EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Regulatory Filings • Dec 21, 2021

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

-

-

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

Bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP), "Zepzelca®" markalı ilacın, Türkiye'de pazarlama ve satış hakları için bugün (21 Aralık 2021) İspanya merkezli Pharma Mar S.A. ile lisans ve dağıtım anlaşması imzalamıştır.

PM1183 olarak da bilinen Lurbinectedin (Zepzelca®), yapısındaki bir hidrojen atomunun metoksi grubu ile değiştirilerek deniz üzümü Ecteinacidia turbinata' dan izole edilen marin bileşiği ET-736 analoğudur. Lurbinctedin, birçok tümör hücresinin gelişimine etki eden onkojenik transkripsiyon programının selektif inhibitörüdür. Kanser hücreleri üzerindeki etkisi ile birlikte Lurbinectedin, tümörün gelişimi için gerekli olan sitokinlerin üretimini düzenleyerek tümör bağlantılı makrofajlarda onkojenik transkripsiyonu inhibe etmektedir.

FDA tarafından koşullu onaylanarak ABD'de pazara verilmiş ve Kanada, Avustralya, Birleşik Arap Emirlikleri ve Singapur'da ruhsat onayı bulunan Lurbinectedin'in (Zepzelca®) Türkiye'de ruhsat onayı alabilmesi için Pharma Mar ve EİP tarafından gerekli koşulların ve dokümanların sağlanması sonrasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) başvurulacaktır. Ruhsat onayının ve  sonrasında  Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından sigortalı hastalar için ödeme onayının alınmasını takiben 2026 yılı içerisinde ürünün ruhsatlı ilaç statüsünde pazara sunulması planlanmaktadır.

Our subsidiary EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. ("EİP") has executed today (21 December 2021) a license and commercialization agreement with Pharma Mar S.A., a company based in Spain, for the marketing and sales rights of the medicine bearing the "Zepzelca®" trademark in Turkey.

Lurbinectedin (Zepzelca®), also known as PM1183, is an analogue of marine compound ET-736, which is replaced by a metoxy group of hydrogen atoms in its structure and isolated from the sea squirt Ecteinacidia turbinata. Lurbinectedin is a selective inhibitor of oncogenic transcription that affects the development of many tumor cells. Together with its effect on cancer cells, Lurbinectedin also inhibits oncogenic transcription in tumor-related macrophages by regulating the production of cytokines necessary for the proliferation of the tumor.

Being conditionally approved by the FDA, Lurbinectedin (Zepzelca®), has been given to the market in the USA and has received marketing authorization approvals in Canada, Australia, United Arab Emirates and Singapore. After completion of  the necessary conditions and documentation by Pharma Mar and EİP, an application will be submitted to the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK) for Lurbinectedin (Zepzelca®) to obtain marketing authorization in Turkey. Following the receipt of the market authorization approval and afterwards the reimbursement approval by the Social Security Institution for the insured patients, the product is planned to be given to the market during the year 2026 as a registered medicine.

This statement has been translated into English for informational purposes. In case of a discrepancy between the Turkish and the English versions of this disclosure statement, the Turkish version shall prevail.