Interim / Quarterly Report • Aug 20, 2020
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
• Interaktioner pågår med myndigheterna för att fastställa detaljer för den registreringsgrundande fas II/III studien
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2019 | |
|---|---|---|---|---|---|
| apr-jun | apr-jun | jan-jun | jan-jun | jan-dec | |
| Nettoomsättning, TSEK | 21 697 | 4 965 | 33 201 | 59 669 | 82 562 |
| Periodens resultat, TSEK | -36 164 | -29 412 | -78 983 | -6 523 | -61 422 |
| Periodens Kassaflöde, TSEK | -33 802 | 59 322 | -71 063 | 87 182 | 24 079 |
| Likvida medel, TSEK | 184 470 | 319 549 | 184 470 | 319 549 | 255 101 |
| Soliditet, % | 86% | 92% | 86% | 92% | 91% |
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | -0,7 | -0,6 | -1,5 | -0,1 | -1,2 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | -0,7 | -0,6 | -1,5 | -0,1 | -1,2 |
| Genomsnittligt antal anställda | 9 | 1 0 | 9 | 1 0 | 9 |
PledPharma är ett läkemedelsutvecklingsbolag med en unik och integrerad läkemedelsutvecklingskompetens som fokuserar på att förbättra behandlingen av allvarliga sjukdomstillstånd med stort medicinskt behov.
PledOx® är en "first-in-class" läkemedelskandidat, avsedd för förebyggande av nervskador i samband med cellgiftsterapi. Fas III-programmet POLAR stoppades i förtid med målsättning att avsluta datainsamling i det tredje kvartalet 2020.
Aladote® är en "first-in-class" läkemedelskandidat som utvecklas för att minska akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. En proof of principle-studie (fas Ib/IIa) har framgångsrikt slutförts och designen av nästkommande studie är under färdigställande. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA. PledPharma planerar att genomföra en registreringsgrundande fas II/III-studie med Aladote inför ansökan om marknadsgodkännande i både USA och EU.
PledPharma är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (STO:PLED). För mer information, se www.pledpharma.se
I april beslutade vi att stoppa det kliniska fas III-programmet POLAR med vår ledande läkemedelskandidat PledOx® i förtid, som utvecklas för att förebygga nervskador som uppstår i samband med cellgiftsbehandling hos patienter som behandlas adjuvant eller för metastaserad kolorektal cancer. Beslutet att stoppa studierna togs efter en rekommendation från den oberoende Drug Safety Monitoring Board (DSMB) på grund av ett fåtal allvarliga allergiska reaktioner som observerats efter upprepad dosering med studieläkemedlet. Allergiska överkänslighetsreaktioner är inte ovanliga i samband med platinabaserad cellgiftsbehandling.
Vi kommer nu att koncentrera oss på att samla in återstående data i den utmanande COVID-19-miljön med målsättning att avsluta datainsamlingen under det tredje kvartalet 2020. De totala fas III-data som genereras i POLAR-programmet möjliggör en grundlig utvärdering av effekt och säkerhet samt en nytta/risk-bedömning med PledOx, Denna utvärdering kommer att avgöra om det är motiverat med ytterligare aktiviteter för att hitta en väg framåt för PledOx för att behandla nervskador i samband med cellgiftsbehandling.
Trots bakslaget fortsätter det att finnas intresse för PledOx i det vetenskapliga samfundet. I juni presenterades positiva prekliniska resultat med PledOx som en poster vid 2020 Annual Meeting of Peripheral Nerve Society (PNS). Den prekliniska oxaliplatin-studien bekräftar en skyddande effekt av PledOx (calmangafodipir) mot oxalplatin-inducerad neuropati i tunna nervfibrer. Administrering av PledOx i en dos av 5 mg/kg förhindrar oxaliplatin-inducerad mekanisk allodyni, köld hyperalgesi och minskningen av intraepidermala nervfiberdensiteten.
I början av juli publicerades dessa prekliniska resultat även i den kvalitetsgranskade vetenskapliga tidskriften Antioxidants. Artikeln, med titeln Calmangafodipir Reduces Sensory Alterations and Prevents Intraepidermal Nerve Fibers Loss in a Mouse Model of Oxaliplatin Induced Peripheral Neurotoxicity, fokuserar på den skyddande effekten mot oxaliplatin-inducerad småfibrig neuropati på patologisk nivå, vilken är i linje med de beteendemässiga resultaten.
I maj erhöll vi ett amerikanskt metodpatent för behandling relaterad till calmangafodipir, vilket skapade ytterligare ett skyddande lager runt både PledOx och Aladote®. Utgångsdatumet för patentet är juli 2030. Detta är utöver det redan godkända substanspatentet av calmangafodipir som sträcker sig till december 2032. Vi är nöjda med det positiva beskedet avseende vår andra patentansökan som ytterligare stärker vår robusta patentportfölj.
Vårt fokus på Aladote och kommande regulatoriska interaktioner och det kliniska programmet kvarstår som oförändrat. Aladote representerar en viktig behandlingsmöjlighet för att adressera det stora medicinska behovet vid paracetamolförgiftning. En fas I/IIa Proof-of Princip-studie har genomförts framgångsrikt och en beslutsgrundande fas II/III-studie med singel-administrering planeras. Det är betryggande att notera att inga allvarliga allergiska överkänslighetsreaktioner har observerats efter singel-administrering med calmangafodipir.
