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Regulatory Filings • Aug 7, 2020

엔지켐생명과학/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.08.07)투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이향을 예방하는)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이향을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험계획 (IND) FDA 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 : 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴 환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 제2상 임상 시험 2) 임상 시험 단계 : 미국 FDA 제2상 임상 시험 3) 대상환자 : 신종 코로나바이러스 감염이 확진되고, 흉부 엑스선 혹은 CT 스캔에 의해 폐 침범이 확진된 환자 4) 임상시험 승인일 및 승인 기관 - 신청일 : 2020년 07월 10이 (미국 현지 시간) - 승인일 : 2020년 08월 06일 (미국 현지 시간) - 임상승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) - 임상시험 책임자 : 듀크대 카메론 울프 교수 5) 임상시험 등록 번호 : IND 150887 6) 임상시험의 목적 : - 신종 코로나바이러스로 인한 감염성 폐렴 환자에서   표준치료요법과 병용한 EC-18의 추가 요법이   급성호흡부전으로의 악화에 미치는 영향을 평가 - 신종 코로나바이러스로 인한 감염성 폐렴 환자에서   EC-18의 안전성 및 내약성을 탐색 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 환자 규모 :   신종 코로나바이러스로 인한 감염성 폐렴환자 60명   (각 그룹당 최대 30명) - 실시 기간 : 총 28일 동안 투약 - 실시 방벙:   다기관, 무작위배정, 이중맹검   입원환자를 대상으로 표준치료법과 함께 EC-18 또는   위약을 1일 1회 2000 mg 지속 경구 투약하고 각종 평가   수행 - 유효성 평가 :   급성호흡부전으로의 이행률, 모든 원인으로의 인한   사망률 측정, 임상적 증상 개선 등을 통해 유효성 평가 - 안전성 평가 :   활력징후, 신체검사, 심전도, 임상실험살 검사,   이상반응 등을 통해 안전성 평가   8) 기대 효과 : - 글로벌 코로나19 치료제 개발 9) 기타 사항 : - EC-18은 미국과 한국에서 구강점막염과 호중구감소증,   신종 코로나바이러스 임상 2상 시험을 각각 진행 중 - EC-18은 미국에서 Animal rule (임상 대체 비임상시험)   에 따른 급성방사선증후군 임상 2상을 진행
3. 사실발생(확인)일		2020-08-07
4. 결정일		2020-08-07
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 미국 현지법인에서 미국 식품의약국 (FDA)에 임상시험 계획 (IND)을   승인받은 날짜 입니다. - 본 공시 내용은 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-07-13 투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검 FDA 제2상 임상시험)