D&D Pharmatech Inc.

증권신고서(지분증권) 3.7 (주) 디앤디파마텍 정 정 신 고 (보고) 2024년 03월 25일 1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권) 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 01월 17일 [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 제출일자 문서명 비고 2024년 01월 17일 증권신고서(지분증권) 최초 제출 2024년 03월 25일 [정정]증권신고서(지분증권) 1차정정(" 굵은 파란색") 3. 정정사항 금번 정정은 기재내용 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 " 굵은 파란색 "으로 기재하였습니다. 기재 정정 사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바라며, 정정에 따라 수요예측, 청약, 납입 등 공모 일정은 아래와 같이 변경됩니다. 구 분 정정 전 정정 후 비고 수요예측 공고일 2024.02.22(목) 2024.04.12(금) 증권신고서 정정에따른 공모일정 변경 수요예측일 2024.02.22(목) ~ 2024.02.28(수) 2024.04.12(금) ~ 2024.04.18(목) 청약공고일 2024.03.06(수) 2024.04.22(월) 청약기일 2024.03.06(수) ~ 2024.03.07(목) 2024.04.22(월) ~ 2024.04.23(화) 배정공고일 2024.03.11(월) 2024.04.25(목) 납입기일 2024.03.11(월) 2024.04.25(목) 항 목 정정요구ㆍ명령관련 여부 정정사유 정 정 전 정 정 후 [요약정보]의 정정내용은 본 신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다. [제1부 모집 또는 매출에 관한 사항] I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 - 기재사항 정정 (주1) (주1) 2. 공모방법 - 기재사항 정정 (주2) (주2) 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항 - 기재사항 정정 (주3) (주3) 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 가. (주)디앤디파마텍 주요 공모 일정 - 기재사항 정정 (주4) (주4) 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - 기재사항 정정 (주5) (주5) 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항 - 기재사항 정정 (주6) (주6) 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항 - 기재사항 정정 (주7) (주7) 5. 인수 등에 관한 사항 - 다. 환매청구권 O 기재사항 보완 (주8) (주8) II. 증권의 주요 권리내용 2. 주식에 관한 사항 - 기재사항 보완 (주9) (주9) 3. 의결권에 관한 사항 - 기재사항 보완 (주10) (주10) 5. 배당에 관한 사항 - 기재사항 보완 (주11) (주11) III. 투자위험요소 1. 사업위험 - 가. 신약 개발사업 고유 특성에 따른 위험 - 기재사항 정정 (주12) (주12) 1. 사업위험 - 나. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험 O 기재사항 보완 (주13) (주13) 1. 사업위험 - 다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 - 기재사항 정정 (주14) (주14) 1. 사업위험 - 라. 업무 위탁 기관 관련 위험 O 기재사항 보완 (주15) (주15) 1. 사업위험 - 마. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험 O 기재사항 보완 (주16) (주16) 1. 사업위험 - 바. 선진 시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험 O 기재사항 보완 (주17) (주17) 1. 사업위험 - 사. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험 O 기재사항 보완 (주18) (주18) 1. 사업위험 - 아. 목표시장 내 경쟁 심화 위험 - 기재사항 보완 (주19) (주19) 1. 사업위험 - 차. 특허기간 만료 또는 소멸에 따른 경쟁력 약화 가능성 O 기재사항 보완 (주20) (주20) 1. 사업위험 - 카. 향후 기술도입계약(License-in) 계획에 따른 위험 O 기재사항 보완 (주21) (주21) 2. 회사위험 - 가. 종속회사 실적 악화에 따른 위험 - 기재사항 정정 (주22) (주22) 2. 회사위험 - 나. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험 O 기재사항 보완 (주23) (주23) 2. 회사위험 - 다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험 - 기재사항 정정 (주24) (주24) 2. 회사위험 - 마. 재무안정성 악화에 따른 위험 - 기재사항 정정 (주25) (주25) 2. 회사위험 - 바. 매출처 편중 위험 - 기재사항 정정 (주26) (주26) 2. 회사위험 - 사. 핵심 인력 유출 및 인력 수급 위험 - 기재사항 정정 (주27) (주27) 2. 회사위험 - 아. 지식재산권 관련 위험 - 기재사항 정정 (주28) (주28) 2. 회사위험 - 자. 주식보상비용 관련 위험 - 기재사항 정정 (주29) (주29) 2. 회사위험 - 차. 매출 변동성 또는 감소 위험 - 기재사항 정정 (주30) (주30) 2. 회사위험 - 카. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험 O 기재사항 보완 (주31) (주31) 2. 회사위험 - 타. 상장 후 경영권 확보 위험 O 기재사항 보완 (주32) (주32) 2. 회사위험 - 파. 내부정보 관리 미흡 위험 O 기재사항 보완 (주33) (주33) 2. 회사위험 - 머. 기술이전 계약 상대방의 실재성 및 마일스톤 금액 지불 능력과 관련한 위험 O 기재사항 보완 (주34) (주34) 2. 회사위험 - 버. 평가대상 기술의 손상차손 인식 및 주요 파이프라인 변동과 관련한 위험 O 기재사항 보완 (주35) (주35) 2. 회사위험 - 서. 이해관계자 거래와 관련한 위험 O 기재사항 보완 (주36) (주36) 2. 회사위험 - 어. 계속기업 불확실성에 관한 위험 O 기재사항 보완 (주37) (주37) 3. 기타위험 - 가. 공모가액 산출 관련 추정에 따른 위험 - 기재사항 정정 (주38) (주38) 3. 기타위험 - 나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 O 기재사항 보완 (주39) (주39) 3. 기타위험 - 라. 2023년 이후 변동 사항 미반영 유의 - 기재사항 정정 (주40) (주40) 3. 기타위험 - 사. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여 O 기재사항 보완 (주41) (주41) 3. 기타위험 - 차. 유사회사 선정의 부적합 가능성 - 기재사항 정정 (주42) (주42) 3. 기타위험 - 머. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 - 기재사항 정정 (주43) (주43) 3. 기타위험 - 버. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험 - 기재사항 정정 (주44) (주44) 3. 기타위험 - 처. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험 - 기재사항 정정 (주45) (주45) IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 2. 평가의 개요 - 나. 평가 일정 - 기재사항 정정 (주46) (주46) 2. 평가의 개요 - 다. 기업실사 이행상황 - 기재사항 정정 (주47) (주47) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 산업의 개요 및 성장 잠재력 - 기재사항 정정 (주48) (주48) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 기술력 - (1) 기술의 완성도 O 기재사항 보완 (주49) (주49) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 기술력 - (2) 기술의 경쟁우위도 O 기재사항 보완 (주50) (주50) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 기술력 - (3) 연구개발 인력의 수준 O 기재사항 보완 (주51) (주51) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 다. 성장성 - (1) 기업의 성장전략 - 기재사항 정정 (주52) (주52) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 다. 성장성 - (3) 공모자금 사용계획 - 기재사항 정정 (주53) (주53) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 라. 재무상황 - (1) 재무적 성장성 - 기재사항 정정 (주54) (주54) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 라. 재무상황 - (2) 재무적 안정성 O 기재사항 보완 (주55) (주55) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 라. 재무상황 - (3) 재무자료의 신뢰성 - 기재사항 정정 (주56) (주56) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 마. 경영환경 - (4) 경영의 독립성 - 기재사항 정정 (주57) (주57) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 바. 기타 투자자 보호 - (3) 이사회 및 감사 관련 사항 - 기재사항 정정 (주58) (주58) 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 바. 기타 투자자 보호 - (6) 기타 사항 O 기재사항 보완 (주59) (주59) 4. 공모가격에 대한 의견 - 공모가 산정 요약표 - 기재사항 정정 (주60) (주60) 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 비교기업 선정 O 기재사항 보완 (주61) (주61) 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 O 기재사항 보완 (주62) (주62) 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 기상장기업과의 비교참고 정보 - 기재사항 정정 (주63) (주63) V. 자금의 사용목적 2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용계획 - 기재사항 정정 (주64) (주64) [제2부 발행인에 관한 사항] I. 회사의 개요 2. 회사의 연혁 - 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 - 기재사항 정정 (주65) (주65) 3. 자본금 변동사항 - 기재사항 정정 (주66) (주66) II. 사업의 내용 [용어 설명표] - 기재사항 정정 (주67) (주67) 2. 주요 제품 및 서비스 - [주요 제품 현황] O 기재사항 보완 (주68) (주68) 2. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 등의 현황 O 기재사항 보완 (주69) (주69) 2. 주요 제품 및 서비스 - 나. 제품별 매출 실적 - 기재사항 정정 (주70) (주70) 3. 원재료 및 생산설비 - 가. 주요 원재료에 관한 사항 - 기재사항 정정 (주71) (주71) 4. 매출 및 수주상황 - 가. 매출에 관한 사항 - 기재사항 정정 (주72) (주72) 5. 위험관리 및 파생거래 - 기재사항 정정 (주73) (주73) 6. 주요계약 및 연구개발활동 O 기재사항 보완 (주74) (주74) 7. 기타 참고사항 - 기재사항 정정 (주75) (주75) III. 재무에 관한 사항 2023년 온기 감사보고서 발행에 따라 검토받은 2023년 3분기 자료를 대체하여 감사받은 2023년 온기 재무수치 및 주석을 기재하였습니다. 내용 전반이 변경됨에 따라 본문에 직접 반영하였으며, 자세한 사항은 본문 'III. 재무에 관한 사항' 내 각 항목을 참고하여 주시기 바랍니다. IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 - 기재사항 정정 (주76) (주76) V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 - 나. 중요 의결사항 등 - 기재사항 정정 (주77) (주77) 2. 감사제도에 관한 사항 - 기재사항 정정 (주78) (주78) 3. 주주총회에 관한 사항 - 가. 투표제도 현황 - 기재사항 정정 (주79) (주79) VI. 주주에 관한 사항 3. 주식의 분포 - 나. 소액주주 현황 - 기재사항 정정 (주80) (주80) VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 - 기재사항 정정 (주81) (주81) 2. 임원의 보수 등 - 기재사항 정정 (주82) (주82) VIII. 계열회사 등에 관한 사항 2. 타법인 출자현황 - 기재사항 정정 (주83) (주83) XI. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황 (상세) - 기재사항 정정 (주84) (주84) 4. 타법인 출자 현황 (상세) - 기재사항 정정 (주85) (주85) (주1)■ 정정 전 1. 공모개요 (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출) 가액 모집(매출) 총액 모집(매출) 방법 보통주 1,100,000 500 22,000 24,200,000,000 일반공모 인수인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표주관회사 한국투자증권 보통주 1,100,000 24,200,000,000 872,410,000 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2024.03.06 ~ 2024.03.07 2024.03.11 2024.03.06 2024.03.11 - 주1) 모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액", "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다. 주2) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사인 ㈜디앤디파마텍이 협의하여 제시하는 희망공모가액인 22,000원~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준입니다. 주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 발행회사인 ㈜디앤디파마텍이 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다. 주4) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다. 주5) 청약일① 우리사주조합 청약일 : 2024년 03월 06일(1일간)② 기관투자자 청약일 : 2024년 03월 06일 ~ 03월 07일(2일간)③ 일반투자자 청약일 : 2024년 03월 06일 ~ 03월 07일(2일간)우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2024년 03월 06일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2024년 03월 06일부터 07일까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되니 이 점 유의하시기 바랍니다. 주6) 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. 주7) 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2023년 05월 24일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 12월 21일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비 고 한국투자증권㈜ 보통주 33,000주 726,000,000원 코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분 상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜디앤디파마텍이 협의하여 제시한 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다. 주9) 총 인수대가는 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 3.5%에 해당합니다. 한편, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 주10) 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. ■ 정정 후 1. 공모개요 (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출) 가액 모집(매출) 총액 모집(매출) 방법 보통주 1,100,000 500 22,000 24,200,000,000 일반공모 인수인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표주관회사 한국투자증권 보통주 1,100,000 24,200,000,000 872,410,000 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2024.04.22 ~ 2024.04.23 2024.04.25 2024.04.22 2024.04.25 - 주1) 모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액", "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다. 주2) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사인 ㈜디앤디파마텍이 협의하여 제시하는 희망공모가액인 22,000원~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준입니다. 주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 발행회사인 ㈜디앤디파마텍이 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다. 주4) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다. 주5) 청약일① 우리사주조합 청약일 : 2024년 04월 22일(1일간)② 기관투자자 청약일 : 2024년 04월 22일 ~ 04월 23일(2일간)③ 일반투자자 청약일 : 2024년 04월 22일 ~ 04월 23일(2일간)우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2024년 04월 22일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2024년 04월 22일부터 23일까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되니 이 점 유의하시기 바랍니다. 주6) 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. 주7) 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2023년 05월 24일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 12월 21일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비 고 한국투자증권㈜ 보통주 33,000주 726,000,000원 코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분 상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜디앤디파마텍이 협의하여 제시한 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다. 주9) 총 인수대가는 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 3.5%에 해당합니다. 한편, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 주10) 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. (주2)■ 정정 전 2. 공모방법 금번 주식회사 디앤디파마텍의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,100,000주(공모주식의 100.00%)의 일반공모 방식에 의합니다. 가. 공모주식의 배정내역 【공모방법 : 일반공모】 공 모 대 상 주 수 (비 율) 비 고 우리사주조합 18,800(1.71%) 우선배정 일 반 공 모 1,081,200(98.29%) 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 1,100,000주(100.0%) - 주1) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. 주2) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주4) 「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 18,800주(1.7%)를 우선배정하였습니다. 【청약자 유형군별 공모대상 주식수】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당공모가액 모집(매출)총액 비 고 우리사주조합 18,800주 1.7% 22,000원 413,600,000원 우선배정주2) 일반청약자 275,000주~330,000주 25.0%~30.0% 6,050,000,000원~7,260,000,000원 주3), 주4) 기관투자자 751,200주~806,200주 68.3%~73.3% 16,526,400,000원~17,736,400,000원 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함주5), 주6), 주7) 합 계 1,100,000주 100.0% 24,200,000,000원 - 주1) 주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준입니다. 주2) 「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모에서는 우리사주조합에 공모주식의 18,800주(1.71%)를 우선배정합니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주4) 2020.11.30 개정된「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 주5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다. 주6) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주7) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제7호에 따라 주2)~주6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다. 주8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. 나. 모집의 방법 등 【모집방법 : 일반공모】 모 집 대 상 주 수(비율) 비 고 우리사주조합 18,800(1.71%) 우선배정 일 반 공 모 1,081,200(98.29%) 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 1,100,000주(100.0%) - 【모집 세부내역】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당공모가액 모집(매출)총액 비 고 우리사주조합 18,800주 1.7% 22,000원 413,600,000원 주1) 일반청약자 275,000주~330,000주 25.0%~30.0% 6,050,000,000원~7,260,000,000원 - 기관투자자 751,200주~806,200주 68.3%~73.3% 16,526,400,000원~17,736,400,000원 주2) 합 계 1,100,000주 100.0% 24,200,000,000원 - 주1) 금번 모집에서 우리사주조합에 18,800주(공모주식의 1.71%)를 우선배정하였습니다. 이하 생략 ■ 정정 후 2. 공모방법 금번 주식회사 디앤디파마텍의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,100,000주(공모주식의 100.00%)의 일반공모 방식에 의합니다. 가. 공모주식의 배정내역 【공모방법 : 일반공모】 공 모 대 상 주 수 (비 율) 비 고 우리사주조합 19,600(1.78%) 우선배정 일 반 공 모 1,080,400(98.22%) 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 1,100,000주(100.0%) - 주1) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. 주2) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주4) 「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 19,600주(1.8%)를 우선배정하였습니다. 【청약자 유형군별 공모대상 주식수】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당공모가액 모집(매출)총액 비 고 우리사주조합 19,600주 1.8% 22,000원 431,200,000원 우선배정주2) 일반청약자 275,000주~330,000주 25.0%~30.0% 6,050,000,000원~7,260,000,000원 주3), 주4) 기관투자자 750,400주~805,400주 68.2%~73.2% 16,508,800,000원~17,718,800,000원 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함주5), 주6), 주7) 합 계 1,100,000주 100.0% 24,200,000,000원 - 주1) 주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준입니다. 주2) 「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모에서는 우리사주조합에 공모주식의 19,600주(1.78%)를 우선배정합니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주4) 2020.11.30 개정된「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 주5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다. 주6) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주7) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제7호에 따라 주2)~주6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다. 주8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. 나. 모집의 방법 등 【모집방법 : 일반공모】 모 집 대 상 주 수(비율) 비 고 우리사주조합 19,600(1.78%) 우선배정 일 반 공 모 1,080,400(98.22%) 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 1,100,000주(100.0%) - 【모집 세부내역】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당공모가액 모집(매출)총액 비 고 우리사주조합 19,600주 1.8% 22,000원 431,200,000원 주1) 일반청약자 275,000주~330,000주 25.0%~30.0% 6,050,000,000원~7,260,000,000원 - 기관투자자 750,400주~805,400주 68.2%~73.2% 16,508,800,000원~17,718,800,000원 주2) 합 계 1,100,000주 100.0% 24,200,000,000원 - 주1) 금번 모집에서 우리사주조합에 19,600주(공모주식의 1.78%)를 우선배정하였습니다. 이하 생략 (주3)■ 정정 전 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2024년 02월 22일(목) 주1) 기업 IR 2024년 02월 19일(월) ~ 2024년 02월 23일(금) 주2) 수요예측 일시 2024년 02월 22일(목) ~ 2024년 02월 28일(수) 주3) 공모가액 확정공고 2024년 03월 04일 (월) - 문의처 한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5707, 5508) - 주1) 수요예측 안내공고는 2024년 02월 22일(목)에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2024년 02월 28일(수) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (중략) 【 벤처기업투자신탁 】「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우 2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우 3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우 4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우 5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우 6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우) 「조세특례제한법 시행령」제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것 3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. (중략) (3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 구 분 주식수 비 율 비 고 기관투자자 751,200주~806,200주 68.29%~73.29% 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 주1) 상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다. 주2) 비율은 전체 공모주식수 1,100,000주에 대한 비율입니다. 주3) 일반청약자 배정분 275,000주 ~ 330,000주(25.0% ~ 30.0%) 및 우리사주조합 배정분 18,800주(1.71%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다. (4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도 구 분 최 고 한 도 최저한도 기관투자자 각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 806,200주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량 1,000주 주1) 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상 수량 806,200주를 초과할 수 없습니다. 주2) 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다. 주3) 기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 73.29%인 경우를 가정한 주식수입니다. (중략) (7) 수요예측 접수일시 및 방법- 접수기간 : 2024년 02월 22일(목) ~ 2024년 02월 28일(수)- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00- 접수방법 : 인터넷 접수- 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-4626, 02-3276-5707, 02-3276-5508) ■ 정정 후 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2024년 04월 12일(금) 주1) 기업 IR 2024년 04월 08일(월) ~ 2024년 04월 17일(수) 주2) 수요예측 일시 2024년 04월 12일(금) ~ 2024년 04월 18일(목) 주3) 공모가액 확정공고 2024년 04월 19일(금) - 문의처 한국투자증권㈜ (☎ 02-3276- 4626, 5508) - 주1) 수요예측 안내공고는 2024년 04월 12일(금)에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2024년 04월 18일(목) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (중략) 【 벤처기업투자신탁 】「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우 2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우 3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우 4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우 5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우 6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우) 「조세특례제한법 시행령」제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것 3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. (중략) (3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 구 분 주식수 비 율 비 고 기관투자자 750,400주~805,400주 68.22%~73.22% 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 주1) 상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다. 주2) 비율은 전체 공모주식수 1,100,000주에 대한 비율입니다. 주3) 일반청약자 배정분 275,000주 ~ 330,000주(25.0% ~ 30.0%) 및 우리사주조합 배정분 19,600주(1.78%) 는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다. (4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도 구 분 최 고 한 도 최저한도 기관투자자 각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 805,400주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량 1,000주 주1) 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상 수량 805,400주를 초과할 수 없습니다. 주2) 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다. 주3) 기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 73.22%인 경우를 가정한 주식수입니다. (중략) (7) 수요예측 접수일시 및 방법- 접수기간 : 2024년 03월 18일(월) ~ 2024년 03월 22일(금)- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00- 접수방법 : 인터넷 접수- 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-4626, 02-3276-5707, 02-3276-5508) (주4)■ 정정 전 ◈ ㈜디앤디파마텍 주요 공모 일정 ◈ 구 분 일 자 비 고 수요예측일 2024.02.22(목) ~ 2024.02.28(수) - 청약기일 개시일 2024.03.06(수) 주1) 종료일 2024.03.07(목) 배정 및 환불 2024.03.11(월) - 납입기일 2024.03.11(월) - 구 분 일 자 매 체 수요예측 안내 공고 2024.02.22(목) 인터넷 공고 주2) 모집 또는 매출가액 확정의 공고 2024.03.04(월) 인터넷 공고 주3) 청 약 공 고 2024.03.06(수) 인터넷 공고 주4) 배 정 공 고 2024.03.11(월) 인터넷 공고 주5) 주1) 우리사주조합 청약일: 2024.03.06(1일간)기관투자자 청약일 : 2024.03.06 ~ 2024.03.07 (2일간)일반청약자 청약일 : 2024.03.06 ~ 2024.03.07 (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 주2) 수요예측 안내공고는 2024년 02월 22일(목) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주3) 모집 또는 매출가액 확정공고는 2024년 03월 04일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주4) 청약공고는 2024년 03월 06일(수) ㈜디앤디파마텍의 홈페이지(http://www.ddpharmatech.com/), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주5) 배정공고는 2024년 03월 11일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주6) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2024년 03월 11일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다. 주7) 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. ■ 정정 후 가. ㈜디앤디파마텍 주요 공모 일정 ◈ ㈜디앤디파마텍 주요 공모 일정 ◈ 구 분 일 자 비 고 수요예측일 2024.04.12(금) ~ 2024.04.18(목) - 청약기일 개시일 2024.04.22(월) 주1) 종료일 2024.04.23(화) 배정 및 환불 2024.04.25(목) - 납입기일 2024.04.25(목) - 구 분 일 자 매 체 수요예측 안내 공고 2024.04.12(금) 인터넷 공고 주2) 모집 또는 매출가액 확정의 공고 2024.04.19(금) 인터넷 공고 주3) 청 약 공 고 2024.04.22(월) 인터넷 공고 주4) 배 정 공 고 2024.04.25(목) 인터넷 공고 주5) 주1) 우리사주조합 청약일: 2024.04.22(1일간)기관투자자 청약일 : 2024.04.22 ~ 2024.04.23 (2일간)일반청약자 청약일 : 2024.04.22 ~ 2024.04.23 (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 주2) 수요예측 안내공고는 2024년 04월 12일(금) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주3) 모집 또는 매출가액 확정공고는 2024년 04월 19일(금) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주4) 청약공고는 2024년 04월 22일(월) ㈜디앤디파마텍의 홈페이지(http://www.ddpharmatech.com/), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주5) 배정공고는 2024년 04월 23일(화) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주6) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일( 2024년 04월 25일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다. 주7) 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. (주5)■ 정정 전(전략) (4) 기관투자자의 청약수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한(이하 "우선배정 청약"이라함)은 청약일은 2024년 03월 06일, 03월 07일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2024년 03월 11일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (5) 청약증거금 구 분 내 용 비 고 청약증거금 우리사주조합 100% 주) 일반청약자 50% 기관투자자 0% 주) 청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.③ 상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2024년 03월 11일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2024년 03월 11일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니 다.⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 03월 11일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2024년 03월 11일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (후략) ■ 정정 후(전략) (4) 기관투자자의 청약수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한(이하 "우선배정 청약"이라함)은 청약일은 2024년 04월 22일, 04월 23일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2024년 04월 25일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (5) 청약증거금 구 분 내 용 비 고 청약증거금 우리사주조합 100% 주) 일반청약자 50% 기관투자자 0% 주) 청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.③ 상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일( 2024년 04월 25일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일( 2024년 04월 25일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니 다.⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 04월 25일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일( 2024년 04월 25일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (후략) (주6)■ 정정 전 다. 청약결과 배정에 관한 사항 (1) 공모주식 배정비율 ① 우리사주조합 : 공모주식의 1.7%(18,800주)를 배정합니다.② 기관투자자 : 공모주식의 68.3%~73.3%(751,200주 ~ 806,200주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 공모주식의 25.0%~30.0%(275,000주 ~ 330,000주)를 배정합니다.④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑥「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.(중략) (3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정 결과 각 청약자에 대한 배정 내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2024년 03월 11일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.(후략) ■ 정정 후 다. 청약결과 배정에 관한 사항 (1) 공모주식 배정비율 ① 우리사주조합 : 공모주식의 1.8%(19,600주)를 배정합니다.② 기관투자자 : 공모주식의 68.2%~73.2%(750,400주 ~ 805,400주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 공모주식의 25.0%~30.0%(275,000주 ~ 330,000주)를 배정합니다.④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑥「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.(중략) (3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정 결과 각 청약자에 대한 배정 내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2024년 04월 25일(목) 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.(후략) (주7)■ 정정 전일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2024년 03월 11일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2024년 03월 11일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 03월 11일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2024년 03월 11일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 우리은행 대전중앙지점에 납입하여야 합니다. ■ 정정 후일반청약자 청약증거금은 주금납입기일( 2024년 04월 25일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일( 2024년 04월 25일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 04월 25일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일( 2024년 04월 25일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 우리은행 대전중앙지점에 납입하여야 합니다. (주8)■ 정정 전(전략) [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. (후략)■ 정정 후(전략) [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. ⑤ 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제30조제1항에 따른 혁신기술기업(이하 "혁신기술기업"이라 한다)의 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 주관회사는 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 코스닥시장 상장을 주관한 기술성장기업(한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호에 따른 기술성장기업을 말한다. 이하 이항에서 같다)이 상장일부터 2년 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 경우 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하여야 한다. 이 경우 환매청구권의 행사가능기간은 상장일부터 6개월까지이며, 주관회사의 매수가격은 제2항제2호의 요건을 충족하여야 한다.1. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제52조에 따라 투자주의 환기종목으로 지정되는 경우2. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제53조에 따라 관리종목으로 지정되는 경우3. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제54조에 따라 형식적 상장폐지 사유가 발생하는 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제56조에 따라 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생하는 경우 (후략)(주9)■ 정정 전 2. 주식에 관한 사항(전략) 제8조 (주식 및 주권의 종류) ① 당 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. ② 당 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. ③ 당 회사가 발행하는 종류주식은 본 정관 제8조의2 내지 제8조의6에서 정하는 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들 의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. ④ 당 회사가 발행할 수 있는 종류주식의 수는 발행주식총수의 2분의 1 이하로 한다. 본 항의 종 류주식 발행한도는 실제 종류주식을 새로 발행하는 시점의 발행주식총수(발행할 종류주식과 기 발행주식총수 합산)를 기준으로 하며, 기 발행된 종류주식(단, 이미 상환·소각되거나 보통주식으로 전환된 것은 제외)은 다음 발행한도 계산 시 한도에서 차감하는 누적적 방식에 의해 계산한다. (후략)■ 정정 후 2. 주식에 관한 사항(전략) 제8조 (주식 및 주권의 종류) ① 당 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. ② 당 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. (2024년 3월 29일 예정된 주주총회에서 정관 변경 안건이 가결될 경우 본 조항은 삭제될 예정입니다 . )③ 당 회사가 발행하는 종류주식은 본 정관 제8조의2 내지 제8조의6에서 정하는 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들 의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. ④ 당 회사가 발행할 수 있는 종류주식의 수는 발행주식총수의 2분의 1 이하로 한다. 본 항의 종 류주식 발행한도는 실제 종류주식을 새로 발행하는 시점의 발행주식총수(발행할 종류주식과 기 발행주식총수 합산)를 기준으로 하며, 기 발행된 종류주식(단, 이미 상환·소각되거나 보통주식으로 전환된 것은 제외)은 다음 발행한도 계산 시 한도에서 차감하는 누적적 방식에 의해 계산한다. (후략) (주10)■ 정정 전 3. 의결권에 관한 사항(전략) 제36조 (의결권의 행사) ① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기 재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면을 제출하여야 한다. ■ 정정 후 3. 의결권에 관한 사항(전략) 제36조 (의결권의 행사) ① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기 재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면을 제출하여야 한다. (2024년 3월 29일 예정된 주주총회에서 정관 변경 안건이 가결될 경우 본 조는 아래와 같이 변경될 예정입니다 . ) 제36조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. (주11)■ 정정 전 5. 배당에 관한 사항 제62조 (이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록 된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. ■ 정정 후 5. 배당에 관한 사항 제62조 (이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록 된 질권자에게 지급한다. (2024년 3월 29일 예정된 주주총회에서 정관 변경 안건이 가결될 경우 본 조항은 아래와 같이 변경될 예정입니다 . ) ③ 회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. (주12)■ 정정 전 (전략) 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 2023년 3분기(제10기 3분기) 2022년(제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 종업원 급여 5,853,752 13,390,891 13,452,036 11,029,062 감가상각, 무형자산상각 786,437 1,185,212 839,596 648,519 시험분석료 8,143,385 23,749,758 34,108,014 33,907,673 지급수수료 955,764 5,932,248 4,854,717 3,049,610 기타 1,171,704 2,867,288 3,571,208 2,169,657 연구개발비용 합계 16,911,042 47,125,397 56,825,571 50,804,521 영업수익 16,871,614 480,086 610,566 1,364,108 영업이익 (9,506,668) (54,810,026) (68,652,979) (75,676,750) (후략) ■ 정정 후(전략) 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 종업원 급여 7,521,937 13,390,891 13,452,036 11,029,062 감가상각, 무형자산상각 1,022,594 1,185,212 839,596 648,519 시험분석료 8,588,736 23,749,758 34,108,014 33,907,673 지급수수료 1,259,460 5,932,248 4,854,717 3,049,610 기타 1,580,468 2,867,288 3,571,208 2,169,657 연구개발비용 합계 19,973,195 47,125,397 56,825,571 50,804,521 영업수익 18,677,046 480,086 610,566 1,364,108 영업이익 (13,486,251) (54,810,026) (68,652,979) (75,676,750) (후략) (주13)■ 정정 전 나. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험당사는 현재까지 치료제가 없고 장기적인 약물치료가 필요한 의학적 미충족 의료수요가 높은 질환군에 초점을 맞추어 질병의 근본 원인을 타겟으로 하는 혁신신약 연구 개발 전문 기업입니다. 당사는 시장의 규모가 크고 성장성이 높은 비만/당뇨/NASH 외에도 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요 분야를 중점으로 신약을 개발 중에 있습니다.대사성 질환 치료제와 관련하여 당사의 주요 파이프라인인 DD01은 당뇨 및 지방간염이 있는 비만 환자 대상으로 임상 1상을 진행하였으며, 4주간 임상에서 간 지방질을 51% 감소시켜 지방간 제거 특화 NASH 치료제로의 유효성을 확인하였습니다. 그러나 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 경우, 현재 임상 2상 또는 3상이 진행중인 신약은 약 20건 수준으로 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 퇴행성뇌질환 관련 당사의 NLY01 관련 파이프라인은 새로운 작용기전을 바탕으로 치료제가 없는 시장에 First-in-class 진입을 목표로 하고 있습니다. 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 퇴행성뇌질환의 경우, 파킨슨병과 알츠하이머병 적응증으로 현재 임상3상이 다수 진행중입니다. 섬유화증 파이프라인과 관련하여서 당사의 TLY012는 다양한 비임상 시험을 통하여 대부분 경화증 이전의 단계를 목표로 하는 약물들과 달리, 후기/말기 단계의 섬유화증에 효과가 있음을 확인하였습니다. 이처럼 최근까지도 계속해서 경쟁사의 후기 임상개발 실패 소식이 전해지고 있지만, 경쟁 약물의 임상 성공 또는 허가 승인 등이 발생하거나 희귀질환 적응증으로의 허가로 시장독점권이 발생할 경우, 당사 개발 품목의 시장경쟁력에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사가 개발 진행 중인 파이프라인 및 향후 개발 예정인 후속 파이프라인은 각국 식약처 및 유관기관 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 대사성 질환 치료제와 함께 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환으로써 당사가 자체적으로 전임상 또는 초기임상 단계까지 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나 유효성 입증에 실패할 가능성이 존재하니 투자자께서는 주의하시기 바랍니다. (1) 다양한 파이프라인 보유에 따른 영향 당사는 현재까지 치료제가 없고 장기적인 약물치료가 필요한 의학적 미충족 의료수요가 높은 질환군에 초점을 맞추어 질병의 근본 원인을 타겟으로 하는 혁신신약 연구 개발 전문 기업입니다. 당사는 시장의 규모가 크고 성장성이 높은 비만/당뇨/NASH 외에도 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요 분야를 중점으로 신약을 개발 중에 있습니다.대사성 질환 치료제와 관련하여 당사의 주요 파이프라인인 DD01은 당뇨 및 지방간염이 있는 비만 환자 대상으로 임상 1상을 진행하였으며, 4주간 임상에서 간 지방질을 51% 감소시켜 지방간 제거 특화 NASH 치료제로의 유효성을 확인하였습니다. 그러나 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 경우, 현재 임상 2상 또는 3상이 진행중인 신약은 약 20건 수준으로 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 최근까지도 계속해서 경쟁사의 후기 임상개발 실패 소식이 전해지고 있지만, 경쟁 약물의 임상 성공 또는 허가 승인 등이 발생하거나 희귀질환 적응증으로의 허가로 시장독점권이 발생할 가능성 또한 존재합니다. [NASH 치료제 경쟁 현황(임상2상~승인)] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 Resmetirom THRβ agonist Madrigal NASH NDA 제출 Aramchol SCD-1 modulator Galmed NASH 임상 3상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin NASH/간섬유화 임상 3상 Lanifibranor Pan-PPAR agonist Inventiva NASH/간섬유화 임상 3상 Semaglutide GLP-1 receptor agonist Novo Nordisk NASH 임상 3상 Tirzepatide GLP-1/GIP receptor agonist Eli Lilly NASH 임상 2상 ION-224 DGAT2 gene inhibitor Ionis NASH 임상 2상 Ervogastat DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 ALN-HSD HSD17B13 RNAi Regeneron NASH 임상 2상 NNC-0194-0499 FGF21 analog Novo Nordisk NASH 임상 2상 Tipelukast Leukotriene D4 antagonist; PDE 3/4 inhibitor MediciNova NASH 임상 2상 Clesacostat + Ervogastat ACC inhibitor + DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat ACC2 inhibitor + FXR agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat + Semaglutide ACC2 inhibitor + FXR agonist + GLP-1 receptor agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Altimmune GLP-1/GCG receptor agonist Altimmune NASH/비만 임상 2상 HM-15211 GLP-1/GCG/GIP receptor agonist Hanmi NASH 임상 2상 DA-1241 GPR119 agonist Neurobo NASH 임상 2상 BI-456906 GLP-1/GCG receptor agonist Boehringer Ingelheim NASH 임상 2상 efinopegdutide GLP-1/GCG receptor agonist Merck & Co NASH 임상 2상 Efruxifermin FGF21 Akero Therapeutics NASH/간섬유화 임상 2상 Pegozafermin FGF21 89bio NASH 임상 2상 ORMD-0801 Insulin Oramed NASH 임상 2상 Icosabutate PPAR agonist Northsea Therapeutics NASH 임상 2상 Denifanstat Fatty acid synthase inhibitor Sagimet Biosciences NASH 임상 2상 VK2809 THRβ agonist Viking Therapeutics NASH 임상 2상 TERN-501 THRβ agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 TERN-101 Bile acid receptor agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 [출처: Clarivate 2023] 퇴행성뇌질환 관련 당사의 NLY01 관련 파이프라인은 새로운 작용기전을 바탕으로 치료제가 없는 시장에 First-in-class 진입을 목표로 하고 있습니다. 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 퇴행성뇌질환의 경우, 파킨슨병과 알츠하이머병 적응증으로 현재 임상3상 진행중인 품목은 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 당사 또한 파킨슨병 임상 2상 시험 전체 환자군의 1차 평가지표에서 통계적인 유의성을 확보하지 못하였으나, 하위그룹 분석에서는 60세 미만의 젊은 환자군(95명)에서 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 당사는 이러한 임상 2상시험의 결과와 하위그룹 분석을 바탕으로 추가적인 사업화(기술이전 등)의 기회를 모색할 것이며, 파트너링 후 추가적인 임상 개발의 방향성을 설정할 예정입니다. 섬유화증 파이프라인과 관련하여서 당사의 TLY012는 다양한 비임상 시험을 통하여 후기/말기 단계의 섬유화증에 효과가 있음을 확인하였습니다. 그에 비해 현재 개발중인 섬유화증 치료제들은 대부분 경화증 이전의 단계를 목표로 하는 약물 기전(대사성 기전, 면역염증 기전)을 가지고 있습니다. 이러한 근거를 바탕으로 TLY012는 전신/피부 경화(Systemic sclerosis/scleroderma)증, 만성췌장염(Chronic pancreatitis), 간 섬유화/간경변(Liver fibrosis/Liver cirrhosis)에 대한 후기 섬유화증 치료제로 개발 중입니다. [당사 주요 파이프라인 현황] 주요 파이프라인 현황.jpg 주요 파이프라인 현황 당사가 개발 진행 중인 파이프라인 및 향후 개발 예정인 후속 파이프라인은 각국 식약처 및 유관기관 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 대사성 질환 치료제와 함께 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환으로써 당사가 자체적으로 전임상 또는 초기임상 단계까지 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 경쟁 약물의 임상 성공 또는 허가 승인 등이 우선적으로 발생하거나 희귀질환 적응증으로의 허가로 시장독점권이 발생할 경우, 당사가 보유한 파이프라인 개발 품목의 시장경쟁력에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. (2) 신약 임상시험 실패에 따른 영향 의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상 시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 하며, 각 임상 단계마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 진행 및 허가가 가능합니다. 이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약 8% 정도로 조사되었습니다. 각 임상단계별로는 전임상을 통과할 확률은 69%, 임상 1상은 54%, 임상 2상은 34%, 임상 3상은 70%로 나타났습니다. (출처: Nature Reviews Drug Discovery, 9:203-214, 2010년) 이처럼 각 임상 단계에서의 부작용과 효능에 대한 검증을 모두 통과해야만 최종허가를 득할 수 있습니다. 그렇기 때문에 전 단계에서 유효한 결과를 얻었다 하더라도 각 임상 단계에서 유효성이나 안전성 입증이 미흡하면 임상 실패의 위험이 존재합니다. 또한 실패 시, 각 진행 단계까지의 연구비 혹은 투자금액의 회수는 불가능하기에 재무적으로 악화될 가능성이 있습니다. 당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 관련 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환 치료제로써 당사가 자체적으로 전임상~임상 2상 단계까지 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 그럼에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나 유효성 입증에 실패하는 가능성이 존재합니다. [임상 평가 단계] 구 분 피험자수 검토사항 목적 제1상 (임상 약리상) 비교적 건강한 사람 대상 20~100명 주로 안전성 검토 - 안전 용량 범위 확인- 부작용 및 임상검사 변화- 체내 약물 동태 검토- 약효의 가능성 검토 제2상 (임상 연구상) 통상 100-200여명의 환자 대상(질환에 따라 상이) 단기 유효성 및 안전성 검토 - 약효 입증- 유효용량 확인/용량-반응 양상- 유효성/안전성의 밸런스 검토 제3상 (임상 시험상) 수백~수천명 환자 안전성 확립 및 유효성 재확인 - 충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립- 장기투여 시 안전성 검토- 약물상호작용 및 특수환자군 용량 정립 제4상 (시판 후 부작용 조사 및 추가 임상시험) - - 약물의 유해반응(부작용) 빈도에 대한 추가 정보 획득(시판 후 안전성 조사, Post Marketing Surveillance) - 특수 약리작용 검색, 장기간 대규모 추적연구, 3상 자료 보완, 특수환자군에 대한 임상, 새로운 적응증 탐색 등 (시판 후 임상 연구, Post Marketing Clinical Trials) ■ 정정 후 나. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험당사는 현재까지 치료제가 없고 장기적인 약물치료가 필요한 의학적 미충족 의료수요가 높은 질환군에 초점을 맞추어 질병의 근본 원인을 타겟으로 하는 혁신신약 연구 개발 전문 기업입니다. 당사는 시장의 규모가 크고 성장성이 높은 비만/당뇨/NASH 외에도 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요 분야를 중점으로 신약을 개발 중에 있습니다.대사성 질환 치료제와 관련하여 당사의 주요 파이프라인인 DD01은 당뇨 및 지방간염이 있는 비만 환자 대상으로 임상 1상을 진행하였으며, 4주간 임상에서 간 지방질을 51% 감소시켜 지방간 제거 특화 NASH 치료제로의 유효성을 확인하였습니다. 그러나 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 경우, 현재 임상 2상 또는 3상이 진행중인 신약은 약 20건 수준으로 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 한편, 최근 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다.퇴행성뇌질환 관련 당사의 NLY01 관련 파이프라인은 새로운 작용기전을 바탕으로 치료제가 없는 시장에 First-in-class 진입을 목표로 하고 있습니다. 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 퇴행성뇌질환의 경우, 파킨슨병과 알츠하이머병 적응증으로 현재 임상3상이 다수 진행중입니다. 섬유화증 파이프라인과 관련하여서 당사의 TLY012는 다양한 비임상 시험을 통하여 대부분 경화증 이전의 단계를 목표로 하는 약물들과 달리, 후기/말기 단계의 섬유화증에 효과가 있음을 확인하였습니다. 경구용 펩타이드 비만 치료제 파이프라인과 관련하여 당사의 DD02S는 다양한 비임상 시험을 통하여 경구 흡수가 가능하고 비만 치료효능이 있음을 확인하였습니다. 그동안 많은 제약사에서 경구용 펩타이드 의약품의 개발을 시도하였으나, 현재까지 허가 및 상용화된 경구용 GLP-1 계열 펩타이드 제품은 Novo Nordisk사의 Rybelsus®(당뇨 적응증) 1개 로 성공확률이 낮으며, 비만 치료제도 최근 급속한 성장세를 보이며 경쟁이 치열해지고 있습니다. 당사의 또다른 경구용 펩타이드 비만 치료제 파이프라인인 DD03은 현재까지 허가된 비만 펩타이드 치료제에 새로운 기전인 글루카곤을 추가한 기전으로 다양한 비임상 시험을 통하여 비만 치료효능이 있음을 확인하였습니다. 그러나 동일한 기전으로 아직까지 허가된 의약품이 없으며, 아직 대동물 연구단계까지 진행되지 않았습니다. 이처럼 최근까지도 계속해서 경쟁사의 후기 임상개발 실패 소식이 전해지고 있지만, 경쟁 약물의 임상 성공 또는 허가 승인 등이 발생하거나 희귀질환 적응증으로의 허가로 시장독점권이 발생할 경우, 당사 개발 품목의 시장경쟁력에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사가 개발 진행 중인 파이프라인 및 향후 개발 예정인 후속 파이프라인은 각국 식약처 및 유관기관 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 대사성 질환 치료제와 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환으로 당사가 자체적으로 전임상 또는 초기임상 단계까지 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나 유효성 입증에 실패할 가능성이 존재하니 투자자께서는 주의하시기 바랍니다. (1) 다양한 파이프라인 보유에 따른 영향 당사는 현재까지 치료제가 없고 장기적인 약물치료가 필요한 의학적 미충족 의료수요가 높은 질환군에 초점을 맞추어 질병의 근본 원인을 타겟으로 하는 혁신신약 연구 개발 전문 기업입니다. 당사는 시장의 규모가 크고 성장성이 높은 비만/당뇨/NASH 외에도 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요 분야를 중점으로 신약을 개발 중에 있습니다.대사성 질환 치료제와 관련하여 당사의 주요 파이프라인인 DD01은 당뇨 및 지방간염이 있는 비만 환자 대상으로 임상 1상을 진행하였으며, 4주간 임상에서 간 지방질을 51% 감소시켜 지방간 제거 특화 NASH 치료제로의 유효성을 확인하였습니다. 그러나 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 경우, 현재 임상 2상 또는 3상이 진행중인 신약은 약 20건 수준으로 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 최근까지도 계속해서 경쟁사의 후기 임상개발 실패 소식이 전해지고 있지만, 경쟁 약물의 임상 성공 또는 허가 승인 등이 발생하거나 희귀질환 적응증으로의 허가로 시장독점권이 발생할 가능성 또한 존재합니다. 한편, 최근 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 레스메티롬은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)이며, 실질적인 첫번째 NASH 치료제로서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다 [NASH 치료제 경쟁 현황(임상2상~승인)] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 Resmetirom THRβ agonist Madrigal NASH FDA 승인 Aramchol SCD-1 modulator Galmed NASH 임상 3상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin NASH/간섬유화 임상 3상 Lanifibranor Pan-PPAR agonist Inventiva NASH/간섬유화 임상 3상 Semaglutide GLP-1 receptor agonist Novo Nordisk NASH 임상 3상 Tirzepatide GLP-1/GIP receptor agonist Eli Lilly NASH 임상 2상 ION-224 DGAT2 gene inhibitor Ionis NASH 임상 2상 Ervogastat DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 ALN-HSD HSD17B13 RNAi Regeneron NASH 임상 2상 NNC-0194-0499 FGF21 analog Novo Nordisk NASH 임상 2상 Tipelukast Leukotriene D4 antagonist; PDE 3/4 inhibitor MediciNova NASH 임상 2상 Clesacostat + Ervogastat ACC inhibitor + DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat ACC2 inhibitor + FXR agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat + Semaglutide ACC2 inhibitor + FXR agonist + GLP-1 receptor agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Altimmune GLP-1/GCG receptor agonist Altimmune NASH/비만 임상 2상 HM-15211 GLP-1/GCG/GIP receptor agonist Hanmi NASH 임상 2상 DA-1241 GPR119 agonist Neurobo NASH 임상 2상 BI-456906 GLP-1/GCG receptor agonist Boehringer Ingelheim NASH 임상 2상 efinopegdutide GLP-1/GCG receptor agonist Merck & Co NASH 임상 2상 Efruxifermin FGF21 Akero Therapeutics NASH/간섬유화 임상 2상 Pegozafermin FGF21 89bio NASH 임상 2상 ORMD-0801 Insulin Oramed NASH 임상 2상 Icosabutate PPAR agonist Northsea Therapeutics NASH 임상 2상 Denifanstat Fatty acid synthase inhibitor Sagimet Biosciences NASH 임상 2상 VK2809 THRβ agonist Viking Therapeutics NASH 임상 2상 TERN-501 THRβ agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 TERN-101 Bile acid receptor agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 [출처: Clarivate 2023] 퇴행성뇌질환 관련 당사의 NLY01 관련 파이프라인은 새로운 작용기전을 바탕으로 치료제가 없는 시장에 First-in-class 진입을 목표로 하고 있습니다. 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 퇴행성뇌질환의 경우, 파킨슨병과 알츠하이머병 적응증으로 현재 임상3상 진행중인 품목은 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 당사 또한 파킨슨병 임상 2상 시험 전체 환자군의 1차 평가지표에서 통계적인 유의성을 확보하지 못하였으나, 하위그룹 분석에서는 60세 미만의 젊은 환자군(95명)에서 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 당사는 이러한 임상 2상시험의 결과와 하위그룹 분석을 바탕으로 추가적인 사업화(기술이전 등)의 기회를 모색할 것이며, 파트너링 후 추가적인 임상 개발의 방향성을 설정할 예정입니다. 섬유화증 파이프라인과 관련하여서 당사의 TLY012는 다양한 비임상 시험을 통하여 후기/말기 단계의 섬유화증에 효과가 있음을 확인하였습니다. 그에 비해 현재 개발중인 섬유화증 치료제들은 대부분 경화증 이전의 단계를 목표로 하는 약물 기전(대사성 기전, 면역염증 기전)을 가지고 있습니다. 이러한 근거를 바탕으로 TLY012는 전신/피부 경화(Systemic sclerosis/scleroderma)증, 만성췌장염(Chronic pancreatitis), 간 섬유화/간경변(Liver fibrosis/Liver cirrhosis)에 대한 후기 섬유화증 치료제로 개발 중입니다. 경구용 펩타이드 비만 치료제 파이프라인과 관련하여 당사의 DD02S는 다양한 비임상 시험을 통하여 경구 흡수가 가능하고 비만 치료효능이 있음을 확인하였습니다. 그동안 많은 제약사에서 경구용 펩타이드 의약품의 개발을 시도하였으나, 현재까지 허가 및 상용화된 경구용 GLP-1 계열 펩타이드 제품은 Novo Nordisk사의 Rybelsus®(당뇨 적응증) 1개 로 성공확률이 낮으며, 비만 치료제도 최근 급속한 성장세를 보이며 경쟁이 치열해지고 있습니다. DD02S는 GLP-1 수용체에 결합하여 (1) 식욕을 억제시키고 (2) 위장관 배출을 지연시켜 포만감을 증가시킴으로써 전체적으로 식욕을 감소시키고 이로 인하여 체중을 감소시키는 작용기전을 가지고 있습니다. 기존의 GLP-1 계열 의약품은 췌장에서의 인슐린 분비 효과를 바탕으로 당뇨병 치료제로 허가받았으나, 최근 이러한 식용억제 및 체중감소 효과를 바탕으로 비만치료제로 개발되고 있습니다. 덴마크의 노보노디스크社의 Semaglutide를 주성분으로 하는 Wegovy®라는 제품이 DD02S와 동일한 기전의 의약품으로 FDA에서 비만을 치료하는 적응증으로 허가되어 사용되고 있습니다. 당사의 또다른 경구용 펩타이드 비만 치료제 파이프라인인 DD03은 현재까지 허가된 비만 펩타이드 치료제에 새로운 기전인 글루카곤을 추가한 기전으로 다양한 비임상 시험을 통하여 비만 치료효능이 있음을 확인하였습니다. 그러나 동일한 기전으로 아직까지 허가된 의약품이 없으며, 아직 대동물 연구단계까지 진행되지 않았습니다.DD03은 삼중작용제로, (1) 기존의 GLP-1 수용체 단일 작용제에 효과를 더하여 (2) GIP 수용체가 가지는 추가적인 식욕 억제 효과에 (3) Glucagon 수용체를 통한 에너지 대사량 증가 기전을 더하여 체중 감소효과를 극대화시킬 수 있습니다. 또한, 체중감소를 통한 간내 지방을 간접적으로 감소시키는 기전과 Glucagon이 간에 직접적으로 작용하여 간내 지방을 직접적으로 제거하는 기전을 가지고 있어 비알콜성지방간염(NASH) 치료 효과도 기대됩니다 당사의 펩타이드 경구화 기술.jpg 당사의 펩타이드 경구화 기술 dd02s 리벨서스 대비 우위성.jpg DD02s 리벨서스 대비 우위성 DD02S와 DD03 프로그램은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술을 이용한 비만 치료제로써 비글견 동물모델 시험에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus® 보다 월등히 높은 생체이용율(0.5~1% vs. 5%)을 보이고 있습니다. 펩타이드에 리간드 및 지방산을 결합하여 소화효소에 대한 안정성을 증가시키고, 비타민 트랜스포터 및 투과 촉진제를 통한 위장관 투과율을 크게 향상시킨 결과입니다. 현재 유일한 상업화 제품인 Rybelsus® 는 위에서 흡수되는 매커니즘을 가진 약물로써 기상 직후 공복상태에서 복용해야하며, 음식물과 물섭취량 등에 있어 많은 제약을 받습니다. 반면, DD02S는 장에서 흡수되며 음식물과 물섭취량에 제한이 없어 환자의 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것이라 예상됩니다. 또한, Rybelsus® 대비 약 10배의 경구흡수율을 근거로 추정했을때, 생산 단가도 약 70%이상 낮출 수 있을것으로 기대됩니다. [당사 주요 파이프라인 현황] 주요 파이프라인 현황.jpg 주요 파이프라인 현황 당사가 개발 진행 중인 파이프라인 및 향후 개발 예정인 후속 파이프라인은 각국 식약처 및 유관기관 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 대사성 질환 치료제와 함께 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환으로써 당사가 자체적으로 전임상 또는 초기임상 단계까지 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 경쟁 약물의 임상 성공 또는 허가 승인 등이 우선적으로 발생하거나 희귀질환 적응증으로의 허가로 시장독점권이 발생할 경우, 당사가 보유한 파이프라인 개발 품목의 시장경쟁력에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. (2) 신약 임상시험 실패에 따른 영향 의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상 시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 하며, 각 임상 단계마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 진행 및 허가가 가능합니다. 