Dx & Vx Co., Ltd.

Pre-Annual General Meeting Information • Sep 1, 2022

주주총회소집공고 2.9 디엑스앤브이엑스

주주총회소집공고

2022년 9월 1일
회 사 명 :	디엑스앤브이엑스(주)
대 표 이 사 :	박 상 태
본 점 소 재 지 :	서울특별시 금천구 디지털로173, 제1003호(가산동, 엘리시아)
	(전 화) 02-890-8700
	(홈페이지) http://www.dxvx.com/
작 성 책 임 자 :	(직 책) 부사장	(성 명) 김 장 희
	(전 화) 02-890-8700

주주총회 소집공고(제22기 임시주주총회)

제22기 2차 임시주주총회 소집통지서

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사는 상법 제365조와 정관 제26조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 소집통지하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 한편, 상법 제542조의4 및 동법 시행령 제31조와 당사의 정관 제26조에 따라 주주총회 소집에 있어 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 가진 주주님에 대해서는 전자공시시스템을 통하여 전자적 방법의 공고로 갈음합니다.

- 아 래 -

1. 일 시: 2022년 9월 19일(월) 오전 9시

2. 장 소: 서울시 금천구 디지털로 9길 68 대륭포스트타워5차, 2층 225호 실버케어존 대강의실

3. 회의 목적 사항

(부의안건) 1) 제1호 의안 : 사외이사 김한수 선임의 건

※ 기타 참고사항: 당해 정보는 임시주주총회 승인결과에 따라 일부 수정이 있을 수 있으니 이용함에 있어 착오 없으시기 바랍니다.

4. 주주총회 소집통지 공고사항 등의 비치 상법 제542조의4 등 관련법규에 따라, 주주총회 소집통지 공고사항 및 의결권대리행사에 관한 사항을 당사 인터넷 홈페이지(http://www.dxvx.com)와 전자공시시스템에게재 하고, 당사의 본점, 금융위원회, 한국거래소, 한국예탁원 및 국민은행 증권대행부에 비치하오니 참조하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

주주님께서는 본인이 직접 주주총회에 참석하시거나 대리인에게 위임을 통해 의결권을 행사 하실 수 있습니다.6. 주주총회 참석시 준비물

가. 본인 참석 시 : 신분증

※ 신분증은 주민등록증 또는 운전면허증 등 본인을 증명할 수 있는 증서

나. 대리인 참석시 :

- 개인주주 : 위임장, 대리인의 신분증 지참

※ 주주본인과 대리인의 인적사항, 소유주식수 기재, 주주본인의 신분증사본, 인장날인 또는 자필서명

- 법인주주 : 위임장, 법인인감날인, 법인인감증명서, 사업자등록증, 대리인의 신분증 지참

다. 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회 입장이 불가하오니, 유의하시기 바랍니다.

2022년 9월 1일

디엑스앤브이엑스 주식회사 대표이사 박상태 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
송지준(출석률:100%)
---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---
1	'22.01.28	1. 지점명 변경의 건2. 이사의 자기거래 승인의 건 (*1)3. (주)엠제이셀바이오 제2차, 3차, 11차 단기대여금 만기일 연장의 건	찬성
2	'22.02.11	1. 제21기 재무제표 등 승인의 건2. 제21기 영업보고서 승인의 건	찬성
3	'22.03.11	1. 제21기 정기주주총회 개최의 건 보고사항- 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태보고- 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고	찬성
4	'22.04.01	1. 타법인 주식 및 출자증권 양도의 건	찬성
5	'22.04.27	1. 담보부 금융기관 차입의 건	찬성
6	'22.05.24	1. 의약품 도매업 시행의 건2. 전자상거래사업 시행의 건3. 종속기업 주식 및 채권 매각의 건	찬성
7	'22.05.26	1. 임시주주총회 소집의 건2. 기준일 선정 및 주주명부 폐쇄의 건3. 정관 변경의 건	찬성
8	'22.06.07	1. 임시주주총회 일정 변경의 건	찬성
9	'22.06.20	1. 정관 변경의 건2. 주식매수선택권 부여의 건3. 임시주주총회 목적사항 변경의 건	찬성
10	'22.08.10	1. 임시주주총회 소집의 건2. 기준일 선정 및 주주명부 폐쇄의 건	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	1	1,000,000,000	12,000,000	12,000,000	-

※ 상기 주총승인금액은 사외이사를 포함한 등기이사 전체에 대한 보수한도 승인 금액입니다.※ 지급총액 및 1인당 평균지급액 산출 대상기간은 2022.01.01~2022.06.30 입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
COREE Company Limited (최대주주의 특수관계인)	매출	2022.01.01~2022.06.30	14.9	11.48%
BEIJING MEDICARE CO.,LTD(최대주주의 특수관계인)	매출	2022.01.01~2022.06.30	49.3	37.81%

※상기 금액은 누계금액이며, 비율은 22기 2분기 별도 재무제표 상의 매출액 대비 거래금액 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

