ENCell Co., Ltd. - Interim / Quarterly Report 2026

분기보고서 6.5 이엔셀(주) 1 Y 110111-6693918

분 기 보 고 서

(제 9 기)

2026년 01월 01일2026년 03월 31일


사업연도	부터
까지


금융위원회
한국거래소 귀중	2026년 05월 15일

주권상장법인해당사항 없음


제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :



회 사 명 :	이엔셀 주식회사

대 표 이 사 :	장종욱

본 점 소 재 지 :	(도로명주소) 서울특별시 송파구 송파대로 201, 제에이동 17층
	(전 화) 070-4473-3769
	(홈페이지) http://www.encellinc.com/

작 성 책 임 자 :	(직 책) 경영기획본부장 (성 명) 김주열
	(전 화) 070-4473-3769

목 차

Ⅰ. 회사의 개요 1. 회사의 개요 2. 회사의 연혁 3. 자본금 변동사항 4. 주식의 총수등 5. 정관에 관한 사항Ⅱ. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2. 주요 제품 및 서비스 3. 원재료 및 생산설비 4. 매출 및 수주상황 5. 위험관리 및 파생거래 6. 주요계약 및 연구개발활동 7. 기타 참고사항 Ⅲ. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 2. 연결재무제표 3. 연결재무제표 주석 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 4-2. 포괄손익계산서 4-3. 자본변동표 4-4. 현금흐름표 5. 재무제표 주석 6. 배당에 관한 사항 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 8. 기타 재무에 관한 사항 Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 2. 개요 3. 재무상태 및 영업실적 4. 유동성 및 자금조달과 지출 5. 부외거래 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항Ⅴ. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 2. 내부통제에 관한 사항 Ⅵ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 2. 감사제도에 관한 사항 3. 주주총회 등에 관한 사항 Ⅶ. 주주에 관한 사항 Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 2. 임원의 보수 등 Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항Ⅹ. 대주주 등과의 거래내용XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 2. 우발부채 등에 관한 사항 3. 제재 등과 관련된 사항 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) 2. 계열회사 현황(상세) 3. 타법인출자 현황(상세)【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 2. 전문가와의 이해관계

【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서명.jpg 대표이사 등의 확인서명 I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 본 항목을 기재하지 아니하며,관련 내용은 2026년 3월 20일에 제출된 2025년도 사업보고서를 참조하시기 바랍니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

2. 회사의 연혁

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 본 항목을 기재하지 아니하며,관련 내용은 2026년 3월 20일에 제출된 2025년도 사업보고서 를 참조하시기 바랍니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

3. 자본금 변동사항

4. 주식의 총수 등

5. 정관에 관한 사항

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 주요 제품 및 서비스당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 두 가지 사업모델을 가지고 있습니다

- 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)

- 차세대 세포·유전자치료제 신약개발

① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) : 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업은 고객사의 다양한 첨단바이오의약품원천기술(IP)을 위탁사의 GMP 시스템을 이용하여 의약품 등급의 완제의약품으로 구현하는 산업 분야로, GMP 생산기술과 CDMO 사업관리 체계, 다품목 공정기술, 다품목 생산 인력, 생산 노하우 및 GMP시설이 필수적입니다.현재 첨단바이오의약품의 경우 표준화된 생산 공정이 부재하기에 각 품목에 따라맞춤형 생산 공정 개발 및 최적화가 필요합니다. 그렇기 때문에 CMO가 아닌, 공정 개발부터 생산까지 포함하는 CDMO로 진행이 되며, CDMO 서비스 제공 업체에 대한 의존성이 높습니다.당사는 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산(One-stop service)이 가능한 GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있습니다.② 차세대 세포·유전자치료제 신약개발 : 당사는 원천기술인 『다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술』을 바탕으로 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅AAV 플랫폼을 개발하는 세포·유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다.당사의 차세대 중간엽줄기세포 신약개발 관련 주요 사업모델은 1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 2) 해외시장의 경우 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다. 근육 타게팅 AAV 플폼을 포함하는 조직 특이 타겟 AAV 플랫폼 사업모델은 개발기술을 비임상 수준에서검증한 뒤 라이선싱 하는 플랫폼 개발 사업으로 추진 중에 있습니다당사는 자체 확보한 3개의 GMP 시설을 활용하여 기초연구, 동물시험, 비임상시험, 임상용의약품생산, 임상시험, 신약허가, 상업용제품생산, 사업화를 진행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병은 『희귀질환관리법』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다. EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에대하여 개발단계 희귀의약품으로 지정되었는데, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며, 4년간 독점판매가 가능합니다. 이에EN001-CMT와 EN001-DMD는 임상 2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다.나. 매출 및 수주상황당사의 사업부문은 신약개발과 CDMO로 구분 됩니다. 당사의 당분기 매출은 CDMO 부문에서 발생되었으며 신약개발 부문은 EN001(중간엽 줄기세포 치료제) 기술이전 계약을 체결하여 아시아 6개국(홍콩, 대만, 마카오, 베트남, 태국, 싱가포르)의 상업적 판매에 따른 마일스톤 및 경상기술료 수령 시, 매출로 인식할 예정입니다. 단,각국가별 판매허가를 받은 후 목표를 달성해야 수령하는 조건부 금액으로, 해당목표를 달성하지 못하는 경우 수령하지 못할 수도 있습니다. 당사의 당분기말 전체 매출액은 309백만원으로 내수 201백만원, 64.96%, 수출 108백만원, 35.04% 입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 내용

당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 두 가지 사업모델을 가지고 있습니다

- 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)

- 차세대 세포·유전자치료제 신약개발

(1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)① 세포치료제(Cell therapy), 오가노이드 기반 치료제 및 세포기반 유전자치료제(ex vivo Gene Therapy) 위탁개발생산(CDMO)

세포치료제, 오가노이드 기반 치료제 및 세포 기반 유전자치료제는 의약품의 유효 성분으로 사용될 세포의 종류(줄기세포, 체세포, iPSC, 혈액세포 등)가 다양하고 세포의 치료적 효과를 극대화할 수 있는 다양한 과학 기술(유전자 도입 등)이 존재합니다.

당사는 줄기세포, 면역세포, 체세포를 이용하는 세포치료제와 타깃 유전자를 도입한CAR-T치료제, 유전자 변형 세포(Gene modified cells)와 같은 세포기반 유전자치료제를 위탁개발생산(CDMO)하고 있습니다.

세포유전자치료제 위탁개발생산 서비스 사업 내용.jpg 세포유전자치료제 위탁개발생산 서비스 사업 내용

② 바이러스 기반 유전자치료제(in vivo Gene Therapy) 위탁개발생산(CDMO)바이러스 기반 유전자치료제는 다양한 질환에서 발견되는 이상 원인 유전자에 대한 근원적 치료를 가능케 하며, 그 중에서도 효능이 입증된 바이러스 벡터가 많이 활용되고 있습니다.

생체 내 직접 투여 시 안전성이 확인된 아데노 연관 바이러스(Adeno Associated Virus) 와 높은 유전자 전달 효율성을 기반으로 생체 외 세포기반 유전자치료제에서 많이 쓰이는 렌티바이러스 벡터가 전 세계적으로 주목받고 있으며, 대다수의 유전자치료제가 2가지 바이러스 벡터를 활용하여 개발되고 있습니다.

임상시험에 사용되는 바이러스 벡터 유형별 비중 현황.jpg 임상시험에 사용되는 바이러스 벡터 유형별 비중 현황출처: Alliance for Regenerative Medicine, 2022

바이러스 벡터의 생산 공정은 항체/단백질의약품과 같이 표준화된 공정이 구축되어 있지 않고 바이러스의 종류 및 특성에 따라 공정 최적화에 대한 다양한 변수가 존재하며, 연구 단계에서의 바이러스 벡터와 GMP 단계에서의 바이러스 벡터 생산 공정은 수율 및 방식에서 매우 큰 차이를 보입니다.

당사는 바이러스 벡터의 생산 공정을 배양/정제/제형화 및 충전 단계로 분류하였으며, 각 공정별로 scale에 따른 최신 GMP 생산 공정을 도입, 표준화하여 본 사업에 적용하고 있습니다.

특히 바이러스 벡터를 활용한 유전자치료제 분야는 GMP 위탁개발생산(CDMO) 의뢰뿐만 아니라 개발 단계에 따라 생산 공정 개발을 의뢰하는 CDO 의뢰 또한 증가 추세에 있습니다.

유전자치료제(in vivo therapeutics) 위탁개발생산(cdmo) 서비스.jpg 유전자치료제(in vivo therapeutics) 위탁개발생산(CDMO) 서비스

③ 첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅 (CDO)첨단바이오의약품은 산업화 역사가 짧고, 규제기관의 허가심사 규정 또한 보완 중이며 연구개발, 생산 및 인허가 전문인력이 상대적으로 부족하여 첨단바이오의약품 개발 및 생산 전문기관의 역할이 매우 중요합니다. 또한, 첨단바이오의약품은 연구 단계에서의 효능 확인 이후, 치료제 생산단계에 이르기까지 생산 방식에서 큰 차이를 보이며, 특히 표준화된 제조공정 구축에 어려움이 있습니다.

당사에서는 첨단바이오의약품의 원천기술(IP)를 확보하였지만, GMP 생산 단계까지 진입하지 못한 개발사들을 대상으로, 연구 단계에서 확인된 후보 물질이 생산 최적화까지 이어질 수 있도록 scale-up 및 공정기술 구축에 대한 서비스를 진행 중입니다.

기초연구 단계에는 전주기 컨설팅과 연구용 시료 공급을 통해 첨단바이오의약품 개발 전 주기 컨설팅 및 식약처 대관 지원, 유효·후보·선도 물질 커스텀 제작 및 연구용 세포은행 구축과 후보 물질을 공급하며, 발굴단계 및 비임상단계는 전주기 컨설팅, 연구용 시료 공급과 더불어 공정 및 시험법 개발과 CMC 지원을 통해 생산 공정과 시험법 개발, 제품의 주요 특성 설정과 QbD 기반 주요변수 및 기준 설정, CMC 작성을 지원하고 있습니다.IND 승인 이후 임상시험 단계는 공정 및 시험법 개발과 CMC 지원에 중점을 둔 컨설팅을 지원하며, 품목허가 단계에는 시판용 제품에 대한 허가 사항 충족을 위한 기술문서 작성을 지원합니다.

첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅(cdo) 사업 내용.jpg 첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅(CDO) 사업 내용

④ 첨단바이오의약품 품질분석 서비스(Lab service)첨단바이오의약품 주요 생산과정의 안전성 및 유효성 검증을 위해서는 각 생산단계 별 공정 중 관리(IPC, In Process Control)과 완제품에 대한 품질관리(QC, Quality Control)가 수행되며, 생산 공정 중 오염 및 품질 특성 변화의 위험도가 증가함에 따라 필요한 품질분석 항목은 증가하게 됩니다.

첨단바이오의약품의 종류 및 생물학적 특성 등에 따라 품질관리 항목의 차이는 있지만, 통상적으로 출발물질의 분리(Isolation)단계에는 무균시험, 기증자 평가 등 원료에 대한 적합성 확인 시험이 요구되며,, 세포은행(Cell bank) 구축이 필요한 단계에서는 무균시험, 마이코플라스마 부정시험, 엔도톡신 시험, 외래성 바이러스 부정시험 등의 안전성을 검증하는 분석과 세포의 특성을 확인할 수 있는 품질시험을 수행해야 합니다.

또한 배양(Culture) 단계에는 배양과정에서의 오염여부를 확인하는 무균시험과 세포의 특성을 확인할 수 있는 분석들이 필요합니다. , 바이러스 벡터를 활용한 공정에서의 정제 (Purification)단계에는 virus particle titer, 순도를 확인할 수 있는 잔류물시험 등 품질분석이 필요하며, 제형화 및 충전(Fill & Finish)단계에는 최종 산물에 대한 함량 및 확인시험, 목적외 산물의 포함 여부를 분석하는 순도시험, 안전성을 확인하는 무균시험, 마이코플라스마 부정시험, 엔도톡신 시험, 외래성바이러스부정시험 등의 품질 분석이 필요합니다.

또한, 전 공정 과정에 사용하는 원자재에 대해서도 안전성을 확인하는 시험을 진행하고, 적합한 제품만을 공정 및 시험에 사용할 수 있는 품질 관리 수행도 요구됩니다.

당사는 다품목 첨단바이오의약품 전반에 걸친 품질분석 서비스를 구축하였으며, 자체적으로 품질시험 수행이 어려운 고객사를 대상으로 다양한 품질분석 서비스를 제공하고 있습니다.

첨단바이오의약품 주요생산 단계별 품질분석 서비스(lab service) 항목.jpg 첨단바이오의약품 주요생산 단계별 품질분석 서비스(Lab Service) 항목

2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발당사는 원천기술인 『다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술』을 바탕으로 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼을 개발하는 세포유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다.

당사는 자체 확보한 3개의 GMP 시설을 활용하여 기초연구, 동물시험, 비임상시험, 임상용의약품생산, 임상시험, 신약허가, 상업용제품생산, 사업화를 진행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.

1) 제품 개발 현황

당사의 첨단바이오의약품 플랫폼 기술인 『다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 줄기세포 치료제 EN001을 개발하였습니다. EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며, 대상으로 하는 적응증에 따라 EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병), EN001-SP(근감소증)로 구분하고 있습니다. 판매용 제품명은 품목허가 신청 단계에서 결정할 계획입니다.

EN001의 적응증 별 판매 대상 환자는 다음과 같습니다.

[EN001의 적응증 및 대상 환자]


물질명	적응증	구체적대상환자
EN001	CMT	임상적으로 CMT 1A형으로 진단받은 자
DMD	임상적으로 DMD로 진단받은 자
근감소증	The Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 평가기준, 노인성 근감소증으로 진단받은 자

EN001은 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀·난치·유전성 질환인 샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병을 1차 적응증으로 하여 개발되었습니다.

샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병은 『희귀질환관리법』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다. EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품으로 지정되었는데, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며, 4년간 독점판매가 가능합니다. 이에EN001-CMT와 EN001-DMD는 임상 2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다.추가로 EN001-CMT와 EN001-DMD는 각각 2025년 2월과 2026년 2월에 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(Orphan drug designation)을 받았습니다. FDA는 희귀의약품 지정 시 허가 신속 심사, 임상시험 비용 세액 공제, 시판 허가 후 7년간의 시장 독점권 등 다양한 혜택을 제공합니다 .

[en001-cmt, dmd의 개발단계 희귀의약품 지정 승인서].jpg [EN001-CMT, DMD의 개발단계 희귀의약품 지정 승인서]

2) 임상시험 결과

① 샤르코-마리-투스 병 EN001 단회투여 임상 1상 결과

- 임상시험 정보

샤르코-마리-투스 병 1A형 환자를 대상으로 EN001 정맥, 단회투여 임상 1상 시험의 정보는 아래 표와 같습니다.


의뢰자/회사명	이엔셀㈜
완제품명	EN001
활성 성분명	동종탯줄유래중간엽줄기세포
시험 제목	샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 질환 대상으로 EN001의 안전성 및 용량 결정을 위한 공개, 단계적 증량, 제 1상 임상시험
시험기관 및 책임자	삼성서울병원 신경과 최병옥 교수
시험 기간	단기 추적: 2022 년 02 월 14 일 ~ 2022 년 12 월 20 일 장기 추적: 대상자별 최대 5 년
계획된 대상자 수	용량군별 3~6 명, 총 2 개 용량군, 최소 3 명에서 최대 12 명 등록
- 일차 목적 EN001의 안전성 및 내약성 평가 EN001의 최대 내약 용량(Maximum tolerated dose) 및 용량 제한독성(Dose limiting toxicity, DLT)이 관찰되는 줄기세포치료제의 용량 수준 결정 - 이차 목적 EN001의 장기 안전성 평가 EN001의 탐색적 유효성 평가
- 본 임상시험은 최초 인체적용 (first in human, FIH), 3+3 설계 임상시험으로 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A 형 질환 치료에서 EN001 (동종탯줄유래중간엽줄기세포)의 안전성, 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 정의하였다. - 유전자검사로 CMT 1A 형을 진단받고, CMTNSv2 (Charcot-Marie-Tooth Neuropathy-v2) 점수가 2 점 초과 20 점 이하의 경도에서 중등도(mild to moderate)의 대상자에게 시험약 EN001을 정맥으로 1 회 투여하고 1 주, 2 주, 4 주, 8 주, 16 주까지 안전성 및 내약성을 평가하였다. EN001 투여로 인하여 장기적으로 대상자에게 발생할 수 있는 이상반응을 최대 5 년까지 장기 추적 관찰한다. 또한 탐색적 유효성평가를 위해 하지 자기공명영상(Magnetic resonance imaging)검사, 보행 및 균형기능평가, 신경재생평가를 시행하였다. - 시험약, 용량 및 투여 방법: CMT질환 대상으로 정맥으로 1 회 투여되며, 용량군별 투여용량은 아래와 같다. 저용량군(low dose): 5.0×10^5cells/kg 고용량군(high dose): 2.5×10^6cells/kg - 안전성 및 내약성 평가 변수 모든 이상반응 시험약과 관련된 중대한 이상반응 DLT의 발생 활력징후: 혈압, 맥박, 호흡수, 체온의 비정상 신체검진: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상 실험실적 검사: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상 심전도 검사: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상 - DLT 정의 시험약 투여 후 4주 동안 발생한 이상반응 중 NCI-CTCAE V5.0 기준 3 등급 이상의 이상반응 - 장기 안전성 평가 변수 모든 이상반응 새로 생긴 혈전, 종양, 면역반응(자가면역질환 등) 발생 및 사망 여부 시험약과 관련된 중대한 이상반응 활력징후: 혈압, 맥박, 호흡수, 체온의 비정상 신체검진: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상 실험실적 검사: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상 - 탐색적 유효성 평가 변수 질환 중증도 CMTNSv2 점수의 변화 보행 및 균형기능의 변화 FDS (Functional Disability Scale) ONLS (Overall Neuropathy Limitation Score) leg scale 10미터 걷기검사(10 Meter Walking Test, 10MWT) 하지 자기공명영상(MRI)검사: 근육 손상 정도의 변화(%) 신경재생 가능성 변화 MNCV (Motor Nerve Conduction Velocity) CMAP (Compound Motor Nerve Action Potential) SNCV (Sensory Nerve Conduction Velocity) SNAP (Sensory Nerve Action Potential)

- EN001-CMT 단회투여 임상 1상 결과 요약

샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A 질환을 가진 환자 9명을 대상으로 EN001 (동종탯줄유래중간엽줄기세포)을 저용량 또는 고용량으로 단회 정맥 투여한 뒤 안전성, 내약성 및 탐색적 유효성 평가를 수행하였습니다.그 결과, 저용량 및 고용량군에서 용량제한독성이 관찰되지 않았고 시험약과 관련한 중대한 이상사례가 발생되지 않았습니다. 따라서 투여용량 2.5×10^6cells/kg 범위(고용량군) 안에서 안전성 및 내약성이 확보되었습니다.

탐색적 유효성 결과, 질환의 중증도, 감각기능, 운동기능 및 신경전도도에서 전반적인 개선 효과를 관찰하였으며, 저용량 투여군보다 고용량 투여군에서 이러한 개선 효과가 더욱 강하고 빈번하게 관찰되었습니다.위 결과는 경쟁사와 비교하였을 때, 다양한 평가 지표에서 높은 치료 효능을 보이는 것으로, 단회 투여 임상 1상 결과임에도 EN001이 다른 제품에 비하여 월등한 유효성을 보일 것으로 판단됩니다.

② 듀센 근디스트로피 병 EN001 단회투여 임상 1상 결과

- 임상시험 정보

듀센 근디스트로피 병 환자를 대상으로 EN001 정맥, 단회투여 임상 1상 시험의 정보는 아래 표와 같습니다.


의뢰자/회사명	이엔셀㈜
완제품명	EN001
활성 성분명	동종탯줄유래중간엽줄기세포
시험 제목	듀센근디스트로피 환자를 대상으로 EN001의 안전성 및 용량 결정을 위한 공개, 단계적 증량, 제 1 상 임상시험
시험기관 및 책임자	삼성서울병원 소아청소년과 이지훈 교수
시험 기간	단기 추적: 2022년 1월 13일 ~ 2022년 12월 28일 장기 추적: 대상자별 최대 5 년
계획된 대상자 수	용량군별 3~6 명, 총 2 개 용량군, 최소 3 명에서 최대 12 명 등록
일차 목적 - EN001의 안전성 및 내약성 평가 - EN001의 최대 내약 용량(Maximum tolerated dose) 및 용량 제한독성(Dose limiting toxicity, DLT)이 관찰되는 줄기세포치료제의 용량 수준 결정 이차 목적 - EN001의 장기 안전성 평가 - EN001의 탐색적 유효성 평가
- 본 임상시험은 최초 인체적용 (First In Human, FIH), 3+3 설계 임상시험으로 듀센근디스트로피 (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)질환 치료에서 EN001(동종탯줄유래중간엽줄기세포)의 안전성, 내약성을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 정의하고자 하였다. - 유전자검사에서 디스트로핀 유전자 내 변이가 확인되어 DMD를 진단받고 스테로이드요법을 안정적으로 사용 중인 대상자에게 임상시험용 의약품 EN001을 정맥으로 1 회 투여하고 1 주, 2 주, 4 주, 8 주, 12 주까지 안전성 및 내약성을 평가하였다. EN001 투여로 인하여 장기적으로 대상자에게 발생할 수 있는 이상반응을 최대 5 년까지 장기 추적 관찰하도록 하였다. 또한 탐색적 유효성평가를 위해 CK level와 기능평가를 시행하였다. - 시험약, 용량 및 투여 방법: DMD질환 대상으로 정맥으로 1 회 투여되며, 용량군별 투여용량은 아래와 같다. 저용량군(low dose): 5.0×10^5cells/kg 고용량군(high dose): 2.5×10^6cells/kg - 안전성 및 내약성 평가 변수 모든 이상반응 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응 DLT의 발생 활력징후: 혈압, 맥박, 호흡수, 체온의 비정상 신체검진: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상 실험실적 검사: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상 심전도 검사: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상 - DLT 정의 시험약 투여 후 2주 동안 발생한 이상반응 중 NCI-CTCAE V5.0 기준 3 등급 이상의 이상반응 - 장기 안전성 평가 변수 모든 이상반응 새로 생긴 혈전, 종양, 면역반응(자가면역질환 등) 발생 및 사망 여부 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응 활력징후: 혈압, 맥박, 호흡수, 체온의 비정상 신체검진: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상 실험실적 검사: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상 탐색적 유효성 평가 변수 CK(Creatine Kinase) level: 베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화율 (%) (투여 후 측정 시점에서의 CK level - 베이스라인의 CK level)/((베이스라인의 CK level) *100) 기능검사 NSAA(North Star Ambulatory Assessment): 베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화량 6MWT(6-Minute Walk Test): 베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화량 근력검사(Myometry): 베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화량 폐활량검사(Spirometry): 베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화량 KGMFM(Korea-Gross Motor Function Measure)(만 5 세미만): 베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화량 (변화량: ”측정 방문시점에서의 값 - 베이스라인 값”으로 정의함)

- EN001-DMD 단회투여 임상 1상 결과 요약

듀센 근디스트로피(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 질환을 가진 환자 6명을 대상으로 EN001 (동종탯줄유래중간엽줄기세포)을 저용량 또는 고용량으로 단회 정맥 투여한 뒤 안전성, 내약성 및 탐색적 유효성 평가를 수행하였습니다.그 결과, 저용량 및 고용량군에서 용량제한독성이 관찰되지 않았고 시험약과 관련한 중대한 이상사례가 발생되지 않았습니다. 따라서 투여용량 2.5×10^6cells/kg 범위(고용량군) 안에서 안전성 및 내약성이 확보되었습니다.

