ENZYCHEM LIFESCIENCES CORPORATION

Legal Proceedings Report • Nov 2, 2021

엔지켐생명과학/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.02)투자판단 관련 주요경영사항(항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자에게 유발되는 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상2상 시험 결과)

정정신고(보고)

정정일자	2021-11-02

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2021-11-01
3. 정정사유	TFL Part2 수령일을 한국시간 기준 수령일로 기재 변경
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
5. 기타 투자판단과 관련한 주요사항	2) 2021년 10월 30일(미국시간 기준)에 TFL Part2 수령하여 제출합니다.	2) 2021년 10월 30일(한국시간 기준)에 TFL Part2 수령하여 제출합니다.

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자에게 유발되는 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상2상 시험 결과
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1. 임상시험 제목 : 영문: Phase2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of EC-18 in altering the severity and course of oral mucositis in patients being treated with concomitant chemoiradiation for cancers of the mouth, oropharynx, hypopharynx and nasopharynx. 국문: 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자에게 유발되는 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상2상 시험 2. 임상시험 단계/지역: 임상2상 / 미국 3. 대상환자 : 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자 4. 대상질환명 : 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자에게 유발되는 구강점막염 5. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2017년 06월 20일 - 승인일: 2017년 07월 27일 - 임상승인기관: 미국 식품의약국 (FDA) - 임상시험기관: 미국 21개 병원 6. 임상시험 등록번호: NCT03200340 7. 임상시험 결과: 당사는 EC-18의 임상2상 시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인하였습니다.                        < 아 래 > 1) 시험대상자 수: 105명 2) 유효성 : * 1차 평가변수: 중증 구강점막염 지속기간(SOM Duration) 관찰결과 위약군 대비 100% 감소한 것을 확인 -EC-18 투약군 : 0일 -위약군 : 13.5일 * 2차 평가변수: 중증 구강점막염 발생률(SOM Incidence) 관찰결과 위약군 대비 35.0% 감소한 것을 확인 - EC-18 투약군 : 45.5% - 위약군 : 70% 3) 안전성: 임상시험용 의약품 투약군에서 이상반응은 발견되지 않았음 * 10월 19일에 발표한 임상결과 값과 차이가 발생하지 않았음 * TFL Part2 수령하여 제출함 8. 향후 계획: 당사는 본 임상 결과를 토대로 혁신신약지정(BTD) 신청 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-10-19
4. 결정일		2021-10-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 상기 사실발생(확인)일 및 결정일은 CRO ICON(PRA)로부터 TFL Part1 data를 받은 날 (한국시간 기준) 입니다. 2) 2021년 10월 30일(한국시간 기준)에 TFL Part2 수령하여 제출합니다. 3) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2017-07-28 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)