Vi har en robust kassaposition på 184 miljoner SEK för att fortsätta utvecklingen av vår kliniska portfölj, redovisade i slutet av andra kvartalet 2020.
I slutet av maj meddelade vi att CFO Yilmaz Mahshid har beslutat att lämna företaget och tillträda som VD för Medivir. Jag har arbetat nära Yilmaz under en intensiv period för företaget, och jag är mycket tacksam för hans engagemang och professionalism. Jag önskar honom all succé med hans framtida åtaganden. I juni utsåg vi Marie-Louise Alamaa till tillförordnad CFO på PledPharma. Hon har lång erfarenhet av ekonomi och controlling från noterade företag och kommer att bli ett utmärkt tillskott till teamet. Efter periodens slut meddelade Marie Ekström Trägårdh att hon har valt att lämna bolagets styrelse av personliga skäl.
Trots COVID-19-pandemin fortsätter data insamlingen i POLAR fas III-programmet enligt plan med målsättning att avsluta datainsamling i det tredje kvartalet. Vi är tacksamma för den bedrift och dedikation som deltagande patienter och kliniska center visat dessa osäkra och oroande tider är vårt fokus också fortsatt fast på Aladote med de pågående regulatoriska interaktioner och den kliniska studien. Jag ser fram emot att informera er om den planerade studien, liksom data från POLAR-programmet.
Nicklas Westerholm, vd PledPharma AB, Stockholm
Företaget tillkännagav den 6 april att POLAR-programmet stoppas i förtid, med målsättning att avsluta datainsamling under tredje kvartalet 2020. Beslutet togs efter en rekommendation från den oberoende Drug Safety Monitoring Board (DSMB) att stoppa studierna på grund av ett fåtal allvarliga allergiska reaktioner som observerats efter upprepad dosering.
POLAR-programmets nuvarande status är som följer: Totalt 590 patienter av de planerade 700 patienterna har randomiserats. Patienter som för närvarande är randomiserade i POLAR-programmet kommer fortsätta med sina schemalagda besök och procedurer förutom dosering
av studieläkemedel fram tills dess att datainsamlingen avslutats. Därefter följer en grundlig utvärdering av effekt och säkerhet samt en bedömning av nyttan/risken med PledOx. Utvärderingen kommer avgöra om det är rättfärdigat med ytterligare aktiviteter för att hitta en väg framåt för PledOx för behandling av nervskador i samband med cellgiftsterapi.
Positiva prekliniska resultat med PledOx publicerade i Antioxidants. Den prekliniska oxaliplatin-studien bekräftar en skyddande effekt av PledOx (calmangafodipir) mot oxaliplatin-inducerad neuropati i tunna nervfibrer.
PledOx är en "first-in-class" läkemedelskandidat som efterliknar kroppens eget enzymförsvar mot mitokondriell dysfunktion och utvecklas för att kunna erbjuda patienter med tjock- och ändtarmscancer skydd mot de perifera nervskador som ofta uppkommer i samband med cellgiftsbehandling. Resultaten från en avslutad fas IIb-prövning (PLIANT) i patienter med metastaserad (spridd) tjock- och ändtarmscancer som behandlades med cellgiftskombinationen FOLFOX indikerar att de individer som erhöll PledOx hade en lägre risk än placebogruppen att drabbas av perifera nervskador. Ingen till synes negativ påverkan på cancereffekten av cellgiftsbehandlingen observerades med PledOx. Det globala fas III-programmet för PledOx består av två dubbelblinda, randomiserade, placebo-kontrollerade studier, POLAR-M och POLAR-A. POLAR-M var designad att inkludera 420 patienter som genomgår
cellgiftsbehandling mot metastaserad tjock- och ändtarmscancer och genomförs i Europa, Asien och USA. I studien jämförs PledOx i doserna 2 μmol/kg respektive 5 μmol/kg med placebo. POLAR-A var designad att inkludera 280 patienter som genomgår adjuvant cellgiftsbehandling mot tjock- och ändtarmscancer och genomförs i Europa och Asien. I studien jämförs PledOx i dosen 5 μmol/kg med placebo. Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) utfärdade i det första kvartalet 2019 ett clinical hold i USA och Frankrike, respektive, för fas III-studierna i POLAR programmet. Pledpharma stoppade fas III-programmet POLAR i förtid med målsättning att avsluta datainsamling i det tredje kvartalet 2020. Helheten av data som genereras möjliggör en grundlig utvärdering av effektivitet och säkerhet samt en bedömning av nyttan/risken med PledOx.
PledPharma har efter interaktioner med FDA och EMA, fastställt utvecklingsprogrammet för Aladote. Programmet planeras bestå av en registreringsgrundade fas II/III-studie vilket bedöms vara tillräckligt för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i USA och EU.
Fortsatta interaktioner pågår med myndigheterna för att fastställa specifika studiedetaljer.
Händelser efter periodens utgång Inga händelser finns att rapportera.