당사의 사업 분야는 크게 의료진단 사업, 바이오헬스케어 사업으로 나눌 수 있으며, 의료진단 사업은 유전체 기반 진단사업과 체외진단 사업으로 세분됩니다. 유전체 진단사업은 산전산후 진단, 성인 유전체 분석, 사후검체 등의 생애 전주기 유전체 진단 서비스, 백신 및 암치료제 개발을 위한 임상 유전체 분석 데이터베이스 구축 및 면역세포 프로파일링 분석, CRISPR 유전자 가위 유효성 분석 등의 NGS 유전체 연구분석 서비스(Genomic CRO)로 구성되어 있습니다. 체외진단사업은 COVID-19 진단키트, 신속진단키트 CDMO, 성 감염증 등의 진단키트 개발, 제조 및 바이오시약 판매 사업을 영위하고 있습니다. 바이오헬스케어 사업은 해외시장 특히, 중국시장을 중심으로 산모와 영아 대상의 마이크로바이옴 관련 제품을 포함한 다양한 헬스케어 브랜드 제품을 개발, 수출 진행 중 에 있으며, 향후 중국으로 수출은 유전체 분석 및 체외진단 사업부문으로 확대 추진할 계획입니다. 또한 엔데믹 시대를 맞이하여 생활방역 시장에 진출을 추진함으로써 감염병 대응을 위한 진단부터 예방까지 아우르는 토탈 솔루션 제공 기업으로 거듭나고 있습니다. [유전체 기반 진단사업]

(산업의 특성 등)

유전체 진단 및 분석사업은 유전체 정보 외의 다양한 빅데이터가 인공지능, 모바일 헬스케어 기술 등과 만나 통합 분석된다는 점에서 기존의 맞춤 의료와는 데이터 출발점에서 차이가 있으며 1명의 개인을 대상으로 하는 맞춤의료와는 달리 1명 또는 그 이상을 대상으로도 서비스 제공이 가능합니다. 이 산업은 질환 진단 및 치료를 넘어서 질환의 재분류 및 새로운 질환을 정의함으로써 한 개인이 아닌 환자 집단을 대상으로 서비스 할 수 있다는 점에서 맞춤 의료보다 더 큰 경제적 잠재력을 보유하고 있습니다.

글로벌 유전체 분석시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약 30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 정밀의료 및 맞춤의료 수요 증가, 정부투자 및 보조금/펀드의 증가, 유전체학 연구개발 증가, 시퀀싱 비용 감소에 따른 진단에서의 활용 증가 등으로 유전체 분석시장은 연평균 10% 이상의 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며 선진국의 경우 시퀀싱 기술은 성숙기 단계에 진입하였으나, 그 외 기술은 아직 태동기 수준으로 미개척 시장이 다수 존재합니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가 함에 따라 데이터 분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 유전체 진단 및 분석 시장은 제품 및 서비스,기술, 응용분야, 지역별로 분류 가능하며, 기술시장은 핵산 추출 및 정제(Nucleicacidextraction and purification), 중합효소연쇄반응(PCR), NGS를 비롯한 시퀀싱(Sequencing), DNA마이크로어레이 기술 등으로 구분됩니다. 기술별 시장에서는 PCR기술이 2018년 전체시장의 48.4%인 78.7억 달러로 가장 큰 비중을 차지하였으나, 기술적 진보와 더불어 분석비용 감소, 분석장비 수요 증가, 암질환 관련 검사 등 광범위한 활용 가능성으로 인해 시퀀싱기술이 2023년까지 연평균 18.3%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.유전체 진단 및 분석은 신약개발 플랫폼의 확장과 함께 AI기반 빅데이터 분석과 다양한 종류의 웨어러블 디바이스를 통해 빅데이터를 구축하고, 개인 맞춤 유전체 분석서비스를 활용한 ICT기술이 결합된 디지털 헬스케어의 확장에 힘입어 유전체 진단 및 분석시장이 급속도로 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 디지털 헬스케어 시장 규모는 2020년 1,410억 달러(178조원)에서 매년 약 17.6%씩 성장해 오는 2027년에는 4,260억 달러(약 539조원)에 달할 것으로 추산됩니다.

임상 유전체 진단 및 분석 시장에서 임상 유전체 빅데이터를 기반으로 한 마이크로어레이와 NGS기술을 통합한 유전체 분석 서비스가 기술을 선도하고 있으나, 핵형분석법, 시퀀싱을 활용한 염기서열 분석 방법 등 제한적인 유전체분석을 시행하는 업체들이 같은 시장에서 경쟁하고 있습니다. 산전 및 산후 유전체 진단 시장에서는 기존 기술인 핵형분석법을 이용하여 검사를 진행하는 업체들과 최근 시퀀싱을 활용한 염기서열 분석을 진행하는 업체들이 시장에 진출하여 서로 경쟁하고 있습니다. 유전체 진단 및 분석 시장은 원천기술 개발, 상당한 수준의 초기 투자비용, 유전자 정보 축적, 식품의약품안전처 등 관련기관의 인허가, 신의료기술인증을 통한 보험수가 등재 등 특유의 높은 진입장벽에 의해 시장에 초기 진입한 회사와 서비스는 장기간 독과점적 지위를 누리는 특징이있습니다. 전체 유전자 진단 및 분석 사업의 경우 전장유전체 라이브러리 확보 및 임상 유전체 빅데이터 축적에 대규모 비용 및 시간이 소요되고, 분석을 위한 고가의 장비와 이를 운용하기 위한 상당한 노하우도 축적해야 하므로 신규업체의 진입이 용이하지 않습니다. 국내시장의 경우'생명윤리및안전에관한법률'에 따라 유전체 진단 및 분석 서비스기업인 비의료기관 유전자 검사기관은 질병관리청에 유전체 검사기관으로 신고하고 매년 한국유전자검사평가원으로부터 매우 엄격한 운영 및 품질 평가를 받아야 하고 고도의 통합 유전체 분석 및 유전체 해석 노하우가 필요하여 진입장벽이 매우 높은 시장에 속합니다. [체외진단사업] (산업의 특성 등)체외진단(IVD)는 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로서 병을 진단하거나 완화하기 위한 진단 검사를 수행하기 위해 사용됩니다. 체외진단 검사는 임상의사결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되는데, 개인 맞춤 치료를 제공하기 위해 정밀의학 분야에서도 사용되고 있습니다.

