vidtas i EUs medlemsstater och ersätter MDD efter en initialt treårig övergångsperiod.

42 Enligt MDR artikel 123 gäller förordningen från och med den 26 maj 2020. På grund av pandemin COVID-19 har dock övergångsperioden utökats med ett år till 26 maj 2021. Generellt sett innebär MDR att det nuvarande systemet moderniseras genom ett antal initiativ, inklusive en förstärkning av kriterierna för utseende och processer för översikt av ackrediterade anmälda organ, ökad öppenhet genom upprättande av en omfattande gemensam EU-databas för medicintekniska produkter och ett system för spårbarhet av produkterna samt förstärkning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden för tillverkare. Bolaget utvärderar MDRs potentiella påverkan. Det finns en risk att implementeringen av MDR kan resultera i ökade kostnader, tid och krav som bolaget måste möta för att kunna behålla eller introducera nya produkter på den europeiska marknaden.

För att marknadsföra och sälja medicintekniska produkter kan Episurf Medical, dess affärspartners och underleverantörer krävas att ha eller erhålla relevanta tillstånd från tillsynsmyndigheter för olika marknader. Det kan till exempel vara CE-märkning i Europa eller FDA-godkännande för den amerikanska marknaden. Regelverket beträffade exempelvis prekliniska och kliniska prövningar och marknadsföring av Episurf Medicals produktportfölj är komplext och förändras över tid. Episurf Medical har från tid till annan mottagit utvecklingsbidrag och mottagande av ytterligare bidrag kan vara förenade med särskilda krav. Därtill är bolaget föremål för omfattande övrig lagstiftning och myndighetspraxis och kan i framtiden komma att bli föremål för ytterligare lagstiftning och myndighetspraxis, inklusive sådan som omfattar offentlig upphandling. Förändringar i lagstiftning, andra regler eller myndighetspraxis kan leda till ökade kostnader eller annars försvåra Episurf Medicals produktlansering. Därtill kan Episurf Medical drabbas av sanktioner om de inte följer ovanstående regelverk. Om någon av dessa risker materialiseras, kan det ha en väsentlig negativ påverkan på Episurf Medicals verksamhet, resultat och finansiella ställning.

De komplexa och föränderliga lagar och förordningar som reglerar Episurfs verksamhet innebär att bolaget måste ha en effektiv intern kontroll. Sådana interna kontroller innefattar till exempel att hantera och övervaka den dagliga verksamheten så att denna sker i enlighet med gällande lagstiftning och bestämmelser samt att kontrollera bolagets finansiella rapportering så att denna är i enlighet med gällande principer och bestämmelser i tillämplig redovisningslagstiftning, kontrollera att bolaget har lämpliga redovisningssystem för sin administration och andra aktiviteter samt kontrollera att bolaget anlitar extern expertis för att stödja dessa åtgärder. Fel, misslyckanden eller ineffektivitet i Episurfs interna kontroll kan leda till att bolagets verksamhet inte bedrivs i enlighet med gällande lagar och regler, att bolagets redovisningssystem inte fungerar ändamålsenligt eller att bolagets verksamhet inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt. Om någon av de nämnda riskerna skulle realiseras, kan det ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

IPR – Immaterialrättsligt skydd

Episurf Medicals framtida framgång kommer till stor del att vara beroende av dess förmåga att erhålla och bibehålla immaterialrättsligt skydd, huvudsakligen patentskydd, i USA, EU, Asien och andra områden och länder, för de immateriella rättigheter som relaterar till nuvarande och framtida produkter som ingår i bolagets produktportfölj. Förutsättningarna för att patentskydda uppfinningar inom området för medicintekniska produkter är generellt sett svårbedömda och innefattar komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Bolaget kan komma att inte erhålla patent för vissa av sina produkter eller teknologier och patent har dessutom en begränsad livslängd. Således finns en risk att bolaget inte kommer att erhålla patentskydd för alla sina utvecklade produkter och teknologier, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Vidare finns en risk att bolagets nuvarande och framtida patentportfölj och andra immateriella rättigheter inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd. Teknologin som Episurf Medical använder i sin forskning eller som ingår i de medicintekniska produkter Episurf Medical utvecklar och kommersialiserar, eller avser att utveckla och kommersialisera, kan dessutom göra intrång i patent som ägs eller kontrolleras av andra. Vidare kan tredje part ha ansökt om patent som omfattar samma teknologi eller produkt som bolaget för närvarande använder eller utvecklar. Det finns en risk att de åtgärder som bolaget vidtar för att skydda sina immateriella rättigheter inte är tillräckliga. Vidare finns alltid en risk att konkurrenter och andra parter, avsiktligt eller oavsiktligt, gör intrång i bolagets immateriella rättigheter. Således finns det en risk att Episurf Medicals agerande kan betraktas som ett intrång i en tredje parts immateriella rättighet och att en tredje part kan göra intrång i Episurf Medicals immateriella rättigheter, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Om Episurf Medical tvingas initiera rättsliga processer för att få fastslaget vem som äger de kommersiella rättigheterna för sådana innovationer kan betydande kostnader för sådana processer uppstå. Bolaget kan komma att förlora sådana processer, vilket kan leda till att skyddet för, eller rättigheten att sälja någon eller samtliga av bolagets produkter upphör. Om Episurf Medical förlorar en sådan rättslig process kan Episurf Medical behöva betala betydande skadestånd. Dessutom finns det en risk att koncernen kan bli inblandad i tvister i domstol eller med myndigheter i anslutning till Episurf Medicals verksamhet. Episurf Medical kan till exempel bli föremål för anspråk relaterade till immateriella rättigheter, patientskador eller vilseledande och otillbörlig marknadsföring.Sådana processer kan vara tidskrävande, involvera stora summor pengar och kan, oavsett utgång, orsaka 43 betydande kostnader för bolaget, vilket kan ha en väsentlig negativ inverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Samarbetspartners

Episurf Medical är en liten organisation och bolaget samarbetar därför med ett flertal olika partners för att kunna behålla en hög flexibilitet samt ha tillgång till rätt expertis och kompetens. Episurf Medical är beroende av ett fortsatt nära samarbete med nuvarande och framtida partners, såsom forskare, teknikkonsulter, distributörer, kliniska prövningsledare och underleverantörer i fråga om produktion. Det finns en risk att nuvarande och framtida partners inte uppfyller sina åtaganden eller att partners med rätt expertis och kunskap inte finns att tillgå, vilket kan leda till förseningar eller försvåra utvecklingen av produkterna.

Bolagets produkter är individanpassade och tillverkas på beställning inför varje specifik operation. I de fall bolaget inte kan leverera produkter i tid kan operationer behöva flyttas eller ställas in, vilket bland annat kan skada bolagets renommé och leda till skadeståndsanspråk. Upprepade misslyckanden med att leverera produkter i tid, oavsett om detta beror på bolaget, dess samarbetspartners eller underleverantörer, kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Episurf Medicals verksamhet är beroende av att kontinuerlig forskning och utveckling sker för att kunna utveckla nya produkter och förbättra bolagets redan befintliga produkter. Det finns en risk att nuvarande partners bestämmer sig för att avbryta samarbetet med bolaget, vilket kan leda till förseningar eller hinder för utvecklingen av bolagets produkter. Om förseningar uppstår i bolagets forskning och utvecklingsarbete kan det leda till förseningar i lanseringen av bolagets framtida produkter, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Nyckelpersoner

Episurf Medicals verksamhet är i hög grad beroende av ett antal nyckelpersoner då dessa personer tillsammans besitter branschspecifik kunskap som är av vikt för Episurf. Om flera av dessa nyckelpersoner skulle lämna bolaget skulle det kunna försena eller försvåra bolagets fortsatta forskning, utveckling och verksamhet.

Bolaget är även beroende av att kunna rekrytera och behålla kvalificerad personal. Det råder hård konkurrens om erfaren personal inom bolagets verksamhetsområde och många av Episurf Medicals konkurrenter har avsevärt större finansiella resurser än bolaget, vilket kan leda till att erforderlig personal inte kan rekryteras eller att rekrytering endast kan ske på för bolaget ofördelaktiga villkor. Om bolaget inte lyckas rekrytera eller behålla nyckelpersoner eller annan kvalificerad personal i den utsträckning och på de villkor som behövs, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Dessutom finns en risk att styrelsen, ledningen eller nyckelpersoner genom felaktiga beslut påverkar bolaget negativt, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Finansiella risker

Episurf Medical är exponerat för olika typer av finansiella risker såsom marknads-, likviditets-, valuta- och kreditrisker. Marknadsriskerna består i huvudsak av ränterisk och valutarisk. Koncernen är exponerad för valutarisker som uppstår från exponeringen av olika valutor, främst avseende transaktioner inom EU.

Styrelsen är ytterst ansvarig för exponering, hantering och uppföljning av koncernens finansiella risker. Styrelsen fastställer de ramar som gäller för exponering, hantering och uppföljning av de finansiella riskerna och dessa ramar utvärderas och revideras årligen. Styrelsen har möjlighet att besluta om tillfälliga avsteg från de fastställda ramarna.

Episurf Medical är ett utvecklingsbolag som kontinuerligt behöver likviditet. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att utvärdera olika finansieringsalternativ för att säkerställa den fortsatta driften av verksamheten. Det är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att säkerställa framtida finansiering genom exempelvis en nyemission av aktier. Bolaget har även möjlighet att anpassa omkostnadsnivån till befintlig kassa om så krävs. För övrig information hänvisas till not 3 och 4.

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Episurf Medical AB är ett publikt svenskt aktiebolag med säte i Stockholm, Sverige. Aktien är sedan 11 juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm. I ett aktiebolag som Episurf Medical fördelas styrning, ledning och kontroll mellan aktieägarna, styrelsen, verkställande direktören och företagsledningen i enlighet med gällande lagar, regler och instruktioner.

TILL GRUND FÖR STYRNINGEN ligger bland annat bolagsordningen, aktiebolagslagen, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, vilket inkluderar Svensk kod för bolagsstyrning (Koden), samt andra tillämpliga lagar och regler. Episurf Medicals bolagsordning finns att ladda ner på bolagets webbplats.

Episurf Medical tillämpar Koden från och med noteringen på Nasdaq Stockholms huvudlista. Koden bygger på principen ”följ eller förklara”. Detta innebär att ett företag som tillämpar Koden kan avvika från enskilda regler, men ska då förklara skälen. Koden ska tillämpas fullt ut i samband med första årsstämman året efter noteringen. Episurf Medical följer Koden med avvikelse för valberedningen. Avvikelsen förklaras i detalj nedan. Bolaget har sedan noteringen inte gjort några överträdelser varken mot Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter eller mot god sed på aktiemarknaden.

1 Aktien och aktieägare

Episurf Medicals aktier är utgivna i två serier, serie A och serie B. Aktie av serie B handlas på Nasdaq Stockholm under segmentet Small Cap. Dessförinnan handlades aktien sedan 15 augusti 2011 på Nasdaq Stockholm First North.

Varje aktie av serie A medför tre röster och varje aktie av serie B medför en röst på bolagsstämman. Aktier av serie A kan omvandlas till aktie av serie B.

Det totala antalet aktier bolaget var vid årets utgång 651 477 842 varav 473 357 A-aktier och 651 004 485 B-aktier. Totala antalet röster uppgick till 652 424 557.

Antalet aktieägare uppgick vid årets slut till 9 105 (9 737). De tio röstmässigt största ägarna i Episurf Medical innehade aktier motsvarande 34,9 procent (39,7) av kapitalet och 34,8 procent (39,5) av rösterna. Den största ägaren, Health Runner AB (Ilija Batljan) innehade aktier motsvarande 10,7 procent (13,0) av kapitalet och 10,7 procent (13,0) av rösterna. För ytterligare information om aktien, ägare och ägarstruktur, se sidorna 31–33 i årsredovisningen.

2 Bolagsstämma

Bolagsstämman är bolagets högsta beslutande organ och ska enligt bolagsordningen hållas årligen inom sex månader efter räkenskapsårets utgång. Aktieägare som är upptagna i aktieboken fem vardagar före stämman och anmäler sig korrekt har rätt att delta. Anmälan ska göras till bolaget senast den dag som anges i kallelse till stämman.

Samtliga aktieägare som är registrerade i aktieboken per avstämningsdagen och som anmält deltagande i tid har rätt att närvara vid stämman och rösta för det totala innehavet av aktier. Kallelse till bolagsstämma ska ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Dagens Industri och på bolagets webbplats.

På årsstämman utser aktieägarna styrelse och i förekommande fall revisorer. Stämman beslutar också bland annat om hur valberedning ska utses, ansvarsfrihet för styrelsen och verkställande direktören, fastställelse av årsredovisning, disposition av vinstmedel, arvoden för styrelsen och revisorerna samt riktlinjer för ersättning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare. Kallelse, protokoll, kommuniké och annat material för stämmor publiceras på bolagets webbplats. Det är bolagsstämman som beslutar kring ändring av bolagsordningen.

Extrastämma 2024

På extra bolagsstämman den 22 maj 2024 beslutades att godkänna styrelsens beslut om ändring av bolagsordningen och företrädesemission av units.

Årsstämma 2024

På årsstämman den 9 april 2024 fattades följande beslut:

Att fastställa resultat- och balansräkningen.
Att disponera resultatet enligt styrelsens förslag i årsredovisningen.
Att bevilja styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för det gångna räkenskapsåret.
Att styrelsen ska bestå av fem ordinarie styrelseledamöter utan styrelsesuppleanter.
Att utge ett fast styrelsearvode om 200 000 kronor för var och en av styrelsens ledamöter samt att styrelsens ordförande ska erhålla 400 000 kronor och ordföranden i revisionsutskottet 25 000 kronor, det vill säga sammanlagt 1 425 000 kronor. Revisorsarvode föreslås utgå enligt godkänd räkning.
Beslutades om omval av Ulf Grunander, Christian Krüeger, Leif Ryd, Laura Shunk, Jess Lonner och Annette Brodin Rampe till styrelseledamöter. I enlighet med valberedningens förslag beslutade årsstämman även om nyval av Ulf Grunander till styrelseordförande.
Att välja revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till bolagets revisor intill slutet av nästkommande årsstämma, med Tobias Ståhle som av revisionsbolaget utsedd huvudansvarig revisor.
Att anta principer för hur valberedning ska tillsättas inför årsstämman 2025 i enlighet med förslag i kallelsen.
Att godkänna ersättningsrapporten.
Att anta riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare enligt förslag i kallelsen, att gälla för tiden fram till årsstämman 2025.
Att bemyndiga styrelsen att under tiden fram till årsstämman 2025 besluta om nyemission av aktier.

Årsstämma 2025

Årsstämma 2025 kommer att hållas i Stockholm den 10 april 2025.# Kallelse

Kallelse kommer offentliggöras genom ett pressmeddelande och kungöras i Post och Inrikes Tidningar och i Dagens Industri samt publicerats på Episurf Medicals hemsida.

Valberedning

Inför årsstämman ska valberedningen lägga fram förslag om antalet styrelseledamöter, styrelsens sammansättning, styrelsens arvode, stämmans och styrelsens ordförande och i förekommande fall förslag till revisor och dennes arvodering. På årsstämman 2024 beslutades det om principerna för Episurf Medicals valberedning, som ska gälla tills de ändras av en framtida bolagsstämma, enligt följande:

» Valberedningen ska ha fyra ledamöter. De tre röstmässigt största aktieägarna/ägargrupperna i bolaget per den 31 augusti året före det år årsstämma hålles, äger rätt att utse en ledamot var. Därutöver ska styrelsens ordförande utses att ingå i valberedningen. Verkställande direktören eller annan person från bolagsledningen ska inte vara ledamot av valberedningen.

Valberedningens ledamöter inför årsstämman 2025

Ulf Grunander, styrelseordförande i Episurf Medical AB
Ilija Batljan, representerar Health Runner AB
Sebastian Jahreskog
Niles Noblitt, representerar Sacajo Investments LLC

Till valberedningens ordförande har Sebastian Ilija Batljan utsetts.