Aladote är en "first-in-class" läkemedelskandidat som utvecklas för att minska akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. Aladote har i relevanta prekliniska studier visat god effekt även i det tidsfönster där behandling med N-acetylcystein (NAC) inte längre fungerar tillfredsställande (>8 timmar). En proof of principle-studie i patienter med paracetamolförgiftning för att förebygga akut leversvikt har framgångsrikt slutförts. Studieresultaten visade att Aladote är säkert och tolerabelt när det ges tillsammans med NAC (N-acetylcystein, den befintliga behandlingen vid överdosering). Resultaten indikerar också att Aladote kan minska leverskador i den aktuella patientpopulationen. Detta är baserat på analyser av de fördefinierade explorativa biomarkörerna Keratin-18 (K18) och microRNA-122 (miR-122) hos patienter som behandlats med Aladote och NAC jämfört med endast NAC. PledPharma har efter interaktioner med FDA och EMA fastställt utvecklingsprogrammet för Aladote.
Utvecklingsprogrammet består av en registreringsgrundade fas II/III-studie som bedöms vara tillräcklig för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i både USA och EU. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA.
Paracetamol är ett av det mest använda läkemedlen i världen vid behandling av feber och smärttillstånd, men samtidigt ett av de läkemedel som oftast överdoseras – avsiktligt eller oavsiktligt. Avsiktlig överdosering av paracetamol är en av de vanligaste metoderna vid självmordsförsök. När alltför stora mängder paracetamol bryts ner i levern, bildas den skadliga metaboliten NAPQI, som kan orsaka akut leversvikt. Den befintliga standardbehandlingen vid överdosering (NAC) är som effektivast om den ges inom åtta timmar (late arrivals) efter intag av paracetamol. För patienter som anländer till sjukhus senare än så finns idag inget väl fungerande behandlingsalternativ.
| Aladote är verksamt | نشئة | Effektivt upp till ~8h efter överdos Acetylcystein (NAC) |
|
|---|---|---|---|
| efter den kritiska åttatimmarsgränsen då NAC-behandlingen är mindre effektiv. |
Överdos | Kan ges även efter 8h Aladote® Tid |
Intensivvård Levertransplantation Dödsfall |
Halvårsrapport, januari - juni 2020
Rörelsens intäkter uppgick till 21 488 (4 437) TSEK för kvartalet och 33 201 (59 339) TSEK under perioden. Intäkterna bestod till största delen av vidarefakturering relaterat till den asiatiska delen av POLAR programmet. Intäktsminskningen jämfört med föregående år beror främst på att bolaget under motsvarande period förra året erhöll en milstolpebetalning från Solasia Pharma K.K. på JPY 600M (ca SEK 49M).
Rörelsens kostnader uppgick till 55 499 (36 099) TSEK för kvartalet och 113 878 (70 649) TSEK för perioden. Projektkostnaderna uppgick till 48 194 (26 101) TSEK för kvartalet och 98 126 (52 340) TSEK för perioden.
Ökningen härrör till det globala POLAR-programmet med PledOx®. PledPharmas andel av projektkostnaderna var 26 706 (21 664) TSEK för kvartalet.
Personalkostnader uppgick till 5 646 (5 711) TSEK för kvartalet och 11 354 (11 249) TSEK för perioden.
Övriga externa kostnader uppgick till 1 607 (4 233) TSEK för kvartalet och 3 706 (6 957) TSEK för perioden. Minskningen under kvartalet och perioden beror till stor del på arbetet med listbytet av bolagets aktier till Nasdaqs huvudlista under föregående år. Avskrivningarna uppgick till 52 (54) TSEK för kvartalet och 106 (102) TSEK. Avskrivningar härrör till nyttjanderättstillgångar enligt IFRS 16.
Rörelseresultatet uppgick till -33 802 (-31 134) TSEK för kvartalet och -80 677 (-10 980) TSEK för perioden. Finansiella intäkter och kostnader uppgick till -2 363 (1 722) för kvartalet och 1 695 (4 458) TSEK för perioden. Resultatet beror i huvudsak av orealiserade valutakursdifferenser som uppkommer när koncernens valutakonton värderas till balansdagskurs. Resultat efter finansiella poster uppgick till -36 164 (-29 412) TSEK för kvartalet och -78 983 (-6 523) TSEK för perioden. Resultat per aktie uppgick till -0,7 (-0,6) SEK för kvartalet och -1,5 (-0,1) SEK för perioden, både före och efter utspädning.
Per den 30 juni 2020 uppgick likvida medel till 184 470 (319 549) TSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -33 749 (-27 360) TSEK för kvartalet och -70 957 (354) TSEK för perioden. Kvartalets kassaflöde uppgick till -33 802 (59 322) TSEK och -71 063 (87 182) TSEK för perioden. Förändring av belopp i jämförande perioder beror på att koncernen började särredovisa kursdifferenser i likvida medel i september 2019.
Eget kapital uppgick per den 30 juni 2020 till 165 995 (299 775) TSEK. Eget kapital per aktie uppgick till 3,1 (5,9) SEK. Bolagets soliditet var 86% (92%).