적용 기술	기술 내용	적용 제품
분자진단	염색체나 핵산 서열을 판독하여 전염성 질병 및 암 등 광범위한 질병진단	DNA chip, PCR
혈액학	혈액내 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등을 검사하는 전혈구 검사 또는 응혈인자 검사	혈구계산기, 혈액응고측정기
임상화학/생화학	혈당, 전해질, 지질 등을 측정하여 당뇨, 동맥경화 임신, 불임 등을 진단	혈당측정기, 뇨분석기
면역화학	항원항체 반응으로 진단하여 호르몬균형 및 질병진단	자동면역분석기, 래피드 테스트기

디지털화가 가능한 자동 테이블과 hand-held 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체 외진단(IVD)에 대한 글로벌 대기업들의 투자가 크게 증가하고 있으며, Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단,바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단장치의 수요증가 등에 의해 체외진단시장은 더욱 성장하고 있습니다. 체외진단은 초기 혈액학/세포학검사, 임상화학검사, 미생물검사, 면역화학검사 등이 주류를 이루었으나 질병의 조기진단과 맞춤형 치료의 필요성, 유전자 직접검사를 통한 정확성 확보 등으로인하여 최근에는 분자진단 분야가 빠르게 성장하고 있습니다.

PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단(multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 발전할 것으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망합니다. 최근 COVID-19의 전세계적인 확산에 따라 real-time PCR 기술에 대한 수요와 관심은 더욱 더 커져가고 있습니다. PCR 시장은 2019년 8,368.39 백만달러(약 9조 8,747억원)에서 연평균 6.5%성장률로 2027년까지 13,838백만달러(약 15조 4,294억원)의 시장가치에 도달할 것으로 예상됩니다.

면역진단 제품은 체외진단에 속하며 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 국내 체외진단기기 시장은 2019년 약 8,100억원 규모로 2015~2019년 평균 7.7% 성장하고 있으며 진단용 의료기기 시장에서 52.1%로 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다. 체외진단기기 기술별 시장 점유율은 분자진단이 가장 높으며, 그 다음으로 면역화학,현장진단기기 순으로 시장 점유율을 보이고 있습니다. Mordor Intelligence사의 글로벌 체외진단 시장 보고서 (2018-2023)에 따르면 매출규모 면에서 분자진단기기, 면역화학기기, 자가혈당측정이 주요하게 큰 비중을 차지하고 있지만, 성장률 면에서는 분자진단, 현장진단(POCT), 지혈진단의 순서로 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 현장진단(Point-of-Care)은 2019년 70억 7,605만 달러에서 연평균 성장률 7.1%로증가하여, 2027년에는 114억 3,534만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 체외진단의 검사는 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)으로 나눌 수 있는데, 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 글로벌 체외진단 회사들이 진출해 있는 사업영역입니다. 체외진단시장은 면역화학, 분자진단 등 다양한 분야로 세분되어 있는 전문적인 시장입니다. 동 시장은 글로벌 4~5개 기업이 시장의 50%를 상회하는 시장 점유율을 보이며, 글로벌 8개 회사가 전 세계 시장의 80%를 차지하는 과점시장의 모습을 보입니다. 하위 20%의 체외진단시장에서 경쟁하는 회사는 전 세계적으로 수백 개에 이르며, 각각의 기업은 해당 체외진단 사업별로 원천기술을 가지고 경쟁을 하고 있기에 해당시장은 완전경쟁에 가까운 모습을 보이고 있습니다. 즉, 동일 질병의 검사에 어떤 방법을 사용하느냐에 따라 여러 상이한 제품/서비스가 존재하게 되며, 검사의 정확성, 편리성, 경제성 등을 고려해서 피검자가 다수의 제품과 서비스를 선택하게 되는 바 체외진단(분자진단) 시장은 상위 과점업체가 브랜드 인지도 및 기술력으로 유리한 면을 보유하고 있으나, 각각의 개별 회사 역시 기술성, 편의성, 가격경쟁력 등으로 경쟁우위를 보유하고 있기에 완전경쟁 시장과 과점 시장이 혼재된 시장으로 볼 수 있습니다. 당사의 주된 사업영역인 분자진단 분야에서도 글로벌 1위 기업 Roche(25.2%)와 미국의 Hologic(14.4%), 네덜란드Qiagen(11.4%) 3개사가 시장의50%를 차지하고 있는 가운데 Abbot(8.4%), Siemens(5.2%)등 다양한 기업들이 과점시장에서 경쟁하고 있습니다.체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 발전을 도모하기 위해 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법이 제정되었고, 2020년 5월1일부터 시행되었습니다. 이에 체외진단의료기기는 GMP 적합성 인정이 의무화되어 이를 어길 시에는 제조, 수입업무정지 처분까지 받게 됩니다. 한편, 의료기기에 관한 EU 규정(MDR: Medical Device Regulations)에 대하여유럽의회와 위원회의 체외진단의료기기 규정 2017/746 (IVDR: In Vitro Diagnostic Regulations)이 2022년 5월26일부터 시행되었습니다. [바이오헬스케어] (산업의 특성 등)생활수준의 향상과 평균 수명의 연장 등 삶의 질에 대한 의식이 높아지면서 건강 지향적 사회 트렌드가 형성되었고, 식생활의 서구화에 따른 생활습관병의 증가로 건강기능식품에 대한관심과 그 수요가 늘어나고 있습니다. 코로나19의 대유행은 헬스케어 시장의 성장을 더욱 가속화하였으며, 과거 질병이 발생한 뒤 병원에서 치료를 받는 사후 중심적 태도에서 질병 예방 위주로 인식이 바뀌면서 바이러스 감염을 필사적으로 방어하기 위한 면역 강화 제품의 수요가 증가한 것으로 추정합니다. 이러한 이유로 국내와 해외를 막론하고 건강기능식품의 중요성이 부각되고 있으며, 실제 국내 소비자들을 대상으로 설문을 실시한 결과 코로나19 이후 건강기능식품을 더 많이 섭취한다고 응답한 비율이 78.2%로 나타났습니다.