【 임상 단계별 성공 확률 】 개발단계 산학협력 신약개발 성공률주1) 대사성 질환개발 성공률주2) 기타 질환개발 성공률주2) 전임상 36.7% - - 임상 1상 78.2% 61.8% 63.6% 임상 2상 54.4% 45.0% 38.6% 임상 3상 63.0% 63.6% 60.0% 허가승인 87.5% 87.5% 88.4% 주1) 출처: Takebe et al., Clin Transl Sci (2018) 11; 597-606 주2) 출처: 미국 바이오 협회(BIO), 2021. 이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 각 임상 단계에서의 부작용과 효능에 대한 검증을 모두 통과해야만 최종허가를 득할 수 있습니다. 그렇기 때문에 전 단계에서 유효한 결과를 얻었다 하더라도 각 임상 단계에서 유효성이나 안전성 입증이 미흡하면 임상 실패의 위험이 존재합니다. 또한 실패 시, 각 진행 단계까지의 연구비 혹은 투자금액의 회수는 불가능하기에 재무적으로 악화될 가능성이 있습니다. 당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 관련 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환 치료제로써 당사가 자체적으로 전임상~임상 2상 단계까지 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 그럼에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나 유효성 입증에 실패하는 가능성이 존재합니다. [임상 평가 단계] 구 분 피험자수 검토사항 목적 제1상 (임상 약리상) 비교적 건강한 사람 대상 20~100명 주로 안전성 검토 - 안전 용량 범위 확인- 부작용 및 임상검사 변화- 체내 약물 동태 검토- 약효의 가능성 검토 제2상 (임상 연구상) 통상 100-200여명의 환자 대상(질환에 따라 상이) 단기 유효성 및 안전성 검토 - 약효 입증- 유효용량 확인/용량-반응 양상- 유효성/안전성의 밸런스 검토 제3상 (임상 시험상) 수백~수천명 환자 안전성 확립 및 유효성 재확인 - 충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립- 장기투여 시 안전성 검토- 약물상호작용 및 특수환자군 용량 정립 제4상 (시판 후 부작용 조사 및 추가 임상시험) - - 약물의 유해반응(부작용) 빈도에 대한 추가 정보 획득(시판 후 안전성 조사, Post Marketing Surveillance) - 특수 약리작용 검색, 장기간 대규모 추적연구, 3상 자료 보완, 특수환자군에 대한 임상, 새로운 적응증 탐색 등 (시판 후 임상 연구, Post Marketing Clinical Trials) (주14)■ 정정 전 (전략) [디앤디파마텍 기술이전 현황] 파이프라인 DD01(NASH 치료제) DD02S, DD03(대사성질환 치료제) PMI07(진단 바이오마커) PMI21, PMI31, PMI41 (항암 방사선 치료제) 계약시기 2021.09 2023.04 2021.09 2022.04 계약금 USD 4M USD 10M USD 1.5M - 총 계약규모 USD 192M USD 422.5M USD 60.4M USD 16.8M 가치로 지분 40% 확보 거래상대방 Salubris Pharmaceutical Metsera 글로벌 A사 Zentera Therapeutics 소재지 및 상장여부 중국 소재, 상장 미국 소재, 비상장 (최대주주 美 VC ARCH) 이탈리아 소재, 비상장 중국 소재, 비상장 매출액 약 5천억원 - (2022년 설립) 1조원 이상 - 임직원 수 약 3,500명 약 20명 3,000명 이상 약 150명 (중략) 당사가 개발하고 있는 파이프라인이 의학적 미충적 수요(medical unmet needs)를 해결할 가능성이 존재한다고 하더라도 각 글로벌 제약사의 이해관계에 따라 기술이전이 이루어지지 않을 가능성이 존재합니다. 예를 들어 특정 글로벌 제약사가 같은 적응증 대상으로 하여 표적 항암 치료제를 개발하고 있는 경우 경쟁관계에 있는 당사 파이프라인을 확보하고자 하는 수요가 존재하지 않을 수 있습니다. 당사가 개발 중에 있는 파이프라인과 관련하여 글로벌 제약사들이 공개하지 않은 파이프라인을 독자적으로 개발 중에 있는 경우 기술이전 가능성이 낮아질 수 있습니다. (후략) ■ 정정 후 (전략) [디앤디파마텍 기술이전 현황] 파이프라인 DD01(NASH 치료제) DD02S, DD03, DD07, DD14, MET06 ( 경구용 비만 치료제) DD15(주사용 비만/NASH 치료제) PMI07(진단 바이오마커) PMI21, PMI31, PMI41 (항암 방사선 치료제) 계약시기 2021.09 2023.04 / 2024.03 (계약확대) 2024.03 2021.09 2022.04 계약금 USD 4M USD 10M USD 50,000 USD 1.5M - 총 계약규모 USD 192M (로열티 별도) USD 586.5M (로열티 별도) USD 217.05M (로열티 별도) USD 60.4M (로열티 별도) USD 16.8M 가치로 지분 40% 확보 거래상대방 Salubris Pharmaceutical Metsera Metsera 글로벌 A사 Zentera Therapeutics 소재지 및 상장여부 중국 소재, 상장 미국 소재, 비상장 (최대주주 美 VC ARCH) 미국 소재, 비상장 (최대주주 美 VC ARCH) 이탈리아 소재, 비상장 중국 소재, 비상장 매출액 약 5천억원 - (2022년 설립) - (2022년 설립) 1조원 이상 - 임직원 수 약 3,500명 약 20명 약 20명 3,000명 이상 약 150명 (중략) 당사가 개발하고 있는 파이프라인이 의학적 미충적 수요(medical unmet needs)를 해결할 가능성이 존재한다고 하더라도 각 글로벌 제약사의 이해관계에 따라 기술이전이 이루어지지 않을 가능성이 존재합니다. 예를 들어 (문장 삭제함) 당사가 개발 중에 있는 파이프라인과 관련하여 글로벌 제약사들이 공개하지 않은 파이프라인을 독자적으로 개발 중에 있는 경우 기술이전 가능성이 낮아질 수 있습니다. (후략) (주15)■ 정정 전 (전략) 당사에서 개발하고 있는 다수의 신약 파이프라인의 임상시험 진행을 위하여 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하였으며, 해당 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 임상시험에 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산합니다. 또한 IND 준비를 위한 다양한 GLP 시험을 위하여 다수의 전문적인 CRO와 협력하고 있습니다.(후략) ■ 정정 후(전략) 당사에서 개발하고 있는 다수의 신약 파이프라인의 임상시험 진행을 위하여 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하였으며, 해당 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 임상시험에 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산합니다. 또한 IND 준비를 위한 다양한 GLP 시험을 위하여 다수의 전문적인 CRO와 협력하고 있습니다. 당사는 대부분의 파이프라인을 미국을 비롯한 해외에서 임상개발을 진행하고 있으며, 이를 위하여 글로벌 기준에 부합하는 전임상, 임상 CRO와 CMO를 선정하여 개발을 진행하고 있습니다. ITR, Covance, Wuxi AppTec은 GLP기준을 충족하는 글로벌 전임상 CRO입니다. 당사 주요 파이프라인의 임상시험을 수행한 Rho, Prosciento 등은 특정 질환에 특화된 중소규모의 CRO로 당사의 임상시험에 집중할 수 있는 장점이 있습니다. 당사의 주요 파이프라인은 대부분 펩타이드를 기반으로 하고 있기 때문에 당사는 대규모 펩타이드 원료를 풍부한 경험을 바탕으로 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 CMO인 Bachem, STA Pharmaceutical등을 선정하여 개발을 진행하고 있습니다. (후략) (주16)■ 정정 전(전략)당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한,각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.■ 정정 후(전략) 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 법률 및 규제와 관련하여 박평아 상무(변호사)가 공시 및 법무 업무를 담당하고 있으며, 특허 이슈에 대한 빠른 대응을 위해 미국 현지 자회사에 미국 특허청 심사관 출신의 특허 전문가인 Don Ho 박사를 영입하여 각종 특허 관련 업무에 신속한 대응을 하고 있습니다. [법무 및 특허 업무 담당자] 성명 담당업무 주요 경력 박평아 공시/법무 * 디앤디파마텍 상무 (20.04~현재) 법무법인 율촌 소속 변호사 (15.03~20.03) Don Ho 특허 * Neuraly Inc. IP팀장(Director of Intellectual Property) (19.02~현재) 미국 특허청(USPTO), 특허심사관(Patent Examiner) (14.08~19.02) 또한, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. (주17)■ 정정 전(전략) 하지만, 글로벌 시장에서 국내 제약 산업이 가지는 위치는 상대적으로 미미한 상황입니다. 또한 바이오산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 상기의 주요 글로벌 제약회사는 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사의 경쟁에서 뒤처지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.■ 정정 후(전략) 하지만, 한국보건산업진흥원의 2022 보건산업백서에 따르면 국내 제약시장 규모는 2021년 기준 236억 달러로 전세계 시장의 1.7%를 차지함에 따라, 글로벌 시장에서 국내 제약 산업이 가지는 위치는 상대적으로 미미한 상황입니다. 또한 바이오산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 상기의 주요 글로벌 제약회사는 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사의 경쟁에서 뒤처지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. (주18)■ 정정 전 2019년 12월 최초 발생한 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나19')의 확산 이후 세계 각국은 백신 개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하였습니다. 2021년 최초 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울였습니다. 팬데믹 리스크로 그간 국가간, 지역간 봉쇄조치가 시행되었으며 전세계 교역이 감소하여 글로벌 경제에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 2023년 5월 세계보건기구(WHO)가 코로나19에 내려졌던 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 해제하며 코로나 종식선언을 하였지만, 팬데믹 기간 태동한 글로벌 불확실성 및 변동성의 확대에 따른 여파는 잔존합니다.2023년 10월 발표된 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에서 국제통화기금(IMF)은 2023년과 2024년의 세계경제 성장률을 각각 3.0%, 2.9%로 전망하였습니다. 2023년 전망치의 경우 지난 7월 전망치를 유지하였으나, 2024년 전망치는 지난 7월에 비해 0.1%p 하향 조정된 수치입니다. IMF는 중국 경기침체 심화, 제조업 부문 부진, 인플레이션 등 대외 불확실성을 원인으로 2024년의 성장률을 하향 조정하였습니다.2023년 상반기에는 코로나 종식에 따라 서비스 소비가 급증하고, 미국·스위스 발(發) 금융불안이 조기에 진정되면서 안정적인 성장세를 보였으나, 이후 중국 경기침체가 심화되고 제조업 부문 부진이 지속되면서 성장세가 점차 둔화될 것으로 전망됩니다. 또한 국제(글로벌) 물가상승률에 대해서는 고금리 기조, 국제 원자재 가격 하락에 따라 안정세를 보이고 있으나, 높은 근원물가로 인해 물가안정목표 달성에는 상당시간이 소요(Gradual Decline to Target)될 것으로 예상했으며, IMF는 대부분 국가에서 2025년에 물가안정목표를 달성할 수 있을 것으로 전망했습니다.한편, 미국 연방준비위원회(FED)는 인플레이션을 억제하기 위하여 공격적인 기준금리 인상을 단행하였습니다. 2022년 5월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 기준금리를 0.5%p 인상(빅스텝)한 이후 수차례의 빅스텝 및 자이언트스텝(기준금리 0.75%p 인상)을 강행하여 현재 미국의 정책금리 상단은 5.50%에 이르게 되었습니다. 미국의 공격적인 금리 인상에 따라 글로벌 주요국들의 연이은 금리 인상이 시작되었고 이는 글로벌 경제 둔화의 요인이 되었습니다.2023년 10월 국제통화기금의 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다. [IMF 세계경제전망 요약] (단위: %, %p) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 23년 07월전망치(A) 23년 10월전망치(B) 조정폭(B-A) 23년 07월전망치(C) 23년 10월전망치(D) 조정폭(D-C) 세계 3.5 3.0 3.0 - 3.0 2.9 (0.1) 선진국 2.6 1.5 1.5 - 1.4 1.4 - 미국 2.1 1.8 2.1 0.3 1.0 1.5 0.5 유로존 3.3 0.9 0.7 (0.2) 1.5 1.2 (0.3) 일본 1.0 1.4 2.0 0.6 1.0 1.0 - 한국 2.6 1.4 1.4 - 2.4 2.2 (0.2) 신흥국 4.1 4.0 4.0 - 4.1 4.0 (0.1) 중국 3.0 5.2 5.0 (0.2) 4.5 4.2 (0.3) 인도 7.2 6.1 6.3 0.2 6.3 6.3 - 출처: 2023년 수정 세계경제전망(2023년 10월, IMF) (후략)■ 정정 후 2024년 01월 국제통화기금(IMF)에서 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 세계 경제 성장률은 2024년 3.1%, 2025년 3.2%를 기록할 전망입니다. 2024년 전망치의 경우 지난 10월에 발표한 성장률대비 0.2%p 상향 조정되었으며, 2025년 전망치는 지난 10월 전망치 대비 동일한 수준을 유지하였습니다. 이는 인플레이션, 중국의 경기침체 심화, 제조업 부문 성장 둔화 등 대외적인 불확실성에서 기인한 조정에 해당합니다. IMF에 따르면, 2023년은 코로나19 종식이 본격화 됨에 따라 소비 심리 강화 및 소비액 증가, 미국 및 스위스발 금융 불안 조기 진정 등의 이유로 안정적인 성장세를 기록하였으나, 이후 중국 경기침체 심화 및 제조업 부문 부진이 지속됨에 따라 성장세가 둔화되는 양상을 보였습니다. 또한 국제 물가상승률에 대하여 국제 원자재 가격 하락 및 고금리 기조에 따라 안정적인 흐름을 보이고 있으나, 높은 수준의 근원 물가로 인해 대부분의 국가에서는 2025년도 경에 물가 안정 목표를 달성할 것으로 전망했습니다. 국가별 전망의 경우, 선진국의 2024년 경제성장률 전망은 2023년 10월 예상한 전망치 대비 0.1%p 높은 수준인 1.5%, 신흥국의 2024년 경제성장률 전망은 2023년 10월 대비 0.1%p 높은 수준인 4.1%로 전망하였습니다. 한국의 성장률 또한 2023년 10월 대비 0.1%p 높은 수준인 2.3%로 전망했습니다. 2024년 1월 국제통화기금의 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다. [2024년 01월 국제통화기금 세계 경제 성장률 전망] (단위: %, %p) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 23년 10월전망치(A) 24년 01월전망치(B) 조정폭(B-A) 23년 10월전망치(C) 24년 01월전망치(D) 조정폭(D-C) 세계 3.1 2.9 3.1 0.2 3.2 3.2 0.0 선진국 1.6 1.4 1.5 0.1 1.8 1.8 0.0 미국 2.5 1.5 2.1 0.6 1.8 1.7 (0.1) 유로존 0.5 1.2 0.9 (0.3) 1.8 1.7 (0.1) 일본 1.9 1.0 0.9 (0.1) 0.6 0.8 0.2 한국 1.4 2.2 2.3 0.1 2.3 2.3 0.0 신흥국 4.0 4.0 4.1 0.1 4.1 4.2 0.1 중국 5.2 4.2 4.6 0.4 4.1 4.1 0.0 인도 6.7 6.3 6.5 0.2 6.3 6.5 0.2 출처: IMF, World Economic Outlook (2024년 01월) (후략)(주19)■ 정정 전(전략) 미국 마드리갈사의 레스메티롬(resmetirom)은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)로써, 최근 Pivotal 임상 3상 MAESTRO-NASH 생검 임상시험에서 긍정적인 Topline 결과를 발표하였으며, 2023년 상반기에 신속승인 신청하여 실질적인첫번째 NASH 치료제로 출시될 가능성은 크다고 판단됩니다. [ 비알코올성 지방간염 치료제 개발 현황 (임상 2상~승인) ] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 Resmetirom THRβ agonist Madrigal NASH NDA 제출 Aramchol SCD-1 modulator Galmed NASH 임상 3상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin NASH/간섬유화 임상 3상 Lanifibranor Pan-PPAR agonist Inventiva NASH/간섬유화 임상 3상 Semaglutide GLP-1 receptor agonist Novo Nordisk NASH 임상 3상 Tirzepatide GLP-1/GIP receptor agonist Eli Lilly NASH 임상 2상 ION-224 DGAT2 gene inhibitor Ionis NASH 임상 2상 Ervogastat DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 ALN-HSD HSD17B13 RNAi Regeneron NASH 임상 2상 NNC-0194-0499 FGF21 analog Novo Nordisk NASH 임상 2상 Tipelukast Leukotriene D4 antagonist; PDE 3/4 inhibitor MediciNova NASH 임상 2상 Clesacostat + Ervogastat ACC inhibitor + DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat ACC2 inhibitor + FXR agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat + Semaglutide ACC2 inhibitor + FXR agonist + GLP-1 receptor agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Altimmune GLP-1/GCG receptor agonist Altimmune NASH/비만 임상 2상 HM-15211 GLP-1/GCG/GIP receptor agonist Hanmi NASH 임상 2상 DA-1241 GPR119 agonist Neurobo NASH 임상 2상 BI-456906 GLP-1/GCG receptor agonist Boehringer Ingelheim NASH 임상 2상 efinopegdutide GLP-1/GCG receptor agonist Merck & Co NASH 임상 2상 Efruxifermin FGF21 Akero Therapeutics NASH/간섬유화 임상 2상 Pegozafermin FGF21 89bio NASH 임상 2상 ORMD-0801 Insulin Oramed NASH 임상 2상 Icosabutate PPAR agonist Northsea Therapeutics NASH 임상 2상 Denifanstat Fatty acid synthase inhibitor Sagimet Biosciences NASH 임상 2상 VK2809 THRβ agonist Viking Therapeutics NASH 임상 2상 TERN-501 THRβ agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 TERN-101 Bile acid receptor agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 [출처: Clarivate 2023] 당사의 DD01은 간에 직접적으로 작용하여 체중감소와는 상관없이 지방간을 빠르게 해소하는 특징을 가지고 있는 NASH에 최적화되어 있는 약물입니다. 기존의 당뇨/비만을 적응증으로 허가된 치료제(GLP-1RA 등)가 단순한 식욕억제 기전만을 가지고 있는 것에 비해 DD01은 간 지방 분해, 혈중 콜레스테롤 감소, 혈당조절, 식욕억제와 에너지 대사량 증가의 기전을 동시에 가지고 있으며, 이를 통해 다양한 대사성 질환에 효과를 보임이 확인되었습니다. 특히, 기존 GLP-1 작용제 또는 GLP-1/GIP 이중 작용제들이 식욕억제, 체중감소 효능에 기반하여 2차적 효능으로써 간 지방 감소 및 지질개선 등의 효과가 나타남과 달리, DD01은 간에서 직접적으로 작용하여 짧은 투약기간에도 불구하고 매우 효과적으로 간 지방 감소 및 간 염증 수치 감소 등의 탁월한 효과를 보였다는 점에서 기존 경쟁 제품들과 차별화되고 있습니다. 또한 경구형 제제인 DD02S의 경우 기 허가 제품인 리벨서스 대비 단가 및 효능 측면에서 우수성을 나타낼 것으로 예상되며, DD03은 최초의 경구용 삼중작용제를 목표로 개발 중에 있습니다. (후략) ■ 정정 후(전략) 미국 마드리갈사의 레스메티롬(resmetirom)은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)로써, 최근 Pivotal 임상 3상 MAESTRO-NASH 생검 임상시험에서 긍정적인 Topline 결과를 발표하였으며, 2023년 상반기에 신속승인 신청하여 실질적인첫번째 NASH 치료제로 출시될 가능성은 크다고 판단됩니다. 한편, 최근 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 레스메티롬은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)이며, 실질적인 첫번째 NASH 치료제로서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. [ 비알코올성 지방간염 치료제 개발 현황 (임상 2상~승인) ] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 Resmetirom THRβ agonist Madrigal NASH FDA 승인 Aramchol SCD-1 modulator Galmed NASH 임상 3상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin NASH/간섬유화 임상 3상 Lanifibranor Pan-PPAR agonist Inventiva NASH/간섬유화 임상 3상 Semaglutide GLP-1 receptor agonist Novo Nordisk NASH 임상 3상 Tirzepatide GLP-1/GIP receptor agonist Eli Lilly NASH 임상 2상 ION-224 DGAT2 gene inhibitor Ionis NASH 임상 2상 Ervogastat DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 ALN-HSD HSD17B13 RNAi Regeneron NASH 임상 2상 NNC-0194-0499 FGF21 analog Novo Nordisk NASH 임상 2상 Tipelukast Leukotriene D4 antagonist; PDE 3/4 inhibitor MediciNova NASH 임상 2상 Clesacostat + Ervogastat ACC inhibitor + DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat ACC2 inhibitor + FXR agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat + Semaglutide ACC2 inhibitor + FXR agonist + GLP-1 receptor agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Altimmune GLP-1/GCG receptor agonist Altimmune NASH/비만 임상 2상 HM-15211 GLP-1/GCG/GIP receptor agonist Hanmi NASH 임상 2상 DA-1241 GPR119 agonist Neurobo NASH 임상 2상 BI-456906 GLP-1/GCG receptor agonist Boehringer Ingelheim NASH 임상 2상 efinopegdutide GLP-1/GCG receptor agonist Merck & Co NASH 임상 2상 Efruxifermin FGF21 Akero Therapeutics NASH/간섬유화 임상 2상 Pegozafermin FGF21 89bio NASH 임상 2상 ORMD-0801 Insulin Oramed NASH 임상 2상 Icosabutate PPAR agonist Northsea Therapeutics NASH 임상 2상 Denifanstat Fatty acid synthase inhibitor Sagimet Biosciences NASH 임상 2상 VK2809 THRβ agonist Viking Therapeutics NASH 임상 2상 TERN-501 THRβ agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 TERN-101 Bile acid receptor agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 [출처: Clarivate 2023] 당사의 DD01은 간에 직접적으로 작용하여 체중감소와는 상관없이 지방간을 빠르게 해소하는 특징을 가지고 있는 NASH에 최적화되어 있는 약물입니다. 기존의 당뇨/비만을 적응증으로 허가된 치료제(GLP-1RA 등)가 단순한 식욕억제 기전만을 가지고 있는 것에 비해 DD01은 간 지방 분해, 혈중 콜레스테롤 감소, 혈당조절, 식욕억제와 에너지 대사량 증가의 기전을 동시에 가지고 있으며, 이를 통해 다양한 대사성 질환에 효과를 보임이 확인되었습니다. 특히, 기존 GLP-1 작용제 또는 GLP-1/GIP 이중 작용제들이 식욕억제, 체중감소 효능에 기반하여 2차적 효능으로써 간 지방 감소 및 지질개선 등의 효과가 나타남과 달리, DD01은 간에서 직접적으로 작용하여 짧은 투약기간에도 불구하고 매우 효과적으로 간 지방 감소 및 간 염증 수치 감소 등의 탁월한 효과를 보였다는 점에서 기존 경쟁 제품들과 차별화되고 있습니다. 한편, 비만 치료제와 관련하여 당사는 자체 개발한 경구용 펩타이드 전달 기술을 기반으로 경구용 GLP-1 수용체 작용제인 DD02S 및 경구용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제인 DD03을 개발하고 있습니다. 최근 비만 치료제 시장은 Novo Nordisk와 Eli Lilly사의 GLP-1 기반 제품군을 중심으로 매우 급속히 성장하고 있습니다. 특히, GLP-1 및 GLP-1 기반의 다중 수용체 작용제 펩타이드 제품은 인체 내 안전성과 약효능이 이미 많은 임상실험을 통해 입증되어 향후 비만 치료제 시장을 이끌 가장 유력한 제품군으로 평가받고 있습니다. 하지만, 현재까지 경구용 비만 치료제로써 시판 허가를 받은 GLP-1 기반 펩타이드 제품은 아직 없는 실정이며, Novo Nordisk사에서 당뇨 치료제로 허가된 리벨서스®의 고용량 버전이 비만 치료제로 개발되고 있는 상황입니다. 단, 리벨서스®의 경우 낮은 경구흡수율, 기상 후 공복 유지, 물 섭취량 제한 등 복용방법이 복잡하여 환자 복용순응도가 낮으며, 고용량 투약으로 제조단가 또한 매우 높을 것으로 예상됩니다.현재 개발되고 있는 경구용 비만 치료제들은 대부분 저분자 화합물 기반 제품들로써, 경구 흡수율은 높을 수 있으나 타겟하는 수용체 이외의 수용체들에 결합하여 예상치 못한 부작용을 나타낼 가능성이 높아 안전성에 대한 우려가 큰 상태입니다. 실제로 다국적제약사인 Pfizer는 비만 치료제로 개발중이던 저분자 화합물 2종에 대한 임상2상 결과 간독성 및 위장관계 부작용을 이유로 개발을 중단하였습니다. 이러한 상황에서 당사의 DD02S 및 DD03은 각각 Best-in-Class와 First-in-Class의 경구용 비만 펩타이드 치료제로써 환자 편의성이 높고 약효능이 우수하며, 제조원가가 낮은 혁신제품으로 차별화되고 있습니다. [주요 경구형 GLP-1 기반 비만 치료제 개발 현황] 회사 및 약물 약물기전 개발 및 적응증 구분 투여 방법 Novo Nordisk (Rybelsus®) GLP-1RA 허가 승인 (제2형 당뇨병) 임상3상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Eli Lilly (Orforglipron) GLP-1RA 임상3상 (비만, 제2형 당뇨병) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Novo Nordisk (Amycretin) GLP-1/AmylinRA 임상 1상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Roche (CT-996) GLP-1RA 임상 1상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 TERNS (TERN-601) GLP-1RA 임상 1상 (비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 (후략) (주20)■ 정정 전(전략) 국가에 따라서는 이와 같은 특허권 존속기간 연장제도를 통해 신약개발 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있습니다. 의약품은 특허를 실시하기 위해서 각 국 법령에 따라 각 국 담당 정부기관의 허가를 받아야 하고, 허가를 받기 위해서는 유효성 및 안전성 시험 등 관련 절차를 수행해야 합니다. 이와 같은 필요한 절차를 수행하기 위해서 소요된 기간에 대해서는 특허권의 존속기간이 연장될 수 있습니다. 이러한 제도는 국내뿐만 아니라 당사가 주요 목표시장으로 고려하고 있는 미국 및 유럽 국가들에서도 운영되고 있습니다. 이에 특허권 존속기간 연장제도를 운영하고 있는 국가에서 당사가 허가 또는 승인을 받는 과정에서 법적 요건을 충족한다면 해당 특허의 경우에는 특허권 존속기간이 연장될 수 있습니다. (후략)■ 정정 후(전략) 국가에 따라서는 이와 같은 특허권 존속기간 연장제도를 통해 신약개발 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있습니다. 구체적으로는 국내의 경우 「허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정」에서 연장 기간을 최대 5년으로 정하고 있으며, 미국의 경우 특허법인 Code 35에서 해당 내용을 정하고 있습니다. 한편 유럽에서는 Council Regulation (EC) 469/2009에서 Supplementary Protection Certificate(SPC)라고 하는 특허법 존속기간 연장제도를 운영하고 있으며, 일본의 경우 특허법 제67조 및 중국의 경우 특허법 제42조에 따라 해당 내용을 정하고 있습니다. 의약품은 특허를 실시하기 위해서 각 국 법령에 따라 각 국 담당 정부기관의 허가를 받아야 하고, 허가를 받기 위해서는 유효성 및 안전성 시험 등 관련 절차를 수행해야 합니다. 이와 같은 필요한 절차를 수행하기 위해서 소요된 기간에 대해서는 특허권의 존속기간이 연장될 수 있습니다. 이러한 제도는 국내뿐만 아니라 당사가 주요 목표시장으로 고려하고 있는 미국 및 유럽 국가들에서도 운영되고 있습니다. 이에 특허권 존속기간 연장제도를 운영하고 있는 국가에서 당사가 허가 또는 승인을 받는 과정에서 법적 요건을 충족한다면 해당 특허의 경우에는 특허권 존속기간이 연장될 수 있습니다. (후략) (주21)■ 정정 전 카. 향후 기술도입계약(License-In) 계획에 따른 위험 당사는 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 질환 치료제 신약을 개발하고 사업화를 계획중인 기업으로서 보유 파이프라인은 당사가 직접 후보물질 발굴 및 임상시험을 진행하고 있는 파이프라인입니다. 이 외에도 후속 파이프라인 발굴을 위해 당사는 내부의 자체 개발 및 초기 발굴연구(Discovery)와 더불어 외부로부터 우수한 신규 타겟 또는 초기 연구단계의 파이프라인 도입을 통하여 차세대 R&D 성장 동력을 지속적으로 유지, 발전시키고자 하는 목표도 가지고 있습니다. 따라서 이와 같은 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 질환 등의 파이프라인 도입을 위한 기술도입계약(License-In)에 따라 상당 규모의 자금이 소요될 수 있습니다. 또한, 기술도입계약 이후 후속 임상시험 진행을 위해서 추가적인 자금이 소요되며, 제품 개발이 완료되더라도 해당계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에게 지급하여야 합니다. 도입 이후 신약 개발에 실패할 경우, 도입 및 개발에 소요된 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재하며, 이는 당사 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 줄 수 있기에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 질환 치료제 신약을 개발하고 그 판매를 계획하고 있는 회사로서, 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 파이프라인은 당사가 직접 후보물질 발굴 및 임상시험을 진행하고 있는 파이프 라인들입니다.다만 당사는 내부의 자체 개발 및 초기 발굴연구(Discovery)와 더불어 외부로부터 우수한 신규 타겟 또는 초기 연구단계의 파이프라인 도입을 통하여 차세대 R&D 성장 동력을 지속적으로 유지, 발전시키고자 하는 목표도 가지고 있습니다. 향후 당사가 계획한 바와 같이 주요 개발 영역 파이프라인 도입을 위한 기술도입계약(License-In)을 체결하는 경우, 계약 상대 회사에게 계약 체결에 따른 계약금(Upfront) 및 개발 단계에 따른 마일스톤 기술료 등을 지급해야 하므로 상당 규모의 자금이 소요될 수 있습니다.또한, 기술도입계약 이후 후속 임상시험 진행을 위해서 추가적인 자금이 소요되며, 제품 개발이 완료되더라도 해당계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에게 지급하여야 합니다. 이처럼 당사가 계획하고 있는 기술도입을 위한 파이프라인 및 기술도입 계약조건에 따라 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.한편, 파이프라인 도입 이후 임상개발에 실패할 경우, 계약 조건에 따라 이미 계약 상대 회사에게 지급한 자금에 대해서 반환 받지 못할 수 있으며, 당사가 임상 개발에 사용한 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재합니다. 이는 당사 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. ■ 정정 후 카. 향후 기술도입계약(License-In) 계획에 따른 위험 당사는 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 질환 치료제 신약을 개발하고 사업화를 계획중인 기업으로서 증권신고서 제출일 현 재 PMI07을 제외한 주 요 개발 파이프라인에 대한 물질 특허를 소유하고 있습니다. 또 한, 미국 존스홉킨스 의대와의 긴밀한 연구개발 협력을 바탕으로 존스홉킨스 의대 측에서 출원 /등록한 PMI07 등 일부 물질 특허 및 용도 특허 등에 대해서는 라이선스 계약을 체결함으로써 독점실시권을 획득하였습니다 . 당사는 기술도입 계약에 따른 계약금을 지불한 바 있으며, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행할 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 이로 인해 해당 파이프라인의 기술이전 전까지 당사의 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. 이 외에도 후속 파이프라인 발굴을 위해 당사는 내부의 자체 개발 및 초기 발굴연구(Discovery)와 더불어 외부로부터 우수한 신규 타겟 또는 초기 연구단계의 파이프라인 도입을 통하여 차세대 R&D 성장 동력을 지속적으로 유지, 발전시키고자 하는 목표도 가지고 있습니다. 따라서 이와 같은 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 질환 등의 파이프라인 도입을 위한 기술도입계약(License-In)에 따라 상당 규모의 자금이 소요될 수 있습니다. 또한, 기술도입계약 이후 후속 임상시험 진행을 위해서 추가적인 자금이 소요되며, 제품 개발이 완료되더라도 해당계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에게 지급하여야 합니다. 도입 이후 신약 개발에 실패할 경우, 도입 및 개발에 소요된 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재하며, 이는 당사 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 줄 수 있기에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 질환 치료제 신약을 개발하고 사업화를 계획하고 있는 회사로서, 증권신고서 제출일 현재 PMI07을 제외한 주요 개발 파이프라인에 대한 물질 특허를 소유하고 있습니다. 또 한, 미국 존스홉킨스 의대와의 긴밀한 연구개발 협력을 바탕으로 존스홉킨스 의대 측에서 출원 /등록한 PMI07 등 일부 물질 특허 및 용도 특허 등에 대해서는 라이선스 계약을 체결함으로써 독점실시권을 획득하였습니다 . [ 라이선스인 계약 총괄표 ] (단위: 백만원) 품목 계약 주체 주1) 계약상대방 대상지역 계약 내용 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 주2) 지급금액 주2) 계약 당시 진행 단계 NLY01 Neuraly Inc. 존스홉킨스대학 전세계 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 2017.11.15 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 2,041(로열티 별도) 26(계약금) 전임상 TLY012 Neuraly Inc. 주3) 존스홉킨스대학 전세계 TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 2017.02.17 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 1,976 (로열티 별도) 26 (계약금) 전임상 PMI03PMI04PMI05PMI06 PrecisionMolecularInc. 존스홉킨스대학 전세계 Precision Molecular Inc.측 연구 및 임상개발을 위한 관련특허 일체의 취득 (총 6개 특허) 2019.05.01 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 5,070 (로열티 별도) 520 (계약금) 전임상 PMI07 PrecisionMolecularInc. 존스홉킨스대학 전세계 FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 대한 특허 취득 2020.03.20 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 4,615 (로열티 별도) 65 (계약금) 전임상 P4M01 P4 Microbiome, Inc. 미국 국방부 전세계 구강 미생물 타겟의 치주염 치료 물질에 대한 특허2건 독점실시권 확보 2020.02.25 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 108 (로열티 별도) 3.9 (계약금) 임상2a상 주1) 당사의 미국 자회사를 통해 체결된 라이선스 인 계약들입니다. 주2) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주3) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc., 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 당사는 상기 계약에 따른 계약금을 지불한 바 있으며, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행할 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 이로 인해 해당 파이프라인의 기술이전 전까지 당사의 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. 또한 당사는 내부의 자체 개발 및 초기 발굴연구(Discovery)와 더불어 외부로부터 우수한 신규 타겟 또는 초기 연구단계의 파이프라인 도입을 통하여 차세대 R&D 성장 동력을 지속적으로 유지, 발전시키고자 하는 목표도 가지고 있습니다. 향후 당사가 계획한 바와 같이 주요 개발 영역 파이프라인 도입을 위한 기술도입계약(License-In)을 체결하는 경우, 기 체결된 계약과는 별개로 계약 상대 회사에게 계약 체결에 따른 계약금(Upfront) 및 개발 단계에 따른 마일스톤 기술료 등을 지급해야 하므로 상당 규모의 자금이 소요될 수 있습니다.또한, 기술도입계약 이후 후속 임상시험 진행을 위해서 추가적인 자금이 소요되며, 제품 개발이 완료되더라도 해당계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에게 지급하여야 합니다. 이처럼 당사가 계획하고 있는 기술도입을 위한 파이프라인 및 기술도입 계약조건에 따라 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.한편, 파이프라인 도입 이후 임상개발에 실패할 경우, 계약 조건에 따라 이미 계약 상대 회사에게 지급한 자금에 대해서 반환 받지 못할 수 있으며, 당사가 임상 개발에 사용한 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재합니다. 이는 당사 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주22)■ 정정 전(전략) [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약당시 진행단계 DD02S(Oral GLP-1R agonist)DD03(Oral GLP/GIP/GCG Triple agonist) Metsera 전세계 2023.04.25 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 568,178(로열티 별도) 13,448(계약금) 전임상 PMI21 (PSMA target α-radiotherapy) PMI31 (FAP target α-radiotherapy) PMI41 (CAIX target α-radiotherapy) Zentera Therapeutics 전세계 2022.04.14 양사간 합의 종결시까지 주1) 주1) 전임상 DD01 (GLP-1/Glucagon dual agonist) Salubris Pharmaceutical 중국 2021.09.22 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 중 늦은때까지 258,202 5,379 임상1상 PMI07 (FAP target PET imaging agent) 글로벌 A사주2) 전세계 2021.09.08 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지 81,226 2,017 전임상 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 주3) Neuraly Inc. (자회사) 전세계 2018.05.14 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주5) 주5) 전임상 TLY012(PEGylated human TRAIL)주3) Neuraly Inc.(자회사)주4) 전세계 2018.07.20 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주5) 주5) 전임상 합 계 907,606 20,844 주1) PMI21, PMI31, PMI41 현물출자에 대해 총 22,593백만원 가치를 인정받아 지분40% 확보 (Joint Venture 계약) 주2) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주3) 효율적 글로벌 임상개발을 위해 당사가 보유한 특허를 미국 자회사측에 라이선스 아웃 계약한 건들입니다. 주4) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 주5) 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 당사의 사업구조상 미국 자회사들은 글로벌 임상 연구/개발을 담당하며, 미충족 의료수요가 높은 신약 파이프라인 개발에 있어서 중대한 역할을 수행하고 있으며 주요 파이프라인의 사업화에 큰 영향을 미치는 핵심적인 역할을 담당하고 있습니다. 이에 따라, 임상 연구/개발 사업을 영위하는 미국 자회사들의 특성상 주요 파이프라인의 사업화 또는 라이선스 아웃 계약에 따른 마일스톤 달성 이전까지 높은 임상개발비용과 지속적인 연구개발비 소요 등으로 인해 적자를 시현하고 있습니다. [당사 미국 자회사 2023년 3분기 주요 요약 재무정보] (단위: 천원) 기업명 자산총계 부채총계 자본총계 영업수익 당기순손익 총포괄손익 Neuraly Inc. 14,379,215 12,967,876 1,411,339 (2,824,481) (11,158,585) (11,271,566) Theraly Fibrosis, Inc. 275,367 259,578 15,789 - (1,056,886) (1,162,917) Precision Molecular Inc. 13,951,729 2,918,402 11,033,327 (1,168,021) (1,536,285) (2,696,986) Valted Seq, Inc. 3,464,143 991,192 2,472,951 - (2,106,819) (2,481,786) P4 Microbiome, Inc. 262,948 1,092,653 (829,705) - (186,157) (149,987) (후략)■ 정정 후 (전략) [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약당시 진행단계 DD15(Injectable GLP/GIP/GCG Triple agonist) Metsera 전세계 2024.03.15 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 282,165(로열티 별도) 주1) 전임상 DD14(Oral GLP/GIP dual agonist)DD07(Oral Amylin analog) 주2) Metsera 전세계 2024.03.15(기존 라이선스 계약의 확대 수정) 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 762,450(로열티 별도)주2) 13,448(계약금) IND준비 및전임상 DD02S(Oral GLP-1R agonist)DD03(Oral GLP/GIP/GCG Triple agonist) MET06(Oral GLP-1R agonist) 주3) Metsera 전세계 2023.04.25 PMI21 (PSMA target α-radiotherapy) PMI31 (FAP target α-radiotherapy) PMI41 (CAIX target α-radiotherapy) Zentera Therapeutics 전세계 2022.04.14 양사간 합의 종결시까지 주4) 주4) 전임상 DD01 (GLP-1/Glucagon dual agonist) Salubris Pharmaceutical 중국 2021.09.22 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 중 늦은때까지 258,202 5,379 임상1상 PMI07 (FAP target PET imaging agent) 글로벌 A사 주5) 전세계 2021.09.08 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지 81,226 2,017 전임상 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 주6) Neuraly Inc. (자회사) 전세계 2018.05.14 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주8) 주8) 전임상 TLY012(PEGylated human TRAIL) 주6) Neuraly Inc.(자회사) 주7) 전세계 2018.07.20 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주8) 주8) 전임상 합 계 1,384,043 20,844 주1) 증권신고서 제출일 현재 계약금 미수취되었습니다. 주2) 본 계약은 기존 경구용 비만치료제 라이선스 계약 (DD02S, DD03 대상 2023.04.25 체결)의 범위를 확대하는 수정 계약입니다. 총 계약규모는 기존 경구용 치료제 계약품목까지 모두 포함된 최종 수정계약 내용에 따른 금액입니다. 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 파트너사와의 계약상 비밀유지 의무에 따라 기재를 생략하였습니다. 주3) 2023.04.25 계약 당시 Licensed Product는 DD02S와 DD03 이였으며, 계약 후 계약 내용에 따라 Metsera측에서 제안한 펩타이드 기반의 MET06(Oral GLP-1R agonist)가 개발 후보 물질중 하나로 추가 되었습니다. 주4) PMI21, PMI31, PMI41 현물출자에 대해 총 22,593백만원 가치를 인정받아 지분40% 확보 (Joint Venture 계약) 주5) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주6) 효율적 글로벌 임상개발을 위해 당사가 보유한 특허를 미국 자회사측에 라이선스 아웃 계약한 건들입니다. 주7) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 주8) 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 주9) 적용 환율 1,300 KRW/USD 당사의 사업구조상 미국 자회사들은 글로벌 임상 연구/개발을 담당하며, 미충족 의료수요가 높은 신약 파이프라인 개발에 있어서 중대한 역할을 수행하고 있으며 주요 파이프라인의 사업화에 큰 영향을 미치는 핵심적인 역할을 담당하고 있습니다. 이에 따라, 임상 연구/개발 사업을 영위하는 미국 자회사들의 특성상 주요 파이프라인의 사업화 또는 라이선스 아웃 계약에 따른 마일스톤 달성 이전까지 높은 임상개발비용과 지속적인 연구개발비 소요 등으로 인해 적자를 시현하고 있습니다. [당사 미국 자회사 2023년 주요 요약 재무정보] (단위: 천원) 기업명 자산총계 부채총계 자본총계 영업수익 당기순손익 총포괄손익 Neuraly Inc. 9,592,103 10,509,881 (917,778) 4,811,578 (13,368,813) (13,328,185) Precision Molecular Inc. 12,635,362 2,706,582 9,928,779 1,172,593 (2,205,127) (1,965,916) Valted Seq, Inc. 2,810,568 948,153 1,862,415 - (2,645,605) (2,526,155) P4 Microbiome, Inc. 53,091 874,120 (821,029) - (212,706) (220,568) (후략) (주23)■ 정정 전(전략) [코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교] 구 분 일반기업(벤처기업 포함) 기술성장기업 수익성ㆍ매출액 기준 시장평가ㆍ성장성기준 전문평가 (기술/사업모델) 성장성 추천 주식 분산(택일, 신규상장신청일기준) ① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝ ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상) ② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1) ③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상 ④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상 ⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25% (또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2)) 경영성과 및 시장평가 등(택일) ① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원 ① 시가총액 500억원 & 매출 30억원 &최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상 ① 자기자본 10억원 ② 시가총액 90억원 ② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원] ② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원] 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것 상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것 ③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시가총액 200억원& 매출액 100억 원[벤처: 50억원] ③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상 ④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원 ④ 시가총액 1,000억원 이상 ⑤ 자기자본 250억원 이상 감사 의견 최근 사업연도 적정 경영투명성 (지배구조) 사외이사, 상근감사 충족 기타 요건 주식양도 제한이 없을 것 등 주1) 일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상) 상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다. [당사 요약 연결 손익계산서] (단위: 백만원) 구 분 2023년 3분기(제10기 3분기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 2020년(제7기) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 감사의견 적정 적정 적정 적정 영업수익 16,872 611 1,364 - 영업비용 (26,378) (69,264) (77,041) (69,107) 영업손실 (9,507) (68,653) (75,677) (69,107) 법인세차감전순이익(손실) 4,296 (163,513) (72,047) (66,995) 당기순이익(손실) 3,015 (137,025) (69,862) (64,284) 지배주주지분당기순이익(손실) 3,422 (136,067) (68,224) (63,406) (후략) ■ 정정 후 (전략) [코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교] 구 분 일반기업(벤처기업 포함) 기술성장기업 (주)디앤디파마텍충족 현황 수익성ㆍ매출액 기준 시장평가ㆍ성장성기준 전문평가 (기술/사업모델) 성장성 추천 주식 분산(택일, 신규상장신청일기준) ① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝ ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상) ② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1) ③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상 ④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상 ⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25% (또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2)) 증권신고서 제출일 현재 소액주주의 소유주식 비율은 25% 미만이나 10% 이상의 공모 진행 시 해당 요건 충족 가능 경영성과 및시장평가 등(택일) ① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원 ① 시가총액 500억원 & 매출 30억원& 최근 2사업연도 평균 매출증가율20% 이상 ① 자기자본 10억원 ② 시가총액 90억원 2023년 말 기준 자기자본 466억원 , 공모가 하단 기준 공모 후 시가총액 2,288억원으로 충족 가능 ② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원] ② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원] 전문평가기관의 기술 등에대한 평가를 받고평가결과가 A등급 이상일 것 상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것 2023년 1월 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 각각 A 등급, BBB 등급을 통보받아 요건 충족 ③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것& 시가총액 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원] ③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상 ④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원 ④ 시가총액 1,000억원 이상 ⑤ 자기자본 250억원 이상 감사 의견 최근 사업연도 적정 충족 경영투명성 (지배구조) 사외이사, 상근감사 충족 당사는 벤처기업으로 해당사항 없음 기타 요건 주식양도 제한이 없을 것 등 충족 주1) 일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상) 상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다. [당사 요약 연결 손익계산서] (단위: 백만원) 구 분 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 2020년(제7기) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 감사의견 적정 적정 적정 적정 영업수익 18,677 611 1,364 - 영업비용 (32,163) (69,264) (77,041) (69,107) 영업손실 (13,486) (68,653) (75,677) (69,107) 법인세차감전순이익(손실) 4,494 (163,513) (72,047) (66,995) 당기순이익(손실) 3,426 (137,025) (69,862) (64,284) 지배주주지분당기순이익(손실) 3,933 (136,067) (68,224) (63,406) (후략) (주24)■ 정정 전 당사는 설립 이후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나, 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 품목허가를 통한 상업화를 통해 향후 수익성 제고를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 연구개발 중인 주요 파이프라인인 DD02S, DD03, NLY01, TLY012 및 연구개발 중인 신약에 대하여 기술이전 계약을 통한 계약금(Upfront Payment) 및 단계별 마일스톤(Milestone Payment) 수령을 통해 매출을 시현할 계획입니다. 한편, 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다. [코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유] 구 분 지 정 사 유 최근 사업연도(2022년도)경영성과 및 재무상태 매출액 최근 사업연도 30억원 미만(기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용) 매출액(영업수익) : 515,108천원 법인세비용차감전계속사업손실(연결재무제표 기준) 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우(기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용) 법인세비용차감전계속사업손실 : 163,512,520천원 영업손실 최근 4사업연도 영업손실(기술성장기업은 미적용) 영업손실 : 15,806,344천원 자본잠식 및 자기자본(연결재무제표 기준) - 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률 100분의 50 이상 주2)- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자기자본 10억원 미만- 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우(기술성장기업은 미적용 요건 없음) - 자본잠식률 : 해당사항 없음- 자기자본 : 18,518,978천원- 감사의견 : 적정 주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다. 주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%) (중략) [2023년~2026년 추정 (요약)연결손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 영업수익 18,425 11,163 16,847 59,994 판매비와관리비 34,391 33,162 42,081 26,438 영업이익(손실) (15,966) (21,999) (25,233) 33,556 영업외수익 19,931 775 11,575 1,216 영업외비용 5,466 0 0 0 법인세비용차감전순이익(손실) (1,500) (21,223) (13,658) 34,773 법인세비용 1,284 (421) 911 2,016 당기순이익(손실) (2,784) (20,802) (14,569) 32,756 지배지분순이익(손실) (2,225) (20,275) (14,038) 33,297 비지배지분순이익(손실) (559) (527) (531) (540) 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. (후략)■ 정정 후 당사는 연결재무제표 기준으로 2023년 13,486,251천원의 영업손실을 기록하였습니다. 당사는 연결재무제표 기준으로는 설립 이후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 품목허가를 통한 상업화를 통해 향후 수익성 제고를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 연구개발 중인 주요 파이프라인인 DD02S, DD03, NLY01, TLY012 및 연구개발 중인 신약에 대하여 기술이전 계약을 통한 계약금(Upfront Payment) 및 단계별 마일스톤(Milestone Payment) 수령을 통해 매출을 시현할 계획입니다. 한편, 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다. [코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유] 구 분 지 정 사 유 최근 사업연도(2023년도)경영성과 및 재무상태 매출액 최근 사업연도 30억원 미만(기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용) 매출액 : 16,112,110천원 법인세비용차감전계속사업손실(연결재무제표 기준) 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우(기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용) 법인세비용차감전계속사업이익 : 4,494,470천원 영업손실 (연결재무제표 기준) 최근 4사업연도 영업손실(기술성장기업은 미적용) 영업손실 : 13,486,251천원 자본잠식 및 자기자본(연결재무제표 기준) - 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률 100분의 50 이상 주2)- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자기자본 10억원 미만- 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우(기술성장기업은 미적용 요건 없음) - 자본잠식률 : 해당사항 없음- 자기자본 : 46,649,608천원- 감사의견 : 적정 주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다. 주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%) (중략) [2023년~2026년 추정 (요약)연결손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 영업수익 18,677 11,163 16,847 59,994 판매비와관리비 32,163 33,162 42,081 26,438 영업이익(손실) (13,486) (21,999) (25,233) 33,556 영업외수익 21,559 775 11,575 1,216 영업외비용 3,578 0 0 0 법인세비용차감전순이익(손실) 4,494 (21,223) (13,658) 34,773 법인세비용 1,067 (421) 911 2,016 당기순이익(손실) 3,426 (20,802) (14,569) 32,756 지배지분순이익(손실) 3,933 (20,275) (14,038) 33,297 비지배지분순이익(손실) (507) (527) (531) (540) 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. (후략) (주25)■ 정정 전 마. 재무안정성 악화에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 당사는 2023년 3분기말 현재, 유동비율 294.33%, 부채비율 46.03%를 기록하며, 2022년 각각 동업종 평균인 172.23%, 72.37%에 비해 양호한 수치를 보여주고 있습니다. 차입금의존도 또한 1.86%로 동업종 평균 대비 20% 가량 낮은 수치를 보여주며 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 다만, 당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서 설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 이에 따라 계획하고 있던 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게되거나 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 2차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 당사의 2021년~2023년 3분기까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다. [재무안정성 지표] (단위: %, 백만원) 과목 2023년 3분기 (제10기 3분기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 당사 동업종 평균(주1) 유동비율 294.33% 60.73% 172.23% 122.19% 부채비율 46.03% 405.65% 72.37% 81.53% 차입금의존도 1.86% 20.53% 24.23% 13.87% 자본잠식률 주3) N/A N/A N/A N/A 이자보상비율(배) 주4) N/A N/A 82.08 N/A 영업활동으로 인한 현금흐름 (7,064) (53,083) N/A (51,945) 주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 산출 된 재무지표입니다. 주2) 비교대상 동업종 평균은 한국은행에서 발간한 2022년 기업경영분석의 "C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)"의 업종 비율을 기재하였습니다. 주3) 자본잠식에 해당하지 않아 해당비율을 산출하지 않았습니다. 주4) 영업이익이 부(-)의 금액이므로 해당비율을 산출하지 않았습니다. 당사는 2023년 3분기말 현재, 유동비율 294.33%, 부채비율 46.03%를 기록하며, 2022년 각각 동업종 평균인 122.19%, 81.53%에 비해 양호한 수치를 보여주고 있습니다. 차입금의존도 또한 1.86%로 동업종 평균 대비 20% 가량 낮은 수치를 보여주며 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다.다만, 당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서 설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 이에 따라 계획하고 있던 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게되거나 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다.■ 정정 후 마. 재무안정성 악화에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 당사는 2023년 말 현재, 유동비율 261.33%, 부채비율 43.44% 를 기록하며, 2022년 각각 동업종 평균인 172.23%, 72.37%에 비해 양호한 수치를 보여주고 있습니다. 차입금의존도 또한 1.92% 로 동업종 평균 대비 20% 가량 낮은 수치를 보여주며 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 다만, 당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서 연결재무제표 기준으로 설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 이에 따라 계획하고 있던 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게되거나 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 2차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 당사의 2021년~2023년 말 까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다. [재무안정성 지표] (단위: %, 백만원) 과목 2023년 (제10기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 당사 동업종 평균(주1) 유동비율 261.33% 60.73% 172.23% 122.19% 부채비율 43.44% 405.65% 72.37% 81.53% 차입금의존도 1.92% 20.53% 24.23% 13.87% 자본잠식률 주3) N/A N/A N/A N/A 이자보상비율(배) 주4) N/A N/A 82.08 N/A 영업활동으로 인한 현금흐름 (9,117) (53,083) N/A (51,945) 주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 산출 된 재무지표입니다. 주2) 비교대상 동업종 평균은 한국은행에서 발간한 2022년 기업경영분석의 "C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)"의 업종 비율을 기재하였습니다. 주3) 자본잠식에 해당하지 않아 해당비율을 산출하지 않았습니다. 주4) 영업이익이 부(-)의 금액이므로 해당비율을 산출하지 않았습니다. 당사는 2023년 말 현재, 유동비율 261.33% , 부채비율 43.44% 를 기록하며, 2022년 각각 동업종 평균인 122.19%, 81.53%에 비해 양호한 수치를 보여주고 있습니다. 차입금의존도 또한 1.92% 로 동업종 평균 대비 20% 가량 낮은 수치를 보여주며 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다.다만, 당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서 연결재무제표 기준으로 설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 이에 따라 계획하고 있던 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게되거나 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. (주26)■ 정정 전 바. 매출처 편중 위험당사는 신약 연구개발 기업으로서 보유 중인 주요 신약 개발 파이프라인들에 대해 글로벌 빅파마(Big Pharma)를 비롯한 대형 제약사 등의 계약 파트너와 주요 라이선스 아웃(License-Out) 계약을 체결하여 사업화 및 매출을 시현하고자 노력하고 있습니다. 특히, 일반적인 가전기기, 소비재 제품들과 달리 신약 개발은 후보 물질 발굴부터 임상 시험 및 최종 제품의 허가 승인 단계까지 상당히 긴 시간이 소요되기 때문에 당사와 같은 신약개발 기업은 라이선스 아웃 계약을 통한 Upfront 금액 수취를 비롯하여 상업화 및 임상 성공에 대한 마일스톤 달성을 통해 빠르게 매출 및 수익을 창출하여야 합니다. 당사는 2023년 3분기 연결재무제표 기준으로 라이선스 매출은 DD02S와 DD03 파이프라인에서 발생하고 있습니다. 이에 따라 당사의 최대 매출처는 Metsera로, DD02S 및 DD03에 대한 라이선스 매출이 전체 매출의 79% 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 현재 초기 개발 단계인 DD02S 및 DD03 파이프라인과 관련하여 Metsera와의 공동 연구계약 및 지속적인 마일스톤 달성을 통해 지속적인 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. 이외에도 당사는 NLY01, TLY012 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 임상 시험 진입 및 사업화 성과에 따라 추가적인 라이선스 아웃 계약을 통해 추가적인 매출처 및 수익성을 확보할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 초기 신약 후보물질의 발견 실패, 임상을 비롯한 연구 개발 단계의 지연, 사업화 실패, 추가적인 라이선스 아웃 체결 및 마일스톤 달성의 지연 등으로 인하여 당사의 경영 성과는 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 신약 연구개발 기업으로서 보유 중인 주요 신약 개발 파이프라인들에 대해 글로벌 빅파마(Big Pharma)를 비롯한 대형 제약사 등의 계약 파트너와 주요 라이선스 아웃(License-Out) 계약을 체결하여 사업화 및 매출을 시현하고자 노력하고 있습니다. 특히, 일반적인 가전기기, 소비재 제품들과 달리 신약 개발은 후보 물질 발굴부터 임상 시험 및 최종 제품의 허가 승인 단계까지 상당히 긴 시간이 소요되기 때문에 당사와 같은 신약개발 기업은 라이선스 아웃 계약을 통한 Upfront 금액 수취를 비롯하여 상업화 및 임상 성공에 대한 마일스톤 달성을 통해 빠르게 매출 및 수익을 창출하여야 합니다. [ 파이프라인별 매출실적 ] (단위: 천원) 품목 2023년 3분기 (제10기 3분기) 2022년 (제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 금액 금액 금액 비중 DD01 386,331 515,108 1,279,550 - DD02S DD03 13,232,300 - - - PMI07 1,168,020 - - - 용역매출 2,084,962 95,458 84,558 - 합 계 16,871,613 610,566 1,364,108 - 주) K-IFRS 연결재무제표 기준 당사는 2023년 3분기 연결재무제표 기준, 당사의 라이선스 매출은 DD02S와 DD03 파이프라인에서 발생하고 있습니다. 이에 따라 당사의 최대 매출처는 Metsera로, DD02S 및 DD03에 대한 라이선스 매출이 79% 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 현재 초기 개발 단계인 DD02S 및 DD03 파이프라인의 Metsera의 공동 연구계약 및 지속적인 마일스톤 달성을 통해 지속적인 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. (후략) ■ 정정 후 바. 매출처 편중 위험당사는 신약 연구개발 기업으로서 보유 중인 주요 신약 개발 파이프라인들에 대해 글로벌 빅파마(Big Pharma)를 비롯한 대형 제약사 등의 계약 파트너와 주요 라이선스 아웃(License-Out) 계약을 체결하여 사업화 및 매출을 시현하고자 노력하고 있습니다. 특히, 일반적인 가전기기, 소비재 제품들과 달리 신약 개발은 후보 물질 발굴부터 임상 시험 및 최종 제품의 허가 승인 단계까지 상당히 긴 시간이 소요되기 때문에 당사와 같은 신약개발 기업은 라이선스 아웃 계약을 통한 Upfront 금액 수취를 비롯하여 상업화 및 임상 성공에 대한 마일스톤 달성을 통해 빠르게 매출 및 수익을 창출하여야 합니다. 당사는 2023년 말 연결재무제표 기준으로 라이선스 매출은 DD02S와 DD03 파이프라인에서 발생하고 있습니다. 이에 따라 당사의 최대 매출처는 Metsera로, DD02S 및 DD03에 대한 라이선스 매출이 전체 매출의 70% 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 DD02S, DD03 및 현재 초기 개발 단계인 DD07, DD14, DD15, MET0 6 파이프라인과 관련하여 Metsera와의 공동 연구계약 및 지속적인 마일스톤 달성을 통해 지속적인 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. 이외에도 당사는 NLY01, TLY012 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 임상 시험 진입 및 사업화 성과에 따라 추가적인 라이선스 아웃 계약을 통해 추가적인 매출처 및 수익성을 확보할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 초기 신약 후보물질의 발견 실패, 임상을 비롯한 연구 개발 단계의 지연, 사업화 실패, 추가적인 라이선스 아웃 체결 및 마일스톤 달성의 지연 등으로 인하여 당사의 경영 성과는 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 신약 연구개발 기업으로서 보유 중인 주요 신약 개발 파이프라인들에 대해 글로벌 빅파마(Big Pharma)를 비롯한 대형 제약사 등의 계약 파트너와 주요 라이선스 아웃(License-Out) 계약을 체결하여 사업화 및 매출을 시현하고자 노력하고 있습니다. 특히, 일반적인 가전기기, 소비재 제품들과 달리 신약 개발은 후보 물질 발굴부터 임상 시험 및 최종 제품의 허가 승인 단계까지 상당히 긴 시간이 소요되기 때문에 당사와 같은 신약개발 기업은 라이선스 아웃 계약을 통한 Upfront 금액 수취를 비롯하여 상업화 및 임상 성공에 대한 마일스톤 달성을 통해 빠르게 매출 및 수익을 창출하여야 합니다. [ 파이프라인별 매출실적 ] (단위: 천원) 품목 2023년 (제10기) 2022년 (제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 금액 금액 금액 비중 DD01 515,108 515,108 1,279,550 - DD02S DD03 13,232,300 - - - PMI07 1,172,593 - - - 용역매출 3,757,045 95,458 84,558 - 합 계 18,677,046 610,566 1,364,108 - 주) K-IFRS 연결재무제표 기준 2023년 말 연결재무제표 기준, 당사의 라이선스 매출은 DD02S와 DD03 파이프라인에서 발생하고 있습니다. 