Per balansdagen förelåg 34 (117) TSEK långfristiga skulder som härrör till IFRS 2 och IFRS 16. Kortfristiga skulder uppgick till 27 174 (24 478) TSEK. Kundfordringar uppgick till 6 130 (2 000) TSEK, nyttjanderättstillgångar uppgick till 134 (230) TSEK och härrör till IFRS16.
Under kvartalet och perioden gjordes inga investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar, 0 (0) TSEK.
Antalet aktier i bolaget uppgick per den 30 juni 2020 till 53 533 321. PledPharmas aktie är noterad på huvudlistan på Nasdaq Stockholm sedan den 31 oktober 2019.
Årsstämman 2020 beslutade om ett personaloptionsprogram till anställda i PledPharma om 3 000 000 personaloptioner. Villkor och redovisning av personaloptionerna finns beskrivet i not 1 under avsnittet IFRS 2 aktierelaterade ersättningar.
För att säkerställa leverans av personaloptionerna och framtida beräknade sociala avgifter i samband med inlösen av optionerna har PledPharmas dotterbolag PledPharma I AB tecknat 3 942 600 teckningsoptioner, varav 3 000 000 av teckningsoptionerna har tilldelats anställda under april 2020.
Förvärv har skett av 1 921 500 teckningsoptioner av anställda och styrelseledamöter fördelat med 1 526 500 i teckningsoptionsprogram 2017/2020 samt 395 000 i teckningsoptionsprogram 2018/ 2021. VD innehar 500 000 av teckningsoptionerna i optionsprogrammet för 2017/2020.
Vid fullt utnyttjande av samtliga optioner skulle bolagets aktier öka med 5 864 100 till 59 387 421. Genomsnittskursen för stamaktier understeg lösenkursen för samtliga optioner under perioden varför ingen utspädningseffekt har redovisats.
Antal medarbetare uppgick per den 30 juni 2020 till 9 (10) personer, 3 kvinnor och 6 män.
Moderbolagets intäkter för kvartalet uppgick till 21 488 (4 437) TSEK och 33 201 (59 339) TSEK för perioden. Kostnaderna uppgick under kvartalet till 55 499 (36 100) TSEK och 113 879 (70 656) TSEK för perioden.
Moderbolagets resultat för kvartalet uppgick till -36 164 (-29 412) TSEK och -78 981 (-6 527) för perioden. Förändringar i moderbolagetsutveckling motsvarar koncernens förändringar.
| TSEK | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2019 |
|---|---|---|---|---|---|
| apr-jun | apr-jun | jan-jun | jan-jun | jan-dec | |
| Intäkter | |||||
| Försäljningsintäkter | 21 488 | 4 437 | 33 201 | 59 339 | 82 562 |
| Övriga rörelseintäkter | 209 | 528 | - | 330 | - |
| 21 697 | 4 965 | 33 201 | 59 669 | 82 562 | |
| Rörelsens kostnader | |||||
| Projektkostnader | -48 194 | -26 101 | -98 126 | -52 340 | -112 240 |
| Övriga externa kostnader | -1 607 | -4 233 | -3 706 | -6 957 | -13 334 |
| Personalkostnader | -5 646 | -5 711 | -11 354 | -11 249 | -23 386 |
| Av- och nedskrivningar | -52 | -54 | -106 | -102 | -210 |
| Övriga rörelsekostnader | - | - | -586 | - | -74 |
| Rörelseresultat | -33 802 | -31 134 | -80 677 | -10 980 | -66 681 |
| Ränteintäkter och liknande resultatposter | 4 3 | 1 725 | 1 702 | 4 462 | 5 266 |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | -2 406 | -3 | -7 | -4 | -7 |
| Summa finansiella poster | -2 363 | 1 722 | 1 695 | 4 458 | 5 259 |
| Resultat efter finansiella poster | -36 164 | -29 412 | -78 983 | -6 523 | -61 422 |
| Skatt | - | - | - | - | - |
| Periodens resultat | -36 164 | -29 412 | -78 983 | -6 523 | -61 422 |
| Rapport över totalresultat | |||||
| Övrigt totalresultat | - | - | - | - | - |
| Totalresultat för perioden | -36 164 | -29 412 | -78 983 | -6 523 | -61 422 |
| Periodens resultat och totalresultat är i sin helhet | |||||
| hänförligt till moderbolagets aktieägare | |||||
| Data per aktie | |||||
| Antal aktier vid periodens slut | 53 533 321 | 53 533 321 | 53 533 321 | 53 533 321 | 53 533 321 |
| Genomsnittligt antal aktier under perioden | 53 533 321 | 50 689 876 | 53 533 321 | 49 667 026 | 51 626 655 |
| Resultat per aktie före utspädning | -0,7 | -0,6 | -1,5 | -0,1 | -1,2 |
| Resultat per aktie efter utspädning | -0,7 | -0,6 | -1,5 | -0,1 | -1,2 |
| Eget kapital per aktie (SEK) | 3,1 | 5,9 | 3,1 | 5,9 | 4,7 |
| Eget kapital per aktie efter utspädning (SEK) | 3,1 | 5,9 | 3,1 | 5,9 | 4,7 |
