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Regulatory Filings • May 12, 2020

엔지켐생명과학/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.05.12)투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		신종코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험계획 (IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 2) 임상시험단계 : 임상 2상 3) 대상환자 : 신종 코로나바이러스 감염이 확진이 되고, 흉부 엑스선 혹은 CT 스캔에 의해 폐 침범이 확진된 환자 4) 임상신청(승인)일 및 승인(시험) 기관 - 신청일 : 2020년 04월 17일 - 승인일 : 2020년 05월 12일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 충북대학교병원 외 다기관 5) 임상시험 등록번호 : 2020082418 6) 임상시험 목적 : - 신종 코로나바이러스로 인한 감염성 경증 폐렴환자에서   기존 치료에 EC-18의 추가 요법이 중증 폐렴 또는   급성호흡곤란증후군으로의 이행 예방에 미치는 영향을   평가 - 신종 코로나바이러스로 인한 감염성 폐렴 환자에서   EC-18의 안전성 및 내약성을 탐색 7) 임상시험 시행방법 : - 임상시험 환자 규모 : 신종 코로나바이러스로 인한   감염성 폐렴 환자 60명 (각 그룹당 최대 30명) - 실시기간 : 총 14일 동안 투약 - 실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림   입원환자를 대상으로 표준치료법과 함께 EC-18 또는   위약을 1일 1회 2,000mg 지속 경구 투약하고 각종 평가   수행 - 유효성 평가 : 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군   (ARDS)으로 이행되는 확률(%), 영상의학적 폐렴 병변   점수, 임상적 증상 변화, Cytokine profile 변화 등을   통해 유효성 평가 - 안전성 평가 : 활력징후, 신체검사, 심전도, 병용약물,   임상실험실검사, 이상반응 등을 통해 안전성 평가 8) 기대효과 : - 글로벌 코로나19 치료제 개발 9) 기타사항 : -EC-18는 미국과 한국에서 구강점막염과 호중구감소증  임상 2상 시험을 각각 진행 중 -EC-18는 미국에서 Animal rule (임상 대체 비임상시험)  에 따른 급성방사선증후군 임상 2상을 진행 중
3. 사실발생(확인)일		2020-05-12
4. 결정일		2020-05-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		불참
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 승인 받은 날짜 입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-04-17 투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는)