DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD. — Regulatory Filings 2019

Dec 23, 2019

证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2019-086

迪瑞医疗科技股份有限公司

关于公司获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品 监督管理局颁发的2 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	分类	临床用途
1	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20192400212	2019.12.20至2024.12.19	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素的含量。
					对尿液中的尿胆原、胆红
					素、酮体、肌酐、血、蛋
2	尿液分析试纸条	吉械注准20192400220	2019.12.20至2024.12.19	Ⅱ	白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、
					尿钙进行定性或半定量检
					测。

化学发光免疫分析作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，其临床应用涵 盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分 析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对 于国内市场来说，目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品，我国 化学发光检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步，差距在不 断缩小，近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。

尿液分析技术目前在国内外已经成为临床检验项目的常规检测技术，随着国 内厂商技术不断进步，与国外尿液分析产品的差距不断缩小，在二级及基层医院 市场逐渐完成了进口产品替代，并不断抢占进口尿液分析产品的市场份额。公司

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在尿液分析领域多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储备。

上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，将进一步增强公司 产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营 将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚 无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极 推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。

迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 2019 年12 月23 日

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