DuChemBio Co, LTD

Regulatory Filings • Oct 23, 2019

듀켐바이오/기타 주요경영사항(자율공시)/(2019.10.23)기타 주요경영사항(자율공시)(도파체크주사(F-18 FDOPA) 식약처 제조판매품목 허가)

기타 주요경영사항(자율공시)

1. 제목	도파체크주사(F-18 FDOPA) 식품의약품안전처 의약품 제조 판매 품목허가
2. 주요내용	<승인기관> 식품의약품안전처(MFDS) <승인내역> - 의약품 제조 판매 허가 - 품목명: F-18 FDOPA - 제품명: 도파체크주사(전문의약품) - 허가번호: 제6호(품목기준코드: 201907382) <승인일자> 2019년 10월 22일 <상세내용> - 뇌종양, 신경내분비종양, 갈색세포종 등 기존의 FDG로는 진단에 한계가 있었던 종양의 진단율을 높여주는 제품 ※ 관련특허 (특허등록명 및 특허등록번호) 1. [18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법 (10-1850479-0000) 2. 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조방법(10-1592291-0000) <기대효과> - 뇌종양 등의 진단율을 높여 진단 뿐만 아니라 재발평가 및 치료를 위한 명확한 진단 정보를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대 - 식약처 허가를 통해 제품의 안전성 및 유효성을 검증받음과 동시에 당사 보유 특허를 적용한 중성화 방식을 통해 국내시장 제품 판매 및 해외시장 수출에 기여할 것으로 기대
3. 결정(확인)일자	2019-10-22
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	- 본 건은 보도용 자료로 사용될 수 있습니다. - 상기 확인일자는 식약처로부터 공문을 수취한 날짜입니다.
※관련공시	-