2010년부터 2017년까지 7년간 연평균 6% 수준으로 성장하던 글로벌 건강기능식품 시장은 2019년 1,748억달러에서 2025년 2,758억달러까지 6년 평균 약 8%로 성장세가 확대될 것으로 보이고, 코로나19의 영향과 중국 시장의 성장이 그 원인으로 추정됩니다. 전세계적인 고령화로 웰빙 제품 수요의 증가는 건강기능식품 시장의 성장을 견인하였으나, 코로나19 이후 면역력 강화가 전세계적 관심사로 떠올랐습니다. 해외 시장 조사기관인 Hartman Group에서는 2020년 4월 소비자 설문을 통해 코로나19 발생으로 소비자들의 31%가 건강기능식품(식이보조제)을 더욱 많이 섭취하게 되었고, 29%는 기능성 식품과 음료를 더 많이 소비한다고 보고한 바 있습니다.미국의 건강기능 식품 시장 규모는 2018년 기준 718억 달러이며, 중국의 2019년 컨슈머 헬스시장 규모는 약 48조원으로 전세계 컨슈머 헬스시장의16%의 비중을 차지했는데, aT(농수산식품유통공사)는 2019년 중국 건강기능식품 시장을 약 38조원으로 언급하였습니다. 세계 건강기능식품을 주요 품목으로 나눠보면, 비타민과 각종 식이보충제의 점유율이 54.3%로 가장 높고, 그 다음 비중이 높은 항목이 전통건기식(약초/전통제품)으로 전체 시장의 32.7%를 차지하고 있습니다. 중국을 비롯해 아시아 지역에서의 건강기능식품 시장이 영향을 미쳤으리라 추정되는데 아직까지 규격화 되지 못한 보양식품 등이 향후 이러한 건강기능식품으로 일부 전환될 수 있는 가능성을 감안하면 중국 시장에서의 성장 잠재력이 큰 것으로 추정합니다.

중국 건강기능식품의 시장규모는 2019년 기준 2,227억 위안(약 38조원) 수준이며, 중국의 시장 성장률은 2017년 이후 해를 거듭할수록 증가하고 있습니다. 수출은 10억 달러로 yoy +10.4% 증가했으며, 수입은 20억 달러로 yoy +32.1%를 기록한 바 있는데 주요 수입원은 아시아, 북미, 호주, 유럽이며 해당 지역으로부터 각각 yoy +42.0%, +45.2%, +22.6%, +15.9% 증가하였습니다. 수출입 규모의 차이에서 확인할 수 있듯이 중국에서는 내수 브랜드보다 수입제품을 선호하고 있음을 알 수 있습니다.한편, 품목별로는 국내와 마찬가지로 중국에서도 프로바이오틱스 제품의 성장이 두드러졌으며, 3년 연속 17% 이상의 고성장이 진행중입니다. 중국의 2023년 프로바이오틱스 시장 규모는 1,420억위안(24조원)에 달할 것으로 전망되며, 과거에는 직접판매와 약국의 비중이 전체 유통의 80%를 상회할 정도로 절대적인수준에 육박했으나 전자상거래 매출이 2013년-2018년까지 5년간 평균 32%씩 성장하면서 2019년에는 전자상거래 비중이 32%에 이르러 언택트 소비 활성화로 온라인 매출이 더욱 부각될것으로 전망합니다.국내 건강기능식품 업체(생산, 판매, 수입)의 수는 2018년 87,849개로 2017년 대비 감소한 것으로 나타났습니다. 반면, 전문 제조업체 중에서는 우수건강기능식품제조기준(GMP) 인증 업체가 매년 증가하여 2019년말 기준으로 320개인 것으로 조사되었습니다. 이는 판매업체의 감소에 기인하며 건강기능식품 제조업체는 증가한 것으로 나타나 건강기능식품 시장이 지속적으로 성장하고 있음을 시사합니다. 국내 건강기능식품의 판매는 의약품과 달리 판매 자격에 대한 전문성을 요하지 않기 때문에 비교적 다양한 채널을 통해 판매가 가능하여 진입장벽이 낮지만, 건강기능식품 제조는 「건강기능식품에 관한 법률」제4조 및 제5조, 같은 법 시행규칙 제2조 및제3조에 따라서 적절한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 영업허가를 받아야 합니다. 건강기능식품은 고시되거나 개별인정된 원료만을 사용하여 제품을 생산해야 하는데 고시형 원료는 생산시설을 갖추고 원료를 수급하여 식약처의 건강기능식품 공전에 따른 기준 및 규격으로 허가된 제조업자 누구나 생산할 수 있는 반면, 개별인정 원료의 경우 일정기간 동안은 식약처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 특징을 가지고 있습니다.

