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Regulatory Filings • Oct 19, 2021

엔지켐생명과학/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.10.19)투자판단 관련 주요경영사항(항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자에게 유발되는 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상2상 시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자에게 유발되는 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상2상 시험 결과
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1. 임상시험 제목 : 영문: Phase2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of EC-18 in altering the severity and course of oral mucositis in patients being treated with concomitant chemoiradiation for cancers of the mouth, oropharynx, hypopharynx and nasopharynx. 국문: 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자에게 유발되는 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상2상 시험 2. 임상시험 단계/지역: 임상2상 / 미국 3. 대상환자 : 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자 4. 대상질환명 : 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자에게 유발되는 구강점막염 5. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2017년 06월 20일 - 승인일: 2017년 07월 27일 - 임상승인기관: 미국 식품의약국 (FDA) - 임상시험기관: 미국 21개 병원 6. 임상시험 등록번호: NCT03200340 7. 임상시험 결과: 당사는 EC-18의 임상2상 시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인하였습니다.                        < 아 래 > 1) 시험대상자 수: 105명 2) 유효성 : * 1차 평가변수: 중증 구강점막염 지속기간(SOM Duration) 관찰결과 위약군 대비 100% 감소한 것을 확인 -EC-18 투약군 : 0일 -위약군 : 13.5일 * 2차 평가변수: 중증 구강점막염 발생률(SOM Incidence) 관찰결과 위약군 대비 35.0% 감소한 것을 확인 - EC-18 투약군 : 45.5% - 위약군 : 70% 3) 안전성: 임상시험용 의약품 투약군에서 이상반응은 발견되지 않았음 * 이에 관한 세부 자료는 TFL Part2 수령 후 제출 예정 8. 향후 계획: 당사는 본 임상 결과를 토대로 혁신신약지정(BTD) 신청 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-10-19
4. 결정일		2021-10-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 상기 사실발생(확인)일 및 결정일은 CRO ICON(PRA)로부터 TFL Part1 data를 받은 날 (한국시간 기준) 입니다. 2) TFL Part2 data는 10월 말 ~ 11월 초 수령 예정 입니다. 3) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2017-07-28 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)