EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Regulatory Filings • Aug 16, 2021

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Evet (Yes)

Evet (Yes)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

05.08.2021

05.08.2021

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle; bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'in "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile  lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini ve  2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş olmasının  planlandığını belirtmiştik. Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgilere göre; Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ("Complete Response Letter") ile cevap vermiş ve bunun üzerine Sesen Bio Inc. tarafından detayları ve sonraki adımları belirlemek için FDA'den bir toplantı talep edilmiştir. Type A olarak adlandırılan bu toplantının 2021 yılının son çeyreğinde  gerçekleşmesi beklenmektedir.

FDA onay süreçleri ile ilgili netleşen konular doğrultusunda, lisans sözleşmesinin akıbeti ile ilgili kesinlik kazanan hususlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır

In our statement made on August 5, 2021, we declared in summary that our subsidiary EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP) has executed a license and supply agreement with Sesen Bio Inc., a company based in the United States of America (USA), for the marketing and sales rights of the medicine bearing the "Vicineum" trademark, in Turkey and Northern Cyprus, that the marketing authorization process of the medicine subject matter of the agreement is still ongoing before the Food and Drug Administration (FDA) and that it is targeted to launch the medicine by the last quarter of the year 2021. As per the information communicated by Sesen Bio Inc., the FDA replied to the application of the medicine bearing the "Vicineum" trademark on August 13, 2021 with an incompleteness letter ("Complete Response Letter") and Sesen Bio Inc. has requested a meeting from the FDA in order to determine the details and the next steps. This meeting qualified as Type A is expected to be held on the last quarter of the year 2021.

In line with the clarified subjects with respect to the FDA approval processes, necessary public statements will be made in relation to the finalized issues pertaining to the license agreement.

This statement has been translated into English for informational purposes. In case of a discrepancy between the Turkish and the English versions of this disclosure statement, the Turkish version shall prevail.