나. 회사의 현황

(영업의 개황 등)

당사는 기존 제품/상품 중심으로 운영되던 사업본부를 채널영업중심의 영업본부와 브랜드중심 운영의 마케팅전략본부 체제로 분리하였습니다. 영업본부는 각 채널별 제품/상품/서비스를 통합적으로 운영하여 매출 생산성 향상 및 효율성을 극대화하며, 마케팅전략본부는 지속적으로 증가되는 바이오헬스케어 제품들을 전문적으로 운영하기 위해 브랜드매니저 체제로의 개편을 계획하고 있습니다. 특히 급변하는 시장 상황에 대응하기 위하여 뉴이커머스 시장 연관사업 개발, 전략수립, 관련 컨텐츠 제작, 집행 등을 담당하는 온라인채널세일즈팀(영업부문)과 온라인마케팅전략팀(마케팅전략부문)을 신설하였습니다. 사업(영업)부문에는 글로벌사업팀과 헬스케어솔루션사업팀이 운영되고 있으며, 스텝부문에는 마케팅전략팀이 신사업 개발과 영업/마케팅 전략 수립, 국내외 허가 및 임상관리 등을 리딩 또는 지원하면서 각 사업팀 영업활동의 효율성을 제고시키고 있습니다. 판매 조직 현황은 다음과 같습니다.

영업조직도.jpg 영업조직도

당사는 직접 판매와 간접 판매 방식을 혼용하여 운영하고 있습니다. 직접 판매의 경우 B2B 방식으로 진행하고 있고, 간접 판매의 경우 제품별로 대형수탁기관과 위탁영업(Agency) 계약을 체결하여 진행하고 있습니다. 수출 활성화를 위해 2021년 하반기 신설한 글로벌마켓 세일즈팀은 진단키트 수출을 시작으로 2022년 2월부터는 중국으로 헬스케어 제품 수출을 늘리고 있습니다.

매출유형	품목	구분	판매경로
용역	지놈체크 용역	국내	간접판매: 회사 → 대리점 → 의료기관 → 고객
직접판매: 회사 → 의료기관 →고객
NGS 연구용역	국내	간접판매: 회사 → 대리점 → 고객
해외	직접판매: 회사 → 대리점 → 의료기관 →고객
제품	진단키트	국내	직접판매: 회사 → 의료기관 / 검사기관 (수탁기관)
해외	간접판매: 회사 → 대리점→ 검사기관
바이오헬스케어	해외	간접판매: 회사 → 대리점 → 온라인/오프라인
상품	기타	국내	직접판매: 회사 → 대리점 → 온라인/오프라인

사업분야	사업내용	주요 제품명	비고
의료진단사업	CMA와 NGS를 이용한 생애 전 주기 유전체 진단 서비스	체외 수정란(지놈체크P) 검사, NIPT(지놈체크M) 검사, 태아(지놈체크K) 검사, 유산물(지놈체크A) 검사, 신생아 검사(지놈체크G), 성인 유전체 검사(지놈체크H, D), 줄기세포 안정성 검사(지놈체크 S), 장내미생물 검사(지놈체크Biome),사후검체 검사	-
NGS 유전체 연구분석 서비스	면역세포 프로파일링 분석(TCR/BCR Sequencing), CRISPR 유전자 가위 유효성 분석, WGS(Whole Genome Sequencing), Targeted sequencing, RNA sequencing 등	-
PCR 진단키트 사업	Q-Sens COVID-19 Detection Kit V2 (내수용) Q-Sens COVID-19 Detection Kit V3 (수출용)	-
면역진단키트 사업	Q-Sens COVID-19 Home Test (인허가 중) Q-Sens COVID-19 Ag (수출용) Q-Sens COVID-19 IgM/IgG (수출용)	-
위탁생산 제품	2개 업체 위탁 사업 진행 중	-
제천명지 장례식장	장례식장 위탁운영, 사후검체	-
바이오 헬스케어 사업	산모,영유아 관련 바이오헬스케어제품 시리즈 사업	포뮬러메이트 브랜드 시리즈 올가키디 브랜드 시리즈 세니타 브랜드 시리즈유자브랜드시리즈 UV-C 공기살균기	-

※ 당사가 영위하는 사업 영역의 경우 객관적인 시장 조사기관의 자료가 존재하지 않아 시장점유율을 기재하지 않습니다. [ 의료진단사업]

