Episurf — Annual Report 2023

Mar 7, 2024

Episurf Medical AB EPISURF MEDICAL Årsredovisning 2023

2 INNEHÅLL

DETTA ÄR EPISURF MEDICAL ....................................................................................................................................................... 3
2023 I KORTHET ........................................................................................................................................................................... 4
VD-ORD ........................................................................................................................................................................................ 5
HISTORIK ...................................................................................................................................................................................... 6
EN METOD SOM BEHÖVS ............................................................................................................................................................. 7
EPISURF MEDICALS TEKNOLOGI................................................................................................................................................... 8
AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGI .................................................................................................................................................. 9
STRATEGI .................................................................................................................................................................................... 10
AFFÄRSMODELL ......................................................................................................................................................................... 11
MEDICINSKA RÅDGIVARE ........................................................................................................................................................... 12
MARKNADSÖVERSIKT ................................................................................................................................................................ 14
VÅR PRODUKTPORTFÖLJ ............................................................................................................................................................ 18
TILLBAKA TILL IDROTTEN OCH ETT AKTIVT LIV! ......................................................................................................................... 24
KLINISKA BEVIS ........................................................................................................................................................................... 25
FOKUS PÅ USA ............................................................................................................................................................................ 27
INTERVJU MED PATRICK JAMNIK, PRESIDENT, EPISURF MEDICAL INC ...................................................................................... 28
HÅLLBARHET .............................................................................................................................................................................. 29
ORGANISATION OCH MEDARBETARE ........................................................................................................................................ 31
AKTIEN OCH AKTIEFÖRHÅLLANDEN ........................................................................................................................................... 32
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ...................................................................................................................................................... 35
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ..................................................................................................................................................... 44
INTERNKONTROLL ...................................................................................................................................................................... 51
STYRELSE .................................................................................................................................................................................... 52
LEDNING ..................................................................................................................................................................................... 54
RÄKENSKAPER, INNEHÅLL .......................................................................................................................................................... 56
REDOVISNINGSPRINCIPER OCH NOTER ..................................................................................................................................... 65
STYRELSENS FÖRSÄKRAN ........................................................................................................................................................... 87
REVISIONSBERÄTTELSE .............................................................................................................................................................. 88
DEFINITIONER ............................................................................................................................................................................ 94
ORDLISTA ................................................................................................................................................................................... 95
ÅRSSTÄMMA .............................................................................................................................................................................. 97

3 DETTA ÄR EPISURF MEDICAL – en unik lösning för varje patient

EPISURF MEDICAL GRUNDADES 2009 och erbjuder människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom skräddarsydda behandlingsalternativ. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska instrument. Genom att kombinera avancerad 3D-bildteknik med de senaste tillverkningsteknikerna anpassar vi inte bara varje implantat utan även de kirurgiska instrumenten till patientens unika skada och anatomi. Detta för att säkerställa en snabbare, säkrare och effektivare patientspecifik behandling för ett aktivare och friskare liv.

En egenutvecklad IT-plattform för individanpassad design och förplanerad kirurgi

Episurf Medicals skalbara μiFidelity®-system är framtaget för skadebedömning, förplanering av kirurgiska ingrepp och kostnadseffektiv individanpassning av implantat och tillhörande instrument. Bolagets första produkt behandlar tidiga artrosförändringar i knäleden. Denna har sedan följts av både en liknande produkt för fotleden samt nu senast en produkt för utvecklad artros i den så kallade patellofemorala delen av knäleden.

Episurf Medical har två av implantatsystem för knäleden
* » Episealer® Knee (innefattar Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin) för behandling av avgränsade brosk- och benskador på femursidan (lårbenssidan) i knäleden
* » Episealer® Patellofemoral System för behandling av artros i patellofemorala delen av knäleden

Episurf Medical har ett implantat för fotleden
* » Episealer® Talus för behandling av brosk- och benskador på språngbenet (talus) i fotleden

Produktutveckling
» Episurf Medical har, förutom kontinuerliga förbättringar av existerande produkter, för tillfället en produkt i produktutvecklingsstadiet; ett implantat för den så kallade MTP-leden i stortån.

Patientspecifika kirurgiska instrument
Varje implantat levereras med vår patientspecifika kirurgiska borrmall Epiguide® och en uppsättning av tillhörande operationsinstrument. För fotleden erbjuder Episurf Medical dessutom en individanpassad sågguide, Talus Osteotomy Guide. Den är avsedd att hjälpa kirurgen att hitta korrekt position och djup vid utförande av en osteotomi av mediala malleolen för tillgång till talusbenet i fotleden.

Patent och patentansökningar
Framtagandet av nya patent och en kontinuerlig översyn av existerande patentportfölj är av högsta vikt för Episurf Medical i syfte att skydda bolagets teknologier och nya innovationer kring befintliga och framtida produkter. Episurf Medical har i dagsläget över 200 patent och patentansökningar över hela världen, fördelade på mer än 35 patentfamiljer.

» Den första Episealer®-operationen i människa genomfördes i december 2012. I slutet av 2023 hade totalt 1 768 operationer genomförts.
» Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige och bolaget har försäljningsrepresentation i flera länder i Europa, Asien, Australien och Nordamerika.
» Aktien (EPIS B) är sedan juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm.

4 2023 I KORTHET

» Hälsoekonomisk artikel om Episealer® accepterades för publicering i Journal of ISAKOS
» Första operationen för Episealer® Knee i Malaysia planerades
» Första operationen för Episealer® Talus i Indien planerades
» Episurf Medical uppdaterade om etablering av en amerikansk kommersiell organisation
» Episealer® Patellofemoral System blev tillgängligt i Förenade Arabemiraten
» Första operationen i EPIC-Knee studien i Kanada bokades
» Episurf Medical erhöll sitt första amerikanska VAC-godkännande
» Prospektiv klinisk studie av Episealer® Talus blev fullrekryterad
» Tidiga kliniska resultat från Episealer® Talus-studie presenterades vid vetenskaplig kongress
» Resultat från användning av Episealer® accepterades för publicering i vetenskaplig tidskrift
» Vetenskaplig artikel om Episealer® Talus operationsteknik publicerades i Foot & Ankle Clinics
» Episurf Medical har lämnat in 510(k)-ansökan för implantat för stortå
» Första kommersiella operationen genomfördes i USA

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång
» Resultat från upp till 10 års uppföljning av Episealer®-patienter accepterades för presentation

5 VD-ORD

Bästa aktieägare, Vi summerar härmed 2023 som var ytterligare ett händelserikt år för Episurf Medical.# ORDENTLICHES BERICHTEN

Vi tog stora steg inom samtliga verksamhetsområden, och de första operationerna med Episealer® Patellofemoral System i USA utgjorde självklart en av årets höjdpunkter. Vi gick in i 2023 med ett nyligen erhållet 510(k) godkännande för denna produkt. Första halvåret fokuserade vi på att färdigställa all dokumentation och allt praktiskt inför att kommersialisera produkten. Samtidigt byggde vi ett distributörsnätverk i USA. Efter sommaren började vi på allvar att prata med ortopeder och den första operationen bokades sent i augusti och genomfördes ett par veckor därefter. Den första feedbacken från ortopeder i USA är mycket tillfredsställande och vi ser fram emot att fortsätta på den inslagna vägen. Under året lämnade vi också in en 510(k)-ansökan för vår andra amerikanska produkt. Detta är ett implantatsystem för artros i stortån, den så kallade 1:a MTP-leden. Detta är en marknad av betydande storlek, och de allra flesta patienter stelopereras, och vår uppfattning är att befintliga implantatlösningar ger långt ifrån tillfredsställande resultat. Vi hoppas på att erhålla godkännande och därefter påbörja kommersialiseringen av denna produkt på den amerikanska marknaden under 2024. I våra marknader utanför USA genomförde vi ett antal förändringar i den kommersiella organisationen under året. Vi avslutade ett antal anställningar inom säljorganisationen för att istället öka vårt fokus mot distributörsförsäljning. Under 2023 gjordes operationer i 20 länder och vi anser att en bred geografisk strategi, genomförd på ett kostnadseffektivt sätt, är den rätta vägen fram för oss. Tyskland fortsätter att vara vår viktigaste marknad, men vi tog stora steg i ett antal andra länder under året, och jag vill framför allt lyfta fram England, Indien och Polen som mycket intressanta marknader där vi tog stora steg under året. Framåt gäller det att fortsätta på den inslagna vägen. Vi behöver säkerställa framsteg i vår kommersiella satsning samtidigt som vi kommer framåt i vårt regulatoriska och vårt kliniska arbete. Vi har kommit oerhört långt och nu börjat etablera vår teknologi på allvar. Vi genererar alltmer intresse från ortopeder världen över, och med en breddad produktportfölj, tillgänglig i ett stort antal länder, är vi mycket entusiastiska över våra framtida möjligheter. Stockholm, mars 2024 Pål Ryfors, vd

HISTORIK

EN METOD SOM BEHÖVS

Episurf Medical grundades utifrån frågeställningen; går det att ta fram en ny lösning för att behandla ledskador i ett förstadium till artros med syftet att lindra smärta samt återskapa funktion?

MÅLET VAR ATT HITTA EN LÖSNING som passar den yngre, aktivare generationen utan att förstöra möjligheten för ytterligare behandling senare i livet.

Mot denna bakgrund startade Episurf Medicals resa 2008 som ett internt projekt inom Diamorph AB. Det så kallade ”implantatsprojektet” hade fokus på att ta fram en lösning för att behandla smärtsamma broskskador i människors leder i ett tidigt skede, med så kort rehabiliteringstid som möjligt. Ett antal patientkritiska krav identifierades under de första prekliniska försöken som genomfördes tillsammans med forskare på Karolinska universitetssjukhuset, KTH samt SLU. Här testades olika implantatsdesigner, olika implantatmaterial samt flera olika kirurgiska tekniker. Snart stod det klart att för att kunna lyckas med att sätta in implantat med syftet att återskapa en viktbärande perfekt ledyta så som den en gång i tiden sett ut, krävs en patientspecifik design samt en mycket hög kirurgisk precision. Nya designkriterier utarbetades där fokus skiftade från att utveckla nya implantatmaterial till att kostnadseffektivt designa och tillverka individanpassade implantat samt kirurgiska precisionsinstrument. Detta i syfte att uppnå lång implantatsöverlevnad, säkerställa reparation av enbart det skadade området samt för att kunna bevara den naturliga leden.

Sedan 2010 har Episurf Medical utvecklat och tillhandahållit en IT-plattform kallad μiFidelity®. Plattformen möjliggör design och tillverkning av implantat som är unikt anpassade efter varje individ, vilket är en ny era inom ortopedi som idag vanligtvis präglas av ”one size fits all”-proteser. Koncept och kunskap har bland annat inhämtats från den dentala industrin där individanpassade dentala kronor varit branschstandard under flera år. Episurf Medical ämnar revolutionera ortopedin genom att erbjuda patientspecifika implantat och kirurgiska instrument för behandling av smärtsamma ledskador.

Episurf Medicals första implantatsprodukter Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin erhöll CE-märkning under 2013, 2014 respektive 2015. Knäimplantaten Episealer® är de första individanpassade ytersättningsimplantaten i världen för behandling av broskskador i knäleden. Detta är bara början på vad Episurf Medical kan göra med sin teknologi. Bolaget har därefter erhållit CE-godkännande för Epioscopy® Damage Assessment Tool, Episealer® Talus och Talus Osteotomy Guide. Episurf Medicals CE-märkta produkter är tillgängliga i Europa och i utvalda ytterligare länder (ej godkända för försäljning i USA).

I december 2022 erhölls bolagets första marknadsgodkännande för USA genom godkännandet från FDA (U.S. Food and Drug Administration) för Episealer® Patellofemoral System. Systemet är baserat på teknologin för Episealer® Trochlea Solo and Episealer® Femoral Twin, med tillägget av ett andra implantat för behandling av skada på baksidan av knäskålen (patella). Detta system utgör inte bara bolagets första produkt på USA- marknaden, men också en ny produkt utvecklad för en bredare klinisk indikation, då det är Episurf Medicals första produkt för behandling av artros.

EPISURF MEDICALS TEKNOLOGI

Från medicinska bilder till skräddarsydda implantat och instrument

μiFidelity®-systemet

Episurf Medicals μiFidelity®-system är en egenutvecklad webplattform för orderhantering, kommunikation, patientspecifik design och kirurgisk förplanering. Så vitt bolaget känner till är μiFidelity® först i världen med att möjliggöra visualiseringsstöd för patientspecifik bedömning av broskskador i leder samt precisionstillverkning av patientspecifika ytersättningsimplantat och kirurgiska instrument.

Figurerna nedan visar flödet för knäimplantaten Episealer®, men samma teknologi används för Episealer® Talus och Episealer® Patellofemoral System

AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGI

Episurf Medical arbetar mot stora medicinska behov som idag inte möts av den ortopediska industrin, och bolagets vision är att bidra till att fler människor kan återgå till att leva sitt liv så som de önskar. Affärsidén syftar till att uppfylla denna vision genom att tillhandahålla ortopeder med kliniskt förstklassiga patientspecifika behandlingsalternativ genom Episurf Medicals egenutvecklade teknologi för bildanalys, implantatdesign och tillverkning. Episealer®-teknologin, som nu i allt snabbare takt får ökad uppmärksamhet internationellt med hjälp av mycket lovande resultat från olika studier, innebär en unik behandlingsmetod för ortopediska problem av betydande storlek på global basis.

VISION

Bidra till att fler människor kan återgå till att leva sitt liv såsom de önskar.

AFFÄRSIDÉ

Tillhandahålla ortopeder kliniskt förstklassiga och högkvalitativa patientspecifika behandlingsalternativ.

MÅL

Styrelsen för Episurf Medical har fastslagit finansiella och operationella mål för verksamheten, summerade nedan. Episurf Medicals kommersiella fokus är för närvarande att etablera sina produkter på de marknader som är tillgängliga, och fortsatta att generera intäkter och nå ett kommersiellt genombrott. Episurf Medical bedömer att den totala adresserbara marknaden är ca 2 miljarder dollar på årsbasis för bolagets samtliga produkter, inklusive de som är under utveckling. Det finns en stark underliggande tillväxt i marknaden vilken drivs av demografiska faktorer och teknologiska framsteg. Bolaget förväntar sig betydande intäktsökningar årligen samtidigt som bolaget också förväntar sig att nå flera viktiga kliniska och operationella milstolpar. Detta då Episurf Medical förväntar sig att stärka sin position i de nuvarande marknaderna, genom att både lång- och kortsiktig kliniska data presenteras, vilken kontinuerligt genereras. Episurf Medical har kommersiella aktiviteter i flera marknader globalt. Till dags datum har bolaget uppnått begränsade marknadsandelar, men bolaget gör framsteg med s k Key Opinion Leaders i sina nyckelmarknader i linje med strategin. I Tyskland har bolaget lyckats expandera utanför den första gruppen av användare, och Tyskland är för närvarande den mest framgångsrika marknaden för bolaget. Ytterligare marknadspenetration och ökade marknadsandelar kommer uppnås då bolaget expanderar användarbasen i varje land. Bolaget använder både direktanställda säljare och distributörer, och bolaget väntar sig en blandad distributionsmodell även i framtiden.

I syfte att uppnå målen och för att steg för steg uppnå visionen, har Episurf Medical utformat sin strategi. Strategin bygger på fyra hörnstenar:

STRATEGI

Ta fram kliniska och hälsoekonomiska data till stöd för Episealer®-teknologin

Kliniska bevis är av högsta vikt för att få klinisk acceptans och marknadsaccess. Därför har uppföljning av Episealer®-patienter varit högt prioriterat sedan den allra första Episealer®-operationen genomfördes. De första expertgranskade (Eng. peer-reviewed) resultaten från en studie med uppföljning av Episealer® Knee- patienter publicerades 2017. Publikationen presenterade positiva resultat från en uppföljning av de 10 första svenska patienterna 1 . Ytterligare expertgranskade publikationer har sedan dess publicerats och publikationen med längst uppföljning visar att smärtlindring och förbättrad knäfunktion kvarstår vid en genomsnittlig uppföljningsperiod på 75 månader 2 .# AFFÄRSMODELL

MEDICINSKA RÅDGIVARE

Episurf Medical har utsett och arbetar nära ett antal medicinska rådgivare som utgör en viktig kärngrupp för bolagets fortsatta banbrytande arbete inom området för patientspecifika behandlingsmetoder. Samtliga experter och nyckelpersoner är verksamma inom områdena broskskador och medicinsk radiologi.

Episurf Medicals nära samarbete med det medicinska rådet har fyra huvudsakliga mål:

• att få bättre förståelse för de trender, drivkrafter och prioriteringar som ligger till grund för klinisk praxis och behandlingsregim vid broskskador;
• att utvärdera bolagets erbjudande och strategiska inriktning för att säkerställa att verksamheten motsvarar kundernas behov och förväntningar;
• att granska, utvärdera och komma med idéer avseende produktutveckling och framtida produkter; och slutligen,
• att bygga upp tillförlitlig klinisk patientdata.

Docent Tim Spalding
Storbritannien
Specialist inom knäkirurgi, Cleveland Clinic, London, samt Honorary Associate Professor, Warwick Medical School, University of Warwick.

Dr Johannes Holz
Tyskland
Specialist inom ortopedi och traumakirurgi, Ortho Centrum Hamburg, Parkklinic Manhagen.

Professor Mats Brittberg
Sverige
Professor, Cartilage Research Unit, Göteborgs universitet samt överläkare i ortopedi vid Kungsbacka sjukhus, Kungsbacka.

Professor Leif Ryd
Sverige
Ortoped med en lång karriär som klinisk forskare inom artros. Tidigare professor vid Karolinska Institutet, Stockholm.

Dr Adam Mitchell
Storbritannien
Överläkare i radiologi vid Fortius Clinic, London. Specialist på muskuloskeletal avbildning, med särskild expertis inom idrottsskador.

Professor Karl Eriksson
Sverige
Överläkare i ortopedi på Södersjukhuset, Stockholm, professor vid Karolinska Institutet, Stockholm samt ortoped vid Stockholm Knee Academy, Sophiahemmet, Stockholm.

Professor Niek Van Dijk
Spanien / Nederländerna
Ledande auktoritet inom fotledsartroskopi och arbetar inom FIFA Medical Centers of Excellence i Madrid, Clinic Ripol & DePrado & VanDijk samt på Clinica de Dragão i Porto, Portugal.

Professor Dr João Espregueira-Mendes
Portugal
Prof. João Espregueira-Mendes har omfattande erfarenhet från de globala ortopediska marknaderna och är för närvarande klinikchef vid Clínica do Dragão – Espregueira-Mendes Sports Center, FIFA Medical Center of Excellence i Porto.

MARKNADSÖVERSIKT

Produktportföljen är inriktad mot behandling av broskskador i knä- och fotleder och riktar sig till en potentiell marknad värd åtskilliga miljarder kronor.

Om Artros

Artros är den vanligaste ledrelaterade sjukdomen och innebär stela värkande leder på grund av nedbrytning av ledbrosket. Utbredningen av artros ökar på en global basis i takt med en åldrande befolkning och en ökad medelvikt. Episurf Medicals befintliga produkter är främst avsedda för patienter i åldersintervallet 30–65 år, som lider av brosk- och underliggande benskador (kondrala och osteokondrala defekter) och som snabbt vill återgå till ett aktivt liv. Det finns en betydande patientgrupp med lokala ledskador av traumatiskt eller degenerativt ursprung (pre-artros) som det idag saknas adekvata behandlingsalternativ för och som därför är i stort behov av nya effektiva behandlingsmetoder. Utan behandling utvecklas dessa defekter ofta till fullskalig artros. Det har rapporterats att 12 procent av befolkningen har artros i knäleden medan motsvarande siffra för fotleden är 3,4 procent ³.

Drivkrafter i marknaden

Marknaden för behandling av brosk- och benskador i leder drivs primärt av en åldrande befolkning, en ökande medelvikt, tekniska framsteg vid design och tillverkning av implantat som möjliggör utökade behandlingsmöjligheter, samt teknologiska framsteg inom medicinsk bildteknik som underlättar diagnos. Sedan 1990 har den förväntade livslängden för människor på global basis ökat med sex år, från 62 till 68 år. Studier visar också att risken för att utveckla artros fördubblas redan vid sju kilos övervikt. ⁴ Världshälsoorganisationen, WHO, har uppskattat att ca 1,9 miljarder människor över 18 år var överviktiga år 2016, varav mer än 275 miljoner män och 375 miljoner kvinnor var gravt överviktiga. ⁵

Individanpassning är en tydlig trend inom branschen som får allt starkare fäste inom ortopedin, precis som inom läkemedel och sjukvård. Det finns en rad förklaringar till att individanpassning blivit en tydlig trend inom branschen. Ny teknik öppnar för helt nya möjligheter att kombinera industriell produktion med individanpassad ortopedisk kirurgi. Många krafter, såsom patientefterfrågan, driver en förändring bland ortopeder, inom sjukvården som helhet och inte minst hos försäkringsbolagen. Behov av individanpassning finns i hela kedjan, från diagnos till val av behandling och utformning av implantat. Förbättrad fördiagnostik behövs för att kunna välja rätt typ av behandling och effektivare behandlingslösningar anpassade efter patienten. Här finns potentiellt stora summor att spara för sjukvården och försäkringsbolagen.

Existerande behandlingsgap

Behandling av lokala (avgränsade) kondrala (brosk) och osteokondrala (omfattande både brosk och underliggande ben) skador kan vara utmanande både i knäleden och fotleden, speciellt bland patienter i medelåldern. Det finns en rad olika behandlingsalternativ tillgängliga, där faktorer som skadans karaktär, symptomens svårighet, tidigare behandlingshistorik och patientens ålder påverkar beslutet om vilken behandling som är den mest lämpliga behandlingen för den specifika patienten. Biologiska behandlingar (såsom mikrofrakturering eller broskcellstransplantation, ACI) (se nedan) för kondrala och osteokondrala skador på ledens glidytor ger vanligtvis bra resultat hos yngre patienter men tenderar att ge större variationer i prestandan och vara mindre effektiva för osteokondrala defekter och patienter över 30–35 år. Den mest invasiva proceduren, som används när ingen annan behandling har lyckats, är partiell eller fullständig knäproteskirurgi (ensidig knäledsplastik, UKA/total knäledsplastik, TKA) för knäleden samt steloperation alternativt fotledsprotes för fotleden.

³ Murray, C., et al., Population prevalence and distribution of ankle pain and symptomatic radiographic ankle osteoarthritis in community dwelling older adults: A systematic review and cross-sectional study. PloS one, 2018. 13(4): s. e0193662-e0193662.
⁴ http://www.vetenskaphalsa.se/okad-risk-for-artros-aven-vid-latt-overvikt/q
⁵ https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight

Källa: The Orthopaedic Industry Annual Report 2022

Knäleder	9,3
Höftleder	8,0
Andra leder	2,8

Figur 1. Den globala marknaden för ledrekonstruktion. Totalt 20,0 miljarder dollar

På grund av det stora antalet osäkra slutresultat och de höga frekvenserna av misslyckade behandlingar för patologiska tillstånd i ledytan bland patienter över 30–35 år, uppstår ett ”behandlingsgap”, för en stor grupp patienter; patienter som inte svarar på biologiska behandlingar, men som fortfarande är för unga för proteskirurgi eller steloperation. ⁶

Existerande behandlingsgap

Knäleden

Den globala marknaden för knäartros

Den globala marknaden för ledrekonstruktion, vilken innefattar intäkter från flera olika leder såsom höfter, knän, axlar, armbågar och fotleder, uppgick till cirka 20,0 miljarder USD under 2020. Som ett segment inom marknaden för ledrekonstruktion, är marknaden för knäprodukter den enskilt största marknaden och intäkter inom marknaden för knäprodukter uppgår till cirka 9,3 miljarder USD per år. Inom marknaden för knäprodukter utgör knäimplantat (proteser) den största produktkategorin i absoluta mått.# Episurf Medical har etablerat sig inom denna marknad med primärt fokus mot behandling av brosk och ledförslitningsskador av traumatisk eller degenerativt ursprung från tidig broskskada upp till initial artros. Om sådan skada lämnas obehandlad leder den ofta till fullskalig artros. Marknaden för behandlingar av ledbesvär är idag störst inom behandling av sena skeden av artros. Anledningen till det är att sjukdomsbilden vid sådant sent skede är så pass allvarlig att den måste behandlas, samtidigt som de behandlingsformer som står till buds är jämförelsevis omfattande och därmed kostsamma. Med modern MR-teknik kan man numera ställa diagnosen tidigare och då, vid behov, behandla. Tio procent av den amerikanska befolkningen över 25 år har tecken på artros i sina leder, varav hälften beräknas vara lokaliserat till knät. 7 Enligt studier har fem procent av den amerikanska befolkningen över 50 år knäledsprotes 8 . Under det senaste decenniet har antalet knäprotesoperationer på patienter under 65 år ökat dramatiskt. 9 De tio största marknaderna för knäprotesoperationer utgörs av USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Japan, Brasilien, Kina och Indien. På dessa marknader genomförs årligen cirka 1,5 miljoner operationer. 10 Bara i USA genomfördes under 2016 cirka 1,2 miljoner knäprotesoperationer, vilket är än en fördubbling på endast 10 år. 11

6 Knutsen, G., et al., A Randomized Multicenter Trial Comparing Autologous Chondrocyte Implantation with Microfracture: Long-Term Follow-up at 14 to 15 Years. Journal of Bone & Joint Surgery, 2016. 98(16): p. 1332-1339.
Weber, A.E., et al., Clinical Outcomes After Microfracture of the Knee: Midterm Follow-up. Orthopaedic Journal of Sports Medicine, 2018. 6(2): p. 2325967117753572.
Kreuz, P.C., et al., Results after microfracture of full-thickness chondral defects in different compartments in the knee. Osteoarthritis and Cartilage, 2006. 14(11): p. 1119-1125
7 Lawrence, R.C., et al., Estimates of the Prevalence of Arthritis and Other Rheumatic Conditions in the United States, Part II. Arthritis and Rheumatism, 2008. 58(1): p. 26-35
8 https://www.newswise.com/articles/knee-osteoarthritis-to-increase-in-younger-age-groups-in-next-ten-years
9 https://www.newswise.com/articles/knee-osteoarthritis-to-increase-in-younger-age-groups-in-next-ten-years
10 http://newsroom.aaos.org/media-resources/Press-releases/knee-replacements-linked-to-obesity.htm
11 Global Data, Orthopedics Devices Market, Global

Ålder	Källa: The Orthopaedic Industry Annual Report 2022
Zimmer Biomet	2,8
Stryker	2,0
DePuy Synthes	1,4
Smith & Nephew	0,9
Other	2,2

Figur 2. Marknadsandelar i den globala marknaden för knäproteser. Totalt 9,3 miljarder dollar

16 Efter en knäprotesoperation har dagens proteser en förväntad livslängd på 15–20 år och de flesta ortopeder rekommenderar därför patienter att vänta tills de fyllt 65 år innan de genomgår en protesoperation. Vidare behandlas idag en liten andel med halvproteser, vilket innebär att halva knät ersätts med en ledprotes. Halvproteser är inte att föredra för aktiva patienter i åldrarna 40–60 år då de snabbt slits ut. Antalet insatta halvknäproteser per år uppgår i USA till cirka 115 000, vilket motsvarar cirka 10 procent av alla insatta knäproteser, och i Europa uppgår samma siffra till cirka 80 000 per år. 12 Det finns en global trend som innebär en ökning av antalet genomförda knäprotesoperationer och under 2016 genomfördes 2,6 miljoner knäledsbyten, jämfört med 1,4 miljoner genomförda knäledsbyten under 2006. 13

12 Global Data, Orthopedics Devices Market, Global
13 Global Data, Orthopedics Devices Market, Global

Episurf Medicals primära marknadspotential – broskskador i knäleden

Knäartroskopi är ett ingrepp som innebär att ett instrument förs in i knäleden genom ett litet snitt för undersökning av insidan av leden, ibland med samtidig behandling av eventuella problem. I världen genomförs varje år cirka 6,5 miljoner knäartroskopier och antalet förväntas växa med i snitt sju procent under de kommande fem åren. 14 Enbart i USA görs årligen cirka 3,7 miljoner knäartroskopier. 15 Motsvarande siffra inom Europa är 1,1 miljoner. 16 Forskning visar att av dessa knäartroskopier uppvisar mellan 7–13 procent broskskador av traumatisk eller degenerativt ursprung av ICRS-grad III- och IV-karaktär 17 , vilket innebär broskskador som sträcker sig till minst halva brosktjockleken. Cirka två tredjedelar av sådana broskskador bedöms idag vara behandlingsbara med Episurf Medicals CE-märkta knäimplantat Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin, beroende på skadans placering i knäleden och storleken på skadan. Baserat på detta är bolagets bedömning att marknaden för Episurf Medicals existerande produktportfölj är värd cirka 3,5 miljarder USD under de närmast kommande åren. Episurf Medicals produkter används ofta för behandling av patienter där artroskopisk behandling, exempelvis mikrofrakturering eller debridement, fallerat, vilket enligt Bolaget innebär ytterligare betydande marknadspotential, baserat på bolagets uppskattning om att ca 30 procent av operationerna misslyckas inom två år efter genomförd behandling. Episurf Medicals implantat är utformade för att behandla patientens hela skada, det vill säga både broskskador och underliggande benskador. Det gör det möjligt att behandla den underliggande orsaken till patientens smärta på ett bättre sätt än vad som idag är möjligt med flertalet av de alternativa metoderna. Enligt bolagets bedömning medför detta en hög sannolikhet för att bolagets implantat i framtiden kommer att accepteras i allt större utsträckning som en första behandlingsmetod för behandling av broskskador av ICRS-grad III-IV, vilket innebär att marknadspotentialen för Episurf Medicals produkter ökar.

14 Transparency Market Research 2016, Arthroscopy Procedures and Products Market – Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast, 2015-2023
15 Transparency Market Research 2016, Arthroscopy Procedures and Products Market – Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast, 2015-2023
16 Transparency Market Research 2016, Arthroscopy Procedures and Products Market – Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast, 2015-2023
17 Hjelle, K., et al., Articular cartilage defects in 1,000 knee arthroscopies. Arthroscopy: The Journal of Arthroscopic & Related Surgery, 2002. 18(7): p. 730- 734.
Widuchowski, W., J. Widuchowski, and T. Trzaska, Articular cartilage defects: Study of 25,124 knee arthroscopies. The Knee, 2007. 14(3): p. 177-182.
Curl, W.W., et al., Cartilage Injuries: A Review of 31, 516 Knee Arthroscopies. Arthroscopy: The Journal of Arthroscopic & Related Surgery, 1997. 13(4): p. 456-460.
Årøen, A., et al., Articular Cartilage Lesions in 993 Consecutive Knee Arthroscopies. The American Journal of Sports Medicine, 2004. 32(1): p. 211- 215

Marknaden för Episealer® Patellefemoral System

Ett stort antal kliniska publikationer indikerar att bland samtliga patienter med knäartros, har mellan 10- 20% 18 av dessa patienter artros i den patellofemorala leden i knäet. Andelen patienter som idag får en särskild protes för just denna typ av artros är däremot betydligt mindre, och Episurf Medical anser att det finns en betydande marknadsmöjlighet inom detta segment.