Valberedningens arbete

» Styrelsens ordförande ska senast den 15 oktober sammankalla de största ägarna i bolaget. Om någon av dessa avstår sin rätt att utse ledamot till valberedningen ska nästa aktieägare/ägargrupp i storleksordning beredas tillfälle att utse ledamot till valberedningen.
» Valberedningens sammansättning ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman.
» Styrelsens ordförande är sammankallande till valberedningens första sammanträde. Styrelsens ordförande ska dock inte utses till ordförande i valberedningen.
» Om det blir känt att någon av de aktieägare som utsett ledamot till valberedningen till följd av förändringar i ägarens aktieinnehav eller till följd av förändringar i andra ägares aktieinnehav inte längre tillhör de största ägarna, ska den ledamot som aktieägaren utsett, om valberedningen så beslutar, avgå och ersättas av ny ledamot som utses av den aktieägare som vid tidpunkten är den största registrerade aktieägaren som ej redan har utsett ledamot i valberedningen. Om de registrerade ägarförhållandena annars väsentligen ändras innan valberedningens uppdrag slutförts ska, om valberedningen så beslutar, ändring ske i sammansättningen av valberedningen enligt ovan angivna principer.
» Valberedningens mandatperiod sträcker sig fram till dess att ny valberedning utsetts.
» Styrelsens ordförande ska årligen presentera en utvärdering av styrelsens arbete under året för valberedningen, vilken ligger till grund för valberedningens arbete tillsammans med kraven i svensk kod för bolagsstyrning och de bolagsspecifika kraven i Episurf Medical.

Valberedningens förslag offentliggörs i kallelsen till årsstämman, på bolagets hemsida och under årsstämman. Enligt Koden ska valberedningens sammansättning offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Bolaget har genom pressmeddelande den 1 oktober 2024 offentliggjort sammansättningen vilket är mer än sex månader innan årsstämman.

Valberedningens sammanträden

Valberedningen inför årsstämman 2025 har haft fyra sammanträden och utöver det löpande dialog. Inget arvode har utgått för arbetet i valberedningen.

Styrelse

Episurf Medicals styrelse består av sex bolagsstämmovalda ledamöter utan suppleanter. Styrelseledamöterna väljs på årsstämma för tiden till nästa årsstämma i bolaget. Vid årsstämman 2024 valdes styrelse enligt tabell nedan, som även omfattar arvoden, eventuella beroendeställningar med mera. Styrelsen ska enligt bolagsordningen bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter. Vd är inte ledamot i styrelsen.

Oberoende

Styrelsen har bedömts möta kraven på oberoende då fem av de sex stämmovalda ledamöterna är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen samt att sex av sex ledamöter är oberoende i förhållande till större aktieägare. Leif Ryd bedöms inte vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen eftersom han är stadigvarande verksam som konsult i bolaget. Två styrelseledamöter är kvinnor, men i enlighet med Koden avser valberedningen att eftersträva en jämnare könsfördelning i styrelsen.

Styrelsens arbete och ansvar

Det är styrelsen som fastställer bolagets mål, strategier, budget och affärsplan. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltning och ska säkerställa kvaliteten i den finansiella rapporteringen och interna kontrollen. Dessutom ska styrelsen behandla och godkänna finansiella rapporter och fastställa viktigare policys och regelsystem. Styrelsen ska även besluta om större beslut utanför den löpande förvaltningen som investeringar och förändringar. Styrelsen ska följa upp verksamheten utifrån mål och riktlinjer. Arbetet styrs av den svenska aktiebolagslagen, bolagsordningen, Koden och av styrelsens arbetsordning. Styrelsen ska årligen hålla konstituerande sammanträde efter årsstämma. Vid det konstituerande styrelsemötet ska bland annat bolagets firmatecknare fastställas samt styrelsens arbetsordning gås igenom och fastställas. På styrelsemötena behandlas normalt bolagets finansiella situation samt frågor av större betydelse för bolaget. Vd redogör löpande för affärsplaner och strategiska frågeställningar. Styrelsen är enligt styrelsens arbetsordning beslutför när minst tre ledamöter är närvarande.

Styrelsens sammansättning

Namn	Funktion	Född	Invald	Arvode (MSEK)	Mötesnärvaro	Oberoende Från bolaget	Oberoende Från ägarna
Ulf Grunander	Styrelseordförande	1954	2021	0,4	15/15	Ja	Ja
Christian Krüeger	Styrelseledamot	1966	2016	0,2	15/15	Ja	Ja
Laura Shunk	Styrelseledamot	1957	2017	0,2	15/15	Ja	Ja
Leif Ryd	Styrelseledamot	1949	2009	0,2	15/15	Nej	Ja
Annette Brodin Rampe	Styrelseledamot	1962	2021	0,2	15/15	Ja	Ja
Jess Lonner	Styrelseledamot	1965	2024	0,2*	0/15	Ja	Ja

* Jess Lonner kommer inte få sitt arvode utbetalt på grund av mötesnärvaron under året.

I enlighet med aktiebolagslagen har Episurf Medicals styrelse fastställt en skriftlig arbetsordning för sitt arbete. Den nu gällande arbetsordningen och vd-instruktionen antogs vid styrelsens sammanträde nr 4 den 9 april 2024. Arbetsordningen reglerar bland annat hur styrelsens arbete ska bedrivas och vilka ärenden som ska behandlas av styrelsen. Arbetsordningen reglerar också hur styrelsen fortlöpande ska få information och ekonomisk rapportering av verkställande direktören. Styrelsen deltar i sin helhet i arbetet med revisionsfrågor, inklusive övervakning och utvärdering av revisionsprocessen, kvalitetssäkring av bolagets finansiella rapportering, bedömning av rapporter från den externa revisorn och granskning av revisorernas oberoende ställning i förhållande till bolaget inklusive omfattningen av revisorernas eventuella icke revisionsrelaterade uppdrag för bolaget. Styrelsen har även inrättat ett revisionsutskott. Styrelsen ska årligen utvärdera styrelsens och den verkställande direktörens arbete och presentera detta för valberedningen.

Styrelsens arbete under 2024

Under 2024 hölls 15 möten. Styrelseledamöternas närvarofrekvens framgår av tabellen ovan. Varje ordinarie sammanträde följde en agenda och beslutsmaterial sändes till styrelsen inför varje styrelsemöte. Vd och vissa andra ledande befattningshavare i bolaget har deltagit i styrelsens sammanträden för att presentera ärenden. Styrelsen har behandlat frågor som forskning och utveckling, marknadsplan och kommersialisering av produkter, organisation, risk och intern kontroll, ekonomisk rapportering och uppföljning, finansiell ställning samt investeringar. Under 2024 har styrelsen ägnat särskild uppmärksamhet åt frågor avseende finansiering, marknad och försäljning. Utvärdering av styrelsens arbete utfördes under november 2024 och presenterades skriftligt för styrelsen och valberedningen under november resp. december månad samt muntligt för styrelsen den 26 november 2024. Styrelsens utvärdering av den verkställande direktören Pål Ryfors, utfördes i november 2024.

Ersättning till styrelsens ledamöter

Ersättningar och övriga förmåner till styrelsen och styrelsens ordförande beslutas av bolagets aktieägare på bolagsstämman. På årsstämman den 9 april 2024 beslutades att ersättning ska utgå med 0,4 MSEK till Ulf Grunander som valdes till styrelsens ordförande och 0,2 MSEK till Laura Shunk, Christian Krüeger, Annette Brodin Rampe, Jess Lonner och Leif Ryd. Revisionsutskottets ordförande Ulf Grunander ska erhålla ett arvode om 0,0 MSEK för 2024, utöver det ska inga ersättningar utgå för kommittéarbete. Under räkenskapsåret 2024 uppgick den totala ersättningen till styrelsen till 1,2 MSEK (1,2) och fördelades i enlighet med tabellen ovanför.

STYRELSENS UTSKOTT

Ersättningsutskott

Enligt Koden ska ledamöterna i ersättningsutskottet vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning. Styrelsens ersättningsutskott ska kontinuerligt, utifrån rådande marknadsförhållanden, utvärdera ersättningen till ledningen. Ersättningsutskottet består för närvarande av tre ledamöter: Christian Krüeger, Annette Brodin Rampe och Ulf Grunander, vilka alla anses vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning. Ledamöterna i ersättningsutskottet utses årligen av styrelsen.

Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter är att:

(a) förbereda och föreslå beslut avseende ersättning och andra anställningsvillkor till bolagets ledande befattningshavare,
(b) övervaka och utvärdera ersättningsstrukturer, ersättningsnivåer och program för olika ersättningsprogram till ledande befattningshavare och
(c) att övervaka och utvärdera utfallet av rörlig ersättning och bolagets efterlevnad av riktlinjerna avseende ersättning som antagits av bolagsstämman.

Efter årsstämman 2024 har ersättningsutskottet haft tre möten.# Ersättningsutskottet

Antal möten:
* Christian Krüeger: 3/3
* Annette Brodin Rampe: 3/3
* Ulf Grunander: 3/3

Revisionsutskott

Revisionsutskottets uppgifter är huvudsakligen att övervaka bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska också bistå valberedningen vid förslag till beslut om val av och arvodering av revisorn. Efter årsstämman den 9 april 2024 består revisionsutskottet av Ulf Grunander (ordförande) och Laura Shunk.

6 Revisorer

Revisor utses på årsstämman för att granska bolagets finansiella rapportering samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning av bolaget.

Revisorer

På årsstämman 2024 valdes revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till bolagets revisor intill slutet av årsstämman 2025. Huvudansvarig revisor är auktoriserad revisor Tobias Stråhle. Tobias Stråhle är född 1977 är auktoriserad revisor och medlem i FAR. Öhrlings PricewaterhouseCoopers har kontorsadress: Torsgatan 21, 113 21 Stockholm.

7-8 VD och företagsledning

Styrelsen utser vd. Vd leder bolaget, sköter den löpande förvaltningen och ansvarar för att styrelsen får den information som krävs för sina åtaganden. Vd är inte ledamot i styrelsen. Vd är föredragande inför styrelsen och deltar på möten, utom då vd själv utvärderas, då styrelsen träffar revisorn utan företagsledningen eller om styrelsen så beslutar. Ansvarsfördelningen mellan styrelsen och vd beskrivs i en skriftlig vd-instruktion som är föremål för årlig revision. Vd utser medlemmar i ledningsgruppen. Ledningsgruppen har till uppgift att driva affärsverksamheten och följa upp utvecklingen. Vid ingången av 2024 bestod ledningsgruppen av Pål Ryfors (vd), Veronica Wallin (CFO), Katarina Flodström (COO), Fredrik Zetterberg (Marketing Director), och Patrick Jamnik (President i Episurf Medical Inc). I april 2024 intog Ylva Bonde rollen Head of Quality and Regulatory Affairs.

49 ERSÄTTNING TILL VD OCH LEDNING

ÅRSSTÄMMAN SOM HÖLLS den 9 april 2024 beslutade om följande riktlinjer för ersättning till Episurf Medicals ledande befattningshavare intill slutet av årsstämman 2025.

Ersättningar och anställningsvillkor för ledande befattningshavare, ska utformas med syfte att säkerställa Episurf Medicals tillgång till befattningshavare med rätt kompetens. Ersättningen ska utgöras av fast lön, eventuell rörlig ersättning, incitamentsprogram samt andra förmåner, såsom tjänstebil och pension. Ersättningen ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och vara relaterad till befattningshavarens ansvar och befogenheter. Eventuell rörlig ersättning ska vara relaterad till uppsatta, väldefinierade mål och till den fasta lönen samt vara begränsade till ett maximalt belopp motsvarande 6 månadslöner (brutto).

Episurf Medicals pensionspolicy är baserad på en individuell tjänstepensionsplan med maximalt 30 procent av den fasta lönen. Episurf Medical har en uppsägningstid om maximalt sex månader. Övriga ersättningar och förmåner, t.ex. tjänstebil ska vara marknadsmässiga.

Styrelsen ges möjlighet att avvika från ovanstående riktlinjer om det i enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar detta. Om så skett ska information samt skälen till avvikelsen redovisas på nästkommande årsstämma. Utöver vd har inga övriga ledande befattningshavare eller andra anställda rätt till avgångsvederlag.

Ersättningsutskottet består för närvarande av, Ulf Grunander, som också är utskottets ordförande, Annette Brodin Rampe och Christian Krüeger. Ersättning till övriga ledande befattningshavare förhandlas av vd och ska godkännas av styrelsens ordförande.

Incitamentsprogram

Se mer information om Episurf Medicals incitamentsprogram i not 9.

Förslag till årsstämman som ska hållas den 3 april 2025

Styrelsen föreslår att stämman fattar beslut om följande riktlinjer för ersättning till bolagets ledande befattningshavare. Riktlinjerna omfattar bolagets verkställande direktör och övriga i bolagets ledning. Ersättning som ingår i riktlinjerna ska omfatta lön och andra ersättningar till bolagets ledning. Ersättningar som aktieägarna beslutar om på bolagsstämma faller utanför dessa riktlinjer. Således omfattas inte aktiebaserade incitamentsprogram till ledningen eller ersättning till styrelseledamöterna för styrelsearbete av dessa riktlinjer.

I den mån icke anställd bolagsstämmovald styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, vid sidan av styrelsearbetet, ska marknadsmässigt konsultarvode och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå. Beslut om konsultarvode och annan ersättning till icke anställda bolagsstämmovalda styrelseledamöter fattas av bolagets ersättningsutskott. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensions- förmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål ska tillgodoses så långt som möjligt.

Riktlinjernas bidrag till bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet

Bolagets affärsstrategi är att tillhandahålla ortopeder kliniskt förstklassiga och högkvalitativa patientspecifika behandlingsalternativ genom Episurfs egenutvecklade teknologi för bildanalys, implantatdesign och tillverkning. För ytterligare information om Bolagets affärsstrategi, se bolagets hemsida.

En framgångsrik implementering av Bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av dess långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. Bolaget ska därför erbjuda ersättningar och andra anställningsvillkor som möjliggör för Bolaget att säkerställa dess tillgång till ledande befattningshavare med den kompetens som Bolaget behöver. Dessa riktlinjer gör det möjligt för Bolaget att erbjuda Bolagets ledning en konkurrenskraftig ersättning.

Former av ersättning

Ersättningen till de ledande befattningshavarna ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och kan utgöras av en fast grundlön, rörlig ersättning, pension samt andra förmåner såsom tjänstebil. Därutöver kan bolagsstämman bland annat besluta om aktiebaserade ersättningar.

Fast grundlön

Varje ledande befattningshavare ska erhålla fast grundlön som bidrar till att attrahera och behålla kvalificerade medarbetare. Den fasta grundlönen ska baseras på den ledande befattningshavarens kompetens, ansvar och prestation.

50 Rörlig ersättning

Den rörliga ersättningen ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella och icke-finansiella. De finansiella kriterierna kan vara kopplade till omsättning, resultat, aktiekursutveckling och operationell effektivitet. De icke-finansiella kriterierna kan vara kopplade till kliniska aktiviteter, personalrelaterade nyckeltal samt kvalitetsrelaterade nyckeltal. Den rörliga ersättningen är därmed kopplad till Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. Kriterierna ska fastställas, följas upp och utvärderas årligen. Av den totala rörliga ersättningen är utgångspunkten att 50 procent ska baseras på finansiella kriterier och 50 procent på icke-finansiella kriterier. För respektive ledande befattningshavare får den rörliga ersättningen utgöra maximalt motsvarande 50 procent av den fasta grundlönen.

Pension

Pensionsförmånerna för ledningen ska vara premiebestämda, alternativt förmånsbestämda om individen i fråga omfattas av förmånsbestämd pension i enlighet med tillämpliga kollektivavtalsbestämmelser. Den premiebestämda pensionen ska uppgå till högst 4,5 procent av den fasta årliga kontanta ersättningen upp till 7,5 inkomstbasbelopp och 30 procent av den fasta årliga kontanta ersättningen överstigande 7,5 inkomstbasbelopp. Rörlig ersättning ska endast utgöra grund för pensionsförmåner om det följer av tillämpliga kollektivavtalsbestämmelser. För respektive ledande befattningshavare får pensioner utgöra maximalt motsvarande 50 procent av den fasta grundlönen. Det skall även vara möjligt att löneväxla, t.ex. innebärande att delar av den fasta månadslönen byts mot pensionsinsättningar.

Andra förmåner

De ledande befattningshavarna kan erbjudas andra förmåner som exempelvis tjänstebil och sjukvårdsförsäkring. Sådana förmåner får för respektive ledande befattningshavare utgöra maximalt motsvarande 30 procent av den fasta grundlönen.

Lön och anställningsvillkor för anställda

Vid beredningen av styrelsens förslag till riktlinjerna har lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om de anställdas totala ersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa.

Uppsägningstid och avgångsvederlag

Anställningsavtal ingångna mellan Bolaget och ledande befattningshavare ska som huvudregel gälla tillsvidare. Om Bolaget säger upp anställningen för en ledande befattningshavare får inte uppsägningstiden överstiga tolv månader. Fast lön under uppsägningstiden och avgångsvederlag får sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för 24 månader. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägningstiden inte överstiga sex månader och avgångsvederlag ska inte utgå vid den ledande befattningshavarens egen uppsägning.

