EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Regulatory Filings • Mar 31, 2022

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Evet (Yes)

Evet (Yes)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021

05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle; bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile  lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini ve  2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş olmasının  planlandığını; 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'nın 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ("Complete Response Letter") ile cevap verdiğini;  10 Aralık 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada ise  FDA ile Sesen Bio Inc. arasında gerçekleştirilen toplantı neticesinde FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerektiğini, ilave klinik araştırma protokolünü görüşmek için 2022'nin başlarında FDA ile Type C olarak adlandırılan bir toplantının yapılmasının öngörüldüğünü, belirtmiştik.

Bu defa Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgide; FDA ile 28 Mart 2022'de yapılan Type C toplantısında, Faz III çalışma protokolü ve istatiksel analiz planlarının büyük çoğunluğu üzerinde anlaşmaya varıldığı, açık kalan maddeler için de önümüzdeki aylarda FDA ile görüşmeye devam edilmesinin  planlandığı, belirtilmektedir.

FDA onay süreçleri ile ilgili netleşen konular doğrultusunda, kesinlik kazanan hususlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.

Under the announcement we made on August 5th, 2021, we have stated that our subsidiary EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. ("EİP") has executed a license and supply agreement with Sesen Bio Inc., a company based in the United States of America (USA), for the marketing and sales rights of the medicine bearing the "Vicineum" trademark in Turkey and Northern Cyprus; that the marketing authorization process of this medicine is still ongoing before the Food and Drug Administration (FDA) and it is targeted to achieve the market supply of the medicine by the last quarter of the year 2021. Also, under the announcement we made on August 16th, 2021, we have further stated that, the FDA has responded on August 13th 2021 with a Complete Response Letter to the application of the medicine bearing the "Vicineum" trademark; and under the announcement we made on December 10th, 2021, we further stated, as a result of the meeting held between the FDA and Sesen Bio Inc., additional clinical trial is required to be conducted in order to be able to make an approval application to the FDA again and that it is planned to hold a meeting with the FDA, called the Type C meeting, in early 2022 to discuss the additional clinical trial protocol.

This time, under the information provided by Sesen Bio Inc., it is stated that; at the Type C meeting held with the FDA on March 28th, 2022, an agreement was reached on the large majority of the Phase III working protocol and statistical analysis plans, and for the remaining items that remain open, it is planned to continue to meet with the FDA in the next months.

The necessary public announcements will be made on the issues with certainty with regards to the issues that have gained clarity in relation to the FDA approval procedures.

This statement has been translated into English for informational purposes. In case of a discrepancy between the Turkish and the English versions of this disclosure statement, the Turkish version shall prevail.