18 Stoddart et. al. The compartmental distribution of knee osteoarthritis – a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis and Cartilage, 29 (2021), 445-455

Fotleden

Den globala marknaden för fotledsartros

Cirka 10 procent av artrosfallen gäller fotleden och trenden för fotledsartros är ökande. 19 Artros i fotleden är ofta en sekundär process som vanligtvis har sitt ursprung i en osteokondral skada på ledytan av talusbenet i fotleden, vilken uppstått genom ett allvarligt trauma eller upprepade mikrotrauman. Patienterna är ofta något yngre än de som har knäledsartros, vilket innebär att patienterna kan ha flera decennier framför sig med värk och problem. Osteokondrala 12 fotledsskador uppstår mest frekvent i 20-30års åldern och är något vanligare hos män än hos kvinnor. 20 Framsteg inom medicinsk bildbehandling, ökning i antal utförda artroskopier samt ökat deltagande i sportaktiviteter i högre åldrar gör att man ser fler och fler av dessa skador. 21

19 https://www.vetenskaphalsa.se/viktigt-att-valja-ratt-operation-vid-artros-i-fotleden/.
12 Global Data, Orthopedics Devices Market, Global
20 https://www.vetenskaphalsa.se/viktigt-att-valja-ratt-operation-vid-artros-i-fotleden/.
21 https://www.vetenskaphalsa.se/viktigt-att-valja-ratt-operation-vid-artros-i-fotleden/.

Episurf Medicals marknadspotential – benskador i fotleden

Bolagets fotledsimplantat Episealer® Talus med sitt tillhörande instrumentset Episealer® Talus Toolkit samt Talus Osteotomy Guide, som CE-märkts separat som en produkt för att underlätta osteotomi för behandling av mediala talus, syftar till att behandla osteokondrala skador på talusbenet i fotleden. Dessa skador utgör ofta ett initialt skede till fotledsartros. En amerikansk studie visar en incidens för osteokondrala skador på talusbenet om 27 fall per 100 000 personer. 22 Denna studie är genomförd inom den amerikanska militären varför det kan antas att individerna i studien är högaktiva och bolaget bedömer
därmed att incidensen i denna studie är större än för befolkningen i allmänhet.

22 https://www.vetenskaphalsa.se/viktigt-att-valja-ratt-operation-vid-artros-i-fotleden/.

Vårdersättning

Beslutet om vilken behandling eller produkt som ska användas på en patient avgörs av läkaren inom de regelverk som finns på plats. Dessa regelverk varierar från marknad till marknad men inkluderar vanligtvis både regulatoriska tillstånd att få utföra behandlingen på den specifika marknaden samt godkännande att erhålla ekonomisk ersättning för behandlingen (eng. reimbursement). Reimbursement är ett engelskt ord som används generellt inom sjukvården för att beskriva de ersättningssystem som finns för sjukvårdskostnader i varje land. Det är oftast fyra parter involverade; patienten, läkaren, sjukhuset och betalaren. Patienten kan också vara betalaren, det är dock väldigt sällan som patienten själv betalar kostnaden ”ur egen ficka”.Normalt är det istället en tredje part som betalar sjukhuset och läkaren å patientens vägnar. Detta kan vara staten i den allmänna sjukvården eller ett försäkringsbolag om patienten har en egen sjukvårdsförsäkring. När det gäller vårdersättning finns det normalt två olika sätt att introducera en ny produkt på en marknad:
* som en ny produkt; eller
* som närbesläktad en befintlig produkt.

Vilket alternativ det blir avgörs normalt av ansvarig nationell myndighet med hjälp av kliniska och ekonomiska rådgivande grupper. Besluten baseras på den beskrivning och de kliniska bevis för produkten som företaget presenterar. Nästa steg för att få ersättning för en produkt är att den blir tilldelad en ersättningskod. Om den bedöms vara en ny produkt startar en process som ofta tar 1–4 år, under tiden kan tillfälliga koder användas med varierande ersättningsnivåer. Om den bedöms vara närbesläktad en befintlig produkt fås samma ersättning som för redan befintliga produkter.

20 Tol, J.L., et al., Treatment Strategies in Osteochondral Defects of the Talar Dome: a Systematic Review. Foot & Ankle International, 2000. 21(2): s. 119- 126.
21 O’Loughlin, P.F., B.E. Heyworth, och J.G. Kennedy, Current Concepts in the Diagnosis and Treatment of Osteochondral Lesions of the Ankle. The American Journal of Sports Medicine, 2010. 38(2): s. 392-404.
22 Orr J.D. et al. Incidence of osteochondral lesions of the talus in the United States military. Foot & ankle international 2011;32(10):948-54.

VÅR PRODUKTPORTFÖLJ

Som pionjär inom patientspecifik teknik för behandling av smärtsamma ledskador gör Episurf Medical något som ingen annan tillverkare av ytersättningsimplantat har gjort. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska instrument. Episurf Medicals implantatsportfölj omfattar produkter som kan behandla patienter med skador i knä- eller fotled, från tidiga avgränsade broskskador till artros. Genom att kombinera avancerad 3D-bildteknik med de senaste tillverkningsteknikerna anpassas inte bara varje implantat utan även de kirurgiska instrumenten till patientens skada och anatomi. På så sätt säkerställs att varje patient erhåller en behandling som är perfekt anpassad till patientens anatomi för att säkerställa en snabbare, säkrare och bättre patientspecifik behandling för ett aktivare och friskare liv.

Implantatet Episealer®

Patientens MR- eller CT-bilder används för att skapa en detaljerad virtuell modell, som utgör basen för Episurf Medicals så kallade skademarkeringsrapport. Rapporten möjliggör 3D-visualisering av skador i ledytan och underliggande bendefekter, tillsammans med andra relevanta identifierade defekter för att kunna välja rätt behandling för patienten. Baserat på 3D- modellen och skadebedömningen designas varje Episealer®-implantat för att passa patientens unika anatomi och storlek på skadan, för att säkerställa en perfekt passform för optimerat kliniskt resultat och för att undvika skador på motstående ledyta. Implantaten är tillgängliga i förutbestämda diametrar och i cirkulär eller avlång form, men varje implantat har en helt individanpassad artikulerande yta samt tjocklek. Konkurrerande, standardiserade, off-the-shelf-produkter kanske inte alltid, enligt företaget, passar patienten perfekt eftersom kirurgen då väljer den form/storlek som passar bäst baserat på intraoperativa mätningar av skadans storlek och patientens anatomi. Detta garanterar inte en perfekt passform, vilket kan äventyra det kliniska resultatet av operationen. Vidare kan fler skador/implantatpositioner i leden åtgärdas med det helt patientspecifika Episealer®-implantatet, som ger obegränsade möjligheter av implantatytans kurvatur. Så vitt bolaget känner till syftar konkurrerande ytersättningsimplantat främst till att behandla broskskador, medan Episealer® adresserar både broskdefekter och underliggande benskador. Eftersom brosk inte har några nervfibrer kan smärtsignaler inte härstamma från brosket, istället kommer de i de flesta fall från skada i det underliggande benet. Om den underliggande benskadan inte repareras adekvat kan smärtan bestå. Å andra sidan skulle en behandling av patienter som inte har en benskada eventuellt inte leda till smärtlindring, eftersom smärtan i sådana fall kan härstamma från någon annan del av leden. En av de viktigaste riskreduceringarna för Episealer® jämfört med alla andra ytersättningsimplantat är att det kliniska tillståndet i leden undersöks i förväg av en av Episurfs radiologer och sammanställs i en skademarkeringsrapport som kommuniceras direkt till ortopeden. Det är därför osannolikt att olämplig behandling (det vill säga utanför den avsedda användningen) inträffar.

Episealer® Toolkit

Korrekt placering av implantatet erhålls med hjälp av en tillhörande patientspecifik uppsättning av operationsinstrument för att assistera ortopeden under operationen. Detta egenutvecklade verktygsset, Episealer® Toolkit, är en integrerad del av Episealer®- proceduren. För att garantera en snabb och smidig operation och optimal placering av implantatet levererar Episurf Medical en skräddarsydd borrmall, Epiguide®, till varje operation. Epiguide® är designad efter patientspecifik data på samma sätt som Episealer®. Guiden är designad för att ge en skräddarsydd passform och är därmed lätt att placera över skadan. Den motsvarar i stort sett en spegelbild av patientens ledyta runt det skadade området. Guiden är utformad så att borrningsvinkeln och djupet är förutbestämda och därmed inte en bedömningsfråga för ortopeden. Epiguide® guidar ortopeden genom hela proceduren, förenklar utförandet och ökar precisionen.

Skademarkeringsrapport

Patientanpassning av Episealer® med avseende på implantatens storlek (diameter och tjocklek) och kurvatur för att återskapa ledytan stöds genom en skademarkeringsrapport. Denna rapport genereras med hjälp av medicinska bilder och en virtuell 3D-modell av patientens knä eller fotled, vilket möjliggör preoperativ planering och individanpassning av implantat och kirurgiska instrument. Rapporten tillåter fastställande av indikationer och kontraindikationer, för att försäkra att man opererar endast på patienter som är lämpliga för proceduren. För att göra detta möjligt tar man MR-bilder (knä/fotled) eller CT-bilder (fotled) på patientens knä eller fot som sedan anonymiseras och överförs digitalt till Episurf Medical genom orderhanteringssystemet μiFidelity®. Bilder nas kvalitet kontrolleras. Baserat på bilddatan kan ledens geometri och utbredningen av skador utvärderas och visualiseras tillsammans med en radiolog från Episurf Medical. En virtuell 3D-modell av den berörda leden skapas, inklusive eventuella skador. Därefter sammanställs rapporten och levereras till den behandlande ortopeden via μiFidelity®-systemet. Rapporten används av den behandlande ortopeden som ett bedömningsstöd och för planering av ett lämpligt kirurgiskt ingrepp. Efter bekräftelse från den behandlande ortopeden av implantatsposition och storlek och godkännande av fallet, utformas och tillverkas implantat och de kirurgiska instrumenten. Om rapporten visar att patienten inte anses lämplig för en Episealer® meddelas kirurgen och en förklaring ges.

Möjliga framtida användningsområden

Episurf Medical arbetar aktivt med att utveckla och bredda produktportföljen mot nya applikationsområden där det kan finnas möjlighet att applicera bolagets teknologi och expertis inom individanpassad behandlingsteknologi. Bolagets teknologi kan tillämpas på olika leder utöver knän och anklar, som exempelvis tår (implantat för stunden under utveckling), axlar och även höftled, och bolagets teknologi kan således komma att ge upphov till ytterligare produktportföljer för specifika användningsområden.

Produkter för knäleden

Episealer® knäimplantat

Episurf Medicals knäimplantat Episealer® Knee gör det möjligt att reparera avgränsade brosk- och benvävnadsdefekter för att reducera smärta och öka rörligheten i patientens knäled. Episealer® kan sättas in i patientens knäled genom en enkel operation, produkten medför minimalt trauma på kringliggande vävnad och behandlingen kräver mindre komplicerad rehabilitering än de flesta andra behandlingsalternativ. Tack vare implantatets smidiga utformning och att friskt brosk och ben som angränsar till skadan bevaras hos patienten begränsas inte möjligheten att i framtiden genomföra ytterligare ingrepp så som till exempel en protesoperation. Knäimplantatet Episealer® är ett ocementerat metallimplantat av CoCr-legering för femursidan (lårbenssidan) av knäleden, som erhåller fixering tack vare ytbeläggning av titan och hydroxiapatit. Knäimplantatet Episealer® består av en familj individanpassade, patientspecifika, ytersättningsimplantat enligt följande:
* Episealer® Condyle Solo (CE-godkänd år 2013)
* Episealer® Trochlea Solo (CE- godkänd år 2014)
* Episealer® Femoral Twin (CE- godkänd år 2015)

Episealer® Knee toolkit - verktygskit för knäleden

Verktygen, som är för engångsförbrukning, består av följande delar:
1) Drilling socket – insats som används med Epiguide® för att guida Epidrill för initialt borrdjup
2) Adjustment socket – insats som används med Epiguide® för att guida Epidrill för exakt justering av borrdjupet
3) Epimandrel – verktyg för att assistera insättningen av implantatet
4) Epidrill – borr
5) Epidummy – kopia av Episealer® men med handtag, för att kontrollera borrdjupet
6) Episealer®
7) Epiguide® – borrmall, hjälper ortopeden uppnå exakt borrvinkel och borr-djup för att försäkra korrekt placering av implantatet.

För Episealer® Femoral Twin finns en ytterligare del, Epiguide® insert

Episealer® Patellofemoral System

Baserat på erfarenheterna från knäimplantatet Episealer® har Episurf Medical utvecklat ett system för att behandla artros begränsad till den patellofemorala leden i knät. Systemet består av två implantat (”Femoral Component” och ”Patellar Component” och deras tillhörande kirurgiska instrument.# Episurf Medical

Episealer® Patellofemoral System

Implantaten är ämnade att artikulera mot varandra, i motstående positioner bakom knäskålen. Femoral Component är ett CoCr- implantat medan Patellar Component är ett polymerimplantat av UHMWPE. Genom att använda samma teknologi som används för design av Episealer® Knee designas varje komponent av Episealer® Patellofemoral System att passa patientens unika anatomi och skadans utsträckning. För att erhålla optimal positionering av varje implantat levereras Episealer® Patellofemoral System med liknande instrument som Episealer® Knee, där bland annat den individanpassade Epiguide® ingår.

Produkt för fotleden Episealer® Talus

Episurf Medical har, baserat på de tekniska, prekliniska och kliniska erfarenheterna från knäimplantaten Episealer®, utvecklat tekniken vidare och lanserat en lösning för behandling av ben- och broskskador i talus (språngbenet) i fotleden. I fotleden möts tre ben; tibia (skenbenet), fibula (kalvbenet) och talus (språngbenet). Precis som i knät är brosket i fotleden utsatt för slitage. Brosk- och benskador på talus har varit en utmaning för ortopeder på grund av bristen på tillförlitliga behandlingsalternativ. Vid ersättning av fotleden med en fotledsprotes erhålls inte samma rörelsemöjlighet som hos den ursprungliga leden, vilket leder till ökad risk för artros i framfoten. Fotledsproteser har också, precis som knäproteser, begränsad livstid. Fotledsartrodes (steloperation) är en alternativ behandling, men även det alternativet för med sig risker för oönskade bieffekter så som artros i andra leder. Dessa faktorer gör det motiverat och angeläget att återställa den ursprungliga leden.

Episurf Medicals ingenjörer har tillsammans med några av de mest erfarna fotspecialisterna i Europa utvecklat ett Episealer®-system för fotleden. Episealer®-implantatet är detsamma som för knäleden men anpassas efter kurvaturen på talus. Episealer® Talus är CE-godkänd sedan år 2020. För bästa möjliga kliniska resultat och för att säkerställa önskad implantatplacering levereras, precis som för Episealer® Knee, Episurf Medicals unika kirurgiska instrument tillsammans med talusimplantatet för att ge ortopeden stöd vid de kritiska ögonblicken och säkerställa önskad implantatsplacering och återskapning av anatomin.

Episealer® verktygskit för fotleden

Det verktygskit för engångsförbrukning som hör till Episealer® Talus består av följande delar:

1. Drilling socket – insats som används med Epiguide® för att guida Epidrill för initialt borrdjup
2. Adjustment socket – insats som används med Epiguide® för att guida Epidrill för exakt justering av borrdjupet
3. Epimandrel – verktyg för att assistera med insättningen av implantatet
4. Epidrill – borr
5. Pin socket – insats som används med Epiguide® för att styra borrning av ett styrhål för Epidrill
6. Epidummy – kopia av Episealer® men med handtag, för att kontrollera borrdjupet
7. Episealer®
8. Epiguide® – borrmall, hjälper ortopeden uppnå exakt borrvinkel och borrdjup för att försäkra korrekt placering av implantatet

Talus Osteotomy Guide

För att underlätta tillgången till den mediala sidan av talus har Episurf Medical utvecklat en individanpassad osteotomiguide. Med hjälp av CT- och / eller MRI-bilder är Talus Osteotomy Guide (TOG) utformad för att passa perfekt på patientens distala skenben. Tack vare sin individanpassade konstruktion är den avsedd att hjälpa till att temporärt avlägsna mediala malleolen och minska risken för att skada omgivande vävnader och talusbrosk. Två borrhål kommer att leda ortopeden när fixeringshålen skapas för att återfästa den mediala malleolen efter behandlingen av talusskadan. Talus Osteotomy Guide kan användas som en fristående produkt eller i kombination med Episealer® Talus-implantatet för mediala positioner.

Uttalande från professor Leif Ryd

”Det finns en stor efterfrågan av detta implantat, då det finns få alternativ för skador i fotleden. I många fall tvingas patienter med dessa skador genomgå steloperation av leden. Det känns fantastiskt att äntligen kunna erbjuda vår lösning. Detta är ett exempel på att Episurfs teknologi i princip kan appliceras på alla leder”.

Epioscopy®

Episurf har sedan första början av utvecklingen av implantatteknologin Episealer® förstått vikten av noggrann planering inför operationen för att säkerställa perfekt passform och funktion hos Episealer®-implantatet. Detta planeringsmaterial har kommit att bli känt som vår "skademarkeringsrapport". Med hjälp av patientens MR-bilder skapar vi en virtuell 3D-modell av femursidan av patientens knä eller fot, som visualiserar både broskskador och benskador under brosket. Under åren har vi kontinuerligt vidareutvecklat denna rapport till den nuvarande digitala plattform vi har idag. Då vår skademarkeringsrapport, eller DMR (Damage Marking Report) som vi kallar den, gör det möjligt att tydligt se broskets tillstånd samt omfattning och exakt position på skador så har den alltid varit mycket uppskattad av våra kunder. Några av dessa har frågat om vi kunde utveckla rapporten ytterligare för att även inkludera andra strukturer i knät eller foten som annars generellt undersöks under en artroskopi.

Inspirerade av efterfrågan, utvecklad av vetenskap - vår resa fortsätter

Episurf antog utmaningen och utvecklade Epioscopy®. Genom att kombinera den senaste tekniken inom artificiell intelligens (AI) med den erfarenhet vi har av segmentering av MR-bilder för implantatdesign och visualiseringar i skademarkeringsrapporten, kan Epioscopy® identifiera och visualisera inte bara ben- och broskskador på femursidan i knät utan även skador på tibia, patella, korsbanden och menisker. Epioscopy® presenteras som en interaktiv online-plattform med en virtuell 3D-modell av knäleden, samt en korrelation till patientens MR-bilder.

"Smart presentation av medicinska bildsekvenser i kombination med automatiseringsprocesser baserade på artificiell intelligens har resulterat i en fantastisk anatomisk och patologisk visualisering. Det finns inga gränser inom detta område och Episurf är definitivt en spelare här”, säger dr Adam Mitchell, överläkare i radiologi och medicinsk rådgivare till Episurf Medical.

Vår pipeline av nya produkter

Episealer® MTP-implantat

Episurf Medical utvecklar för stunden ett implantat för MTP-leden i stortån. Tanken är att utveckla ett implantat baserat på Episurfs individanpassade implantatsteknologi, vilket adresserar artros i stortån (hallux rigidus). Bolaget tror att ett den individanpassade implantatsteknologin, vilken tar full hänsyn till alla viktiga anatomiska aspekter, skulle kunna utgöra ett framgångsrikt alternativ för en stor patientpopulation. Implantatet är initialt ämnat för USA-marknaden, där Episurf har inlett dialogen med FDA och skickat in en 510(k)-ansökan om marknadsgodkännande. Episurf har identifierat den marknaden som en marknad med betydande medicinska behov inom detta område.

TILLBAKA TILL IDROTTEN OCH ETT AKTIVT LIV!

”Jag kunde inte ens leka med mina barn”

I september 2022 fick Erik ett Episealer® Knee-implantat som behandling för sin broskdefekt i knät. Strax efter operationen kontaktade han oss bara för att berätta hur framgångsrik behandlingen var och hur den gjorde det möjligt för honom att komma tillbaka till det aktiva liv han tycker om att leva. Erik har under det första året efter operationen uppdaterat oss om hur det gått med rehabiliteringen. I september 2023, ett år efter operationen, fick vi möjlighet att träffa Erik och han berättade hur glad han var och hur operationen hade hjälpt honom.

"Jag tränade mycket, mest löpning, när mina knäproblem började 2021. Jag övergick till mer varierad träning med hopp om att bli av med knäsmärtan, men smärtan fortsatte att växa mer och mer för varje vecka, och varje månad. Smärtan i knät påverkade mitt liv, inte bara att jag inte kunde springa. Även min mentala hälsa påverkades eftersom jag hade konstant ont. Det värsta var nog att det påverkade mig som pappa, jag kunde inte fortsätta som barnens tränare i fotboll och jag kunde inte ens leka med mina barn hemma. Min kirurg sa att jag hade en broskskada och han gav mig tre alternativ. Det första alternativet var att inte göra någonting, men jag insåg att det innebar en stor risk för att smärtan skulle tillta ytterligare. Det andra alternativet var mosaikplastik, men på grund av min ålder, då 42 år, skulle den metoden förmodligen inte vara framgångsrik. Det tredje alternativet var en ny teknik som de implementerade på kliniken för några år sedan, Episealer®, som verkade lovande och lämplig för min ålder samt för min önskan att fortsätta en aktiv och sportig livsstil. Efter operationen hade jag naturligtvis ont, men jag insåg att den malande smärtan som jag hade haft länge var borta och jag kunde börja arbeta redan tre dagar efter operationen. Jag blev informerad om vikten av att följa rehabiliteringsprogrammet och jag tränade redan från dag ett på rörelseomfång. Efter en månad tränade jag på min motionscykel och ungefär tre månader efter operationen kunde jag springa kortare sträckor. Nu, ett år efter operationen, begränsar mitt knä mig inte längre, jag gör vad jag vill. Jag kan springa dagligen, jag åker skidor och det mest fantastiska av allt är att jag kan leka med mina barn och vara fotbollstränare igen – jag är väldigt glad och mitt nästa mål är att springa ett halvmaraton!".

I januari 2024 kom det en nyårshälsning från Erik, där han berättade att han under träning framgångsrikt testat att han klarar av ett halvmaraton. I höstas sprang han även en trialtävling där han kom på en hedrande tredjeplats. Han beskriver att hans knä fungerar så bra det bara kan och det tillåter honom att träna och leva det aktiva liv han älskar!

”Mitt nästa mål är att springa ett halvmaraton!”

KLINISKA BEVIS

Episealer® Knee

Sedan första dagen Episealer® började utvecklas har forskning haft högsta prioritet.# Som en del av utvecklingen genomfördes fem prekliniska studier för att säkerställa att Episurfs koncept skulle fungera och att Episealer® var redo för klinisk användning. Därefter har flera kliniska studier samt en implantatsöverlevnadsanalys baserad på resultatet av över 600 implantationer genomförts. Resultaten har nu publicerats i flera väl ansedda vetenskapliga tidskrifter och Episealer® Knee anses väl beprövad med god evidens för teknologin.

De första prekliniska studierna utfördes av dr (MD, PhD) N. Martinez Carranza vid Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm. Studierna visar på vikten av exakt placering av implantatet, värdet av att implantatet anpassas efter patientens unika anatomi, samt hur patientens brosk och benvävnad växer fast i implantatet tack vare ytbehandlingen av titan och hydroxiapatit.

Den allra första patienten som fick knäimplantatet Episealer® opererades i december 2012. Han var en av tio patienter som inkluderades i Episurfs första kliniska studie, vilken resulterade i publikationen ”No implant migration and good subjective outcome of a novel customized femoral resurfacing metal implant for focal chondral lesions” av docent A. Stålman vid Capio Artro Clinic, Stockholm, et al. i den ansedda vetenskapliga tidskriften Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy (KSSTA) online i november 2017. Studien sammanfattas med ”God implantatsäkerhet och nöjda patienter, signifikant förbättrad knäfunktion samt minskad smärta”.

I oktober 2020 publicerades artikeln med titeln “Patient specific metal implants for focal chondral and osteochondral lesions in the knee – Excellent clinical results at 2 years” i Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy (KSSTA). Studien rapporterar om de kliniska resultaten för 80 patienter från nio kliniker i sex europeiska länder, som genomgått behandling med det individanpassade knäimplantatet Episealer® för avgränsade brosk- och benskador i knäleden. Författarna, under ledning av dr Johannes Holz, Park-Klinik Manhagen, OrthoCentrum, Hamburg, Tyskland, är några av de mest erfarna Episealer®-användarna och mest kunniga europeiska knäspecialisterna. Författarna har utvärderat de kliniska resultaten för patientgruppen och drar slutsatsen att Episealer®-implantaten ger signifikanta kliniska och funktionella förbättringar. De finner också att studien indikerar att det finns en definitiv plats för Episealer® i behandlingen av broskskador i knäleden.

Ovanstående publikation följdes senare samma månad upp av ytterligare en Episealer®-publikation, ”Successful Treatment of Femoral Chondral Lesions with a Novel Customized Metal Implant at Midterm Follow-Up” som publicerades i den fokuserade vetenskapliga tidskriften Cartilage. Studien leddes av huvudprövare A. Stålman med N. Martinez Carranza som försteförfattare och redovisar resultatet från en uppföljning av 30 av de första Episealer®- patienterna från nio svenska kliniker. De patientrapporterade uppföljningsresultaten EQ5D VAS (EuroQoL Visual Analogue Scale), VAS-smärta (Visual Analogue Scale) och KOOS (Knee injury Osteoarthritis Outcome Score) visar alla på betydande förbättringar.

I december 2020 publicerades en artikel baserad på eftermarknadsövervakning av knäimplantatet Episealer® i den vetenskapliga tidskriften Surgical Technology International. Publikationen med titeln ”Patient-specific implants for focal cartilage lesions in the knee: implant survivorship analysis up to seven years post-implantation” av prof. L. Ryd, et al. som är baserad på uppföljning av fler än 650 Episealer®-operationer, visar på en kumulativ implantatöverlevnadsgrad på >96 % över sju år.

I september 2021 presenterades de första resultaten från en medel- till långtidsuppföljning av patienter som behandlats med knäimplantatet Episealer® i publikationen “Good subjective outcome and low risk of revision surgery with a novel customized metal implant for focal femoral chondral lesions at a follow ‑ up after a minimum of 5 years” av dr M. Al-Bayati et al. Publikationen baseras på en fortsättning av den studie med uppföljning av de 10 första svenska patienterna, från vilka 2-årsresultaten tidigare publicerats av A. Stålman et al. Publikationen visar att de goda förbättringarna som visats vid 24 månaders uppföljning ligger kvar vid en uppföljning efter minst 5 år (genomsnitt 75 månader). Författarna drar slutsatsen att det individanpassade implantatsystemet med patientspecifika implantat och operationsinstrument förbättrar möjligheten för korrekt implantatplacering, vilket kan förklara varför studien rapporterar ett bra resultat.

I oktober 2021 presenterades resultat från den första jämförande studien med uppföljning av patienter som fått Episealer® Knee-implantat, i publikationen “Patient - specific resurfacing implant knee surgery in subjects with early osteoarthritis results in medial pivot and lateral femoral rollback during flexion: a retrospective pilot study” av P. Moewis et al. Studien utfördes vid universitetssjukhuset Charité i Berlin, Tyskland, i samarbete med OrthoCentrum Hamburg och Zuse Institutet i Berlin. Studien visar att knäfunktionen för patienter behandlade med Episealer® ligger i stort sett i linje med den för obehandlade, friska knän, och är väsentligt bättre än för patienter behandlade med knäledsproteser.

I juni 2023 publicerades en artikel med resultat från en studie med fokus på de hälsoekonomiska aspekterna vid behandlingen med Episealer® Knee-implantat, i den vetenskapliga tidskriften Journal of ISAKOS. I publikationen, med titeln ”Individualized metal implants for focal cartilage lesions in the knee can be cost effective: A 26 simulation on 47-year-olds in a Swedish setting ” av L. Bernfort et al., dras slutsatsen att Episealer® kan vara ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter i 40-årsåldern jämfört med mikrofrakturering. Några av våra mest erfarna användare använder multipla implantat som ett alternativ till att sätta en helprotes.

I september 2023 publicerades resultaten från uppföljning av patienter som fått två Episealer®-implantat i samma knä, i en publikation med titeln " 2 ‑ year results of middle ‑ aged patients with two ‑ compartment cartilage lesions in one knee treated with two patient pecific metal implants” av D.A. den Toom et al. Författarna finner att användning av flera Episealer®-implantat i samma knä kan fördröja behovet av en helprotes och därmed minska risken för att behöva byta helprotesen till en revisionsprotes, vilket är en komplex och omfattande operation.

Vi har ett antal studieinitiativ i vår pipeline och ett av de mest prioriterade initiativen är Bolagets EPIC-Knee IDE-studie, en studie initierad för att stödja Episurf Medicals strategiska mål att erhålla FDA-godkännande (Food and Drug Administration) och lansera företagets produkter på den amerikanska marknaden, som är världens största ortopediska marknad.

Episealer® Talus

År 2020 lanserades Bolagets fotledsimplantat Episealer® Talus på den europeiska marknaden. Prof. Niek van Dijk, aktiv vid FIFA Medical Centers of Excellence i Madrid, Spanien, har initierat en prospektiv multicenterstudie med fem års uppföljning av 25 Episealer® Talus-patienter.

I maj 2016 genomförde dr J. Holz vid Park-Klinik Manhagen, OrthoCentrum, Hamburg, Tyskland, den första operationen med ett Episealer® Talusimplantat (inom ramen för specialanpassade produkter, innan marknadslansering). I augusti 2021 presenterades 5-årsresultat från uppföljning av denna patient i en fallrapport med titeln “Treatment of an Osteochondral Lesion of the Talus with a novel Patient-specific Metallic Implant: A Case Report with 5-year Follow-up and Review of the Literature” av J. Holz et al., publicerad i FASTRAC, Foot & Ankle Surgery: Techniques, Reports & Cases. Publikationen visar att resultatet av operationen var mycket lyckat och patienten, en 33-årig bilmekaniker, kunde återgå till sitt arbete och även börja spela fotboll igen.

Vid Rizzoli Ortopaedic Institue, Bologna, Italien, genomförs en oberoende studie med uppföljning av 20 patienter som erhållit ett Episealer® Talus-implantat. Studien, som fullrekryterades under andra halvan av 2023, utförs under ledning av prof. S. Zaffagnini. Positiva preliminära resultat har presenterats under 2023 och en sammanfattning av preliminära resultat har accepterats för presentation vid AAOS, årsmötet för American Academy of Orthopaedics.

