EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Regulatory Filings • May 10, 2022

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Evet (Yes)

Evet (Yes)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021, 31.03.2022

05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021, 31.03.2022

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle; bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile  lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, anlaşma uyarınca 1,5 milyon ABD doları ön ödeme yapılacağını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini; 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'nın 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı  ile cevap verdiğini, 2021 yılının son çeyreğinde FDA ile Type A olarak adlandırılan bir toplantının gerçekleştirilmesinin beklendiğini; 10 Aralık 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada  FDA ile Sesen Bio Inc. arasında gerçekleştirilen Type A toplantısı neticesinde FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerektiğini, 31 Mart 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada ise FDA ile 28 Mart 2022'de yapılan Type C toplantısında, Faz III çalışma protokolü ve istatiksel analiz planlarının büyük çoğunluğu üzerinde anlaşmaya varıldığını, açık kalan maddeler için de önümüzdeki aylarda FDA ile görüşmeye devam edilmesinin planlandığını, belirtmiştik.

Bu gelişmeler neticesinde  Sesen Bio ile 5 Ağustos 2021 tarihinde imzalanan anlaşmanın değişen koşullarla uyumlu hale getirilmesi için 9 Mayıs 2022 tarihli ek bir protokol imzalanmış, bu ek protokol ile 1,5 milyon ABD doları tutarındaki ön ödeme "Vicineum" markalı ilacın FDA onayı almasına bağlanmış ve FDA onayının alınamaması durumunda EİP tarafından anlaşmanın fesih edilebilmesine ilişkin koşullar sözleşmeye eklenmiştir.

FDA onay süreçlerinde kesinlik kazanan adımlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.

In our statement dated August 5, 2021, we mentioned in summary that our subsidiary, EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP), has signed a licensing and supply agreement with the United States (USA) based Sesen Bio Inc. for the marketing and sales rights of the drug with the brand name "Vicineum" in Turkey and the Turkish Republic of Northern Cyprus, that according to such agreement, a upfront payment of USD 1.5 million would be made, that the process of registration of the mentioned drug with the Food and Drug Administration (FDA) was ongoing; In our statement dated August 16, 2021, we mentioned that on August 13, 2021, the FDA responded to the application of the drug product Vicineum with a deficiency letter, that a Type A meeting with the FDA was expected in the last quarter of 2021; in our statement dated December 10, 2021, we mentioned that according to the Type A meeting between the FDA and Sesen Bio Inc., Sesen Bio Inc. should conduct an additional clinical trial in order to file an approval application again with the FDA; and in our statement dated March 31, 2022, we mentioned that the Phase III study protocol and the majority of the statistical analysis plans were agreed upon at the Type C meeting held with the FDA on March 28, 2022, and that for any articles that remained open, further discussions with FDA were planned in the subsequent months.

As a result of these developments and in order to align the licensing and supply agreement signed with Sesen Bio on August 5, 2021 with the changing conditions, the amendment protocol dated May 9, 2022 was executed in which the upfront payment of USD 1.5 million was linked to obtaining FDA approval for the drug product "Vicineum", and provisions were included in the agreement regarding the right of termination of the agreement by EİP in case of failure to obtain FDA approval.

The necessary public announcements will be made on the steps becoming certain in the FDA approval procedures.

This statement has been translated into English for informational purposes. In case of a discrepancy between the Turkish and the English versions of this disclosure statement, the Turkish version shall prevail.