탐색적 유효성 결과, 혈액 내 CK 수치 감소 및 무릎 근력과 호흡근의 개선 효과를 관찰하였으며, 자연경과 수치와 비교하였을 때 질환의 악화되는 속도를 늦추는 경향성이 나타났습니다. 위 결과를 바탕으로, EN001의 반복투여 시 잠재적인 임상적 효과가 나타날 것으로 예상합니다.

③ 샤르코-마리-투스 병 EN001 반복투여 1b/2a상 임상

- 임상시험 정보

샤르코-마리-투스 병 1A형 환자를 대상으로 EN001 정맥, 4주 간격 2회 반복투여 임상 1b/2a상 시험의 정보는 아래 표와 같습니다.


의뢰자/회사명	이엔셀㈜
완제품명	EN001
활성 성분명	동종탯줄유래중간엽줄기세포
시험 제목	샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 질환을 대상으로 EN001의 안전성 및 유효성 평가를 위한 제1b/2a상 임상시험 (제1b상: 공개, 용량 증량, 단일기관; 제2a상: 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관)
시험기관 및 책임자	[제1b상 임상시험] - 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수 [제 2a상 임상시험] - 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수 - 강동경희대학교의대병원 신경과 김상범 교수 - 동국대학교의과대학경주병원 신경과 박진모 교수
시험 기간	[제 1b상 임상시험] - 제1b상 임상시험기간: 총 18개월 - 제 1b상 최초 시험대상자 등록일: 2024년 05월 30일 - 제 1b상 최종 시험대상자 완료일: 2025년 11월 01일 [제 2a상 임상시험] - 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 이내
계획된 대상자 수	[제 1b상 임상시험] - cohort 2개, 각 cohort 당 3-6명(최대 12명) [제 2a상 임상시험] - 투여군 3개, 각 군당 7명(21명)
[제1b상 임상시험] - 일차 목적 EN001반복투여의 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정한다. - 이차 목적 CMT 신경병척도(CMT neuropathy scale version 2, CMTNSv2), CMT examination score (CMTES), 기능 장애 척도(Functional disability scale, FDS) 등을 통하여 EN001의 유효성을 탐색한다. - 일차 평가변수 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT) 및 임상시험용 의약품 투여 중단 관련 약물이상반응 - 이차 평가변수 1) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 CMT 신경병척도(CMTNSv2)의 점수 변화량 2) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 CMT examination score (CMTES)의 점수 변화량 3) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 Rasch-modified CMTNSv2 (CMTNS-R)의 점수 변화량 4) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 Rasch-modified CMTES (CMTES-R)의 점수 변화량 5) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 기능 장애 척도(FDS)의 점수 변화량 6) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 전반적 신경장애 한계 척도(ONLS)의 점수 변화량 7) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 10 m 보행 검사(10MWT)의 속도 변화량 8) 베이스라인 대비 24주 시점에서 Goutallier classification scale에 따른 하지 근위부의 지방 침윤 grade의 변화량 9) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 신경전도검사를 통한 운동신경전도속도(MNCV), 복합근육활동전위(CMAP), 감각신경 활동전위(SNAP) 그리고 감각신경 전도 속도(SNCV)의 변화량 10) 베이스라인 대비 24주 시점에서 약식 36항 건강수준척도(SF-36v2)의 점수 변화량 - 안전성 평가변수 1) 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT) 및 임상시험용 의약품 투여 중단 관련 약물이상반응 2) 이상사례 및 주입 관련 반응(infusion-related reaction, IRR) 3) 활력징후 4) 신체검진 5) 실험실적 검사 6) 심전도 7) 흉부 X-ray - 투여량: 4주 간격, 2회 반복 투여 임상시험용 의약품 투여 방문의 투여일 당일에 측정된 시험대상자의 체중을 기준으로 계산한다. - 제1b상 임상시험은 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 확인 및 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하기 위하여 전통적인 3+3 용량증량 방법으로 설계되었다. 최대내약용량(MTD) 결정을 위해 각 용량 cohort에서 3-6명의 시험대상자를 등록하여 EN001을 4주 간격으로 2회 투여 후 4주 시점(visit 6)까지 용량제한독성(DLT)을 평가한다. [제 2a상 임상시험] - 일차 목적 베이스라인(visit 2) 대비 24주 시점의 CMT 신경병척도 (charcot-marie-tooth neuropathy scale version 2, CMTNSv2)의 변화량을 통하여 위약 대비 EN001의 유효성을 평가한다. - 이차 목적 베이스라인 대비 각 시점별 CMTNSv2, CMTES, FDS 등을 통하여 위약 대비 EN001의 기타 유효성과 안전성을 평가한다. - 일차 평가변수베이스라인 대비 24주 시점에서 CMT 신경병척도(CMTNSv2)의 점수 변화량 - 이차 평가변수 1) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주 시점에서 CMT 신경병척도(CMTNSv2)의 점수 변화량 2) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 CMT examination score (CMTES)의 점수 변화량 3) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 Rasch-modified CMTNSv2 (CMTNS-R)의 점수 변화량 4) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 Rasch-modified CMTES (CMTES-R)의 점수 변화량 5) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 기능 장애 척도(FDS)의 점수 변화량 6) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 전반적 신경장애 한계 척도(ONLS)의 점수 변화량 7) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 10 m 보행 검사(10MWT)의 속도 변화량 8) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 신경전도검사를 통한 운동신경전도속도(MNCV), 복합근육활동전위(CMAP), 감각신경 활동전위(SNAP) 그리고 감각신경 전도 속도(SNCV)의 변화량 - 안전성 평가변수 1) 이상사례 및 주입 관련 반응(IRR) 2) 활력징후 3) 신체검진 4) 실험실적 검사 5) 심전도 6) 흉부 X-ray0 - 투여량: 4주 간격, 2회 반복 투여 임상시험용 의약품 투여 방문의 투여일 당일에 측정된 시험대상자의 체중을 기준으로 계산한다. - 제2a상 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상시험이다. 제2a상에서는 적격한 시험대상자를 시험군 1 또는 시험군 2 또는 대조군(EN001의 위약)에 1:1:1 비율로 무작위배정하여 위약 대비 EN001의 유효성 및 안전성을 평가한다.

④ 근감소증 EN001 1b/2a상 임상

- 임상시험 정보

근감소증 환자를 대상으로 EN001 정맥, 4주 간격 3회 반복투여 임상시험 정보는 아래 표와 같습니다.


의뢰자/회사명	이엔셀㈜
완제품명	EN001
활성 성분명	동종탯줄유래중간엽줄기세포
시험 제목	근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험
시험기관 및 책임자	- 삼성서울병원 재활의학과 도종걸 교수
시험 기간	임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 약 30개월 (단, 시험대상자 등록상황에 따라 변경될 수 있음)
계획된 대상자 수	[제 1상 임상시험] - 총 9~18명(cohort 당 3~6명) [제 2a상 임상시험] - 총 76명(군 당 최소 대상자수 30명, 탈락률 20% 포함하여 38명)
[제1상 임상시험] - 일차 목적 EN001 반복투여의 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 제2a상 권장용량(Recommended Phase 2a Dose, RP2D)을 결정한다. - 이차 목적 간편신체기능검사(Short Physical Performance Battery, SPPB), 악력(Handgrip Strength) 변화량, 5회 일어서기 앉기 평가(5-Times Chair Stand Test), 6미터 보행검사(6-Metre Walk), 6분 보행검사(6-Minute Walk Test, 6MWT), 이중에너지엑스선흡수기(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA) 측정에 의한 사지 근육량(Appendicular Skeletal Muscle Mass, ASM)의 변화량, Strength, Assistance with Walking, Rise from a Chair, Climb Stairs and Falls (SARC-F) 총점 변화량, Sarcopenia-Specific Quality of Life Questionnaire (SarQoL) 분류별 점수 및 총점 변화량, Korean Version of Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE) 점수 변화량을 통하여 EN001 반복투여의 유효성을 탐색한다. - 일차 평가변수 용량제한독성(DLT) 및 임상시험용 의약품 투여 중단 관련 약물이상반응 - 이차 평가변수 1) 베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18, 24주 시점의 간편신체기능검사(SPPB)의 총점 변화량 2) 베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18, 24주 시점의 악력(Handgrip Strength) 변화량 3) 베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18, 24주 시점의 5회 일어서기 앉기 평가(5-Times Chair Stand Test)의 소요 시간 변화량 4) 베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18, 24주 시점의 6미터 보행검사(6-Metre Walk)의 속도 변화량 5) 베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18, 24주 시점의 6분 보행검사(6MWT)의 거리 변화량 6) 스크리닝 대비 투여 후 12, 24주 시점의 이중에너지엑스선흡수기(DXA) 측정에 의한 사지 근육량(ASM)의 변화량 7) 베이스라인 대비 투여 후 12, 24주 시점의 SARC-F 총점 변화량 8) 베이스라인 대비 투여 후 12, 24주 시점의 SarQoL 분류별 점수 및 총점 변화량 - 탐색적 평가 변수베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18, 24주 시점의 K-PASE 점수 변화량 - 안전성 평가 변수 1) 이상사례 및 주입 관련 반응(IRR) 2) 활력징후 3) 신체검진 4) 실험실적 검사 5) 심전도 검사 6) 흉부 X-ray - 투여량: 4주 간격, 3회 반복 투여 임상시험용 의약품 투여 방문의 투여일 당일에 측정된 시험대상자의 체중을 기준으로 계산한다. - 제1상 임상시험은 최대내약용량(MTD) 확인 및 제2a상 권장용량(RP2D)을 결정하기 위하여 전통적인 3+3 용량 증량 방법으로 설계되었다. 제1b상 임상시험은 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 확인 및 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하기 위하여 전통적인 3+3 용량증량 방법으로 설계되었다. 최대내약용량(MTD) 결정을 위해 각 용량 cohort에서 3~6명의 시험대상자를 등록하여 EN001을 4주 간격으로 3회 투여 완료 후 4주 시점(Visit 5)까지 용량제한독성(DLT)을 평가한다. [제 2a상 임상시험] - 일차 목적 베이스라인(Visit 2) 대비 24주 시점의 간편신체기능검사(SPPB) 총점 변화량을 통하여 위약 대비 EN001 투여의 유효성을 평가한다. - 이차 목적 베이스라인 대비 각 시점별 간편신체기능검사(SPPB), 악력(Handgrip Strength) 변화량, 5회 일어서기 앉기 평가(5-Times Chair Stand Test), 6미터 보행검사(6-Metre Walk), 6분 보행검사(6MWT), 이중에너지엑스선흡수기(DXA) 측정에 의한 사지 근육량(ASM)의 변화량, SARC-F 총점 변화량, SarQoL 분류별 점수 및 총점 변화량, K-PASE 점수 변화량을 통하여 위약 대비 EN001 투여의 기타 유효성과 안전성을 평가한다. - 일차 평가변수베이스라인 대비 투여 후 24주 시점의 간편신체기능검사(SPPB)의 총점 변화량 - 이차 평가변수 1) 베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18주 시점의 간편신체기능검사(SPPB)의 총점 변화량 2) 베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18, 24주 시점의 악력(Handgrip Strength) 변화량 3) 베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18, 24주 시점의 5회 일어서기 앉기 평가(5-Times Chair Stand Test)의 소요 시간 변화량 4) 베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18, 24주 시점의 6미터 보행검사(6-Metre Walk)의 속도 변화량 5) 베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18, 24주 시점의 6분 보행검사(6MWT)의 거리 변화량 6) 스크리닝 대비 투여 후 12, 24주 시점의 이중에너지엑스선흡수기(DXA) 측정에 의한 사지 근육량(ASM)의 변화량 7) 베이스라인 대비 투여 후 12, 24주 시점의 SARC-F 총점 변화량 8) 베이스라인 대비 투여 후 12, 24주 시점의 SarQoL 분류별 점수 및 총점 변화량 - 탐색적 평가 변수베이스라인 대비 투여 후 4, 8, 12, 18, 24주 시점의 K-PASE 점수 변화량 - 안전성 평가 변수 1) 이상사례 및 주입 관련 반응(IRR) 2) 활력징후 3) 신체검진 4) 실험실적 검사 5) 심전도 검사 6) 흉부 X-ray - 투여량: 4주 간격, 3회 반복 투여 임상시험용 의약품 투여 방문의 투여일 당일에 측정된 시험대상자의 체중을 기준으로 계산한다. - 제2a상 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 제2a상에서는 적격한 시험대상자를 시험군(EN001의 제2a상 권장용량(RP2D)) 또는 대조군(EN001의 위약)에 1:1 비율로 무작위배정하여, 위약 대비 EN001의 유효성 및 안전성을 평가한다

나. 사업별 매출실적

(단위 : 천원,%)


구분	제9기(2026년 1분기)		제8기(2025년)		제7기(2024년)
금액	비중	금액	비중	금액	비중
CDMO서비스	308,928	100.00	5,258,687	100.00	7,209,317	100.00

CDMO서비스는 첨단바이오의약품 위탁개발생산 서비스로 다양한 고객사의 임상시험 승인용 의약품 및 임상 시험용 의약품을 생산하여 공급하고 있습니다.

다. 주요 제품등의 가격변동 추이당사는 고객사의 다양한 제품을 각 제품별 특성에 맞게 공정개발 및 맞춤 생산을 진행하고 있으며, 이에 따라 고객사별로 계약 조건을 달리하여 계약을 진행하고 있습니다.CDMO서비스에 대한 가격은 고객사, 제품 및 제공하는 서비스 범위에 따라 변동성이 크기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동 사항에 대한 세부내역을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 주요 원재료 매입현황

(단위 : 천원)


매입유형	품 목	구 분	제9기(2026년 1분기)	제8기(2025년)	제7기(2024년)
원재료	TSB 1L	국 내	-	73,100	163,050
수 입	-	-	-
소 계	-	73,100	163,050
Fetal Bovine Serum (FBS)	국 내	-	175,804	-
수 입	-	-	-
소 계	-	175,804	-
CryoMACS Freezing Bag 50	국 내	49,680	55,734	60,060
수 입	-	-	-
소 계	49,680	55,734	60,060
MEM Alpha Minimum Essential Medium	국 내	-	79,806	23,053
수 입	-	-	-
소 계	-	79,806	23,053
MycoQsearch Mycoplasma qPCR Detection Kit	국 내	5,976	11,952	28,710
수 입	-	-	-
소 계	5,976	11,952	28,710
기타	국 내	267,078	709,066	1,252,827
수 입	-	-	-
소 계	267,078	709,066	1,252,827
원재료합계	국 내	322,734	1,105,462	1,527,700
수 입	-	-	-
소 계	322,734	1,105,462	1,527,700
총 합 계		국 내	322,734	1,105,462	1,527,700
수 입	-	-	-
합 계	322,734	1,105,462	1,527,700

(2) 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)


매입처	매입액			결제조건	비고
제9기(2026년 1분기)	제8기(2025년)	제7기(2024년)
A사	-	73,100	163,050	계산서 발행일로부터 30일 이내 대금 지급	특수관계 없음
B사	-	175,804	-
C사	49,680	55,734	60,060
D사	-	79,806	23,053
E사	5,976	11,952	28,710
기타	267,078	709,066	1,252,827
합계	322,734	1,105,462	1,527,700


주1)	주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 상세내용 기재를 생략하였습니다.

(3) 원재료의 가격변동 추이

(단위 : 원)


품목	제9기(2026년 1분기)	제8기(2025년)	제7기(2024년)
TSB 1L	-	85,000	81,119
CryoMACS Freezing Bag 50	46,000	44,659	45,500
MEM Alpha Minimum Essential Medium	-	89,670	92,583
MycoQsearch Mycoplasma qPCR Detection Kit	2,988,000	2,988,000	2,871,000
Fetal Bovine Serum(FBS)	-	686,734	-


주1)	가격산출 기준은 당기매입액/총입고수량입니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항(1) 생산능력

(단위 : 수량(Lot))


구 분	제9기 1분기(2026년 1분기)	제8기(2025년)	제7기(2024년)
생산능력	38.8	155	155


주1)	산출 기준 1) 공정실 생산가능일수 = 적격성평가 등 Shutdown기간 제외한 공정실별 생산가능일수 2) Lot당 생산기간= 1Lot당 평균 생산 일수 3) 생산능력 = 공정실 생산가능일수/1Lot당 생산기간

(2) 생산실적 및 가동률

(단위 : 수량(Lot))


구 분	제9기(2026년 1분기)	제8기(2025년)	제7기(2024년)
생산실적	6	41	53
생산일수	19	120	118
생산가능일수	83	330	330
가동률	23%	36%	36%


주1)	산출 기준 1) 공정실 생산가능일수 = 적격성평가 등 Shutdown기간 제외한 공정실별 생산가능일수 2) Lot당 생산기간= 1Lot당 평균 생산 일수0 3) 생산능력 = 공정실 생산가능일수/1Lot당 생산기간 4) 생산실적 = 해당기간 생산 Lot수 5) 가동률= 생산일수/생산가능일수

(3) 생산시설 및 설비에 관한 사항

(단위 : 천원)


공장별	위치	자산별	기초	당기 증감		상각	당기말 가액
증가	감소
1공장	서울시 강남구일원동	시설장치	22,775	-	-	2,096	20,679
기계장치	150,498	-	-	12,701	137,797
공구와기구	15,165	-	-	2,053	13,112
2공장	경기도하남시	토지	2,015,390	-	-	-	2,015,390
건물	3,964,498	-	-	29,367	3,935,131
시설장치	728,847	60,000	-	172,378	616,469
기계장치	1,335,963	66,666	-	222,623	1,180,006
공구와기구	87,001	6,349	-	22,547	70,803
3공장	경기도하남시	토지	468,348	-	-	-	468,348
건물	878,401	-	-	5,524	872,877
시설장치	739,620	-	-	87,490	652,130
기계장치	1,371,562	61,500	-	163,312	1,269,750
공구와기구	70,602	-	-	8,459	62,143

4. 매출 및 수주상황

가. 매출(1) 매출실적

(단위 : 천원)


구분		제9기 1분기		제8기		제7기
매출유형		금액	비율	금액	비율	금액	비율
CDMO서비스	내수	200,676	64.96%	4,931,355	93.78%	6,654,567	92.31%
수출	108,252	35.04%	327,332	6.22%	554,750	7.69%
합계		308,928	100.00%	5,258,687	100.00%	7,209,317	100.00%

(2) 판매경로당사의 CDMO사업은 수주산업으로 고객사와 직접 수주계약을 체결하여 진행하고 있습니다. 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.


구 분		내 용
잠재 고객사 발굴	고객사 접촉	- 고객사 현황 조사 - 전시회 참가, 웹사이트 배너 설치 등 각종 홍보활동을 통한 고객 접촉 - 당사 CDMO 서비스 소개
고객사의 CDMO 제안 요청	수주시기 및 물량 확인	- 비밀유지계약 체결, CDMO소개자료 제공 - 당사 GMP 제1~3공장 방문
견적서 검토	견적 요청 및 발행	- 고객사의 공정 조건을 반영한 계약 조건 제안- 견적서 협의 후 양사 확정 시 약서 공유 및 조건 검토 - 계약기간, 생산규격, 생산시기, 서비스제공범위 등 고려
CDMO선정	후보 CDMO선정	- 고객사에서 2~3개의 후보 CDMO 선정
우선협상대상 CDMO선정	- 최종 평가를 통해 고객사에서 우선협상대상 CDMO 선정
계약조건 협의	리스크 검토	- 각 분야별 유관부서 검토 1) 재무 리스크 : 서비스 매출 항목, 대금 지급 방법 및 시기 등 2) 법률 리스크 : 책임 범위, 비경쟁조항 등
계약조건 협의	- 주요 수주 계약 조건 협상 및 조정
수주 계약	최종 계약서 교환	- 수주 계약서 작성

(3) 판매방법 및 조건당사가 생산하는 첨단바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약을 통해 개별적으로 결정됩니다. 수주 계약에 따라 연간 최소 생산물량 등이 결정되며, 고객사가 구매 요청(PO)한 물량에 대하여 생산 후 지정된 장소에 인도하게 됩니다. 매출 인식 및 대금 청구는 생산된 제품에 대하여 고객사의 품질 승인이 종료된 시점에 이루어지며, 대금은 청구 후 30일~60일 이내에 회수하고 있습니다.