Baserat på de publicerade kliniska bevisen tillsammans den omfattande forskning som utförts under utvecklingsfasen för Episealer®-teknologin, är vi övertygade om att vårt kliniska program kommer att tillhandahålla de bevis som krävs för fortsatt marknadsexpansion.

27 FOKUS PÅ USA

Förberedelser för inträde i USA-marknaden

Episurf Medical har ett strategiskt mål att erhålla godkännande av amerikanska FDA (Food and Drug Administration) och lansera bolagets knäimplantat Episealer® Knee på den amerikanska marknaden, vilken är världens största ortopediska marknad.

Dialogen med FDA inleddes redan 2016-2017, och bolaget fick då beskedet att vägen till marknadsgodkännande för Episealer® Knee är genom en så kallad PMA-process (Premarket Approval). En PMA-process utgår från demonstration av produktens säkerhet och effektivitet genom adekvata och välkontrollerade kliniska studier. PMA-processen är den strängaste regulatoriska vägen och krävs för produkter som bedöms tillhöra Klass III.

Ett första steg i en PMA-process är att ansöka om IDE-godkännande (Investigational Device Exemption) från FDA för att få tillstånd att starta en klinisk studie. En IDE-ansökan genomgår en regulatorisk process där kliniskt protokoll med föreslagen studiedesign utgör en del av ett större material som skickas till och granskas av FDA.

Bolaget gjorde en IDE-ansökan och erhöll i december 2018 godkännande från FDA att starta den kliniska studien.# Svaret från FDA

innebar villkorligt godkännande vilket betyder att Episurf Medicals IDE-studie tilläts starta och antagning av patienter kunde inledas så snart alla förberedelser gjorts inklusive att etikgodkännanden fanns på plats. Ytterligare mindre utestående frågor behövde hanteras innan fullt godkännande kunde erhållas. Bolaget erhöll fullt IDE-godkännande från FDA i mars 2020. Den kliniska IDE-studie som nu har initieras är pågående och utförs i USA, Kanada och Europa. Studiedesignen innebär en randomiserad, kontrollerad studie med den biologiska behandlingsteknologin mikrofrakturering som kontrollgrupp. Patienterna kommer att följas under två år och studien involverar 180 patienter.

En klinisk studie utförd i USA är ytterst viktig för bolaget, både som en del av processen för FDA-godkännande, men också för att förbereda för framtida ekonomisk ersättning i USA samt för att förstärka den kliniska bevisningen för försäljningsändamål och ekonomisk ersättning på andra marknader. Denna kliniska studie går under namnet ”EPIC-Knee study” och första operationen i studien utfördes i september 2020. Bolaget har utsett en huvudprövare för hela studien i dr Kevin Plancher, New York. Bolaget arbetar med CRO-bolagen MCRA och ICON för genomförandet av studien. Patientrekryteringen har inledningsvis påverkats mycket negativt av COVID-19-pandemin, men ett antal sjukhus är nu aktiva och utför operationer i studien, och bolaget hoppas på stora framsteg inom patientrekryteringen under 2024.

Utöver arbetet med att erhålla regulatoriskt godkännande av implantaten Episealer® Knee har Episurf Medical arbetat med en parallell plan för marknadsgodkännande av ett nyutvecklat implantatssystem för knäleden, Episealer® Patellofemoral System. För det implantatssystemet erhöll bolaget marknadsgodkännande av FDA genom en så kallad 510(k)-inskickning. 510(k) är en process som är betydligt snabbare än en PMA-process, och säkerhet och effektivitet påvisas genom ekvivalens till en produkt som redan finns godkänd på marknaden. Bolaget skickade in 510(k)-ansökan under 2022 och fick godkännandet alldeles innan årsskiftet samma år. Denna produkt är nu lanserad på den amerikanska marknaden och Episurfs första kommersiella operation genomfördes under hösten 2023. Episealer® Knee och Episealer® Patellofemoral System kompletterar varandra som produkter och bolaget ser fram emot att i framtiden ha båda dessa i sin amerikanska produktportfölj.

Episurfs implantat för behandling av artros i stortån (MTP-leden) förväntas bli Bolagets nästa produkt att lanseras på den amerikanska marknaden. Bolaget har inlett dialogen med FDA och skickade in en 510(k)-ansökan under hösten 2023, för vilken en granskningsprocess pågår.

Strategisk rådgivare USA

NILES NOBLITT

Niles Noblitt är Senior Advisor till bolaget och är en av grundarna av Biomet, vilket är en del av Zimmer Biomet som är ett av de ledande bolagen inom den ortopediska industrin. Niles Noblitt var ordförande för Biomet under ca 30 års tid. Som Senior Advisor till Episurf Medical assisterar Niles Noblitt bolaget i frågor rörande den globala strategin, partnerskap och verksamhetsutveckling.

28

INTERVJU MED PATRICK JAMNIK, PRESIDENT, EPISURF MEDICAL INC

Patrick, vad var det som fick dig att börja jobba för Episurf?

Under min karriär har jag haft turen att vara involverad i några av de största företagen inom ortopedi såsom Stryker och Zimmer Biomet, men också i unga europeiska företag med stort fokus mot kommersialisering av ny teknologi. När man utvärderar de yngre företagen är det viktigt att inte bara titta på de häftigaste delarna av tekniken, utan också de underliggande delarna på vilka företaget byggts sedan starten. Episurf lade helt klart ner mycket mödosamt arbete i företagets initiala skede, såsom ett tidigt fokus på kliniska data. Så är inte alltid fallet. Sammantaget ansåg jag att Episurf hade enorma möjligheter och att företaget var byggt på en mycket stark grund.

Du introducerar inte bara en ny produkt med Episealer® Patellofemoral System, utan du introducerar också företaget för amerikanska kirurger för första gången. Vad har deras feedback varit hittills?

Instinktivt förstår ortopeder den ständiga utmaningen med att hantera patienter i det så kallade behandlingsgapet. Inte en enda ortoped som vi har träffat ännu har sagt att de inte håller med om att medelålders patienter behöver bättre alternativ för att behandling av deras problem. De är överväldigande positiva i deras mottagande av Episurf på den amerikanska marknaden. När man introducerar ett nytt implantatsystem för kirurger kommer det ofta att krävas ett antal på varandra följande möten för att verkligen få fram systemets fördelar. Men med Episealer® Patellofemoral System har vi hållit ett överraskande antal kirurgmöten där vi under ett första möte har kunnat säkra ett åtagande från kirurgen att använda produkten. Produktens egenskaper och Episurfs sätt att adressera problem är tilltalande för kirurger.

Och hur är det med distributörerna som behövs för att faktiskt sälja produkterna – hur uppfattar de Episurf?

Distributörer älskar "Episurf-sättet" att göra saker på. Det är vanligt att höra om frustration från dem om allt logistiskt arbete som krävs för andra produktlinjer de säljer. Med Episurf kommer slutprodukten och alla medföljande instrument sterila till sjukhuset i förväg, vilket tar bort behovet av en resa till sjukhuset en dag före operationen. Efter Episurf- operationen slängs alla instrument, vilket sparar distributörerna ytterligare en resa till sjukhuset för att hämta utrustning. Episurf hjälper distributörer att sticka ut på sin lokala marknad och de framstår som en källa till innovativ teknologi för sina kunder.

Vad ser du mest fram emot när företaget fortsätter att utvecklas?

En av de svårare delarna av mitt jobb är ofta att hantera ortopeders stora entusiasm för företagets potential, i relation till vad som finns tillgängligt idag. Det finns ett enormt intresse för att expandera Episurfs plattformsteknologi till ytterligare kliniska applikationer. Dessutom har vi möjlighet att inte bara ta marknadsandelar på befintliga marknader, utan också spela en stor roll i klinikernas övergripande expansion. Vår teknologi gör att fler människor kan få en behandling som uppfyller deras specifika kliniska behov, och de blir då mer positivt inställda till att söka hjälp när de har behov av det, vilket skjuter upp mer definitiva ingrepp så som mer omfattande proteser eller steloperation. Att ta marknadsandel kan vara roligt, men att expandera marknader är både roligt och givande.

Patrick Jamnik, Episurf, och Dr. Paul Codjoe, kirurg från Mercer-Bucks Orthopedics, på Mercer County Surgery Center i Lewrenceville, New Jersey, USA.

29

HÅLLBARHET

Episurf Medicals starkaste bidrag till samhället är att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett längre, aktivare samt friskare liv genom att tillgängliggöra effektiva, minimalt invasiva skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medical tar aktivt ställning i frågor som berör företagsansvar och hållbarhet och detta är en naturlig del av vår verksamhet. Episurf Medical verkar i en bransch där etiska och regulatoriska aspekter är av stor vikt för verksamhetens utformning. Vi arbetar kontinuerligt med dessa frågor med målsättningen att uppfylla kraven som ställs med god marginal.

Under året har Episurf Medical arbetat mer strukturerat med hållbarhetsarbete genom att involvera och inkludera hela bolaget och dess styrelse i arbetet framåt. Vi arbetar med att tydliggöra hållbarhetsarbetet med direktiv, policys och en tydlig styrning som involverar alla nivåer på bolaget. För bolaget är det viktigt att alla anställda förstår vikten av det arbete bolaget gör och bolaget har därför även hållbarhet som ett av bolagets årliga mål.

FN:s globala mål för hållbar utveckling

Som en del av bolagets arbete bidrar vi till FN:s globala mål för en hållbar utveckling. De hållbarhetsmål som vi anser att vi har störst möjlighet att påverka är mål 3, 5, 8 och 13.

• 3. God hälsa och välbefinnande
  Att förbättra människors hälsa är kärnan av vår verksamhet och där vi lägger mest fokus.

• 5. Jämställdhet
  Det är Episurf Medicals mål att skapa en mångsidig och inkluderande arbetsplats som tar vara på de anställdas olika förmågor. Vi värdesätter våra anställda och arbetar för att inkludera, vara rättvisa, jämlika och ej diskriminera någon.

• 8. Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt
  För Episurf är det viktigt med rättvisa arbetsvillkor och en hälsosam balans mellan arbetsliv och fritid. Vi tror att samspelet mellan hälsa, säkerhet och utveckling av våra medarbetare kommer gynna bolagets ekonomiska tillväxt.

30

• 13. Bekämpa klimatförändringarna
  Bolaget arbetar med att sätta mål baserat på Parisavtalet och få bolagets intressenter i form av leverantörer och andra samarbetspartners att göra det också.

Intressenter

Vår verksamhet är framförallt riktad mot vårdgivare och dess patienter och att kunna erbjuda dem skräddarsydda behandlingsalternativ. Övriga intressenter som har intresse av bolagets arbete är distributörer, leverantörer, medarbetare, investerare och offentlig sektor.

Att vara transparent och ge ägare och intressenter full insyn i bolaget har högsta prioritet för Episurf Medical. Aktuell och relevant information kommer således alltid att finnas tillgängligt på bolagets hemsida under fliken Investerare. Här kan intressenter och ägare ta del av tydlig, fullständig och tillförlitlig information för att möta aktieägarnas behov, oavsett nivå av expertis.

Kommunikationen med aktieägare och intressenter sker via hemsidan, nyhetsbrev och pressmeddelanden. Episurf Medical säkerställer genom strukturerat styrelsearbete att Corporate Responsibility-frågor behandlas och finns på ledningens agenda.

Längre och aktivare liv

Vårt starkaste bidrag är att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett längre, aktivare samt friskare liv genom att tillgängliggöra effektiva, minimalt invasiva skräddarsydda behandlingsalternativ.# Hållbarhet

Episurf Medical har sedan tidigare implementerat ett ledningssystem för kvalitet, ISO 13485, avsett för medicintekniska produkter, dess utveckling och tillverkning. Miljö Bolagets miljöpolicy ingår som en naturlig komponent i bolagets verksamhet men bolaget påbörjade under året ett arbete för att uppnå ISO 14001- certifiering för att ytterligare öka bolagets medvetenhet och en hållbar utveckling. ISO 14001 ger ett tydligt ramverk för att minska bolagets miljöpåverkan och ser till att Episurf Medical arbetar på ett systematiskt sätt för att planera, införa och förvalta ett miljöledningssystem. Episurf Medical har inte någon egen tillverkning vilket innebär att verksamheten har en mycket begränsad direkt påverkan på miljö och omvärld. När det gäller produktionen av Episurf Medicals produkter är bolagets huvudleverantörer certifierade och uppfyller kraven på såväl etiska frågor som miljö och arbetsmiljöfrågor.

Mål 2023

Strukturera hållbarhetsarbetet ytterligare och säkerställa att bolagets anställda och styrelse är en del av arbetet samt involvera bolagets intressenter för att säkerställa att de arbetar mot samma mål. Bolaget har under 2023 tagit ytterligare steg mot ett hållbarare bolag genom att se arbetet som en del av bolagets verksamhet och arbetat med att få bolagets intressenter mot samma mål.

Mål 2024

Bolaget kommer rapportera enligt CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive) för räkenskapsåret 2026. Bolaget kommer därför under året fokusera på att få de flesta delar på plats vilket kommer innebära att bolaget behöver säkerställa att bolaget kan rapportera effekten av verksamhetens sociala och miljömässiga aktiviteter.

ORGANISATION OCH MEDARBETARE

Koncernen består av Episurf Medical AB (publ) samt de helägda dotterbolagen Episurf IP-Management AB, Episurf Operations AB, Episurf Europe AB, Episurf DE GmbH, Episurf Medical Inc, Episurf India Limited och Episurf Australia PTY Ltd samt Episurf Europe AB:s helägda dotterbolag Episurf UK Ltd.

GENOMSNITTLIGT ANTAL ANSTÄLLDA i koncernen under år 2023 uppgick till 34, varav 11 kvinnor och 23 män. Vid utgången av 2023 uppgick antalet anställda i koncernen till 28, vilket är sex färre än föregående år. Förändringen beror framförallt beror på den strategiuppdatering som bolaget kommunicerade den 14 juli 2023 som bland annat innebär att bolaget avsevärt ska förbättra bolagets finansiella position och löpande kostnader samt öka fokus mot distributörsförsäljning och samarbeten. Trots en begränsad storlek sett till antalet anställda i bolaget, besitter Episurf Medicals organisation en betydande kompetens inom för bolaget relevanta områden. Bolaget besitter en lång erfarenhet inom bland annat klinisk verksamhet, internationell försäljning av ortopediska implantat, samt design och utveckling av individanpassade implantat. I syfte att få tillgång till ytterligare expertkompetens, samt för att minimera kostnader och upprätthålla önskad flexibilitet, anlitar Episurf Medical externa konsulter i viss utsträckning. Vidare har bolaget ett antal samarbeten med experter inom olika områden. Episurf Medicals organisationsstruktur möjliggör att resurser kan allokeras efter behov samt att rätt expertis kan tas in vid rätt tillfälle. När fler av bolagets produkter går in i en lanseringsfas skapas också fler funktioner inom bolagets organisation.

AKTIEN OCH AKTIEFÖRHÅLLANDEN

Episurf Medicals aktier är noterade på Nasdaq Stockholm, Small Cap sedan 2014.

Aktiens utveckling under 2023

Generell information

Bolagets aktier finns i två aktieslag. Per den 31 december 2023 uppgår bolagets registrerade aktiekapital till 80 187 450,80 kronor fördelat på 473 357 A-aktier (ISIN: SE0003523869) och 266 592 090 B-aktier (ISIN: SE0003491562), motsvarande totalt 267 065 447 aktier. Kvotvärdet på respektive aktie är 0,3 kronor. Enligt Episurfs bolagsordning per den 31 december 2023 ska aktiekapitalet utgöra lägst 27 302 316,80 kronor och högst 109 209 267,20 kronor, fördelat på minst 90 930 755 aktier och högst 363 723 020 aktier. Bolaget har under året genomfört konverteringar av optioner. Se mer information under ”Nyemissioner och aktiekonverteringar” nedan.

Bolagets B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm sedan den 11 juni 2014 under symbolen ”EPISB”. Bolagets aktier har emitterats i enlighet med svensk lag och är de nominerade i SEK. Aktierna är fullt betalda och fritt överlåtbara. Bolagets aktier är registrerade i ett avstämningsregister i enlighet med lagen (1998:1479) om värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument. Registret förs av Euroclear Sweden AB. Inga aktiebrev har utfärdats för bolagets aktier.

Kortnamn: EPIS B
ISIN-kod AK A:	SE0003523869
ISIN-kod AK B:	SE0003491562
OrderBookID:	78 419
Antal utestående aktier:	267 065 447
Kvotvärde:	0,3
Handelspost:	1 aktie
Aktiekapital:	80 187 450,80

De tio största aktieägarna

Följande tabell noterar de tio största aktieägarna baserat på information tillgänglig per den 31 december 2023

Namn	Antal A- aktier	Antal B- aktier	Kapital, %	Röster, %
Health Runner AB (Ilija Batljan)	--	34 771 101	13,0	13,0
Rhenman Partners	--	12 666 824	4,8	4,7
Fjärde AP-Fonden	--	12 537 181	4,7	4,7
Sebastian Jahreskog	--	12 252 878	4,6	4,6
Tredje AP-Fonden	--	9 980 000	3,7	3,7
LMK Forward AB	--	6 000 000	2,3	2,2
Strand Småbolagsfond	--	5 100 000	1,9	2,9
Niles Noblitt	--	5 080 627	1,9	1,9
Venture Holdings Sarl	--	4 427 043	1,7	1,7
Pål Ryfors	--	3 000 000	1,1	1,1
Totalt, de tio största ägarna	--	105 815 654	39,7	39,5
Totalt, övriga aktieägare	473 357	160 776 436	60,3	60,5
Totalt antal aktier	473 357	266 592 090	100,0	100,0

Teckningsoptioner, personaloptioner och aktiekonverteringar

Teckningsoptioner

I samband med en finansieringslösning som Episurf hade under 2018 emitterades 1 705 232 teckningsoptioner till aktieägare. Under ett antal perioder fram till 23 maj 2023 har aktieägare haft möjlighet att konvertera dessa teckningsoptioner för ett lösenpris om 1,40 kronor. Under maj 2023 nyttjades 153 527 teckningsoptioner och 888 680 teckningsoptioner förföll. Bolaget har per denna årsredovisning inga utestående teckningsoptioner. Se mer information på bolagets hemsida.

Personal- och teckningsoptionsprogram 2023

På årsstämman den 4 maj 2023 beslutades att införa ett personal- och teckningsoptionsprogram. Totalt tilldelades 3 813 109 personaloptioner varav den verkställande direktören tilldelades 1 042 277 och övriga medlemmar i ledningsgruppen tilldelades totalt 1 941 181. Bolaget har per denna årsredovisning 2 479 537 personaloptioner utestående. De personaloptioner som har förfallit beror på avslutade anställningar. Teckningskursen är 2,04 och verkligt värde per option är per denna delårsrapport 1,05. Bolaget använder sig av beräkningsmodellen Black-Scholes.

Aktiens utveckling och omsättning

Episurf Medicals börskurs vid årets slut var 0,99 SEK (2,35), vilket ger ett börsvärde, räknat på totalt antal A- och B-aktier, om 264,4 MSEK (627,2). Under räkenskapsåret har aktiekursen förändrats med -57,9 procent (48,4). Högst betalda kurs under året var 2,62 SEK (4,75) och lägst betalda kurs var 0,80 SEK (1,63). Under året omsattes via Nasdaq Stockholm 92 861 795 (108 183 494) stycken B-aktier till ett värde om totalt 138,0 MSEK (292,6).

Ägarförhållanden

Antalet aktieägare uppgick vid årets slut till 9 737 (10 820). De tio röstmässigt största ägarna i Episurf Medical innehade aktier motsvarande 39,7 procent (40,4) av kapitalet och 39,5 procent (40,3) av rösterna. Den största ägaren, Health Runner AB (Ilija Batljan), innehade aktier motsvarande 13,0 procent (13,0) av kapitalet och 13,0 procent (13,0) av rösterna.

Aktieägarstrukturen fördelad på olika storleksinnehav per den 31 december 2023

*Värdet på A-aktierna är ej inkluderat i denna beräkning.

Aktiekapitalets utveckling

År	Händelse	Kvotvärde	Ökning av antalet aktier	Ökning av aktiekapitalet	Totalt antal aktier	Totalt aktiekapital
2008	Bolagsbildning	0,01	10 000 000	100 000	10 000 000	100 000
2010	Nyemission	0,01	800 000	8 000	10 800 000	108 000
2010	Fondemission	0,05	-	432 000	10 800 000	540 000
2010	Nyemission	0,05	2 000 000	100 000	12 800 000	640 000
2011	Nyemission	0,05	25 600 000	1 280 000	38 400 000	1 920 000
2011	Sammanslagning 1:6	0,30	-	6 400 000	1 920 000	1 920 000
2013	Nyemission	0,30	1 553 986	446 196	7 953 986	2 386 196
2014	Nyemission	0,30	2 593 778	7 956 579	2 386 974	2 386 974
2015	Nyemission	0,30	8 006 726	2 402 017	15 963 305	4 788 991
2016	Indragning av aktier	0,30	13 501	-	15 949 804	4 784 941
2016	Fondemission	0,30	-	4 050	15 949 804	4 788 992
2017	Nyemission	0,30	14 599 691	4 383 614	30 549 495	9 172 606
2018	Konvertering konvertibler	0,30	1 081 674	324 777	31 631 169	9 497 383
2018	Nyemission*	0,30	3 290 210	987 898	34 921 379	10 485 281
2019	Konvertering konvertibler	0,30	2 279 263	684 358	37 200 642	11 169 639
2019	Nyemission	0,30	53 730 113	16 132 678	90 930 755	27 302 317
2020	Riktad emission	0,30	59 999 999	18 015 236	150 930 754	45 317 552
2020	Företrädesemission	0,30	34 099 033	10 238 369	185 029 787	55 555 921
2020	Riktad emission	0,30	36 811 000	11 052 648	221 840 787	66 608 569
2020	Konvertering teckningsoptioner	0,30	199 756	59 978	222 040 543	66 668 546
2021	Konvertering teckningsoptioner	0,30	89 090	26 750	222 129 633	66 695 296
2021	Riktad emission	0,30	44 408 108	13 333 709	266 537 741	80 029 005
2021	Konvertering teckningsoptioner	0,30	2 245 674	266 539	266 539 986	80 029 679
2022	Konvertering teckningsoptioner	0,30	115 057	34 546	266 655 043	80 064 225
2022	Konvertering teckningsoptioner	0,30	256 877	77 128	266 911 920	80 141 354
2023	Konvertering teckningsoptioner	0,30	153 527	46 097	267 065 447	80 187 451

• Bolagsverket registrerade nyemissionen den 9 januari 2019| aktieägare | Aktier serie A | Aktier serie B | Innehav (%) | Röster (%) | Marknadsvärde (KSEK) |
  | :------------------ | :------------- | :------------- | :---------- | :--------- | :------------------- |
  | 1-500 | 3 506 | 2 283 561 | 0,21% | 0,21% | 556 |
  | 501-1.000 | 1 089 | 2 058 883 | 0,33% | 0,33% | 875 |
  | 1.001-5.000 | 2 494 | 14 078 6 | 2,45% | 2,46% | 6 474 |
  | 5.001-10.000 | 879 | 23 192 6 | 2,52% | 2,53% | 6 633 |
  | 10.001-15.000 | 386 | 1 002 4 778 | 1,79% | 1,78% | 4 731 |
  | 15.001-20.000 | 256 | -- | 1,72% | 1,72% | 4 556 |
  | 20.001 - | 1 130 | 430 744 242 | 90,97% | 90,97% | 240 101 |
  | Total | 9 740 | 473 357 266 | 100,00% | 100,00% | 263 926 |

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Styrelsen och verkställande direktören för Episurf Medical AB (publ), med organisationsnummer 556767-0541, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari 2023 till och med 31 december 2023.

Koncernstruktur

Koncernens struktur beskrivs i figuren nedan, med uppgift om koncernbolagens namn, säte och organisationsnummer, samt Episurf Medicals ägarandel i dotterbolagen.

Allmänt om verksamheten

Episurf Medical är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och kommersialiserar patientunika produkter för behandling av smärtsamma ledskador. Genom att kombinera expertis inom implantatutveckling med patenterad teknologi för individanpassad design och produktion kan Episurf Medical tillverka perfekt avpassade implantat utifrån varje enskild patients unika anatomi och skada i syfte att ge människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige och en egen försäljningsorganisation i Europa.

Koncernstruktur

Produktportfölj

Episurf Medical har utvecklat en plattform för att designa och tillverka individanpassade ledimplantat (Episealer®) samt kirurgiska verktyg (däribland den individanpassade borrmallen Epiguide®) för behandling av smärtsamma leder. Det skalbara μiFidelity®-systemet är ett egenutvecklat webbaserat ordersystem framtaget för kirurgisk förplanering och kostnadseffektiv individanpassning. Systemet är det första i världen att möjliggöra masstillverkning av patientunika ytersättningsimplantat och kirurgiska verktyg.

Episurf Medicals första implantatsprodukter Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin erhöll CE-märkning under 2013, 2014 respektive 2015. Dessa knäimplantat, vanligtvis benämnda Episealer® Knee, är de första individanpassade ytersättningsimplantaten i världen för behandling av broskskador i knäleden. Bolaget har därefter erhållit CE-godkännande för Epioscopy® Damage Assessment Tool, Episealer® Talus och Talus Osteotomy Guide.

Episurf Medicals CE-märkta produkter är tillgängliga i Europa och i utvalda ytterligare länder (ej godkända för försäljning i USA). I december 2022 erhölls bolagets första marknadsgodkännande för USA genom godkännandet från FDA (U.S. Food and Drug Administration) för Episealer® Patellofemoral System. Systemet är baserat på teknologin för Episealer® Trochlea Solo and Episealer® Femoral Twin, med tillägget av ett andra implantat för behandling av skada på baksidan av knäskålen (patella). Detta system utgör inte bara bolagets första produkt på USA-marknaden, men också en ny produkt utvecklad för en bredare indikation, då det är Episurf Medicals första produkt för behandling av artros.

Episurfs CE-märkta produkter innehar CE-märke enligt EU:s Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). Under de kommande åren behöver Episurf genomgå övergången till att ha CE-märkning baserat på det nya regelverket EU Medical Device Regulation 2017/745 (MDR). Episurf har under 2023 arbetat med MDR-dokumentation för initialt Episealer® Knee, och gjorde MDR-inskickningen till bolagets anmälda organ i november 2023. Granskningsprocessen är pågående.

Forskning och utveckling

Utgifter för utveckling har under året aktiverats med 8,3 MSEK (9,3). Under de senaste åren har Episurf Medical valt att fokusera mer på forskning och utveckling, med inträde på USA-marknaden som ett tydligt mål, samtidigt som man har haft en stark drivkraft att utveckla nya produkter baserade på Bolagets teknologi för individanpassade ortopediska lösningar. Bolagets Episealer® Patellofemoral System avslutades som utvecklingsprojekt under 2023, då produkten lanserades på den 36 amerikanska marknaden. Samtidigt har Bolaget fortsatt utvecklingsarbetet kring ett individanpassat implantat och tillhörande kirurgiska instrument för behandling av artros i den så kallade MTP-leden i stortån.

Episurf Medicals produktutveckling sker efter en beprövad modell som testats och bevisats i bolaget sedan den första kommersiella produkten, Episealer® Condyle Solo. Ledande ortopeder och forskare engageras i ett tidigt utvecklingsskede för att identifiera kliniska behov och patientnytta. Under hela utvecklingsprocessen förs en nära dialog med berörda ortopeder, vilket möjliggör snabb återkoppling och produktanpassning. Vidare har Episurf Medical valt att använda väl beprövade material i bolagets produkter vilket signifikant minskar utvecklingsrisken och förkortar utvecklingstiden.

Episurf Medical är certifierade med ett kvalitetsledningssystem för medicinteknik enligt standarden ISO13485:2016. All forskning och utveckling utförs i överensstämmelse med denna standard.

Produktion

Episurf Medicals nuvarande produktionsstrategi innebär att kontraktstillverkare används för all produktion. Externa kontraktstillverkare ger skalbarhet och fullgod kontroll över tillverkningsprocessen samtidigt som risken för att tillväxtmöjligheterna ska begränsas av bristande produktionskapacitet minskar. All patientunik design görs dock in-house. Utvecklingen av en fungerande tillverkningsprocess tar lång tid och löper parallellt med produktutvecklingen, innan den initiala marknadslanseringen av en produkt.

Marknadsintroduktion

När Episurf Medicals produkter erhöll europeiskt marknadsgodkännande, i form av CE-märkning, introducerades de i ett första steg till utvalda ledande kliniker och ortopeder i huvudsakligen Nord- och Centraleuropa, där opererade patienter följdes upp kliniskt. Denna så kallade prelanseringsfas pågår under en viss tid, som kan variera från marknad till marknad. Därefter introduceras produkterna till kliniker och ortopeder över hela Europa och i vissa andra geografier genom en stegvis utökad marknadslansering.

Episurf Medical avser att driva försäljningen i sina marknader i egen regi eller genom ett nätverk av distributörer. Bolaget kommer prioritera ett flertal marknader under 2024, vilket inkluderar länder i Europa, Asien, Mellanöstern och Nordamerika.

Väsentliga händelser under räkenskapsåret

• Hälsoekonomisk artikel om Episealer® accepterades för publicering i Journal of ISAKOS
• Första operationen för Episealer® Knee i Malaysia planerades
• Första operationen för Episealer® Talus i Indien planerades
• Episurf Medical uppdaterade om etablering av en amerikansk kommersiell organisation
• Episealer® Patellofemoral System blev tillgängligt i Förenade Arabemiraten
• Första operationen i EPIC-Knee studien i Kanada bokades
• Episurf Medical erhöll sitt första amerikanska VAC-godkännande
• Prospektiv klinisk studie av Episealer® Talus blev fullrekryterad
• Tidiga kliniska resultat från Episealer® Talus-studie presenterades vid vetenskaplig kongress
• Resultat från användning av Episealer® accepterades för publicering i vetenskaplig tidskrift
• Vetenskaplig artikel om Episealer® Talus operationsteknik publicerades i Foot & Ankle Clinics
• Episurf Medical har lämnat in 510(k)-ansökan för implantat för stortå
• Första kommersiella operationen genomfördes i USA

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

• Resultat från upp till 10 års uppföljning av Episealer®-patienter accepterades för presentation

Personal

Koncernen hade per den 31 december 2023 28 (33) anställda, varav anställda i moderbolaget Episurf Medical AB uppgick till 18 (18). Personalkostnaderna i koncernen uppgick till 46,6 MSEK (40,3) och i moderbolaget uppgick de till 22,0 SEK (20,0). För ytterligare information om medelantal anställda, löner, andra ersättningar och sociala avgifter, se not 9.