| TSEK | 2020-06-30 | 2019-06-30 | 2019-12-31 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Nyttjanderättstillgångar | 134 | 230 | 123 |
| Summa anläggningstillgångar | 134 | 230 | 123 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Kundfordringar | 6 130 | 2 000 | 5 200 |
| Övriga fordringar | 922 | 871 | 1 704 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 1 547 | 1 721 | 7 945 |
| 8 600 | 4 591 | 14 849 | |
| Kassa och bank | 184 470 | 319 549 | 255 101 |
| Summa omsättningstillgångar | 193 069 | 324 140 | 269 950 |
| Summa tillgångar | 193 204 | 324 370 | 270 073 |
| TSEK | 2020-06-30 | 2019-06-30 | 2019-12-31 |
|---|---|---|---|
| Eget kapital | |||
| Aktiekapital | 2 818 | 2 818 | 2 818 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 705 387 | 705 278 | 705 278 |
| Balanserat resultat inklusive årets resultat | -542 210 | -408 320 | -463 220 |
| Summa eget kapital | 165 995 | 299 775 | 244 876 |
| Summa långfristiga skulder | 34 | 117 | 117 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 10 089 | 14 476 | 11 207 |
| Övriga skulder | 989 | 1 592 | 1 328 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 16 096 | 8 410 | 12 546 |
| Summa kortfristiga skulder | 27 174 | 24 478 | 25 081 |
| Summa eget kapital och skulder | 193 204 | 324 370 | 270 073 |
| TSEK | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2019 |
|---|---|---|---|---|---|
| apr-jun | apr-jun | jan-jun | jan-jun | jan-dec | |
| DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN | |||||
| Resultat efter finansiella poster | -36 164 | -29 412 | -78 983 | -6 523 | -61 422 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet* | 3 066 | -2 137 | -182 | -2 389 | -937 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före | -33 098 | -31 549 | -79 165 | -8 912 | -62 358 |
| förändringar av rörelsekapital | |||||
| Ökning/minskning kortfristiga fordringar | 4 171 | 5 876 | 6 250 | 10 307 | 4 9 |
| Ökning/minskning leverantörsskulder | -3 175 | -2 358 | -1 118 | -698 | -3 967 |
| Ökning/minskning övr. kortfristiga rörelseskulder | -1 647 | 672 | 3 076 | -343 | 3 636 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -33 749 | -27 360 | -70 957 | 354 | -62 641 |
| INVESTERINGSVERKSAMHETEN | |||||
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | - | - | - | - | - |
| FINANSIERINGSVERKSAMHETEN | |||||
| Nyemission/optionsemission | - | 91 058 | - | 91 258 | 91 258 |
| Emissionskostnader | - | -4 323 | - | -4 323 | -4 323 |
| Leasingskuld amortering | -53 | -54 | -105 | -108 | -216 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -53 | 86 682 | -105 | 86 827 | 86 720 |
| PERIODENS KASSAFLÖDE | -33 802 | 59 322 | -71 063 | 87 182 | 24 079 |
| Likvida medel vid periodens början | 221 141 | 258 036 | 255 101 | 229 876 | 229 876 |
| Förändring likvida medel | -33 802 | 59 322 | -71 063 | 87 182 | 24 079 |
| Kursdifferenser i likvida medel | -2 869 | 2 190 | 431 | 2 491 | 1 146 |
| LIKVIDA MEDEL VID PERIODENS SLUT | 184 470 | 319 549 | 184 470 | 319 549 | 255 101 |
*består till största delen på orealiserade valutakursdifferenser hänförligt till koncernens valutakonton
| TSEK | Aktiekapital | Övrigt tillskjutet kapital |
Balanserat resultat inkl årets resultat |
Totalt eget kapital |
|---|---|---|---|---|
| Ingående eget kapital 20200101 | 2 818 | 705 278 | -463 227 | 244 876 |
| Incitamentsprogram/Nyemission | - | 109 | - | 109 |
| Totalresultat för perioden | - | - | -78 983 | -78 983 |
| Utgående eget kapital 20200630 | 2 818 | 705 387 | -542 210 | 165 995 |
| Ingående eget kapital 20190101 | 2 561 | 618 598 | -401 798 | 219 362 |
| Incitamentsprogram/Nyemission | 256 | 91 002 | - | 91 258 |
| Emissionskostnader | - | -4 323 | - | -4 323 |
| Totalresultat för perioden | - | - | -6 523 | -6 523 |
| Utgående eget kapital 20190630 | 2 818 | 705 278 | -408 320 | 299 775 |
| Ingående eget kapital 20190101 | 2 561 | 618 598 | -401 798 | 219 362 |
| Nyemission | 256 | 91 002 | - | 91 258 |
| Emissionskostnader | - | -4 323 | - | -4 323 |
| Totalresultat för perioden | - | - | -61 422 | -61 422 |
| Utgående eget kapital 20191231 | 2 818 | 705 278 | -463 220 | 244 876 |
Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden.