(4) 판매전략

1) 첨단바이오의약품 CDMO

당사의 CDMO사업은 통상 IND제출용 의약품의 생산계약부터 시작되어, IND승인을받게 되면 대부분의 거래처들과 임상 진행을 위한 임상시험용의약품 계약까지 진행하고 있습니다. 임상시험용의약품 CDMO 산업의 특성상 식약처의 승인을 받은 생산공정을 이후 임상단계에서 변경을 하는 것은 추가적인 시간과 검증 과정이 필요한 어려운 일이기 때문에, 고객들과 장기적인 관계를 유지하고 있습니다. 또한 일부 업체들의 경우 당사의 생산 CAPA를 사전에 확보하기 위하여 IND제출용/임상시험용의약품 생산 계약을 한번에 턴키(Turn-Key) 계약으로 체결하기도 하며, 이에 당사의 사업 특성상의 판매 안정성(지속성)을 바탕으로 계속하여 수주를 확보하고 있습니다.

마케팅을 담당하고 있는 CDMO사업부에서는 추가적인 신규고객 유치를 위하여 국내외 각종 학회/세미나 참석, 웹사이트 배너/광고 노출 등 다양한 홍보활동을 펼치고있으며, 특히 세포유전자치료제를 개발중인 국내외 업체에서 개발하고 있는 품목 중 당사에서 생산이 가능한 품목들을 지속적으로 모니터링하여 해당 업체와 적극적으로미팅을 추진하고 있습니다.

이러한 전략적인 마케팅 활동을 통하여 당사는 고객 기반 강화 및 신규 고객을 확대해 나가고 있습니다.

2) 차세대 줄기세포치료제 (EN001-CMT, EN001-DMD)

i) EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병)

샤르코-마리-투스 병은 국내 추정 유병인구 약 2만명 수준으로, 보건복지부령으로 정한 희귀질환관리법에 따라 희귀질환으로 지정되어있으며, 희귀질환의 특성상, 국내에서 샤르코-마리-투스 병을 진단하고 환자를 케어할 수 있는 전문 의료진은 대부분 국내 수도권 소재 대형 병원(삼성서울병원, 세브란스 병원, 서울아산병원, 경희대학교 병원, 동국대학교병원 등)에 한정되어 있습니다.따라서 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제의 주요 판매처는 위의 국내 대형 병원이 대상이며, 특히 당사의 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제 임상시험연구 책임자인 삼성서울병원 최병옥 교수 연구팀은 세계적 규모의 한국 샤르코-마리-투스-병 환우회를 창립 및 운영하고 있어, 국내 임상 시험 진행을 통하여 판매처를 상당 부분 확보하였다고 할 수 있습니다.추가로 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제의 다기관 임상 2상 임상 연구를통해 삼성서울병원 뿐 아니라 강남 세브란스 병원, 경희대 병원, 동국대 병원으로 판매처를 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

ii) EN001-DMD(듀센 근디스트로피)

듀센 근디스트로피는 국내 추정 유병인구 약 2천명 수준으로, 보건복지부령으로 정한 희귀질환관리법에 따라 희귀질환으로 지정되어있으며, 희귀질환의 특성상, 국내에서 듀센 근디스트로피를 진단하고 환자를 케어할 수 있는 전문 의료진은 대부분 국내 수도권 소재 대형 병원(삼성서울병원, 서울대학교 병원, 경북대학교 병원, 양산부산대학교 병원, 분당서울대학교 병원 등)에 한정되어 있습니다.질환의 특성상 듀센 근디스트로피로 진단을 받은 시점부터 짧게는 수년, 길게는 십수년간 꾸준하게 내원해야 하기 때문에 전문 의료진 및 환자와의 네트워크 구축이 매우중요하다고 할 수 있습니다.

듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제의 주요 판매처는 위의 국내 대형 병원이 대상이며, 특히 당사의 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제 임상시험연구 책임자인 삼성서울병원 이지훈 교수 연구팀은 국내 듀센 근디스트로피 환우회와 네트워크를 형성하고 있습니다.따라서 국내 임상 시험 진행을 통하여 판매처를 상당 부분 확보하였다고 할 수 있습니다. 추가로 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제의 다기관 임상 2상 임상 연구를 통해 삼성서울병원 뿐 아니라 서울대학교 병원, 경북대학교 병원, 양산부산대학교 병원 등으로 판매처를 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제는 희귀의약품 지정을 통하여 임상 2상 종료 후 조건부 품목 허가가 가능하여, EN001-CMT 치료제의 시판 허가 이후 추가적인 임상시험을 진행할 예정입니다.

나. 수주상황


(기준일: 2026.03.31)	(단위 : 백만원)

품목	수주일자	납기	수주총액		기납품액		수주잔고
수량	금액	수량	금액	수량	금액
---	---	---	---	---	---	---	---	---
CDMO	2023년~ (계약별 상이)	~2029년 (계약별 상이)	-	13,012	-	5,332	-	7,681
합 계			-	13,012	-	5,332	-	7,681


주1)	수주액(계약금액)은 2026년 03월말 현재 거래가 종료되지 아니한 주요 제품 및 서비스에 대한 수주현황입니다.
주2)	수주현황의 수주일자, 납기, 수량은 고객사와의 비밀유지계약 및 판가 노출로 인한 중요 정보의 노출 우려로 기재하지 않았습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

회사가 노출되어 있는 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험	노출 위험	측정	관리
시장위험-환율	기능통화 이외의 표시통화를갖는 금융자산 및 금융부채	현금흐름 추정,민감도 분석	원화 환산시기다원화
시장위험-이자율	변동금리 장기 차입금	민감도 분석	모니터링 및 변동효과검토
신용위험	현금성자산, 매출채권,파생상품, 채무상품	연체율 분석, 신용등급	은행예치금 다원화, 신용한도, 채무상품 투자지침
유동성위험	차입금 및 기타 부채	현금흐름 추정	차입한도 유지
자본위험	자본비용 절감	자본조달비율	신주 발행 및자산 매각 등

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.

(1) 시장위험

① 외환위험당분기말 및 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말
매출채권	매출채권
---	---	---
USD	162,430	47,089

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분		법인세비용차감전순손익
당분기	전기
---	---	---	---
USD/원	10% 상승시	16,243	4,709
10% 하락시	(16,243)	(4,709)

② 이자율위험

회사의 이자율 위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다.회사의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자 비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다. 회사는 보고기간말 현재 변동금리부 차입금 대비 변동금리부 예금이 많아 이자율 상승 시 순이자수익이 증가합니다. 한편, 회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 이자율 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
유동성장기차입금	-	300,000
장기차입금	-	250,000
합계	-	550,000

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 금융자산ㆍ부채의 이자율 100bp 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

이자율	법인세비용차감전순손익
당분기	전기
---	---	---
100bp 상승 시	305,000	134,500
100bp 하락 시	(305,000)	(134,500)

(2)신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다. 회사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 회사는 현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말
유동자산
현금및현금성자산	24,435,760	38,509,962
매출채권(*1)	691,181	1,223,620
기타수취채권	342,961	221,068
파생상품자산	2,120,290	2,120,290
소계	27,590,192	42,074,940
비유동자산
기타수취채권	783,448	746,785
당기손익-공정가치측정 금융자산(*2)	1,728,541	1,728,541
소계	2,511,989	2,475,326
합계	30,102,181	44,550,266

(*1) 대손충당금을 반영한 후의 금액입니다.(*2) 지분증권이 포함된 금액입니다.

① 금융자산의 손상회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 재화의 제공에 따른 매출채권- 상각후원가로 측정하는 금융자산

- 매출채권

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 당분기말 및 전기말 현재 매출채권의 연령은 다음과 같으며, 기대신용손실에 따른 손상된 채권금액은 당분기 1,031,227천원이며, 전기말 손상된 채권금액은 803,210천원입니다.

(단위 : 천원)

구분	당분기말		전기말
채권잔액	손상된 금액	채권잔액	손상된 금액
---	---	---	---	---
만기미도래	1,722,408	(1,031,227)	2,026,829	(803,210)

- 상각후원가측정 금융자산

회사는 상각후원가측정 금융자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 한편 당분기말 및 전기말 현재 기대신용손실에 따라손상된 채권금액은 없습니다.

(3) 유동성위험

유동성위험이란 회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있습니다.

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위: 천원)

구분	6개월이하	6개월초과~1년이하	1년초과~2년이하	2년초과~3년이하	3년 초과	합계	장부금액
매입채무	191,550	-	-	-	-	191,550	191,550
기타지급채무	2,091,885	-	-	-	-	2,091,885	2,091,885
리스부채	355,798	738,428	1,023,662	917,762	1,568,977	4,604,627	3,402,541
전환사채(*1)	-	-	-	-	26,126,640	26,126,640	9,242,715
합계	2,639,233	738,428	1,023,662	917,762	27,695,617	33,014,702	14,928,691

(*1) 전환사채는 중도 전환이나 조기상환 없이, 만기 전액 상환되는 것을 가정한 현금흐름으로, 상환할증금이 포함된 현금흐름입니다.

② 전기말

(단위: 천원)

구분	6개월이하	6개월초과~1년이하	1년초과~2년이하	2년초과~3년이하	3년 초과	합계	장부금액
매입채무	204,695	-	-	-	-	204,695	204,695
기타지급채무	518,048	-	-	-	-	518,048	518,048
유동성장기차입금(*1)	157,730	155,382	-	-	-	313,112	300,000
장기차입금(*1)	-	-	253,637	-	-	253,637	250,000
리스부채	717,707	307,304	974,962	917,762	2,090,838	5,008,573	3,712,961
전환사채(*2)	-	-	-	-	26,126,640	26,126,640	8,752,752
합계	1,598,180	462,686	1,228,599	917,762	28,217,478	32,424,705	13,738,456

(*1) 계약만기 동안의 이자비용이 포함된 현금흐름입니다.

(*2) 전환사채는 중도 전환이나 조기상환 없이, 만기 전액 상환되는 것을 가정한 현금흐름으로, 상환할증금이 포함된 현금흐름입니다.

(4) 자본위험 관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금 총계(차입금 및 전환사채)에서 현금및현금성자산, 단기금융상품을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다.

당분기말 및 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
총차입금	9,242,715	9,302,752
차감: 현금및현금성자산 등	(34,435,760)	(38,509,962)
순차입금	(25,193,045)	(29,207,210)
자본총계	34,957,450	39,403,690
총자본	9,764,405	10,196,480
자본조달비율	(-)258.01%	(-)286.44%

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[ 라이센스아웃(License-out) 계약 총괄표]


품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	수취금액
EN001	Lucy Biotech	아시아 6개국（홍콩, 대만, 마카오, 베트남, 태국, 싱가포르)	2024.09.09	최초 상업판매일로부터10년이 되는날까지*이후 1년단위 갱신 가능	USD 19,500,000+로열티	(주1)


(주1)	하단의 계약 세부내용에 기재하였습니다.

위 계약에 대한 세부내용은 다음과 같습니다.


① 계약 상대방	Lucy Biotech (홍콩)
② 계약내용	EN001(중간엽 줄기세포 치료제) 기술이전
③ 대상지역	아시아 6개국(홍콩, 대만, 마카오, 베트남, 태국, 싱가포르)
④ 계약기간	계약체결일 : 2024.09.09계약종료일 : 최초 상업판매일로부터 10년이 되는날까지*이후 1년단위 갱신 가능
⑤ 총 계약금액	USD 19,500,000+로열티
⑥ 수취금액	USD 1,500,000- Lucy Biotech에게 전환사채 및 공동연구개발계약에서 지급해야할 금액과 상계처리함.
⑦ 계약조건	1) 선급금(Upfront) : USD 1,500,000 - Lucy Biotech에게 전환사채 및 공동연구개발계약에서 지급해야할 금액과 상계처리함. 2) 단계별 마일스톤 : USD 18,000,000 - 첫번째 적응증에 대한 상업적 판매에 대한 규제 승인시 :USD 9,000,000(아시아 6개국 각 USD 1,500,000) - 두번째 적응증에 대한 상업적 판매에 대한 규제 승인시 :USD 6,000,000(아시아 6개국 각 USD 1,000,000) - 세번째 적응증에 대한 상업적 판매에 대한 규제 승인시 :USD 3,000,000(아시아 6개국 각 USD 500,000) 3) 경상기술료 (Royalty) :순이익(Net profit)에 따라 합의된 비율로 경상기술료 수령 *임상시험, 허가, 규제 승인 미실현 등으로 본 라이선스 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음.
⑧ 회계처리방법	1) 선급금은 전환사채 취득 금액 및 공동연구개발비용 지급금액과 상계하여 회계처리함.2) 이후 각 단계별로 수취시 매출 인식
⑨ 대상기술	중간엽줄기세포 치료제 (EN001)
⑩ 개발 진행경과	샤르코-마리-투스 병 대상 임상 1b상 진행 중(한국)
⑪ 기타사항	해당사항 없음.

(2) 라이센스인(License-in) 계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스인 계약의 현황은 아래와 같습니다.

[라이센스인 (License-in) 계약 총괄표]


계약 상대방	계약 체결시기	계약 기간	계약의 목적/내용	계약금액 및 지급기준 (주1)
삼성서울병원	2019.08.27	2019.08.27. ~ 2036.02.19	중간엽 줄기세포 또는 XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물, 등록번호: 10-1833971)의 전 세계적, 독점적 기술실시	- 정액기술료: 2.38억원- 경상기술료: 순매출액의 4% - 재실시료: 제3자로부터 받을 금액의 20%
삼성서울병원	2022.07.18	2022.07.18. ~ 2038.11.20	줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법, 등록번호: 10-2175792)의 전 세계적, 독점적 기술실시	- 정액기술료: 1.51억원 - 경상기술료: 순매출액의 4% - 재실시료: 제3자로부터 받을 금액의 20%
삼성서울병원 /서울대학교	2021.11.12	2021.11.12. ~ 2026.11.12	NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도, 등록번호: 10-2584532)의 국내 통상실시	- 정액기술료: 1.15억원 - 경상기술료: 순매출액의 1% - 재실시료: 없음
삼성서울병원	2024.11.14	2024.11.14. ~ 2043.02.23	공동 개발 특허(제대혈 유래 자연 살해 세포의 확장 배양 방법, 등록번호: 10-2669705))의 삼성서울병원 지분(50%) 양도	-정액기술료: 0.4억원 -경상기술료: 매출액 의 3% -재실시료: 제3자로부터받을 금액의 20%


(주1)	하단의 계약 세부내용에 기재하였습니다.

위 계약에 대한 세부내용은 다음과 같습니다.

[라이센스인 (License-in) 계약 세부내용]

계약상대방	세부내용
삼성서울병원(SMC)	- SMC가 개발하여 보유하고 있는 '중간엽 줄기세포 또는 XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’ 특허 및 관련 기술 등을 이엔셀에 양도하는 계약 - SMC는 해당 특허 및 사업화를 위하여 적용되는 관련 노하우를 포함하여 지식재산에 대한 모든 권리를 이엔셀에 양도- 이엔셀은 계약 체결일로부터 10년 이내에 계약기술을 실시하여 사업화를 개시하여야 하며, 사업화 개시 기한은 합의하여 연장할 수 있음.- 정액 기술료는 총 2.38억원 (선급기술료: 삼천사백만원, 추가기술료: 일천구백만원(IND 승인 시), 일천팔백만원(임상1상 완료), 일천이백만원(임상 2상 완료), 삼천삼백만원(허가 획득 완료), 일억이천이백만원(임상 3상 완료))- 경상기술료는 '사업화개시일’로부터 대상 특허권의 존속기간 만료일까지 매년 계약기술을 기반으로 한 순매출액의 4%.
삼성서울병원(SMC)	- SMC가 개발하여 보유하고 있는 '줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법’ 특허 및 관련 기술 등을 이엔셀에 양도하는 계약. - SMC는 해당 특허와 향후 미국에서 등록될 특허, 사업화를 위하여 적용되는 관련 노하우에 대한 권리를 이엔셀에 양도- 정액 기술료는 총 1.51억원 (선급기술료: 이천육백육십만원, 추가기술료: 일천사백만원 (임상1상 완료), 일천삼십만원(임상 2상 완료), 칠천칠백삼십만원(임상 3상 완료), 이천삼백삼십만원(허가 획득 완료)- 경상기술료는 계약기술의 실시로 계약제품을 통한 매출이 발생할 경우, 매출이 발생한 날로부터 본 계약이 종료될 때까지 매년 매출액의 4%.
삼성서울병원(SMC) /서울대학교	- SMC와 서울대가 개발하여 보유하고 있는 'NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도’ 에 관한 특허 및 관련 기술에 대하여 통상실시권을 이엔셀에 허여하는 계약. -이엔셀은 계약 기간동안 계약기술을 대한민국 전역에서 실시할 수 있는 권리를 가짐.- 정액 기술료는 총 1.15억원. 삼성서울병원(선급기술료: 사천육백만원, 추가기술료: 이천이백사십만원(특허 등록 시), 이천삼백칠십육만원(임상 1상 IND 승인) 서울대학교(선급기술료: 천백오십만원, 추가기술료: 오백육십만원(특허 등록 시), 오백구십사만원(임상 1상 IND 승인)- 경상기술료는 계약제품을 통한 매출이 발생할 경우, 계약제품의 이전 년도 매출액의 1%를 지급하며, 삼성서울병원과 서울대학교에 각각 0.8% ,0.2%.
삼성서울병원 (SMC)	- SMC와 당사가 공동개발하여 보유하고 있는 ' 제대혈 유래 자연 살해 세포의 확장 배양 방법’ 특허의 SMC 지분(50%)에 대하여 이엔셀에 양도하는 계약. - SMC는 해당 특허와 사업화를 위하여 적용되는 관련 노하우에 대한 지분(50%)을 이엔셀에 양도. - 정액 기술료는 총 0.4억원. (선급기술료: 이백만원, 추가기술료: 구백이십오만원 (임상1상 첫 투여 시), 일천만원(임상 2상 첫 투여 시), 천구백이십오만원(식약처 제품 승인시) - 경상기술료는 계약기술의 실시로 계약제품을 통한 매출이 발생할 경우, 매출이 발생한 날로부터 본 계약이 종료될 때까지 매년 매출액의 3%.

(3) 기술제휴계약(공동연구 협력 등)

보고서 제출일 현재 당사가 체결한 기술제휴계약(공동연구 협력 등)의 현황은 다음과같습니다.


계약 상대방	계약내용	계약 체결일	계약 종료일	계약금액	수수방법
Lucy Biotech (홍콩)	공동연구계약- 중간엽줄기세포 동결 기술 공동 개발	2024.09.09	최초 상업판매일로부터 10년이되는날까지*이후 1년단위 갱신 가능	이엔셀이 Lucy Biotech에 연구비 USD 500,000를 지급, 기술개발 후 임상개발을 진행하고자 하는 경우 당사는 Lucy Biotech에 USD 1,000,000를 30일 이내에 지급. 연구개발 결과로 상업화시 상호 합의된 비율로 서로 로열티를 지급.	(주1)


(주1)	연구비 USD 500,000은 라이선스 아웃 계약으로 당사가 수취할 금액에서 상계하여 처리함.

(4) 판매계약당사는 고객사의 다양한 제품을 각 제품별 특성에 맞게 공정개발 및 맞춤 생산을 진행하고 있으며, 이에 따라 고객사별로 계약 조건을 달리하여 계약을 진행하고 있습니다. 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 세부내용은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동사항에 대한 세부내역을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발 활동당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한 ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피 병, 근감소증과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사의 연구개발 부문은 크게 미래사업기획실, 첨단재생바이오사업본부, 신약R&BD본부, GMP본부의 공정개발부로 구분되어 있으며 인원은 총 38명으로, 보고서 제출일 현재 임직원수 (114명) 대비 33.3% 비중을 차지하고 있습니다. (1) 연구개발 담당조직

① 연구개발부문 조직도

연구개발부문 조직도.jpg 연구개발부문 조직도

② 연구개발부문 부서/팀별 업무역할

본부	팀	인원수	역할
미래사업기획실	유전자치료제기술개발팀	5	■유전자 전달체 및 유전자치료제 연구 개발- 아데노 연관 바이러스(AAV)를 이용한 안구 및 근육 내 유전자 전달 플랫폼 개발- AAV-co.RPGRORF15를 이용한 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제 개발- AAV-actdystrophin을 통한 듀센 근디스트로피 유전자치료제 개발- 캡시드 변환을 통한 전달유전자 발현, 조직 특이성 및 부작용 최소화 플랫폼 개발- AAV vector의 cassette engineering을 통한 효능유전자(GOI) 발현조절 연구
첨단재생바이오본부	임상개발팀	5	■세포유전자치료제 임상시험 및 장기추적조사 개발 기획 및 운영, 관리- 임상시험 디자인 및 개발전략 수립 (임상시험계획서 개발 등)- 질병 동물 모델에서 EN001의 치료 효능 확인- 임상시험 진행 및 운영 (국내 규정, ICH-GCP, compliance 준수)- 장기추적조사 진행 및 운영 (국내 규정/ICH-GCP compliance 준수, 장기추적조사계획서 개발 등)- 임상시험 실시기관(Site) 관리- 임상시험 수탁기관(CRO), Vendor 관리
신약R&BD본부	R&BD기획팀	4	■MSC의 IIT 및 SIT landscape 평가 수행■MSC 기반 치료제의 잠재적 modality 분석 및 적응증 확장 기회 도출■CMT1A 적응증에서 EN001의 MoA 연구에 대한 전략적 설계 및 실행 총괄■CMT1A 병태생리에 기전적으로 부합하는 EN001의 potency assay 설계 및 개발 전략 수립
중개과학팀	5	■차세대 줄기세포치료제(EN001) 비임상 시험 (샤르코-마리-투스 병, 근감소증, 듀센 근디스트로피)- EN001의 비임상 효력시험을 위한 질병 동물 모델 구축 및 검증- 질병 동물 모델에서 EN001의 치료 효능 확인- EN001 임상 투여 용법(경로, 용량, 횟수) 결정을 위한 비임상 동물 실험- EN001 치료 기전 확인을 위한 비임상 시험
신약개발팀	4	■글로벌 경쟁기술 분석 기반 줄기세포치료제 신규 파이프라인 탐색 및 후보군 선별■비임상 효력평가를 위한 in vitro / in vivo 질환 모델 구축 및 검증■근감소증 질환 모델에서 신규 파이프라인 후보군의 치료 효능 평가■근손실 모델에서 줄기세포 유래 분비단백질의 치료 효능 평가 및 작용기전 연구■CMC 자료 확보, 제조공정 검토 및 CDO/CDMO 사업개발 지원
공정개발부	세포공정개발팀	6	■EN001 제조공정 기술 개선■차세대 자가지방줄기세포 배양 공정 기술 개발■세포치료제 CDMO 공정기술 개발 및 생산 지원- 중간엽 줄기세포 치료제- 오가노이드 치료제- 면역세포치료제- 유전자 도입 면역세포치료제■세포치료제 CDMO 고객사 SOP 및 CMC 문서 작성 지원■Universal CAR-T 품질시험법 구축■반자동 분주 공정 구축
바이러스공정개발팀	7	■고객사 특이적 바이러스벡터 제조(배양&정제)공정 및 분석법 개발- 바이러스벡터 배양공정 최적화 및 Scale-up 연구- 바이러스벡터 정제공정 최적화 및 Scale-up 연구- 바이러스벡터 분석법 개발 (Identity / Potency / Purity / Safety) 및 검증■고객사 특이적 바이러스벡터 CDMO 연계- 공정개발 주요 파라미터 내부 기술이전- 분석법개발 주요 항목 내부 기술이전■고객사 특이적 유전자치료제 CMC 작성■바이러스벡터 사업개발 총괄- 바이러스벡터 경쟁사 분석 및 모니터링- 바이러스벡터 분야 사업모델 구축 및 CDMO 수주를 위한 전략 수립
MSAT팀	2	■세포유전자치료제 CDMO 고객사 기술이전 대응