Koncernens investeringar

Koncernens investeringar i immateriella tillgångar under räkenskapsåret uppgick till 9,5 MSEK (11,3) varav 8,3 MSEK (9,3) avsåg aktiverade utvecklingsutgifter, resterande investeringar hänförde sig till patent.

Moderbolagets investeringar

Investeringar i immateriella tillgångar, aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 8,3 MSEK (9,3) under räkenskapsåret.

Koncernens intäkter och kostnader

Nettoomsättning och övriga intäkter

Koncernens nettoomsättning för perioden 1 januari 2023 till 31 december 2023 uppgick till 10,3 MSEK (6,6).

Kostnader

Koncernens kostnader för perioden 1 januari 2023 till 31 december 2023 uppgick till 116,9 MSEK (95,2). De ökade kostnaderna under året beror på bolagets fokus på produktutveckling och kliniska studier samt utveckla försäljning- och marknadsorganisationen.

Resultat

Koncernens rörelseresultat för perioden 1 januari 2023 till 31 december 2023 uppgick till -96,7 MSEK (-77,0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till -94,6 MSEK (-77,2). Se mer information under kostnader ovan.

Finansiell ställning och likviditet

Koncernens kassa och likvida medel vid årets slut 2023 uppgick till 57,9 MSEK (155,3). Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet uppgick till -85,6 MSEK (-70,4). Eget kapital vid årets slut uppgick till 84,5 MSEK (177,7) och soliditeten uppgick till 81,0 procent (90,1).

Moderbolaget – Episurf Medical AB (publ)

Moderbolaget Episurf Medical AB (publ) bedriver forskning, utveckling och kommersialisering av produkter för medicintekniska ändamål. Nettoomsättningen i moderbolaget under räkenskapsåret 1 januari 2023 till 31 december 2023 uppgick till 1,1 MSEK (0,7) och avser koncerninterna intäkter. Rörelsens kostnader uppgick till 62,3 MSEK (51,9). De ökade kostnaderna under året beror på bolagets fokus på produktutveckling och kliniska studier samt utveckla försäljning- och marknadsorganisationen.Rörelseresultatet uppgick till -52,9 MSEK (-42,0) och resultat efter finansiella poster uppgick till -131,8 MSEK (-42,0). Moderbolagets kassa och likvida medel vid årets slut uppgick till 42,3 MSEK (142,2). Andelar i koncernföretag uppgick till 202,0 MSEK (256,2), minskningen beror framförallt på att bolaget gjort en nedskrivning under året. Långfristiga fordringar hos koncernföretag uppgick till 22,7 MSEK (22,6), ökningen beror på att utlåning till koncernföretag har ökat under året.

Effekter av Covid-19-pandemin

Under de första sex månaderna 2022 påverkades bolagets intäkter och bruttoorderingång av Omikron. Bolaget ser för närvarande inga effekter på verksamheten på grund av pandemin. Det kan dock inte uteslutas att nya varianter av Covid-19 kan komma att försena bolagets utveckling eller påverka leveransstörningar framgent.

Förändringar avseende allmänna ekonomiska och politiska förutsättningar

Situationen i Ukraina bröt ut under det första kvartalet 2022 och innebär risker för ytterligare påverkan på världsekonomin med alltmer kostnadsinflation och störningar i försörjningskedjorna. Episurf har ingen direkt exponering mot Ukraina eller Ryssland och har gjort bedömningen att bolaget i dagsläget inte påverkas. Med anledning av den upptrappning av våldsamheter i Israel och Gaza som skett under oktober 2023 följer bolaget även utvecklingen i Mellanösternregionen. Episurf har närvaro i flera länder i Mellanöstern med än så länge begränsad försäljning och har gjort bedömningen att det inte finns någon materiell finansiell påverkan på bolaget.

Cybersäkerhet

Cybersäkerhet har blivit ett större hot i samhället och även för Episurf som är beroende av IT. Bolaget har ett pågående arbete för att säkerställa att bolaget är väl förberedda för att motverka cyberattacker samt övriga typer av intrång.

Flerårsöversikt – Koncernen

MSEK	jan-dec 2023	jan-dec 2022	jan-dec 2021	jan-dec 2020	jan-dec 2019
RESULTATRÄKNING
Rörelsens intäkter	20,1	18,2	13,8	11,1	10,5
Rörelsens kostnader	-116,9	-95,2	-83,2	-74,5	-79,3
Rörelseresultat	-96,7	-77,0	-69,4	-63,4	-68,9
Finansnetto	2,2	-0,2	0,2	-0,5	-0,9
Resultat före skatt	-94,6	-77,2	-69,2	-63,9	-69,8
Skatt	-0,3	-0,1	0,0	0,0	0,0
Årets resultat	-94,8	-77,3	-69,3	-63,9	-69,8
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar	33,7	29,5	23,0	20,8	21,5
Materiella anläggningstillgångar inkl. nyttjandetillgångar	5,6	6,7	3,2	3,8	6,0
Finansiella anläggningstillgångar	-	-	-	0,5	-
Övriga omsättningstillgångar	7,1	5,7	6,4	5,3	4,9
Likvida medel	57,9	155,3	237,9	155,0	25,3
Summa tillgångar	104,3	197,2	270,6	185,4	57,6
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital	84,5	177,7	252,8	169,5	41,4
Långfristiga skulder	2,4	4,8	3,5	2,1	3,5
Kortfristiga skulder	17,4	14,7	14,2	13,9	12,7
Summa eget kapital och skulder	104,3	197,2	270,6	185,4	57,6

MSEK	jan-dec 2023	jan-dec 2022	jan-dec 2021	jan-dec 2020	jan-dec 2019
KASSAFLÖDESANALYS
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-84,8	-69,5	-59,7	-54,1	-59,2
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-9,5	-11,2	-6,5	-5,1	-5,5
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-3,0	-1,9	149,2	188,8	61,6
Årets kassaflöde	-97,4	-82,6	83,0	129,7	-3,0
NYCKELTAL
Aktiekurs vid årets slut	1,0	2,4	4,6	3,0	1,2
Resultat per aktie (vägt genomsnitt)	-0,4	-0,3	-0,3	-0,4	-1,0
Eget kapital per aktie	0,3	0,7	1,0	0,8	0,5
Antal aktier vid årets slut	267 065 447	266 911 920	266 539 986	222 040 543	90 930 755
Genomsnittligt antal aktier under året	266 974 343	266 627 443	226 593 598	162 078 945	67 343 023
Soliditet, %	81%	90%	93%	91%	72%
Antal anställda vid årets slut	28,0	33,0	29,0	25,0	25,0
Kassa och likvida medel vid årets slut	57,9	155,3	237,9	155,0	25,3
Årets kassaflöde	-97,4	-82,6	83,0	129,7	-3,0
Investeringar i immateriella tillgångar	9,5	11,3	6,9	4,6	5,5
Investeringar i materiella tillgångar	0,0	0,0	0,1	-	-

Förslag till vinstdisposition

Styrelsen föreslår att följande vinstmedel står till förfogande:

SEK
Överkursfond	684 053 959
Balanserat resultat	-382 655 388
Årets resultat	-131 769 330
Summa	169 629 241

Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras så att i ny räkning överförs 169 629 241kr varav 684 053 959kr till överkursfond och -382 655 388 kr till balanserat resultat. Koncernens och moderbolagets resultat och ställning i övrigt framgår av efterföljande resultat- och balansräkningar samt kassaflödesanalyser med tilläggsupplysningar.

Utdelning

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 1 januari 2023 till 31 december 2023.

Koncernens framtida utveckling och fortsatt drift

Fortsatt introduktion i samtliga marknader planerar att fortgå under 2024. Målsättning för 2024 är bland annat fortsatt kommersialisering av knäimplantaten, fortsatt framtagande av kliniska bevis under denna kommersialisering, samt utförande av ytterligare operationer med Episealer® Talus. En annan viktig prioritering utgörs av USA-strategin, där patientrekrytering till den FDA-godkända IDE-studien är prioritet. Bolaget kommer också lansera sin andra produkt på den amerikanska marknaden, implantat för den så kallade 1:a MTP-leden i stortån under 2024. Bolaget arbetar med fortsatt produktutveckling med fokus på Episurf Medicals unika digitala 3D-baserade skadebedömningsverktyg (Epioscopy®) och andra utvecklingsprojekt för att möta marknadens efterfrågan. Vidare förstärkning inom områdena hälsoekonomiska studier, regulatoriska frågor och vårdersättningsfrågor är också prioriterade områden. Allt detta sammantaget kan enligt styrelsens uppfattning förväntas innebära att lönsamheten uppnås på sikt och att bolaget ökar försäljningsintäkterna under 2024. Det kommer även att innebära att aktiviteterna kring IDE-studien ökar och således också bolagets kostnader. När kostnaderna uppkommer beror till stor del på rekryteringstakt avseende patienter. Vid årets utgång 2023 hade Episurf Medical 57,9 MSEK i likvida medel. Under 2024 bedömer bolaget att kostnaderna för USA-satsningen kommer att öka samtidigt som kostnader i den europeiska verksamheten kommer minska då bolagets strategiska fokusering har ändrats under 2023. Ledningen har gjort bedömningen att bolaget har likviditet för att säkerställa driften under kalenderåret 2024. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att utvärdera olika finansieringsalternativ för att säkerställa den fortsatta driften av verksamheten. Det är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att säkerställa framtida finansiering genom exempelvis en nyemission av aktier. Bolaget har även möjlighet att anpassa omkostnadsnivån till befintlig kassa om så krävs.

Finansieringsavtalet

I samband med en finansieringslösning som Episurf hade under 2018 emitterades 1 705 232 teckningsoptioner till aktieägare. Under ett antal perioder fram till 23 maj 2023 har aktieägare haft möjlighet att konvertera dessa teckningsoptioner för ett lösenpris om 1,40 kronor. Under maj 2023 nyttjades 153 527 teckningsoptioner och 888 680 teckningsoptioner förföll. Bolaget har per denna årsredovisning inga utestående teckningsoptioner. Se mer information på bolagets hemsida.

Riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande befattningshavare

Ersättning

Årsstämman som hölls den 4 maj 2023 beslutade om följande riktlinjer för ersättning till Episurf Medicals ledande befattningshavare intill slutet av årsstämman 2024. Ersättningar och anställningsvillkor för ledande befattningshavare, med vilka avses vd och övriga i bolagets ledning, ska utformas med syfte att säkerställa bolagets tillgång till befattningshavare med rätt kompetens. Ersättningen till de ledande befattningshavarna ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och kan utgöras av en fast grundlön, rörlig ersättning, pension samt andra förmåner såsom tjänstebil. Därutöver kan bolagsstämman bland annat besluta om aktiebaserade ersättningar. Styrelsen ska ha rätt att tillfälligt frångå dessa riktlinjer helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga intressen, inklusive hållbarhet, eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.

De föreslagna riktlinjerna för ersättning till koncernledningen under 2024, som styrelsen kommer att förelägga årsstämman den 9 april 2024 för godkännande, är identiska med de nuvarande riktlinjerna. För räkenskapsåret 2023 har bolagets vd Pål Ryfors erhållit en total ersättning om 4,5 (4,5) MSEK.

Nuvarande anställningsavtal för vd och ledande befattningshavare

Ersättning och pensionsvillkor

Ersättning och förmåner för ledande befattningshavare bereds av ersättningsutskottet och beslutas av styrelsen.

Anställningens upphörande och avgångsvederlag

Vid uppsägning av vd, Pål Ryfors och försäljningsdirektör, gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader, och vid uppsägning av CFO, Veronica Wallin, COO, Katarina Flodström, Marknadsdirektör, Fredrik Zetterberg, och President, Episurf Medical Inc, Patrick Jamnik, gäller en ömsesidig uppsägning om tre månader. Vd, Pål Ryfors är berättigad till sex månaders avgångsvederlag. Inga övriga är berättigade till avgångsvederlag.

Incitamentsprogram

Se mer information om Episurf Medicals incitamentsprogram i not 9.

Närståendetransaktioner

Till aktieägare och styrelseledamoten Leif Ryd har under perioden konsultarvode för löpande arbete samt arbete i Clinical Advisory Board utgått med 0,6 MSEK (0,6). Styrelsens ordförande och ledamöternas överenskomna arvode enligt årsstämmans beslut framgår nedan. Till styrelseordförande Ulf Grunander utgår arvode om 0,4 MSEK. Till Laura Shunk, Christian Krüeger, Annette Brodin Rampe och Leif Ryd utgår arvode om 0,2 MSEK. Därtill har revisionsutskottets ordförande Ulf Grunander erhållit ett arvode om 0,0 MSEK för 2023. Totalt utgår styrelsearvoden om 1,2 MSEK för 2023 (1,4).# Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Nedan beskrivs de riskfaktorer och viktiga omständigheter som anses väsentliga för Episurf Medical och dess koncerns verksamhet och framtida utveckling.

Covid-19-pandemin/pandemier

Pandemier kan påverka Episurf och dess försäljning framgent om sjukvården pausar elektiv kirurgi. Det är svårt för Episurf att bedöma och förutse påverkan på bolaget men framtida pandemier skulle kunna resultera i en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Kliniska prövningar

Episurfs produkter används i pågående kliniska prövningar på människor och ytterligare kliniska prövningar planeras. Kliniska studier är av stor betydelse inom området för reparation av broskskador i leder. Samarbetet med olika läkare och kliniker är väldigt viktigt för Episurf Medicals verksamhet.

Resultaten av kliniska prövningar utgör till exempel grunden för myndigheters godkännande av bolagets produkter på olika marknader. Därutöver är resultaten viktiga för bolagets arbete med att introducera produkter för ortopeder, vilket i sin tur är viktigt för att erhålla marknadens acceptans för Episurf Medicals produkter.

Negativa, oklara eller otillräckliga resultat av en klinisk prövning kan öka risken för att bolaget inte erhåller nödvändiga tillstånd och det kan även leda till svårigheter för bolaget att marknadsföra produkterna. Det är därför svårt att bedöma och förutse tids- och kostnadsaspekter samt försäljningspotentialen av bolagets produkter. Om bolagets kliniska prövningar skulle resultera i oförutsedda eller negativa resultat kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Beroende av ersättningssystem

Bolaget och dess partners möjligheter att framgångsrikt kommersialisera produkter och möjligheterna till eventuell framtida försäljning beror bland annat på nivån av ekonomisk vårdersättning som sjukhusen kan få för bolagets produkter från försäkringsbolag, myndigheter och andra köpare av medicinska produkter och tjänster. Dessa ersättningssystem är komplexa och föränderliga och det är i regel beställarens ambition att reglera priset på bolagets produkter. Dessutom är beställarens interna klassificering av produkten ofta avgörande för vilken ersättning som ska utgå.

Det finns en risk att bolagets metoder och produkter inte kommer att uppnå eller bibehålla kraven för nationella ersättningssystem på de marknader bolaget är verksamt. Vidare finns en risk för att tillräckligt gynnsam ersättning från nationella ersättningssystem inte uppnås och att nationella ersättningssystem inte kommer att betala sådan ersättning inom en viss period. Det finns också en risk att bolagets produkter och metoder inte erhåller klinisk acceptans eller introduceras i enlighet med nationella kliniska riktlinjer.

Om bolagets produkter på vissa marknader inte får ersättning från det nationella ersättningssystemet och inte erhåller klinisk acceptans för metoderna kan det ha en väsentlig negativ påverkan på framtida försäljningstillväxt och därmed också på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Myndighetsgodkännande

För att kunna marknadsföra och sälja medicintekniska produkter måste tillstånd och godkännanden erhållas och registrering ske hos berörda myndigheter på respektive marknad. Det finns en risk att Episurf Medical inte kan erhålla sådana tillstånd och godkännanden i den omfattning som krävs för att uppnå en lönsam verksamhet eller för att uppfylla framtida målsättningar. Det är också en risk att bolaget får tillstånden och godkännanden, men att processen att uppnå detta tar betydligt längre tid än förväntat.

Förändringar eller tillägg i befintliga regelverk eller klassificeringar, politiska beslut eller ändrad praxis bland myndigheter, försäkringsbolag och andra beslutsfattare kan leda till att marknadsgodkännanden för Episurf Medicals framtida produkter tar lägre tid än förväntat eller helt uteblir, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Risker relaterade till möjliga framtida intäkter

Episurf Medicals intäkter är bland annat beroende av att Episurf Medical lyckas ingå ytterligare avtal avseende distribution av bolagets produkter. Möjligheten att ingå sådana avtal är bland annat beroende av Episurf Medicals trovärdighet som potentiell samarbetspartner och kvaliteten på bolagets produkter. Det finns en risk att sådana avtal inte kan ingås eller endast kan ingås på för bolaget ofördelaktiga villkor. För att ingå avtal kan potentiella distributörer på skilda marknader och andra samarbetspartners, framför allt avseende forskning och utveckling, ställa krav på att kompletterande studier utförs på Episurf Medicals produkter, vilket kan innebära förseningar och ökade kostnader för bolaget.

Om Episurf Medical inte lyckas ingå avtal på för bolaget fördelaktiga villkor, om sådana avtal leder till förseningar eller ökade kostnader, eller om betalningen under ett sådant avtal försenas eller helt uteblir kan det få en väsentlig negativ påverkan på bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Episurf Medicals intäkter är därutöver beroende av att bolaget lyckas med att etablera distributionsnätverk. Om Episurf Medical inte framgångsrikt lyckas med att etablera distributionsnätverk, eller underhålla eller utveckla sin befintliga försäljningsorganisation, och dess relation med kunderna kan bolagets försäljningsintäkter utebli, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning. Dessutom finns en risk att processen för att underhålla och utveckla försäljningsorganisationen blir mer tidskrävande och kostsam än vad Episurf Medical beräknat, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Marknadsacceptans

Episurf Medical verkar inom en konkurrensutsatt bransch och många andra företag bedriver forskning och utveckling av medicintekniska produkter, inklusive forskning och utveckling av sådana produkter vilka kan, eller kan komma att, konkurrera med Episurf Medicals produkter eller produktkandidater. Vidare kan forskning och utveckling av produkter som inte direkt konkurrerar med Episurf Medicals produkter ersätta delar av eller hela Episurf Medicals produktportfölj på marknaden, vilket följaktligen kan leda till en lägre efterfrågan på Episurf Medicals produkter. Därutöver, verkar Episurf Medical på en marknad där många av dess konkurrenter har väsentligt större finansiella resurser än Episurf Medical.

Om andra konkurrerande verksamheter utvecklar produkter som direkt eller indirekt konkurrerar med Episurf Medicals nuvarande eller framtida produkter, eller utvecklar produkter som helt eller delvis ersätter Episurf Medicals produktportfölj, eller om Episurf Medical i övrigt misslyckas med att möta den nuvarande och framtida konkurrensen på marknaden, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Vidare omfattar Episurf Medicals produkter ny teknologi som inte tidigare har använts för de avsedda användningsområdena. Episurf Medicals produkter måste också konkurrera med etablerade behandlingar som för närvarade är accepterade som etablerad standard. Således är möjligheten för Episurf Medicals produkter att konkurrera beroende av förändringar av en etablerad standard inom läkarkåren.

Möjligheten för Episurf Medical att uppnå acceptans för sina produkter inom läkarkåren och på marknaden är bland annat beroende av utfallet av de produktlanseringar som för närvarande genomförs. Vidare kan negativa händelser, under den kontrollerade produktlanseringen eller annars, orsakas av Episurf Medicals produkter eller felaktig hantering av Episurf Medicals produkter, vilket kan påverka marknadsacceptansen negativt.

Om Episurf Medical inte uppnår en tillräckligt hög grad av marknadsacceptans och därmed inte effektivt kan konkurrera på marknaden, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Patientskador

Patienter som deltar i kliniska studier och de kontrollerade produktlanseringar som bedrivs av Episurf Medical kan komma att påverkas negativt av Episurf Medicals produkter eller av att Episurf Medicals produkter hanteras på ett felaktigt sätt. Om sådana negativa effekter skulle uppstå, skulle det kunna leda till att marknadsgodkännande av bolagets produkter och framtida produktutveckling försenas eller stoppas. Sådana negativa effekter kan också leda till att bolaget blir skadeståndsskyldigt eller föremål för andra anspråk, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Komplexa och föränderliga regelkrav

Episurfs verksamhet regleras av lagar och förordningar samt av interna och externa regler, däribland regelverk som utfärdats av FDA (Food and Drug Administration) i USA, ISO13485:2016-certifiering och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ("MDR").

Den 5 april 2017 antogs MDR som ska ersätta Rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter ("MDD"). MDR är direkt tillämplig utan att några implementeringsåtgärder behöver vidtas i EUs medlemsstater och ersätter MDD efter en initialt treårig övergångsperiod. Enligt MDR artikel 123 gäller förordningen från och med den 26 maj 2020. På grund av pandemin COVID-19 har dock övergångsperioden utökats med ett år till 26 maj 2021. Generellt sett innebär MDR att det nuvarande systemet moderniseras genom ett antal initiativ, inklusive en förstärkning av kriterierna för utseende och processer för översikt av ackrediterade anmälda organ, ökad öppenhet genom upprättande av en omfattande gemensam EU-databas för medicintekniska produkter och ett system för spårbarhet av produkterna samt förstärkning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden för tillverkare.# Bolagsstyrningsrapport

Bolaget utvärderar MDRs potentiella påverkan. Det finns en risk att implementeringen av MDR kan resultera i ökade kostnader, tid och krav som bolaget måste möta för att kunna behålla eller introducera nya produkter på den europeiska marknaden. För att marknadsföra och sälja medicintekniska produkter kan Episurf Medical, dess affärspartners och underleverantörer krävas att ha eller erhålla relevanta tillstånd från tillsynsmyndigheter för olika marknader. Det kan till exempel vara CE-märkning i Europa eller FDA-godkännande för den amerikanska marknaden. Regelverket beträffade exempelvis prekliniska och kliniska prövningar och marknadsföring av Episurf Medicals produktportfölj är komplext och förändras över tid. Episurf Medical har från tid till annan mottagit utvecklingsbidrag och mottagande av ytterligare bidrag kan vara förenade med särskilda krav. Därtill är bolaget föremål för omfattande övrig lagstiftning och myndighetspraxis och kan i framtiden komma att bli föremål för ytterligare lagstiftning och myndighetspraxis, inklusive sådan som omfattar offentlig upphandling. Förändringar i lagstiftning, andra regler eller myndighetspraxis kan leda till ökade kostnader eller annars försvåra Episurf Medicals produktlansering. Därtill kan Episurf Medical drabbas av sanktioner om de inte följer ovanstående regelverk. Om någon av dessa risker materialiseras, kan det ha en väsentlig negativ påverkan på Episurf Medicals verksamhet, resultat och finansiella ställning.

De komplexa och föränderliga lagar och förordningar som reglerar Episurfs verksamhet innebär att bolaget måste ha en effektiv intern kontroll. Sådana interna kontroller innefattar till exempel att hantera och övervaka den dagliga verksamheten så att denna sker i enlighet med gällande lagstiftning och bestämmelser samt att kontrollera bolagets finansiella rapportering så att denna är i enlighet med gällande principer och bestämmelser i tillämplig redovisningslagstiftning, kontrollera att bolaget har lämpliga redovisningssystem för sin administration och andra aktiviteter samt kontrollera att bolaget anlitar extern expertis för att stödja dessa åtgärder. Fel, misslyckanden eller ineffektivitet i Episurfs interna kontroll kan leda till att bolagets verksamhet inte bedrivs i enlighet med gällande lagar och regler, att bolagets redovisningssystem inte fungerar ändamålsenligt eller att bolagets verksamhet inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt. Om någon av de nämnda riskerna skulle realiseras, kan det ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

IPR – Immaterialrättsligt skydd

Episurf Medicals framtida framgång kommer till stor del att vara beroende av dess förmåga att erhålla och bibehålla immaterialrättsligt skydd, huvudsakligen patentskydd, i USA, EU, Asien och andra områden och länder, för de immateriella rättigheter som relaterar till nuvarande och framtida produkter som ingår i bolagets produktportfölj. Förutsättningarna för att patentskydda uppfinningar inom området för medicintekniska produkter är generellt sett svårbedömda och innefattar komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Bolaget kan komma att inte erhålla patent för vissa av sina produkter eller teknologier och patent har dessutom en begränsad livslängd. Således finns en risk att bolaget inte kommer att erhålla patentskydd för alla sina utvecklade produkter och teknologier, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning. Vidare finns en risk att bolagets nuvarande och framtida patentportfölj och andra immateriella rättigheter inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd.

Teknologin som Episurf Medical använder i sin forskning eller som ingår i de medicintekniska produkter Episurf Medical utvecklar och kommersialiserar, eller avser att utveckla och kommersialisera, kan dessutom göra intrång i patent som ägs eller kontrolleras av andra. Vidare kan tredje part ha ansökt om patent som omfattar samma teknologi eller produkt som bolaget för närvarande använder eller utvecklar. Det finns en risk att de åtgärder som bolaget vidtar för att skydda sina immateriella rättigheter inte är tillräckliga. Vidare finns alltid en risk att konkurrenter och andra parter, avsiktligt eller oavsiktligt, gör intrång i bolagets immateriella rättigheter. Således finns det en risk att Episurf Medicals agerande kan betraktas som ett intrång i en tredje parts immateriella rättighet och att en tredje part kan göra intrång i Episurf Medicals immateriella rättigheter, vilket kan ha 43 en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Om Episurf Medical tvingas initiera rättsliga processer för att få fastslaget vem som äger de kommersiella rättigheterna för sådana innovationer kan betydande kostnader för sådana processer uppstå. Bolaget kan komma att förlora sådana processer, vilket kan leda till att skyddet för, eller rättigheten att sälja någon eller samtliga av bolagets produkter upphör. Om Episurf Medical förlorar en sådan rättslig process kan Episurf Medical behöva betala betydande skadestånd. Dessutom finns det en risk att koncernen kan bli inblandad i tvister i domstol eller med myndigheter i anslutning till Episurf Medicals verksamhet. Episurf Medical kan till exempel bli föremål för anspråk relaterade till immateriella rättigheter, patientskador eller vilseledande och otillbörlig marknadsföring. Sådana processer kan vara tidskrävande, involvera stora summor pengar och kan, oavsett utgång, orsaka betydande kostnader för bolaget, vilket kan ha en väsentlig negativ inverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Samarbetspartners

Episurf Medical är en liten organisation och bolaget samarbetar därför med ett flertal olika partners för att kunna behålla en hög flexibilitet samt ha tillgång till rätt expertis och kompetens. Episurf Medical är beroende av ett fortsatt nära samarbete med nuvarande och framtida partners, såsom forskare, teknikkonsulter, distributörer, kliniska prövningsledare och underleverantörer i fråga om produktion. Det finns en risk att nuvarande och framtida partners inte uppfyller sina åtaganden eller att partners med rätt expertis och kunskap inte finns att tillgå, vilket kan leda till förseningar eller försvåra utvecklingen av produkterna.

Bolagets produkter är individanpassade och tillverkas på beställning inför varje specifik operation. I de fall bolaget inte kan leverera produkter i tid kan operationer behöva flyttas eller ställas in, vilket bland annat kan skada bolagets renommé och leda till skadeståndsanspråk. Upprepade misslyckanden med att leverera produkter i tid, oavsett om detta beror på bolaget, dess samarbetspartners eller underleverantörer, kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Episurf Medicals verksamhet är beroende av att kontinuerlig forskning och utveckling sker för att kunna utveckla nya produkter och förbättra bolagets redan befintliga produkter. Det finns en risk att nuvarande partners bestämmer sig för att avbryta samarbetet med bolaget, vilket kan leda till förseningar eller hinder för utvecklingen av bolagets produkter. Om förseningar uppstår i bolagets forskning och utvecklingsarbete kan det leda till förseningar i lanseringen av bolagets framtida produkter, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Nyckelpersoner

Episurf Medicals verksamhet är i hög grad beroende av ett antal nyckelpersoner då dessa personer tillsammans besitter branschspecifik kunskap som är av vikt för Episurf. Om flera av dessa nyckelpersoner skulle lämna bolaget skulle det kunna försena eller försvåra bolagets fortsatta forskning, utveckling och verksamhet. Bolaget är även beroende av att kunna rekrytera och behålla kvalificerad personal. Det råder hård konkurrens om erfaren personal inom bolagets verksamhetsområde och många av Episurf Medicals konkurrenter har avsevärt större finansiella resurser än bolaget, vilket kan leda till att erforderlig personal inte kan rekryteras eller att rekrytering endast kan ske på för bolaget ofördelaktiga villkor. Om bolaget inte lyckas rekrytera eller behålla nyckelpersoner eller annan kvalificerad personal i den utsträckning och på de villkor som behövs, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning. Dessutom finns en risk att styrelsen, ledningen eller nyckelpersoner genom felaktiga beslut påverkar bolaget negativt, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Finansiella risker

Episurf Medical är exponerat för olika typer av finansiella risker såsom marknads-, likviditets-, valuta- och kreditrisker. Marknadsriskerna består i huvudsak av ränterisk och valutarisk. Koncernen är exponerad för valutarisker som uppstår från exponeringen av olika valutor, främst avseende transaktioner inom EU. Styrelsen är ytterst ansvarig för exponering, hantering och uppföljning av koncernens finansiella risker. Styrelsen fastställer de ramar som gäller för exponering, hantering och uppföljning av de finansiella riskerna och dessa ramar utvärderas och revideras årligen. Styrelsen har möjlighet att besluta om tillfälliga avsteg från de fastställda ramarna.

Episurf Medical är ett utvecklingsbolag som kontinuerligt behöver likviditet. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att utvärdera olika finansieringsalternativ för att säkerställa den fortsatta driften av verksamheten. Det är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att säkerställa framtida finansiering genom exempelvis en nyemission av aktier. Bolaget har även möjlighet att anpassa omkostnadsnivån till befintlig kassa om så krävs. För övrig information hänvisas till not 3 och 4.

44 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Episurf Medical AB är ett publikt svenskt aktiebolag med säte i Stockholm, Sverige.# Aktie och ägare

Aktien är sedan 11 juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm. I ett aktiebolag som Episurf Medical fördelas styrning, ledning och kontroll mellan aktieägarna, styrelsen, verkställande direktören och företagsledningen i enlighet med gällande lagar, regler och instruktioner. TILL GRUND FÖR STYRNINGEN ligger bland annat bolagsordningen, aktiebolagslagen, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, vilket inkluderar Svensk kod för bolagsstyrning (Koden), samt andra tillämpliga lagar och regler. Episurf Medicals bolagsordning finns att ladda ner på bolagets webbplats.

Episurf Medical tillämpar Koden från och med noteringen på Nasdaq Stockholms huvudlista. Koden bygger på principen ”följ eller förklara”. Detta innebär att ett företag som tillämpar Koden kan avvika från enskilda regler, men ska då förklara skälen. Koden ska tillämpas fullt ut i samband med första årsstämman året efter noteringen. Episurf Medical följer Koden med avvikelse för valberedningen. Avvikelsen förklaras i detalj nedan. Bolaget har sedan noteringen inte gjort några överträdelser varken mot Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter eller mot god sed på aktiemarknaden.

