Egetis Therapeutics

EGETIS - 2021 549300RZCKGWRUBPMY222021-01-012021-12-31549300RZCKGWRUBPMY222020-01-012020-12-31549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31549300RZCKGWRUBPMY222020-01-012020-12-31549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31549300RZCKGWRUBPMY222019-12-31549300RZCKGWRUBPMY222019-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222019-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222019-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222019-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222020-01-012020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222020-01-012020-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222020-01-012020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222020-01-012020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222021-01-012021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222021-01-012021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:OtherReservesMemberiso4217:SEKxbrli:sharesiso4217:SEKxbrli:shares ÅRSREDOVISNING WE CARE FOR THE RARE www.egetis.com INNEHÅLL Status i Egetis Therapeutics pågående projekt Summering av årets händelser 4 5 Ledning 46 48 50 51 58 59 60 61 62 63 64 91 92 97 Styrelse VD har ordet 8 Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Förvaltningsberättelse Aﬀärsidé, långsiktiga mål och strategier Emcitate 10 12 18 21 22 23 29 30 31 33 36 38 Fem år i sammandrag Emcitate, marknad och kommersialisering Nya initiativ för att öka medvetenheten om och diagnostiseringen av MCT8-brist Frågor och svar med Professor Andrew J. Bauer och Amber Isaza Aladote Resultaträkning & rapport över totalresultat Balansräkning Kassaﬂödesanalys Förändring i eget kapital - Koncernen Förändring i eget kapital - Moderbolaget Noter Särläkemedelssegmentet och marknadsexklusivitet – Orphan Drugs Patent och varumärken Kompetent och erfaren organisation Risk och riskhantering Styrelsens och verkställande direktörens underskriꢀer Revisionsberättelse Aktien Årsstämma och kalender Bolagsstyrningsrapport Egetis Therapeutics AB Klara Norra Kyrkogata 26 111 22 Stockholm Telefon: E-post: +46 8 679 72 10 [email protected] Egetis Therapeutics har huvudkontor i Stockholm och är listat på Nasdaq OMX Stockholm (STO: EGTX). Org. nr: 556706-6724 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 3 ETT NYTT SPECIALISERAT FÖRETAG MED FOKUS PÅ UTVECKLING OCH KOMMERSIALISERING AV SÄRLÄKEMEDEL I SEN KLINISK FAS Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Bolaget har två pågående projekt i sen klinisk utvecklingsfas, Emcitate och Aladote. Emcitate Pediatric Disease-status vilket ger Egetis möjligheten att erhålla en så kallad Priority Review Voucher (PRV). Emcitate är en läkemedelskandidat som utvecklas som den potentiellt första behandlingen för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb- studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie har genomförts med signiﬁkanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på serum T3-halter och kliniskt relevanta sekundära eﬀektmått. Som ett resultat av gynnsamma diskussioner med EMA avser Egetis att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate till den europeiska läkemedelsmyndigheten under första halvåret 2023 baserat på beﬁntliga kliniska data. I USA kommer Egetis eꢀer dialog med FDA att genomföra en mindre bekräꢀande randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 patienter för att veriﬁera resultaten på T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis avser att lämna in en NDA i USA för Emcitate i mitten av 2023 under den Fast Track Designation som beviljats av FDA. Triac Trial II är en pågående studie på mycket unga patienter med MCT8-brist (<30 månader gamla) som undersöker neurokognitiva eﬀekter av tidig intervention med Emcitate. Resultat förväntas under första kvartalet 2024. Emcitate har särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i USA och EU för MCT8-brist och Aladote Aladote är en läkemedelskandidat som utvecklas för att reducera akuta leverskador till följd av paracetamolförgiꢀning. En proof of principle-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas IIb/III-studie med syꢀe att ansöka om marknadsgodkännande i USA och EU har ﬁnaliserats eꢀer diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och MHRA. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA och förväntas vara berättigad till särläkemedelsstatus i EU, för vilken en ansökan skickats in under första kvartalet 2021. Egetis har en pågående dialog med EMA om lämplig utformning av indikationen för ODD i EU. COVID-19 pandemin gör det fortfarande svårt att starta en klinisk studie som utförs på akut- och intensivvårdskliniker. Beroende på hur situationen utvecklas förväntar Bolaget sig därför att studiestart sannolikt sker senare under 2022. Under det andra kvartalet 2021 beslutade bolaget att parkera utvecklingen av PledOx eꢀer POLAR-resultaten. Bolagets samarbetspartner Solasia Pharma K.K. kommer att fortsätta det prekliniska programmet med PledOx inom taxan-inducerad perifer neuropati. sköldkörtelhormonresistens typ beta (RTH-β) i USA. Egetis har erhållit ett positivt utlåtande från EMA om ODD för RTH-β och förväntas få ODD beviljat av den Europeiska Kommissionen. I USA har Emcitate även beviljats Rare ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 4 STATUS I EGETIS THERAPEUTICS PÅGÅENDE PROJEKT Projekt Preklinisk Fas Fas I Fas II/III MAA/NDA ansökan Kommentarer Emcitate EU MCT8-brist H1 2023 • Alla kliniska data tillgängliga Emcitate US MCT8-brist • Randomiserad studie med 16 patienter, Mitten av 2023 30 dagar, påbörjas 2022 Emcitate MCT8-brist • Data Q1 2024; ”post approval” studie • Neurokognitiva eﬀektmått Triac Trial II Emcitate RTH-β • Erhöll ODD från FDA och EMA i Q1 2022 • Utvecklingsplan utreds Aladote Paracetamolförgiꢀning • Start av registreringsgrundande studie 2022, beroende på COVID-19 situationen ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB SUMMERING AV ÅRETS HÄNDELSER INNEHÅLL 5 SUMMERING AV ÅRETS HÄNDELSER ÅRET I KORTHET Lansering av nya initiativ Fast Track Designation Publicering av långtidsdata European Medicines Agency Egetis lanserar nya initiativ för att öka medvetenheten och förkorta tiden till Egetis planerar att ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate till den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) baserat på beﬁntliga kliniska data. I och med att alla kliniska data därmed redan ﬁnns tillgängliga reduceras den kvarvarande risken för Emcitate betydligt. Egetis erhöll Fast Track Designation av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för Emcitate mot MCT8-brist. Nya publicerade långtidsdata, upp till sex år, bekräꢀar eﬀekt och säkerhet vid behandling med Emcitate i patienter med MCT8-brist. diagnostisering av MCT8-brist. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB SUMMERING AV ÅRETS HÄNDELSER INNEHÅLL 6 ÖVRIGA Emcitate HÄNDELSER UNDER ÅRET SOM GÅTT • Det ﬁnns ett ökat intresse från läkare över hela världen för att behandla patienter som lider av MCT8-brist med Emcitate, som förskrivs på licens eꢀer godkännande av nationella läkemedelsmyndigheter till namngivna patienter i ﬂera länder. Totalt har mer än 140 MCT8- patienter i över 25 länder tillgång till behandling med Emcitate. Aladote • Aladote presenterades som en potentiell ny behandling av paracetamolförgiꢀning vid American College of Medical Toxicologys (ACMT) årsmöte den 14 april under rubriken Antidote Updates. Q1 Q2 Q3 Q4 Aladote Stärkt Organisation Emcitate Aladote • Egetis får godkännande i Turkiet för Compassionate Use-förskrivning av Emcitate mot MCT8-brist. • Ansökan om särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) skickades in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. • Aladote presenterades vid Society of Toxicologys (SOT) årsmöte den 16 mars under rubriken Novel Emerging Treatments for Acetaminophen Toxicity. • Kristina Sjöblom Nygren, började som ny Chief Medical Oﬀicer (CMO) och Yilmaz Mahshid, som ny Chief Financial Oﬀicer (CFO). • Thomas Lönngren (ordförande) och Mats Blom valdes in som nya ledamöter i styrelsen i samband med årsstämman den 29 april. • Förberedelser för den registrerings- grundande fas IIb/III-studien med Aladote fortsätter med målet att starta under 2022, beroende på COVID-19-situationen. • Erhöll ett s.k. ’Notice of Allowance’ för ett nytt patent i USA för en kombinationsterapi med Aladote och N-acetylcystein. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB SUMMERING AV ÅRETS HÄNDELSER INNEHÅLL 7 Egetis - övriga händelser 2021 Finansiell översikt för januari-december 2021 • Nettointäkten uppgick till 38,5 (40,7) MSEK • Periodens förlust uppgick till -104,5 (-178,0) MSEK • Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 144,0 (287,9) MSEK • Kassaﬂöde uppgick till -145,0 (34,2) MSEK • Bolaget beslutade att parkera utvecklingen av PledOx eꢀer POLAR-resultaten. Bolagets samarbetspartner Solasia Pharma K.K. kommer att fortsätta det prekliniska programmet med PledOx inom taxan-inducerad perifer neuropati. Händelser eꢀer årets utgång • Resultat per aktie före/eꢀer utspädning uppgick till -0,6 (-2,6) SEK • Givande interaktioner med läkemedelsmyndigheter förtydligar den regulatoriska vägen framåt för Emcitate. • Planerar att ansöka om marknadsgodkännande (MAA) i EU för Emcitate under första halvåret 2023. 2021 (jan-dec) 2020 (jan-dec) • Planerar att ansöka om marknadsgodkännande (NDA) i USA för Emcitate i mitten av 2023 under ’Fast Track Designation’. • FDA anser att en behandlingseﬀekt på T3-nivåer och kronisk tyreotoxikos vid MCT8-brist skulle kunna utgöra en grund för marknadsgodkännande för Emcitate. • För marknadsansökan i USA kommer en 30 dagar lång, randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 patienter att genomföras för att veriﬁera resultaten på T3-nivåer som observerats i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Årets resultat , TSEK -104 542 -144 969 143 965 93% -178 024 34 223 287 850 88% Årets kassaﬂöde, TSEK Likvida medel, TSEK Soliditet Resultat per genomsnittligt antal aktier, SEK Genomsnittligt antal anställda -0,6 -2,6 11 9 • Resultatet av diskussionerna med läkemedelsmyndigheten ökar sannolikheten för framgång för Emcitate och möjligheten att erhålla en s.k. Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) i USA. • Erhöll ett s.k. ’Notice of Intent to Grant’ för ett nytt europeiskt patent för en kombinationsterapi med Aladote och N-acetylcystein. • Erhöll ett villkorligt godkännande av FDA för att använda varumärket Emcitate i USA. • Erhöll särläkemedelsstatus (ODD) för Emcitate för RTH-β i USA och positivt utlåtande från EMA om ODD i EU. • På extra bolagsstämma den 13 april 2022 beslutades om fullt garanterad företrädesemission om 180 MSEK. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB VD HAR ORDET INNEHÅLL 8 VD HAR ORDET och att Egetis får en s.k. Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) i USA. Givande interaktioner med de regulatoriska myndigheterna minskar risken med Emcitate- programmet 2021 var ett framgångsrikt år för Egetis, där vi uppnådde ﬂera viktiga milstolpar för vårt Emcitate-program. Jag är stolt över att kunna rapportera att vi är på god väg att skapa ett gediget företag med mycket erfarna medarbetare fokuserat på sällsynta sjukdomar som är väl positionerat för framtiden. Triac Trial II Baserat på de nya långtidsdata hade vi ytterligare positiva interaktioner med de regulatoriska myndigheterna i USA och Europa. I december drog European Medicines Agency (EMA) slutsatsen att de kliniska data från Triac Trial I, tillsammans med data från långtidsbehandling kommer att vara tillräckliga för en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) i Europa för behandling av MCT8-brist. Vi planerar att lämna in en MAA under det första halvåret 2023. I och med att alla kliniska data därmed redan ﬁnns tillgängliga reduceras den kvarvarande risken för Emcitate betydligt. Den pågående Triac Trial II studien kommer att fortsätta för att ytterligare befästa de neurokognitiva eﬀekterna av tidigt insatt behandling med Emcitate, som tidigare setts hos unga patienter i Triac Trial I. Vi fortsätter att rekrytera patienter till studien trots den utmanande COVID-19-situationen. Resultat från Triac Trial II förväntas under första kvartalet 2024 och planeras att skickas in till regulatoriska myndigheter eꢀer att marknadsgodkännande erhållits. Emcitate erhåller ’Fast Track Designation’ I oktober beviljade amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA s.k. Fast Track Designation för Emcitate för behandling av MCT8-brist. Fast Track Designation är ett erkännande från FDA av vikten av Emcitate för att adressera det stora medicinska behovet för patienter med MCT8-brist där det idag inte ﬁnns några behandlingsalternativ. En Fast Track Designation skapar möjligheter att påskynda både inlämnandet av en NDA (New Drug Application)-ansökan och FDA:s granskning, vilket kan möjliggöra ett tidigare marknadsgodkännande av Emcitate. Emcitate licensförskrivs till namngivna patienter Parallellt med vårt kliniska program med Emcitate ser vi ett fortsatt intresse från läkare över hela världen att behandla patienter som lider av MCT8-brist med Emcitate. Eꢀer perioden, i januari 2022, tillkännagav vi också att vi avser att lämna in en NDA i USA för Emcitate i mitten av 2023 under Fast Track Designation som beviljades av FDA. I de senaste positiva myndighetsinteraktionerna bekräꢀar FDA att en behandlingseﬀekt på T3-nivåer och kronisk tyreotoxikos vid MCT8-brist skulle kunna utgöra grunden för marknadsgodkännande i USA. Totalt behandlas mer än 140 patienter i ﬂer än 25 länder med Emcitate genom licensförskrivning till namngivna patienter, vilket belyser det stora medicinska behovet för denna patientpopulation och bekräꢀar intresset att behandla patienter som lider av MCT8-brist. Nya publicerade långtidsdata bekräꢀar Emcitates långtidseﬀekt och säkerhet i patienter med MCT8-brist I oktober publicerades eﬀekt och säkerhetsdata i Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism från långtidsbehandling i upp till sex år med Emcitate i patienter med MCT8-brist. Resultaten av 67 patienter kommer från en prövarinitierad, ’real-life’ kohortstudie vid 33 kliniker som utförts av Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederländerna. För att komplettera de beﬁntliga kliniska data i en kommande NDA i USA, har vi kommit överens med FDA att utföra en liten, randomiserad, kontrollerad studie på 16 patienter i upp till 30 dagar för att veriﬁera våra T3-resultat, sett i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Det är väletablerat att T3-nivåerna hos obehandlade MCT8-patienter är signiﬁkant förhöjda, och vi har tidigare visat att Emcitate snabbt och varaktigt kan normalisera dessa nivåer. Den primära källan för patienter till studien kommer att vara genom vårt beﬁntliga program för licensförskrivning. Lansering av kampanj för att öka medvetenheten kring MCT8-brist Vi är engagerade i att hjälpa till att förändra och förlänga livet för patienter med sällsynta sjukdomar som MCT8-brist. En viktig del i detta åtagande är att öka medvetenheten kring sjukdomen, och därför lanserade vi en kampanj, inklusive hemsidan www.mct8deﬁciency.com, i september. Som tillägg till andra sjukdomsutbildande aktiviteter, till exempel vid vetenskapliga och medicinska konferenser som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, kommer hemsidan att användas i utbildningssyꢀe genom det växande nätverket av viktiga opinionsbildare, läkare och patientföreningar med fokus på MCT8-brist. Dessa långtidsdata bekräꢀar de positiva resultaten från vår tidigare Triac Trial I-studie med Emcitate, och visar också att de fördelaktiga eﬀekterna bibehålls över tid, i upp till sex år. Den robusta eﬀekten som ses för en rad viktiga kliniska och biokemiska parametrar i patienter oberoende av ålder stöder ytterligare Emcitates potential som behandling av MCT8-brist. Resultatet av dessa regulatoriska interaktioner är ett stort steg mot ansökan för marknadsgodkännande i EU och USA, vilket skulle göra Emcitate tillgängligt för patienter som lider av MCT8-brist och ökar sannolikheten för framgång för Emcitate ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB VD HAR ORDET INNEHÅLL 9 Med dessa aktiviteter har vi som målsättning att förkorta tiden till diagnos av MCT8-brist, och möjliggöra tidigare insatt behandling för att lindra en del av den tunga börda som läggs på de drabbade individerna, deras familjer och vårdgivare som de är starkt beroende av. fokuserad organisation under 2022 och 2023, för att Kassaposition Vi redovisade en kassaposition på cirka 144 MSEK per den 31 december 2021. säkerställa en framgångsrik kommersialisering. Då MCT8- brist är en mycket sällsynt sjukdom, och Emcitate har unika egenskaper, planerar vi att ha en kommersiell organisation på runt 50 personer vid lanseringen. COVID-19 Vi påverkas fortfarande av den pågående COVID-19-pandemin. Vi fortsätter att noggrant följa utvecklingen av pandemin. Vi vidtar alla försiktighetsåtgärder för att säkerställa att patienter, vårdpersonal och vår organisation och de som arbetar med våra prövningar är säkra och mår bra, och att vår verksamhet fortsätter enligt plan. Förberedelserna för den registreringsgrundande fas IIb/III-studien med Aladote pågår Vi tror att vår kärnkompetens kan vara en plattform som kan utnyttjas för ytterligare särläkemedelsprojekt i sen fas. Jag ser fram emot att informera er kring projekten och den framtida utvecklingen av Egetis under året som kommer. Förberedelserna för den planerade fas IIb/III-studien med Aladote pågår. COVID-19-pandemin gör det fortfarande svårt att starta en klinisk studie som utförs på akut- och intensivvårdskliniker. Beroende på hur situationen utvecklas förväntar vi oss därför att studiestart sannolikt sker senare under 2022. Slutligen vill jag rikta mitt uppriktiga tack till alla anställda på Egetis för deras engagerade arbete under 2021, styrelsen för styrning och hjälpsam rådgivning, våra aktieägare för deras fortsatta stöd och till alla patienter och läkare som deltar i utvecklingen av våra läkemedelskandidater. Framåtblick Vårt fokus på de kliniska utvecklingsprogrammen och möjligheten att erbjuda behandlingsalternativ för patienter som lider av sällsynta och allvarliga sjukdomar ligger fast när vi bygger framtiden för Egetis. Vi fortsätter att vara fokuserade på den fortsatta utvecklingen av Aladote, som har potential att bli det första godkända läkemedlet för patienter med ökad risk för leverskada eꢀer att ha överdoserat paracetamol och för vilka standardbehandlingen N-acetylcystein inte är tillräckligt eﬀektivt. Aladote har beviljats ODD i USA och vi har en pågående dialog med EMA om lämplig utformning av indikationen för ODD i EU. I december 2021 och januari 2022 ﬁck vi s.k. Notices of Intent att bevilja nya patent i USA respektive Europa. Dessa patent stärker ytterligare vår robusta calmangafodipir-patentportfölj som inkluderar ett substanspatent med skydd fram till år 2032 i USA och EU. Nicklas Westerholm VD, Egetis Therapeutics AB (publ.), Stockholm Vi ämnar att själva kommersialisera Emcitate i USA och Europa och kommer att stegvis bygga upp en liten och ”2021 var ett framgångsrikt år för Egetis, där vi uppnådde ﬂera viktiga milstolpar för vårt Emcitate-program. Vi är på god väg att skapa ett gediget företag med mycket erfarna medarbetare fokuserat på sällsynta sjukdomar som är väl positionerat för framtiden.” Organisation Under 2021 stärkte vi ytterligare vår organisation genom rekrytering av bl.a. Dr Kristina Sjöblom Nygren som ny Chief Medical Oﬀicer och Dr Yilmaz Mahshid som ny Chief Financial Oﬀicer. Vi kommer att se ﬂer nyckelrekryteringar under 2022 när vi fortsätter att växa och tillföra kompetens till företaget. Under 2021 valdes Dr Thomas Lönngren (ordförande) och Mats Blom in i vår styrelse. Nicklas Westerholm VD, Egetis Therapeutics AB (publ.), Stockholm ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB AFFÄRSIDÉ, LÅNGSIKTIGA MÅL OCH STRATEGIER INNEHÅLL 10 Egetis ﬁnansiella mål är att långsiktigt skapa ökat värde AFFÄRSIDÉ, LÅNGSIKTIGA MÅL OCH STRATEGIER för aktieägarna. Bolaget fokuserar således på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelssegmentet. Projekten väljs ut baserat på ﬂertalet kriterier, där de viktigaste är medicinskt behov, vetenskaplig rational, möjlig utvecklingsplan, regulatorisk risk samt marknadspotential. Att potentiella behandlingar ligger inom områden med få eller inga konkurrenter och väldeﬁnierade patient- och förskrivargrupper anses vara en fördel och möjliggör en eﬀektiv kommersialisering med en liten och fokuserad organisation. Ett nytt specialiserat företag med fokus på utveckling och kommersialisering av särläkemedel mot allvarliga sjukdomstillstånd med stort medicinskt behov där alternativa behandlingar saknas Mål och strategi Egetis betraktar särläkemedelssegmentet som en attraktiv del av läkemedelsmarknaden. Särläkemedelsstatus ges till produkter vars målgrupp är begränsade sjukdoms- populationer.1 Det ﬁnns ﬂer än 7 000 kända sällsynta sjukdomar och ungefär 10 % av den generella befolkningen är drabbad av en sällsynt sjukdom. För närvarande har bara 5 % av sällsynta sjukdomar en godkänd behandling. På grund av det begränsade patientantalet kräver särläkemedel oꢀa mindre kliniska studieprogram, vilket medför en kortare mindre kostsam utvecklingsprocess och lägre utvecklingsrisk. Dessutom präglas särläkemedelsegmentet vanligtvis av ett begränsat urval konkurrenter samt av fokuserade och väldeﬁnierade patient- och förskrivarpopulationer. Prisbilden för särläkemedelsbehandlingar är också högre jämfört med läkemedel som riktar sig mot stora patientgrupper. Egetis syꢀe är skapa värde för patienter, samhälle och aktieägare genom att utveckla och tillhandahålla en portfölj av unika produkter för behandling av sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Egetis primära aﬀärsmål: • Framgångsrikt utveckla Emcitate fram till marknadsgodkännande 2024 • Framgångsrikt utveckla Aladote fram till marknadsgodkännande 2025 • Kommersialisera Emcitate och Aladote via en egen fokuserad kommersiell organisation i USA och Europa och via partnerskap i resten av världen • Säkerställa snabb och bred tillgång till våra produkter för patienter globalt • Realisera fulla potentialen/värdet av Emcitate och Aladote via ”life cycle management” • Identiﬁera ytterligare läkemedelskandidater som tillgodoser det betydande ouppfyllda medicinska behovet för patienter med sällsynta sjukdomar I Bolagets projektportfölj ingår de båda särläkemedels- kandidaterna Emcitate och Aladote vars kommersiella målgrupp främst är sjukhusbaserade förskrivare av läkemedel för patienter drabbade av MCT8-brist respektive paracetamolförgiꢀning. WE CARE FOR THE RARE 1. Populationer med färre än 5 av 10 000 invånare i EU eller färre än 200 000 invånare i USA ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB AFFÄRSIDÉ, LÅNGSIKTIGA MÅL OCH STRATEGIER INNEHÅLL 11 länge som det ﬁnns marknadsskydd/patentskydd och/ eller så länge som försäljningen pågår. Bolaget avser att lansera Emcitate och Aladote med interna resurser i EU samt USA genom en liten och fokuserad kommersiell organisation. I övriga geograﬁer kan produkterna komma att kommersialiseras antingen via en intern organisation eller via kommersialiseringspartners beroende på vad som bedöms ge bäst avkastning i respektive region. Bolaget bedömer att en kommersiell organisation för en riktad lansering i EU och USA inte behöver överstiga 50 anställda vid lansering. Ett mål med strategin är att behålla större andelar av läkemedelskandidaternas intäkter inom bolaget över tid. Forskning och utveckling Bolaget har ett entreprenöriellt förhållningssätt och verksamheten bedrivs på ett resurseﬀektivt sätt med en egen expertorganisation med hög kompetens inom läkemedelsutvecklingsarbete och registrering som arbetar tillsammans med opinionsledare (key opinion leaders), vetenskapliga rådgivare, strategiska partners och kontraktsforskningsorganisationer (CROs), bland annat för att genomföra kliniska prövningar. Genom förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics i slutet av 2020 tillfördes kompletterande expertis kring särläkemedelsutveckling i sen klinisk fas, registrering och lansering. Bolaget söker patent löpande vid vetenskapliga upptäckter som bedöms vara relevanta och skyddsvärda. I nuvarande utvecklingsfas avses verksamheten ﬁnansieras huvudsakligen via eget kapital och potentiell utlicensiering av projekt till kommersiella partners för vissa regioner och på längre sikt med hjälp av försäljningsintäkter. Utöver kontakter med behandlande läkare kommer aktiviteter för att öka medvetenheten om sjukdomen (eng. disease awareness) vara en väsentlig komponent i Bolagets marknadsbearbetning. Målsättningen med detta blir att öka och påskynda diagnostiseringen av MCT8-brist för att säkerställa optimal behandling. Bolaget kommer även att arbeta mot centrala myndigheter och beslutsfattare för att försöka införliva MCT8-brist i de nationella programmen för nyföddhetsscreening och mot nationella giꢀinformationscentraler för att införliva Aladote i behandlingsriktlinjerna. MCT8-brist behandlas av högspecialiserade läkare, barnendokrinologer och barnneurologer, vanligtvis på större universitetssjukhus och referenscentra. Paracetamolförgiꢀning behandlas huvudsakligen på akutmottagningar och inom intensivvård och är i hög utsträckning protokolldrivet. Det ﬁnns idag ingen behandling för MCT8-brist och beﬁntliga behandlingsalternativ är otillräckliga vid allvarlig paracetamolförgiꢀning, vilket medför ett stort otillfredställt behov av eﬀektiva behandlingar och konkurrensen är hittills obeﬁntlig. Både Emcitate och Aladote har därför gynnsamma marknadsförutsättningar och en avgränsad, centraliserad och fokuserad målgrupp, vilket möjliggör en resurseﬀektiv lansering via en liten fokuserad kommersiell organisation. Strategi för kommersialisering Försäljning av särläkemedel i egen regi förväntas på sikt utgöra de huvudsakliga intäkterna för Bolaget. Dessa intäkter är återkommande till sin natur och sker i normalfallet så Klinisk utveckling Egetis plats i värdekedjan • Utformning studier Registrering Marknadsföring Försäljning och distribution FoU • Projektledning • Myndighetskontakter ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE® INNEHÅLL 12 EMCITATE® - utvecklas för att behandla patienter med MCT8-brist (Allan Herndon Dudley Syndrome) ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE® INNEHÅLL 13 i det centrala nervsystemet, inklusive cellerna i blod- hjärnbarriären. Det är väl känt att den mänskliga hjärnan är beroende av sköldkörtelhormoner för dess normala utveckling och funktion. Avsaknad av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet, som vid MCT8-brist, leder därför till kraꢀigt påverkad neurokognitiv utveckling och funktionsnedsättning. Patienter med MCT8-brist uppvisar inga uppenbara tecken på sköldkörtelhormonrubbning vid födseln utan har normal vikt, längd och huvudomkrets. De första symtomen brukar upptäckas eꢀer några månader, där man noterar att den neurokognitiva utvecklingen inte följer normalt mönster och att barnen inte uppnår basala motoriska färdigheter såsom att hålla sitt eget huvud eller sitta och har en begränsad förmåga att kommunicera med omgivningen. De ﬂesta patienter med MCT8-brist uppnår aldrig självständighet och förblir beroende av livslång omvårdnad dygnet runt. Om MCT8-brist Emcitate har, enligt Bolagets bedömning, potential att bli det första godkända läkemedlet för MCT8-brist. MCT8-brist, även kallat Allan Herndon Dudley Syndrome (AHDS), är en mycket allvarlig genetisk sjukdom, som beror på mutationer i genen för en av nyckeltransportörerna för sköldkörtelhormon i kroppen (monokarboxylattransportör 8). Dessa mutationer gör att denna transportör helt saknas eller inte alls fungerar, vilket resulterar i att sköldkörtelhormoner inte kan transporteras över cellmembranen och in i de celler som är beroende av denna transportör. Då genen för MCT8 sitter på X-kromosomen, drabbar tillståndet endast män, med en uppskattad frekvens på 1 av 70 000 män eller 1 av 140 000 för befolkningen som helhet. KROPPENS SYSTEM FÖR PRODUKTION OCH REGLERING AV SKÖLDKÖRTELHORMON HYPOTALAMUS TRH + TRβ HYPOFYSEN TSH + (Tyreoideastimulerande hormon) TRβ Sköldkörtelhormoner produceras av sköldkörteln och har en nyckelroll i regleringen av ämnesomsättningen i kroppen. De är även nödvändiga för en normal utveckling av många organ och celltyper, inklusive hjärnan och dess nervceller. Trijodtyronin (T3) är det huvudsakliga aktiva sköldkörtelhormonet i kroppen och utövar sin eﬀekt via två sköldkörtelhormonreceptorer (TRα & TRβ) i cellkärnan. För att nå sina receptorer, måste sköldkörtelhormonet först ta sig in i cellen, vilket sker med hjälp av aktiva cellmembrantransportörer. Kroppens sköldkörtelhormonnivåer och dess signalering är normalt väl reglerade genom återkopplingsmekanismer på ﬂera nivåer, inklusive hypotalamus-hypofys-sköldkörtel (HPT) axeln, som kontrollerar syntes, frisättning, aktivering och inaktivering. Även dessa återkopplingsmekanismer är beroende av bibehållen och fungerande transportörfunktion för att fungera korrekt. T3 - T3 - SKÖLDKÖRTELN MCT8-brist påverkar även kroppens system för att reglera sköldkörtelhormonnivåerna i blodet, vilket leder till att dessa kommer att vara kompensatoriskt förhöjda. För celler och organ som använder sig av andra sköldkörtelhormontransportörer än MCT8, som inte är påverkade vid MCT8-brist, innebär de höga koncentrationerna i blodet att dessa istället kommer att exponeras för alldeles för höga nivåer av sköldkörtelhormon. Dessa organ uppvisar därför en bild som vid kontinuerlig tyreotoxikos med uttalad kardiovaskulär påverkan (ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck och frekventa arytmier), kraꢀigt nedsatt kroppsvikt, försämrad lever- och njurfunktion och förändrad benmetabolism och blodfetter. T4 (Pro hormon) DEJODINAS ENZYMER Omvänt T3 T3 (Aktivt Sköldkörtelhormon) (Inaktivt Sköldkörtelhormon) MÅLCELLER I KROPPENS VÄVNADER Trots deras centrala roll för att reglera och möjliggöra sköldkörtelhormonsignalering, upptäcktes den första sköldkörtelhormontransportören (MCT8) först år 2002. Sedan dess har ytterligare transportörer identiﬁerats vilka uttrycks med olika speciﬁcitet i olika vävnads- och celltyper. MCT8 är den dominerande sköldkörtelhormonstransportören Detta för sjukdomen unika mönster, med samtidiga för låga och för höga nivåer av sköldkörtelhormon i olika celler och organ, leder till en komplex och väldigt allvarlig sjukdomsbild med uttalat lidande, förkortad medellivslängd, stort livslångt vårdbehov och kraꢀigt påverkad livskvalitet. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE® INNEHÅLL 14 Det ﬁnns idag ingen godkänd behandling för MCT8-brist.1 Typiska behandlingar som används vid andra tillstånd med för höga eller för låga sköldkörtelhormonnivåer är inte lämpliga eller eﬀektiva på grund av den komplexa bilden med samtidigt för höga och för låga nivåer av sköldkörtelhormon i olika vävnader. Patienternas lidande med kraꢀigt nedsatt livskvalitet, omfattande vårdbehov och en förkortad medellivslängd gör att samhällskostnaderna för detta tillstånd är mycket höga. Medianlivslängden för en patient som lider av MCT8-brist är 35 år.2 Det ﬁnns därför ett uttalat medicinskt behov av läkemedel som har möjlighet att adressera den underliggande obalansen och normalisera kroppens sköldkörtelhormonsignalering. Emcitate har, enligt Bolaget, unika egenskaper för att kunna adressera den underliggande problematiken vid MCT8-brist. Tiratricol är en strukturell analog till T3, som förekommer i mycket låga nivåer normalt i kroppen. Molekylen har kemiska egenskaper och en biologisk verkningsmekanism som ligger mycket nära T3. mutationerna i TRβ-receptorn, en annan, distinkt, men närliggande sjukdom kallad RTH-β. Bolaget planerar framöver att utforska möjligheterna att utveckla och registrera Emcitate även för detta tillstånd. I februari 2022 erhöll Emcitate särläkemedelsstatus Orphan Drug Designation) för RTH-β av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Till skillnad från T3 kan emellertid tiratricol ta sig in i MCT8- beroende celler även utan fungerande MCT8 och därmed kringgå det grundläggande problemet vid MCT8-brist. Man har även kunnat visa att tiratricol kan binda till och återställa signalering vid ﬂera av de mest vanligt förekommande Tiratricol har tidigare funnits godkänd i Frankrike under varumärket Teatrois som tilläggsbehandling vid vissa typer av sköldkörtelcancer i över 40 år. Bolaget äger och kontrollerar denna produkt och dess registrering. Sedan 1 april 2020 tillhandahåller Bolaget inte längre den historiska Sjukdomsfysiologi och kliniska symtom vid MCT8-brist Tiratricol kan ta sig in i MCT8-beroende celler CIRKULATION CELLNIVÅ VÄVNADSNIVÅ HYPOTYREOIDVÄVNAD TYREOTOXISKA VÄVNADER T3 T4 T3 MCT8 Neurologisk utveckling CK Muskelvolym Hjärtfrekvens PACs SHBG T3 Andra TH transportörer Kroppsvikt BMI 1. Groeneweg et al, Lancet Diabetes & Endocrinology, 2019 2. Disease characteristics of MCT8 deﬁciency: an international, retrospective, multicentre cohort study, Groeneweg et al, The Lancet, 2012 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE® INNEHÅLL 15 produkten Teatrois på den franska marknaden. Emcitate innehåller samma aktiva läkemedelssubstans som Teatrois, men för att förbereda för regulatoriska godkännanden och möta dagens krav på kvalitet och dokumentation har såväl tillverkningsprocess som produkt uppgraderats i enlighet med modern standard och riktlinjer. Den moderniserade produkten, Emcitate, är den produkt som används i Bolagets kliniska prövningar, Triac Trial II och i den kommande placebokontrollerade studien. Utifrån den franska produkten ﬁnns emellertid en omfattande erfarenhet av tiratricol i liknande dosering och även kronisk användning, utan att några negativa säkerhetssignaler har noterats. behandling med tiratricol helt kan motverka utvecklingen av sjukdomen såväl histokemiskt (cellmarkörer), histologiskt (vävnadsmorfologi) som funktionellt/kliniskt (motoriska tester). tittade även explorativt på ett antal parametrar, inklusive neurokognitiv utveckling. 