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Regulatory Filings • Aug 7, 2024

동아에스티/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.08.07)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Top-line Data 확인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교, 치료적 확증 임상시험 (A multicenter, double-blind, placebo-controlled and active-reference, randomized, parallel, therapeutic confirmatory clinical study to evaluate the efficacy and safety of DA-8010 in patients with overactive bladder) 2) 임상시험 단계 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 3) 대상질환(적응증) 과민성 방광 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 - 승인일 : 2022년 01월 18일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 5) 임상시험 등록번호 - 31676(식품의약품안전처 승인번호) - NCT05282069(미국임상등록사이트, clinicaltrials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 - 임상시험 목적 일차 목적: 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 위약 대비 DA-8010의 우월성을 입증 이차 목적: 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 실약 대비 DA-8010의 유효성과 안전성을 탐색 및 DA-8010을 52주 동안 투여한 후 장기 안전성을 평가 - 임상시험 실시기간 : 2022년5월12일~2024년5월29일 - 임상시험 진행방법 환자 규모 : 607명 (목표대상자수 : 595명) 실시 방법 : 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교 (multicenter, double-blind, placebo-controlled and active-reference, randomized, parallel) 7) 임상시험 결과 - 1차 지표 통계분석방법 Mixed-Effect Model Repeated Measure(MMRM) 분석 (위약 대비 DA-8010 5mg 검정에서 통계적으로 유의한 경우에 한하여 위약 대비 DA-8010 2.5mg 검정 실시) - 유효성 평가-주 유효성 평가변수 주 유효성 평가변수인 "Baseline 대비 투여 후 12주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화"에 대한 주 분석군인 FA set 분석 결과, 위약 대비 DA-8010 5mg 검정 결과에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못함 (p-value=0.2657) 8) 향후계획 유효성 및 안전성 상세 분석을 진행할 예정이며, 그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2024-08-07
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 3. 사실확인일은 임상3상 시험의 Top-line Data를 수령한 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-01-18 투자판단 관련 주요경영사항