1 Aktien och aktieägare

Episurf Medicals aktier är utgivna i två serier, serie A och serie B. Aktie av serie B handlas på Nasdaq Stockholm under segmentet Small Cap. Dessförinnan handlades aktien sedan 15 augusti 2011 på Nasdaq Stockholm First North.

Varje aktie av serie A medför tre röster och varje aktie av serie B medför en röst på bolagsstämman. Aktier av serie A kan omvandlas till aktie av serie B. Det totala antalet aktier bolaget var vid årets utgång 267 065 447 varav 473 357 A-aktier och 266 592 090 B-aktier. Totala antalet röster uppgick till 268 012 161.

Antalet aktieägare uppgick vid årets slut till 9 737 (10 820). De tio röstmässigt största ägarna i Episurf Medical innehade aktier motsvarande 39,7 procent (40,4) av kapitalet och 39,5 procent (40,3) av rösterna. Den största ägaren, Health Runner AB (Ilija Batljan) innehade aktier motsvarande 13,0 procent (13,0) av kapitalet och 13,0 procent (13,0) av rösterna. För ytterligare information om aktien, ägare och ägarstruktur, se sidorna 32–34 i årsredovisningen.

2 Bolagsstämma

Bolagsstämman är bolagets högsta beslutande organ och ska enligt bolagsordningen hållas årligen inom sex månader efter räkenskapsårets utgång. Aktieägare som är upptagna i aktieboken fem vardagar före stämman och anmäler sig korrekt har rätt att delta. Anmälan ska göras till bolaget senast den dag som anges i kallelse till stämman. Samtliga aktieägare som är registrerade i aktieboken per avstämningsdagen och som anmält deltagande i tid har rätt att närvara vid stämman och rösta för det totala innehavet av aktier.

Kallelse till bolagsstämma ska ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Dagens Industri och på bolagets webbplats.

På årsstämman utser aktieägarna styrelse och i förekommande fall revisorer. Stämman beslutar också bland annat om hur valberedning ska utses, ansvarsfrihet för styrelsen och verkställande direktören, fastställelse av årsredovisning, disposition av vinstmedel, arvoden för styrelsen och revisorerna samt riktlinjer för ersättning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare. Kallelse, protokoll, kommuniké och annat material för stämmor publiceras på bolagets webbplats. Det är bolagsstämman som beslutar kring ändring av bolagsordningen.

Årsstämma 2023

På årsstämman den 4 maj 2023 fattades följande beslut:

• Att fastställa resultat- och balansräkningen.
• Att disponera resultatet enligt styrelsens förslag i årsredovisningen.
• Att bevilja styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för det gångna räkenskapsåret.
• Att styrelsen ska bestå av fem ordinarie styrelseledamöter utan styrelsesuppleanter.
• Att utge ett fast styrelsearvode om 200 000 kronor för var och en av styrelsens ledamöter samt att styrelsens ordförande ska erhålla 400 000 kronor och ordföranden i revisionsutskottet 25 000 kronor, det vill säga sammanlagt 1 225 000 kronor. Revisorsarvode föreslås utgå enligt godkänd räkning.
• Beslutades om omval av Ulf Grunander, Christian Krüeger, Leif Ryd, Laura Shunk och Annette Brodin Rampe till styrelseledamöter. I enlighet med valberedningens förslag beslutade årsstämman även om nyval av Ulf Grunander till styrelseordförande.
• Att välja revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till bolagets revisor intill slutet av nästkommande årsstämma, med Tobias Ståhle som av revisionsbolaget utsedd huvudansvarig revisor.
• Att anta principer för hur valberedning ska tillsättas inför årsstämman 2024 i enlighet med förslag i kallelsen.
• Att godkänna ersättningsrapporten.
• Att anta riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare enligt förslag i kallelsen, att gälla för tiden fram till årsstämman 2024.
• Att (a) införa ett incitamentsprogram för vissa anställda (b) emission av teckningsoptioner av serie 2023/2026, och godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner av serie 2023/2026.
• Att bemyndiga styrelsen att under tiden fram till årsstämman 2024 besluta om nyemission av aktier.

Årsstämma 2024

Årsstämma 2024 kommer att hållas i Stockholm den 9 april 2024. Kallelse har offentliggjorts genom ett pressmeddelande och kungjorts i Post och Inrikes Tidningar och i Dagens Industri samt publicerats på Episurf Medicals hemsida.

3 Valberedning

Inför årsstämman ska valberedningen lägga fram förslag om antalet styrelseledamöter, styrelsens sammansättning, styrelsens arvode, stämmans och styrelsens ordförande och i förekommande fall förslag till revisor och dennes arvodering.

På årsstämman 2023 beslutades det om principerna för Episurf Medicals valberedning, som ska gälla tills de ändras av en framtida bolagsstämma, enligt följande:

• Valberedningen ska ha fyra ledamöter. De tre röstmässigt största aktieägarna/ägargrupperna i bolaget per den 31 augusti året före det år årsstämma hålles, äger rätt att utse en ledamot var. Därutöver ska styrelsens ordförande utses att ingå i valberedningen. Verkställande direktören eller annan person från bolagsledningen ska inte vara ledamot av valberedningen.

Valberedningens ledamöter inför årsstämman 2024

• Ulf Grunander, styrelseordförande i Episurf Medical AB
• Ilija Batljan, representerar Health Runner AB
• Sebastian Jahreskog
• Hites Jina, representerar LMK Forward AB

Till valberedningens ordförande har Sebastian Jahreskog utsetts.

Valberedningens arbete

• Styrelsens ordförande ska senast den 15 oktober sammankalla de största ägarna i bolaget. Om någon av dessa avstår sin rätt att utse ledamot till valberedningen ska nästa aktieägare/ägargrupp i storleksordning beredas tillfälle att utse ledamot till valberedningen.
• Valberedningens sammansättning ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman.
• Styrelsens ordförande är sammankallande till valberedningens första sammanträde. Styrelsens ordförande ska dock inte utses till ordförande i valberedningen.
• Om det blir känt att någon av de aktieägare som utsett ledamot till valberedningen till följd av förändringar i ägarens aktieinnehav eller till följd av förändringar i andra ägares aktieinnehav inte längre tillhör de största ägarna, ska den ledamot som aktieägaren utsett, om valberedningen så beslutar, avgå och ersättas av ny ledamot som utses av den aktieägare som vid tidpunkten är den största registrerade aktieägaren som ej redan har utsett ledamot i valberedningen. Om de registrerade ägarförhållandena annars väsentligen ändras innan valberedningens uppdrag slutförts ska, om valberedningen så beslutar, ändring ske i sammansättningen av valberedningen enligt ovan angivna principer.
• Valberedningens mandatperiod sträcker sig fram till dess att ny valberedning utsetts.
• Styrelsens ordförande ska årligen presentera en utvärdering av styrelsens arbete under året för valberedningen, vilken ligger till grund för valberedningens arbete tillsammans med kraven i svensk kod för bolagsstyrning och de bolagsspecifika kraven i Episurf Medical.

Valberedningens förslag offentliggörs i kallelsen till årsstämman, på bolagets hemsida och under årsstämman. Enligt Koden ska valberedningens sammansättning offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Bolaget har genom pressmeddelande den 17 oktober 2023 offentliggjort sammansättningen vilket är knappt sex månader innan årsstämman. Bolaget motiverar avvikelsen med att det inte fanns möjlighet att få ihop valberedningen tidigare.

Valberedningens sammanträden

Valberedningen inför årsstämman 2024 har haft ett sammanträde och utöver det löpande dialog. Inget arvode har utgått för arbetet i valberedningen.

4 Styrelse

Episurf Medicals styrelse består av fem bolagsstämmovalda ledamöter utan suppleanter. Styrelseledamöterna väljs på årsstämma för tiden till nästa årsstämma i bolaget. Vid årsstämman 2023 valdes styrelse enligt tabell nedan, som även omfattar arvoden, eventuella beroendeställningar med mera.

Styrelsen ska enligt bolagsordningen bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter. Vd är inte ledamot i styrelsen.

Oberoende

Styrelsen har bedömts möta kraven på oberoende då fyra av de fem stämmovalda ledamöterna är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen samt att fem av fem ledamöter är oberoende i förhållande till större aktieägare. Leif Ryd bedöms inte vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen eftersom han är stadigvarande verksam som konsult i bolaget. Två styrelseledamöter är kvinnor, men i enlighet med Koden avser valberedningen att eftersträva en jämnare könsfördelning i styrelsen.

Styrelsens arbete och ansvar

Det är styrelsen som fastställer bolagets mål, strategier, budget och affärsplan. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltning och ska säkerställa kvaliteten i den finansiella rapporteringen och interna kontrollen.# Styrelsen

Dessutom ska styrelsen behandla och godkänna finansiella rapporter och fastställa viktigare policys och regelsystem. Styrelsen ska även besluta om större beslut utanför den löpande förvaltningen som investeringar och förändringar. Styrelsen ska följa upp verksamheten utifrån mål och riktlinjer. Arbetet styrs av den svenska aktiebolagslagen, bolagsordningen, Koden och av styrelsens arbetsordning. Styrelsen ska årligen hålla konstituerande sammanträde efter årsstämma. Vid det konstituerande styrelsemötet ska bland annat bolagets firmatecknare fastställas samt styrelsens arbetsordning gås igenom och fastställas. På styrelsemötena behandlas normalt bolagets finansiella situation samt frågor av större betydelse för bolaget. Vd redogör löpande för affärsplaner och strategiska frågeställningar. Styrelsen är enligt styrelsens arbetsordning beslutför när minst tre ledamöter är närvarande.

Styrelsens sammansättning

Oberoende	Namn	Funktion	Född	Invald	Arvode (MSEK)	Mötesnärvaro	Från bolaget	Från ägarna
Ja	Ulf Grunander	Ordförande	1954	2021	0,4	15/15	Ja	Ja
Ja	Christian Krüeger	Styrelseledamot	1966	2016	0,2	15/15	Ja	Ja
Ja	Laura Shunk	Styrelseledamot	1957	2017	0,2	15/15	Ja	Ja
Ja	Leif Ryd	Styrelseledamot	1949	2009	0,2	15/15	Nej	Ja
Ja	Annette Brodin Rampe	Styrelseledamot	1962	2021	0,2	15/15	Ja	Ja

I enlighet med aktiebolagslagen har Episurf Medicals styrelse fastställt en skriftlig arbetsordning för sitt arbete. Den nu gällande arbetsordningen och vd-instruktionen antogs vid styrelsens sammanträde nr 8 den 4 maj 2023. Arbetsordningen reglerar bland annat hur styrelsens arbete ska bedrivas och vilka ärenden som ska behandlas av styrelsen. Arbetsordningen reglerar också hur styrelsen fortlöpande ska få information och ekonomisk rapportering av verkställande direktören.

Styrelsen deltar i sin helhet i arbetet med revisionsfrågor, inklusive övervakning och utvärdering av revisionsprocessen, kvalitetssäkring av bolagets finansiella rapportering, bedömning av rapporter från den externa revisorn och granskning av revisorernas oberoende ställning i förhållande till bolaget inklusive omfattningen av revisorernas eventuella icke revisionsrelaterade uppdrag för bolaget. Styrelsen har även inrättat ett revisionsutskott. Styrelsen ska årligen utvärdera styrelsens och den verkställande direktörens arbete och presentera detta för valberedningen.

Styrelsens arbete under 2023

Under 2023 hölls femton möten. Styrelseledamöternas närvarofrekvens framgår av tabellen ovan. Varje ordinarie sammanträde följde en agenda och beslutsmaterial sändes till styrelsen inför varje styrelsemöte. Vd och vissa andra ledande befattningshavare i bolaget har deltagit i styrelsens sammanträden för att presentera ärenden. Styrelsen har behandlat frågor som forskning och utveckling, marknadsplan och kommersialisering av produkter, organisation, risk och intern kontroll, ekonomisk rapportering och uppföljning, finansiell ställning samt investeringar. Under 2023 har styrelsen ägnat särskild uppmärksamhet åt frågor avseende finansiering, marknad och försäljning. Utvärdering av styrelsens arbete utfördes under november 2023 och presenterades skriftligt för styrelsen och valberedningen under november resp. december månad samt muntligt för styrelsen den 16 november 2023. Styrelsens utvärdering av den verkställande direktören Pål Ryfors, utfördes i november 2023.

Ersättning till styrelsens ledamöter

Ersättningar och övriga förmåner till styrelsen och styrelsens ordförande beslutas av bolagets aktieägare på bolagsstämman. På årsstämman den 4 maj 2023 beslutades att ersättning ska utgå med 0,4 MSEK till Ulf Grunander som valdes till styrelsens ordförande och 0,2 MSEK till Laura Shunk, Christian Krüeger, Annette Brodin Rampe och Leif Ryd. Revisionsutskottets ordförande Ulf Grunander ska erhålla ett arvode om 0,0 MSEK för 2023, utöver det ska inga ersättningar utgå för kommittéarbete. Under räkenskapsåret 2023 uppgick den totala ersättningen till styrelsen till 1,2 MSEK (1,4) och fördelades i enlighet med tabellen ovanför.

STYRELSENS UTSKOTT

Ersättningsutskott

Enligt Koden ska ledamöterna i ersättningsutskottet vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning. Styrelsens ersättningsutskott ska kontinuerligt, utifrån rådande marknadsförhållanden, utvärdera ersättningen till ledningen. Ersättningsutskottet består för närvarande av tre ledamöter: Christian Krüeger, Annette Brodin Rampe och Ulf Grunander, vilka alla anses vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning. Ledamöterna i ersättningsutskottet utses årligen av styrelsen.

Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter är att:
(a) förbereda och föreslå beslut avseende ersättning och andra anställningsvillkor till bolagets ledande befattningshavare,
(b) övervaka och utvärdera ersättningsstrukturer, ersättningsnivåer och program för olika ersättningsprogram till ledande befattningshavare och
(c) att övervaka och utvärdera utfallet av rörlig ersättning och bolagets efterlevnad av riktlinjerna avseende ersättning som antagits av bolagsstämman.

Efter årsstämman 2023 har ersättningsutskottet haft två möten.

Ersättningsutskottet, antal möten
Christian Krüeger	2/2
Annette Brodin Rampe	2/2
Ulf Grunander	2/2

Revisionsutskott

Revisionsutskottets uppgifter är huvudsakligen att övervaka bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska också bistå valberedningen vid förslag till beslut om val av och arvodering av revisorn. Efter årsstämman den 4 maj 2023 består revisionsutskottet av Ulf Grunander (ordförande) och Laura Shunk.

Revisorer

Revisor utses på årsstämman för att granska bolagets finansiella rapportering samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning av bolaget.

Revisorer

På årsstämman 2023 valdes revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till bolagets revisor intill slutet av årsstämman 2024. Huvudansvarig revisor är auktoriserad revisor Tobias Stråhle. Tobias Stråhle är född 1977 är auktoriserad revisor och medlem i FAR. Öhrlings PricewaterhouseCoopers har kontorsadress: Torsgatan 21, 113 21 Stockholm.

VD och företagsledning

Styrelsen utser vd. Vd leder bolaget, sköter den löpande förvaltningen och ansvarar för att styrelsen får den information som krävs för sina åtaganden. Vd är inte ledamot i styrelsen. Vd är föredragande inför styrelsen och deltar på möten, utom då vd själv utvärderas, då styrelsen träffar revisorn utan företagsledningen eller om styrelsen så beslutar. Ansvarsfördelningen mellan styrelsen och vd beskrivs i en skriftlig vd-instruktion som är föremål för årlig revision.

Vd utser medlemmar i ledningsgruppen. Ledningsgruppen har till uppgift att driva affärsverksamheten och följa upp utvecklingen. Vid ingången av 2023 bestod ledningsgruppen av Pål Ryfors (vd), Veronica Wallin (CFO), Katarina Flodström (COO), Fredrik Zetterberg (Marketing Director), Michael Näsström (Head of Quality and Regulatory Affairs), Stephen Caswell (Head of Sales OUS), och Patrick Jamnik (President i Episurf Medical Inc). I november 2023 lämnade Michael Näsström sin roll som Head of Quality and Regulatory affairs och en rekryteringsprocess pågår. Stephen Caswell lämnade sin roll som Head of Sales OUS i december 2023.

Ersättning till vd och ledning

ÅRSSTÄMMAN SOM HÖLLS den 4 maj 2023 beslutade om följande riktlinjer för ersättning till Episurf Medicals ledande befattningshavare intill slutet av årsstämman 2024. Ersättningar och anställningsvillkor för ledande befattningshavare, ska utformas med syfte att säkerställa Episurf Medicals tillgång till befattningshavare med rätt kompetens. Ersättningen ska utgöras av fast lön, eventuell rörlig ersättning, incitamentsprogram samt andra förmåner, såsom tjänstebil och pension. Ersättningen ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och vara relaterad till befattningshavarens ansvar och befogenheter. Eventuell rörlig ersättning ska vara relaterad till uppsatta, väldefinierade mål och till den fasta lönen samt vara begränsade till ett maximalt belopp motsvarande 6 månadslöner (brutto). Episurf Medicals pensionspolicy är baserad på en individuell tjänstepensionsplan med maximalt 30 procent av den fasta lönen. Episurf Medical har en uppsägningstid om maximalt sex månader. Övriga ersättningar och förmåner, t.ex. tjänstebil ska vara marknadsmässiga. Styrelsen ges möjlighet att avvika från ovanstående riktlinjer om det i enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar detta. Om så skett ska information samt skälen till avvikelsen redovisas på nästkommande årsstämma. Utöver vd har inga övriga ledande befattningshavare eller andra anställda rätt till avgångsvederlag. Ersättningsutskottet består för närvarande av, Ulf Grunander, som också är utskottets ordförande, Annette Brodin Rampe och Christian Krüeger. Ersättning till övriga ledande befattningshavare förhandlas av vd och ska godkännas av styrelsens ordförande.

Incitamentsprogram

Se mer information om Episurf Medicals incitamentsprogram i not 9.

Förslag till årsstämman som ska hållas den 9 april 2024

Styrelsen föreslår att stämman fattar beslut om följande riktlinjer för ersättning till bolagets ledande befattningshavare. Riktlinjerna omfattar bolagets verkställande direktör och övriga i bolagets ledning. Ersättning som ingår i riktlinjerna ska omfatta lön och andra ersättningar till bolagets ledning. Ersättningar som aktieägarna beslutar om på bolagsstämma faller utanför dessa riktlinjer. Således omfattas inte aktiebaserade incitamentsprogram till ledningen eller ersättning till styrelseledamöterna för styrelsearbete av dessa riktlinjer. I den mån icke anställd bolagsstämmovald styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, vid sidan av styrelsearbetet, ska marknadsmässigt konsultarvode och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå.Beslut om konsultarvode och annan ersättning till icke anställda bolagsstämmovalda styrelseledamöter fattas av bolagets ersättningsutskott. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensions- förmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål ska tillgodoses så långt som möjligt.

Riktlinjernas bidrag till bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet

Bolagets affärsstrategi är att tillhandahålla ortopeder kliniskt förstklassiga och högkvalitativa patientspecifika behandlingsalternativ genom Episurfs egenutvecklade teknologi för bildanalys, implantatdesign och tillverkning. För ytterligare information om Bolagets affärsstrategi, se bolagets hemsida. En framgångsrik implementering av Bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av dess långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. Bolaget ska därför erbjuda ersättningar och andra anställningsvillkor som möjliggör för Bolaget att säkerställa dess tillgång till ledande befattningshavare med den kompetens som Bolaget behöver. Dessa riktlinjer gör det möjligt för Bolaget att erbjuda Bolagets ledning en konkurrenskraftig ersättning

Former av ersättning

Ersättningen till de ledande befattningshavarna ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och kan utgöras av en fast grundlön, rörlig ersättning, pension samt andra förmåner såsom tjänstebil. Därutöver kan bolagsstämman bland annat besluta om aktiebaserade ersättningar.

Fast grundlön

Varje ledande befattningshavare ska erhålla fast grundlön som bidrar till att attrahera och behålla kvalificerade medarbetare. Den fasta grundlönen ska baseras på den ledande befattningshavarens kompetens, ansvar och prestation

Rörlig ersättning

Den rörliga ersättningen ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella och icke-finansiella. De finansiella kriterierna kan vara kopplade till omsättning, resultat, aktiekursutveckling och operationell effektivitet. De icke-finansiella kriterierna kan vara kopplade till kliniska aktiviteter, personalrelaterade nyckeltal samt kvalitetsrelaterade nyckeltal. Den rörliga ersättningen är därmed kopplad till Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. Kriterierna ska fastställas, följas upp och utvärderas årligen. Av den totala rörliga ersättningen är utgångspunkten att 50 procent ska baseras på finansiella kriterier och 50 procent på icke-finansiella kriterier. För respektive ledande befattningshavare får den rörliga ersättningen utgöra maximalt motsvarande 50 procent av den fasta grundlönen.

Pension

Pensionsförmånerna för ledningen ska vara premiebestämda, alternativt förmånsbestämda om individen i fråga omfattas av förmånsbestämd pension i enlighet med tillämpliga kollektivavtalsbestämmelser. Den premiebestämda pensionen ska uppgå till högst 4,5 procent av den fasta årliga kontanta ersättningen upp till 7,5 inkomstbasbelopp och 30 procent av den fasta årliga kontanta ersättningen överstigande 7,5 inkomstbasbelopp. Rörlig ersättning ska endast utgöra grund för pensionsförmåner om det följer av tillämpliga kollektivavtalsbestämmelser. För respektive ledande befattningshavare får pensioner utgöra maximalt motsvarande 50 procent av den fasta grundlönen. Det skall även vara möjligt att löneväxla, t.ex. innebärande att delar av den fasta månadslönen byts mot pensionsinsättningar.

Andra förmåner

De ledande befattningshavarna kan erbjudas andra förmåner som exempelvis tjänstebil och sjukvårdsförsäkring. Sådana förmåner får för respektive ledande befattningshavare utgöra maximalt motsvarande 30 procent av den fasta grundlönen.

Lön och anställningsvillkor för anställda

Vid beredningen av styrelsens förslag till riktlinjerna har lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om de anställdas totala ersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa.

Uppsägningstid och avgångsvederlag

Anställningsavtal ingångna mellan Bolaget och ledande befattningshavare ska som huvudregel gälla tillsvidare. Om Bolaget säger upp anställningen för en ledande befattningshavare får inte uppsägningstiden överstiga tolv månader. Fast lön under uppsägningstiden och avgångsvederlag får sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för 24 månader. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägningstiden inte överstiga sex månader och avgångsvederlag ska inte utgå vid den ledande befattningshavarens egen uppsägning.

Beslutsprocess

Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. Ersättningsutskottets uppgifter inkluderar att förbereda styrelsens beslut att föreslå dessa riktlinjer. Styrelsen ska utarbeta ett förslag till nya riktlinjer minst vart fjärde år och överlämna det till årsstämman. Riktlinjerna ska gälla tills nya riktlinjer antagits av årsstämman. Ersättningsutskottet ska också övervaka och utvärdera programmen för rörlig ersättning för de ledande befattningshavarna, tillämpningen av riktlinjerna för lön och annan ersättning till de ledande befattningshavarna, samt de nuvarande ersättningsstrukturerna och ersättningsnivåerna i Episurf. Ledande befattningshavare deltar inte i styrelsens behandling av och beslut om ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av sådana frågor.

Avvikelse från riktlinjerna

Styrelsen ska ha rätt att tillfälligt frångå dessa riktlinjer helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga intressen, inklusive hållbarhet, eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.

INTERNKONTROLL ENLIGT AKTIEBOLAGSLAGEN OCH KODEN

är styrelsen skyldig att se till att Episurf Medical har tillfredsställande interna kontroller, att hålla sig informerad om Episurf Medicals interna kontrollsystem och att bedöma hur väl systemet fungerar. Episurf Medicals arbete med intern kontroll kan delas in i kontrollmiljön, riskbedömningen, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Episurf Medicals interna granskning drivs av styrelse, vd och CFO, vilket med hänsyn till Episurf Medicals storlek anses motsvara kraven. Styrelsen utvärderar årligen behovet av att inrätta en internrevisionsfunktion.

Kontrollmiljö

För att stödja en tillförlitlig rapportering tar Episurf Medical sin utgångspunkt i bolagets organisationsstruktur, policys och instruktioner beslutade av styrelsen.

Riskbedömning

Styrelsen har det yttersta ansvaret för riskbedömningen och utvärderar årligen risker och söker uppnå en stor medvetenhet om risker hos medarbetarna. Identifierade riskområden är framförallt finansiell rapportering, operationella risker och legala risker.

Kontrollaktiviteter

I koncernens affärsprocesser ingår finansiella kontroller för att undvika fel och misstag. För att ingå avtal, betala fakturor och liknande måste medarbetare följa definierade beslutsvägar och attesträtter.

Information och kommunikation

Episurf Medical har varit noterat sedan 2010 (då Aktietorget) och Episurf Medical har lång erfarenhet av finansiell extern kommunikation. Episurf Medical har en organisation och rutiner för att säkerställa att den finansiella rapporteringen är korrekt. Arbetet styrs av interna styrdokumenten som definierar vem som ska göra vad för att säkerställa att rätt information når berörda parter på korrekt sätt. Episurf Medical har en omfattande informationspolicy för att säkerställa god kvalitet på extern och intern information och att Episurf Medical uppfyller aktiemarknadens krav på informationsgivning. Syftet är att på ett förtroendegivande sätt förmedla information externt och internt så att kunskapen och förtroendet för Episurf Medical upprätthålls och utvecklas. I separata styrdokument finns rutiner för pressmeddelanden, finansiella rapporter, stämmor, emissioner, hemsida, registrering av insynspersoner, hantering av loggbok och så vidare. Samtliga rapporter och pressmeddelanden publiceras samtidigt med offentliggörandet på Episurf Medicals webbplats.

Uppföljning

Styrelsen övervakar den interna kontrollen för att säkerställa att brister rättas till och att goda förslag förverkligas, bland annat genom att utvärdera ledningsgruppens information.

STYRELSE

Enligt bolagsordningen ska Episurf Medicals styrelse bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter, med upp till två suppleanter. Styrelsen består för närvarande av fem personer, inklusive ordföranden. Samtliga styrelseledamöter är valda fram till slutet av kommande årsstämma. Nedan förtecknas styrelseledamöterna med uppgift om födelseår, utbildning och erfarenhet, år för inval i styrelsen och övriga pågående uppdrag samt aktieinnehav. Uppdrag i koncernen anges inte. Med aktieinnehav i Episurf Medical innefattas eget direkt och indirekt innehav samt närståendes innehav per den 31 december 2023.

Ulf Grunander

Styrelseordförande sedan 2023 och styrelseledamot sedan 2021

• Aktieinnehav: 381 000 B-aktier
• Född: 1954
• Utbildning och erfarenhet: Ulf Grunander har en ekonomiexamen från Stockholms universitet och har tidigare varit CFO för Getinge Group under 23 år. Ulf Grunander sitter för närvarande i styrelsen för Arjo AB (publ) och Lifco AB (publ) samt är styrelseordförande i Djurgården Hockey AB. Ulf Grunander har haft styrelseuppdrag i flera bolag inom Getingekoncernen samt AMF Fonder AB och AMF Tjänstepension AB och har även varit auktoriserad revisor.# Styrelse och Ledning

Styrelse

Styrelseledamot sedan 2009

Leif Ryd

Aktieinnehav: 223 A-aktier och 583 250 B-aktier (direkt), (varav 3 000 närstående) och 421 185 A-aktier och 265 714 B-aktier (via bolag).

Född: 1949

Utbildning och erfarenhet: Leif är ortopedisk kirurg och har en lång karriär som klinisk forskare kring ledförslitning (artros) och tidigare professor vid Karolinska Institutet. Leifs viktigaste kliniska expertis omfattar degenerativa ledsjukdomar i höft och knä samt traumatiska skador i knä. Leif är verksam på konsultbasis i bolaget såsom Senior Medical Advisor med fokus på medicinsk/vetenskaplig utveckling och marknadsföring av bolagets produkter mot den medicinska professionen.

Pågående uppdrag: Styrelseledamot och ordförande i Aktiebolaget Gile Medicinkonsult och styrelseledamot i Crage AB och and Bostadsföreningen Dromedaren.

Oberoende: Oberoende i förhållande till bolaget, men inte i förhållande till bolagets ledning och huvudägare.

Christian Krüeger

Styrelseledamot sedan 2016

Aktieinnehav: 300 000 B-aktier

Född: 1966

Utbildning och erfarenhet: Christian Krüeger har en Bachelor of Science i Business Administration med finansiell ekonomi som huvudämne från Lunds universitet. Christian Krüeger är vd för Kruger Venture Partners AB. Han har lång erfarenhet från den finansiella sektorn och har arbetat i både aktie- såväl som obligationsmarknaden. Krüeger har haft flera ledande befattningar och han har bl a varit vd för LMK Venture Partners och Aktiechef hos Pareto Securiteies i Stockholm. Innan Pareto innehade Christian Krüeger flera olika chefsroller hos Öhman Fondkommission och Matteus Fondkommission.

Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Solnaberg Property AB, Rocker AB, Kruger Venture Partners AB. Styrelsesuppleant i Krueger Liljefors Konsult AB.

Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

Laura Shunk

Styrelseledamot sedan 2017

Aktieinnehav: 300 000 B-aktier

Född: 1958

Utbildning och erfarenhet: Laura Shunk är senior and founding partner vid advokatfirman Hudak, Shunk and Farine, Co LPA i Cuyahoga Falls, Ohio, USA. Vid advokatfirman har Laura huvudsakligen arbetat med immaterialrätt sedan 1987. Lauras karriär har innefattat arbete med patent- och varumärkesintrång, särskilt inom områdena sjukvård och medicinsk utrustning. I arbetet med patent- och varumärkesintrång har Laura biträtt, bland annat, bolagen InvaCare, Cross Medical, Biomet, OrthoHelix Surgical Designs, Tornier och Wright Medical.

Pågående uppdrag: Styrelseordförande i SCI Engineered Materials, Inc, Styrelseledamot i SiNaptic Holdings, LLC.

Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

Annette Brodin Rampe

Styrelseledamot sedan 2021

Aktieinnehav: 240 000 B-aktier

Född: 1962

Utbildning och erfarenhet: Annette Brodin Rampe har en magisterexamen i kemiteknik från Chalmers tekniska högskola och är för närvarande verkställande direktör för ImagineCare AB, en digital hälsoövervakningsplattform. Dessutom är Annette Brodin Rampe ordförande för Global Child Forum samt Storskogen AB (publ) och sitter i styrelsen för Ferronordic AB och Pion Group AB (publ). Hon agerar även rådgivare för TechBuddy AB. Annette Brodin Rampe har tidigare varit verkställande direktör för Internationella Engelska Skolan och dessförinnan var hon European Managing Partner för Brunswick Group, en PR-byrå inriktad mot strategisk kommunikation. Annette Brodin Rampe har tidigare varit ordförande för Stillfront Group AB och suttit i styrelsen för bland annat PEAB AB och Ernströmgruppen AB.