이에 따라 당사의 최대 매출처는 Metsera로, DD02S 및 DD03에 대한 라이선스 매출이 70% 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 DD02S, DD03 및 현재 초기 개발 단계인 DD07, DD14, DD15, MET0 6 파이프라인 의 Metsera의 공동 연구계약 및 지속적인 마일스톤 달성을 통해 지속적인 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. (주27)■ 정정 전(전략) 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 63명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 44명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 연구인력 중 박사학위 소지자는 총 26명, 석사학위 소지자는 13명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 88% 비중을 차지합니다. [연구개발 조직 구성] 본부 팀명 주 요 업 무 연구개발본부 디스커버리팀 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 약효평가팀 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구 제품개발팀 Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리 자회사 Center of Excellence 모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구 임상팀 본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행 연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급(의사포함) 26명, 석사급 13명, 학사급 5명 총 44명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사(의사포함) 석사 학사 합 계 디앤디파마텍 임원 2 - - 2 디스커버리팀 2 3 - 5 약효평가팀 1 4 - 5 제품개발팀 - 2 - 2 자회사 임원 4 - - 4 Bio Informatics 4 1 - 5 Drug Discovery 4 - - 4 Biology 1 - - 1 Translational Medicine Regulatory 2 - - 2 Assay Development 1 2 - 3 Clinical Operation 1 1 1 3 CMC Development 3 - 1 4 R&D Management 1 - 3 4 합 계 26 13 5 44 당사 및 당사의 미국에 소재한 종속회사에서 이루어지는 연구 및 임상 개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 일련번호 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 1 이슬기 대표이사 연구개발총괄 박사 광주과학기술원 재료공학 박사'06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)'08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)'09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)'12~'22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)'16~현재 Neuraly Inc. (CEO)'20~현재 디앤디파마텍 (CEO)'20~현재 Precision Molecular Inc. (CEO) - 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상 - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부) - Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상 - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견 2 임성묵 상무 연구총괄 박사 성균관대학교 제조약학 박사'13~'16 성균관대학교 연구교수'14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research & Management)'21~현재 디앤디파마텍 연구총괄 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작 3 신재희 팀장 제품개발팀장 석사 성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장 - DD01 (NASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- 특허 4건 출원 및 2건 등록- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트 4 전옥철 팀장 약효평가팀장 박사 성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 전임상팀장 - 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자 5 박은지 팀장 디스커버리팀장 박사 성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 선도물질팀장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구 - 국내특허등록 3건 및 국제특허등록 1건 6 VictorRoschke CSO 임상개발총괄 박사 Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO15~현재 Theraly Fibrosis, Inc. CSO16~현재 Neuraly Inc. CSO - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 G&A조직을 구축하여 R&D업무를 가능케 함- R&D 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R&D운영 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R&D 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록 7 Adam C. Bell NeuralyInc.팀장 Translational Medicine andRegulatory Affairs 박사 SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Neuraly Inc. VP - NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행 8 Yen-HueiLin NeuralyInc.팀장 CMC/Manufacturing 박사 Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc. Executive Director - 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team등 이끔.- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력 9 Svetlana Sosnovtseva NeuralyInc.팀장 Assay Development 석사 Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc.Assay Development 팀장 - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의 여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여 10 Mohammad N.Ranjbar ValtedSeq, Inc.CEO Bioinformatics 박사 Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO - 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위하여 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발 11 Pankaj J. Pasricha P4 Microbiome, Inc.BoD 연구개발총괄 의사 All India Institute of Medical Science 의사12~현재 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD - 350편 이상의 연구논문 - 35권 이상의 책 - 200번 이상의 초청강연 수행 - 2001~현재 “Best Doctors in America”선정 - 2003~현재 “America’s Top Docs”선정 - 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상 - 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자 12 오유민 NeuralyInc.Principal Scientist Center ofExcellence 박사 서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist - 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구구 13 Ted MDawson ValtedSeq, Inc.CSO 연구개발총괄 박사 University of Utah School of Medicine 박사(의사)93~94 Johns Hopkins University School of Medicine Neuroscience 조교수94~20 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 부교수20~현재 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 교수19~현재 Valted Seq, Inc. CSO - Valted Seq, Inc. 설립자- 파킨슨 병 및 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 신경장애의 근본원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 Hif 단일세포기술 개발- 지적재산권 개발 및 특허출원 관리- 임상샘플 취득, 프로토콜 및 연구실행 관리감독- 존스홉킨스 의과대학 세포공학연구소 소장- Neuraly Inc.의 공동설립자이자 NLY01, NLY02, NLY03 특허에 대한 공동발명자- 2014 클래리베이트 애널리스틱 선정 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자- 네이처 메디슨, 네이처 제네틱스, 네이처 뉴로사이언스 포함 총 550편 연구논문- 미국 국립보건원, 국립신경질환뇌졸중연구소 포함 총 90건 연구과제 선정- 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터 3억 달러 이상의 과제 수주- 104,000이상 Citations, H-index 161 14 Martin G.Pomper Precision Molecular Inc.CSO 연구개발총괄 박사 University of Illinois at Urbana-Champaign 박사(의사)96~01 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 조교수02~07 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 부교수07~23 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 교수23~현재 University of Texas South Western Medical Center 교수19~현재 Precision Molecular Inc. CSO - Precision Molecular Inc. 설립 - 모든 임상프로그램에 대한 규제 감독 - PMI03 (sEH, year), PMI04 (CSF1R, 2019), PMI05 (CAIX, 2020) 및 PMI06 (PD-L1, 2020)의 발명, 개발 및 IND출원. - 1990년부터 존스홉킨스대학에서 교육 및 교수 역임 - 2015년부터 핵의학부 및 PET 센터를 이끄는 신경방사선 전문의 - 2019년부터 Entrepreneurship 부학장 - 2015년 AAA/Norvatis에 여러가지의 특정 표적 진단 암 치료법 라이선스 아웃. Progenics에 IND가 예정된 [18F]DCFPyL 라이선스 아웃. - 2017년부터 미국국립의학아카데미 회원. - 2017 미국 소비자 연구위원회 선정 최고의 의사 - 네이처 커뮤니케이션, 네이처 바이오메디컬 엔지니어링 포함 총 317편 연구논문 - 22,000이상 Citations, H-index 78 - 미국 국립보건원, 전립선암재단 포함 총 70건 연구과제 선정 - 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터1억 달러 이상의 과제 수주 (후략) ■ 정정 후 (전략)당사는 증권신고서 제출일 현재 총 63명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 44명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 연구인력 중 박사학위 소지자는 총 25 명, 석사학위 소지자는 14 명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 88% 비중을 차지합니다. [연구개발 조직 구성] 본부 팀명 주 요 업 무 연구개발본부 디스커버리팀 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 약효평가팀 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구 제품개발팀 Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리 자회사 Center of Excellence 모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구 임상팀 본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행 연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급(의사포함) 25명, 석사급 14명, 학사급 5명 총 44명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사(의사포함) 석사 학사 합 계 디앤디파마텍 임원 2 - - 2 디스커버리팀 2 3 - 5 약효평가팀 1 4 - 5 제품개발팀 - 2 - 2 자회사 임원 4 - - 4 Bio Informatics 3 1 - 4 Drug Discovery 4 1 - 5 Biology 1 - - 1 Translational Medicine Regulatory 2 - - 2 Assay Development 1 2 - 3 Clinical Operation 1 1 1 3 CMC Development 3 - 1 4 R&D Management 1 - 3 4 합 계 25 14 5 44 [ 연구개발인력 변동 ] (단위: 명) 구분 2021년말 2022년말 2023년말 증권신고서 제출일 현재 박사 37 32 26 25 석사 17 16 12 14 학사 12 9 5 5 합계 66 57 43 44 당사 및 당사의 미국에 소재한 종속회사에서 이루어지는 연구 및 임상 개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 일련번호 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 근속연수 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 1 이슬기 대표이사 연구개발총괄 박사 5년 11개월 광주과학기술원 재료공학 박사'06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)'08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)'09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)'12~'22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)'16~현재 Neuraly Inc. (CEO)'20~현재 디앤디파마텍 (CEO)'20~현재 Precision Molecular Inc. (CEO) - 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상 - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부) - Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상 - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견 2 임성묵 상무 연구총괄 박사 9년 5개월 성균관대학교 제조약학 박사'13~'16 성균관대학교 연구교수'14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research & Management)'21~현재 디앤디파마텍 연구총괄 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작 3 신재희 팀장 제품개발팀장 석사 6년 성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장 - DD01 (NASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- 특허 4건 출원 및 2건 등록- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트 4 전옥철 팀장 약효평가팀장 박사 6년 1개월 성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 전임상팀장 - 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자 5 박은지 팀장 디스커버리팀장 박사 5년 7개월 성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 선도물질팀장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구 - 국내특허등록 3건 및 국제특허등록 1건 6 VictorRoschke CSO 임상개발총괄 박사 8년 9개월 Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO15~현재 Theraly Fibrosis, Inc. CSO16~현재 Neuraly Inc. CSO - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 G&A조직을 구축하여 R&D업무를 가능케 함- R&D 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R&D운영 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R&D 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록 7 Adam C. Bell NeuralyInc.팀장 Translational Medicine andRegulatory Affairs 박사 6년 2개월 SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Neuraly Inc. VP - NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행 8 Yen-HueiLin NeuralyInc.팀장 CMC/Manufacturing 박사 4년 9개월 Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc. Executive Director - 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team등 이끔.- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력 9 Svetlana Sosnovtseva NeuralyInc.팀장 Assay Development 석사 5년 Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc.Assay Development 팀장 - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의 여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여 10 Mohammad N.Ranjbar ValtedSeq, Inc.CEO Bioinformatics 박사 4년 Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO - 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위하여 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발 11 Pankaj J. Pasricha P4 Microbiome, Inc.BoD 연구개발총괄 의사 4년 7개월 All India Institute of Medical Science 의사12~현재 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD - 350편 이상의 연구논문 - 35권 이상의 책 - 200번 이상의 초청강연 수행 - 2001~현재 “Best Doctors in America”선정 - 2003~현재 “America’s Top Docs”선정 - 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상 - 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자 12 오유민 NeuralyInc.Principal Scientist Center ofExcellence 박사 4년 3개월 서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist - 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구 13 Ted MDawson ValtedSeq, Inc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 10개월 University of Utah School of Medicine 박사(의사)93~94 Johns Hopkins University School of Medicine Neuroscience 조교수94~20 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 부교수20~현재 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 교수19~현재 Valted Seq, Inc. CSO - Valted Seq, Inc. 설립자- 파킨슨 병 및 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 신경장애의 근본원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 Hif 단일세포기술 개발- 지적재산권 개발 및 특허출원 관리- 임상샘플 취득, 프로토콜 및 연구실행 관리감독- 존스홉킨스 의과대학 세포공학연구소 소장- Neuraly Inc.의 공동설립자이자 NLY01, NLY02, NLY03 특허에 대한 공동발명자- 2014 클래리베이트 애널리스틱 선정 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자- 네이처 메디슨, 네이처 제네틱스, 네이처 뉴로사이언스 포함 총 550편 연구논문- 미국 국립보건원, 국립신경질환뇌졸중연구소 포함 총 90건 연구과제 선정- 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터 3억 달러 이상의 과제 수주- 104,000이상 Citations, H-index 161 14 Martin G.Pomper Precision Molecular Inc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 6개월 University of Illinois at Urbana-Champaign 박사(의사)96~01 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 조교수02~07 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 부교수07~23 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 교수23~현재 University of Texas South Western Medical Center 교수19~현재 Precision Molecular Inc. CSO - Precision Molecular Inc. 설립 - 모든 임상프로그램에 대한 규제 감독 - PMI03 (sEH, year), PMI04 (CSF1R, 2019), PMI05 (CAIX, 2020) 및 PMI06 (PD-L1, 2020)의 발명, 개발 및 IND출원. - 1990년부터 존스홉킨스대학에서 교육 및 교수 역임 - 2015년부터 핵의학부 및 PET 센터를 이끄는 신경방사선 전문의 - 2019년부터 Entrepreneurship 부학장 - 2015년 AAA/Norvatis에 여러가지의 특정 표적 진단 암 치료법 라이선스 아웃. Progenics에 IND가 예정된 [18F]DCFPyL 라이선스 아웃. - 2017년부터 미국국립의학아카데미 회원. - 2017 미국 소비자 연구위원회 선정 최고의 의사 - 네이처 커뮤니케이션, 네이처 바이오메디컬 엔지니어링 포함 총 317편 연구논문 - 22,000이상 Citations, H-index 78 - 미국 국립보건원, 전립선암재단 포함 총 70건 연구과제 선정 - 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터1억 달러 이상의 과제 수주 (후략) (주28)■ 정정 전(전략)당사는 개발 파이프라인에 대한 특허를 주요국(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 한국 등)에 출원하여 권리 확보를 하고있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 출원중인 특허 164개 (우선출원 27개 포함), 등록 특허 108건 (등록예정 2건 포함) 총 272개의 특허에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 특허의 건수가 다수임에 따라 자세한 지식재산권 현황은 '제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 가. 지식재산권 현황'을 참고해주시기 바랍니다.(후략)■ 정정 후(전략)당사는 개발 파이프라인에 대한 특허를 주요국(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 한국 등)에 출원하여 권리 확보를 하고있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 출원중인 특허 201건 (우선출원 3 1건 포함 ), 등록 특허 1 08건 (등록예정 1건 포함) 총 309 건 의 특허에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 특허의 건수가 다수임에 따라 자세한 지식재산권 현황은 '제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 가. 지식재산권 현황'을 참고해주시기 바랍니다.(후략)(주29)■ 정정 전 자. 주식보상비용 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,091,176주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 985,338주로 이는 현재 발행주식총 주식수 9,298,929주의 10.60%에 해당합니다. 당사가 2023년 3분기 기준 인식한 주식보상비용은 2,787,441천원이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (중략) 상기 주식매수선택권으로 인해 2023년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 2,787,441천원이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. ■ 정정 후 자. 주식보상비용 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,091,176주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 985,338주로 이는 현재 발행주식총 주식수 9,298,929주의 10.60%에 해당합니다. 당사가 2023년 말 기준 인식한 주식보상비용은 2,842,771천원 이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (중략) 상기 주식매수선택권으로 인해 2023년 말 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 2,842,771천원 이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (주30)■ 정정 전 차. 매출 변동성 또는 감소 위험당사는 미충족 의료수요가 높은 질환인 대사성 질환의 치료제를 비롯하여 치료제가 없는 질환의 치료제 시장을 선점하고자 신약 연구개발을 영위하며, 라이선스 아웃 계약을 통해 매출 및 수익을 창출하고 있습니다. 현재 당사는 라이선스 아웃 계약 체결 이후에 Upfront를 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 특히, 당사는 2023년 3분기말 현재, 약 16,872백만원의 영업수익을 기록하였으나 신약연구개발 업종의 고유 특성상 마일스톤 달성 시기에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적악화로 이어질 수 있습니다. 이외에도 마일스톤 달성의 실패 및 지연, 추가 라이선스 아웃 체결의 불발 등으로 당사의 향후 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있는 요인들이 존재하며 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 미충족 의료수요가 높은 질환인 대사성 질환의 치료제를 비롯하여 치료제가 없는 질환의 치료제 시장을 선점하고자 신약 연구개발을 영위하며, 라이선스 아웃 계약을 통해 매출 및 수익을 창출하고 있습니다. 현재 당사는 라이선스 아웃 계약 체결 이후에 Upfront를 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 당사는 라이선스 아웃 계약금 1,000만 달러 및 용역 매출 등을 포괄하여 2023년 말까지 매출액 18,425백만원을 기록할 것으로 예상되나, 2024년은 임상 계획, 라이선스 아웃 계약에 따른 마일스톤 달성에 대한 계약금액 수취 등을 고려하였을 때, 전년대비 39.41% 감소한 11,163백만원의 매출을 기록할 것으로 예상됩니다. 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 4. 희망공모가액의 산출 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역」을 참고하시기 바랍니다. [2020년~2026년 (추정) (요약)연결손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 영업수익 18,425 11,163 16,847 59,994 판매비와관리비 34,391 33,162 42,081 26,438 영업이익(손실) (15,966) (21,999) (25,233) 33,556 법인세비용차감전순이익(손실) (1,500) (21,223) (13,658) 34,773 당기순이익(손실) (2,784) (20,802) (14,569) 32,756 지배지분순이익(손실) (2,225) (20,275) (14,038) 33,297 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 이처럼 당사와 같이 라이선스 아웃 계약을 통해 매출과 수익을 창출하는 신약개발기업은 라이선스 아웃 계약금 수취 시기에 따라 일시적인 매출 증가가 이루어질 수 있으며, 마일스톤 달성 여부 및 임상 일정 등에 의해 매출 변동성이 증가하여 경영 실적이 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.[참고] [2023년 10월 ~ 11월 연결 기준 월별 가결산 손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2023년 3분기(제10기 3분기) 2023년 10월 2023년 11월 영업수익 16,872 17,389 17,907 판매비와관리비 (26,378) (28,971) (30,244) 영업이익(손실) (9,507) (11,581) (12,337) 법인세비용차감전순이익(손실) 4,296 2,146 1,196 당기순이익(손실) 3,015 1,007 58 지배지분순이익(손실) 3,422 1,481 531 주1) 상치 재무수치는 가결산 자료이며, 연초부터 각 기간까지의 누적 금액입니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 2023년 12월 가결산이 완료되지 않아 12월 실적은 공시하지 않았습니다. 주3) 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다. ■ 정정 후 차. 매출 변동성 또는 감소 위험당사는 미충족 의료수요가 높은 질환인 대사성 질환의 치료제를 비롯하여 치료제가 없는 질환의 치료제 시장을 선점하고자 신약 연구개발을 영위하며, 라이선스 아웃 계약을 통해 매출 및 수익을 창출하고 있습니다. 현재 당사는 라이선스 아웃 계약 체결 이후에 Upfront를 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 특히, 당사는 2023년 말 현재, 약 18,677백만원의 영업수익을 기록하였으나 신약연구개발 업종의 고유 특성상 마일스톤 달성 시기에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적악화로 이어질 수 있습니다. 이외에도 마일스톤 달성의 실패 및 지연, 추가 라이선스 아웃 체결의 불발 등으로 당사의 향후 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있는 요인들이 존재하며 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 미충족 의료수요가 높은 질환인 대사성 질환의 치료제를 비롯하여 치료제가 없는 질환의 치료제 시장을 선점하고자 신약 연구개발을 영위하며, 라이선스 아웃 계약을 통해 매출 및 수익을 창출하고 있습니다. 현재 당사는 라이선스 아웃 계약 체결 이후에 Upfront를 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 당사는 라이선스 아웃 계약금 1,000만 달러 및 용역 매출 등을 포괄하여 2023년 말까지 매출액(영업수익) 18,677백만원 을 기록하였으나, 2024년은 임상 계획, 라이선스 아웃 계약에 따른 마일스톤 달성에 대한 계약금액 수취 등을 고려하였을 때, 전년대비 39.41% 감소한 11,163백만원의 매출액(영업수익)을 기록할 것으로 예상됩니다. 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 4. 희망공모가액의 산출 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역」을 참고하시기 바랍니다. [ 2023년~2026년 (추정) (요약)연결손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 영업수익 18,677 11,163 16,847 59,994 판매비와관리비 32,163 33,162 42,081 26,438 영업이익(손실) (13,486) (21,999) (25,233) 33,556 법인세비용차감전순이익(손실) 4,494 (21,223) (13,658) 34,773 당기순이익(손실) 3.426 (20,802) (14,569) 32,756 지배지분순이익(손실) 3,933 (20,275) (14,038) 33,297 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 이처럼 당사와 같이 라이선스 아웃 계약을 통해 매출과 수익을 창출하는 신약개발기업은 라이선스 아웃 계약금 수취 시기에 따라 일시적인 매출 증가가 이루어질 수 있으며, 마일스톤 달성 여부 및 임상 일정 등에 의해 매출 변동성이 증가하여 경영 실적이 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.[참고] [2024년 1월 ~ 2월 연결 기준 월별 가결산 손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2024년 1월 2024년 2월 영업수익 686 1,385 판매비와관리비 2,500 4,321 영업이익(손실) (1,814) (2,936) 법인세비용차감전순이익(손실) (1,926) (3,310) 당기순이익(손실) (1,854) (3,167) 지배지분순이익(손실) (1,804) (3,116) 주1) 상치 재무수치는 가결산 자료이며, 연초부터 각 기간까지의 누적 금액입니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 2024년 3월 가결산이 완료되지 않아 3월 실적은 공시하지 않았습니다. 주3) 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다. (주31)■ 정정 전 카. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험 당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사가 정부 출연 연구개발 과제를 통하여 사용한 정부지원금이 당사가 지출한 비용의 일정 부분을 차지하여 왔습니다. 따라서 향후 정부 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화 될 수 있습니다. 당사는 설립 이후 총 16건의 정부 및 민간 과제를 수행하여 왔습니다. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부 및 민간 과제 수행 내역을 정리하면 아래와 같습니다. [정부 및 민간 과제 수행 실적] (단위: USD, 천원) 번 호 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비 고 1 Long-acting therapy for Parkinson's disease Counsel- MD Technology Development Corporation (TEDCO)(주1) 2016.08.01~ 2017.04.30 $115,000 NLY01 완료 2 GLP-1 Analog for the Treatment of ALS Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) (주2) 2018.06.01~ 2020.05.31 $1,561,612 NLY01 완료 3 Targeting neurotoxic glia to promote myelin repair and neuroprotection Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2019.08.01~2022.07.31 $970,635 NLY01 완료 4 Drug Development Award: A GLP-1 Analog for the Treatment of ALS The Amyotrophic Lateral Sclerosis Association (주3) 2017.11.01~2019.10.31 $200,000 NLY01 완료 5 A Novel GLP-1 Receptor Agonist for the Treatment of Alzheimer's Diseas The Edward N. & Della L. Thome Memorial Foundation Awards (주4) 2017.12.01~2019.12.31 $500,000 NLY01 완료 6 The role of NOD2/RIP2 signaling in the pathogenesis of Parkinson's Disease National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS/NIH) (주5) 2018.07.15~2024.04.30 $1791,015 NLY02 진행중 7 Role of TRAIL Signaling through the Development of Carcinogen-Induced Colorectal Cancer Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2014.08.01~2017.01.31 $388,800 TLY012 완료 8 Molecularly Targeted Therapy for Pancreatitis Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2015.09.08~2019.09.07 $2,419,567 TLY012 완료 9 Death receptors and TRAIL signaling in pancreatic stellate cells National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA/NIH) 2016.02.01~2018.01.31 $445,500 TLY012 완료 10 Optimization and validation of TLY012 treatment of systemic scleroderma Counsel- MD Technology Development Corporation (TEDCO) 2017.02.01~2017.10.31 $150,000 TLY012 완료 11 Development of a TRAIL-based Therapy for alcohol related chronic pancreatitis (Phase I) National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA/NIH) 2017.09.15~2019.08.31 $1,913,600 TLY012 완료 12 2019년 창업도약패키지 지원사업, 당뇨성 비만치료를 위한 신규 펩타이드 치료제 제형개발 중소기업벤처부 경기창조경제센터 2019.06.21~2020.06.20 \130,000 DD01 완료 13 2019년도 IP 나래 프로그램, biotinylation 플랫폼 기술이 접목된 경구용 펩타이드 약물 개발 경기테크노파크 2019.05.02~2019.08.02 \17,220 DD02 완료 14 바이오산업핵심기술개발사업, 바이콘테크 기반 단백질 약물의 경구투여 제품화 기술 개발 산업통상자원부 2020.07.01~2025.03.31 \4,900,000 DD02 진행중 15 Development of a Colony Stimulating Factor 1 Receptor (CSF1R) Radioligand for Imaging Microglia-selective Inflammation The MICHAEL J. FOX Foundation(MJFF) (주6) 2019.11.01~2021.10.31 $748,083 PMI04 완료 16 Targeting macrophage colony stimulating factor receptor one (CSF1R) as a PET imaging biomarker for Alzheimer’s disease Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (ADDF) (주7) 2020.02.01~2021.01.31 $561,111 PMI04 완료 주1) 미국 메릴랜드 주정부 산한 공기업인 메릴랜드주 기술개발공사로 혁신적인 기술을 지원하는 다양한 프로그램을 제공하고 있습니다. 주2) 미국국방부에서 운영하는 프로그램으로 혁신적이고 인류 건강에 도움이 될 수 있는 기술이 임상으로 잘 이행될 수 있도록 지원하고 있습니다. 주3) 근위축성 측삭경화증(ALS) 연구에 자금을 지원하고 있는 미국소재의 비영리 단체입니다. 주4) 노인과 관련된 의학 연구과제를 지원하는 미국소재의 단체입니다. 주5) 미국 국립보건원으로 의료와 건강 관련 정책을 총괄하는 행정기관으로 산하에 다양한 질환별로 특화된 연구소를 통하여 연구활동 및 연구지원 활도을 하고 있습니다. 주6) 파킨슨병 관련한 세계 최대의 재단입니다. 주7) 알츠하이머병 치료제 개발 지원을 위한 비영리 단체로 지금까지 19개국 626개 이상의 알츠하이머병 프로젝트에 투자를 하고 있는 세계적인 재단 입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다. 당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 정부 지원금이 축소되거나 현재 수행 중인 정부 출연 연구개발 과제의 추가 수임에 실패할 경우, 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. 특히 국내의 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제재 조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다. ■ 정정 후 카. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험 당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사가 정부 출연 연구개발 과제를 통하여 사용한 정부지원금이 당사가 지출한 비용의 일정 부분을 차지하여 왔습니다. 따라서 향후 정부 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화 될 수 있습니다. 또한, 현재 진행 중인 산업통상자원부 출연 연구과제의 경우(증권신고서 제출일 현재 1건, 최초 협약금액 49억원 중 약 37억원 수령), 국내의 현행 제도상 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우 등에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제재 조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다. 당사는 설립 이후 총 16건의 정부 및 민간 과제를 수행하여 왔습니다. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부 및 민간 과제 수행 내역을 정리하면 아래와 같습니다. [정부 및 민간 과제 수행 실적] (단위: USD, 천원) 번 호 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비 고 1 Long-acting therapy for Parkinson's disease Counsel- MD Technology Development Corporation (TEDCO)(주1) 2016.08.01~ 2017.04.30 $115,000 NLY01 완료 2 GLP-1 Analog for the Treatment of ALS Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) (주2) 2018.06.01~ 2020.05.31 $1,561,612 NLY01 완료 3 Targeting neurotoxic glia to promote myelin repair and neuroprotection Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2019.08.01~2022.07.31 $970,635 NLY01 완료 4 Drug Development Award: A GLP-1 Analog for the Treatment of ALS The Amyotrophic Lateral Sclerosis Association (주3) 2017.11.01~2019.10.31 $200,000 NLY01 완료 5 A Novel GLP-1 Receptor Agonist for the Treatment of Alzheimer's Diseas The Edward N. & Della L. Thome Memorial Foundation Awards (주4) 2017.12.01~2019.12.31 $500,000 NLY01 완료 6 The role of NOD2/RIP2 signaling in the pathogenesis of Parkinson's Disease National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS/NIH) (주5) 2018.07.15~2024.04.30 $1791,015 NLY02 진행중 7 Role of TRAIL Signaling through the Development of Carcinogen-Induced Colorectal Cancer Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2014.08.01~2017.01.31 $388,800 TLY012 완료 8 Molecularly Targeted Therapy for Pancreatitis Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2015.09.08~2019.09.07 $2,419,567 TLY012 완료 9 Death receptors and TRAIL signaling in pancreatic stellate cells National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA/NIH) 2016.02.01~2018.01.31 $445,500 TLY012 완료 10 Optimization and validation of TLY012 treatment of systemic scleroderma Counsel- MD Technology Development Corporation (TEDCO) 2017.02.01~2017.10.31 $150,000 TLY012 완료 11 Development of a TRAIL-based Therapy for alcohol related chronic pancreatitis (Phase I) National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA/NIH) 2017.09.15~2019.08.31 $1,913,600 TLY012 완료 12 2019년 창업도약패키지 지원사업, 당뇨성 비만치료를 위한 신규 펩타이드 치료제 제형개발 중소기업벤처부 경기창조경제센터 2019.06.21~2020.06.20 \130,000 DD01 완료 13 2019년도 IP 나래 프로그램, biotinylation 플랫폼 기술이 접목된 경구용 펩타이드 약물 개발 경기테크노파크 2019.05.02~2019.08.02 \17,220 DD02 완료 14 바이오산업핵심기술개발사업, 바이콘테크 기반 단백질 약물의 경구투여 제품화 기술 개발 (주6) 산업통상자원부 2020.07.01~2025.03.31 \4,900,000 DD02 진행중 15 Development of a Colony Stimulating Factor 1 Receptor (CSF1R) Radioligand for Imaging Microglia-selective Inflammation The MICHAEL J. FOX Foundation(MJFF) (주7) 2019.11.01~2021.10.31 $748,083 PMI04 완료 16 Targeting macrophage colony stimulating factor receptor one (CSF1R) as a PET imaging biomarker for Alzheimer’s disease Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (ADDF) (주8) 2020.02.01~2021.01.31 $561,111 PMI04 완료 주1) 미국 메릴랜드 주정부 산한 공기업인 메릴랜드주 기술개발공사로 혁신적인 기술을 지원하는 다양한 프로그램을 제공하고 있습니다. 주2) 미국국방부에서 운영하는 프로그램으로 혁신적이고 인류 건강에 도움이 될 수 있는 기술이 임상으로 잘 이행될 수 있도록 지원하고 있습니다. 주3) 근위축성 측삭경화증(ALS) 연구에 자금을 지원하고 있는 미국소재의 비영리 단체입니다. 주4) 노인과 관련된 의학 연구과제를 지원하는 미국소재의 단체입니다. 주5) 미국 국립보건원으로 의료와 건강 관련 정책을 총괄하는 행정기관으로 산하에 다양한 질환별로 특화된 연구소를 통하여 연구활동 및 연구지원 활도을 하고 있습니다. 주6) 정부출연금 총 49억원 규모로, 2단계 5차년으로 구성되는데 현재 4차년도 진행 중이며 3,672백만원을 수령하였습니다. 진행중인 과제는 치료용 단백질 약물의 경구제형 개발을 성공적으로 완료하는 것이 주된 목표인데 사업기간내 목표달성이 가능하므로 사업종료 후 평가에서 사업의 수행과정 및 연구결과가 불량하다는 판정을 받을 가능성은 희박하며, 따라서 제재부가금이 부과되거나 출연금이 환수될 가능성도 매우 낮습니다. 그럼에도 불구하고 불량평가를 받게 된다면 '산업기술혁신촉진법'에 따라 정부 연구개발비 지원사업의 수행과정과 결과가 극히 불량한 경우에는 정부출연금의 5배의 범위에서 제재부가금 부과 및 출연금 환수 등이 있을 수 있습니다. 주7) 파킨슨병 관련한 세계 최대의 재단입니다. 주8) 알츠하이머병 치료제 개발 지원을 위한 비영리 단체로 지금까지 19개국 626개 이상의 알츠하이머병 프로젝트에 투자를 하고 있는 세계적인 재단 입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다. 당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다. 또한, 현재 진행 중인 산업통상자원부 출연 연구과제의 경우(증권신고서 제출일 현재 1건, 최초 협약금액 49억원 중 약 37억원 수령), 국내의 현행 제도상 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우 등에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제재 조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다. (주32)■ 정정 전(전략) 한편, 당사의 경우 증권신고서 제출일 현재 Octave Life Science, L.P 및 Octave Life Sciences, LLC를 비롯한 일반투자자들이 27.78%(공모 후 지분율 24.77%)의 지분을 보유하고 있으며, 벤처금융 및 전문투자자가 36.98%(공모 후 지분율 32.96%)의 지분을 보유하고 있습니다. 이는 당사의 최대주주 및 특수관계인의 공모 후 지분율 23.79%(공모 후 지분율 21.20%)와 비교 시, 기관투자자의 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도될 경우 당사의 지배구조가 변동될 위험이 존재합니다. [공모 전/후 지분율] (단위: 주, %) 구 분 성 명 관계 주식의 종류 공모 전 공모 후 비고 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주등 이슬기 최대주주 본인 보통주 1,413,881 15.20% 1,413,881 13.55% - 이지은 특수관계인 보통주 27,290 0.29% 27,290 0.26% 주1) 이강춘 특수관계인 보통주 419,290 4.51% 419,290 4.02% 이성배 특수관계인 보통주 100,000 1.08% 100,000 0.96% 임성묵 임원 보통주 53,000 0.57% 53,000 0.51% 홍성훈 임원 보통주 19,000 0.20% 19,000 0.18% 신재희 임원 보통주 8,500 0.09% 8,500 0.08% Victor Roschke 자회사 임원 보통주 120,509 1.30% 120,509 1.16% Ted Dawson 자회사 임원 보통주 18,564 0.20% 18,564 0.18% Martin Pomper 자회사 임원 보통주 29,946 0.32% 29,946 0.29% Pankaj Jay Pasricha 자회사 임원 보통주 1,826 0.02% 1,826 0.02% 소 계 보통주 2,211,806 23.79% 2,211,806 21.20% 벤처금융 및전문투자자 스마일게이트Follow-on 투자펀드 벤처금융 보통주 214,280 2.30% 214,280 2.05% 스마일게이트화통아진펀드 벤처금융 보통주 214,280 2.30% 214,280 2.05% 스마일게이트바이오산업 펀드2호 벤처금융 보통주 433,605 4.66% 433,605 4.16% 스마일게이트패스파인더투자펀드 벤처금융 보통주 264,394 2.84% 264,394 2.53% 인터베스트4차산업혁명 투자조합 벤처금융 보통주 214,280 2.30% 214,280 2.05% 디앤디파마텍인터베스트 투자조합 벤처금융 보통주 317,272 3.41% 317,272 3.04% 디앤디파마텍인터베스트IBKC투자조합 벤처금융 보통주 317,272 3.41% 317,272 3.04% LB기술금융 펀드1호 벤처금융 보통주 277,734 2.99% 277,734 2.66% 2016 KIF-마그나-초기 투자조합 벤처금융 보통주 107,140 1.15% 107,140 1.03% 2017마그나 인스타 펀드 벤처금융 보통주 212,897 2.29% 212,897 2.04% 마그나프렌드1호펀드 벤처금융 보통주 105,757 1.14% 105,757 1.01% 오픈워터 바이오테크 투자조합4호 벤처금융 보통주 280,500 3.02% 280,500 2.69% 큐더스패밀리3호 신기술사업투자조합 벤처금융 보통주 208,332 2.24% 208,332 2.00% 큐더스벤처스 벤처금융 보통주 60,781 0.65% 60,781 0.58% 스마일게이트녹색성장 1호펀드 벤처금융 보통주 63,454 0.68% 63,454 0.61% 2017-KIF스마일게이트 싱귤래리티 투자펀드 벤처금융 보통주 63,454 0.68% 63,454 0.61% 스마일게이트소재부품 투자펀드 2014-3호 벤처금융 보통주 21,152 0.23% 21,152 0.20% 가우스벤처스㈜ 벤처금융 보통주 1,300 0.01% 1,300 0.01% 한국투자증권 전문투자자 보통주 60,937 0.66% 60,937 0.58% 소 계 보통주 3,438,821 36.98% 3,438,821 32.96% 기타주주 리브라이트 홀딩스 일반투자자 보통주 625,000 6.72% 625,000 5.99% ㈜동구바이오제약 일반투자자 보통주 305,360 3.28% 305,360 2.93% 미래에셋증권(DS자산운용-산업은행) 일반투자자 보통주 83,797 0.90% 83,797 0.80% 미래에셋증권(DS자산운용-기업은행) 일반투자자 보통주 19,796 0.21% 19,796 0.19% 삼성증권(DS자산운용-신한은행) 일반투자자 보통주 41,671 0.45% 41,671 0.40% 삼성증권(DS자산운용-하나은행) 일반투자자 보통주 49,687 0.53% 49,687 0.48% NH투자증권(디에스자산-우리은행) 일반투자자 보통주 15,093 0.16% 15,093 0.14% 중소기업은행(DS자산운용) 일반투자자 보통주 41,671 0.45% 41,671 0.40% 고한석 기타주주 보통주 100,271 1.08% 100,271 0.96% Octave Life Sciences, L.P. 일반투자자 보통주 1,226,214 13.19% 1,226,214 11.75% Octave Life Sciences, LLC 일반투자자 보통주 75,040 0.81% 75,040 0.72% 소 계 보통주 2,583,600 27.78% 2,583,600 24.77% 소액주주 기타주주(278명) 소액주주 보통주 921,073 9.91% 921,073 8.83% Valina Dawson 소액주주 보통주 7,577 0.08% 7,577 0.07% 주1) 홍유석 소액주주 보통주 4,165 0.04% 4,165 0.04% Kim Corey HOO JUNG 소액주주 보통주 20,832 0.22% 20,832 0.20% 조동규 소액주주 보통주 58,300 0.63% 58,300 0.56% 김광명 소액주주 보통주 52,755 0.57% 52,755 0.51% 소 계 보통주 1,064,702 11.45% 1,064,702 10.21% 공모 공모주식 보통주 1,100,000 10.54% 의무인수분 보통주 33,000 0.32% 합 계 　 9,298,929 100.00% 10,431,929 100.00% 주1) 상장일로부터 3년간 의결권 공동행사 약정 체결 및 공동목적보유확약서 제출 (후략)■ 정정 후(전략) [주주간 협약 내용] 구분 주요 내용 자발적 의무보유 - 이슬기 대표이사는 보유지분 전량에 대하여 자발적 보호예수 4년을 포함한 5년의 의무보유를 설정하였음 - 이지은, 이강춘, 이성배, 임성묵, 홍성훈, 신재희, Ted Dawson, Victor Roschke, Martin Pomper, Pankaj Jay Pasricha 등 최대주주의 특수관계인은 보유지분 전량에 대하여 자발적 의무보유 2년을 포함한 3년의 의무보유를 설정하였음- Valina Dawson은 보유지분 전량에 대하여 자발적 의무보유 3년을 설정하였음 의결권 공동행사 - 의결권 공동행사에 관한 사항: 이지은, 이강춘, 이성배, 임성묵, 홍성훈, 신재희, Ted Dawson, Victor Roschke, Martin Pomper, Pankaj Jay Pasricha, Valina Dawson은 디앤디파마텍의 상장일로부터 3년 간 주주총회에서의 의결권을 이슬기 대표이사에게 위임하여야 함 - 이슬기 대표이사의 우선매수권 보유: 이지은, 이강춘, 이성배, 임성묵, 홍성훈, 신재희, Ted Dawson, Victor Roschke, Martin Pomper, Pankaj Jay Pasricha, Valina Dawson이 의무보유 종료 후 보유지분을 처분하고자 할 경우, 이슬기 대표이사 또는 이슬기 대표이사가 지정하는 자는 해당 지분을 우선적으로 매수할 수 있는 우선매수권이 존재 한편, 당사의 경우 증권신고서 제출일 현재 Octave Life Science, L.P 및 Octave Life Sciences, LLC를 비롯한 일반투자자들이 27.78%(공모 후 지분율 24.77%)의 지분을 보유하고 있으며, 벤처금융 및 전문투자자가 36.98%(공모 후 지분율 32.96%)의 지분을 보유하고 있습니다. 이는 당사의 최대주주 및 특수관계인의 공모 후 지분율 23.79%(공모 후 지분율 21.20%)와 비교 시, 기관투자자의 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도될 경우 당사의 지배구조가 변동될 위험이 존재합니다. [공모 전/후 지분율] (단위: 주, %) 구 분 성 명 관계 주식의 종류 공모 전 공모 후 비고 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주등 이슬기 최대주주 본인 보통주 1,413,881 15.20% 1,413,881 13.55% - 이지은 특수관계인 보통주 27,290 0.29% 27,290 0.26% 주1) 이강춘 특수관계인 보통주 419,290 4.51% 419,290 4.02% 이성배 특수관계인 보통주 100,000 1.08% 100,000 0.96% 임성묵 임원 보통주 53,000 0.57% 53,000 0.51% 홍성훈 임원 보통주 19,000 0.20% 19,000 0.18% 신재희 임원 보통주 8,500 0.09% 8,500 0.08% Victor Roschke 자회사 임원 보통주 120,509 1.30% 120,509 1.16% Ted Dawson 자회사 임원 보통주 18,564 0.20% 18,564 0.18% Martin Pomper 자회사 임원 보통주 29,946 0.32% 29,946 0.29% Pankaj Jay Pasricha 자회사 임원 보통주 1,826 0.02% 1,826 0.02% 소 계 보통주 2,211,806 23.79% 2,211,806 21.20% 벤처금융 및전문투자자 스마일게이트Follow-on 투자펀드 벤처금융 보통주 214,280 2.30% 214,280 2.05% 스마일게이트화통아진펀드 벤처금융 보통주 214,280 2.30% 214,280 2.05% 스마일게이트바이오산업 펀드2호 벤처금융 보통주 433,605 4.66% 433,605 4.16% 스마일게이트패스파인더투자펀드 벤처금융 보통주 264,394 2.84% 264,394 2.53% 인터베스트4차산업혁명 투자조합 벤처금융 보통주 214,280 2.30% 214,280 2.05% 디앤디파마텍인터베스트 투자조합 벤처금융 보통주 317,272 3.41% 317,272 3.04% 디앤디파마텍인터베스트IBKC투자조합 벤처금융 보통주 317,272 3.41% 317,272 3.04% LB기술금융 펀드1호 벤처금융 보통주 277,734 2.99% 277,734 2.66% 2016 KIF-마그나-초기 투자조합 벤처금융 보통주 107,140 1.15% 107,140 1.03% 2017마그나 인스타 펀드 벤처금융 보통주 212,897 2.29% 212,897 2.04% 마그나프렌드1호펀드 벤처금융 보통주 105,757 1.14% 105,757 1.01% 오픈워터 바이오테크 투자조합4호 벤처금융 보통주 280,500 3.02% 280,500 2.69% 큐더스패밀리3호 신기술사업투자조합 벤처금융 보통주 208,332 2.24% 208,332 2.00% 큐더스벤처스 벤처금융 보통주 60,781 0.65% 60,781 0.58% 스마일게이트녹색성장 1호펀드 벤처금융 보통주 63,454 0.68% 63,454 0.61% 2017-KIF스마일게이트 싱귤래리티 투자펀드 벤처금융 보통주 63,454 0.68% 63,454 0.61% 스마일게이트소재부품 투자펀드 2014-3호 벤처금융 보통주 21,152 0.23% 21,152 0.20% 가우스벤처스㈜ 벤처금융 보통주 1,300 0.01% 1,300 0.01% 한국투자증권 전문투자자 보통주 60,937 0.66% 60,937 0.58% 소 계 보통주 3,438,821 36.98% 3,438,821 32.96% 기타주주 리브라이트 홀딩스 일반투자자 보통주 625,000 6.72% 625,000 5.99% ㈜동구바이오제약 일반투자자 보통주 305,360 3.28% 305,360 2.93% 미래에셋증권(DS자산운용-산업은행) 일반투자자 보통주 83,797 0.90% 83,797 0.80% 미래에셋증권(DS자산운용-기업은행) 일반투자자 보통주 19,796 0.21% 19,796 0.19% 삼성증권(DS자산운용-신한은행) 일반투자자 보통주 41,671 0.45% 41,671 0.40% 삼성증권(DS자산운용-하나은행) 일반투자자 보통주 49,687 0.53% 49,687 0.48% NH투자증권(디에스자산-우리은행) 일반투자자 보통주 15,093 0.16% 15,093 0.14% 중소기업은행(DS자산운용) 일반투자자 보통주 41,671 0.45% 41,671 0.40% 고한석 기타주주 보통주 100,271 1.08% 100,271 0.96% Octave Life Sciences, L.P. 일반투자자 보통주 1,226,214 13.19% 1,226,214 11.75% Octave Life Sciences, LLC 일반투자자 보통주 75,040 0.81% 75,040 0.72% 소 계 보통주 2,583,600 27.78% 2,583,600 24.77% 소액주주 기타주주( 305명) 소액주주 보통주 921,073 9.91% 921,073 8.83% Valina Dawson 소액주주 보통주 7,577 0.08% 7,577 0.07% 주1) 홍유석 소액주주 보통주 4,165 0.04% 4,165 0.04% Kim Corey HOO JUNG 소액주주 보통주 20,832 0.22% 20,832 0.20% 조동규 소액주주 보통주 58,300 0.63% 58,300 0.56% 김광명 소액주주 보통주 52,755 0.57% 52,755 0.51% 소 계 보통주 1,064,702 11.45% 1,064,702 10.21% 공모 공모주식 보통주 1,100,000 10.54% 의무인수분 보통주 33,000 0.32% 합 계 　 9,298,929 100.00% 10,431,929 100.00% 주1) 상장일로부터 3년간 의결권 공동행사 약정 체결 및 공동목적보유확약서 제출 (후략) (주33)■ 정정 전 파. 내부정보 관리 미흡 위험 코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.이에 따라, 당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자는 당사자임에도 불구하고 공시조직에 관련 정보 제공을 의무화 하였습니다.이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 여러 기타 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.또한, 당사의 사업구조상 당사의 주요 신약개발 파이프라인에 대한 임상연구를 진행하는 미국 종속회사인 Neuraly Inc. 등에 대한 주요 경영사항 등을 비롯한 주요한 공시사항이 미국과 한국의 시차적인 문제로 인하여 발생하는 그 즉시 공시에 반영되지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 대응하고자 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다. 당사는 상장 이후 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원들에 대해 「코스닥시장 공시규정」 "제2장 공시의무 - 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다.당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 그리고 당사의 미국에 소재한 종속회사인 Neuraly Inc., Precision Molecular Inc., Valted Seq, Inc., P4 Microbiome, Inc. 또한 당사의 지속적인 경영참여를 통해 종속회사 내 경영 및 사업 영위와 관련된 주요 의사결정에 관여할 뿐만 아니라 사업 전반에 걸친 주요 내용을 공유하고 있습니다. 또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자는 당사자임에도 불구하고 공시조직에 관련 정보 제공을 의무화 하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.■ 정정 후 파. 내부정보 관리 미흡 위험 코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.이에 따라, 당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자 가 공시조직에 관련 정보를 제공 하도록 의무화 하였습니다.이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 여러 기타 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.또한, 당사의 사업구조상 당사의 주요 신약개발 파이프라인에 대한 임상연구를 진행하는 미국 종속회사인 Neuraly Inc. 등에 대한 주요 경영사항 등을 비롯한 주요한 공시사항이 미국과 한국의 시차적인 문제로 인하여 발생하는 그 즉시 공시에 반영되지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 대응하고자 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다. 당사는 상장 이후 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원들에 대해 「코스닥시장 공시규정」 "제2장 공시의무 - 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다. [공시 및 주식 업무 담당조직] 직위 성명 담당업무 주요 경력 비고 상무 박평아 공시/법무 * 디앤디파마텍 상무 (20.04~현재) 법무법인 율촌 소속 변호사 (15.03~20.03) 공시책임자 차장 정준수 공시/회계/경영관리 * 디앤디파마텍 경영관리팀 차장 (19.09~현재) AJ캐피탈파트너스 경영관리팀 대리 (18.05~19.09) TMF Group (Korea Branch) 사원 (15.01~18.05) 공시담당자(정) 과장 장근주 공시/회계/경영관리 * 디앤디파마텍 경영관리팀 과장 (21.07~현재) 페럼인프라 기획관리팀 대리 (20.03~21.07) 상신이엔지 관리부 주임 (17.07~19.07) 공시담당자(부) 당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 그리고 당사의 미국에 소재한 종속회사인 Neuraly Inc., Precision Molecular Inc., Valted Seq, Inc., P4 Microbiome, Inc. 또한 당사의 지속적인 경영참여를 통해 종속회사 내 경영 및 사업 영위와 관련된 주요 의사결정에 관여할 뿐만 아니라 사업 전반에 걸친 주요 내용을 공유하고 있습니다. 또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자 가 공시조직에 관련 정보를 제공 하도록 의무화 하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.(주34)■ 정정 전(신규)■ 정정 후 머. 기술이전 계약 상대방의 실재성 및 마일스톤 금액 지불 능력과 관련한 위험당사의 상장주선인은 2024년 2월 15일 당사의 파이프라인 중 DD02S, DD03 , DD07, DD14, DD15 및 MET06에 대한 기술이전 계약을 체결한 계약 상대방인 Metsera, Inc.의 뉴욕 사무소에서 현지 실사를 진행하였습니다. 금번 현지 실사를 통해 당사의 상장주선인은 크게 Metsera의 실재성 및 향후 단계별 마일스톤 금액 지불 능력을 확인하였습니다. 또한 상장주선인은 ARCH Venture Partners와 함께 Metsera의 설립을 주도하고 실질적인 경영을 지원하고 있는 주요 주주인 Population Health Partners(이하 PHP) 출신의 Metsera 임원진 3인과의 면담을 통해 회사의 설립 배경, 자금 조달 내역, 경영 전략, 조직 및 인력 현황, Metsera와 유사한 사업 모델, 향후 자금 조달 계획, 디앤디파마텍으로부터 도입한 파이프라인의 강점 등 사업 전반에 대한 인터뷰를 진행하였습니다. 본 투자위험요소에 기재되는 내용은 디앤디파마텍의 잠재 투자자에게 당사의 주요 계약 상대방으로서의 Metsera에 대한 정보를 제공하기 위한 목적으로 국한됩니다. Metsera는 델라웨어 주 법률에 따라 설립된 법인입니다. 객관적인 자료를 통한 실재성 입증 측면에서, 상장주선인은 한국의 등기부등본과 유사한 서류인 Certificate of Good Standing을 델라웨어 주정부 홈페이지에서 발급받았습니다. 이와 별도로 설립 후 2022년 말까지 기간에 해당하는 Tax return 서류를 수취 및 검토하였으며, 해당 서류의 진위를 상장주선인이 직접적으로 확인할 권한은 없으나 Good Standing 서류의 내용을 종합적으로 고려하면 기업의 설립 실체에 관해 제공받은 정보와 실제의 차이가 있을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다.현재 디앤디파마텍이 기술이전한 파이프라인 중 매출추정에 포함된 DD02S, DD03 DD07, DD15 및 MET06 파이프라인 과 관 련하여 자금 측면에서 Metsera가 단계별 마일스톤 금액 지불 능력과 향후 임상 진행 능력이 있는지 상장주선인이 검토하였습니다. Metsera가 현재까지 조달한 금액 및 향후 조달받을 것이 확정된 금액이 당사가 기술이전한 파이프라인으로 인해 발생할 것으로 예상되는 비용을 상회하는 것을 확인하였으며, 우수한 주주 구성 및 재무 현황, 납입 예정 금액 등을 고려하면 당사가 파이프라인 개발을 성공적으로 수행하더라도 계약 상대방인 Metsera의 자금이 부족하여 마일스톤 금액을 지불받지 못하거나 후속 임상이 진행되지 않을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다.한편 성장성이 높고 경쟁이 치열하여 신속한 임상 개발이 필요한 분야에 경험 많은 인력, 풍부한 자본, 체계적인 시스템 등을 바탕으로 회사를 설립하고 핵심이 되는 초기 파이프라인을 결합하여 개발을 진행하는 전략은 국내에는 찾아보기 어려우나 미국에서는 비교적 사례가 많은 'Buy and Build' 모델의 일종입니다. 대표적으로 Neumora, Sana 등이 유사 사례이며, Metsera의 주주 구성 및 경영진을 포함한 인력, 동사(디앤디파마텍) 파이프라인의 기술적 우수성, 임상 전략 등을 종합적으로 감안하면, 기술이전 계약 상대방으로서 Metsera는 전통적인 바이오텍 대비 임상 개발 능력이 더욱 우수하다고 판단됩니다.이와 별도로 DD01, PMI07, PMI21, PMI31, PMI41의 계약상대방인 Salubris, 글로벌 A사, Z-alpha에 대한 실재성 또한 검토하였으며, 별도의 특이사항이 발견되지 않았습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사가 계약 상대방에 대해 파악할 수 있는 정보에는 한계가 존재하며, 해당 회사의 예기치 못한 경영상의 변동 사항으로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 당사의 상장주선인은 2024년 2월 15일 당사의 파이프라인 중 DD02S , DD03 , DD07, DD14, DD15 및 MET06에 대한 기술이전 계약을 체결한 계약 상 대방인 Metsera, Inc.의 뉴욕 사무소에서 현지 실사를 진행하였습니다 . Metsera는 현재 전략상 회사 내용 전반에 대해 공개하고 있지 않습니다 . 일반적으로 비상장 바이오 회사가 회사 내용을 홈페이지 및 매체 등을 통해 공개하는 이유는 인지도 상승을 통해 자금조달 및 우수인력 유치를 하기 위함이나 , Metsera는 글로벌 투자기관의 투자로 설립되어 이미 충분한 자금과 인력을 보유하고 있으므로 그 필요성이 크지 않고 , 임상개발 진입이전까지 타사와의 경쟁을 피하고자 하는 목적도 있다고 Metsera는 설명하고 있습니다 . Metsera는 향후 적절한 시기에 홈페이지 등을 통해 개발 중인 파이프라인 등 제반 사항을 공개할 예정임을 확인하였습니다 . 특히 본 투자위험요소에 기재되는 내용은 디앤디파마텍의 잠재 투자자에게 당사의 주요 계약 상대방으로서의 Metsera에 대한 정보를 제공하기 위한 목적으로 국한됩니다 . 금번 현지 실사를 통해 당사의 상장주선인은 크게 Metsera의 실재성 및 향후 단계별 마일스톤 금액 지불 능력을 확인하였습니다 . 또한 상장주선인은 ARCH Venture Partners와 함께 Metsera의 설립을 주도하고 실질적인 경영을 지원하고 있는 주요 주주인 Population Health Partners(이하 PHP) 출신의 Metsera 임원진 3인과의 면담을 통해 회사의 설립 배경 , 자금 조달 내역 , 경영 전략 , 조직 및 인력 현황 , Metsera와 유사한 사업 모델에 대한 예시 , 향후 자금 조달 계획 , 디앤디파마텍으로부터 도입한 파이프라인의 강점 등 사업 전반에 대한 인터뷰를 진행하였습니다 . - Metsera의 실재성과 관련한 객관적 자료 증빙 Metsera 는 델라웨어 주 법률에 따라 설립된 법인입니다 . 객관적인 자료를 통한 실재성 입증 측면에서 , 상장주선인은 한국의 등기부등본과 유사한 서류인 Certificate of Good Standing을 델라웨어 주정부 홈페이지에서 발급받았습니다 . 해당 문서는 델라웨어 주의 주무장관 (Jeffrey W. Bullock)이 "Metsera, Inc."라는 회사가 델라웨어 주의 법률에 따라 적법하게 설립되었으며 , 현재까지 우수한 신용 상태를 유지하고 있고 , 법적으로 유효하게 존속하고 있다는 것을 증명하는 서류입니다 . 또한 , 이 문서는 해당 회사가 필요한 연간 보고서를 모두 제출하였고 , 기업이 해당 주에 등록되어 사업을 운영할 권리를 얻기 위해 납부해야 하는 세금을 모두 납부하였음을 증명합니다 . 이와 별도로 설립 후 2022년 말까지 기간에 해당하는 Tax return 서류를 수취 및 검토하였으며 , 해당 서류의 진위를 상장주선인이 직접적으로 확인할 권한은 없으나 Good Standing 서류의 내용을 포함하 여 종합적으로 고려하였을 때 , 기업의 설립 실체에 관해 제공받은 정보와 기업 실체와의 차이가 있을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다 . 한편 , Metsera가 델라웨어 주정부에 신고한 2023년 3월 28일자 Certificate of Incorporation을 수취하여 확인한 결과 , 2022년 6월 최초 설립된 후 2023년 3월 28일에 Metsana Therapeutics에서 현재 사명인 Metsera로 사명이 변경되었음을 확인하였습니다 . 글로벌 투자기관의 투자를 통해 설립되는 법인의 경우 사명을 미확정한 상태에서 법인을 설립한 다음 투자자 유치 과정에서 최종적으로 사명을 확정하는 경우가 많다는 점 및 해당 Certificate of Incorporation의 내용이 위와 같이 상장주선인이 확인한 Good Standing 서류 및 델라웨어 , 뉴저지 및 뉴욕 주정부 홈페이지에서 조회되는 정보와 일치된다는 점을 고려할 때 위 사명 변경 이력에 특별한 문제는 없는 것으로 판단됩니다 .또한 Metsera와 체결한 계약과 관련하여 계약금 및 연구용역비용의 빌링 내역 및 은행 입금 내역을 수취하였습니다. 설립에 대한 실재성 및 자금 입금 내역을 종합적으로 고려할 때 Metsera, Inc.는 실제로 사업을 운영하고 있는 독립적인 법인인 것으로 판단됩니다. [Metsera 빌링 및 입금내역 정리] (단위: 달러) 주주 빌링 금액 입금 금액 비고 계약금 10,000,000 8,500,000 해외원천징수 세액150만달러 제외 2023년 2분기 연구용역비용 882,163 1,769,038 - 2023년 3분기 연구용역비용 886,875 - 2023년 4분기 연구용역비용 1,130,625 1,130,625 - 2023년 4분기 추가 연구용역비용 123,375 1,601,250 - 2024년 1분기 연구용역비용 1,477,875 - 합계 14,500,913 13,000,913 - - Metsera의 마일스톤 금액 지불 능력 및 후속 임상 진행 자금 여력 상장주선인은 금번 Metsera에 대한 미국 현지실사를 통해 Metsera의 주 거래 은행인 J.P.Morgan의 기업담당자로부터 (1) 2024년 2월 10일 기준 Metsera의 6개의 주요투자자 (ARCH, F-Prime, GV, Mubadala, Newpath 및 Exor)의 자본 납입 금액이 134백만 달러로 확인된다는 점과 (2) 현재의 현금 잔고가 64백만 달러에 달한다는 사실을 확인해주기 위해 디앤디파마텍에게 보낸 공식 서신을 수취하였습니다 . 또한 Metsera 경영진과의 인터뷰 및 Metsera측이 주요투자자와 체결한 투자계약서를 입수하여 현재까지 기 납입 금액 이외에 향후 납입이 확정된 금액이 100~140백만달러에 달한다는 점을 확인하였고 , 현재까지 Metsera가 시드 투자와 시리즈 A투자를 통해 조달하거나 조달이 확정된 금액이 289.9백만달러라는 점을 확인하였습니다 . 이와 별개로, M etsera CEO의 서명이 포함된 2023년 가결산 재무제표를 수취하였으며 , 2023년말 자산총계는 105.6백만 달러 (자본총계 99백만 달러 ), 당기순손실은 43.7백만 달러 (영업손실 40백만 달러 )임을 확인하였습니다 . 관련하여 , 상기 2023년 재무제표는 가결산 자료로 향후 변동될 가능성이 존재하며 , Metsera는 현지 법령상 현재 외부감사 대상이 아닌 법인으로 재무제표의 외부감사는 이루어지지 않는다는 점을 유의하시기 바랍니다 . 현재 디앤디파마텍이 2023년 4월 기술이전한 파이프라인 중 매출추정에 포함된 DD02S, DD03 , DD07, DD15 및 MET06 파이프라인 과 관련하여 Metsera가 단계별 마일스톤 금액을 지불할 능력이 있는지와 향후 임상 진행 능력이 있는지 상장주선인이 검토하였습니다 . 우선 마일스톤 금액 지불 능력을 살펴보면 , 2025년에서 2026년 내외로 예정된 상기 5개 파이프라인의 임상 1상 마일스톤 수입은 합산하여 약 9백만 달러로 예상하고 있습니다 . 또한 향후 임상 진행과 관련하여 Metsera와 진행한 인터뷰에서 파이프라인 1개당 임상 1상에서는 평균적으로 약 10백만 달러가 소요될 것으로 예상한다는 답변을 받았습니다 . 임상 설계 주체인 Metsera가 임상에 소요되는 비용 또한 가장 합리적으로 추정하였을 것이라는 점과 일반적인 규모의 펩타이드 의약품의 임상 1상 비용을 감안하여 파이프라인 당 10백만 달러를 적용하면 5개 파이프라인의 임상 1상 총 비용은 50백만 달러로 예상됩니다 . Metsera가 당사와 개발 중인 5개 파이프라인이 모두 임상에 진입한다고 가정할 경우 , 임상 1상 비용과 당사에 지급할 마일스톤을 합하여 최소 60백만 달러의 자금이 필요할 것으로 보입니다 . 