③ 연구개발인력 구성

(단위 : 명)


구분	박사	석사	학사	합계
미래사업기획실	1	4	-	5
신약R&BD본부	4	8	1	13
첨단재생바이오사업본부	-	1	4	5
공정개발부	4	9	2	15
총 인원	9	22	7	38

④ 연구개발 인력 변동 현황

(단위 : 명)


구분	2026년 당분기말	2025년말	2024년말
박사	9	9	7
석사	22	22	19
학사	7	7	9
총 인원	38	38	35

⑤ 핵심연구인력 현황

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적
상무이사	전홍배	미래사업 총괄	- 이엔셀㈜ 상무이사/미래사업본부실장 ('26.01~현재)- 이엔셀㈜ 상무이사/연구개발본부장 ('20.02~25.12)- 이엔셀㈜ 세포유전자치료제연구소 연구소장 ('19.03-현재)- KISTEP 줄기세포 활용 기술 평가 전문가 (과학기술정보통신부) ('18~현재)- 메디포스트㈜ 생명공학연구소 부장(연구부서장) ('08.05~'18.09)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 박사 ('07)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 석사 ('01)- 경북대학교 유전공학과 학사 ('99)	- 차세대 줄기세포배양법 연구: 노화가 감소된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술 개발 ('19.03~현재)- 장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발('21.06~'24.02: 한국연구재단 과제 책임자)- 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 고효능/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 듀센 근디스트로피 치료제 개발('20.09~'22.08: 서울시 과제 실무책임자)- 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 샤르코-마리-투스 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발('20.06~'21.05: 중소벤처기업부 과제 책임자)- CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발('21.06~'23.05: 중소벤처기업부 과제 책임자)- 근감소증 차세대 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발'22.04~'25.12: 범부처재생의료기술개발사업 과제 책임자)
상무이사	권순재	항노화사업 총괄	- 이엔셀㈜ 상무이사/ 항노화사업본부장 ('26.01-현재)- 이엔셀㈜ 상무이사/CDMO 기술본부장 ('24.01~25.12)- 이엔셀㈜ 상무이사/CDMO 기술연구소장 ('21.05~'23.12)- (주)모닛셀 연구소장 ('20.02~'21.05)- 엑소코바이오(주) 엑소좀연구소 연구소장 ('18.10~'20.01)- 메디포스트(주) 공정개발팀 팀장/부장 ('10.01~'18.10)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 박사 ('10)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 석사 ('00)- 한국과학기술원(KAIST) 생물과학과 학사 ('98)	- 재생의료 치료제 확보 기술개발 ('23.04~현재)줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병 근육주사 치료제 개발('23.04~'26.12: 범부 처재생의료기술개발사업 과제 책임자)- 국가신약개발사업 신약 기반 확충 연구 ('23.06~현재)아데노 연관 바이러스를 활용한 X염색체와 연관된 망막색소변성 유전자치료제 개발('23.06~'26.05: 국가신약개발사업 과제책임자)- 항암 면역 유전자 치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재)유전자도입(CAR) 기술기반 항암 면역 세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성평가기술 개발 ('22.02~'24.11: 식품의약품안전처 실무 책임자)- 재생의료 연계 기술개발 ('22.04~현재)초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발 ('22.04~'25.12)
상무보	김미라	임상시험 기획 및 운영, 관리 총괄	- 이엔셀㈜ 상무이사/ 첨단재생바이오사업본부 ('26.01-현재)- 이엔셀㈜ 이사/임상개발부서장 ('22.04~현재) - 성균관대학교 임상연구설계평가학과 석사 ('24)- 서울CRO 임상부서 부서장 ('20.02~'21.11)- Dt&SanoMedics, 임상부서 부서장 및 비즈니스사업부 부서장 겸직('18.02~'19.10)- LSKGlobalPS, 임상시험 운영 및 관리, 인력관리, 임상2부서장('15.04~'18.02)- LEO Pharma, 임상시험운영 및 관리, 의약품 안전성 관리, 임상개발팀장('14.09~'15.03)- 씨엔알리서치, LPS 부서 부서장 ('10.09~'14.08)- 건일제약, 인허가 및 임상시험관리, 임상개발팀장('09.03~'10.09)- 조선무약, 인허가 담당('04.07~'09.03)- 롯데제약, 인허가 담당('02.05~'04.07)- 충북대학교 식품공학 학사('99)	- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 듀센 근디스트로피(DMD) 1상 임상시험 운영 및 관리('22.04~'23.06)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) DMD 1상 장기추적조사 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 샤르코-마리-투스 병(CMT) 1상 임상시험 운영 및 관리('22.04~'23.06)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) CMT 1상 장기추적조사 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) DMD 1b/2 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) DMD 1b/2 장기추적조사 운영 및 관리('23.06~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) CMT 1b 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) CMT 1b 장기추적조사 운영 및 관리 ('23.09~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) CMT 2상 임상시험 기획 및 관리('23.11~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 근감소증 1/2a 임상시험 기획 및 관리 ('23.02-현재)
이사	박상언	공정개발부 업무 전반 관리	- 이엔셀㈜ 이사/공정개발부 부서장 ('26.01~현재)- 이엔셀㈜ 이사/기술사업본부 MSAT부서장 ('24.08~25.12)- 이엔셀㈜ 부장/세포유전자치료제연구소 부소장 ('18.08~'24.07)- 성균관대학교 삼성융합의과학원 선임연구원(과제책임자) ('17.06~'18.07)- 삼성서울병원 줄기세포재생의학연구소 박사후 연구원 ('16.09~'18.07)- 성균관대학교(융합의과학) 박사 ('16)- 경희대학교(유전공학) 학사 ('10)	- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 배양법 연구: 노화가 감소된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술 개발 ('18.08~현재)- 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제(EN001) 연구: 듀센 근디스트로피 병에서 차 세대 줄기세포치료제 치료기전 및 효능확인 ('18.08~현재)- 뒤센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석 ('21.06~'23.02) (한국연구재단 과제 책임자)- 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제(EN001) 연구: 샤르코-마리-투스 병에서 차 세대 줄기세포치료제 치료기전 및 효능확인 ('18.08~현재)- 듀센 근디스트로피, 샤르코-마리-투스병 차세대 줄기세포치료제(EN001) 식품의약품안 전처 임상시험승인을 위한 자료 준비 ('18.08~현재)- 줄기세포치료제 CDMO 업무 대응 ('18.08~현재)

(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)


과 목		제9기 1분기	제8기	제7기	비고
연구개발비용 계		2,167,622	8,969,591	8,129,870	-
(정부보조금)		(64,880)	(1,237,894)	(1,492,626)	-
연구개발비용 (정부보조금 차감 후)		2,102,742	7,731,697	6,637,244	-
회계처리	판매비와 관리비	2,102,742	7,731,697	6,637,244	-
제조경비	-	-	-	-
개발비(무형자산)	-	-	-	-
기타	-	-	-	-
연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]		680.66%	147.03%	92.06%	-

(3) 연구개발실적

보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행하고 있는 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분		품 목	적응증	연구 시작일	현재 진행단계		비 고
단계(국가)	승인일
---	---	---	---	---	---	---	---
다품목 세포· 유전자치료제 개발 제조 및 품질관리최적화 기술	신약	EN001-CMT	샤르코-마리-투스 병 1A 형	2018.03.21	단회투여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1b상 완료(대한민국)	2023.092025.11	샤르코-마리-투스 병 1E형 첨단재생의료 완료
EN001-DMD	듀센 근디스트로피	2018.03.21	단회투여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1/2상 승인 (대한민국)	2023.06	국내 반복투여 임상 1/2상 조기종료(2024.05.20)
EN001-SP	근감소증	2022.04.01	반복투여 임상 1/2a상IND 승인 (대한민국)	2024.06	-
플랫폼	조직특이타게팅AAV 플랫폼	근관련질환	2023.06.01	연구개발중	-	CDMO사업에활용 가능

(가) 연구개발 진행현황

① 품목: 샤르코-마리-투스병 차세대 줄기세포 치료제(EN001-CMT)


구 분	차세대 중간엽줄기세포 치료제(샤르코-마리-투스 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제, EN001-CMT)
적응증	샤르코-마리 투스 병 1A형
작용기전	중간엽 줄기세포가 분비하는 Fibulin-5와 인슐린 발현 증가를 통해 신경 수초 재생 및 슈반세포 증식을 촉진하여, 샤르코-마리-투스 병에서 신경 전도도 개선과 운동 기능을 향상시킴
제품의특성	EN001-CMT는 노화가 감소되고, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양(20일 소요)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임. EN001-CMT는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음. EN001-CMT 는 고수율/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때, 샤르코-마리-투스 병에서 중요한 말초신경 및 근육의 재생 촉진 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 .
진행경과	■ 국내 단회투여 임상1상 IND 승인(2021.06) ■ 국내 단회투여 임상1상 완료(2023.06) ■ 국내 반복투여 임상 1b상 IND 승인(2023.09) ■ 국내 반복투여 임상 1b상 완료(2025.11)
향후계획	■ 국내 반복투여 임상 2상: 2025년 ■ 조건부 허가 신청: 2026~2027년
경쟁제품	■ NMD Pharma의 NMD370 (임상2상 진행 중) ■ Inflectis BioScience의 IFB-088 (임상 1상 완료) ■ Augustine therapeutics의 AGT100216 (임상 1상 진행 중 )
관련논문등	■ Fibulin-5를 통한 치료기전에 대한 내용으로 2020년 STEM CELLS 지에 논문 게재 ■ 임상1상 결과를 2023년 6월 23일 삼성서울병원 세포 · 유전자치료연구소 제10회 국제심포지엄에서 구두 발표 ■ 임상 1상 결과를 2024년 국제말초신경학회(PNS)에서 구두 발표
시장규모	2020년 시장규모는 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약 4.5조원)으로 성장이 전망 (출처: Coherent Market insight).
기타사항	■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정(2022.05) ■ 샤르코-마리-투스 병 1E 형 환자에서 EN001-CMT를 이용한 첨단재생의료 임상연구 승인(2023.10)■ EN001-CMT 제조 기술에 대하여 산업통상자원부에서 인증하는 신기술(New Excellenet Technolgy, NET)로 지정(2023.09) ■ EN001 치료제에 대하여 산업통상자원부에서 인증하는 차세대 세계 일류상품 및 생산기업 선정 (2024.11)■ 미국 식품의약품 희귀의약품 지정(2025.02)

② 듀센 근 디스트로피 차세대 줄기세포 치료제(EN001-DMD)


구 분	차세대 중간엽줄기세포 치료제(듀센 근디스트로피 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제, EN001-DMD)
적응증	듀센 근디스트로피 병
작용기전	중간엽 줄기세포는 XCL-1, GROα 및 MMP-1를 분비하여 근육세포의 항사멸/괴사, 근육의 항섬유화 및 근육 재생을 촉진하여, 듀센 근디스트로피 병에서 혈액 내 크레아틴 키나아제 효소 감소와 운동 기능 향상 효과를 보임 .
제품의특성	EN001-DMD는 노화가 감소되고, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양(20일 소요)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임. EN001-DMD는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음. EN001-DMD 는 고수율/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때, DMD 질환에서 근육의 재생 촉진 및 항섬유화 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 .
진행경과	■ 국내 단회투여 임상1상 IND 승인(2024.05) ■ 국내 단회투여 임상1상 완료(2023.05) ■ 국내 반복투여 임상 1/2상 IND 승인(2023.06)■ 국내 반복투여 임상 1/2상 조기종료(2024.05.20)
향후계획	■ 국내 첨단재생의료 연구: 2024.12 ■ 국내 반복투여 임상 1/2상 진행: 2026~2028년 ■ 조건부 허가 신청: 2029년
경쟁제품	■ Sarepta Therapeutics의 Exon skipping (Exondys 51, Vyondys 53, Amondys 45) 치료제와 유전자치료제 Elevidys (시판허가) ■ NS Pharma의 유전자 치료제 ViltepsoTM (시판허가)■ PTC Therapeutics의 스테로이드제ENFLAZA®, Catalyst Pharmaceuticals의 스테로이드제 AGAMREE® (시판허가)■ ITF Therapeutics의 저분자 화합물 DUVYZATTM (시판허가) ■ Capricor의 세포치료제 Deramiocel (임상 3상 진행 중)
관련논문등	■ EN001-DMD의 비임상연구 및 듀센 근디스트로피 치료 기전 관련 내용으로 XCL-1(Molecular Therapy, 2016), MMP-1 (IJMS, 2020), miR499a (Biomedicines, 2021) 역할을 국제학술지에 각각 게재 ■ 임상1상 결과를 2023년 미국 세포유전자치료제학회(ASGCT)에서 포스터 발표 ■ 임상1상 결과를 2023년 대한소아신경학회에서 구두 발표
시장규모	듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률 38.8%로 2027년까지 70억 달러(약 9.1조원)으로 성장이 전망 (출처: Business wire, Market Watch).
기타사항	■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정(2022.05)■ EN001-DMD 제조 기술에 대하여 산업통상자원부에서 인증하는 신기술(New Excellenet Technolgy, NET)로 지정(2023.09)■ EN001 치료제에 대하여 산업통상자원부에서 인증하는 차세대 세계 일류상품 및 생산기업 선정 (2024.11)

③ 근감소증 차세대 줄기세포 치료제(EN001-SP)


구 분	차세대 중간엽줄기세포 치료제(근감소증 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제, EN001-SP)
적응증	노인성 근감소증
작용기전	중간엽 줄기세포는 XCL-1 분비와 miR499a 조절을 통해 근육 재생을 촉진하며, 근감소증 질환에서 근육량과 근력 증가, 노화 억제 효과를 보임. 추가로 현재 미토콘드리아 재생, 항염증 관련 주변분비인자를 스크리닝하고 있음 .
제품의특성	EN001-SP는 노화가 감소되고, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양(20일 소요)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임. EN001-SP는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음. EN001-SP는 고수율/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때, 근감소증 질환에서 근육의 재생 촉진 및 근력 강화 효과가 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 .
진행경과	■ 국내 반복투여 임상1/2a상 IND 승인(2024.06)
향후계획	■ 국내 반복투여 임상 1/2a상: 2026~2028년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 IND 승인: 2029년 ■ 국내 반복투여 임상 3상: 2029~2030년 ■ 허가 신청: 2030년
경쟁제품	■ Aventi 사의 AVTR101 (국내 임상 2a 상) ■ Longeveron의 lomecel-B (임상 2b상)
관련논문등	■ EN001-SP의 비임상연구 및 근감소증 치료 기전 관련 내용으로 XCL-1(Molecular Therapy, 2016) 결과를 국제학술지에 게재
시장규모	근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며, 연평균 성장률은 6.1%, 2030년 47억 달러(약 6.1조원) 수준으로 성장을 전망 (출처: Verified Market Research)
기타사항	■ EN001-SP 제조 기술에 대하여 산업통상자원부에서 인증하는 신기술(New Excellenet Technolgy, NET)로 지정(2023.09)■ EN001 치료제에 대하여 산업통상자원부에서 인증하는 차세대 세계 일류상품 및 생산기업 선정 (2024.11)

④ 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼


구 분	유전자치료제 개발을 위한 바이러스 벡터 전달체 플랫폼 고도화 기술
적응증	근관련질환■ 듀센 근디스트로피 (Duchenne muscular dystrophy; DMD) ■ 진행성 유전적 요인으로 인한 근디스트로피(muscular dystrophy)질환
작용기전	AAV의 벡터 시스템 최적화를 통해 근육 조직에서 특이적으로 유전자를 발현시킴과 동시에 전달 관심 유전자 (gene of interest, GOI)의 발현 효율을 극대화할 수 있는 벡터 후보군을 확보하고 이를 근육 유래 세포주에서 검증을 완료하였음. AAV 캡시드 변형(modification)을 통해 조직에 대한 tropism 증가 기술개발도 함께 진행중임. 당사는 rational design 기술 중 하나인 ‘임의 펩타이드 서열 삽입 (random peptide insertion)’을 통해 AAV의 근육 조직 친화성(tropism)을 증가시키는 기술을 개발중임. 이엔셀(주)의 AAV 기술은 정맥하 투여를 통해 체내에 투여하게 되는데 유발될 수 있는 간독성을 효율적으로 저해할 수 있음. 이는 근육 세포 및 조직내에서 효능유전자의 발현을 억제함으로써 간독성을 줄일 수 있으며, 간 세포 모델에서 검증을 완료하였음 .
제품의특성	■ 근육 세포/조직 특이성 및 발현효율 증대특성: 당사의 아데노 연관 바이러스(Adeno-associated virus; AAV) 플랫폼은 체내에 많은 근육에 효능 유전자를 효율적으로 전달하며, 골격근 및 심장 근육에 특이적으로 발현을 증대시킴. ■ 간 발현 저해를 통한 ‘저독성’ 특성: AAV 벡터를 구성성분의 최적조합을 통해 타겟하는 세포/조직에서만 관심유전자를 발현시킴으로써 부작용과 독성을 낮추는 실험을 진행하였음. 간 유래 세포주 내에서 전달유전자의 발현 억제능력이 있음을 입증하였음. ■ 동물실험을 통해 플랫폼 효능을 입증하기 위한AAV 생산 및 쥐 모델에 투여를 진행하고 있음 .
진행경과	■ 근육 내 특이적 발현을 위한 AAV 벡터 구성인자 최적화 및 후보군 검증완료 (2023.06 ~ 2024.01) ■ 근육 조직 내 친화성(tropism)을 높이기 위한 캡시드 변환기술확보 및 진행중 (2024.01 ~ 현재) ■ 삼성서울병원 소아청소년과와 협업을 통한 듀센 근디스트로피 (DMD) 질환에 이엔셀(주) 플랫폼 기술 적용 (2023. 06 ~ 현재)■근육 내 특이적 발현을 위한 AAV 벡터 4종에 대한 동물 내 효능 입증 및 특허 가출원 완료 - 근육 특이적 발현을 위한 키메라 프로모터 및 이를 이용한 아데노연관바이러스(AAV) 기반 유전자 발현 시스템 - 출원번호(출원일): 10-2025-0100899 (2025.07.24)
향후계획	■ 출원번호 10-2025-0100899의 본출원 진행을 위한 청구항 범위 및 세부내용 수정 진행중 / 2026년 2분기 내 완료 예정 ■ 근육 조직 친화성(tropism) 증대 효능을 지닌 펩타이드 스크리닝 및 최종 후보군 도출 및 특허출원: 2024 ~ 현재
경쟁제품	해당 없음.
관련논문등	해당 없음.
시장규모	■ 세계 근육 손실질환 시장규모는 2022년 기준 127억 달러(약 17조원) 규모에서 2031년까지 15.1%의 연평균 복합 성장률로 성장하여 454억달러 (약 62조원) 이상의 수준으로 전망 (출처: transparency market research)
기타사항	해당 없음

(나) 연구개발활동 및 판매 중단 현황보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(다) 정부과제 수행 실적


연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금 (백만원)	관련제품	비고
효능증진 신 줄기세포(Enhanced Neo Cell)를 활용한 차세대 희귀 근육질환 치료제 개발	중소기업기술정보진흥원	18.08 ~ 20.07	500	CDMO, EN001	종료 (성공판정, 우수사례)
차세대 줄기세포의 알츠하이머 질환 치료효과 및 기전연구	한국연구재단	18.08 ~ 20.05	150	기타(알츠하이머)	종료
인간 중간엽 줄기세포의 새로운 노화 조절자 발굴과 그 기전 연구	한국연구재단	19.03 ~ 20.05	150	EN001	종료
세포치료제 GMP 생산 자동화 인공지능(AI) 이미지 실시간 분석법 개발	정보통신산업진흥원	20.09 ~ 20.12	14	CDMO, EN001	종료 (우수사례)
효능증진 新 줄기세포치료제를 이용한 듀센 근디스트로피 치료제	창업진흥원	20.06 ~ 20.05	92	EN001-DMD	종료 (성공판정)
고효능/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 듀센 근디스트로피 치료제 개발	서울산업진흥원	20.09 ~ 22.08	339	EN001-DMD	종료 (성공판정)
샤르코-마리-투스 병 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발	중소기업기술정보진흥원	20.06 ~ 21.05	30	EN001-CMT	종료 (성공판정)
CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발	중소기업기술정보진흥원	21.06 ~ 23.05	140	EN001-CMT	종료
장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발	한국연구재단	21.06 ~ 24.02	137	CDMO, EN001	종료
듀센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석	한국연구재단	21.06 ~ 23.02	87	EN001-DMD	종료
항암 면역 유전자/세포치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발(2)	식품의약품안전평가원	22.02 ~ 24.11	750	CDMO, 항암면역 세포치료제	종료
초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발	범부처재생의료기술개발사업단	22.04 ~ 25.12	1,325	EN001-SP	종료
AI 기반 세포 배양 분석 시스템 (서비스)	창업진흥원	22.05 ~ 23.03	160	EN001	종료
삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구	한국연구재단	22.06 ~ 25.02	153	항암면역 세포치료제	종료
줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병근육주사 치료제 개발	범부처재생의료기술개발사업단	23.04 ~ 26.12	1,325	EN001-CMT	진행중
MUSCAT: 포괄적 근조직줄기세포 아틀라스구축과 고도화를 통한 희귀골격근질환, 심근증치료 활용	한국연구재단	23.04 ~ 27.12	996	EN001-DMD	진행중
X-염색체 연관 망막색소변성증 유전자 치료제 개발 위한 아데노 연관 바이러스기반 안구세포/ 조직 타겟팅 기술 및 치료 후보물질 연구개발	국가신약개발사업단	23.06 ~ 26.05	874	AAV 플랫폼	진행중