| TSEK | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2019 |
|---|---|---|---|---|---|
| apr-jun | apr-jun | jan-jun | jan-jun | jan-dec | |
| Eget kapital | 165 995 | 299 775 | 165 995 | 299 775 | 244 876 |
| Soliditet, % | 86% | 92% | 86% | 92% | 91% |
| Avkastning på eget kapital, % | neg. | neg. | neg. | neg. | neg. |
| Antal aktier vid periodens slut | 53 533 321 | 53 533 321 | 53 533 321 | 53 533 321 | 53 533 321 |
| Antal aktier vid periodens slut efter utspädning | 53 533 321 | 53 533 321 | 53 533 321 | 53 533 321 | 53 533 321 |
| Genomsnittligt antal aktier under perioden | 53 533 321 | 50 689 876 | 53 533 321 | 49 667 026 | 51 626 655 |
| Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning |
53 533 321 | 50 689 876 | 53 533 321 | 49 667 026 | 51 626 655 |
| Data per aktie | |||||
| Resultat per aktie | -0,7 | -0,6 | -1,5 | -0,1 | -1,2 |
| Resultat per aktie efter utspädning | -0,7 | -0,6 | -1,5 | -0,1 | -1,2 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -0,6 | -0,5 | -1,3 | 0,0 | -1,2 |
| Eget kapital per aktie | 3,1 | 5,9 | 3,1 | 5,9 | 4,7 |
| Eget kapital per aktie efter utspädning | 3,1 | 5,9 | 3,1 | 5,9 | 4,7 |
| Utdelning | - | - | - | - | - |
| Antal anställda (medelantal) | 9 | 1 0 | 9 | 1 0 | 9 |
| * utspädingseffekten beaktas inte när resultatet är negativt |
Resultat per aktie Årets resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning.
Antal aktier vid periodens slut Antalet utgivna aktier före utspädning vid slutet av perioden.
Antal aktier efter utspädning Antalet utgivna aktier efter utspädningseffekt av potentiella aktier vid slutet av perioden.
Genomsnittligt antal aktier under perioden Genomsnittligt antal utgivna aktier före utspädning under perioden.
Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning Genomsnittligt antal utgivna aktier efter utspädningseffekt av potentiella aktier.
Soliditet, % Bolaget definierar nyckeltalet enligt följande; Periodens utgående eget kapital dividerat med periodens utgående balansomslutning. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Soliditet då det visar hur stor del av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna bedöma Bolagets kapitalstruktur.
Avkastning på eget kapital, % Bolaget definierar nyckeltalet enligt följande; Årets resultat dividerat med eget kapital. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Avkastning på eget kapital, % eftersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en bättre förståelse för avkastningen som genererats på det totala kapital som samtliga aktieägare har investerat i Bolaget.
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie Bolaget definierar nyckeltalet enligt följande; Kassaflödet från den löpande verksamheten dividerat med antal aktier före utspädning vid utgången av perioden. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie eftersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en bättre förståelse för verksamhetens kassaflöde ställt i relation till antalet aktier justerat för förändringar i antalet aktier under perioden.
Eget kapital per aktie Bolaget definierar nyckeltalet enligt följande; Eget kapital dividerat med antal aktier före utspädning vid utgången av perioden. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Eget kapital per aktie före utspädning eftersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en bättre förståelse för historisk avkastning per aktie justerat för förändringar i antalet aktier under perioden.
Antal anställda (medelantal), Genomsnittliga antal anställda för respektive period.
| TSEK | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2019 |
|---|---|---|---|---|---|
| apr-jun | apr-jun | jan-jun | jan-jun | jan-dec | |
| Intäkter | |||||
| Försäljningsintäkter | 21 488 | 4 437 | 33 201 | 59 339 | 82 562 |
| Övriga rörelseintäkter | 209 | 528 | - | 330 | - |
| 21 697 | 4 965 | 33 201 | 59 669 | 82 562 | |
| Rörelsens kostnader | |||||
| Projektkostnader | -48 194 | -26 101 | -98 126 | -52 340 | -112 240 |
| Övriga externa kostnader | -1 660 | -4 288 | -3 812 | -7 066 | -13 553 |
| Personalkostnader | -5 646 | -5 711 | -11 354 | -11 249 | -23 386 |
| Övriga rörelsekostnader | - | - | -586 | - | -74 |
| Rörelseresultat | -33 802 | -31 135 | -80 678 | -10 987 | -66 690 |
| Ränteintäkter och liknande resultatposter | 4 3 | 1 725 | 1 702 | 4 462 | 5 266 |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | -2 405 | -2 | -6 | -2 | -2 |
| Summa finansiella poster | -2 362 | 1 723 | 1 697 | 4 460 | 5 264 |
| Resultat efter finansiella poster | -36 164 | -29 412 | -78 981 | -6 527 | -61 427 |
| Skatt | - | - | - | - | - |
| Periodens resultat | -36 164 | -29 412 | -78 981 | -6 527 | -61 427 |
| TSEK | 2020-06-30 | 2019-06-30 | 2019-12-31 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Finansiella anläggningstillgångar | 50 | 50 | 50 |
| Summa anläggningstillgångar | 50 | 50 | 50 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Kundfordringar | 6 130 | 2 000 | 5 200 |
| Övriga fordringar | 922 | 870 | 1 704 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 1 547 | 1 721 | 7 945 |
| 8 599 | 4 591 | 14 849 | |
| Kassa och bank | 184 170 | 319 248 | 254 800 |
| Summa omsättningstillgångar | 192 770 | 323 839 | 269 649 |
| Summa tillgångar | 192 820 | 323 889 | 269 699 |
| TSEK | 2020-06-30 | 2019-06-30 | 2019-12-31 |
|---|---|---|---|
| Eget kapital | |||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 2 818 | 2 818 | 2 818 |
| Fritt eget kapital | |||
| Värde på anställdas tjänster | 109 | - | - |
| Överkursfond | 705 277 | 705 027 | 705 026 |
| Balanserat resultat | -506 293 | -378 914 | -401 798 |
| Periodens resultat | -36 164 | -29 412 | -61 427 |
| Summa eget kapital | 165 747 | 299 518 | 244 619 |
| Summa långfristiga skulder | 34 | - | - |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 10 089 | 14 476 | 11 207 |
| Övriga skulder | 854 | 1 485 | 1 328 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 16 096 | 8 410 | 12 546 |
| Summa kortfristiga skulder | 27 039 | 24 371 | 25 081 |
| Summa eget kapital och skulder | 192 820 | 323 889 | 269 699 |
PledPharma tillämpar International Financial Standards (IFRS) som godkänts av EU. Denna delårsrapport är upprättad enligt IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Tillämpade redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är de samma som tillämpades i den senaste årsredovisningen för 2019. Inga nya standarder eller tolkningar tillämpas av koncernen under 2020. Samtliga belopp i delårsrapporten är, om inget annat anges, avrundade till närmaste tusental.