투자계약서 및 은행확인서를 통해 확인한 Metsera의 자금조달 현황과 회사 재무제표 상 확인된 재무구조를 고려하였을 때 , 당사가 파이프라인 개발을 성공적으로 수행하더라도 계약 상대방인 Metsera의 자금이 부족하여 마일스톤 금액을 지불받지 못하거나 후속 임상이 진행되지 않을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다 . 또한 Metsera CEO의 서명이 기재된 주주명부를 수취하였으며, 주요 주주 현황은 아래와 같습니다. [Metsera 요약 주주 명부 및 설명] (기준일: 2024년 2월 21일, 단위: 십억달러) 주주 설명 주요 포트폴리오 관리자산(AUM) ARCH Venture Partners 제약, 바이오텍 투자 전문 VC Illumina, Alnylam 등 9 Population Health Partners(Validae Health) 바이오벤처 운영 및 사업 전략 특화 VC NewAmsterdam Pharma 등 - Exor Ventures 페라리 등 보유한 이탈리아 Exor 그룹 계열 VC Novocure, Twist 등 - Newpath Partners 초기 단계 바이오 업체 투자 업체 Orbital, Neumora 등 0.4(추정) GV 구글에서 창업한 VC Denali, Arcus 등 8 Mubadala UAE의 국부펀드 Giant Biogene, EQRx 등 284 F-Prime Capital 헬스케어 및 기술 분야 투자 업체 Innovent, Beam 등 4.5 이상 기타 임직원 등 - - 주) 실제 주주명은 상기 기재된 GP가 관리하는 특정 펀드명이나, 투자자 이해를 돕기 위해 GP명을 기재하였습니다. 특히 Metsera의 최대주주인 ARCH Venture Partners는 1986년 설립된 제약 , 바이오텍 투자 전문 벤처캐피털로 , 총 관리자산은 2022년 기준 약 90억달러 수준으로 알려져 있으며 투자회수 사례만 100여건 이상으로 파악됩니다 . 현재 Metsera의 이사회 구성원 3인 중 2인이 ARCH의 파트너로 구성되어 있으며 , 주요 투자 사례는 아래와 같습니다 [ARCH Venture Partners의 투자 성공 사례] (기준일: 2024년 2월 21일, 단위: 십억달러) 주주 개발 제품 시가총액 / 인수대가 Illumina 유전자 시퀀싱 서비스 21.5 Alnylam Pharmaceuticals 유전자 치료제 20.5 Karuna Therapeutics 신경질환 치료제 12.1 Juno Therapeutics CART 치료제 9.0(2018년 Celgene 인수) Receptos 염증/면역 질환 치료제 7.2(2015년 Celgene 인수) Denali Therapeutics 퇴행성 뇌질환 치료제 2.3 VIR Biotechnology 감염병 치료제 1.4 출처: 각 사 홈페이지, Bloomberg 바이오텍은 일반적으로 초기 임상부터 제품 허가까지 예상되는 총 비용을 한번에 조달하지 않고 , 파이프라인의 개발 진척 상황에 따라 단계적으로 높은 기업가치를 인정받으며 자금을 조달하게 됩니다 . 상기에서 설명한 우수한 주주 구성은 Metsera가 이미 확보한 자금과 별도로 향후 추가적인 자금조달 필요성이 발생할 경우 큰 도움이 될 것으로 보입니다 .- 후속 임상 개발 역량 PHP는 2020년 설립된 바이오회사의 운영 및 사업 전략에 특화된 벤처캐피탈입니다 . 상장주선인이 면담한 임원 3인은 PHP에 속해 있으나 해당 업무를 겸직하지 않고 Metsera를 전담하는 상근 경영진으로 향후 최소 2년간 Metsera의 경영을 수행하게 됩니다 . Metsera의 이사회는 총 3명으로 구성되며 , 최대주주인 ARCH Venture Partners의 파트너 2인과 다국적 제약사와 나스닥 상장 바이오텍의 CEO를 역임한 제약전문가인 PHP 임원 1인으로 구성되었습니다 . [Metsera 주요 경영진] 성명 직책 경력 직책 Clive Meanwell CEO Population Health Partners Chairman The Medicines Company Founder, CEO Roche Senior VP Chris Cox CFO Population Health Partners Co-Founder The Medicines Company Executive, VP Cadwalader, Wickersham & Taft LLP Partner Whit Bernard COO Population Health Partners Managing Partner The Medicines Company Senior VP McKinsey & Company Associate Partner 파이프라인 개발을 진행함에 있어 FDA 등 규제 당국과의 소통 , 임상 운영 기능 , 데이터 관리 기능 , 품질 기능 등 다양한 역할이 필요하며 이러한 대부분의 역량은 이미 PHP가 보유하고 있습니다 . PHP는 The Medicines Company(Novartis에게 97억달러에 피인수 )의 구성원들이 주축이 되어 만들어진 팀으로 , 21건의 대규모 임상을 수행하며 일반적인 업계 비용 대비 효율적인 비용으로 총 91,000명 이상의 임상 시험을 수행한 이력이 있습니다 . 이에 따라 PHP(구체적으로는 PHP의 자회사인 Validae Health를 통해 )는 Metsera와 용역 제공 협약을 체결하여 Metsera의 관리 감독하에 임상 디자인 및 진행을 돕고 있으며 , 이는 Metsera 설립 시점부터 투자자와의 사전 협의를 통해 계획된 구조라고 볼 수 있습니다 . 이러한 방식으로 개발 및 임상을 진행할 경우 , 자체적으로 필요한 모든 기능을 내재화하고 관련하여 다수의 직원을 채용하고 설비를 구축하는 것에 비하여 여러가지 장점이 있습니다 . 전문조직을 활용하여 임상 사이트의 합리적이고 효율적인 선택이 가능하며 , 임상 대상자 모집에 있어 시스템을 통한 효율적인 식별이 가능합니다 . 또한 , 소규모 바이오 벤처기업이 직접 하는 것보다 제반 비용 협상에 있어서 유리하고 , 프로젝트 관리에 있어서도 과거 다양한 경험을 바탕으로 효율성을 제고할 수 있습니다 . 한편 Metsera는 이러한 용역 계약에 전적으로 의존하지 않고 아래와 같은 자체 조직 또한 유지하고 있습니다 . [Metsera 주요 조직 구성] 기능 책임자 직책 비고 연구 개발 Brian Hubbard Chief Scientific Officer 박사 중개의학 John Amatruda Head of Translational Medicine 의사 의료 전략 Steve Marso Chief Medical Officer 의사 품질 Sabrina Comic-Savic Chief Quality Officer 의사 사업화 Chris Visioli Chief Business Officer - 임상 설계 Nancye Green Chief Design Officer - 데이터 관리 Brian Ference Chief Data Sciences Officer 의사 상기 조직 구성은 전문가조직을 통한 외부 위탁 뿐만 아니라 연구부터 상업화에 이르기까지의 전 과정 을 통제할 수 있는 종합적인 내부 팀 구성에 투자했음을 나타냅니다. R&D, 중개의학, 의료 전략, 품질 등 핵심 위치에 경험 많은 전문가들이 회사 내에 존재하며, 이에 따라 개발 과정에서 높은 표준을 유지하고 FDA 규제 요구사항을 준수할 수 있는 회사로 판단됩니다. 이렇듯 성장성이 높고 경쟁이 치열하여 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 경험 많은 인력, 풍부한 자본, 체계적인 시스템 등을 바탕으로 회사를 설립하고 핵심이 되는 초기 파이프라인을 도입 하여 개발을 진행하는 전략은 국내에는 찾아보기 어려우나 미국에서는 빈번히 찾아볼 수 있는 'Buy and Build' 모델의 일종입니다. 이는 별도의 연구소 등을 설치하고 물질 발굴부터 초기 임상까지 수행하는 국내에서 익숙한 전통적인 바이오텍과는 다른 형태입니다. Buy and Build 모델의 경우 초기 물질 도입은 기술이전 형태가 될 수도 있고, 소규모 바이오벤처기업을 인수하는 형태가 될 수도 있습니다. 해당모델의 경우 설립시부터 글로벌 투자기관들을 주요 투자자로 영입하여 대규모 자금을 확보하는 것이 일반적이므로 시너지가 예상되는 다수의 초기 물질을 도입하여 우수한 물질 위주의 후속 임상을 진행하는 등의 다양한 전략을 펼칠 수 있습니다.Metsera와 유사한 사업모델 로 사업을 진행하는 기업으로는 Neumora Therapeutics, Sana Biotechnology, Moderna, Denali Therapeutics, Juno Therapeutics 등이 존재하며, 특히 Metsera의 최대주주인 ARCH Venture Partners가 설립 에 직접 참여 하고 및 최근 나스닥 상장까지 한 대표적인 사례인 Neumora에 대한 상세 내용은 아래와 같습니다. 구분 내용 회사명 Neumora Therapeutics Inc 회사 개요 뇌 신경 질환 치료제 개발2021년 설립2023년 12월 30일 현재 시가총액: USD 2.6B 주요 투자자 ARCH Venture Partners가 설립 주도Alexandria, Altitude, Mubadala, SoftBank 등Amgen (지분 투자 및 파이프라인 라이선스아웃) 주요 연혁 2021년 설립 및 시리즈A USD 500M 유치2021년 Amgen社로부터 파이프라인 1종 라이선스인 2022년 시리즈B USD 0.11B 유치2023년 美나스닥 상장 (시총 USD 2.51B) 주요 파이프라인 임상단계 4건, 전임상 4건 등 총 8건 개발 진행 중 기타 특이사항 Amgen USD 100M 지분 투자 및 파이프라인 1종 공동연구개발 계약 체결Vanderbilt 대학 등 연구기관으로부터 파이프라인 라이선스인 및 개발 진행 Neumora의 경우 ARCH가 최대주주로 설립을 주 도하여 Amgen의 파이프라인을 도입하는 한편 다수의 기관투자자를 유치하였고, 이후 복수의 제품을 지속적으로 도입하여 신속한 임상을 진행한 결과 그 가치를 인정받아 설립 2년만인 2023년 말 NASDAQ에 상장하였고 현재 시가총액은 3조원(USD 2.5B)에 달하고 있습니다. Neumora의 상장 직전까지 CEO를 맡았던 Paul Berns는 ARCH의 파트너이며 Metsera의 이사회에도 참여하고 있습니다. 글로벌 제약회사의 경우 성장성이 높고 시장 경쟁상황이 치열한 적응증에 접근함에 있어 풍부한 자금을 바탕으로 후기 파이프라인을 도입하는 것이 초기 파이프라인을 도입하여 직접 임상을 진행하는 것보다 유리하다고 판단하는 경우가 많습니다. 따라서, Buy and Build 모델에 의해 설립/운영되고 있는 Neumora가 향후 글로벌 제약사로의 피인수 기대감으로 시장의 높은 관심 및 평가를 받는다고 볼 수 있습니다.현재 비만 치료제 시장은 Novo Nordisk와 Ely Lily가 과점하고 있으며, 이는 해당 업체가 비만 치료제의 기술적 근간이 되었던 당뇨 치료제 점유율이 높은 업체였기 때문이라고 볼 수 있습니다. 당뇨 치료제에서 점유율이 낮았던 Amgen이나 AstraZeneca 등 다수 글로벌 제약회사 들은 상대적으로 빈약한 GLP-1 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이에 따라 당사와 Metsera가 공동개발을 진행하는 제품의 임상이 성공적으로 진행될 경우 Metsera 또한 상기 사례와 같이 성공적으로 가치를 인정받고 글로벌 제약사로의 피인수 또는 기술이전이 가능할 것이라고 예상됩니다.이러한 모델로 성공한 사례, Metsera의 주주 구성 및 경영진을 포함한 인력, 동사(디앤디파마텍) 파이프라인의 기술적 우수성, 전문가들이 참여한 임상 전략 등을 종합적으로 감안하면, 기술이전 계약 상대방으로서 Metsera는 전통적인 바이오텍 대비 임상 개발 능력이 더욱 우수하다고 판단됩니다. - 기타 기술이전 등 계약 상대방 관련(Salubris, 글로벌A사, Z-Alpha)이와 별개로 기존에 동사가 DD01의 중국 판권을 기술이전한 업체이자 중국 선전거래소 상장사인 Salubris Pharmaceuticals는 감사보고서를 조회하였으며, 이에 따라 이미 입금된 계약금이나 기체결한 계약서 및 실사 사항들을 고려하면 기술이전 상대방의 실재성에 관한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다. 또한 Shenzhen Salubris Pharmaceutical의 경우 시가총액 약 6조원의 대형 제약사이며 주요 내용은 아래와 같습니다. 구분 내용 회사명 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals 임원진 설립자 및 회장: Chenghai YeCEO: Kevin Ye 설립연도 1998 인력 규모 임직원 4,000명 / 연구인력 600명 / 영업인력 2,000명 이상 시가총액 327.31억 위안(약 6조원, 2024.02.21 기준) 주요 사업분야 심혈관, 당뇨, NASH, 종양, 정형외과 및 의료기기 등 한편 , 당사 PMI07에 대한 글로벌 라이선스 아웃 파트너사인 글로벌 A사는 유럽 소재의 글로벌 영상진단 전문 기업으로써 , 최근 의료수요가 급속히 높아지고 있는 전립선 암을 비롯한 다양한 고형암의 조기진단용 PET 이미징 바이오마커를 개발하고 있습니다 . 당사로부터 도입한 PMI07은 다양한 암종에 공통적으로 발현되는 섬유아세포 활성화 단백질 (FAP)을 타겟하는 신개념 PET 이미징 진단제로써 2024년 하반기 임상진입을 목표로 하고 있습니다 . 상장주선인은 영국 정부 홈페이지에서 글로벌 A사 설립 등에 대한 정보를 확인하고 해당 업체가 유럽 내 판매 품목으로 유럽 의약품청 홈페이지 내에 등재한 제품이 존재함을 확인하였습니다 . 해당 품목은 2016년 전립선암 PET 진단제로 출시되어 현재까지 미국 및 유럽 등에서 20만회 이상 투약되고 있습니다 . 글로벌 A사는 회사의 로고에 모회사 명을 병기하는 등 긴밀한 사업적 협력 관계를 유지하고 있으며 , 미국 및 유럽에서 PET 영상의학 분야의 가장 큰 생산자이자 판매 채널을 보유한 PETNET Solutions Inc.사 (Siemens Medical Solutions USA, Inc.의 100% 자회사 )와도 파트너쉽을 체결하여 제품 개발 및 판매를 진행하고 있습니다 . 글로벌 A사는 2014년 설립이후 2019년 현재의 모회사 (이탈리아 소재 )에 흡수 합병되었습니다 . 모회사는 비상장 영상의학 진단제 및 진단기기 개발 글로벌 기업 (1927년 설립 , 직원수 3,580여명 )으로 2022년 기준 약 2조원의 매출과 안정적인 연구자금 (약 1,600억원 R&D 투자 : 매출액의 8%), 임상 개발역량 (미국 , 이탈리아 , 스위스 등에 11개 연구소 , 300여명 연구원 근무 ) 등을 기반으로 최근 의료수요가 급속히 높아지고 있는 고형암 조기진단용 PET 이미징 바이오마커 및 영상화 기기를 개발하고 있으며 , 현재까지 총 2,600개 이상의 관련특허를 보유 중인 것으로 확인됩니다 . 또한 PMI21, PMI31, PMI41 파이프라인을 현물출자하여 설립된 Zentera Therapeutics와의 Joint Venture인 Z-Alpha의 경우는 삼자간 계약서 및 설립 증빙 서류를 수취하여 실재성을 검토하였습니다 . Z-Alpha의 대주주인 Zentera Therapeutics는 나스닥 상장사 Zentalis Pharmaceuticals가 설립하고 OrbiMed 등 글로벌 투자사들의 투자를 받은 항암제 개발 업체로 , 상기 계약 체결 시점에 Zentalis Pharmaceuticals의 자회사였다는 점을 Zentalis Pharmaceuticals의 정기보고서에서 확인하였습니다 . 현재는 헬스케어 분야 전문 투자회사인 OrbiMed (2021년 기준 운용자산 210억 달러 )가 Zentera Therapeutics의 최대주주 지위에 있는 것으로 파악됩니다 . 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사가 계약 상대방에 대해 파악할 수 있는 정보에는 한계가 존재하며, 해당 회사의 예기치 못한 경영상의 변동 사항으로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. (주35)■ 정정 전(신규)■ 정정 후 버. 평가대상 기술의 손상차손 인식 및 주요 파이프라인 변동과 관련한 위험 당사는 대사성 질환치료제 개발 기술, 퇴행성 뇌질환 진단 및 치료제에 대해 평가를 의뢰하여 나이스평가정보 및 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다. 다만 퇴행성 뇌질환 치료제에 해당하는 NLY01 파이프라인의 경우 임상2상 시험 결과, 1차 평가지표 유효성과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못하였습니다. 한편 당사는 기술평가 결과 수령 이후 Metsera와 비만 치료제 전임상 파이프라인에 대해 기술이전 계약을 체결하게 되면서 해당 파이프라인들의 중요성이 높아지게 됨에 따라 DD02S, DD03에 대해 나이스평가정보에 별도의 기술평가를 의뢰하여 A 등급을 득하였습니다.다만 동 평가의견은 기존 기술평가 대상 파이프라인과 별개로 해당 기술평가에는 포함되지 않았던 당사 주요 파이프라인에 별도의 절차를 수행한 것으로, 해당 기관의 평가는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관의 평가를 받아 기술력과 성장성을 인정받는 일련의 절차와는 무관하며, 나아가 금번 전문평가기관의 의견이 기존의 기술평가 등급이 유효하지 않다는 것을 의미하거나 해당 기관의 기존 의견을 소급하는 것 또한 아니라는 것을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.한편 당사는 NLY01의 1차 평가지표 유효성과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 않았다는 것에 근거하여 2022년 말 기준 재무제표에 대해 연결기업이 보유하고 있는 Neuraly Inc. 현금창출단위의 손상평가를 수행하여 119,488,520천원의 손상차손을 인식하였고, 이에 따라 Neuraly Inc.의 영업권을 전액 손상으로 인식하였습니다. 현재 NLY01 파이프라인의 경우 이미 손상을 인식한 바 있으며 임상이 종료된 바 공모자금을 활용한 별도의 개발 및 임상비용 또한 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 다만 상기한 Cure Parkinson's Trust와의 연구 진행 상황에 따라 해당 파이프라인에 대한 기술이전 등을 추진할 경우 NLY01과 관련한 추가적인 비용 지출 가능성을 원천적으로 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 '2. 회사위험 - 나 .'에서 기재한 바와 같이 대사성 질환치료제 개발 기술 , 퇴행성 뇌질환 진단 및 치료제에 대해 평가를 의뢰하여 2023년 01월 25일에 나이스평가정보 및 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다 . 다만 퇴행성 뇌질환 치료제에 해당하는 NLY01 파이프라인의 경우 임상 2상 시험 결과 , 1차 평가지표 유효성 (MDS-UPDRS Part 2 및 Part3 점수 합의 변화 )과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못하였습니다 . 다만 , 하위그룹 분석에서 젊은 파킨슨 환자군 (60세 미만 , 95명 )에서 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었으며 , 현재 당사는 영국소재 비영리 파킨슨병 연구재단인 Cure Parkinson's Trust와의 협업을 통해 NLY01을 포함한 GLP-1 수용제 작용제의 젊은 파킨슨 환자에서의 치료효과를 규명하기 위한 추가적인 세부 분석연구를 진행 중에 있습니다 . 한편 당사는 기술평가 결과 수령 이후 Metsera와 비만 치료제 전임상 파이프라인에 대해 기술이전 계약을 체결하게 되면서 해당 파이프라인들의 중요성이 높아지게 됨에 따라, DD02S, DD03에 대해서도 나이스평가정보에 별도의 기술평가를 의뢰하여 A 등급을 득하였으며, 해당 기관의 평가 의견은 아래와 같습니다. [ 전문평가기관의 종합의견 ] 구 분 평가등급 종 합 의 견 나이스평가정보 A (주)디앤디파마텍(이하 동사)는 2014년 11월에 설립된 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있는 중소기업이다. 동사의 핵심 기술은 펩타이드 제제의 약물전달 기술이며 대표자는 창업 이전부터 연구개발한 GLP-1 수용체 작용제(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist, GLP-1RA) 등을 경구용 제제로 개발하여 비만, 비알콜성 지방간염(Nonalcoholic Steatohepatitis, NASH) 적응증에 적용하여 임상에 진입하고자 한다.평가대상기술은 현재 동사의 주력 개발품목인 DD02S와 DD03이다. 두 파이프라인 모두 동사의 펩타이드 경구화 플랫폼 기술인 ORALINK를 통하여 경구복용이 가능한 치료제로 디자인 되었다. DD02S는 GLP-1 수용체 작용제로 식욕을 감소시키고 이로 인하여 체중을 감소시키는 작용기전을 가지고 있다. DD02S는 대동물을 이용한 전임상시험에서 경쟁 약물인 Semaglutide 대비 증가된 경구흡수율을 보임으로써 비교우위성이 확인되었다. 현재 DD02S는 비만 치료제의 Best-in-class 포지셔닝으로 임상 1상을 위한 IND enabling 단계에 있다. DD03은 GLP-1/GCG/GIP 수용체에 모두 작용하는 삼중 작용제이며, 현재 물질 최적화(Lead Optimization)을 마친 후 경구제형화 단계에 있다. 현재까지 비만, NASH 치료제로 허가된 경구용 삼중작용제는 확인되지 않아, 임상 성공 시 First-in-class 의약품으로 허가될 가능성이 있다.동사의 기술개발현황과 사업모델을 고려하여 목표시장은 [글로벌 비만 치료제 시장]과 [글로벌 NASH 치료제 시장]으로 복합적으로 설정하였다. 이 중 두 파이프라인의 주 적응증인 글로벌 비만 치료제 시장은 Novo Nordisk의 삭센다(성분명: Liraglutide), 위고비(성분명: Semaglutide) 및 Eli Lilly의 마운자로(성분명: Tirzepatide)로 시장규모는빠르게 촉진되었다. IQVIA에 따르면 2027년까지 의약품 시장 성장을 견인할 주요 질환 치료제군 중 가장 높은 성장성을 보일 치료제군은 비만치료제로서 연평균 성장률이 35%를 상회할 전망이다. 또한 2030년경 예상되었던 시장규모는 2023년초 450억 달러에서 1,000 억 달러로 상향 조정되는 분위기이며, 1,000억 달러의 예상치 상단을 초과할 가능성이 높아지고 있는 추세이다. 한편 간섬유화증을 포함한 NASH 시장은 연평균 약 55%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있다. GlobalData 2022년에 발표한 자료에 따르면, 전세계 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2031년까지 약 270억 달러로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있다. 다만 이 두 시장의 전반적인 규모와 성장성은 매우 긍정적이나 후속 경쟁자들도 빠른 진도로 시장에 침투되어 향후 과열된 경쟁상황으로 이루어 질것으로 판단된다.DD02S와 DD03의 주요 사업모델은 해외 기술이전이다. 동사는 2023년 상반기 미국 Metsera에 글로벌 기술이전을내용 완료하였으며 Metsera와의 기술이전은 향후 동사가 개발할 후속 파이프라인 DD14(경구형 이중 작용제), DD07(경구형 Amylin) 및 DD15(주사형 삼중 작용제) 등이 추가 계약 범위내에 있는 것으로 확인된다. 다만 동사는 현재 제품 상용화를 통한 실질적인 매출이 없으며, 동사의 모든 파이프라인 개발을 통한 수익계획은 임상 진행 중 라이선스 아웃으로 판단된다. 이에 따라 파이프라인의 각 개발단계의 진입실패시 수익발생의 어려움에 대한 보완책이 필요하다. 상기 내용을 종합하면, 동사 평가대상기술(DD02S, DD03)의 개발 진척도는 다소 낮으나, 우수한 경구화 플랫폼 기술(ORALINK) 기반으로 규모가 큰 시장을 목표로 사업모델을 구성하는 바, 장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 기업으로 평가되어 기술평가등급 [A]의 의견을 제시한다. 다만 동 평가의견은 기존 기술평가 대상 파이프라인과 별개로 해당 기술평가에는 포함되지 않았던 당사 주요 파이프라인에 별도의 평가절차를 수행한 것으로 , 해당 기관의 평가는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관의 평가를 받아 기술력과 성장성을 인정받는 일련의 절차와는 무관하며 , 나아가 금번 전문평가기관의 의견이 기존의 기술평가 등급이 유효하지 않다는 것을 의미하거나 해당 기관의 기존 의견을 소급하는 것 또한 아니라는 것을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다 . 한편 나이스평가정보가 해당 평가 시 제공한 등급체계는 아래와 같습니다. [전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의] 평가등급 등급별 정의 AAA 최고의 기술력을 가진 기업 (성공 가능성이 매우 높음) AA 매우 높은 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) A 높은 수준의 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) BBB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) BB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) B 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) CCC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) CC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) C 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) D 보통 수준 이하의 기술력 한편 당사는 NLY01의 1차 평가지표 유효성과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 않았다는 것에 근거하여 2022년 말 기준 재무제표에 대해 연결기업이 보유하고 있는 Neuraly Inc. 현금창출단위의 손상평가를 수행하였으며, 아래와 같은 손상차손을 인식하였고, 이에 따라 Neuraly Inc.의 영업권을 전액 손상으로 인식하였습니다. [Neuraly Inc. 현금창출단위의 손상차손] (단위 : 천원) 구 분 2022년 영업권손상차손 27,187,546 유형자산손상차손 6,431,273 무형자산손상차손 85,869,701 합 계 119,488,520 현재 NLY01 파이프라인의 경우 이미 손상을 인식 하였으며 임상 2상이 종료된 바 공모자금을 활용한 별도의 개발 및 임상비용 또한 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 다만 상기한 Cure Parkinson's Trust와의 연구 진행 상황에 따라 해당 파이프라인에 대한 기술이전 등을 추진할 경우 NLY01과 관련한 추가적인 비용 지출 가능성을 원천적으로 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주36)■ 정정 전(신규)■ 정정 후 서. 이해관계자 거래와 관련한 위험 당사는 2019년 12월 19일 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정 및 자회사 관리 규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 사전에 이사회의 승인을 얻도록 진행하고 있으며 , 자회사에 대한 매출 ·매입 거래 및 증자 참여 이력이 존재합니다. 당사는 현재까지 100% 지분을 보유한 Neuraly Inc.의 경우에만 매출 및 매입 거래를 지속하고 있음에 따라 해당 거래로 인한 부의 이전 가능성은 낮습니다.또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 2019년 12월 19일 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정 및 자회사 관리 규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 이해관계자 거래에 대한 통제규정 및 자회사 관리규정의 내용은 아래와 같습니다. [ 이해관계자 거래에 대한 통제규정 ] 구 분 내 용 제 3조 ( 대 상) 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다.(가) "이해관계자"란 상법 제542조의9 제1항 각 호에 해당하는 자로서 당해 법인의 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다.), 이사 또는 감사(감사위원회 위원을 포함한다.) 및 관계회사를 말한다.(나) "최대주주"라 함은 회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그의 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인을 말한다.(다) "주요주주"라 함은 상법 제542조의8 제2항 6호에 해당하는 자로서 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10이상의 주식을 소유한 자와 임원의 임명 등 당해법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.(라) "특수관계인"이라 함은 본인과 상법 제542조의8 제2항 5호에 해당하는 특수관계에 있는 자를 말한다.(마) "관계회사"라 함은 “한국채택국제회계기준서(K-IFRS)” 제1024호 문단 9의 특수관계자, 제1028호 문단 5 내지 9, "주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령" 제5조 또는 제1조의3 제1항에 해당하는 자를 말한다. 제 6조 (거 래의 제한 및 절차 ) 이해관계자와의 거래의 필요성 , 적정성 ① 회사는 이해관계자 및 특수관계인은 다음 각 호에 해당하는 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다. 단, 사외이사가 선임되어 있는 경우 상기 거래의 승인을 위한 이사회에 사외이사가 반드시 참석하여야 한다.(가) 단일의 거래규모가 당해 법인의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 1이상인 거래(나) 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 5이상인 거래② 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래의 당사자인 이해관계자는 의결권을 행사하지 못하며, 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다.③ 회사는 매 사업연도 최초로 소집되는 정기주주총회에 직전 사업연도의 전체 이해관계자와의 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다.(가) 거래의 목적(나) 거래의 상대방(다) 거래의 내용, 일자 기간 및 조건(라) 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액 제 7조 ( 일 반적인 거래 제한의 예외) 제 6 조에도 불구하고 회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있다.(가) 약관에 따라 정형화된 거래(약관의 규제에 관한 법률 제2조 제1항의 약관에 의한 거래를 말한다.)(나) 이사회에서 승인한 거래총액의 범위 안에서 이행하는 거래 최대주주 및 특수관계인과 다음 각 호의 거래를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 하며 , 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련하여 거래의 목적 , 거래의 상대방 , 거래의 내용 /일자 /기간 및 조건 , 그리고 당해 사업년도 중 거래상대방과의 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하여야 한다 . 1. 단일 거래규모가 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래 2. 당해 사업년도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래 제 8조(거래가격의 적정성 ) 이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제 3 자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야하며, 독립된 제 3 자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 사전에 이사회의 승인을 얻도록 진행하고 있으며, 당사에서 최근 3년 간 이해관계자 거래 관련하여 개최한 이사회 내역은 다음과 같습니다. [이해관계자 거래 관련 이사회 개최 내역] 개최일자 의안내용 가결여부 2021.01.26. 자회사 Neuraly 증자계약 체결의 건자회사 Neuraly 증자의 건자회사 Precision Molecular 증자계약 체결의 건자회사 Precision Molecular 증자의 건 가결 2021.03.26 자회사와의 라이선스 계약 변경의 건(Neuraly) 자회사와의 라이선스 계약 변경의 건(Theraly Fibrosis) 가결 2021.06.21 자회사 Neuraly 증자의 건 가결 2021.12.13 자회사 Neuraly 증자의 건 가결 2022.02.08 자회사 Theraly Fibrosis 증자의 건 가결 2022.06.10 자회사 Neuraly 증자의 건 가결 2022.11.28 자회사 Neuraly 증자의 건 가결 2023.06.30 자회사(Neuraly)와의 용역계약 승인의 건 가결 1) 매출 ·매입 거래 [단위: 천원] 성 명 ( 법인명 ) 관계 구 분 2023 년도 2022 년 2021 년 2020 년 금액 내용 금액 내용 금액 내용 금액 내 용 Neuraly Inc. 자회사 매출 거래 2,364,702 의약품 공동연구개발수익 - - - - 89,355 라이선스 매출 매출채권 잔액 223,389 의약품 공동연구개발수익 - - - - - - 미수금 잔액 308,747 연구개발선급비용 매입 거래 5,947,818 연구개발 비용 7,758,175 연구개발 비용 11,393,578 연구개발 비용 4,199,841 연구개발 비용 매입채무 잔액 481,108 연구개발 비용 1,469,892 연구개발 비용 2,875,079 연구개발 비용 1,590,310 연구개발 비용 당사의 2020년 이후 이해관계자 거래는 모두 자회사인 Neuraly Inc.와의 거래입니다. 2020년 라이선스 매출은 2018년 체결한 NLY01의 특허권 사용 계약 건으로, Neuraly Inc.가 NLY01의 개발 및 상업화 진행을 위해 당사가 보유한 관련 제조방법 및 용도특허를 라이선스 받은 것입니다. 이에 따라 임상 2상 첫 환자 투약 후 2020년 마일스톤 금액을 수취하였습니다. 202 0년부터 발생한 연구개발비용은 당사가 2020년 Neuraly Inc.와 체결한 DD01의 의약품 연구개발위탁계약 건으로, Neuraly Inc.의 임상전문팀이 DD01의 미국 내 임상 진행을 위한 CMC 업무, 임상시험계획서 작성, 임상 CRO 및 CMO의 관리감독 등 제반 업무을 위탁받아 진행함에 따라 발생한 비용입니다. 2023년부터 발생한 의약품 공동연구개발수익의 경우, Metsera사와의 공동연구개발과 관련된 수익입니다. Metsera사와의 공동연구개발 계획상 필요한 전임상 연구개발 업무는 미국 내 임상을 대비한 효율적인 진행을 위해 Neuraly Inc.가 총괄하고 있으며, 이 중 당사가 담당하는 연구개발업무에 대한 연구개발수익은 당사가 Neuraly Inc.에 청구하고 있습니다. 2) 증권 등 매수 또는 ·매도 내역 [단위: 천원] 종류 발행인 액면 금액 ($) 2023 연도 2022 연도 2021 연도 2020 연도 매수(출 자) 매도 매수(출자) 매도 매수(출자) 매도 매수(출자) 매도 보통주식 Neuraly Inc. 0.0001 7,883,552 - 22,143,602 - 28,642,403 - 23,670,956 - 보통주식 Theraly Fibrosis, Inc. 0.0001 - - 2,392,001 - - - 11,737,100 - 보통주식 Precision Molecular, Inc. 0.0001 - - - - 3,343,801 - - - 보통주식 Valted Seq, Inc. 0.0001 - - - - - - 3,520,500 - 합 계 7,883,552 - 24,535,602 - 31,986,204 - 38,928,556 - 당사는 종속기업에 지속적으로 출자하여 자금을 공급하고 있으며, 해당 거래 또한 이사회 결의를 통해 진행하고 있습니다. 주요 파이프라인 임상 개발 등을 위한 자회사에 대한 증자임에 따라 별도로 타인에게 매수하거나 매도한 건은 존재하지 않으며, 자금 소요에 맞추어 적정한 금액을 출자하고 있습니다. 당사는 현재까지 100% 지분을 보유한 Neuraly Inc.의 경우에만 매출 및 매입 거래를 지속하고 있음에 따라 해당 거래로 인한 부의 이전 가능성은 낮습니다.또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주37)■ 정정 전(신규)■ 정정 후 어. 계속기업 불확실성에 관한 위험 당사는 NLY01 파이프라인의 손상차손 인식 및 임상시험 등으로 인한 적자와 악화된 재무안정성으로 인해 2022년 재무제표 기준으로 감사인으로부터 강조사항으로서 계속기업 불확실성에 대한 의견을 받은 바 있습니다 . 당사는 이후 해외 자회사를 포함한 전사 차원의 인건비 절감 을 포함한 비용절감, 개발 파이프라인 기술이전 및 공동연구 개발 진행을 통한 수익 확보, 상환전환우선주의 보통주 전환 등 다양한 방법으로 수익성 및 재무구조를 개선하여 2023년 감사보고서에는 해당 의견이 기재되지 않았습니다. 또한 2024년에는 2022년과 비교하여 NLY01 파이프라인과 같은 상대적으로 큰 규모의 임상시험이 진행되고 있지 않으며, 공동연구개발을 통한 연구용역 대가를 지속적으로 수취하는 등 대규모 적자 발생으로 인한 계속기업 불확실성에 대한 의견이 기재될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 임상시험 지연으로 인한 비용 증가 및 현 재 예상하기 어려운 다양한 원인으로 인해 2024년 및 이후 감사보고서에 계속기업 불확실성에 관한 의견이 기재될 가능성을 완전히 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 당사의 2022년 재무정보와 관련하여, 계속기업 가정을 배제하였을 경우의 자산과 부채 및 관련 손익 항목에 대한 조정사항이 재무제표에 반영되지 않은 상태임을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사의 2022년 연결 및 별도 재무제표에 대한 회계감사인의 감사의견은 아래와 같습니다. [연결 및 별도재무제표에 대한 회계감사인의 명칭 및 감사의견] 사업연도 재무제표기준 감사인 감사의견 강조사항 제9기(2022년) 연결 삼일회계법인 적정 연결재무제표에 대한 주석 33에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다 . 연결재무제표에 대한 주석 33은 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 68,653백만원의 영업손실과 137,025백만원의 당기순손실 및 53,083백만원의 영업활동 순현금유출이 발생하였음을 나타내고 있습니다 . 주석 33에서 기술된 바와 같이 , 이러한 상황은 연결재무제표에 대한 주석 33에서 설명하고 있는 다른 사항과 더불어 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다 . 우리의 의견은 이사항으로부터 영향을 받지 아니합니다 . 제9기(2022년) 별도 삼일회계법인 적정 재무제표에 대한 주석 32에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다 . 재무제표에 대한 주석 32은 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 15,806백만원의 영업손실과 240,167백만원의 당기순손실 및 14,447백만원의 영업활동 순현금유출이 발생하였음을 나타내고 있습니다 . 주석 32에서 기술된 바와 같이 , 이러한 상황은 재무제표에 대한 주석 32에서 설명하고 있는 다른 사항과 더불어 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다 . 우리의 의견은 이사항으로부터 영향을 받지 아니합니다 . (자료: 당사 공시서류) 당사는 NLY01 파이프라인의 손상차손 인식 및 임상시험 등으로 인한 적자와 악화된 재무안정성으로 인해 2022년 재무제표 기준으로 감사인으로부터 강조사항으로서 계속기업 불확실성에 대한 의견을 받은 바 있습니다 . 상기 의견에 기재된 주석사항은 아래와 같습니다. [계속기업 가정의 불확실성에 관한 재무제표 주석 사항] 재무제표기준 항목 강조사항 연결 주석 33. 33. 계속기업 가정의 불확실성 연결기업의 연결재무제표는 연결기업이 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 자산과 부채를 정상적인 사업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 한편, 연결기업은 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 68,653백만원의 영업손실과 137,025백만원의 당기순손실 및 53,083백만원의 영업활동 순현금유출이 발생하였습니다. 이러한 재무상황은 연결기업의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 제기할 만한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 연결기업은 이러한 불확실성에 선제적으로 대응하기 위해, 해외 자회사를 포함한 전사 차원의 인건비 절감 프로그램을 추진하고 있으며, 신약 후보물질에 대한 연구개발비 지출규모 및 시기의 조정을 통한 비용절감 노력을 진행하고 있습니다. 또한 안정적인 운영자금 확보를 위해 출자 자회사의 보유지분 매각 및 연구개발 중인 신약 개발 건(파이프라인)의 기술이전을 통한 자금조달을 공식적으로 추진하고 있습니다. 연결기업의 계속기업 가정의 타당성은 연결기업이 추진하고 있는 상기 경영계획의 성과에 따라 결정되는 중요한 불확실성이 존재하며, 만일 이러한 계획에 차질이 발생하여 연결기업의 계속기업 가정이 타당하지 않은 경우에는, 연결기업의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있으며, 이와 같은 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액과 분류표시 및 관련 손익항목에 대한 수정사항은 연결재무제표에 반영되어 있지 않습니다. 별도 주석 32. 32. 계속기업가정의 불확실성 당사의 재무제표는 당사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 자산과 부채를 정상적인 사업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다 . 한편 , 당사는 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 15,806백만원의 영업손실과 240,167백만원의 당기순손실 및 14,447백만원의 영업활동 순현금유출이 발생하였습니다 . 이러한 재무상황은 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 제기할 만한 불확실성이 존재함을 나타냅니다 . 당사는 이러한 불확실성에 선제적으로 대응하기 위해 , 해외 자회사를 포함한 전사 차원의 인건비 절감 프로그램을 추진하고 있으며 , 신약 후보물질에 대한 연구개발비 지출규모 및 시기의 조정을 통한 비용절감 노력을 진행하고 있습니다 . 또한 안정적인 운영자금 확보를 위해 출자 자회사의 보유지분 매각 및 연구개발 중인 신약 개발 건 (파이프라인 )의 기술이전을 통한 자금조달을 공식적으로 추진하고 있습니다 . 당사의 계속기업 가정의 타당성은 당사가 추진하고 있는 상기 경영계획의 성과에 따라 결정되는 중요한 불확실성이 존재하며 , 만일 이러한 계획에 차질이 발생하여 당사의 계속기업 가정이 타당하지 않은 경우에는 , 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있으며 , 이와 같은 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액과 분류표시 및 관련 손익항목에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다 . (자료: 당사 공시서류) 당사는 이후 해외 자회사를 포함한 전사 차원의 인건비 절감 을 포함한 비용절감, 개발 파이프라인 기술이전 및 공동연구 개발 진행을 통한 수익 확보, 상환전환우선주의 보통주 전환 등 다양한 방법으로 수익성 및 재무구조 를 개선하여 2023년 감사보고서에는 해당 의견이 기재되지 않았습니다. 또한 2024년에는 2022년과 비교하여 NLY01 파이프라인과 같은 상대적으로 큰 규모의 임상시험이 진행되고 있지 않으며, 공동연구개발을 통한 연구용역 대가를 지속적으로 수취하는 등 대규모 적자 발생으로 인한 계속기업 불확실성에 대한 의견이 기재될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 임상시험 지연으로 인한 비용 증가 및 현 재 예상하기 어려운 다양한 원인으로 인해 2024년 및 이후 감사보고서에 계속기업 불확실성에 관한 의견이 기재될 가능성을 완전히 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 당사의 2022년 재무정보와 관련하여, 계속기업 가정을 배제하였을 경우의 자산과 부채 및 관련 손익 항목에 대한 조정사항이 재무제표에 반영되지 않은 상태임을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주38)■ 정정 전 [당사 5개년 추정 실적] (단위:백만원) 구분 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) (14기) 매출액 18,425 11,163 16,847 59,994 51,371 매출원가 0 0 0 0 0 매출총이익 18,425 11,163 16,847 59,994 51,371 판매비와관리비 34,391 33,162 42,081 26,438 31,604 영업이익(손실) (15,966) (21,999) (25,233) 33,556 19,768 영업외수익 19,931 775 11,575 1,216 1,058 영업외비용 5,466 0 0 0 0 법인세비용차감전순이익(손실) (1,500) (21,223) (13,658) 34,773 20,826 법인세비용 1,284 (421) 911 2,016 2 당기순이익(손실) (2,784) (20,802) (14,569) 32,756 20,824 지배지분순이익 (2,225) (20,275) (14,038) 33,297 21,377 비지배지분순이익 (559) (527) (531) (540) (553) 당사는 2023년 3분기말 현재 연결 재무제표 기준 34.2억원의 지배주주순손실을 시현하였으며 , 이에 따라 향후 3년 뒤인 2026년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. [2022년 이후 상장 기술성장기업의 PER 적용실적, 연할인율 및 할인기간] 회사명 상장일 적용실적 연 할인율(%) 할인기간(년) 케이옥션 2022.01.24 2021 - 0 애드바이오텍 2022.01.24 2023 30 2.5 이지트로닉스 2022.02.04 2024 20 3 스코넥 2022.02.04 2022~2023 25 1~2 바이오에프디엔씨 2022.02.21 2023 15 2 퓨런티어 2022.02.23 2024 20 3 풍원정밀 2022.02.28 2023 30 1.15 노을 2022.03.03 2022~2024 15 1~3 모아데이타 2022.03.10 2022~2023 15 1~2 보로노이 2022.06.24 2024~2025 25 3.25~4.25 레이저쎌 2022.06.24 2024 20 3 넥스트칩 2022.07.01 2024 30 3 코난테크놀로지 2022.07.07 2022~2024 20 0.5~2.5 영창케미칼 2022.07.14 2024 20 3 루닛 2022.07.21 2024 20 3 에이프릴바이오 2022.07.28 2023 30 1.75 아이씨에이치 2022.07.29 2025 20 3.75 에스비비테크 2022.10.17 2024 25 2.5 샤페론 2022.10.19 2022 30 0.5 핀텔 2022.10.20 2024 25 2.5 플라즈맵 2022.10.21 2025 25 3.5 뉴로메카 2022.11.04 2024 15 2.5 엔젯 2022.11.18 2024~2025 25 2.5~3.5 인벤티지랩 2022.11.22 2025 15 3.5 오브젠 2023.01.30 2025 25 3.5 샌즈랩 2023.02.15 2023 20 1.25 자람테크놀로지 2023.03.07 2024 25 2 지아이이노베이션 2023.03.30 2024~2025 30 2~3 마이크로투나노 2023.04.26 2025 20 3 에스바이오메딕스 2023.05.04 2025 20.98 3 모니터랩 2023.05.19 2024~2025 25 1.75~2.75 씨유박스 2023.05.19 2025 20 3 큐라티스 2023.06.15 2025 45 3 프로테옴텍 2023.06.16 2025 20 2.75 오픈놀 2023.06.30 2025 20 3 이노시뮬레이션 2023.07.06 2025 25 2.75 센서뷰 2023.07.19 2025 20 2.75 버넥트 2023.07.26 2025 20 2.5 파로스아이바이오 2023.07.27 2025 25 2.5 시지트로닉스 2023.08.03 2025 20 2.75 파두 2023.08.07 2024~2025 20 1.75~2.75 큐리옥스바이오시스템스 2023.08.10 2025 20 2.75 스마트레이더시스템 2023.08.22 2025 25 2.5 시큐레터 2023.08.24 2025 20 2.5 아이엠티 2023.10.10 2025 25 2.5 퀄리타스반도체 2023.10.27 2025~2026 20 2.5~3.5 쏘닉스 2023.11.07 2024~2025 20 1.5~2.5 큐로셀 2023.11.09 2026 20 3.5 컨텍 2023.11.09 2025 18.15 2.5 그린리소스 2023.11.24 2024~2025 20 1.5~2.5 에이텀 2023.12.01 2025~2026 20 3 와이바이오로직스 2023.12.05 2024~2025 25 1.5~2.5 평균 - - 22.96 2.55 출처: 각 사 증권신고서 ■ 정정 후 [당사 5개년 추정 실적] (단위:백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) (14기) 매출액 18,677 11,163 16,847 59,994 51,371 매출원가 0 0 0 0 0 매출총이익 18,677 11,163 16,847 59,994 51,371 판매비와관리비 32,163 33,162 42,081 26,438 31,604 영업이익(손실) (13,486) (21,999) (25,233) 33,556 19,768 영업외수익 21,559 775 11,575 1,216 1,058 영업외비용 3,578 0 0 0 0 법인세비용차감전순이익(손실) 4,494 (21,223) (13,658) 34,773 20,826 법인세비용 1,068 (421) 911 2,016 2 당기순이익(손실) 3,426 (20,802) (14,569) 32,756 20,824 지배지분순이익 3,934 (20,275) (14,038) 33,297 21,377 비지배지분순이익 (507) (527) (531) (540) (553) 당사는 2023년 말 현재 연결 재무제표 기준 39.3억원의 지배주주순이익을 시현하 였으며 , 이에 따라 향후 3년 뒤인 2026년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. [2022년 이후 상장 기술성장기업의 PER 적용실적, 연할인율 및 할인기간] 회사명 상장일 적용실적 연 할인율(%) 할인기간(년) 케이옥션 2022.01.24 2021 - 0 애드바이오텍 2022.01.24 2023 30 2.5 이지트로닉스 2022.02.04 2024 20 3 스코넥 2022.02.04 2022~2023 25 1~2 바이오에프디엔씨 2022.02.21 2023 15 2 퓨런티어 2022.02.23 2024 20 3 풍원정밀 2022.02.28 2023 30 1.15 노을 2022.03.03 2022~2024 15 1~3 모아데이타 2022.03.10 2022~2023 15 1~2 보로노이 2022.06.24 2024~2025 25 3.25~4.25 레이저쎌 2022.06.24 2024 20 3 넥스트칩 2022.07.01 2024 30 3 코난테크놀로지 2022.07.07 2022~2024 20 0.5~2.5 영창케미칼 2022.07.14 2024 20 3 루닛 2022.07.21 2024 20 3 에이프릴바이오 2022.07.28 2023 30 1.75 아이씨에이치 2022.07.29 2025 20 3.75 에스비비테크 2022.10.17 2024 25 2.5 샤페론 2022.10.19 2022 30 0.5 핀텔 2022.10.20 2024 25 2.5 플라즈맵 2022.10.21 2025 25 3.5 뉴로메카 2022.11.04 2024 15 2.5 엔젯 2022.11.18 2024~2025 25 2.5~3.5 인벤티지랩 2022.11.22 2025 15 3.5 오브젠 2023.01.30 2025 25 3.5 샌즈랩 2023.02.15 2023 20 1.25 자람테크놀로지 2023.03.07 2024 25 2 지아이이노베이션 2023.03.30 2024~2025 30 2~3 마이크로투나노 2023.04.26 2025 20 3 에스바이오메딕스 2023.05.04 2025 20.98 3 모니터랩 2023.05.19 2024~2025 25 1.75~2.75 씨유박스 2023.05.19 2025 20 3 큐라티스 2023.06.15 2025 45 3 프로테옴텍 2023.06.16 2025 20 2.75 오픈놀 2023.06.30 2025 20 3 이노시뮬레이션 2023.07.06 2025 25 2.75 센서뷰 2023.07.19 2025 20 2.75 버넥트 2023.07.26 2025 20 2.5 파로스아이바이오 2023.07.27 2025 25 2.5 시지트로닉스 2023.08.03 2025 20 2.75 파두 2023.08.07 2024~2025 20 1.75~2.75 큐리옥스바이오시스템스 2023.08.10 2025 20 2.75 스마트레이더시스템 2023.08.22 2025 25 2.5 시큐레터 2023.08.24 2025 20 2.5 아이엠티 2023.10.10 2025 25 2.5 퀄리타스반도체 2023.10.27 2025~2026 20 2.5~3.5 쏘닉스 2023.11.07 2024~2025 20 1.5~2.5 큐로셀 2023.11.09 2026 20 3.5 컨텍 2023.11.09 2025 18.15 2.5 그린리소스 2023.11.24 2024~2025 20 1.5~2.5 에이텀 2023.12.01 2025~2026 20 3 와이바이오로직스 2023.12.05 2024~2025 25 1.5~2.5 케이웨더 2024.02.22 2025 20 2 코셈 2024.02.23 2025 20 2.25 이에이트 2024.02.23 2025 20 2 케이엔알시스템 2024.03.07 2025 20 2 평균 - - 21.94 2.48 출처: 각 사 증권신고서 (주39)■ 정정 전 나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 주 중 당사의 최대주주 등 특수관계인(이슬기 외 10인)이 보유한 주식은 2,211,806주(공모 후 21.20%)입니다. 해당 주식은「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 의무보유 기간을 추가 설정하였습니다. 이에 따라 이슬기 대표이사의 경우 총 5년, 특수관계인의 경우 총 3년 간 의무보유됩니다. 한편, 상장주선인 한국투자증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 3%에 해당하는 수량인 33,000주(공모 후 0.32%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름의 형성 등을 통한 투자자 보호조치 차원에서 벤처금융 등 기관투자자가 보유한 주식 중 3,128,064주에 대해서는 1개월 ~ 3개월간 자진보유 예탁기간을 설정하였으며, 1%이상 보유주주 및 소액주주가 보유한 주식 중 2,242,565주에 대해서는 1개월~3개월간 자발적으로 의무보유 기간을 설정하였습니다.상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 2,816,494주는 상장직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 27.00%에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (전략) 상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 2,816,494주는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 27.00%에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락 할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.■ 정정 후 나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 주 중 당사의 최대주주 등 특수관계인(이슬기 외 10인)이 보유한 주식은 2,211,806주(공모 후 21.20%)입니다. 해당 주식은「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 의무보유 기간을 추가 설정하였습니다. 이에 따라 이슬기 대표이사의 경우 총 5년, 특수관계인의 경우 총 3년 간 의무보유됩니다. 한편, 상장주선인 한국투자증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 3%에 해당하는 수량인 33,000주(공모 후 0.32%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름의 형성 등을 통한 투자자 보호조치 차원에서 벤처금융 등 기관투자자가 보유한 주식 중 3,128,064주에 대해서는 1개월 ~ 3개월간 자진보유 예탁기간을 설정하였으며, 1%이상 보유주주 및 소액주주가 보유한 주식 중 2,242,565주에 대해서는 1개월~3개월간 자발적으로 의무보유 기간을 설정하였습니다.상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 2,816,494주는 상장직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 27.00%에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 미행사 주식매수선택권 주식수 985,338주와 전환사채 40,000주를 합산한 1,025,338주(상장예정주식수 기준 9.83%)가 상기 기재한 기발행주식과 별도로 상장 후 잠재적으로 출회함에 따라 주식가격이 하락할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (전략) 상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 2,816,494주는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 27.00%에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락 할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 한편 당사의 미행사 주식매수선택권 주식수 985,338주 중 아직 최초 행사기간이 도래하지 않은 주식수는 총 136,676주이며, 최초 행사가능 시점이 지난 주식은 848,662주 입니다. 이에 따라 행사기간이 도래한 848,662주는 주식매수선택권 부여 계약상 내용에 따라 상장일부터 일부물량의 행사가 가능합니다. 하지만 행사가능기간 도래 여부와 상관없이 기 부여된 미행사 주식매수선택권은 임원의 경우 총 3년간 의무보유 대상에 해당합니다. 이에 따라 임직원의 주식매수선택권 의무보유 대상에 포함되지 않는 583,338주는 주식매수선택부여 계약에 따라 가득기간이 도래 시 상장일부터 일부 행사가 가능합니다. 또한, 당사는 연구개발 자금 및 인건비 등의 재원 조달 등을 위하여 (주)큐더스를 대상으로 전환사채를 발행하였습니다. 해당 전환사채의 경우 전환가액은 1주당 25,000원으로 별도의 리픽싱 조건은 부여되어있지 않으며, 이 경우 전환사채는 40,000주로 전환가능하게 됩니다.이와 같이 미행사 주식매수선택권 주식수 985,338주와 전환사채 40,000주를 합산한 1,025,338주(상장예정주식수 기준 9.83%)가 상기 기재한 기발행주식과 별도로 상장 후 잠재적으로 출회함에 따라 주식가격이 하락할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.(주40)■ 정정 전 라. 2023년 3분기말 이후 변동 사항 미반영 유의 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2023년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2023년 3분기 재무제표와 2022년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자들의 이해를 돕기위해 당사의 2023년 12월 기준 감사 또는 검토받지 않은 잠정 실적을 기재하며 아래와 같습니다. 【 당사 2023년 12월 가결산 실적 및 2022년 수치 비교 】 (단위: 백만원) 구분 11월 12월 온기 누적 2023년 매출액 518 518 18,425 2022년 매출액 43 43 611 전년 동기 대비 증감율 1,107% 1,107% 2,918% 주1) 상기 2023년 12월까지의 가결산 수치는 잠정실적으로, 외부감사인의 회계검토가 이뤄지지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 정보로서 실제 확정 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2023년 3분기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2023년 3분기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다.■ 정정 후 라. 2023년 이후 변동 사항 미반영 유의 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2023년 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2023년 재무제표와 2022년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자들의 이해를 돕기위해 당사의 2024년 2월 기준 월 별 감 사 또는 검토받지 않은 잠정 실적을 기재하며 아래와 같습니다. 【 당사 2024년 2월 기준 월별 가결산 실적 및 2023년 수치 비교 】 가결산 수치 아래 표 추가 업데이트 (단위: 백만원) 구분 1월 2월 온기 누적 2024년 매출액 686 699 1,385 2023년 매출액 65 44 109 전년 동기 대비 증감율 955% 1,489% 1,171% 주1) 상기 2024년 2월까지의 가결산 수치는 잠정실적으로, 외부감사인의 회계검토가 이뤄지지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 정보로서 실제 확정 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2023년 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2023년 재무제표의 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니하였음을 투자 시 유의하시기 바랍니다 . (주41)■ 정정 전 사. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다.다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 대표주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다. ※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수] 즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다. [ 환매청구권 세부사항 ] 구 분 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무 매수방법 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. 행사가능기간 상장일부터 3개월까지(단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지) 행사대상주식 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. 일반청약자의권리행사가격 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 [ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ] 권리행사관련사항 행사가능시간및 취소 가능시간 08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다. 권리행사신청방법 모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. 행사수량결정방법 공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 매수대금지급시기 1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다. 위탁수수료 0%. (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.) 행사가격조정방법 원 미만에서 절상합니다. 기타유의사항 1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 주1) 권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 【 권리행사 대상주식 산정예시 】 ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우 (사례1) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴 (사례2) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 (사례3) 01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유 주2) 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다. 【 권리행사가격 산정예시 】 ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p (사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원 (사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원 주3) 본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다. ① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수 【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】 조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p (사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원 (사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원 【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】 조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수) ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시) (사례1) 01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주 (사례2) 01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주 (사례3) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 ② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다. ③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다. ④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다. 조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수) ■ 정정 후 사. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않 아 환매청구권을 부여할 의무가 없 으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다.다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 금번 공모는 아래 열거된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않 아 환매청구권을 부여할 의무가 없으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우(후략) 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 대표주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다. ※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수] 즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다. [ 환매청구권 세부사항 ] 구 분 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무 매수방법 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. 행사가능기간 상장일부터 3개월까지(단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지) 행사대상주식 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. 일반청약자의권리행사가격 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 [ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ] 권리행사관련사항 행사가능시간및 취소 가능시간 08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다. 권리행사신청방법 모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. 행사수량결정방법 공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 매수대금지급시기 1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다. 위탁수수료 0%. (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.) 행사가격조정방법 원 미만에서 절상합니다. 기타유의사항 1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 주1) 권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 【 권리행사 대상주식 산정예시 】 ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우 (사례1) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴 (사례2) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 (사례3) 01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유 주2) 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다. 【 권리행사가격 산정예시 】 ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p (사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원 (사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원 주3) 본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다. ① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수 【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】 조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p (사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원 (사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원 【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】 조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수) ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시) (사례1) 01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주 (사례2) 01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주 (사례3) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 ② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다. ③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다. ④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다. 조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수) (주42)■ 정정 전또한, 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사는 종근당, JW중외제약, 일양약품, HK이노엔 등 총 4개 회사로 기업 규모의 차이, 영업활동의 주요 대상 및 부문별 매출 비중, 목표 등의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 또한 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.■ 정정 후또한, 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사는 HK이노엔, JW중외제약, 유한양행 등 총 3개 회사로 기업 규모의 차이, 영업활동의 주요 대상 및 부문별 매출 비중, 목표 등의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 또한 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주43)■ 정정 전 머. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2024년 2월 22일(목) ~ 28일(수)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 3월 6일(수) ~ 7일(목)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 당사의 수요예측 예정일은 2024년 2월 22일(목) ~ 28일(수)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 3월 6일(수) ~ 7일(목)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. ■ 정정 후 머. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2024년 4월 12일(금) ~ 4월 18일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 4월 22일(월) ~ 23일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 당사의 수요예측 예정일은 2024년 4월 12일(금) ~ 4월 18일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 4월 22일(월) ~ 23일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. (주44)■ 정정 전 버. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,100,000주의 청약자 유형군별 배정 비율은 우리사주조합 18,800주(공모주식의 1.7%), 일반청약자 275,000주 ~ 330,000주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자 751,200주 ~ 806,200주(공모주식의 68.3% ~ 73.3%)입니다. 기관투자자 배정주식을 대상으로 2024년 2월 22일(목) ~ 28일(수) 5일 간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반투자자(청약자) 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반투자자(청약자)에게 배정할 수 있습니다. 한편, 2024년 3월 6일(수) ~ 7일(목)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. ■ 정정 후 버. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,100,000주의 청약자 유형군별 배정 비율은 우리사주조합 19,600주(공모주식의 1.8%), 일반청약자 275,000주 ~ 330,000주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자 750,400주 ~ 805,400주(공모주식의 68.2% ~ 73.2%)입니다. 기관투자자 배정주식을 대상으로 2024년 4월 12일(금) ~ 4월 18일(목) 5일 간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반투자자(청약자) 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반투자자(청약자)에게 배정할 수 있습니다. 한편, 2024년 4월 22일(월) ~ 23일(화)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. (주45)■ 정정 전(전략)한편, 당사는 희망 공모가액 산정 시 유사회사의 2023년 3분기 기준 산출된 PER를 당사의 2026년 추정 당기순이익의 현가에 적용하여 평가 시가총액을 산출하였으며, 이에 따라 주당 평가가액 산출에 활용하였습니다. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 2023년 3분기 실적 기준 PER를 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.(후략)■ 정정 후(전략)한편, 당사는 희망 공모가액 산정 시 유사회사의 2023년 온기 기준 산출된 PER를 당사의 2026년 추정 당기순이익의 현가에 적용하여 평가 시가총액을 산출하였으며, 이에 따라 주당 평가가액 산출에 활용하였습니다. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 2023년 온기 실적 기준 PER를 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. (후략) (주46)■ 정정 전 구 분 일 시 대표주관회사 계약 체결 2021년 03월 29일 기업실사 2021년 04월 06일 ~ 2024년 01월 16일 상장예비심사 신청(청구) 2023년 05월 24일 상장예비심사 승인 2023년 12월 21일 증권신고서 제출 2024년 01월 17일 ■ 정정 후 구 분 일 시 대표주관회사 계약 체결 2021년 03월 29일 기업실사 2021년 04월 06일 ~ 2024년 03월 22일 상장예비심사 신청(청구) 2023년 05월 24일 상장예비심사 승인 2023년 12월 21일 증권신고서 제출 2024년 01월 17일 정정증권신고서 제출 2024년 03월 25일 (주47)■ 정정 전 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소속 성명 부서 직책(직급) 실사업무 분장 참여기간 주요경력 한국투자증권(주) 최신호 IB1본부 본부장 IPO 진행 총괄 책임 2021년 04월 06일 ~ 2024년 01월 16일 기업금융업무 27년 장우석 기업금융3부 이사 IPO 실무 총괄 2021년 04월 06일 ~ 2024년 01월 16일 기업금융업무 16년 윤태웅 기업금융3부 팀장 기업실사 실무 총괄 2021년 04월 06일 ~ 2024년 01월 16일 기업금융업무 15년 한대인 기업금융3부 과장 기업실사 실무 담당 2021년 04월 06일 ~ 2024년 01월 16일 기업금융업무 9년 김학진 기업금융3부 과장 기업실사 실무 담당 2023년 12월 07일 ~ 2024년 01월 16일 기업금융업무 7년 (중략) (4) 기업실사 주요 일정 및 내용 일 자 장 소 기업실사 내용 2021.04.06 디앤디파마텍 (이하 생략) 본사 회의실 [1차 실사] - 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장 추진 경위 청취 - 회사의 핵심기술 및 설립 배경, 주요 제품 등의 설명 - 설립 이후부터 현재까지의 연구개발 활동 내역, 기술력 관련 설명 청취 - 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의 - 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명 2021.05.12 ~ 2021.05.13 본사 회의실 [2차 실사] 1) 발행회사의 일반적인 사항 - 정관, 주주명부 및 주식변동사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토 - 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토 - 기타 경영상의 주요 계약 검토 2) 경영성과 및 재무관련 사항 - 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토 - 주요 계정별 원장 검토 3) 회사 보유 파이프라인에 대한 설명 청취 4) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토 5) 이사회 구성 점검 6) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인 2021.06.08 본사 회의실 [3차 실사] - 기술사업계획서 작성 가이드 회의 - 작성요령 및 향후 계획안 논의 - 목차별 업무분장 및 자회사와의 작성 전략 수립 2021.07.14 본사 회의실 [4차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 및 제출 일정 협의 2) 경영성과 및 재무관련 사항 점검 - 2021년 잠정 실적 검토 및 코스닥시장 상장 요건 충족 여부 검토 3) 내부통제시스템 정비내역 확인 2021.08.08 ~ 2021.08.13 미국 Gaithursburg, MD 소재 자회사 및 John’s Hopkins University [5차 실사] 1) 미국 자회사 조직 및 인사에 관한 사항 검토 - 조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 변경사항 등 - 임직원 급여 2) 연구시설 점검 - 자회사 연구소 및 John’s Hopkins University 내 연구소 탐방 및 연구진 면담 3) 임상 진행사항 확인 - 자회사 임상 총괄 인력 면담 2021.09.09 본사 회의실 [6차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 현황 점검 2) 공모구조 및 Valuation 협의 3) 파이프라인 기술이전 건 진행상황 확인 4) Series C 투자 유치 진행상황 및 적정성 확인 2021.10.12 본사 회의실 [7차 실사] 1) 상장예비심사신청서 작성 현황 최종 점검 2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비현황 점검 3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인 4) 공모구조 및 Valuation 최종 확정 5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정 2021.10.18 - 상장예비심사신청서 제출 2022.07.01 - 상장예비심사 미승인 결과통보 2022.10.13 본사 회의실 [8차 실사]1) 임상 진행사항 확인 - 자회사 임상 총괄 인력 면담 2) 내부통제시스템 세부 정비내역 확인 - 감사제도 변경 2022.11.01 본사 회의실 [9차 실사]- 기술평가 신청 관련 문서 작성 및 검토 - 작성요령 및 향후 계획안 논의 - 목차별 업무분장 및 자회사와의 작성 전략 수립 2023.01.05 본사 회의실 [10차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 및 제출 일정 협의 2) 경영성과 및 재무관련 사항 점검 - 2022년 잠정 실적 검토 및 코스닥시장 상장 요건 충족 여부 검토 3) 내부통제시스템 점검 2023.02.28 본사 회의실 [11차 실사]1) 임상 진행사항 확인 - DD01 파이프라인 등 회사 보유 파이프라인 임상 및 연구개발 현황 점검 2) 향후 경영 및 임상 개발 계획 확인 2023.03.15 본사 회의실 [12차 실사]1) 임상 진행사항 확인 - 자회사 임상 총괄 인력 면담 2) 상장예비심사신청서 작성 현황 점검 3) 공모구조 및 Valuation 협의 2023.04.13 본사 회의실 [13차 실사]1) 파이프라인 기술이전 건 진행상황 확인 2) 내부통제시스템 세부내역 점검 및 확인 2023.05.09 본사 회의실 [14차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 현황 최종 점검 2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비현황 점검 3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인 4) 공모구조 및 Valuation 최종 확정 5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정 2023.05.24 - 상장예비심사 신청서 제출 2023.12.21 - 상장예비심사 승인 2024.01.17 - 총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출 ■ 정정 후 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소속 성명 부서 직책(직급) 실사업무 분장 참여기간 주요경력 한국투자증권(주) 최신호 IB1본부 본부장 IPO 진행 총괄 책임 2021년 04월 06일 ~ 2024년 03월 22일 기업금융업무 27년 장우석 기업금융3부 이사 IPO 실무 총괄 2021년 04월 06일 ~ 2024년 03월 22일 기업금융업무 16년 윤태웅 기업금융3부 팀장 기업실사 실무 총괄 2021년 04월 06일 ~ 2024년 03월 22일 기업금융업무 15년 한대인 기업금융3부 과장 기업실사 실무 담당 2021년 04월 06일 ~ 2024년 03월 22일 기업금융업무 9년 김학진 기업금융3부 과장 기업실사 실무 담당 2023년 12월 07일 ~ 2024년 03월 22일 기업금융업무 7년 (중략) (4) 기업실사 주요 일정 및 내용 일 자 장 소 기업실사 내용 2021.04.06 디앤디파마텍 (이하 생략) 본사 회의실 [1차 실사] - 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장 추진 경위 청취 - 회사의 핵심기술 및 설립 배경, 주요 제품 등의 설명 - 설립 이후부터 현재까지의 연구개발 활동 내역, 기술력 관련 설명 청취 - 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의 - 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명 2021.05.12 ~ 2021.05.13 본사 회의실 [2차 실사] 1) 발행회사의 일반적인 사항 - 정관, 주주명부 및 주식변동사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토 - 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토 - 기타 경영상의 주요 계약 검토 2) 경영성과 및 재무관련 사항 - 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토 - 주요 계정별 원장 검토 3) 회사 보유 파이프라인에 대한 설명 청취 4) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토 5) 이사회 구성 점검 6) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인 2021.06.08 본사 회의실 [3차 실사] - 기술사업계획서 작성 가이드 회의 - 작성요령 및 향후 계획안 논의 - 목차별 업무분장 및 자회사와의 작성 전략 수립 2021.07.14 본사 회의실 [4차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 및 제출 일정 협의 2) 경영성과 및 재무관련 사항 점검 - 2021년 잠정 실적 검토 및 코스닥시장 상장 요건 충족 여부 검토 3) 내부통제시스템 정비내역 확인 2021.08.08 ~ 2021.08.13 미국 Gaithursburg, MD 소재 자회사 및 John’s Hopkins University [5차 실사] 1) 미국 자회사 조직 및 인사에 관한 사항 검토 - 조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 변경사항 등 - 임직원 급여 2) 연구시설 점검 - 자회사 연구소 및 John’s Hopkins University 내 연구소 탐방 및 연구진 면담 3) 임상 진행사항 확인 - 자회사 임상 총괄 인력 면담 2021.09.09 본사 회의실 [6차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 현황 점검 2) 공모구조 및 Valuation 협의 3) 파이프라인 기술이전 건 진행상황 확인 4) Series C 투자 유치 진행상황 및 적정성 확인 2021.10.12 본사 회의실 [7차 실사] 1) 상장예비심사신청서 작성 현황 최종 점검 2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비현황 점검 3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인 4) 공모구조 및 Valuation 최종 확정 5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정 2021.10.18 - 상장예비심사신청서 제출 2022.07.01 - 상장예비심사 미승인 결과통보 2022.10.13 본사 회의실 [8차 실사]1) 임상 진행사항 확인 - 자회사 임상 총괄 인력 면담 2) 내부통제시스템 세부 정비내역 확인 - 감사제도 변경 2022.11.01 본사 회의실 [9차 실사]- 기술평가 신청 관련 문서 작성 및 검토 - 작성요령 및 향후 계획안 논의 - 목차별 업무분장 및 자회사와의 작성 전략 수립 2023.01.05 본사 회의실 [10차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 및 제출 일정 협의 2) 경영성과 및 재무관련 사항 점검 - 2022년 잠정 실적 검토 및 코스닥시장 상장 요건 충족 여부 검토 3) 내부통제시스템 점검 2023.02.28 본사 회의실 [11차 실사]1) 임상 진행사항 확인 - DD01 파이프라인 등 회사 보유 파이프라인 임상 및 연구개발 현황 점검 2) 향후 경영 및 임상 개발 계획 확인 2023.03.15 본사 회의실 [12차 실사]1) 임상 진행사항 확인 - 자회사 임상 총괄 인력 면담 2) 상장예비심사신청서 작성 현황 점검 3) 공모구조 및 Valuation 협의 2023.04.13 본사 회의실 [13차 실사]1) 파이프라인 기술이전 건 진행상황 확인 2) 내부통제시스템 세부내역 점검 및 확인 2023.05.09 본사 회의실 [14차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 현황 최종 점검 2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비현황 점검 3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인 4) 공모구조 및 Valuation 최종 확정 5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정 2023.05.24 - 상장예비심사 신청서 제출 2023.12.21 - 상장예비심사 승인 2024.01.17 - 총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출 2024.02.14~2024.02.17 미국 New York, NY소재 Metsera, Inc. [15차 실사]- DD02S, DD03, MET06의 기술이전 계약 상대방인 Metsera, Inc.의 기업 구조, 사업 전략 및 실재성 파악을 위한 실사- Metsera, Inc.의 임원진 면담- Metsera, Inc.의 설립증명서, 거래은행 담당자의 자본금 납입 확인 메일 등 서류 검토 2024.03.22 - [16차 실사]- 경영성과 및 재무관련 사항 점검(2023년 온기 재무제표 및 감사보고서) 2024.03.25 - 정정 증권신고서 제출 (주48)■ 정정 전(전략) (나) 경구용 단백질 의약품 및 대사성질환현재 개발 중인 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제는 다양하게 나타납니다. 제2형 당뇨병에서 허가를 취득한 리벨서스를 제외하면 임상2상 이상의 후기 임상에 진입한 경구형 GLP-1 기반 대사성 질환 치료제는 저분자 화합물이 주를 이루고 있으며, GLP-1/GIP 같은 바이오의약품 계열의 이중 작용제는 아직 임상1상 혹은 전임상 단계로 초기 연구개발 단계인 것으로 확인됩니다. [주요 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제 개발 현황] 회사 및 약물 약물기전 개발 및 적응증 구분 투여 방법 Novo Nordisk (Rybelsus®) GLP-1RA 허가 승인 (제2형 당뇨병) 임상3상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Nono Nordisk (Semaglutide high dose) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Eli Lilly (Orforglipron) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Pfizer (Danuglipron) GLP-1RA 임상2상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 2회 경구 투여 Eli Lilly (LY3493269) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW GLP-1/GIP Co-agonist) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW semaglutide) GLP-1RA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (Amycretin) GLP-1/AmylinRA 임상 1상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Carmot Therapeutics (CT-996) GLP-1RA 임상 1상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 TERNS (TERN-601) GLP-1RA 임상 1상 (비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Longevity Biotech (LBT-6030) GLP-1R/GIPRA 전임상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 경구 투여 * 투여 주기 미확정 혹은 미확인 [출처: 당사 내부자료] ■ 정정 후(전략) (나) 경구용 단백질 의약품 및 대사성질환현재 개발 중인 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제는 다양하게 나타납니다. 제2형 당뇨병에서 허가를 취득한 리벨서스를 제외하면 임상2상 이상의 후기 임상에 진입한 경구형 GLP-1 기반 대사성 질환 치료제는 저분자 화합물이 주를 이루고 있으며, GLP-1/GIP 같은 바이오의약품 계열의 이중 작용제는 아직 임상1상 혹은 전임상 단계로 초기 연구개발 단계인 것으로 확인됩니다. [주요 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제 개발 현황] 회사 및 약물 약물기전 개발 및 적응증 구분 투여 방법 Novo Nordisk (Rybelsus®) GLP-1RA 허가 승인 (제2형 당뇨병) 임상3상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Nono Nordisk (Semaglutide high dose) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Eli Lilly (Orforglipron) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Pfizer (Danuglipron) GLP-1RA 임상2상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 2회 경구 투여 Eli Lilly (LY3493269) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW GLP-1/GIP Co-agonist) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW semaglutide) GLP-1RA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (Amycretin) GLP-1/AmylinRA 임상 1상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Roche (CT-996) GLP-1RA 임상 1상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 TERNS (TERN-601) GLP-1RA 임상 1상 (비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Longevity Biotech (LBT-6030) GLP-1R/GIPRA 전임상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 경구 투여 * 투여 주기 미확정 혹은 미확인 [출처: 당사 내부자료] (주49)■ 정정 전 동사는 (1) PEG 및 다양한 화학물질을 이용하여 투여간격을 늘릴 수 있도록 도와주는 페길화(PEGylation) 기술과 (2) 주사제 약물을 경구화 제제로 전환시키는 플랫폼 기술 등 약물전달기술을 활용하여, GLP-1에 근간을 둔 약물을 개발하고 약물특성을 개선시키는 기술을 보유한 회사입니다.핵심 파이프라인인 DD01(NASH 치료제)은 현재 환자 대상의 임상1상을 완료하였고, 총 1억 9천2백만 달러(중국 판권) 규모의 기술이전을 성사시켰습니다. DD02S/DD03(경구형 펩타이드 비만 치료제)은 현재 각각 IND 준비단계 및 전임상 단계에 있으며, 총 4억 2천2백5십만 달러 규모의 글로벌 기술이전을 성사시켰습니다. 또한, NLY01(파킨슨병 치료제)은 미국에서 파킨슨병 치료제 임상 2상 시험(255명)을 완료하였습니다. 한편, 미국 자회사인 Precision Molecular Inc.사를 통해 개발하고 있는 고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커인 PMI07에 대해서는 글로벌 A사와 총 6천4십만달러 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. [ 동사 주요 파이프라인의 기술이전 내용 ] # 계약 품목 계약당시개발단계 타겟 적응증 지역 계약주체 파트너사 계약 체결일 계약 규모 1 DD01 (GLP-1/Glucagon dual agonist) 임상1상 NASH 중국 D&D Salubris Pharmaceutical 2021.09.22 - 총 계약규모: $192M- 계약금: $4M (수령 완료)- 경상 로열티: 순매출액 기준 별도 % 주1) 2 DD02S(Oral GLP-1R agonist)DD03(Oral GLP/GIP/GCG Triple agonist) 전임상 비만 전세계 D&D Metsera 2023.04.25 - 총 계약규모: $422.5M- 계약금: $10M (수령 완료)- 경상 로열티: 순매출액 기준 별도 % 주1) 3 PMI07 (FAP target PET imaging agent) 전임상 고형암 이미징 전세계 Precision Molecular Inc.(자회사) 글로벌 A사주2) 2021.09.08 - 총 계약규모: $60.4M - 계약금: $1.5M (수령 완료) - 경상 로열티: 순매출액 기준 별도 % 주1) 주1) 파트너사와의 비밀유지계약에 따라 세부 계약조건 표기는 생략하였습니다. 주2) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 증권신고서 제출일 현재, 동사가 보유한 주요 파이프라인 현황 및 세부사항은 다음과 같습니다. 주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 합성펩타이드 DD01 NASH 임상1상 완료 (미국) 2020.12 라이센스 아웃 (중국) DD02S 비만 IND 준비 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 DD03 비만, NASH 후보물질 도출 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 NLY12 당뇨 전임상 - - NLY01 파킨슨알츠하이머 임상2상 완료 (미국) 2019.12 - 바이오 TLY012 전신경화증간섬유화 IND 승인 (미국, 만성췌장염) 2021.12 만성췌장염에서 전신경화증으로 IND 변경 예정 진단제 (이미징 바이오마커) 화학합성 PMI07 고형암 전임상 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 (중략) (마) 품목: NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 파킨슨병, 알츠하이머병 작용기전 ■ NLY01은 알파-시뉴클레인 PFF에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 도파민 신경세포의 사멸을 방지함.■ NLY01은 베타-아밀로이드에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 신경세포의 사멸을 방지함. 제품의 특성 ■ NLY01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 미세아교세포의 신경염증을 억제하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료효과를 가짐.■ NLY01 파킨슨병 임상2상 시험에서 NLY01의 치료효과를 전체 환자군에서는 통계적인 유의미성을 확인할 수 없었으나, 60세 미만의 환자군에서는 통계적으로 유의미한 유효성이 확인됨. 진행경과 ■ 알파-시뉴클린 PFF 유도 파킨슨병 마우스 모델과 A53T 유전자변형 파킨슨병 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 3xTg와 5xFAD 유전자변형 알츠하이머성 치매 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 미국 임상1상 시험 완료 (2019.08): 안전성과 우수한 지속성을 확인.■ 북미 임상2상 시험 완료 (2022.12): 60세 미만 젊은 환자그룹(95명)에서 유의성 있는 질병 진행 억제 효과 확인 향후계획 ■ 2025년 글로벌 파트너링 목표 경쟁제품 로슈 (Roche)의 Prasinezumab (임상2상) 관련논문 등 ■ 세포 및 파킨슨병 마우스모델 연구 결과를 Nature Medicine, 2018에 게재■ 세포 및 알츠하이머병 마우스모델 연구 결과를 Acta Neuropathologica communications, 2021에 게재■ 녹내장 관련 동물모델 연구 결과를 Cell Reports, 2020에 게재■ 다발성경화증 관련 동물모델 연구 결과를 Neurotherapeutics, 2021에 게재■ 허혈성 망막병증 관련 동물모델 연구 결과를 JCI insight, 2021에 게재■ 파킨슨 임상2상 시험 결과를 Lancet Neurology, 2023에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 파킨슨병 치료제 시장규모: $3.5B(2019)--> $11.5B(2029) ■ 전세계 주요7개국 알츠하이머병 치료제 시장규모: $1.7B(2020)--> $14.4B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast) 기타 사항 ■ NLY01 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 17개국)■ NLY01 용도 특허 등록(한국, 미국 포함 총 6개국), 추가 3개국 심사 중 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (바) 품목: TLY012 (섬유화질환 치료제) 구 분 바이오 신약 (PEG가 결합된 단백질 주사제) 적응증 섬유화질환 (전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증) 작용기전 다양한 섬유화 질환의 공통적 원인인 근섬유아세포에 과발현 되어있는 Deth Receptor 5 (DR5)를 활성화 시켜 선택적 사멸 유도 제품의 특성 TLY012는 PEG가 결합된 단백질 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 활성화된 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸시켜 섬유화질환의 근본적인 원인을 제거하여 섬유화 췌장 조직을 정상화 시킴. 진행경과 ■ 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증 동물 모델에서 치료효과 확인■ 설치류와 비설치류 (원숭이)에서 독성없음을 확인.■ 전신경화증 및 만성췌장염 FDA 희귀의약품 지정 ■ 2021년 12월 FDA IND 승인 (만성췌장염) 향후계획 ■ CMC 준비: 2024년 ■ 2025년 임상1상 개시 목표 경쟁제품 - 관련논문 등 ■ 전신 경화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과를 2019년 Nature Communications에 게재■ 만성 췌장염 동물모델 연구결과를 2017년 Gastroenterology 학회에서 발표■ 간 섬유화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과 2016년 Hepatology 에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 전신경화증 치료제 시장규모: $524M(2020)--> $2B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast)■ 전세계 주요7개국 간섬유화 치료제 시장규모: $7.9B(2031) 연평균 53% 성장세 (출처: GlobalData 2022 forecast) 기타 사항 ■ TLY012 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 11개국)■ TLY012 섬유성 질환 용도 특허 등록(미국 포함 총 21개국), 추가 2개국 심사 중■ TLY012 후속 물질 특허 등록(미국), PCT 출원 및 추가 개별국 출원 예정 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (사) 품목: PMI07 (고형암 PET 이미징 바이오마커) 구 분 화학합성 PET 이미징 바이오마커 적응증 고형암 및 섬유화증 작용기전 고형암 조직에 분포하는 암과 연관된 섬유아세포 (Cancer associated fibroblast)의 Fibroblast Activation Protein을 타겟하는 PET 이미징 바이오마커 제품의 특성 다양한 고형암과 섬유화증의 마커인 FAP에 결합하는 이미징 바이오마커로 각종 고형암 및 섬유화증 진단에 사용 가능 진행경과 IND 준비단계 향후계획 2024년 임상1상 개시 목표 (파트너사: 글로벌 A사) 경쟁제품 GE Healthcare/Novartis의 FAPI-46 (임상2상) 관련논문 등 FAP 이미징 마커 개발에 관한 내용을 2021년 Journal of Medicinal Chemistry에 게재 시장규모 전세계 이미징 바이오마커 시장규모: $6.6B (2021) 연평균 14.1% 성장세(출처: IndustryARC 2022 forecast) 기타 사항 PMI07 특허 등록(미국), PCT 출원 및 추가 개별국 출원 예정 ■ 정정 후 동사는 (1) PEG 및 다양한 화학물질을 이용하여 투여간격을 늘릴 수 있도록 도와주는 페길화(PEGylation) 기술과 (2) 주사제 약물을 경구화 제제로 전환시키는 플랫폼 기술 등 약물전달기술을 활용하여, GLP-1에 근간을 둔 약물을 개발하고 약물특성을 개선시키는 기술을 보유한 회사입니다.핵심 파이프라인인 DD01(NASH 치료제)은 현재 환자 대상의 임상1상을 완료하였고, 총 1억 9,200만 달러(중국 판권) 규모의 기술이전을 성사시켰습니다. DD02S/DD03(경구형 펩타이드 비만 치료제)은 현재 각각 IND 준비단계 및 전임상 단계에 있으며, 총 4억 2,250만 달러 규모의 글로벌 기술이전을 성사시켰습니다. 또한, NLY01은 미국에서 파킨슨병 치료제 임상 2상 시험(255명)과 알츠하이머 임상2상 IND 승인을 완료하였습니다.한편, 미국 자회사인 Precision Molecular Inc.사를 통해 개발하고 있는 고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커인 PMI07에 대해서는 글로벌 A사와 총 6천4십만달러 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. [ 동사 주요 파이프라인의 기술이전 내용 ] # 계약 품목 계약당시개발단계 타겟 적응증 지역 계약주체 파트너사 계약 체결일 계약 규모 1 DD01 (GLP-1/Glucagon dual agonist) 임상1상 NASH 중국 D&D Salubris Pharmaceutical 2021.09.22 - 총 계약규모: $192M- 계약금: $4M (수령 완료)- 경상 로열티: 순매출액 기준 별도 % 주3) 2 DD02S(Oral GLP-1R agonist)DD03(Oral GLP/GIP/GCG Triple agonist) 주1) 전임상 비만 전세계 D&D Metsera 2023.04.25 - 총 계약규모: $422.5M- 계약금: $10M (수령 완료)- 경상 로열티: 순매출액 기준 별도 % 주3) 3 PMI07 (FAP target PET imaging agent) 전임상 고형암 이미징 전세계 Precision Molecular Inc.(자회사) 글로벌 A사주2) 2021.09.08 - 총 계약규모: $60.4M - 계약금: $1.5M (수령 완료) - 경상 로열티: 순매출액 기준 별도 % 주3) 주1) 2024년 3월 체결된 Metsera사와의 라이선스 계약범위 확대 및 별도 추가 계약 등에 따라 MET06, DD14, DD07, DD15도 기술이전 품목에 포함되나, 아직 개발 단계가 DD02S, DD03 대비 초기단계에 해당하여 주요 파이프라인 기술이전 내용에서는 제외하였습니다. 주2) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주3) 파트너사와의 비밀유지계약에 따라 세부 계약조건 표기는 생략하였습니다. 증권신고서 제출일 현재, 동사가 보유한 주요 파이프라인 현황 및 세부사항은 다음과 같습니다. 주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 주) 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 합성펩타이드 DD01 NASH 임상1상 완료 (미국) 2020.12 라이센스 아웃 (중국) DD02S 비만 IND 준비 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 DD03 비만, NASH 후보물질 도출 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 NLY12 당뇨 전임상 - - NLY01 파킨슨알츠하이머 파킨슨 임상2상 완료 (북미)알츠하이머 임상2상 IND 승인 (북미) 2019.12 - 바이오 TLY012 전신경화증간섬유화 IND 승인 (미국, 만성췌장염) 2021.12 만성췌장염에서 전신경화증으로 IND 변경 예정 진단제 (이미징 바이오마커) 화학합성 PMI07 고형암 전임상 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 주) 2024년 3월 체결된 Metsera사와의 라이선스 계약범위 확대 및 별도 추가 계약 등에 따라 MET06, DD14, DD07, DD15도 기술이전 품목에 포함되나, 아직 개발 단계가 DD02S, DD03 대비 초기단계에 해당하여 위의 주요 파이프라인 현황표에서는 제외하였습니다. (중략) (마) 품목: NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 파킨슨병, 알츠하이머병 작용기전 ■ NLY01은 알파-시뉴클레인 PFF에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 도파민 신경세포의 사멸을 방지함.■ NLY01은 베타-아밀로이드에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 신경세포의 사멸을 방지함. 제품의 특성 ■ NLY01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 미세아교세포의 신경염증을 억제하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료효과를 가짐.■ NLY01 파킨슨병 임상2상 시험에서 NLY01의 치료효과를 전체 환자군에서는 통계적인 유의미성을 확인할 수 없었으나, 60세 미만의 환자군에서는 통계적으로 유의미한 유효성이 확인됨. 진행경과 ■ 알파-시뉴클린 PFF 유도 파킨슨병 마우스 모델과 A53T 유전자변형 파킨슨병 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 3xTg와 5xFAD 유전자변형 알츠하이머성 치매 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 미국 임상1상 시험 완료 (2019.08): 안전성과 우수한 지속성을 확인.■ 북미 파킨슨 임상2상 시험 완료 (2022.12): 60세 미만 젊은 환자그룹(95명)에서 유의성 있는 질병 진행 억제 효과 확인 향후계획 ■ 2025년 글로벌 파트너링 목표 경쟁제품 로슈 (Roche)의 Prasinezumab (임상2상) 관련논문 등 ■ 세포 및 파킨슨병 마우스모델 연구 결과를 Nature Medicine, 2018에 게재■ 세포 및 알츠하이머병 마우스모델 연구 결과를 Acta Neuropathologica communications, 2021에 게재■ 녹내장 관련 동물모델 연구 결과를 Cell Reports, 2020에 게재■ 다발성경화증 관련 동물모델 연구 결과를 Neurotherapeutics, 2021에 게재■ 허혈성 망막병증 관련 동물모델 연구 결과를 JCI insight, 2021에 게재■ 파킨슨 임상2상 시험 결과를 Lancet Neurology, 2023에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 파킨슨병 치료제 시장규모: $3.5B(2019)--> $11.5B(2029) ■ 전세계 주요7개국 알츠하이머병 치료제 시장규모: $1.7B(2020)--> $14.4B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast) 기타 사항 ■ NLY01 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 17개국)■ NLY01 용도 특허 등록(한국, 미국 포함 총 6개국), 추가 3개국 심사 중 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (바) 품목: TLY012 (섬유화질환 치료제) 구 분 바이오 신약 (PEG가 결합된 단백질 주사제) 적응증 섬유화질환 (전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증) 작용기전 다양한 섬유화 질환의 공통적 원인인 근섬유아세포에 과발현 되어있는 Deth Receptor 5 (DR5)를 활성화 시켜 선택적 사멸 유도 제품의 특성 TLY012는 PEG가 결합된 단백질 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 활성화된 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸시켜 섬유화질환의 근본적인 원인을 제거하여 섬유화 췌장 조직을 정상화 시킴. 진행경과 ■ 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증 동물 모델에서 치료효과 확인■ 설치류와 비설치류 (원숭이)에서 독성없음을 확인.■ 전신경화증 및 만성췌장염 FDA 희귀의약품 지정 ■ 2021년 12월 FDA IND 승인 (만성췌장염) 향후계획 ■ CMC 준비: 2024년 ■ 2025년 임상1상 개시 목표 경쟁제품 - 관련논문 등 ■ 전신 경화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과를 2019년 Nature Communications에 게재■ 만성 췌장염 동물모델 연구결과를 2017년 Gastroenterology 학회에서 발표■ 간 섬유화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과 2016년 Hepatology 에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 전신경화증 치료제 시장규모: $524M(2020)--> $2B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast)■ 전세계 주요7개국 간섬유화 치료제 시장규모: $7.9B(2031) 연평균 53% 성장세 (출처: GlobalData 2022 forecast) 기타 사항 ■ TLY012 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 11개국) ■ TLY012 섬유성 질환 용도 특허 등록(미국 포함 총 21개국), 추가 2개국 심사 중 ■ TLY012 후속 물질 특허 등록(미국), PCT 및 8개국 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (사) 품목: PMI07 (고형암 PET 이미징 바이오마커) 구 분 화학합성 PET 이미징 바이오마커 적응증 고형암 및 섬유화증 작용기전 고형암 조직에 분포하는 암과 연관된 섬유아세포 (Cancer associated fibroblast)의 Fibroblast Activation Protein을 타겟하는 PET 이미징 바이오마커 제품의 특성 다양한 고형암과 섬유화증의 마커인 FAP에 결합하는 이미징 바이오마커로 각종 고형암 및 섬유화증 진단에 사용 가능 진행경과 IND 준비단계 향후계획 2024년 임상1상 개시 목표 (파트너사: 글로벌 A사) 경쟁제품 GE Healthcare/Novartis의 FAPI-46 (임상2상) 관련논문 등 FAP 이미징 마커 개발에 관한 내용을 2021년 Journal of Medicinal Chemistry에 게재 시장규모 전세계 이미징 바이오마커 시장규모: $6.6B (2021) 연평균 14.1% 성장세(출처: IndustryARC 2022 forecast) 기타 사항 PMI07 특허 등록 예 정 (미국), PCT 및 11개국 출원 당사는 상기 기술의 완성도를 확인하기 위해 해당 기술의 특허, 임상시험 보고서 등을 수취하였으며, 주요 파이프라인의 작용기전, in vitro 약효 연구 결과, 약동학적 특성, 비임상 독성 및 모방난이도 등을 검토하였습니다. 특히 DD01은 펩타이드 약물이 보이는 단점 중 낮은 용해도, 낮은 안정성, 짧은 반감기 및 면역원성을 극복하기 위해 동사의 고유한 PEGylation 기술이 적용되었는데, 동사의 DD01에 적용된 구조는 제조 수율이 높고 반응과정에서 생산되는 부산물이 거의 없는 효과적인 PEGylation 방법입니다. DD01은 GLP-1과 Glucagon 수용체에 동시에 작용하는 약물로써 에너지 대사증가와 식욕억제 기전에 따른 NASH 치료제이며 체지방 감소, 혈당조절의 기전도 함께 가지고 있는 펩타이드 약물인데, GLP-1과 Glucagon 수용체의 선택성 비율은 약물의 특성에 영향을 미치게 됩니다. Glucagon에 대한 선택성이 높을 경우 혈당이 올라가는 부작용이 발생하는데 반해, DD01은 Glucagon 수용체보다 GLP-1 수용체에 선택성이 높으면서 적절한 비율로 Glucagon 수용체에 결합하므로 혈당조절이 가능하게 설계되었습니다. NASH환자들은 대사성질환을 함께 가지고 있는 경우가 많고, 이러한 대사성질환 환자에서 동반되는 고혈당 문제가 있기 때문에 NASH치료제가 혈당을 올리거나 조절하는 효과가 부족한 경우에는 시장 출시후에도 경쟁력이 떨어질 것으로 예상되기에 당사의 DD01 파이프라인의 기술적 완성도는 우수한 것으로 판단됩니다.한편 DD02와 DD03에 적용된 동사의 펩타이드 경구화 플랫폼 기술은 (1) 펩타이드 개선 기술과 (2) 제형기술로 구성되어 있으며, 펩타이드 개선기술은 장관 세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터를 이용한 능동수송 촉진과 지질화를 통하여 펩타이드 약물의 반감기를 증가시키는 기술을 적용하였습니다. 또한 제형기술은 투과촉진제를 사용하여 장관막 투과를 촉진하고, 안정화제를 사용하여 장내효소에 대한 펩타이드 약물의 안정성을 증가시켜 흡수를 증가시키는 기술입니다.펩타이드 경구전달 기술의 경우, 일반적인 펩타이드 약물은 뛰어난 활성에도 불구하고 경구투여 시 낮은 생체이용률로 인해 경구용 의약품으로 개발되기가 어렵고 설령 개발된다고 하더라도 주사제 대비 생산단가에는 차이가 발생할 수밖에 없습니다. 이는 2023년 저명 학술지인 Lancet에 Novo Nordisk가 발표한 바와 같이, 50mg 경구용 Semaglutide 투여(1일 1회 6~8주)군의 체중이 15.1% 감소하여 위약군 2.4% 대비 높은 효과를 나타내었음에도 생체이용률이 1% 정도인 점(식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 '의약품제품정보 상세보기-리벨서스정'에서 확인 가능)에서도 확인할 수 있습니다. 낮은 생체이용률의 원인으로는 (1) 위의 산성 pH환경 및 다양한 단백질 분해효소로 인한 불안정성과 (2) 낮은 투과도 및 위장관벽의 물리적 장애가 주된 요인으로 알려져 있습니다. 동사에서는 이러한 한계점을 극복하기 위하여 당사의 펩타이드 경구화 플랫폼 기술을 적용하여 펩타이드 약물이 경구 투여가 가능한 수준의 생체이용률을 달성(Rybelsus® 대비 약 10배)하는데 성공한 점을 감안하면 동사의 기술력은 높은 수준인 것으로 판단됩니다. (주50)■ 정정 전 (가) DD01 - 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 (중략) 비알콜성지방간염 치료제 개발현황.jpg 비알콜성지방간염 치료제 개발현황 ■ 정정 후 (가) DD01 - 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 (중략) 비알콜성지방간염 치료제 경쟁 현황.jpg 비알콜성지방간염 치료제 경쟁 현황 주) 상기 비교는 당사가 파악하고 있는 비알콜성지방간염 치료제 개발 업체간의 단순 비교이며, 각 회사의 파이프라인의 임상 단계 및 임상 설계의 차이에 따라 임상 목적, 투약 기간, 투약 인원 수, 투약 대상군, 투여 주기 등이 서로 다르기 때문에 지방간 감소 등의 결과 수치만으로 파이프라인 별로 직접 비교가 어려우며, 같은 약물이라도 향후 후속 임상에서는 환자 구성 및 임상 설계에 따라 초기 임상과는 다른 결과가 도출될 수 있음을 반드시 유의하시기 바랍니다. (주51)■ 정정 전 (가) 연구개발 조직 현황 동사는 증권신고서 제출일 현재 연결 기준 총 63명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 44명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 박사학위 소지자(의사포함)는 총 26명, 석사학위 소지자는 13명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 88% 비중을 차지합니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 본부 팀명 주 요 업 무 연구개발본부 디스커버리팀 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 약효평가팀 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구 제품개발팀 Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리 자회사 Center of Excellence 모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구 임상팀 본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행 연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도 [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사(의사포함) 석사 학사 합 계 디앤디파마텍 임원 2 - - 2 디스커버리팀 2 3 - 5 약효평가팀 1 4 - 5 제품개발팀 - 2 - 2 자회사 임원 4 - - 4 Bio Informatics 4 1 - 5 Drug Discovery 4 - - 4 Biology 1 - - 1 Translational Medicine Regulatory 2 - - 2 Assay Development 1 2 - 3 Clinical Operation 1 1 1 3 CMC Development 3 - 1 4 R&D Management 1 - 3 4 합 계 26 13 5 44 (나) 핵심 연구개발인력 동사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 일련번호 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 1 이슬기 대표이사 연구개발총괄 박사 광주과학기술원 재료공학 박사'06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)'08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)'09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)'12~'22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)'16~현재 Neuraly Inc. (CEO)'20~현재 디앤디파마텍 (CEO)'20~현재 Precision Molecular Inc. (CEO) - 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상 - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부) - Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상 - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견 2 임성묵 상무 연구총괄 박사 성균관대학교 제조약학 박사'13~'16 성균관대학교 연구교수'14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research & Management)'21~현재 디앤디파마텍 연구총괄 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 동사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작 3 신재희 팀장 제품개발팀장 석사 성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장 - DD01 (NASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- 특허 4건 출원 및 2건 등록- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트 4 전옥철 팀장 약효평가팀장 박사 성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 약효평가팀장 - 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자 5 박은지 팀장 디스커버리팀장 박사 성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 디스커버리팀장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구 - 국내특허등록 3건 및 국제특허등록 1건 6 VictorRoschke NeuralyInc.CSO 임상개발총괄 박사 Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO16~현재 Neuraly Inc. CSO - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 G&A조직을 구축하여 R&D업무를 가능케 함- R&D 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R&D운영 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R&D 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록 7 Adam C. Bell NeuralyInc.팀장 Translational Medicine andRegulatory Affairs 박사 SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Nerualy VP - NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행 8 Yen-HueiLin NeuralyInc.팀장 CMC/Manufacturing 박사 Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc. Executive Director - 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team등 이끔.- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력 9 Svetlana Sosnovtseva NeuralyInc.팀장 Assay Development 석사 Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc. Assay Development 팀장 - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의 여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여 10 Mohammad N.Ranjbar ValtedSeq, Inc.CEO Bioinformatics 박사 Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO - 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위하여 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발 11 Pankaj J. Pasricha P4 Microbiome, Inc.BoD 연구개발총괄 의사 All India Institute of Medical Science 의사12~현재 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD - 350편 이상의 연구논문 - 35권 이상의 책 - 200번 이상의 초청강연 수행 - 2001~현재 “Best Doctors in America”선정 - 2003~현재 “America’s Top Docs”선정 - 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상 - 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자 12 오유민 NeuralyInc.Principal Scientist Center ofExcellence 박사 서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist - 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구구 13 Ted MDawson ValtedSeq, Inc.CSO 연구개발총괄 박사 University of Utah School of Medicine 박사(의사)93~94 Johns Hopkins University School of Medicine Neuroscience 조교수94~20 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 부교수20~현재 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 교수19~현재 Valted Seq, Inc. CSO - Valted Seq, Inc. 설립자- 파킨슨 병 및 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 신경장애의 근본원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 Hif 단일세포기술 개발- 지적재산권 개발 및 특허출원 관리- 임상샘플 취득, 프로토콜 및 연구실행 관리감독- 존스홉킨스 의과대학 세포공학연구소 소장- Neuraly Inc.의 공동설립자이자 NLY01, NLY02, NLY03 특허에 대한 공동발명자- 2014 클래리베이트 애널리스틱 선정 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자- 네이처 메디슨, 네이처 제네틱스, 네이처 뉴로사이언스 포함 총 550편 연구논문- 미국 국립보건원, 국립신경질환뇌졸중연구소 포함 총 90건 연구과제 선정- 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터 3억 달러 이상의 과제 수주- 104,000이상 Citations, H-index 161 14 Martin G.Pomper Precision MolecularInc.CSO 연구개발총괄 박사 University of Illinois at Urbana-Champaign 박사(의사)96~01 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 조교수02~07 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 부교수07~23 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 교수23~현재 University of Texas South Western Medical Center 교수19~현재 Precision Molecular Inc. CSO - Precision Molecular Inc. 설립 - 모든 임상프로그램에 대한 규제 감독 - PMI03 (sEH, year), PMI04 (CSF1R, 2019), PMI05 (CAIX, 2020) 및 PMI06 (PD-L1, 2020)의 발명, 개발 및 IND출원. - 1990년부터 존스홉킨스대학에서 교육 및 교수 역임 - 2015년부터 핵의학부 및 PET 센터를 이끄는 신경방사선 전문의 - 2019년부터 Entrepreneurship 부학장 - 2015년 AAA/Norvatis에 여러가지의 특정 표적 진단 암 치료법 라이선스 아웃. Progenics에 IND가 예정된 [18F]DCFPyL 라이선스 아웃. - 2017년부터 미국국립의학아카데미 회원. - 2017 미국 소비자 연구위원회 선정 최고의 의사 - 네이처 커뮤니케이션, 네이처 바이오메디컬 엔지니어링 포함 총 317편 연구논문 - 22,000이상 Citations, H-index 78 - 미국 국립보건원, 전립선암재단 포함 총 70건 연구과제 선정 - 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터1억 달러 이상의 과제 수주 ■ 정정 후 (3) 연구개발 인력의 수준 (가) 연구개발 조직 현황 동사는 증권신고서 제출일 현재 연결 기준 총 63명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 44명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 박사학위 소지자(의사포함)는 총 25명, 석사학위 소지자는 14 명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 88% 비중을 차지합니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 본부 팀명 주 요 업 무 연구개발본부 디스커버리팀 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 약효평가팀 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구 제품개발팀 Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리 자회사 Center of Excellence 모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구 임상팀 본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행 연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도 [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사(의사포함) 석사 학사 합 계 디앤디파마텍 임원 2 - - 2 디스커버리팀 2 3 - 5 약효평가팀 1 4 - 5 제품개발팀 - 2 - 2 자회사 임원 4 - - 4 Bio Informatics 3 1 - 4 Drug Discovery 4 1 - 5 Biology 1 - - 1 Translational Medicine Regulatory 2 - - 2 Assay Development 1 2 - 3 Clinical Operation 1 1 1 3 CMC Development 3 - 1 4 R&D Management 1 - 3 4 합 계 25 14 5 44 [ 연구개발인력 변동 ] (단위: 명) 구분 2021년말 2022년말 2023년말 증권신고서 제출일 현재 박사 37 32 26 25 석사 17 16 12 14 학사 12 9 5 5 합계 66 57 43 44 (나) 핵심 연구개발인력 동사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 일련번호 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 근속연수 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 1 이슬기 대표이사 연구개발총괄 박사 5년 11개월 광주과학기술원 재료공학 박사'06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)'08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)'09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)'12~'22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)'16~현재 Neuraly Inc. (CEO)'20~현재 디앤디파마텍 (CEO)'20~현재 Precision Molecular Inc. (CEO) - 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상 - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부) - Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상 - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견 2 임성묵 상무 연구총괄 박사 9년 5개월 성균관대학교 제조약학 박사'13~'16 성균관대학교 연구교수'14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research & Management)'21~현재 디앤디파마텍 연구총괄 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작 3 신재희 팀장 제품개발팀장 석사 6년 성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장 - DD01 (NASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- 특허 4건 출원 및 2건 등록- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트 4 전옥철 팀장 약효평가팀장 박사 6년 1개월 성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 약효평가팀장 - 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자 5 박은지 팀장 디스커버리팀장 박사 5년 7개월 성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 디스커버리팀장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구 - 국내특허등록 3건 및 국제특허등록 1건 6 VictorRoschke NeuralyInc.CSO 임상개발총괄 박사 8년 9개월 Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO16~현재 Neuraly Inc. CSO - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 G&A조직을 구축하여 R&D업무를 가능케 함- R&D 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R&D운영 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R&D 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록 7 Adam C. Bell NeuralyInc.팀장 Translational MedicineandRegulatory Affairs 박사 6년 2개월 SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Nerualy VP - NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행 8 Yen-HueiLin NeuralyInc.팀장 CMC/Manufacturing 박사 4년 9개월 Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc. Executive Director - 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team등 이끔.- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력 9 Svetlana Sosnovtseva NeuralyInc.팀장 Assay Development 석사 5년 Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc. Assay Development 팀장 - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의 여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여 10 Mohammad N.Ranjbar ValtedSeq, Inc.CEO Bioinformatics 박사 4년 Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO - 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위하여 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발 11 Pankaj J. Pasricha P4 Microbiome, Inc.BoD 연구개발총괄 의사 4년 7개월 All India Institute of Medical Science 의사12~현재 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD - 350편 이상의 연구논문 - 35권 이상의 책 - 200번 이상의 초청강연 수행 - 2001~현재 “Best Doctors in America”선정 - 2003~현재 “America’s Top Docs”선정 - 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상 - 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자 12 오유민 NeuralyInc.Principal Scientist Center ofExcellence 박사 4년 3개월 서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist - 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구 13 Ted MDawson ValtedSeq, Inc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 10개월 University of Utah School of Medicine 박사(의사)93~94 Johns Hopkins University School of Medicine Neuroscience 조교수94~20 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 부교수20~현재 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 교수19~현재 Valted Seq, Inc. CSO - Valted Seq, Inc. 설립자- 파킨슨 병 및 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 신경장애의 근본원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 Hif 단일세포기술 개발- 지적재산권 개발 및 특허출원 관리- 임상샘플 취득, 프로토콜 및 연구실행 관리감독- 존스홉킨스 의과대학 세포공학연구소 소장- Neuraly Inc.의 공동설립자이자 NLY01, NLY02, NLY03 특허에 대한 공동발명자- 2014 클래리베이트 애널리스틱 선정 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자- 네이처 메디슨, 네이처 제네틱스, 네이처 뉴로사이언스 포함 총 550편 연구논문- 미국 국립보건원, 국립신경질환뇌졸중연구소 포함 총 90건 연구과제 선정- 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터 3억 달러 이상의 과제 수주- 104,000이상 Citations, H-index 161 14 Martin G.Pomper Precision MolecularInc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 6개월 University of Illinois at Urbana-Champaign 박사(의사)96~01 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 조교수02~07 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 부교수07~23 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 교수23~현재 University of Texas South Western Medical Center 교수19~현재 Precision Molecular Inc. CSO - Precision Molecular Inc. 설립 - 모든 임상프로그램에 대한 규제 감독 - PMI03 (sEH, year), PMI04 (CSF1R, 2019), PMI05 (CAIX, 2020) 및 PMI06 (PD-L1, 2020)의 발명, 개발 및 IND출원. - 1990년부터 존스홉킨스대학에서 교육 및 교수 역임 - 2015년부터 핵의학부 및 PET 센터를 이끄는 신경방사선 전문의 - 2019년부터 Entrepreneurship 부학장 - 2015년 AAA/Norvatis에 여러가지의 특정 표적 진단 암 치료법 라이선스 아웃 Progenics에 IND가 예정된 [18F]DCFPyL 라이선스 아웃. - 2017년부터 미국국립의학아카데미 회원. - 2017 미국 소비자 연구위원회 선정 최고의 의사 - 네이처 커뮤니케이션, 네이처 바이오메디컬 엔지니어링 포함 총 317편 연구논문 - 22,000이상 Citations, H-index 78 - 미국 국립보건원, 전립선암재단 포함 총 70건 연구과제 선정 - 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터1억 달러 이상의 과제 수주 (주52)■ 정정 전(전략)DD01과 더불어 동사의 대사성질환 치료제의 또다른 축을 이루고 있는 DD02S와 DD03 프로그램은 동사의 자체개발 경구화 플랫폼 기술을 이용한 당뇨, NASH/비만 치료제로써 동물모델 실험에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus® 보다 월등히 높은 생체이용율을 보여, 현재 각각 IND 준비 및 전임상 단계임에도 불구하고 복수의 글로벌 업체들과 활발한 파트너링 논의를 진행할 수 있었습니다. 그 결과, 동사는 2023년 4월 DD02S와 DD03과 관련하여 미국의 바이오텍인 Metsera(비상장, 설립자본금 50M)과 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 계약금 $10M(약 130억원), 전체 계약규모 $422.5M(약 5,500억원) 규모로 동사 개발 제품에 대한 높은 기술력을 인정받은 사례로 판단됩니다.(후략)■ 정정 후(전략) DD01과 더불어 동사의 대사성질환 치료제의 또다른 축을 이루고 있는 DD02S와 DD03 프로그램은 동사의 자체개발 경구화 플랫폼 기술을 이용한 당뇨, NASH/비만 치료제로써 동물모델 실험에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus® 보다 월등히 높은 생체이용율을 보여, 현재 각각 IND 준비 및 전임상 단계임에도 불구하고 복수의 글로벌 업체들과 활발한 파트너링 논의를 진행할 수 있었습니다. 그 결과, 동사는 2023년 4월 DD02S와 DD03과 관련하여 미국의 바이오텍인 Metsera(비상장, 설립자본금 50M)과 계약금 $10M(약 130억원), 전체 계약규모 $422.5M(약 5,500억원) 규모의 글로벌 라이선스 계약을 체결하였고, 이후 협력 과정에서 계약범위를 확대(DD14, DD07추가)하는 내용의 변경계약 및 신규 라이선스 계약(DD15)을 2024년 3월 추가로 체결함으로써 총 계약규모가 $803.55M(약 1조446억원)으로 증대되었습 니다. 이는 동사 개발 제품에 대한 높은 기술력을 인정받은 사례로 판단됩니다. (후략)(주53)■ 정정 전 동사의 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 내역 2024년 2025년 합 계 연구개발비- 임상시험비(DD01) 9,263 6,338 15,601 연구개발비- 임상시험비(TLY012) - 6,234 6,234 연구개발비- 내부연구개발비 970 1,195 2,165 합계 10,233 13,767 24,000 주1) 상기 금액은 공모희망가액 중 최소가액인 22,000원을 기준으로 산정하였습니다. 주2) 공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다. ■ 정정 후 동사의 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다. 【 자금의 사용계획 】 (단위: 백만원) 구분 2024년 2025년 합 계 우선순위 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 연구개발자금 2,316 2,316 2,316 2,316 3,145 3,144 3,141 3,141 21,835 1순위 운영자금 270 270 270 271 271 271 271 271 2,165 2순위 합 계 2,586 2,586 2,586 2,587 3,416 3,415 3,412 3,412 24,000 - 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액인 22,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 기술이전수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 주요 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. (주54)■ 정정 전 (전략) 【최근 4개년 성장성 지표】 (단위: %) 구 분 2023년 3분기 2022년도 2021년도 2020년도 영업수익 성장률 2,633.27% -55.24% - - 영업이익 성장률 86.15% 9.28% -9.51% -121.97% 법인세차감전계속사업이익 성장률 102.63% -126.95% -7.54% -699.35% 당기순이익 성장률 102.20% -96.14% -8.68% -901.22% 총자산성장률 -13.22% -62.71% 9.58% -21.97% 주1: 영업수익 성장률 = (당기 영업수익 - 전기 영업수익) / (전기 영업수익의 절대값)주2: 영업이익 성장률 = (당기 영업이익 - 전기 영업이익) / (전기 영업이익의 절대값)주3: 법인세차감전계속사업이익 성장률 = (당기 법인세차감전계속사업이익 - 전기 법인세차감전계속사업이익) / (전기 법인세차감전계속사업이익의 절대값)주4: 당기순이익 성장률 = (당기 당기순이익 - 전기 당기순이익) / (전기 당기순이익의 절대값)주5: 총자산성장률 = (당기 총자산 - 전기 총자산) / (전기 총자산의 절대값)주6: 2023년 3분기 손익 관련 성장률의 경우 연환산 적용하여 계산출처: 동사 제시자료 ■ 정정 후 (전략) 【최근 4개년 성장성 지표】 (단위: %) 구 분 2023년 2022년도 2021년도 2020년도 영업수익 성장률 2,958.97% -55.24% - - 영업이익 성장률 80.36% 9.28% -9.51% -121.97% 법인세차감전계속사업이익 성장률 102.75% -126.95% -7.54% -699.35% 당기순이익 성장률 102.50% -96.14% -8.68% -901.22% 총자산성장률 -15.42% -62.71% 9.58% -21.97% 주1: 영업수익 성장률 = (당기 영업수익 - 전기 영업수익) / (전기 영업수익의 절대값)주2: 영업이익 성장률 = (당기 영업이익 - 전기 영업이익) / (전기 영업이익의 절대값)주3: 법인세차감전계속사업이익 성장률 = (당기 법인세차감전계속사업이익 - 전기 법인세차감전계속사업이익) / (전기 법인세차감전계속사업이익의 절대값)주4: 당기순이익 성장률 = (당기 당기순이익 - 전기 당기순이익) / (전기 당기순이익의 절대값)주5: 총자산성장률 = (당기 총자산 - 전기 총자산) / (전기 총자산의 절대값)출처: 동사 제시자료 (후략) (주55)■ 정정 전 (2) 재무적 안정성 【최근 4개년 연결 기준 재무 안정성 비율】 (단위: %) 재무비율 2023년 3분기 2022년 2021년 2020년 업종 평균 유동비율 294.33 60.73 122.19 727.97 172.23 부채비율 46.03 405.65 81.53 26.39 72.37 차입금의존도 1.86 20.53 13.87 0.23 24.23 이자보상비율(배) -746.96 -2,320.25 -7,481.30 -1,209.95 82.08 주1) 유동비율 = 유동자산 / 유동부채주2) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주3) 차입금의존도 = (장단기차입금+차입부채) / 자산총계주4) 이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용주5) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 “2022년 연간 기업경영분석”의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다. 동사의 부채비율의 경우 2020년 26.39%로 당시의 전환상환우선주 전량이 보통주로 전환되며 안정적인 수준을 보여주었습니다. 2021년에는 시리즈C 전환상환우선주 발행으로 인해 81.53%로 증가하였으며, 2022년에는 임상비용 증가 등에 따른 손실 발생으로 인한 자본 감소 영향 등으로 405.65%로 증가하였습니다. 다만, 동사는 2023년 중 전환상환우선주 전량 보통주 전환 및 기술이전 계약 등으로 인해 2023년 3분기 현재 유동비율을 비롯한 전반적인 재무비율이 개선되었으며, 향후 파이프라인 개발 계획을 고려할 때 동사의 재무안정성은 업종 평균 대비 안정적인 수준을 유지하며 꾸준히 개선될 것으로 예상됩니다. ■ 정정 후 (2) 재무적 안정성 【최근 4개년 연결 기준 재무 안정성 비율】 (단위: %) 재무비율 2023년 2022년 2021년 2020년 업종 평균 유동비율 261.33 60.73 122.19 727.97 172.23 부채비율 43.44 405.65 81.53 26.39 72.37 차입금의존도 1.92 20.53 13.87 0.23 24.23 이자보상비율(배) -945.20 -2,320.25 -7,481.30 -1,209.95 82.08 주1) 유동비율 = 유동자산 / 유동부채주2) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주3) 차입금의존도 = (장단기차입금+차입부채) / 자산총계주4) 이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용주5) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 “2022년 연간 기업경영분석”의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다. 동사의 부채비율의 경우 2020년 26.39%로 당시의 전환상환우선주 전량이 보통주로 전환되며 안정적인 수준을 보여주었습니다. 2021년에는 시리즈C 전환상환우선주 발행으로 인해 81.53%로 증가하였으며, 2022년에는 임상비용 증가 등에 따른 손실 발생으로 인한 자본 감소 영향 등으로 405.65%로 증가하였습니다. 다만, 동사는 2023년 중 전환상환우선주 전량 보통주 전환 및 기술이전 계약 등으로 인해 2023년 말 현재 유동비율을 비롯한 전반적인 재무비율이 개선되었으며, 향후 파이프라인 개발 계획을 고려할 때 동사의 재무안정성은 장기적으로 업종 평균 대비 안정적인 수준을 시현하며 전반적으로 개선될 것으로 예상됩니다. 구체적으로는 2024년의 경우 별도의 차입을 예정하고 있지 않으므로 부채 규모에 큰 변동이 없는 가운데 공모자금이 유입되는 한편, 해당 금액을 하회하는 적자를 기록할 것으로 예상됨에 따라 자본 및 자산총계가 증가하여 유동비율, 부채비율 및 차입금의존도가 여전히 업종평균 대비 양호한 수준을 유지하며 2023년 말 대비 개선될 것으로 예상됩니다. 2025년의 경우 연구개발비 지출 등으로 인해 적자를 시현할 것으로 예상되나 보유 현금을 활용하는 등 별도의 차입 없이 적자 규모 또한 크지 않아 재무구조의 변동이 높지 않은 수준일 것으로 예상되고, 이에 따라 여전히 업종 평균 대비 양호한 수준의 유동비율, 부채비율, 및 차입금의존도를 시현할 것으로 예상됩니다. 2026년은 주요 파이프라인의 기술이전 등이 예상되어 흑자 전환하는 한편 별도 차입은 없을 것으로 예상됨에 따라 재무구조는 개선되어 재무비율 전반적으로 2025년 대비 개선될 것으로 예상됩니다. 이자보상비율의 경우 2024년 및 2025년 영업적자를 시현할 것으로 예상됨에 따라 여전히 업종평균 대비 낮은 음의 수치를 기록하다가, 2026년에는 흑자 전환 및 낮은 이자비용을 바탕으로 큰 폭의 개선을 이룰 것으로 예상됩니다. 다만 향후 재무 안정성 비율을 추정하기 위해서는 이 외에도 다양한 변수를 고려해야 하며, 상기 재무 안정성에 대한 예측은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - 기업실사결과 및 평가내용 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - (1) 추정 손익계산서』의 추정 손익을 기반으로 한 대략적인 예측입니다. 이에 따라 동사에 대한 당사의 향후 재무 안정성 지표에 대한 예측과 실제 수치는 여러 변수로 인해 차이가 발생할 수 있습니다. (주56)■ 정정 전 (3) 재무자료의 신뢰성 (가) 감사인(공인회계사)의 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심 감사사항 제10기(2023년) 삼일회계법인 주1) - 해당사항 없음 제10기 3분기 검토(2023년 3분기) 이촌회계법인 적정 주2) - 해당사항 없음 제 9기(2022년) 삼일회계법인 적정 계속기업가정불확실성 주3) 해당사항 없음 제8기(2021년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 제7기(2020년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 주1) 동사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여 지정통지를 2023년 11월 13일 수령하였으며, 2023년 11월 24일 삼일회계법인과 제10기 재무제표에 대한 지정감사 계약을 체결하였습니다. 주2) 동사는 2023년 2월 13일 감사위원회의 승인을 통한 자유수임계약으로 동사의 제 10기 재무제표에 대한 외부 감사인으로 이촌회계법인을 선임하였습니다. 제10기 반기와 3분기에 이촌회계법인으로 부터 회계검토를 받았으며 검토의견은 적정이였습니다. 주3) 2022년 감사 특기사항으로 계속기업가정의 불확실성이 있었으나, 2023년 4월 기술이전 계약과 공동개발계약 체결로 인한 유동성 확보 및 전환우선주의 보통주 전환으로 인하여 재무개선 효과로 인하여 2023년 3분기 검토보고서에서는 해당 불확실성이 해소되었습니다. (나) 감사인의 독립성 동사는 2019년부터 3개년 외부감사인인 한영회계법인 및 그 임직원, 그리고 최근 사업연도인 2022년 지정감사인인 삼일회계법인 및 그 임직원과 상호 출자한 사실이 없으며, 금전대차 등 감사인의 독립성을 저해할 만한 사실이 없습니다. (후략) ■ 정정 후 (3) 재무자료의 신뢰성 (가) 감사인(공인회계사)의 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심 감사사항 제10기(2023년) 삼일회계법인 적정 - 해당사항 없음 제 9기(2022년) 삼일회계법인 적정 계속기업가정불확실성 주2) 해당사항 없음 제8기(2021년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 제7기(2020년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 주1) 동사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여 지정통지를 2023년 11월 13일 수령하였으며, 2023년 11월 24일 삼일회계법인과 제10기 재무제표에 대한 지정감사 계약을 체결하였습니다. 