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 보유현황(1) 지식재산권 현황

(단위 : 건수)


구분	국내 특허 등록	국내 특허 출원	해외 특허 등록	해외 특허 출원	상표권
지식재산 보유현황	9	20	7	41	1

(2) 지식재산권 상세 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국
1	특허권	줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법	이엔셀 주식회사	18.11.20	20.11.02	EN001, CDMO	KR
2	특허권	MARKER FOR DETECTING PROLIFERATION OF STEM CELL AND HIGH EFFICIENCY PROLIFERATION METHOD OF STEM CELL USING SAME	이엔셀 주식회사	19.11.19	-	EN001, CDMO	US
3	특허권	줄기세포 초기 수율 촉진을 위한 줄기세포 배양 방법	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	20.04.08	22.05.17	EN001, CDMO	KR
4	특허권	STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.04.06	-	EN001, CDMO	US,
5	특허권	STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.04.06	-	EN001, CDMO	AU
6	특허권	STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.04.06	-	EN001, CDMO	EP
7	특허권	노화가 감소되고, 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽 줄기세포 및 그 배양방법	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	20.11.11	22.08.18	EN001, CDMO	KR
8	특허권	EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.11.09	-	EN001, CDMO	EP
9	특허권	EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.11.09	-	EN001, CDMO	US
10	특허권	EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.11.09	-	EN001, CDMO	IN
11	특허권	EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.11.09	-	EN001, CDMO	JP
12	특허권	EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.11.09	-	EN001, CDMO	CN
13	특허권	EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.11.09	-	EN001, CDMO	AU
14	특허권	자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	23.06.02	24.10.16	EN001, CDMO	KR
15	특허권	자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.11.19	23.09.15	EN001, CDMO	KR
16	특허권	METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	23.06.07	-	EN001, CDMO	US
17	특허권	METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	23.07.07	-	EN001, CDMO	EP
18	특허권	METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	23.08.04	-	EN001, CDMO	CN
19	특허권	METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	25.10.27	-	EN001, CDMO	JP
20	특허권	노화 억제 줄기세포의 제조방법	이엔셀 주식회사	24.02.01	-	EN001, CDMO	KR
21	특허권	중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물	이엔셀 주식회사	24.02.01	-	EN001, CDMO	KR
22	특허권	COMPOSITION FOR INDUCING DIFFERENTIATION OF MESENCHYMAL STEM CELLS INTO ADIPOCYTES	이엔셀 주식회사	25.08.02	-	EN001, CDMO	US
23	특허권	고효능 줄기세포를 선별하는 방법	이엔셀 주식회사	25.04.14	-	EN001, CDMO	PCT
24	특허권	고효능 줄기세포를 선별하는 방법	이엔셀 주식회사	25.12.18	-	EN001, CDMO	KR
25	특허권	줄기세포의 노화 억제 방법	이엔셀 주식회사	24.02.22	-	EN001, CDMO	KR
26	특허권	줄기세포의 노화 억제 방법	이엔셀 주식회사	24.02.22	-	EN001, CDMO	PCT
27	특허권	METHOD FOR INHIBITING AGING STEM CELLS	이엔셀 주식회사	25.08.22	-	EN001, CDMO	US
28	특허권	세포의 냉동제형	이엔셀 주식회사	23.02.24	-	EN001, CDMO	KR
29	특허권	Formulations for Freezing Cells	이엔셀 주식회사	24.02.23	-	EN001, CDMO	JP
30	특허권	Formulations for Freezing Cells	이엔셀 주식회사	24.02.23	-	EN001, CDMO	US
31	특허권	Formulations for Freezing Cells	이엔셀 주식회사	24.02.23	-	EN001, CDMO	EP
32	특허권	Formulations for Freezing Cells	이엔셀 주식회사	24.02.23	-	EN001, CDMO	SG
33	특허권	Formulations for Freezing Cells	이엔셀 주식회사	24.02.23	-	EN001, CDMO	AU
34	특허권	Formulations for Freezing Cells	이엔셀 주식회사	24.02.23	-	EN001, CDMO	CN
35	특허권	인공지능 기반 세포 이미지 실시간 분석방법 및 이의 용도	이엔셀 주식회사	23.03.02	-	EN001, CDMO	KR
36	특허권	중간엽 줄기세포 또는 XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물	이엔셀 주식회사	16.02.19	18.02.23	EN001-DMD, CMT, SP	KR
37	특허권	중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	20.03.20	-	EN001-CMT	KR
38	특허권	중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물	이엔셀 주식회사	22.04.13	-	EN001-CMT	KR
39	특허권	중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물	이엔셀 주식회사	23.04.06	-	EN001-CMT	KR
40	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS	이엔셀 주식회사	21.01.22	25.12.09	EN001-CMT	US
41	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS	이엔셀 주식회사	22.10.12	24.08.21	EN001-CMT	EPO
42	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS	이엔셀 주식회사	22.10.12	24.08.21	EN001-CMT	UK
43	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS	이엔셀 주식회사	22.10.12	24.08.21	EN001-CMT	FR
44	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS	이엔셀 주식회사	22.10.12	24.08.21	EN001-CMT	ES
45	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS	이엔셀 주식회사	22.10.12	24.08.21	EN001-CMT	DE
46	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS	이엔셀 주식회사	22.10.12	24.08.21	EN001-CMT	IT
47	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS	이엔셀 주식회사	21.01.22	25.09.25	EN001-CMT	AU
48	특허권	중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물	이엔셀 주식회사	25.12.11	-	EN001-CMT	KR
49	특허권	COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.11.09	-	EN001-DMD	US
50	특허권	COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.11.09	-	EN001-DMD	EU
51	특허권	miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.12.23	-	EN001-DMD	KR
52	특허권	miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	24.06.24	-	EN001-DMD	US
53	특허권	중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포 배양액을 유효성분으로 하는 섬모 발생 촉진용 조성물	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	20.03.26	22.08.18	기타 대사질환	KR
54	특허권	COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.03.23	-	기타 대사질환	US
55	특허권	COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.03.23	-	기타 대사질환	EP
56	특허권	COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.03.23	-	기타 대사질환	SG
57	특허권	COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.03.23	-	기타 대사질환	CN
58	특허권	COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	21.03.23	26.03.02	기타 대사질환	JP
59	특허권	근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법	이엔셀 주식회사	23.04.12	-	EN001-SP	KR
60	특허권	근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법	이엔셀 주식회사	24.03.12	-	EN001-SP	PCT
61	특허권	NK 세포 공여 소스의 선별방법	이엔셀 주식회사	23.02.23	-	항암면역세포치료제, CDMO	KR
62	특허권	METHOD FOR SELECTING NK CELL DONOR SOURCE	이엔셀 주식회사	25.08.23	-	항암면역세포치료제, CDMO	US
63	특허권	METHOD FOR SELECTING NK CELL DONOR SOURCE	이엔셀 주식회사	25.09.01	-	항암면역세포치료제, CDMO	EP
64	특허권	METHOD FOR SELECTING NK CELL DONOR SOURCE	이엔셀 주식회사	25.08.22	-	항암면역세포치료제, CDMO	JP
65	특허권	METHOD FOR SELECTING NK CELL DONOR SOURCE	이엔셀 주식회사	25.10.15	-	항암면역세포치료제, CDMO	CN
66	특허권	NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단/ 서울대학교 신학협력단	21.04.08	23.09.25	항암면역세포치료제, CDMO	KR
67	특허권	제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법	이엔셀 주식회사	23.02.24	24.05.22	항암면역세포치료제, CDMO	KR
68	특허권	불용성 근감소증 동물 모델 및 이의 이용	이엔셀 주식회사	24.12.03	-	EN001-SP	KR
69	특허권	불용성 근감소증 동물 모델 및 이의 이용	이엔셀 주식회사	24.12.03	-	EN001-SP	PCT
70	특허권	탈수초화 관련 질환의 치료제 스크리닝 방법	이엔셀 주식회사/성균관대학교 산학협력단	25.05.22	-	EN001-CMT	KR
71	특허권	탈수초화 관련 질환의 치료제 스크리닝 방법	이엔셀 주식회사/성균관대학교 산학협력단	25.05.22	-	EN001-CMT	PCT
72	특허권	안구 세포 또는 조직을 표적하는 펩타이드 및 이를 포함하는 바이러스 캡시드 단백질 및 바이러스 벡터	이엔셀 주식회사/사회복지법인 삼성생명공익재단	24.06.27	25.12.12	유전자치료제, CDMO,	KR
73	특허권	안구 세포 또는 조직을 표적하는 펩타이드 및 이를 포함하는 바이러스 캡시드 단백질 및 바이러스 벡터	이엔셀 주식회사	25.03.21	-	유전자치료제, CDMO,	PCT
74	특허권	망막 적출 조직 배양을 통한 광수용체 세포의 시험관 내 배양 방법 및 그 응용	이엔셀 주식회사	25.01.21	25.12.12	유전자치료제	KR
75	상표권	이엔셀㈜ CI	이엔셀 주식회사	18.08.06	19.05.13	CI	KR
76	특허권	근육 특이적 발현을 위한 키메라 프로모터 및 이를 이용한 아데노연관바이러스(AAV) 기반 유전자 발현 시스템	이엔셀 주식회사	25.07.24	-	유전자치료제	KR
77	특허권	지방 이식용 조성물	이엔셀 주식회사	24.03.29	-	EN001, CDMO	KR
78	특허권	지방 이식용 조성물	이엔셀 주식회사	25.03.28	-	EN001, CDMO	PCT

나. 사업과 관련된 법률, 규정 등에 의한 규제사항 (1) 해외 규제 현황미국, 유럽 등 선진국 등은 세포치료, 유전자치료 등과 같은 첨단재생의료 특성을 반영한 규제 체제를 완비하고, 의약품의 안전성 확보 기반 하에 제품화를 견인하고 있습니다.

해외의 첨단바이오의약품 관련 규제 현황.jpg 해외의 첨단바이오의약품 관련 규제 현황


출처:	The New England Journal of Medicine, 이엔셀㈜ 재구성

특히, 첨단바이오의약품에 특화된 GMP 규정을 지속해서 개정 및 발간하고 있습니다

① EU GMP Annex 2: Manufacturing of Biological active substance and Medicinal Products for Human Use

② PIC/s Annex 2 A: Manufacturing of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use

③ FDA: Cellular & Gene Therapy Guidance

ICH: Q8-Pharmaceutical Development, Q9-Quality Risk Management, Q10-Pharmaceutical Quality System

(2) 국내 규제 현황 및 요구사항

국내는 19년 8월, 첨단재생바이오법을 제정하여, 국가 차원의 첨단바이오의약품 제품화 지원을 통해 희귀 난치 질환자의 치료기회를 확대하고 있습니다.

또한, 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리(인체세포등관리업, 세포처리시설 등 허가 필요, 인체세포등 채취 계약 필수, 품질관리 준수사항 강화 등)와 GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다.

이를 위해, 첨단재생바이오법 제5조(기본계획의 수립 등), 제6조(시행계획의 수립 등)에 따라 2021년 6월에 첨단재생의료·첨단바이오의약품5개년 기본계획에 따른 시행계획을 확정하였으며, 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위한 임상연구비 지원('22년R&D 예산340억원)이 본격 추진 중입니다.

국내 첨단바이오의약품 관련 규제 현황.jpg 국내 첨단바이오의약품 관련 규제 현황

(3) 규제 대응 현황첨단바이오의약품CDMO 사업에 필요한 법적 요구사항을 충족시키기 위해 '인체세포등관리업', '세포처리시설', '첨단바이오의약품 제조업' 허가를 모두 획득 후 사업을 영위하고 있습니다.

첨단바이오의약품 cdmo 사업을 위한 필수 허가 획득.jpg 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 위한 필수 허가 획득

인체유래 조직을 출발물질(starting material)로 하는 첨단바이오의약품의 특성과 첨단재생바이오법 제16조(인체세포등 채취), 제28조(인체세포등관리업허가)에 따라 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 서울성모병원과 같은 Big 5 병원들과 원료수급 계약을 체결하여 고객사의 원료수급에 필요한 요건을 충족하였습니다.첨단재생바이오법 제정 이후 의약품 안전관리가 강화되면서, 첨단바이오의약품 생산에 필요한 시설, 장비에 대한 밸리데이션과 적격성평가에 대해 CSV (Computer System Validation), Risk management, CAPA(Collective Action Preventive Action) 계획을 수립하고 일탈관리 등에 대해 글로벌 수준의 관리체계를 도입 운영 중입니다.또한 무균시험 신속법(BACT/Alert), 마이코플라스마부정시험 신속법 등을 도입하여의약품의 안전성(safety)를 확보하고 있으며, 다품목 첨단바이오의약품 생산을 위해 국내 최초로 과산화수소 훈증 자동화시스템을 도입하여 품목간 교차 오염을 방지 중입니다. 특히, BACT/Alert은 병원에서 사용 중인 응급 진료, 처방하는 시스템을 활용한 장비로써, 첨단바이오의약품의 한계를 극복하기 위해 당사에 선제 도입하였으며, 식약처와 품질시험 항목으로의 도입을 논의 중입니다.

당사와 같이 허가 품목이 없는 업체는 GMP 인증이 의무사항은 아니지만, 첨단바이오의약품CDMO 사업의 객관적 평가요소의 우위를 위해 "바이오의약품 전문수탁 제조업체GMP 평가" 를 통해 당사GMP시설에 대한 "GMP 적합 인증서" 를 취득할 계획입니다.

다. 사업과 관련된 환경 규제 등해당사항 없습니다.라. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황(1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)① 산업의 특성첨단바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합 의약품과 같은 1세대 바이오의약품, 개량생물 의약품(바이오 벡터), 동등생물 의약품(바이오 시밀러)과 같은 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 바이오의약품으로 전 세계적 미래 먹거리 산업 분야로 부상하고 있습니다.

첨단바이오의약품에 대한 21년 글로벌 산업투자는 17년도 대비 3배 증가, 20년도 대비 14%가 증가한227억 달러(32조원)로 급성장하고 있으며, 신약개발 시장은 26년까지556억 달러(78조)로 성장할 전망입니다.

첨단바이오의약품 산업 성장 전망.jpg 첨단바이오의약품 산업 성장 전망


출처:	Alliance for Regenerative Medicine, MedicalTimes, 매일경제, 이엔셀㈜ 재구성

첨단바이오의약품은 살아있는 세포 및 유전자가 주성분인 치료제로 열 및 미생물 오염에 취약하고, 제조 공정이 복잡, 다양하며 공정, 장비, 설비의 변화가 의약품의 특성 자체를 변화시키는 특성이 있습니다. 또한, 첨단바이오의약품은 인체세포 또는 조직 기증자로부터 얻기 때문에 제품의 생물학적 특성에 따라 주요 생산단계에 수많은 생산기술들이 사용될 수 있어 GMP 생산의 표준화가 어려운 특성이 있습니다.

합성의약품과 첨단바이오의약품의 특성 비교.jpg 합성의약품과 첨단바이오의약품의 특성 비교


출처:	식품의약품안전처, 첨단바이오의약품법안 검토 보고서, 이엔셀㈜ 재구성

② 시장여건첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 시장은 연평균 30% 이상 가파른 성장세를 보이고 있어 꾸준한 성장이 전망됩니다.첨단바이오의약품은 2010년대 후반 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계의 시장으로 아직 규모가 크지 않지만, 주요 제품의 성장과 파이프라인의 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 30% 이상의 높은 성장이 기대되고 있습니다. 또한, 많은 제품이 바이오 벤처 기업, 중소기업에서 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높은 편으로, 2026년 첨단바이오의약품CDMO 시장은 2019년 대비 7배 증가된 100억달러(약14조원) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

세포유전자치료제 cdmo 시장전망.jpg 세포유전자치료제 CDMO 시장 전망


출처:	BioINdustry No. 155, 2021-1, 생명공학정책연구센터

최근 바이오 제약기업들이 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 바이오의약품 분야에서 생산부문 아웃소싱 비중이 높은 데에는 다음과 같은 이유가 있습니다.

1) 제약사 설비투자 부담 축소 : 제약사들이 설비투자 부담을 줄이고 R&D에 집중할 수 있습니다. 설비 크기에 따라 차이가 있지만, 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당한 선투자가 필요합니다. 중소규모 제약회사 또는 임상단계에 있는 제약사의 경우, 투자여력이 부족하거나 임상 성공여부의 불확실성이 큰 상황에서 대규모 설비투자를 하는 대신 CDMO를 활용하여 생산체제를 갖추고 신약연구개발이나 마케팅에 역량을 집중하는 것이 합리적일 수 있습니다.

2) 엄격한 생산규제 생산: 생산 규제가 엄격한 가운데, 제조공정 기술이 복잡해지고 있습니다. 의약품의 경우 높은 안정성과 유효성이 요구되기 때문에 제조, 관리에 있어 규제기관의 엄격한 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)을 충족해야 하며, 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속 생산할 수 있어야 합니다. 특히, 바이오의약품은 저분자 합성의약품 대비 제조공정이 복잡하여 바이오의약품을 연구·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵기 때문에 지적재산권 보호 강화 정책에 따른 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보되며 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한 CDMO 사업자의 역할이 커질 수 있습니다.

3) 유연성 및 안정성 확보: 적시성 있는 생산과 생산량 조절이 용이합니다. 바이오의약품 생산설비의 건설 및 허가에는 2년 이상의 기간이 필요하며, 제품별 Validation에도 시간이 소요됩니다. 제약사는 CDMO를 활용하여 개발 및 생산체제 구축 시간을 단축하고 수요에 맞춰 유연하게 생산량을 조절할 수 있습니다.

4) 제약사들에게 CDMO는 단순한 거래 관계사가 아닌 전략적 파트너 관계사로 변화하고 있습니다. CDMO는 더욱 향상된 고부가가치의 결과물을 고객사로 전달하기 위해 제조기술 및 인프라 개선에 힘쓰고 있으며 이를 토대로 CDMO 시장은 점점 확장되고 있습니다. 글로벌 바이오 CDMO 시장은 2020년 113.8억 달러에서 2026년203.1억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상되어 시장 전망이 매우 밝습니다.

특히, 세포·유전자치료제는 항체의약품에 비해 생산과정이 복잡하고, 자가 제조 역량이 부족한 중소기업 또는 학술기관에서 많이 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높습니다. 주요 바이오의약품의 생산 아웃소싱이 50~70% 수준인 데 반하여, 세포치료제, 유전자치료제 시장은 생산 아웃소싱 비율이 89%로 나타나고 있습니다. 이 때문에 세포치료제, 유전자치료제 시장의 고성장이 바로 CDMO의 수요 증가로 이어지며, 2026년 세포치료제, 유전자치료제 CDMO 시장도 2020년 대비 5배 증가된 100억달러 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

최근 첨단바이오의약품 시장 성장과 불치·난치질환자의 치료 기대가 증가하여, 우리나라뿐만 아니라 선진국에서는 첨단재생바이오법을 제정하고 이에 따른 규제 강화에 나서고 있으며, 임상허가 이후 GMP공장을 변경하는 것은 어렵고 첨단재생의료R&D 국가 예산 지원 체계가 마련됨에 따라 첨단바이오의약품 CDMO 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다.

첨단바이오의약품 cdmo 수요 증가 요인.jpg 첨단바이오의약품 CDMO 수요 증가 요인

③ 경쟁상의 강점당사는 창업 이전에 다품목 첨단바이오의약품 생산기반기술을 확립하고, 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 2018년 창업하였으며, 이후 다양한 종류의 첨단바이오의약품 생산에 필요한 생산기술의 고도화와 다품목 품질관리시스템, 시설 및 인력 운영 체계를 완성하고 지속적인 투자를 진행하고 있습니다.

구체적으로, 첨단바이오의약품 생산의 주요 공정인 분리, 대량배양, 수확 및 정제, 제형화 및 충전의 단계별로 세부기술을 확립 후 생산에 적용하고 있으며, 다양한 품목의 품질을 보증할 수 있는 품질관리시스템, 양압·음압 공정실, 제품 생산규모의 다양성을 고려한 위탁개발생산 전용 GMP 제1~3 공장을 구축·운영할 뿐만 아니라, 다품목 생산을 위한 GMP 조직 및 인력운영과 교육시스템을 구축하였습니다.

당사는 특히 첨단바이오의약품 출발물질별 목표 세포 분리기술과 초기 배양기술, 세포 특성 및 생산 규모에 적합한 대량 배양기술, 제형화 기술을 공정개발연구를 통해 확보하여 다양한 품목의 첨단바이오의약품 생산기술을 확보하였습니다.

또한, 고객사의 제품을 생산할 수 있는 전용 GMP 무균공정실 13개(suite)를 보유하고 있어 다양한 고객사의 제품을 동시에 생산할 수 있으며, CAR-T치료제, 유전자변형 세포치료제, 오가노이드 뱅크 구축 등에 필수적인 음압 GMP시설 제2공장과 제3공장을 구축 ·운영하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 음압 GMP시설의 경우, 국내 보유기업은 극소수로 당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업에 대한 차별성 및 경쟁우위를 확보하고 있습니다.

당사는 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있어, 세포치료제부터 바이러스 벡터를 사용한 유전자치료제(CAR-T, Gene modified MSC 등)와 AAV와 같은 생체 내(in vivo) 유전자치료제의 one-stop 생산 서비스가 가능합니다.