Från den 1 maj 2020 tillämpar koncernen IFRS 2 avseende redovisning av personaloptionsprogram 2020/2024.
Från den 1 april 2019 tillämpar koncernen segmentrapportering där man identifierat två oberoende och fristående utvecklingsområden för calmangafodipir, PledOx och Aladote. Den verkställande direktören allokerar bolagets resurser mellan dessa två FoU-projekt.
För Moderbolaget PledPharma AB (Publ) är delårsrapporten upprättad enligt Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer och årsredovisningslagen. Alla leasingkontrakt redovisas operationellt i moderbolaget.
Årsstämman 2020 beslutade om ett personaloptionsprogram till anställda i PledPharma om 3 000 000 personaloptioner där varje option medför rätt till teckning av en (1) ny aktie i bolaget till en teckningskurs om 12,20 kronor per aktie. Löptiden för personaloptionsprogrammet är 2020/2024. Optionerna tilldelades under april 2020 vederlagsfritt. Intjänandetiden löper från tilldelningsdagen fram till maj 2023 samt är villkorat av att anställning ej har avslutats i PledPharma under intjänandeperioden. Optionerna är värderade enligt Black-Scholes optionsprisformel.
Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsföres fördelade på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Kostnaden beräknas med tillämpning av samma värderingsmodell som använts när optionerna ställdes ut. Avsättningen omvärderas vid varje rapporteringstillfälle utifrån en beräkning av de förväntade sociala avgifter som ska erläggas när instrumenten löses. PledPharma har gett ut 942 600 teckningsoptioner till PledPharmas dotterbolag PledPharma I AB i syfte att säkra kostnaderna för de sociala avgifterna. Det totala antalet utgivna teckningsoptioner till PledPharma I AB avseende teckningsprogram 2020/2024 uppgår till 3 942 600, varav PledPharma I AB i sin tur har tilldelat 3 000 000 teckningsoptioner till de anställda i PledPharma.
All affärsverksamhet medför risker. Risker kan vara rent företagsspecifika eller beroende av händelser i omvärlden och kan påverka en viss bransch eller marknad. PledPharma är bl.a. exponerat för följande operationella och finansiella risker. Operationella risker: Läkemedelsutveckling, Produktion, Myndighetsprövning och Immateriella rättigheter. Finansiella risker: Valuta, Likviditet, Marknad, Kredit och Ränterisk.En mer detaljerad beskrivning av koncernens riskexponering finns i PledPharmas årsredovisning för 2019. Det finns inga större förändringar i koncernens riskexponering under 2020 jämfört med tidigare år.
Det är för tidigt att bedöma den fulla effekten av coronavirusutbrottet för PledPharma och dess verksamhet. PledPharma följer noga utvecklingen och värderar i vilken omfattning koncernens verksamhet kan komma att påverkas på kort och lång sikt. De risker bolaget för närvarande identifierat är eventuell påverkan av POLAR-programmet samt uppstarten för den kommande studien med Aladote.
Övriga upplysningar i enlighet med IAS 34.16A återfinns på sidorna före resultaträkningen och rapport över totalresultatet. Information om resultat, kassaflöde och finansiell ställning, se sidan 5. För händelser efter periodens utgång, se sidan 1.
| TSEK | Erhållande av avtalsenliga kassaflöden |
Övriga finansiella skulder |
Total |
|---|---|---|---|
| Upplupet anskaffningsvärde |
Upplupet anskaffningsvärde |
||
| Koncernen 30 juni 2020 | |||
| Kundfordringar | 6 130 | - | 6 130 |
| Likvida medel | 184 470 | - | 184 470 |
| Summa finansiella tillgångar | 190 600 | - | 190 600 |
| Leverantörsskulder | - | 10 089 | 10 089 |
| Övriga skulder | - | 136 | 136 |
| Summa finansiella skulder | - | 10 224 | 10 224 |
| Koncernen 30 juni 2019 | |||
| Kundfordringar | 2 000 | - | 2 000 |
| Likvida medel | 319 549 | - | 319 549 |
| Summa finansiella tillgångar | 321 549 | - | 321 549 |
| Leverantörsskulder | - | 14 476 | 14 476 |
| Övriga skulder | - | 225 | 225 |
| Summa finansiella skulder | - | 14 701 | 14 701 |
Inga transaktioner med närstående finns att rapportera.