제10기 재무제표에 대하여 삼일회계법인으로 부터 회계감사를 받았으며 감사의견은 적정이였습니다. 주2) 2022년 감사 특기사항으로 계속기업가정의 불확실성이 있었으나, 2023년 4월 기술이전 계약과 공동개발계약 체결로 인한 유동성 확보 및 전환우선주의 보통주 전환으로 인하여 재무개선 효과로 인하여 2023년 감사보고서에 서는 해 당 불확실성이 해소되었습니다. (나) 감사인의 독립성 동사는 2019년부터 3개년 외부감사인인 한영회계법인 및 그 임직원, 그리고 2022년 부터 최근 사업연도인 2023년 지정감사인인 삼일회계법인 및 그 임직원과 상호 출자한 사실이 없으며, 금전대차 등 감사인의 독립성을 저해할 만한 사실이 없습니다. (주57)■ 정정 전 (4) 경영의 독립성 동사는 상근감사를 두는 내부 감사제도에서 내부통제 및 감사기능 강화를 위하여 2022년 9월 30일 임시주주총회를 통해 감사위원회로 감사제도를 변경하였습니다. 주주총회 결의에 의하여 선임된 사외이사 2인 및 재무전문가인 기타비상무이사 1인이 감사위원회 위원직을 수행하고 있으며, 감사위원회에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다. 성 명 주요 경력 결격요건여부 비고 한설희 (감사위원장/ 사외이사) 2005~2019 건국대학교 의과대학 신경학과 교수 2006~2012 건국대학교 노인성 신경과학 연구센터장 2009~2011 건국대학교 병원 의학전문대학원장 2012~2016 건국대학교 병원 병원장 2016~2019 건국대학교 의료센터 의무부총장 겸 의료원장 2019~현 재 건국대학교 병원 명예교수 부 비상근/등기 이현규 (감사위원/ 사외이사) 2010~2011 연세대학교 미생물학교실 강사 2011~2014 연세대학교 미생물학교실 기초연구조교수 2014~2016 연세대학교 미생물학교실 연구교수 2016~2020 한국투자파트너스 바이오1팀 투자이사 2020~2020 셀렉신 CMO/상무 2020~현 재 Lee&Partners 대표 2020~현 재 CL 파트너스 파트너/상무 부 비상근/등기 신대현 (감사위원/ 기타비상무이사) 2010~2013 씨티그룹 글로벌마켓증권 아시아 과장 2013~2018 골드만삭스증권 아시아 상무 2019~2021 유한회사 카무르파트너스 부대표 2021~현 재 유한회사 테라어소시에이츠 대표 부 비상근/등기 동사의 사외이사 및 감사위원회 등은 최대주주와 특수관계가 없는 타인이며 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 신청서 제출일 현재 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사의 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적일 것으로 판단됩니다. ■ 정정 후 (4) 경영의 독립성 동사는 상근감사를 두는 내부 감사제도에서 내부통제 및 감사기능 강화를 위하여 2022년 9월 30일 임시주주총회를 통해 감사위원회로 감사제도를 변경하였습니다. 주주총회 결의에 의하여 선임된 사외이사 2인 및 재무전문가인 기타비상무이사 1인이 감사위원회 위원직을 수행하고 있으며, 감사위원회에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다. 성 명 주요 경력 결격요건여부 비고 한설희 (감사위원장/ 사외이사) 2005~2019 건국대학교 의과대학 신경학과 교수 2006~2012 건국대학교 노인성 신경과학 연구센터장 2009~2011 건국대학교 병원 의학전문대학원장 2012~2016 건국대학교 병원 병원장 2016~2019 건국대학교 의료센터 의무부총장 겸 의료원장 2019~현 재 건국대학교 병원 명예교수 부 비상근/등기 이현규 (감사위원/ 사외이사) 2010~2011 연세대학교 미생물학교실 강사 2011~2014 연세대학교 미생물학교실 기초연구조교수 2014~2016 연세대학교 미생물학교실 연구교수 2016~2020 한국투자파트너스 바이오1팀 투자이사 2020~2020 셀렉신 CMO/상무 2020~ 2023 Lee&Partners 대표 2020~ 2023 CL 파트너스 파트너/상무 2023~현 재 미토이뮨테라퓨틱스/부 사장 부 비상근/등기 신대현 (감사위원/ 기타비상무이사) 2010~2013 씨티그룹 글로벌마켓증권 아시아 과장 2013~2018 골드만삭스증권 아시아 상무 2019~2021 유한회사 카무르파트너스 부대표 2021~현 재 유한회사 테라어소시에이츠 대표 부 비상근/등기 동사의 사외이사 및 감사위원회 등은 최대주주와 특수관계가 없는 타인이며 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 신청서 제출일 현재 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사의 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적일 것으로 판단됩니다. (주58)■ 정정 전 (3) 이사회 및 감사 관련 사항 이사 및 감사는 증권신고서 제출일 현재까지 회사의 경영에 필요한 상법상의 활동을 수행하고 있으며, 이사회 및 주주총회 의사록은 적절히 작성/관리되고 있습니다. 임원의 보수한도는 매년 정기주주총회의 승인을 득하여 결정됩니다. 동사의 최근 사업연도인 제10기(2023.01.01.~2023.12.31.)에 대한 임원 보수 한도는 2023년 03월 30일 정기주주총회에서 이사 20.0억원으로 승인되었으며, 승인한도 내에서 집행되었습니다. 또한 동사는 주주총회의 승인을 받은 임원 보수 및 퇴직금지급 규정을 시행하고 있으며 규정 상 지급률 한도는 대표이사 포함 최대 1.0배로 업계 통념상 적절한 수준인 것으로 판단됩니다. 증권신고서 제출일 현재 관계회사 등 타사의 임원을 겸직하고 있는 임원 현황은 아래와 같습니다. (기준일: 증권신고서 제출일 현재) 성 명 (직책) 회사명 직책명 담당업무 겸직회사와 신청회사와의 관계 비고 이슬기(대표이사) Neuraly Inc.. CEO 경영총괄 자회사 - Precision MolecularInc. CEO 경영총괄 자회사 - Z-Alpha, Inc. 이사 이사회 관계회사 - 한설희 (사외이사) 건국대학교 의학전문 대학원 명예교수 - - - 이현규 (사외이사) CL파트너스 상무 바이오 - 구영권 (기타비상무이사) 스마일게이트인베스트먼트 대표 바이오/헬스케어 투자사 임정희 (기타비상무이사) 인터베스트 부사장 바이오팀 투자사 마이클성김 (기타비상무이사) Octave Japan RepresentativeDirector 투자 투자사 라민상 (기타비상무이사) 프랙시스캐피탈파트너스 공동 대표이사 경영총괄 투자사 - 신대현 (기타비상무이사) 유한회사테라어소시에이츠 대표 경영총괄 - 한설희 사외이사는 증권신고서 제출일 현재 건국대학교 의학전문 대학원 명예교수로 재직하고 있습니다. 건국대학교와 동사와의 거래관계가 존재하지 않으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다 이현규 사외이사는 증권신고서 제출일 현재 CL파트너스에 재직하고 있는 회계사 입니다. CL파트너스과 동사와의 거래관계가 존재하지 않으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. ■ 정정 후 (3) 이사회 및 감사 관련 사항 이사 및 감사는 증권신고서 제출일 현재까지 회사의 경영에 필요한 상법상의 활동을 수행하고 있으며, 이사회 및 주주총회 의사록은 적절히 작성/관리되고 있습니다. 임원의 보수한도는 매년 정기주주총회의 승인을 득하여 결정됩니다. 동사의 최근 사업연도인 제10기(2023.01.01.~2023.12.31.)에 대한 임원 보수 한도는 2023년 03월 30일 정기주주총회에서 이사 20.0억원으로 승인되었으며, 승인한도 내에서 집행되었습니다. 또한 동사는 주주총회의 승인을 받은 임원 보수 및 퇴직금지급 규정을 시행하고 있으며 규정 상 지급률 한도는 대표이사 포함 최대 1.0배로 업계 통념상 적절한 수준인 것으로 판단됩니다. 증권신고서 제출일 현재 관계회사 등 타사의 임원을 겸직하고 있는 임원 현황은 아래와 같습니다. (기준일: 증권신고서 제출일 현재) 성 명 (직책) 회사명 직책명 담당업무 겸직회사와 신청회사와의 관계 비고 이슬기(대표이사) Neuraly Inc. CEO 경영총괄 자회사 - Precision MolecularInc. CEO 경영총괄 자회사 - Z-Alpha, Inc. 이사 이사회 관계회사 - Valted Seq, Inc. 이사회 의장 이사회 자회사 P4 Microbiome, Inc. 이사회 의장 이사회 자회사 한설희 (사외이사) 건국대학교 의학전문 대학원 명예교수 - - - 이현규 (사외이사) 미토이뮨테라퓨틱스 부사장 바이오 - 구영권 (기타비상무이사) 스마일게이트인베스트먼트 부문대표 바이오/헬스케어 투자사 임정희 (기타비상무이사) 인터베스트 부사장 바이오팀 투자사 마이클성김 (기타비상무이사) Octave Japan RepresentativeDirector 투자 투자사 라민상 (기타비상무이사) 프랙시스캐피탈파트너스 공동 대표이사 경영총괄 투자사 - 신대현 (기타비상무이사) 유한회사테라어소시에이츠 대표 경영총괄 - - 한설희 사외이사는 증권신고서 제출일 현재 건국대학교 의학전문 대학원 명예교수로 재직하고 있습니다. 건국대학교와 동사와의 거래관계가 존재하지 않으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다 이현규 사외이사는 증권신고서 제출일 현재 미토이뮨테라퓨틱스 에 재직하고 있 습니다 . 미토이뮨테라퓨틱스과 동사와의 거래관계가 존재하지 않으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. (주59)■ 정정 전 (6) 기타 사항 동사는 증권신고서 제출일 현재 정관상 초다수결의제 및 황금낙하산 제도를 도입하고 있지 않습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 진행중인 소송 사항은 없습니다. 이 외 동사는 코스닥시장 상장을 위한 준비과정에서 상장회사로서 갖추어야 할 주요 내부통제시스템의 정비를 완료하였으며, 정비 이후 적절히 운영하여 오고 있는 바 내부통제시스템과 관련한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다. ■ 정정 후 (6) 기타 사항 동사는 증권신고서 제출일 현재 정관상 초다수결의제 및 황금낙하산 제도를 도입하고 있지 않습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 진행중인 소송 사항은 없습니다. 당사는 2024년 2월 15일 동사의 파이프라인 중 DD02S , DD03 , DD07, DD14, DD15 및 MET06에 대한 기술이전 계약을 체결한 계약 상 대방인 Metsera, Inc.의 뉴욕 사무소에서 현지 실사를 진행하였습니다 . Metsera는 현재 전략상 회사 내용 전반에 대해 공개하고 있지 않습니다 . 일반적으로 비상장 바이오 회사가 회사 내용을 홈페이지 및 매체 등을 통해 공개하는 이유는 인지도 상승을 통해 자금조달 및 우수인력 유치를 하기 위함이나 , Metsera는 글로벌 투자기관의 투자로 설립되어 이미 충분한 자금과 인력을 보유하고 있으므로 그 필요성이 크지 않고 , 임상개발 진입이전까지 타사와의 경쟁을 피하고자 하는 목적도 있다고 Metsera는 설명하고 있습니다 . Metsera는 향후 적절한 시기에 홈페이지 등을 통해 개발 중인 파이프라인 등 제반 사항을 공개할 예정임을 확인하였습니다 . 특히 본 증권신고서에 Metsera 실사와 관련하여 기재되는 내용은 디앤디파마텍의 잠재 투자자에게 당사의 주요 계약 상대방으로서의 Metsera에 대한 정보를 제공하기 위한 목적으로 국한됩니다 . 금번 현지 실사를 통해 당사는 크게 Metsera의 실재성 및 향후 단계별 마일스톤 금액 지불 능력을 확인하였습니다 . 또한 상장주선인은 ARCH Venture Partners와 함께 Metsera의 설립을 주도하고 실질적인 경영을 지원하고 있는 주요 주주인 Population Health Partners(이하 PHP) 출신의 Metsera 임원진 3인과의 면담을 통해 회사의 설립 배경 , 자금 조달 내역 , 경영 전략 , 조직 및 인력 현황 , Metsera와 유사한 사업 모델에 대한 예시 , 향후 자금 조달 계획 , 디앤디파마텍으로부터 도입한 파이프라인의 강점 등 사업 전반에 대한 인터뷰를 진행하였습니다 . - Metsera의 실재성과 관련한 객관적 자료 증빙 Metsera 는 델라웨어 주 법률에 따라 설립된 법인입니다 . 객관적인 자료를 통한 실재성 입증 측면에서 , 당사는 한국의 등기부등본과 유사한 서류인 Certificate of Good Standing을 델라웨어 주정부 홈페이지에서 발급받았습니다 . 해당 문서는 델라웨어 주의 주무장관 (Jeffrey W. Bullock)이 "Metsera, Inc."라는 회사가 델라웨어 주의 법률에 따라 적법하게 설립되었으며 , 현재까지 우수한 신용 상태를 유지하고 있고 , 법적으로 유효하게 존속하고 있다는 것을 증명하는 서류입니다 . 또한 , 이 문서는 해당 회사가 필요한 연간 보고서를 모두 제출하였고 , 기업이 해당 주에 등록되어 사업을 운영할 권리를 얻기 위해 납부해야 하는 세금을 모두 납부하였음을 증명합니다 . 이와 별도로 설립 후 2022년 말까지 기간에 해당하는 Tax return 서류를 수취 및 검토하였으며 , 해당 서류의 진위를 당사가 직접적으로 확인할 권한은 없으나 Good Standing 서류의 내용을 포함하 여 종합적으로 고려하였을 때 , 기업의 설립 실체에 관해 제공받은 정보와 기업 실체와의 차이가 있을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다 . 한편 , Metsera가 델라웨어 주정부에 신고한 2023년 3월 28일자 Certificate of Incorporation을 수취하여 확인한 결과 , 2022년 6월 최초 설립된 후 2023년 3월 28일에 Metsana Therapeutics에서 현재 사명인 Metsera로 사명이 변경되었음을 확인하였습니다 . 글로벌 투자기관의 투자를 통해 설립되는 법인의 경우 사명을 미확정한 상태에서 법인을 설립한 다음 투자자 유치 과정에서 최종적으로 사명을 확정하는 경우가 많다는 점 및 해당 Certificate of Incorporation의 내용이 위와 같이 당사가 확인한 Good Standing 서류 및 델라웨어 , 뉴저지 및 뉴욕 주정부 홈페이지에서 조회되는 정보와 일치된다는 점을 고려할 때 위 사명 변경 이력에 특별한 문제는 없는 것으로 판단됩니다 .또한 Metsera와 체결한 계약과 관련하여 계약금 및 연구용역비용의 빌링 내역 및 은행 입금 내역을 수취하였습니다. 설립에 대한 실재성 및 자금 입금 내역을 종합적으로 고려할 때 Metsera, Inc.는 실제로 사업을 운영하고 있는 독립적인 법인인 것으로 판단됩니다. [Metsera 빌링 및 입금내역 정리] (단위: 달러) 주주 빌링 금액 입금 금액 비고 계약금 10,000,000 8,500,000 해외원천징수 세액150만달러 제외 2023년 2분기 연구용역비용 882,163 1,769,038 - 2023년 3분기 연구용역비용 886,875 - 2023년 4분기 연구용역비용 1,130,625 1,130,625 - 2023년 4분기 추가 연구용역비용 123,375 1,601,250 - 2024년 1분기 연구용역비용 1,477,875 - 합계 14,500,913 13,000,913 - - Metsera의 마일스톤 금액 지불 능력 및 후속 임상 진행 자금 여력 당사는 금번 Metsera에 대한 미국 현지실사를 통해 Metsera의 주 거래 은행인 J.P.Morgan의 기업담당자로부터 (1) 2024년 2월 10일 기준 Metsera의 6개의 주요투자자 (ARCH, F-Prime, GV, Mubadala, Newpath 및 Exor)의 자본 납입 금액이 134백만 달러로 확인된다는 점과 (2) 현재의 현금 잔고가 64백만 달러에 달한다는 사실을 확인해주기 위해 디앤디파마텍에게 보낸 공식 서신을 수취하였습니다 . 또한 Metsera 경영진과의 인터뷰 및 Metsera측이 주요투자자와 체결한 투자계약서를 입수하여 현재까지 기 납입 금액 이외에 향후 납입이 확정된 금액이 100~140백만달러에 달한다는 점을 확인하였고 , 현재까지 Metsera가 시드 투자와 시리즈 A투자를 통해 조달하거나 조달이 확정된 금액이 289.9백만달러라는 점을 확인하였습니다 . 이와 별개로, M etsera CEO의 서명이 포함된 2023년 가결산 재무제표를 수취하였으며 , 2023년말 자산총계는 105.6백만 달러 (자본총계 99백만 달러 ), 당기순손실은 43.7백만 달러 (영업손실 40백만 달러 )임을 확인하였습니다 . 관련하여 , 상기 2023년 재무제표는 가결산 자료로 향후 변동될 가능성이 존재하며 , Metsera는 현지 법령상 현재 외부감사 대상이 아닌 법인으로 재무제표의 외부감사는 이루어지지 않는다는 점을 유의하시기 바랍니다 . 현재 디앤디파마텍이 2023년 4월 기술이전한 파이프라인 중 매출추정에 포함된 DD02S, DD03 , DD07, DD15 및 MET06 파이프라인 과 관련하여 Metsera가 단계별 마일스톤 금액을 지불할 능력이 있는지와 향후 임상 진행 능력이 있는지 검토하였습니다 . 우선 마일스톤 금액 지불 능력을 살펴보면 , 2025년에서 2026년 내외로 예정된 상기 5개 파이프라인의 임상 1상 마일스톤 수입은 합산하여 약 9백만 달러로 예상하고 있습니다 . 또한 향후 임상 진행과 관련하여 Metsera와 진행한 인터뷰에서 파이프라인 1개당 임상 1상에서는 평균적으로 약 10백만 달러가 소요될 것으로 예상한다는 답변을 받았습니다 . 임상 설계 주체인 Metsera가 임상에 소요되는 비용 또한 가장 합리적으로 추정하였을 것이라는 점과 일반적인 규모의 펩타이드 의약품의 임상 1상 비용을 감안하여 파이프라인 당 10백만 달러를 적용하면 5개 파이프라인의 임상 1상 총 비용은 50백만 달러로 예상됩니다 . Metsera가 당사와 개발 중인 5개 파이프라인이 모두 임상에 진입한다고 가정할 경우 , 임상 1상 비용과 당사에 지급할 마일스톤을 합하여 최소 60백만 달러의 자금이 필요할 것으로 보입니다 . 투자계약서 및 은행확인서를 통해 확인한 Metsera의 자금조달 현황과 회사 재무제표 상 확인된 재무구조를 고려하였을 때 , 당사가 파이프라인 개발을 성공적으로 수행하더라도 계약 상대방인 Metsera의 자금이 부족하여 마일스톤 금액을 지불받지 못하거나 후속 임상이 진행되지 않을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다 . 또한 Metsera CEO의 서명이 기재된 주주명부를 수취하였으며, 주요 주주 현황은 아래와 같습니다. [Metsera 요약 주주 명부 및 설명] (기준일: 2024년 2월 21일, 단위: 십억달러) 주주 설명 주요 포트폴리오 관리자산(AUM) ARCH Venture Partners 제약, 바이오텍 투자 전문 VC Illumina, Alnylam 등 9 Population Health Partners(Validae Health) 바이오벤처 운영 및 사업 전략 특화 VC NewAmsterdam Pharma 등 - Exor Ventures 페라리 등 보유한 이탈리아 Exor 그룹 계열 VC Novocure, Twist 등 - Newpath Partners 초기 단계 바이오 업체 투자 업체 Orbital, Neumora 등 0.4(추정) GV 구글에서 창업한 VC Denali, Arcus 등 8 Mubadala UAE의 국부펀드 Giant Biogene, EQRx 등 284 F-Prime Capital 헬스케어 및 기술 분야 투자 업체 Innovent, Beam 등 4.5 이상 기타 임직원 등 - - 주) 실제 주주명은 상기 기재된 GP가 관리하는 특정 펀드명이나, 투자자 이해를 돕기 위해 GP명을 기재하였습니다. 특히 Metsera의 최대주주인 ARCH Venture Partners는 1986년 설립된 제약 , 바이오텍 투자 전문 벤처캐피털로 , 총 관리자산은 2022년 기준 약 90억달러 수준으로 알려져 있으며 투자회수 사례만 100여건 이상으로 파악됩니다 . 현재 Metsera의 이사회 구성원 3인 중 2인이 ARCH의 파트너로 구성되어 있으며 , 주요 투자 사례는 아래와 같습니다 [ARCH Venture Partners의 투자 성공 사례] (기준일: 2024년 2월 21일, 단위: 십억달러) 주주 개발 제품 시가총액 / 인수대가 Illumina 유전자 시퀀싱 서비스 21.5 Alnylam Pharmaceuticals 유전자 치료제 20.5 Karuna Therapeutics 신경질환 치료제 12.1 Juno Therapeutics CART 치료제 9.0(2018년 Celgene 인수) Receptos 염증/면역 질환 치료제 7.2(2015년 Celgene 인수) Denali Therapeutics 퇴행성 뇌질환 치료제 2.3 VIR Biotechnology 감염병 치료제 1.4 출처: 각 사 홈페이지, Bloomberg 바이오텍은 일반적으로 초기 임상부터 제품 허가까지 예상되는 총 비용을 한번에 조달하지 않고 , 파이프라인의 개발 진척 상황에 따라 단계적으로 높은 기업가치를 인정받으며 자금을 조달하게 됩니다 . 상기에서 설명한 우수한 주주 구성은 Metsera가 이미 확보한 자금과 별도로 향후 추가적인 자금조달 필요성이 발생할 경우 큰 도움이 될 것으로 보입니다 . - 후속 임상 개발 역량 PHP는 2020년 설립된 바이오회사의 운영 및 사업 전략에 특화된 벤처캐피탈입니다 . 당사가 면담한 임원 3인은 PHP에 속해 있으나 해당 업무를 겸직하지 않고 Metsera를 전담하는 상근 경영진으로 향후 최소 2년간 Metsera의 경영을 수행하게 됩니다 . Metsera의 이사회는 총 3명으로 구성되며 , 최대주주인 ARCH Venture Partners의 파트너 2인과 다국적 제약사와 나스닥 상장 바이오텍의 CEO를 역임한 제약전문가인 PHP 임원 1인으로 구성되었습니다 . [Metsera 주요 경영진] 성명 직책 경력 직책 Clive Meanwell CEO Population Health Partners Chairman The Medicines Company Founder, CEO Roche Senior VP Chris Cox CFO Population Health Partners Co-Founder The Medicines Company Executive, VP Cadwalader, Wickersham & Taft LLP Partner Whit Bernard COO Population Health Partners Managing Partner The Medicines Company Senior VP McKinsey & Company Associate Partner 파이프라인 개발을 진행함에 있어 FDA 등 규제 당국과의 소통 , 임상 운영 기능 , 데이터 관리 기능 , 품질 기능 등 다양한 역할이 필요하며 이러한 대부분의 역량은 이미 PHP가 보유하고 있습니다 . PHP는 The Medicines Company(Novartis에게 97억달러에 피인수 )의 구성원들이 주축이 되어 만들어진 팀으로 , 21건의 대규모 임상을 수행하며 일반적인 업계 비용 대비 효율적인 비용으로 총 91,000명 이상의 임상 시험을 수행한 이력이 있습니다 . 이에 따라 PHP(구체적으로는 PHP의 자회사인 Validae Health를 통해 )는 Metsera와 용역 제공 협약을 체결하여 Metsera의 관리 감독하에 임상 디자인 및 진행을 돕고 있으며 , 이는 Metsera 설립 시점부터 투자자와의 사전 협의를 통해 계획된 구조라고 볼 수 있습니다 . 이러한 방식으로 개발 및 임상을 진행할 경우 , 자체적으로 필요한 모든 기능을 내재화하고 관련하여 다수의 직원을 채용하고 설비를 구축하는 것에 비하여 여러가지 장점이 있습니다 . 전문조직을 활용하여 임상 사이트의 합리적이고 효율적인 선택이 가능하며 , 임상 대상자 모집에 있어 시스템을 통한 효율적인 식별이 가능합니다 . 또한 , 소규모 바이오 벤처기업이 직접 하는 것보다 제반 비용 협상에 있어서 유리하고 , 프로젝트 관리에 있어서도 과거 다양한 경험을 바탕으로 효율성을 제고할 수 있습니다 . 한편 Metsera는 이러한 용역 계약에 전적으로 의존하지 않고 아래와 같은 자체 조직 또한 유지하고 있습니다 . [Metsera 주요 조직 구성] 기능 책임자 직책 비고 연구 개발 Brian Hubbard Chief Scientific Officer 박사 중개의학 John Amatruda Head of Translational Medicine 의사 의료 전략 Steve Marso Chief Medical Officer 의사 품질 Sabrina Comic-Savic Chief Quality Officer 의사 사업화 Chris Visioli Chief Business Officer - 임상 설계 Nancye Green Chief Design Officer - 데이터 관리 Brian Ference Chief Data Sciences Officer 의사 상기 조직 구성은 전문가조직을 통한 외부 위탁 뿐만 아니라 연구부터 상업화에 이르기까지의 전 과정 을 통제할 수 있는 종합적인 내부 팀 구성에 투자했음을 나타냅니다. R&D, 중개의학, 의료 전략, 품질 등 핵심 위치에 경험 많은 전문가들이 회사 내에 존재하며, 이에 따라 개발 과정에서 높은 표준을 유지하고 FDA 규제 요구사항을 준수할 수 있는 회사로 판단됩니다. 이렇듯 성장성이 높고 경쟁이 치열하여 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 경험 많은 인력, 풍부한 자본, 체계적인 시스템 등을 바탕으로 회사를 설립하고 핵심이 되는 초기 파이프라인을 도입 하여 개발을 진행하는 전략은 국내에는 찾아보기 어려우나 미국에서는 빈번히 찾아볼 수 있는 'Buy and Build' 모델의 일종입니다. 이는 별도의 연구소 등을 설치하고 물질 발굴부터 초기 임상까지 수행하는 국내에서 익숙한 전통적인 바이오텍과는 다른 형태입니다. Buy and Build 모델의 경우 초기 물질 도입은 기술이전 형태가 될 수도 있고, 소규모 바이오벤처기업을 인수하는 형태가 될 수도 있습니다. 해당모델의 경우 설립시부터 글로벌 투자기관들을 주요 투자자로 영입하여 대규모 자금을 확보하는 것이 일반적이므로 시너지가 예상되는 다수의 초기 물질을 도입하여 우수한 물질 위주의 후속 임상을 진행하는 등의 다양한 전략을 펼칠 수 있습니다.Metsera와 유사한 사업모델 로 사업을 진행하는 기업으로는 Neumora Therapeutics, Sana Biotechnology, Moderna, Denali Therapeutics, Juno Therapeutics 등이 존재하며, 특히 Metsera의 최대주주인 ARCH Venture Partners가 설립 에 직접 참여 하고 및 최근 나스닥 상장까지 한 대표적인 사례인 Neumora에대한 상세 내용은 아래와 같습니다. 구분 내용 회사명 Neumora Therapeutics Inc 회사 개요 뇌 신경 질환 치료제 개발2021년 설립2023년 12월 30일 현재 시가총액: USD 2.6B 주요 투자자 ARCH Venture Partners가 설립 주도Alexandria, Altitude, Mubadala, SoftBank 등Amgen (지분 투자 및 파이프라인 라이선스아웃) 주요 연혁 2021년 설립 및 시리즈A USD 500M 유치2021년 Amgen社로부터 파이프라인 1종 라이선스인 2022년 시리즈B USD 0.11B 유치2023년 美나스닥 상장 (시총 USD 2.51B) 주요 파이프라인 임상단계 4건, 전임상 4건 등 총 8건 개발 진행 중 기타 특이사항 Amgen USD 100M 지분 투자 및 파이프라인 1종 공동연구개발 계약 체결Vanderbilt 대학 등 연구기관으로부터 파이프라인 라이선스인 및 개발 진행 Neumora의 경우 ARCH가 최대주주로 설립을 주 도하여 Amgen의 파이프라인을 도입하는 한편 다수의 기관투자자를 유치하였고, 이후 복수의 제품을 지속적으로 도입하여 신속한 임상을 진행한 결과 그 가치를 인정받아 설립 2년만인 2023년 말 NASDAQ에 상장하였고 현재 시가총액은 3조원(USD 2.5B)에 달하고 있습니다. Neumora의 상장 직전까지 CEO를 맡았던 Paul Berns는 ARCH의 파트너이며 Metsera의 이사회에도 참여하고 있습니다. 글로벌 제약회사의 경우 성장성이 높고 시장 경쟁상황이 치열한 적응증에 접근함에 있어 풍부한 자금을 바탕으로 후기 파이프라인을 도입하는 것이 초기 파이프라인을 도입하여 직접 임상을 진행하는 것보다 유리하다고 판단하는 경우가 많습니다. 따라서, Buy and Build 모델에 의해 설립/운영되고 있는 Neumora가 향후 글로벌 제약사로의 피인수 기대감으로 시장의 높은 관심 및 평가를 받는다고 볼 수 있습니다.현재 비만 치료제 시장은 Novo Nordisk와 Ely Lilly가 과점하고 있으며, 이는 해당 업체가 비만 치료제의 기술적 근간이 되었던 당뇨 치료제 점유율이 높은 업체였기 때문이라고 볼 수 있습니다. 당뇨 치료제에서 점유율이 낮았던 Amgen이나 AstraZeneca 등 다수 글로벌 제약회사 들은 상대적으로 빈약한 GLP-1 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이에 따라 당사와 Metsera가 공동개발을 진행하는 제품의 임상이 성공적으로 진행될 경우 Metsera 또한 상기 사례와 같이 성공적으로 가치를 인정받고 글로벌 제약사로의 피인수 또는 기술이전이 가능할 것이라고 예상됩니다.이러한 모델로 성공한 사례, Metsera의 주주 구성 및 경영진을 포함한 인력, 동사(디앤디파마텍) 파이프라인의 기술적 우수성, 전문가들이 참여한 임상 전략 등을 종합적으로 감안하면, 기술이전 계약 상대방으로서 Metsera는 전통적인 바이오텍 대비 임상 개발 능력이 더욱 우수하다고 판단됩니다. - 기타 기술이전 등 계약 상대방 관련(Salubris, 글로벌A사, Z-Alpha)이와 별개로 기존에 동사가 DD01의 중국 판권을 기술이전한 업체이자 중국 선전거래소 상장사인 Salubris Pharmaceuticals는 감사보고서를 조회하였으며, 이에 따라 이미 입금된 계약금이나 기체결한 계약서 및 실사 사항들을 고려하면 기술이전 상대방의 실재성에 관한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다. 또한 Shenzhen Salubris Pharmaceutical의 경우 시가총액 약 6조원의 대형 제약사이며 주요 내용은 아래와 같습니다. 구분 내용 회사명 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals 임원진 설립자 및 회장: Chenghai YeCEO: Kevin Ye 설립연도 1998 인력 규모 임직원 4,000명 / 연구인력 600명 / 영업인력 2,000명 이상 시가총액 327.31억 위안(약 6조원, 2024.02.21 기준) 주요 사업분야 심혈관, 당뇨, NASH, 종양, 정형외과 및 의료기기 등 한편 , 동사 PMI07에 대한 글로벌 라이선스 아웃 파트너사인 글로벌 A사는 유럽 소재의 글로벌 영상진단 전문 기업으로써 , 최근 의료수요가 급속히 높아지고 있는 전립선 암을 비롯한 다양한 고형암의 조기진단용 PET 이미징 바이오마커를 개발하고 있습니다 . 동사로부터 도입한 PMI07은 다양한 암종에 공통적으로 발현되는 섬유아세포 활성화 단백질 (FAP)을 타겟하는 신개념 PET 이미징 진단제로써 2024년 하반기 임상진입을 목표로 하고 있습니다 . 당사는 영국 정부 홈페이지에서 글로벌 A사 설립 등에 대한 정보를 확인하고 해당 업체가 유럽 내 판매 품목으로 유럽 의약품청 홈페이지 내에 등재한 제품이 존재함을 확인하였습니다 . 해당 품목은 2016년 전립선암 PET 진단제로 출시되어 현재까지 미국 및 유럽 등에서 20만회 이상 투약되고 있습니다 . 글로벌 A사는 회사의 로고에 모회사 명을 병기하는 등 긴밀한 사업적 협력 관계를 유지하고 있으며 , 미국 및 유럽에서 PET 영상의학 분야의 가장 큰 생산자이자 판매 채널을 보유한 PETNET Solutions Inc.사 (Siemens Medical Solutions USA, Inc.의 100% 자회사 )와도 파트너쉽을 체결하여 제품 개발 및 판매를 진행하고 있습니다 . 글로벌 A사는 2014년 설립 이후 2019년 현재의 모회사 (이탈리아 소재 )에 흡수 합병되었습니다 . 모회사는 비상장 영상의학 진단제 및 진단기기 개발 글로벌 기업 (1927년 설립 , 직원수 3,580여명 )으로 2022년 기준 약 2조원의 매출과 안정적인 연구자금 (약 1,600억원 R&D 투자 : 매출액의 8%), 임상 개발역량 (미국 , 이탈리아 , 스위스 등에 11개 연구소 , 300여명 연구원 근무 ) 등을 기반으로 최근 의료수요가 급속히 높아지고 있는 고형암 조기진단용 PET 이미징 바이오마커 및 영상화 기기를 개발하고 있으며 , 현재까지 총 2,600개 이상의 관련특허를 보유 중인 것으로 확인됩니다 . 또한 PMI21, PMI31, PMI41 파이프라인을 현물출자하여 설립된 Zentera Therapeutics와의 Joint Venture인 Z-Alpha의 경우는 삼자간 계약서 및 설립 증빙 서류를 수취하여 실재성을 검토하였습니다 . Z-Alpha의 대주주인 Zentera Therapeutics는 나스닥 상장사 Zentalis Pharmaceuticals가 설립하고 OrbiMed 등 글로벌 투자사들의 투자를 받은 항암제 개발 업체로 , 상기 계약 체결 시점에 Zentalis Pharmaceuticals의 자회사였다는 점을 Zentalis Pharmaceuticals의 정기보고서에서 확인하였습니다 . 현재는 헬스케어 분야 전문 투자회사인 OrbiMed (2021년 기준 운용자산 210억 달러 )가 Zentera Therapeutics의 최대주주 지위에 있는 것으로 파악됩니다 . 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사가 계약 상대방에 대해 파악할 수 있는 정보에는 한계가 존재하며, 해당 회사의 예기치 못한 경영상의 변동 사항으로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 이 외 동사는 코스닥시장 상장을 위한 준비과정에서 상장회사로서 갖추어야 할 주요 내부통제시스템의 정비를 완료하였으며, 정비 이후 적절히 운영하여 오고 있는 바 내부통제시스템과 관련한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다. (주60)■ 정정 전 [공모가 산정 요약표] 평가방법 상대가치법 평가모형 PER 적용 재무수치 추정치 적용산식 추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)} 적용근거 구 분 수 치 참고사항 ① 2026년 추정당기순이익의 현재가치 33,297 백만원 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 ② 유사기업 PER 31.47 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (나) 유사기업 PER 산출 ③ 주식수 11,029,867주 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 주당 평가 가액 48,640원 ① x ② ÷③ ④ 주당 평가가액에 대한 할인율 46.55%~54.77% 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (라) 희망공모가액 결정 공모가 산정 결과 22,000원 ~26,000원 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. ■ 정정 후 [공모가 산정 요약표] 평가방법 상대가치법 평가모형 PER 적용 재무수치 추정치 적용산식 추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)} 적용근거 구 분 수 치 참고사항 ① 2026년 추정당기순이익의 현재가치 1 7,048 백만원 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 ② 유사기업 PER 28.18 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (나) 유사기업 PER 산출 ③ 주식수 11,029,867주 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 주당 평가 가액 43,555 원 ① x ② ÷③ ④ 주당 평가가액에 대한 할인율 40.31%~49.49% 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (라) 희망공모가액 결정 공모가 산정 결과 22,000원 ~26,000원 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. (주61)■ 정정 전 (3) 비교기업 선정대표주관회사인 한국투자증권(주)는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 종근당, JW중외제약, 일양약품, HK이노엔 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 또한 국내 바이오 벤처기업과 해외 바이오 벤처기업의 사업 제반 환경이 다르다는 점을 고려하여 1차 구분에서 국내기업으로 한정했다는 점과 2차 구분에서 상대가치 평가법 중 PER을 사용하기 위하여 2023년 3분기 LTM 기준 당기순이익을 시현한 기업으로 한정하여 2023년 3분기 LTM 기준으로 당기순이익을 시현하지 못한 바이오 벤처 기업들이 비교기업에서 제외되었다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (가) 비교기업 선정 요약 【비교기업 선정 기준표】 구 분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 1차 모집단선정 한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 상장회사① (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업 ② (C21102) 생물학적 제제 제조업 ③ (C21210) 완제 의약품 제조업④ (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업⑤ (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 - (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업: 18개사 - (C21102) 생물학적 제제 제조업: 24개사 - (C21210) 완제 의약품 제조업: 89개사- (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업: 27개사- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업: 44개사 → 총 202개사 2차 재무유사성 ① 2023년 3분기 기준 직전 4분기 영업이익 및 (연결지배지분) 당기순이익 시현 기업② 12월 결산 법인 기업 → 총 79개사 3차 사업유사성 2차 유사회사로 선정된 기업 중① 신약 글로벌 임상 1상 이상 파이프라인 보유 ② 합성신약 항암제 개발사업(임상 1상 IND 승인 이상)을 영위 중인 회사 → 총 11개사 4차 일반유사성 ① 최근 사업연도 감사의견 적정② 분석기준일(2024년 01월 11일) 현재 상장 후 1년 이상 경과한 기업③ 분석기준일(2024년 01월 11일) 최근 1년 이내 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것④ 분석기준일(2024년 01월 11일) 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것⑤ 분석기준일(2024년 01월 11일) 현재 2023년 3분기 직전 4분기 합산 연결지배주주 당기순이익 기준 P/E 50배 이상의 비경상적인 멀티플을 나타내지 않을 것 → 총 4개사(종근당, JW중외제약, 일양약품, HK이노엔) (나) 비교기업 선정 세부내역 [1차 선정기준 : 모집단 선정] 동사의 경우 한국표준산업분류상 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있으며, 대사성 질환 치료제 개발 등의 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 ▷ (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업, ▷ (C21102) 생물학적 제제 제조업, ▷ (C21210) 완제 의약품 제조업, ▷ (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업, ▷ (M70113) 의학 및 약학 연구개발업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다. 한국표준산업분류 해 당 회 사 (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업 셀트리온, 대웅제약, 콜마비앤에이치, 케어젠 등 18개사 (C21102) 생물학적 제제 제조업 삼성바이오로직스, 휴젤, 메디톡스, 차바이오텍 등 24개사 (C21210) 완제 의약품 제조업 유한양행, 동아에스티, 한미약품, 녹십자 등 89개사 (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업 씨젠, 에이치엘비, 바이오노트, 휴마시스 등 27개사 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 에스케이바이오팜, 제넥신, 씨지인바이츠 등 44개사 [2차 선정기준 : 재무 유사성] 1차 유사회사에 속한 회사 중 ▷ 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, ▷ 2023년 3분기 기준 직전 4분기 영업이익, (지배)당기순이익을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 79개사를 선정하였습니다. [2023년 3분기 기준 직전 4분기 실적 기준 2차 비교기업의 선정] (단위: 천원) 매출액 영업이익 당기순이익(지배) 여부 삼성바이오로직스 12 3,586,607,011 1,076,508,721 936,916,939 O 셀트리온 12 2,304,472,534 733,684,501 603,795,177 O 유한양행 12 1,872,336,010 68,337,272 88,108,646 O 대웅 12 1,811,723,319 223,807,577 123,048,521 O 녹십자 12 1,633,171,918 20,429,789 1,857,714 O 종근당 12 1,561,851,070 150,818,439 136,097,061 O 광동제약 12 1,509,981,125 50,054,053 38,578,287 O 한미약품 12 1,419,708,196 189,437,284 131,316,396 O 대웅제약 12 1,341,289,839 106,528,466 46,381,044 O 종근당홀딩스 12 873,673,561 3,801,232 37,630,472 O 보령 12 829,854,355 62,674,315 28,267,297 O HK이노엔 12 821,124,633 51,770,159 34,372,265 O JW중외제약 12 736,667,701 95,686,249 25,076,016 O 제일약품 12 718,168,288 5,324,876 3,637,607 O 동국제약 12 709,543,276 63,833,940 47,474,300 O 동아에스티 12 637,079,923 4,880,236 5,288,824 O 서흥 12 592,925,200 45,743,555 7,066,931 O 콜마비앤에이치 12 570,449,437 35,012,687 23,091,012 O 휴온스 12 536,096,866 60,256,018 44,234,297 O 대원제약 12 508,634,376 30,091,763 26,132,620 O 에스케이바이오사이언스 12 419,202,170 5,152,699 45,889,673 O 셀트리온제약 12 381,736,546 36,967,437 26,748,086 O 일양약품 12 367,432,103 22,642,428 5,954,835 O 엑세스바이오 12 362,449,499 35,218,362 6,977,682 O 동화약품 12 361,326,090 23,691,302 29,155,120 O 휴젤 12 316,244,758 111,084,884 78,691,486 O 삼진제약 12 289,989,907 20,811,560 20,545,921 O 유나이티드제약 12 276,805,049 57,351,588 40,899,121 O 에스티팜 12 264,759,964 21,223,852 11,544,246 O 파마리서치 12 244,661,130 88,652,619 64,902,052 O 안국약품 12 226,186,432 6,651,800 4,581,302 O 환인제약 12 224,164,415 29,985,882 27,468,955 O 하나제약 12 221,574,760 29,245,038 23,726,024 O 경보제약 12 212,902,308 6,478,727 2,360,516 O 테라젠이텍스 12 210,375,791 10,278,229 3,026,298 O 메디톡스 12 205,385,846 31,186,631 11,321,652 O 대한뉴팜 12 203,675,155 24,447,424 19,331,352 O JW생명과학 12 203,465,663 30,789,901 22,453,762 O 동구바이오제약 12 201,715,061 12,060,082 6,822,760 O 대한약품 12 194,527,820 35,456,537 26,210,592 O 삼일제약 12 189,292,562 2,966,693 2,599,918 O 알리코제약 12 186,794,064 8,332,795 7,281,224 O 명문제약 12 166,697,842 5,457,543 4,139,595 O 바이넥스 12 160,784,504 4,712,449 2,844,706 O 팜젠사이언스 12 159,147,931 7,032,034 4,771,044 O 알피바이오 12 149,249,696 7,733,238 2,510,875 O 휴메딕스 12 148,221,474 38,318,451 19,707,312 O 한올바이오파마 12 133,308,203 7,269,240 6,048,849 O 바디텍메드 12 128,154,619 29,397,562 25,870,992 O 화일약품 12 122,769,011 555,976 513,367 O 녹십자웰빙 12 117,537,444 9,655,107 7,086,367 O 티앤엘 12 116,227,876 35,130,840 29,825,196 O 신신제약 12 100,691,156 5,593,098 4,899,466 O 현대바이오랜드 12 98,437,107 7,057,050 4,399,519 O 삼아제약 12 95,930,670 23,740,525 20,337,798 O CMG제약 12 93,718,504 3,676,570 4,054,541 O 대정화금 12 93,510,494 10,776,288 12,678,848 O 대봉엘에스 12 89,237,996 3,967,194 7,589,199 O 진양제약 12 87,806,205 11,967,789 12,951,402 O 신일제약 12 86,210,500 13,997,275 12,624,391 O 고려제약 12 82,179,170 16,682,103 3,560,787 O 케어젠 12 80,904,866 39,830,003 37,331,856 O 메타바이오메드 12 79,545,483 10,759,954 7,360,442 O 하이텍팜 12 79,174,789 7,968,419 8,114,402 O 비씨월드제약 12 76,055,805 7,099,359 5,715,046 O 랩지노믹스 12 69,848,454 4,825,858 4,134,558 O 위더스제약 12 68,974,911 3,264,421 3,263,993 O 엘앤씨바이오 12 67,487,333 11,555,886 53,592,712 O 세운메디칼 12 67,250,584 16,298,858 14,233,484 O 옵투스제약 12 67,100,191 6,807,917 8,003,761 O 바이오플러스 12 65,368,225 28,429,906 24,880,375 O 파미셀 12 54,946,120 619,682 2,191,242 O 쎌바이오텍 12 52,750,742 1,285,924 165,818 O 서울제약 12 52,325,096 1,779,777 3,643,894 O 드림씨아이에스 12 46,491,221 1,905,010 2,285,016 O 중앙백신 12 38,530,882 3,746,427 2,282,217 O 바이오인프라 12 28,543,474 596,472 1,314,906 O 원바이오젠 12 27,890,695 6,096,576 4,301,172 O 선바이오 12 11,576,898 4,542,924 3,916,974 O 경동제약 12 165,708,934 -10,330,763 6,823,830 X 이연제약 12 150,583,943 -890,747 8,437,381 X 알테오젠 12 84,697,021 -4,419,560 6,102,187 X 일성신약 12 73,178,983 -5,535,462 20,285,494 X 제테마 12 57,602,891 3,914,233 -21,989,597 X 휴온스글로벌 12 722,440,701 119,346,796 -48,626,541 X 한독 12 532,175,115 21,856,235 -5,603,372 X 바이오니아 12 248,909,020 5,985,891 -3,697,962 X 삼천당제약 12 184,681,508 9,346,664 -15,037,796 X 대화제약 12 136,042,473 3,226,089 -2,860,482 X JW신약 12 107,085,845 4,910,526 -36,223,337 X 동성제약 12 90,655,957 1,863,392 -718,296 X 한국파마 12 84,548,809 6,782,833 -2,430,102 X 에스텍파마 12 62,714,578 4,798,012 -2,084,892 X 차바이오텍 12 942,431,213 -12,381,196 -31,870,403 X 일동홀딩스 12 641,280,709 -100,030,452 -95,939,313 X 일동제약 12 601,607,724 -74,224,704 -134,294,100 X 씨젠 12 389,688,473 -17,470,726 -2,578,173 X SK바이오팜 12 290,902,748 -96,925,014 -83,502,054 X 영진약품 12 230,158,099 -2,221,353 -19,704,392 X 신풍제약 12 209,412,045 -41,849,588 -41,076,571 X 부광약품 12 162,390,771 -18,140,472 -19,772,501 X 종근당바이오 12 159,934,571 -25,057,954 -23,130,138 X HLB제약 12 142,354,943 -17,768,360 -26,713,660 X 씨티씨바이오 12 138,214,184 -2,924,141 -6,950,545 X 코오롱생명과학 12 137,449,734 -16,769,793 -17,825,174 X 유유제약 12 137,339,548 -310,597 -8,303,512 X 국제약품 12 131,005,174 -658,413 -9,259,081 X 아스타 12 3,387,773 -2,772,360 -2,877,717 X 비엘 12 115,202,042 -12,728,799 -13,664,973 X HLB생명과학 12 101,917,661 -24,625,811 -74,409,691 X EDGC 12 100,554,052 -8,525,401 -30,790,710 X 녹십자엠에스 12 97,967,867 -895,379 -1,469,699 X 셀루메드 12 95,473,739 -12,451,239 -20,099,425 X 바이오노트 12 91,102,328 -61,031,172 -155,973,997 X 에이프로젠바이오로직스 12 81,744,491 -41,846,130 -24,023,825 X 메디포스트 12 68,152,092 -18,632,758 -589,629 X 에이비엘바이오 12 67,446,371 -3,710,273 -7,950,725 X 조아제약 12 66,586,012 -1,934,093 -689,533 X HLB 12 66,293,378 -108,680,123 -106,935,266 X 비보존 제약 12 63,797,788 -4,113,943 -18,288,636 X 한국유니온제약 12 63,446,626 -1,216,878 -5,563,310 X 경남제약 12 62,591,337 -6,629,651 -10,960,813 X 유바이오로직스 12 59,892,281 -4,839,638 -4,361,192 X 아이큐어 12 59,572,171 -25,366,444 -34,677,829 X 엔지켐생명과학 12 59,475,379 -14,681,842 -16,152,950 X 삼성제약 12 54,050,817 -17,948,639 -23,801,524 X 디티앤씨알오 12 36,529,353 -3,953,884 -3,495,744 X 이수앱지스 12 46,882,531 -12,109,780 -3,291,634 X CG인바이츠 12 38,644,567 -22,501,876 -28,601,311 X 코아스템켐온 12 38,563,087 -14,522,914 -14,805,826 X 진원생명과학 12 37,293,756 -53,780,571 -52,617,302 X 레고켐바이오 12 34,470,125 -80,307,957 -83,053,121 X 바이오톡스텍 12 34,215,880 -7,071,070 -5,407,335 X 지니너스 12 6,923,241 -10,287,495 -9,921,872 X 메지온 12 32,100,849 -20,207,138 -24,493,999 X 우정바이오 12 31,366,206 -5,825,200 -4,926,783 X 싸이토젠 12 2,839,455 -12,601,899 -16,400,952 X 고바이오랩 12 29,303,220 -17,683,326 -16,090,967 X 제노포커스 12 25,340,067 -11,125,093 -15,879,055 X 지엘팜텍 12 25,081,013 -2,567,381 -2,388,638 X 그린생명과학 12 23,129,278 -4,703,240 -5,176,611 X 디엔에이링크 12 18,946,518 -5,159,903 -6,461,972 X 옵티팜 12 16,834,569 -4,198,160 -2,144,494 X 휴마시스 12 16,541,017 -75,106,745 -76,530,932 X 나이벡 12 16,213,328 -3,775,562 -10,135,202 X 강스템바이오텍 12 14,798,433 -22,271,458 -21,857,668 X 에이디엠코리아 12 14,557,332 -2,749,428 -2,085,990 X 지놈앤컴퍼니 12 14,551,757 -51,124,266 -39,580,945 X 퓨쳐켐 12 13,588,842 -11,562,667 -10,207,265 X HLB파나진 12 12,817,963 -141,950 -69,044 X 에스바이오메딕스 12 12,549,447 -6,044,249 -7,305,465 X 바이오솔루션 12 11,647,589 -5,299,950 -3,506,216 X 제놀루션 12 11,334,626 -5,623,781 -4,717,254 X 엔케이맥스 12 10,944,862 -55,953,367 -82,268,773 X 큐라클 12 10,060,509 -10,392,403 -10,597,925 X 진매트릭스 12 9,235,525 -3,204,698 -3,787,277 X 큐리언트 12 8,652,186 -25,000,255 -22,804,954 X 인트론바이오 12 8,301,847 -4,248,177 -9,559,993 X 테고사이언스 12 8,016,485 -386,077 -1,404,428 X 올릭스 12 7,251,049 -23,476,482 -17,627,993 X 수젠텍 12 6,975,829 -44,347,766 -36,504,086 X 셀레믹스 12 6,904,536 -6,140,445 -5,518,304 X 셀리버리 12 6,456,292 -33,191,710 -58,881,258 X 애니젠 12 6,216,819 -5,013,373 -7,888,560 X 샤페론 12 141,719 -12,348,145 -11,517,278 X 신라젠 12 6,090,796 -23,613,329 -22,479,470 X 오스코텍 12 6,018,967 -28,344,956 -18,215,124 X CJ 바이오사이언스 12 5,607,173 -37,529,109 -36,744,443 X 티움바이오 12 5,445,886 -29,859,617 -30,985,765 X 제넥신 12 5,200,159 -51,157,131 -108,128,587 X 티앤알바이오팹 12 4,932,660 -14,234,526 -12,913,387 X 팬젠 12 4,908,997 -3,157,687 -2,826,037 X 헬릭스미스 12 4,414,638 -43,098,077 -38,150,137 X 지노믹트리 12 4,404,136 -19,759,613 -12,438,407 X 피플바이오 12 4,076,105 -17,159,371 -22,172,273 X 피씨엘 12 3,993,966 -20,294,370 -34,910,561 X 펩트론 12 3,335,455 -18,077,584 -18,977,483 X 아이진 12 3,195,499 -28,571,908 -20,052,332 X 앱클론 12 3,007,089 -9,408,693 -9,433,977 X 젠큐릭스 12 2,699,912 -11,664,675 -19,436,683 X 브릿지바이오테라퓨틱스 12 2,151,269 -38,667,874 -36,101,073 X 에이비온 12 1,817,852 -29,764,557 -26,360,608 X 툴젠 12 1,003,141 -17,369,121 -15,464,331 X 이노테라피 12 809,228 -3,821,580 -5,449,634 X 보로노이 12 588,670 -29,803,584 -30,991,085 X 차백신연구소 12 294,124 -7,083,246 -5,028,761 X 유틸렉스 12 229,003 -31,976,168 -29,232,599 X 카이노스메드 12 225,353 -21,064,393 -20,153,229 X 파멥신 12 146,099 -13,990,657 -24,393,794 X 압타바이오 12 52,547 -13,473,083 -13,356,078 X 지아이이노베이션 12 587,899 -66,664,230 -79,074,683 X 인벤티지랩 12 1,479,355 -16,360,145 -32,132,629 X 메드팩토 12 - -35,108,231 -42,451,542 X 바이젠셀 12 - -19,553,411 -17,410,683 X 에이프릴바이오 12 - -12,758,971 -10,391,332 X 셀리드 12 - -11,890,623 -20,160,069 X 박셀바이오 12 - -11,219,734 -9,689,038 X 한스바이오메드 9 78,560,806 -952,586 -9,851,911 X 프레스티지바이오파마 6 - -79,936,335 -74,933,577 X 현대약품 11 176,352,940 7,632,690 389,601 X 프레스티지바이오로직스 6 2,646,285 -40,379,987 -30,224,815 X 오리엔트바이오 3 27,461,092 1,361,774 -10,521,805 X 주1) 연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다. [3차 선정기준 : 사업 유사성] 2차 비교회사 중 ▷ 신약 글로벌 임상 1상 IND 승인 이상 파이프라인을 보유한 기업 ▷ 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출 사업모델을 보유한 기업으로 재분류하여 아래와 같이 11개사를 선정하였습니다. 3차 선정기준에 따른 비교기업의 주요사업 진행 현황은 아래와 같습니다. [3차 비교기업의 선정] 회사명 주요 사업 진행 현황 유한양행 신약 글로벌 임상 1상 EGFR (상피세포성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 단독요법 글로벌 임상 3상 진행 및 병용요법 글로벌 임상 3상 진행 중 파이프라인 기술이전 EGFR 표적항암제 렉라자의 얀센 기술이전 등 5건의 기술이전 진행 녹십자 신약 글로벌 임상 1상 1차성 면역결핍질환 치료제인 GC5107B가 미국에서 임상 3상을 마치고 FDA 허가 심사 진행 중 파이프라인 기술이전 혈액 응고제 녹사반의 Lee's Pharma 기술이전 등 5건의 기술이전 진행 종근당 신약 글로벌 임상 1상 이상지질혈증 치료제 CKD-508을 영국에서 임상 1상 진행 중 파이프라인 기술이전 샤르코 마리투스 치료제 CKD-510을 노바티스에 기술수출 한미약품 신약 글로벌 임상 1상 비만/대사 치료제 에페글레나타이드 글로벌 3상, 에피노페그듀타이드 및 에포시페그트루타이드 글로벌 임상 2상 진행 중 파이프라인 기술이전 HER2 엑손20변이 비소세포폐암 포지오티닙의 스펙트럼 기술이전 등 7건의 기술이전 진행 대웅제약 신약 글로벌 임상 1상 궤양성 대장염 치료제 DWP305401 다국가 임상 2a 상 진행 파이프라인 기술이전 자가면역질환 경구용 치료제 DWP213388, 당뇨병 치료제 엔블로 등 5건 기술이전 HK이노엔 신약 글로벌 임상 1상 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 한국, 중국, 필리핀 출시 및 미국 임상 3상 진행 중 파이프라인 기술이전 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 기술이전 및 펨타주, OXTIMA등 기술이전 JW중외제약 신약 글로벌 임상 1상 Wnt 표적항암제 CWP291이 미국 FDA 임상 2상 승인 파이프라인 기술이전 통풍 치료제 URC 102를 중국 SIMCERE에 기술이전 동아에스티 신약 글로벌 임상 1상 DA-1229를 대동맥심장판막 석회화증을 적응증으로 하여 미국 임상 2/3상 FDA 승인 및 임상 진행 중. 그 외 대사성질환 치료제 DA-1241을 미국에서 임상 2a상 개시 파이프라인 기술이전 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(우스테키누맙) DMB-3115를 Intas Pharmaceuticals에 기술이전 일양약품 신약 글로벌 임상 1상 만성골수성백혈병 치료제 슈펙트의 양주일양 기술이전 등 9건의 기술이전 진행 파이프라인 기술이전 만성골수성백혈병 치료제인 슈펙트 한국, 러시아, 튀르키예, 우크라이나 임상 3상 진행 중 삼진제약 신약 글로벌 임상 1상 에이즈 예방제 피리미딘디온(미국 개발명 IQP-0528) 미국 FDA 임상 1상 승인 파이프라인 기술이전 항암제 피페라진 및 에이즈 예방제 피리미딘디온을 미국 Imquest에 기술이전 한올바이오파마 신약 글로벌 임상 1상 안구건조증치료 바이오신약 HL036 및 자가면역질환치료 항체신약 HL161이 미국 등에서 임상 3상 진행 중 파이프라인 기술이전 안구건조증치료 바이오신약 HL036을 하버바이오메드에 기술이전 및 자가면역질환치료 항체신약 HL161을 하버바이오메드 및 로이반트 사이언스에 기술이전 [4차 선정기준 : 일반 유사성] 3차 선정된 11개사 중에서 ① 상장 후 1년 이상 경과 ② 최근 사업년도 감사의견 적정 여부 ③ 최근 1년 이내 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것 ④ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 ⑤ 2023년 3분기 직전 4분기 당기순이익 기준 P/E 50배이상의 비경상적인 멀티플 여부를 판단하여 5개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. [4차 비교기업의 선정] 회사명 상장 후 1년 이상 경과 여부(상장일) 최근 사업년도 감사의견 적정 여부 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시,기업회계기준 위배로 인한조치를 받은사실이 없을 것 최근 1년 이내 합병, 분할또는 중요한 사업양수도등이 없을 것 P/E 50배 이상의비경상적인 멀티플을나타내지 않을 것(Outlier 제거) 선정 여부 유한양행 O(1962-11-01) O O O X (56.36) X 녹십자 O(1989-08-01) O X (23.07.20 불성실공시법인 지정) O X (741.69) X 종근당 O(2013-12-06) O O O O (10.94) O 한미약품 O(2010-07-30) O X (23.08.24 불성실공시법인 지정) O O (32.62) X 대웅제약 O(2002-11-01) O X (23.03.14 불성실공시법인 지정) O O (28.15) X HK이노엔 O(2021-08-09) O O O O (35.00) O JW중외제약 O(1976-06-14) O O O O (31.87) O 동아에스티 O(2013-04-08) O O O X (106.90) X 일양약품 O(1974-08-28) O O O O (48.04) O 삼진제약 O(1988-06-18) O X (23.12.26 거래정지) o O (14.14) X 한올바이오파마 O(1989-12-18) O O O X (326.22) X 주1) PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2024년 01월 10일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다. 주2) PER산정시 유사회사의 2023년 3분기 기준 직전 4분기 실적을 적용한 PER을 적용하였습니다. [최종 유사기업 선정결과 요약] 최종 유사기업 종근당, JW중외제약, 일양약품, HK이노엔 (다) 비교기업 선정 결과대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 종근당, JW중외제약, 일양약품, HK이노엔 총 4개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 비교기업이 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다. [최종 비교기업의 2023년 3분기 기준 인력 규모 및 매출 구조] 회사명 주요 현황 종근당 인력 규모 등기임원 7명, 미등기임원 37명, 직원 2,330명 매출 구조 완제의약품 100% JW중외제약 인력 규모 등기임원 7명, 미등기임원 21명, 직원 1,250명 매출 구조 의약품 제조, 판매 100% 일양약품 인력 규모 등기임원 5명, 미등기임원 17명, 직원 660명 매출 구조 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 등 100% HK이노엔 인력 규모 등기임원 6명, 미등기임원 17명, 직원 1,710명 매출 구조 전문의약품 88.3%, 숙취해소 제품 등 11.7% 또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다 (라) 비교기업 기준주가 기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2024년 1월 10일(증권신고서 제출일로부터 5영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간(2023년 12월 11일~2024년 1월 10일, 20영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2024년 1월 4일~2024년 1월 10일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다. 구 분 종근당 JW중외제약 일양약품 HK이노엔 기준주가 (Min[(A),(B),(C)]) 118,500 35,000 14,990 42,470 분석기준일 종가 (A) 118,500 37,500 14,990 44,750 1주일 평균 종가 (B) 123,340 35,210 15,460 44,750 1개월 평균 종가 (C) 127,660 35,000 15,344 42,470 일 자 2024/01/10 118,500 37,500 14,990 44,750 2024/01/09 118,900 36,750 15,150 44,200 2024/01/08 117,200 35,250 15,030 43,900 2024/01/05 125,200 35,400 15,500 44,650 2024/01/04 125,800 33,700 15,660 44,500 2024/01/03 129,600 34,950 15,960 46,500 2024/01/02 128,700 34,750 15,910 44,500 2023/12/28 130,900 35,550 15,650 44,450 2023/12/27 133,000 37,100 15,430 43,600 2023/12/26 133,600 36,500 15,400 40,900 2023/12/22 132,200 37,550 15,400 41,050 2023/12/21 131,900 37,400 15,130 41,350 2023/12/20 132,700 37,250 15,410 40,400 2023/12/19 129,600 35,450 15,130 40,850 2023/12/18 128,500 36,150 15,110 40,050 2023/12/15 126,200 33,700 15,130 40,100 2023/12/14 127,000 32,550 15,130 41,250 2023/12/13 125,200 31,950 15,120 41,650 2023/12/12 130,500 30,500 15,220 40,450 2023/12/11 128,000 30,050 15,410 40,300 출처: 한국거래소 ■ 정정 후 (3) 비교기업 선정대표주관회사인 한국투자증권(주)는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 HK이노엔, JW중외제약, 유한양행 총 3개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 또한 국내 바이오 벤처기업과 해외 바이오 벤처기업의 사업 제반 환경이 규제 및 자금조달 등 다양한 측면에서 다르다는 점을 고려하여 1차 구분에서 국내기업으로 한정했다는 점과 2차 구분에서 상대가치 평가법 중 PER을 사용하기 위하여 2023년 온기 기준 당기순이익을 시현한 기업으로 한정하여 2023년 온기 기준으로 당기순이익을 시현하지 못한 바이오 벤처 기업들이 비교기업에서 제외되었다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (가) 비교기업 선정 요약 【비교기업 선정 기준표】 구 분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 1차 모집단선정 한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 상장회사① (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업 ② (C21102) 생물학적 제제 제조업 ③ (C21210) 완제 의약품 제조업④ (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업⑤ (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 - (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업: 18개사 - (C21102) 생물학적 제제 제조업: 24개사 - (C21210) 완제 의약품 제조업: 89개사- (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업: 27개사- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업: 44개사 → 총 202개사 2차 재무유사성 ① 2 023년 온기 기준 영업 이익 및 ( 연결지배지분) 당기순이익 시현 기업 ② 12월 결산 법인 기업 → 총 79개사 3차 사업유사성 2차 유사회사로 선정된 기업 중① 신약 글로벌 임상 1상 이상 파이프라인 보유 ② 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출 사업모델을 보유한 기업 → 총 9개사 4차 일반유사성 ① 최근 사업연도 감사의견 적정② 2023년 1월 1일 이 전 상장한 기업③ 2023년 1월 1일 이후 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것④ 2023년 1월 1일 이후 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것⑤ 분석기준일(2024년 03월 20일) 현재 2023년 온기 연결지배주주 당기순이익 기준 P/E 10배 이하, 50배 이상의 비경상적인 멀티플을 나타내지 않을 것 → 총 3개사(HK이노엔, JW중외제약, 유한양행) (나) 비교기업 선정 세부내역 [1차 선정기준 : 모집단 선정] 동사의 경우 한국표준산업분류상 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있으며, 대사성 질환 치료제 개발 등의 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 ▷ (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업, ▷ (C21102) 생물학적 제제 제조업, ▷ (C21210) 완제 의약품 제조업, ▷ (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업, ▷ (M70113) 의학 및 약학 연구개발업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다. 한국표준산업분류 해 당 회 사 (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업 셀트리온, 대웅제약, 콜마비앤에이치, 케어젠 등 18개사 (C21102) 생물학적 제제 제조업 삼성바이오로직스, 휴젤, 메디톡스, 차바이오텍 등 24개사 (C21210) 완제 의약품 제조업 유한양행, 동아에스티, 한미약품, 녹십자 등 89개사 (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업 씨젠, 에이치엘비, 바이오노트, 휴마시스 등 27개사 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 에스케이바이오팜, 제넥신, 씨지인바이츠 등 44개사 [2차 선정기준 : 재무 유사성] 1차 유사회사에 속한 회사 중 ▷ 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, ▷ 2023년 온기 기준 영업이익, (지배)당기순이익을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 79개사를 선정하였습니다. 다만 분석기준일 현재 감사보고서를 미제출한 법인의 경우 주주총회소집공고에 기재된 가결산 수치를 활용하였습니다. 