Epi Biotech Co., Ltd.

Regulatory Filings • Dec 20, 2023

에피바이오텍/임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)/(2023.12.20)임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)(안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 한 자가 두피유래 모유두세포 치료제(EPI-001)의 임상1/2a상 시험계획(IND) 승인)

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분		안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 한 자가 두피유래 모유두세포 치료제(EPI-001)의 임상1/2a상 시험계획(IND) 승인
2. 임상시험의 제목		안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 EPI-001의 안전성/내약성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제1/2a상 임상시험
3. 임상시험의 목적 및 배경		※투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험의 목적 안드로겐성 탈모증 환자에게 EPI-001 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD)를 확인하고, 이를 바탕으로 제2a상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정한다. 2) 임상시험의 배경 - 안드로겐성 탈모증은 모낭이 소형화되는 특징을 가지고 있고 이로 인해 성모가 급격히 연모로 변환하게 되고 성장기 모발의 주기가 점점 짧아지게 되면서 결국 탈모의 외형으로 나타나게 된다. - 본 임상시험용 의약품인 EPI-001의 주성분은 자가두피유래 모유두세포로 남성과 여성의 안드로겐성 탈모증 치료를 목적으로 두피에 주사하는 세포치료제이다. 이번 임상시험을 통하여 EPI-001의 안전성과 유효성을 확인하여 세계최초 모유두세포 치료제의 개발 가능성을 확인할 것으로 기대한다.
4. 해당 임상내용	임상승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
임상승인일	2023-12-20
5. 임상승인 연혁		2022-12-09 임상1/2a상 시험계획(IND) 신청
6. 영향 및 향후계획		1) 임상시험의 방법 본 임상시험은 용량 증량 제1상 임상시험 및 용량 확대 제2a상 임상시험으로 구성되어 있다. ■ 제1상 임상시험: 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 ■ 제2a상 임상시험: 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행, 용량 확대 임상시험 2) 영향 'EPI-001'의 주성분인 자가두피유래 모유두세포는 모발 생장에 관여하는 성장인자들의 주변분비 효과로 주위 모낭을 자극하여 모발의 성장 개선에 기여하며, 이에 따라 휴지기에서 생장기로 유도되는 모낭의 수를 증가시키고(생장기 유도효과) 모발의 생장기 유지 기간을 연장(퇴행기 억제 효과) 시킴으로써 발모 효과를 나타내게 된다. 3) 향후 계획 본 임상시험에서 확인한 결과를 바탕으로 더 많은 환자군을 대상으로 유효성 확인을 위한 임상 2b 및 3상을 진행할 예정이며, 동시에 후속품목인 동종 두피유래 모유두세포 치료제(EPI-008)의 개발을 진행할 예정입니다.
7. 확인일자		2023-12-20
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항		- 상기 확인일자는 식품의약품안전처로부터 승인 결과를 통보받은 날짜입니다.
※관련공시	-