Koncernen har identifierat två oberoende och fristående utvecklingsområden för calmangafodipir. Den högsta verkställande beslutsfattaren allokerar bolagets resurser mellan dessa två projekt. 2019 rapporterade intäkter för PledOx härrör till milstolpebetalningar samt vidarefakturering av kostnader hänförliga till den asiatiska delen av POLAR-studierna. Intäkterna i 2020 för PledOx består av vidarefakturering av kostnader hänförliga till den asiatiska delen av POLAR-studierna. Nedan redovisas intäkter och kostnader hänförliga till PledOx och Aladote.
| 2020 | 2019 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| apr-jun | apr-jun | ||||||||
| TSEK | PledOx Aladote | Gemensam | Summa | TSEK | PledOx Aladote Gemensam | Summa | |||
| Intäkter | 21 488 | - | - | 21 488 | Intäkter | 4 437 | - | - | 4 437 |
| Projektkostnader | -45 227 | -2 967 | - | -48 194 | Projektkostnader | -25 096 | -1 005 | - | -26 101 |
| Övrigt | -10 | - | -7 086 | -7 096 | Övrigt | - | - | -9 470 | -9 470 |
| Rörelseresultat | -23 749 | -2 967 | -7 086 | -33 802 | Rörelseresultat | -20 659 | -1 005 | -12 170 | -31 134 |
| Finansnetto | -2 363 | Finansnetto | 1 722 | ||||||
| Resultat före skatt | -36 164 | Resultat före skatt | -29 412 |
| 2020 | 2019 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| jan-jun | jan-jun | ||||||||
| TSEK | PledOx Aladote | Gemensam | Summa | TSEK | PledOx Aladote Gemensam | Summa | |||
| Intäkter | 33 201 | - | - | 33 201 | Intäkter | 59 339 | - | - | 59 339 |
| Projektkostnader | -94 278 | -3 848 | - | -98 126 | Projektkostnader | -49 791 | -2 549 | - | -52 340 |
| Övrigt | -20 | - | -15 732 | -15 752 | Övrigt | - | - | -17 978 | -17 978 |
| Rörelseresultat | -61 098 | -3 848 | -15 732 | -80 677 | Rörelseresultat | 9 547 | -2 549 | -21 064 | -10 980 |
| Finansnetto | 1 695 | Finansnetto | 4 458 | ||||||
| Resultat före skatt | -78 983 | Resultat före skatt | -6 523 |
| 2019 | ||||
|---|---|---|---|---|
| jan-dec | ||||
| TSEK | PledOx Aladote | Gemensam | Summa | |
| Intäkter | 82 539 | - | 22 | 82 562 |
| Projektkostnader | -106 148 | -6 091 | - | -112 240 |
| Övrigt | -75 | - | -36 928 | -37 003 |
| Rörelseresultat | -23 684 | -6 091 | -36 906 | -66 681 |
| Finansnetto | 5 259 | |||
| Resultat före skatt | -61 422 |
PledPharmas finansiella skulder i finansieringsverksamheten består av kortfristiga leasingskulder på TSEK 135 (108) och långfristiga leasingskulder på TSEK 0 (117). Ingående leasingskuld för året var SEK 117 TSEK. Periodens amortering var TSEK 54 (54) samt utgående balans leasingskuld TSEK135 (225). Alla siffror härrör till IFRS16.
Datum för publicering av finansiell information Delårsrapport januari – september 2020, 4 november 2020
Denna rapport har ej granskats av bolagets revisor. Denna rapport, samt ytterligare information, finns tillgänglig på PledPharmas hemsida, www.pledpharma.se
För ytterligare information kontakta: Nicklas Westerholm, vd Yilmaz Mahshid, CFO Tel: 073-354 20 62 Tel: 072-231 68 00 E-post: [email protected] E-post: [email protected]
Denna information är sådan information som PledPharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 20 augusti 2020 klockan 08:00 (CET).
PledPharma AB (publ) Grev Turegatan 11c, 114 46 Stockholm Org.nr. 556706-6724 Tel: 08-679 72 10 www.pledpharma.se
Analytiker som följer PledPharma Pareto Securities, Dan Akschuti Redeye, Niklas Elmhammer Carnegie, Ulrik Trattner
Undertecknade försäkrar att denna rapport ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och koncernen står inför.
Stockholm, 20 augusti 2020
Håkan Åström Elisabeth Svanberg Styrelseordförande Styrelseledamot
Styrelseledamot Styrelseledamot
Sten Nilsson Gunilla Osswald
Nicklas Westerholm
vd
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.