최종 유사회사로 선정된 3개사는 분석기준일 현재 모두 감사보고서를 제출하였습니다. [ 2023년 온기 기준 2차 비교기업의 선정] (단위: 천원) 회사명 결산월 매출액 영업이익 당기순이익(지배) 여부 삼성바이오로직스 12 3,694,588,767 1,113,680,010 857,691,298 O 셀트리온 12 2,176,431,531 651,481,422 535,647,964 O 유한양행 12 1,858,983,760 56,759,795 136,089,047 O 대웅 12 1,813,841,462 195,606,283 152,665,122 O 종근당 12 1,669,404,439 246,599,279 213,602,187 O 광동제약 12 1,514,454,148 42,069,819 36,965,562 O 한미약품 12 1,490,887,464 220,691,065 146,231,158 O 대웅제약 12 1,375,328,745 122,591,949 121,738,683 O 종근당홀딩스 12 879,780,770 17,017,329 55,320,728 O 보령 12 859,625,586 68,267,021 40,202,798 O HK이노엔 12 828,908,233 65,929,938 47,198,999 O 휴온스글로벌 12 758,379,661 113,949,993 32,872,374 O JW중외제약 12 748,526,708 100,303,770 37,006,334 O 동국제약 12 730,993,597 66,873,304 47,175,206 O 제일약품 12 726,393,758 8,731,380 5,004,745 O 동아에스티 12 663,980,368 11,178,462 11,122,465 O 서흥 12 594,567,151 42,994,972 88,849,523 O 콜마비앤에이치 12 579,551,538 30,255,895 19,709,710 O 휴온스 12 552,006,502 56,002,319 50,472,995 O 대원제약 12 526,952,045 32,232,799 23,916,931 O 셀트리온제약 12 388,794,335 36,070,716 21,264,989 O 동화약품 12 361,108,562 18,775,880 27,438,290 O 삼진제약 12 292,128,534 20,484,355 18,905,784 O 에스티팜 12 284,991,652 33,511,662 17,523,411 O 유나이티드제약 12 278,943,297 54,949,693 48,261,714 O 파마리서치 12 261,010,911 92,257,787 76,551,214 O 안국약품 12 233,675,501 5,061,441 1,290,126 O 환인제약 12 230,393,579 30,170,288 29,774,322 O 하나제약 12 224,456,851 27,031,449 22,332,770 O 테라젠이텍스 12 221,724,624 11,559,997 26,257,124 O 메디톡스 12 221,120,683 17,322,329 9,689,821 O 경보제약 12 216,357,482 5,544,772 2,974,400 O 동구바이오제약 12 215,686,305 14,616,048 11,811,635 O JW생명과학 12 206,860,372 30,861,916 28,143,966 O 대한뉴팜 12 204,222,611 18,809,277 12,541,894 O 삼일제약 12 196,345,808 6,471,028 1,663,540 O 대한약품 12 195,911,459 35,795,372 28,426,315 O 알리코제약 12 187,154,508 3,072,524 3,060,924 O 팜젠사이언스 12 166,778,826 9,126,798 5,727,239 O 바이넥스 12 154,824,776 1,042,263 4,670,748 O 휴메딕스 12 152,273,809 37,310,071 24,820,705 O 이연제약 12 151,071,144 5,769,130 4,645,357 O 알피바이오 12 151,046,484 6,622,747 5,437,253 O 한올바이오파마 12 134,909,838 2,211,360 3,508,608 O 바디텍메드 12 134,219,240 28,476,969 25,946,636 O 화일약품 12 122,541,220 2,047,404 3,863,242 O 녹십자웰빙 12 120,534,665 10,457,191 6,747,905 O 티앤엘 12 115,461,319 30,839,185 27,438,682 O 신신제약 12 102,585,576 6,003,846 4,679,929 O 현대바이오랜드 12 101,690,824 7,084,856 8,056,171 O 삼아제약 12 97,211,286 23,500,212 21,373,936 O 진양제약 12 94,111,138 9,085,104 12,659,155 O 녹십자엠에스 12 94,010,675 1,800,723 1,797,302 O CMG제약 12 93,906,675 3,036,941 6,455,349 O 대정화금 12 93,282,651 10,995,940 12,959,128 O 신일제약 12 89,135,209 13,991,301 13,641,351 O 대봉엘에스 12 87,622,205 3,800,763 4,182,172 O 한국파마 12 83,240,455 6,269,393 83,764 O 메타바이오메드 12 83,100,722 10,666,108 7,896,587 O 위더스제약 12 80,119,450 7,909,424 7,959,175 O 케어젠 12 79,209,512 40,377,973 39,929,881 O 하이텍팜 12 76,772,141 10,088,911 8,076,496 O 비씨월드제약 12 75,110,699 6,365,159 2,633,791 O 옵투스제약 12 72,426,447 8,186,595 10,760,361 O 엘앤씨바이오 12 68,869,546 7,880,905 50,851,605 O 세운메디칼 12 68,246,934 16,920,174 14,956,921 O 바이오플러스 12 65,042,901 28,025,617 25,580,547 O 에스텍파마 12 64,214,831 5,343,807 3,823,643 O 제테마 12 58,716,077 2,633,639 13,965,914 O 파미셀 12 56,227,379 1,205,412 3,786,914 O 이수앱지스 12 54,305,558 3,886,085 3,610,667 O 쎌바이오텍 12 53,787,389 2,195,388 6,303,719 O 서울제약 12 52,458,517 1,212,776 3,517,329 O 드림씨아이에스 12 47,844,018 1,587,789 3,738,977 O 중앙백신 12 41,867,966 6,993,693 5,998,120 O 휴젤 12 31,699,941 117,781,786 97,660,300 O 바이오인프라 12 30,128,735 1,305,212 2,001,611 O 원바이오젠 12 29,614,740 7,122,657 5,497,216 O 선바이오 12 12,291,884 5,192,340 4,606,742 O 녹십자 12 1,626,643,816 34,436,170 -26,631,783 X 차바이오텍 12 953,951,423 -9,567,469 -8,431,247 X 일동홀딩스 12 638,447,518 -79,561,776 -59,586,797 X 일동제약 12 600,757,840 -53,943,620 -78,928,206 X 한독 12 522,741,080 12,578,832 -28,797,446 X 일양약품 12 370,537,407 24,812,856 -2,545,957 X 에스케이바이오사이언스 12 369,505,556 -11,987,765 22,317,719 X 씨젠 12 367,375,049 -30,053,479 669,012 X SK바이오팜 12 354,891,556 -37,522,197 -32,882,849 X 엑세스바이오 12 267,075,591 16,538,993 -2,430,530 X 바이오니아 12 263,236,803 641,652 -10,715,899 X 영진약품 12 234,902,460 3,117,394 -3,875,543 X 신풍제약 12 200,228,583 -47,392,405 -57,032,314 X 삼천당제약 12 192,666,743 9,945,275 -12,001,076 X 명문제약 12 170,541,991 2,361,869 -3,354,127 X 경동제약 12 162,674,099 -24,954,557 -18,235,446 X 종근당바이오 12 160,352,778 -20,152,520 -24,192,520 X 대화제약 12 141,359,215 1,963,837 -1,146,802 X 씨티씨바이오 12 137,878,037 -4,578,131 -15,587,897 X 유유제약 12 137,209,589 364,537 -7,180,900 X HLB제약 12 135,952,754 -19,542,188 -19,427,453 X 국제약품 12 135,372,691 -1,989,143 -8,415,187 X 부광약품 12 125,928,241 -37,496,760 -31,329,661 X 코오롱생명과학 12 124,639,035 -24,095,033 -30,726,340 X JW신약 12 104,234,950 5,627,698 -37,357,362 X HLB생명과학 12 97,859,324 -24,323,172 4,381,782 X 알테오젠 12 96,522,929 -9,736,838 -3,371,764 X 셀루메드 12 95,552,960 -10,457,801 -36,945,907 X 바이오노트 12 90,080,966 -47,041,102 -20,496,527 X 동성제약 12 88,593,589 596,403 -2,073,910 X 에이프로젠바이오로직스 12 87,363,628 -57,477,961 -118,269,721 X 고려제약 12 81,374,983 18,025,892 -4,916,773 X 일성신약 12 78,053,232 -7,992,642 -20,940,893 X 엔지켐생명과학 12 76,038,894 -14,356,145 -9,326,412 X 랩지노믹스 12 73,411,292 -2,249,142 -4,332,611 X 비보존 제약 12 71,317,791 -2,696,735 -3,296,246 X 유바이오로직스 12 69,365,661 7,699,110 -13,878,968 X 메디포스트 12 68,642,987 -25,130,694 5,839,998 X 경남제약 12 68,445,263 -6,619,744 -19,623,892 X 에이비엘바이오 12 65,547,055 -2,617,101 -2,646,663 X 한국유니온제약 12 63,169,010 -5,232,981 -18,156,298 X 조아제약 12 62,973,743 -6,834,978 -10,514,369 X EDGC 12 60,019,053 -8,864,269 -17,508,471 X 아이큐어 12 56,806,335 -22,656,495 -31,420,008 X 삼성제약 12 51,955,038 -18,037,070 -16,012,744 X HLB 12 42,900,561 -124,265,483 -187,126,323 X 우정바이오 12 38,615,631 -4,459,665 -5,053,735 X 레고켐바이오 12 34,145,640 -80,532,343 -74,394,730 X 코아스템켐온 12 33,139,651 -20,010,950 -17,883,845 X 고바이오랩 12 33,138,037 -18,452,047 -13,569,846 X 바이오톡스텍 12 32,630,976 -8,187,050 -4,877,635 X 메지온 12 31,720,932 -14,488,566 -12,728,376 X 제노포커스 12 27,008,338 -9,463,585 -2,950,182 X 디티앤씨알오 12 26,586,227 -12,124,934 -16,635,631 X 지엘팜텍 12 26,033,025 -3,228,012 -3,748,515 X 그린생명과학 12 22,369,480 -4,643,026 -16,357,737 X 디엔에이링크 12 21,948,990 -4,342,056 -5,595,934 X 셀리버리 12 18,716,030 -19,578,116 -32,561,060 X 비엘 12 18,245,316 -5,115,143 8,057,609 X 옵티팜 12 17,372,568 -2,630,945 -2,436,687 X 올릭스 12 17,064,275 -18,185,342 -19,101,696 X 나이벡 12 15,703,946 -2,230,482 -6,284,178 X 지놈앤컴퍼니 12 14,295,995 -55,092,344 -47,465,754 X 퓨쳐켐 12 13,968,016 -8,411,501 -6,708,943 X 휴마시스 12 13,827,304 -52,354,978 -55,424,406 X 에이디엠코리아 12 13,790,196 -3,464,614 -2,970,313 X 에스바이오메딕스 12 13,108,378 5,981,741 -7,520,008 X 강스템바이오텍 12 12,704,101 -22,777,440 -21,949,168 X 바이오솔루션 12 12,461,714 -5,031,913 -1,249,012 X HLB파나진 12 12,252,031 -1,839,302 -4,815,636 X 엔케이맥스 12 10,769,161 -64,367,350 -43,820,137 X 큐라클 12 10,294,391 -10,508,110 -11,585,769 X 진매트릭스 12 9,814,503 -2,548,039 -894,938 X 제놀루션 12 9,761,301 -7,091,384 -6,234,065 X 인트론바이오 12 9,585,444 -3,284,959 -9,695,412 X 큐리언트 12 9,031,807 -23,213,208 -21,116,659 X 피씨엘 12 8,905,338 -16,788,956 -20,984,986 X 테고사이언스 12 7,772,409 -1,187,952 -2,322,513 X 팬젠 12 7,315,125 -4,225,497 -4,488,831 X 수젠텍 12 7,132,306 -22,758,095 -17,238,285 X 지니너스 12 6,967,192 -10,076,170 -9,678,336 X 셀레믹스 12 6,577,578 -5,770,409 -3,875,650 X 신라젠 12 5,849,775 -21,145,852 -20,169,239 X 애니젠 12 5,610,913 -6,716,761 -9,079,389 X CJ 바이오사이언스 12 5,575,054 -32,056,614 -22,912,847 X 지아이이노베이션 12 5,318,849 -53,599,898 -54,421,180 X 티앤알바이오팹 12 5,199,194 -12,723,799 -13,418,957 X 오스코텍 12 4,950,930 -32,655,290 -24,279,526 X 티움바이오 12 4,898,775 -27,832,080 -17,910,921 X CG인바이츠 12 4,878,663 -30,912,973 -48,923,631 X 피플바이오 12 4,452,858 -15,247,511 -16,150,620 X 제넥신 12 4,426,627 -41,240,887 -66,873,518 X 헬릭스미스 12 4,179,555 -35,594,254 -57,182,428 X 지노믹트리 12 3,418,009 -17,303,490 -8,756,037 X 펩트론 12 3,341,894 -15,883,908 -15,921,882 X 싸이토젠 12 3,184,361 -11,791,606 -15,769,501 X 아스타 12 3,133,234 -2,723,517 -2,813,012 X 아이진 12 3,125,394 -27,085,531 -21,105,818 X 앱클론 12 3,082,804 -11,506,273 -12,765,643 X 젠큐릭스 12 2,600,318 -11,158,545 -19,260,021 X 이노테라피 12 1,322,104 -4,017,182 -5,026,282 X 에이비온 12 1,274,307 -31,251,888 -29,210,914 X 툴젠 12 1,103,409 -18,099,030 -41,464,077 X 인벤티지랩 12 658,157 -15,961,005 -26,994,168 X 압타바이오 12 323,869 -16,373,536 -19,097,830 X 차백신연구소 12 294,124 -6,419,347 -1,749,497 X 카이노스메드 12 267,312 -16,811,615 -15,235,034 X 샤페론 12 215,251 -13,228,301 -12,403,429 X 유틸렉스 12 131,654 -28,048,974 -26,588,829 X 브릿지바이오테라퓨틱스 12 100,000 100,000 -42,320,901 X 파멥신 12 74,964 -12,101,788 -14,246,566 X 박셀바이오 12 13,723 -11,507,177 -10,274,079 X 보로노이 12 - -31,335,510 -36,848,290 X 메드팩토 12 - -28,757,986 -35,324,786 X 바이젠셀 12 - -20,084,447 -17,875,427 X 에이프릴바이오 12 - -13,387,937 -14,129,556 X 셀리드 12 - -12,197,951 -11,611,435 X 진원생명과학 12 미공시 X 한스바이오메드 9 12월 이외 결산 법인 X 프레스티지바이오파마 6 X 현대약품 11 X 프레스티지바이오로직스 6 X 오리엔트바이오 3 X 주1) 연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다. [3차 선정기준 : 사업 유사성] 2차 비교회사 중 ▷ 신약 글로벌 임상 1상 IND 승인 이상 파이프라인을 보유한 기업 ▷ 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출 사업모델을 보유한 기업으로 재분류하여 아래와 같이 9개사를 선정하였습니다. 3차 선정기준에 따른 비교기업은 자의적인 선정을 지양하고자 2차 비교회사의 2023년 3분기 분기보고서(12월 결산법인의 경우)의 『II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동』의 라이센스아웃(License-out) 계약 및 연구 개발 진행 총괄표 등에 상기 기준에 해당하는 내용이 기재된 경우로 한정하여 선정하였습니다. 분석기준일 현재 2023년 온기 사업보고서를 제출한 법인과 제출하지 않은 법인이 혼재된 점을 고려하여 3분기 보고서를 확인하였으며, 사업 유사성 판단 시 계약 규모나 시기 등은 별도로 고려하지 않았습니다. 3차 선정기준에 따른 비교기업의 주요사업 진행 현황은 아래와 같습니다. [3차 비교기업의 선정] 회사명 주요 사업 진행 현황 유한양행 신약 글로벌 임상 1상 EGFR (상피세포성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 단독요법 글로벌 임상 3상 진행 및 병용요법 글로벌 임상 3상 진행 중 파이프라인 기술이전 EGFR 표적항암제 렉라자의 얀센 기술이전 등 5건의 기술이전 진행 종근당 신약 글로벌 임상 1상 이상지질혈증 치료제 CKD-508을 영국에서 임상 1상 진행 중 파이프라인 기술이전 샤르코 마리투스 치료제 CKD-510을 노바티스에 기술수출 한미약품 신약 글로벌 임상 1상 비만/대사 치료제 에페글레나타이드 글로벌 3상, 에피노페그듀타이드 및 에포시페그트루타이드 글로벌 임상 2상 진행 중 파이프라인 기술이전 HER2 엑손20변이 비소세포폐암 포지오티닙의 스펙트럼 기술이전 등 7건의 기술이전 진행 대웅제약 신약 글로벌 임상 1상 궤양성 대장염 치료제 DWP305401 다국가 임상 2a 상 진행 파이프라인 기술이전 자가면역질환 경구용 치료제 DWP213388, 당뇨병 치료제 엔블로 등 5건 기술이전 HK이노엔 신약 글로벌 임상 1상 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 한국, 중국, 필리핀 출시 및 미국 임상 3상 진행 중 파이프라인 기술이전 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 기술이전 및 펨타주, OXTIMA등 기술이전 JW중외제약 신약 글로벌 임상 1상 Wnt 표적항암제 CWP291이 미국 FDA 임상 2상 승인 파이프라인 기술이전 통풍 치료제 URC 102를 중국 SIMCERE에 기술이전 동아에스티 신약 글로벌 임상 1상 DA-1229를 대동맥심장판막 석회화증을 적응증으로 하여 미국 임상 2/3상 FDA 승인 및 임상 진행 중. 그 외 대사성질환 치료제 DA-1241을 미국에서 임상 2a상 개시 파이프라인 기술이전 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(우스테키누맙) DMB-3115를 Intas Pharmaceuticals에 기술이전 삼진제약 신약 글로벌 임상 1상 에이즈 예방제 피리미딘디온(미국 개발명 IQP-0528) 미국 FDA 임상 1상 승인 파이프라인 기술이전 항암제 피페라진 및 에이즈 예방제 피리미딘디온을 미국 Imquest에 기술이전 한올바이오파마 신약 글로벌 임상 1상 안구건조증치료 바이오신약 HL036 및 자가면역질환치료 항체신약 HL161이 미국 등에서 임상 3상 진행 중 파이프라인 기술이전 안구건조증치료 바이오신약 HL036을 하버바이오메드에 기술이전 및 자가면역질환치료 항체신약 HL161을 하버바이오메드 및 로이반트 사이언스에 기술이전 [4차 선정기준 : 일반 유사성] 3차 선정된 9개사 중에서 ① 2023년 1월 1일 이전 상장한 기업 ② 최근 사업년도 감사의견 적정 여부 ③ 2023년 1월 1일 이후 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것 ④ 2023년 1월 1일 이후 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 ⑤ 2023년 온기 당기순이익 기준 P/E 10배 이하, 50배이상의 비경상적인 멀티플 여부를 판단하여 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. [4차 비교기업의 선정] 회사명 2023년 이전 상장 여부(상장일) 최근 사업년도 감사의견 적정 여부 2023년 이후 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시,기업회계기준 위배로 인한조치를 받은사실이 없을 것 2023년 이후 합병, 분할또는 중요한 사업양수도등이 없을 것 비경상적인 멀티플을나타내지 않을 것(Outlier 제거) 선정 여부 유한양행 O(1962-11-01) O O O O (41.97) O 종근당 O(2013-12-06) O O O X (6.62) X 한미약품 O(2010-07-30) O X (23.08.24 불성실공시법인 지정) O O (28.60) X 대웅제약 O(2002-11-01) O X (23.03.14 불성실공시법인 지정) O O (11.06) X HK이노엔 O(2021-08-09) O O O O (22.17) O JW중외제약 O(1976-06-14) O O O O (20.40) O 동아에스티 O(2013-04-08) O O O X (56.47) X 삼진제약 O(1988-06-18) O X (23.12.26 거래정지) o O (14.85) X 한올바이오파마 O(1989-12-18) O O O X (543.46) X 주1) PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2024년 03월 20일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다. 주2) PER산정시 유사회사의 2023년 온기 실적을 적용한 PER을 적용하였습니다. [최종 유사기업 선정결과 요약] 최종 유사기업 HK이노엔, JW중외제약, 유한양행 (다) 비교기업 선정 결과대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 HK이노엔, JW중외제약, 유한양행 총 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 비교기업이 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다. [최종 비교기업의 2023년 온기 기준 인력 규모 및 매출 구조] 회사명 주요 현황 HK이노엔 인력 규모 등기임원 6명, 미등기임원 19명, 직원 1,709명 매출 구조 전문의약품 88.7%, 숙취해소 제품 등 11.3% JW중외제약 인력 규모 등기임원 7명, 미등기임원 20명, 직원 1,151명 매출 구조 의약품 제조, 판매 100% 유한양행 인력 규모 등기임원 8명, 미등기임원 27명, 직원 2,002명 매출 구조 약품사업부문 72.0%, 생활유통사업부문 11.6%, 해외사업부문 13.0%, 기타 3.4% 또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다 (라) 비교기업 기준주가 기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2024년 3월 20일(증권신고서 제출일로부터 3영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간 (2024년 2월 21일~2024년 3월 20일, 20영업일) 종가의 산술평균, 1주일 (2024년 3월 14일~2024년 3월 20일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다. 구 분 HK이노엔 JW중외제약 유한양행 기준주가 (Min[(A),(B),(C)]) 36,940 32,420 71,215 분석기준일 종가 (A) 37,400 32,750 74,700 1주일 평균 종가 (B) 36,940 32,420 74,660 1개월 평균 종가 (C) 37,768 33,260 71,215 일 자 2024/03/20 37,400 32,750 74,700 2024/03/19 37,350 32,100 75,100 2024/03/18 37,350 32,350 74,300 2024/03/15 36,150 31,900 74,000 2024/03/14 36,450 33,000 75,200 2024/03/13 35,750 32,900 76,000 2024/03/12 36,850 33,200 76,800 2024/03/11 36,350 32,450 77,400 2024/03/08 37,300 33,300 73,600 2024/03/07 37,750 33,000 69,600 2024/03/06 39,000 32,300 70,800 2024/03/05 38,800 32,400 68,700 2024/03/04 37,850 33,000 65,600 2024/02/29 38,300 32,900 67,400 2024/02/28 38,600 34,050 68,700 2024/02/27 38,300 34,150 69,400 2024/02/26 39,150 35,100 69,900 2024/02/23 39,300 34,650 67,000 2024/02/22 38,500 34,500 64,300 2024/02/21 38,850 35,200 65,800 출처: 한국거래소 (주62)■ 정정 전 (4) 희망공모가액의 산출 (가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출 【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】 ① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2023년 3분기 기준 직전 4분기 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2026년 추정 순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석화가능주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2026년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 기술이전 계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다. (나) 유사기업 PER 산출 상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2023년 3분기 기준 직전 4개 분기(2022년 4분기 ~ 2023년 3분기, LTM)의 (지배주주)순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. ① 평균 PER 산정 【 2023년 3분기 LTM 기준 비교기업 PER 산출】 (단위: 천원, 주, 원, 배) 구분 적용 당기순이익(A)(주1) 적용주식수(B)(주2) 주당순이익(C=A/B) 기준주가(D) PER(E=D/C) 평균 종근당 136,097,061 12,568,464 10,828 118,500 10.94 31.47 JW중외제약 25,076,016 22,835,036 1,098 35,000 31.87 일양약품 5,954,835 19,085,664 312 14,990 48.04 HK이노엔 34,372,265 28,329,891 1,213 42,470 35.00 주1) 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다. 주2) 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다. (다) 주당 평가가액 산출 【 PER에 의한 (주)디앤디파마텍의 평가가치 】 구 분 산출 내역 비 고 2026년 추정 순이익 33,297 백만원 A (주1), (주2) 연할인율 25.00% B (주2), (주3) 2026년 추정 순이익의 현재가치 17,048 백만원 C=A/[(1+B)^3] 적용 당기 순이익 17,048 백만원 C 적용 PER 31.47 D 기업가치 평가액 536,496백만원 E=CD 적용주식수 11,029,867 F(주4) 주당 평가가액 48,640 원 G = E / F (주1) 2026년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마). 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다. (주2) 주당 평가가액 산출을 위하여 2026년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 연구 개발중인 파이프라인들의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다. [2022년~2023년 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간] 회사명 상장일 적용실적 연 할인율(%) 할인기간(년) 애드바이오텍 2022.01.25 2022~2023 30 1~2 이지트로닉스 2022.02.04 2023 20 2 스코넥 2022.02.04 2024 25 3 바이오에프디엔씨 2022.02.21 2023 15 1.15 퓨런티어 2022.02.23 2022~2024 20 1~3 풍원정밀 2022.02.28 2022~2023 30 1~2 노을 2022.03.03 2024~2025 15 3.25~4.25 모아데이타 2022.03.10 2024 15 3 비플라이소프트 2022.06.20 2024 20 3 보로노이 2022.06.24 2024 25 3 레이저쎌 2022.06.24 2022~2024 20 0.5~2.5 넥스트칩 2022.07.01 2024 30 3 코난테크놀로지 2022.07.07 2024 20 2.75 영창케미칼 2022.07.14 2023 20 1.75 루닛 2022.07.21 2025 20 3.75 아이씨에이치 2022.07.29 2022 20 0.5 에이프릴바이오 2022.07.28 2024 30 2.5 에스비비테크 2022.10.17 2024 25 2.5 샤페론 2022.10.19 2025 30 3.5 핀텔 2022.10.20 2024 25 2.5 플라즈맵 2022.10.21 2024~2025 25 2.5~3.5 뉴로메카 2022.11.04 2025 15 3.5 엔젯 2022.11.18 2023~2024 25 1.25~2.25 인벤티지랩 2022.11.22 2025 15 3.5 오브젠 2023.01.30 2024 25 2 샌즈랩 2023.02.15 2025 20 3 제이오 2023.02.16 2024 30 2 자람테크놀로지 2023.03.07 2024 25 2 지아이이노베이션 2023.03.30 2024~2025 30 2~3 마이크로투나노 2023.04.26 2025 20 3 에스바이오메딕스 2023.05.04 2025 20.98 3 모니터랩 2023.05.19 2024~2025 25 1.75~2.75 씨유박스 2023.05.19 2025 20 3 큐라티스 2023.06.15 2025 45 3 프로테옴텍 2023.06.16 2025 20 2.75 오픈놀 2023.06.30 2025 20 3 이노시뮬레이션 2023.07.06 2025 25 2.75 센서뷰 2023.07.19 2025 20 2.75 버넥트 2023.07.26 2025 20 2.5 파로스아이바이오 2023.07.27 2025 25 2.5 시지트로닉스 2023.08.03 2025 20 2.75 큐리옥스바이오시스템즈 2023.08.10 2025 20 2.75 스마트레이더시스템 2023.08.22 2025 25 2.5 시큐레터 2023.08.24 2025 20 2.5 아이엠티 2023.10.10 2025 25 2.5 퀄리타스반도체 2023.10.27 2025 20 2.5 쏘닉스 2023.11.07 2024~2025 20 1.5~2.5 큐로셀 2023.11.09 2026 20 3.5 그린리소스 2023.11.24 2024 20 1.5 에이텀 2023.12.01 2025~2026 20 3 와이바이오로직스 2023.12.05 2024~2025 25 1.5~2.5 평균 - - 22.8 2.5 (주3) 2026년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 또한 할인율 결정 시 2022년 이후 상장한 기술성장기업의 추정 실적 할인율을 종합적으로 감안하여 25.0%로 적용 하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 22.8%보다 2.2%p 할증된 수치이며, 최종 선정된 비교기업 5개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 12.2% 대비 약 12.8%p 할증하였습니다. 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다. 【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】 회사명 가중평균자본비용(WACC) 종근당 11.56% JW중외제약 14.17% 일양약품 12.10% HK이노엔 11.02% 자료: Bloomberg(2024.01.10) (주4) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다. 구분 주식수(주) 비고 기발행보통주식수 9,298,929 보통주식수 공모 신주발행주식수 1,100,000 신주모집 주식수 상장주선인 의무인수분 33,000 - 주식매수선택권 557,938 상장 후 1년 이내 행사 가능 수량 전환사채 40,000 상장 후 12개월 이후 전환 가능 합계 11,029,867 - 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. (라) 희망공모가액 결정 상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜디앤디파마텍의 희망공모가액은 아래와 같습니다. 【㈜디앤디파마텍의 희망공모가액 산출내역】 구분 내용 주당 평가가액 48,640 원 평가액 대비 할인율 54.77% ~ 46.55% 희망공모가액 밴드 22,000원 ~ 26,000원 확정 주당 공모가액 주1) - 주1) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 주2) 희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 고려하여 보수적으로 산정하였습니다. 【2022년~2023년 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율】 기업명 상장일 할인율(하단) 할인율(상단) 애드바이오텍 2022-01-24 43.90% 35.90% 이지트로닉스 2022-02-04 43.10% 34.10% 스코넥엔터테인먼트 2022-02-04 45.80% 27.80% 바이오에프디엔씨 2022-02-21 36.80% 20.40% 퓨런티어 2022-02-23 37.00% 24.30% 풍원정밀 2022-02-28 32.90% 22.80% 노을 2022-03-03 36.20% 16.50% 모아데이타 2022-03-10 27.90% 15.90% 비플라이소프트 2022-06-20 42.90% 34.20% 보로노이 2022-06-24 44.80% 36.50% 레이저쎌 2022-06-24 27.70% 15.60% 넥스트칩 2022-07-01 42.40% 32.50% 코난테크놀로지 2022-07-07 37.60% 25.70% 영창케미칼 2022-07-14 40.30% 26.00% 루닛 2022-07-21 44.40% 38.10% 에이프릴바이오 2022-07-28 48.10% 40.30% 아이씨에이치 2022-07-29 30.20% 9.70% 에스비비테크 2022-10-17 45.30% 32.90% 샤페론 2022-10-19 48.00% 35.30% 핀텔 2022-10-20 33.40% 21.00% 플라즈맵 2022-10-21 43.90% 31.50% 뉴로메카 2022-11-04 42.10% 30.10% 엔젯 2022-11-18 37.00% 20.20% 인벤티지랩 2022-11-22 33.20% 8.60% 티이엠씨 2023-01-19 32.40% 19.70% 오브젠 2023-01-30 41.60% 22.20% 샌즈랩 2023-02-15 30.50% 14.10% 제이오 2023-02-16 52.70% 38.60% 자람테크놀로지 2023-03-07 40.90% 26.20% 지아이이노베이션 2023-03-30 55.20% 41.20% 마이크로투나노 2023-04-26 31.40% 21.20% 에스바이오메딕스 2023-05-04 57.30% 52.00% 씨유박스 2023-05-19 50.90% 33.80% 모니터랩 2023-05-19 46.90% 30.60% 큐라티스 2023-06-15 53.10% 42.30% 프로테옴텍 2023-06-16 30.70% 15.40% 이노시뮬레이션 2023-07-06 39.20% 29.90% 센서뷰 2023-07-19 49.00% 36.70% 버넥트 2023-07-26 33.90% 21.90% 파로스아이바이오 2023-07-27 56.70% 44.40% 시지트로닉스 2023-08-03 46.50% 40.60% 파두 2023-08-07 36.40% 24.20% 큐리옥스바이오시스템즈 2023-08-10 44.80% 32.00% 스마트레이더시스템 2023-08-22 50.70% 42.20% 시큐레터 2023-08-24 35.70% 25.90% 아이엠티 2023-10-10 47.53% 40.04% 퀄리타스반도체 2023-10-27 34.25% 24.13% 쏘닉스 2023-11-07 46.10% 24.55% 비아이매트릭스 2023-11-09 30.12% 15.53% 큐로셀 2023-11-09 29.88% 21.18% 그린리소스 2023-11-24 37.30% 20.20% 에이텀 2023-12-01 42.56% 25.08% 와이바이오로직스 2023-12-05 47.48% 35.81% 블루엠텍 2023-12-13 36.81% 19.96% 평균 40.99% 28.10% 주) SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)디앤디파마텍의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 54.77% ~ 46.55%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 22,000원 ~ 26,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. (마) 추정 당기순이익 산정 내역 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다. (1) 추정 손익계산서 (단위 : 백만원) 구분 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 영업수익 18,425 11,163 16,847 59,994 판매비와관리비 34,391 33,162 42,081 26,438 영업이익(손실) (15,966) (21,999) (25,233) 33,556 영업외수익 19,931 775 11,575 1,216 영업외비용 5,466 0 0 0 법인세비용차감전순이익(손실) (1,500) (21,223) (13,658) 34,773 법인세비용 1,284 (421) 911 2,016 당기순이익(손실) (2,784) (20,802) (14,569) 32,756 지배지분순이익(손실) (2,225) (20,275) (14,038) 33,297 비지배지분순이익(손실) (559) (527) (531) (540) 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. (2) 주요 항목별 추정 근거 (가) 매출액 동사의 주요 매출액은 기술이전 계약에 따른 기술이전수익으로 향후 3개년 매출계획은 다음과 같습니다. 3개년 매출 추정시 동사 신약 파이프라인 중에 개발 단계 및 전략상으로 기술이전이 가능할 것으로 예상되는 파이프라인을 보수적으로 선정하여 계약을 통해서 발생될 수 있는 매출을 제품 및 연도별로 정리하였습니다. 한편 동사는 추정 기간인 2026년까지 의약품 직접 판매를 통한 매출이 발생하지 않아, 추정 기간 내에 매출원가는 발생하지 않습니다. (단위 : 백만원) 구분 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 회사명(대분류) 물질(중분류) 적응증 수익 형태(소분류) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) D&D DD01 비알콜성지방간염(NASH) 계약금 515 - - 37,435 DD02S 비만 계약금 4,410 - - - 마일스톤 - 2,600 - 4,017 연구용역매출 1,257 4,182 - - DD03 비만/NASH 계약금 4,410 - - - 마일스톤 - - 2,600 4,017 연구용역매출 2,255 1,258 1,950 - MET06 비만 계약금 4,411 - - - 마일스톤 - - - 477 연구용역매출 - 1,024 1,950 1,404 DD07 비만 마일스톤 - - - 954 연구용역매출 - 1,024 1,950 3,354 DD15 비만 마일스톤 - - 2,600 4,017 연구용역매출 - 1,076 384 - Neuraly NLY12 당뇨 계약금 - - 5,337 4,318 마일스톤 - - - - PMI PMI07 고형암 계약금 1,167 - - - 마일스톤 - - 76 - 합계 18,425 11,163 16,847 59,994 동사의 신약 파이프라인 개발 계획 및 사업화 전략에 따른 예상 매출액은 1) 동사의 신약 품목별 개발 단계 및 목표 적응증과 유사한 과거 계약(라이선스, 공동 개발등) 사례들을 참고하여 동사의 목표 계약 규모를 산정한 후 이를 토대로 해당 신약 품목별 개발 계획에 따라 동사가 수취할 것으로 예상되는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤(Milestone Payment) 금액을 배분했고, 2) 동사의 신약 품목별 현재 개발 단계를 기준으로 신약 개발성공률을 위 1)에 곱하여 산정했습니다. 한편 현재 이미 미국 Metsera사와 계약이 체결된 DD02, DD03, MET06의 경우 해당 계약에서 합의된 계약금, 마일스톤 금액 등 세부 내용을 반영했습니다. Metsera사와 현재 DD07을 기계약에 추가하는 방안 및 DD15 관련 신규 계약을 체결하는 것에 대하여 양사 협의중이며, 현재까지 합의된 내용을 바탕으로 매출추정에 반영하였습니다. 구분 세부내용 수익원 해당여부 계약금 (Upfront Payment) 계약 체결 직후 또는 일정 기간 내에 받게 되는 금액으로 반환의무가 없는 경우가 많습니다. O 개발 성과금 기술료(Milestone) 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료를 마일스톤이라고 합니다. 전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액으로 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되며, 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못할 수도 있습니다. O 경상기술료 (Royalty) 기술 이전으로 최종적으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액입니다. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되는데, 로열티를 어느 정도로 할 것인가는 물질의 가치, 개발 단계, 성공 확률 등 다양한 근거를 기준으로 당사자의 협의에 의하는 문제로서 일률적인 기준은 없습니다. O 제3자 기술이전시 배분액 (서브 라이선스 수입) 기술이전을 받은 실시권자(Licensee)가 기술이전 이후 개발 과정 중에 제3자에게 기술이전시 받게 되는 수익의 일정 비율만큼 실시자(Licensor)에게 지급하는 금액입니다. O ① 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표 구분 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 회사명(대분류) 물질(중분류) 수익 형태(소분류) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) D&D DD01(NASH) 계약금 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 임상 2상 완료 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 25년 하반기 임상 2상 완료 결과를 바탕으로 26년 기술이전 계획 DD02S(비만) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 DD02S, DD03, MET06 총액 1,000만달러(130억원)를 1/3씩 안분 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 2상 개시 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 2상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 연구용역 계약에 따라 청구할 금액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 - 상세내용 - DD03(비만/NASH) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 DD02S, DD03, MET06 총액 1,000만달러(130억원)를 1/3씩 안분 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 2상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 2상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 - 상세내용 연구용역 계약에 따라 청구할 금액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 - MET06(비만) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 DD02S, DD03, MET06 총액 1,000만달러(130억원)를 1/3씩 안분 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 상세내용 - 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 DD07(비만) 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 계약 협의 중인 내용,임상 1상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 계약 협의 중인 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 - 추정근거 계약 협의 중인 내용 추정근거 계약 협의 중인 내용 추정근거 계약 협의 중인 내용 상세내용 - 상세내용 Metsera사와 협의 중인 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 협의 중인 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 협의 중인 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 DD15(비만) 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 계약 협의 중인 내용,임상 1상 개시 추정근거 계약 협의 중인 내용,임상 2상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 계약 협의 중인 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 상세내용 계약 협의 중인 내용에 따라 임상 2상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 - 추정근거 계약 협의 중인 내용 추정근거 계약 협의 중인 내용 추정근거 - 상세내용 - 상세내용 Metsera사와 협의 중인 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 협의 중인 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 - Neuraly NLY12(당뇨) 계약금 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 전임상 완료 추정근거 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 2024년에 추가적인 전임상 연구를 진행, 2025년내 파트너링을 추진하여 계약금 수취 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 임상 1상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 2025년 진행 계획인 기술이전 이후 2026년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 PMI PMI07(고형암) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 기간인식 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 2021년 글로벌 A사와 체결한 계약에 대한 계약금을 기간인식 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 2상 개시 추정근거 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 2024년 임상 1상 진행 및 종료 후 2025년 하반기 임상 2상 개시에 따른 마일스톤 상세내용 - 주) 매출 추정시 기술이전 계약에 따른 계약금(Upfront Payment) 및 개발 성과금(마일스톤)을 제외한 경상로열티와 제3자 기술이전은 현재 상황에서는 2027년 이후 발생 가능한 것으로 추정에 불확실성이 높아 제외하였습니다. ② 매출액 추정시 기본적인 가정 및 근거 구분 세부 내용 대상 파이프라인 선택 ○ 향후 3개년 기간 기준 수익 인식이 가능한 파이프라인 ○ 동사가 체결한 CDA, MOU, MTA, Licensing Deal Contract 등에 근거하여 보수적으로 접근하여 현재 시점에서 실현가능하다고 판단되는 파이프라인만을 대상 ○ 개발 중인 파이프라인 중 개발 단계/시장상황/경쟁약물 상황 등을 면밀하게 고려하여 부가가치 창출을 가장 큰 요소로 두고 최적 개발 단계에서 기술이전 계약을 추진 기술가치평가법 ○ 동사가 개발 중인 파이프라인과 타겟 및 목표 시장 등을 고려하여 가장 유사한 국내외 기술이전 사례를 분석하여 기술이전 Deal 규모를 산정한 후 계약금 및 단계별 마일스톤 금액을 추정 후 각 단계별 신약개발 성공확률을 적용 ○ rNPV(위험을 반영한 현재가치할인법)의 한계 - 추정 및 가정이 많아서 적용상의 한계가 존재 - 목표시장 및 기술, 수요, 가격 예측 등에 있어서 객관적 검증 및확인이 어려워 평가자의 bias 개입 가능성이 높음 - 현금흐름과 할인율 모두에 위험(risk)를 반영하여 과소평가 가능성도 존재 신약개발 성공확률 주) ○ 미국 BIO 협회 2021년 출간 자료에 포함된 신약 개발 단계 및 적응증별 성공확률을 적용○ 상기 자료에는 전임상 개발 성공률이 없으므로 전임상 파이프라인의 경우 Clinical and translational Science에 등재된 Takebe et al.의 논문에서 산학협력 신약 개발 성공률을 적용 주) 출처1: 미국 바이오 협회(BIO)출처2: Takebe et al., Clin Transl Sci (2018) 11; 597-606 ③ 대상 파이프라인별 기술이전 유사 사례 분석기술이전 유사 사례를 선정하기 위해 세계적인 비즈니스 정보 제공사인 톰슨로이터가 만든 신약개발 및 제약분야 정보 제공 플랫폼인 'Cortellis'에서 각 적응증 별로 자료를 조회하였습니다.한편 유사 사례 선정 시 자의성을 최소화하기 위해 파악된 기술이전 사례 중 M&A 등은 제외하고 총 계약 금액을 파악할 수 있는 사례만 선정하였으며, 동사가 글로벌 기술이전 전략을 취하는 점을 고려하여 전세계 판권으로 기술이전된 사례를 선정하였습니다.동사의 DD01은 현재 임상 1상을 완료하였으며, 향후 임상 2상 완료 후 글로벌 기술이전 계획이나, 유사 사례를 선정 시 NASH 및 NAFLD를 적응증으로 하여 임상 2상 단계에서 파트너링 된 사례가 많지 않아 보수적 산정을 위해 임상 1상 완료 후 기술이전 된 사례를 포함하여 유사사례를 산정하였습니다. 동사의 NLY12는 GLP-1을 타겟으로 하는 1개월 1회 투여가 가능한 당뇨병 치료제로, 전임상 완료 후 기술이전 하고자 합니다. 유사 사례 선정 시 당뇨를 적응증으로 하여 연구 및 전임상 단계에서 기술이전되고 전세계 판권으로 기술이전된 사례를 선정하였습니다. 【 기술이전 유사사례 】 구 분 적응증 연 도 Licensor Licensee 지역 Deal 총액(백만달러) Deal 총액(백만원) DD01 NASH,NAFLD 2021년 Arrowhead Pharmaceuticals Inc GSK plc 전세계 1,030 1,339,000 2020년 Hanmi Pharmaceutical Co Ltd Merck & Co Inc 전세계 870 1,131,000 2018년 Amgen Inc Akero Therapeutics Inc 전세계 120 156,000 2016년 Nitto Denko Corp Bristol-Myers Squibb Co 전세계 998 1,297,400 2009년 Wellstat Therapeutics Corp Sanofi SA 전세계 350 455,000 평균 674 875,680 NLY12 당뇨 2022년 Sosei Group Corp Eli Lilly & Co 전세계 731 950,300 2020년 Hyundai Pharmaceutical Co Ltd Cyrus Therapeutics Inc 전세계 20.31 26,403 2018년 Chugai Pharmaceutical Co Ltd Eli Lilly & Co 전세계 50 65,000 2018년 Sigilon Therapeutics Inc Eli Lilly & Co 전세계 473 614,900 2017년 Thermalin Inc Sanofi SA 전세계 788 1,024,400 2015년 XOMA Corp Novo Nordisk A/S 전세계 295 383,500 2015년 Numab Therapeutics Ltd Intarcia Therapeutics Inc 전세계 82.24 106,912 2014년 Ogeda SA Merck & Co Inc 전세계 132.66 172,458 2014년 Celladon Corp Les Laboratories Servier SAS 전세계 136 176,800 2013년 Cedars-Sinai Medical Center Theriva Biologics Inc 전세계 0.7 910 2013년 Chongqing Fochon Pharmaceuticals Co Ltd SELLAS Klinikon Iatrikon Erevnon SA 전세계 531.4 690,820 2013년 Abide Therapeutics Inc Merck & Co Inc 전세계 430 559,000 2011년 Ambrx Inc Bristol-Myers Squibb Co 전세계 24 31,200 2011년 Intercept Pharmaceuticals Inc Les Laboratories Servier SAS 전세계 163 211,900 2011년 Zealand Pharma AS Boehringer Ingelheim International GmbH 전세계 533.04 692,952 2011년 Genfit SA Sanofi SA 전세계 54.5 70,850 2011년 Ogeda SA Janssen Pharmaceuticals Inc 전세계 204.05 265,265 2010년 Exelixis Inc Bristol-Myers Squibb Co 전세계 435 565,500 2010년 CymaBay Therapeutics Inc Janssen Pharmaceuticals Inc 전세계 330 429,000 2010년 CureDM Inc Sanofi SA 전세계 335 435,500 2010년 Eli Lilly & Co Transition Therapeutics Inc 전세계 265 344,500 2007년 Galapagos NV Hillcrest Therapeutics Inc 전세계 35.81 46,553 2006년 Iowa State University PhytoMedical Technologies Inc 전세계 0.32 416 2004년 Human Genome Sciences Inc GSK plc 전세계 183 237,900 2004년 Shire Orphan Therapies GmbH Merck KGaA 전세계 59.54 77,402 2002년 Therapeutic Human Polyclonals Inc SangStat Medical Corp 전세계 22.4 29,120 2002년 ActivX Biosciences Inc Kyorin Pharmaceutical Co Ltd 전세계 8 10,400 2002년 Vernalis Group plc Roche Holding AG 전세계 157 204,100 2001년 Dr Reddy's Laboratories Ltd Novartis Pharma AG 전세계 55 71,500 2000년 Array BioPharma Inc Amgen Inc 전세계 34.84 45,292 1997년 Dr Reddy's Research Foundation Novo Nordisk A/S 전세계 24.3 31,590 1994년 Cadus Corp Bristol-Myers Squibb Co 전세계 43 55,900 1993년 Vertex Pharmaceuticals Inc Aventis Pharma AG 전세계 241.5 313,950 1993년 Anergen Inc Novo Nordisk A/S 전세계 36.8 47,840 평균 203 264,413 ④ 임상 단계별 성공 확률 【 임상 단계별 성공 확률 】 개발단계 산학협력 신약개발 성공률주1) 대사성 질환개발 성공률주2) 기타 질환개발 성공률주2) 전임상 36.7% - - 임상 1상 78.2% 61.8% 63.6% 임상 2상 54.4% 45.0% 38.6% 임상 3상 63.0% 63.6% 60.0% 허가승인 87.5% 87.5% 88.4% 주1) 출처: Takebe et al., Clin Transl Sci (2018) 11; 597-606 주2) 출처: 미국 바이오 협회(BIO), 2021. ⑤ 파이프라인별 기술이전 수익: DD01 (단위 : 백만원) 구분 2023년(E)(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 515 - - 83,190 주4) 마일스톤 - - - - 소계 515 - - 83,190 성공확률(%) - - - 45.0% 주6) 추정 매출액 515 - - 37,435 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD01은 NASH 치료제로 개발하고 있으며 현재 임상 1상을 완료하였습니다. 향후 임상 2상 완료 이후 기술이전을 계획하고 있습니다. 주3) DD01의 기술가치평가 기준은 상기 유사사례분석 상 선정된 사례의 평균 값으로 추정하였습니다.유사사례분석 상 총 계약금액 평균값은 875,680백만원 입니다. 주4) 기술가치평가시 계약금(upfront payment) 비중은 각 신약개발 단계별로 분석한 생명공학 및 제약 데이터베이스 업체인 Biotechgate 자료를 인용한 미국 Venturevaluation사의 자료를 기준으로 삼았으며 아래와 같습니다. 【 임상 단계별 총 딜 규모 대비 평균 계약금(Upfront) 비율 】 구분 전임상 1상 2상 3상 계약금 비율(%) 11% 18% 19% 21% 주) 출처: Venturevaluation, Trends and facts on licensing deals(2020) DD01은 임상 2상 후 기술이전 계획이며, 임상 2상 완료 물질의 계약금 비율이 19%임에도 불구하고 보수적 추정을 위해 계약금 비율을 해당 수치의 절반인 9.5%로 산정하였습니다. 주5) 추정 기간인 2026년 내에는 마일스톤 수취 이벤트가 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. 주6) 단계별 신약개발 성공확률: 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상2상 성공확률을 적용하였습니다. ⑥ 파이프라인별 기술이전 수익: DD02S (단위 : 백만원) 구분 2023년(E)(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 4,410 - - - 주3) 마일스톤 - 2,600 - 6,500 주4) 소계 4,410 2,600 - 6,500 - 성공확률(%) - - - 61.8% 주5) 추정 매출액 4,410 2,600 - 4,017 - 연구용역매출 1,257 4,182 - - 주6) 합계 5,667 6,782 - 4,017 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD02S는 비만을 적응증으로 하는 경구형 GLP-1 수용체 작용제로, 2023년 4월 미국 Metsera사와 기술이전 계약이 체결되어 계약금을 수취하였습니다. 주3) 기술이전 한 품목 DD02S, DD03, MET06에 대한 전체 계약금 1,000만달러(130억원)를 각 파이프라인별로 1/3씩 안분하였습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 DD02S 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약 내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 현재 DD02S 파이프라인이 전임상을 이미 마친 점을 감안하여 별도 확률을 적용하지 않았으며, 2상 개시 마일스톤의 경우 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상2상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑦ 파이프라인별 기술이전 수익: DD03 (단위 : 백만원) 구분 2023년(E)(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 4,410 - - - 주3) 마일스톤 - - 2,600 6,500 주4) 소계 4,410 - - - - 성공확률(%) - - - 61.8% 주5) 추정 매출액 4,410 - 2,600 4,017 - 연구용역매출 2,255 1,258 1,950 - 주6) 합계 6,665 1,258 4,550 4,017 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD03는 비만/NASH를 적응증으로 하는 경구형 GLP-1/GIP/GCG 수용체 삼중 작용제로, 2023년 4월 미국 Metsera사와 계약이 체결되어 계약금을 수취하였습니다. 주3) 기술이전 한 품목 DD02S, DD03, MET06에 대한 전체 계약금 1,000만달러(130억원)를 각 파이프라인별로 1/3씩 안분하였습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 DD03 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 현재 DD03 파이프라인이 전임상을 이미 마친 점을 감안하여 별도 확률을 적용하지 않았으며, 2상 개시 마일스톤의 경우 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상2상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑧ 파이프라인별 기술이전 수익: MET06 (단위 : 백만원) 구분 2023년(E)(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 4,411 - - - 주3) 마일스톤 - - 1,300 주4) 소계 4,411 - - 1,300 - 성공확률(%) - - - 36.7% 주5) 추정 매출액 4,411 - - 477 - 연구용역매출 1,024 1,950 1,404 주6) 합계 4,411 1,024 1,950 1,881 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) MET06은 비만을 적응증으로 하는 경구형 플랫폼 기술 기반 GLP-1 제품으로, 2023년 4월 미국 Metsera사와 DD02S 및 DD03 기술이전 계약 시 포함된 향후 잠재 추가 개발 품목이었으며, 계약 이후 MET06이 추가 개발 품목으로 확정되었습니다. 주3) 기술이전 한 품목 DD02S, DD03, MET06에 대한 전체 계약금 1,000만달러(130억원)를 각 파이프라인별로 1/3씩 안분하였습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 MET06 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑨ 파이프라인별 기술이전 수익: DD07 (단위 : 백만원) 구분 2023년(E)(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 - - - - 주3) 마일스톤 - - - 2,600 주4) 소계 - - - 2,600 - 성공확률(%) - - - 36.7% 주5) 추정 매출액 - - 954 - 연구용역매출 - 1,024 1,950 3,354 주6) 합계 - 1,024 1,950 4,308 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD07은 비만을 적응증으로 하는 경구용 Amylin 제품으로, 현재 미국 Metsera사와 체결한 계약에 DD07을 추가하는 방안을 협의 중이며, 현재까지 합의된 내용을 바탕으로 매출 추정에 반영하였습니다. 주3) 기존 계약에 해당 파이프라인을 추가하는 것으로 논의 중인 바, 별도의 계약금은 추정에 반영하지 않았습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와 현재까지 논의중인 내용 및 향후 임상개발 계획에 근거하여 각 마일스톤 이벤트 충족 시 수취할 것으로 예상되는 금액을 반영하여 산정하였습니다. 【 DD07 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 협의 중인 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑩ 파이프라인별 기술이전 수익: DD15 (단위 : 백만원) 구분 2023년(E)(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 - - - - 주3) 마일스톤 - - 2,600 6,500 주4) 소계 - - 2,600 6,500 - 성공확률(%) - - - 61.8% 주5) 추정 매출액 - - 2,600 4,017 - 연구용역매출 - 1,076 384 - 주6) 합계 - 1,076 2,984 4,017 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD15는 비만을 적응증으로 하는 주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중 작용제 제품으로, 현재 미국 Metsera사와 체결한 계약과 별도로 DD15를 신규로 계약하는 방안을 협의 중이며, 현재까지 합의된 내용을 바탕으로 매출 추정에 반영하였습니다. 주3) 기존 계약에 해당 파이프라인을 추가하는 것으로 논의 중인 바, 별도의 계약금은 추정에 반영하지 않았습니다.. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와 현재까지 논의중인 내용 및 향후 임상개발 계획에 근거하여 각 마일스톤 이벤트 충족 시 수취할 것으로 예상되는 금액을 반영하여 산정하였습니다. 【 DD15 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 현재 DD15 파이프라인이 전임상을 이미 마친 점을 감안하여 별도 확률을 적용하지 않았으며, 2상 개시 마일스톤의 경우 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상2상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 협의 중인 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑪ 파이프라인별 기술이전 수익: NLY12 (단위 : 백만원) 구분 2023년(E)(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 - - 14,543 - 주4) 마일스톤 - - - 11,766 주5) 소계 - - 14,543 11,766 - 성공확률(%) - - 36.7% 36.7% 주6) 추정 매출액 - - 5,337 4,318 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) NLY12는 당뇨 치료제로 개발하고 있으며 향후 전임상 완료 이후 기술이전을 계획하고 있습니다. 주3) NLY12의 기술가치평가 기준은 상기 유사사례분석 상 선정된 사례의 평균 값으로 추정하였습니다.유사사례분석 상 총 계약금액 평균값은 264,413백만원 입니다. 주4) 기술가치평가시 계약금(upfront payment) 비중은 각 신약개발 단계별로 분석한 생명공학 및 제약 데이터베이스 업체인 Biotechgate 자료를 인용한 미국 Venturevaluation사의 자료를 기준으로 삼았으며 아래와 같습니다. 【 임상 단계별 총 딜 규모 대비 평균 계약금(Upfront) 비율 】 구분 전임상 1상 2상 3상 계약금 비율(%) 11% 18% 19% 21% 주) 출처: Venturevaluation, Trends and facts on licensing deals(2020) NLY12은 전임상 단계에서 1상 진입 이전에 기술이전 계획이며, 임상 전임상 완료 물질의 계약금 비율이 11%임에도 불구하고 보수적 추정을 위해 계약금 비율을 해당 수치의 절반인 5.5%로 산정하였습니다. 주5) 2026년 임상 1상 진입으로 마일스톤 수취 이벤트가 발생하는 것으로 가정하였습니다.마일스톤의 경우 상기 유사사례분석 상 총 계약금액 평균값에서 예상 계약금(보수적 추정을 위한 할인 전 금액)을 차감한 금액을 동사가 예상하고 있는 이벤트별 마일스톤 비율에 따라 수취할 것으로 예상하였습니다. 【 NLY12 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 9,051,051 임상2상 개시 13,576,577 임상3상 개시 31,678,680 신약 승인 신청 36,204,205 주6) 단계별 신약개발 성공확률: 계약금 및 1상 개시 마일스톤의 경우 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률을 적용하였습니다. ⑫ 파이프라인별 기술이전 수익: PMI07 (단위 : 백만원) 구분 2023년(E)(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 1,167 - - - 주3) 마일스톤 - - 325 - 주4) 소계 1,167 - 325 - - 성공확률(%) - - 23.3% - 주5) 추정 매출액 1,167 - 76 - - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) PMI07은 조기 암 또는 섬유화증 진단용 PET 이미징 바이오마커로, 현재 글로벌 A사와 기술이전 계약된 내용을 바탕으로 매출 추정에 반영하였습니다. 주3) 2021년 9월 체결된 기술이전 계약금이 기간별로 수익 인식되고 있습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 글로벌 A사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획에 근거하여 각 마일스톤 이벤트 충족 시 수취할 것으로 예상되는 금액을 반영하여 산정하였습니다.. 【 PMI07 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상 2상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상 3상 개시 미국 지역 첫 판매 미국 외 지역 첫 판매 암 이외의 목적으로 임상 2상 개시 암 이외의 목적으로 임상 3상 개시 암 이외의 목적으로 미국 지역 첫 판매 암 이외의 목적으로 미국 외 지역 첫 판매 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 2상 개시 마일스톤의 경우 현재 전임상 단계임에 따라 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률 및 미국 바이오 협회의 기타 적응증 임상 1상 성공확률을 이중으로 적용하였습니다. [참고]매출액 추정 가정의 실현 여부에 따른 시나리오별 추정 매출액은 다음과 같습니다. [시나리오별 연도별 추정매출 금액] (단위: 백만원) 구분 2023년(E) 2024년(F) 2025년(F) 2026년(F) 회사 제시금액(낙관적) 18,425 11,163 50,794 94,704 예상매출 실현(중립적) 18,425 11,163 16,847 59,994 수주예정액만 실현(보수적) 18,425 9,064 6,500 9,915 주1) 회사 제시금액(낙관적)은 동사가 최초 제시한 사업계획으로, 유사 파이프라인의 기술이전 사례 및 성공률을 고려한 추정 매출입니다. 주2) 예상매출 실현(중립적)은 상기 추정 매출에서 추가 기술이전이 예상되는 주요 파이프라인인 DD01과 NLY12에 대해서는 별도의 할인율 50%를 적용한 추정매출입니다. 또한 NLY01은 기술이전으로 인한 수익이 없는 것으로 가정하였습니다. 상기 가정은 동사의 공모가 산정에 반영된 추정실적입니다. 주3) 수주예정액만 실현(보수적)의 경우 동사가 현재 계약체결을 완료한 파이프라인의 예상 수익 외에 신규 기술이전 계약은 전혀 체결하지 못하였을 경우를 가정한 추정매출입니다. 다만 이 경우에도 임상 진행 경과 등에 따라 이미 체결한 계약의 마일스톤 수취 시기가 지연될 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 주4) 투자자들은 의사결정시 상기 자료를 참고부탁드립니다. (나) 매출원가 동사의 주요 사업은 신약연구개발로서 기술이전수익 및 경상로열티 수입이 주요 매출원입니다. 추정기간인 2026년까지 동사는 의약품을 직접 판매하지 않을 것으로 예상되며, 이에 따라 매출원가는 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. (다) 판매비 및 관리비 (단위 : 백만원) 구분 2023년(E)(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 급여 2,936 2,282 2,753 3,018 퇴직급여 136 83 88 91 복리후생비 196 216 229 204 여비교통비 151 253 266 270 접대비 53 30 31 31 통신비 20 28 30 31 세금과공과금 108 27 29 30 감가상각비 868 1,275 1,313 1,353 무형자산상각비 3,156 3,203 3,203 3,203 지급임차료 252 209 213 218 수선비 - - - - 보험료 48 11 12 12 차량유지비 101 168 179 182 경상연구개발비 - - - - 운반비 - - - - 교육훈련비 - - - - 도서인쇄비 5 7 8 8 사무용품비 14 17 18 18 소모품비 138 - - - 지급수수료 1,331 1,252 1,273 1,282 건물관리비 - - - - 수도광열비 7 7 7 7 광고선전비 16 27 27 28 전력비 19 23 23 24 외주용역비 404 479 486 493 주식기준보상 2,646 810 58 27 기타판관비 137 202 270 224 합 계 12,740 10,610 10,515 10,752 ① 인건비 : 급여/퇴직급여/복리후생비동사는 2026년 까지의 전사 인력운영계획을 기준으로 하여, 연평균 인원에 각 직급별 연봉 테이블과 각 국가별 임금상승율을 곱하여 산정하는 방식으로 동사의 예상 급여 비용을 산정하였습니다. 【 부문별 인원 추정 】 (단위: 명) 회계적 구분 2024년 2025년 2026년 경상연구개발비 46 49 51 판매관리비 18 19 20 계 64 68 71 연도별증가율 3.23% 6.25% 4.41% ② 경상연구개발비동사의 경상연구개발비는 외부 연구개발비인 임상시험비 및 내부 연구개발비로 구성되어 있습니다. 동사의 내부 연구개발비는 연구원들에게 지급하는 급여관련 비용과 선도물질 발굴 및 신약개발에 필요한 연구재료 및 소모품비, 시험분석료 등으로 구성되어 있습니다. 이에 따라 내부 연구개발비는 연구원 인력계획 및 임금상승률 과 물가상승률을 고려하여 산정되었습니다.한편 동사의 DD01 (비알코올성지방간염(NASH)), NLY12(당뇨), TLY012(섬유화질환) 등 주요 신약 품목들의 외부 연구개발비 추정은 Neuraly의 내부 연구개발비 추정치에 DiMashi 연구진의 2016년 논문에서 게재된 각 단계별 신약 개발 비용(아래 표 참조)이 차지하는 비율을 곱하는 방식으로 각 단계별 예상 외부 연구개발비를 산정했습니다. 개발 단계 비용 (중앙값) 비율 전임상 4.2 임상 개발비용의 1.6% 주) 임상 1상 17.3 6.6% 임상 2상 44.8 17.09% 임상 3상 200.0 76.31% 주1) DiMashi의 연구진이 10개의 글로벌 제약사를 대상으로 106개의 신약 품목의 개발 비용에 대한 설문조사를 진행한 결과, 임상 개발에 평균적으로 약 266백만불(중앙값)이 소요되고, 해당 비용의 약 1.6%가 전임상 개발에 소요되는 것으로 분석했습니다. 주2) 출처: DiMashi et al., Innovation in the Pharmaceutical Industry: New Estimates of R&D costs, Journal of Health Economics 47 (2016) 20-33 상기 계산에 따라 DD01의 경우 임상 2상 비용은 23,384,544 달러로 예상되며, TLY012의 임상 1상 비용은 각 적응증 별로 3,513,367 달러로 예상됩니다. 동사는 예상되는 임상 비용 중 일부를 공모자금으로 충당하며, 나머지 임상시험비는 내부 자금으로 사용할 계획입니다. ③ 기타 판관비: 주식보상비용/접대비/임차료/여비교통비 등동사는 스톡옵션비용, 사무실 임차료, 지급수수료 등 일반판매관리비 성격의 비용을 기타비용으로 분류하였습니다. 기타비용은 물가상승률 등을 고려하여 산정하였습니다. (라) 영업외수익 및 영업외비용 구분 2023년(E)(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 이자수익 233 175 235 516 기타수익 19,698 600 11,340 700 영업외수익 19,931 775 11,575 1,216 이자비용 1,122 - - - 기타비용 4,343 - - - 영업외비용 5,465 - - - 이자수익은 기말 잔액의 1%로 가정하였으며 기타수익에는 정부보조금 등이 포함됩니다. 정부보조금은 동사가 산업통상자원부에 제출한 연구과제 사업계획 자료에 기반하여 추정하였습니다. 한편 2025년 기타 수익에는 Zentera-Alpha 지분 매각 수익 약 106억원이 포함되어 있습니다. 동사는 연결 기준으로 보유한 Zentera-Alpha 지분을 해당회사 IPO 이후 매각할 예정입니다. Zentera-Alpha는 2024년 초 임상 진입 예정이며, 2025년 하반기 IPO를 계획하고 있습니다. 상기 추정 금액은 아래와 같이 산정하였습니다. 내용 금액 비고 글로벌 방사성 치료제 및 진단제 개발업체 상장 당시 시가총액 평균 370,000,000 달러 주1) 방사성치료제 임상 1상 성공확률 48.80% 주2) 동사 적용 방사성 치료제 임상 1상 성공확률 30.00% 주3) Zentera-Alpha 예상 시가총액 111,000,000 달러 주4) 동사 보유 주식 매각 대가 11,100,000 달러 주5) 2025년 말 동사 보유 지분법투자주식 가액 5,830,187 달러 주6) 지분법투자주식 처분이익(기타수익)(달러) 8,184,906 달러 주7) 지분법투자주식 처분이익(기타수익)(원) 10,640,378,073 원 주8) 주1) 시가총액 평균을 산정하기 위한 업체 목록은 아래와 같습니다. 업체명 상장 거래소 상장 시기 구분 리드 파이프라인개발 단계 상장 당시시가총액(십억 달러) RayzeBio NASDAQ 23.09 치료제 임상 3상 1.19 Point Biopharma NASDAQ 21.07 치료제 임상 3상 0.91 Fusion Pharmaceuticals NASDAQ 20.06 치료제 임상 1상 0.73 Galera Therapeutics NASDAQ 19.11 치료제 임상 1상 0.29 Clarity Pharmaceuticals ASX 21.08 치료제/진단제 임상 2상 0.23 Bicycle Therapeutics NASDAQ 19.10 치료제 임상 1/2a상 0.21 Lantheus NASDAQ 15.06 진단제 상업화 0.19 Endocyte NASDAQ 11.02 치료제 임상 2상 0.13 Radiopharm Theranostics ASX 21.11 치료제 임상 2상 0.10 Telix Pharmaceuticals ASX 17.11 치료제 임상 2상 0.03 Actinium Pharmaceuticals NYSE 13.01 치료제 임상 2상 0.03 평균 0.37 주2) 출처: 미국 BIO 협회 항암제 임상 1상 성공 확률(2021) 주3) 상기 항암제 임상 1상 성공 확률 48.80%를 보수적으로 30.00%로 조정하여 적용하였습니다. 주4) 임상 1상 성공 확률에 시가총액 평균을 곱하여 산정하였습니다. 주5) 보유 지분 절반을 매각하는 것으로 가정하였고, 상장 전까지 현재까지 발행된 주식 수(20,000,000주)와 같은 수량의 주식을 발행하여 외부 펀딩을 받는 것으로 가정하였습니다. 주6) 최근 1년간 발생한 지분법 손실을 감안하여 가정하였습니다. 주7) 매각 대가에서 2025년 말 예상 보유 지분 가치를 차감한 금액입니다. 주8) 적용 환율 1,300 KRW/USD 그 외 2023년 이자비용 및 기타비용은 대부분 상환전환우선주로 인해 발생한 것으로, 현재 보통주 전환이 완료되어 상장 후에는 기타비용 및 이자비용이 별도로 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. (마) 법인세비용동사는 본사 및 종속기업의 향후 5년간 당기순이익을 기준으로, 이월결손금 및 각 국가별 예상세율(한국 24.2%, 미국 27.52%)을 적용하여 법인세비용을 추정하였습니다 ■ 정정 후 (4) 희망공모가액의 산출 (가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출 【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】 ① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2023년 온기 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2026년 추정 순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석화가능주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2026년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 기술이전 계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다. (나) 유사기업 PER 산출 상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2023년 온기의 (지배주주)순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. ① 평균 PER 산정 【 2023년 온기 기준 비교기업 PER 산출】 (단위: 천원, 주, 원, 배) 구분 적용 당기순이익(A)(주1) 적용주식수(B)(주2) 주당순이익(C=A/B) 기준주가(D) PER(E=D/C) 평균 HK이노엔 47,198,999 28,329,891 1,666 36,940 22.17 28.18 JW중외제약 37,006,334 23,285,930 1,589 32,420 20.40 유한양행 136,089,047 80,209,064 1,697 71,215 41.97 주1) 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다. 주2) 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다. (다) 주당 평가가액 산출 【 PER에 의한 (주)디앤디파마텍의 평가가치 】 구 분 산출 내역 비 고 2026년 추정 순이익 33,297 백만원 A (주1), (주2) 연할인율 25.00% B (주2), (주3) 2026년 추정 순이익의 현재가치 17,048 백만원 C=A/[(1+B)^3] 적용 당기 순이익 17,048 백만원 C 적용 PER 28.18 D 기업가치 평가액 480,408백만원 E=CD 적용주식수 11,029,867 F(주4) 주당 평가가액 43,555 원 G = E / F (주1) 2026년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마). 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다. (주2) 주당 평가가액 산출을 위하여 2026년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 연구 개발중인 파이프라인들의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다. [2022년~2023년 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간] 회사명 상장일 적용실적 연 할인율(%) 할인기간(년) 애드바이오텍 2022.01.25 2022~2023 30 1~2 이지트로닉스 2022.02.04 2023 20 2 스코넥 2022.02.04 2024 25 3 바이오에프디엔씨 2022.02.21 2023 15 1.15 퓨런티어 2022.02.23 2022~2024 20 1~3 풍원정밀 2022.02.28 2022~2023 30 1~2 노을 2022.03.03 2024~2025 15 3.25~4.25 모아데이타 2022.03.10 2024 15 3 비플라이소프트 2022.06.20 2024 20 3 보로노이 2022.06.24 2024 25 3 레이저쎌 2022.06.24 2022~2024 20 0.5~2.5 넥스트칩 2022.07.01 2024 30 3 코난테크놀로지 2022.07.07 2024 20 2.75 영창케미칼 2022.07.14 2023 20 1.75 루닛 2022.07.21 2025 20 3.75 아이씨에이치 2022.07.29 2022 20 0.5 에이프릴바이오 2022.07.28 2024 30 2.5 에스비비테크 2022.10.17 2024 25 2.5 샤페론 2022.10.19 2025 30 3.5 핀텔 2022.10.20 2024 25 2.5 플라즈맵 2022.10.21 2024~2025 25 2.5~3.5 뉴로메카 2022.11.04 2025 15 3.5 엔젯 2022.11.18 2023~2024 25 1.25~2.25 인벤티지랩 2022.11.22 2025 15 3.5 오브젠 2023.01.30 2024 25 2 샌즈랩 2023.02.15 2025 20 3 제이오 2023.02.16 2024 30 2 자람테크놀로지 2023.03.07 2024 25 2 지아이이노베이션 2023.03.30 2024~2025 30 2~3 마이크로투나노 2023.04.26 2025 20 3 에스바이오메딕스 2023.05.04 2025 20.98 3 모니터랩 2023.05.19 2024~2025 25 1.75~2.75 씨유박스 2023.05.19 2025 20 3 큐라티스 2023.06.15 2025 45 3 프로테옴텍 2023.06.16 2025 20 2.75 오픈놀 2023.06.30 2025 20 3 이노시뮬레이션 2023.07.06 2025 25 2.75 센서뷰 2023.07.19 2025 20 2.75 버넥트 2023.07.26 2025 20 2.5 파로스아이바이오 2023.07.27 2025 25 2.5 시지트로닉스 2023.08.03 2025 20 2.75 큐리옥스바이오시스템즈 2023.08.10 2025 20 2.75 스마트레이더시스템 2023.08.22 2025 25 2.5 시큐레터 2023.08.24 2025 20 2.5 아이엠티 2023.10.10 2025 25 2.5 퀄리타스반도체 2023.10.27 2025 20 2.5 쏘닉스 2023.11.07 2024~2025 20 1.5~2.5 큐로셀 2023.11.09 2026 20 3.5 그린리소스 2023.11.24 2024 20 1.5 에이텀 2023.12.01 2025~2026 20 3 와이바이오로직스 2023.12.05 2024~2025 25 1.5~2.5 케이웨더 2024.02.22 2025 20 2 코셈 2024.02.23 2025 20 2.25 이에이트 2024.02.23 2025 20 2 케이엔알시스템 2024.03.07 2025 20 2 평균 - - 21.9 2.5 (주3) 2026년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 또한 할인율 결정 시 2022년 이후 상장한 기술성장기업의 추정 실적 할인율 , 시장의 불확실성, 동사가 처한 경쟁환경 및 동사가 속한 신약 개발 업종의 높은 주가 및 실적 변동성 등을 종합적으로 감안하여 25.0%로 적용 하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 21.9%보다 3.1%p 할증된 수치이며, 최종 선정된 비교기업 5개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 16.83% 대비 약 8.02%p 할증하였습니다. 