(2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발① 산업의 특성1) 샤르코-마리-투스 병 치료제

2010년대 이후 유전자치료제의 잇따른 상용화 성공에 힘입어 , 샤르코-마리-투스 병 등의 유전자에 의한 질병들의 연구가 지속되고 있습니다. 하지만 희귀질환의 특성상, 사업성에 높은 가치가 없기에 대형 제약사나 국가 기관에서 심도있는 연구 및 개발이 진행되지 않고 있으며, 희귀 의약품 임상 제도의 이점을 위하여 샤르코-마리-투스 병 치료제로 제품을 연구하고, 추후 시 장성이 큰 신경병증 관련 치료제로 연구 방향을 전환하는 경우 또한 종종 있습니다

샤르코-마리-투스 병의 경우 100종이 넘는 다양한 유전자 변이 (돌연변이)를 가지고 있어, 유전적 원인을 교정하기 위한 근원적 치료는 현재의 기술로 어려울 것으로 판단되며, 많은 제약사들 또한, 상기의 문제를 파악하여 대개 신경을 둘러싸고 있는 절연체인 수초와 관련된 타겟을 목표로 연구 진행 중입니다.

2) 듀센 근디스트로피 병 치료제

이탈리아 메시나 대학의 2020년도 듀센 근디스트로피 병 관련 메타분석 연구에 따르면, 전세계 근디스트로피 유병률은 남성 100,000명당 7.1명(95% CI, 5.0-10.1)이었으며, 여성 100,000명당 2.8명(95% CI, 1.6-4.6)으로 나타납니다. 현재 확실한 치료법은 존재하지 않으나, 병의 진행과 근력 약화요소를 최대한 제거하는 방법과 병의 진행속도를 완화하여 환자의 보행가능기간을 최대한 연장하도록 하고, 합병증을 조기에 발견하고 예방하는 방법을 많이 사용하고 있습니다. 1990년대 유전자치료제의 성공적인 결과를 확인한 후, 듀센 근디스트로피 유전자에 의한 질병들의 연구가 지속되고 있습니다.

그동안 듀센 근디스트로피(DMD) 치료제 시장은 특정 유전형(돌연변이)에 따라 치료 대상이 제한되는 한계가 있었습니다. 기존에 Sarepta Therapeutics가 출시한 엑손 스키핑(Exon-skipping) 계열 의약품들(Exondys 51, Vyondys 53, Amondys 45)은 전체 환자의 약 29%만을 커버하며, 매년 수억원의 치료비가 발생합니다.

더욱이 2023년 미국 FDA는 Sarepta 사의 최초 AAV 기반 직접 유전자치료제인'엘레비디스(Elevidys)'를 승인 하였고, 2024년 그 투여 대상을 대폭 확대하며 DMD 치료 패러다임의 중대한 전환을 알렸습니다. 그러나 엘레비디스는 1회 투여 비용이 한화 약 40억 원(약 320만 달러)에 달하는 초고가 의약품이며, 바이러스 벡터 사용에 따른 체내 면역 반응 이슈 등 여전히 극복해야 할 장벽이 존재합니다. 결과적으로 현재의 유전자치료제 시장은 '치료 대상 유전형의 제한'과 '천문학적인 약가'라는 양극단의 한계를 가지고 있습니다.

유전자치료제 시장 전망.jpg 유전자치료제 시장 전망


출처:	Polaris Market Research Analysis

이러한 기존 유전자치료제의 뚜렷한 한계(특정 유전형 환자만 치료 가능, 초고가의 약가)를 극복할 차세대 혁신 대안으로 최근 '세포치료제(Cell Therapy)'가 크게 주목받고 있습니다.

유전자 편집 및 전달 기술의 발전에 힘입어 세포치료제 역시 질병에 대한 정교한 타겟팅이 가능해졌습니다. 특히 세포치료제는 유전자치료제와 달리 특정 유전형(돌연변이)에 따라 치료 대상이 제한되지 않습니다. 즉, 다중 기전(Multi-target)을 통해 듀센 근디스트로피 병을 앓고 있는 '전체 환자'를 대상으로 적용할 수 있어 타겟 시장 규모가 상대적으로 훨씬 크다는 결정적인 장점이 있습니다.

이에 따라 현재 전세계적으로 환자의 근본적인 근육 재생을 돕기 위해 세포치료제를 합리적인 가격으로 제공하려는 연구가 활발합니다. 당사 역시 높은 제조원가와 맞춤형 생산의 한계가 있는 '자가(Autologous) 세포치료제' 방식에서 벗어나, 대량 생산을 통해 범용적 공급이 가능한 '동종(Allogeneic) 세포치료제' 연구개발에 집중하며 듀센 근디스트로피 병 치료제 시장의 패러다임 전환을 주도하고 있습니다.

3) 근감소증 치료제

근감소증은 비교적 최근에야 인정받기 시작한 질환입니다. 노화 연구를 선도하고 있는 알버트 아인슈타인 의대 노화 연구소 교수인 니르 바질라이(Nir Barzilai) 박사와 하버드 의대 유전학 교수인 데이비드 신클레어(David A. Sinclair) 박사는 노화를 질병으로 인식해야 한다고 주장하고 있으며, 최근 세계 각국에서 노화성 근감소증을 포함한 항노화 연구가 활발하게 이루어지고 있습니다.

2016년 10월 1일, FDA에서 근감소증에 처음으로 질병 코드를 부여(ICD-10-CM: M62.84)하였으며, 한국은2021년 한국표준질병사인분류8차 개정안(KCD-8)에 근감소증 질병 코드를 부여(M62.5)하였습니다.

대한민국의 인구고령화 속도 비교.jpg 대한민국의 인구고령화 속도 비교


출처:	통계청, UN

2012년 한국과학기술기획평가원에서 발간된 과학기술 및 연구개발사업 동향브리프'노화와 관련된 질환 연구의 현황 및 시사점'에서는 급속한 고령화가 의료비용 및 건강보험의 재정 부담을 증가시키는 주요 원인으로 작용하고 있다고 보았습니다.특히 65세 이상 건강보험 진료비는 점차 증가하고 있으며, 1인당 진료비는 전체 평균의 3배 이상을 상회하고 있어, 노인성 질환으로 인한 의료비 증가세가 건강보험 진료비 증가에 가장 크게 기여하고 있습니다.

전체 및 65세 이상 인구에서 건강보험 진료비 추이.jpg 전체 및 65세 이상 인구에서 건강보험 진료비 추이


출처:	연합뉴스

이처럼 급격한 초고령화 사회에 접어들면서 치매, 노화성 근감소증 등 노화에 의해 유병률이 점차 증가하는 노인성 질환에 대한 대책을 수립해야 하며 대표적으로 근감소증 치료제의 개발이 시급하다고 할 수 있습니다.② 시장여건1) 샤르코-마리-투스 병 치료제샤르코-마리-투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약4.5조원)으로 성장이 전망됩니다.

cmt 시장 규모 및 전망.jpg cmt 시장 규모 및 전망출처: Coherent Market insight

유전자치료제, 호르몬 치료제, 펩타이드 치료제, 세포 교환 치료 등 개발 및 생산 비용, 의약품의 단가가 매우 높은 차세대 의약품이 다양한 방법이 연구되고 있으며, 이는 시장의 연평균 성장률을 높이는 원인 중 하나로 판단됩니다.

샤르코-마리-투스 병은 희귀질환 중, 가장 유병율이 높은 질병으로 알려져 있으며, 2021년 6월 조사된 세계 인구 78억 7,496만 5,732명을 기준으로 약 314만 9,986명의 샤르코-마리-투스 병 환자가 존재하고 있는 것으로 추정됩니다. 유전 질환인 만큼 가족력의 영향도 존재하지만, 아무런 인과관계가 없이 유전자 돌연변이로 인한 신규 환자 또한 발생하므로, 꾸준히 유병률이 유지될 것으로 보입니다.

2) 듀센 근디스트로피 병 치료제듀센 근디스트로피 병은 전 세계 모든 인종과 국가에서 발생하며, 남아 약 3,500명~5,000 명당 1명 꼴로 발병합니다. 듀센 근디스트로피 병 생존률은 100,000명당 19.8명으로 확인되며, 2000년대 조사되었던 100,000명당 12.3명에서 다소 상승하였습니다. 이에 대한 원인으로 기존 의약품인 스테로이드제가 환자의 생존률에 영향을 미치고 있다고 사료되며, 각 국가의 경제력 향상 또한 영향을 미치고 있다고 사료됩니다.

또한, 의료기술의 발전으로 듀센 근디스트로피 병 환자의 평균 수명이 증가하고 있으며, 1990년도에는 평균 수명이 19세였지만 2020년에는 30세까지 증가하고 있습니다. 따라서 전세계의 인구는 증가하는 추세에 있으므로 신규 듀센 근디스트로피 병 환자의 숫자는 증가하고 있으며, 스테로이드제를 포함하여 병의 진행속도를 완화시키는 약제들의 꾸준한 개발과 국가 경제력 향상으로 인해 환자의 평균 수명이 증가하고 있는 바, 듀센 근디스트로피 유병인구는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률 38.8%로 2027년까지 70억 달러(약9.1조원)으로 성장이 전망되었습니다.

dmd 치료제 시장 규모 및 전망.jpg DMD 치료제 시장 규모 및 전망출처: Business wire, Market Watch

3) 근감소증 치료제근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며, 2030년 47억 달러(약6.1조원) 수준으로 성장을 전망하고 있습니다. 노인 인구가 증가함에 따라 근감소증 관련 의약품 시장도 함께 성장하고 있는 것으로 보이며 연평균 성장률은 6.1 % 정도로 추정됩니다.

현재까지 시판되는 근감소증 치료제는 없으며, 특히 근감소증은 비교적 최근에야 질병으로 인식되어, 대부분의 치료제가 연구 개발단계 혹은 초기 임상시험 단계에 머물러 있습니다.

근감소증은 듀센 근디스트로피나 샤르코-마리-투스 병과 같이 원인 유전자에 의해 발병하는 유전 질환이 아니며, 노화, 만성 염증, 영양불균형, 사이토카인 조절 이상 등 다양한 원인에 의해 발생하는 다인성 질환입니다. 따라서 단일 치료 기전을 가지고 있는 단백질, 항체 치료제보다 줄기세포와 같이 다양한 치료 기전을 기대할 수 있는 multi target 재생의학 치료제가 더 적합하다고 할 수 있습니다.

근감소증은 고령화 시대에 더욱 중요한 질병으로 인식될 것이며 관련 국내 유병 인구가 2030년 기준 500만명 이상이 될 것으로 기대되고 있어 듀센 근디스트로피와 샤르코-마리-투스 병보다 훨씬 큰 시장 규모를 갖게 될 것으로 예측됩니다.

③ 경쟁상의 강점1) 샤르코-마리-투스 병 치료제당사 샤르코-마리-투스 병 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 비임상 시험 및 임상 1상시험을 분석한 결과, 안전성을 바탕으로 경쟁사 대비 치료 효과가 높은 것을 확인하였습니다. 경쟁사 대비 적은 투여횟수로도 효과가 높은 것을 임상시험 결과로 확인 할 수 있었습니다.또한, 당사는 샤르코-마리-투스 병 치료제에 대하여 개발단계희귀의약품 승인을 받았습니다. 이를 통해 임상 2상 종료 후 조건부 품목 허가를 목표로 하고 있습니다.2) 듀센 근디스트로피 치료제당사 듀센 근디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 비임상 시험 및 임상 1상 시험을 분석한 결과, 안전성을 바탕으로 경쟁사 대비 치료 효과가 높은 것을 확인하였습니다. 경쟁사 대비 적은 투여횟수로도 효과가 높은 것을 임상시험 결과로 확인 할 수 있었습니다.3) 근감소증 치료제당사 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 비임상 효능을 분석한 결과, 경쟁사 대비 치료 효과가 높은 것을 확인하였습니다. 당사의 치료제로 근력향상 및 근력 재생, 특히 노화 감소에서 상대적으로 높은 효과가 있었음을 확인했습니다.마. 사업부문별 재무정보당사의 경우 단일 사업부문으로 구성되어 있어 별도의 사업부문별 주요 정보의 기재를 생략합니다.

바. 중요한 신규사업

당사의 사업목적 추가에 대한 상세 내용은 2026년 3월 20일에 제출된 당사의 제8기 사업보고서를 참조하시기 바랍니다.

(가) 첨단재생의료관련 연구개발 및 생산 판매업

(나) 인공지능 소프트웨어(SW) 개발 및 서비스업

(다) 스킨케어, 건강보조식품, 화장품 등의 제조 및 판매업(라) 위 각호와 관련된 전자상거래업 및 통신판매업(마) 위 각호와 관련된 수출입업

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보


이엔셀 주식회사		(단위 : 천원)


구분	제9기 1분기(2026년 3월말)	제8기(2025년 12월말)	제7기(2024년 12월말)
회계처리 기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
자산
[유동자산]	40,006,172	43,701,977	35,544,729
ㆍ당좌자산	38,375,997	42,579,445	34,136,093
ㆍ재고자산	1,630,175	1,122,532	1,408,636
[비유동자산]	20,349,347	20,010,940	20,200,285
ㆍ유형자산	17,035,468	16,759,948	18,212,512
ㆍ무형자산	209,129	218,292	264,736
ㆍ기타비유동자산	3,104,750	3,032,700	1,723,037
자산총계	60,355,519	63,712,917	55,745,014
부채
[유동부채]	4,411,669	3,216,901	2,688,729
[비유동부채]	20,986,400	21,092,326	4,888,120
부채총계	25,398,069	24,309,227	7,576,849
자본
[자본금]	5,500,759	5,459,428	5,383,089
[자본잉여금]	122,492,918	121,017,279	120,119,671
[기타자본항목]	9,060,370	9,763,105	3,394,002
[결손금]	(102,096,597)	(96,836,122)	(80,728,597)
자본총계	34,957,450	39,403,690	48,168,165
부채 및 자본 총계	60,355,519	63,712,917	55,745,014
종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 (*)	-	-	-
구분	2026년 1월~3월	2025년 1월~12월	2024년 1월~12월
매출액	308,928	5,258,687	7,209,317
영업손실	(4,869,808)	(17,902,878)	(15,683,110)
당기순이익	(5,260,475)	(16,107,525)	(15,209,839)
기본주당순이익(원)	(480)	(1,482)	(1,729)
희석주당순이익(원)	(480)	(1,482)	(1,729)

(*) 당사는 각 보고기간 말 현재 종속·관계·공동기업은 없습니다.

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표제 9 기 1분기말 2026.03.31 현재제 8 기말 2025.12.31 현재(단위 : 원)

자산　　　유동자산40,006,171,93443,701,977,204　　현금및현금성자산24,435,760,06338,509,961,614　　단기금융상품10,000,000,0000　　매출채권691,180,8311,223,619,659　　파생상품자산2,120,290,2452,120,290,245　　재고자산1,630,175,2291,122,531,760　　기타수취채권342,960,738221,067,603　　기타유동자산674,416,338408,348,303　　당기법인세자산111,388,49096,158,020　비유동자산20,349,347,52220,010,939,503　　유형자산14,075,850,75813,768,456,967　　사용권자산2,959,617,6542,991,490,681　　무형자산209,129,039218,291,563　　기타수취채권783,447,771746,785,499　　기타비유동자산592,760,987557,373,480　　당기손익-공정가치측정금융자산1,728,541,3131,728,541,313　자산총계60,355,519,45663,712,916,707부채　　　유동부채4,411,668,8023,216,900,544　　매입채무191,550,404204,694,732　　계약부채713,040,909691,759,309　　유동성장기차입금0300,000,000　　유동리스부채1,010,540,304980,337,804　　유동충당부채48,137,79525,562,936　　기타지급채무2,091,884,980518,047,829　　기타유동부채356,514,410496,497,934　비유동부채20,986,400,67321,092,326,394　　비유동계약부채621,750,463621,750,463　　장기차입금0250,000,000　　전환사채9,242,715,1288,752,751,770　　파생상품부채8,113,857,5618,113,857,561　　비유동 리스부채2,392,001,0582,732,623,003　　비유동충당부채137,804,191136,843,439　　기타비유동부채478,272,272484,500,158　부채총계25,398,069,47524,309,226,938자본　　　자본금5,500,758,5005,459,427,500　자본잉여금122,492,918,817121,017,279,411　기타자본구성요소9,060,369,6339,763,105,215　이익잉여금(결손금)(102,096,596,969)(96,836,122,357)　자본총계34,957,449,98139,403,689,769자본과부채총계60,355,519,45663,712,916,707

	제 9 기 1분기말	제 8 기말

4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서제 9 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지제 8 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지(단위 : 원)

매출액308,928,041308,928,0411,093,743,6741,093,743,674매출원가1,248,887,5581,248,887,5582,175,488,7252,175,488,725매출총이익(손실)(939,959,517)(939,959,517)(1,081,745,051)(1,081,745,051)판매비와관리비3,929,848,4563,929,848,4563,684,953,7373,684,953,737영업이익(손실)(4,869,807,973)(4,869,807,973)(4,766,698,788)(4,766,698,788)금융수익194,771,222194,771,222223,258,310223,258,310금융비용604,884,882604,884,882137,368,074137,368,074기타이익22,621,67822,621,67837,967,67737,967,677기타비용3,174,6573,174,6575,193,7525,193,752법인세비용차감전순이익(손실)(5,260,474,612)(5,260,474,612)(4,648,034,627)(4,648,034,627)법인세비용(수익)0000당기순이익(손실)(5,260,474,612)(5,260,474,612)(4,648,034,627)(4,648,034,627)기타포괄손익0000총포괄손익(5,260,474,612)(5,260,474,612)(4,648,034,627)(4,648,034,627)주당이익　　　　　기본주당이익(손실) (단위 : 원)(480)(480)(431)(431)　희석주당이익(손실) (단위 : 원)(480)(480)(431)(431)

| | 제 9 기 1분기 | | 제 8 기 1분기 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 |
| --- | --- | --- | --- |

4-3. 자본변동표 자본변동표제 9 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지제 8 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지(단위 : 원)

2025.01.01 (기초자본)5,383,088,500120,119,671,5423,394,002,321(80,728,597,090)48,168,165,273당기순이익(손실)000(4,648,034,627)(4,648,034,627)주식매수선택권 행사18,375,000106,573,65800124,948,658주식보상비용00243,916,9630243,916,9632025.03.31 (기말자본)5,401,463,500120,226,245,2003,637,919,284(85,376,631,717)43,888,996,2672026.01.01 (기초자본)5,459,427,500121,017,279,4119,763,105,215(96,836,122,357)39,403,689,769당기순이익(손실)000(5,260,474,612)(5,260,474,612)주식매수선택권 행사41,331,0001,475,639,406(836,024,856)0680,945,550주식보상비용00133,289,2740133,289,2742026.03.31 (기말자본)5,500,758,500122,492,918,8179,060,369,633(102,096,596,969)34,957,449,981

| | 자본 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 결손금 | 자본 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |

4-4. 현금흐름표 현금흐름표제 9 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지제 8 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지(단위 : 원)

영업활동현금흐름(2,997,392,647)(1,813,029,456)　영업에서 창출된 현금(3,020,661,058)(1,970,075,302)　이자수취98,990,769233,907,214　이자지급(60,491,888)(40,841,038)　법인세납부(환급)(15,230,470)(36,020,330)투자활동현금흐름(10,696,632,452)(573,797,364)　단기금융상품의 증가(10,000,000,000)0　기타수취채권의 감소5,000,00025,000,000　기타수취채권의 증가(100,000,000)(14,530,000)　유형자산의 취득(579,792,910)(584,267,364)　무형자산의 취득(31,725,000)0　정부보조금의 수취9,885,4580재무활동현금흐름(380,176,452)(544,024,607)　유동성장기차입금의 감소(550,000,000)(75,000,000)　리스부채의 상환(511,122,002)(571,778,467)　주식선택권행사683,655,000104,875,000　주식발행비의 지급(2,709,450)(2,121,140)현금및현금성자산의 순증감(14,074,201,551)(2,930,851,427)기초현금및현금성자산38,509,961,61430,575,834,953기말현금및현금성자산24,435,760,06327,644,983,526

	제 9 기 1분기	제 8 기 1분기

5. 재무제표 주석


제 9 기 1분기 : 2026년 03월 31일 현재
제 8 기 : 2025년 12월 31일 현재

이엔셀 주식회사

1. 일반 사항

이엔셀 주식회사(이하 '회사'라 함)는 바이오 신약 관련 연구개발 및 의약품 개발, 제조, 판매업을 주된 목적으로 2018년 3월에 설립되었으며, 회사의 본사는 서울시 송파구에 소재하고 있습니다. 회사는 2024년 8월 기업공개를 통해 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다.

당분기말 현재 회사의 자본금은 5,500,759천원이며, 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분	소유주식수	지분율
장종욱	1,961,525	17.83%
최대주주의 가까운 가족	35,000	0.32%
원앤파트너스(유)	1,150,000	10.45%
김원일	220,875	2.01%
기타주주	7,634,117	69.39%
합계	11,001,517	100.00%

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2026년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제 1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사가 2026년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 회사는 해당 기준서의 개정이 회사의 재무제표에 미치는 중요한 영향을 검토 중에 있습니다.

· 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용했습니다.

· 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가했습니다.

· 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시했습니다.

· FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

· 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

· 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

· 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

· 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

· 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약’이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 ‘예상 전력거래의 ‘변동 가능 명목수량’을 ‘위험회피대상항목’으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’ 제정

기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’는 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호가 도입한 새로운 표시 요구사항은 특히 영업손익의 정의와 관련하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것입니다. 또한, ‘경영진이 정의한 성과측정치’의 공시 요구사항은 투명성을 강화할 것입니다. 기준서는 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 기준서의 소급작성 요구에 따라, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

회사는 제1118호를 아직 채택하지 않았으며, 기준서 적용이 회사에 미치는 영향을 평가 중입니다. 회사는 전환 계획을 수립하고 2027년 3월 31일 종료되는 기간의 제1118호에 따른 첫 중간재무제표 및 2027년 12월 31일 종료되는 회계연도의 연차재무제표 보고를 예정대로 준비하고 있습니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 회사의 연결재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험

4.1 재무위험

당사는 금융상품과 관련하여 가격위험, 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험과 같은 다양한 금융위험 및 자본위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 주기적으로 분석하고 있습니다. 전기말 이후 당사의 재무위험관리 목적과 정책의 변화는 없습니다.