1) 유전체 기반 진단사업

당사의 유전체 기반 진단 사업은 마이크로어레이(Microarray)와 차세대 염기서열 시퀀싱( NGS) 유전체 통합분석기술을 이용하여 생애 전주기에 걸친 다양한 유전체 이상 질환을 진단하는 서비스와 백신 및 암치료제 개발을 위한 임상 유전체 분석 데이터베이스 구축 및 면역세포 프로파일링 분석, CRISPR 유전자 가위의 유효성을 분석해 주는 NGS 유전체 연구분석서비스 등으로 구성됩니다. 신생아의 경우 170명당 한 명꼴로 염색체 돌연변이를 가지며 신생아의 특성상 쉽게 진단 이 어렵다는 특징이 있습니다. 또한 일부 염색체 질환은 사춘기 이후나 심지어 자녀에게서 그 증상이 나타나므로 조기 진단하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 많은 질환을 신속, 정확하게 진단하는 검사를 위해 국내에서 당사만 유일하게 보유하고 있는 전체 염색체의 주요 부위에 대한 전장 유전체 라이브러리를 이용한 마이크로어레이와 NGS를 이용한 통합 유전체 검사 서비스를 국내 최초로 출시하였습니다. 이로써 기존에 없던 생애 전 주기에 대한 임상 유전체 통합검사 서비스 신규 시장을 창출하였습니다. 현재는 타사에서 일부 제한적 유전체검사 서비스를 제공하고 있습니다만, 당사는 압도적인 임상 유전체 빅데이터 기반 통합 유전체 검사 서비스를 제공하여 탁월한 진단과 우수한 서비스로 시장을 선도하고 있습니다.(1) 지놈체크 (생애 전주기 유전체 진단 서비스)당사의 지놈체크 검사는 체외 수정란 검사(지놈체크P), NIPT 검사(지놈체크M), 태아검사(지놈체크K), 유산물 검사(지놈체크A), 신생아 검사(지놈체크G), 사후검체 분석(장례식장) 등의 기존 검사에서 성인 유전체 검사(지놈체크H, D), 장내미생물 검사(지놈체크Biome) 등의 신규 검사를 추가 시작하여 생애 전주기 유전체 진단서비스 구축을 완료하였습니다. 이를 통해 축적된 약40만건 이상의 임상유전체 빅데이터와 유전체 분석 및 바이오마커 발굴 노하우는 당사의 핵심역량으로, 머신러닝 및 AI(인공지능)와 접목하여 구축할 정밀의료 기반의 유전체 분석 플랫폼은COVID-19 등의 다양한 종류의 감염병 및 암 질환에서'개인 맞춤형' 백신 개발 및 치료제 개발에 사용될 것입니다. (2) 유전체 연구분석 서비스(Genomic CRO)NGS와 마이크로어레이를 활용한 통합 유전체 연구분석 서비스는 NGS 및 마이크로어레이 분석기기에서 나온Sequencing Raw Data를 생산하고 생물정보 분석(Bioinfo rmatics)을 통해 양질의 데이터 생산과 DB구축 및 이를 활용한 바이오마커 발굴을 통해 진단 및 치료제 개발을 위한 유의미한 결과를 찾는 것이 핵심인 서비스입니다. 국내 최고 수준의 유전체 분석 인프라를 활용하여COVID-19와 같은 감염병에서 면역세포 프로파일링 분석서비스를 관계사인 COREE Company와 진행 중에 있습니다. 이를 통해 포스트 팬데믹을 대비한 신변종 감염병 환자의 개인별 감염 민감성을 파악해 효과적이고 부작용을 줄인 백신 개발과 개인 맞춤형 백신 접종 및 치료 연구에 활용할 예정입니다. 그리고 3세대 DNA 편집 기술인 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위의 정밀성 및 유효성을 확인하는 연구용역도 독점하여 진행 중입니다.

2) 체외진단사업 당사는 2020년부터 코로나 진단키트의 개발 및 인허가를 통해 코로나 진단키트 사업을 본격적으로 시작하였습니다. 생산시설 확충 및 공장에 대한 KGMP를 획득함으로써 고품질을 유지하며 생산할 수 있는 시설을 갖추었고 이를 활용한 사업영역을 확장하고 있습니다.당사는 면역화학, 분자진단, 현장진단(POCT)에 중점을 두고 개발을 진행하고 있으며, 면역진단에 사용되는항원, 항체 개발능력을 활용하여 원료에서 반제품 및 완제품까지 전공정을 자체기술로 제조 및 공급하는 것을 목표로 Line up중이며, 현장진단(POCT) 장비 및 플랫폼 개발도 준비중입니다. 현장진단(POCT)은 바이오센서 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 빠르게 검사할 수 있습니다. 현장진단(POCT) 중 전문지식이 전혀 없는 일반인들도 사용할 수 있는 검사를 자가검사(Self-Testing)라고 합니다. 코로나19로 인해 개인이 사용할 수 있는 자가검사(홈테스트)의 방법이 일반인에게도 많이 전파되었으며 전문가검사(Professional Test)와 달리 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있습니다. 국내에 코로나 진단키트를 생산하는 업체는 100여개에 이르고, 이 중 식약처로부터 정식 승인을 받은 업체는 2021. 12.31. 현재 당사를 포함한 33개 업체 입니다. 당사가 보유한 Real-time PCR 기술은 정량적 분석이 가능하여 유전자 발현 해석과 같은 정량 분석뿐만아니라 병원균 감염 진단과 같은 정성 분석에도 다양하게 활용되고 있습니다. Real-time PCR 기술을 이용한 30여 가지 제품을 개발한 경험을 통해 당사는 코로나 진단키트 개발에 착수하였고 2020년에 COVID-19 Detection Kit V1, V2 두제품에 대해 식약처의 정식 품목허가를 획득하였습니다. 당사가 개발한 코로나 진단키트는 타사 대비 검사시간을 60분 이내로 단축시켰고 진단키트 생산에 필요한 효소 및 시약 재료를 당사가 직접 생산하고 있어 가격 경쟁력이 높은 장점이 있습니다.

