EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Regulatory Filings • Aug 5, 2021

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

-

-

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

Bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP), "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için bugün (5 Ağustos 2021)  Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile  lisans ve dağıtım anlaşması imzalayacaktır. Kanserli hastaların tedavisi için hedeflenmiş füzyon proteini terapötiklerini geliştiren Sesen Bio Inc. şirketine anlaşma uyarınca 1.500.000 ABD Doları ön ödeme ve net satış üzerinden %30 telif hakkı ödemesi yapılacaktır.

Vicineum; Oportuzumab monotax etken maddeli bir ilaçtır. BCG tedavisine cevap vermeyen Kasa Invaze Olmamış Mesane Kanserinin tedavisi için Pseudomonas Exotoxin A'nın kesilmiş formuna bağlanmış EpCAM antikor fragmanından oluşan, lokal olarak uygulanan hedeflenmiş bir füzyon proteinidir. ABD'de BCG tedavisine cevap vermeyen Kasa Invaze Olmamış Mesane Kanseri hastalarında endikasyonunda (tedavide kullanımında) Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma süreci devam eden ilacın, 2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş olması planlanmaktadır. Avrupa'da ise 2022 yılının  ilk çeyreğinde ruhsatın onaylanacağı öngörülmektedir.

Vicineum'un ABD pazarına sunulmasından sonra Türkiye'de ruhsatlandırılması  için gerekli başvuru dokümanları hazırlanarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) başvurulacaktır. 2022 yılı içerisinde ruhsat başvurusunun yapılması öngörülmekte olup,  Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından sigortalı hastalar için ödeme onayının alınmasını takiben 2025 yılı içerisinde ruhsatlı ilaç statüsünde pazara sunulması planlanmaktadır.

Our subsidiary EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. ("EİP") will today (August 5th, 2021) execute a license and supply agreement with Sesen Bio Inc., a company based in the United States of America (USA), for the marketing and sales rights of the medicine bearing the "Vicineum" trademark, in Turkey and Northern Cyprus. Pursuant to the agreement, an upfront payment of US Dollars 1,500,000.- and a royalty fee at the rate of 30% over net sales will be paid to Sesen Bio Inc., which develops targeted fusion protein therapeutics for the treatment of cancer patients.

Vicineum, is a medicine that contains oportuzumab monotax active product ingredient.  It is a locally-administered targeted fusion protein that is composed of an anti-EPCAM, antibody fragment tethered to a truncated form of Pseudomonas Exotoxin A, for  the treatment of BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer. The marketing authorization process of this medicine for the treatment of BCG-unresponsive of non-muscle invasive bladder cancer patients is still ongoing at the Food and Drug Administration (FDA) and it is targeted to launch the medicine by the last quarter of the year 2021. It is foreseen that the marketing authorization will be obtained in Europe within the first quarter of the year 2022.

Upon launch of Vicineum in the USA market, the application documents required for the marketing authorization in Turkey will be prepared and application will be made to the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK). It is foreseen that the application for the marketing authorization will be made within the year 2022 and planned to be launched in the status of a registered medicine (with marketing authorization) within the year 2025, upon obtaining payment approval from the Social Security Institution for the insured patients.

This statement has been translated into English for informational purposes. In case of a discrepancy between the Turkish and the English versions of this disclosure statement, the Turkish version shall prevail.