Beslutsprocess

Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. Ersättningsutskottets uppgifter inkluderar att förbereda styrelsens beslut att föreslå dessa riktlinjer. Styrelsen ska utarbeta ett förslag till nya riktlinjer minst vart fjärde år och överlämna det till årsstämman. Riktlinjerna ska gälla tills nya riktlinjer antagits av årsstämman.# Ersättningsutskottet

Ersättningsutskottet ska också övervaka och utvärdera programmen för rörlig ersättning för de ledande befattningshavarna, tillämpningen av riktlinjerna för lön och annan ersättning till de ledande befattningshavarna, samt de nuvarande ersättningsstrukturerna och ersättningsnivåerna i Episurf. Ledande befattningshavare deltar inte i styrelsens behandling av och beslut om ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av sådana frågor.

Avvikelse från riktlinjerna

INTERNKONTROLL

Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolagslagen, årsredovisningslagen och Koden (svensk kod för bolagsstyrning)., som innehåller krav på att information om de viktigaste inslagen i Episurfs system för intern kontroll och riskhantering i samband med den finansiella rapporteringen varje år ska ingå i bolagsstyrningsrapporten. Styrelsen skall bland annat se till att Episurf har god intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs. Episurfs CFO rapporterar till revisionsutskottet som ska bedöma om bolagets internkontrollfunktion är tillräcklig ur ett bolagsstyrningsperspektiv och att bolaget inte behöver en separat funktion för intern revision.

Episurfs rutiner för intern kontroll tar sin utgångspunkt i ramverket för intern kontroll utgivet av COSO (Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission) och utgår från en kontrollmiljö som skapar disciplin och struktur för de andra komponenterna: riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning, utvärdering och rapportering. Dessa rutiner har utformats i syfte att säkerställa en tillförlitlig övergripande finansiell rapportering och extern finansiell rapportering i enlighet med IFRS, tillämpliga lagar och regler samt andra krav som ska tillämpas av bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Detta arbete involverar styrelsen, Episurf koncernledning och övrig personal.

Kontrollmiljö

Styrelsen har fastlagt instruktioner och styrdokument i syfte att reglera vds och styrelsens roll- och ansvarsfördelning. Det sätt på vilket styrelsen övervakar och säkerställer kvaliteten på den interna kontrollen dokumenteras framför allt i styrelsens arbetsordning och bolagsstyrning, där styrelsen fastställt ett antal grundläggande riktlinjer av betydelse för arbetet med den interna kontrollen. Arbetet med den interna kontrollen framgår även i andra styrdokument och policyer som fastställs av styrelsen liksom direktiv som fastställs av koncernledningen. I dessa ingår bland annat regelbunden kontroll och uppföljning av utfall jämfört med förväntningar och tidigare år, liksom uppsikt över bland annat de redovisningsprinciper som Episurf tillämpar. Ansvaret för att upprätthålla en effektiv kontrollmiljö och det löpande arbetet med riskbedömning och intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen är delegerat till vd och CFO. Styrelsen är dock ytterst ansvarig. Koncernledningen rapporterar regelbundet till styrelsen och revisionsutskottet enligt fastställda rutiner. Ansvar och befogenheter, instruktioner, riktlinjer, manualer samt policyer och direktiv utgör, tillsammans med lagar och föreskrifter, kontrollmiljön när det gäller den finansiella rapporteringen.

Riskbedömning

Episurf genomför löpande riskbedömning för att identifiera risker avseende den finansiella rapporteringen. Dessa risker inkluderar bland annat felaktigheter i redovisningen (till exempel avseende bokföring och värdering av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader eller andra avvikelser) samt oegentligheter och bedrägerier. Riskhantering är inbyggd i varje process och olika metoder används för att bedöma, upptäcka och förebygga risker samt för att säkerställa att de risker som Episurf är utsatt för hanteras i enlighet med fastställda policyer, direktiv och instruktioner.

Kontrollaktiviteter

Utformningen av kontrollaktiviteter är av särskild vikt i Episurfs arbete med att förebygga och upptäcka risker samt brister i den finansiella rapporteringen. Kontrollstrukturen består av tydliga roller i organisationen som möjliggör en effektiv ansvarsfördelning av specifika kontrollaktiviteter som bland annat inkluderar behörighetskontroller i IT-system och attestkontroller. Den kontinuerliga analys som görs av den finansiella rapporteringen är mycket viktig för att säkerställa att den finansiella rapporteringen inte innehåller några väsentliga felaktigheter.

Information och kommunikation

Episurf har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att främja fullständighet och riktighet i den finansiella rapporteringen. Regelbundna uppdateringar om ändringar av redovisningsprinciper, rapporteringskrav eller annan informationsgivning görs tillgänglig och känd för berörda medarbetare. För den externa informationsgivningen finns

riktlinjer som har utformats i syfte att säkerställa att Episurf lever upp till kraven på att sprida korrekt information till marknaden.

Uppföljning, utvärdering och rapportering

Styrelsen utvärderar kontinuerligt den information som koncernledningen lämnar. Styrelsen erhåller vid behov regelbundet uppdaterad finansiell information om Episurfs utveckling mellan styrelsens möten. Koncernens finansiella ställning, strategier och investeringar vid de styrelsemöten där det krävs. Styrelsen ansvarar även för uppföljning av den interna kontrollen. Detta arbete innefattar bland annat att säkerställa att åtgärder vidtas för att hantera eventuella brister, liksom uppföljning av förslag på åtgärder som uppmärksammats i samband med den externa revisionen. Bolaget genomför årligen en självutvärdering av arbetet med riskhantering och den interna kontrollen. Dessutom rapporterar de externa revisorerna regelbundet till styrelsen.

STYRELSE

Enligt bolagsordningen ska Episurf Medicals styrelse bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter, med upp till två suppleanter. Styrelsen består för närvarande av sex personer, inklusive ordföranden. Samtliga styrelseledamöter är valda fram till slutet av kommande årsstämma. Nedan förtecknas styrelseledamöterna med uppgift om födelseår, utbildning och erfarenhet, år för inval i styrelsen och övriga pågående uppdrag samt aktieinnehav. Uppdrag i koncernen anges inte. Med aktieinnehav i Episurf Medical innefattas eget direkt och indirekt innehav samt närståendes innehav per den 31 december 2024.

Ulf Grunander

Styrelseordförande sedan 2023 och styrelseledamot sedan 2021

Aktieinnehav: 5 761 240 B-aktier, 1 666 668 teckningsoptioner

Född 1954

Utbildning och erfarenhet: Ulf Grunander har en ekonomiexamen från Stockholms universitet och har tidigare varit CFO för Getinge Group under 23 år. Ulf Grunander sitter för närvarande i styrelsen för Arjo AB (publ), Lifco AB (publ) och Djurgården Hockey AB. Ulf Grunander har haft styrelseuppdrag i flera bolag inom Getingekoncernen samt AMF Fonder AB och AMF Tjänstepension AB och har även varit auktoriserad revisor.

Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Arjo AB (publ) och Lifco AB (publ) samt ledamot i Djurgården Hockey AB.

Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

Leif Ryd

Styrelseledamot sedan 2009

Aktieinnehav: 669 A-aktier och 999 920 B-aktier (direkt), (varav 3 000 närstående) och 421 185 A-aktier och 1 432 384 B-aktier (via bolag).

Född 1949

Utbildning och erfarenhet: Leif är ortopedisk kirurg och har en lång karriär som klinisk forskare kring ledförslitning (artros) och tidigare professor vid Karolinska Institutet. Leifs viktigaste kliniska expertis omfattar degenerativa ledsjukdomar i höft och knä samt traumatiska skador i knä. Leif är verksam på konsultbasis i bolaget såsom Senior Medical Advisor med fokus på medicinsk/vetenskaplig utveckling och marknadsföring av bolagets produkter mot den medicinska professionen.

Pågående uppdrag: Styrelseledamot och ordförande i Aktiebolaget Gile Medicinkonsult och styrelseledamot i Crage AB och and Bostadsföreningen Dromedaren.

Oberoende: Oberoende i förhållande till bolaget, men inte i förhållande till bolagets ledning och huvudägare.

Christian Krüeger

Styrelseledamot sedan 2016

Aktieinnehav: 862 500 B-aktier, 225 000 teckningsoptioner

Född 1966

Utbildning och erfarenhet: Christian Krüeger har en Bachelor of Science i Business Administration med finansiell ekonomi som huvudämne från Lunds universitet. Christian arbetar för närvarande som Senior Advisor hos E. Öhman J:or AB. Han har lång erfarenhet från den finansiella sektorn och har arbetat i både aktie- såväl som obligationsmarknaden. Krüeger har haft flera ledande befattningar och han har bl a varit vd för LMK Venture Partners och Aktiechef hos Pareto Securiteies i Stockholm. Innan Pareto innehade Christian Krüeger flera olika chefsroller hos Öhman Fondkommission och Matteus Fondkommission.

Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Solnaberg Property AB, Kruger Venture Partners AB. Styrelsesuppleant i Krueger Liljefors Konsult AB.

Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

Laura Shunk

Styrelseledamot sedan 2017

Aktieinnehav: 800 000 B-aktier

Född 1958

Utbildning och erfarenhet: Laura Shunk är senior and founding partner vid advokatfirman Hudak, Shunk and Farine, Co LPA i Cuyahoga Falls, Ohio, USA. Vid advokatfirman har Laura huvudsakligen arbetat med immaterialrätt sedan 1987. Lauras karriär har innefattat arbete med patent- och varumärkesintrång, särskilt inom områdena sjukvård och medicinsk utrustning.# I arbetet med patent- och varumärkesintrång har Laura biträtt, bland annat, bolagen InvaCare, Cross Medical, Biomet, OrthoHelix Surgical Designs, Tornier och Wright Medical.

Pågående uppdrag:
* Styrelseordförande i SCI Engineered Materials, Inc
* Styrelseledamot i SiNaptic Holdings, LLC.

Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

Annette Brodin Rampe

Styrelseledamot sedan 2021

Aktieinnehav: 690 000 B-aktier, 180 000 teckningsoptioner
Född: 1962

Utbildning och erfarenhet: Annette Brodin Rampe har en magisterexamen i kemiteknik från Chalmers tekniska högskola och är för närvarande verkställande direktör för ImagineCare AB, en digital hälsoövervakningsplattform. Dessutom är Annette Brodin Rampe ordförande för Global Child Forum samt Storskogen AB (publ) och sitter i styrelsen för Ferronordic AB (publ) och Pion Group AB (publ). Annette Brodin Rampe har tidigare varit verkställande direktör för Internationella Engelska Skolan och dessförinnan var hon European Managing Partner för Brunswick Group, en PR-byrå inriktad mot strategisk kommunikation. Annette Brodin Rampe har tidigare varit ordförande för Stillfront Group AB och suttit i styrelsen för bland annat PEAB AB och Ernströmgruppen AB.

Pågående uppdrag:
* Styrelseordförande för Global Child Forum samt Storskogen AB (publ)
* Styrelseledamot i Ferronordic AB (publ) och Pion Group AB (publ).

Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

Jess Lonner

Styrelseledamot sedan 2024

Aktieinnehav: -
Född: 1965

Utbildning och erfarenhet: Examen (honors) från Boston University School of Medicine, utbildning i ortopedkirurgi vid Hospital for Joint Diseases i New York. Harvard-stipendiat vid Massachusetts General Hospital i Boston.

Pågående uppdrag: Professor i ortopedkirurgi vid Sidney Kimmel Medical College vid Thomas Jefferson University i Philadelphia, och arbetar som ortoped vid Rothman Orthopedic Institute, där han är specialiserad på kirurgisk behandling av knäartros. Han är för närvarande medlem i Knee Societys verkställande styrelse. Han är också en aktiv medlem av American Academy of Orthopedic Surgeons.

Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

LEDNING

Med aktieinnehav i Episurf Medical innefattas eget direkt och indirekt innehav samt närståendes innehav per den 31 december 2024.

Pål Ryfors

Vd sedan 2017
Aktieinnehav: 17 533 095 B-aktier (8 006 925 personligen och 9 526 170 är föremål för en köp- och säljoption till Niles Noblitts trust Sacajo Investments LLC)
Personaloptioner: 732 734
Prestationsoptioner: 1 870 489
Teckningsoptioner: 3 654 197
Född: 1983

Utbildning och erfarenhet: Pål har en kandidatexamen i ekonomi från Handelshögskolan i Göteborg. Han har stor erfarenhet från ledande befattningar inom finans- och banksektorn både i Norden och internationellt. Pål har arbetat som CFO vid Marginalen Bank, en svensk bank med cirka 350 anställda. Tidigare var han Head of Group Controlling på Hoist Finance. Innan han tillträdde tjänsten på Hoist Finance var Ryfors investment banker på Societe Generale i London, dit han anslöt efter att ha haft flera ledande befattningar vid omstruktureringen av den svenska verksamheten i Kaupthing Bank.

Andra uppdrag: Ordförande Aros Kapital AB, Styrelseledamot Vivesto AB (publ), och Stora Rosenvik Bostadsrättsförening.

Veronica Wallin

CFO sedan 2017
Aktier: 542 418 B-aktier
Personaloptioner: -
Prestationsoptioner: 576 517
Teckningsoptioner: 84 108
Född: 1986

Utbildning och erfarenhet: Veronica Wallin är civilekonom från Stockholms universitet och anställdes hos Episurf Medical i augusti 2016 som ekonomichef och tog i juni 2017 över rollen som CFO efter Pål Ryfors som då blev vd. Veronica var tidigare styrelseledamot i Alligator Bioscience AB (publ) under 2021- 2024 och ekonomichef på ApoEx under 2013-2016.

Andra uppdrag: Styrelseledamot IRLAB Therapeutics AB (publ) och Integrative Research Laboratories Sweden AB.

Katarina Flodström

COO sedan 2019
Aktier: 296 955 B-aktier (varav 83 490 närstående)
Personaloptioner: -
Prestationsoptioner: 558 700
Teckningsoptioner: 77 532 (varav 21 846 närstående)
Född: 1975

Utbildning och erfarenhet: Katarina har doktorsexamen i fysikalisk kemi från Lunds Universitet och civilingenjörsexamen i kemiteknik från Kungliga Tekniska Högskolan. Hon är anställd av Episurf Medical sedan 2014. Katarina har över 20 års erfarenhet av RnD i start-upföretag. Hon var forskningschef och kvalitetschef för Diamorph AB, från vilket Episurf är ett spin-off-bolag.

Andra uppdrag: Styrelseledamot i Bostadsrättsföreningen Oscar.

Fredrik Zetterberg

Marknadsdirektör sedan 2017
Aktier: 234 820 B-aktier
Personaloptioner: -
Prestationsoptioner: 558 700
Teckningsoptioner: 83 328
Född: 1975

Utbildning och erfarenhet: Fredrik Zetterberg anställdes hos Episurf Medical AB i Februari 2016 och har 25 års erfarenhet från medicinteknikbolag som Baxter, Cardinal Health, ArthroCare och Smith & Nephew. Sedan 2008 har fokus varit på ortopedi där han haft ledande befattningar inom säljledning och internationell marknadsföring.

Andra uppdrag: -

Patrick Jamnik

President, Episurf Medical Inc sedan 2021
Aktier: 891 550 B-aktier
Personaloptioner: -
Prestationsoptioner: 678 814
Teckningsoptioner: -
Född: 1983

Utbildning och erfarenhet: Patrick har över 20 års erfarenhet av global marknadsutveckling och att bygga bolag inom flera ortopediska discipliner i både Europa och USA. Han har tidigare haft kommersiella ledarpositioner på Stryker, Zimmer-Biomet, Stanmore Implants och InspireMD. Under sin tid hos Storbritannien-baserade Stanmore Implants spelade han en central roll för att etablera, kommersialisera och expandera den amerikanska verksamheten, vilket bidrog att bolaget slutligen förvärvades av Stryker. Patrick har en BA och en MBA från University of Wisconsin-Madison.

Andra uppdrag: Styrelseledamot Askel Healthcare Oy.

Ylva Bonde

Head of QA/RA since 2024
Aktier: -
Personaloptioner: -
Prestationsoptioner: -
Teckningsoptioner: -
Född: 1979

Utbildning och erfarenhet: Ylva har en doktorsexamen i medicinsk vetenskap från Karolinska Institutet och en magisterexamen i nutrition från Stockholms universitet, samt utöver detta 6 års erfarenhet av medicinsk forskning. Ylva har sedan fyra år arbetat på företag som kvalitetschef och konsult inom kvalitetssäkring och det regulatoriska området som rör medicinteknik. Hon är anställd av Episurf Medical sedan 2024.