Pågående uppdrag: Styrelseordförande för Global Child Forum samt Storskogen AB (publ), Styrelseledamot i Ferronordic AB och Pion Group AB (publ).

Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.

Ledning

Med aktieinnehav i Episurf Medical innefattas eget direkt och indirekt innehav samt närståendes innehav per den 31 december 2023.

Pål Ryfors

VD sedan 2017

Aktieinnehav: 3 000 000 B-aktier
Personaloptioner: 872 734
Prestationsoptioner: 2 627 431
Teckningsoptioner: 1 661 427

Född: 1983

Utbildning och erfarenhet: Pål har en kandidatexamen i ekonomi från Handelshögskolan i Göteborg. Han har stor erfarenhet från ledande befattningar inom finans- och banksektorn både i Norden och internationellt. Pål har arbetat som CFO vid Marginalen Bank, en svensk bank med cirka 350 anställda. Tidigare var han Head of Group Controlling på Hoist Finance. Innan han tillträdde tjänsten på Hoist Finance var Ryfors investment banker på Societe Generale i London, dit han anslöt efter att ha haft flera ledande befattningar vid omstruktureringen av den svenska verksamheten i Kaupthing Bank.

Andra uppdrag: Ordförande Aros Kapital AB, Styrelseledamot Vivesto AB (publ), och Stora Rosenvik Bostadsrättsförening.

Veronica Wallin

CFO sedan 2017

Aktier: 112 148 B-aktier
Personaloptioner: 140 000
Prestationsoptioner: 934 799
Teckningsoptioner: 10 000

Född: 1986

Utbildning och erfarenhet: Veronica Wallin är civilekonom från Stockholms universitet och anställdes hos Episurf Medical i augusti 2016 som ekonomichef och tog i juni 2017 över rollen som CFO efter Pål Ryfors som då blev vd. Tidigare var Veronica ekonomichef på ApoEx under 2013–2016.

Andra uppdrag: Styrelseledamot Alligator Bioscience AB (publ), IRLAB Therapeutics AB (publ) och Integrative Research Laboratories Sweden AB.

Katarina Flodström

COO sedan 2019

Aktier: 103 125 B-aktier (varav 28 875 närstående)
Personaloptioner: 140 000
Prestationsoptioner: 924 148
Teckningsoptioner: 10 000

Född: 1975

Utbildning och erfarenhet: Katarina har doktorsexamen i fysikalisk kemi från Lunds Universitet och civilingenjörsexamen i kemiteknik från Kungliga Tekniska Högskolan. Hon är anställd av Episurf Medical sedan 2014. Katarina har över 15 års erfarenhet av RnD i start-upföretag. Hon var forskningschef och kvalitetschef för Diamorph AB, från vilket Episurf är ett spin-off-bolag.

Andra uppdrag: Styrelseledamot i Bostadsrättsföreningen Oscar.

Fredrik Zetterberg

Marknadsdirektör sedan 2017

Aktier: 26 500 B-aktier
Personaloptioner: 140 000
Prestationsoptioner: 936 902
Teckningsoptioner: 10 000

Född: 1975

Utbildning och erfarenhet: Fredrik Zetterberg anställdes hos Episurf Medical AB i Februari 2016 och har 25 års erfarenhet från medicinteknikbolag som Baxter, Cardinal Health, ArthroCare och Smith & Nephew. Sedan 2008 har fokus varit på ortopedi där han haft ledande befattningar inom säljledning och internationell marknadsföring.

Andra uppdrag: -

Patrick Jamnik

President, Episurf Medical Inc sedan 2021

Aktier: 68 050 B-aktier
Personaloptioner: -
Prestationsoptioner: 678 814
Teckningsoptioner: -

Född: 1983

Utbildning och erfarenhet: Patrick har nära 20 års erfarenhet av global marknadsutveckling och att bygga bolag inom flera ortopediska discipliner i både Europa och USA. Han har tidigare haft kommersiella ledarpositioner på Stryker, Zimmer-Biomet, Stanmore Implants och InspireMD. Under sin tid hos Storbritannien-baserade Stanmore Implants spelade han en central roll för att etablera, kommersialisera och expandera den amerikanska verksamheten, vilket bidrog att bolaget slutligen förvärvades av Stryker. Patrick har en BA och en MBA från University of Wisconsin-Madison.

Andra uppdrag: Styrelseledamot Askel Healthcare Oy.

Räkenskaper, Innehåll

Koncernens resultaträkning .................................................................................................................................................. 57
Koncernens rapport över totalresultatet .............................................................................................................................. 57
Koncernens balansräkning ..................................................................................................................................................... 58
Koncernens rapport över förändring i eget kapital ............................................................................................................... 59
Koncernens rapport över kassaflöden ................................................................................................................................... 60
Moderbolagets resultaträkning ............................................................................................................................................. 61
Moderbolagets rapport över övrigt totalresultat .................................................................................................................. 61
Moderbolagets balansräkning ............................................................................................................................................... 62
Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital ......................................................................................................... 63
Moderbolagets kassaflödesanalys ......................................................................................................................................... 64

Redovisningsprinciper och Noter ..................................................................................................................................... 65
Not 1 Allmän information ................................................................................................................................................. 65
Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper .................................................................................................. 65
Not 3 Finansiell riskhantering............................................................................................................................................# Not 4. Viktiga uppskattningar och bedömningar

Not 5. Segmentinformation

Not 6. Rörelsens intäkter

Not 7. Finansiella intäkter och kostnader

Not 8. Övriga externa kostnader

Not 9. Anställda och personalkostnader

Not 10. Inkomstskatt

Not 11. Immateriella tillgångar

Not 12. Materiella anläggningstillgångar

Not 13. Andelar i koncernföretag

Not 14. Långfristiga fordringar

Not 15. Kundfordringar

Not 16. Varulager

Not 17. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

Not 18. Aktiekapital

Not 19. Övriga skulder

Not 20. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

Not 21. Leasing

Not 22. Transaktioner med närstående

Not 23. Förfallostruktur finansiella skulder

Not 24. Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

Not 25. Ställda säkerheter

Not 26. Resultat per aktie

Koncernens resultaträkning

MSEK

Not	jan-dec 2023	jan-dec 2022
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 5, 6	10,3	6,6
Aktiverat arbete för egen räkning	9,5	11,3
Övriga rörelseintäkter 6	0,3	0,3
Summa rörelsens intäkter	20,1	18,2
Rörelsens kostnader
Handelsvaror	-7,3	-4,2
Övriga externa kostnader 8	-54,3	-43,3
Personalkostnader 9	-46,6	-40,3
Avskrivningar materiella och immateriella anläggningstillgångar 11,12,21	-8,7	-7,4
Summa rörelsens kostnader	-116,9	-95,2
Rörelseresultat	-96,7	-77,0
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter 7	3,1	0,5
Räntekostnader och liknande resultatposter 7	-0,9	-0,7
Resultat från finansiella poster	2,2	-0,2
Resultat före skatt	-94,6	-77,2
Skatt på årets resultat 10	-0,3	-0,1
Årets resultat	-94,8	-77,3
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK 26	-0,36	-0,29

Koncernens rapport över totalresultatet

MSEK

Not	jan-dec 2023	jan-dec 2022
Årets resultat	-94,8	-77,3
Poster som kan omföras till årets resultat
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska dotterföretag	-0,1	0,1
Summa totalresultat för året	-94,9	-77,2
Årets resultat och totalresultat hänförligt Moderföretagets aktieägare	-94,9	-77,2
Genomsnittligt antal aktier	266 997 306	266 627 443

Koncernens balansräkning

MSEK

Not	31 dec 2023	31 dec 2022
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 11	21,5	15,9
Patent 11	12,2	13,6
Summa immateriella anläggningstillgångar	33,7	29,5
Materiella anläggningstillgångar
Nyttjanderättstillgångar 21	5,6	6,6
Inventarier 12	0,0	0,1
Summa materiella anläggningstillgångar	5,6	6,7
Summa anläggningstillgångar	39,3	36,2
Omsättningstillgångar
Varulager 16	3,7	1,9
Kundfordringar 15	1,4	1,9
Övriga fordringar	0,5	0,9
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17	1,5	1,1
Likvida medel	57,9	155,3
Summa omsättningstillgångar	65,0	161,0
SUMMA TILLGÅNGAR	104,3	197,2
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital som kan hänföras till moderföretagets ägare
Aktiekapital 18	80,2	80,1
Övrigt tillskjutet kapital 18	684,8	684,8
Reserver 18	-0,3	-0,2
Balanserat resultat inklusive årets resultat 18	-680,2	-587,0
Summa eget kapital	84,5	177,7
Skulder
Långfristiga skulder
Långfristiga skulder 3, 9, 23	0,2	1,0
Långfristig leasingskuld 3,21, 23	2,3	3,8
Summa långfristiga skulder	2,4	4,8
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	6,1	4,4
Kortfristig leasingskuld 3, 21, 23	2,9	2,5
Övriga skulder 3, 19, 23	1,9	1,8
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20	6,4	6,0
Summa kortfristiga skulder	17,4	14,7
Summa skulder	19,8	19,5
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	104,3	197,2
Soliditet	81,0%	90,1%
Eget kapital per aktie, SEK	0,32	0,67

Koncernens rapport över förändring i eget kapital

Hänförligt till moderföretagets aktieägare
MSEK

	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Reserver	Balanserat resultat inklusive årets resultat	Summa eget kapital
Ingående eget kapital per 1 januari 2022	80,0	684,4	-0,3	-511,3	252,8
Årets resultat				-77,3	-77,3
Övrigt totalresultat				0,1	0,1
Summa totalresultat			0,1	-77,3	-77,2
Transaktioner med aktieägare
Konvertering optioner, netto efter kostnader*		0,1	0,4	0,5
Förfallna personaloptioner		-0,2		-0,2
Utgivna optioner till personal		1,8			1,8
Summa transaktioner med aktieägare		0,1	0,4	1,6	2,1
Eget kapital per 31 december 2022	80,1	684,8	-0,2	-587,0	177,7
Ingående eget kapital per 1 januari 2023	80,1	684,8	-0,2	-587,0	177,7
Årets resultat				-94,8	-94,8
Övrigt totalresultat				-0,1	-0,1
Summa totalresultat			-0,1	-94,8	-94,9
Transaktioner med aktieägare
Konvertering optioner, netto efter kostnader**		0,0	0,2	0,2
Förfallna personaloptioner		-		0,0
Utgivna optioner till personal		1,5			1,5
Summa transaktioner med aktieägare		0,0	1,7	1,7
Eget kapital per 31 december 2023	80,2	684,8	-0,3	-680,2	84,5

• Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.
  ** Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.

Koncernens rapport över kassaflöden

MSEK

Not	jan-dec 2023	jan-dec 2022
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-96,7	-77,0
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Återläggning av avskrivningar 11, 12, 21	8,7	7,4
Personaloptionskostnader	0,7	-0,2
Erhållen ränta	2,3	0,1
Erlagd ränta	-0,6	-0,6
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet	-85,6	-70,4
Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring varulager	-1,8	0,1
Förändring kundfordringar	0,4	-0,3
Förändring övriga kortfristiga fordringar	0,0	1,5
Förändring övriga kortfristiga skulder	2,2	-0,4
Förändringar i rörelsekapitalet	0,7	0,9
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-84,8	-69,5
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar	-9,5	-11,3
Investeringar i materiella tillgångar	0,0	0,0
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-9,5	-11,2
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Amortering leasingskuld 21	-3,2	-2,4
Konvertering optioner	0,2	0,5
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-3,0	-1,9
Årets kassaflöde	-97,4	-82,6
Likvida medel vid årets början	155,3	237,9
Likvida medel vid årets slut	57,9	155,3

Moderbolagets resultaträkning

MSEK

Not	jan-dec 2023	jan-dec 2022
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 6	1,1	0,7
Aktiverat arbete för egen räkning	8,3	9,3
Summa rörelsens intäkter	9,4	9,9
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader 8	-37,6	-29,5
Personalkostnader 9	-22,0	-20,0
Avskrivningar materiella och immateriella anläggningstillgångar 11, 12	-2,7	-2,3
Summa rörelsens kostnader	-62,3	-51,9
Rörelseresultat	-52,9	-42,0
Resultat från finansiella poster
Nedskrivning aktier dotterföretag 13	-81,2	-
Ränteintäkter och liknande resultatposter 7	2,3	0,1
Räntekostnader och liknande resultatposter 7	-0,0	-0,1
Resultat från finansiella poster	-78,9	-0,1
Resultat före skatt	-131,8	-42,0
Skatt på årets resultat 10	-	-
Årets resultat	-131,8	-42,0

Moderbolagets rapport över övrigt totalresultat

MSEK

Not	jan-dec 2023	jan-dec 2022
Årets resultat	-131,8	-42,0
Övrigt totalresultat:
Övrigt totalresultat, netto efter skatt	-	-
Summa totalresultat	-131,8	-42,0

Moderbolagets balansräkning

MSEK

Not	31 dec 2023	31 dec 2022
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade```markdown
### BALANSRÄKNING MSEK

	Not	2023	2022
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Utvecklingsutgifter	11	21,5	15,9
Summa immateriella anläggningstillgångar		21,5	15,9
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	13	202,0	256,2
Långfristiga fordringar hos koncernföretag	14	22,7	22,6
Summa finansiella anläggningstillgångar		224,7	278,8
Summa anläggningstillgångar		246,2	294,7
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar		-	0,6
Övriga fordringar		0,2	0,4
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	17	0,9	0,8
Summa kortfristiga fordringar		1,1	1,8
Kassa och bank		42,3	142,2
Summa omsättningstillgångar		43,5	143,9
SUMMA TILLGÅNGAR		289,6	438,6
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital	18
Bundet eget kapital
Aktiekapital		80,2	80,1
Utvecklingsfond		21,5	15,9
Summa bundet eget kapital		101,7	96,0
Fritt eget kapital
Överkursfond		684,1	683,9
Balanserat resultat		-382,7	-335,0
Årets resultat		-131,8	-42,0
Summa fritt eget kapital		169,6	306,9
Summa eget kapital		271,3	402,9
Skulder
Långfristiga skulder
Långfristiga skulder koncern	14	8,9	27,1
Summa långfristiga skulder		8,9	27,1
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder		3,3	3,0
Övriga skulder	19	0,8	0,7
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	20	5,4	4,8
Summa kortfristiga skulder		9,5	8,6
Summa skulder		18,4	35,7
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		289,6	438,6

63

Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital MSEK

	Aktiekapita l	Utvecklings -fond	Överkursfon d	Balansera t resultat	Årets resultat	Totalt
Ingående eget kapital per 1 januari 2022	80,0	9,0	683,5	-289,5	-38,7	444,4
Årets resultat					-42,0	-42,0
Resultatdisposition enligt beslut vid bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning				38,7	-38,7	-
Utvecklingsfond		6,9		-6,9		-
Summa totalresultat		6,9		-45,6	-3,4	-42,0
Transaktioner med aktieägare
Konvertering optioner, netto efter kostnader*	0,1			0,4	0,5	0,5
Summa transaktioner med aktieägare	0,1			0,4	0,5	0,5
Eget kapital per 31 december 2022	80,1	15,9	683,9	-335,0	-42,0	402,9
Ingående eget kapital per 1 januari 2023	80,1	15,9	683,9	-335,0	-42,0	402,9
Årets resultat					-131,8	-131,8
Resultatdisposition enligt beslut vid bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning				42,0	-42,0	-
Utvecklingsfond		5,6		-5,6		-
Summa totalresultat		5,6		-47,6	-89,8	-131,8
Transaktioner med aktieägare
Konvertering optioner, netto efter kostnader**	0,0			0,2	0,2	0,2
Summa transaktioner med aktieägare	0,0			0,2	0,2	0,2
Eget kapital per 31 december 2023	80,2	21,5	684,1	-382,7	-131,8	271,3

• Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.
  ** Kostnader uppgår till 0,0 MSEK.

64

Moderbolagets kassaflödesanalys MSEK

	Not	jan-dec 2023	jan-dec 2022
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat		-52,9	-42,0
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Återläggning av avskrivningar	11, 12	2,7	2,3
Erhållen ränta		2,3	0,1
Erlagd ränta		-0,0	-0,1
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet		-47,8	-39,7
Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring övriga kortfristiga fordringar		0,2	1,2
Förändring kortfristiga skulder		0,8	0,7
Summa förändringar i rörelsekapitalet		1,0	1,9
Kassaflöde från den löpande verksamheten		-46,8	-37,8
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar		-8,3	-9,3
Lämnat aktieägartillskott	13	-27,0	-63,3
Återbetalning koncernföretag	14	7,6	4,3
Lån koncernföretag	14	-7,0	-2,0
Kassaflöde från investeringsverksamheten		-34,7	-70,3
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Upptagna lån koncernföretag		2,0	59,0
Amortering skuld koncernföretag		-20,5	-30,0
Konvertering optioner		0,2	0,5
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		-18,3	29,5
Årets kassaflöde		-99,8	-78,6
Likvida medel vid årets början		142,2	220,7
Likvida medel vid årets slut		42,3	142,2

65

REDOVISNINGSPRINCIPER OCH NOTER

Not 1 Allmän information

Episurf Medical AB (publ)-koncernen är en svensk medicinteknisk koncern som syftar till att hjälpa människor med ledvärk att leva ett mer aktivt liv genom att ge dem effektiva och individanpassade behandlingar. Den patientspecifika tekniken är utvecklad tillsammans med ledande universitet och kliniska centra i Sverige. Moderbolaget är ett aktiebolag som är registrerat i Sverige och har sitt säte i Stockholm, Sverige. Besöksadressen till huvudkontoret är Karlavägen 60, Stockholm.

Den 7 mars 2024 har denna koncernredovisning och årsredovisning godkänts av styrelsen för offentliggörande. Samtliga belopp redovisas i MSEK om inte annat anges. Uppgifterna inom parentes avser föregående år.

Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper

Koncernredovisningen för Episurf Medical AB (publ) koncernen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden. De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges.

Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, Redovisning för juridiska personer och Årsredovisningslagen. I de fall moderbolaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen anges detta separat i slutet av denna not.

Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar.

Ändrade redovisningsprinciper

International Accounting Standards Board (IASB) har givit ut ett antal nya och ändrade standarder vilka trädde i kraft under 2023. Företagsledningen bedömer att övriga nya och ändrade standarder och tolkningar inte har haft någon betydande påverkan på koncernens finansiella rapporter.

Koncernredovisning

Dotterföretag är alla de företag där koncernen har inflytande över investeringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang i investeringsobjektet och kan använda sitt inflytande över investeringsobjektet för att påverka storleken på sin avkastning. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör.

Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens förvärv av dotterföretag. Anskaffningsvärdet för ett förvärv utgörs av verkligt värde på tillgångar som lämnats som ersättning, emitterade eget kapitalinstrument och uppkomna eller övertagna skulder per överlåtelsedagen, plus utgifter som är direkt hänförbara till förvärvet. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder och eventualförpliktelser i ett rörelseförvärv värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen, oavsett omfattning av bestämmande inflytande. Det överskott som utgörs av skillnaden mellan anskaffningsvärdet och det verkliga värdet på koncernens andel av identifierbara förvärvade tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas som goodwill. Om anskaffningsvärdet understiger verkligt värde för det förvärvade bolagens tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas mellanskillnaden direkt i resultaträkningen.

Koncerninterna transaktioner och balansposter samt orealiserade vinster på transaktioner mellan koncernbolag elimineras. Även orealiserade förluster elimineras, men eventuella förluster betraktas som en indikation på att ett nedskrivningsbehov kan föreligga. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. I nuläget har koncernen inga dotterföretag med aktieägare utan bestämmande inflytande.

Omräkning av utländsk valuta

Funktionell valuta och rapportvaluta
Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen 66 används svenska kronor (SEK), som är moderbolagets samt dotterföretagets rapportvaluta, det är även de svenska bolagens funktionella valuta. Övriga dotterbolagens funktionella valuta är respektive lands valuta.

Transaktioner och balansposter
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Valutakursdifferenser på utlåning och upplåning redovisas i finansnettot, medan övriga valutakursdifferenser ingår i rörelseresultatet. I nuläget har koncernen ingen upplåning eller utlåning i utländsk valuta, endast rörelserelaterade balansposter.