회사가 노출되어 있는 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험	노출 위험	측정	관리
시장위험-환율	기능통화 이외의 표시통화를갖는 금융자산 및 금융부채	현금흐름 추정,민감도 분석	원화 환산시기다원화
시장위험-이자율	변동금리 장기 차입금	민감도 분석	모니터링 및 변동효과 검토
신용위험	현금성자산, 매출채권,파생상품, 채무상품	연체율 분석,신용등급	은행예치금 다원화,신용한도,채무상품 투자지침
유동성위험	차입금 및 기타 부채	현금흐름 추정	차입한도 유지
자본위험	자본비용 절감	자본조달비율	신주 발행 및자산 매각 등

4.1.1 시장위험

(1) 외환위험

당분기말 및 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
매출채권	매출채권
---	---	---
USD	162,430	47,089

(단위: 천원)

구분		법인세비용차감전순손익
당분기	전기
---	---	---	---
USD/원	10% 상승시	16,243	4,709
10% 하락시	(16,243)	(4,709)

(2) 이자율위험

회사의 이자율 위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다.

회사의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자 비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다. 회사는 보고기간말 현재 변동금리부 차입금 대비 변동금리부 예금이 많아 이자율 상승 시 순이자수익이 증가합니다. 한편, 회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 이자율 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
유동성장기차입금	-	300,000
장기차입금	-	250,000
합계	-	550,000

(단위: 천원)

이자율	법인세비용차감전순손익
당분기	전기
---	---	---
100bp 상승 시	305,000	134,500
100bp 하락 시	(305,000)	(134,500)

4.1.2 신용위험

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
유동자산
현금및현금성자산	24,435,760	38,509,962
매출채권(*1)	691,181	1,223,620
기타수취채권	342,961	221,068
파생상품자산	2,120,290	2,120,290
소계	27,590,192	42,074,940
비유동자산
기타수취채권	783,448	746,785
당기손익-공정가치측정 금융자산(*2)	1,728,541	1,728,541
소계	2,511,989	2,475,326
합계	30,102,181	44,550,266

(*1) 대손충당금을 반영한 후의 금액입니다

(*2) 지분증권이 포함된 금액입니다

(1) 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

- 재화의 제공에 따른 매출채권

- 상각후원가로 측정하는 금융자산

(가) 매출채권

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 당분기말 및 전기말 현재 매출채권의 연령은 다음과 같으며, 기대신용손실에 따른 손상된 채권금액은 당분기 1,081,227천원이며, 전기말 803,210원입니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
채권잔액	손상된 금액	채권잔액	손상된 금액
---	---	---	---	---
만기미도래	1,722,408	(1,031,227)	2,026,829	(803,210)

(나) 상각후원가측정 금융자산

4.1.3 유동성위험

회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있습니다.

① 당분기말

(단위: 천원)

구분	6개월이하	6개월초과~1년이하	1년초과~2년이하	2년초과~3년이하	3년 초과	합계	장부금액
매입채무	191,550	-	-	-	-	191,550	191,550
기타지급채무	2,091,885	-	-	-	-	2,091,885	2,091,885
리스부채	355,798	738,428	1,023,662	917,762	1,568,977	4,604,627	3,402,541
전환사채(*1)	-	-	-	-	26,126,640	26,126,640	9,242,715
합계	2,639,233	738,428	1,023,662	917,762	27,695,617	33,014,702	14,928,691

(*1) 전환사채는 중도 전환이나 조기상환 없이, 만기 전액 상환되는 것을 가정한 현금흐름으로, 상환할증금이 포함된 현금흐름입니다.

② 전기말

(단위: 천원)

구분	6개월이하	6개월초과~1년이하	1년초과~2년이하	2년초과~3년이하	3년 초과	합계	장부금액
매입채무	204,695	-	-	-	-	204,695	204,695
기타지급채무	518,048	-	-	-	-	518,048	518,048
유동성장기차입금(*1)	157,730	155,382	-	-	-	313,112	300,000
장기차입금(*1)	-	-	253,637	-	-	253,637	250,000
리스부채	717,707	307,304	974,962	917,762	2,090,838	5,008,573	3,712,961
전환사채(*2)	-	-	-	-	26,126,640	26,126,640	8,752,752
합계	1,598,180	462,686	1,228,599	917,762	28,217,478	32,424,705	13,738,456

(*1) 계약만기 동안의 이자비용이 포함된 현금흐름입니다.

(*2) 전환사채는 중도 전환이나 조기상환 없이, 만기 전액 상환되는 것을 가정한 현금흐름으로, 상환할증금이 포함된 현금흐름입니다.

4.2 자본위험 관리

당분기말 및 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
총차입금	9,242,715	9,302,752
차감: 현금및현금성자산 등	(34,435,760)	(38,509,962)
순차입금	(25,193,045)	(29,207,210)
자본총계	34,957,450	39,403,690
총자본	9,764,405	10,196,480
자본조달비율	-258.01%	-286.44%

5. 금융상품 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
---	---	---	---	---
금융자산
현금및현금성자산	24,435,760	24,435,760	38,509,962	38,509,962
단기금융상품	10,000,000	10,000,000	-	-
매출채권	691,181	691,181	1,223,620	1,223,620
기타수취채권	1,126,409	1,126,409	967,853	967,853
당기손익-공정가치측정 금융자산	1,728,541	1,728,541	1,728,541	1,728,541
파생상품자산	2,120,290	2,120,290	2,120,290	2,120,290
합계	40,102,181	40,102,181	44,550,266	44,550,266
금융부채
매입채무	191,550	191,550	204,694	204,694
기타지급채무	2,091,885	2,091,885	518,048	518,048
장기차입금 및 유동성장기차입금	-	-	550,000	550,000
리스부채	3,402,541	3,402,541	3,712,961	3,712,961
파생상품부채	8,113,858	8,113,858	8,113,858	8,113,858
전환사채	9,242,715	9,242,715	8,752,752	8,752,752
합계	23,042,549	23,042,549	21,852,313	21,852,313

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 조정하지 않은 공시가격 (수준 1)

- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당분기말 및 전기말 금융상품 공정가치 평가를 위해 적용된 공정가치의 서열체계는 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위: 천원)

구분	수준1	수준2	수준3	합계
금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산	-	-	1,728,541	1,728,541
파생상품자산	-	-	2,120,290	2,120,290
금융부채
파생상품부채	-	-	8,113,858	8,113,858

② 전기말

(단위: 천원)

구분	수준1	수준2	수준3	합계
금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산	-	-	1,728,541	1,728,541
파생상품자산	-	-	2,120,290	2,120,290
금융부채
파생상품부채	-	-	8,113,858	8,113,858

5.3 가치평가기법 및 투입변수

회사는 당분기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

① 당분기말

(단위: 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	투입변수
금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산	1,728,541	3	T-F 모형, 원가법	할인율 등
파생상품자산	2,120,290	3	TF모형	할인율 등
금융부채
파생상품부채	8,113,858	3	TF모형	할인율 등

② 전기말

(단위: 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	투입변수
금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산	1,728,541	3	T-F 모형, 원가법	할인율 등
파생상품자산	2,120,290	3	TF모형	할인율 등
금융부채
파생상품부채	8,113,858	3	TF모형	할인율 등

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 분류

당분기말 및 전기말 현재 금융상품별 장부금액은 다음과 같습니다.

(1) 금융자산

(단위: 천원)

과 목	당분기말		전기말
상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산
---	---	---	---	---
유동자산
현금및현금성자산	24,435,760	-	38,509,962	-
단기금융상품	10,000,000	-	-	-
매출채권	691,181	-	1,223,620	-
기타수취채권	342,961	-	221,068	-
파생상품자산(유동)	-	2,120,290	-	2,120,290
소 계	35,469,902	2,120,290	39,954,650	2,120,290
비유동자산
기타수취채권	783,448	-	746,785	-
당기손익-공정가치측정 금융자산	-	1,728,541	-	1,728,541
소 계	783,448	1,728,541	746,785	1,728,541
합 계	36,253,350	3,848,831	40,701,435	3,848,831

(2) 금융부채

(단위: 천원)

과 목	당분기말		전기말
상각후원가측정금융부채	당기손익-공정가치측정금융부채	상각후원가측정금융부채	당기손익-공정가치측정금융부채
---	---	---	---	---
유동부채
매입채무	191,550	-	204,695	-
기타지급채무	2,091,885	-	518,048	-
유동성장기차입금	-	-	300,000	-
리스부채	1,010,540	-	980,338	-
소 계	3,293,975	-	2,003,081	-
비유동부채
장기차입금	-	-	250,000	-
리스부채	2,392,001	-	2,732,623	-
전환사채	9,242,715	-	8,752,752	-
파생상품부채	-	8,113,858	-	8,113,858
소 계	11,634,716	8,113,858	11,735,375	8,113,858
합 계	14,928,691	8,113,858	13,738,456	8,113,858

회사는 재무상태표에 상각후원가로 인식되는 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다

6.2 당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위: 천원)

구분	상각후원가측정금융자산	상각후원가측정금융부채	합계
이자수익	194,771	-	194,771
이자비용	-	(604,885)	(604,885)
합계	194,771	(604,885)	(410,114)

② 전분기

(단위: 천원)

구분	상각후원가측정금융자산	상각후원가측정금융부채	합계
이자수익	223,258	-	223,258
이자비용	-	(137,368)	(137,368)
합계	223,258	(137,368)	85,890

7. 현금및현금성자산 및 단기금융상품

(1) 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
요구불예금	3,935,760	24,509,962
기타제예금	20,500,000	14,000,000
합계	24,435,760	38,509,962

(2) 당분기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같고, 전기말 내역은 없습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말
정기예금	10,000,000
합계	10,000,000

(3) 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 현금및현금성자산 및 단기금융상품은 없습니다.

8. 매출채권

당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
고객과의 계약에서 생긴 매출채권	1,722,408	2,026,829
손실충당금	(1,031,227)	(803,209)
장부금액	691,181	1,223,620

9. 재고자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위: 천원)

구분	취득원가	평가충당금	장부금액
원재료	828,490	(97,435)	731,055
재공품	1,197,495	(298,374)	899,120
합계	2,025,985	(395,809)	1,630,175

② 전기말

(단위: 천원)

구분	취득원가	평가충당금	장부금액
원재료	809,263	(97,956)	711,307
재공품	411,225	-	411,225
합계	1,220,488	(97,956)	1,122,532

(2) 당분기 중 매출원가로 비용 인식한 재고자산의 원가는 1,248,888천원(전분기: 2,175,489천원)입니다.

(3) 당분기 중 재고자산 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실 297,853천원(전분기 재고자산평가손실환입 : 103,067천원)을 인식하였으며, 포괄손익계산서의 '매출원가'에 포함되었습니다.

10. 기타수취채권

당분기말 및 전기말 현재 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
미수수익	128,338	-	38,911	-
미수금	88,217	-	85,478	-
보증금	126,405	783,448	96,679	746,785
합계	342,960	783,448	221,068	746,785

11. 기타유동자산 및 기타비유동자산

당분기말 및 전기말 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
선급금	168,696	518,272	73,987	455,681
선급비용	157,719	74,489	176,254	101,692
부가세대급금	348,001	-	158,107	-
합계	674,416	592,761	408,348	557,373

12. 유형자산

(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
기초	13,768,457	14,449,126
취득	1,170,999	1,040,342
상각	(863,605)	(920,536)
처분	-	(1,378)
분기말	14,075,851	14,567,554

(2) 당분기말 현재 회사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 없으며, 전기말 내역은 다음과 같습니다.

① 전기말

(단위: 천원)

담보제공자산	장부금액	담보설정금액	차입금종류	차입금액	담보권자
토지,건물	5,979,888	3,840,000	시설자금대출 등	550,000	신한은행

(3) 당분기말 및 전기말 현재 회사가 보험에 가입한 자산의 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위: 천원)

구분	목적물	보험기간	보험회사	보험가입금액
화재보험	건물	2026-01-25~2027-01-25	현대해상화재보험	697,691

② 전기말

(단위: 천원)

구분	목적물	보험기간	보험회사	보험가입금액
화재보험	건물	2025-01-25~2026-01-25	현대해상화재보험	697,691

상기 화재보험의 부보액은 회사의 차입금과 관련하여 신한은행에 질권설정되어 있습니다.

13. 당기손익-공정가치측정 금융자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
당기손익-공정가치측정 금융자산	1,728,541	1,728,541

(2) 당분기 및 전분기 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
기초금액	1,728,541	339,789
취득	-	-
평가손익	-	-
기말금액	1,728,541	339,789
재무상태표
유동	-	-
비유동	1,728,541	339,789
합계	1,728,541	339,789

14. 사용권자산 및 리스

(1) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
기초	2,991,491	3,763,386
취득	178,617	103,178
처분	(2,076)	(30,085)
상각	(208,414)	(291,223)
분기말	2,959,618	3,545,256

(2) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
최소리스료	최소리스료의현재가치	최소리스료	최소리스료의현재가치
---	---	---	---	---
1년이내	1,094,226	1,010,540	1,025,012	980,338
1년초과	3,510,402	2,392,001	3,983,563	2,732,623
합계	4,604,628	3,402,541	5,008,575	3,712,961

15. 무형자산

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
기초	218,292	264,736
상각	(14,339)	(14,228)
처분	(57,124)	-
대체	62,300	-
분기말	209,129	250,508

(2) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
경상연구개발비	2,102,742	1,799,690

16. 기타지급채무

(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타지급채무의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
미지급금	1,964,619	350,038
미지급비용	127,266	166,955
미지급이자비용	-	1,054
합계	2,091,885	518,047

17. 기타유동부채

(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타유동부채의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
예수금	161,438	300,587
부가세예수금	-	2,074
단기종업원급여부채	195,076	193,837
합계	356,514	496,498

18. 유동성장기차입금 및 장기차입금

(1) 차입금 장부금액의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
유동성항목
유동성장기차입금	-	300,000
비유동성항목
장기차입금	-	250,000
합계	-	550,000

(2) 당분기말 현재 차입금은 없으며, 전기말 차입금 세부내역은 다음과 같습니다.

① 전기말

(단위: 천원)

구분	차입처	만기일	연이자율	장부가액
시설자금	신한은행	2027-10-10	3.18%	550,000
차감 : 유동성장기차입금				(300,000)
합계				250,000

19. 종업원급여

(1) 당분기 및 전분기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
누적	누적
---	---	---
매출원가	25,812	62,389
판매비와관리비	27,114	150,881
경상연구개발비	50,249	35,574
합계	103,175	248,844

20. 법인세비용 및 이연법인세

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 현재 2026년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 법인세차감전순이익이 부(-)의 금액이므로 산정하지 아니하였습니다.

21. 충당부채

(1) 당분기말 및 전기말 현재 충당부채의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
복구충당부채	48,138	137,804	25,563	136,843

(2) 당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
기초	162,406	290,383
설정	24,878	24,171
이자비용	1,264	2,337
재평가	-	424
환입	(2,606)	-
사용액	-	(51,502)
기말	185,942	265,813

22. 전환사채

(1) 당분기말 및 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	발행일	만기일	표면이자율(%)	당분기말	전기말
제1회 전환사채	2025년 12월 12일	2030년 12월 12일	0%	22,500,000	22,500,000

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
전환사채	22,500,000	22,500,000
상환할증금	3,626,640	3,626,640
전환권조정	(16,883,925)	(17,373,888)
소계	9,242,715	8,752,752
유동성 전환사채	-	-
비유동성 전환사채	9,242,715	8,752,752

(2) 당분기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	기초	대체	발행	상각	전환	상환	기말
비유동항목
전환사채	22,500,000	-	-	-	-	-	22,500,000
상환할증금	3,626,640	-	-	-	-	-	3,626,640
전환권조정	(17,373,888)	-	-	489,963	-	-	(16,883,925)
합계	8,752,752	-	-	489,963	-	-	9,242,715

(3) 2025년 12월 12일에 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

사채의 명칭	제1회 무기명식 무보증 사모 전환사채
액면금액	22,500,000천원
발행가액	22,500,000천원
표면이자율	0%
만기이자율	3%
이자지급방법	표면이자는 0.0%이며, 별도의 이자지급일은 없는 것으로 한다.
상환방법	전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 전자등록금액의 116.1184% 해당하는 금액 일시 상환
전환으로 발행할 주식의 종류 및 주식수	기명식 보통주 1,573,976(액면가액 500원)
전환청구기간	2026년 12월 12일 ~ 2030년 11월 12일
전환가격 조정에 관한 사항	-본 사채 소유자가 전환청구권 행사 하기 전, 시가 하회 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행 또는 시가 하회 전환가격/행사가격으로 전환사채 또는 신주인수권부사채 발행시-합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격 조정 필요한 경우-감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우-발행일로부터 매 7개월이 되는 날을 전환가격 조정일로 하고, 각 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월/1주일/기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 현재 전환가격보다 낮은 경우 동 낮은 가격을 새로운 전환가격(단, 발행 당시 전환가액 80% 이상, 상향조정 범위는 발행당시 전환가액 이내로 제한)-전환가격 하향조정이 있은 후, 기타 사유로 주식가치 상승사유가 발생시, 본 사채 발행일로부터 매 7개월이 경과한 날을 전환가격 조정일로 하고 각 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월/1주일/최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 본건 전환사채 전환가격보다 높은 경우 그 가액을 새로운 전환가격으로 조정(단, 발행 당시 전환가격 이내로 제한)-조정된 전환가격이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 전환가격으로 하며, 전환사채에 부여된 전환청구권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액 합계액은 전환사채 발행가액을 초과할 수 없음-조정 후 전환가액 중 호가단위 미만은 절상
매도청구권	발행회사 및 발행회사가 지정하는 자에게 있음.
매도청구권행사기간	발행회사 및 발행회사가 지정하는 자(매수인)는 발행일로부터 12개월이 되는 날인 2026년 12월 12일부터 발행일로부터 24개월이 되는 날인 2027년 12월 12일까지 매 3개월마다 사채권자가 보유하고 있는 본 사채의 전부 또는 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 사채권자는 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다.
조기상환청구권	본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2027년 12월 12일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하 "조기상환지급기일"이라 한다)에 전자등록금액에 조기상환율을 곱한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

(3) 당사는 발행된 전환사채에 대하여 발행회사의 매도청구권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하였습니다. 또한, 당사는 상기의 행사가격 인하조건이 내재된 전환사채에 대하여 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점의 전환권대가를 자본으로 분류하고, 최초 인식시점 이후의 공정가액 변동은 회계처리하지 아니하였습니다. 만일 동 질의회신의 내용에 대하여 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환권대가와 관련된 회계처리가 변경 될 수 있습니다.

23. 자본금 및 주식발행초과금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
수권주식수	100,000,000주	100,000,000주
주당액면금액	500원	500원
발행주식수
보통주	11,001,517주	10,918,855주
전환우선주	-	-
보통주자본금	5,500,759	5,459,428

(2) 당분기 및 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위: 천원)

구분	자본금	주식발행초과금
기초	5,459,428	121,017,279
주식매수선택권 행사	41,331	1,475,640
기말	5,500,759	122,492,919

② 전기

(단위: 천원)

구분	자본금	주식발행초과금
기초	5,383,089	120,119,671
주식매수선택권 행사	76,339	897,608
기말	5,459,428	121,017,279

24. 주식기준보상

(1) 회사는 회사의 임직원 및 기업공개를 위해 주관업무를 수행한 대표주관회사에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.