Andra uppdrag: -

RÄKENSKAPER, INNEHÅLL

Koncernens resultaträkning ....................................................................................................................................................... 58
Koncernens rapport över totalresultatet .............................................................................................................................. 58
Koncernens balansräkning ..................................................................................................................................................... 59
Koncernens rapport över förändring i eget kapital ............................................................................................................... 60
Koncernens rapport över kassaflöden ................................................................................................................................... 61
Moderbolagets resultaträkning ............................................................................................................................................. 62
Moderbolagets rapport över övrigt totalresultat .................................................................................................................. 62
Moderbolagets balansräkning ............................................................................................................................................... 63
Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital ......................................................................................................... 64
Moderbolagets kassaflödesanalys ......................................................................................................................................... 65

REDOVISNINGSPRINCIPER OCH NOTER .................................................................................................................................... 66

Not 1 Allmän information ................................................................................................................................................. 66
Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper .................................................................................................. 66
Not 3 Finansiell riskhantering............................................................................................................................................ 72
Not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar ............................................................................................................... 73
Not 5 Segmentinformation ............................................................................................................................................... 73
Not 6 Rörelsens intäkter ................................................................................................................................................... 74
Not 7 Finansiella intäkter och kostnader .......................................................................................................................... 74
Not 8 Övriga externa kostnader ........................................................................................................................................ 74
Not 9 Anställda och personalkostnader ............................................................................................................................# Not 10 Inkomstskatt .......................................................................................................................................................... 79

Not 11 Immateriella tillgångar .......................................................................................................................................... 80

Not 12 Materiella anläggningstillgångar ........................................................................................................................... 80

Not 13 Andelar i koncernföretag ....................................................................................................................................... 81

Not 14 Långfristiga fordringar och skulder hos koncernföretag ....................................................................................... 81

Not 15 Kundfordringar ...................................................................................................................................................... 82

Not 16 Varulager ............................................................................................................................................................... 82

Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter .................................................................................................... 82

Not 18 Aktiekapital ............................................................................................................................................................ 82

Not 19 Övriga skulder ........................................................................................................................................................ 83

Not 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter .................................................................................................... 83

Not 21 Leasing ................................................................................................................................................................... 83

Not 22 Transaktioner med närstående ............................................................................................................................. 85

Not 23 Förfallostruktur finansiella skulder ........................................................................................................................ 86

Not 24 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång ............................................................................................. 86

Not 25 Ställda säkerheter .................................................................................................................................................. 86

Not 26 Resultat per aktie .................................................................................................................................................. 86

Not 27 Teckningsoptioner ................................................................................................................................................. 87

58 Koncernens resultaträkning MSEK

Not	jan-dec 2024	jan-dec 2023
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning	5, 6 13,0	10,3
Aktiverat arbete för egen räkning	7,6	9,5
Övriga rörelseintäkter	6 0,1	0,3
Summa rörelsens intäkter	20,7	20,1
Rörelsens kostnader
Handelsvaror	-9,9	-7,3
Övriga externa kostnader	8 -42,5	-54,3
Personalkostnader	9 -36,5	-46,6
Avskrivningar materiella och immateriella anläggningstillgångar	11, 12, 21 -9,0	-8,7
Summa rörelsens kostnader	-97,9	-116,9
Rörelseresultat	-77,2	-96,7
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter	7 2,2	3,1
Räntekostnader och liknande resultatposter	7 -1,0	-0,9
Resultat från finansiella poster	1,3	2,2
Resultat före skatt	-76,0	-94,6
Skatt på årets resultat	10 -0,1	-0,3
Årets resultat	-76,0	-94,8
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK	26 -0,15	-0,30

Koncernens rapport över totalresultatet MSEK

Not	jan-dec 2024	jan-dec 2023
Årets resultat	-76,0	-94,8
Poster som kan omföras till årets resultat
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska dotterföretag	0,2	-0,1
Summa totalresultat för året	-75,9	-94,9
Årets resultat och totalresultat hänförligt Moderföretagets aktieägare	-75,9	-94,9
Genomsnittligt antal aktier	494 825 276	314 185 370

59 Koncernens balansräkning MSEK

Not	31 dec 2024	31 dec 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	11 23,9	21,5
Patent	11 11,4	12,2
Summa immateriella anläggningstillgångar	35,2	33,7
Materiella anläggningstillgångar
Nyttjanderättstillgångar	21 2,8	5,6
Inventarier	12 0,0	0,0
Summa materiella anläggningstillgångar	2,8	5,6
Summa anläggningstillgångar	38,0	39,3
Omsättningstillgångar
Varulager	16 3,2	3,7
Kundfordringar	15 2,2	1,4
Övriga fordringar	1,3	0,5
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	17 2,6	1,5
Likvida medel	50,5	57,9
Summa omsättningstillgångar	59,7	65,0
SUMMA TILLGÅNGAR	97,8	104,3
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital som kan hänföras till moderföretagets ägare
Aktiekapital	18 6,5	80,2
Övrigt tillskjutet kapital	18, 27 832,6	684,8
Reserver	18 -0,1	-0,3
Balanserat resultat inklusive årets resultat	18 -755,2	-680,2
Summa eget kapital	83,8	84,5
Skulder
Långfristiga skulder
Långfristiga skulder	4, 9, 24 0,0	0,2
Långfristig leasingskuld	4, 21,24 0,0	2,3
Summa långfristiga skulder	0,0	2,4
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	3,2	6,1
Kortfristig leasingskuld	4, 21, 24 2,3	2,9
Övriga skulder	4, 19, 24 1,6	1,9
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	20 6,7	6,4
Summa kortfristiga skulder	13,9	17,4
Summa skulder	13,9	19,8
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	97,8	104,3
Soliditet	85,7%	81,0%
Eget kapital per aktie, SEK	0,13	0,32

60 Koncernens rapport över förändring i eget kapital

Hänförligt till moderföretagets aktieägare MSEK

	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Reserver	Balanserat resultat inklusive årets resultat	Summa eget kapital
Ingående eget kapital per 1 januari 2023	80,1	684,8	-0,2	-587,0	177,7
Årets resultat				-94,8	-94,8
Övrigt totalresultat			-0,1		-0,1
Summa totalresultat			-0,1	-94,8	-94,9
Transaktioner med aktieägare
Konvertering optioner, netto efter kostnader*		0,0		0,2	0,2
Utgivna optioner till personal		1,5			1,5
Summa transaktioner med aktieägare	0,0	1,5	0,0	0,2	1,7
Eget kapital per 31 december 2023	80,2	684,8	-0,3	-680,2	84,5
Ingående eget kapital per 1 januari 2024	80,2	684,8	-0,3	-680,2	84,5
Årets resultat				-76,0	-76,0
Övrigt totalresultat			0,2		0,2
Summa totalresultat	0,2	-76,0	-75,9
Transaktioner med aktieägare
Justering konvertering optioner, netto efter kostnader		0,2		-0,2
Nyemission, netto efter kostnader**		5,4	68,6		74,0
Minskning aktiekapital	-79,1			79,1
Utgivna optioner till personal		1,2			1,2
Summa transaktioner med aktieägare	-73,7	75,2	1,0		75,2
Eget kapital per 31 december 2024	6,5	832,6	-0,1	-755,2	83,8

Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.
** Emissionskostnader uppgår till 16,2 MSEK

61 Koncernens rapport över kassaflöden MSEK

Not	jan-dec 2024	jan-dec 2023
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-77,2	-96,7
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Återläggning av avskrivningar	11, 12, 21 9,0	8,7
Personaloptionskostnader	1,0	0,7
Erhållen ränta	2,2	2,3
Erlagd ränta	-1,0	-0,6
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet	-65,9	-85,6
Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring varulager	0,5	-1,8
Förändring kundfordringar	-0,8	0,4
Förändring övriga kortfristiga fordringar	-1,8	0,0
Förändring övriga kortfristiga skulder	-3,3	2,2
Förändringar i rörelsekapitalet	-5,5	0,7
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-71,4	-84,8
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar	-7,6	-9,5
Investeringar i materiella tillgångar	- 0,0
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-7,6	-9,5
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Amortering leasingskuld	21 -2,4	-3,2
Konvertering optioner		0,2
Nyemission	90,2	-
Emissionskostnader	-16,2	-
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	71,6	-3,0
Årets kassaflöde	-7,4	-97,4
Likvida medel vid årets början	57,9	155,3
Likvida medel vid årets slut	50,5	57,9

62 Moderbolagets resultaträkning MSEK

Not	jan-dec 2024	jan-dec 2023
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning	6 1,2	1,1
Aktiverat arbete för egen räkning	5,3	8,3
Summa rörelsens intäkter	6,5	9,4
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader	8 -33,4	-37,6
Personalkostnader	9 -23,1	-22,0
Avskrivningar materiella och immateriella anläggningstillgångar	11, 12 -3,0	-2,7
Summa rörelsens kostnader	-59,4	-62,3
Rörelseresultat	-52,9	-52,9
Resultat från finansiella poster
Nedskrivning aktier dotterföretag	13 -150,0	-81,2
Ränteintäkter och liknande resultatposter	7 1,3	2,3
Räntekostnader och liknande resultatposter	7 -0,2	0,0
Resultat från finansiella poster	-148,9	-78,9
Resultat före skatt	-201,7	-131,8
Skatt på årets resultat	10 -	-
Årets resultat	-201,7	-131,8

Moderbolagets rapport över övrigt totalresultat MSEK

Not	jan-dec 2024	jan-dec 2023
Årets resultat	-201,7	-131,8
Övrigt totalresultat:
Övrigt totalresultat, netto efter skatt	-	-
Summa totalresultat	-201,7	-131,8

63 Moderbolagets balansräkning MSEK

Not	31 dec 2024	31 dec 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	11 23,9	21,5
Summa immateriella anläggningstillgångar	23,9	21,5
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	13 66,0	202,0
Långfristiga fordringar hos koncernföretag	14 17,2	22,7
Summa finansiella anläggningstillgångar	83,2	224,7
Summa anläggningstillgångar	107,0	246,2
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar	-	-
Övriga fordringar	0,1	0,2
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	17 1,5	0,9
Summa kortfristiga fordringar	1,6	1,1
Kassa och bank	43,7	42,3
Summa omsättningstillgångar	45,3	43,5
SUMMA TILLGÅNGAR	152,3	289,6
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital	18, 27 143,6	271,3
Bundet eget kapital
Aktiekapital	6,5	80,2
Utvecklingsfond	23,9	21,5
Summa bundet eget kapital	30,4	101,7
Fritt eget kapital
Överkursfond	831,7

64 Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital MSEK

Aktiekapital	Utvecklings-fond	Överkursfond	Balanserat resultat	Årets resultat	Totalt
Ingående eget kapital per 1 januari 2023	80,1	15,9	683,9	-335,0	-42,0
Årets resultat	-	-	-	-131,8	-131,8
Resultatdisposition enligt beslut vid bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning	-	-	-	-42,0	42,0
Utvecklingsfond	-	-	5,6	-5,6	-
Summa totalresultat	-	-	5,6	-47,6	-89,8
Transaktioner med aktieägare
Konvertering optioner, netto efter kostnader*	0,0	0,2	0,2	-	-
Summa transaktioner med aktieägare	0,0	0,2	0,2	-	-
Eget kapital per 31 december 2023	80,2	21,5	684,1	-382,7	-131,8
Ingående eget kapital per 1 januari 2024	80,2	21,5	684,1	-382,7	-131,8
Årets resultat	-	-	-	-201,7	-201,7
Resultatdisposition enligt beslut vid bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning	-	-	-	-131,8	131,8
Utvecklingsfond	-	-	2,4	-2,4	-
Summa totalresultat	-	-	2,4	-134,1	-70,0
Transaktioner med aktieägare
Nyemission, netto efter kostnader**	5,4	68,6	74,0	-	-
Minskning aktiekapital	-79,1	79,1	-	-	-
Summa transaktioner med aktieägare	-73,7	147,7	74,0	-	-
Eget kapital per 31 december 2024	6,5	23,9	831,7	-516,8	-201,7

Kostnader uppgår till 0,0 MSEK. ** Emissionskostnader uppgår till 16,2 MSEK

65 Moderbolagets kassaflödesanalys MSEK

Not	jan-dec 2024	jan-dec 2023
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-52,9	-52,9
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Återläggning av avskrivningar	11, 12	3,0
Erhållen ränta		1,3
Erlagd ränta		-0,2
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet	-48,8	-47,8
Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring övriga kortfristiga fordringar	-0,2	0,2
Förändring kortfristiga skulder	-1,1	0,8
Summa förändringar i rörelsekapitalet	-1,2	1,0
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-50,0	-46,8
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar	-5,3	-8,3
Lämnat aktieägartillskott	13	-14,0
Återbetalning koncernföretag	43,6	7,6
Lån koncernföretag	-46,9	-7,0
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-22,6	-34,7
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Upptagna lån koncernföretag	-	2,0
Amortering skuld koncernföretag	-	-20,5
Nyemission	90,2	-
Emissionskostnader	-16,2	-
Konvertering optioner	-	0,2
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	74,0	-18,3
Årets kassaflöde	1,4	-99,8
Likvida medel vid årets början	42,3	142,2
Likvida medel vid årets slut	43,7	42,3

66 REDOVISNINGSPRINCIPER OCH NOTER

Not 1 Allmän information

Episurf Medical AB (publ)-koncernen är en svensk medicinteknisk koncern som syftar till att hjälpa människor med ledvärk att leva ett mer aktivt liv genom att ge dem effektiva och individanpassade behandlingar. Den patientspecifika tekniken är utvecklad tillsammans med ledande universitet och kliniska centra i Sverige. Moderbolaget är ett aktiebolag som är registrerat i Sverige och har sitt säte i Stockholm, Sverige. Besöksadressen till huvudkontoret är Karlavägen 60, Stockholm.

Den 6 mars 2025 har denna koncernredovisning och årsredovisning godkänts av styrelsen för offentliggörande. Samtliga belopp redovisas i MSEK om inte annat anges. Uppgifterna inom parentes avser föregående år.

Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper

Koncernredovisningen för Episurf Medical AB (publ) koncernen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden. De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges.

Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, Redovisning för juridiska personer och Årsredovisningslagen. I de fall moderbolaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen anges detta separat nedan.

Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar.

Ändrade redovisningsprinciper

International Accounting Standards Board (IASB) har givit ut ett antal nya och ändrade standarder vilka trädde i kraft under 2024. Företagsledningen bedömer att övriga nya och ändrade standarder och tolkningar inte har haft någon betydande påverkan på koncernens finansiella rapporter.

Koncernredovisning

Dotterföretag är alla de företag där koncernen har inflytande över investeringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang i investeringsobjektet och kan använda sitt inflytande över investeringsobjektet för att påverka storleken på sin avkastning. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör.

Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens förvärv av dotterföretag. Anskaffningsvärdet för ett förvärv utgörs av verkligt värde på tillgångar som lämnats som ersättning, emitterade eget kapitalinstrument och uppkomna eller övertagna skulder per överlåtelsedagen, plus utgifter som är direkt hänförbara till förvärvet. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder och eventualförpliktelser i ett rörelseförvärv värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen, oavsett omfattning av bestämmande inflytande.

Det överskott som utgörs av skillnaden mellan anskaffningsvärdet och det verkliga värdet på koncernens andel av identifierbara förvärvade tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas som goodwill. Om anskaffningsvärdet understiger verkligt värde för det förvärvade bolagens tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas mellanskillnaden direkt i resultaträkningen.

Koncerninterna transaktioner och balansposter samt orealiserade vinster på transaktioner mellan koncernbolag elimineras. Även orealiserade förluster elimineras, men eventuella förluster betraktas som en indikation på att ett nedskrivningsbehov kan föreligga. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. I nuläget har koncernen inga dotterföretag med aktieägare utan bestämmande inflytande.

Omräkning av utländsk valuta

Funktionell valuta och rapportvaluta

Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen 67 används svenska kronor (SEK), som är moderbolagets samt dotterföretagets rapportvaluta, det är även de svenska bolagens funktionella valuta. Övriga dotterbolagens funktionella valuta är respektive lands valuta.

Transaktioner och balansposter

Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Valutakursdifferenser på utlåning och upplåning redovisas i finansnettot, medan övriga valutakursdifferenser ingår i rörelseresultatet. I nuläget har koncernen ingen upplåning eller utlåning i utländsk valuta, endast rörelserelaterade balansposter.

Immateriella tillgångar

Patent

Patent redovisas till anskaffningsvärde. Patenten har en bestämbar nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för patenten över dess bedömda nyttjandeperiod (5 år).

Balanserade utgifter för utveckling av produkter

Utvecklingsutgifter som är direkt hänförliga till utveckling och testning av identifierbara och unika produkter som kontrolleras av koncernen, redovisas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda:

Det är tekniskt möjligt att färdigställa produkten så att den kan användas
Företagets avsikt är att färdigställa produkten och att använda eller sälja den
Det finns förutsättningar att använda eller sälja produkten
Det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar
Adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja produkten finns tillgängliga
De utgifter som är hänförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.

Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av aktiverade utvecklingsutgifter innefattar utgifter för anställda och en skälig andel av indirekta kostnader. Övriga utvecklingsutgifter som inte uppfyller dessa kriterier, kostnadsförs när de uppstår. Utvecklingsutgifter som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period. Episurf Medical skriver av på de balanserade utvecklingsutgifter som avser de utvecklingsprojekt eller färdigutvecklade produkter som har färdigställts för försäljning.# Avskrivningar och nedskrivningar

Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden över dess bedömda nyttjandeperiod (5 år). Eventuellt nedskrivningsbehov av balanserade utvecklingsutgifter prövas minst årligen av Episurf Medical. Balanserade utvecklingsutgifter aktiveras på raden ”Aktiverat arbete för egen räkning” under rörelsens intäkter i resultaträkningen.

Materiella anläggningstillgångar

Alla materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Redovisat värde för den ersatta delen tas bort från balansräkningen. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen under den period de uppkommer.

Avskrivningar på andra tillgångar, för att fördela deras anskaffningsvärde ner till det beräknade restvärdet över den beräknade nyttjandeperioden, görs linjärt enligt följande:

Inventarier

Tillgångarnas restvärde och nyttjandeperioder prövas varje balansdag och justeras vid behov. En tillgångs redovisade värde skrivs omgående ner till dess återvinningsvärde om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde. Vinster och förluster vid avyttring fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkten och det redovisade värdet och redovisas i Övriga rörelseintäkter respektive Övriga rörelsekostnader i resultaträkningen.

Nedskrivningar av icke-finansiella anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar och sådana immateriella tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter).

För materiella och immateriella anläggningstillgångar, som tidigare har skrivits ner, görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras. Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika risken.

Varulager

Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden (FIFU). Anskaffningsvärdet för handelsvaror består av kostnad för inköp av varorna. Lånekostnader ingår inte. Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämpliga rörliga försäljningskostnader. Erforderlig avsättning för inkurans har gjorts efter individuell bedömning.

Finansiella instrument

Finansiella instrument värderas och redovisas utifrån dess klassificering. Koncernens principer för klassificering och värdering av finansiella tillgångar baseras på en bedömning av både (i) företagets affärsmodell för förvaltningen av finansiella tillgångar, och (ii) egenskaperna hos de avtalsenliga kassaflödena från den finansiella tillgången.

Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde är skuldinstrument som förvaltas med målet att realisera instrumentens kassaflöden genom att erhålla avtalsenliga kassaflöden som endast utgörs av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet.

Följande finansiella tillgångar värderas till upplupet anskaffningsvärde på grund av att tillgångarna innehas inom ramen för en affärsmodell vars mål är att inneha finansiella tillgångar i syfte att inkassera avtalsenliga kassaflöden samt att de avtalade villkoren för de tillgångarna ger vid bestämda tidpunkter upphov till kassaflöden som bara är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet;

Andra långfristiga fordringar
Kundfordringar
Övriga fordringar
Upplupna intäkter
Likvida medel

Koncernens samtliga finansiella skulder, bestående av upplåning, leverantörsskulder och upplupna kostnader, redovisas till upplupet anskaffningsvärde.

Finansiella instrument redovisas initialt till verkligt värde med tillägg/avdrag för transaktionsutgifter, förutom avseende instrument som löpande värderas till verkligt värde via resultatet för vilka transaktionsutgifter istället kostnadsförs då de uppkommer. Kundfordringar (utan en betydande finansieringskomponent) värderas initialt till det transaktionspris som fastställts enligt IFRS 15 Intäkter från avtal med kunder. Normal kredittid hos leverantörer är 30 dagar.

Kund och andra fordringar

Kundfordringar och andra fordringar redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning.

Redovisning i och borttagande från balansräkningen

En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när koncernen blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor med undantag av kundfordringar som redovisas när dessa är utgivna. Koncernen tar bort en finansiell tillgång från rapporten över finansiell ställning när de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör eller om den överför rätten att ta emot de avtalsenliga kassaflödena genom en transaktion i vilken i väsentlighet alla risker och fördelar med ägarskapet har överförts eller i vilken koncernen inte överför eller behåller i väsentlighet alla de risker och fördelar med ägarskap och den inte behåller kontrollen över den finansiella tillgången.

Koncernen bokar bort en finansiell skuld från rapporten över finansiell ställning när de åtaganden som anges i avtalet fullgörs, annulleras eller upphör. Koncernen bokar också bort en finansiell skuld när de avtalsenliga villkoren modifieras och kassaflödena från den modifierade skulden är väsentligt annorlunda. I det fallet redovisas en ny finansiell skuld till verkligt värde baserat på de modifierade villkoren.

En finansiell tillgång och en finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det föreligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.

Nedskrivning av finansiella tillgångar

Reserv för förväntade kreditförluster beräknas och redovisas för de finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde. Reserv för kreditförluster beräknas och redovisas initialt utifrån tolv månaders förväntade kreditförluster. Om kreditrisken ökat väsentligt sedan den finansiella tillgången först redovisades, beräknas och redovisas reserv för kreditförluster utifrån förväntade kreditförluster för tillgångens hela återstående löptid. För kundfordringar, som inte innehåller en väsentlig finansieringskomponent, tillämpas en förenklad metod och reserv för kreditförluster beräknas och redovisas utifrån förväntade kreditförluster för hela den återstående löptiden oavsett om kreditrisken ökat väsentligt eller inte. Beräkningen av förväntade kreditförluster baseras huvudsakligen på information om historiska förluster för liknande fordringar och motparter. Den historiska informationen utvärderas och justeras kontinuerligt utifrån den aktuella situationen och koncernens förväntan om framtida händelser.

Likvida medel

I likvida medel ingår banktillgodohavanden. En placering klassificeras normalt som likvida medel endast när den har en kort löptid från anskaffningstidpunkten, exempelvis tre månader eller mindre.

Eget kapital

Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier redovisas, netto efter skatt, i eget kapital bland Övrigt tillskjutet kapital på separat rad som ett avdrag från emissionslikviden.

Aktuell och uppskjuten skatt

Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderbolagets dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga intäkter. Ledningen utvärderar regelbundet de yrkanden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer där tillämpliga skatteregler är föremål för tolkning och gör, när så bedöms lämpligt, avsättningar för belopp som troligen ska betalas till skattemyndigheten.

Uppskjuten skatt redovisas i sin helhet, enligt balansräkningsmetoden, på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dessas redovisade värden i koncernredovisningen. Den uppskjutna skatten redovisas emellertid inte om den uppstår till följd av en transaktion som utgör den första redovisningen av en tillgång eller skuld som inte är ett rörelseförvärv och som, vid tidpunkten för transaktionen, varken påverkar redovisat eller skattemässigt resultat.

Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser (och -lagar) som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka de temporära skillnaderna kan utnyttjas.# Ersättningar till anställda

Ersättning till anställda i form av lön och pension redovisad som kostnad under den period när de anställda utfört de tjänster ersättningen avser.

Pensionsförpliktelser

Koncernföretagen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. För avgiftsbestämda pensionsplaner betalar Episurf Medical AB (publ) avgifter till offentligt eller privat administrerade pensionsförsäkringsplaner på obligatorisk, avtalsenlig eller frivillig basis. Koncernen har inga ytterligare betalningsförpliktelser när avgifterna väl är betalda. Avgifterna redovisas som personalkostnader när de förfaller till betalning. Förutbetalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma koncernen tillgodo.

Ersättningar vid uppsägning

Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställds anställning sagts upp av Episurf Medical AB (publ) före normal pensionstidpunkt eller då en anställd accepterar frivillig avgång i utbyte mot sådana ersättningar. Episurf Medical AB (publ) redovisar avgångsvederlag när koncernen bevisligen är förpliktad endera att säga upp anställda enligt en detaljerad formell 70 plan utan möjlighet till återkallande, eller att lämna ersättningar vid uppsägning som resultat av ett erbjudande som gjorts för att uppmuntra till frivillig avgång. Förmåner som förfaller mer än 12 månader efter balansdagen diskonteras till nuvärde.

Aktierelaterade ersättningar

Det verkliga värdet på tilldelade personaloptioner redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en uppskattning av det antal optioner som förväntas bli intjänade, med hänsyn till det tjänstevillkor som är en förutsättning för intjäning av optionerna. Denna kostnad justeras i efterföljande perioder för att till slut återspegla det verkliga antalet intjänade optioner. Sociala avgifter hänförliga till personaloptionerna kostnadsförs fördelat på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Avsättningen för sociala avgifter baseras på optionernas verkliga värde vid respektive rapporttillfället.

Intäktsredovisning

Koncernens intäkter genereras från försäljning av egenutvecklade produkter. När Episurf blir part i ett avtal analyseras det för att fastställa hur många distinkta prestationsåtaganden det innehåller. Den ersättning som erhålls eller kommer att erhållas enligt avtalet, transaktionspriset, fördelas på prestationsåtaganden utifrån respektive åtagandens relativa andel av uppskattade fristående försäljningspriser för åtagandena med hänsyn till eventuella rabatter. Därefter intäktsredovisas det allokerade beloppet när åtagandet uppfylls, över tid eller vid en viss tidpunkt. Nedan redogörs för hur respektive intäktsström hanteras i redovisning hos Episurf.

Försäljning av varor

Koncernens intäkter genereras från försäljning av varor. Försäljningen sker till företag främst inom sjukvårdssektorn. Produktsortimentet utgörs av egenutvecklade produkter. Ersättning utgår i form av betalning när Episurf tecknat avtal med en kund och åtar sig att leverera varor. Varuleveransen bedöms utgöra ett gemensamt prestationsåtagande. Intäkter redovisas vid en tidpunkt när följande kriterier är uppfyllda; Kunden innehar den legala äganderätten, förfogar fysiskt över varorna, har kontroll och nytta av den utrustningen samt att Episurf har rätt till betalning. Det sker när kontrollen över varan har övergått. Kunder får kontroll över varorna, beroende på avtalsvillkoren, antingen när varorna skickas från koncernens lager eller när varorna har levererats till anvisad plats. Fakturor upprättas vid denna tidpunkt och förfaller vanligtvis inom 30 dagar. För avtal som tillåter att kunder returnerar varor redovisas intäkter i sådan utsträckning som det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter inte uppstår. Bedömning av förväntade returer baseras på historiska data för specifika kunder och varor. Förväntade returer redovisas som en minskning av intäkterna och som skuldför återbetalning samtidigt som till returerna hänförlig varukostnad minskar och en tillgång motsvararande rätten att återfå returnerade varor redovisas.

Statliga stöd forsknings- och utvecklingsprojekt

Erhållna statliga stöd för forsknings- och utvecklingsprojekt nettoredovisas och reducerar personalkostnaden, i takt med att kostnader uppkommer som de statliga stöden är avsedda att täcka.

Ränteintäkter

Ränteintäkter intäktsredovisas fördelat över löptiden med tillämpning av effektivräntemetoden.

Leasing

När ett avtal ingås bedömer koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning. Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaffningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet plus eventuella initiala direkta utgifter. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inledningsdatumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjandeperiod och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för koncernen är leasingperiodens slut. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del – värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet med koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens/företagets kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod, valuta och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet.

71 Leasingskulden omfattar nuvärdet av följande avgifter under bedömd leasingperiod:
* fasta avgifter, inklusive till sin substans fasta avgifter,
* variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris (“rate”), initialt värderade med hjälp av det index eller pris (“rate”) som gällde vid inledningsdatumet,

Skuldens värde ökas med räntekostnaden för respektive period och reduceras med leasingbetalningarna. Räntekostnaden beräknas som skuldens värde gånger diskonteringsräntan. Leasingskulden för koncernens lokaler med hyra som indexuppräknas beräknas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tidpunkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ombedömning sker utav leasingperioden. Detta sker i samband med att sista uppsägningsdatumet inom tidigare bedömd leasingperiod för lokalhyresavtal har passerats alternativt då betydelsefulla händelser inträffar eller omständigheterna på ett betydande sätt förändras på ett sätt som är inom koncernens kontroll och påverkar den gällande bedömningen av leasingperioden. För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 0,1 MSEK, redovisas inte någon nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden.

Utdelningar

Utdelning till moderbolagets aktieägare redovisas som skuld i koncernens finansiella rapporter i den period då utdelningen godkänns av moderbolagets aktieägare.

Moderbolagets redovisningsprinciper

Finansiella tillgångar och skulder

I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar och finansiella omsättningstillgångar enligt lägsta värdets princip till anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning. För finansiella tillgångar som redovisas till upplupet anskaffningsvärde tillämpas nedskrivningsreglerna i IFRS 9.

Leasing

IFRS 16 Leasingavtal påverkar inte moderbolaget eftersom standarden undantas från tillämpning i juridisk person. Som leasetagare redovisas leasingavgifter som kostnad linjärt över leasingperioden och således redovisas inte nyttjanderätter och leasingskulder i balansräkningen.

Uppställningsform för resultat- och balansräkning moderbolaget

Moderbolaget använder de uppställningsformer som anges i årsredovisningslagen, vilket bland annat medför att en annan presentation av eget kapital tillämpas. I övrigt presenteras resultat och balansräkning på samma sätt som i koncernen. Vissa benämningar i resultaträkningen avviker mellan koncern och moderbolag, vilket har koppling till de begrepp som används i årsredovisningslagen respektive i IFRS-standarder.

Andelar i koncernföretag

Andelar i koncernföretag redovisas till anskaffningsvärde och prövning av nedskrivningsbehov sker årligen Andelarna skrivs ned om redovisat värde överstiger dess återvinningsvärde, där återvinningsvärdet definieras som det högsta av en tillgångs nettoförsäljningsvärde och nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärde diskonteras framtida kassaflöden som tillgången bedöms generera. Bolaget använder sig av ett vägt avkastningskrav (WACC) för att diskontera framtida kassaflöden och beräkna andelens nyttjandevärde. När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterbolag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Nedskrivningar redovisas i posten Resultat från andelar i koncernbolag. Erhållna utdelningar redovisas som intäkter när rätten att erhålla betalning har fastställts.

Koncernbidrag och aktieägartillskott

Lämnade aktieägartillskott redovisas som en ökning av värdet på aktier och andelar. En bedömning görs därefter av huruvida det föreligger ett behov av nedskrivning av värdet på aktier och andelar ifråga.# Not 3 Finansiell riskhantering

Finansiella riskfaktorer

Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella risker: marknadsrisk (viss valutarisk och ränterisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernens övergripande riskhanteringspolicy fokuserar på att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiella resultat. De finansiella risker som identifierats är främst en viss valutarisk på grund av handel med utlandet. Riskhanteringen sköts av verkställande direktören i samråd med ekonomiavdelningen, utifrån riktlinjer fastställda av styrelsen. Verkställande direktören i samråd med ekonomiavdelningen identifierar, utvärderar och säkrar finansiella risker i nära samarbete med andra ledande befattningshavare inom koncernen.

Marknadsrisk

a) Valutarisk

Koncernen utsätts för valutarisker som uppstår från olika valutaexponeringar, framför allt avseende transaktioner med USA. Episurf Medical AB:s (publ) redovisning sker i svenska kronor och funktionell valuta i moderbolag samt att de svenska dotterföretag i koncernen är i svenska kronor. Utländska dotterföretag redovisas i sin egen valuta och konverteras in i koncernredovisningen med gällande kurser på balansdagen för balansräkning och med genomsnittlig valutakurs under räkenskapsåret för resultaträkning. Uppkomna kursdifferenser redovisas i koncernredovisningen under ”Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt” i koncernresultaträkningen. Bolaget har en valutarisk avseende leverantörsskulder och framförallt de ökade kostnader för bolagets satsning i USA. Bolaget har under 2024 haft kostnader för USA på 12,4 MSEK (13,0), om dollarkursen skulle gå upp eller ned med 5% skulle det påverka bolaget med 0,6 MSEK (0,7).

b) Kreditrisk

Kreditrisk hanteras på koncernnivå. Kreditrisk uppstår genom likvida medel, och tillgodohavanden hos banker och finansinstitut samt kreditexponeringar gentemot koncernens kunder, inklusive utestående fordringar och avtalade transaktioner. Den maximala kreditriskexponeringen utgörs av det bokförda värdet på de exponerade tillgångarna. I nuläget bedöms koncernens kreditrisk vara begränsad då merparten av de finansiella tillgångarna består av likvida medel hos större svenska kreditinstitut. För likvida medel som består av inlåningskonton är banker och finansiella institutioner motparter, vilka är graderade a3 för den största del av likvida medel och näst störst har ba1 både baserad på Moody’s kreditbetyg.

c) Ränterisk

Koncernen är exponerad för ränterisk på likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder. Koncernen gör löpande en bedömning av aktuell ränterisk.

d) Likviditetsrisk och fortsatt drift

Per den 31 december 2024 har koncernen en likviditet om 50,5 MSEK (57,9). Framtida odiskonterade kassaflöden ut överensstämmer i all väsentlighet med de bokförda värdena på skulderna. Se not 23 för analys av löptider för finansiella skulder.