면역진단키트 사업은 식약처로부터의 체외진단의료기기 GMP를 획득하여 자사 제조기술을 위한 장비, 공간의 확보로 원료부터 완제품까지 생산할 수 있는 우수한 가격 경쟁력을 갖추게 되었습니다. 당사의 완제품 생산시설은 월 350만개를 조립 포장할 수 있는 대량 생산의 기반을 갖추어 팬데믹 기간의 급증하는 수요를 대응할 수 있으며, 현재는 2개 회사의 위탁물량을 생산하고 있습니다.

(1) 분자진단키트당사가 보유한 노하우와 핵심기술로 분자진단키트를 개발하여 식약처로부터 1개의 국내 허가와 1개의 수출용 허가를 득하였뿐 아니라 다수의 수출용 허가를 보유하고 있습니다. 당사는 자체 보유한 PCR, 등온증폭 등 분자진단 기술 노하우와 핵심기술로 현장 분자진단을 위한 소형화 장비, 유전자 추출부터 증폭 및 검출까지 가능한 추출과 증폭 일체형 카트리지를 개발하였습니다. 이를 기반으로 선진국 뿐만 아니라, 의료시설 취약지역이나 개발도상국 등 의료 인프라가 부족한 세계 각지에서 사용 가능한 분자진단키트 라인업 구축을 목표로 하고 있습니다. 뿐만 아니라 개인 맞춤형 진단을 통해 질병의 예측 및 예방, 진단, 맞춤형처방, 치료 후 모니터링을 가능하게 하는 스마트, 모바일 헬스케어 시스템을 완성하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(2) 면역신속진단키트

Lateral Flow 기술을 활용하여 COVID-19 항체 진단키트를 개발하여 수출용 허가를 득하였으며, Nasal Swab을 이용한 개인용 COVID-19 Ag Home Test를 개발하여 식약처에 허가를 진행 중입니다. 당사가 보유한 항원, 항체 원료 생산 기술, Gold-Conjugation 기술, 제품 최적화 기술을 통하여 다양한 제품을 개발할 예정입니다. 또한 항원, 항체 및 원료 생산기술을 통한 원료 공급과 다양한 제품들의 반제품 원료 공급을 진행할 예정이며, 현재 당사가 보유한 생산 시설을 활용한 위탁제조사업(CDMO)사업도 진행하고 있습니다. 위와 같이 당사가 보유한 기술을 이용하여 개발한 면역진단키트로 감염병 및 암진단, 심장질환, 호르몬 검사등 항원항체 반응을 이용한 여러 질병 진단에 적용할 수 있으며, 이를 이용한 모바일 진단 플랫폼을 개발하여 모바일 헬스케어 시스템 구축 및 원격진료에 활용하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(3) 위탁개발생산(CDMO)

당사는 Rapid kit 개발경험 인력을 다수 보유함으로써 면역진단 의료기기의 핵심 원료인 Antigen 및 Antibody, Colloidal gold 연구개발 및 생산이 가능할 뿐 아니라 고객사의 니즈에 대해 맞춤형 위탁 연구 개발이 가능하며 위탁 연구 과제 수행 및 다수의 제품을 개발 진행 중에 있습니다.

체외진단 사업을 진행하면서 분자진단키트 제조, 생산시설 및 면역신속진단키트 제조, 생산시설을 갖추어 식약처로부터 체외진단의료기기법 심사 절차에 따른 GMP인증을 획득하였습니다. 동 시설에서 PCR은 월 200만 Test를, 면역진단키트는 월 500만Test를 생산할 수 있는 시스템을 구축하였고, 자사생산 및 위탁생산을 진행하여 현재 2개 업체의 위탁생산을 진행하고 있으며 전문 위탁개발 생산업체로서 사업의 안정성을 확보하고 있습니다.

