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Legal Proceedings Report • Oct 26, 2021

엔지켐생명과학/풍문 또는 보도에 대한 해명/(2021.10.26)풍문 또는 보도에 대한 해명

풍문 또는 보도에 대한 해명

1. 풍문 또는 보도의 내용	[공시돋보기]'오락가락' 거래소 "엔지켐생명과학 투자자 보호보다 주가하락 우려"
2. 풍문 또는 보도의 매체	이데일리
3. 풍문 또는 보도의 발생일자	2021-10-26
4. 풍문 또는 보도에 대한 해명내용
본 공시는 2021년 10월 26일자 이데일리에서 보도된 [공시돋보기] '오락가락' 거래소 "엔지켐생명과학 투자자보호보다 주가하락 우려"에 관한 해명공시입니다. 당사가 10월 19일 공시한 임상 2상 결과는 구강점막염에서 EC-18의 안전성과 유효성의 평가를 목적으로 'Proof of Concept(PoC: 개념 증명)'를 확인하는 것입니다. 미국 FDA의 IND SMP(Study May Proceed, 임상개시승인) 공문에 의거하여 임상 2상으로부터 안전성과 유효성이 확인된 적정 용량을 선택하여 3상에서 유효성 주장(efficacy claim)을 확고히 할 수 있도록 하는 것이므로 임상 2상에서는 통계적 유의성 검증을 할 필요가 없도록 한 것입니다. 따라서 FDA IND 기준에 부합하는 결과만이 발표되어야 하고 P-Value는 제외되는 것이 맞습니다. 미국 FDA에서 P-Value를 제외하도록 한 이유는 구강점막염이 발병 원인이 다양한 염증 면역반응이 조절되어야 해서 전세계에 승인된 치료약이 전무한 미충족 의료적 수요가 매우 높은 상황이기 때문에, 미국 FDA가 적정 환자 숫자로 조속히 임상적 유효성 data를 볼 수 있도록 승인한 것입니다. 또한 미국 FDA에서 빠르게 임상을 진행할 수 있도록 해주는 제도인 신속심사지정(FTD)을 받은 것도 이를 뒷받침하는 것입니다.   본 임상2상은 이중맹검으로 Stage1, 2로 진행되었고 Stage1은 용량 선정으로서 500mg, 1000mg, 2000mg, 위약으로 시험 진행되었으며, 안전성이 확인된 2000mg을 최종 선택하여 임상 2상 stage2를 진행하였습니다. 거래소에 제출한 임상 2상 결과 데이터는 CRO(미국 ICON사)로부터 직접 수령한 것으로, 유효성 1차 평가지표(SOM Duration)와 2차 평가지표(SOM Incidence)를 모두 충족하였습니다. 임상 성공의 판단 기준은 Proof of Concept(개념 증명)으로 특정환자에게 임상적 개선을 확인함으로써 임상 3상의 진행 여부를 결정하는 것입니다. 따라서 당사는 1차 평가변수인 중증 구강점막염 지속기간이 0일로 100% 감소하였으므로 FDA BTD(혁신신약지정)와 임상 3상 IND를 준비하고 있습니다.   다음은 미국 FDA의 IND SMP(Study May Proceed) Approval Letter 중 통계 산출과 관련된 내용 입니다. [바이오 통계 번역] 3. 귀사는 구강, 인두, 하인두, 비인두 부위의 편평세포암에 대한 항암화학방사선 요법을 받는 환자의 구강점막염의 중증도 및 경과 변화에 대해 안전성 및 효능을 확인하기 위한 2상 시험(EC-18-202) 프로토콜을 제출했습니다. * 본 임상 2상의 목적은 미래 임상시험(3상)에 대한 적정 용량 선택이며, 유효성 주장(3상의 efficacy claim)을 확고히 하는 것이 아니고, 공식적인 통계 시험을 요구하지 않습니다. 그리고 결과적으로 "본 임상(2상)에서는 치료 효과의 통계적 유의성을 검정하거나 검출할 필요가 없습니다." * 우리(FDA)는 귀사가 적절한 시기에 임상2상 종료 미팅을 요청하여 임상 2상 결과를 논의하고, 임상 3상 진행을 위한 프로토콜을 제출할 것을 권합니다. [Biostatistics 원문] 3. You submitted a protocol for a Phase 2 trial(EC-18-202) to investigate the safety and efficacy of your proposed product for the alteration of severity and course of oral mucositis in patients undergoing chemotherapy and/or radiation therapy for squamous cell cancers of the mouth, oropharynx, hypopharynx and nasopharynx. * As the objective Phase 2 trials is to select an appropriate dose for future clinical trials and not to establish an efficacy claim, formal statistical testing is not required, and consequently, "the trial does not need to be powered for or detect a statistically significant treatment effect." * We encourage you to request an End-of-Phase2 meeting at the appropriate time to discuss the findings of your Phase 2 trial(s) and submit protocols for Phase3 trials. - 공시책임자 : 경영본부장 김혜경
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