Hantering av kapitalrisk

Målet avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Koncernen större delen finansierad genom eget kapital. Soliditeten den 31 december 2024 uppgår till 85,7 procent (81,0).

Verkligt värde

Koncernen innehar inte några finansiella tillgångar eller skulder som värderas till verkligt värde. Redovisat värde på tillgångar och skulder i balansräkningen, som faller inom ramen för upplysningar i enlighet med IFRS 13, bedöms nära motsvara det verkliga värdet.

Not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar

Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.

Viktiga uppskattningar och bedömningar

Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår anges nedan.

IAS 38 Immateriella tillgångar – aktivering av utvecklingsutgifter

Episurf Medical bedriver omfattande utvecklingsverksamhet, vilken är i sådant skede att den nu börjat generera intäkter för produkterna – dock ännu i blygsam omfattning. Episurf Medicals produktutvecklingsmodell har flera faser och sannolikheten för framtida ekonomiska fördelar börjar utkristalliseras först i de senare faserna. Episurf Medical bedriver utveckling av flera produkter och i dagsläget finns det produkter som förkastats, lagts på is eller är kvar i början av utvecklingsmodellen. En immateriell tillgång som uppstår genom utveckling, eller i utvecklingsfasen av ett internt projekt, ska tas upp som en tillgång i balansräkningen endast om Episurf Medical kan påvisa att samtliga punkter 1-6 i not 2, immateriella tillgångar är uppfyllda. Det är framför allt två kriterier som analyserats för att bedöma historiska utgifter och huruvida de uppfyller kriterierna för aktivering.

Sannolikhet för framtida ekonomiska fördelar samt
om finansieringen varit ordnad vid tidpunkten för då utgiften inträffat.

För 2013 och tiden dessförinnan har vi bedömt att dessa två kriterier inte till fullo varit uppfyllda. Däremot genom att fem av produkterna nu erhållit godkännande och börjat prövas på marknaden beslöt Episurf Medical vid ingången av fjärde kvartalet 2014 att börja aktivera utvecklingsutgifter.

Värdering av underskottsavdrag

Koncernen undersöker varje år om något nedskrivningsbehov föreligger för uppskjutna skattefordringar avseende skattemässiga underskottsavdrag. Dessutom undersöker koncernen möjligheten att aktivera nya uppskjutna skattefordringar avseende årets skattemässiga underskottsavdrag ifall det är tillämpligt. Uppskjuten skattefordran är endast upptagen i de fall det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka den temporära skillnaden kan utnyttjas. Uppskjuten skattefordran hänförbar till underskottsavdraget upptas därför inte till något värde i balansräkningen. Redovisade värden för uppskjuten skattefordran för respektive balansdag framgår nedan. Per den 31 december 2024 hade koncernen förlustavdrag uppgående till 763,9 MSEK (685,4) vilka inte beaktats vid beräkningen av uppskjuten skattefordran.

Fortsatt drift

Under 2025 bedömer bolaget att kostnaderna för USA-satsningen kommer att öka samtidigt som kostnader i den europeiska verksamheten kommer minska något. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att utvärdera olika finansieringsalternativ för att säkerställa den fortsatta driften av verksamheten. Bolaget har inom de närmsta tolv månaderna finansieringsbehov som ej ännu säkerställts men det är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att säkerställa framtida finansiering genom exempelvis en nyemission av aktier. Bolaget har även möjlighet att anpassa omkostnadsnivån till befintlig kassa om så krävs.

Not 5 Segmentinformation

Ett rörelsesegment är en del av en koncern som bedriver verksamhet, från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilket det finns fristående finansiell information tillgänglig. Ett rörelsesegments resultat följs upp av bolagets högsta verkställande beslutsfattare som fattar beslut om resurser som ska allokeras till segmentet och bedömer dess lång- och kortsiktiga finansiella resultat. Rörelsesegmentet rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till verksamhetens högsta beslutsfattare. Verkställande direktör och koncernchefen, som är ansvarig för att allokera resurser och utvärdera rörelsesegmentens resultat, är den högsta verkställande beslutsfattaren som fattar strategiska beslut.

Majoriteten av Episurf Medicals försäljning sker inom Västeuropa och USA och hänför sig till samma produkt (Episealer®) och till jämförbara kunder. Även om försäljningen sker till olika länder i Västeuropa och USA, så har Episurf Medical till följd av likheterna slagit ihop all försäljning till ett rapporteringssegment. För information om koncernens försäljnings- och resultatutveckling och finansiella ställning hänvisas till koncernen resultaträkning, balansräkning och kassaflödesanalys. Huvuddelen av koncernens anläggningstillgångar är hänförliga till Sverige.

Not 6 Rörelsens intäkter

Koncernens nettoomsättning 13,0 MSEK (10,3) avser främst försäljning av produkterna Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo, Episealer® Femoral Twin, Episealer® Talus och Episealer® Patellofemoral System. Moderbolagets nettoomsättning om 1,2 MSEK (1,1) avser koncernintern försäljning.

Nettoomsättning fördelat på land

MSEK	2024	2023
Tyskland	6,1	6,1
USA	2,7	0,4
Sverige	0,6	0,7
Övriga länder i Europa	3,2	2,8
Övriga länder utanför Europa	0,3	0,4
Summa nettoomsättning	13,0	10,3

Övriga rörelseintäkter

Koncernen	2024	2023
Övrigt	0,1	0,3
Summa övriga rörelseintäkter	0,1	0,3

Not 7 Finansiella intäkter och kostnader

Årets finansiella intäkter och kostnader består av valutakursdifferenser, ränteintäkter respektive räntekostnader hänförliga till tillgångar och skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde. Årets ränteintäkter är hänförliga till banktillgodohavanden hos kreditinstitut.# Not 8 Övriga externa kostnader

Koncernen och moderbolagets övriga externa kostnader är i huvudsak hänförliga till ökad satsning på den kontrollerade produktlanseringen samt till fortsatt forsknings- och utvecklingsrelaterade kostnader.

Ersättning till revisorerna

Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Allt annat är klassificerat som andra uppdrag.

Koncernen

	2024	2023
	PWC	PWC
Revisionsuppdrag	0,6	0,5
Andra revisionsuppdrag	0,2	0,1
Skatterådgivning	-	-
Övriga rådgivningstjänster	0,1	0,2
Summa	0,9	0,8

Övriga revisorer

	2024	2023
Revisionsuppdrag	0,1	0,2
Skatterådgivning	-	-
Övriga rådgivningstjänster	-	-
Summa	0,1	0,2

Moderföretaget

	2024	2023
	PWC	PWC
Revisionsuppdrag	0,5	0,5
Andra revisionsuppdrag	0,2	0,1
Skatterådgivning	-	-
Övriga rådgivningstjänster	0,1	0,2
Summa	0,8	0,8

Övriga revisorer

	2024	2023
Revisionsuppdrag	-	-
Skatterådgivning	-	-
Övriga rådgivningstjänster	-	-
Summa	-	-

Not 9 Anställda och personalkostnader

Personalkostnader

Koncernen

	2024	2023
Ersättningar
Löner och ersättningar	27,0	35,6
Sociala kostnader	7,4	8,3
Pensionskostnader - avgiftsbestämda planer	1,6	2,0
Övrigt	0,5	0,8
Summa	36,5	46,6

Moderföretaget

	2024	2023
Ersättningar
Löner och ersättningar	16,2	15,3
Sociala kostnader	5,6	5,2
Pensionskostnader - avgiftsbestämda planer	1,3	1,3
Övrigt	0,0	0,0
Summa	23,1	22,0

För löner och ersättningar till vd, ledning och styrelse, se not 22.

Medelantal anställda

Koncernen	2024	2023
	Medelantal anställda	Varav män
Sverige	22	11
Storbritannien	-	-
Tyskland	3	3
Belgien	-	-
USA	2	2

Moderbolag	2024	2023
	Medelantal anställda	Varav män
Sverige	19	9

Könsfördelning för styrelseledamöter och övriga ledande befattningshavare

	2024	2023
	Antal på balansdagen	Varav män
Styrelseledamöter	6	4
Verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare	7	3
Koncernen och moderföretaget totalt	13	7

Incitamentsprogram

Personal- och teckningsoptionsprogram 2023

På årsstämman 4 maj 2023 beslutades a) att införa ett incitamentsprogram för vissa anställda och (b) emission av teckningsoptioner av serie 2023/2026, och godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner av serie 2023/2026. Högst 3 898 159 Prestationsoptioner fick ges ut.

Prestationsoptionerna av serie 2023/2026 tilldelades enligt följande:
a) Den verkställande direktören tilldelades 1 042 277
b) övriga medlemmar i ledningsgruppen (sex personer) tilldelades totalt 1 941 181 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 540 548 Prestationsoptioner, och
c) övriga deltagare (upp till 16 personer) tilldelades totalt 829 651 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 77 823 Prestationsoptioner.

Förutsatt att deltagaren är fortsatt anställd i Episurf-koncernen vid utgången av intjänandeperioden berättigar varje utnyttjbar Prestationsoption den anställde till att köpa en B-aktie i Bolaget under perioden från och med den 1 juni 2026 till och med den 31 maj 2027.

Prestationsmålen för inkluderar (i) försäljningsökning på Episurfs kärnmarknader, (ii) ökningen i antalet kliniska publikationer tillgängliga för Bolagets Episealer®-teknologi, (iii) graden av framsteg i de kliniska studier som Bolaget sponsrar och (iv) graden av framsteg inom Bolagets produktutveckling.

Förändringar i antalet utgående aktieoptioner

	2024	2023
Ingående balans	2 479 537	-
Tilldelade	-	3 813 109
Förfallna	-60 702	-1 333 572
Antal vid årets utgång	2 418 835	2 479 537

Ingångsinformation

	31 dec 2024	31 dec 2023
Tilldelningstidpunkten
Beräkningsmodell	Black-Scholes	Black-Scholes
Aktiekurs	1,70
Teckningskurs	1,76
Tilldelningsdatum	2023-05-04
Intjänandedatum	2026-05-31
Förväntad utdelning	0
Riskfri ränta	0,0243
Förväntad volatilitet	50%
Verkligt värde per option	0,61

*Volatiliteten är framräknad med hjälp av aktiekursdata för EPIS B-aktien, samt verifierad med externa datakällor såsom Bloomberg.

	2024	2023
Total kostnad redovisad under året, inkl. sociala avgifter	-0,3	-0,5
Skuld per den sista december, sociala avgifter	0,0	0,2

Personal- och teckningsoptionsprogram 2022

På årsstämman 4 april 2022 beslutades a) att införa ett incitamentsprogram för vissa anställda och (b) emission av teckningsoptioner av serie 2022/2025, och godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner av serie 2022/2025. Högst 2 556 392 Prestationsoptioner fick ges ut.

Prestationsoptionerna av serie 2022/2025 tilldelades enligt följande:
a) Den verkställande direktören tilldelades 593 098
b) övriga medlemmar i ledningsgruppen (sex personer) tilldelades totalt 1 359 568 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 388 970 Prestationsoptioner, och
c) övriga deltagare (upp till 15 personer) tilldelades totalt 603 726 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 46 180 Prestationsoptioner.

Prestationsmålen för Prestationsperioden inkluderar (i) försäljningsökning på Episurfs kärnmarknader, (ii) ökningen i antalet kliniska publikationer tillgängliga för Bolagets Episealer®-teknologi, (iii) graden av framsteg i de kliniska studier som Bolaget sponsrar och (iv) graden av framsteg inom Bolagets produktutveckling.

Förändringar i antalet utgående aktieoptioner

	2024	2023
Ingående balans	1 456 340	1 817 887
Tilldelade	-	-
Förfallna	-	-361 547
Antal vid årets utgång	1 456 340	1 456 340

Ingångsinformation

	31 dec 2024	31 dec 2023
Tilldelningstidpunkten
Beräkningsmodell	Black-Scholes	Black-Scholes
Aktiekurs	2,97
Teckningskurs	3,07
Tilldelningsdatum	2022-04-04
Intjänandedatum	2025-05-31
Förväntad utdelning	0
Riskfri ränta	0,0012
Förväntad volatilitet	40%
Verkligt värde per option	1,02

*Volatiliteten är framräknad med hjälp av aktiekursdata för EPIS B-aktien, samt verifierad med externa datakällor såsom Bloomberg.

	2024	2023
Total kostnad redovisad under året, inkl. sociala avgifter	-0,5	-0,3
Skuld per den sista december, sociala avgifter	0,0	0,0

Personal- och teckningsoptionsprogram 2021

På årsstämman 10 maj 2021 beslutades a) att införa ett incitamentsprogram för vissa anställda och (b) emission av teckningsoptioner av serie 2021/2024(A), och godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner av serie 2021/2024(A). Högst 2 355 988 Prestationsoptioner fick ges ut.

Prestationsoptionerna av serie 2021/2024(A) tilldelades enligt följande:
a) Den verkställande direktören tilldelades 785 499
b) övriga medlemmar i ledningsgruppen (fyra personer) tilldelas totalt 886 346 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 250 355 Prestationsoptioner, och
c) övriga deltagare (upp till 15 personer) tilldelas totalt 684 143 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 66 208 Prestationsoptioner.

Prestationsmålen för Prestationsperioden inkluderar (i) försäljningsökning på Episurfs kärnmarknader, (ii) ökningen i antalet kliniska publikationer tillgängliga för Bolagets Episealer®- teknologi, (iii) graden av framsteg i de kliniska studier som Bolaget sponsrar och (iv) graden av framsteg inom Bolagets produktutveckling.

Incitamentsprogram för VD

På årsstämman 10 maj 2021 beslutades (a) att införa ett incitamentsprogram för VD, (b) emission av teckningsoptioner av serie 2021/2024(B) och godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner av serie 2021/2024(B) och (c) emission av teckningsoptioner av serie 2021/2024(C) och godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner av serie 2021/2024(C). Vd har fått 732 734 prestationsoptioner (inräknade nedan under aktieoptioner) och har förvärvat 1 651 427 teckningsoptioner. Varje Hedgeoption ger innehavaren rätt att teckna en ny B-aktie i Bolaget under tiden från och med den 1 juli 2024 till och med den 30 juni 2025. För mer information se villkor på bolagets hemsida.

Förändringar i antalet utgående aktieoptioner

	2024	2023
Ingående balans	2 256 503	2 443 877
Tilldelade	-	-
Förfallna	-	-187 374
Antal vid årets utgång	2 256 503	2 256 503

Ingångsinformation

	31 dec 2024	31 dec 2023
Tilldelningstidpunkten
Beräkningsmodell	Black-Scholes	Black-Scholes
Aktiekurs	3,39
Teckningskurs	3,50
Tilldelningsdatum	2021-05-10
Intjänandedatum	2024-06-30
Förväntad utdelning	0
Riskfri ränta	-0,0016
Förväntad volatilitet	40%
Verkligt värde per option	0,66

*Volatiliteten är framräknad med hjälp av aktiekursdata för EPIS B-aktien, samt verifierad med externa datakällor såsom Bloomberg.

	2024	2023
Total kostnad redovisad under året, inkl. sociala avgifter	-0,2	-0,4
Skuld per den sista december, sociala avgifter	-	-

Personal- och teckningsoptionsprogram 2020

På årsstämman 2 april 2020 beslutades att införa ett personal- och teckningsoptionsprogram för koncernens anställda. Personal- och teckningsoptionsprogrammet omfattar ledningsgruppen och anställda i Episurf-koncernen. Högst 220 000 teckningsoptioner av serie 2020/2023(A) och högst 5 699 939 personaloptioner, vilka består av personaloptioner och prestationsoptioner (vilka säkrades genom emission av samma antal teckningsoptioner av serie 2020/2023(B) till dotterbolaget Episurf Operations AB) gavs ut.# Episurf Holdings AB (publ)

Employee and Shareholder Incentive Programs

Each employee in the Episurf Group (22 persons) was entitled to subscribe for up to 10,000 Incentive Stock Options. The employees have paid 0.3535 SEK in connection with the allotment occasion for the stock options. The employee options were allotted as follows: Each employee in the Episurf Group (22 persons) was proposed to be allotted free of charge: a) 100,000 Employee Options and b) four (4) Employee Options for each Incentive Stock Option subscribed in accordance with the above. The performance options were proposed to be allotted free of charge to the participants in accordance with the following: a) the CEO was allotted 756,942 Performance Options, b) other members of the management team (four persons) were allotted a total of 1,416,647 Performance Options, of which no participant in this category received more than 385,989 Performance Options, and 79 c) other participants (nine persons) were allotted a total of 446,350 Performance Options, of which no participant in this category received more than 66,814 Performance Options. Provided that the participant remains employed by the Episurf Group at the time of exercising the employee options, each employee option entitles the employee to purchase 1 Class B share in the company during the period from June 1, 2023, to May 31, 2024, at a price of 1.73 SEK. The degree of fulfillment of the performance targets for the cash-based incentive program during 2020 determined the extent to which employees would be entitled to retain and exercise the allotted performance options to acquire Class B shares in the Company after the expiry of a three-year vesting period. The performance targets included (i) sales growth in Episurf's core markets, (ii) an increase in the number of clinical publications available for the Company's Episealer® technology, and (iii) the degree of progress in the clinical studies sponsored by the Company.