ㆍ	주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식


ㆍ	부여방법: 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부


ㆍ	가득조건 및 행사 가능 시점:

1차~7차, 9차~10차(임직원 부여분): 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 2년 경과 시점에서 최초부여수량의 30%, 3년 경과 시점에서 30%, 4년 경과 시점에서 40%를 행사8차(대표주관회사 부여분) : 부여일 이후 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내 행사가능

(2) 주식선택권의 부여수량과 행사가격은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

구분	부여일	행사가능일	만기	주당행사가격	부여수량	잔여수량
당분기말	전기말
---	---	---	---	---	---	---	---
1차	2019-04-05	2021-04-05	2025-04-04	1,600	59,800	-	-
2019-04-05	2022-04-05	2025-04-04	1,600	59,800	-	-
2019-04-05	2023-04-05	2025-04-04	1,600	79,775	-	-
2차	2020-04-05	2022-04-05	2025-04-04	3,500	54,150	-	-
2020-04-05	2023-04-05	2025-04-04	3,500	54,150	-	-
2020-04-05	2024-04-05	2025-04-04	3,500	72,175	-	-
3차	2020-12-18	2022-12-18	2025-12-17	3,500	12,750	-	-
2020-12-18	2023-12-18	2025-12-17	3,500	12,750	-	-
2020-12-18	2024-12-18	2025-12-17	3,500	17,000	-	-
4차	2021-03-30	2023-03-30	2026-03-29	3,500	62,800	8,163	16,825
2021-03-30	2024-03-30	2026-03-29	3,500	62,800	6,962	14,687
2021-03-30	2025-03-30	2026-03-29	3,500	83,775	1,575	17,675
5차	2022-03-30	2024-03-30	2027-03-29	11,060	72,025	6,124	26,449
2022-03-30	2025-03-30	2027-03-29	11,060	72,025	22,037	47,762
2022-03-30	2026-03-30	2027-03-29	11,060	96,075	47,225	47,225
6차	2023-03-31	2025-03-31	2028-03-30	14,700	47,400	26,775	30,900
2023-03-31	2026-03-31	2028-03-30	14,700	47,400	29,400	29,400
2023-03-31	2027-03-31	2028-03-30	14,700	63,200	39,200	39,200
7차	2024-03-29	2026-03-29	2029-03-28	14,700	6,000	6,000	6,000
2024-03-29	2027-03-29	2029-03-28	14,700	6,000	6,000	6,000
2024-03-29	2028-03-29	2029-03-28	14,700	8,000	8,000	8,000
8차	2024-05-23	2024-11-25	2026-02-23	15,300	15,300	40,000	40,000
9차	2025-01-24	2027-01-24	2030-01-23	18,501	6,750	3,000	3,000
2025-01-24	2027-01-24	2030-01-23	18,501	6,750	3,000	3,000
2025-01-24	2027-01-24	2030-01-23	18,501	9,000	4,000	4,000
10차	2025-05-08	2027-05-08	2030-05-07	14,824	7,500	7,500	7,500
2025-05-08	2027-05-08	2030-05-07	14,824	7,500	7,500	7,500
2025-05-08	2027-05-08	2030-05-07	14,824	10,000	10,000	10,000
합 계						282,461	365,123

(3) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 수량 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

구 분	당분기		전분기
주식수	가중평균행사가격	주식수	가중평균행사가격
---	---	---	---	---
기초 잔여 주식수	365,123	12,159	516,551	9,408
부여	-	-	22,500	18,501
행사	(82,662)	8,270	(36,750)	2,854
소멸	-	-	-	-
분기말 잔여 주식수	282,461	13,297	502,301	10,295
분기말 행사가능한 주식수	194,261	12,448	317,201	4,988

(4) 당분기 중 부여된 주식매수선택권의 내용은 없습니다. 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분	전기
부여된 선택권의 가중평균 공정가치	7,742원
부여일의 가중평균 주가	16,037원
주가변동성	52.67%~56.73%
기대만기	5년
무위험수익률	2.25% ~ 2.82%

(5) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 133백만원과 266백만원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

25. 기타자본구성요소

(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
전환권대가	6,484,428	6,484,428
주식선택권	2,575,942	3,278,677
합계	9,060,370	9,763,105

26. 결손금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 미처리결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
미처리결손금	102,096,597	96,836,122

27. 고객과의 계약에서 생기는 수익

당분기 및 전분기 중 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위: 천원)

구분	국내	미국	합계
수익인식시점
한 시점에 인식	31,677	108,252	139,930
기간에 걸쳐 인식	168,998	-	168,998
외부고객으로부터의 수익 계	200,675	108,252	308,928

② 전분기

(단위: 천원)

구분	국내	미국	합계
수익인식시점
한 시점에 인식	473,177	120,818	593,995
기간에 걸쳐 인식	499,748	-	499,749
외부고객으로부터의 수익 계	972,925	120,818	1,093,744

28. 계약부채

(1) 당분기말 및 전기말 현재 계약부채의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
계약부채	1,334,791	1,313,510

(2) 당분기에 인식한 수익 중 전분기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
기초의 계약부채 잔액 중 당기에 인식한 수익
제품매출	3,718	659

29. 파생상품

(1) 당분기말 및 전기말 현재 파생상품자산 및 파생상품부채의 세부내역은 다음과 같습니다. 본 전환사채에 내재된 조기상환청구권은 내재파생상품의 분리조건을 충족하는바, 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품부채로 인식하였으며, 제3자 매도청구권은 별도로 분리하여 파생상품자산으로 인식하였습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
파생상품자산	2,120,290	-	2,120,290	-
파생상품부채	-	8,113,858	-	8,113,858

(2) 당분기와 전기 중 파생상품자산 및 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	파생상품자산		파생상품부채
당분기	전분기	당분기	전분기
---	---	---	---	---
기초 장부금액	2,120,290	-	8,113,858	-
취득	-	-	-	-
평가손익	-	-	-	-
기말 장부금액	2,120,290	-	8,113,858	-
재무상태표
유동	2,120,290	-	-	-
비유동	-	-	8,113,858	-
합계	2,120,290	-	8,113,858	-

30. 판매비와관리비

당분기 및 전분기의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
누적	누적
---	---	---
급여	537,568	683,221
퇴직급여	27,114	154,375
복리후생비	49,230	47,507
여비교통비	32,227	17,355
접대비	29,489	19,509
통신비	1,704	1,279
수도광열비	-	2,696
전력비	4,766	3,908
세금과공과금	25,918	26,623
감가상각비	175,705	204,447
지급임차료	5,040	4,657
수선비	1,117	196
보험료	46,289	28,785
차량유지비	1,788	1,938
경상연구개발비	2,102,742	1,799,690
운반비	393	677
교육훈련비	209	3,678
도서인쇄비	753	665
회의비	44,691	56,384
사무용품비	4,810	5,053
소모품비	13,593	13,635
지급수수료	265,922	235,099
광고선전비	31,897	15,814
대손상각비	228,017	-
건물관리비	19,667	15,081
무형고정자산상각비	4,710	4,206
기타자문료	141,200	72,364
주식보상비용	133,289	266,112
합 계	3,929,848	3,684,954

31. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
재공품의 변동	(487,896)	(11,068)
원재료 사용액	312,537	141,087
인건비	1,823,861	1,814,931
퇴직급여	103,175	249,918
감가상각비 및 무형자산상각비	1,086,359	1,225,988
소모품비	43,088	72,529
지급수수료	378,433	498,792
기타	1,919,179	1,868,265
합 계	5,178,736	5,860,442

32. 금융수익과 금융비용

(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
이자수익	194,771	223,258
합계	194,771	223,258

(2) 당분기 및 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
이자비용	604,885	137,368

33. 기타수익과 기타비용

(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
외화환산이익	9,541	1,898
무형자산처분이익	5,467	-
기타충당부채환입	2,606	-
잡이익	5,008	36,070
합 계	22,622	37,968

(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
외환차손	488	600
외화환산손실	2,453	132
리스해지손실	135	-
리스조정손실	-	178
유형자산처분손실	-	1,378
잡손실	99	2,906
합 계	3,175	5,194

34. 주당순손실

(1) 당분기 및 전분기의 기본주당손실 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기	전분기
당기순손익	(5,260,474,612)	(4,648,034,627)
가중평균보통유통주식수	10,967,116	10,773,235
주당손익	(480)	(431)

(2) 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 반희석효과로 기본주당손익과 동일합니다.

35. 현금흐름

(1) 당분기 및 전분기의 영업활동 현금흐름 중 손익조정항목 및 자산ㆍ부채증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
당기순이익(손실)	(5,260,475)	(4,648,035)
조정:
―이자비용	604,885	137,368
―이자수익	(194,771)	(223,258)
―재고자산평가손실(환입)	297,853	(103,067)
―대손상각비	228,017	-
―외화환산이익	(9,541)	(1,898)
―외화환산손실	2,453	132
―감가상각비	1,072,020	1,211,760
―무형자산상각비	14,339	14,228
―유형자산처분손실	-	1,378
―리스조정손실	-	178
―리스해지손실	135	-
―장기종업원급여	38,772	27,178
―주식보상비용	133,289	266,112
―기타 현금유출입이 없는 비용(수익)	(8,073)	-
영업활동으로 인한 자산부채의 변동:
―매출채권의 증감	311,511	844,684
―계약부채의 증감	21,282	(659)
―미수금의 증감	(2,739)	(154,588)
―선급금의 증감	(96,577)	7,927
―선급비용의 증감	45,739	46,549
―부가세대급금의 증감	(189,895)	-
―재고자산의 증감	(805,497)	106,264
―장기선급금의 증감	(62,591)	(14,351)
―매입채무의 증감	(13,144)	100,543
―미지급금의 증감	1,077,713	370,997
―예수금의 증감	(139,842)	(115,392)
―부가세예수금의 증감	(2,074)	-
―미지급비용의 증감	(39,689)	133,931
―단기종업원부채의 증감	1,239	21,944
―장기종업원부채의 증감	(45,000)	-
영업에서 창출된 현금	(3,020,661)	(1,970,075)

(2) 당분기 및 전분기의 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
사용권자산 취득	178,617	103,178
건설중인자산의 본계정 대체	139,325	638,180
임차보증금의 유동성 대체	35,000	100,000
장기선급비용의 유동성 대체	27,203	32,089
리스부채의 유동성 대체	471,542	505,440
장기차입급의 유동성 대체	250,000	75,000
복구충당부채의 유동성 대체	24,971	68,226
주식매수선택권의 행사	836,025	22,195

36. 약정사항 및 보증내역

(1) 당분기말 현재 회사가 금융기관 등과 체결한 약정한도 및 실행금액은 없고 전기말 내역은 다음과 같습니다.

① 전기말

(단위: 천원)

금융기관	약정내용	약정한도액	실행금액
신한은행	일반자금대출	550,000	550,000

(2) 당분기말 현재 계류중인 소송사건은 없습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 타인으로부터 제공받은 담보 및 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위: 천원)

제공자	보증종류	보증금액
서울보증보험	계약보증	1,973,351
KB손해보험	임상시험배상책임	2,100,000

② 전기말

(단위: 천원)

제공자	보증종류	보증금액
서울보증보험	계약보증	1,973,351

37. 특수관계자 거래

(1) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분	당분기말	전기말
기타특수관계자	임직원	임직원

(2) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 없습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 거래내역은 없습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
단기종업원급여 등	180,000	240,000
퇴직급여	21,600	111,439
주식기준보상	-	1,684
합 계	201,600	353,123

38. 영업부문

회사는 한국채택국제회계기준 제 1108호 '영업부문'에 따른 보고부문을 단일부문으로 파악하고 영업성과를 평가하고 관련 의사결정을 수행하고 있습니다.

(1) 영업수익에 대한 정보

당분기말 현재 당사의 영업부문은 세포치료제 CDMO사업부문으로 단일영업부문입니다. 당분기 및 전분기 중 세포치료제 CDMO사업부문의 영업수익(매출액) 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
세포치료제CDMO사업부문	308,928	1,093,744

(2) 지역에 대한 정보

당분기 및 전분기 중 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
국내	200,676	972,925
미국	108,252	120,819
합계	308,928	1,093,744

(3) 주요 고객에 대한 정보

당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10%이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
금액	비율	금액	비율
---	---	---	---	---
A사	164,602	53%	388,714	36%
B사	108,252	35%	46,658	4%

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 배당가능이익 범위 내에서 이익배당을 할 수 있습니다. 다만, 당사는 대규모 연구개발비의 투입이 지속적으로 필요하고, 현재 출시 제품이 시장 초기 진입 상태로 배당 가능한 이익이 발생하지 않아 배당을 실시한 내역은 없습니다. 하지만, 상법상 배당 가능 재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이사회 및 주주총회결의를 통해 배당을 실시할 수 있으며, 이익 규모 및 미래 성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인등을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 당사 정관에서 규정하고 있습니다. 또한 당사는 현재 자사주와 관련하여 매입 및 소각 등의 구체화된 계획이 없습니다.

구 분

내 용

제 60 조 (이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 제16조에 따라 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제58조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

⑤ 이익배당금 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 않으면 소멸시효가 완성되고 시효완성으로 인한 배당금은 회사이익으로 귀속된다.

제 61 조 (중간배당)

① 회사는 이사회의 결의로 주주에게 상법 제462조의3의 규정에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법시행령에서 정한 미실현이익

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

③ 사업연도 개시일 이후 중간배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 중간배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 중간배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

나. 주요배당지표

500500500----5,260-16,108-15,210-480-1,482-1,729-----------------------------------------

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
제9기 1분기	제8기	제7기
---	---	---	---	---
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
주당 주식배당(주)

다. 과거배당이력당사는 최근 5년간 실시한 배당 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황공시대상기간(최근 3사업년도) 중 신규로 발행한 주식은 다음과 같습니다.

2026년 03월 31일(단위 : 원, 주)


(기준일 :	)

2024년 08월 19일유상증자(일반공모)보통주1,613,80450015,3002024년 08월 26일전환권행사보통주1,095,225500-2024년 09월 02일주식매수선택권행사보통주105,9505003,5002024년 09월 02일주식매수선택권행사보통주92,7755001,6002024년 09월 02일주식매수선택권행사보통주5,60150011,0602024년 09월 30일주식매수선택권행사보통주3,75050011,0602024년 10월 14일주식매수선택권행사보통주19,2505001,6002024년 10월 14일주식매수선택권행사보통주3,5005003,5002024년 10월 14일주식매수선택권행사보통주2,10050011,0602024년 10월 28일주식매수선택권행사보통주12,1725003,5002024년 11월 12일주식매수선택권행사보통주8,40050011,0602024년 12월 17일주식매수선택권행사보통주6,1255001,6002024년 12월 17일주식매수선택권행사보통주60,4755003,5002024년 12월 17일주식매수선택권행사보통주90050011,0602025년 02월 18일주식매수선택권행사보통주3,0005003,5002025년 03월 17일주식매수선택권행사보통주12,5005001,6002025년 03월 17일주식매수선택권행사보통주17,5005003,5002025년 03월 17일주식매수선택권행사보통주3,7505003,5002025년 04월 14일주식매수선택권행사보통주20,0005003,5002025년 04월 14일주식매수선택권행사보통주9,4535003,5002025년 04월 14일주식매수선택권행사보통주19,8005003,5002025년 04월 14일주식매수선택권행사보통주9,3755003,5002025년 04월 14일주식매수선택권행사보통주8,5005003,5002025년 04월 14일주식매수선택권행사보통주16,6005003,5002025년 04월 14일주식매수선택권행사보통주7,50050011,0602025년 04월 14일주식매수선택권행사보통주60050011,0602025년 05월 16일주식매수선택권행사보통주6,3005003,5002025년 06월 18일주식매수선택권행사보통주75050011,0602025년 11월 12일주식매수선택권행사보통주2,8005003,5002025년 12월 09일주식매수선택권행사보통주14,2505003,5002026년 01월 19일주식매수선택권행사보통주5,2505003,5002026년 01월 19일주식매수선택권행사보통주2,8005003,5002026년 01월 19일주식매수선택권행사보통주19,50050011,0602026년 01월 19일주식매수선택권행사보통주7,50050011,0602026년 01월 19일주식매수선택권행사보통주4,65050011,0602026년 01월 19일주식매수선택권행사보통주6,00050011,0602026년 02월 13일주식매수선택권행사보통주7,50050011,0602026년 02월 13일주식매수선택권행사보통주4,12550014,7002026년 03월 12일주식매수선택권행사보통주8,0005003,5002026년 03월 12일주식매수선택권행사보통주12,5005003,5002026년 03월 12일주식매수선택권행사보통주3,9375003,5002026년 03월 12일주식매수선택권행사보통주90050011,060

| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - |
| - |
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| - |

나. 미상환 전환사채 발행현황

미상환 전환사채 발행현황 2026년 03월 31일(단위 : 백만원, 주)


(기준일 :	)

무기명식 무보증 사모 전환사채12025년 12월 12일2030년 12월 12일22,500보통주

2026.12.12~

2030.11.12

10014,29522,5001,573,976-22,500---22,5001,573,976-

| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | | 미상환사채 | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환비율(%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | - | - | - | - |

주) 전환가액 단위 : 원

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적 2026년 03월 31일(단위 : 백만원, %)


(기준일 :	)

이엔셀 주식회사회사채사모2025년 12월 12일22,5000.0%-2030년 12월 12일--22,500----

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급(평가기관)	만기일	상환여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액 2026년 03월 31일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

---------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

단기사채 미상환 잔액 2026년 03월 31일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

회사채 미상환 잔액 2026년 03월 31일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

------------22,500--22,500----22,500--22,500

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

신종자본증권 미상환 잔액 2026년 03월 31일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

조건부자본증권 미상환 잔액 2026년 03월 31일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

------------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

2026년 03월 31일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

코스닥시장 상장12024년 08월 19일시설자금13,000시설자금-자금운용계획에 따른 사용시기 미도래-코스닥시장 상장12024년 08월 19일연구개발비8,312운영자금8,312--코스닥시장 상장12024년 08월 19일운영자금2,041운영자금2,041--

| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 금액차이발생사유 | 용도차이발생사유 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 사용내용 | 사용금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

나. 사모자금의 사용내역

2026년 03월 31일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

전환사채12025년 12월 12일운영자금22,500운영자금4,000자금운용계획에 따른 사용시기 미도래-

| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 금액차이발생사유 | 용도차이발생사유 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 사용내용 | 사용금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

다. 미사용자금의 운용내역

2026년 03월 31일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

예ㆍ적금예금7,0007,000--예ㆍ적금정기예금8,0008,0002026년 01월 ~ 2026년 04월3개월예ㆍ적금정기예금10,00010,0002026년 01월 ~ 2026년 07월3개월예ㆍ적금정기예금6,5006,5002026년 03월 ~ 2026년 04월1개월31,50031,500

| 종류 | 운용상품명 | 운용금액 | | 계약기간 | 실투자기간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 원금 | 평가금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | | - | |

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향해당사항 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도해당사항 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항해당사항 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 등에 관한 자세한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항 '5.재무재표 주석 2. 중요한 회계정책」 등을 참조하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황(1) 대손충당금 설정내용

(단위 : 천원)

구 분	계정과목	채권금액	대손충당금	대손충당금 설정률
제9기1분기(2026년)	매출채권	1,722,408	1,031,227	59.87%
기타채권	1,126,409	-	-
합 계	2,848,817	1,031,227	36.20%
제8기(2025년)	매출채권	2,026,829	803,209	39.63%
기타채권	967,853	-	-
합 계	2,994,682	803,209	26.82%
제7기(2024년)	매출채권	2,524,668	-	-
기타채권	1,409,168	-	-
합 계	3,933,836	-	-

(2) 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)


구 분	제9기 1분기 (2025년)	제8기 (2025년)	제7기 (2024년)
1. 기초 대손충당금 잔액합계	803,209	-	-
2. 순대손처리액(①－②±③)	-	-	-
① 대손처리액(상각채권액)	-	-	-
② 상각채권회수액	-	-	-
③ 기타증감액	-	-	-
3. 대손상각비 계상(환입)액	228,018	803,209	-
4. 기말 대손충당금 잔액합계	1,031,227	803,209	-

(3) 매출채권 대손충당금 설정방침회사는 재무제표일 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로인식하는 간편법을 적용하고 있습니다.

□ 1년 이상 장기 채권 및 특정 채권

1년 이상 장기 채권 및 특정 채권에 대한 회수불확실 사건이 발생하였을 경우대손 설정률 100% 설정□ 일반채권일반채권은 Aging법을 적용하여 대손충당금을 설정.

※ 매출채권 등의 아래와 같은 사유 발생시 대손처리

□ 파산, 부도, 강제집행, 사업의 폐지, 채무자의 사망, 실종 등 채권의 회수불능이 객관적으로 입증된 경우

□ 법적 청구권이 소멸하였거나 외부 전문기관이 회수가 불가능하다고 통지된 경우(4) 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위 : 천원)

제8기		6개월 이하	6개월 초과 12개월 이하	1년 초과	합계
금액	일반	641,255	178,809	902,344	1,722,408
특수관계자	-	-	-	-
계	641,255	178,809	902,344	1,722,408
구성비율		37.23%	10.38%	52.39%	100.0%

다. 재고자산의 현황(1) 재고자산 보유현황

(단위 : 천원)

구분	제9기 1분기(2026년)	제8기(2025년)	제7기(2024년)
원재료	731,055	711,307	1,047,655
재공품	899,120	411,225	360,981
합 계	1,630,175	1,122,532	1,408,636
총자산대비 재고자산구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100]	2.70%	1.76%	2.53%
재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]	3.63회	7.11회	8.3회

(2) 재고자산의 실사내역 등① 실사내역 당사가 자체 수행하는 정기재고실사는 매 사업연도의 매 분기 중 실시하고 있으며, 외부감사 관련 재고실사는 매 사업연도 종료일 이후 연 1회(차기년도 1월) 외부감사인 입회 하에 실시하고 있습니다.② 독립적인 전문가 또는 전문기관, 감사인 등의 참여 및 입회여부당사는 2026년 1월 2일 외부감사인의 입회하에 재고자산 실사를 진행하였으며, 매분기말 정기 재고실사를 자체적으로 실시하고 있고 매 사업년도 종료일 기준 재고자산 조사는 외부감사인 입회하에 실시하고 있습니다.③ 재고자산 평가내역재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. 당분기말 현재 재고자산 평가 충당금은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)


구분	제9기 1분기(2026년)
취득원가	평가손실충당금	장부금액
원재료	828,490	(97,435)	731,055
재공품	1,197,495	(298,374)	899,120
합 계	2,025,985	(395,809)	1,630,175

라. 수주계약 현황

해당사항 없음

마. 공정가치 평가 내역

(1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말		전기말
장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
---	---	---	---	---
금융자산
현금및현금성자산	24,435,760	24,435,760	38,509,962	38,509,962
단기금융상품	10,000,000	10,000,000	-	-
매출채권	691,181	691,181	1,223,620	1,223,620
기타수취채권	1,126,409	1,126,409	967,853	967,853
당기손익-공정가치측정금융자산	1,728,541	1,728,541	1,728,541	1,728,541
파생상품자산	2,120,290	2,120,290	2,120,290	2,120,290
합 계	40,102,181	40,102,181	44,550,266	44,550,266
금융부채
매입채무	191,550	191,550	204,694	204,694
기타지급채무	2,091,885	2,091,885	518,048	518,048
장기차입금 및 유동성장기차입금	-	-	550,000	550,000
리스부채	3,402,541	3,402,541	3,712,961	3,712,961
파생상품부채	8,113,858	8,113,858	8,113,858	8,113,858
전환사채	9,242,715	9,242,715	8,752,752	8,752,752
합 계	23,042,549	23,042,549	21,852,313	21,852,313

(2) 공정가치 서열체계공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 조정하지 않 은 공시가격 (수준 1)- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수 (수준 2)- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)당분기말 및 전기말 금융상품 공정가치 평가를위해 적용된 공정가치의 서열체게는 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위 : 천원)

구분	장부금액	수준1	수준2	수준3	합계
금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산	1,728,541	-	-	1,728,541	1,728,541
파생상품자산	2,120,290	-	-	2,120,290	2,120,290
금융부채
파생상품부채	8,113,858	-	-	8,113,858	8,113,858

② 전기말

(단위 : 천원)

구분	장부금액	수준1	수준2	수준3	합계
금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산	1,728,541	-	-	1,728,541	1,728,541
파생상품자산	2,120,290	-	-	2,120,290	2,120,290
금융부채
파생상품부채	8,113,858	-	-	8,113,858	8,113,858

(3) 가치평가기법 및 투입변수회사는 당분기말 및 전기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

① 당분기말

(단위 : 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	투입변수
금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산	1,728,541	3	T-F모형, 원가법	할인율 등
파생상품자산	2,120,290	3	T-F모형	할인율 등
금융부채
파생상품부채	8,113,858	3	T-F모형	할인율 등

② 전기말

(단위 : 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	투입변수
금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산	1,728,541	3	T-F모형, 원가법	할인율 등
파생상품자산	2,120,290	3	T-F모형	할인율 등
금융부채
파생상품부채	8,113,858	3	T-F모형	할인율 등

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항