EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Regulatory Filings • Jul 18, 2022

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Evet (Yes)

Evet (Yes)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021, 31.03.2022, 10.05.2022

05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021, 31.03.2022, 10.05.2022

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle; bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri ("ABD") merkezli Sesen Bio Inc. ("Sesen Bio") ile  lisans ve dağıtım anlaşması ("Sözleşme") imzaladığını, Sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration ("FDA") nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini; 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'nın 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı  ile cevap verdiğini; 10 Aralık 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada  FDA ile Sesen Bio . arasında gerçekleştirilen Type A toplantısı neticesinde FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerektiğini; 31 Mart 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada FDA ile yapılan Type C toplantısında, Faz III çalışma protokolü ve istatiksel analiz planlarının büyük çoğunluğu üzerinde anlaşmaya varıldığını, açık kalan maddeler için de önümüzdeki aylarda FDA ile görüşmeye devam edilmesinin planlandığını; 10 Mayıs 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada ise  Sesen Bio ile 5 Ağustos 2021 tarihinde imzalanan anlaşmanın değişen koşullarla uyumlu hale getirilmesi için 9 Mayıs 2022 tarihli ek bir protokol imzalandığını, bu protokol ile 1,5 milyon ABD doları tutarındaki ön ödemenin FDA onayı almasına bağlandığını, FDA onayının alınamaması durumunda EİP tarafından anlaşmanın fesih edilebilmesine ilişkin koşulların sözleşmeye eklendiğini ve FDA onay süreçlerinde kesinlik kazanan adımlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacağını, belirtilmiştik.

Bu defa iletilen bilgiye göre Sesen Bio; "Vicineum" markalı ilacın ABD'de klinik geliştirme çalışmalarını kendi isteğiyle durdurmaya ve ürünün geliştirilmesine yönelik çalışmalara devam edebilmek için stratejik ortaklıklık alternatiflerini değerlendirmeye karar vermiştir. Bu aşamada 10 Mayıs 2022 tarihli açıklamamızda belirttiğimiz ek protokol hükümleri devam etmekte olup, sözleşme kapsamında önemli bir değişiklik olması ve/veya Vicineum markalı ilaç için FDA'den kesin onay alınması durumlarında kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.

In our statement dated August 5, 2021, we mentioned in summary that our subsidiary, EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP), has signed a licensing and supply agreement ("Agreement") with the United States of America (USA) based Sesen Bio ("Sesen Bio") Inc. for the marketing and sales rights of the drug with the brand name "Vicineum" in Türkiye and the Turkish Republic of Northern Cyprus, that the process of registration of the drug subject to the Agreement with the Food and Drug Administration (FDA) was ongoing; in our statement dated August 16, 2021, we mentioned that the FDA responded to the application of the drug product Vicineum with a deficiency letter on August 13, 2021; in our statement dated December 10, 2021, we mentioned that according to the Type A meeting between the FDA and Sesen Bio Inc., Sesen Bio Inc. should conduct an additional clinical trial in order to file an approval application again with the FDA; and in our statement dated March 31, 2022, we mentioned that the Phase III study protocol and the majority of the statistical analysis plans were agreed upon the Type C meeting held with the FDA on March 28, 2022, and that for any articles that remained open, further discussions with FDA were planned in the subsequent months; in our statement dated March 10, 2022, we mentioned that in order to align the agreement signed with Sesen Bio on August 5, 2021 with the changing conditions, the amendment protocol dated May 9, 2022 was executed in which the upfront payment of USD 1.5 million was linked to obtaining FDA approval, and provisions were included in the agreement regarding the right of termination of the agreement by EİP in case of failure to obtain FDA approval and the necessary public announcements will be made on the steps becoming certain in the FDA approval procedures.

According to the information shared this time, Sesen Bio has decided to cease the clinical development studies of the "Vicineum" branded drug in the USA voluntarily and to evaluate strategic partnership alternatives in order to continue working on the development of the product. At this stage, the additional protocol provisions that we stated in our statement dated May 10, 2022 continue, and in case of a material change in the scope of the agreement and/or obtaining final approval from the FDA for the Vicineum branded drug, necessary disclosures will be made to the public.

This statement has been translated into English for informational purposes. In case of a discrepancy between the Turkish and the English versions of this disclosure statement, the Turkish version shall prevail.