EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Regulatory Filings • Oct 10, 2022

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Evet (Yes)

Evet (Yes)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021, 31.03.2022, 10.05.2022, 18.07.2022

05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021, 31.03.2022, 10.05.2022, 18.07.2022

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle; bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri ("ABD") merkezli Sesen Bio Inc. ("Sesen Bio") ile lisans ve dağıtım anlaşması ("Sözleşme") imzaladığını, Sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration ("FDA") nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini; 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'nın 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı  ile cevap verdiğini; 10 Aralık 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada  FDA ile Sesen Bio arasında gerçekleştirilen Type A toplantısı neticesinde FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerektiğini; 31 Mart 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada FDA ile yapılan Type C toplantısında, Faz III çalışma protokolü ve istatiksel analiz planlarının büyük çoğunluğu üzerinde anlaşmaya varıldığını, açık kalan maddeler için FDA ile görüşmeye devam edilmesinin planlandığını; 10 Mayıs 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada Sesen Bio ile 5 Ağustos 2021 tarihinde imzalanan Sözleşme'nin değişen koşullarla uyumlu hale getirilmesi için 9 Mayıs 2022 tarihli ek bir protokol imzalandığını, FDA onayının alınamaması durumunda EİP tarafından anlaşmanın fesih edilebilmesine ilişkin koşulların sözleşmeye eklendiğini, 18 Temmuz 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada ise Sesen Bio'nun; "Vicineum" markalı ilacın ABD'de klinik geliştirme çalışmalarını kendi isteğiyle durdurmaya ve ürünün geliştirilmesine yönelik çalışmalara devam edebilmek için stratejik ortaklık alternatiflerini değerlendirmeye karar verdiğini duyurmuştuk.

Yukarıda özetlenen gelişmeler neticesinde gelinen aşamada; EİP ve Sesen Bio tarafından Sözleşme'nin sona erdirilmesine karar verilmiş olup, Sözleşme'nin feshine ilişkin olarak 10.10.2022 (bugün) tarihinde karşılıklı olarak bir protokol imzalanmıştır.

In our statement dated August 5, 2021, we mentioned in summary that our subsidiary, EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP), has signed a licensing and supply agreement ("Agreement") with the United States of America (USA) based Sesen Bio ("Sesen Bio") Inc. for the marketing and sales rights of the drug with the brand name "Vicineum" in Türkiye and the Turkish Republic of Northern Cyprus, that the process of registration of the drug subject to the Agreement with the Food and Drug Administration (FDA) was ongoing; in our statement dated August 16, 2021, we mentioned that the FDA responded to the application of the drug product Vicineum with a deficiency letter on August 13, 2021; in our statement dated December 10, 2021, we mentioned that according to the Type A meeting between the FDA and Sesen Bio, Sesen Bio Inc. should conduct an additional clinical trial in order to file an approval application again with the FDA; and in our statement dated March 31, 2022, we mentioned that the Phase III study protocol and the majority of the statistical analysis plans were agreed upon the Type C meeting held with the FDA, and that for any articles that remained open, further discussions with FDA were planned in the subsequent months; in our statement dated March 10, 2022, we mentioned that in order to align the agreement signed with Sesen Bio on August 5, 2021 with the changing conditions, the amendment protocol dated May 9, 2022 was, and provisions were included in the agreement regarding the right of termination of the agreement by EİP in case of failure to obtain FDA approval; and also in our statement dated July 18, 2022, Sesen Bio has decided to cease the clinical development studies of the "Vicineum" branded drug in the USA voluntarily and to evaluate strategic partnership alternatives in order to continue working on the development of the product.

As a result of developments summarized above; it has been decided to terminate the Agreement executed by EİP and Sesen Bio, concerning the termination of the Agreement, a protocol was mutually signed on the date of 10.10.2022 (today).

This statement has been translated into English for informational purposes. In case of a discrepancy between the Turkish and the English versions of this disclosure statement, the Turkish version shall prevail.