Immateriella tillgångar

Patent
Patent redovisas till anskaffningsvärde. Patenten har en bestämbar nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för patenten över dess bedömda nyttjandeperiod (5 år).
```# Redovisningsprinciper

Balanserade utgifter för utveckling av produkter

Utvecklingsutgifter som är direkt hänförliga till utveckling och testning av identifierbara och unika produkter som kontrolleras av koncernen, redovisas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda:
» Det är tekniskt möjligt att färdigställa produkten så att den kan användas
» Företagets avsikt är att färdigställa produkten och att använda eller sälja den
» Det finns förutsättningar att använda eller sälja produkten
» Det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar
» Adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja produkten finns tillgängliga
» De utgifter som är hänförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.

Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av aktiverade utvecklingsutgifter innefattar utgifter för anställda och en skälig andel av indirekta kostnader. Övriga utvecklingsutgifter som inte uppfyller dessa kriterier, kostnadsförs när de uppstår. Utvecklingsutgifter som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period.

Episurf Medical skriver av på de balanserade utvecklingsutgifter som avser de utvecklingsprojekt eller färdigutvecklade produkter som har färdigställts för försäljning. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden över dess bedömda nyttjandeperiod (5 år). Eventuellt nedskrivningsbehov av balanserade utvecklingsutgifter prövas minst årligen av Episurf Medical.

Balanserade utvecklingsuppgifter aktiveras på raden ”Aktiverat arbete för egen räkning” under rörelsens intäkter i resultaträkningen.

Materiella anläggningstillgångar

Alla materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Redovisat värde för den ersatta delen tas bort från balansräkningen. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen under den period de uppkommer.

Avskrivningar på andra tillgångar, för att fördela deras anskaffningsvärde ner till det beräknade restvärdet över den beräknade nyttjandeperioden, görs linjärt enligt följande:

• Inventarier

Tillgångarnas restvärde och nyttjandeperioder prövas varje balansdag och justeras vid behov. En tillgångs redovisade värde skrivs omgående ner till dess återvinningsvärde om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde.

Vinster och förluster vid avyttring fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkten och det redovisade värdet och redovisas i Övriga rörelseintäkter respektive Övriga rörelsekostnader i resultaträkningen.

Nedskrivningar av icke-finansiella anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar och sådana immateriella tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter).

För materiella och immateriella anläggningstillgångar, som tidigare har skrivits ner, görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras. Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika risken.

Varulager

Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden (FIFU). Anskaffningsvärdet för handelsvaror består av kostnad för inköp av varorna. Lånekostnader ingår inte. Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämpliga rörliga försäljningskostnader. Erforderlig avsättning för inkurans har gjorts efter individuell bedömning.

Finansiella instrument

Finansiella instrument värderas och redovisas utifrån dess klassificering. Koncernens principer för klassificering och värdering av finansiella tillgångar baseras på en bedömning av både (i) företagets affärsmodell för förvaltningen av finansiella tillgångar, och (ii) egenskaperna hos de avtalsenliga kassaflödena från den finansiella tillgången.

Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde är skuldinstrument som förvaltas med målet att realisera instrumentens kassaflöden genom att erhålla avtalsenliga kassaflöden som endast utgörs av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Följande finansiella tillgångar värderas till upplupet anskaffningsvärde på grund av att tillgångarna innehas inom ramen för en affärsmodell vars mål är att inneha finansiella tillgångar i syfte att inkassera avtalsenliga kassaflöden samt att de avtalade villkoren för de tillgångarna ger vid bestämda tidpunkter upphov till kassaflöden som bara är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet;
* Andra långfristiga fordringar
* Kundfordringar
* Övriga fordringar
* Upplupna intäkter
* Likvida medel

Koncernens samtliga finansiella skulder, bestående av upplåning, leverantörsskulder och upplupna kostnader, redovisas till upplupet anskaffningsvärde.

Finansiella instrument redovisas initialt till verkligt värde med tillägg/avdrag för transaktionsutgifter, förutom avseende instrument som löpande värderas till verkligt värde via resultatet för vilka transaktionsutgifter istället kostnadsförs då de uppkommer. Kundfordringar (utan en betydande finansieringskomponent) värderas initialt till det transaktionspris som fastställts enligt IFRS 15 Intäkter från avtal med kunder. Normal kredittid hos leverantörer är 30 dagar.

Kundfordringar och andra fordringar

Kundfordringar och andra fordringar redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning.

Redovisning i och borttagande från balansräkningen

En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när koncernen blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor med undantag av kundfordringar som redovisas när dessa är utgivna.

Koncernen tar bort en finansiell tillgång från rapporten över finansiell ställning när de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör eller om den överför rätten att ta emot de avtalsenliga kassaflödena genom en transaktion i vilken i väsentlighet alla risker och fördelar med ägarskapet har överförts eller i vilken koncernen inte överför eller behåller i väsentlighet alla de risker och fördelar med ägarskap och den inte behåller kontrollen över den finansiella tillgången.

Koncernen bokar bort en finansiell skuld från rapporten över finansiell ställning när de åtaganden som anges i avtalet fullgörs, annulleras eller upphör. Koncernen bokar också bort en finansiell skuld när de avtalsenliga villkoren modifieras och kassaflödena från den modifierade skulden är väsentligt annorlunda. I det fallet redovisas en ny finansiell skuld till verkligt värde baserat på de modifierade villkoren.

En finansiell tillgång och en finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det föreligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.

Nedskrivning av finansiella tillgångar

Reserv för förväntade kreditförluster beräknas och redovisas för de finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde. Reserv för kreditförluster beräknas och redovisas initialt utifrån tolv månaders förväntade kreditförluster. Om kreditrisken ökat väsentligt sedan den finansiella tillgången först redovisades, beräknas och redovisas reserv för kreditförluster utifrån förväntade kreditförluster för tillgångens hela återstående löptid.

För kundfordringar, som inte innehåller en väsentlig finansieringskomponent, tillämpas en förenklad metod och reserv för kreditförluster beräknas och redovisas utifrån förväntade kreditförluster för hela den återstående löptiden oavsett om kreditrisken ökat väsentligt eller inte.

Beräkningen av förväntade kreditförluster baseras huvudsakligen på information om historiska förluster för liknande fordringar och motparter. Den historiska informationen utvärderas och justeras kontinuerligt utifrån den aktuella situationen och koncernens förväntan om framtida händelser.

Likvida medel

I likvida medel ingår banktillgodohavanden.

Aktiekapital

Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier redovisas, netto efter skatt, i eget kapital bland Övrigt tillskjutet kapital på separat rad som ett avdrag från emissionslikviden.

Aktuell och uppskjuten skatt

Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderbolagets dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga intäkter.Ledningen utvärderar regelbundet de yrkanden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer där tillämpliga skatteregler är föremål för tolkning och gör, när så bedöms lämpligt, avsättningar för belopp som troligen ska betalas till skattemyndigheten.

Uppskjuten skatt redovisas i sin helhet, enligt balansräkningsmetoden, på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dessas redovisade värden i koncernredovisningen. Den uppskjutna skatten redovisas emellertid inte om den uppstår till följd av en transaktion som utgör den första redovisningen av en tillgång eller skuld som inte är ett rörelseförvärv och som, vid tidpunkten för transaktionen, varken påverkar redovisat eller skattemässigt resultat.

Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser (och -lagar) som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka de temporära skillnaderna kan utnyttjas.

Ersättningar till anställda

Ersättning till anställda i form av lön och pension redovisad som kostnad under den period när de anställda utfört de tjänster ersättningen avser.

Pensionsförpliktelser

Koncernföretagen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. För avgiftsbestämda pensionsplaner betalar Episurf Medical AB (publ) avgifter till offentligt eller privat administrerade pensionsförsäkringsplaner på obligatorisk, avtalsenlig eller frivillig basis. Koncernen har inga ytterligare betalningsförpliktelser när avgifterna väl är betalda. Avgifterna redovisas som personalkostnader när de förfaller till betalning. Förutbetalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma koncernen tillgodo.

Ersättningar vid uppsägning

Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställds anställning sagts upp av Episurf Medical AB (publ) före normal pensionstidpunkt eller då en anställd accepterar frivillig avgång i utbyte mot sådana ersättningar. Episurf Medical AB (publ) redovisar avgångsvederlag när koncernen bevisligen är förpliktad endera att säga upp anställda enligt en detaljerad formell 69 plan utan möjlighet till återkallande, eller att lämna ersättningar vid uppsägning som resultat av ett erbjudande som gjorts för att uppmuntra till frivillig avgång. Förmåner som förfaller mer än 12 månader efter balansdagen diskonteras till nuvärde.

Aktierelaterade ersättningar

Det verkliga värdet på tilldelade personaloptioner redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en uppskattning av det antal optioner som förväntas bli intjänade, med hänsyn till det tjänstevillkor som är en förutsättning för intjäning av optionerna. Denna kostnad justeras i efterföljande perioder för att till slut återspegla det verkliga antalet intjänade optioner.

Sociala avgifter hänförliga till personaloptionerna kostnadsförs fördelat på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Avsättningen för sociala avgifter baseras på optionernas verkliga värde vid respektive rapporttillfället.

Intäktsredovisning

Koncernens intäkter genereras från försäljning av egenutvecklade produkter. När Episurf blir part i ett avtal analyseras det för att fastställa hur många distinkta prestationsåtaganden det innehåller. Den ersättning som erhålls eller kommer att erhållas enligt avtalet, transaktionspriset, fördelas på prestationsåtaganden utifrån respektive åtagandens relativa andel av uppskattade fristående försäljningspriser för åtagandena med hänsyn till eventuella rabatter. Därefter intäktsredovisas det allokerade beloppet när åtagandet uppfylls, över tid eller vid en viss tidpunkt. Nedan redogörs för hur respektive intäktsström hanteras i redovisning hos Episurf.

Försäljning av varor

Koncernens intäkter genereras från försäljning av varor. Försäljningen sker till företag främst inom sjukvårdssektorn. Produktsortimentet utgörs av egenutvecklade produkter. Ersättning utgår i form av betalning när Episurf tecknat avtal med en kund och åtar sig att leverera varor. Varuleveransen bedöms utgöra ett gemensamt prestationsåtagande. Intäkter redovisas vid en tidpunkt när följande kriterier är uppfyllda; Kunden innehar den legala äganderätten, förfogar fysiskt över varorna, har kontroll och nytta av den utrustningen samt att Episurf har rätt till betalning. Det sker när kontrollen över varan har övergått. Kunder får kontroll över varorna, beroende på avtalsvillkoren, antingen när varorna skickas från koncernens lager eller när varorna har levererats till anvisad plats. Fakturor upprättas vid denna tidpunkt och förfaller vanligtvis inom 30 dagar.

För avtal som tillåter att kunder returnerar varor redovisas intäkter i sådan utsträckning som det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter inte uppstår. Bedömning av förväntade returer baseras på historiska data för specifika kunder och varor. Förväntade returer redovisas som en minskning av intäkterna och som skuldför återbetalning samtidigt som till returerna hänförlig varukostnad minskar och en tillgång motsvararande rätten att återfå returnerade varor redovisas.

Försäljning av licenser

Licensintäkter avser licensiering av moderbolagets patenterade mjukvaruplattform µiFidelity®. Vid licensiering av koncernens intellectual property (IP) till kund, görs åtskillnad mellan två typer av licensgivning med tillhörande distinkta prestationsåtaganden som påverkar om intäkt ska redovisas vid en tidpunkt eller periodiserat över tid:

a) Right to access IP – avtalet kräver, eller kunden kan rimligen förvänta sig, att koncernen kommer att vidta aktiviteter som väsentligt påverkar de rättigheter kunden har rätt till, att dessa aktiviteter direkt påverkar kunden och att aktiviteterna inte innebär överföring av varor/tjänster till kunden då aktiviteterna genomförs. Prestationsåtagandet och därmed intäkten redovisas över tid, vanligen linjärt.

b) Right to use IP – kunden har bara rätt att använda IP i befintligt skick vid tidpunkten då rättigheten tilldelades kunden. Prestationsåtagandet uppfylls initialt, vid den tidpunkten. I enlighet med villkoren i licensavtalet har det fastställts att det är right to use IP och erkänns vid ikraftträdandedagen för avtalet.

Statliga stöd

Statliga stöd forsknings- och utvecklingsprojekt

Erhållna statliga stöd för forsknings- och utvecklingsprojekt nettoredovisas och reducerar personalkostnaden, i takt med att kostnader uppkommer som de statliga stöden är avsedda att täcka.

Ränteintäkter

Ränteintäkter intäktsredovisas fördelat över löptiden med tillämpning av effektivräntemetoden.

70

Leasing

När ett avtal ingås bedömer koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning. Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum.

Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaffningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet plus eventuella initiala direkta utgifter. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inledningsdatumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjandeperiod och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för koncernen är leasingperiodens slut.

Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del – värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet med koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens/företagets kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod, valuta och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet.

Leasingskulden omfattar nuvärdet av följande avgifter under bedömd leasingperiod:

• fasta avgifter, inklusive till sin substans fasta avgifter,
• variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris (“rate”), initialt värderade med hjälp av det index eller pris (“rate”) som gällde vid inledningsdatumet,

Skuldens värde ökas med räntekostnaden för respektive period och reduceras med leasingbetalningarna. Räntekostnaden beräknas som skuldens värde gånger diskonteringsräntan.

Leasingskulden för koncernens lokaler med hyra som indexuppräknas beräknas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tidpunkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ombedömning sker utav leasingperioden. Detta sker i samband med att sista uppsägningsdatumet inom tidigare bedömd leasingperiod för lokalhyresavtal har passerats alternativt då betydelsefulla händelser inträffar eller omständigheterna på ett betydande sätt förändras på ett sätt som är inom koncernens kontroll och påverkar den gällande bedömningen av leasingperioden.

För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 0,1 MSEK, redovisas inte någon nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden.# Utdelningar

Utdelning till moderbolagets aktieägare redovisas som skuld i koncernens finansiella rapporter i den period då utdelningen godkänns av moderbolagets aktieägare.

Moderbolagets redovisningsprinciper

Moderbolaget tillämpar Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Moderbolaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen i de fall som anges nedan.

Finansiella tillgångar och skulder

I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar och finansiella omsättningstillgångar enligt lägsta värdets princip till anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning. För finansiella tillgångar som redovisas till upplupet anskaffningsvärde tillämpas nedskrivningsreglerna i IFRS 9.

Leasing

IFRS 16 Leasingavtal påverkar inte moderbolaget eftersom standarden undantas från tillämpning i juridisk person. Som leasetagare redovisas leasingavgifter som kostnad linjärt över leasingperioden och således redovisas inte nyttjanderätter och leasingskulder i balansräkningen.

Uppställningsform för resultat- och balansräkning

Moderbolaget använder de uppställningsformer som anges i årsredovisningslagen, vilket bland annat medför att en annan presentation av eget kapital tillämpas. I övrigt presenteras resultat och balansräkning på samma sätt som i koncernen. Vissa benämningar i resultaträkningen avviker mellan koncern och moderbolag, vilket har koppling till de begrepp som används i årsredovisningslagen respektive i IFRS-standarder.

Aktier i dotterbolag

Aktier i dotterbolag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. Erhållna utdelningar redovisas som intäkter när rätten att erhålla betalning har fastställts. Därefter sker en nedskrivningsprövning av andelarna till vilket utdelningen hänförs. När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterbolag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posten Resultat från andelar i koncernbolag.

Koncernbidrag och aktieägartillskott

Lämnade aktieägartillskott redovisas som en ökning av värdet på aktier och andelar. En bedömning görs därefter av huruvida det föreligger ett behov av nedskrivning av värdet på aktier och andelar ifråga. Ett koncernbidrag som moderbolaget erhåller från ett dotterföretag redovisas enligt samma principer som sedvanliga utdelningar från dotterföretag, vilket innebär att koncernbidraget redovisas som en finansiell intäkt.

Fond för utvecklingsutgifter

Det belopp som aktiveras avseende egenupparbetade utvecklingsutgifter ska föras om från fritt eget kapital till fond för utvecklingsutgifter i bundet eget kapital. Fonden ska minskas i takt med att de aktiverade utgifterna skrivs av eller ned.

Avrundningar

På grund av avrundning kan summan av siffror avvika.

Not 3 Finansiell riskhantering

Finansiella riskfaktorer

Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella risker: marknadsrisk (viss valutarisk och ränterisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernens övergripande riskhanteringspolicy fokuserar på att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiella resultat. De finansiella risker som identifierats är främst en viss valutarisk på grund av handel med utlandet. Riskhanteringen sköts av verkställande direktören i samråd med ekonomiavdelningen, utifrån riktlinjer fastställda av styrelsen. Verkställande direktören i samråd med ekonomiavdelningen identifierar, utvärderar och säkrar finansiella risker i nära samarbete med andra ledande befattningshavare inom koncernen.

Marknadsrisk

a) Valutarisk

Koncernen utsätts för valutarisker som uppstår från olika valutaexponeringar, framför allt avseende transaktioner med USA. Episurf Medical AB:s (publ) redovisning sker i svenska kronor och funktionell valuta i moderbolag samt att de svenska dotterföretag i koncernen är i svenska kronor. Utländska dotterföretag redovisas i sin egen valuta och konverteras in i koncernredovisningen med gällande kurser på balansdagen för balansräkning och med genomsnittlig valutakurs under räkenskapsåret för resultaträkning. Uppkomna kursdifferenser redovisas i koncernredovisningen under ”Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt” i koncernresultaträkningen. Bolaget har en valutarisk avseende leverantörsskulder och framförallt de ökade kostnader för bolagets satsning i USA. Bolaget har under 2023 haft kostnader för USA på 13,0 MSEK (11,8), om dollarkursen skulle gå upp eller ned med 5% skulle det påverka bolaget med 0,7 MSEK (0,6).

b) Kreditrisk

Kreditrisk hanteras på koncernnivå. Kreditrisk uppstår genom likvida medel, och tillgodohavanden hos banker och finansinstitut samt kreditexponeringar gentemot koncernens kunder, inklusive utestående fordringar och avtalade transaktioner. Den maximala kreditriskexponeringen utgörs av det bokförda värdet på de exponerade tillgångarna. I nuläget bedöms koncernens kreditrisk vara begränsad då merparten av de finansiella tillgångarna består av likvida medel hos större svenska kreditinstitut. För likvida medel som består av inlåningskonton är banker och finansiella institutioner motparter, vilka är graderade a3 för den största del av likvida medel och näst störst har ba1 både baserad på Moody’s kreditbetyg.

c) Ränterisk

Koncernen är exponerad för ränterisk på likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder. Koncernen gör löpande en bedömning av aktuell ränterisk.

d) Likviditetsrisk och fortsatt drift

Per den 31 december 2023 har koncernen en likviditet om 57,9 MSEK (155,3). Framtida odiskonterade kassaflöden ut överensstämmer i all väsentlighet med de bokförda värdena på skulderna. Se not 23 för analys av löptider för finansiella skulder.

Hantering av kapitalrisk

Målet avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Koncernen större delen finansierad genom eget kapital. Soliditeten den 31 december 2023 uppgår till 81,0 procent (90,1).

Verkligt värde

Koncernen innehar inte några finansiella tillgångar eller skulder som värderas till verkligt värde. Redovisat värde på tillgångar och skulder i balansräkningen, som faller inom ramen för upplysningar i enlighet med IFRS 13, bedöms nära motsvara det verkliga värdet.

Not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar

Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.

Viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål

Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår anges i huvuddrag nedan.

IAS 38 Immateriella tillgångar – aktivering av utvecklingsutgifter

Episurf Medical bedriver omfattande utvecklingsverksamhet, vilken är i sådant skede att den nu börjat generera intäkter för produkterna – dock ännu i blygsam omfattning. Episurf Medicals produktutvecklingsmodell har flera faser och sannolikheten för framtida ekonomiska fördelar börjar utkristalliseras först i de senare faserna. Episurf Medical bedriver utveckling av flera produkter och i dagsläget finns det produkter som förkastats, lagts på is eller är kvar i början av utvecklingsmodellen. En immateriell tillgång som uppstår genom utveckling, eller i utvecklingsfasen av ett internt projekt, ska tas upp som en tillgång i balansräkningen endast om Episurf Medical kan påvisa att samtliga punkter 1-6 i not 2, immateriella tillgångar är uppfyllda. Det är framför allt två kriterier som analyserats för att bedöma historiska utgifter och huruvida de uppfyller kriterierna för aktivering.

1. Sannolikhet för framtida ekonomiska fördelar samt
2. om finansieringen varit ordnad vid tidpunkten för då utgiften inträffat.

För 2013 och tiden dessförinnan har vi bedömt att dessa två kriterier inte till fullo varit uppfyllda. Däremot genom att fem av produkterna nu erhållit godkännande och börjat prövas på marknaden beslöt Episurf Medical vid ingången av fjärde kvartalet 2014 att börja aktivera utvecklingsutgifter.

Värdering av underskottsavdrag

Koncernen undersöker varje år om något nedskrivningsbehov föreligger för uppskjutna skattefordringar avseende skattemässiga underskottsavdrag. Dessutom undersöker koncernen möjligheten att aktivera nya uppskjutna skattefordringar avseende årets skattemässiga underskottsavdrag ifall det är tillämpligt. Uppskjuten skattefordran är endast upptagen i de fall det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka den temporära skillnaden kan utnyttjas. Uppskjuten skattefordran hänförbar till underskottsavdraget upptas därför inte till något värde i balansräkningen. Redovisade värden för uppskjuten skattefordran för respektive balansdag framgår av not 10. Per den 31 december 2023 hade koncernen förlustavdrag uppgående till 767,4 MSEK (590,3) vilka inte beaktats vid beräkningen av uppskjuten skattefordran.

Fortsatt drift

Vid årets utgång 2023 hade Episurf Medical 57,9 MSEK i likvida medel. Under 2024 bedömer bolaget att kostnaderna för USA-satsningen kommer att öka samtidigt som kostnader i den europeiska verksamheten kommer minska då bolagets strategiska fokusering har ändrats under 2023. Under 2024 bedömer bolaget att kostnaderna för USA-satsningen kommer att öka samtidigt som kostnader i den europeiska verksamheten kommer minska då bolagets strategiska fokusering har ändrats under 2023.# Not 5 Segmentinformation

Ett rörelsesegment är en del av en koncern som bedriver verksamhet, från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilket det finns fristående finansiell information tillgänglig. Ett rörelsesegments resultat följs upp av bolagets högsta verkställande beslutsfattare som fattar beslut om resurser som ska allokeras till segmentet och bedömer dess lång- och kortsiktiga finansiella resultat. Rörelsesegmentet rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till verksamhetens högsta beslutsfattare. Verkställande direktör och koncernchefen, som är ansvarig för att allokera resurser och utvärdera rörelsesegmentens resultat, är den högsta verkställande beslutsfattaren som fattar strategiska beslut.

Majoriteten av Episurf Medicals försäljning sker inom Västeuropa och hänför sig till samma produkt (Episealer®) och till jämförbara kunder. Även om försäljningen sker till olika länder i Västeuropa, så har Episurf Medical till följd av likheterna slagit ihop all försäljning till ett rapporteringssegment. För information om koncernens försäljnings- och resultatutveckling och finansiella ställning hänvisas till koncernen resultaträkning, balansräkning och kassaflödesanalys. Huvuddelen av koncernens anläggningstillgångar är hänförliga till Sverige.

Not 6 Rörelsens intäkter

Koncernens nettoomsättning 10,3 MSEK (6,6) avser främst försäljning av produkterna Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo, Episealer® Femoral Twin och Episealer® Talus. Moderbolagets nettoomsättning om 1,1 MSEK (0,7) avser koncernintern försäljning.

Nettoomsättning per land

MSEK	2023	2022
Tyskland	6,1	4,4
USA	0,4	-
Sverige	0,7	0,5
Övriga länder i Europa	2,8	1,5
Övriga länder utanför Europa	0,4	0,1
Summa nettoomsättning	10,3	6,6

Övriga rörelseintäkter

Koncernen	2023	2022
Övrigt	0,3	0,3
Summa övriga rörelseintäkter	0,3	0,3

Not 7 Finansiella intäkter och kostnader

Årets finansiella intäkter och kostnader består av valutakursdifferenser, ränteintäkter respektive räntekostnader hänförliga till tillgångar och skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde. Årets ränteintäkter är hänförliga till banktillgodohavanden hos kreditinstitut.

Not 8 Övriga externa kostnader

Koncernen och moderbolagets övriga externa kostnader är i huvudsak hänförliga till ökad satsning på den kontrollerade produktlanseringen samt till fortsatt forsknings- och utvecklingsrelaterade kostnader.

Ersättning till revisorerna

Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Allt annat är klassificerat som andra uppdrag.

Koncernen

PWC	2023	2022
Revisionsuppdrag	0,5	0,7
Andra revisionsuppdrag	0,1	--
Skatterådgivning	--	--
Övriga rådgivningstjänster	0,2	0,1
Summa	0,8	0,8

Övriga revisorer

	2023	2022
Revisionsuppdrag	0,2	0,2
Skatterådgivning	--	--
Övriga rådgivningstjänster	--	0,1
Summa	0,2	0,3

Moderföretaget

PWC	2023	2022
Revisionsuppdrag	0,5	0,7
Andra revisionsuppdrag	0,1	--
Skatterådgivning	--	--
Övriga rådgivningstjänster	0,2	0,1
Summa	0,8	0,8

Övriga revisorer

	2023	2022
Revisionsuppdrag	--	0,1
Skatterådgivning	--	--
Övriga rådgivningstjänster	--	0,1
Summa	--	0,2

Not 9 Anställda och personalkostnader

Personalkostnader

Koncernen

	2023	2022
Ersättningar
Löner och ersättningar	35,6	32,1
Sociala kostnader	8,3	6,1
Pensionskostnader - avgiftsbestämda planer	2,0	1,8
Övrigt	0,8	0,3
Summa	46,6	40,3

Moderföretaget

	2023	2022
Ersättningar
Löner och ersättningar	15,3	14,1
Sociala kostnader	5,2	4,8
Pensionskostnader - avgiftsbestämda planer	1,3	1,0
Övrigt	0,0	0,1
Summa	22,0	20,0

För löner och ersättningar till vd, ledning och styrelse, se not 22.

Medelantal anställda

Koncernen	2023	2022
	Medelantal anställda	Varav män
Sverige	24	16
Storbritannien	2	2
Tyskland	5	3
Belgien	1	-
USA	1	1

Moderbolag	2023	2022
	Medelantal anställda	Varav män
Sverige	18	11

Könsfördelning för styrelseledamöter och övriga ledande befattningshavare

Koncernen och moderföretaget	2023	2022
	Antal på balansdagen	Varav män
Styrelseledamöter	5	3
Verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare	5	3
Koncernen och moderföretaget totalt	10	6

Incitamentsprogram

Personal- och teckningsoptionsprogram 2023

På årsstämman 4 maj 2023 beslutades a) att införa ett incitamentsprogram för vissa anställda och (b) emission av teckningsoptioner av serie 2023/2026, och godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner av serie 2023/2026. Högst 3 898 159 Prestationsoptioner fick ges ut. Prestationsoptionerna av serie 2023/2026 tilldelades enligt följande:

a) Den verkställande direktören tilldelades 1 042 277
b) övriga medlemmar i ledningsgruppen (sex personer) tilldelades totalt 1 941 181 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 540 548 Prestationsoptioner, och
c) övriga deltagare (upp till 16 personer) tilldelades totalt 829 651 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 77 823 Prestationsoptioner.

Förutsatt att deltagaren är fortsatt anställd i Episurf-koncernen vid utgången av intjänandeperioden berättigar varje utnyttjbar Prestationsoption den anställde till att köpa en B-aktie i Bolaget under perioden från och med den 1 juni 2026 till och med den 31 maj 2027. Prestationsmålen för inkluderar (i) försäljningsökning på Episurfs kärnmarknader, (ii) ökningen i antalet kliniska publikationer tillgängliga för Bolagets Episealer®-teknologi, (iii) graden av framsteg i de kliniska studier som Bolaget sponsrar och (iv) graden av framsteg inom Bolagets produktutveckling.

Förändringar i antalet utgående aktieoptioner 2023

• Tilldelade: 3 813 109
• Förfallna: -1 333 572
• Antal vid årets utgång: 2 479 537

Ingångsinformation

Tilldelningstidpunkten
Beräkningsmodell	Black-Scholes
Aktiekurs	1,70
Teckningskurs	2,04
Tilldelningsdatum	2023-05-04
Intjänandedatum	2026-05-31
Förväntad utdelning	0
Riskfri ränta	0,0243
Förväntad volatilitet	50%
Verkligt värde per option	0,61

	31 dec 2023
Total kostnad redovisad under året, inkl. sociala avgifter	-0,5
Skuld per den sista december, sociala avgifter	0,0

Personal- och teckningsoptionsprogram 2022

På årsstämman 4 april 2022 beslutades a) att införa ett incitamentsprogram för vissa anställda och (b) emission av teckningsoptioner av serie 2022/2025, och godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner av serie 2022/2025. Högst 2 556 392 Prestationsoptioner fick ges ut. Prestationsoptionerna av serie 2022/2025 tilldelades enligt följande:

a) Den verkställande direktören tilldelades 593 098
b) övriga medlemmar i ledningsgruppen (sex personer) tilldelades totalt 1 359 568 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 388 970 Prestationsoptioner, och
c) övriga deltagare (upp till 15 personer) tilldelades totalt 603 726 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 46 180 Prestationsoptioner.

Förutsatt att deltagaren är fortsatt anställd i Episurf-koncernen vid utgången av intjänandeperioden berättigar varje utnyttjbar Prestationsoption den anställde till att köpa en B-aktie i Bolaget under perioden från och med den 1 juni 2025 till och med den 31 maj 2026. Prestationsmålen för Prestationsperioden inkluderar (i) försäljningsökning på Episurfs kärnmarknader, (ii) ökningen i antalet kliniska publikationer tillgängliga för Bolagets Episealer®-teknologi, (iii) graden av framsteg i de kliniska studier som Bolaget sponsrar och (iv) graden av framsteg inom Bolagets produktutveckling.

Förändringar i antalet utgående aktieoptioner 2023

	2023	2022
Ingående balans	1 817 887	-
Tilldelade	-	2 556 392
Förfallna	-361 547	-738 505
Antal vid årets utgång	1 456 340	1 817 887

Ingångsinformation

Tilldelningstidpunkten
Beräkningsmodell	Black-Scholes
Aktiekurs	2,97
Teckningskurs	3,57
Tilldelningsdatum	2022-04-04
Intjänandedatum	2025-05-31
Förväntad utdelning	-
Riskfri ränta	0,0012
Förväntad volatilitet*	40%
Verkligt värde per option	1,02

*Volatiliteten är framräknad med hjälp av aktiekursdata för EPIS B-aktien, samt verifierad med externa datakällor såsom Bloomberg.

	31 dec 2023	31 dec 2022
Total kostnad redovisad under året, inkl. sociala avgifter	-0,3	0,5
Skuld per den sista december, sociala avgifter	0,0	0,1

Personal- och teckningsoptionsprogram 2021

På årsstämman 10 maj 2021 beslutades a) att införa ett incitamentsprogram för vissa anställda och (b) emission av teckningsoptioner av serie 2021/2024(A), och godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner av serie 2021/2024(A). Högst 2 355 988 Prestationsoptioner fick ges ut. Prestationsoptionerna av serie 2021/2024(A) tilldelades enligt följande:

a) Den verkställande direktören tilldelades 785 499
b) övriga medlemmar i ledningsgruppen (fyra personer) tilldelas totalt 886 346 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 250 355 Prestationsoptioner, och
c) övriga deltagare (upp till 15 personer) tilldelas totalt 684 143 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 66 208 Prestationsoptioner.Förutsatt att deltagaren är fortsatt anställd i Episurf-koncernen vid utgången av intjänandeperioden berättigar varje utnyttjbar Prestationsoption den anställde till att köpa en B-aktie i Bolaget under perioden från och med den 1 juli 2024 till och med den 30 juni 2025. Prestationsmålen för Prestationsperioden inkluderar (i) försäljningsökning på Episurfs kärnmarknader, (ii) ökningen i antalet kliniska publikationer tillgängliga för Bolagets Episealer®- teknologi, (iii) graden av framsteg i de kliniska studier som Bolaget sponsrar och (iv) graden av framsteg inom Bolagets produktutveckling.

Incitamentsprogram för VD
På årsstämman 10 maj 2021 beslutades (a) att införa ett incitamentsprogram för VD, (b) emission av teckningsoptioner av serie 2021/2024(B) och godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner av serie 2021/2024(B) och (c) emission av teckningsoptioner av serie 2021/2024(C) och godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner av serie 2021/2024(C). Vd har fått 732 734 prestationsoptioner (inräknade nedan under aktieoptioner) och har förvärvat 1 651 427 teckningsoptioner. Varje Hedgeoption ger innehavaren rätt att teckna en ny B-aktie i Bolaget under tiden från och med den 1 juli 2024 till och med den 30 juni 2025. För mer information se villkor på bolagets hemsida.

Förändringar i antalet utgående aktieoptioner
| | 2023 | 2022 |
|-------------------|-----------|-----------|
| Ingående balans | 2 443 877 | 2 570 406 |
| Tilldelade | - | - |
| Förfallna | -187 374 | -126 529 |
| Antal vid årets utgång | 2 256 503 | 2 443 877 |

Ingångsinformation
| Tilldelningstidpunkten | Beräkningsmodell | Aktiekurs | Teckningskurs | Tilldelningsdatum | Intjänandedatum | Förväntad utdelning | Riskfri ränta | Förväntad volatilitet* | Verkligt värde per option |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| | Black-Scholes | 3,39 | 4,07 | 2021-05-10 | 2024-06-30 | -- | -0,0016 | 40% | 0,66 |

*Volatiliteten är framräknad med hjälp av aktiekursdata för EPIS B-aktien, samt verifierad med externa datakällor såsom Bloomberg.

	31 dec 2023	31 dec 2022
Total kostnad redovisad under året, inkl. sociala avgifter	-0,4	0,3
Skuld per den sista december, sociala avgifter	-	0,0

Personal- och teckningsoptionsprogram 2020
På årsstämman 2 april 2020 beslutades att införa ett personal- och teckningsoptionsprogram för koncernens anställda. Personal- och teckningsoptionsprogrammet omfattar ledningsgruppen och anställda i Episurf-koncernen. Högst 220 000 teckningsoptioner av serie 2020/2023(A) och högst 5 699 939 personaloptioner, vilka består av personaloptioner och prestationsoptioner (vilka säkrades genom emission av samma antal teckningsoptioner av serie 2020/2023(B) till dotterbolaget Episurf Operations AB) gavs ut. Varje anställd i Episurf-koncernen (22 personer) var berättigade att teckna upp till 10 000 Incitamentsteckningsoptioner. De anställda har betalat 0,3535kronor i samband med tilldelningstillfället för teckningsoptionerna.

Personaloptionerna tilldelades enligt följande: Varje anställd i Episurf-koncernen (22 personer) föreslogs vederlagsfritt tilldelas: a) 100 000 Personaloptioner och b) fyra (4) Personaloptioner för varje Incitamentsteckningsoption tecknad i enlighet med vad som anges ovan.

Prestationsoptionerna föreslogs vederlagsfritt tilldelas deltagarna i enlighet med det följande: a) den verkställande direktören tilldelades 756 942 Prestationsoptioner, b) övriga medlemmar i ledningsgruppen (fyra personer) tilldelades totalt 1 416 647 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 385 989 Prestationsoptioner, och c) övriga deltagare (nio personer) tilldelades totalt 446 350 Prestationsoptioner, varav ingen deltagare inom denna kategori fick tilldelas mer än 66 814 Prestationsoptioner.