Changes in the Number of Outstanding Stock Options

	2024	2023
Opening balance	4,445,747	4,859,375
Allotted	-	-
Expired	-4,445,747	-413,628
Number at year-end	-	4,445,747

	31 Dec 2024	31 Dec 2023
Total cost recognized during the year, incl. social fees	-	0.5
Liability as of December 31, social fees	-	-

Dilution Effects

Employee and stock options described above may have a potential future dilution effect.

Note 10 Income Tax

The difference between the effective tax rate and the applicable tax rate in Sweden is attributable to:

	2024	2023
Profit before tax	-76.0	-94.6
Income tax calculated according to the Group's applicable tax rate 20.6% 15.7%	19.5
Non-taxable income	0.0	0.0
Non-deductible expenses	-1.0	-0.3
Deductible expenses recognized directly against equity	-16.2	-
Tax loss for the year for which no deferred tax asset has been recognized	-1.5	19.2
Income tax	0.0	0.0

As of December 31, 2024 (2023), the Group had tax loss carryforwards amounting to 763.9 MSEK (685.4), which have not been recognized as deferred tax assets.

	2024	2023
Profit before tax	-201.7	-131.8
Income tax calculated according to the Group's applicable tax rate 20.6% 41.6%	27.1
Non-taxable income	0.0	0.0
Non-deductible expenses	-150.1	-0.1
Deductible expenses recognized directly against equity	-16.2	-
Tax loss for the year for which no deferred tax asset has been recognized	-124.7	27.0
Income tax	0.0	0.0

As of December 31, 2024 (2023), the Parent Company had tax loss carryforwards amounting to 462.9 MSEK (411.2), which have not been recognized as deferred tax assets.

Note 11 Intangible Assets

Group

	31 Dec 2024	31 Dec 2023
Patents
Opening acquisition cost	35.7	34.4
Purchases	2.3	1.2
Impairments	-0.7	-
Closing accumulated acquisition cost*	37.2	35.7
Opening amortization	-23.5	-20.8
Amortization for the year	-2.4	-2.6
Closing accumulated amortization	-25.8	-23.5
Closing recognized value	11.4	12.2
Capitalized development expenditures
Opening acquisition cost	38.5	30.1
Capitalization for the year	5.3	8.3
Closing accumulated acquisition cost**	43.8	38.5
Opening amortization	-17.0	-14.3
Amortization for the year	-3.0	-2.7
Closing accumulated amortization	-20.0	-17.0
Closing recognized value	23.9	21.5
Closing recognized value, patents and capitalized development expenditures	35.2	33.7

Of which MSEK 6.3 (6.8) relates to capitalized development expenditures for ungranted/unapproved patents.
** Of which MSEK 16.7 (11.3) relates to capitalized development expenditures for ongoing unfinished projects.

Parent Company

	31 Dec 2024	31 Dec 2023
Capitalized development expenditures
Opening acquisition cost	38.5	30.1
Capitalization for the year	5.3	8.3
Closing accumulated acquisition cost**	43.8	38.5
Opening amortization	-17.0	-14.3
Amortization for the year	-3.0	-2.7
Closing accumulated amortization	-20.0	-17.0
Closing recognized value, capitalized development expenditures	23.9	21.5

Note 12 Tangible Fixed Assets

Group

	31 Dec 2024	31 Dec 2023
Opening acquisition cost	0.5	0.5
Purchases	-	0.0
Closing accumulated acquisition cost	0.5	0.5
Opening amortization	-0.4	-0.4
Amortization for the year	0.0	-0.1
Closing accumulated amortization	-0.5	-0.4
Closing recognized value	0.0	0.0

Parent Company

	31 Dec 2024	31 Dec 2023
Opening acquisition cost	0.7	0.7
Purchases	-	0.0
Sales and disposals	-0.2	0.0
Closing accumulated acquisition cost	0.5	0.7
Opening amortization	-0.7	-0.7
Amortization for the year	-	0.0
Sales and disposals	0.2	0.0
Closing accumulated amortization	-0.5	-0.7
Closing recognized value	-	-

Note 13 Interests in Group Companies

	Number of shares	Equity share	Organisationsnummer	Seat	Capital share
As of December 31
Episurf IP-Management AB	10,000	100%	556921-7747	Stockholm, Sweden	0.3
Episurf Operation AB	10,000	100%	556921-7739	Stockholm, Sweden	0.5
Episurf Europe AB	10,000	100%	556921-7721	Stockholm, Sweden	1.1
Lincoln, Episurf UK Ltd	1	100%	9548146	United Kingdom	0.0
Episurf DE GmbH		100%	HRB 218113	Munich, Germany	1.3
Episurf Medical Inc	1,000	100%	34-408080832	Delaware, USA	2.9
Episurf India Private Limited	100,000	100%	U74999DL2018FTC342052	New Delhi, India	0.3

Parent Company

	31 Dec 2024	31 Dec 2023
Opening acquisition cost	202.0	256.2
Capital contributions	14.0	27.0
Accumulated impairment of interests in group companies	-150.0	-81.2
Closing recognized value	66.0	202.0

	Opening acquisition cost	Capital contributions	Accumulated impairment of interests in group companies	Closing recognized value
Episurf IP-Management AB	22.2	3.0	-17.5	7.7
Episurf Operation AB	23.1	6.0	-20.2	8.8
Episurf Europe AB	156.4	5.0	-112.2	49.1
Episurf DE GmbH	0.2	-	-	0.2
Episurf Medical Inc	0.0	-	-	0.0
Episurf India Private Limited	0.1	-	-	0.1
Closing recognized value	202.0	14.0	-150.0	66.0

Note 14 Long-term Receivables and Liabilities from Group Companies

Parent Company

	31 Dec 2024	31 Dec 2023
Opening receivables	13.8	-4.5
Repayments from group companies	-59.9	-42.1
Loans to group companies	62.7	60.4
Total long-term receivables from group companies	16.6	13.8

Note 15 Trade Receivables

The fair value of the Group's trade receivables corresponds to the recognized value. As of the balance sheet date, trade receivables amounted to 2.2 MSEK (1.5). The Company has written down -0.1 MSEK (-0.1) of the Company's trade receivables.

	31 Dec 2024	31 Dec 2023
Group
Trade receivables	2.2	1.5
Less: provision for doubtful receivables	-0.1	-0.1
Trade receivables - net	2.2	1.4

Note 16 Inventories

	31 Dec 2024	31 Dec 2023
Group
Acquisition cost of inventory
Finished goods	3.2	3.7
Total inventory before write-downs	3.2	3.7

The inventory consists entirely of merchandise. There is no obsolescence in the inventory.

Note 17 Prepaid Expenses and Accrued Income

	31 Dec 2024	31 Dec 2023
Group
Prepaid rent	0.2	0.2
Accrued income	0.6	0.2
Other items	1.9	1.1
Total prepaid expenses and accrued income	2.6	1.5
Parent Company
Prepaid rent	0.8	0.9
Other items	0.6	0.0
Total prepaid expenses and accrued income	1.5	0.9

Note 18 Share Capital

A specification of changes in equity is found in the report. Changes in equity, which follows immediately after the balance sheet.

	Number of shares	Share capital
Closing balance as of December 31, 2022	266,911,920	80,141,354
Conversion of stock options	153,527	46,097
Closing balance as of December 31, 2023	267,065,447	80,187,451

	Number of shares	Share capital
Closing balance as of December 31, 2023	267,065,447	80,187,451
Reduction of share capital	-	-77,516,796
Rights issue	375,662,430	3,756,624
Bonus issue	-	78,000,000
Set-off issue	8,749,965	1,149,376
Reduction of share capital	-	-79,061,876
Closing balance as of December 31, 2024	651,477,842	6,514,779

The shares have a nominal value of 0.01 SEK per share (0.30). Each Class A share entitles to three votes at the Annual General Meeting, and each Class B share entitles to one vote at the Annual General Meeting. Of the total number of shares, 651,477,842, there were 473,357 Class A shares and 651,004,485 Class B shares. All shares registered as of the balance sheet date are fully paid.

Translation Reserve

The reserve consists of exchange rate gains/losses arising from the translation of financial reports from foreign operations that have prepared their financial statements in a currency other than the currency in which the Group's financial reports are presented. This includes currency differences on monetary items from a receivable or liability to a foreign operation for which settlement is not planned or is unlikely to occur in the foreseeable future.

Proposal for Allocation of Profits

The Board of Directors proposes that the following profit means are available:

	MSEK
Share premium reserve	831.7
Retained earnings	-516.8
Profit for the year	-201.7
Total	113.2

The Board of Directors proposes that the profit means are distributed such that 113,193,890 SEK is transferred to new retained earnings, of which 831,727,377 SEK to the share premium reserve and -718,533,488 SEK to retained earnings.Not 19 Övriga skulder

	Koncernen 31 dec 2024	Koncernen 31 dec 2023	Moderföretaget 31 dec 2024	Moderföretaget 31 dec 2023
Personalrelaterade skulder	0,9	1,2	0,7	0,7
Övrigt	0,7	0,7	0,1	0,1
Summa övriga skulder	1,6	1,9	0,8	0,8

Not 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

	Koncernen 31 dec 2024	Koncernen 31 dec 2023	Moderföretaget 31 dec 2024	Moderföretaget 31 dec 2023
Upplupna personalrelaterade poster	5,0	4,7	4,6	4,0
Upplupna styrelsearvoden	0,7	0,4	0,7	0,4
Upplupna konsultarvoden	1,1	1,4	0,5	1,0
Summa upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	6,7	6,4	5,8	5,4

Not 21 Leasing

Framtida leasingavgifter och uppsägningsbara operationella leasingavtal förfaller enligt följande:

	Moderföretaget 31 dec 2024	Moderföretaget 31 dec 2023
Inom ett år	2,8	2,7
Senare än ett men inom tre år	0,1	2,7
Senare än tre år	0,0	0,0
Summa åtaganden	2,9	5,3

Uppsägningstiden för dessa avtal varierar mellan 12 månader och 3 år.

84 Leasing

Koncern	Kassaflöde 2024	Kassaflöde 2023
Årets avskrivning	2,9	3,3
Årets ränta	-0,2	-0,4
Avskrivningar på leasingskuld	-3,3	-3,5
Årets kostnad för avtal med leasar av lågt värde under året	--	--
Totala kassaflödet för leasarna under året	-2,3	-4,2

Tillägg för nyttjanderättstillgångar under året	2024	2023
Lokaler	-	-
Nya bilar	-	0,4
Förlängningar	-	1,2
Övrigt	-	-
Summa tillägg till nyttjanderättstillgångar under året	-	1,7

Värde nyttjanderättstillgångar	31 dec 2024	31 dec 2023
Lokaler	1,8	3,4
Bilar	0,7	1,5
Övrigt	0,3	0,7
Utgående värde nyttjanderättstillgång	2,8	5,6

Leasingskuld	31 dec 2024	31 dec 2023
Kortfristig leasingskuld	2,3	2,9
Långfristig leasingskuld	0,0	2,3
Utgående leasingskuld	2,3	5,2

Avstämning skulder som härrör från finansieringsverksamheten – koncern

Avstämning skulder som härrör från finansieringsverksamheten - koncernen	31 dec 2023	Kassaflöden 2024	Icke-kassapåverkande förändringar Förvärv av Nya/förändrade dotterbolag	Nya/förändrade leasingavtal	Valutakursdifferenser/Justering	31 dec 2024
MSEK
Leasingskulder	5,2	-2,9	0,0	0,0	0,1	2,3
Summa skulder som härrörande från finansieringsverksamheten	5,2	-2,9	0,0	0,0	0,1	2,3

Avstämning skulder som härrör från finansieringsverksamheten - koncernen	31 dec 2022	Kassaflöden 2023	Icke-kassapåverkande förändringar Förvärv av Nya/förändrade dotterbolag	Nya/förändrade leasingavtal	Valutakursdifferenser/Justering	31 dec 2023
MSEK
Leasingskulder	6,3	-3,3	0,0	1,7	0,6	5,2
Summa skulder som härrörande från finansieringsverksamheten	6,3	-3,3	0,0	1,7	0,6	5,2

Not 22 Transaktioner med närstående

Rörlig ersättning redovisas enligt beslut av ersättningskommittén. Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner, pensionskostnad avser den kostnad som påverkat årets resultat. Under året har vd, Pål Ryfors erhållit - (812 976) prestationsoptioner. Övriga ledande befattningshavare har erhållit, - (1 079 594) prestationsoptioner.

	Lön/arvode	Övriga ersättning	Övriga förmåner	Pensionskostnad	Övrig ersättning	Summa
Styrelsens ordförande, Ulf Grunander	0,4					0,4
Styrelseledamot, Laura Shunk	0,2					0,2
Styrelseledamot, Leif Ryd	0,2	0,6				0,8
Styrelseledamot, Christian Krüeger	0,2					0,2
Styrelseledamot, Annette Brodin Rampe	0,2					0,2
Vd, Pål Ryfors	3,9	0,8	0,1	0,0		4,9
Övriga ledande befattningshavare (6 personer)	6,7	1,3	0,3	1,0		9,3
Summa	11,8	2,2	0,3	1,1	0,6	15,9

	Lön/arvode	Övriga ersättning	Övriga förmåner	Pensionskostnad	Övrig ersättning	Summa
Styrelsens ordförande, Ulf Grunander	0,4					0,4
Styrelsens tidigare ordförande, Dennis Stripe	0,1					0,1
Styrelseledamot, Laura Shunk	0,2					0,2
Styrelseledamot, Leif Ryd	0,2	0,6				0,8
Styrelseledamot, Christian Krüeger	0,2					0,2
Styrelseledamot, Annette Brodin Rampe	0,2					0,2
Vd, Pål Ryfors	3,8	0,6	0,1	0,0		4,5
Övriga ledande befattningshavare (6 personer)	8,0	0,9	0,4	1,1		10,3
Summa	13,0	1,4	0,5	1,1	0,6	16,7

Pension

Vd har under både 2023 och 2024 erbjudits möjligheten att växla pension mot lön, under förutsättning att detta har varit kostnadsneutralt för Bolaget samt att den extra lönen efter skatt har använts till att investera i Episurfs B-aktie. Detta innebär att vd:s pensionskostnader i förhållande till lön under 2023 och 2024 är lägre än tidigare räkenskapsår.

Rörlig ersättning

Vd har under året erhållit kontant bonus med 0,6 MSEK i enlighet med måluppfyllelse för 2023 som utbetalades 2024. Övrig ledningsgrupps rörliga ersättning avser 2023 enligt måluppfyllelsegrad och har utbetalats under 2024. I enlighet med måluppfyllelse för 2024 har bonus på 0,8 MSEK bokats upp under 2024 och kommer betalas ut under 2025.

Avgångsvederlag

Mellan företaget och Pål Ryfors gäller en ömsesidig uppsägningstid om 6 månader. För de fall anställningsavtalet sägs upp av bolaget, på annan grund än vd:s avtalsbrott, har vd rätt till avgångsvederlag motsvarande sex månadslöner.