[바이오헬스케어 사업]

당사는 마이크로바이옴 연구팀을 통해 기획, 개발한 산모와 영유아 관련 제품들을 관계사인 COREE Company 중국법인과 협력을 통해 중국시장에 수출, 판매하고 있습니다. 당사의 제품들은 COREE Company 중국법인 600여명의 영업사원이 1만여 유아용품 전문점과 온라인 플랫폼을 통해 중국 고객들에게 판매되고 있습니다. 또한, 이미 중국에서 소아과 관련 No.1 제품을 판매 운영하면서 구축된 12만여 중국 병의원 및 약국 유통 네트워크에도 추가로 출시하기 위한 산모, 영유아 관련 제품/상품/서비스를 기획, 연구 개발하고 있습니다. 이를 바탕으로 향후 산전 산후 및 생애 전주기 유전체 분석서비스 출시와 더불어 검사 결과에 따른 부족한 부분을 채울 수 있는 연계된 헬스케어 제품을 연구개발하여 중국 시장 뿐만 아니라 국내시장과 기타 해외시장에도 동시에 공급, 판매함으로써 시장 확대를 통해 지속적 매출과 수익 증대를 도모할 계획입니다.소득수준의 향상과 함께 영유아의 장내 미생물 환경에 따라 질병에 대한 대응력이 다르게 나타난다는 연구보고서 등이 주목받으면서 유전체 검사 서비스와 검사 결과에서 부족한 것으로 진단된 영양소를 다양한 배합 제품으로 공급하는 토탈솔루션에 대한 관심이 증대되고 있습니다. 따라서 당사는 자사 및 한국/이태리/중국에 있는 COREE 그룹 관계사의 마이크로바이옴 연구소와 협력하여 다양한 유전체 분석서비스와 연계된 제품을 지속적으로 연구개발, 출시하여 진단을 통해 질환 예측, 예방하고 관리하는 건강관리의 패러다임 변화에 대응하는 개인 맞춤형 헬스케어 토탈솔루션을 제공하는 사업으로 확대할 계획입니다.코로나 19 엔데믹 시대가 도래하면서 사회적 거리두기 등 공적으로 진행되던 기본방역수칙 외에 '생활 속 위생'에 대한 소비자들의 관심이 증가하고 있습니다. 이에 당사는 코로나 뿐만 아니라 신변종 감염병 대응을 위한 종합 솔루션 제공 기업으로의 변신을 추구하며 개인 및 리빙 위생용품 시장으로의 진출을 추진하고 있습니다. 그 시작으로 유해 화학물질을 사용하지 않고 오존 관련 안전성까지 검증받은 UV-C 공기살균기를 도입하여 유통사업을 개시하였고, 하반기에 다양한 생활방역 제품의 개발 및 출시를 목표로 하며 조직 개편 및 관련 인력 충원 등을 추진하고 있습니다. 당사는 체계적인 생산 시스템을 보유한 국내 제조업체와의 협업과 국제적 가격경쟁력을 가진 원료를 들여와 탄력적인 고객의 요구에 안정적인 공급을 하였습니다. 철저한 제품의 리드타임 관리를 통해 고객의 신뢰를 얻었으며, 국제 수준의 품질관리 및 생산 체계(GMP, ISO 등)를 바탕으로 품질을 인정받아 지속적인 영업을 하고 있습니다. 당사는 협업 제조사의 체계화된 생산 능력을 바탕으로 다양한 제형을 생산하고, 고객 친화적 마케팅으로 차별화 된 경쟁력을 확보하였습니다. 향후 엄마의 뱃속에서 부터 시작하는 생애주기별 유전체 분석서비스와 연계한 헬스케어 제품 등을 생산, 판매하여 기존과는 차별화 된 제품을 선보일 것입니다. (조직도)

조직도.jpg 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
김한수	1969. 03. 20	사외이사	-	없음	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
김한수	경기대학교경영학부부교수	2007~20092009~20122013~20152015~20182018~현재2018~현재2012~현재	웅지세무대학교 조교수안세회계법인 이사수원세무서 국세심사위원금융감독원 공인회계사 2차시험 출제위원중부지방국세청 조세범칙조사심의 위원서울중앙지방법원 전문심리위원경기대학교 경영학부 교수	없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
김한수	해당 사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

회계·재무 전문가로서 독립적인 관점에서 디엑스앤브이엑스의 내부통제 및 준법 경영의 강화를 위해 사외이사의 소임을 다하겠습니다. 또한 이사회의 전문성과 투명성을 높이기 위해 경영진에 대한 자문 역할을 충실히 수행하여 이사회 중심 경영을 한층 더 강화하도록 하겠습니다.

11월에 상장 적격성 실질심사를 앞두고 있으므로 회계법인 및 대학에서 쌓은 경험과 활동을 바탕으로 주주의 가치를 높이는 데 최선을 다하겠습니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자는 경영, 회계 분야의 폭넓은 경험과 전문성을 겸비하여 기업 경영 및 기업 성장에 도움이 될 것으로 판단하여 추천합니다.

확인서 확인서.jpg 확인서

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

--

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

- 임시주주총회 개최로 해당사항 없음

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 임시주주총회 개최로 해당사항 없음

※ 참고사항

□ 코로나 19 관련 안내정부의 방역관리 지침에 따라 주주총회장이 운영될 예정입니다. 주주총회에 직접 참석하시는 경우 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다. 총회장 입구에 설치된 장비를 통해 체온 측정하여 발열이나 호흡기 증상(기침, 인후통 등)이 의심되는 경우, 또는 마스크 미착용시 입장이 제한될 수 있습니다. 특히 자가격리대상, 밀접접촉대상 등에 해당하는 주주분들께서는 현장 참석을 자제 부탁 드립니다.코로나 19에 따른 주주총회 장소 폐쇄 등 긴급상황 발생시 주주총회 장소 및 개최 시각은 대표이사의 결정으로 변경될 수 있습니다.안전한 주주총회 개최와 주주 및 관계자 분들의 코로나 19 감염 예방을 위해 많은 협조 부탁드립니다.