Förutsatt att deltagaren är fortsatt anställd i Episurf-koncernen vid utnyttjande av personaloptionerna berättigar varje personaloption den anställde till att köpa 1 B-aktie i bolaget under perioden från och med den 1 juni 2023 till och med den 31 maj 2024 till ett pris om 1,73 kronor. Graden av uppfyllandet av prestationsmålen för det kontantbaserade incitamentsprogrammet under 2020 avgjorde i vilken utsträckning de anställda skulle ha rätt att behålla och utnyttja de tilldelade prestationsoptionerna för att förvärva B-aktier i Bolaget efter utgången av en treårig intjänandeperiod. Prestationsmålen inkluderade (i) försäljningsökning på Episurfs kärnmarknader, (ii) ökningen i antalet kliniska publikationer tillgängliga för Bolagets Episealer®-teknologi och (iii) graden av framsteg i de kliniska studier som Bolaget sponsrar.

Förändringar i antalet utgående aktieoptioner
| | 2023 | 2022 |
|-------------------|-----------|-----------|
| Ingående balans | 4 859 375 | 5 273 003 |
| Tilldelade | - | - |
| Förfallna | -413 628 | -413 628 |
| Antal vid årets utgång | 4 445 747 | 4 859 375 |

Ingångsinformation
| Tilldelningstidpunkten | Beräkningsmodell | Aktiekurs | Teckningskurs | Tilldelningsdatum | Intjänandedatum | Förväntad utdelning | Riskfri ränta | Förväntad volatilitet* | Verkligt värde per option |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| | Black-Scholes | 1,50 | 1,73 | 2020-04-02 | 2023-05-31 | - | -0,341 | 60% | 0,54 |

*Volatiliteten är framräknad med hjälp av aktiekursdata för EPIS B-aktien, samt verifierad med externa datakällor såsom Bloomberg.

	31 dec 2023	31 dec 2022
Total kostnad redovisad under året, inkl. sociala avgifter	0,5	-0,9
Skuld per den sista december, sociala avgifter	-	0,9

Personal- och teckningsoptionsprogram 2018
På årsstämman 9 april 2018 beslutades att införa ett personal- och teckningsoptionsprogram för koncernens anställda. Personal- och teckningsoptionsprogrammet omfattar ledningsgruppen (utöver VD och COO som avstått från att delta) och anställda i Episurf-koncernen. Högst 68 500 teckningsoptioner av serie 2018/2021(A) och högst 253 500 personaloptioner (vilka säkrades genom emission av samma antal teckningsoptioner av serie 2018/2021(B) till dotterbolaget Episurf Operations AB) gavs ut.

Teckningsoptionerna av serie 2018/2021(A) tilldelades enligt följande: (i) de fyra medlemmarna i ledningsgruppen (exklusive VD och COO) var berättigade till att teckna sammanlagt högst 38 000 teckningsoptioner, och (ii) övriga deltagare (19 personer) var berättigade till att teckna sammanlagt högst 30 500 teckningsoptioner.

Personaloptionerna tilldelades enligt följande: (i) de fyra medlemmarna i ledningsgruppen (exklusive VD och COO) tilldelades vederlagsfritt sammanlagt högst 75 000 personaloptioner och (ii) övriga deltagare i programmet (19 personer) tilldelades vederlagsfritt sammanlagt högst 178 500 personaloptioner.

Förutsatt att deltagaren är fortsatt anställd i Episurf-koncernen vid utnyttjande av personaloptionerna berättigar varje personaloption den anställde till att köpa 1,14 B-aktier (Justerad från 1,00 till 1,14 B-aktier i samband med företrädesemissionen som genomfördes under 2019, företrädesemissionen 2020 medförde inga justeringar.) i bolaget under perioden från och med den 1 juni 2021 till och med den 31 maj 2022 till ett pris om 6,63 kronor.

Förändringar i antalet utgående aktieoptioner
| | 2023 | 2022 |
|-------------------|------|--------|
| Ingående balans | - | 207 500 |
| Tilldelade | - | 0 |
| Förfallna | - | -207 500 |
| Antal vid årets utgång | - | - |

Utspädningseffekter
Personal- och teckningsoptioner som beskrivs ovan kan ha en potentiell utspädningseffekt i framtiden.

Not 10 Inkomstskatt
Skillnaden mellan effektiv skattesats och tillämplig skattesats i Sverige är hänförlig till:

Koncernen
| | 2023 | 2022 |
|-----------------------------------------------------------------------|------|------|
| Resultat före skatt | -94,6 | -77,2 |
| Inkomstskatt beräknad enligt koncernens gällande skattesats 20,6%* | 19,5 | 15,9 |
| Ej skattepliktiga intäkter | 0,0 | 0,0 |
| Ej avdragsgilla kostnader | -0,3 | -0,2 |
| Årets skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisats | 19,2 | 15,7 |
| Inkomstskatt | 0,0 | 0,0 |

Per den 31 december 2023 (2022) hade koncernen förlustavdrag uppgående till 766,6 MSEK (590,3), vilka inte har aktiverats som uppskjuten skattefordran.

Moderföretaget
| | 2023 | 2022 |
|-----------------------------------------------------------------------|------|------|
| Resultat före skatt | -131,8 | -42,0 |
| Inkomstskatt beräknad enligt koncernens gällande skattesats 20,6%* | 27,1 | 8,7 |
| Ej skattepliktiga intäkter | 0,0 | 0,0 |
| Ej avdragsgilla kostnader | -0,1 | -0,2 |
| Årets skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisats | 27,0 | 8,5 |
| Inkomstskatt | 0,0 | 0,0 |

Per den 31 december 2023 (2022) hade moderbolaget förlustavdrag uppgående till 492,5 MSEK (360,8), vilka inte har aktiverats som uppskjuten skattefordran.

Not 11 Immateriella tillgångar

Koncernen
Patent
| | 31 dec 2023 | 31 dec 2022 |
|-----------------------------------------|-------------|-------------|
| Ingående anskaffningsvärde | 37,7 | 35,7 |
| Inköp | 1,2 | 2,0 |
| Försäljningar och avyttringar | 0,0 | 0,0 |
| Utgående ackumulerat anskaffningsvärde | 38,9 | 37,7 |
| Ingående avskrivningar | -24,1 | -21,6 |
| Årets avskrivningar | -2,6 | -2,5 |
| Försäljningar och avyttringar | 0,0 | 0,0 |
| Utgående ackumulerade avskrivningar | -26,7 | -24,1 |
| Utgående redovisat värde | 12,2 | 13,6 |

Balanserade utvecklingsutgifter
| | 31 dec 2023 | 31 dec 2022 |
|-----------------------------------------|-------------|-------------|
| Ingående anskaffningsvärde | 29,2 | 20,0 |
| Årets aktivering | 8,3 | 9,3 |
| Utgående ackumulerat anskaffningsvärde | 37,5 | 29,2 |
| Ingående avskrivningar | -13,4 | -11,0 |
| Årets avskrivning | -2,7 | -2,3 |
| Utgående ackumulerade avskrivningar | -16,1 | -13,4 |
| Utgående redovisat värde | 21,5 | 15,9 |

Utgående redovisat värde, patent och balanserade utvecklingsutgifter | 33,7 | 29,5 |

Moderbolaget
Balanserade utvecklingsutgifter
| | 31 dec 2023 | 31 dec 2022 |
|-----------------------------------------|-------------|-------------|
| Ingående anskaffningsvärde | 29,2 | 20,0 |
| Årets aktivering | 8,3 | 9,3 |
| Utgående ackumulerat anskaffningsvärde | 37,6 | 29,2 |
| Ingående avskrivningar | -13,4 | -11,0 |
| Årets avskrivningar | -2,7 | -2,3 |
| Utgående ackumulerade avskrivningar | -16,1 | -13,4 |
| Utgående redovisat värde, balanserade utvecklingsutgifter | 21,5 | 15,9 |

* Varav 6,8 MSEK (7,4) avser balanserade utvecklingsutgifter för ej beviljade/godkända patent.
** Varav 11,3 MSEK (11,4) avser balanserade utvecklingsutgifter för pågående ej färdigställda projekt.81 Not 12 Materiella anläggningstillgångar

Koncernen	31 dec 2023	31 dec 2022
Ingående anskaffningsvärde	1,0	0,9
Inköp	0,0	0,0
Försäljningar och avyttringar	0,0	0,0
Utgående ackumulerat anskaffningsvärde	1,0	1,0
Ingående avskrivningar	-0,8	-0,8
Årets avskrivningar	-0,1	0,0
Försäljningar och avyttringar	0,0	0,0
Utgående ackumulerade avskrivningar	-0,9	-0,8
Utgående redovisat värde	0,0	0,1

Moderföretaget	31 dec 2023	31 dec 2022
Ingående anskaffningsvärde	0,7	0,7
Inköp	0,0	0,0
Försäljningar och avyttringar	0,0	0,0
Utgående ackumulerat anskaffningsvärde	0,7	0,7
Ingående avskrivningar	-0,7	-0,7
Årets avskrivningar	0,0	0,0
Försäljningar och avyttringar	0,0	0,0
Utgående ackumulerade avskrivningar	-0,7	-0,7
Utgående redovisat värde	0,0	0,0

Not 13 Andelar i koncernföretag

Andelar i koncernföretag redovisas till anskaffningsvärde och prövning av nedskrivningsbehov sker årligen. Andelarna skrivs ned om redovisat värde överstiger dess återvinningsvärde, där återvinningsvärdet definieras som det högsta av en tillgångs nettoförsäljningsvärde och nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärde diskonteras framtida kassaflöden som tillgången bedöms generera. Bolaget använder sig av ett vägt avkastningskrav (WACC) för att diskontera framtida kassaflöden och beräkna andelens nyttjandevärde.

Namn	Organisationsnummer	Säte	Kapital- andel	Antal andelar	Eget kapital per 31 dec 2023
Episurf IP-Management AB	556921-7747	Stockholm, Sverige	100%	10 000	0,9
Episurf Operation AB	556921-7739	Stockholm, Sverige	100%	10 000	0,0
Episurf Europé AB	556921-7721	Stockholm, Sverige	100%	10 000	13,6
Episurf UK Ltd	9548146	Lincoln, Storbritannien	100%	1	(0,6)
Episurf DE GmbH	HRB 218113	München, Tyskland	100%		0,8
Episurf Medical Inc	34-408080832	Delaware, USA	100%	1 000	1,0
Episurf India Private Limited	U74999DL2018FTC342052	New Delhi, Indien	100%	100 000	0,2
Episurf Australia PTY Ltd	667 208 737	New South Wales, Australien	100%		-

Episurf Australia PTY Ltd har startats under året men har ej haft någon verksamhet.

Moderföretaget	31 dec 2023	31 dec 2022
Ingående anskaffningsvärde	256,2	192,9
Kapitaltillskott	27,0	63,3
Ack. Nedskr. Av andelar i koncernföretag	-81,2	-
Utgående redovisat värde	202,0	256,2

82

Bolag	Ingående anskaffningsvärde	Kapitaltillskott	Ack. Nedskr. Av andelar i koncernföretag	Utgående redovisat värde
Episurf IP-Management AB	27,2	4,0	-9,2	22,2
Episurf Operation AB	29,4	3,0	-9,3	23,1
Episurf Europe AB	199,4	20,0	-62,7	156,4
Episurf DE GmbH	0,2	-	-	0,2
Episurf Medical Inc	0,0	-	-	0,0
Episurf India Private Limited	0,1	-	-	0,1
Utgående redovisat värde	256,2	27,0	-81,2	202,0

Not 14 Långfristiga fordringar och skulder hos koncernföretag

Långfristiga fordringar och skulder hos koncernföretag

Moderbolaget	31 dec 2023	31 dec 2022
Ingående fordringar	-4,5	27,0
Återbetalning koncernföretag	-42,1	-70,4
Utlåning koncernföretag	60,4	38,8
Summa långfristiga fordringar hos koncernföretag	13,8	-4,5

Not 15 Kundfordringar

Det verkliga värdet på koncernens kundfordringar överensstämmer med det redovisade värdet. Per balansdagen var kundfordringar uppgående till 1,5 MSEK (1,9). Bolaget har skrivit ned -0,1 MSEK (-0,0) av bolagets kundfordringar.

Koncernen	31 dec 2023	31 dec 2022
Kundfordringar	1,5	1,9
Minus: reservering för osäkra fordringar	-0,1	-0,0
Kundfordringar - netto	1,4	1,9

Not 16 Varulager

Koncernen	31 dec 2023	31 dec 2022
Anskaffningsvärde varulager
Färdiga varor	3,7	1,9
Summa varulager före nedskrivningar	3,7	1,9

Varulagret består i sin helhet av handelsvaror. Ingen inkurans föreligger för varulagret.

Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

Koncernen	31 dec 2023	31 dec 2022
Förutbetald hyra	0,2	0,0
Upplupna intäkter	0,2	0,0
Övriga poster	1,1	1,1
Summa förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	1,5	1,1

Moderföretaget	31 dec 2023	31 dec 2022
Förutbetald hyra	0,9	0,6
Övriga poster	0,0	0,2
Summa förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	0,9	0,8

83 Not 18 Aktiekapital

Specifikation över förändringar i eget kapital återfinns i rapporten. Förändringar i eget kapital, vilken följer närmast efter balansräkningen.

Antal aktier	Aktiekapital
Utgående balans per 31 december 2021	266 539 986
Konvertering teckningsoptioner	371 934
Utgående balans per 31 december 2022	266 911 920

Antal aktier	Aktiekapital
Utgående balans per 31 december 2022	266 911 920
Konvertering teckningsoptioner	153 527
Utgående balans per 31 december 2023	267 065 447

Aktierna har ett kvotvärde på 0,30 SEK per aktie (0,30).

Varje aktie av serie A berättigar till tre röster på årsstämma och varje aktie av serie B berättigar till en röst på årsstämma. Av det totala antal aktier 267 065 447 var 473 357 A-aktier och 266 592 090 B-aktier. Alla per balansdagen registrerade aktier är fullt betalda.

Omräkningsreserv

Reserven består av kursvinster/förluster som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter från utländska verksamheter som har upprättat sina finansiella räkenskaper i en annan valuta än den valuta som koncernens finansiella rapporter presenteras i. Detta inkluderar valutakursdifferenser på monetära poster från en fordran eller skuld till en utlandsverksamhet, för vilken avräkning inte är planerad eller troligen inte kommer att ske inom överskådlig framtid.

Förslag till vinstdisposition

Styrelsen föreslår att följande vinstmedel står till förfogande:

MSEK
Överkursfond
Balanserat resultat
Årets resultat
Summa

Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras så att i ny räkning överförs 169 629 240kr varav 684 053 959kr till överkursfond och -382 655 388kr till balanserat resultat.

Not 19 Övriga skulder

Koncernen	31 dec 2023	31 dec 2022
Personalrelaterade skulder	1,2	1,2
Övrigt	0,7	0,6
Summa övriga skulder	1,9	1,8

Moderföretaget	31 dec 2023	31 dec 2022
Personalrelaterade skulder	0,7	0,8
Övrigt	0,1	0,0
Summa övriga skulder	0,8	0,7

84 Not 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

Koncernen	31 dec 2023	31 dec 2022
Upplupna personalrelaterade poster	4,7	4,5
Upplupna styrelsearvoden	0,4	0,3
Upplupna konsultarvoden	1,4	1,3
Summa upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	6,4	6,0

Moderföretaget	31 dec 2023	31 dec 2022
Upplupna personalrelaterade poster	4,0	3,9
Upplupna styrelsearvoden	0,4	0,3
Upplupna konsultarvoden	1,0	0,7
Summa upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	5,4	4,8

Not 21 Leasing

Framtida leasingavgifter och uppsägningsbara operationella leasingavtal förfaller enligt följande:

Moderföretaget	31 dec 2023	31 dec 2022
Inom ett år	2,7	1,9
Senare än ett men inom tre år	2,7	1,7
Senare än tre år	0,0	1,7
Summa åtaganden	5,3	5,4

Uppsägningstiden för dessa avtal varierar mellan 12 månader och 3 år.

Leasing koncern

Kassaflöde	2023	2022
Årets avskrivning	3,3	2,5
Årets ränta	-0,4	-0,3
Avskrivningar på leasingskuld	-3,5	-2,8
Årets kostnad för avtal med leasar av lågt värde under året	-	-
Totala kassaflödet för leasarna under året	-4,2	3,3

Tillägg för nyttjanderättstillgångar under året	2023	2022
Lokaler	-	0,0
Nya bilar	0,4	1,2
Förlängningar	1,2	4,6
Övrigt	-	0,0
Summa tillägg till nyttjanderättstillgångar under året	1,7	5,8

Värde nyttjanderättstillgångar	31 dec 2023	31 dec 2022
Lokaler	3,4	4,6
Bilar	1,5	1,8
Övrigt	0,7	0,3
Utgående värde nyttjanderättstillgång	5,6	6,6

Leasingskuld	31 dec 2023	31 dec 2022
Kortfristig leasingskuld	2,9	2,5
Långfristig leasingskuld	2,3	3,8
Utgående leasingskuld	5,2	6,3

Avstämning skulder som härrör från finansieringsverksamheten – koncern

MSEK	31 dec 2022	Kassaflöden	Icke-kassapåverkande förändringar	Förvärv av dotterbolag	Nya/förändrade leasingavtal	Valutakursdifferenser/ Justering	Leasingskulder	Summa skulder som härrörande från finansieringsverksamheten
2023	6,3	-3,3	0,0	1,7	0,6		5,2	5,2

MSEK	31 dec 2021	Kassaflöden	Icke-kassapåverkande förändringar	Förvärv av dotterbolag	Nya/förändrade leasingavtal	Valutakursdifferenser/ Justering	Leasingskulder	Summa skulder som härrörande från finansieringsverksamheten
2022	2,8	-2,5	0,0	5,8	0,2		6,3	6,3

85 31 dec 31 dec MSEK 2021 Kassaflöden Icke-kassapåverkande förändringar 2022 Förvärv av Nya/förändrade Valutakursdifferenser/ dotterbolag leasingavtal Justering Leasingskulder 2,8 -2,5 0,0 5,8 0,2 6,3 Summa skulder som 2,8 -2,5 0,0 5,8 0,2 6,3 härrörande från finansieringsverksamheten

Not 22 Transaktioner med närstående

Till aktieägare och styrelseledamoten Leif Ryd har under perioden konsultarvode för löpande arbete samt arbete i Clinical Advisory Board utgått med 0,6 MSEK (0,6). Styrelsens ordförande och ledamöternas överenskomna arvode enligt årsstämmans beslut framgår nedan. Till styrelseordförande Ulf Grunander utgår arvode om 0,4 MSEK. Till Laura Shunk, Annette Brodin Rampe, Christian Krüeger och Leif Ryd utgår arvode om 0,2 MSEK. Totalt utgår styrelsearvoden om 1,2 MSEK (1,4). Rörlig ersättning redovisas enligt beslut av ersättningskommittén. Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner, pensionskostnad avser den kostnad som påverkat årets resultat. Under året har vd, Pål Ryfors erhållit 812 976 (444 824) prestationsoptioner. Övriga ledande befattningshavare har erhållit, 1 079 594 (1 019 676) prestationsoptioner.

	Lön/arvode	Rörlig ersättning	Övriga förmåner	Pensions- kostnad	Övrig ersättning	Summa
2023
Styrelsens ordförande, Ulf Grunander	0,4					0,4
Styrelsens tidigare ordförande, Dennis Stripe	0,1					0,1
Styrelseledamot, Laura Shunk	0,2					0,2
Styrelseledamot, Leif Ryd	0,2	0,6				0,8
Styrelseledamot, Christian Krüeger	0,2					0,2
Styrelseledamot, Annette Brodin Rampe	0,2					0,2
Vd, Pål Ryfors	3,8	0,6	0,1	0,0		4,5
Övriga ledande befattningshavare (7 personer)	8,0	0,9	0,4	1,1	0,6	10,3
Summa	13,0	1,4	0,5	1,1	0,6	16,7

• Michael Näsström lämnade bolaget i september 2023 och Stephen Caswell lämnade bolaget i december 2023.| Lön/arvode | Rörlig ersättning | Övriga förmåner | Pensionskostnad | Övrig ersättning | Summa |
  |---|---|---|---|---|---|
  | Styrelsens ordförande, Dennis Stripe | 0,4 | | 0,4 | | |
  | Styrelseledamot, Laura Shunk | 0,2 | | 0,2 | | |
  | Styrelseledamot, Leif Ryd | 0,2 | | 0,6 | 0,8 | |
  | Styrelseledamot, Christian Krüeger | 0,2 | | 0,2 | | |
  | Styrelseledamot, Ulf Grunander | 0,2 | | 0,2 | | |
  | Styrelseledamot, Annette Brodin Rampe | 0,2 | | 0,2 | | |
  | Vd, Pål Ryfors | 3,8 | 0,6 | 0,1 | 0,0 | 4,5 |
  | Övriga ledande befattningshavare (6 personer) | 7,6 | 0,8 | 0,3 | 1,0 | 9,7 |
  | Summa | 12,8 | 1,4 | 0,4 | 1,0 | 0,6 | 16,2 |

Pension

Vd har under både 2022 och 2023 erbjudits möjligheten att växla pension mot lön, under förutsättning att detta har varit kostnadsneutralt för Bolaget samt att den extra lönen efter skatt har använts till att investera i Episurfs B-aktie. Detta innebär att vd:s pensionskostnader i förhållande till lön under 2022 och 2023 är lägre än tidigare räkenskapsår.

Rörlig ersättning

Vd har under året erhållit kontant bonus med 0,6 MSEK i enlighet med måluppfyllelse för 2022 som utbetalades 2023. Däröver har vd erhållit en bonus om 0,3 Mkr som en del av aktieprogrammet LTI 2021B, ett program där Vd själv investerar en summa som motsvarar den summa som erhålls i bonus från bolaget. Övrig ledningsgrupps rörliga ersättning avser 2022 enligt måluppfyllelsegrad och kommer utbetalas under 2023.

86

Avgångsvederlag

Mellan företaget och Pål Ryfors gäller en ömsesidig uppsägningstid om 6 månader. För de fall anställningsavtalet sägs upp av bolaget, på annan grund än vd:s avtalsbrott, har vd rätt till avgångsvederlag motsvarande sex månadslöner.

Not 23 Förfallostruktur finansiella skulder

Skuld	Koncern	Valuta	Totalt	<1 mån	1-3 mån	3mån - 1år	1-5år	>5år
2023
Leasingskuld		SEK	-5,2	0,0	0,0	-2,9	-2,3	0,0
Leverantörsskulder		SEK	-5,8	-5,8	0,0	0,0	0,0	0,0
Leverantörsskulder		EUR	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
Leverantörsskulder		GBP	-0,2	-0,2	0,0	0,0	0,0	0,0
Leverantörsskulder		USD	-0,1	-0,1	0,0	0,0	0,0	0,0
Leverantörsskulder		INR	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
Övriga skulder		SEK	-1,2	-1,1	0,0	0,0	-0,2	0,0
Övriga skulder		INR	-0,1	0,0	0,0	-0,1	0,0	0,0
Övriga skulder		EUR	-0,8	-0,1	-0,6	-0,1	0,0	0,0
Övriga skulder		GBP	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
Summa			-13,3	-7,3	-0,6	-3,1	-2,4	0,0
2022
Leasingskuld		SEK	-6,3	0,0	0,0	-2,5	-3,8	0,0
Leverantörsskulder		SEK	-4,1	-4,1	0,0	0,0	0,0	0,0
Leverantörsskulder		EUR	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
Leverantörsskulder		GBP	-0,3	-0,3	0,0	0,0	0,0	0,0
Leverantörsskulder		USD	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
Leverantörsskulder		INR	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
Övriga skulder		SEK	-2,0	-1,1	0,0	0,1	-1,0	0,0
Övriga skulder		EUR	-0,7	-0,1	-0,5	-0,1	0,0	0,0
Övriga skulder		GBP	-0,1	-0,1	0,0	0,0	0,0	0,0
Summa			-13,4	-5,7	-0,5	-2,5	-4,8	0,0

Not 24 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

• Resultat från upp till 10 års uppföljning av Episealer®-patienter accepterades för presentation

Not 25 Ställda säkerheter

Varken moderbolaget eller koncernen har ställda säkerheter.

Not 26 Resultat per aktie

Resultat per aktie före och efter utspädning upp gick till -0,36 SEK (-0,29). Beräkningen resultat per aktie hänförligt till moderbolagets aktieägare baseras på följande information:

	2023	2022
Resultat (täljare)
Resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare som utgör underlag för beräkning av resultat per aktie	-94,9	-77,2
Antal aktier (nämnare)
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier för beräkning av resultat per aktie	266 974 343	266 627 443

87

STYRELSENS FÖRSÄKRAN

Styrelsen och verkställande direktören försäkrarar att årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med de internationella redovisningsstandarder som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder. Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfakturor som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Årsredovisningen och koncernredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 7 mars 2024. Koncernens rapport över resultat och övrigt totalresultat och rapport över finansiell ställning och moderbolagets resultat- och balansräkning blir föremål för fastställelse på årsstämman den 9 april 2024.

Stockholm den 7 mars 2024

Ulf Grunander
Styrelseordförande

Annette Brodin Rampe
Styrelseledamot

Christian Krüeger
Styrelseledamot

Leif Ryd
Styrelseledamot

Laura Shunk
Styrelseledamot

Pål Ryfors
Verkställande direktör

Vår revisionsberättelse har lämnats den 7 mars 2024

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Tobias Stråhle
Auktoriserad revisor

88

REVISIONSBERÄTTELSE

Till bolagsstämman i Episurf Medical AB (publ), org. nr 556767-0541

Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen

Uttalanden

Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Episurf Medical AB (publ) för år 2023 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 44-50. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 35-87 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 44-50. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets och koncernens revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Vår revisionsansats

Revisionens inriktning och omfattning

Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighetsnivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de finansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskattningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det finns belägg för systematiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter. Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de finansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till bolagets och koncernens struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar.

Väsentlighet

Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de finansiella rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de finansiella rapporterna. Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den finansiella rapportering som helhet. Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de finansiella rapporterna som helhet.

89

Särskilt betydelsefulla områden

Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.

Särskilt betydelsefullt område	Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området
Andelar i koncernföretag	I moderbolagets balansräkning finns tillgångar avseende andelar i koncernföretag till ett redovisat värde per 31 december 2023 om 202 MSEK.

Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-34 och 94-97. Den andra informationen utgörs även av ett dokument i vilket årsredovisningen inte ingår: Den andra informationen består av ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information.

I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS, så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.

Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering.

Revisorns ansvar

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare svare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen.

En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.

Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar

Revisorns granskning av förvaltning och förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Episurf Medical AB (publ) för år 2023 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt.

Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.

Revisorns ansvar

Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:

• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget
• på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.# Revisorns granskning av Esef-rapporten

Uttalande

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Episurf Medical AB (publ) för år 2023. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet.

Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering.

Grund för uttalandet

Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Episurf Medical AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis Vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Revisorns ansvar

Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att Vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten.

Revisionsföretaget tillämpar International Standard on Quality Management 1, som kräver att företaget utformar, implementerar och hanterar ett system för kvalitetsstyrning inklusive riktlinjer eller rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar.

Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden.

Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen.

Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten

Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 44-50 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden.

En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, Torsgatan 21 i Stockholm, utsågs till Episurf Medical AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 4 maj 2023 och har varit bolagets revisor sedan 4 april 2022.

Stockholm 7 mars 2024

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Tobias Stråhle
Auktoriserad revisor

DEFINITIONER

Finansiella definitioner:

Hänvisningar görs i årsredovisningen till ett antal finansiella mått som inte definieras enligt IFRS eller årsredovisningslagen. Dessa nyckeltal ger kompletterande information och används för att hjälpa såväl investerare som ledning att analysera företagets verksamhet. Eftersom inte att företag beräknar finansiella mått på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag. Dessa finansiella mått ska därför inte ses som en ersättning för mått som definieras enligt IFRS eller årsredovisningslagen.

• Eget kapital per aktie: Eget kapital vid årets slut dividerat med utestående antal aktier vid årets slut. (84,5MSEK/267 065 447=0,32)
• Genomsnittligt antal utestående aktier: Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före eller efter utspädning.
• Resultat per aktie: Årets resultat hänförligt till moderbolagets ägare, dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier.
• Soliditet: Eget kapital dividerat med balansomslutningen vid årets utgång. (84,5MSEK/104,3MSEK=81,0%)

ORDLISTA

• Artros: Artros är ett samlingsbegrepp för ledsjukdom som karaktäriseras av sviktande ledfunktion med varierande destruktion av ledbrosk och deformering av lednära ben.
• Artroskopi: Undersökning, ibland tillsammans med behandling, av insidan av en led med hjälp av ett artroskop (en typ av titthålskirurgi).
• Brosk: Stötdämpande och friktionsminskande vävnad. I lederna finns ledbrosk som är ett tunt lager vävnad som täcker änden av ben och möjliggör rörelse med låg friktion.
• Broskskada av grad III (ICRS-skala): Broskskada som sträcker sig genom >50% av brosktjockleken.
• Broskskada av grad IV (ICRS-skala): Skada som sträcker sig genom brosket och ner i underliggande ben.
• Bruttoorderingång: Bruttoorderingången representerar det sammanlagda värdet av Episealer®- order mottagna och godkända av ansvarig kirurg under den aktuella perioden.
• CE-märkning: Tillverkaren eller importören har de formella godkännanden som krävs för att få sälja och marknadsföra produkten på den europeiska marknaden.
• Debridement: Avlägsnande av skadad vävnad, putsning av exempelvis brosk.
• Degenerativt ursprung: Förhållanden under vilka celler, vävnader eller organ försämras och förlorar funktion. I degenerativ ledsjukdom (artros) sker försämringen på grund av förslitning eller nedbrytning av brosk.
• FDA: US Food and Drug Administration.
• Femorala kondylerna: Två benutskott på lårbenssidan av knäleden som ledar mot skenbenet. Benämningen kommer från de anatomiska termerna femur (lårbenet) och kondyl (ledhuvud).
• Hydroxiapatit: Även hydroxylapatit, en mineralförening som är huvudkomponenten i mänsklig benvävnad samt huvudmineralen i tandemalj och tandben.
• Invasiva behandlingsalternativ: Behandlingar som innebär kirurgiska ingrepp.
• Kliniska resultat: Resultat från klinisk behandling på människa, där parametrar så som effektivitet och säkerhet utvärderas.
• Koboltkrom: Metallegering främst baserad på kobolt och krom, vilken ofta används i knäproteser.
• Lokal broskskada: En broskskada i ett väldefinierat område.
• Mikrofrakturering: Biologisk kirurgisk behandlingsmetod som kan användas vid behandling av avgränsade broskskador (inte utbredd artros), i ett försök att stimulera tillväxt av nytt brosk.
• MR/MRI: Magnetisk resonanstomografi, magnetkameraundersökning. En medicinsk avbildningsteknik där bilder erhålls med hjälp av ett starkt magnetfält, vilket ger användaren möjlighet att få tredimensionell bilddata av patienten.
• Orderstock: Orderstocken representerar alla order som har bokförts men där inga intäkter har redovisats.
• Ortopedi: Den medicinska specialitet som fokuserar på skador och sjukdomar i kroppens muskeloskeletala system. Detta komplexa system innefattar ben, leder, ligament, senor, muskler och nerver.
• Osteokondrala skador: Skador i brosk och underliggande ben.
• Protes: En konstgjord kroppsdel, till exempel en konstgjord arm eller ett ben. Benämningen protes används också om vissa av de implantat som används i kroppen, till exempel höft- och knäproteser.
• Traumatiska skador: Skador som kan hänföras till plötsligt yttre våld, till exempel fallskador.
• TKA: Total knäplastik, en kirurgisk behandlingsmetod främst använd för att behandla knäartros. Hela knäleden ersätts med en konstgjord knäledsprotes.# ÅRSSTÄMMA

EPISURF MEDICAL AB (PUBL) håller tisdagen den 9 april 2024 kl. 15.00 årsstämma i Episurfs lokaler på Karlavägen 60, 114 49 Stockholm, Sverige. Styrelsen har i enlighet med bestämmelserna i 7 kap. 4 a § aktiebolagslagen (2005:551) och Bolagets bolagsordning beslutat att aktieägarna före stämman ska ha möjlighet att utöva sin rösträtt genom poströstning. Aktieägare kan därmed välja att delta vid stämman fysiskt, genom ombud eller genom poströstning.

Kallelse till årsstämman sker via Episurf Medicals hemsida episurf.com och genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar där dagordning för årsstämman kommer att framgå. Upplysning om att kallelse har skett sker genom annonsering i Dagens Industri.

Valberedningen inför årsstämman utgörs av Ulf Grunander (styrelseordförande i Episurf Medical AB), Sebastian Jahreskog, Ilija Batljan (representerar Health Runner AB) och Hites Jina (representerar LMK Forward AB). Valberedningens ordförande är Sebastian Jahreskog.

Utövande av rösträtt vid stämman

För att kunna utöva sin rösträtt vid stämman ska aktieägaren dels vara införd som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken torsdagen den 28 mars 2024 eller, om aktierna är förvaltarregistrerade, begära att förvaltaren rösträttsregistrerar aktierna i sådan tid att registreringen är verkställd onsdagen den 3 april 2024, dels anmäla sitt deltagande till Bolaget enligt anvisningarna under rubriken ’’Anmälan för fysiskt deltagande eller deltagande genom ombud’’ alternativt avge en poströst enligt anvisningarna under rubriken ”Anvisningar för poströstning” senast onsdagen den 3 april 2024.

Kalendarium

• Årsstämma 2024: 9 april 2024
• Delårsrapport januari-mars 2024: 24 april 2024
• Delårsrapport april-juni 2024: 12 juli 2024
• Delårsrapport juli-september 2024: 25 oktober 2024
• Bokslutskommuniké för 2024: 7 februari 2025

Ekonomiska rapporter och lämnade pressmeddelanden finns från och med publiceringstillfället tillgängliga på Episurf Medicals hemsida episurf.com.

Episurf Medical har av miljö- och kostnadsskäl valt att inte trycka årsredovisningen. En utskriven version av årsredovisningen kommer att distribueras till de aktieägare och andra som uttryckligen begärt att få denna. Den kan även beställas från Episurf Medical på adressen: Episurf Medical AB, Karlavägen 60, 114 49 Stockholm, Sverige.

IR-kontakt

Episurf Medical AB (publ)
org.nr 556767-0541
Karlavägen 60, 114 49 Stockholm, Sverige

Veronica Wallin
CFO
Tel: +46 (0) 700 374 895
E-post: veronica.wallin@episurf.com

Pål Ryfors
Vd
Tel: +46 (0) 709 623 669
E-post: pal.ryfors@episurf.com

Ursprung	Titel	Datum	Valuta
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2023-01-01	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2023-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2022-01-01	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2022-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2021-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2022-01-01	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2022-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2021-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2022-01-01	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2022-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2021-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2022-01-01	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2022-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2021-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2022-01-01	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2022-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2023-01-01	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2023-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2023-01-01	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2023-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2023-01-01	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2023-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2023-01-01	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2023-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2021-12-31	SEK
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	xbrli:shares	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	xbrli:shares	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	xbrli:shares	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	xbrli:shares	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	xbrli:shares	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	xbrli:shares	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	xbrli:shares	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	xbrli:shares	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	xbrli:shares	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2023-01-01	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2023-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2023-01-01	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2023-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2023-01-01	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2023-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2023-01-01	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2023-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2023-01-01	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2022-01-01	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2022-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2022-01-01	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2022-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2022-01-01	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2022-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2022-01-01	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2022-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2022-01-01	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2022-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2021-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2021-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2021-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2021-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2021-12-31	xbrli:shares
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2023-01-01	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2023-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2023-01-01	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2023-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2023-01-01	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2023-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2023-01-01	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2023-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2023-01-01	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2022-01-01	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2022-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2022-01-01	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2022-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2022-01-01	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2022-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2022-01-01	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2022-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2022-01-01	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2022-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	IssuedCapitalMember	2021-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	AdditionalPaidinCapitalMember	2021-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	OtherReservesMember	2021-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	RetainedEarningsMember	2021-12-31	iso4217:SEK
549300GORBCSMHZB2J75	EquityAttributableToOwnersOfParentMember	2021-12-31	iso4217:SEK