Not 23 Förfallostruktur finansiella skulder

2024

Skuld	Valuta	Totalt	<1 mån	1-3 mån	3mån - 1år	1-5år	>5år
Leasingskuld	SEK	-2,3	-	-	-2,3	-	-
Leverantörsskulder	SEK	-3,0	-3,0	-	-	-	-
Leverantörsskulder	EUR	-0,1	-0,1	-	-	-	-
Leverantörsskulder	GBP	-	-	-	-	-	-
Leverantörsskulder	USD	-0,1	-0,1	-	-	-	-
Leverantörsskulder	INR	0,0	0,0	-	-	-	-
Övriga skulder	SEK	-1,0	-1,0	-	-	-0,1	-
Övriga skulder	INR	0,0	0,0	-	-	-	-
Övriga skulder	EUR	0,1	0,5	-0,4	-	-	-
Övriga skulder	GBP	0,0	0,0	-	-	-	-
Summa		-6,5	-3,7	-0,4	-2,3	-	-

2023

Skuld	Valuta	Totalt	<1 mån	1-3 mån	3mån - 1år	1-5år	>5år
Leasingskuld	SEK	-5,2	-	-	-2,9	-2,3	-
Leverantörsskulder	SEK	-5,8	-5,8	-	-	-	-
Leverantörsskulder	EUR	0,0	0,0	-	-	-	-
Leverantörsskulder	GBP	-0,2	-0,2	-	-	-	-
Leverantörsskulder	USD	-0,1	-0,1	-	-	-	-
Leverantörsskulder	INR	0,0	0,0	-	-	-	-
Övriga skulder	SEK	-1,2	-1,1	-	-	-0,2	-
Övriga skulder	EUR	-0,8	-0,1	-0,6	-0,1	-	-
Övriga skulder	GBP	0,0	0,0	-	-	-	-
Summa		-13,3	-7,3	-0,6	-3,0	-2,4	-

Not 24 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

Episurf Medical har meddelat att ett svar har skickats in till amerikanska FDA vilket adresserar efterfrågan av mer information kring bolagets implantat Episealer® MTP.
Episurf Medical ingår distributionsavtal för flera europeiska länder med Joint Operations

Not 25 Ställda säkerheter

Varken moderbolaget eller koncernen har ställda säkerheter.

Not 26 Resultat per aktie

Resultat per aktie före och efter utspädning upp gick till -0,15 SEK (-0,30). Beräkningen resultat per aktie hänförligt till moderbolagets aktieägare baseras på följande information:

	2024	2023
Resultat (täljare)
Resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare som utgör underlag för beräkning av resultat per aktie	-76,0	-94,8
Antal aktier (nämnare)
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier för beräkning av resultat per aktie	494 825 276	314 185 370

Not 27 Teckningsoptioner

På den extra bolagsstämman den 22 maj 2024 beslutade, i enlighet med styrelsens förslag att godkänna om emission av units bestående av B-aktier och teckningsoptioner av serie TO13 B. Per den 31 december 2024 är det totala antalet utestående teckningsoptioner 153 764 958. Tiden för nyttjande av teckningsoptioner av serie TO13 B för aktieteckning pågick från och med den 10 februari 2025 till och med den 24 februari 2025. Totalt nyttjades 1 586 850 teckningsoptioner av serie TO13 B för teckning av lika många nya B- aktier, motsvarande en nyttjandegrad om cirka 1,03 procent.

En (1) teckningsoption serie TO13 B berättigade innehavaren till teckning av en (1) ny B-aktie i Bolaget till en teckningskurs om 0,24 SEK per aktie. Genom de nyttjade teckningsoptionerna tillförs Episurf därmed 380 844 SEK före emissionskostnader.

STYRELSENS FÖRSÄKRAN

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsprinciper, IFRS, såsom dessa har antagits av EU, och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Årsredovisningen och koncernredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 6 mars 2025. Koncernens rapport över resultat och övrigt totalresultat och rapport över finansiell ställning och moderbolagets resultat- och balansräkning blir föremål för fastställelse på årsstämman den 9 april 2024.Stockholm den 6 mars 2025

Ulf Grunander Annette Brodin Rampe
Styrelseordförande Styrelseledamot

Christian Krüeger Leif Ryd
Styrelseledamot Styrelseledamot

Laura Shunk Jess Lonner
Styrelseledamot Styrelseledamot

Pål Ryfors
Verkställande direktör

Vår revisionsberättelse har lämnats den 6 mars 2025

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Tobias Stråhle
Auktoriserad revisor

REVISIONSBERÄTTELSE

Till bolagsstämman i Episurf Medical AB (publ), org. nr 556767-0541

Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen

Uttalanden

Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Episurf Medical AB (publ) för år 2024 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 44-48. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 34-88 i detta dokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2024 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2024 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt IFRS Redovisningsstandarder såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen.

Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 44-48.

Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen.

Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets och koncernens revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar.

Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Vår revisionsansats

Revisionens inriktning och omfattning

Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighetsnivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de finansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskattningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det finns belägg för systematiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter.

Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de finansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till bolagets och koncernens struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar.

Väsentlighet

Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de finansiella rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de finansiella rapporterna.

Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den finansiella rapportering som helhet. Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de finansiella rapporterna som helhet.

Särskilt betydelsefulla områden

Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.

| Särskilt betydelsefullt område | Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området # Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS Redovisningsstandarder så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.

Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering.

Revisorns ansvar

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen.

En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.

Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar

Revisorns granskning av förvaltning och förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Episurf Medical AB (publ) för år 2024 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt.

Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.

Revisorns ansvar

Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:

företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget
på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.

En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.

Revisorns granskning av Esef-rapporten

Uttalande

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Episurf Medical AB (publ) för år 2024. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering.

Grund för uttalandet

Vi har utfört granskningen enligt FAR:s rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Episurf Medical AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Revisorns ansvar

Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att jag (vi) planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten.

Revisionsföretaget tillämpar International Standard on Quality Management 1, som kräver att företaget utformar, implementerar och hanterar ett system för kvalitetsstyrning inklusive riktlinjer eller rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar.

Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen.

Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen.# Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten

Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 44-48 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, Torsgatan 21 i Stockholm, utsågs till Episurf Medical AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 9 april 2024 och har varit bolagets revisor sedan 4 april 2022.

Stockholm 6 mars 2025

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Tobias Stråhle
Auktoriserad revisor

DEFINITIONER

Finansiella definitioner:

Hänvisningar görs i årsredovisningen till ett antal finansiella mått som inte definieras enligt IFRS eller årsredovisningslagen. Dessa nyckeltal ger kompletterande information och används för att hjälpa såväl investerare som ledning att analysera företagets verksamhet. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag. Dessa finansiella mått ska därför inte ses som en ersättning för mått som definieras enligt IFRS eller årsredovisningslagen.

Eget kapital per aktie: Eget kapital vid årets slut dividerat med utestående antal aktier vid årets slut. (83,8 MSEK/651 477 842=0,13)
Genomsnittligt antal utestående aktier: Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före eller efter utspädning.
Resultat per aktie: Årets resultat hänförligt till moderbolagets ägare, dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier.
Soliditet: Eget kapital dividerat med balansomslutningen vid årets utgång. (83,8MSEK/97,8MSEK=85,7%)

ORDLISTA

Artros: Artros är ett samlingsbegrepp för ledsjukdom som karaktäriseras av sviktande ledfunktion med varierande destruktion av ledbrosk och deformering av lednära ben.
Artroskopi: Undersökning, ibland tillsammans med behandling, av insidan av en led med hjälp av ett artroskop (en typ av titthålskirurgi).
Brosk: Stötdämpande och friktionsminskande vävnad. I lederna finns ledbrosk som är ett tunt lager vävnad som täcker änden av ben och möjliggör rörelse med låg friktion.
Broskskada av grad III (ICRS-skala): Broskskada som sträcker sig genom >50% av brosktjockleken.
Broskskada av grad IV (ICRS-skala): Skada som sträcker sig genom brosket och ner i underliggande ben.
Bruttoorderingång: Bruttoorderingången representerar det sammanlagda värdet av Episealer®- order mottagna och godkända av ansvarig kirurg under den aktuella perioden.
CE-märkning: Tillverkaren eller importören har de formella godkännanden som krävs för att få sälja och marknadsföra produkten på den europeiska marknaden.
Debridement: Avlägsnande av skadad vävnad, putsning av exempelvis brosk.
Degenerativt ursprung: Förhållanden under vilka celler, vävnader eller organ försämras och förlorar funktion. I degenerativ ledsjukdom (artros) sker försämringen på grund av förslitning eller nedbrytning av brosk.
FDA: US Food and Drug Administration.
Femorala kondylerna: Två benutskott på lårbenssidan av knäleden som ledar mot skenbenet. Benämningen kommer från de anatomiska termerna femur (lårbenet) och kondyl (ledhuvud).
Hydroxiapatit: Även hydroxylapatit, en mineralförening som är huvudkomponenten i mänsklig benvävnad samt huvudmineralen i tandemalj och tandben.
Invasiva behandlingsalternativ: Behandlingar som innebär kirurgiska ingrepp.
Kliniska resultat: Resultat från klinisk behandling på mänsklighet, där parametrar så som effektivitet och säkerhet utvärderas.
Koboltkrom: Metallegering främst baserad på kobolt och krom, vilken ofta används i knäproteser.
Lokal broskskada: En broskskada i ett väldefinierat område.
Mikrofrakturering: Biologisk kirurgisk behandlingsmetod som kan användas vid behandling av avgränsade broskskador (inte utbredd artros), i ett försök att stimulera tillväxt av nytt brosk.
MR/MRI: Magnetisk resonanstomografi, magnetkameraundersökning. En medicinsk avbildningsteknik där bilder erhålls med hjälp av ett starkt magnetfält, vilket ger användaren möjlighet att få tredimensionell bilddata av patienten.
Orderstock: Orderstocken representerar alla order som har bokförts men där inga intäkter har redovisats.
Ortopedi: Den medicinska specialitet som fokuserar på skador och sjukdomar i kroppens muskeloskeletala system. Detta komplexa system innefattar ben, leder, ligament, senor, muskler och nerver.
Osteokondrala skador: Skador i brosk och underliggande ben.
Protes: En konstgjord kroppsdel, till exempel en konstgjord arm eller ett ben. Benämningen protes används också om vissa av de implantat som används i kroppen, till exempel höft- och knäproteser.
Traumatiska skador: Skador som kan hänföras till plötsligt yttre våld, till exempel fallskador.
TKA: Total knäplastik, en kirurgisk behandlingsmetod främst använd för att behandla knäartros. Hela knäleden ersätts med en konstgjord knäledsprotes.
Trochleaområdet: Den del av knäleden som finns under knäskålen, del av femurbenet (lårbenet).
UKA: Ensidig knäplastik, partiell knäledsersättning, vilket är en kirurgisk behandlingsmetod främst använd för att behandla enkelsidig knäartros. Delar av knäleden ersätts med en konstgjord knäledsprotes.
Vårdersättning: Reimbursement är det engelska ord som oftast används inom sjukvården för att beskriva de ersättningssystem som finns för sjukvårdskostnader i varje land.

ÅRSSTÄMMA

EPISURF MEDICAL AB (PUBL) håller torsdagen den 10 april 2025 årsstämma i Episurfs lokaler på Karlavägen 60, 114 49 Stockholm, Sverige. Styrelsen har i enlighet med bestämmelserna i 7 kap. 4 a § aktiebolagslagen (2005:551) och Bolagets bolagsordning beslutat att aktieägarna före stämman ska ha möjlighet att utöva sin rösträtt genom poströstning. Aktieägare kan därmed välja att delta vid stämman fysiskt, genom ombud eller genom poströstning.

Kallelse till årsstämman sker via Episurf Medicals hemsida episurf.com och genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar där dagordning för årsstämman kommer att framgå. Upplysning om att kallelse skickats ut kommer att ske genom annonsering i Dagens Industri.

Valberedningen inför årsstämman utgörs av Ulf Grunander (styrelseordförande i Episurf Medical AB), Sebastian Jahreskog, Ilija Batljan (representerar Health Runner AB) och Niles Noblitt (representerar Sacajo Investments LLC). Valberedningens ordförande är Ilija Batljan.

Kalendarium

Årsstämma 2025 10 april 2025
Delårsrapport januari-mars 2025 10 april 2025
Delårsrapport april-juni 2025 11 juli 2025
Delårsrapport juli-september 2025 24 oktober 2025
Bokslutskommuniké för 2025 6 februari 2026

Ekonomiska rapporter och lämnade pressmeddelanden finns från och med publiceringstillfället tillgängliga på Episurf Medicals hemsida episurf.com.

Episurf Medical har av miljö- och kostnadsskäl valt att inte trycka årsredovisningen. En utskriven version av årsredovisningen kommer att distribueras till de aktieägare och andra som uttryckligen begärt att få denna. Den kan även beställas från Episurf Medical på adressen: Episurf Medical AB, Karlavägen 60, 114 49 Stockholm, Sverige.

IR-kontakt

Episurf Medical AB (publ)
org.nr 556767-0541
Karlavägen 60, 114 49 Stockholm, Sverige

Veronica Wallin
CFO
Tel: +46 (0) 700 374 895
E-post: [email protected]

Pål Ryfors
Vd
Tel: +46 (0) 709 623 669
E-post: [email protected]

	2024-01-01	2024-12-31	2023-01-01	2023-12-31	2022-12-31
IssuedCapitalMember	549300GORBCSMHZB2J75		549300GORBCSMHZB2J75
IssuedCapitalMember		549300GORBCSMHZB2J75		549300GORBCSMHZB2J75
AdditionalPaidinCapitalMember	549300GORBCSMHZB2J75		549300GORBCSMHZB2J75
AdditionalPaidinCapitalMember		549300GORBCSMHZB2J75		549300GORBCSMHZB2J75
OtherReservesMember	549300GORBCSMHZB2J75		549300GORBCSMHZB2J75
OtherReservesMember		549300GORBCSMHZB2J75		549300GORBCSMHZB2J75
RetainedEarningsMember	549300GORBCSMHZB2J75		549300GORBCSMHZB2J75
RetainedEarningsMember		549300GORBCSMHZB2J75		549300GORBCSMHZB2J75
EquityAttributableToOwnersOfParentMember	549300GORBCSMHZB2J75		549300GORBCSMHZB2J75
EquityAttributableToOwnersOfParentMember		549300GORBCSMHZB2J75		549300GORBCSMHZB2J75
iso4217:SEK					xbrli:shares
iso4217:SEK			xbrli:shares
xbrli:shares				xbrli:shares

AI assistant

Episurf — Annual Report (ESEF) 2024

Episurf Medical AB EPISURF MEDICAL Årsredovisning 2024

INNEHÅLL

DETTA ÄR EPISURF MEDICAL – en unik lösning för varje patient

En egenutvecklad IT-plattform för individanpassad design och förplanerad kirurgi

Produktutveckling

Patientspecifika kirurgiska instrument

Patent och patentansökningar

2024 I KORTHET

Väsentliga händelser under perioden

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

VD-ORD

HISTORIK

EN METOD SOM BEHÖVS

EPISURF MEDICALS TEKNOLOGI

Från medicinska bilder till skräddarsydda implantat och instrument

μiFidelity®-systemet

AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGI

VISION

AFFÄRSIDÉ

MÅL

10 STRATEGI

Ta fram kliniska och hälsoekonomiska data till stöd för Episealer®-teknologin

Etablera Episealer®-teknologin hos en stor användarbas av ortopeder och Key Opinion Leaders globalt

Säkerställa produktions- och ersättningsmöjligheter för höglönsamma produkter

Säkerställa teknologisk relevans och en hög innovationsgrad

11 AFFÄRSMODELL

12 MEDICINSKA RÅDGIVARE

Docent Tim Spalding

Dr Johannes Holz

Professor Mats Brittberg

Professor Leif Ryd

Dr Adam Mitchell

Professor Karl Eriksson

Professor Niek Van Dijk

Professor Dr João Espregueira-Mendes

14 MARKNADSÖVERSIKT

Om Artros

Drivkrafter i marknaden

Existerande behandlingsgap

Existerande behandlingsgap

Knäleden

Den globala marknaden för knäartros

Episurf Medicals primära marknadspotential – broskskador i knäleden

Marknaden för Episealer® Patellefemoral System

Fotleden

Den globala marknaden för fotledsartros

Implantatet Episealer®

Episealer® Toolkit

Skademarkeringsrapport

Möjliga framtida användningsområden

Produkter för knäleden

Episealer® knäimplantat

Osteokondrala fotledsskador

Episurf Medicals marknadspotential – benskador i fotleden

Vårdersättning

EPISEALER® KNEE TOOLKIT - TOOL KIT FOR THE KNEE JOINT

EPISEALER® PATELLOFEMORAL SYSTEM

PRODUCT FOR THE ANKLE

EPISEALER® TALUS

EPISEALER® TOOL KIT FOR THE ANKLE

TALUS OSTEOTOMY GUIDE

STATEMENT FROM PROFESSOR LEIF RYD

OUR PIPELINE OF NEW PRODUCTS

EPISEALER® MTP IMPLANT

EPISEALER® – ALSO FOR YOUNGER PATIENTS

CLINICAL EVIDENCE

EPISEALER® KNEE

Episealer® Knä: Kliniska resultat och publikationer

Artiklar och publikationer relaterade till Episealer® Knä

Episealer® Talus

FOKUS PÅ USA

Första helåret i kommersiell fas i USA

Strategisk rådgivare USA

NILES NOBLITT

INTERVJU MED PATRICK JAMNIK, PRESIDENT, EPISURF MEDICAL INC

FN:s globala mål för hållbar utveckling

3. God hälsa och välbefinnande

5. Jämställdhet

Episurf Annual Report (ESEF) 2024