46 patienter med MCT8-brist från nio länder inkluderades i studien och behandlades med tiratricol under ett års tid. Behandlingen ledde till en snabb och varaktig normalisering av sköldkörtelhormonnivåerna i patientpopulationen, vilket var studiens primära eﬀektmål, som visade med höggradig signiﬁkans (p<0,0001). Denna biokemiska normalisering bekräꢀades även med förbättring av de symtom, mått och markörer på sköldkörtelhormonstatus som studerades (se nedan). Kliniska resultat - Triac Trial I En internationell fas IIb-studie (Triac Trial I), där man utvärderade eﬀekt och säkerhet av behandling med tiratricol i patienter med MCT8-brist i alla åldrar, slutfördes 2018. Prövningens syꢀe var att undersöka om man kunde normalisera sköldkörtelhormonstatus i såväl celler som är beroende av MCT8 (för låg sköldkörtelhormonsignal i utgångsläget) som av andra transportörer (för mycket sköldkörtelhormon i utgångsläget). Studiens primära eﬀektmått var att normalisera nivåerna av T3 i blodet. Som sekundära eﬀektmått studerades vedertagna symtom och kliniska komplikationer som följer av kronisk perifer tyreotoxikos såsom hjärtfrekvens, blodtryck, arytmier, kroppsvikt och ett antal biokemiska markörer. Man Prekliniska resultat Vad beträﬀar neurokognitiv utveckling, som var en explorativ parameter i denna studie, kunde man notera en tendens till förbättring för de yngsta patienterna (<4 år) medan de äldre patienterna inte uppvisade någon tendens till eﬀekt. Detta var förväntat och i linje med vad man känner till om hjärnans utveckling, sköldkörtelhormonets roll och det tidsfönster som ﬁnns för att kunna påverka densamma. Detta står i kontrast till primära och sekundära eﬀektmått i studien, där man inte kunde se någon åldersskillnad, och där patienter oavsett ålder uppvisade kliniskt relevanta förbättringar. I in vitro-studier där man inkuberat celler från patienter med MCT8-brist med tiratricol och T3, har man kunnat påvisa att tiratricol, men inte T3, kan ta sig in i dessa celler. I etablerade djurmodeller av MCT8-brist i ﬂera djurarter (mus, kyckling, zebraﬁsk) har man kunnat påvisa att tidig UTFALL FÖR EFFEKTMÅTT I TRIAC TRIAL I Ändpunkter Baslinje medelvärde (± Std. av.) 12 mån medelvärde (± Std. av.) Diﬀerens i medelvärde p-värde Kliniska resultat – EMC kohortstudie (95% Kl) Långtidsdata hos 67 patienter från en prövarinitierad kohortstudie vid 33 kliniker som utförts av Erasmus Medical Center (EMC), Rotterdam, Nederländerna, bekräꢀade eﬀekt och säkerhet vid behandling med Emcitate i patienter med MCT8-brist och publicerades i The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism under hösten 2021. Serum T3 (nmol/L) 4.97 (± 1.55) -2.98 (± 1.93) 112 (± 23) 102 (± 14) 212 (± 91) 3.2 (± 0.7) 1.82 (± 0.69) -2.71 (± 1.79) 104 (± 17) 97 (± 9) -3.15 (-3.62, -2.68) 0.27 (0.03, 0.50) -9 (-16, -2) <0.0001 0.025 Vikt till ålder (z score) Vilande hjärtpuls (bpm) Medelvärde hjärtrytm 24 h (bpm) SHBG (nmol/L) 0.01 -5 (-9, -1) 0.012 178 (± 76) 3.4 (± 0.7) 161 (± 117) -35 (-55, -15) 0.2 (0.0, 0.3) 53(27, 78) 0.0013 0.056 De 67 patienterna hade vid studiestart en medianålder på 4,6 år och behandlades med tiratricol i upp till 6 år, med en median på 2,2 år (intervall: 0,2–6,2 år). Studiens primära eﬀektmått var förändringen i serum T3-koncentration Totalt kolesterol (mmol/L) CK (U/L) 108 (± 90) <0.0001 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE® INNEHÅLL 16 från före start av behandling till den senast tillgängliga mätningen. De förspeciﬁcerade sekundära eﬀektmåtten var kliniska komplikationer av kronisk perifer tyreotoxikos, inklusive förändring i kroppsvikt och längd, kardiovaskulära symptom och biokemiska markörer som återspeglar sköldkörtelhormonstatus i organ som lever, njure och muskler. Genomsnittlig hjärtfrekvens för ålder (Z-score) minskade (genomsnittlig minskning 0,64, 95% CI: 0,29–0,89, p=0,0005). Genomsnittliga SHBG-koncentrationen minskade från 245 (99) nmol/L före behandling till 209 (92) nmol/L vid sista besöket (genomsnittlig minskning 36 nmol/L, 95%CI: 16–57, p=0,0008). Genomsnittliga kreatinin koncentrationen ökade från 32 (11) μmol/L före behandling till 39 (13) μmol/L vid sista besöket (genomsnittlig ökning 7 μmol/L, 95%CI: 6–9, p <0,0001). Genomsnittliga CK-koncentrationen förändrades inte signiﬁkant. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades. läkemedelsmyndigheten, FDA, i januari 2019 för behandling av MCT8-brist. I USA har Emcitate även erhållit särläkemedels- status för behandling av sköldkörtelhormonresistens typ beta (Resistance to Thyroid Hormone type beta, RTH-β) i februari 2022. Särläkemedelsstatus medför ett antal fördelar både vad gäller regulatorisk rådgivning, nedsättning eller helt undantag från vissa avgiꢀer och skattelättnader (USA). I samband med godkännandet erhåller läkemedel med särläkemedelsstatus även en marknadsexklusivitet som är 7 år i USA och 10 år i EU, under vilken ingen annan produkt med den aktuella substansen får godkännas för indikationen. För läkemedel speciellt utvecklade för barn kan denna marknadsexklusivitet förlängas med ytterligare ett halvår i USA och 2 år i EU. En s.k. US Rare Pediatric Disease-status beviljades i november 2020, vilket potentiellt berättigar till en Priority Review Voucher vid godkännande i USA och i oktober 2021 erhöll produkten så kallad Fast Track status från FDA. Det primära eﬀektmåttet – den genomsnittliga serum T3- koncentrationen – minskade signiﬁkant från före start av behandling, 4,58 (SD: 1,11) nmol/L, till 1,66 (0,82) nmol/L vid sista besöket; målnivå: 1,4–2,5 nmol/L) (genomsnittlig minskning 2,92 nmol/ L, 95% CI 2,61–3,23 nmol/L, p<0,0001). Flera kliniskt relevanta och signiﬁkanta förbättringar rapporterades för sekundära eﬀektmått. Kroppsvikt för ålder (Z-score) överskred den för obehandlade historiska kontroller (medelskillnad 0,72, 95% KI: 0,36–1,09, p=0,0002). Regulatorisk process för Emcitate Emcitate beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av den europeiska läkemedels- myndigheten, EMA, i november 2017 och den amerikanska Baserat på att resultaten i EMC-kohortstudien upprepade det som setts i Triac Trial I, initierades interaktioner med de regulatoriska myndigheterna EMA och FDA angående vägen framåt mot en ansökan om marknadsgodkännande. Eꢀer gynnsamma interaktioner drog EMA slutsatsen att existerande data från Triac Trial I och långtidsdata från EMC kohortstudien är tillräckliga för en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) i Europa. Alla kliniska data som behövs för en ansökan om marknadsgodkännande och eꢀerföljande regulatorisk granskning är således redan tillgängliga, vilket reducerar den kvarvarande risken för Emcitate betydligt. Egetis avser att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate® till den europeiska läkemedelsmyndigheten under första halvåret 2023. Indikationer på positiva neurokognitiva eﬀekter I de yngsta barnen som studeras i den pågående TRIAC II studien TO (Startvärde) T12 (12 mån värde) Även FDA bekräꢀade att en behandlingseﬀekt på T3-nivåer och kronisk tyreotoxikos vid MCT8-brist skulle kunna utgöra grunden för marknadsgodkännande i USA, vilket ökar ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE® INNEHÅLL 17 möjligheterna att lyckas även i USA. För att komplettera de beﬁntliga kliniska data i en kommande NDA i USA kommer en liten, randomiserad, kontrollerad studie på 16 patienter som behandlas med Emcitate att genomföras för att veriﬁera de resultat på T3-nivåer som tidigare observerats i Triac Trial I och i den nyligen publicerade EMC-kohortstudien. Egetis avser att lämna in en NDA i USA för Emcitate i mitten av 2023 under den Fast Track Designation som beviljats av FDA. Placebokontrollerad Studie - design Primärt eﬀektmått: Serum T3 nivåer Primärt eﬀektmått n=8 tiratricol tiratricol tiratricol tiratricol placebo n=8 Givet det stora medicinska behovet med mycket svårt sjuka patienter utan tillgänglig behandling, ﬁnns det ett stort intresse för tidig tillgång till produkten och Bolaget tillhandahåller eꢀer förfrågan redan Emcitate på licensförskrivning så kallad NPB3 i ett antal länder, eꢀer individuellt godkännande från respektive nationell regulatorisk myndighet. Licensförskrivning till namngivna patienter är ett sätt att före regulatoriskt godkännande möjliggöra tillgång till läkemedel för tillstånd med stort medicinskt behov och där det inte ﬁnns några behandlingsalternativ. Stabiliseringsperiod (run-in) Randomiserad behandlingsperiod Uppföljningsperiod (follow-up) Dag 0 Baslinje Dag 30* * Den randomiserade behandlingsperioden varar 30 dagar eller till den tidpunkt då T3-nivån överstiger övre referensgränsen för normalvärde (ULN), beroende på vilket som uppnås först Triac Trial II Det planerade utvecklingsprogrammet för 2022–2024: 2022 • Full rekrytering (LPFV5) i Triac Trial II • Genomförande och utvärdering av placebokontrollerad studie 2023 • Publicering av resultat från placebokontrollerad studie • Ansökan om marknadsföringstillstånd i EU (första halvan av året) och USA (mitten av året) 2024 • Godkännande i USA och EU, prissättning och lansering Då antalet unga patienter var begränsat i Triac Trial I, startade Bolaget ytterligare en studie (Triac Trial II; NCT02396459) för att konﬁrmera dessa fynd. I den studien ska man speciﬁkt studera eﬀekterna på neurokognitiv utveckling vid tidigt insatt behandling i unga patienter med MCT8-brist. Den första patienten inkluderades i december 2020 och totalt kommer studien inkludera 15-18 patienter med MCT8-brist yngre än 2,5 år vid 10 kliniker i sammanlagt sju länder i EU och USA. Patienterna kommer att behandlas med tiratricol under två års tid. Eﬀektmått i studien är ett antal skalor för bedömning och uppföljning av neurokognitiv utveckling hos barn (GMFM, BSID-III, HINE) och man kommer även att utvärdera om patienterna uppnår vissa speciﬁka motoriska variabler såsom att hålla huvudet och sitta självständigt. Resultat förväntas under första kvartalet 2024 och planeras att skickas in till regulatoriska myndigheter eꢀer att marknadsgodkännande erhålllits. Kliniskt utvecklingsprogram Placebokontrollerad studie För att komplettera de beﬁntliga kliniska data i en kommande NDA i USA kommer en liten, randomiserad, kontrollerad studie på 16 patienter som behandlas med Emcitate att genomföras för att veriﬁera de resultat på T3-nivåer som tidigare observerats i Triac Trial I och i den nyligen publicerade EMC-kohortstudien. Patienterna kommer att randomiseras till fortsatt behandling med Emcitate eller placebo i upp till 30 dagar eller till den tidpunkt då T3-nivån överstiger övre referensgränsen för normalvärde (ULN). Det primära eﬀektmåttet i studien är andelen av patienterna vars T3-nivå överstiger övre referensgränsen under den randomiserade behandlingsperioden. Bolagets beﬁntliga program för licensförskrivning och compassionate use av Emcitate kommer att utgöra den primära källan för patientrekrytering. • Utvärdering och publicering av ﬁnala data från Triac Trial II studien (24 månader) 3. Named Patient Basis. 4. First Patient First Visit. 5. Last Patient First Visit ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE, MARKNAD OCH KOMMERSIALISERING INNEHÅLL 18 EMCITATE, MARKNAD OCH KOMMERSIALISERING Marknadsöversikt Läkemedelsförsäljning i världen Översikt över marknaden för särläkemedel 4,8% 10,6% Marknaden för särläkemedel har vuxit starkt under de senaste två åren och under 2020 ökade försäljningen av särläkemedel med 12,5 % på årsbasis och uppgick till 131 miljarder USD. Som jämförelse kan nämnas att den totala försäljningen av receptbelagda läkemedel (exklusive generika) ökade med 2,6 % under samma period och 2020 uppgick till totalt 583 miljarder USD. Den globala marknaden för särläkemedel beräknas växa till 254 miljarder USD år 2026, vilket motsvarar en genomsnittlig årlig tillväxt på 10,6 % 2016-2026, mer än dubbelt så hög tillväxttakt som den totala marknaden för receptbelagda läkemedel exklusive särläkemedel och generika. Tillväxten på den globala marknaden för särläkemedel visar att myndigheternas initiativ att stimulera framtagandet av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar har varit framgångsrika. Den beror också på att framsteg inom forskning och utveckling ökat läkemedelsbolagens förmåga att utveckla behandlingar för ovanliga sjukdomar. USDmd genomsnittlig årlig tillväxt receptbelagda läkemedel genomsnittlig årlig tillväxt särläkemedel ꢅꢀꢀꢀ ꢄꢃꢁ ꢄꢅꢅ ꢉꢃꢁ ꢉꢇꢅ ꢉꢇꢅ ꢄꢀꢀ ꢃꢀꢀ ꢂꢀꢀ ꢁꢀꢀ ꢀ ꢃꢄꢉ ꢆꢄꢇ ꢆꢃꢈ ꢆꢆꢅ ꢆꢁꢇ ꢆꢅꢂ ꢁꢆꢂ ꢁꢇꢇ ꢁꢀꢉ ꢅꢄꢁ ꢅꢃꢇ ꢅꢆꢀ ꢅꢇꢅ ꢅꢅꢃ ꢅꢀꢆ ꢈꢇ ꢄꢂ ꢀꢁꢂꢃ ꢀꢁꢂꢄ ꢀꢁꢂꢅ ꢀꢁꢂꢆ ꢀꢁꢀꢁ ꢀꢁꢀꢂ ꢀꢁꢀꢀ ꢀꢁꢀꢇ ꢀꢁꢀꢈ Diﬀerentieringsfaktorer för särläkemedel Flera faktorer ligger bakom den ökade försäljningen av särläkemedel. Utvecklingskostnaderna är vanligtvis lägre än för icke-ovanliga sjukdomar till följd av att de kliniska studierna blir mindre omfattande. På grund av de stora behoven avseende dessa ovanliga sjukdomar, de begränsade behandlingsalternativen och att eﬀekten på läkemedelsbudgeten är låg med anledning av små patientpopulationer är prisbilden relativt hög. Detta återspeglas i den årliga kostnaden per patient som var över fyra gånger så hög för särläkemedel som för andra läkemedel 2018. Det genomsnittliga priset för särläkemedel i USA låg 2018 på drygt 150 000 USD per patient och år. Källa: Evaluate Pharma, Orphan Drug Report 2022 Icke-särläkemedel läkemedel Särläkemedel USDk Genomsnittlig kostnad per patient och år i USA (topp 100 produkter) ꢃꢀꢀ ꢂꢁꢀ ꢂꢀꢀ ꢁꢀ ꢀꢆꢁꢃꢁ ꢀꢅꢄꢃꢅ ꢀꢆꢇꢃꢈ Särläkemedel gynnas av ﬁnansiella incitament, såsom marknadsexklusivitet, som gäller i sju och tio år i USA respektive EU. Dessutom visar forskning att sannolikheten för att ett särläkemedel ska erhålla marknadsgodkännande är högre jämfört med ett läkemedel som inte är särläkemedel. Enligt resultat från en studie som publicerades 2014, är sannolikheten att ett läkemedel (särläkemedel såväl som andra läkemedel) i fas I erhåller marknadsgodkännande 10,4 %, innefattande samtliga indikationer. Om endast särläkemedel beaktas ökar sannolikheten till 32,9 %. För läkemedel i fas II ökar dessa siﬀror till 16,2 respektive 37,9 % och för läkemedel i fas III till 50,0 respektive 54,2 %. ꢀꢄꢅꢃꢆ ꢀꢁꢂꢃꢀ ꢄꢄꢃꢉ ꢄꢁꢃꢅ ꢄꢀꢃꢁ ꢁꢂꢃꢁ ꢁꢄꢃꢂ ꢀ ꢃꢀꢂꢄ ꢃꢀꢂꢁ ꢃꢀꢂꢅ ꢃꢀꢂꢆ Icke-särläkemedel ꢃꢀꢂꢇ Källa: Evaluate Pharma, Orphan Drug Report 2019 Särläkemedel ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE, MARKNAD OCH KOMMERSIALISERING INNEHÅLL 19 Stor marknadspotential för Emcitate Global marknadspotential för Emcitate Adresserbar marknad Monokarboxylattransportör 8 (MCT8) upptäcktes först år 2002, vilket innebär att MCT8-brist är en förhållandevis ung sjukdom. Medvetenheten om sjukdomen är därför låg och man beräknar att en betydande andel av patienter med MCT8-brist i dagsläget förblir odiagnosticerade. Det ﬁnns få epidemiologiska studier som systematiskt försöker uppskatta förekomsten av MCT8-mutationer i befolkningen. En nederländsk studie undersökte 2012 förekomsten av mutationer i genen för MCT8 bland en kohort patienter med okänd neurokognitiv funktionsnedsättning. Man fann en förekomst av MCT8-mutation hos 3,9 % av dessa patienter med så kallad X-länkad mental retardation. Översatt till befolkningen som helhet, motsvarar det en prevalens på 1 av 100 000 invånare eller 1 av 50 000 män. En nyligen publicerad studie beskriver sjukdomshistorik och naturalförlopp hos 151 patienter med MCT8-brist.1 Förekomsten av tillståndet i befolkningen anges i publikationen till en prevalens på 1 av 70 000 män. Baserat på dessa siﬀror skulle den sammanlagda adresserbara populationen i USA, EU och RoW2 (resten av världen här deﬁnierat som population med tillgång till västerländsk vårdstandard) vara i storleksordningen 10 000–15 000 patienter. Adresserbara patienter Prissättning av analoger Årlig försäljnings- potential > 10 000 > $250 000 > $1Bn 1:70 000 män drabbade, 1,5 miljarder med tillgång till västerlänsk vårdstandard Globalt genomsnittspris per patient och år Även vid 50 % penetration 1. Groeneweg et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2020, 8: 594-605 2. Adresserbara länder i RoW (Rest of World) exempelvis Storbritannien, Australien, Kanada, Japan, Schweiz, Sydkorea och Turkiet. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE, MARKNAD OCH KOMMERSIALISERING INNEHÅLL 20 Marknadspotential I dagsläget ﬁnns det inga produkter på marknaden eller andra bolag med aktiva kliniska utvecklingsprogram inom MCT8-brist som Bolaget känner till. Prissättningen för särläkemedel är generellt betydligt högre än övriga läkemedel. Detta beror på ﬂera skäl. Det ﬁnns en acceptans från prismyndigheter och betalare att det ska löna sig att utveckla läkemedel även för ovanliga sjukdomar och tillstånd, vilket givet de begränsade patientpopulationerna leder till en förhållandevis hög kostnad per patient, även om den sammanlagda kostnaden för alla patienter i ett enskilt land ändå inte behöver bli påtaglig. Därtill adresserar särläkemedel oꢀa sjukdomstillstånd som är väldigt allvarliga med mycket svårt sjuka patienter som i dagsläget står utan behandling. Detta innebär att eﬀektiva läkemedel kan resultera i stora vinster i livskvalitet, överlevnad och vårdbehov och därmed besparade samhällskostnader, vilket möjliggör påvisande av kostnadseﬀektivitet även vid höga priser. Tack vare att patienter med MCT8-brist sköts av ett litet antal läkare och att det saknas konkurrerande läkemedel är det vid marknadsgodkännandet möjligt att få fram information kring Emcitate till relevanta läkare med mycket begränsade sälj- och marknadsföringsinsatser. Detta skapar goda förut- sättningar för en kostnadseﬀektiv och därmed mycket lönsam kommersialisering. Egetis avser att lansera Emcitate med interna resurser i Europa samt USA genom en liten och fokuserad kommersiell organisation. På andra marknader kan partnerskap komma i fråga. I likhet med andra liknande allvarliga sällsynta sjukdomar där det kommer ett nytt läkemedel, förväntas en snabb marknadspenetration. Priset för Emcitate® kommer i slutändan avgöras av en sammanvägning av resultaten i Triac Trial I, publicerade långtidsdata och resultaten i Triac Trial II, så det är i dagsläget för tidigt att sätta ett pris på behandlingen. Det kan dock konstateras att betalningsviljan är hög för läkemedel inom andra sjukdomar med motsvarande sällsynthet, allvarlighetsgrad och behandlingseﬀekt som den som Bolaget önskar visa med Triac Trial II. Beﬁntliga läkemedelsanaloger har ett pris i intervallet 375 000 – 750 000 USD per patient och år i USA. Prisnivån för dessa läkemedelsanaloger är något lägre i Europa, men skillnaden är mindre jämfört med traditionella specialistvårdsläkemedel, och motsvarande prisintervall är 250 000 – 600 000 EUR per patient och år i Europa. Prissättningen för läkemedel I Europa följer tydliga principer, som baseras på kostnader i förhållande till ’quality adjusted life years’ (QALY), och Bolaget ämnar följa dessa principer. Givet liknande prisnivåer och en adresserbar population på 10 000–15 000 potentiella patienter, blir den totala teoretiska marknadspotentialen för produkten över 1 miljard USD även vid försiktiga antaganden kring marknadspenetration. Möjlighet till ytterligare betydande intäkter kopplade till Emcitate Emcitate beviljades i november 2020 så kallad Rare Pediatric Disease-status (RPD), inriktad på sällsynta barnsjukdomar, av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. I samband med marknadsgodkännande kan sponsorer som har en RPD ansöka om en s.k. US Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV), som tillåter snabbare FDA-granskning av en annan läkemedelskandidat, oavsett indikation, och därigenom förkorta tiden till lansering i USA. Vouchern kan säljas eller överföras till en annan sponsor. Vid slutet av 2019 hade 22 PRVs delats ut av FDA och av dessa har tolv sålts till ett pris mellan 67 – 350 miljoner USD per PRV. Under 2020 sålde Bayer Healthcare, Lumos Pharma och Sarepta Therapeutics PRVs för mellan 100 – 125 miljoner USD per PRV. Under 2021 sålde Albireo en PRV för $105 miljoner och i februari 2022 sålde BioMarin en PRV för $110 miljoner. Enligt avtalet från uppköpet av RTT under 2020, tillfaller 50% av nettointäkterna RTT-säljarna vid en eventuell försäljning av en Emcitate-relaterad PRV. Egetis andel av en PRV försäljning kan uppskattas till ca. $50 miljoner. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NYA INITIATIV FÖR ATT ÖKA MEDVETENHETEN OM OCH DIAGNOSTISERINGEN AV MCT8-BRIST INNEHÅLL 21 NYA INITIATIV FÖR ATT ÖKA MEDVETENHETEN OM OCH DIAGNOSTISERINGEN AV MCT8-BRIST Egetis är engagerad i att hjälpa till att förändra och förlänga livet för patienter med sällsynta sjukdomar som MCT8-brist. I slutet av 2021 lanserade Egetis initiativ för att öka medvetenheten om sjukdomen. Detta inkluderade bland annat den globala Cuddly Toy-kampanjen för att öka medvetenheten om MCT8-brist bland vårdpersonal och stötta diagnostisering. Kampanjen innehåller en serie gosedjur med lutande huvuden, synonymt med drabbade pojkars oförmåga att hålla upp huvudet. Kampanjen inkluderar ett antal annonser samt webbplatsen www.mct8deﬁciency.com och blev nyligen nominerad till det prestigefyllda 2022 Pharmaceutical Marketing Society Awards i London, https://pmsociety.org.uk/about-the-pm-society/. I tillägg till andra sjukdomsutbildande aktiviteter, till exempel vid vetenskapliga och medicinska konferenser som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, kommer hemsidan att användas i utbildningssyꢀe genom det växande nätverket av viktiga opinionsbildare, läkare och patientförespråkargrupper med fokus på MCT8-brist. Sjukdomsmedvetenheten och utbildningsinsatserna syꢀar till att bidra till att ﬂer läkare lär sig diagnostisera och hantera tillståndet. MCT8-brist är en sällsynt och förödande genetisk sjukdom, som beskrevs första gången för mindre än tjugo år sedan. Det ﬁnns för närvarande inget godkänt läkemedel tillgängligt för behandling av sjukdomen. Det är hela tiden ﬂer individer som diagnostiseras med MCT8-brist, men många föräldrar till de som drabbas idag måste vänta länge tills de hänvisas till en läkare som känner till MCT8-brist och kan ställa rätt diagnos. Det är troligt att en del individer tyvärr aldrig får en korrekt diagnos. Att diagnostisera MCT8-brist är relativt enkelt när en läkare vet vad man ska leta eꢀer. Varje person som har svårt att hålla upp huvudet eller har oförklarlig neurokognitiv utvecklingsfördröjning bör betraktas som en tänkbar patient med MCT8-brist. Det är då enkelt att genomföra ett standard T3-test, som kan göras på nästan alla lokala medicinska mottagningar. Om T3-nivåerna är höga kan diagnosen MCT8-brist bekräꢀas med ett genetiskt test och sedan kan personen få den bästa tillgängliga vården. THINK TALK TEST ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB FRÅGOR OCH SVAR MED PROFESSOR ANDREW J. BAUER OCH AMBER ISAZA INNEHÅLL 22 FRÅGOR OCH SVAR MED PROFESSOR ANDREW J. BAUER OCH AMBER ISAZA Vad skulle man kunna göra för att öka och påskynda diagnostiseringen av MCT8-brist? Hur kan man hjälpa familjer med barn som lider av MCT8-brist på ett bättre sätt? Det är oꢀa en barnläkare eller neurolog som först undersöker barn som lider av MCT8-brist, på grund av ett nedhängande huvud och ofrivilliga muskelrörelser. En av utmaningarna är att bättre utbilda läkarkåren om behovet av att göra en ordentlig biokemisk analys utöver neurologiska undersökningar. Det är viktigt att utbilda läkare att inte bara titta på TSH och T4, utan också mäta T3, eꢀersom förhöjda T3-nivåer är karaktäristiska för diagnosen MCT8-brist. Om man bara mäter T4 och TSH kommer man att se ett lågt T4 och ett ”vilseledande” normalt TSH. Om man har observerat en förhöjd T3-nivå bör också tester för funktionella mutationer i genen som kodar för MCT8-proteinet utföras, för att bekräꢀa diagnosen. Familjer med barn som lider av MCT8-brist uppskattar att träﬀa läkare och vårdgivare som förstår deras sjukdom. Många mindre sjukhus och kliniker har begränsad erfarenhet av MCT8-brist, vilket kan vara frustrerande för familjerna. Föräldrar och vårdnadshavare har oꢀa många frågor och det hjälper betydligt om vårdpersonalen förstår eller har erfarenhet av sjukdomen. Förutom neurokognitiva brister, nedsatt muskeltonus med okontrollerade rörelser och problem med att gå upp i vikt, har dålig sömnkvalitet med frekvent uppvaknande en betydande och negativ inverkan på patienten såväl som deras föräldrar och vårdgivare. Alla barn med MCT8-brist kommer att behöva livslångt stöd. Vad tror du är den verkliga förekomsten av MCT8-brist? Hur viktig är en tidig diagnos av MCT8-brist? Vi tror att sjukdomen är kraꢀigt underdiagnostiserad, främst på grund av bristande sjukdomsmedvetenhet. Bara här på CHOP (Children’s Baserat på in vivo-musmodeller och behandling av MCT8-brist redan under fostertiden, samt vad som är känt om neurokognitiv utveckling, ﬁnns det mycket goda skäl att vara optimistisk att ju tidigare behandlingen påbörjas, desto större är de potentiella positiva eﬀekterna. Därför är det viktigt att diagnostisera patienter tidigt och påbörja behandling så snart som möjligt. Hospital of Philadelphia) har vi 12 MCT8-patienter som kommer från vårt upptagningsområde och 17 patienter som vi har konsulterats om i deras vård, från andra vårdinstitutioner i USA och Kanada. Vi bör också komma ihåg att vi för närvarande sannolikt bara diagnostiserar de allvarligaste fallen av MCT8- brist. Med identiﬁeringen av en behandling förknippad med förbättrad hälsa för patienter med MCT8-brist, ger ökad sjukdomsmedvetenhet oss den största chansen att nå ﬂer patienter som lider av denna förödande sjukdom. Professor Andrew J. Bauer Amber R. Isaza MD, Medical Director of the Children’s Hospital of Philadelphia’s Thyroid Center, Philadelphia, PA, USA BA, programansvarig, the Pediatric Thyroid Center at Children’s Hospital of Philadelphia, PA, USA ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB ALADOTE® INNEHÅLL 23 ALADOTE® - utvecklas för att minska risken för akut leverskada vid paracetamolförgiꢀning ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB ALADOTE® INNEHÅLL 24 i dagligvaruhandeln. Under 2012 sjukhusbehandlades ca 1 500–2 000 personer för paracetamolöverdos i Sverige. Mellan 2015 och 2017 ökade antalet samtal om paracetamolförgiꢀning till Giꢀinformationscentralen med 21 procent. Storbritannien hade under 00-talet ﬂest antal drabbade i Europa. Cirka 100 000 fall inträﬀar årligen i Storbritannien. Paracetamolförgiꢀning en av de vanligaste läkemedelsförgiꢀningarna Nuvarande behandling mindre eﬀektiv åtta timmar eꢀer en överdosering Paracetamol (acetaminophen) är världens till antalet mest sålda läkemedel. Under 2012 uppgick användningen av paracetamol till 150 miljarder doser varav 19 miljarder i USA som är den största enskilda marknaden. Paracetamol ﬁnns tillgängligt både i receptfria, t ex Alvedon och Panodil, och receptbelagda varianter. Samtidigt är paracetamol ett av de läkemedel som oꢀast överdoseras. Överdosering av paracetamol kan bland annat leda till akut leverskada, som i sin tur kan medföra behov av levertransplantation och i värsta fall resultera i dödsfall. Paracetamol kan ge skadliga eﬀekter redan vid ett intag av drygt 7 g, dvs 14 st 500 mg tabletter, vilket är mindre än vad ett vanligt paket med t ex Alvedon innehåller. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har vid ﬂera tillfällen beskrivit paracetamolförgiꢀning som ett växande problem och olika åtgärder såsom begränsad tillgänglighet, minskad tablettstyrka eller mindre förpackningar, har föreslagits för att minska risken för förgiꢀningar. 89 000 fall söker årligen vård i USA. Även i Sverige har åtgärder tagits för en minskad tillgänglighet Dagens etablerade behandling vid överdosering av paracetamol sker med N-acetylcystein (NAC). Behandlingen initieras redan vid misstanke om paracetamolförgiꢀning, oꢀa innan läkaren har ett provsvar. NAC stimulerar bildningen av glutation och fyller på leverns glutationlager och kan därmed ta hand om en större andel av de giꢀiga nedbrytningsprodukterna (NAPQI-metaboliten) av paracetamol. Behandlingen är som eﬀektivast om den ges inom åtta timmar eꢀer överdoseringen. För patienter som anländer till sjukhus senare än så, och för de patienterna med riktigt höga överdoseringar, ﬁnns behov av ett mer eﬀektivt behandlingsalternativ och att tillgodose detta medicinska behov är målet för Aladote. Paracetamol under den kritiska dosgränsen omsätts och bryts ner i levern och utsöndras via urinen. När alltför stora mängder paracetamol bryts ner i levern, bildas den skadliga nedbrytningsprodukten (metaboliten) NAPQI (N-acetyl-p- benzoquinone imine), som kan orsaka akut leversvikt (ALF, Acute Liver Failure). Forskning tyder på att mitokondriell dysfunktion spelar en viktig roll i sjukdomsförloppet. Paracetamol bidrar till reaktiva syreföreningar som skadar celler och organ. Akut leversvikt karakteriseras av massiv celldöd av leverceller, ett tillstånd som uppstår när leverns lager av tripeptiden glutation utarmats, och den giꢀiga nedbrytningsprodukten av paracetamol (NAPQI) inte längre kan utsöndras via njurarna bundet till glutation vilket orsakar en kraꢀig mitokondriell dysfunktion. 25 procent söker vård eꢀer mer än åtta timmar Andelen sent inkomna patienter (eꢀer 8 timmar) uppskattas till mellan 25 och 30 procent av alla fall av paracetamolförgiꢀning. Detta motsvarar enbart i USA ca 20 000 - 24 000 patienter årligen som skulle ha behov av en behandling som har eﬀekt även eꢀer åtta timmar. Idag ﬁnns Eﬀektivt upp till ~8h eꢀer överdos Aladote kan vara verksamt eꢀer den kritiska åttatimmarsgränsen då NAC-behandlingen är mindre eﬀektiv. Acetylcystein (NAC) Intensivvård Levertransplantation Dödsfall Kan ges även eꢀer 8h Aladote Överdos Tid ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB ALADOTE® INNEHÅLL 25 det inga produkter på marknaden eller i klinisk fas, som är avsedd för behandling av sent inkomna högriskpatienter. Egetis läkemedelskandidat Aladote har därför potential att bli det ledande läkemedlet inom detta angelägna område. Så här fungerar Aladote Tidig ankomst till sjukhus (<8h) NAC behandling eﬀektivt mot leverskada Sen ankomst till sjukhus (>8h) med ökad Aladote – kompenserar det uttömda kroppsegna skyddet risk för leverskada NAC-behandling + Aladote för att förebygga leverskada Läkemedelskandidaten Aladote består av den aktiva substansen calmangafodipir som är en lättlöslig liten enzymliknande molekyl som relativt enkelt tas upp i en cell (LowMEM, Low Molecular Enzyme Mimetics). Calmangafodipir har i experimentella studier visat sig minska de skadliga biokemiska processerna som leder till mitokondriell dysfunktion, en biokemisk process där reaktiva syreföreningar ökar benägenhet att bilda nya kemiska föreningar som skadar celler och organ. Vid en paracetamolförgiꢀning uttöms levercellens egna lager av tripeptiden glutation. Genom att eꢀerlikna det kroppsegna enzymet mangan superoxiddismutas (MnSOD) förstärker Aladote cellernas egna skydd och har därför förmågan att förebygga celldöd. • Glutationlagren i levern (GSH) fylls på av NAC, den giꢀiga NAPQI-metaboliten utsöndras som GSH-konjugat • Under enbart NAC-behandling (>8h) uttöms GSH lagren i levern och NAPQI- metaboliten binder till leverceller -> oxidativ stress, mitokondriell dysfunktion och leverskada (nekros) • I de ﬂesta fall förhindrar NAC eﬀektivt leverskada, • Aladote (calmangafodipir) förhindrar bildningen av ROS=reaktiva syre föreningar och RNS=reaktiva kväve föreningar, återskapar mitokondriers energiproduktion och förebygger leverskada vilket medför begränsat behov för Aladote. Fas Ib/IIa proof of principle studie genomförd med positivt resultat En proof of principle fas Ib/IIa-studie slutfördes i juni 2018. Det primära syꢀet med studien var att utvärdera säkerheten och tolerabilitet av Aladote i kombination med dagens standardbehandling med NAC. Dessutom studerades ett ﬂertal biomarkörer för leverskada. Totalt 24 patienter fördelades mellan tre olika dosgrupper om åtta patienter vardera. I varje dosgrupp behandlades sex patienter med en kombination av Aladote och NAC, och två patienter behandlades med enbart NAC. Resultaten visade att Aladote är säkert och tolererbart tillsammans med NAC och indikerar även en minskning av leverskador i den aktuella patientpopulationen. Detta baseras på analyser av ALT (alaninaminotransferas) och de explorativa biomarkörerna ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB ALADOTE® INNEHÅLL 26 Aladote: Registreringsgrundande fas IIb/III studie (mätbara indikatorer av ett biologiskt tillstånd) Keratin-18 (K18) och microRNA-122 (miR-122) vilka utgjorde sekundära variabler i studien. ALT är ett enzym som används som klinisk markör för att diagnostisera leversjukdomar som ﬁnns i leverceller och i liten mängd i blodet. De båda explorativa biomarkörerna (K18 och miR-122) stöds av läkemedelsmyndigheterna i Europa (EMA) och USA (FDA) som explorativa biomarkörer i kliniska prövningar när det gäller paracetamolorsakad leverskada. Patient population • Patienter med paracetamolöverdos med ökad risk för leverskada pga sen ankomst till sjukhus (>8h) som behöver behandling med NAC • Godkänd 21 timmars NAC-regim NAC-regim Uppmärksammade resultat Behandlings- grupper • 4 grupper i kombination med NAC: Aladote® hög dos; Aladote® mellandos; De positiva resultaten från fas Ib/IIa-studien presenterades muntligen på den globala konferensen EASL ILC 2019, känd som The International Liver Congress. Konferensen är en av de globalt största vetenskapliga konferenserna inom hepatologi (läran om levern). Aladote resultaten uppmärksammades som en av höjdpunkterna på konferensen. Resultaten från studien (fas Ib/IIa) publicerades även under 2019 i the Lancets EBioMedicine. Aladote® låg dos; Placebo Initiering av aktiv behandling • IV (bolus) så snart som möjligt eꢀer randomisering och eꢀer påbörjad NAC- behandling, men inte mer än 4 timmar eꢀer påbörjad NAC-behandling • Interimsanalys eꢀer 35 patienter per behandlingsgrupp som inkluderar en sk futility-analys, val av dos samt analys av fortsatt studiestorlek (antal patienter) Interims- analys Kliniskt utvecklingsprogram Egetis planerar att genomföra en registreringsgrundande fas IIb/III-studie med Aladote inför ansökan om marknadsgodkännande i både USA, EU och UK. Syꢀet med nästkommande studie är att undersöka och bekräꢀa läkemedlets eﬀekt och komma fram till i vilken dos det framtida läkemedlet ska ges till patienter. Studien är utformad som en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av calmangafodipir jämfört med placebo hos patienter med överdos med ökad risk för leverskada behandlade med NAC inom 24 timmar eꢀer överdosering med paracetamol. Denna studie, vars design har ﬁnaliserats i samråd med EMA, FDA samt den engelska läkemedelsmyndigheten (MHRA), bedöms vara registreringsgrundande i EU, USA och England. Bolaget planerar att totalt inkludera cirka 250 patienter i EU och USA. Inledningsvis randomiseras försökspersonerna till en av fyra • 250 patienter planerade Studiestorlek Eﬀektmått • Primär: Kombination av ALT och INR • Antal (%) patienter som behöver förlängd NAC-behandling eꢀer 21 timmar • Längd på sjukhusvistelse • Explorativa biomarkörer: K18, miR-122 och GLDH • EU, UK och USA Studieländer ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB ALADOTE® INNEHÅLL 27 behandlingsarmar (tre aktiva och placebo, 1:1:1:1 som tillägg till NAC). En interimsanalys är planerad eꢀer att 35 patienter per behandlingsarm har behandlats där tre saker görs: 1) en s.k. futility analysis genomförs där möjligheten att visa eﬀekt i studien utvärderas och där studien kan stoppas om så inte är fallet; 2) den mest eﬀektiva av de tre aktiva doserna som ingår kommer att identiﬁeras och väljas för den fortsatta studien; och 3) en utvärdering av studiestorlek för den fortsatta studien genomförs i syꢀe att tillse att den kan visa statistisk signiﬁkans. Intravenös NAC för överdos av paracetamol kommer att administreras i enlighet med det godkända 21 timmars NAC-protokollet. Regulatorisk process för Aladote medan andra har en fysiologisk verkan som skapar ett Aladote beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av den amerikanska läkemedels- myndigheten, FDA, i mars 2019. Det medför möjlighet till gynnsammare villkor både avseende kostnad och godkännandetid. Vidare får Bolaget bl.a. ytterligare dedikerat stöd från FDA under läkemedelsutvecklingen samt sju års marknadsexklusivitet. Bolaget har tidigare bedömt att det inte funnits förutsättningar för att erhålla särläkemedelsstatus för Aladote i EU på grund av hög incidens av paracetamolförgiꢀning i Storbritannien. Bolaget bedömer att Aladote kvaliﬁcerar för en särläkemedelsstatus i EU eꢀer Brexit och bolaget har en pågående dialog med EMA om lämplig indikation för särläkemedelsstatus i EU. skydd eller motsatt eﬀekt jämfört med det giꢀiga ämnet. Antidotbehandling kan vid vissa svåra förgiꢀningar vara livsavgörande för den drabbade. Aladote utvecklas som en antidot mot paracetamolförgiꢀning. Exempel på andra förgiꢀningar där antidoter krävs är förgiꢀningar med metanol, etylenglykol, cyanid och digitalis samt vid ormbett. De antidoter som har särskilt stor betydelse vid det initiala omhändertagandet av patienter med förgiꢀningstillstånd förvaras i speciella antidotförråd på akutsjukhusen. Vilka läkemedel som ska lagras i dessa antidotförråd beslutas i de ﬂesta länder av expertgrupper som ger tydliga nationella riktlinjer. Akutsjukhusen följer sedan dessa riktlinjer, vilket innebär att det är möjligt att kommersialisera antidoter kostnadseﬀektivt. Vid traditionell kommersialisering av läkemedel krävs det säljare och marknadsföringsaktiviteter för informationsspridning till ett stort antal sjukhus och läkare. Vid antidotkommersialisering krävs det inte lika omfattande resurser, utan det är först och främst fokuserat på att säkerställa att expertgruppen får det informationsunderlag som de behöver för att kunna fatta ett beslut kring inkludering av antidoten i de nationella riktlinjerna. Denna centraliserade styrning av antidotanvändning medför också att det är möjligt att uppnå en bred användning av en ny antidot snabbt eꢀer marknadsintroduktionen. Försäljningsstorleken beror sedan framför allt på antalet förgiꢀningstillfällen samt priset på antidotbehandlingen. Primära eﬀektmått i studien är att jämföra en dos av Aladote och NAC med placebo och NAC med avseende på andelen patienter enligt det sammansatta primära eﬀektmått, utvärderat eꢀer 20 timmars behandling (± 2-timmars tidsfönster), bestående av en kombination av ALT och INR. Egetis har eꢀer interaktioner med FDA och EMA, fastställt utvecklingsprogrammet för Aladote. Programmet planeras bestå av en registreringsgrundade fas IIb/III-studie vilket bedöms vara tillräckligt för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i USA, EU och UK. Ytterligare sekundära eﬀektmått som kommer att mätas är bl.a. andel patienter som kräver ytterligare NAC-behandling och längden på sjukhusvistelsen samt andra biomarkörer så som K18 och miR-122. Strategi för kommersialisering av Aladote® Egetis avser att lansera Aladote med interna resurser i Europa samt USA, genom en liten och fokuserad kommersiell organisation. På andra marknader kan partnerskap komma i fråga. Första patienten förväntas inkluderas i studien under 2022, beroende på hur COVID-19 situationen utvecklar sig. Aladote marknad och kommersialisering Det planerade utvecklingsprogrammet för 2022–2024: Marknadsöversikt Översikt över marknaden för antidoter Aladote tillhör den kategori av läkemedel vilka används som så kallade antidoter (motgiꢀ) vid förgiꢀningssituationer. Antidoter kan fungera på olika sätt. Vissa binder upp det giꢀiga ämnet så att det inte kan tas upp av kroppen, Räddar liv och reducerar sjukvårdskostnader Kostnaden för behandling av paracetamolförgiꢀade patienter är mycket hög eꢀersom de kräver intensivvård och i vissa fall så är levertransplantation den enda möjligheten att rädda livet på patienten. I en studie som publicerades 2015, visade det sig att intensivvårdskosnaden för en paracetamolförgiꢀad patient i USA var 13-40 000 USD och att kostnaden för levertransplantation var 125-473 000 USD. 2022 2023 • Start av registreringsgrundande fas IIb/III studie • Interimsanalys 2024/2025 • Ansökan om marknadsföringstillstånd i EU och USA 2025 • Första lansering Substanspatentet (calmangafodipir) går ut 2032. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB ALADOTE® INNEHÅLL 28 En behandling som kan häva sent inkomna förgiꢀningsfall skulle ha en stor potential att rädda liv och även kunna spara sjukvårdskostnader för samhället. en tidig marknadsundersökning med läkare och betalare i USA och EU3 (Tyskland, Frankrike och Storbritannien) ansågs priset för en behandling av Aladote kunna vara 5 000 USD. Läkemedelspriser varierar mellan olika länder och vad priset för Aladote till slut blir kommer styras av den nytta som behandlingen motiverar utifrån studieresultat. Trots att antidotbehandlingar oꢀast ges som enbart en eller några doser, så kan prispotentialen för antidoter vara relativt stor med exempel på läkemedelspriser kring 50 000 USD per behandling. Adresserbar marknad I dagsläget ﬁnns N-acetylcystein (NAC) som behandling vid överdosering av paracetamol, men det fungerar inte tillfredsställande för högriskpatienter som utsatts för höga doser av paracetamol eller de patienter som söker vård mer än åtta timmar eꢀer överdosering. Eꢀersom det enligt vår vetskap inte ﬁnns några andra läkemedelsföretag än Egetis som utvecklar läkemedel för behandling av dessa patienter, ﬁnns det en möjlighet för Aladote att utan konkurrens möta behovet av bättre behandlingar till dessa högriskpatienter givet att kliniska studier visar positiva data. Användningen av paracetamol skiljer sig åt mellan olika länder, vilket medför att även antalet förgiꢀningstillfällen varierar. Utifrån de marknadsundersökningar och Potentiell årlig försäljning på över 350 miljoner USD och kommersialisering med god lönsamhet Med ett antaget teoretiskt genomsnittspris på 5 000 USD per behandling, en adresserbar population på ﬂer än 175 000 potentiella patienter och en marknadspenetration på 40%, blir den årliga försäljningen över 350 miljoner USD. Tack vare den centraliserade styrningen av antidotanvändning är det möjligt att uppnå en snabb marknadspenetration med relativt begränsade sälj- och marknadsföringsinsatser, vilket talar för en kostnadseﬀektiv kommersialisering med god lönsamhet. Egetis avser att lansera Aladote med interna resurser i Europa samt USA genom en liten och fokuserad kommersiell organisation. På andra marknader kan partnerskap komma i fråga. litteraturgenomgångar som genomförts, uppskattas antalet sjukhusinläggningar orsakade av paracetamolförgiꢀning till ﬂer än 175 000 årligen i USA, Europa samt andra länder med västerländska sjukvårdssystem (RoW, Rest of World). Samtliga dessa patienter skulle teoretiskt sett kunna ha nytta av Aladotebehandling och i ca 40% av fallen förväntas behandling med enbart NAC ej vara tillräckligt. Prissättning Sjukvårdskostnaderna för behandling av paracetamol- förgiꢀade patienter är mycket höga eꢀersom det krävs intensivvård samt i vissa fall levertransplantation för att rädda livet på patienten. En behandling som kan häva sent inkomna förgiꢀningsfall skulle ha en stor potential att rädda liv samt reducera sjukvårdskostnader för samhället. Utifrån ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB SÄRLÄKEMEDELSSEGMENTET OCH MARKNADSEXKLUSIVITET – ORPHAN DRUGS INNEHÅLL 29 SÄRLÄKEMEDELSSEGMENTET OCH MARKNADSEXKLUSIVITET – ORPHAN DRUGS • USA: Förekomst <200 000 patienter (<6 per 10 000 på basis av befolkningen i USA om 328 miljoner) Särläkemedel (Orphan Drugs) – vad är det? På ﬂera viktiga marknader, såsom i EU/EES och USA, ﬁnns en särskild reglering avseende läkemedel som är avsedda för sällsynta och livshotande eller allvarligt funktionshindrande sjukdomstillstånd så kallade särläkemedel eller Orphan Drugs. Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och små patientgrupper. Eꢀer framgångsrikt slutförda kliniska studier avseende läkemedlet och myndigheters granskning av en ansökan om godkännande, kommer myndigheterna att överväga om förutsättningarna för särläkemedelsstatus har uppfyllts. • EU: Förekomst <5 per 10 000 (<220 000 patienter, på basis av befolkningen i EU om 447 miljoner) • Japan: Förekomst <50 000 patienter, (<4 per 10 000 på basis av befolkningen i Japan om 126 miljoner) Läkemedelskandidaten Emcitate har erhållit särläkemedels- status i både USA och Europa och läkemedelskandidaten Aladote har erhållit särläkemedelsstatus i USA. Bolaget bedömer att Aladote kvaliﬁcerar för särläkemedelsstatus i EU eꢀer Brexit och bolaget har en pågående dialog med EMA om lämplig indikation för särläkemedelsstatus i EU. Att utveckla ett läkemedel som är klassiﬁcerat som särläke- medel innebär ﬂera fördelar för ett företag, bland annat möjligheten att få kostnadsfri rådgivning kring utvecklings- programmet från FDA och EMA samt att företaget betalar lägre registreringsavgiꢀer vid ansökan om godkännande av läkemedlet. Kostnaden för att ta ett särläkemedel genom ett fas III-program är i genomsnitt ungefär hälꢀen av utvecklings- kostanden för ett läkemedel som inte riktar sig mot sällsynta sjukdomar och små patientgrupper. Om ett läkemedel som är klassiﬁcerat som särläkemedel godkänns av exempelvis FDA eller EMA, kan respektive myndighet besluta att läke- medlet ska få särläkemedelsstatus (Orphan Drug Status). Om ett läkemedel får särläkemedelsstatus skyddas det av marknadsexklusivitet i sju år i USA och tio år i EU. Ovanliga sjukdomar (som krävs för status som särläkemedel) deﬁnieras på något olika sätt på olika marknader: ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB PATENT OCH VARUMÄRKEN INNEHÅLL 30 PATENT OCH VARUMÄRKEN Immateriella rättigheter, marknadsskydd via särläkemedelsstatus och patent, är mycket viktiga för Bolagets verksamhet. Egetis har en aktiv patentstrategi för att skydda calmangafodipir (aktiv substans i Aladote) och nuvarande och framtida läkemedelskandidater som innehåller calmangafodipir som aktiv läkemedelssubstans. Strategin har utvecklats i nära och långvarigt samarbete med Bolagets externa amerikanska patentombud. Emcitate och den aktiva läkemedelssubstansen tiratricol omfattas inte av några giltiga patent, vilket innebär att det inte ﬁnns något patenträttsligt skydd mot att andra aktörer utvecklar och kommersialiserar en identisk eller likvärdig produkt. Bolaget kommer därmed att vara beroende av alternativa skydd i form av särläkemedelsstatus och/eller dataexklusivitet. via marknadsskydd från särläkemedelsstatus. Bolaget strävar också eꢀer att erhålla ett brett geograﬁskt patentskydd i de jurisdiktioner som bedöms vara de huvudsakliga marknaderna för Bolagets läkemedelskandidater, vilket inkluderar viktiga marknader som USA, Kina, Japan, Frankrike, Spanien, Italien och Storbritannien. Bolaget arbetar aktivt med att stärka patentskyddet för Bolagets nuvarande och framtida läkemedelskandidater. Egetis följer vidare noga utvecklingen kring sina immateriella rättigheter inom alla relevanta områden och följer också konkurrerande teknologier och företag. Bolaget har en patentportfölj som omfattar beviljade patent och pågående patentansökningar inom fem olika patentfamiljer (en patentfamilj är en grupp av patent och patentansökningar i olika länder som har samma ursprung). Ett av Bolagets mest väsentliga patentfamilj (patentfamilj 3) är ett substanspatent för calmangafodipir, som är den aktiva läkemedelssubstansen i Aladote. Bolagets övriga patentfamiljer omfattar olika koncept och behandlingsmetoder som är avsedda att bredda patentskyddet för Bolagets produktkandidater. Patentfamiljerna 2, 3 och 5 är av relevans för Aladote. Varumärkena Emcitate och Aladote är registrerade i bland annat Europa och USA. Bolagets strategi innebär att man strävar eꢀer att erhålla ett brett patentskydd genom dels patent som skyddar den speciﬁka aktiva substansen eller läkemedelskandidaten, dels patent med en bredare omfattning avseende koncept och behandlingsmetoder alternativt PATENT UTGÅNGSTID LAND AU CA CN EU IN JP KR MX RU US ZA 2. Pharmaceutical composition and therapeutic methods employing a combination of a manganese complex compound a non-manganese 2030 complexed form of the compound 3. Calmangafodipir, a new chemical entity, and other mixed metal complexes, methods of preparation, composition, and methods of treatments 4. Cancer treatment methods 2032 2033 2037 5. Methods and formulations for treatment of acute liver failure and other hepatotoxic conditions Varumärken Aladote Emcitate LANDKODER - AU: Australien, CA: Kanada, CN: Kina, EU: Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Italien, Spanien, Sverige, IN: Indien, JP: Japan, KR: Sydkorea, MX: Mexico, RU: Ryssland, US: USA, ZA: Sydafrika Godkänt Publicerad ansökan ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB ÅRSREDOVISNING 2020 - EGETIS THERAPEUTICS AB KOMPETENT OCH ERFAREN ORGANISATION INNEHÅLL 31 KOMPETENT OCH ERFAREN ORGANISATION (EMC) i Rotterdam, Nederländerna och Assoc. Professor Edward Visser, som är världsledande inom forskning om sköldkörtelhormonsignalering. Parternas samarbete omfattar bland annat ett licensavtal enligt vilket RTT har erhållit en exklusiv licens till EMCs data och know-how inom detta område (inkluderat data från kliniska studier). EMC har rätt till ersättning i form av en milstolpsbetalning som ska betalas när RTT erhåller det första marknadsgodkännandet för ett läkemedel med tiratricol som aktiv substans från en behörig tillsynsmyndighet. EMC har också rätt till en royalty motsvarande 10% av nettoförsäljningen av produkten. EMC kommer även att vara delaktig i genomförandet av den planerade kliniska studien avseende Emcitate. I Aladote-projektet har Egetis ett strategiskt samarbete med Professor James Dear, en internationellt ledande expert inom behandling av paracetamolförgiꢀning. Prof. Dear har varit prövningsledare för Proof of principle-fas Ib/IIa-studien som utfördes vid sjukhuset Royal Inﬁrmary of Edinburgh och The Queen’s Medical Research Institute vid University of Edinburgh. En organisation med tydliga värderingar Egetis Therapeutics har en liten men för ändamålet eﬀektiv och erfaren organisation med ett kunskapsintensivt nätverk. På Egetis Therapeutics har vi en stark kultur som utmanar status quo till förmån för våra patienter. Vi har en öppen, positiv och stöttande kultur där alla kan vara sitt bästa jag. Våra beslutsprocesser är eﬀektiva och vårt arbetsklimat präglas av tillit och samarbete. Vårt ledarskap och medarbetarskap är tydligt förankrade i våra värderingar, även kallade Triple C: Bolaget har en innovativ och integrerad särläkemedels- utvecklingskompetens med fokus på att föra läkemedels- kandidaterna till marknadsgodkännande och kommersialisering. Courage (mod) Vi utmanar status quo för våra patienters bästa. Gedigen kompetens i hela läkemedelsutvecklingskedjan Bolaget har en gedigen kompetens inom hela värdekedjan, från tidig klinisk utveckling till att kunna ta läkemedelskandidater till framgångsrik registrering och kommersialisering. Under 2021 har vi intensiﬁerat studieaktiviteterna, och därmed stöttat upp med mer resurser inom klinisk läkemedelsutveckling. Medarbetarna har sammantaget omfattande erfarenhet inom preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling, strategisk regulatorisk kompetens (regulatory aﬀairs, såväl FDA i USA, EMA i EU, MHRA i Storbritannien och PMDA i Japan), ﬁnansiering, CMC (kemi, tillverkning och kontroll av aktiva läkemedelssubstansen), planering och projektledning av kliniska studier, inköp, projektledning samt samarbete med partners såsom API-tillverkare (aktiva läkemedelssubstansen), CRO (Contract Research Organization, kontraktsforskningsbolag) och patentering. Commitment (engagemang) Vi arbetar utifrån höga etiska standards genom en eﬀektiv organisation för att leverera högkvalitativa resultat. Collaboration (samarbete) Genom tillit arbetar vi smidigt mellan funktioner och med externa partners. Partnerval viktiga Vetenskapliga rådgivare Som ett mindre läkemedelsbolag är kvalitativa partners en viktig förutsättning för utvecklingsprojekten och för att attrahera kvaliﬁcerade partners läggs energi på att bygga goda relationer och skapa motivation. Samarbetsavtal är tecknade med bland andra följande partners: För löpande medicinsk och vetenskaplig expertis för läkemedelsprojekten har Egetis upprättat strategiska samarbeten genom att etablera ”Advisory boards”, som består av internationellt välmeriterade experter. Syꢀet är att ge Egetis vägledning i strategi och utformningen av bland annat kliniska studier. Målet för råden är att bidra till att optimera läkemedelskandidaternas potential samt maximera sannolikheten för ett marknadsgodkännande. • Recipharm, tillverkning av formulerad produkt • Dottikon, API tillverkning • Cenexi, tillverkning av formulerad produkt • Porter, Wright, Morris & Arthur, patentombud och legal partner USA För att möjliggöra en framtida lansering av Emcitate i Nordamerika och Europa kommer vi under 2022 och framåt att stegvis förbereda för etablering av en kommersiell organisation. Denna del av Egetis kommer också att hållas relativt liten och eﬀektiv, med ca 50 anställda inom den kommersiella organisationen vid tidpunkten för lansering. Emcitate Assoc. Professor Edward Visser, MD, PhD Endokrinolog och chef för Rotterdam Thyroid Centre vid Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederländerna. Utbildad vid Erasmus University, Rotterdam, och Addenbrookes Hospital, University of Cambridge, UK. Forskar kring Strategiska partnerskap och licensavtal Det sker även strategiska samarbeten med experter och partners. I Emcitate projektet ﬁnns ett långvarigt och nära samarbete med Erasmus Medical Center Egetis Therapeutics hade 12 anställda vid årets slut, varav 7 kvinnor och 5 män. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB KOMPETENT OCH ERFAREN ORGANISATION INNEHÅLL 32 tyreoideahormon signalering i friska och sjuka individer, med speciﬁkt intresse för sällsynta tyreoideasjukdomar som MCT8-brist. Har publicerat >80 referentgranskade vetenskapliga artiklar och är medlem av ﬂera redaktioner för endokrinologiska tidskriꢀer. Ansvarig försöksledare för Triac Trial II studien. Professor Andrew J. Bauer, MD Medicinsk chef för ‘the Pediatric Thyroid Center at Children’s Hospital of Philadelphia’, USA. Gedigen klinisk och forskningserfarenhet inom tyreoidea sjukdomar hos barn. Publicerat över 120 referentgranskade och översiktartiklar. Kordinerar ett internationellt nätverk kallat ’Child and Adolescent Thyroid Consortium’. Ordförande för American Thyroid Associations (ATA) ’pediatric thyroid nodule and thyroid cancer guidelines’. Professor Stephen H. LaFranchi, MD Barnläkare och endokrinolog vid Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, USA. Specialist inom tyreoideasjukdomar och andra hormonella rubbningar hos barn. Konsult för Oregon Newborn Screening Program. Försöksledare i Triac Trial II studien. Aladote Richard C. Dart, MD Läkare specialiserad på akutmedicin och toxikologi i USA, ansvarig för Rocky Mountain Poison and Drug Center samt VD för RADARS- system (Researched Abuse, Diversion, Addiction- Related Surveillance System). Flera utmärkelser och fungerar som biträdande redaktör för den medicinska tidskriꢀen Annals of Emergency Medicine samt är vice president för American Association of Poison Control Centers. Professor James Dear Läkare och professor i klinisk farmakologi University of Edinburgh. Flera utmärkelser såsom vinnare av Grahame-Smith Prize for Clinical Pharmacology och Rosetrees Trust Interdisciplinary Prize. Specialist på paracetamol överdosering. Professor Laura James Associerad vicekansler för klinisk och överbryggande forskning och professor i pediatrik vid University of Arkansas för medicinsk vetenskap (UAMS) och Arkansas Children’s Hospital System. Prof. James är chef för Translational Research Institute vid UAMS med drygt 20 års erfarenhet av klinisk farmakologi och toxikologi. Hon och kollegor utvecklade Acetaminophen Toxicity Diagnostics, LLC 2006 för att utveckla en snabb analys för detektering av paracetamolförgiꢀning. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB RISK OCH RISKHANTERING INNEHÅLL 33 RISK OCH RISKHANTERING Egetis Therapeutics verksamhet är exponerad för risker som kan påverka verksamheten, resultatet eller den ﬁnansiella ställningen. Hanteringen av dessa risker är viktig för att Egetis Therapeutics ska kunna verkställa sin strategi och nå de ﬁnansiella målen. Egetis Therapeutics har en modell för riskhantering enligt policys fastställda av styrelsen som syꢀar till att identiﬁera, kontrollera och minska riskerna. Egetis Therapeutics strävar eꢀer att genom identiﬁering, bedömning och införande av kontroller hantera de risker som går att kontrollera, och de risker som inte går att kontrollera övervakar och reducerar bolaget i den mån det är möjligt. besluta att lägga ned utvecklingen av en läkemedelskandidat till följd av att det inte kan påvisas att läkemedelskandidaten har avsedd eﬀekt eller att den inte har en accepterad säkerhetsproﬁl. Bolagets utvecklingsprojekt kan också bli mindre attraktiva att slutföra som en konsekvens av den produktutveckling som bedrivs av Bolagets konkurrenter. Det ﬁnns en risk att Bolagets läkemedelsprojekt läggs ned i såväl tidiga som sena utvecklingsfaser och att Bolagets läkemedelskandidater inte kommer att leda till färdiga läkemedel som kan lanseras på en kommersiell marknad. Om utvecklingen av en eller ﬂera av Bolagets läkemedelskandidater avbryts kan detta leda till att Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras eller att intäkter helt uteblir. Om Bolagets läkemedelsprojekt läggs ned ﬁnns det således en risk att Egetis Therapeutics inte kan fortsätta sin verksamhet i nuvarande form eller att Egetis Therapeutics, i sista hand, måste lägga ner sin verksamhet. regeleꢀerlevnad kan också försämra Bolagets anseende och påverka eꢀerfrågan på Bolagets produkter negativt. Vidare kan de regelverk och krav som gäller för Egetis Therapeutics verksamhet komma att förändras över tiden, vilket kan medföra att Bolaget behöver vidta omfattande åtgärder i syꢀe att säkerställa att relevanta regelverk följs. Det ﬁnns också en risk att Bolaget inte lyckas leva upp till de förändrade kraven. Förändringar i regelverk kan således innebära ökade kostnader för Bolaget samt försvåra utvecklingen av beﬁntliga och nya läkemedelskandidater. Nedan följer en beskrivning av de risker som Egetis Therapeutics har identiﬁerat som viktiga risker att bevaka. Kommersialisering, konkurrens och marknadsacceptans Kommersialisering av Bolagets läkemedelskandidater kan exempelvis ske genom en egen liten och fokuserad kommersiell organisation inom särläkemedelssegmentet (Emcitate och Aladote) för USA och Europa alternativt via samarbeten eller genom utlicensiering av rättigheterna till en tredje part eller genom försäljning av samtliga rättigheter kopplade till läkemedelskandidaten. Bolaget har i dagsläget ingen sådan egen kommersiell organisation, och det kommer att krävas tid och resurser för att bygga upp en sådan organisation inför en eventuell kommersiell lansering av Bolagets läkemedelskandidater. Strategiska och Operationella risker Utveckla läkemedel fram till ansökan för marknadsgodkännande Egetis Therapeutics strategi är att utveckla läkemedelsprojekt i klinisk fas fram till marknadsgodkännande, med särskilt fokus på läkemedel för behandling sällsynta sjukdomar med stort medicinskt behov, så kallade särläkemedel. Bolagets värde är kopplat till potentialen i Bolagets läkemedelsutvecklingsprojekt och Bolagets framtida värdeutveckling är i hög grad beroende av att de läkemedelskandidater som är under utveckling erhåller marknadsgodkännande och kan kommersialiseras på ett framgångsrikt sätt. Att utveckla ett nytt läkemedel fram till och med ansökan om och godkännande av registrering är en kapitalkrävande, komplicerad och riskfylld process där betydande ﬁnansiella resurser investeras i produkter och projekt som kanske aldrig leder till ett godkänt läkemedel. Endast ett litet antal av de läkemedelskandidater som är föremål för preklinisk och klinisk utveckling blir en godkänd produkt som kan lanseras på marknaden. Sannolikheten för att framgångsrikt nå marknaden ökar när projektet avancerar genom läkemedelsutvecklingsfaserna. Riskerna förblir emellertid avsevärda ända fram till och med resultat från klinisk fas III, samtidigt som kostnaderna ökar i snabbare takt när projektet genomgår de senare kliniska faserna. Bolaget kan Marknadsgodkännande och regulatoriska krav Det ﬁnns en risk att relevanta myndigheter inte godkänner de läkemedelskandidater som utvecklas av Bolaget eller dess samarbetspartners och att dessa produkter därför inte kan lanseras, vilket skulle innebära att Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. Myndigheterna kan också ställa krav på utökade studier och ytterligare dokumentation av en läkemedelskandidat innan godkännandet lämnas eller villkora godkännandet av att uppföljande studier genomförs eꢀer att läkemedlet lanserats. Sådana krav kan leda till väsentligt ökade kostnader och förseningar i projekt eller till och med nedläggning av projekt på grund av ohanterligt höga utvecklingskostnader. För att Egetis Therapeutics ska kunna kommersialisera sina läkemedelsprodukter på ett framgångsrikt sätt är Bolaget beroende av att produkterna erhåller marknadsacceptans bland läkare, branschorganisationer eller andra aktörer i den medicinska världen. Om eꢀerfrågan på Bolagets produkter är låg kan Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. Om Egetis Therapeutics inte eꢀerlever de regelverk som är tillämpliga vid utveckling av läkemedel eller, vad avser eventuella framtida godkända produkter, försäljning och marknadsföring av läkemedel, kan Bolaget bli föremål för sanktioner från myndigheter i form av till exempel sanktionsavgiꢀer och verksamhetsrestriktioner och Bolaget kan vidare tvingas avbryta kliniska studier i förtid. Brister i Det ﬁnns också en risk att Bolagets konkurrenter utvecklar produkter som är eﬀektivare, säkrare och/eller billigare än Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan försämra Bolagets konkurrenskraꢀ och minska eꢀerfrågan på Bolagets läkemedelskandidater och leda till att Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB RISK OCH RISKHANTERING INNEHÅLL 34 Läkemedelskandidaten Emcitate och den aktiva läkemedels- substansen tiratricol omfattas inte av några giltiga patent. Bolaget kommer därmed att vara beroende av skydd i form av särläkemedelsstatus och/eller dataexklusivitet för att uppnå en gynnsam konkurrenssituation på marknaden. eller andra ogiltighetsanspråk mot patent som beviljats Egetis Therapeutics komma att göras eꢀer godkännande av patenten. Det ﬁnns vidare en risk att beviljade patent inte kommer att medföra en konkurrensfördel för Bolagets produkter eller att konkurrenter kommer att kunna kringgå Bolagets patent. kommer vidare att utvärderas igen om Bolaget ansöker om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten. Om särläkemedelsstatusen återkallas erhåller Bolaget inte längre de fördelar som är förknippade med sådan status, vilket kan försämra Bolagets utsikter för en lyckad utveckling och kommersialisering av Aladote och Emcitate till exempel till följd av ökad konkurrens på grund av utebliven marknadsexklusivitet. Egetis Therapeutics är ett litet bolag vilket medför att Bolagets konkurrenter kan ha tillgång till större ekonomiska, tekniska och personella resurser än Egetis Therapeutics. Konkurrenterna kan därför ha bättre förutsättningar för att bedriva klinisk utveckling och processer för regulatoriskt godkännande och därigenom lansera konkurrerande produkter snabbare än Egetis Therapeutics. Konkurrenterna kan också ha högre tillverknings- och distributionskapacitet och bättre förutsättningar för att sälja och marknadsföra sina produkter än Egetis Therapeutics och dess samarbetspartners. Detta kan medföra att produkter som tas fram av Bolagets konkurrenter får en fördel på marknaden. Om Bolaget och/eller dess samarbetspartner(s) inte förmår att eﬀektivt konkurrera på marknaden kan Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. Om patentskyddet och för Bolagets läkemedelskandidater försvagas, ifrågasätts eller inte anses vara tillräckligt starkt kan det medföra att det blir mindre attraktivt att utveckla och kommersialisera Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan påverka Bolagets möjligheter att ingå avtal med kommersiella samarbetspartners, väsentligt försämra Bolagets förmåga att generera intäkter samt påverka Bolagets förmåga att anskaﬀa kapital. Produktion För att Egetis Therapeutics och dess samarbetspartners ska kunna genomföra kliniska prövningar avseende Bolagets läkemedelskandidater krävs tillgång till läkemedlet i tillräcklig kvantitet och av erforderlig kvalitet. Bolaget har ingen egen tillverkning, vilket medför att Bolaget är beroende av kontraktstillverkare och underleverantörer för tillverkning av den mängd prövningsläkemedel som behövs för genomförandet av kliniska prövningar. För dessa produkter gäller stränga kvalitetskrav, såsom god tillverkningssed (GMP) och god distributionssed (GDP). Det ﬁnns en risk att de kontraktstillverkare som anlitats av Bolaget inte levererar i tid eller i enlighet med de kvalitetskrav som följer av parternas avtal eller tillämpliga lagar och regler, vilket kan innebära förseningar och/eller ökade kostnader för Bolagets kliniska studier. Läkemedelskandidaten Emcitate och den aktiva läkemedels- substansen tiratricol omfattas inte av några giltiga patent. Bolaget kommer därmed att vara beroende av skydd i form av särläkemedelsstatus och/eller dataexklusivitet för att uppnå en gynnsam konkurrenssituation på marknaden. Emcitate har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD av EMA i EU 2017 och av FDA i USA 2019). Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och små patientgrupper, bland annat genom att ge skattelättnader relaterade till utvecklingskostnader, och marknadsexklusivitet under en viss tid eꢀer det att en kandidat har godkänts, exempelvis upp till sju års marknadsexklusivitet i USA och tio års marknadsexklusivitet i EU. Särläkemedelsstatus kan således vara mycket fördelaktigt för utveckling och lansering av en ny läkemedelsprodukt. Immaterialrättsligt skydd Egetis Therapeutics förutsättningar att nå framgång är till stor del beroende av Bolagets förmåga att erhålla immaterialrättsligt skydd, huvudsakligen patentskydd, särläkemedelsstatus och/eller dataexklusivitet, på strategiskt viktiga marknader som till exempel USA, EU, Japan och Kina. Externa risker IT-system och IT-säkerhet Egetis Therapeutics är beroende av en eﬀektiv och oavbruten driꢀ hos olika IT-system för att driva sin verksamhet. Ett betydande haveri eller annan störning i IT-systemen (till exempel till följd av ett virusangrepp eller överbelastningsattacker) kan påverka förmågan att bedriva verksamheten i stort, och kan innebära förseningar och ökade kostnader i Bolagets forsknings- och utvecklingsarbete. Bolaget är också beroende av att upprätthålla en hög nivå av informationssäkerhet för att säkerställa att Bolagets information kan hållas konﬁdentiell och inte utnyttjas av obehöriga. Det ﬁnns en risk för att obehöriga bereder sig Förutsättningarna för att patentskydda medicinska och medicintekniska uppﬁnningar är generellt sett svårbedömda och omfattar komplexa juridiska och tekniska frågor. Det ﬁnns en risk att Egetis Therapeutics utvecklar produkter som inte kan patenteras, att ingivna patentansökningar inte kommer att leda till beviljade patent eller beviljas med begränsat skyddsomfång, att beviljade patent inte kommer att kunna vidmakthållas eller att beviljade patent inte kommer att utgöra tillräckligt skydd för Egetis Therapeutics produkter. Vidare kan invändningar Det ﬁnns en risk för att särläkemedelsstatusen för Emcitate och/eller Aladote återkallas av relevant tillsynsmyndighet om de villkor som krävs för att bevilja denna status inte längre anses vara uppfyllda. En återkallelse kan till exempel ske på grund av ett en konkurrerande produkt kan påvisas vara kliniskt bättre och/eller säkrare eller till följd av ny data eller vetenskaplig information. Särläkemedelsstatusen ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB RISK OCH RISKHANTERING INNEHÅLL 35 tillgång till Bolagets information genom dataintrång. Det ﬁnns även en risk för att anställda och andra partners inte agerar i enlighet med Bolagets instruktioner och riktlinjer för att upprätthålla en adekvat IT- och informationssäkerhet. Brister i Bolagets IT- och informationssäkerhet kan medföra att Bolaget bryter mot åtaganden och skyldigheter enligt tillämpliga lagar och regler (till exempel tillämplig dataskydds- lagstiꢀning) eller avtal som Bolaget har ingått. Sådana brister kan medföra konsekvenser i form av sanktioner och skadeståndsansvar och kan också skada Bolagets anseende. Organisation och personaltillgång lansering av Bolagets läkemedelskandidater förväntas Egetis Therapeutics är ett litet bolag som i hög grad är beroende av ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner som besitter kompetens och erfarenhet som är av väsentlig betydelse för Bolaget. Det är även avgörande för Egetis Therapeutics framtida utveckling att en hög kompetensnivå kan säkerställas även fortsättningsvis genom att attrahera och behålla kvaliﬁcerade medarbetare. Det råder hård konkurrens om erfaren personal inom Bolagets verksamhetsområde och många av Egetis Therapeutics konkurrenter har avsevärt större ﬁnansiella resurser än Bolaget vilket kan leda till att erforderlig personal inte kan rekryteras, eller endast kan rekryteras på för Bolaget annat än optimala villkor. Om Bolaget skulle förlora nyckelpersoner eller om Bolaget inte framöver kan fortsätta att behålla och rekrytera kvaliﬁcerade medarbetare skulle detta kunna leda till förseningar eller avbrott i Bolagets projekt samt ökade kostnader. Bolagets huvudsakliga intäkter bestå av licensintäkter och andra betalningar enligt nuvarande och eventuella framtida avtal med samarbetspartners. Licens- och samarbetsavtal kan innebära en rätt till större engångsersättningar, till exempel i samband med att avtalet ingås eller om deﬁnierade milstolpar uppnås. Intäkterna är dock inte att betrakta som regelbundet återkommande intäkter då de som regel endast utfaller vid en eller ett par tillfällen baserat på i förväg uppsatta mål. Bolagets verksamhet är därmed av en sådan art att den inte har ett jämnt inﬂöde av intäkter, vilket innebär att Bolagets intäkter och resultat kan komma att variera kraꢀigt mellan olika perioder. Med undantag för första kvartalet 2019 (milstolpsbetalning från Solasia om cirka 49 MSEK) har Egetis Therapeutics alltsedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaﬂödet från den löpande verksamheten förväntas att vara övervägande negativt till dess att Egetis Therapeutics genererar återkommande intäkter från produktförsäljning. Det är således nödvändigt för Bolaget att ﬁnansiera sin verksamhet på annat sätt än genom kassaﬂöde från den löpande verksamheten. Egetis Therapeutics kommer även fortsättningsvis att behöva betydande kapital för att genomföra den kliniska utvecklingen av Bolagets läkemedelskandidater i den takt och omfattning som Bolaget anser är i Bolagets och dess aktieägares intressen. Covid-19 För att Bolaget ska kunna genomföra planerade kliniska studier behöver Bolaget rekrytera deltagare till studierna. Det ﬁnns en risk att Bolaget till följd av Covid-19 inte lyckas rekrytera deltagare till sina kliniska studier, om friska deltagare inte vill, eller på grund av restriktioner inte bör, besöka sjukhus för att undvika smitta. Det ﬁnns även en risk att nya varianter av coronaviruset leder till nedstängning i Sverige eller i andra länder, vilket skulle kunna medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners inte kan bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt beﬁntlig klinisk utvecklingsplan. Det ﬁnns vidare en risk för att vårdgivare behöver allokera resurser för att möta eﬀekterna av coronaviruset, vilket kan leda till begränsade resurser att delta i Bolagets kliniska prövningar. Om Bolaget eller dess samarbetspartners till följd av coronaviruset inte kan fortsätta att bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt beﬁntlig klinisk utvecklingsplan, skulle Bolagets möjligheter att bedriva verksamheten i planerad takt försämras, vilket skulle kunna ytterligare försena kommersialiseringen av Bolagets produkt. Detta skulle i sin tur föranleda helt eller delvis uteblivna intäkter samt ökade kostnader vilket skulle ha en negativ inverkan på Bolagets resultat. Omvärldsfaktorer Under hela 2021 eskalerade spänningarna mellan Ryssland och Ukraina vilket ledde till att Ryssland inledde en fullskalig militär invasion av Ukraina. Fortsatta och/eller förhöjda spänningar hänförliga till situationen i Ukraina kan väsentligt påverka de globala makroekonomiska förhållandena och den svenska ekonomin negativt. Detta skulle kunna medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners inte kan bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt beﬁntliga planer. Valutakursförändringar Egetis Therapeutics har sitt säte i Sverige och redovisningsvalu- tan i Bolagets räkenskaper är SEK. Egetis Therapeutics bedriver verksamhet internationellt och har omfattande inköp i främst EUR och SEK. Egetis Therapeutics huvudsakliga intäkter har hittintills bestått av licensintäkter enligt Bolagets avtal med Solasia. Dessa intäkter erhölls i JPY. Egetis Therapeutics rörelse- kostnader uppstår framför allt i EUR. CHF och SEK, men även till viss del i USD. Valutaﬂöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en så kallad transaktionsexponering. Finansiella risker Egetis Thearpeutics har identiﬁerat nedanstående två ﬁnansiella risker som kritiska för bolaget. Mer information om ﬁnansiella risker ﬁnns i not 3 i koncernredovisningen. Kapitalbehov, resultatsvängningar och ej regelbundet återkommande intäktskällor Bolaget har inte några godkända produkter på marknaden och erhåller därför inga eller begränsade intäkter från produktförsäljning. Fram till en eventuell kommersiell ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB AKTIEN INNEHÅLL 36 AKTIEN Egetis Therapeutics aktie är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista (STO: EGTX). Vid årsskiꢀet uppgick aktiekapitalet i Egetis Therapeutics till 8 687 822 SEK fördelat på 165 068 560 aktier med ett kvotvärde om 0,05 SEK. Alla aktier medför en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2021 till 6 895 stycken. De 20 största ägarna innehade 71,3 procent av andelen aktier. Utdelning Egetis Therapeutics är i en fas där man prioriterar klinisk utveckling av läkemedelkandidater varför någon utdelning inte bedöms bli aktuell under de närmaste åren. Analytiker som följer Egetis Therapeutics ABGSC, Adam Karlsson Optionsprogram Carnegie, Ulrik Trattner Pareto Securities, Dan Akschuti Redeye, Kevin Sule Genomsnittskursen för stamaktier understeg lösenkursen för samtliga optioner under perioden varför ingen utspädningseﬀekt har redovisats. Vid fullt utnyttjande av samtliga optioner skulle bolagets aktier öka med 10 513 600 till 175 582 160. Rx Securities, Joseph Hedden Personaloptionsprogram 2021/2025 Aktiekapitalets utveckling Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2021/2025, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 5 000 000 personaloptioner. Varav 4 900 000 av personaloptionerna var tilldelade till anställda den 31 december 2021. För att säkerställa leverans av personaloptionerna och framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 6 571 000 teckningsoptioner. Förändring av antal aktier Förändring av aktie- kapital, SEK Totalt antal aktier Totalt aktiekapital, SEK Kvotvärde per aktie, SEK År Händelse 2006 Nybildning 2007 Nyemission 2008 Nyemission 2009 Nyemission 2010 Nyemission 2011 Fondemission 2011 Nyemission 2011 Split 100 000 88 000 100 000 88 000 18 800 25 850 68 666 301 316 93 626 - 100 000 188 000 100 000 188 000 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 2,00 2,00 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 18 800 206 800 206 800 Personaloptionsprogram 2020/2024 Årsstämman 2020 beslutade om ett personaloptionsprogram till anställda i PledPharma (tidigare bolagsnamn för Egetis Therapeutics AB) om 3 000 000 personaloptioner. Varav 2 900 000 av personaloptionerna var tilldelade till anställda den 31 december 2021. För att säkerställa leverans av personaloptionerna och framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag PledPharma I AB (tidigare bolagsnamn för Egetis Therapeutics Incentive AB) tecknat 3 942 600 teckningsoptioner. 25 850 232 650 232 650 68 666 301 316 301 316 - 301 316 602 632 46 813 348 129 696 258 12 880 773 7 018 873 1 687 314 1 687 314 4 724 480 42 000 13 228 902 20 247 775 21 935 089 23 622 403 28 346 883 28 388 883 48 666 656 53 533 321 696 258 2011 Nyemission 2013 Nyemission 2014 Nyemission 2014 Nyemission 2015 Nyemission/TO 2016 Nyemission 2019 Nyemission 2020 Apportemission 2020 Nyemission 2020 Nyemission 369 414 88 806 88 806 248 657 2 211 1 065 672 1 154 478 1 243 284 1 491 941 1 494 152 2 561 404 2 817 544 6 174 038 6 675 291 8 687 822 Aktiens värdeutveckling Under året sjönk aktiekursen med 18% och sista betalkurs 2021 var 6,71 (7,47) SEK. Detta motsvarar ett börsvärde på 1 108 (1 233) MSEK. Årets högsta slutkurs för Egetis Therapeutics aktie var 8,66 SEK och noterades den 8 januari 2021. Den lägsta noteringen var 5,28 SEK den 30 augusti 2021. 20 277 773 4 866 665 63 773 345 9 523 809 38 238 085 1 067 252 256 140 Handelsvolym 3 356 493 117 306 666 501 253 126 830 475 2 012 532 165 068 560 Totalt omsattes ca 151 miljoner Egetis Therapeutics aktier under 2021. Varje handelsdag omsattes i genomsnitt 598 277 (322 643) aktier motsvarande ett värde av 3,9 (2,1) MSEK. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB AKTIEN INNEHÅLL 37 Tio största aktieägarna per den 31 december 2021 Egetis Therapeutics kursutveckling 2021 Aktieägare Antal aktier Procent av kapital och röster ꢁꢀ ꢉ ꢈ ꢇ ꢆ ꢅ ꢄ ꢃ ꢂ ꢁ ꢀ 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 Cetoros AB 31 858 414 17 124 820 16 572 442 14,311,300 9,846,730 19.3% 10.4% 10.0% 8.7% Peter Lindell (själv och genom bolag) Avla Holding AB Fjärde AP-fonden RegulaPharm AB Avanza Pension Flerie Invest AB Carl Rosvall 6.0% 4,406,802 2.7% 2,953,462 1.8% 2,707,914 1.6% Mats Blom 2,257,512 1.4% Unionen 2,120,165 1.3% JAN FEB MAR APR MAJ JUN JUL AUG SEP OKT NOV DEC Summa 10 största Övriga 104,159,561 60,908,999 165,068,560 63.1% 36.9% 100,0% EGTX volym (tusental aktier) EGTX kurs (SEK) Totalt Storleksklasser per den 31 december 2021 Aktieägare Kapital & Röster Antal aktier Egetis Therapeutics kursutveckling 2017-2021 500 - 1 000 0.02% 0.03% 34 881 48 573 ꢃꢁ ꢃꢀ ꢂꢁ ꢂꢀ ꢁ 10000 8000 6000 4000 2000 0 1 001 - 2 000 2 001 - 5 000 0.10% 160 534 5 001 - 10 000 10 001 - 20 000 20 001 - 50 000 50 001 - 100 000 100 001 - 500 000 500 001 - 1 000 000 1 000 001 - 5 000 000 5 000 001 - 10 000 000 10 000 001 - 0.21% 344 471 0.23% 379 155 0.39% 650 062 0.44% 730 673 4.68% 7 717 465 5 802 426 26 992 378 9 846 730 79 866 976 32 494 236 165 068 560 3.52% 16.35% 5.97% ꢀ 2017 2018 2019 2020 2021 48.38% 19.69% 100.00% Anonymt ägande Totalt EGTX volym (tusental aktier) EGTX kurs (SEK) Källa: Monitor (Modular Finance) ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 38 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Egetis Therapeutics AB (”Egetis Therapeutics” eller ”Bolaget”) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm (STO: EGTX). Bolagets aktie är noterad på Nasdaq OMX Stockholm under symbolen PLED från den 31 oktober 2019 till den 17 december 2020 och däreꢀer under symbolen EGTX. Bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics baseras på tillämpliga lagar, regler och rekommendationer, såsom Aktiebolagslagen, Årsredovisningslagen, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Egetis Therapeutics bolagsordning samt interna regler och riktlinjer. Bolaget tillämpar även Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Syꢀet med bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning. Revisor Aktieägare genom Bolagsstämma Valberedning Granskar bolagets års- och, koncernredovisning, bokföring och Högsta beslutande organ. Beslutar om fastställande av resultat- och balansräkning, ansvarsfrihet, vinstdisposition, bolagsordning, styrelse, revisor, valberedningens tillsättning och förslag, ersättningar samt övriga viktiga frågor Föreslår styrelse, revisor samt ersättningar till dessa förvaltning Syꢀet med bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning. Regelverk och eꢀerlevnad Viktiga externa regelverk • Aktiebolagslagen Styrelse • Årsredovisningslagen Övergripande ansvar för bolagets organisation och förvaltning. • Redovisningslagstiꢀning och rekommendationer • Nasdaq OMX Stockholms regelverk för emittenter • Svensk kod för bolagsstyrning (http://www.bolagsstyrning. se/koden/gallande-kod) Utser VD, fastställer strategier och mål. Viktiga interna regelverk och dokument • Bolagsordning • Styrelsens arbetsordning • VD-instruktion VD och ledning Revisionsutskott/ Ersättningsutskott Ansvarar för löpande förvaltning av verksamheten enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar • Beslutsordningar/attestinstruktioner • Interna riktlinjer, policys och manualer som ger vägledning för koncernens verksamhet och medarbetare, t.ex. Egetis Therapeutics informationspolicy och ﬁnanspolicy. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 39 samt därmed förenlig verksamhet. Egetis Therapeutics bolagsordning anger också att styrelsen ska ha sitt säte i Stockholm och bestå av lägst tre och högst nio ledamöter. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestämmelser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. Ändring av bolagsordningen sker i enlighet med bestämmelserna i aktiebolagslagen eꢀer beslut på bolagsstämman. Den fullständiga bolagsordningen ﬁnns på www.Egetis.com Årsstämma 2021 Årsstämma hölls den 29 april 2021 i Stockholm Eꢀerlevnad av den svenska koden för bolagsstyrning Koden gäller alla svenska bolag vars aktier är noterade på en reglerad marknad i Sverige. Bolaget behöver inte följa alla regler i Koden då Koden i sig ger möjlighet till avvikelse från reglerna, under förutsättning att sådana eventuella avvikelser, och den valda alternativa lösningen, beskrivs och orsakerna härför förklaras i bolagsstyrningsrapporten (enligt den så kallade ”följ eller förklara principen”). Bolaget har emellertid under året inte avvikit från någon av de regler som föreskrivs i Koden. • Till ledamöter av styrelsen omvaldes Gunilla Osswald, Elisabeth Svanberg och Peder Walberg samt nyvaldes Thomas Lönngren och Mats Blom. Thomas Lönngren nyvaldes till styrelseordförande. • BDO Mälardalen AB omvaldes till bolagets revisor. • Fastställdes resultaträkning och balansräkning för verksamhetsåret 2020. Bolagsstämma I enlighet med aktiebolagslagen är bolagsstämman Bolagets högsta beslutsfattande organ. På bolagsstämman utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel fastställande av resultat- och balansräkningar, disposition av Bolagets resultat, ersättningsriktlinjer för ledande befattningshavare, beviljande av ansvarsfrihet för styrelsen och verkställande direktören, val av styrelseledamöter och revisorer samt beslut om ersättning till styrelsen och revisorer. Den aktieägare som är införd i aktieboken och anmält sitt deltagande i tid till stämman har rätt att delta samt rösta för sina aktier. Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämman. En aktie ger på bolagsstämman rätt till en röst. Det ﬁnns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid bolagsstämma. Utöver årsstämman kan extra bolagsstämma hållas. I enlighet med bolagsordningen ska kallelse till bolagsstämma ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på Bolagets webbplats. Samtidigt som kallelse sker ska Bolaget genom annonsering i Svenska Dagbladet upplysa om att kallelse har skett. Kallelse till årsstämma samt kallelse till extra bolagsstämma där fråga om ändring av bolagsordningen kommer att behandlas ska utfärdas tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma ska utfärdas tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. • Beviljades styrelsen och VD ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2020. • Beslöts att styrelsearvode skall utgå med sammanlagt 1 260 000 kronor, varav 600 000 kronor ska utgå till styrelsens ordförande och 165 000 kronor till övriga styrelseledamöter. Ersättning till revisor skall utgå enligt löpande räkning. • Beslöts att införa ett personaloptionsprogram, riktad emission av teckningsoptioner samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Eꢀerlevnad av tillämpliga börsregler Inga överträdelser av tillämpliga börsregler eller av god sed på aktiemarknaden har förekommit. Aktieägare Egetis Therapeutics aktie är sedan den 31 oktober 2019 noterad på Nasdaq OMX Stockholm. Aktiekapitalet uppgick vid årets slut till 8 687 822 SEK fördelat på 165 068 560 aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK per aktie. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2021 till 6 895 stycken. De 10 största ägarna innehade 63,1 procent av antalet aktier. Största aktieägare var Peder Walberg via Cetoros AB, vars ägarandel uppgick till 19,3%, Peter Lindell vars ägarandel uppgick till 10,4% och Kennet Rooth via Avla Holding AB, vars ägarandel uppgick till 10,0 %. För mer information se avsnittet Egetis Therapeutics-aktien på sidan 36. • Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare godkändes. • Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att under tiden intill nästa årsstämma fatta beslut om emission. Vid beslut med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt skall styrelsen dock inte kunna fatta beslut som innebär att aktiekapitalet ökas med mer än tio (10) procent i förhållande till det aktiekapital som gällde första gången bemyndigandet togs i anspråk. Bolagsordning Bolagsordningen är beslutad av bolagsstämman och innehåller ett antal obligatoriska uppgiꢀer av grundläggande natur för bolaget. Bolagsordningen anger bland annat att Bolaget skall ha till föremål för sin verksamhet att bedriva forskning, utveckling, tillverkning och försäljning av läkemedel ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 40 Årsstämma 2022 Årsstämma i Egetis Therapeutics AB kommer att hållas måndagen den 30 maj 2022. i Euroclear Sweden AB:s utskriꢀ av aktieboken snarast möjligt eꢀer det att ledamoten lämnat sin post. Ändring i valberedningens sammansättning ska omedelbart oﬀentliggöras. Valberedningen är beslutsför om minst två ledamöter är närvarande. Som valberedningens beslut gäller den mening för vilken mer än häꢀen av de närvarande ledamöterna röstar eller, vid lika röstetal, den mening som biträdes av valberedningens ordförande. Valberedning Valberedningen representerar bolagets aktieägare och har till uppgiꢀ att skapa ett så bra underlag som möjligt för bolagsstämmans beslut om val av styrelse och styrelsearvoden samt förslag av revisor och ersättning till dessa. Årsstämman i Egetis Therapeutics beslutade den 29 april 2021 om att inrätta en valberedning inför Årsstämman 2022. Stämman uppdrog åt Styrelsens ordförande att ta kontakt med de tre största aktieägarna enligt Euroclear Sweden AB:s utskriꢀ av aktieboken per den 30 september 2021, som vardera utser en ledamot av valberedningen. Härutöver ska valberedningens ledamöter äga rätt att adjungera styrelseordföranden till valberedningen om så beﬁnnes önskvärt. Valberedningens uppgiꢀer Valberedningen ska lägga fram förslag till beslut i följande frågor för årsstämman 2022: Valberedningens sammanträden ska protokollföras. a. Val av ordförande vid stämman, Arvode b. Fastställande av antal styrelseledamöter, c. Fastställande av arvoden till styrelsen, med uppdelning mellan ordförande och övriga ledamöter, d. Fastställande av arvoden till revisorer, e. Val av styrelseledamöter och styrelseordförande, f. Val av revisorer, och Inget arvode ska utgå till ledamöterna för deras arbete i valberedningen. Bolaget ska svara för skäliga kostnader som av valberedningen bedöms nödvändiga för att valberedningen ska kunna fullfölja sitt uppdrag. Valberedningen inför årsstämman 2022 består av: • Kennet Rooth (ordförande) utsedd av Avla Holding AB • Jannis Kitsakis utsedd av Fjärde AP-fonden g. Förslag till principer för valberedningens sammansättning och arbete inför årsstämman 2023 • Peter Lindell utsedd av Cidro Förvaltning AB Vid framtagande av förslaget avseende val av styrelse- ledamöter och styrelseordförande ska valberedningen tillämpa punkt 4.1 i Koden som mångfaldspolicy. Valberedningen ska i samband med sitt uppdrag i övrigt fullgöra de uppgiꢀer som enligt Koden ankommer på valberedningen. • Thomas Lönngren (styrelsens ordförande), adjungerad För det fall någon av de tre största aktieägarna inte önskar utse en ledamot av valberedningen ska den fjärde största aktieägaren tillfrågas och så vidare intill dess att valberedningen består av tre ledamöter. Om ﬂera aktieägare avstår sin rätt att utse ledamot till valberedningen behöver dock inte ﬂer än de tio största aktieägarna tillfrågas. Revisorer Bolagets revisor utses av bolagsstämman. En revisor ska granska ett bolags årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Normalt sker detta minst två gånger per år, eꢀersom minst en kvartalsrapport, förutom årsredovisningen, ska granskas av revisorn. Valberedningens arbetsformer Valberedningens ledamöter ska oﬀentliggöras på Bolagets hemsida senast sex månader före nästa årsstämma. Valberedningen utser ordförande inom gruppen. Styrelseordföranden eller annan styrelseledamot ska inte vara ordförande för valberedningen. Beslut om ersättning till revisorn fattas av bolagsstämman, eꢀer förslag från valberedningen. Vid årsstämman den 29 april 2021 beslutades att arvode till revisorn skulle utgå enligt godkänd räkning. Mandatperioden för den utsedda valberedningen ska löpa intill dess att ny valberedning utsetts enligt mandat från nästa årsstämma. Valberedningen ska sammanträda så oꢀa som erfordras för att valberedningen ska kunna fullgöra sina uppgiꢀer, dock minst en gång årligen. Kallelse till sammanträde utfärdas av valberedningens ordförande. Om ledamot begär att valberedningen ska sammankallas till möte, ska begäran eꢀerkommas. Om en ledamot lämnar valberedningen innan dess arbete är slutfört och om valberedningen anser att det ﬁnns behov av att ersätta denna ledamot, ska valberedningen utse ny ledamot enligt principerna ovan, men med utgångspunkt ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 41 Styrelsens ordförande större kompetens på något område. Utvärderingen genomförs årligen genom frågeformulär till ledamöterna som sedan presenteras för valberedningen. Styrelsen Styrelseordförandens huvudsakliga uppgiꢀer är att leda styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs eﬀektivt och att styrelsen fullgör sina skyldigheter och åtaganden. Genom kontakter med verkställande direktören ska ordföranden fortlöpande få den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med den verkställande direktören i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett eﬀektivt sätt. Styrelsens uppgiꢀer Styrelsen har det yttersta ansvaret för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets verksamhet, som ska ske i Bolagets och samtliga aktieägares intresse. Några av styrelsens huvuduppgiꢀer är att hantera strategiska frågor avseende Bolagets verksamhet, ﬁnansiering, etableringar, tillväxt, resultat och ﬁnansiella ställning samt att fortlöpande utvärdera Bolagets ekonomiska situation. Styrelsen ska också se till att det ﬁnns eﬀektiva system för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och säkerställa att Bolagets informationsgivning präglas av öppenhet och innehåller korrekt, relevant och tillförlitlig information. Styrelsens utskott Styrelsen har två utskott: Revisionsutskottet och ersättningsutskottet. Revisionsutskottet Under perioden 30 juli 2020 till 29 april 2021 fullgjordes Revisionsutskottets arbetsuppgiꢀer av styrelsen i dess helhet. Styrelsen kan från tid till annan besluta om att åter inrätta ett Revisionsutskott. Styrelsen beslutade den 29 april 2021 att åter inrätta ett Revisionsutskott vilket skall bestå av två ledamöter varav en ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen. Revisionsutskottets uppgiꢀer är huvudsakligen att övervaka Koncernens ﬁnansiella ställning, övervaka eﬀektiviteten i Koncernens interna kontroll, internrevision och riskhantering, hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet bistår också valberedningen vid förslag till val och arvodering av Bolagets revisor samt säkerställa att Koncernens niomånadersrapport översiktligt granskas av Koncernens revisor. Revisionsutskottets samtliga möten protokollförs och protokollen tillställs styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. För tiden eꢀer den 29 april 2021 har Revisionsutskottet bestått av Mats Blom (ordförande) och Thomas Lönngren. Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Styrelsens sammansättning Styrelsens arbetsformer Enligt Bolagets bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst nio ledamöter utan suppleanter. Ledamöterna väljs normalt årligen på årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma, men ytterligare styrelseledamöter kan väljas under året vid en extra bolagsstämma. Styrelsen följer en skriꢀlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet som hålls i anslutning till årsstämman. Arbetsordningen reglerar bl.a. styrelsens arbetsformer, arbetsuppgiꢀer och mötesordning, styrelseordförandens arbetsuppgiꢀer, beslutsordningen inom Bolaget samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och den verkställande direktören. Instruktion för verkställande direktören och Instruktion för den ekonomiska rapporteringen fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Enligt Koden ska en majoritet av styrelsens ledamöter vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Minst två av de ledamöter som är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen ska också vara oberoende i förhållande till Bolagets större aktieägare. Därutöver får högst en styrelseledamot arbeta i Bolagets ledning eller i ledningen av Bolagets dotterbolag. Utvärdering av styrelsens arbete Styrelsens ordförande utvärderar styrelsens arbete en gång per år genom en enkät som tillhandahålls och sammanställs av bolagets CFO. Vid utvärderingen behandlas exempelvis frågor om samarbetsklimat, kunskapsbredd och hur styrelsearbetet utförts. Syꢀet med styrelseutvärderingen är att se till att styrelsens arbete fungerar väl. Utvärdering syꢀar bland annat till att utreda vilka frågor som styrelsen anser bör ges ett större fokus eller om styrelsen anser att den behöver Styrelsen har gjort bedömningen att samtliga styrelseledamöter förutom Peder Walberg är oberoende i förhållande till såväl Bolaget och bolagsledningen som större aktieägare. Peder Walberg är via Cetoros AB bolagets största aktieägare. Peder Walberg är också operativt verksam i Bolaget på konsultbasis och är därför inte heller oberoende i förhållande till Bolaget. Styrelsens sammansättning uppfyller därmed Kodens krav på oberoende. Ersättningsutskottet Under perioden 30 juli 2020 till 29 april 2021 fullgjordes Ersättningsutskottets arbetsuppgiꢀer av styrelsen i dess helhet. Styrelsen kan från tid till annan besluta om att åter inrätta ett Ersättningsutskott. Styrelsen beslutade den 29 april ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 42 2021 att åter inrätta ett Ersättningsutskott vilket skall bestå av två ledamöter varav en ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen. Ersättningsutskottets uppgiꢀer är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för den verkställande direktören och andra ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet följer och utvärderar också pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen samt följer och utvärderade tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman beslutat om. Ersättningsutskottets samtliga möten protokollförs och protokollen tillställs styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. För tiden eꢀer den 29 april 2021 har Ersättningsutskottet bestått av Thomas Lönngren (ordförande) och Gunilla Osswald. Ersättning till styrelsens ledamöter och anvisningar. Verkställande direktören ansvarar för att Ersättningen till bolagsstämmovalda styrelseledamöter beslutas av bolagsstämman. Vid årsstämman den 29 april 2021 beslutades att arvode om sammanlagt 1 260 000 SEK ska utgå, varav 600 000 SEK per år till styrelsens ordförande och 165 000 SEK per år till var och en av styrelsens övriga ledamöter. Ingen av styrelseledamöterna har rätt till avgångsvederlag eller andra förmåner eꢀer att uppdraget avslutats. hålla styrelsen informerad om Bolagets utveckling och för att rapportera väsentliga avvikelser från fastställda aﬀärsplaner och händelser som har stor inverkan på Bolagets utveckling eller verksamhet. Verkställande direktören ansvarar även för att ta fram relevant beslutsunderlag till styrelsen, exempelvis gällande etableringar, investeringar och andra strategiska frågeställningar. Bolagsledningen, som leds av Bolagets verkställande direktör Nicklas Westerholm, består av personer med ansvar för väsentliga verksamhetsområden inom Egetis Therapeutics. Verkställande direktören och andra ledande befattningshavare Verkställande direktörens och övrig bolagslednings uppgiꢀer Den verkställande direktören utses av styrelsen och ansvarar för Bolagets löpande förvaltning enligt styrelsens riktlinjer Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman besluta om riktlinjer för ersättning till den verkställande direktören och andra ledande befattningshavare. Dessa riktlinjer omfattar den verkställande direktören samt de personer som vid var tid ingår i Egetis ledningsgrupp. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Styrelseledamöters arvode och närvaro anges i tabellen nedan. Närvaro Namn Total ersättning (TSEK) Styrelsemöten Revisionsutskott Ersättningsutskott Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, eꢀer det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2021. Med ersättning jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget. Thomas Lönngren (från april 2021) Mats Blom (från april 2021) Gunilla Osswald 400 110 165 200 55 9/9 9/9 4/4 1/1 4/4 - 15/15 6/6 - - - - - 1/1 Håkan Åström (till april 2021) Sten Nilsson (till april 2021) Elisabeth Svanberg Peder Walberg - - - - 6/6 Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade incitamentsprogram. 165 0 15/15 14/15 Totalt 1 095 Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild styrelseersättning för detta. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 43 Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Rörlig ersättning kan grunda rätt till pension. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid. Egetis aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande målet att bygga en innovativ och konkurrenskraꢀig portfölj av produktkandidater fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Perioden som ligger till grund för bedömningen om En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraꢀig ersättning. kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eꢀer, i förekommande fall, beredning i ersättningsutskottet. Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Lön och anställningsvillkor för anställda Former av ersättning I syꢀe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid har styrelsen tagit del av uppgiꢀer avseende anställdas sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt. Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraꢀigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller, i förekommande fall, ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Fast lön ska vara indviduell och marknadsmässig för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande befattningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget. Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt. Uppsägningstid och avgångsvederlag Avseende verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den verkställande direktören ska vara högst sex månader. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syꢀe att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syꢀe att främja ett långsiktigt värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50 Avseende andra ledande befattningshavare än den verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara lägst tre månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 44 Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. I syꢀe att undvika intressekonﬂikter närvarar inte ledande befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av frågorna. för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och de risker som Bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Förutom styrelsen, verkställs Bolagets processer för intern kontroll av den verkställande direktören, ledande befattningshavare och andra anställda i Bolaget. Ansvarsfördelningen mellan styrelse, VD och ledningen framgår av fastställda arbetsordningar och instruktioner. Mot bakgrund av organisationens begränsade storlek har Bolaget tills vidare valt att inte inrätta en särskild funktion för internrevision. Frångående av riktlinjerna Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det i ett enskilt fall ﬁnns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Egetis långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraꢀ. inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst tolv månader eꢀer anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal. Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvikelse bedöms vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyckelpersoner eller vid extraordinära omständigheter som att Bolaget uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat, att Bolaget lyckas ingå ett visst avtal inom kortare tid och på bättre villkor än vad som förutsetts eller att Bolaget ökar i värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större omfattning än vad som prognostiserats. Styrelsen är ansvarigt för kvaliteten, övervakningen och kontrollen över Bolagets interna kontroll och riskhantering. Bolagets arbete med intern kontroll bygger på det internationellt vedertagna Committee of sponsoring Organizations of the Treadway Commission’s riktlinjer för intern kontroll (”COSO”) och omfattar huvudsakligen följande fem områden. Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Kontrollmiljö Styrelsen kan från tid till annan besluta om att inrätta ett ersättningsutskott med uppgiꢀ att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen, följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som bolagsstämman ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Om ett ersättningsutskott inte har inrättats ska styrelsen fullgöra dessa uppgiꢀer. Intern kontroll Styrelsen har det övergripande ansvaret för Egetis Therapeutics processer för intern kontroll och för att etablera en kontrollmiljö bestående av skriꢀliga policys, riktlinjer och instruktioner som fungerar som beslutsunderlag och stöd för ledningen och andra anställda i Bolaget. I syꢀe att upprätthålla en god intern kontroll har styrelsen antagit ett ﬂertal styrdokument, såsom arbetsordning för styrelsen, VD-instruktion, instruktion för ekonomisk rapportering, attestordning, ﬁnanspolicy och en informationspolicy. Bolaget har också en ekonomihandbok som innehåller principer, riktlinjer och processbeskrivningar för redovisning och ﬁnansiell rapportering. Intern kontroll är en process som är avsedd att på ett rimligt sätt säkerställa att Bolagets strategier och mål uppfylls med hänsyn till en verkningsfull och eﬀektiv verksamhet, tillförlitlig rapportering och att tillämpliga lagar och regler följs. Den interna kontrollen över ﬁnansiell rapportering är en integrerad del av den övergripande interna kontrollen och är avsedd att skapa en rimlig försäkran att den externa ﬁnansiella rapporteringen är tillförlitlig samt upprättad i överensstämmelse med lag, god redovisningssed och andra krav som gäller för noterade bolag. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år. Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ramverket för intern kontroll regleras av aktiebolagslagen och Koden. Styrelsen ska bl.a. se till att Bolaget har god intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för ﬁnansiell rapportering och intern kontroll eꢀerlevs samt att det ﬁnns ändamålsenliga system Riskbedömning Bolagets identiﬁering och utvärdering av risker utgår från Bolagets etablerade aﬀärsplan. En övergripande riskanalys avseende, strategiska, operationella, ﬁnansiella ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 45 och compliancerelaterade risker genomförs årligen av ledningsgruppen inom Bolaget och dokumenteras i ett särskilt riskregister. Riskregistret presenteras årligen för styrelsen. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteter syꢀar till att hantera identiﬁerade risker samt att förebygga, identiﬁera och korrigera fel och avvikelser inom ramen för ﬁnansiell rapportering eller andra nyckelprocesser i Bolaget. Kontrollaktiviteterna utgörs av särskilt identiﬁerade kontroller och åtgärder som ska vidtas inom ramen för respektive verksamhetsprocess. Uppföljning Bolaget följer upp eﬀektiviteten och ändamålsenligheten i Bolagets arbete med intern kontroll genom utvärderingar av Bolagets kontrollmiljö och kontrollaktiviteter. Bolagets eꢀerlevnad av tillämplig policys och styrdokument utvärderas årligen. Resultaten av dessa utvärderingar sammanställs av Bolagets CFO och avrapporteras till styrelsen årligen. Vidare ansvarar den verkställande direktören för att styrelsen löpande erhåller rapportering om utvecklingen av Bolagets verksamhet, däribland utvecklingen av Bolagets resultat och ﬁnansiella ställning samt information om viktiga händelser, såsom forsknings- och utvecklingsresultat och viktiga avtal. Den verkställande direktören avrapporterar också dessa frågor på varje ordinarie styrelsemöte. Information och kommunikation Bolaget har etablerat informations- och kommunikation- svägar avseende risker och interna kontroller som möjliggör rapportering och återkoppling från verksamheten till styrelse och ledning och som bidrar till att säkerställa att rätt aﬀärsbeslut tas. Relevanta policys, riktlinjer och instruktioner som avser intern kontroll och ﬁnansiell rapportering har gjorts tillgängliga och är kända för berörda medarbetare. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB LEDNING INNEHÅLL 46 LEDNING Nicklas Westerholm Yilmaz Mahshid Kristina Sjöblom Nygren Christian Sonesson Verkställande direktör Finanschef (Chief Financial Oﬀicer) Vice President Product Strategy and Development Chief Medical Oﬀicer Anställd sedan: 2017 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 109 873 aktier och 2 400 000 personaloptioner. Anställd sedan: 2021 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 191 000 aktier och 1 150 000 personaloptioner. Anställd sedan: 2017 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 12 000 aktier och 1 150 000 personaloptioner. Anställd sedan: 2021 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 6 000 aktier och 650 000 personaloptioner. Nicklas Westerholm, f. 1976, har arbetat inom AstraZeneca-koncernen sedan 1995 i ett ﬂertal globala roller inom Yilmaz Mahshid, f. 1979, har arbetat som verkställande direktör hos Medivir där han ledde arbetet med utvecklingen av bolagsstrategin och tecknandet av ett världsomfattande licensavtal med ett amerikanskt noterat företag. Han har tidigare erfarenhet som CFO på Pledpharma, Investment manager och controller inom Industrifondens Life Science team och som Health Care analytiker på Pareto Securities och Öhman fondkommission. Han inledde sin karriär som forskare på Karolinska Institutet och följde upp med samma roll hos läkemedelsbolagen Biolipox och Orexo. Christian Sonesson, f. 1975, har en Kristina Sjöblom Nygren, f 1961, har en examen i farmaceutisk medicin och en läkarexamen från Karolinska Institutet, Stockholm®. Hon har tidigare erfarenhet som CMO och Head of Development på Santhera med ansvar för och ledning av aktiviteter för sällsynta sjukdomar inom olika terapeutiska områden. Hon har mer än 20 års erfarenhet av arbete mot och interaktion med regulatoriska myndigheterna, däribland US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency’s (EMA), inklusive vetenskaplig rådgivning och särläkemedelsansökningar i ett antal ledande befattningar på SOBI, Wyeth och AstraZeneca. Innan Kristina började arbeta inom läkemedelsindustrin arbetade hon som licensierad läkare i ﬂera olika befattningar. Executive MBA från Handelshögskolan i Stockholm och doktorsexamen i biostatistik från Göteborgs universitet. Christian tillträdde som VP augusti 2017. Han har omfattande erfarenhet inom läkemedelsutveckling och har framgångsrikt lett fas III-studier (FORXIGA® för typ 1 diabetes) och har stor erfarenhet av interaktioner med regulatoriska myndigheter och av att ta nya läkemedelskandidater till registrering i olika regioner (t.ex. FORXIGA® för typ 2 diabetes, MOVANTIK®, ONGLYZA®- SAVOR, BRILINTA®-PEGASUS och QTERN®). olika aﬀärsområden, senast som Vice President Project & Portfolio Management, Cardiovascular and Metabolic Diseases, Global Medicines Development Unit. Dessförinnan har Nicklas bland annat innehaꢀ positioner såsom Executive Oﬀicer & Vice President Japan Operations, Director Investor Relations, Head of Global API Supply och Head of Development Manufacture. Han har studerat analytisk och organisk kemi vid Stockholms universitet och kemiteknik vid KTH, samt bedrivit studier vid University of Warwick, INSEAD Business School, University of Fontainbleau och Harvard Business School. Han innehar doktorsgrad från avdelningen för Medicinsk biokemi och biofysik på Karolinska Institutet. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB LEDNING INNEHÅLL 47 Henrik Krook Nils Hallén Karl Hård Vice President, Head of Investor Relations & Communications Vice President Commercial Operations HR-direktör Anställd sedan: 2020 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 170 000 aktier och 1 150 000 personaloptioner. Konsult sedan: 2021 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och 0 personaloptioner. Anställd sedan: 2022 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och 100 000 personaloptioner. Henrik Krook, f. 1973, har en Executive MBA från Handelshögskolan i Stockholm och en doktorsexamen i immunologi från Uppsala universitet. Han har en bred erfarenhet Nils Hallén, f. 1968, har arbetat som konsult inom HR sedan 2004. Hans uppdrag har främst rört områden inom personalförsörjning, organisationskultur och ledarskap. Parallellt med sin konsultverksamhet har han haꢀ en deltidsanställning på Södertörns Högskola som adjungerad lärare inom arbets- och organisationspsykologi. Dessförinnan har Nils bland annat arbetat som HR- chef inom resebranschen och som VD för utbildningsföretaget PALAKOM. Nils har en juristutbildning från Lunds Universitet, där han även studerat nationalekonomi, franska och historia. Karl Hård, f. 1962, studerade biokemi vid Helsingfors universitet och har en doktorsexamen i biokemi från Utrecht universitet i Nederländerna. Han har en lång erfarenhet från över 25 år inom både forskning och investor relations hos AstraZeneca samt investor relations och kommunikation hos börsnoterade mindre bioteknikföretag, som Kiadis Pharma (Euronext, Amsterdam) och Redx Pharma (London Stock Exchange). Han har också tidigare varit rådgivare (via Optimum Strategic Communications) till över 30 bioteknikbolag i Europa och USA. från över 20 år i ledande kommersiella positioner hos både stora läkemedelsbolag och bioteknikföretag. Han har tidigare varit rådgivare till bioteknikbolag, som till exempel Aﬀibody, inom företags- och kommersiella frågeställningar, samt haꢀ seniora ledarroller på bland annat Alexion, Novartis och Roche. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB LEDNING OCH STYRELSE INNEHÅLL 48 STYRELSE Thomas Lönngren Mats Blom Gunilla Osswald Examen i farmaci och magisterexamen i social och regulatorisk farmaci från Uppsala universitet Kandidatexamen i Business Administration and Economics Lunds universitet samt MBA från IESE University of Navarra i Barcelona, Spanien Apotekare och doktor i biofarmaci och farmakokinetik vid Uppsala universitet Född: 1950 Född: 1961 Styrelseledamot sedan: 2017 Antal aktier i Egetis Theapeutics: 0 Född: 1965 Styrelseordförande sedan: April 2021 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 165 219 aktier. Styrelseledamot sedan: April 2021 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 2 257 512 aktier Thomas Lönngren har omfattande erfarenhet från läkemedelsindustrin och har varit ställföreträdande Generaldirektör för Läkemedelsverket fram till år 2000. Mellan 2001 och 2010 var han verkställande direktör för European Medical Agency (EMA). Han har även haꢀ befattningar i CBio Ltd i Brisbane, Analytica Ltd i Brisbane och Global Kinetic Corporation Ltd i Melbourne, Australien. Han är även rådgivare åt Artis Venture i San Francisco, Baren Therapeutics i San Francisco samt speciell rådgivare åt Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) i London och ScientiﬁcMed AB i Sverige. Vidare är han även fakultetsmedlem i GLG Institute (Gerson, Lehrman Group) I New York, USA. Gunilla Osswald har över 35 års erfarenhet av läkemedels- utveckling och är sedan 2014 verkställande direktör i BioArctic AB (publ), noterat på Nasdaq Stockholm. Under hennes ledning har BioArctic ingått omfattande licensavtal med stora globala läkemedelsföretag. Hon har framgångsrikt drivit projekt från preklinisk och klinisk utveckling till regulatoriskt godkännande och produktlansering. Hon har tidigare haꢀ ledande positioner på AstraZeneca och har bland annat haꢀ ansvar för produktportföljen inom neurodegenerativa sjukdomar. Mats Blom har innehaꢀ rollen som CFO på Zealand Pharma A/B, ett Bioteknologibolag noterat på Nasdaq i såväl Köpenhamn som New York och i Swedish Orphan International, ett särläkemedelsbolag förvärvat av Biovitrum 2009. Han har även varit CFO på Modus Therapeutics, Active Biotech AB och Anoto Group AB. Utöver detta har han även arbetat som managementkonsult på Cap Gemini och Ernst & Young. Övriga uppdrag: CFO på NorthSea Therapeutics BV, Nederländerna samt styrelseledamot i Hansa Biopharma AB, Altamira Therapeutics Ltd och Pephexia Therapeutics ApS. Övriga uppdrag: Verkställande direktör i BioArctic AB (publ) och styrelsesuppleant i LPB Sweden AB. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Compass Pathway PLC i London, NDA Group i Sverige samt även styrelseledamot i sitt eget bolag PharmaExec Consulting AB. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB STYRELSE INNEHÅLL 49 Elisabeth Svanberg Peder Walberg Leg. Läkare och docent i kirurgi vid Göteborgs Universitet Läkarexamen och Civilekonomexamen från Uppsala universitet Född: 1961 Styrelseledamot sedan: 2017 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 Född: 1974 Styrelseledamot sedan: 2020 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 31 858 414 aktier via Cetoros AB. Elisabeth Svanberg har omfattande internationell erfarenhet och har varit ansvarig för utveckling och kommersialisering av läkemedel. Hon har innehaꢀ ﬂera ledande positioner i multinationella läkemedelsföretag i Europa och USA och har i dessa roller bland annat lett utvecklingen av en nyskapande diabetesterapi samt verkat inom området metaboliska sjukdomar. Peder Walberg är Leg. Läkare med lång erfarenhet av utveckling och kommersialisering av särläkemedel, både som operativt verksam och som styrelseledamot i ﬂera bolag. Peder är grundare för Rare Thyroid Therapeutics och Medical Need Europe (nu Immedica Pharma) samt medgrundare av Wilson Therapeutics. Peder har också varit aﬀärsutvecklings- och strategichef för Swedish Orphan och Sobi och nordiskt ansvarig för Nya Produkter och Aﬀärsutveckling på Novartis. Han har tidigare suttit i styrelsen för Wilson Therapeutics samt OxThera och har en bakgrund som strategikonsult från Boston Consulting Group. Övriga uppdrag: Chief Development Oﬀicer, Ixaltis SA, Chief Medical Oﬀicer, Kuste Biopharma. Styrelseledamot i Swedish Orphan Biovitrum, Galapagos NV, i Pharnext och Amolyt Pharma. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. Övriga uppdrag: Verkställande direktör och styrelse- ordförande i TTM HoldCo AB, verkställande direktör och styrelseledamot i Cetoros AB samt styrelseledamot i Rare Thyroid Therapeutics International AB, Vlast AB och Immedica Pharma Holding AB. Peder är via Cetoros AB Bolagets största aktieägare ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB REVISORS YTTRANDE OM BOLAGSSTYRNINGSRAPPORTEN INNEHÅLL 50 REVISORS YTTRANDE OM BOLAGSSTYRNINGSRAPPORTEN Till bolagsstämman i Egetis Therapeutics AB (publ), org.nr 556706-6724 Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2021 på sidorna 38-49 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Stockholm den 14 april 2022 BDO Mälardalen AB Karin Siwertz Auktoriserad revisor ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 51 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Styrelsen och verkställande direktören för Egetis Therapeutics AB (publ) 556706-6724 avger härmed årsredovisning för räkenskapsåret 2021-01-01 – 2021-12-31. även beviljats Rare Pediatric Disease-status vilket ger Egetis möjligheten att erhålla en så kallad Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) i USA. (monokarboxylat-transportör 8). Mutationer i genen för MCT8, som sitter på X-kromosomen, leder till MCT8-brist, även kallat Allan Herndon Dudley Syndrome (AHDS), vilket enbart drabbar män. ALLMÄNT OM VERKSAMHETEN Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för Aladote är en läkemedelskandidat som utvecklas för att reducera akuta leverskador till följd av paracetamolförgiꢀning. En proof of principle-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas IIb/ III-studie med syꢀe att ansöka om marknadsgodkännande i USA och EU har ﬁnaliserats eꢀer diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och MHRA. MCT8-brist leder till problem med transport av sköldkörtel- hormon till olika typer av celler inklusive hjärnan och dess nervceller samt sköldkörtelhormonrubbningar. Avsaknad av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet leder till kraꢀigt påverkad neurokognitiv utveckling och funktionsnedsättning. De ökade nivåerna av cirkulerande sköldkörtelhormon är skadligt för andra organ som hjärta, muskler, lever och njurar vilket leder till kraꢀigt nedsatt kroppsvikt, kardiovaskulär påverkan, sömnbrist och muskelbrist, vilket leder till väsentligt förkortad livslängd. De ﬂesta patienter kommer aldrig att utveckla förmågan att gå eller ens sitta på egen hand. I dagsläget ﬁnns inget godkänt läkemedel för MCT8-brist. kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Emcitate är en läkemedelskandidat som utvecklas som den potentiellt första behandlingen för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb- studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie har genomförts med signiﬁkanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på serum T3-halter och kliniskt relevanta sekundära eﬀektmått. Som ett resultat av gynnsamma diskussioner med EMA avser Egetis att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate till den europeiska läkemedelsmyndigheten under första halvåret 2023 baserat på beﬁntliga kliniska data. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA och förväntas vara berättigad till särläkemedelsstatus i EU, för vilken en ansökan skickats in under första kvartalet 2021. Egetis har en pågående dialog med EMA om lämplig indikation för ODD i EU. COVID-19 pandemin gör det fortfarande svårt att starta en klinisk studie som utförs på akut- och intensivvårdskliniker. Beroende på hur situationen utvecklas förväntar Bolaget sig därför att studiestart sannolikt sker senare under 2022. Emcitate beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av EMA, 2017 och av FDA, 2019. I november 2020 beviljades Emcitate s.k. Rare Pediatric Disease-status (RPD) och Fast Track Designation i USA i oktober 2021. I samband med marknadsgodkännande kan sponsorer som har en RPD, och som uppfyller kraven, ansöka om en s.k. US Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV), som kan användas för att få en snabbare FDA-granskning av en ansökan för marknadsgodkännande för en annan läkemedelskandidat inom vilken indikation som helst, vilket förkortar tiden till lansering i USA. En PRV kan också säljas eller överföras till en annan sponsor. I USA kommer Egetis eꢀer dialog med FDA att genomföra en mindre bekräꢀande randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 patienter för att veriﬁera resultaten på T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis avser att lämna in en NDA i USA för Emcitate i mitten av 2023 under den Fast Track Designation som beviljats av FDA. Egetis Therapeutics (STO: EGTX) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. Projektportfölj Emcitate (MCT8 brist) Emcitate är Egetis ledande läkemedelskandidat i klinisk utvecklingsfas. Den adresserar MCT8-brist, en ovanlig sjukdom som drabbar 1 av 70 000 män med betydande medicinskt behov där det idag inte ﬁnns någon behandling. Triac Trial II är en pågående studie på mycket unga patienter med MCT8-brist (<30 månader gamla) som undersöker neurokognitiva eﬀekter av tidig intervention med Emcitate. Resultat förväntas under första kvartalet 2024. Sköldkörtelhormoner är essentiella för utveckling och kontroll av metabolismen i de ﬂesta typer av vävnader, vilket kräver transport över cellmembran. En av nyckeltransportörerna av sköldkörtelhormon i kroppen över cellmembran är MCT8 En klinisk fas IIb-studie (Triac Trial I) i patienter med MCT8- brist har genomförts med signiﬁkanta och kliniskt relevanta eﬀekter på centrala aspekter av sjukdomen. I oktober Emcitate har särläkemedelsstatus i USA för MCT8-brist och RTH-beta och i Europa för MCT8-brist. I USA har Emcitate ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 52 2021 publicerades starka data från långtidsbehandling i patienter med MCT8-brist i upp till 6 år med Emcitate i Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. Resultaten kommer från en prövarinitierad, real-life kohortstudie vid 33 kliniker som utförts av Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederländerna, där eﬀekten och säkerheten av Emcitate undersöktes hos 67 patienter med MCT8-brist. En fas IIb/III-studie (Triac Trial II) initierades under Q4 2020 med första patient doserad. Triac Trial II är en internationell, öppen, multicenterstudie som utförs i både Europa och Nordamerika på barn under 30 månader med MCT8-brist. Rekrytering av patienter förväntas vara klar under första kvartalet 2022. Resultat förväntas under första kvartalet 2024 och data från Triac Trial II förväntas skickas in eꢀer marknadsgodkännande till de regulatoriska myndigheterna kort däreꢀer. i världen vid behandling av feber och smärttillstånd, men samtidigt ett av de läkemedel som oꢀast överdoseras – avsiktligt eller oavsiktligt. Överdosering av paracetamol är ett av de vanligaste tillvägagångssätten vid självmordsförsök. När alltför stora mängder paracetamol bryts ner i levern, bildas den skadliga metaboliten NAPQI, som kan orsaka akut leverskada. Den beﬁntliga behandlingen vid överdosering (NAC) är som eﬀektivast om den ges inom åtta timmar eꢀer intag av paracetamol. Baserat på de nya långtidsdata hade vi ytterligare positiva interaktioner med de regulatoriska myndigheterna i USA och Europa. I december konkluderade European Medicines Agency (EMA) slutsatsen att de kliniska data från Triac Trial I, tillsammans med data från långtidsbehandling kommer att vara tillräckliga för en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) i Europa för behandling av MCT8-brist. Bolaget planerar att lämna in en MAA under det första halvåret 2023. Emcitate förskrivs redan på licens till namngivna patienter eꢀer godkännande av nationella läkemedelsmyndigheter. Compassionate use program (CUP) och licensförskrivning till namngivna patienter är ett sätt att före regulatoriskt godkännande möjliggöra tillgång till läkemedel för tillstånd med stort medicinskt behov och där det inte ﬁnns några behandlingsalternativ. En fas IIb/III studie planeras som riktar sig till patienter med förhöjd risk för leverskada som anländer sent till sjukhus, mer än 8 timmar eꢀer en överdos av paracetamol, för vilka den nuvarande tillgängliga behandlingen, NAC, inte är eﬀektiv. Den totala planerade studiestorleken är 250 patienter, vilka kommer inkluderas i studien i USA, Storbritannien och i minst ett EU-land. Studien består av två delar med en interimsavläsning som inkluderar en futilitetsanalys och dosval där den mest eﬀektiva dosen kommer att fortsätta utvärderas i den andra delen av studien. Beroende på hur situationen utvecklas förväntar Bolaget sig därför att studiestart sannolikt sker senare under 2022. Ansökan om marknadsgodkännande i USA, EU och Storbritannien planeras eꢀer avslutad studie. I positiva myndighetsinteraktioner bekräꢀar FDA att en behandlingseﬀekt på T3-nivåer och kronisk tyreotoxikos vid MCT8-brist skulle kunna utgöra grunden för Aladote (paracetamolförgiꢀning) Aladote är en ”ﬁrst-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för att förebygga akuta leverskador till följd av paracetamolförgiꢀning. Aladote har i relevanta prekliniska studier visat god eﬀekt även i det tidsfönster där behandling med N-acetylcystein (NAC) inte längre fungerar tillfredsställande (>8 timmar). En proof of principle studie i patienter med paracetamolförgiꢀning för att reducera akuta leverskador har framgångsrikt slutförts. Studieresultaten visade att Aladote är säkert och tolerabelt när det ges tillsammans med NAC. Resultaten indikerar också att Aladote kan minska akuta leverskador i den aktuella patientpopulationen. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i USA. En ansökan om ODD i EU lämnades in i mars 2021, och vi har en pågående dialog med EMA om lämplig indikation för ODD i EU. Paracetamol är ett av det mest använda läkemedlen marknadsgodkännande även i USA. Vi har kommit överens med FDA om att utföra en studie som randomiserar behandlade patienter för att fortsätta behandlingen med Emcitate eller för att få placebo i upp till 30 dagar för att veriﬁera våra T3-resultat, sett i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Det är väletablerat att T3-nivåerna hos obehandlade MCT8-patienter är signiﬁkant förhöjda, och vi har tidigare visat att Emcitate snabbt och varaktigt kan normalisera dessa nivåer. Den primära källan för patientval kommer att vara genom vårt beﬁntliga namngivna patientprogram. Egetis avser att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) i USA för Emcitate i mitten av 2023 under Fast Track Designation som beviljats. PledOx (cellgiꢀsorsakande nervskador) Under det andra kvartalet 2021 beslutade bolaget att parkera utvecklingen av PledOx eꢀer POLAR-resultaten. Bolagets samarbetspartner Solasia Pharma K.K. kommer att fortsätta det prekliniska programmet med PledOx inom taxan- inducerad perifer neuropati. Väsentliga händelser under 2021 Egetis erhöll Fast Track Designation av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för Emcitate mot MCT8-brist. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 53 Nya ’real-world’ långtidsdata, publicerade i Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (van Geest et al. 2021) bekräꢀar eﬀekt och säkerhet vid behandling med Emcitate i patienter med MCT8-brist upp till sex år. med 15 652 (1 727) samt vidarefakturering av kostnader för PledOx till Solasia Pharma K.K (Solasia) med 22 591 (38 935) TSEK. skatt har redovisats. Resultat per aktie uppgick till -0,6 (-2,6) SEK för koncernen och till -0,4 (-2,4) SEK för moderbolaget, både före och eꢀer utspädning. Moderbolagets intäkter uppgick till 38 795 (39 267) TSEK. Kostnader Egetis planerar att ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate till den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) baserat på beﬁntliga kliniska data. I och med att alla kliniska data därmed redan ﬁnns tillgängliga reduceras den kvarvarande risken för Emcitate betydligt. Rörelsens kostnader uppgick till 144 224 (217 961) TSEK i koncernen och till 100 046 (201 670) TSEK i moderbolaget. Projektkostnaderna uppgick till 88 671 (183 276) TSEK. Lägre projektkostnader i perioden beror främst på en ännu icke initierad studie för Aladote samt att utvecklingen för PledOx projektet parkerats. Finansiell ställning Likvida medel Per den 31 december 2021 uppgick likvida medel till 143 965 (287 850) TSEK. Kassaﬂöde Kassaﬂödet från den löpande verksamheten uppgick till -130 110 (-134 639) TSEK. Årets totala kassaﬂöde uppgick -144 969 (34 223) TSEK. Kassaﬂödet från den löpande verksamheten är drivet av kostnader för de kliniska studierna. Kassaﬂödet från investeringsverksamheten uppgick till -5 957 (-59 543) TSEK. 2020 års siﬀror härrör i huvudsak från förvärvet av RTT. Kassaﬂödet från ﬁnansieringsverksamheten uppgick till -8 902 (228 405) TSEK. 2020 års siﬀror härrör i huvudsak från nettolikvid av nyemission om 228 620 TSEK. Egetis är engagerade i att hjälpa till att förändra och förlänga livet för patienter med MCT8-brist. Egetis kampanj för att öka medvetenheten om sjukdomen lanserades under 2021 för MCT8 brist. Aktiviteten som kallas ’Cuddly toy campaign’ har blivit nominerad som priskandidat för det prestigefyllda ’Pharmaceutical Marketing Society’ pris i kategorin för bästa sjukdomsutbildande kampanj riktad mot sjukvårdspersonal. Personalkostnader uppgick till 30 131 (22 151) TSEK. Övriga externa kostnader uppgick till 14 513 (10 001) TSEK i koncernen och till 14 417 (9 806) TSEK i moderbolaget. Ökningen består främst av högre revisions- och konsult- kostnader. Avskrivningarna uppgick till 2 455 (395) TSEK i koncernen och 43 (1) TSEK i moderbolaget. 1 082 (183) TSEK av avskrivningarna härrör från avskrivningar av licenser i koncernen. Resterande avskrivningar härrör främst från nyttjanderättstillgångar enligt IFRS 16. Övriga rörelsekostnader uppgick till 598 (243) TSEK för koncernen och 463 (290) för moderbolaget. Övriga rörelsekostnader härrör från valutakursdiﬀerenser. Händelser eꢀer balansdagen Den 13 april har extra bolagsstämma beslutat om en fullt garanterad företrädesemission om 180 MSEK (före emissionskostnader). Emissionen görs för att säkra kapital för fortsatt läkemedelsutveckling samt för att ﬁnansiera förberedelser inför ansökningsförfarandet för marknadsgodkännande i EU och USA, initiera etablering av en kommersiell infrastruktur i Europa och USA för Emcitate och lanseringsförberedande aktiviteter. För övriga väsentliga händelser eꢀer balansdagen, se not 29. Skulder och tillgångar Koncernen Långfristiga skulder uppgick per den 31 december 2021 till 3 060 (16 135) TSEK i koncernen. Långfristiga leasingskulder som härrör från IFRS 16 uppgick till 2 650 (3 526) TSEK och långfristiga skulder som avser IFRS 2 uppgick till 410 (109) TSEK. Kortfristiga leasingskulder som härrör från IFRS 16 uppgick till 1 502 (1 141) TSEK, kortfristiga skulder som härrör från förvärvet av RTT uppgick till 12 500 (12 500) TSEK och övriga kortfristiga skulder uppgick till 25 168 (56 500) TSEK. Kundfordringar uppgick till 3 456 (3 883) TSEK och anläggningstillgångar uppgick till 416 366 (417 130) TSEK. Resultat Rörelseresultatet uppgick till -105 681 (-177 299) TSEK för koncernen och -61 251 (-162 403) TSEK för moderbolaget. Finansiella poster uppgick till 1 139 (-725) TSEK för koncernen och 1 268 (-722) TSEK för moderbolaget. Resultatet från ﬁnansiella poster härrör i huvudsak från orealiserade valutakursdiﬀerenser som uppkommer när koncernens valutakonton värderas till balansdagskurs. Resultat eꢀer ﬁnansiella poster uppgick till -104 542 (-178 024) TSEK för koncernen och -59 982 (-163 125) för moderbolaget. Ingen Resultat och ställning Intäkter Rörelsens försäljningsintäkter uppgick till 38 243 (40 662) TSEK. Intäkterna bestod av i huvudsak intäkter från Emcitate ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 54 Moderbolaget avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt skall styrelsen dock inte kunna fatta beslut som innebär att aktiekapitalet ökas med mer än tio (10) procent i förhållande till det aktiekapital som gällde första gången bemyndigandet togs i anspråk. Upplysningar avseende tidigare tecknade optionsprogram Teckningsoptionsprogram 2018/2021 Teckningsperioden för teckningsoptionsprogram 2018/2021 löpte ut den sista november 2021. Aktiekursen understeg lösenpriset för optionerna som uppgick till 26 kr/aktie varvid inga teckningsoptioner löstes in. Anställda och styrelseledamöter hade tecknat 779 500 teckningsoptioner i program 2018/2021. Långfristiga skulder uppgick per den 31 december 2021 till 410 (5 109) TSEK i moderbolaget. Långfristiga skulder som härrör till IFRS 2 uppgick till 410 (109) TSEK. Kortfristiga skulder som härrör till förvärvet av RTT uppgick till 5 000 (5 000) TSEK och övriga kortfristiga skulder uppgick till 50 187 (68 199) TSEK. Kundfordringar uppgick till - (2 470) TSEK och anläggningstillgångar uppgick till 432 889 (431 979) TSEK. Optionsprogram Personaloptionsprogram 2021/2025 Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2021/2025, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 5 000 000 personaloptioner. Varav 4 900 000 av personal- optionerna var tilldelade till anställda den 31 december 2021. Villkor och redovisning av personaloptioner ﬁnns beskrivet i not 2 under avsnittet IFRS 2 aktierelaterade ersättningar. Investeringar, materiella och immateriella anläggningstillgångar Koncernen Inga större investeringar eller förvärv av materiella eller immateriella anläggningstillgångar genomfördes under 2021. Utspädningseﬀekt av kvarvarande optionsprogram Vid fullt utnyttjande av kvarvarande optioner skulle bolagets aktier öka med 10 513 600 till 175 582 160. Genomsnittskursen för stamaktier understeg lösenkursen för samtliga optioner under perioden varför ingen utspädningseﬀekt har redovisats. För att säkerställa leverans av personaloptionerna och framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 6 571 000 teckningsoptioner. Moderbolaget Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 432 736 (431 956) TSEK. Medarbetare Antal medarbetare uppgick per den 31 december 2021 till 12 (10) personer, 7 kvinnor och 5 män. Aktiekapital, soliditet och ägande Eget kapital uppgick per den 31 december 2021 till 527 039 (630 723) TSEK i koncernen. Eget kapital per genomsnittligt antal aktier uppgick till 3,2 (9,3) SEK. Koncernens soliditet var 93 (88) %. Antalet aktier i moderbolaget uppgick per den 31 december 2021 till 165 068 560 (165 068 560) aktier med vardera en röst. Kvotvärde var 0,05 SEK per aktie. Egetis Therapeutics aktie är noterad på huvudlistan på Nasdaq Stockholm. Bolagets största aktieägare var per 2021-12-31, Peder Walberg via Cetoros 19,3%. För kompletterande information se avsnitt Egetis Therapeutics aktien på sid 36. Personaloptionsprogram 2020/2024 Årsstämman 2020 beslutade om ett personaloptionsprogram till anställda i Egetis Therapeutics om 3 000 000 personaloptioner. Varav 2 900 000 av personaloptionerna var tilldelade till anställda den 31 december 2021. Villkor och redovisning av personaloptioner ﬁnns beskrivet i not 2 under avsnittet IFRS 2 aktierelaterade ersättningar. Miljö Bolaget arbetar aktivt för att minska bolagets negativa miljöpåverkan och för att utvecklas som ett hållbart bolag. Då bolaget beﬁnner sig i utvecklingsfas ﬁnns det per deﬁnition ingen större produktförsäljning att ta miljöhänsyn till. Miljöpåverkan ligger istället i inom områdena inköp av varor och tjänster, energianvändning och resor. På grund av bolagets storlek upprättas ej någon hållbarhetsrapport för 2021. För att säkerställa leverans av personaloptioner och framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag PledPharma I AB (tidigare bolagsnamn för Egetis Therapeutics Incentive AB) tecknat 3 942 600 teckningsoptioner. Revisor Revisorn ska granska Egetis Therapeutics årsredovisning och räkenskaper samt styrelsen och vd:s förvaltning. Eꢀer varje räkenskapsår ska revisorn lämna en revisionsberättelse till Årsstämman har bemyndigat styrelsen att under tiden intill nästa årsstämma fatta beslut om emission. Vid beslut med ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 55 årsstämman. Revisor i Egetis Therapeutics är BDO Mälardalen AB. Huvudansvarig revisor är Karin Siwertz, auktoriserad revisor och medlem av FAR. Ansvarig revisor kan nås på adress: Turebergs allé 2, 191 62 Sollentuna. och marknadsmottagandet av eventuella produkter. Både tillgången till samt villkoren för ytterligare ﬁnansiering påverkas av ett ﬂertal faktorer såsom marknadsförhållanden, den generella tillgången på kapital samt Egetis kreditvärdighet och kreditkapacitet. Även störningar och osäkerhet på kredit- och kapitalmarknaderna kan begränsa tillgången till ytterligare kapital. Om Egetis, helt eller delvis, misslyckas med att anskaﬀa tillräckligt kapital, eller lyckas göra det endast till ofördelaktiga villkor, skulle det kunna inverka väsentligt negativt på Bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och resultat. Det ﬁnns en risk att kapital inte kan anskaﬀas på fördelaktiga villkor, eller överhuvudtaget, och att Bolaget därför kan erfara problem med att genomföra utvecklingen, lansering och den potentiella försäljningen av Bolagets produktkandidater inom önskad tidsram och omfattning. Om Egetis inte kan erhålla nödvändig ﬁnansiering ﬁnns det en risk att Egetis inte kan fortsätta sin verksamhet i nuvarande form eller att Egetis, i sista hand, måste lägga ner sin verksamhet. Bolagsstyrning Bolaget lyder under svenska lagar och förordningar såsom Aktiebolagslagen (2005:551), Bokföringslagen (1999:1078) samt Årsredovisningslagen (1995:1554). Bolaget tillämpar Nasdaq Stockholms regelverk för bolag på huvudlistan och svensk kod för bolagsstyrning (Koden). Riskhantering Egetis Therapeutics har en modell för riskhantering enligt policys fastställda av styrelsen som syꢀar till att identiﬁera, kontrollera och minska riskerna. Riskhantering är en viktig del av den interna kontrollen. Styrelsen är ytterst ansvarig för riskhantering inom Egetis Therapeutics. Det är ledningens ansvar att identiﬁera, utvärdera och hantera risker och rapportera till styrelsen. De huvudsakliga riskerna som Egetis Therapeutics står inför är indelade i fyra kategorier: strategiska, operativa, ﬁnansiella och regeleꢀerlevnad. Se not 3 avseende ﬁnansiella risker samt riskavsnittet på sidorna 33-35 för en mer detaljerad beskrivning av risker inom Egetis Therapeutics. Bolagsstyrningen utövas bland annat genom bolagsstämman, styrelsen och vd. Bolagets revisor som utses av årsstämman, granskar bolagets räkenskaper samt styrelsens och vd:s förvaltning av bolaget. Se bolagsstyrningsrapporten sidorna 38-45 för ytterligare information Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Riktlinjer för ersättning till vd och ledande befattningshavare presenteras i not 11. Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Kapitalbehov Utdelningspolicy Dessa riktlinjer omfattar vd samt de personer som vid var tid ingår i Egetis Therapeutics ledningsgrupp. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Egetis har alltsedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaﬂödet förväntas att vara fortsatt negativt till dess att Egetis lyckas generera intäkter från lanserad produkt eller utlicensiering. Egetis kommer även fortsättningsvis att behöva betydande kapital för vidareutveckling, godkännande, lansering och kommersialisering av sina läkemedelskandidater i den omfattning som Bolaget anser är i Bolagets och dess aktieägares intressen. Både omfattningen och tidpunkten för Egetis framtida kapitalbehov kommer att bero på ett ﬂertal faktorer, däribland kostnader för pågående och framtida kliniska studier och resultatet från dessa studier, såväl kostnader för framtida produktlanseringar såsom möjligheten att ingå samarbets- eller utlicensieringsavtal Styrelsens bedömning är att inga beslut om utdelning kommer att kunna tas under det närmaste året. Eventuell utdelning beslutas av årsstämma eꢀer förslag från styrelsen. Rätt till utdelning tillfaller den som vid av årsstämman fastställd avstämningsdag är registrerad i den av Euroclear förda aktieboken. Eventuell utdelning administreras av Euroclear, eller, för förvaltarregistrerade innehav, i enlighet med respektive förvaltares rutiner. Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear kvarstår aktieägarens fordran på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och begränsas endast genom regler för preskription. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet Bolaget. Inga särskilda regler, restriktioner eller förfaranden avseende utdelning föreligger för aktieägare som är bosatta utanför Sverige. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, eꢀer det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Med ersättning jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade incitamentsprogram. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 56 Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild styrelseersättning för detta. Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syꢀe att främja ett långsiktigt värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Den rörliga ersättningen är pensionsgrundande. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syꢀe att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid. Inga väsentliga förändringar har föreslagits inför årsstämman 2022. Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Egetis Therapeutics aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande målet att bygga en innovativ och konkurrenskraꢀig portfölj av nya mediciner fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraꢀig ersättning. Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Perioden som ligger till grund för bedömningen om kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eꢀer i förekommande fall, beredning i ersättningsutskottet. Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Former av ersättning Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraꢀigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller, i förekommande fall ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Lön och anställningsvillkor för anställda I syꢀe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid har styrelsen tagit del av uppgiꢀer avseende anställdas sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande befattningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget. Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 57 Uppsägningstid och avgångsvederlag anställningsvillkor för bolagsledningen, följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som bolagsstämman ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Om ett ersättningsutskott inte har inrättats ska styrelsen fullgöra dessa uppgiꢀer. Resultatdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel i SEK: Avseende vd ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från vd ska vara högst sex månader. Överkursfond Årets resultat Totalt 636 235 385 -127 982 423 Avseende andra ledande befattningshavare än vd ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara lägst tre månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. 508 252 963 Styrelsen föreslår att i ny räkning överföres 508 252 963 SEK. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år. Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. I syꢀe att undvika intressekonﬂikter närvarar inte ledande befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av frågorna. Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst tolv månader eꢀer anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det i ett enskilt fall ﬁnns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Egetis långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraꢀ. Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvikelse bedöms vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyckelpersoner eller vid extraordinära omständigheter som att Bolaget uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat, att Bolaget lyckas ingå ett visst avtal inom kortare tid och på bättre villkor än vad som förutsetts eller att Bolaget ökar i värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större omfattning än vad som prognostiserats. Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen kan från tid till annan besluta om att inrätta ett ersättningsutskott med uppgiꢀ att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB FEM ÅR I SAMMANDRAG INNEHÅLL 58 FEM ÅR I SAMMANDRAG Koncern (Belopp i TSEK) RESULTATRÄKNING I SAMMANFATTNING Intäkter 2021 2020 2019 2018 2017 38 543 40 662 82 562 28 321 13 886 Rörelsens kostnader Rörelseresultat Årets resultat Övrigt totalresultat Totalresultat för året -144 224 -105 681 -104 542 - -217 961 -177 299 -178 024 - -149 243 -66 681 -61 422 - -115 215 -86 894 -85 003 - -101 984 -88 097 -87 935 - -104 542 -178 024 -61 422 -85 003 -87 935 BALANSRÄKNING I SAMMANFATTNING Anläggningstillgångar Omsättningstillgångar -varav kassa och bank Summa tillgångar 416 366 152 902 143 965 569 269 417 130 299 871 287 850 717 000 123 269 950 255 101 270 073 - 242 037 229 876 242 037 - 315 368 309 531 315 368 Eget kapital 527 039 3 060 39 170 569 269 630 723 16 135 70 141 717 000 244 876 117 25 081 270 073 219 362 - 22 675 242 037 303 711 - 11 657 315 368 Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder Utdrag ur kassaﬂödesanalysen Kassaﬂöde från den löpande verksamheten Kassaﬂöde från investeringsverksamheten Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten Likvida medel vid årets början -130 110 -5 957 -8 902 287 850 -144 969 143 965 -134 639 -59 543 228 405 255 101 34 223 -62 641 - 86 720 229 876 24 079 255 101 -81 222 - -86 551 - 2 083 393 998 -84 468 309 531 655 309 531 -80 567 229 876 Förändring likvida medel LIKVIDA MEDEL VID ÅRETS SLUT 287 850 Antal aktier vid periodens slut 165 068 560 165 068 560 165 068 560 67 391 206 -2,6 53 533 321 51 626 655 -1,2 48 666 656 48 666 656 -1,7 48 666 656 48 666 656 -1,8 Genomsnittligt antal aktier under perioden Resultat per aktie före utspädning Resultat per aktie eꢀer utspädning Eget kapital per aktie före utspädning Eget kapital per aktie eꢀer utspädning -0,6 -0,6 3,2 -2,6 9,3 9,3 -1,2 4,6 4,6 -1,7 4,5 4,5 -1,8 6,2 6,2 3,2 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB RESULTATRÄKNING & RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT INNEHÅLL 59 RESULTATRÄKNING & RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT Koncernen Koncernen Moderbolaget Moderbolaget jan-dec 2021 jan-dec 2020 jan-dec 2021 jan-dec 2020 Data per aktie Koncernen (Belopp i TSEK) Not jan-dec 2021 jan-dec 2020 1, 2, 3, 4 Intäkter Antal aktier vid periodens slut Genomsnittligt antal aktier Resultat per aktie före utspädning (SEK) Resultat per aktie eꢀer utspädning (SEK) 165 068 560 165 068 560 -0,6 165 068 560 67 391 206 -2,6 Försäljningsintäkter Övriga rörelseintäkter 5 6 38 243 300 40 662 0 22 591 16 204 38 795 38 935 332 38 543 40 662 39 267 -0,6 -2,6 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor Projektkostnader -7 856 -88 671 -14 513 -30 131 -2 455 -1 895 -183 276 -10 001 -22 151 -395 - -54 949 -14 417 -30 174 -43 - -169 422 -9 806 7 8, 9, 16 Övriga externa kostnader Personalkostnader Data per aktie Moderbolaget 10, 11, 12 -22 152 -1 jan-dec 2021 jan-dec 2020 Av-och nedskrivningar av anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat 13 -598 -243 -463 -290 Antal aktier vid periodens slut Genomsnittligt antal aktier Resultat per aktie före utspädning (SEK) Resultat per aktie eꢀer utspädning (SEK) 165 068 560 165 068 560 -0,4 165 068 560 67 391 206 -2,4 -105 681 -177 299 -61 251 -162 403 -0,4 -2,4 Resultat från ﬁnansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat eꢀer ﬁnansiella poster Lämnade koncernbidrag 14 14 1 327 163 1 299 -31 163 -188 -888 -885 -104 542 -178 024 -59 982 -68 000 - -163 125 - - - - - - Skatt 15 Årets resultat -104 542 -178 024 -127 982 -163 125 RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT Övrigt totalresultat - - - - Totalresultat för året -104 542 -178 024 -127 982 -163 125 Årets resultat och totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB BALANSRÄKNING INNEHÅLL 60 BALANSRÄKNING - Tillgångar BALANSRÄKNING - Eget kapital och skulder Koncernen Koncernen Moderbolaget Moderbolaget Koncernen Koncernen Moderbolaget Moderbolaget (Belopp i TSEK) Not 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 (Belopp i TSEK) Not 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 Eget kapital Aktiekapital Anläggningstillgångar Forsknings och utvecklingskostnader Licenser Nyttjanderättstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Övriga ﬁnansiella tillgångar Summa 23 12 8 688 1 262 837 1 305 8 688 1 262 837 448 16, 17 18 404 817 6 490 4 088 187 785 416 366 404 817 7 571 4 666 75 – – – 152 780 932 – – – 23 – 23 Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inklusive årets resultat -745 792 -641 250 19 30 – 417 130 Bundet eget kapital Aktiekapital 8 688 8 688 Finansiella anläggningstillgångar Aktier och andelar i koncernföretag Summa anläggningstillgångar 21 – – 431 956 432 889 431 956 431 979 Fritt eget kapital Överkursfond 416 366 417 130 636 235 1 305 799 360 448 Reserver Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Varulager Kundfordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Årets resultat -127 982 518 246 -163 125 645 371 Summa eget kapital 527 039 630 723 694 3 456 3 340 1 448 143 965 152 902 3 138 3 883 2 960 2 039 287 850 299 871 – – 751 – 2 470 2 266 1 135 285 830 291 701 Långfristiga skulder Övriga långfristiga skulder Avsättning för sociala avgiꢀer Summa långfristiga skulder 16, 19, 24 2 650 410 16 026 109 – 410 410 5 000 109 22 1 257 138 946 140 955 12 3 060 16 135 5 109 Kortfristiga skulder Skulder till koncernföretag Leverantörsskulder Övriga skulder SUMMA TILLGÅNGAR 569 269 717 000 573 843 723 680 – 4 596 – 15 611 14 542 39 988 38 173 2 018 7 571 7 425 19 209 10 755 5 840 19 29 17 179 17 394 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 37 396 Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER soliditet 39 170 569 269 93% 70 141 717 000 88% 55 187 573 843 90% 73 199 723 680 89% ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB KASSAFLÖDESANALYS INNEHÅLL 61 KASSAFLÖDESANALYS Koncernen Koncernen Moderbolaget Moderbolaget (Belopp i TSEK) Not jan-dec 2021 jan-dec 2020 jan-dec 2021 jan-dec 2020 DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat eꢀer ﬁnansiella poster Justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet Betald skatt/Erhållen skatt -104 542 2 683 -178 024 1 334 -59 982 145 -163 125 2 031 27 – – – – Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital -101 859 -176 690 -59 837 -161 094 Kassaﬂöde från förändringar i rörelsekapital Ökning/minskning i rörelsefordringar och varulager Ökning/minskning av rörelseskulder 3 082 -31 333 -28 251 16 428 25 624 42 052 3 863 -43 012 -39 150 8 978 23 119 32 097 Kassaﬂöde från förändringar i rörelsekapital Kassaﬂöde från den löpande verksamheten -130 110 -134 639 -98 987 -128 997 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av verksamhet -5 000 – -785 -172 -5 957 -59 520 -5 000 -43 000 -780 -172 -48 952 -61 096 – -6 000 -24 Erhållet/lämnat koncernbidrag/aktieägartillskott Investeringar i ﬁnansiella anläggningstillgångar Investeringar i materiella anläggningstillgångar Kassaﬂöde från investeringsverksamheten – – -24 -59 543 -67 120 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission/Optionsemission Emissionskostnader Återbetalning lån Kassautﬂöde leasingavtal – – 250 750 -22 130 – -215 228 405 – – – – - 250 750 -22 130 – -7 500 -1 402 -8 902 – Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten 228 620 Årets kassaﬂöde -144 969 34 223 -147 940 32 502 Likvida medel vid årets början Förändring likvida medel Kursdiﬀerenser i likvida medel LIKVIDA MEDEL VID ÅRETS SLUT 287 850 -144 969 1 084 255 101 34 223 -1 473 285 830 -147 940 1 056 254 800 32 502 -1 473 143 965 287 850 138 946 285 830 Upplysningar till kassaﬂödesanalys Betald ränta -35 -1 -31 -1 Erhållen ränta 106 163 106 163 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL - KONCERNEN INNEHÅLL 62 FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL - Koncernen Koncernen (TSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat inkl årets resultat Övriga reserver Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2020-01-01 Totalresultat för året 2 818 705 278 -463 220 – 244 876 – – -178 024 – -178 024 Transaktioner med ägare Apportemission 3 356 2 514 – 331 454 248 236 -22 130 – – – – 334 810 250 750 -22 130 448 Nyemission – Emissionskostnader – – – Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 2020-12-31 – 448 448 8 688 1 262 837 -641 250 630 723 Ingående eget kapital 2021-01-01 Totalresultat för året 8 688 1 262 837 -641 250 -104 542 – 448 – 630 723 -104 542 857 – – – – Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 2021-12-31 857 8 688 1 262 837 -745 792 1 305 527 039 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL - MODERBOLAGET INNEHÅLL 63 FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL - Moderbolaget Bundet eget kapital Fritt eget kapital Årets resultat Moderbolaget (TSEK) Aktiekapital Överkursfond Övriga reserver Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2020-01-01 Omföring resultat föregående år Årets resultat 2 818 – 303 228 -61 427 – -61 427 – – 244 619 - 61 427 – -163 125 – -163 125 334 810 250 750 -22 130 448 Apportemission 3 356 2 514 – 331 454 248 236 -22 130 – – – Nyemission – – Emissionskostnader – – – Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 2020-12-31 – 448 448 8 688 799 360 -163 125 645 371 Ingående eget kapital 2021-01-01 Omföring resultat föregående år 8 688 799 360 -163 125 – -163 125 163 125 -127 982 – 448 – 645 371 - – Årets resultat – – – -127 982 857 Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 2021-12-31 – 857 1 305 8 688 636 235 -127 982 518 246 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 64 NOTER Alternativa nyckeltal med den dag då det bestämmande inﬂytandet övergår till NOT 1 - ALLMÄN INFORMATION Koncernen tillämpar de av Esma utgivna riktlinjerna för alternativa nyckeltal. Med alternativa nyckeltal avses ﬁnansiella mått över historisk eller framtida resultatutveckling, ﬁnansiell ställning, ﬁnansiellt resultat eller kassaﬂöden som inte deﬁnieras eller anges i tillämpliga regler för ﬁnansiell rapportering och som är centrala för förståelsen och utvärderingen av Koncernens verksamhet. koncernen, vilket normalt sammanfaller med förvärvsdagen. Dotterbolaget exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inﬂytandet upphör. Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter, kostnader samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Egetis Therapeutics AB (publ.) med organisationsnummer 556706–6724 är ett publikt aktiebolag med säte i Stockholms kommun i Sverige. Koncernens huvudsakliga verksamhet består i läkemedelsutveckling och ﬁnns även beskriven i förvaltningsberättelsen. Med Bolaget avses moderbolaget Egetis Therapeutics och med Egetis avses koncernen. Klassiﬁcering av bolagsförvärv i koncernredovisningen Förvärv av bolag kan klassiﬁceras som antingen rörelseförvärv eller tillgångsförvärv. Det är en individuell bedömning som måste göras för varje enskilt förvärv. För att en rörelse ska kunna identiﬁeras enligt IFRS ska en integrerad mängd aktiviteter och tillgångar minst omfatta en input och en betydande process som tillsammans avsevärt bidrar till möjligheten att generera output (avkastning). För att ett förvärv utan nuvarande output, men där det ﬁnns en identiﬁerbar tillgång som kan generera output i framtiden, ska utgöra ett rörelseförvärv krävs att det ﬁnns en organiserad arbetsstyrka. I det fall ett förvärv inte bedöms utgöra en rörelse leder det till att förvärvet redovisas som ett tillgångsförvärv. Bolaget är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista (STO: EGTX) sedan 31 oktober 2019. För mer information, se http://www.egetis.com. Nya och ändrade standarder som tillämpas 2021 Ett antal nya standarder, ändringar i standarder och tolkningar som har publicerats träder i kraꢀ för räkenskapsår som börjar eꢀer 1 januari 2021. Dessa nya standarder, ändringar och tolkningar väntas inte ha en väsentlig inverkan på koncernens ﬁnansiella rapporter på innevarande eller kommande perioder och inte heller på framtida transaktioner. Årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari 2021 till 31 december 2021 avseende Egetis Therapeutics AB, har godkänts av styrelse och vd för oﬀentliggörande den 20 april 2022 samt framläggande till årsstämma för fastställande den 30 maj 2022. Nya standarder och tolkningar som ännu inte har tillämpats av koncernen NOT 2 - REDOVISNINGS- OCH Ett antal nya standarder, ändringar i standarder och tolkningar som har publicerats träder i kraꢀ för räkenskapsår som börjar eꢀer 1 januari 2022 och har inte tillämpats vid upprättandet av denna ﬁnansiella rapport. Dessa nya standarder, ändringar och tolkningar väntas inte ha en väsentlig inverkan på koncernens ﬁnansiella rapporter på innevarande eller kommande perioder och inte heller på framtida transaktioner. VÄRDERINGSPRINCIPER Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaﬀningsvärdemetoden. Samtliga belopp redovisas i tusentals kronor (TSEK) om inget annat anges. Uppgiꢀerna inom parentes avser föregående år. Om inget annat anges avser samtliga noter både moderbolaget och koncernen. Ett koncentrationstest (”Concentration test”) kan användas för att avgöra om ett förvärv är ett tillgångsförvärv. Detta test innebär att om väsentligen hela (”substantially all”) det verkliga värdet av bruttotillgångarna som förvärvas kan hänföras till en tillgång eller en grupp av liknande tillgångar utgör förvärvet ett tillgångsförvärv. Grund för rapporternas upprättande Koncernredovisning Koncernredovisningen upprättas i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de är antagna inom EU. Koncernredovisningen är vidare upprättad i enlighet med svensk lag genom tillämpning av Rådet för ﬁnansiell rapportering RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer. För utförligare information, se nedan i avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinciper”. Koncernredovisningen omfattar moderföretagets räkenskaper och de bolag i vilka moderföretaget har ett direkt eller indirekt bestämmande inﬂytande. Ett dotterföretag avser ett företag där moderföretaget direkt eller indirekt äger mer än hälꢀen av rösterna eller på annat sätt kontrollerar företaget. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inﬂytande i företaget. Ett dotterbolag inkluderas i koncernredovisningen från och Rörelseförvärv Förvärv av rörelser redovisas enligt förvärvsmetoden. Vid förvärvstidpunkten fastställs förvärvsvärdet genom en förvärvsanlys. I analysen fastställs dels anskaﬀningsvärdet för andelarna eller rörelsen, dels det verkliga värdet av förvärvade identiﬁerbara tillgångar samt övertagna skulder och eventualförpliktelser. Koncernmässig goodwill ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 65 beräknas som skillnaden mellan anskaﬀningsvärdet för dotterföretagsandelarna och det verkliga värdet av förvärvade identiﬁerbara tillgångar samt övertagna skulder och eventualförpliktelser. Om det vid förvärvet kvarstår innehav utan bestämmande inﬂytande i det förvärvade bolaget beräknas goodwill enbart utifrån koncernens andel av det förvärvade bolaget. Avsättningar görs ej för framtida omstruktureringar som är en följd av förvärvet. Transaktionskostnader vid rörelseförvärv kostnadsförs direkt. I köpeskillingen för förvärvet ingår verkligt värde av alla tillgångar och skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad tilläggsköpeskilling. Uppskjuten köpeskilling är värderad till upplupet anskaﬀningsvärde. Villkorade köpeskillingar är värderade utifrån det beräknade framtida diskonterade värdet av tilläggsköpeskillingen. Omräkning av fordringar och skulder i utländsk valuta Funktionell valuta och rapportvaluta Milstolpebetalningar Milstolpeersättning avser erhållna delbetalningar från Poster som ingår i de ﬁnansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). Moderbolagets funktionella valuta, tillika rapporteringsvaluta, är svenska kronor (SEK). Koncernens rapporteringsvaluta är svenska kronor (SEK). samarbetspartners som styrs av uppfyllandet av en speciﬁk del av ett partnerkontrakt, exempelvis regulatoriskt godkännande av en gemensamt utvecklad produkt. Intäkter av denna typ bokförs när den avtalade händelsen har ägt rum och intäkten med säkerhet kommer att falla ut. Utförande av tjänster Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till koncernens funktionella valuta till den kurs som gäller på Intäktsredovisningen av tjänsteuppdrag sker när det ekonomiska utfallet för utfört arbete kan beräknas på ett tillförlitligt sätt och de ekonomiska fördelarna tillfaller koncernen. När koncernen har ett åtagande att utföra forsknings- och utvecklingsuppgiꢀer och ersättningen avser tjänster som koncernen tillhandahåller intäktsförs dessa i takt med att arbetet utförs. Intäkter från forskningssamarbeten redovisas i den period arbetet utförs. transaktionsdagen. På balansdagen omräknas monetära fordringar och skulder som är uttryckta i utländska valutor till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Alla kursdiﬀerenser påförs resultatet. Valutakursdiﬀerenser från poster av rörelsekaraktär redovisas i rörelseresultatet som övriga rörelseintäkter respektive övriga rörelsekostnader, medan valutakursdiﬀerenser avseende ﬁnansiella tillgångar och skulder redovisas som ﬁnansiell intäkt respektive ﬁnansiell kostnad. Tillgångsförvärv Vid tillgångsförvärv fördelas anskaﬀningskostnaden på de förvärvade identiﬁerade tillgångarna och skulderna baserat på deras respektive verkliga värden. Transaktionsutgiꢀer läggs till anskaﬀningsvärdet vid tillgångsförvärv. I ett tillgångsförvärv uppstår ingen goodwill och det redovisas inte någon initial uppskjuten skatt från temporära skillnader eꢀersom förvärvet inte påverkar vare sig redovisat eller skattepliktigt resultat. Egetis princip för eventuella tilläggsköpeskillingar i form av t.ex. framtida royaltyströmmar till säljarna av en tillgång, är att redovisa dessa i takt med när de uppstår. Därmed redovisas inte sådana eventuella framtida tilläggsbetalningar som en del i anskaﬀningsvärdet. Oﬀentliga stöd Statligt stöd och andra bidrag redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redovisas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden som bidraget avser redovisas. I resultaträkningen redovisas statliga stöd som övrig intäkt med undantag för statlig stöd för sociala avgiꢀer som redovisas som en reduktion av personalkostnader. Intäkter Koncernen redovisar intäkter från milstolpebetalningar, vidarefakturerade kostnader, utförande av tjänster samt varuförsäljning. Vidare så erhåller koncernen intäkter från oﬀentliga stöd. Intäkter redovisas i enlighet med beskrivning nedan. Försäljning av varor Aktierelaterade ersättningsprogram som regleras med eget kapital Justering av förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics Förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics International AB under 2020, har felaktigt redovisats som ett rörelseförvärv enligt IFRS 3 i stället för ett tillgångsförvärv. I allt väsentligt var det den immateriella tillgången Emcitate som förvärvades i transaktionen. Rättelsen och de redovisningsmässiga justeringarna framgår av not 16. Varuförsäljning redovisas som intäkt när kontrollen av varorna överförs, vilket inträﬀar när varorna levererats till kund. Försäljning av koncernens produkt Emcitate sker endast till sjukhus och apotek eꢀer förskrivning av recept. Koncernen tillämpar IFRS 2 avseende redovisning av personal- optionsprogram 2020/2024 samt personaloptionsprogram 2021/2025. Koncernen har utfärdat aktietilldelningsprogram för medarbetarna, som regleras med aktier i företaget. Kostnaden för aktierelaterade ersättningar baseras på aktierätternas verkliga värde på tilldelningsdagen. Aktierelaterade ersättningar ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 66 redovisas som personalkostnad under intjänandeperioden, med motsvarande ökning av eget kapital. Koncernen redovisar en skuld för sociala avgiꢀer som omfattar samtliga utestående aktierelaterade ersättningar. Skuldens värde fastställs vid utgången av varje räkenskapsår och baseras på den aktierelaterade ersättningens verkliga värde per balansdagen, fördelat över intjäningsperioden. Om intjäningsperioden blir kortare eller vid annat frånfall eller tillägg, förkortas även perioden som kostnaderna fördelas över för att avspegla förändringen i villkoren. förpliktelserna uppstår enligt avtal och kostnadsförs då i resultaträkningen. Upplysning om eventualförpliktelsen redovisas i not 32. Avskrivning av Emcitate kommer att påbörjas när Emcitate har erhållit marknadsexklusivitet och värdet avses att skrivas av i takt med nyttjandeperioden. Nedskrivningar Löpande under året bedöms om det ﬁnns indikationer på att tillgångar kan ha minskat i värde. Om en sådan indikation ﬁnns beräknas tillgångens återvinningsvärde. För immateriella anläggningstillgångar som ännu ej är färdiga för användning beräknas återvinningsvärdet minst årligen. Om det inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaﬂöden till en enskild tillgång, ska vid prövning av nedskrivningsbehov tillgångarna grupperas till den lägsta nivå där det går att identiﬁera väsentliga oberoende kassaﬂöden (en kassagenererande enhet). En nedskrivning redovisas när en tillgångs eller kassagenererande enhets redovisade värde överstiger återvinningsvärdet. En nedskrivning belastar resultatet. Egenupparbetade utgiꢀer för forskning och utveckling Utgiꢀer för forskning kostnadsförs i den period som de uppkommer. Immateriella tillgångar hänförliga till utvecklingsutgiꢀer eller ett separat utvecklingsprojekt redovisas endast då koncernen kan påvisa att tekniska möjligheter ﬁnns för att genomföra projektet, tillgången bedöms ge upphov till framtida ekonomiska fördelar och utgiꢀerna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Egetis bedömer att dessa kriterier är uppfyllda i samband med att projektet genomgått fas III studier, ska marknadslanseras och när förutsättningarna för aktivering i övrigt är uppfyllda. Hittills har koncernen kostnadsfört alla utvecklingsutgiꢀer då ovanstående kriterier för aktivering ej varit uppfyllda. Immateriella tillgångar Förvärvade immateriella tillgångar såsom licenser redovisas som tillgångar i balansräkningen. Förvärvade immateriella tillgångar värderas initialt till anskaﬀningsvärde. Immateriella tillgångars anskaﬀningsvärde i samband med företagsförvärv är det verkliga värdet vid förvärvstillfället. Eꢀer första redovisningstillfället redovisas immateriella tillgångar till anskaﬀningsvärde minskat med eventuella avskrivningar och nedskrivningar. Immateriella tillgångar med en begränsad nyttjandeperiod skrivs av över nyttjandeperioden. Nedskrivningsprövning sker årligen och utöver det när det ﬁnns indikationer på att en värdenedgång föreligger. Nyttjandeperioder och avskrivningstider för immateriella tillgångar utvärderas minst varje år i samband med årsbokslut. Förvärvade immateriella tillgångar i form av licenser skrivs av linjärt över nyttjandeperioden som initialt uppgick till 10 år i det förvärvade bolaget. Beräkning av återvinningsvärdet Återvinningsvärdet är det högsta av tillgångens netto- försäljningsvärde och nyttjandevärde. Nyttjandevärdet är nuvärdet av framtida kassaﬂöden diskonterade med räntesats som är baserad på riskfri ränta justerad för den risk som är förknippad med den speciﬁka tillgången. För en tillgång som inte genererar självständiga kassaﬂöden beräknas återvinningsvärdet för den kassagenererande enhet till vilken tillgången hör. Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaﬀnings- värde eꢀer avdrag för ackumulerade avskrivningar samt eventuella nedskrivningar. Anskaﬀningsvärdet består av inköpspris samt kostnader direkt hänförbara till att ta tillgången i bruk. Anskaﬀningsvärdet med avdrag för bedömt restvärde vid nyttjandeperiodens slut skrivs av linjärt över nyttjandeperioden. Anläggningstillgångarnas bokförda värde prövas med avseende på värdenedgång då händelser eller ändrade förutsättningar indikerar att bokfört värde understiger återvinningsvärdet. Anläggningstillgångarnas värde och nyttjandeperioder utvärderas, och ändras vid behov, vid varje årsbokslut. Anskaﬀningsvärdet på tillgångarna med avdrag för bedömt restvärde vid nyttjandeperiodens slut skrivs av linjärt över nyttjandeperioden. Den uppskattade nyttjandeperioden av koncernens datorer och IT verktyg, kontors- och laboratorieutrustning är tre till fem år. Återföring av nedskrivningar Nedskrivningar återförs om en senare ökning av återvinningsvärdet objektivt kan hänföras till en händelse som inträﬀat eꢀer det att nedskrivningen gjordes. Nedskrivningar på goodwill återförs inte. Forsknings- och utvecklingskostnader Förvärvade forsknings och utvecklingskostnader redovisas som tillgångar i balansräkningen. Till följd av förvärvet av RTT har 405 MSEK av anskaﬀningsvärdet klassiﬁcerats som forsknings och utvecklingskostnader avseende Emcitate. Anskaﬀningsvärdet omfattar inte någon beräknad skuld för eventuell framtida betalningar till säljarna. Ytterligare betalningar till säljarna av Emcitate redovisas i den takt En nedskrivning återförs endast till den utsträckning tillgångens redovisade värde eꢀer återföring inte överstiger det redovisade värde som tillgången skulle ha haꢀ om någon nedskrivning inte hade gjorts. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 67 Finansiella instrument Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde i resultatet utgörs av valutaterminer som innehas för att säkra valutarisk i prognostiserade kassaﬂöden. Realiserat resultat samt orealiserade vinster och förluster till följd av ﬂuktuationer i derivatens verkliga värden redovisas i resultatet. Det ﬁnns per 2021-12-31 inga valutaderivat och det förelåg ej några valutaderivat per 2020-12-31. närmaste säkert att gottgörelsen kommer att erhållas. Om Finansiella instrument redovisas i balansräkningen när koncernen enligt avtal tar del av de avtalsenliga rättigheterna till instrumentets kassaﬂöde. En ﬁnansiell tillgång tas bort från balansräkningen då de avtalsenliga rättigheterna till kassaﬂödet upphör. En ﬁnansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet har fullgjorts eller på annat sätt reglerats. eﬀekten av tidsvärdet för den framtida betalningen bedöms som väsentlig fastställs avsättningens värde genom att den bedömda framtida utbetalningen nuvärdesberäknas med en diskonteringsfaktor före skatt som avspeglar marknadens aktuella värdering av tidsvärdet och de eventuella risker som hänförs till förpliktelsen. Den successiva ökning av det avsatta beloppet som nuvärdesberäkningen medför redovisas som en räntekostnad i resultatet. Avsättningar har redovisats för sociala avgiꢀer för personaloptionsprogram se avsnitt aktierelaterade ersättningsprogram som regleras med eget kapital samt not 12. Varulager Koncernen har ﬁnansiella tillgångar och skulder som är klassiﬁcerade i följande kategorier: • Finansiella tillgångar till upplupet anskaﬀningsvärde • Finansiella skulder till upplupet anskaﬀningsvärde Varulagret har värderats till det lägsta av dess anskaﬀningsvärde och dess nettoförsäljningsvärde på balansdagen. Med nettoförsäljningsvärde avses varornas beräknade försäljningspris minskat med försäljningskostnader. Den valda värderingsmetoden innebär att inkurans i varulagret har beaktats. Ersättningar till anställda Kortfristiga ersättningar Finansiella tillgångar och skulder som redovisas i balansräkningen utgörs främst av kundfordringar, likvida medel, leverantörsskulder samt upplupna kostnader mot koncernens leverantörer. Koncernen har från tid till annan valutaterminer som värderas till verkligt värde. Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, betald semester, betald sjukfrånvaro, bonus etc. beräknas utan diskontering och kostnadsförs i den period när de relaterade tjänsterna erhålls. En avsättning för beräknade bonusbetalningar redovisas när koncernen har en rättslig eller informell förpliktelse att göra sådana betalningar till följd av att tjänsterna ifråga har erhållits från de anställda och avsättning kan beräknas på tillförlitligt sätt. Likvida medel Likvida medel utgörs av banktillgodohavanden. Eget kapital Finansiella tillgångar klassiﬁcerade till upplupet anskaﬀnings- värde värderas initialt till verkligt värde med tillägg av transaktionskostnader. Eꢀer första redovisningstillfället värderas tillgångarna enligt eﬀektivräntemetoden. Tillgångar klassiﬁcerade till upplupet anskaﬀningsvärde innehas enligt aﬀärsmodellen att inkassera avtalsenliga kassaﬂöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Förväntade kreditförluster har bedömts vara oväsentliga, då företagets ﬁnansiella tillgångar i allt väsentligt består av banktillgodohavanden hos banker med höga kreditbetyg. Stamaktier klassiﬁceras som eget kapital. Transaktions- kostnader som direkt kan hänföras till emission av nya stamaktier eller teckningsoptioner redovisas, netto eꢀer skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Ersättningar eꢀer avslutad anställning Inom koncernen ﬁnns endast avgiꢀsbestämda Avsättningar pensionsplaner. Med avgiꢀsbestämda pensionsplaner avses att koncernen betalar avgiꢀer till en separat juridisk enhet och värdeförändringsriskerna fram till dess att medlen utbetalas faller på den anställde. Koncernen har således inga ytterligare förpliktelser eꢀer det att avgiꢀerna är betalda. Pensionskostnaderna för avgiꢀsbestämda pensionsplaner belastar resultatet i takt med att de anställda utför sina tjänster. Förpliktelserna beräknas utan diskontering då betalningar för samtliga planer förfaller inom 12 månader. Avsättningar redovisas i balansräkningen när koncernen har en förpliktelse (legal eller informell) på grund av en inträﬀad händelse och då det är sannolikt att ett utﬂöde av resurser som är förknippade med ekonomiska fördelar kommer att krävas för att uppfylla förpliktelsen och beloppet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Om koncernen räknar med att erhålla en gottgörelse motsvarande en avsättning som gjorts, till exempel genom ett försäkringsavtal, redovisas gottgörelsen som en tillgång i balansräkningen när det är i det Finansiella skulder redovisade till upplupet anskaﬀnings- värde värderas initialt till verkligt värde inklusive transaktions- kostnader. Eꢀer det första redovisningstillfället värderas de till upplupet anskaﬀningsvärde enligt eﬀektivräntemetoden. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 68 Ersättningar vid uppsägning Kontrakt kan innehålla komponenter som utgör leasing och sådana som inte gör det. Icke-leasingkomponenter i ett avtal såsom serviceavgiꢀer, el, vatten, uppvärmning mm särskiljs och ingår inte i beräkningen av värdet på nyttjanderättstillgången, förutsatt att det är möjligt att urskilja sådana kostnader. skatt redovisas i enlighet med balansräkningsmetoden, innebärande att uppskjuten skatt beräknas för på Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställd sagts upp före normal pensionstidpunkt eller då en anställd accepterar frivillig avgång från anställning i utbyte mot sådana ersättningar. Koncernen redovisar avgångsvederlag när den bevisligen är förpliktad endera att säga upp anställda enligt en detaljerad formell plan utan möjlighet till återkallande, eller att lämna ersättning vid uppsägning som resultat av ett erbjudande som gjorts för att uppmuntra en frivillig avgång från anställning. balansdagens samtliga identiﬁerade temporära skillnader, skillnaden mellan å ena sidan tillgångarnas eller skuldernas skattemässiga värden och å andra sidan deras redovisade värden. Uppskjuten skatt hänförlig till investeringar i dotterbolag och intressebolag redovisas inte då realisations- resultat på aktierna med nuvarande skatteregler är Nyttjanderättstillgången värderas initialt till nuvärdet av de framtida leasingkostnaderna minskat med eventuella rabatter samt justerat för eventuella leasingbetalningar som erlagts innan eller i samband med kontraktets början. I beräkningen ingår rörliga leasingbetalningar som är beroende av ett index eller en annan jämförbar beräkningsgrund. undantagna från beskattning. Uppskjutna skattefordringar redovisas endast i den utsträckning det är sannolikt att framtida skattepliktiga vinster kommer att ﬁnnas tillgängliga och mot vilka de temporära skillnaderna eller outnyttjade underskottsavdragen kan komma att utnyttjas. De uppskjutna skattefordringarnas redovisade värden prövas vid varje balansdag och minskas i den utsträckning som det inte längre är sannolikt att tillräckligt stor beskattningsbar vinst kommer att ﬁnnas tillgänglig för att utnyttja hela eller delar av de uppskjutna skattefordringarna. Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder beräknas med hjälp av de skattesatser som förväntas gälla för den period då fordringarna avräknaseller skulderna regleras, baserat på den skattesats (och den skattelagstiꢀning) som föreligger eller i praktiken föreligger på balansdagen. Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder nettoredovisas i balansräkningen under förutsättning att skattebetalningen kommer att ske med nettobeloppet. Leasing Koncernen som leasetagare Alla leasingavtal, utom leasingavtal med en löptid på kortare än tolv månader eller leasingavtal där den underliggande tillgången har ett lågt värde, redovisas i rapport över ﬁnansiell ställning som nyttjanderättstillgångar samt räntebärande leasingskulder. Nyttjanderättstillgångarna skrivs av linjärt under leasingperioden. Nuvärdesberäkningarna av de framtida leasingkostnaderna ska diskonteras med leasingkontraktets implicita ränta. Om räntan inte kan fastställas på ett enkelt sätt, vilket i allmänhet är fallet för koncernens leasingavtal, har leasetagarens marginella låneränta använts. Den marginella räntan är den ränta som den enskilda leasetagaren skulle behöva betala för att låna de medel som krävs för att erhålla en tillgång av liknande värde som nyttjanderättstillgången, om den ekonomiska miljön, villkoren, säkerheten och övriga omständigheter är desamma. Egetis marginella låneränta har uppskattats till två procent. Koncernen har tecknat två leasingavtal under året avseende fordon och har även ett hyresavtal för kontorslokal som har klassiﬁceras som nyttjanderättstillgångar. Koncernen har ingått ett fåtal övriga leasingavtal avseende kontorsutrustning. Inget av dessa hyresavtal har klassiﬁcerats som nyttjanderättstillgångar. Ett avtal klassiﬁceras som ett leasingavtal om det ger rätt att kontrollera användningen av en identiﬁerad tillgång under en viss tidsperiod i utbyte mot ersättning. Leasingperioden är den icke uppsägningsbara leasingperiod, där hänsyn tas till möjligheten till förlängning- eller uppsägning av avtalet och hur rimligt säkert det är att denna möjlighet kommer att utnyttjas eller inte. Ett avtals leasingperiod anses inte vara förlängd förrän avtalet har undertecknats av båda parter, förutsatt att både leasegivaren och leasetagaren har rätt att säga upp avtalet utan påföljder. Kassaﬂödesanalys Inkomstskatt Kassaﬂödesanalysen visar in- och utbetalningar. Indirekt metod har använts för den löpande verksamheten. Som likvida medel klassiﬁceras, förutom kassa- och banktillgodohavanden, kortfristiga likvida placeringar med en ursprunglig löptid understigande tre månader. Inkomstskatt utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i resultatet utom då den underliggande transaktionen redovisas i övrigt totalresultat eller direkt mot eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Häri inkluderas även eventuella justeringar av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten Moderbolagets redovisningsprinciper Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer, vilket i huvudsak innebär att IFRS tillämpas. Tillämpningen av RFR 2 innebär ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 69 att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen tillämpar samtliga av EU godkända IFRS och uttalanden så långt det är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras. Skillnaderna mellan moderbolagets och koncernens redovisningsprinciper framgår nedan. NOT 3 – FINANSIELL RISKHANTERING Finansiell riskhantering Koncernen eꢀersträvar att minimera potentiella ogynnsamma eﬀekter av oförutsägbarheten på de ﬁnansiella marknader som koncernen verkar. Riskhantering förvaltas av koncernens administrativa avdelning enligt policys fastställda av styrelsen. Koncernens huvudsakliga ﬁnansiella risker omfattar utländsk valutarisk, likviditetsrisk, kreditrisk och ränterisk. Utöver vad som redogörs nedan gällande utländsk valutarisk bedöms i dagsläget inte några väsentliga ﬁnansiella risker föreligga. Klassiﬁcering och uppställningsformer Resultaträkningen och balansräkningen är uppställda i enlighet med årsredovisningslagens scheman, medan rapport över totalresultat, rapport över förändring i eget kapital och kassaﬂödesanalysen baseras på IAS 1 Utformning av ﬁnansiella rapporter respektive IAS 7 Rapport över kassaﬂöden. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällande i moderföretagets resultat- och balansräkningar utförs främst av redovisning av eget kapital samt avsättningar som är en egen rubrik. Valutarisk Med valutarisk avses risken att verkligt värde eller framtida kassaﬂöden ﬂuktuerar till följd av ändrade valutakurser. Exponeringen för valutarisk härrör huvudsakligen från betalningsﬂöden i utländsk valuta, så kallad transaktionsexponering, och från omräkning av balansposter i utländsk valuta till koncernens presentationsvaluta som är svenska kronor, så kallad balansexponering. Finansiella instrument IFRS 9 tillämpas ej i Moderbolaget. Finansiella instrument värderas till anskaﬀningsvärde minus värdeminskning och omsättningstillgångar till det lägsta av anskaﬀningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Inom eꢀerföljande perioder kommer ﬁnansiella tillgångar som är anskaﬀade med avsikt att innehas kortsiktigt att redovisas i enlighet med lägsta värdets princip till det lägsta av anskaﬀningsvärde och marknadsvärde. Principer för borttagande av ﬁnansiella tillgångar och skulder överensstämmer med koncernens redovisningsprinciper. Koncernen bedriver verksamhet internationellt och har omfattande inköp i främst EUR och SEK. Koncernen hanterar denna risk genom att inneha likvida medel i de erkända globala valutorna såsom EUR och USD. Följande kurser har använts för omräkning av balans- och resultaträkningar i koncernbolagen: Leasing Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 för leasingavtal, i stället redovisas leasingavgiꢀerna linjärt över leasingperioden i resultaträkningen. Moderbolaget tillämpar undantagsreglerna enligt RFR2 och redovisar leasingavtal enligt dessa regler. Genomsnittskurs 2021 Balansdagskurs 2021-12-31 2020-12-31 Valuta 2020 EUR USD GBP 10,14 8,58 10,49 9,20 10,23 9,04 10,04 8,19 Dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaﬀningsvärdesmetoden. I anskaﬀningsvärdet ingår i förekommande fall direkta förvärvskostnader. Tilläggsköpeskilling redovisas när det bedöms sannolikt att sådan kommer utgå. Om det i eꢀerföljande perioder visar sig att den initiala bedömningen behöver revideras justeras anskaﬀningsvärdet på andelarna i dotterföretag. 11,80 11,80 12,18 11,09 Koncernens utﬂöde består i huvudsak av SEK och EUR samtidigt som koncernens inﬂöde består i huvudsak av EUR och GBP. Koncernen är därmed påverkad av förändringar i dessa valutakurser. Koncernbidrag Erhållna och lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition i resultaträkningen. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 70 Koncernens exponering av ﬁnansiella tillgångar och skulder i olika valutor per balansdagen Ränterisk framgår av tabellen nedan. Ränterisk avser koncernens exponering mot förändringar i räntenivåer relaterat till banktillgodohavanden och lån. Då koncernens räntebärande tillgångar främst avser banktillgodohavanden är koncernens operativa kassaﬂöde väsentligen oberoende av Koncernen - 2021 förändringar i marknadsräntor. Koncernen saknar för närvarande räntebärande skulder utöver leasingskulder, se not 19. Kund- fordringar Likvida medel Leverantörs- skulder Valuta Summa +/-10% Kreditrisk EUR 1 810 - 1 074 22 573 - -1 539 -249 1 345 22 324 1 002 134 2 232 100 Endast investering i räntebärande instrument med låg kreditrisk och hög likviditet tillåts. Koncernen arbetar huvudsakligen med etablerade och kreditvärdiga motparter och utvärderar löpande fordringar för att säkerställa en låg exponering avseende osäkra fordringar. Koncernen har historiskt haꢀ mycket låga kreditförluster. Koncernen har fastställda regler för hur osäkra fordringar ska hanteras och nedskrivning av förfallna fakturor görs enligt för koncernen fastställd inkuranstrappa. USD GBP 1 121 170 -119 Övriga valutor Summa valutor SEK - - 170 17 3 101 355 23 647 120 318 143 965 -1 907 -2 689 -4 596 24 841 117 984 142 825 2 484 - Summa 3 456 2 484 Koncernen 2021-12-31 Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2020-12-31 Koncernen - 2020 Valuta Ej förfallna 1–30 dagar 31–60 dagar 61–90 dagar 91-dagar 1 989 370 - 3 866 17 - - - - - - - Kund- fordringar Likvida medel Leverantörs- skulder Summa +/-10% 2 470 306 - EUR 3 521 - 6 535 807 -9 307 -88 749 719 75 72 57 - - - USD 787 - GBP 197 - - -206 -9 -1 Summa 3 510 3 883 2 470 Övriga valutor Summa valutor SEK 13 571 20 913 266 937 287 850 - 13 571 15 030 261 091 276 121 1 357 1 503 - 3 718 164 3 882 -9 601 -6 010 -15 611 Den maximala exponeringen för kreditrisk per balansdagen för kundfordringar motsvarar det redovisade värdet av kundfordringarna. Summa 1 503 En förändring av relevanta valutakursen med +/- 10 % i förhållande till SEK, skulle per balansdagen innebära en resultateﬀekt för koncernen på +/- 2 484 (1 503) Tkr. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 71 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Koncernen 2021-12-31 Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2020-12-31 3 883 Koncernen - 31 december 2021 Långfristiga Kortfristiga Total Kundfordringar, brutto 3 510 - 2 470 Finansiella tillgångar Kundfordringar 785 - 3 456 785 3 456 - - Osäkra kundfordringar Ingående balans Likvida medel 143 965 147 421 143 965 148 206 - -7 - - - - - - - - Summa ﬁnansiella tillgångar 785 Konstaterade förluster Årets reserveringar - - -106 59 - - Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Återföring reserveringar Utgående balans - - - - Leasingskulder 2 650 1 502 4 596 4 152 4 596 -54 Leverantörsskulder Uppskjuten köpeskilling Övriga skulder - Kundfordringar, netto 3 456 3 883 2 470 - - 5 000 5 000 7 500 7 500 Moderbolagets kundfakturor härrör från Solasia och faktureras i EUR. RTTs kundfakturor är till största delen fakturerade i EUR respektive GBP. Dotterbolaget RTT tillhandahåller licensförskrivet läkemedel till Apotek och Sjukhus. Normala betalningsvillkor hänförliga till kundintäkter är 30 dagar. Summa ﬁnansiella skulder 2 650 18 598 21 248 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Likviditetsrisk/Kapitalhantering Med likviditetsrisk avses risken att koncernen får problem med att fullgöra sina åtaganden Koncernen - 31 december 2020 Långfristiga Kortfristiga Total avseende sina ﬁnansiella skulder. Med ﬁnansieringsrisk avses risken att koncernen inte kan uppbringa tillräcklig ﬁnansiering till en rimlig kostnad. Koncernen ﬁnansierar sin verksamhet till väsentlig del med nyemissioner. Koncernen hanterar kapital utifrån ﬁnansieringsbehov för eﬀektiv fortsatt utveckling av läkemedelskandidater och kommersialisering av dessa. Kundfordringar - - - 3 883 287 850 291 733 3 883 287 850 291 733 Likvida medel Summa ﬁnansiella tillgångar Likviditetsriskhantering utgår från att upprätthålla tillräckligt med likvida medel. Likviditetsrisken hanteras genom löpande likviditetsplanering. Bolagets nuvarande aﬀärsplan och verksamhetsinriktning bedöms vara fullt ﬁnansierad baserat på nuvarande ﬁnansiell ställning och förväntade intäktsströmmar från samarbetsavtal. Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Leasingskulder 3 526 - 1 141 15 611 5 000 4 667 15 611 10 000 15 000 45 278 Leverantörsskulder Uppskjuten köpeskilling Övriga skulder 5 000 7 500 Koncernens och moderbolagets samtliga ﬁnansiella tillgångar och skulder är värderade till upplupet anskaﬀningsvärde och framgår av nedan tabeller med fördelning på långfristiga och kortfristiga tillgångar och skulder. 7 500 Summa ﬁnansiella skulder 16 026 29 252 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 72 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde I tabellen nedan analyseras koncernens ﬁnansiella skulder uppdelade eꢀer den tid som på balansdagen återstår fram till den avtalsenliga förfallodagen. De belopp som anges i tabellen är de avtalsenliga, odiskonterade kassaﬂödena. Moderbolaget - 31 december 2021 Långfristiga Kortfristiga Total Förfalloanalys avseende avtalsenliga och beräknade betalningar för ﬁnansiella skulder Finansiella tillgångar Kundfordringar 780 - - 780 - - - Koncernen - 31 december 2021 0–3 mån 4–12 mån 1–5 år 5 år- Likvida medel 138 946 138 946 138 946 139 726 Total ﬁnansiella tillgångar 780 Leasingskulder Leverantörsskulder Uppskjuten köpeskilling Övriga skulder 467 4 596 1 250 1 875 8 188 1 402 - 3 119 - - - - - - Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde 3 750 5 625 10 777 - - Skulder till koncernföretag Leverantörsskulder - - - - 38 173 2 018 38 173 2 018 Summa 3 119 Uppskjuten köpeskilling Total ﬁnansiella skulder 5 000 5 000 45 191 45 191 Koncernen - 31 december 2020 0–3 mån 4–12 mån 1–5 år 5 år- Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Leasingskulder Leverantörsskulder Uppskjuten köpeskilling Övriga skulder 164 15 611 1 250 1 112 - 3 726 - - - - - - Moderbolaget - 31 december 2020 Långfristiga Kortfristiga Total 3 750 5 625 10 487 5 000 7 500 16 226 Kundfordringar - - - 2 470 285 830 288 300 2 470 285 830 288 300 1 875 Likvida medel Summa 18 900 Total ﬁnansiella tillgångar Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Skulder till koncernföretag - - 19 209 10 755 5 000 19 209 10 755 10 000 39 964 Leverantörsskulder Uppskjuten köpeskilling 5 000 Totala ﬁnansiella skulder 5 000 34 964 För tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde utgör redovisat värde i allt väsentligt en rimlig uppskattning av verkligt värde. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 73 NOT 4 - VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH ANTAGANDEN FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL NOT 5 - FÖRSÄLJNINGSINTÄKTER Koncernens ﬁnansiella rapporter är upprättade i enlighet med IFRS. Detta innebär att upprättandet av bokslut och tillämpning av redovisningsprinciper oꢀa baseras på uppskattningar och antaganden som anses rimliga och väl avvägda vi den tidpunkt då bedömningen görs. Med andra bedömningar, antaganden och uppskattningar kan resultatet emellertid bli ett annat, och händelser kan inträﬀa som kan kräva en väsentlig justering av det redovisade värdet för den berörda tillgången eller skulden. Nedan följer de viktigaste områden där uppskattningar och bedömningar gjorts och som bedöms ha störst inverkan på de ﬁnansiella rapporterna. Försäljningsintäkter fördelar sig per land enligt följande: Koncernen 2021 Moderbolaget 2021 2020 2020 Japan Frankrike Spanien 22 591 2 921 2 894 1 324 2 781 5 732 38 243 38 935 327 273 83 172 22 591 38 935 - - - - - - - - - - Sverige Storbritannien Övriga länder Totalt 872 40 662 22 591 38 935 Redovisning av förvärv Förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics International AB (RTT) under 2020 har, baserat på information som inte beaktades vid den initiala förvärvstidpunkten avseende huruvida bolaget hade betydande processer samt arbetsstyrka som bidrar till möjligheten att generera output, ombedömts. Vid uppdaterad bedömning har bolaget kommit till slutsatsen att det felaktigt redovisats som ett rörelseförvärv enligt IFRS 3 utan borde istället ha redovisats som ett tillgångsförvärv. I allt väsentligt var det den immateriella tillgången Emicitate som förvärvades i transaktionen. Den identiﬁerade tillgången Emcitate i tillgångsförvärvet ska därmed redovisas i enlighet med IAS 38 Immateriella tillgångar och inte som en del i en förvärvsanalys av en rörelse enligt standarden IFRS 3. Andra bedömningar än de ledningen gjort kan resultera i en helt annan redovisning av förvärvet. All försäljning i Japan är hänförlig till segmentet PledOx och försäljning i övriga länder avser segmentet Emicitate. Segmentet PledOx har en kund för vilken intäkterna avser mer än 10% av segmentets intäkter. Intäkterna från denna kund uppgår till 22 591 tkr (38 935 tkr). Försäljnignsintäkter fördelar sig på typ av intäkter enligt följande: Koncernen 2021 Moderbolaget 2021 2020 2020 Vidarefakturering av kostnader till Solasia Varuförsäljning Totalt 22 591 15 652 38 243 38 935 1 727 40 662 22 591 - 22 591 38 935 - 38 935 Nedskrivningsprövning för förvärvade forsknings-och utvecklingsprojekt Koncernen undersöker varje år om något nedskrivningsbehov föreligger för förvärvade immateriella tillgångar som redovisats som tillgångar i balansräkningen, i enlighet med de redovisningsprinciper som beskrivs i not 2. I samband med nedskrivningsprövning görs en värdering som bygger på uppskattningar och antaganden. Andra uppskattningar än de ledningen gjort kan resultera i ett helt annat resultat och en annan ﬁnansiell ställning. Se vidare not 17. NOT 6 – Fördelning av övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget 2021 Övriga rörelseintäkter 2021 2020 2020 Uppskjutna skatter Koncerninterna intäkter från serviceavtal Vidarefakturering koncerninternt Övriga rörelseintäkter - - - - - - 12 469 3 735 - 332 - - Koncernens outnyttjade skattemässiga underskott har ej åsatts något värde i balansräkningen då dessa ej förväntas utnyttjas inom den tidsperiod som gäller för redovisningsmässig värdering. 300 300 Totalt 16 204 332 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 74 NOT 7 – Segmentrapportering NOT 8 – Revisionsarvode Revisionsarvode - Koncernen 2021 1 102 127 2020 451 94 Koncernen identiﬁerar två oberoende och fristående utvecklingsområden för calmangafodipir, PledOx och Aladote. Utöver dessa har koncernen även identiﬁerat utvecklingsområdet Emcitate. Den högsta verkställande beslutsfattaren i bolaget allokerar bolagets resurser mellan dessa tre FoU-projekt. Intäkterna för PledOx består av vidarefakturering av kostnader hänförliga till den asiatiska delen av POLAR-studierna. Intäkterna för Emcitate är hänförliga licenförskrivning till namngivna patienter före marknadsgodkännande (sk Named Patient Use) användning av läkemedelskandidaten. Nedan redovisas intäkter och kostnader hänförliga till PledOx, Aladote och Emcitate. Koncernen har beslutat att parkera PledOx projektet och kommer därav presentera jämförelsesiﬀror där det är nödvändigt. Posten Övrigt under Gemensam består i huvudsak av koncernens personalkostnader, avskrivningar samt hyreskostnader och övriga ej projektrelaterade kostnader. För information om omsättning per land se not 5. Revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB) Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB) Övriga tjänster (BDO LLP/ BDO Mälardalen AB) 145 414 Revisionsarvode - Moderbolaget 2021 895 2020 421 94 Revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB) Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB) Övriga tjänster ( BDO Mälardalen AB) 127 132 414 Med revisionsuppdrag avses revisors arbete för den lagstadgade revisionen och med revisionsverksamhet avses olika typer av kvalitetssäkringsjänster. Övriga tjänster är sådant som inte ingår i revisionsuppdrag, revisionsverksamhet till exempel skatterådgivning. 2021 (jan-dec) (TSEK) PledOx Aladote Emcitate Gemensam Summa Externa intäkter Kostnad för sålda varor Projektkostnader Övrigt Rörelseresultat Finansnetto 22 591 - 15 652 -7 856 -37 340 - - - - 38 243 -7 856 - -32 367 - - -18 964 - -88 671 -47 396 -105 681 1 139 -47 396 -47 396 -9 776 -18 964 -29 545 Resultat före skatt -104 542 2020 (jan-dec) (TSEK) PledOx Aladote Emcitate Gemensam Summa Externa intäkter Kostnad för sålda varor Projektkostnader Övrigt Rörelseresultat Finansnetto 38 935 - - 1 727 -1 895 -13 854 - - - - 40 662 -1 895 - -15 730 - -153 692 -53 -114 809 -183 276 -32 791 -177 299 -725 -32 738 -32 738 -15 730 -14 022 Resultat före skatt -178 024 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 75 NOT 9 - LEASING NOT 10 – Personal Medelantal anställda Medelantal anställda har varit Varav kvinnor 2021 11 2020 IFRS 16 Leasing 9 Koncernen 2021 6 3 Belopp redovisat i resultaträkningen 2020 Könsfördelning i styrelse Antal styrelseledamöter Varav kvinnor 2021 2020 Belopp redovisat i resultaträkningen 5 2 5 2 Avskrivning på nyttjanderättstillgångar 1 312 154 110 53 215 3 Räntekostnad för leasingskulder Kostnader för korttidsleasingavtal (ingår i övriga externa kostnader) 960 43 Könsfördelning i ledning Antal medlemmar Varav kvinnor 2021 2020 Kostnader för leasingavtal där underliggande tillgång har lågt värde (ingår i övriga externa kostnader) 5 1 6 1 Kostnader avseende variabla leasingavgiꢀer som inte utgör hyra 6 11 (ingår i övriga externa kostnader) Summa 1 635 1 232 Ersättningar 2021 20 844 5 339 2020 15 711 3 835 Löner och andra ersättningar Sociala avgiꢀer enligt lagar och avtal 1) Pensionskostnader Totala kassaﬂödet för leasingkostnader uppgick till 1 571 (1 229). 4 466 3 224 För information om utgående värde nyttjanderättstillgång och leasinskuld samt tillkommande nyttjanderättstillgångar,se not 19. Totala ersättningar 29 554 21 573 1) Statigt stöd i form av reducerade arbetsgivaravgiꢀer har redovisats som en kostnadsminskning med 2 083 1 420 Operationell leasing Moderbolaget 2021 2020 Leasingkostnad 1 584 1 158 Nominella värdet av framtida leasingavgiꢀer fördelar sig enligt följande: Återstående löptid per 31 december: Förfaller inom 1 år 1 869 3 119 – 1 277 3 726 – Mellan 2 – 5 år Senare än 5 år Summa återstående löptider per 31 december 4 988 5 003 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 76 NOT 11 – Ersättning till styrelse och VD 2021 - Ersättningar och andra förmåner under året Lön & styrelsearvoden Bonus Kostnad för aktierelaterad ersättning3 Andra ersättningar och förmåner Pensioner Totalt Nicklas Westerholm (VD) Övriga ledande befattningshavare (4)1 Summa 2 526 5 945 8 471 657 782 1 439 509 977 1 486 234 137 371 808 1 610 2 418 4 733 9 451 14 184 Styrelsen Thomas Lönngren, ordförande (från april 2021) Mats Blom (från april 2021) Håkan Åström (till april 2021) Sten Nilsson (till april 2021) Gunilla Osswald 400 110 200 55 165 165 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 400 110 200 55 165 Elisabeth Svanberg Peder Walberg2 165 - Totalt 9 566 1 439 1 486 371 2 418 15 279 2020 - Ersättningar och andra förmåner under året Lön & styrelsearvoden Bonus Kostnad för aktierelaterad ersättning Andra ersättningar och förmåner Pensioner Totalt Nicklas Westerholm (VD) Övriga ledande befattningshavare (4) Summa 2 455 4 501 6 956 229 150 379 182 193 375 87 - 87 666 1 125 1 791 3 619 5 969 9 588 Styrelsen Håkan Åström, ordförande Sten Nilsson Gunilla Osswald Elisabeth Svanberg Marie Ekström Trädgårdh (till juli 2020) Peder Walberg (från nov 2020) Totalt 600 165 165 165 9 6 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 600 165 165 165 9 6 - - 87 - 8 147 379 375 1 791 10 780 VD har en uppsägningstid om sex månader vid egen uppsägning och om nio månader vid uppsägning från bolagets sida. Särskilt avtal om avgångsvederlag föreligger ej. Bolaget ska tillhandahålla sjukförsäkring enligt bolagets vid var tid gällande policy. 1) Tidigare Chief Medical oﬀicer Stefan Carlsson ingick fram till april 2021, nuvarande Chief Medical Oﬀicer Kristina Sjöblom Nygren ingår fr. o. m maj 2021 samt Chief Financial Oﬀicer Yilmaz Mahshid fr. o. m maj 2021. 2) Peder Walberg har avstått styrelsearvode. 3) Redovisade belopp avser faktiska kostnader för aktierelaterad ersättning. Bokförda kostnader för året uppgår till 753 TSEK. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 77 Pensionsplaner Samtliga pensionsplaner är avgiꢀsbestämda. Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild styrelseersättning för detta. Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syꢀe att främja ett långsiktigt värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Rörlig ersättning kan grunda rätt till pension. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Ersättning till ledande befattningshavare Styrelsen fastställer vd:s och andra ledande personers ersättningar. Ersättningen består av lön, bonus och pension. Fördelningen av lön och bonus baseras på varje anställds ansvar och befogenhet. Om anställningen för bolagets koncernchef och vd sägs upp gäller en uppsägningstid om sex månader vid egen uppsägning och om nio månader vid uppsägning från bolagets sida. Särskilt avtal om avgångsvederlag föreligger ej. Bolaget ska tillhandahålla sjukvårdsförsäkring enligt bolagets vid var tid gällande policy. Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Egetis aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande målet att bygga en innovativ och konkurrenskraꢀig portfölj av nya mediciner fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Ersättningsriktlinjer till ledande befattningshavare Nedanstående förslag till ersättningsriktlinjer för vd och andra ledande befattningshavare som vid var tid ingår i Egetis ledningsgrupp har beslutats på årsstämma i april 2021 och gäller fram till nästa årsstämma. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraꢀig ersättning. Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Former av ersättning Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraꢀigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, eꢀer det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2021. Med ersättning jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande befattningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade incitamentsprogram. Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 78 Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Uppsägningstid och avgångsvederlag Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syꢀe att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid. Avseende vd ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara högst nio månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från vd ska vara högst sex månader. Avseende andra ledande befattningshavare än vd ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara lägst tre månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. Perioden som ligger till grund för bedömningen om kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eꢀer beredning i ersättningsutskottet. Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst tolv månader eꢀer anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal. Lön och anställningsvillkor för anställda I syꢀe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid har styrelsen tagit del av uppgiꢀer avseende anställdas sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 79 Personaloptionsprogram 2020-2024 Värdering per 2020-04-24 Värdering per 2020-12-31 Värdering per 2021-12-31 NOT 12 - AKTIERELATERADE ERSÄTTNINGSPROGRAM Personaloptionsprogram 2020/2024 Den riskfria räntans nivå1) Värdet på den underliggande aktien2) Löptid3) Teckningskurs för nya aktier vid teckning4) Värde per option inklusive likviditetsrabatt Volatilitet5) -0,27% 6,42 SEK -0,35% 6,15 SEK -0,21% 6,75 SEK Årsstämman 2020 beslutade om ett personaloptionsprogram till anställda i Egetis Therapeutics om 3 000 000 personaloptioner där varje option medför rätt till teckning av en (1) ny aktie i bolaget till en teckningskurs om 12,20 kronor per aktie. Löptiden för personaloptionsprogrammet är 2020/2024. Optionerna tilldelades under april 2020 vederlagsfritt. Intjänandetiden löper från tilldelningsdagen fram till maj 2023 samt är villkorat av att anställning ej har avslutats i Egetis Therapeutics under intjänandeperioden. Optionerna är värderade enligt Black-Scholes optionsprisformel. Emedan Egetis Therapeutics har genomfört en företrädesemission i november 2020 har antalet aktier som varje teckningsoption berättigar till omräknats till 1,02 aktier och teckningskursen har omräknats till 11,93 kr/aktie, i enlighet med villkoren för respektive teckningsoptionsserie. 4,0 år 3,3 år 2,3 år 12,20 SEK/aktie 0,82 SEK/aktie 45,10% 11,93 SEK/aktie 0,63 SEK/aktie 43,20% 11,93 SEK/aktie 0,34 SEK/aktie 45,90% Antal optioner 3 942 600 3 942 600 3 942 600 Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden 0,00% 0,00% 0,00% 1) Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som optionen. 2) Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10 handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen. Sociala avgiꢀer hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsföres fördelade på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Kostnaden beräknas med tillämpning av samma värderingsmodell som använts när optionerna ställdes ut. Avsättningen omvärderas vid varje rapporteringstillfälle utifrån en beräkning av de förväntade sociala avgiꢀer som ska erläggas när instrumenten löses. Egetis Therapeutics har gett ut 942 600 teckningsoptioner till Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics I AB i syꢀe att säkra kostnaderna för de sociala avgiꢀerna. Det totala antalet utgivna teckningsoptioner till Egetis Therapeutics I AB avseende teckningsprogram 2020/2024 uppgår till 3 942 600, varav Egetis Therapeutics I AB i sin tur tilldelat 2 900 000 teckningsoptioner till de anställda i Egetis Therapeutics. 3) Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 7 maj 2023 till den 7 maj 2024. 4) Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 190 procent av 10 dagars volymviktad kurs. 5) Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad för extremvärden. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 80 Personaloptionsprogram 2021-2025 Värdering per 2021-05-17 Värdering per 2021-12-31 Personaloptionsprogram 2021/2025 Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptionsprogram till anställda i Egetis Therapeutics om 5 000 000 personaloptioner där varje option medför rätt till teckning av en (1) ny aktie i bolaget till en teckningskurs om 9,50 kronor per aktie. Löptiden för personaloptionsprogrammet är 2021/2025. Optionerna tilldelades under maj 2021 vederlags- fritt. Intjänandetiden löper från tilldelningsdagen fram till maj 2024 samt är villkorat av att anställning ej har avslutats i Egetis Therapeutics under intjänandeperioden. Optionerna är värderade enligt Black-Scholes optionsprisformel. Den riskfria räntans nivå1) Värdet på den underliggande aktien2) Löptid3) Teckningskurs för nya aktier vid teckning4) Värde per option inklusive likviditetsrabatt Volatilitet5) -0,25% 5,97 SEK -0,16% 6,75 SEK 4,0 år 3,4 år 9,50 SEK/aktie 0,91 SEK/aktie 45,00% 9,50 SEK/aktie 0,76 SEK/aktie 38,00% Sociala avgiꢀer hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsföres fördelade på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Kostnaden beräknas med tillämpning av samma värderingsmodell som använts när optionerna ställdes ut. Avsättningen omvärderas vid varje rapporteringstillfälle utifrån en beräkning av de förväntade sociala avgiꢀer som ska erläggas när instrumenten löses. Egetis Therapeutics har gett ut 1 571 000 teckningsoptioner till Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics I AB i syꢀe att säkra kostnaderna för de sociala avgiꢀerna. Det totala antalet utgivna tecknings- optioner till Egetis Therapeutics I AB avseende teckningsprogram 2021/2025 uppgår till 6 571 000, varav Egetis Therapeutics I AB i sin tur tilldelat 4 900 000 teckningsoptioner till de anställda i Egetis Therapeutics. Antal optioner 6 571 000 0,00% 6 571 000 0,00% Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden 1) Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som optionen. 2) Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10 handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen. 3) Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 18 maj 2024 till den 17 maj 2025. 4) Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 190 procent av 10 dagars volymviktad kurs. 5) Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad från extremvärden. Under 2021 slutade en ledande befattningshavare. Två ledande befattningshavare anställdes. Per 31 december 2021 är totalt 7 800 000 av teckningsoptionerna tilldelade till de anställda i Egetis Therapeutics. Se nedanstående för sammanställning av optionsprogrammen. Optionsprogram Optionsprogram 2021/2025 2020/2024 Antal utestående optioner 2021-01-01 Antal tilldelade optioner under perioden Antal förverkade optioner under perioden Antal utestående optioner 2021-12-31 Årets kostnad - 4 900 000 - 4 900 000 1 020 2 900 000 500 000 500 000 2 900 000 138 Ackumulerad kostnad 1 020 695 Skuld sociala avgiꢀer 244 166 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 81 NOT 13 - ÖVRIGA RÖRELSEKOSTNADER NOT 15 - SKATT Koncernen 2021 2020 Koncernen 2021 Moderbolaget 2021 Övriga rörelsekostnader 2020 2020 Inkomstskatt Aktuell skatt för året - - - - - - Valutakursdiﬀerenser -598 -243 -463 -290 Uppskjuten skattekostnad avseende temporära skillnader Totalt -598 -243 -463 -290 Summa Resultat före skatt -104 542 21 536 -305 -178 024 38 097 -83 Inkomstskatt beräknad enligt bolagets gällande skattesats 20,6% / 21,4% Ej avdragsgilla kostnader NOT 14 - RESULTAT FRÅN FINANSIELLA POSTER Skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisats -21 231 -38 014 Skattekostnad - - Koncernen Moderbolaget 2021 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 2021 2020 2020 Moderbolaget 2021 2020 Ränteintäkter Valutakursvinst Summa 106 1 222 1 327 163 - 106 1 194 1 299 163 - Inkomstskatt Aktuell skatt för året - - - - - - 163 163 Uppskjuten skattekostnad avseende temporära skillnader Summa Koncernen 2021 Moderbolaget 2021 Övriga räntekostnader 2020 2020 Resultat före skatt -127 982 -163 125 Inkomstskatt beräknad enligt bolagets gällande skattesats 20,6% / 21,4% Ej skattepliktiga intäkter 26 364 34 909 Räntekostnader och liknande resultatposter Valutakursförluster -188 0 -1 -888 -889 -31 0 -1 -885 -886 Ej avdragsgilla kostnader -294 -81 Summa -188 -31 Ej bokförda kostnader Skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisats Skattekostnad -26 070 -34 828 - - Koncernens outnyttjade skattemässiga underskott beräknas till 815 (711) Mkr och moderbolagets outnyttjade skattemässiga underskott beräknas till 804 (677) men har ej åsatts något värde i balansräkningen då dessa ej med säkerhet förväntas utnyttjas inom den tidsperiod som gäller för redovisningsmässig värdering. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 82 Koncernen NOT 16 - RÄTTELSE AV FEL AVSEENDE FÖRVÄRV TSEK Enligt tidigare fasställd årsredovisning Rättelse av fel Eꢀer rättelse 2020-12-31 av fel Förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics International AB under 2020, har felaktigt redovisats som ett rörelseförvärv enligt IFRS 3 i stället för ett tillgångsförvärv. I allt väsentligt var det den immateriella tillgången Emicitate som förvärvades i transaktionen. Den identiﬁerade tillgången Emcitate i tillgångsförvärvet ska därmed redovisas i enlighet med IAS 38 Immateriella tillgångar och inte som en del i en förvärvsanalys av en rörelse enligt standarden IFRS 3. Balansräkning (utdrag) Forsknings och utvecklingskostnader Övriga långfristiga skulder Uppskjuten skatt 581 784 -74 242 -176 967 58 216 119 847 1 096 404 816 -16 026 - -119 847 387 694 I koncernen 2020-12-31 medförde redovisningen av transaktionen som ett rörelseförvärv ett för högt redovisat värde av immateriella tillgångar samt felaktiga skulder för uppskjuten skatt och skuld för tilläggsköpeskilling. I moderbolaget 2020-12-31 blev värdet på andelar i dotterföretag och skuld för tilläggsköpeskilling felaktiga. Netto 388 790 Balanserat resultat inklusive årets resultat -642 346 1 096 -641 250 Summa eget kapital 629 627 1 096 630 723 Rättelsen innebär att skulden för tilläggsköpeskilling i både koncern- och moderbolagsredovisning reverseras och att ingen uppskjuten skatt redovisas i koncern- redovisningen. Detta innebär även att värdet på den immateriella tillgången Emcitate minskar motsvarande den tidigare redovisade skulden och uppskjutna skatten i koncernen. Värdet på dotterbolagsaktier i moderbolagets redovisning minskar motsvarande den tidigare redovisade skulden för tilläggsköpeskilling. Moderbolaget TSEK 2020-12-31 Enligt tidigare fasställd årsredovisning Rättelse av fel Eꢀer rättelse av fel Balansräkning (utdrag) Andelar i dotterbolag Övriga långfristiga skulder Netto 490 172 -63 216 -58 216 58 216 0 431 956 -5 000 Tidigare redovisad skuld för tilläggsköpeskilling utgörs istället av en eventualförpliktelse avseende royalty. Se not 32 Eventualförpliktelser för ytterligare information. 426 956 426 956 I nedanstående sammanställning framgår eﬀekterna av rättelse av fel, för koncernens och moderbolagets balansräkning och resultaträkning per 2020-12-31. Rättelse av fel har inte haꢀ någon eﬀekt på koncernens och moderbolagets kassaﬂöde. Eget kapital 645 371 0 645 371 Koncernen TSEK 2020-12-31 Rättelse av fel 2020-12-31 eꢀer rättelse Resultaträkning (utdrag) Övriga externa kostnader Resultat eꢀer ﬁnansiella poster Periodens resultat -11 097 -179 120 -179 120 1 096 1 096 1 096 -10 001 -178 024 -178 024 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 83 NOT 17 - FORSKNINGS OCH UTVECKLINGSKOSTNADER NOT 18 - LICENSER Redovisat värde avser i sin helhet det förvärvade utvecklingsprojektet Emicitate. Avskrivning kommer att påbörjas när Emcitate har erhållit marknadsexklusivitet och avses att skrivas av i takt med nyttjandeperioden Redovisat värde avser förvärvat licensavtal där RTT har erhållit en exklusiv licens av Erasmus Medical Center i Rotterdam (EMC) innefattande EMCs data and know-how avseende forskning inom sköldkörtelhormon signalering (inkluderat data från kliniska studier). Kvarvarande avskrivningstid på förvärvade licenser uppgår till 6 år. Koncernen 2021 2020 Koncernen 2021 2020 Ingående anskaﬀningsvärden 404 817 - - 404 817 404 817 Förvärv genom verksamheter Ingående anskaﬀningsvärden 7 752 - - 7 752 7 752 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 404 817 Förvärv genom verksamheter Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 7 752 Ingående avskrivningar - - - - - - - - Årets avskrivning enligt plan Avyttringar Ingående avskrivningar -180 -1 082 - - -180 - Årets avskrivning enligt plan Avyttringar Utgående ackumulerade avskrivningar Utgående ackumulerade avskrivningar -1 262 -180 Utgående planenligt restvärde 404 817 404 817 Utgående planenligt restvärde 6 490 7 571 Prövning av nedskrivningsbehov av Forsknings- och utvecklingskostnader Bedömning av värdet av koncernens forsknings- och utvecklingskostnader sker uteslutande utifrån nyttjandevärde. Nyttjandevärdet bygger på de kassaﬂöden eꢀer skatt som förväntas genereras under tillgångens exklusivitetslivslängd. De framtida kassaﬂödena som använts vid beräkning av tillgångens nyttjandevärde baseras på prognostiserade tillväxt i försäljning, framtida rörelsemarginaler, sannolikheten för ett godkännande och lanserings år. De prognostiserade kassaﬂödena har nuvärdesberäknats med en diskonteringsränta på 10,0 procent (10,0). Diskonteringsräntan motsvarar Egetis bedömda genomsnittliga kapitalkostnad, det vill säga den vägda summan av avkastningskrav på eget kapital och kostnaden för externt upplånat kapital. Med en diskonteringsfaktor om 10,0 procent (10,0) överstiger nyttjandevärdena redovisat värde för tillgången. Således föreligger inget nedskrivningsbehov per 2021-12-31. Viktiga antaganden, det vill säga antaganden som vid förändringar får stor eﬀekt på kassaﬂödena, är diskonteringsperiod samt valuta. Koncernledningen bedömer att rimligt möjliga förändringar i beaktade antaganden inte skulle ha så stora eﬀekter att de var och en för sig skulle reducera återvinningsvärdet till ett värde som är lägre än det redovisade värdet. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 84 NOT 19 - NYTTJANDERÄTTSTILLGÅNGAR NOT 20 - INVENTARIER Koncernen 2021 2020 Koncernen 2021 2020 Ingående anskaﬀningsvärden Förvärv genom verksamheter Inköp 7 9 - - 55 24 - I balansräkningen ingår nedanstående belopp som avser nyttjanderättstillgångar Lokaler 3 470 618 4 638 28 172 - Övrigt Avyttringar Utgående redovisat värde 4 088 4 666 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 251 79 Leasingskulder Ingående avskrivningar -4 -61 - - -4 - Kortfristiga (Övriga skulder) Långfristiga (Övriga långfristiga skulder) Redovisat värde 1 502 2 650 4 152 1 141 3 526 4 667 Årets avskrivning enligt plan Avyttringar Utgående ackumulerade avskrivningar -65 -4 Justeringar av tillkommande och avgående nyttjanderätter under räken- skapsåret 2021 (2020) 360 4 758 Utgående planenligt restvärde Moderbolaget 187 75 2021 2020 Koncernen 2021 2020 Ingående anskaﬀningsvärden 24 172 - - 24 - Inköp Ingående anskaﬀningsvärden 5 097 801 339 4 758 - Avyttringar Tillkommande nyttjanderättstillgång Avgående nyttjanderättstillgångar Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden -441 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 196 24 5 457 5 097 Ingående avskrivningar -1 -43 - - -1 - Ingående avskrivningar -431 374 -216 - Årets avskrivning enligt plan Avyttringar Avskrivningar på avgående nyttjanderättstillgångar Årets avskrivning enligt plan -1 312 -1 369 -215 -431 Utgående ackumulerade avskrivningar -44 -1 Utgående ackumulerade avskrivningar Utgående planenligt restvärde 152 23 Utgående redovisat värde 4 088 4 666 För löptidsanalys avseende leasingskuld se not 3. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 85 NOT 21 - AKTIER OCH ANDELAR I KONCERNFÖRETAG Moderbolaget 2021 2020 Ingående anskaﬀningsvärde Förvärv 432 023 117 405 906 26 000 - - Aktieägartillskott Utgående ackumulerat anskaﬀningsvärde 432 023 432 023 Ingående nedskrivningar -67 - -67 - Årets nedskrivningar Utgående ackumulerade nedskrivningar Utgående redovisat värde -67 -67 431 956 431 956 Moderföretaget innehar andelar i följande dotterföretag: Redovisat värde 2021 2020 431 906 431 906 50 50 431 956 431 956 Namn Organisationsnummer Säte Kapitalandel Antal aktier Rare Thyroid Therapeutics International AB Egetis Therapeutics Incentive AB Totalt 556919-5109 556884-8492 Stockholm Stockholm 100% 100% 510 000 500 NOT 22 - FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Försäkringspremier Lokalhyra 846 453 1 102 322 663 453 747 253 Övriga poster Totalt 149 616 141 135 1 448 2 039 1 257 1 135 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 86 NOT 23 - AKTIEKAPITAL År Händelse Förändring av antal aktier Förändring av aktiekapital, SEK Totalt antal aktier Totalt aktiekapital, SEK Kvotvärde per aktie, SEK 2006 Nybildning Nyemission Nyemission Nyemission Nyemission Fondemission Nyemission Split 100 000 88 000 100 000 88 000 18 800 25 850 68 666 301 316 93 626 - 100 000 188 000 100 000 188 000 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 2,00 2,00 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 2007 2008 2009 2010 2011 2011 2011 2011 2013 2014 2014 2015 2016 2019 2020 2020 2020 18 800 206 800 206 800 25 850 232 650 232 650 68 666 301 316 301 316 - 301 316 602 632 46 813 348 129 696 258 12 880 773 7 018 873 1 687 314 1 687 314 4 724 480 42 000 13 228 902 20 247 775 21 935 089 23 622 403 28 346 883 28 388 883 48 666 656 53 533 321 117 306 666 126 830 475 165 068 560 696 258 Nyemission Nyemission Nyemission Nyemission Nyemission/TO Nyemission Nyemission Apportemission Nyemission Nyemission 369 414 88 806 88 806 248 657 2 211 1 065 672 1 154 478 1 243 284 1 491 941 1 494 152 2 561 404 2 817 544 6 174 038 6 675 291 8 687 822 20 277 773 4 866 665 63 773 345 9 523 809 38 238 085 1 067 252 256 140 3 356 493 501 253 2 012 532 Aktiekapitalet per den sista december 2021 uppgick till 8 687 822 SEK fördelat på 165 068 560 aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK per aktie. Bolaget har endast utgivit aktier av ett aktieslag och samtliga utestående aktier är fullt betalda. Egetis Therapeutics bolagsordning anger att aktiekapitalet ska uppgå till lägst 5 000 000 SEK och högst 20 000 000 SEK samt att antalet aktier ska uppgå till lägst 95 000 000 aktier och högst 380 000 000 Aktier. Vid bolagsstämma berättigar varje aktie till en (1) röst. Varje aktie ger lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och vinst. Ovanstående tabell visar den historiska utvecklingen för Bolagets aktiekapital. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 87 NOT 24 – ÖVRIGA LÅNGFRISTIGA SKULDER NOT 26 – UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER Koncernen 2021 2020 Koncernen 2021 Moderbolaget 2020 2021 2020 Uppskjuten köpeskilling Leasingskuld - 2 650 - 5 000 3 526 Upplupna löner och semesterlöner Upplupna sociala avgiꢀer Upplupna styrelsearvoden inklusive sociala avgiꢀer Projektrelaterade kostnader Övriga poster 3 897 1 225 236 2 474 930 3 897 1 225 236 2 254 626 Övriga långfristiga skulder Totalt 7 500 2 650 16 026 106 106 7 183 4 854 34 136 2 342 39 988 531 32 764 1 645 37 396 Moderbolaget 2021 2020 1 536 7 425 Totalt 17 394 Uppskjuten köpeskilling - 5 000 Totalt - 5 000 NOT 27 – POSTER SOM INTE INGÅR I KASSAFLÖDET NOT 25 – SKULDER HÄNFÖRLIGA TILL FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Koncernen 2021 2020 I följande tabell presenteras en avstämning av kassaﬂödespåverkande och icke-kassaﬂödes- påverkande förändringar i leasingskulder och övriga skulder som tillhör ﬁnansieringsverksamheten: IFRS 2 aktierelaterade ersättningar 1 158 154 557 4 Övrigt Avskrivningar 2 455 -1 084 2 683 395 Ej kassaﬂödespåverkande Orealiserad valutakursdiﬀerens Totalt 1 473 2 430 2020-12-31 Kassaﬂöde Förvärv av Nya leasingavtal 2021-12-31 verksamhet Leasingskulder Övriga skulder Utgående balans 4 666 15 000 19 666 -1 402 -7 500 -8 902 - - - 888 - - 4 152 7 500 11 652 Moderbolaget 2021 2020 IFRS 2 aktierelaterade ersättningar Avskrivningar 1 158 43 557 1 Ej kassaﬂödespåverkande Orealiserad valutakursdiﬀerens Totalt -1 056 145 1 473 2 031 2019-12-31 Kassaﬂöde Förvärv av verksamhet Nya leasingavtal 2020-12-31 Leasingskulder Övriga skulder Utgående balans 117 0 117 -215 0 -215 - 15 000 15 000 4 764 - 4 764 4 666 15 000 19 666 ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 88 NOT 28 – TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE PARTER NOT 31 – RESULTAT PER AKTIE Koncernen 2021 2020 Köp och försäljningstransaktioner med närstående parter sker på marknadsmässiga villkor. Transaktioner mellan moderbolag och dotterbolag avser service- och management fees. Löner och ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare redovisas i not 11. Tidigare styrelseordförande, Håkan Åström, erhöll 634 TSEK avseende garantiersättning vid emission 2020. Peder Walbergs bolag Cetoros AB erhåller löpande konsultarvode för utförda tjänster. Under 2021 erhöll Cetoros AB konsultarvode med 1 614 (392) TSEK. I övrigt så har inga andra transaktioner med närstående parter skett under året. Resultat per aktie före utspädning (SEK) Resultat per aktie eꢀer utspädning (SEK) Antal aktier vid periodens slut -0,6 -0,6 -2,6 -2,6 165 068 560 165 068 560 Genomsnittligt antal aktier 165 068 560 165 068 560 67 391 206 67 391 206 Genomsnittligt antal utestående aktier före och eꢀer utspädning Resultat per aktie baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier. NOT 29 – HÄNDELSER EFTER RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG • Givande interaktioner med läkemedelsmyndigheter förtydligar den regulatoriska vägen framåt för Emcitate. • På extra bolagsstämma den 13 april 2022 beslutades om fullt garanterad företrädesemission om 180 MSEK (före emissionskostnader). NOT 32 - EVENTUALFÖRPLIKTELSER • Under februari 2022 inledde Ryssland en invasion av Ukraina. Fortsatta och/eller förhöjda spänningar hänförliga till situationen i Ukraina kan väsentligt påverka de globala makroekonomiska förhållandena och den svenska ekonomin negativt. Detta skulle kunna medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners inte kan bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt beﬁntliga planer • Erhöll särläkemedelsstatus (ODD) för Emcitate för RTH-beta i USA. • Resultatet av diskussionerna med läkemedelsmyndigheten ökar sannolikheten för framgång för Emcitate och möjligheten att erhålla en s.k. Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) i USA. Egetis har ett avtalsenligt åtagande att, vid framtida försäljning av Emcitate, erlägga betalningar till tidigare ägare av Rare Thyroid Therapeutics International AB samt Erasmus Medical Center motsvarande en låg tvåsiﬀrig procentsats av nettoförsäljningen av produkten. Tidigare ägare har därutöver rätt till ett engångsbelopp som motsvarar 50% av nettoersättningen i händelse av en framtida försäljning av sk US Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV). NOT 30 - STÄLLDA SÄKERHETER Koncernen 2021 Moderbolaget 2021 2020 2020 Spärrade bankmedel (Övriga ﬁnansiella tillgångar) 780 - 780 - Summa 780 - 780 - ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 89 NOT 33 – DISPOSITION AV VINST ELLER FÖRLUST Resultatdisposition Nyckeltal som har beräknats enligt IFRS Resultat per aktie före utspädning Årets resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning. Till årsstämmans förfogande står följande medel i SEK: Resultat per aktie eꢀer utspädning Årets resultat dividerad med genomsnittligt antal aktier eꢀer utspädning. Överkursfond Årets resultat Totalt 636 235 385 -127 982 423 508 252 963 Antal aktier vid periodens slut Antalet utgivna aktier före utspädning vid slutet av perioden. Genomsnittligt antal aktier under perioden Viktat genomsnitt av antal utestående aktier under perioden. Styrelsen föreslår att i ny räkning överföres 508 252 963 SEK. Nyckeltal som inte har beräknats enligt IFRS Soliditet, % Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Periodens utgående eget kapital dividerat med periodens utgående balansomslutning. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Soliditet då det visar hur stor del av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna bedöma Bolagets kapitalstruktur. NOT 34 - DEFINITIONER AV NYCKELTAL SOM INTE DEFINIERAS ENLIGT IFRS 2021 2020 A B Eget kapital, TSEK 527 039 569 269 93% 630 723 717 000 88% Balansomslutning, TSEK Eget kapital per aktie före utspädning Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Eget kapital dividerat med antal aktier före utspädning vid utgången av perioden. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Eget kapital per aktie före utspädning eꢀersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en bättre förståelse för historisk avkastning per aktie justerat för förändringar i antalet aktier under perioden. A/B Soliditet,% A B Årets resultat, TSEK Eget kapital, TSEK -104 542 527 039 neg. -178 024 630 723 neg. A/B Avkastning på Eget kapital,% A B Kassaﬂöde från den löpande verksamheten, TSEK -130 110 165 069 -0,8 -134 639 67 391 -2,0 Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning,TSEK Eget kapital per aktie eꢀer utspädning A/B Kassaﬂöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Eget kapital dividerat med antal aktier eꢀer utspädning vid utgången av perioden. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Eget kapital per aktie eꢀer utspädning eꢀersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en bättre förståelse för historisk avkastning per aktie justerat för förändringar i antalet aktier under perioden. A B Eget kapital, TSEK 527 039 165 069 3,2 630 723 67 391 9,4 Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning, tusental A/B Eget kapital per genomsnittligt antal aktier före utspädning, SEK A B Eget kapital, TSEK 527 039 165 069 3,2 630 723 67 391 9,4 Genomsnittligt antal aktier under perioden eꢀer utspädning, tusental A/B Eget kapital per genomsnittligt antal aktier eꢀer utspädning, SEK ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 90 Förkortningar och förklaringar MCT8: MHRA: NDA: Monokarboxylattransportör 8 (den membrantransportör som är defekt vid MCT8-brist) AHDS: Aladote: ALT: Allan-Herndon-Dudley syndrom (ett annat namn för MCT8-brist) Varumärke för calmangafodipir Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (den brittiska läkemedelsmyndigheten) alaninaminotransferas (ett leverenzym vars blodhalter kan påvisa leverskada) New Drug Application (ansökan om markandsgodkännande av läkemedel i USA) BMI: Body-mass index (ett mått på förhållandet mellan vikt och längd) Beats per minute (Härtfrekvens) BPM: Priority Review Voucher Tillåter snabbare FDA-granskning av en annan (PRV): Calmangafodipir: Den aktiva substansen i Aladote. En lättlöslig liten enzymliknande molekyl som relativt enkelt tas upp i en cell (LowMEM, Low Molecular Enzyme Mimetic) läkemedelskandidat, oavsett indikation, och kan därigenom förkorta tiden till lansering i USA. Vouchern kan också säljas eller överföras till en annan sponsor CK: Creatine kinase (kreatinkinas) Primär eﬀektvariabel: Den eﬀekt som ska mätas i en klinisk studie CMC and Supply Chain: Chemistry, Manufacturing and Control, dvs tillverkningsprocess av ett läkemedel och dess försörjningskedja Rare Pediatric Disease (RPD) status: Utfärdas av FDA vid utveckling av läkemedel mot sällsynta barnsjukdomar. I samband med marknadsgodkännande kan sponsorer som har en RPD ansöka om en s.k. Priority Review Voucher (see ovan) EMA: European Medicines Agency (den europeiska läkemedelsmyndigheten) SHBG: Sex hormone binding globulin Emcitate: Varumärke för tiratricol Särläkemedelsstatus (ODD): Krav för särläkemedelsstatus i USA kan uppfyllas, dvs att färre än 200 000 personer per år är drabbade och att den vetenskapliga rationalen såväl som de kliniska resultaten från den genomförda proof-of-principle studien indikerar att Läkemedelskandidaten har potential. Fast Track Designation: Utfärdas av FDA och ger möjligheter att påskynda både inlämnandet av en NDA-ansökan och FDA:s granskning, vilket kan möjliggöra ett tidigare marknadsgodkännande av ett läkemedel FDA: Food and Drug Administration (den amerikanska läkemedelsmyndigheten) T3: Trijodtyronin First-in-class: GMFM: Det första läkemedlet av sitt slag för en viss behandling Gross Motor Function Measure T4: Tyroxin Tiratricol: Den aktiva substansen i Emcitate IFRS: International Financial Reporting Standards (internationell standard för redovisning av företags och organisationers ekonomi) MAA: Marketing Authorisation Application (ansökan om Marknadsgodkännande av läkemedel i EU) ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS UNDERSKRIFTER INNEHÅLL 91 STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS UNDERSKRIFTER Undertecknade försäkrar att koncern- och årsredovisning har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS, sådana som de antagits av EU, respektive god redovisningssed och ger en rättvisande bild över koncernens och moderbolagets ställning och resultat, samt att förvaltningsberättelse ger en rättvisande översikt över koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Stockholm den 14 april 2022 Thomas Lönngren Mats Blom Gunilla Osswald Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Elisabeth Svanberg Peder Walberg Nicklas Westerholm Styrelseledamot Styrelseledamot VD Vår revisionsberättelse har avgivits den 14 april 2022 BDO Mälardalen AB Karin Siwertz Auktoriserad revisor ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB REVISIONSBERÄTTELSE INNEHÅLL 92 REVISIONSBERÄTTELSE Till bolagsstämman i Egetis Therapeutics AB (publ) Org.nr. 556706-6724 Grund för uttalanden Aktiverade utgiꢀer för forsknings- och utvecklingsprojekt Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet ”Revisorns ansvar”. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014/EU) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. avseende läkemedelskandidaten Emcitate har uppkommit i samband med förvärv av aktierna i det dotterföretag som bedriver utvecklingsprojektet. Värdet på redovisade tillgångar är avhängigt framtida godkännande av läkemedlet och framtida avkastning och lönsamhet från produkten. Nedskrivningsprövning sker vid indikation på värdenedgång. Beträﬀande forskning och utveckling som inte är färdigställd prövar dock bolaget årligen att redovisade värdet inte överstiger det beräknade återvinningsvärdet. Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Egetis Therapeutics AB (publ) för år 2021. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 51-91 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets ﬁnansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens ﬁnansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Återvinningsvärdena fastställs genom nuvärdesberäkning av framtida kassaﬂöden och baseras på förväntat utfall av ett antal antaganden såsom försäljning, tillväxt, investeringsbehov och diskonteringsränta. Det förväntade utfallet av dessa antaganden innebär väsentliga bedömningar på grund av den inbyggda osäkerheten i prognoser och i diskontering av framtida kassaﬂöden som utgör grunden för beräkning av återvinningsvärdet. Företagsledningen har inte identiﬁerat något nedskrivningsbehov för 2021. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Vi har fokuserat på dessa poster på grund av dess väsentlighet i förhållande till totala tillgångar och prövningar av nedskrivningsbehov är känsliga för förändringar i antaganden och är därför ett särskilt betydelsefullt område för vår granskning. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Värdering av balanserade utgiꢀer för forskning och utveckling och aktier i dotterföretag Beskrivning av området Aktiverade utgiꢀer för forskning och utveckling uppgår till 404,8 mkr i balansräkningen för koncernen och andelar i dotterföretag uppgår till 431,9 mkr i balansräkningen för moderbolaget. För ytterligare information hänvisas till not 2 om koncernens redovisningsprinciper, not 4 om viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål samt not 17 om immateriella tillgångar. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014/EU) artikel 11. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB REVISIONSBERÄTTELSE INNEHÅLL 93 Våra granskningsåtgärder Aktieägarna har vid extra bolagsstämma den 13 april 2022 beslut att genomföra den av styrelsen i mars 2022 föreslagna garanterade företrädesemissionen om 180 mkr. Styrelsen och företagsledningen bedömer utifrån beﬁntliga prognoser att detta kapitaltillskott säkerställer fortsatt driꢀ under kommande tolv månader. I samband med vår revision av årsredovisningen och Våra granskningsåtgärder har innefattat bland annat en utvärdering av rimligheten i den valda metoden, av de beräkningar som gjorts, av lämpligheten i gjorda antaganden samt av rimligheten i den metodik som företagsledningen använt när de upprättat prognoser. Detta innebär bland annat att vi: koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identiﬁeras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. För ytterligare information se bolagets förvaltningsberättelse på sidorna 51-57 samt not 3 om hantering kapital och not 29 om händelser eꢀer balansdagen. • jämfört observerbara indata mot oberoende källor och externt tillgängliga marknadsdata samt gjort en bedömning av rimligheten hos icke observerbara data • skaﬀat en förståelse för och bedömt rimligheten i aﬀärsplaner • jämfört använda antaganden med belopp i budget och aﬀärsplan • utfört kontrollberäkningar av modellen för nedskrivningsprövning • baserat på vår förståelse av de risker som är förknippade med tillgången har bedömt rimligheten i väsentliga antaganden som använts för att fastställa kassaﬂödesprognoser, långsiktig tillväxt och diskonteringsfaktorer. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Våra granskningsåtgärder Vi har övervägt styrelsens beslut att utgå ifrån fortlevnads- principen vid upprättande av årsredovisningen. Vi har bedömt företagets likviditetsprognoser och övervägt rimligheten och stödet för de bedömningar som ligger till grund för prognoserna. Vi har diskuterat med företagsledningen hur antaganden har gjorts och har övervägt dessa i vår bedömning. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vi har med ledningen diskuterat bolagets framtidsplaner och ﬁnansieringskällor och utvärderat dessa i förhållande till vår kunskap om bolaget och våra tidigare erfarenheter. Vi har även tagit del av formaliahandlingar rörande den garanterade företrädesemissionen. • testat säkerhetsmarginalerna genom utförande av känslighetsanalyser Finansiering, likviditet och fortsatt driꢀ Beskrivning av området Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Vid upprättandet av årsredovisningen och koncern- redovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt driꢀ. Antagandet om fortsatt driꢀ tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Läkemedelsutveckling är en kapitalkrävande, komplicerad och riskfylld process. Bolaget är inriktat på forskning om och utveckling av läkemedel inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar. Det innebär betydande forsknings- och utvecklingskostnader under utvecklingstiden fram till kommersialisering. Bolaget är beroende av kapitaltillskott från aktieägare för att säkerställa ﬁnansiering av verksamheten då bolagets intäkter är begränsade. Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återﬁnns på sidorna 3-49 och 97. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncern- redovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB REVISIONSBERÄTTELSE INNEHÅLL 94 Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgiꢀer i övrigt, bland annat övervaka bolagets ﬁnansiella rapportering. • skaﬀar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om eﬀektiviteten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsatt driꢀ vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det ﬁnns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det ﬁnns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modiﬁera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten. • inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den ﬁnansiella informationen i enheterna eller aﬀärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identiﬁerat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. • identiﬁerar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eꢀersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB REVISIONSBERÄTTELSE INNEHÅLL 95 annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Egetis Therapeutics AB (publ) för år 2021 samt av förslaget till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Revisorns ansvar Vårt mål beträﬀande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisning och koncernredovisning i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef- rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Egetis Therapeutics AB (publ) för år 2021. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Vårt mål beträﬀande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten # [checksumma] upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB REVISIONSBERÄTTELSE INNEHÅLL 96 Grund för uttalanden vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Egetis Therapeutics AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en rättvisande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar samt kassaﬂödesanalysen. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av ﬁnansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende eꢀerlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. BDO Mälardalen AB med Karin Siwertz som huvudansvarig revisor, Box 6343, 102 35 Stockholm, utsågs till Egetis Therapeutics ABs revisor av bolagsstämman den 29 april 2021 och har varit bolagets revisor sedan 23 februari 2011. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det ﬁnns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Stockholm den 14 april 2022 Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av BDO Mälardalen AB årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syꢀe att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syꢀe att göra ett uttalande om eﬀektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Karin Siwertz Auktoriserad revisor Revisorns ansvar Vår uppgiꢀ är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef- rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en teknisk validering av Esef-rapporten, dvs. om ﬁlen som innehåller Esef-rapporten uppfyller den tekniska speciﬁkation som anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/815 och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentlig-heter eller misstag och anses ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB ÅRSSTÄMMA OCH KALENDER INNEHÅLL 97 ÅRSSTÄMMA OCH KALENDER Finansiell kalender Ombud m.m. Aktieägare som företräds genom ombud ska utfärda skriꢀlig och daterad fullmakt för ombudet. Fullmakten får inte vara utfärdad tidigare än fem år före dagen för stämman. Fullmakten i original samt registreringsbevis och andra behörighetshandlingar utvisande behörig företrädare för juridisk person bör insändas till Bolaget på ovan angiven adress. Bolaget tillhandahåller fullmaktsformulär på begäran och detta ﬁnns också tillgängligt på Bolagets webbplats, www.egetis.com Delårsrapport januari-mars 2022 Årsstämma 26 april 30 maj Delårsrapport april-juni 2022 Delårsrapport juli-september 2022 19 augusti 8 november Årsstämma Årsstämma i Egetis Therapeutics AB kommer att hållas tisdagen den 30 maj 2022 kl. 16.00 på Erik Penser Bank, Apelbergsgatan 27, Stockholm. Aktieägare som önskar delta i stämman skall vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken måndagen den 2 maj 2022. Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier bör i god tid före detta datum genom förvaltarens försorg tillfälligt inregistrera aktierna i eget namn för att ha rätt att delta vid stämman. Registrering som av aktieägare har begärts i sådan tid att denna har gjorts av relevant förvaltare senast onsdagen den 4 maj 2022 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken. Kontakt Egetis Therapeutics AB Klara Norra Kyrkogata 26 111 22 Stockholm Tel: 08-679 72 10 e-post: [email protected] www.egetis.com Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman skall vidare anmäla detta senast torsdagen den 5 maj 2022 under adress: Egetis Therapeutics AB, Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm, per telefon 08 - 679 72 10 eller per e-post [email protected]. Vid anmälan bör uppges namn, adress, telefonnummer, person- eller organisationsnummer samt aktieinnehav. Information om de vid bolagsstämman fattade besluten oﬀentliggörs den 10 maj 2022 så snart utfallet av röstningen är slutligt sammanställt. ÅRSREDOVISNING 2021 - EGETIS THERAPEUTICS AB WE CARE FOR THE RARE Egetis Therapeutics AB Adress: Klara Norra Kyrkogata 26 111 22 Stockholm Telefon: +46 8 679 72 10 E-post: [email protected] Texter: Egetis Therapeutics AB Graﬁsk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)

AI Terminal

3152_10-k_2022-04-20_1504d14f-972f-433f-ae33-0df0cca60e8d.xhtml

More from Egetis Therapeutics

Talk to a Data Expert