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다. 【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】 회사명 가중평균자본비용(WACC) HK이노엔 13.53% JW중외제약 19.98% 유한양행 16.98% 자료: Bloomberg(2024.03.20) (주4) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다. 구분 주식수(주) 비고 기발행보통주식수 9,298,929 보통주식수 공모 신주발행주식수 1,100,000 신주모집 주식수 상장주선인 의무인수분 33,000 - 주식매수선택권 557,938 상장 후 1년 이내 행사 가능 수량 전환사채 40,000 상장 후 12개월 이후 전환 가능 합계 11,029,867 - 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. (라) 희망공모가액 결정 상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜디앤디파마텍의 희망공모가액은 아래와 같습니다. 【㈜디앤디파마텍의 희망공모가액 산출내역】 구분 내용 주당 평가가액 43,555 원 평가액 대비 할인율 49.49% ~ 40.31% 희망공모가액 밴드 22,000원 ~ 26,000원 확정 주당 공모가액 주1) - 주1) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 주2) 희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 고려하여 보수적으로 산정하였습니다. 【2022년~2023년 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율】 기업명 상장일 할인율(하단) 할인율(상단) 애드바이오텍 2022-01-24 43.90% 35.90% 이지트로닉스 2022-02-04 43.10% 34.10% 스코넥엔터테인먼트 2022-02-04 45.80% 27.80% 바이오에프디엔씨 2022-02-21 36.80% 20.40% 퓨런티어 2022-02-23 37.00% 24.30% 풍원정밀 2022-02-28 32.90% 22.80% 노을 2022-03-03 36.20% 16.50% 모아데이타 2022-03-10 27.90% 15.90% 비플라이소프트 2022-06-20 42.90% 34.20% 보로노이 2022-06-24 44.80% 36.50% 레이저쎌 2022-06-24 27.70% 15.60% 넥스트칩 2022-07-01 42.40% 32.50% 코난테크놀로지 2022-07-07 37.60% 25.70% 영창케미칼 2022-07-14 40.30% 26.00% 루닛 2022-07-21 44.40% 38.10% 에이프릴바이오 2022-07-28 48.10% 40.30% 아이씨에이치 2022-07-29 30.20% 9.70% 에스비비테크 2022-10-17 45.30% 32.90% 샤페론 2022-10-19 48.00% 35.30% 핀텔 2022-10-20 33.40% 21.00% 플라즈맵 2022-10-21 43.90% 31.50% 뉴로메카 2022-11-04 42.10% 30.10% 엔젯 2022-11-18 37.00% 20.20% 인벤티지랩 2022-11-22 33.20% 8.60% 티이엠씨 2023-01-19 32.40% 19.70% 오브젠 2023-01-30 41.60% 22.20% 샌즈랩 2023-02-15 30.50% 14.10% 제이오 2023-02-16 52.70% 38.60% 자람테크놀로지 2023-03-07 40.90% 26.20% 지아이이노베이션 2023-03-30 55.20% 41.20% 마이크로투나노 2023-04-26 31.40% 21.20% 에스바이오메딕스 2023-05-04 57.30% 52.00% 씨유박스 2023-05-19 50.90% 33.80% 모니터랩 2023-05-19 46.90% 30.60% 큐라티스 2023-06-15 53.10% 42.30% 프로테옴텍 2023-06-16 30.70% 15.40% 이노시뮬레이션 2023-07-06 39.20% 29.90% 센서뷰 2023-07-19 49.00% 36.70% 버넥트 2023-07-26 33.90% 21.90% 파로스아이바이오 2023-07-27 56.70% 44.40% 시지트로닉스 2023-08-03 46.50% 40.60% 파두 2023-08-07 36.40% 24.20% 큐리옥스바이오시스템즈 2023-08-10 44.80% 32.00% 스마트레이더시스템 2023-08-22 50.70% 42.20% 시큐레터 2023-08-24 35.70% 25.90% 아이엠티 2023-10-10 47.53% 40.04% 퀄리타스반도체 2023-10-27 34.25% 24.13% 쏘닉스 2023-11-07 46.10% 24.55% 비아이매트릭스 2023-11-09 30.12% 15.53% 큐로셀 2023-11-09 29.88% 21.18% 그린리소스 2023-11-24 37.30% 20.20% 에이텀 2023-12-01 42.56% 25.08% 와이바이오로직스 2023-12-05 47.48% 35.81% 블루엠텍 2023-12-13 36.81% 19.96% 케이웨더 2024-02-22 28.89% 14.08% 이에이트 2024-02-23 40.65% 24.28% 코셈 2024-02-23 28.56% 16.65% 케이엔알시스템 2024-03-07 43.85% 31.37% 평균 40.61% 27.65% 주) SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)디앤디파마텍의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 49.49% ~ 40.31%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 22,000원 ~ 26,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. ( 마) 추정 당기순이익 산정 내역 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다. (1) 추정 손익계산서 (단위 : 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 영업수익 18,677 11,163 16,847 59,994 판매비와관리비 32,163 33,162 42,081 26,438 영업이익(손실) (13,486) (21,999) (25,233) 33,556 영업외수익 21,559 775 11,575 1,216 영업외비용 3,578 - - - 법인세비용차감전순이익(손실) 4,494 (21,223) (13,658) 34,773 법인세비용 1,067 (421) 911 2,016 당기순이익(손실) 3,426 (20,802) (14,569) 32,756 지배지분순이익(손실) 3,933 (20,275) (14,038) 33,297 비지배지분순이익(손실) (507) (527) (531) (540) 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. (2) 주요 항목별 추정 근거 (가) 매출액 동사의 주요 매출액은 기술이전 계약에 따른 기술이전수익으로 향후 3개년 매출계획은 다음과 같습니다. 3개년 매출 추정시 동사 신약 파이프라인 중에 개발 단계 및 전략상으로 기술이전이 가능할 것으로 예상되는 파이프라인을 보수적으로 선정하여 계약을 통해서 발생될 수 있는 매출을 제품 및 연도별로 정리하였습니다. 한편 동사는 추정 기간인 2026년까지 의약품 직접 판매를 통한 매출이 발생하지 않아, 추정 기간 내에 매출원가는 발생하지 않습니다. (단위 : 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 회사명(대분류) 물질(중분류) 적응증 수익 형태(소분류) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) D&D DD01 비알콜성지방간염(NASH) 계약금 515 - - 37,435 DD02S 비만 계약금 4,410 - - - 마일스톤 - 2,600 - 4,017 연구용역매출 1,273 4,182 - - DD03 비만/NASH 계약금 4,410 - - - 마일스톤 - - 2,600 4,017 연구용역매출 2,484 1,258 1,950 - MET06 비만 계약금 4,412 - - - 마일스톤 - - - 477 연구용역매출 - 1,024 1,950 1,404 DD07 비만 마일스톤 - - - 954 연구용역매출 - 1,024 1,950 3,354 DD15 비만 마일스톤 - - 2,600 4,017 연구용역매출 - 1,076 384 - Neuraly NLY12 당뇨 계약금 - - 5,337 4,318 마일스톤 - - - - PMI PMI07 고형암 계약금 1,173 - - - 마일스톤 - - 76 - 합계 18,677 11,163 16,847 59,994 주) Metsera사와의 라이선스 계약 확대 수정계약에 따라 DD14도 계약범위에 포함되나, 향후 DD03과 실제 제품 포지션이 겹칠 가능성도 있어, 보수적 관점에서 매출액 산정에서는 제외했습니다. 동사의 신약 파이프라인 개발 계획 및 사업화 전략에 따른 예상 매출액은 1) 동사의 신약 품목별 개발 단계 및 목표 적응증과 유사한 과거 계약(라이선스, 공동 개발등) 사례들을 참고하여 동사의 목표 계약 규모를 산정한 후 이를 토대로 해당 신약 품목별 개발 계획에 따라 동사가 수취할 것으로 예상되는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤(Milestone Payment) 금액을 배분했고, 2) 동사의 신약 품목별 현재 개발 단계를 기준으로 신약 개발성공률을 위 1)에 곱하여 산정했습니다. 한편 현재 이미 미국 Metsera사와 계약이 체결된 DD02, DD03, MET06의 경우 해당 계약에서 합의된 계약금, 마일스톤 금액 등 세부 내용을 반영했습니다. 또한, 2024년 3월 15일 Metsera사와 DD07을 기존 계약에 추가하는 변경 계약 및 DD15 관련 신규 계약을 체결을 완료하였으며, 해당 계약에서 합의된 계약금, 마일스톤 금액 등 세부 내용을 매출추정에 반영하였습니다. 즉, DD01 및 NLY12의 경우 현재 계약 체결이 되지 않은 파이프라인임에 따라 유사한 타사의 과거 계약을 바탕으로 목표 계약금액을 산정하였고, 이 외에 DD02S, DD03, MET06, DD07, DD15, PMI07의 경우 이미 계약이 체결됨 에 따라 해당 합의된 금액을 성공률 적용 전 예상 매출액으로 산정하였기 때문에 파이프라인의 추정 매출 산정 방식이 서로 다릅니다. 한편 DD01의 경우 중국 지역 판권에 대해 이미 기술이전 계약이 체결되어 계약금을 수취한 바 있으나, 해당 계약의 단계별 마일스톤 금액은 추정 기간인 2026년 이후에 임상 진행 경과에 따라 수취할 것으로 예상되어 추정에서 제외하였습니다. 본 매출 추정에 관한 사항에서 DD01의 추정 매출로 기재하는 내용은 중국을 제외한 전세계 판권에 해당하는 내용임을 유의하여 주시기 바랍니다.한편, 동사는 DD02S, DD03, MET06 의 라이선스 계약에 이어서 Metsera측 요청에 따라 IND 제출까지의 전임상 연구를 Metsera측 비용부담으로 진행해주는 내용을 골자로 한 별도의 공동개발계약을 2023년 5월 체결하였습니다 (2024년 3월자로 DD07 및 DD15 역시 공동개발 범위에 포함됨) . 해당 공동개발 계약에 따라 동사는 계약일로부터 최소 2년간 추가적인 연구용역 수입이 기 대되며, 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역 매출액을 각 파이프라인의 추정 매출액으로 산정하였습니다. 동사의 퇴행성 뇌질환 치료제에 해당하는 NLY01 파이프라인의 경우 젊은 환자내에서 확인된 우수한 치료효과를 바탕으로 현재 진행 중인 외부 분석결과 수취 후 기술이전을 본격적으로 진행할 예정이나, 전제 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하였으므로 보수적인 관점에서 기업가치 평가에 반영하지 않았습니다. 또한, 회사는 NLY01에 대해서는 자체적인 추가 임상 진행 계획은 없으며 기술이전을 통한 임상 진행을 염두에 두고 있으므로 수익과 비용 모두 반영하지 않았습니다. 구분 세부내용 수익원 해당여부 계약금 (Upfront Payment) 계약 체결 직후 또는 일정 기간 내에 받게 되는 금액으로 반환의무가 없는 경우가 많습니다. O 개발 성과금 기술료(Milestone) 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료를 마일스톤이라고 합니다. 전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액으로 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되며, 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못할 수도 있습니다. O 경상기술료 (Royalty) 기술 이전으로 최종적으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액입니다. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되는데, 로열티를 어느 정도로 할 것인가는 물질의 가치, 개발 단계, 성공 확률 등 다양한 근거를 기준으로 당사자의 협의에 의하는 문제로서 일률적인 기준은 없습니다. O 제3자 기술이전시 배분액 (서브 라이선스 수입) 기술이전을 받은 실시권자(Licensee)가 기술이전 이후 개발 과정 중에 제3자에게 기술이전시 받게 되는 수익의 일정 비율만큼 실시자(Licensor)에게 지급하는 금액입니다. O ① 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 회사명(대분류) 물질(중분류) 수익 형태(소분류) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) D&D DD01(NASH) 계약금 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 임상 2상 완료 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 25년 하반기 임상 2상 완료 결과를 바탕으로 26년 기술이전 계획 DD02S(비만) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 DD02S, DD03, MET06 총액 1,000만달러(130억원)를 1/3씩 안분 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 2상 개시 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 2상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 연구용역 계약에 따라 청구할 금액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 - 상세내용 - DD03(비만/NASH) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 DD02S, DD03, MET06 총액 1,000만달러(130억원)를 1/3씩 안분 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 2상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 2상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 - 상세내용 연구용역 계약에 따라 청구할 금액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 - MET06(비만) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 DD02S, DD03, MET06 총액 1,000만달러(130억원)를 1/3씩 안분 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 상세내용 - 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 DD07(비만) 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 기 계 약된 내용에 따 라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 상세내용 - 상세내용 Metsera사와 체결된 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결된 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결된 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 DD15(비만) 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 2상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 계 약상 합의된 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 상세내용 기 계 약된 내용에 따라 임상 2상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 - 상세내용 - 상세내용 Metsera사와 체결된 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결된 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 - Neuraly NLY12(당뇨) 계약금 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 전임상 완료 추정근거 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 2024년에 추가적인 전임상 연구를 진행, 2025년내 파트너링을 추진하여 계약금 수취 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 임상 1상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 2025년 진행 계획인 기술이전 이후 2026년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 PMI PMI07(고형암) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 기간인식 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 2021년 글로벌 A사와 체결한 계약에 대한 계약금을 기간인식 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 2상 개시 추정근거 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 2024년 임상 1상 진행 및 종료 후 2025년 하반기 임상 2상 개시에 따른 마일스톤 상세내용 - 주) 매출 추정시 기술이전 계약에 따른 계약금(Upfront Payment) 및 개발 성과금(마일스톤)을 제외한 경상로열티와 제3자 기술이전은 현재 상황에서는 2027년 이후 발생 가능한 것으로 추정에 불확실성이 높아 제외하였습니다. ② 매출액 추정시 기본적인 가정 및 근거 구분 세부 내용 대상 파이프라인 선택 ○ 향후 3개년 기간 기준 수익 인식이 가능한 파이프라인 ○ 동사가 체결한 CDA, MOU, MTA, Licensing Deal Contract 등에 근거하여 보수적으로 접근하여 현재 시점에서 실현가능하다고 판단되는 파이프라인만을 대상 ○ 개발 중인 파이프라인 중 개발 단계/시장상황/경쟁약물 상황 등을 면밀하게 고려하여 부가가치 창출을 가장 큰 요소로 두고 최적 개발 단계에서 기술이전 계약을 추진 기술가치평가법 ○ (DD01 및 NLY12)동사가 개발 중인 파이프라인과 타겟 및 목표 시장 등을 고려하여 가장 유사한 국내외 기술이전 사례를 분석하여 기술이전 Deal 규모를 산정한 후 계약금 및 단계별 마일스톤 금액을 추정 후 각 단계별 신약개발 성공확률을 적용○ (DD02S, DD03, MET06, DD07, DD15 및 PMI07) 이미 체결한 계약상 계약금 및 단계별 마일스톤 금액에 각 단계별 신약개발 성공확률을 적용 ○ rNPV(위험을 반영한 현재가치할인법)의 한계 - 추정 및 가정이 많아서 적용상의 한계가 존재 - 목표시장 및 기술, 수요, 가격 예측 등에 있어서 객관적 검증 및확인이 어려워 평가자의 bias 개입 가능성이 높음 - 현금흐름과 할인율 모두에 위험(risk)를 반영하여 과소평가 가능성도 존재 신약개발 성공확률 주) ○ 미국 BIO 협회 2021년 출간 자료에 포함된 신약 개발 단계 및 적응증별 성공확률을 적용○ 상기 자료에는 전임상 개발 성공률이 없으므로 전임상 파이프라인의 경우 Clinical and translational Science에 등재된 Takebe et al.의 논문에서 산학협력 신약 개발 성공률을 적용 주) 출처1: 미국 바이오 협회(BIO)출처2: Takebe et al., Clin Transl Sci (2018) 11; 597-606 ③ 대상 파이프라인별 기술이전 유사 사례 분석 (DD01 및 NLY12)기술이전 유사 사례를 선정하기 위해 세계적인 비즈니스 정보 제공사인 톰슨로이터가 만든 신약개발 및 제약분야 정보 제공 플랫폼인 'Cortellis'에서 각 적응증 별로 자료를 조회하였습니다.한편 유사 사례 선정 시 자의성을 최소화하기 위해 파악된 기술이전 사례 중 M&A 등은 제외하고 총 계약 금액을 파악할 수 있는 사례만 선정하였으며, 동사가 글로벌 기술이전 전략을 취하는 점을 고려하여 전세계 판권으로 기술이전된 사례를 선정하였습니다.동사의 DD01은 현재 임상 1상을 완료하였으며, 향후 임상 2상 완료 후 글로벌 기술이전 계획이나, 유사 사례를 선정 시 NASH 및 NAFLD를 적응증으로 하여 임상 2상 단계에서 파트너링 된 사례가 많지 않아 보수적 산정을 위해 임상 1상 완료 후 기술이전 된 사례를 포함하여 유사사례를 산정하였습니다. 동사의 NLY12는 GLP-1을 타겟으로 하는 1개월 1회 투여가 가능한 당뇨병 치료제로, 전임상 완료 후 기술이전 하고자 합니다. 유사 사례 선정 시 당뇨를 적응증으로 하여 연구 및 전임상 단계에서 기술이전되고 전세계 판권으로 기술이전된 사례를 선정하였습니다. 【 기술이전 유사사례 】 구 분 적응증 연 도 Licensor Licensee 지역 Deal 총액(백만달러) Deal 총액(백만원) DD01 NASH,NAFLD 2021년 Arrowhead Pharmaceuticals Inc GSK plc 전세계 1,030 1,339,000 2020년 Hanmi Pharmaceutical Co Ltd Merck & Co Inc 전세계 870 1,131,000 2018년 Amgen Inc Akero Therapeutics Inc 전세계 120 156,000 2016년 Nitto Denko Corp Bristol-Myers Squibb Co 전세계 998 1,297,400 2009년 Wellstat Therapeutics Corp Sanofi SA 전세계 350 455,000 평균 674 875,680 NLY12 당뇨 2022년 Sosei Group Corp Eli Lilly & Co 전세계 731 950,300 2020년 Hyundai Pharmaceutical Co Ltd Cyrus Therapeutics Inc 전세계 20.31 26,403 2018년 Chugai Pharmaceutical Co Ltd Eli Lilly & Co 전세계 50 65,000 2018년 Sigilon Therapeutics Inc Eli Lilly & Co 전세계 473 614,900 2017년 Thermalin Inc Sanofi SA 전세계 788 1,024,400 2015년 XOMA Corp Novo Nordisk A/S 전세계 295 383,500 2015년 Numab Therapeutics Ltd Intarcia Therapeutics Inc 전세계 82.24 106,912 2014년 Ogeda SA Merck & Co Inc 전세계 132.66 172,458 2014년 Celladon Corp Les Laboratories Servier SAS 전세계 136 176,800 2013년 Cedars-Sinai Medical Center Theriva Biologics Inc 전세계 0.7 910 2013년 Chongqing Fochon Pharmaceuticals Co Ltd SELLAS Klinikon Iatrikon Erevnon SA 전세계 531.4 690,820 2013년 Abide Therapeutics Inc Merck & Co Inc 전세계 430 559,000 2011년 Ambrx Inc Bristol-Myers Squibb Co 전세계 24 31,200 2011년 Intercept Pharmaceuticals Inc Les Laboratories Servier SAS 전세계 163 211,900 2011년 Zealand Pharma AS Boehringer Ingelheim International GmbH 전세계 533.04 692,952 2011년 Genfit SA Sanofi SA 전세계 54.5 70,850 2011년 Ogeda SA Janssen Pharmaceuticals Inc 전세계 204.05 265,265 2010년 Exelixis Inc Bristol-Myers Squibb Co 전세계 435 565,500 2010년 CymaBay Therapeutics Inc Janssen Pharmaceuticals Inc 전세계 330 429,000 2010년 CureDM Inc Sanofi SA 전세계 335 435,500 2010년 Eli Lilly & Co Transition Therapeutics Inc 전세계 265 344,500 2007년 Galapagos NV Hillcrest Therapeutics Inc 전세계 35.81 46,553 2006년 Iowa State University PhytoMedical Technologies Inc 전세계 0.32 416 2004년 Human Genome Sciences Inc GSK plc 전세계 183 237,900 2004년 Shire Orphan Therapies GmbH Merck KGaA 전세계 59.54 77,402 2002년 Therapeutic Human Polyclonals Inc SangStat Medical Corp 전세계 22.4 29,120 2002년 ActivX Biosciences Inc Kyorin Pharmaceutical Co Ltd 전세계 8 10,400 2002년 Vernalis Group plc Roche Holding AG 전세계 157 204,100 2001년 Dr Reddy's Laboratories Ltd Novartis Pharma AG 전세계 55 71,500 2000년 Array BioPharma Inc Amgen Inc 전세계 34.84 45,292 1997년 Dr Reddy's Research Foundation Novo Nordisk A/S 전세계 24.3 31,590 1994년 Cadus Corp Bristol-Myers Squibb Co 전세계 43 55,900 1993년 Vertex Pharmaceuticals Inc Aventis Pharma AG 전세계 241.5 313,950 1993년 Anergen Inc Novo Nordisk A/S 전세계 36.8 47,840 평균 203 264,413 ④ 임상 단계별 성공 확률 【 임상 단계별 성공 확률 】 개발단계 산학협력 신약개발 성공률주1) 대사성 질환개발 성공률주2) 기타 질환개발 성공률주2) 전임상 36.7% - - 임상 1상 78.2% 61.8% 63.6% 임상 2상 54.4% 45.0% 38.6% 임상 3상 63.0% 63.6% 60.0% 허가승인 87.5% 87.5% 88.4% 주1) 출처: Takebe et al., Clin Transl Sci (2018) 11; 597-606 주2) 출처: 미국 바이오 협회(BIO), 2021. ⑤ 파이프라인별 기술이전 수익: DD01 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 515 - - 83,190 주4) 마일스톤 - - - - 소계 515 - - 83,190 성공확률(%) - - - 45.0% 주6) 추정 매출액 515 - - 37,435 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD01은 NASH 치료제로 개발하고 있으며 현재 임상 1상을 완료하였습니다. 향후 임상 2상 완료 이후 기술이전을 계획하고 있습니다. 주3) DD01의 기술가치평가 기준은 상기 유사사례분석 상 선정된 사례의 평균 값으로 추정하였습니다.유사사례분석 상 총 계약금액 평균값은 875,680백만원 입니다. 주4) 기술가치평가시 계약금(upfront payment) 비중은 각 신약개발 단계별로 분석한 생명공학 및 제약 데이터베이스 업체인 Biotechgate 자료를 인용한 미국 Venturevaluation사의 자료를 기준으로 삼았으며 아래와 같습니다. 【 임상 단계별 총 딜 규모 대비 평균 계약금(Upfront) 비율 】 구분 전임상 1상 2상 3상 계약금 비율(%) 11% 18% 19% 21% 주) 출처: Venturevaluation, Trends and facts on licensing deals(2020) DD01은 임상 2상 후 기술이전 계획이며, 임상 2상 완료 물질의 계약금 비율이 19%임에도 불구하고 보수적 추정을 위해 계약금 비율을 해당 수치의 절반인 9.5%로 산정하였습니다. 주5) 추정 기간인 2026년 내에는 마일스톤 수취 이벤트가 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. 주6) 단계별 신약개발 성공확률: 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상2상 성공확률을 적용하였습니다. ⑥ 파이프라인별 기술이전 수익: DD02S (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 4,410 - - - 주3) 마일스톤 - 2,600 - 6,500 주4) 소계 4,410 2,600 - 6,500 - 성공확률(%) - - - 61.8% 주5) 추정 매출액 4,410 2,600 - 4,017 - 연구용역매출 1,273 4,182 - - 주6) 합계 5,683 6,782 - 4,017 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD02S는 비만을 적응증으로 하는 경구형 GLP-1 수용체 작용제로, 2023년 4월 미국 Metsera사와 기술이전 계약이 체결되어 계약금을 수취하였습니다. 주3) 기술이전 한 품목 DD02S, DD03, MET06에 대한 전체 계약금 1,000만달러(130억원)를 각 파이프라인별로 1/3씩 안분하였습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 DD02S 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약 내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 현재 DD02S 파이프라인이 전임상을 이미 마친 점을 감안하여 별도 확률을 적용하지 않았으며, 2상 개시 마일스톤의 경우 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상1상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑦ 파이프라인별 기술이전 수익: DD03 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 4,410 - - - 주3) 마일스톤 - - 2,600 6,500 주4) 소계 4,410 - - - - 성공확률(%) - - - 61.8% 주5) 추정 매출액 4,410 - 2,600 4,017 - 연구용역매출 2,484 1,258 1,950 - 주6) 합계 6,894 1,258 4,550 4,017 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD03는 비만/NASH를 적응증으로 하는 경구형 GLP-1/GIP/GCG 수용체 삼중 작용제로, 2023년 4월 미국 Metsera사와 계약이 체결되어 계약금을 수취하였습니다. 주3) 기술이전 한 품목 DD02S, DD03, MET06에 대한 전체 계약금 1,000만달러(130억원)를 각 파이프라인별로 1/3씩 안분하였습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 DD03 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 현재 DD03 파이프라인이 전임상을 이미 마친 점을 감안하여 별도 확률을 적용하지 않았으며, 2상 개시 마일스톤의 경우 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상1상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑧ 파이프라인별 기술이전 수익: MET06 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 4,412 - - - 주3) 마일스톤 - - 1,300 주4) 소계 4,412 - - 1,300 - 성공확률(%) - - - 36.7% 주5) 추정 매출액 4,412 - - 477 - 연구용역매출 1,024 1,950 1,404 주6) 합계 4,412 1,024 1,950 1,881 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) MET06은 비만을 적응증으로 하는 경구형 플랫폼 기술 기반 GLP-1 제품으로, 2023년 4월 미국 Metsera사와 DD02S 및 DD03 기술이전 계약 시 포함된 향후 잠재 추가 개발 품목이었으며, 계약 이후 MET06이 추가 개발 품목으로 확정되었습니다. 주3) 기술이전 한 품목 DD02S, DD03, MET06에 대한 전체 계약금 1,000만달러(130억원)를 각 파이프라인별로 1/3씩 안분하였습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 MET06 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑨ 파이프라인별 기술이전 수익: DD07 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 - - - - 주3) 마일스톤 - - - 2,600 주4) 소계 - - - 2,600 - 성공확률(%) - - - 36.7% 주5) 추정 매출액 - - 954 - 연구용역매출 - 1,024 1,950 3,354 주6) 합계 - 1,024 1,950 4,308 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD07은 비만을 적응증으로 하는 경구용 Amylin 제품으로, 2024년 3월 미국 Metsera사와 체결된 변경계약 내용을 바탕으로 매출 추정에 반영하였습니다. 주3) 기존 계약에 해당 파이프라인 이 추가된 것으로, 별도의 계약금은 없습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와 의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 DD07 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑩ 파이프라인별 기술이전 수익: DD15 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 - - - - - 마일스톤 - - 2,600 6,500 주3) 소계 - - 2,600 6,500 - 성공확률(%) - - - 61.8% 주4) 추정 매출액 - - 2,600 4,017 - 연구용역매출 - 1,076 384 - 주5) 합계 - 1,076 2,984 4,017 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD15는 비만을 적응증으로 하는 주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중 작용제 제품으로, 2024년 3월 미국 Metsera사와 체결된 라이선스 계약 내용을 바탕으로 매출 추정에 반영하였습니다. 주3) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와 의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 DD15 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주4) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 현재 DD15 파이프라인이 전임상을 이미 마친 점을 감안하여 별도 확률을 적용하지 않았으며, 2상 개시 마일스톤의 경우 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상1상 성공확률을 적용하였습니다. 주5) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑪ 파이프라인별 기술이전 수익: NLY12 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 - - 14,543 - 주4) 마일스톤 - - - 11,766 주5) 소계 - - 14,543 11,766 - 성공확률(%) - - 36.7% 36.7% 주6) 추정 매출액 - - 5,337 4,318 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) NLY12는 당뇨 치료제로 개발하고 있으며 향후 전임상 완료 이후 기술이전을 계획하고 있습니다. 주3) NLY12의 기술가치평가 기준은 상기 유사사례분석 상 선정된 사례의 평균 값으로 추정하였습니다.유사사례분석 상 총 계약금액 평균값은 264,413백만원 입니다. 주4) 기술가치평가시 계약금(upfront payment) 비중은 각 신약개발 단계별로 분석한 생명공학 및 제약 데이터베이스 업체인 Biotechgate 자료를 인용한 미국 Venturevaluation사의 자료를 기준으로 삼았으며 아래와 같습니다. 【 임상 단계별 총 딜 규모 대비 평균 계약금(Upfront) 비율 】 구분 전임상 1상 2상 3상 계약금 비율(%) 11% 18% 19% 21% 주) 출처: Venturevaluation, Trends and facts on licensing deals(2020) NLY12은 전임상 단계에서 1상 진입 이전에 기술이전 계획이며, 임상 전임상 완료 물질의 계약금 비율이 11%임에도 불구하고 보수적 추정을 위해 계약금 비율을 해당 수치의 절반인 5.5%로 산정하였습니다. 주5) 2026년 임상 1상 진입으로 마일스톤 수취 이벤트가 발생하는 것으로 가정하였습니다.마일스톤의 경우 상기 유사사례분석 상 총 계약금액 평균값에서 예상 계약금(보수적 추정을 위한 할인 전 금액)을 차감한 금액을 동사가 예상하고 있는 이벤트별 마일스톤 비율에 따라 수취할 것으로 예상하였습니다. 【 NLY12 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 9,051,051 임상2상 개시 13,576,577 임상3상 개시 31,678,680 신약 승인 신청 36,204,205 주6) 단계별 신약개발 성공확률: 계약금 및 1상 개시 마일스톤의 경우 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률을 적용하였습니다. ⑫ 파이프라인별 기술이전 수익: PMI07 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 1,173 - - - 주3) 마일스톤 - - 325 - 주4) 소계 1,173 - 325 - - 성공확률(%) - - 23.3% - 주5) 추정 매출액 1,173 - 76 - - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) PMI07은 조기 암 또는 섬유화증 진단용 PET 이미징 바이오마커로, 현재 글로벌 A사와 기술이전 계약된 내용을 바탕으로 매출 추정에 반영하였습니다. 주3) 2021년 9월 체결된 기술이전 계약금이 기간별로 수익 인식되고 있습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 글로벌 A사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획에 근거하여 각 마일스톤 이벤트 충족 시 수취할 것으로 예상되는 금액을 반영하여 산정하였습니다. 【 PMI07 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상 2상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상 3상 개시 미국 지역 첫 판매 미국 외 지역 첫 판매 암 이외의 목적으로 임상 2상 개시 암 이외의 목적으로 임상 3상 개시 암 이외의 목적으로 미국 지역 첫 판매 암 이외의 목적으로 미국 외 지역 첫 판매 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 2상 개시 마일스톤의 경우 현재 전임상 단계임에 따라 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률 및 미국 바이오 협회의 기타 적응증 임상 1상 성공확률을 이중으로 적용하였습니다. [참고]매출액 추정 가정의 실현 여부에 따른 시나리오별 추정 매출액은 다음과 같습니다. [시나리오별 연도별 추정매출 금액] (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년(F) 2025년(F) 2026년(F) 회사 제시금액(낙관적) 18,677 11,163 50,794 94,704 예상매출 실현(중립적) 18,677 11,163 16,847 59,994 수주예정액만 실현(보수적) 18,677 9,064 6,500 9,915 주1) 회사 제시금액(낙관적)은 동사가 최초 제시한 사업계획으로, 유사 파이프라인의 기술이전 사례 및 성공률을 고려한 추정 매출입니다. 주2) 예상매출 실현(중립적)은 상기 추정 매출에서 추가 기술이전이 예상되는 주요 파이프라인인 DD01과 NLY12에 대해서는 별도의 할인율 50%를 적용한 추정매출입니다. 또한 NLY01은 기술이전으로 인한 수익이 없는 것으로 가정하였습니다. 상기 가정은 동사의 공모가 산정에 반영된 추정실적입니다. 주3) 수주예정액만 실현(보수적)의 경우 동사가 현재 계약체결을 완료한 파이프라인의 예상 수익 외에 신규 기술이전 계약은 전혀 체결하지 못하였을 경우를 가정한 추정매출입니다. 다만 이 경우에도 임상 진행 경과 등에 따라 이미 체결한 계약의 마일스톤 수취 시기가 지연될 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 주4) 투자자들은 의사결정시 상기 자료를 참고부탁드립니다. (나) 매출원가 동사의 주요 사업은 신약연구개발로서 기술이전수익 및 경상로열티 수입이 주요 매출원입니다. 추정기간인 2026년까지 동사는 의약품을 직접 판매하지 않을 것으로 예상되며, 이에 따라 매출원가는 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. (다) 판매비 및 관리비 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 급여 3,515 2,282 2,753 3,018 퇴직급여 182 83 88 91 복리후생비 146 216 229 204 여비교통비 97 253 266 270 접대비 37 30 31 31 통신비 11 28 30 31 세금과공과금 303 27 29 30 감가상각비 273 1,275 1,313 1,353 무형자산상각비 3,133 3,203 3,203 3,203 지급임차료 120 209 213 218 수선비 - - - - 보험료 62 11 12 12 차량유지비 21 168 179 182 경상연구개발비 19,973 22,551 31,566 15,685 운반비 - - - - 교육훈련비 3 - - - 도서인쇄비 3 7 8 8 사무용품비 3 17 18 18 소모품비 1 - - - 지급수수료 1,314 1,252 1,273 1,282 건물관리비 0 - - - 수도광열비 6 7 7 7 광고선전비 - 27 27 28 전력비 17 23 23 24 외주용역비 720 479 486 493 주식기준보상 2,224 810 58 27 기타판관비 - 204 269 223 합 계 32,164 33,162 42,081 26,438 ① 인건비 : 급여/퇴직급여/복리후생비동사는 2026년 까지의 전사 인력운영계획을 기준으로 하여, 연평균 인원에 각 직급별 연봉 테이블과 각 국가별 임금상승율을 곱하여 산정하는 방식으로 동사의 예상 급여 비용을 산정하였습니다. 【 부문별 인원 추정 】 (단위: 명) 회계적 구분 2024년 2025년 2026년 경상연구개발비 46 49 51 판매관리비 18 19 20 계 64 68 71 연도별증가율 3.23% 6.25% 4.41% ② 경상연구개발비동사의 경상연구개발비는 외부 연구개발비인 임상시험비 및 내부 연구개발비로 구성되어 있습니다. 동사의 내부 연구개발비는 연구원들에게 지급하는 급여관련 비용과 선도물질 발굴 및 신약개발에 필요한 연구재료 및 소모품비, 시험분석료 등으로 구성되어 있습니다. 이에 따라 내부 연구개발비는 연구원 인력계획 및 임금상승률 과 물가상승률을 고려하여 산정되었습니다.한편 동사의 DD01 (비알코올성지방간염(NASH)), NLY12(당뇨), TLY012(섬유화질환) 등 주요 신약 품목들의 외부 연구개발비 추정은 Neuraly의 내부 연구개발비 추정치에 DiMashi 연구진의 2016년 논문에서 게재된 각 단계별 신약 개발 비용(아래 표 참조)이 차지하는 비율을 곱하는 방식으로 각 단계별 예상 외부 연구개발비를 산정했습니다. 개발 단계 비용 (중앙값) 비율 전임상 4.2 임상 개발비용의 1.6% 주) 임상 1상 17.3 6.6% 임상 2상 44.8 17.09% 임상 3상 200.0 76.31% 주1) DiMashi의 연구진이 10개의 글로벌 제약사를 대상으로 106개의 신약 품목의 개발 비용에 대한 설문조사를 진행한 결과, 임상 개발에 평균적으로 약 266백만불(중앙값)이 소요되고, 해당 비용의 약 1.6%가 전임상 개발에 소요되는 것으로 분석했습니다. 주2) 출처: DiMashi et al., Innovation in the Pharmaceutical Industry: New Estimates of R&D costs, Journal of Health Economics 47 (2016) 20-33 상기 계산에 따라, 각 물질 및 적응증별로 기술이전 등 파트너링 시기 이전까지 소요될 것으로 예상되는 외부 연구개발비는 아래와 같습니다. 【 외부 연구개발비 산출 】 (단위 : 백만원) 물질 DD01 TLY012 NLY12 비고 적응증 NASH 전신경화증 만성췌장염 간섬유화증 당뇨 개발단계 임상2상 임상1상 전임상 매출추정시기 주1) 임상2 완료후 파트너링 임상1상 완료후 파트너링 전임상 완료후파트너링 전임상 2,944 주2) 1,107 1,107 1,107 3,749 임상 개발비용의1.6% 임상 1상 18,849 주2) 4,567 4,567 4,567 - 6.6% 임상 2상 21,983 - - - - 17.09% 주1) 동사의 파트너링 이후 단계의 외부 연구개발비는 추정손익계산에 반영되지 않아 표기하지 않았습니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 이미 완료된 DD01 전임상과 임상 1상 비용의 경우, 실제 발생한 임상비용을 기입하였습니다. 또한, 각 연도별 추정손익계산에 반영된 경상 연구개발비는 아래와 같습니다. 동사는 예상되는 임상 비용 중 일부를 공모자금으로 충당하며, 나머지 임상시험비는 내부 자금으로 사용할 계획입니다. 【 경상 연구개발비 연도별 반영 】 (단위 : 백만원) 구분 구분 임상단계 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 합계 외부연구개발비 DD01 (NASH) 임상2상 5,948 (주1) 9,750 9,750 - 25,448 TLY012 (전신경화증) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 TLY012 (만성췌장염) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 TLY012 (간섬유화증) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 NLY12 (당뇨) 전임상 - 2,499 1,250 - 3,749 외부 연구개발비 소계 8,589 (주2) 12,249 20,591 4,110 42,898 내부 연구개발비 소계 11,384 10,302 10,975 11,575 44,236 경상 연구개발비 19,973 22,551 31,566 15,685 89,775 주1) 2023년도에 실제 발생된 임상 1상 비용 및 임상 2상에 소요될 것으로 예상되는 비용을 합산한 금액입니다. 주2) NLY01 등 표에 기재된 파이프라인 이외의 외부 연구개발비 발생으로 인한 차이입니다. ③ 기타 판관비: 주식보상비용/접대비/임차료/여비교통비 등동사는 스톡옵션비용, 사무실 임차료, 지급수수료 등 일반판매관리비 성격의 비용을 기타비용으로 분류하였습니다. 기타비용은 물가상승률 등을 고려하여 산정하였습니다. (라) 영업외수익 및 영업외비용 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 기타수익 20,330 600 11,340 700 금융수익 1,229 175 235 516 영업외수익 21,559 775 11,575 1,216 기타비용 113 - - - 금융비용 1,679 - - - 지분법손실 1,786 - - - 영업외비용 3,578 - - - 이자수익은 기말 잔액의 1%로 가정하였으며 기타수익에는 정부보조금 등이 포함됩니다. 정부보조금은 동사가 산업통상자원부에 제출한 연구과제 사업계획 자료에 기반하여 추정하였습니다. 한편 2025년 기타 수익에는 Z-Alpha 지분 매각 수익 약 106억원이 포함되어 있습니다. 동사는 연결 기준으로 보유한 Z-Alpha 지분을 해당회사 IPO 이후 매각할 예정입니다. Z-Alpha는 2024년 초 임상 진입 예정이며, 2025년 하반기 IPO를 계획하고 있습니다. 상기 추정 금액은 아래와 같이 산정하였습니다. 내용 금액 비고 글로벌 방사성 치료제 및 진단제 개발업체 상장 당시 시가총액 평균 370,000,000 달러 주1) 방사성치료제 임상 1상 성공확률 48.80% 주2) 동사 적용 방사성 치료제 임상 1상 성공확률 30.00% 주3) Z-Alpha 예상 시가총액 111,000,000 달러 주4) 동사 보유 주식 매각 대가 11,100,000 달러 주5) 2025년 말 동사 보유 지분법투자주식 가액 5,830,187 달러 주6) 지분법투자주식 처분이익(기타수익)(달러) 8,184,906 달러 주7) 지분법투자주식 처분이익(기타수익)(원) 10,640,378,073 원 주8) 주1) 시가총액 평균을 산정하기 위한 업체 목록은 아래와 같습니다. 업체명 상장 거래소 상장 시기 구분 리드 파이프라인개발 단계 상장 당시시가총액(십억 달러) RayzeBio NASDAQ 23.09 치료제 임상 3상 1.19 Point Biopharma NASDAQ 21.07 치료제 임상 3상 0.91 Fusion Pharmaceuticals NASDAQ 20.06 치료제 임상 1상 0.73 Galera Therapeutics NASDAQ 19.11 치료제 임상 1상 0.29 Clarity Pharmaceuticals ASX 21.08 치료제/진단제 임상 2상 0.23 Bicycle Therapeutics NASDAQ 19.10 치료제 임상 1/2a상 0.21 Lantheus NASDAQ 15.06 진단제 상업화 0.19 Endocyte NASDAQ 11.02 치료제 임상 2상 0.13 Radiopharm Theranostics ASX 21.11 치료제 임상 2상 0.10 Telix Pharmaceuticals ASX 17.11 치료제 임상 2상 0.03 Actinium Pharmaceuticals NYSE 13.01 치료제 임상 2상 0.03 평균 0.37 주2) 출처: 미국 BIO 협회 항암제 임상 1상 성공 확률(2021) 주3) 상기 항암제 임상 1상 성공 확률 48.80%를 보수적으로 30.00%로 조정하여 적용하였습니다. 주4) 임상 1상 성공 확률에 시가총액 평균을 곱하여 산정하였습니다. 주5) 보유 지분 절반을 매각하는 것으로 가정하였고, 상장 전까지 현재까지 발행된 주식 수(20,000,000주)와 같은 수량의 주식을 발행하여 외부 펀딩을 받는 것으로 가정하였습니다. 주6) 최근 1년간 발생한 지분법 손실을 감안하여 가정하였습니다. 주7) 매각 대가에서 2025년 말 예상 보유 지분 가치를 차감한 금액입니다. 주8) 적용 환율 1,300 KRW/USD 그 외 2023년 이자비용 및 기타비용은 대부분 상환전환우선주로 인해 발생한 것으로, 현재 보통주 전환이 완료되어 상장 후에는 기타비용 및 이자비용이 별도로 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. (마) 법인세비용동사는 본사 및 종속기업의 향후 5년간 당기순이익을 기준으로, 이월결손금 및 각 국가별 예상세율(한국 24.2%, 미국 27.52%)을 적용하여 법인세비용을 추정하였습니다. (주63)■ 정정 전 다. 기상장기업과의 비교참고 정보 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 종근당, JW중외제약, 일양약품, HK이노엔 등 4개 회사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 비교기업들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다. (1) 비교기업의 주요 재무현황 【 동사 및 비교기업 2022년 기준 요약 재무현황 (단위: 백만원) 구 분 디앤디파마텍 종근당 JW중외제약 일양약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] 33,355 713,615 425,457 200,728 408,415 [비유동자산] 60,287 411,268 202,516 297,457 1,394,693 자산총계 93,642 1,124,883 627,973 498,185 1,803,108 [유동부채] 54,923 374,213 380,131 186,859 432,157 [비유동부채] 20,200 129,381 22,083 19,472 206,730 부채총계 75,123 503,594 402,214 206,331 638,887 [자본금] 4,034 29,970 59,418 48,827 14,452 자본총계 18,519 621,289 225,759 291,854 1,164,221 매출액 611 1,488,345 684,351 383,811 846,522 영업이익(영업손실) (68,653) 109,906 62,961 40,408 52,526 당기순이익(당기순손실) (137,025) 79,978 29,853 31,741 38,134 (지배지분) 당기순이익 (136,067) 80,953 31,892 19,238 38,134 【 동사 및 유사회사 2023년 3분기 기준 요약 재무현황 】 (단위: 백만원) 구 분 디앤디파마텍 종근당 JW중외제약 일양약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] 22,594 820,573 375,189 176,056 435,791 [비유동자산] 58,667 449,818 291,994 313,168 1,407,604 자산총계 81,261 1,270,391 667,183 489,224 1,843,395 [유동부채] 7,676 488,825 324,113 197,273 449,044 [비유동부채] 17,937 50,422 98,535 20,401 203,158 부채총계 25,614 539,247 422,648 217,674 652,202 [자본금] 4,649 31,421 61,100 48,827 14,452 자본총계 55,647 731,144 244,535 271,550 1,191,193 매출액 16,872 1,164,793 543,509 266,311 604,848 영업이익(영업손실) (9,507) 132,226 67,006 15,303 43,390 당기순이익(당기순손실) 3,015 125,487 13,465 6,251 32,080 (지배지분) 당기순이익 3,422 124,267 12,042 4,833 32,080 (2) 비교기업의 주요 재무비율 【 동사 및 유사회사 2022년 기준 주요 재무비율 】 구 분 비 율 디앤디파마텍 종근당 JW중외제약 일양약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 성장성 매출액 증가율 -55.24% 10.78% 12.82% 3.36% 9.97% 영업이익 증가율 N/A 15.99% 101.80% -1.51% 4.38% 당기순이익 증가율 N/A 88.82% N/A 22.29% 54.17% 총자산 증가율 -62.70% 7.47% -0.80% 0.79% -1.87% 활동성 총자산 회전율 0.35% 138.00% 108.88% 76.44% 76.44% 재고자산 회전율 N/A 6.0회 6.4회 7.5회 7.2회 매출채권 회전율 2.8회 5.8회 4.4회 5.6회 6.7회 수익성 매출액 영업이익률 N/A 7.38% 9.20% 10.53% 6.20% 매출액 순이익률 N/A 5.37% 4.36% 8.27% 4.50% 총자산 순이익률 N/A 7.37% 2.08% 1.27% 1.76% 자기자본 순이익률 N/A 13.47% 14.41% 11.26% 3.29% 안정성 부채비율 405.65% 81.06% 178.16% 70.70% 54.88% 차입금의존도 20.53% 17.19% 24.99% 29.12% 17.68% 유동비율 60.73% 190.70% 111.92% 107.42% 94.51% 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. 주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. 【 동사 및 비교기업 2023년 3분기 기준 주요 재무비율 】 구 분 비 율 디앤디파마텍 종근당 JW중외제약 일양약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 성장성 매출액 증가율 2,663.27% 6.74% 10.65% -5.79% -4.03% 영업이익 증가율 N/A 44.80% 95.46% -53.72% -1.71% 당기순이익 증가율 N/A 83.88% -26.96% -77.96% -10.50% 총자산 증가율 -13.22% 14.42% 6.92% -4.05% 3.68% 활동성 총자산 회전율 19.29% 97.26% 83.93% 53.94% 33.17% 재고자산 회전율 N/A 4.2회 4.8회 4.0회 4.5회 매출채권 회전율 20.9회 4.0회 3.4회 3.7회 4.3회 수익성 매출액 영업이익률 N/A 11.35% 12.33% 5.75% 7.17% 매출액 순이익률 17.87% 10.77% 2.48% 2.35% 5.30% 총자산 순이익률 3.45% 10.48% 2.08% 1.27% 1.76% 자기자본 순이익률 8.13% 18.56% 5.73% 2.22% 2.72% 안정성 부채비율 46.03% 73.75% 172.84% 80.16% 54.75% 차입금의존도 1.86% 29.15% 54.77% 33.39% 21.42% 유동비율 294.33% 167.87% 115.76% 89.25% 97.05% 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. 주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. (후략) ■ 정정 후 다. 기상장기업과의 비교참고 정보 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 HK이노엔, JW중외제약, 유한양행 등 3개 회사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 비교기업들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다. (1) 비교기업의 주요 재무현황 【 동사 및 비교기업 2022년 기준 요약 재무현황 】 (단위: 백만원) 구 분 디앤디파마텍 HK이노엔 JW중외제약 유한양행 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] 33,355 408,415 425,457 1,188,898 [비유동자산] 60,287 1,394,693 202,516 1,283,830 자산총계 93,642 1,803,108 627,973 2,472,728 [유동부채] 54,923 432,157 380,131 434,154 [비유동부채] 20,200 206,730 22,083 30,767 부채총계 75,123 638,887 402,214 464,922 [자본금] 4,034 14,452 59,418 74,412 자본총계 18,519 1,164,221 225,759 2,007,806 매출액 611 846,522 684,351 1,775,847 영업이익(영업손실) (68,653) 52,526 62,961 36,029 당기순이익(당기순손실) (137,025) 38,134 29,853 90,593 (지배지분) 당기순이익 (136,067) 38,134 31,892 95,144 【 동사 및 유사회사 2023년 기준 요약 재무현황 】 (단위: 백만원) 구 분 디앤디파마텍 HK이노엔 JW중외제약 유한양행 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] 19,565 432,831 378,091 1,256,459 [비유동자산] 59,638 1,415,159 266,947 1,557,611 자산총계 79,203 1,847,991 645,039 2,814,071 [유동부채] 7,486 595,013 286,927 583,192 [비유동부채] 16,499 49,331 92,671 129,146 부채총계 23,985 644,344 379,598 712,338 [자본금] 4,649 14,452 61,100 77,820 자본총계 55,217 1,203,646 265,440 2,101,733 매출액 18,677 828,908 748,527 1,858,984 영업이익(영업손실) (13,486) 65,930 100,304 56,760 당기순이익(당기순손실) 3,426 47,199 38,430 134,032 (지배지분) 당기순이익 3,933 47,199 37,006 136,089 (2) 비교기업의 주요 재무비율 【 동사 및 유사회사 2022년 기준 주요 재무비율 】 구 분 비 율 디앤디파마텍 HK이노엔 JW중외제약 유한양행 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 성장성 매출액 증가율 -55.24% 9.97% 12.82% 5.22% 영업이익 증가율 N/A 4.38% 101.80% -25.86% 당기순이익 증가율 N/A 54.17% N/A -7.25% 총자산 증가율 -62.70% -1.87% -0.80% 0.36% 활동성 총자산 회전율 0.35% 46.50% 108.54% 71.95% 재고자산 회전율 N/A 7.2회 6.4회 6.5회 매출채권 회전율 2.8회 6.8회 4.6회 3.7회 수익성 매출액 영업이익률 N/A 6.20% 9.20% 2.03% 매출액 순이익률 N/A 4.50% 4.66% 5.36% 총자산 순이익률 N/A 2.09% 5.06% 3.85% 자기자본 순이익률 N/A 3.29% 15.40% 4.83% 안정성 부채비율 405.65% 54.88% 178.16% 23.16% 차입금의존도 20.53% 25.34% 33.37% 3.78% 유동비율 60.73% 94.51% 111.92% 273.84% 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. 주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. 【 동사 및 비교기업 2023년 기준 주요 재무비율 】 구 분 비 율 디앤디파마텍 HK이노엔 JW중외제약 유한양행 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 성장성 매출액 증가율 2,958.97% -2.08% 9.38% 4.68% 영업이익 증가율 N/A 25.22% 59.31% 57.54% 당기순이익 증가율 N/A 23.77% 16.04% 43.03% 총자산 증가율 -15.42% 2.49% 2.72% 13.80% 활동성 총자산 회전율 21.61% 45.41% 117.60% 70.33% 재고자산 회전율 N/A 6.2회 6.9회 6.6회 매출채권 회전율 19.23회 6.0회 4.9회 3.5회 수익성 매출액 영업이익률 N/A 7.95% 13.40% 3.05% 매출액 순이익률 21.06% 5.69% 4.94% 7.32% 총자산 순이익률 4.55% 2.59% 5.81% 5.15% 자기자본 순이익률 10.67% 3.99% 15.07% 6.62% 안정성 부채비율 43.44% 53.53% 143.01% 33.89% 차입금의존도 1.92% 24.42% 26.40% 8.03% 유동비율 261.33% 72.74% 131.77% 215.45% 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. 주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. (주64)■ 정정 전 나. 자금의 세부 사용계획당사의 희망공모가액인 22,000원 ~ 26,000원 중 최저 희망공모가액인 22,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 240억원(상장주선인 의무인수금액 포함)이며, 향후 2년간 아래와 같은 예상 연구개발비를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 당사의 2024년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 【 자금의 세부 사용계획 】 (단위: 백만원) 구분 2024년 2025년 2026년 합 계 우선순위 연구개발자금 9,263 12,572 - 21,835 1순위 운영자금 970 1,195 - 2,165 2순위 합 계 10,233 13,767 - 24,000 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액인 22,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 기술이전수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 주요 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. (1) 연구개발비 (단위 : 백만원) 구분 물질 적응증 공모자금 투자기간 비고 2024년 2025년 2026년 신약 파이프라인의임상시험비 DD01 NASH 15,601 9,263 6,338 - 임상연구 TLY012 만성췌장염 2,078 - 2,078 - 임상연구 TLY012 전신경화증 2,078 - 2,078 - 임상연구 TLY012 간섬유화/간경화 2,078 - 2,078 - 임상연구 합계 21,835 9,263 12,572 - 당사는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제인 DD01을 비롯하여 섬유화질환 치료제 TLY012, 당뇨 치료제인 NLY12를 개발하고 있으며, DD02S 및 DD03 등 비만치료제 파이프라인 또한 기술이전 한 바 있습니다. 당사는 공모자금을 DD01의 임상 2상 시험비 및 TLY012의 임상 1상 시험비로 지출할 계획입니다.당사의 주요 신약 품목들의 외부 연구개발비 추정은 자회사 Neuraly의 내부 연구/개발비 추정치에 DiMashi 연구진의 2016년 논문에서 게재된 각 단계별 신약 개발 비용(아래 표 참조)이 차지하는 비율을 곱하는 방식으로 각 단계별 예상 외부 연구개발비를 산정했습니다. 개발 단계 비용 (중앙값) 비율 전임상 4.2 임상 개발비용의 1.6% 주) 임상 1상 17.3 6.6% 임상 2상 44.8 17.09% 임상 3상 200.0 76.31% 주1) DiMashi의 연구진이 10개의 글로벌 제약사를 대상으로 106개의 신약 품목의 개발 비용에 대한 설문조사를 진행한 결과, 임상 개발에 평균적으로 약 266백만불(중앙값)이 소요되고, 해당 비용의 약 1.6%가 전임상 개발에 소요되는 것으로 분석했습니다. 주2) 출처: DiMashi et al., Innovation in the Pharmaceutical Industry: New Estimates of R&D costs, Journal of Health Economics 47 (2016) 20-33 상기 계산에 따라 DD01의 경우 임상 2상 비용은 23,384,544 달러로 예상되며, TLY012의 임상 1상 비용은 각 적응증 별로 3,513,367 달러로 예상됩니다. 당사는 예상되는 임상 비용 중 상기 표에 기재한 금액을 공모자금으로 충당하며, 나머지 임상시험비는 내부 자금으로 사용할 계획입니다. (2) 운영자금 (단위: 백만원) 구 분 2024년 2025년 2026년 합 계 인건비 970 1,195 - 2,165 경영관리비 - - - - 합 계 970 1,195 - 2,165 운영자금은 임직원의 인건비 및 일반 경영관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다. 당사는 2027년 까지의 연결 기준 전사 인력운영계획을 기준으로 하여, 연평균 인원에 각 직급별 연봉 테이블과 각 국가별 임금상승율을 곱하여 산정하는 방식으로 당사의 예상 급여 비용을 산정하였습니다. 아래는 회계적 관점에서 구분한 인력 운영 계획으로, 하기 인원에 대한 인건비 중 일부가 공모를 통한 운영자금으로 충당될 예정입니다. 【 부문별 인원 추정 】 (단위: 명) 회계적 구분 2024년 2025년 2026년 경상연구개발비 46 49 51 판매관리비 18 19 20 계 64 68 71 연도별증가율 3.23% 6.25% 4.41% ■ 정정 후 나. 자금의 세부 사용계획당사의 희망공모가액인 22,000원 ~ 26,000원 중 최저 희망공모가액인 22,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 240억원(상장주선인 의무인수금액 포함)이며, 향후 2년간 아래와 같은 예상 연구개발비를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 당사의 2024년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 【 자금의 세부 사용계획 】 (단위: 백만원) 구분 2024년 2025년 합 계 우선순위 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 연구개발자금 2,316 2,316 2,316 2,316 3,145 3,144 3,141 3,141 21,835 1순위 운영자금 270 270 270 271 271 271 271 271 2,165 2순위 합 계 2,586 2,586 2,586 2,587 3,416 3,415 3,412 3,412 24,000 - 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액인 22,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 기술이전수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 주요 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. (1) 연구개발비 (단위 : 백만원) 구분 물질 적응증 공모자금 투자기간 비고 2024년 2025년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 신약 파이프라인의임상시험비 DD01 NASH 15,601 2,316 2,316 2,316 2,316 1,585 1,584 1,584 1,584 임상연구 TLY012 만성췌장염 2,078 - - - - 520 520 519 519 임상연구 TLY012 전신경화증 2,078 - - - - 520 520 519 519 임상연구 TLY012 간섬유화/간경화 2,078 - - - - 520 520 519 519 임상연구 합계 21,835 2,316 2,316 2,316 2,316 3,145 3,144 3,141 3,141 당사는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제인 DD01을 비롯하여 섬유화질환 치료제 TLY012, 당뇨 치료제인 NLY12를 개발하고 있으며, DD02S 및 DD03 등 비만치료제 파이프라인 또한 기술이전 한 바 있습니다. 당사는 공모자금을 DD01의 임상 2상 시험비 및 TLY012의 임상 1상 시험비로 지출할 계획입니다. 당사는 예상되는 임상 비용 중 상기 표에 기재한 금액을 공모자금으로 충당하며, 나머지 임상시험비는 내부 자금으로 사용할 계획입니다.당사의 주요 신약 품목들의 외부 연구개발비 추정은 자회사 Neuraly의 내부 연구/개발비 추정치에 DiMashi 연구진의 2016년 논문에서 게재된 각 단계별 신약 개발 비용(아래 표 참조)이 차지하는 비율을 곱하는 방식으로 각 단계별 예상 외부 연구개발비를 산정했습니다. 개발 단계 비용 (중앙값) 비율 전임상 4.2 임상 개발비용의 1.6% 주) 임상 1상 17.3 6.6% 임상 2상 44.8 17.09% 임상 3상 200.0 76.31% 주1) DiMashi의 연구진이 10개의 글로벌 제약사를 대상으로 106개의 신약 품목의 개발 비용에 대한 설문조사를 진행한 결과, 임상 개발에 평균적으로 약 266백만불(중앙값)이 소요되고, 해당 비용의 약 1.6%가 전임상 개발에 소요되는 것으로 분석했습니다. 주2) 출처: DiMashi et al., Innovation in the Pharmaceutical Industry: New Estimates of R&D costs, Journal of Health Economics 47 (2016) 20-33 상기 계산에 따라, 각 물질 및 적응증별로 기술이전 등 파트너링 시기 이전까지 소요될 것으로 예상되는 외부 연구개발비는 아래와 같습니다. 【 외부 연구개발비 산출 】 (단위 : 백만원) 물질 DD01 TLY012 NLY12 비고 적응증 NASH 전신경화증 만성췌장염 간섬유화증 당뇨 개발단계 임상2상 임상1상 전임상 매출추정시기 주1) 임상2 완료후 파트너링 임상1상 완료후 파트너링 전임상 완료후파트너링 전임상 2,944 주2) 1,107 1,107 1,107 3,749 임상 개발비용의1.6% 임상 1상 18,849 주2) 4,567 4,567 4,567 - 6.6% 임상 2상 21,983 - - - - 17.09% 주1) 동사의 파트너링 이후 단계의 외부 연구개발비는 추정손익계산에 반영되지 않아 표기하지 않았습니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 이미 완료된 DD01 전임상과 임상 1상 비용의 경우, 실제 발생한 임상비용을 기입하였습니다. 또한, 각 연도별 추정손익계산에 반영된 경상 연구개발비는 아래와 같습니다. 동사는 예상되는 임상 비용 중 일부를 공모자금으로 충당하며, 나머지 임상시험비는 내부 자금으로 사용할 계획입니다. 【 경상 연구개발비 연도별 반영 】 (단위 : 백만원) 구분 구분 임상단계 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 합계 외부연구개발비 DD01 (NASH) 임상2상 5,948 (주1) 9,750 9,750 - 25,448 TLY012 (전신경화증) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 TLY012 (만성췌장염) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 TLY012 (간섬유화증) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 NLY12 (당뇨) 전임상 - 2,499 1,250 - 3,749 외부 연구개발비 소계 8,589 (주2) 12,249 20,591 4,110 42,898 내부 연구개발비 소계 11,384 10,302 10,975 11,575 44,236 경상 연구개발비 19,973 22,551 31,566 15,685 89,775 주1) 2023년도에 실제 발생된 임상 1상 비용 및 임상 2상에 소요될 것으로 예상되는 비용을 합산한 금액입니다. 주2) NLY01 등 표에 기재된 파이프라인 이외의 외부 연구개발비 발생으로 인한 차이입니다. (2) 운영자금 (단위: 백만원) 구 분 2024년 2025년 합 계 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 인건비 270 270 270 271 271 271 271 271 2,165 경영관리비 - - - - - - - - - 합 계 270 270 270 271 271 271 271 271 2,165 운영자금은 임직원의 인건비 및 일반 경영관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다. 당사는 2027년 까지의 연결 기준 전사 인력운영계획을 기준으로 하여, 연평균 인원에 각 직급별 연봉 테이블과 각 국가별 임금상승율을 곱하여 산정하는 방식으로 당사의 예상 급여 비용을 산정하였습니다. 아래는 회계적 관점에서 구분한 인력 운영 계획으로, 하기 인원에 대한 인건비 중 일부가 공모를 통한 운영자금으로 충당될 예정입니다. 【 부문별 인원 추정 】 (단위: 명) 회계적 구분 2024년 2025년 2026년 경상연구개발비 46 49 51 판매관리비 18 19 20 계 64 68 71 연도별증가율 3.23% 6.25% 4.41% (주65)■ 정정 전 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 아래와 같습니다. 일 자 내 용 2014.11 주식회사 디앤디파마텍 설립 2015.01 DD01(NASH치료), DD02S(경구용 비만치료) 펩타이드 신약 개발 시작 2017.02 [Neuraly Inc.]주1) 존스홉킨스 의과대학에서 TLY012-Fibrosis관련 용도특허 확보 (Exclusive License) 2017.11 [Neuraly Inc.] 존스홉킨스 의과대학에서 NLY01, NLY02-퇴행성 뇌질환 관련 용도특허 확보 (Exclusive License) 2018.03 Series A 투자유치 (190억원) 2018.09 [Neuraly Inc.] NLY01 미국 임상 1상 진입 2019.04 [Precision Molecular Inc.] 존스홉킨스 의과대학에서 5개 PET제품에 관한 물질 및 용도특허 확보 (Exclusive License) 2019.06 Series B 투자유치 (1,410억원) 2019.09 [Neuraly Inc.]주1) TLY012 미국 FDA 희귀의약품 선정(만성췌장염) 2019.10 [Neuraly Inc.] NLY01-D 당뇨 임상 2a상 진입(독일) 2020.02 [Neuraly Inc.] NLY01-PD 파킨슨병 임상 2상(255명 규모) 진입(북미 60여개 사이트) 2020.05 [Neuraly Inc.]주1) TLY012 미국 FDA 희귀의약품 선정(전신경화증) 2020.11 [Neuraly Inc.] NLY01-AD알츠하이머병 임상 2상(518명 규모) 미 FDA IND승인 2020.12 DD01 NASH 임상 1a/1b 미국 FDA IND 승인 2021.03 DD01 NASH 임상 1a/1b 환자투약 진입(88명 대상) 2021.03 [Neuraly Inc.] NLY01-D 당뇨 임상 2a 상 완료 2021.09 [Precision Molecular Inc.] 암 진단용 조영제 PMI07 Lisence Out 계약 체결 (해외A업체, 총 계약규모 USD 60.4M) 2021.09 NASH 치료제 DD01 License Out 계약 체결 (중국 Salubris 사, 총 계약규모 USD 192M) 2021.10 Series C 투자유치 (591억원) 2021.12 [Neuraly Inc.]주1) TLY012 섬유화질환 치료제 미국 FDA 임상 1상 IND 승인 2022.08 [Precision Molecular Inc.] 현물출자를 통하여 방사성치료제 개발기업인 미국 Z-Alpha사 JV 설립 참여 (지분 40% 취득) 2022.12 [Neuraly Inc.] NLY01-PD(파킨슨병) 임상 2상 투약종료 2022.12. DD01(NASH) 임상 1상 투약종료 2023.02 [Neuraly Inc.] NLY01-PD(파킨슨병) 임상 2상(255명 규모) Topline 확인 → 통계적 유의성 확보하지 못함 DD01(NASH) 환자를 대상으로 한 임상 1상(107명 규모) Topline 확인 → 4주 반복투여에서 지방간 50% 이상 제거, 통계적 유의성 확보 2023.03 [Neuraly Inc.] NLY01-PD(파킨슨병) 임상 2상 하위그룹 분석을 통하여 60세 미만의 환자 (95명)에서 통계적 유의성 확인 2023.04 경구용 대사성질환 치료제 DD02S, DD03 License Out계약 체결 (미국 Metsera 사, 계약금 USD 10M, 총 계약규모 USD 422.5M) 2023.05 파트너사인 미국 Metsera사와 경구용 대사성질환 치료제 DD02S, DD03 비임상 개발을 위한 별도 공동개발계약 체결 (향후 2년간 최소 USD 10.2M 수익 추가 확보) 주1) 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. ■ 정정 후 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 아래와 같습니다. 일 자 내 용 2014.11 주식회사 디앤디파마텍 설립 2015.01 DD01(NASH치료), DD02S(경구용 비만치료) 펩타이드 신약 개발 시작 2017.02 [Neuraly Inc.]주1) 존스홉킨스 의과대학에서 TLY012-Fibrosis관련 용도특허 확보 (Exclusive License) 2017.11 [Neuraly Inc.] 존스홉킨스 의과대학에서 NLY01 퇴행성 뇌질환 관련 용도특허 확보 (Exclusive License) 2018.03 Series A 투자유치 (190억원) 2018.09 [Neuraly Inc.] NLY01 미국 임상 1상 진입 2019.04 [Precision Molecular Inc.] 존스홉킨스 의과대학에서 5개 PET제품에 관한 물질 및 용도특허 확보 (Exclusive License) 2019.06 Series B 투자유치 (1,410억원) 2019.09 [Neuraly Inc.]주1) TLY012 미국 FDA 희귀의약품 선정(만성췌장염) 2019.10 [Neuraly Inc.] NLY01-D 당뇨 임상 2a상 진입(독일) 2020.02 [Neuraly Inc.] NLY01-PD 파킨슨병 임상 2상(255명 규모) 진입(북미 60여개 사이트) 2020.05 [Neuraly Inc.]주1) TLY012 미국 FDA 희귀의약품 선정(전신경화증) 2020.11 [Neuraly Inc.] NLY01-AD알츠하이머병 임상 2상(518명 규모) 미 FDA IND승인 2020.12 DD01 NASH 임상 1a/1b 미국 FDA IND 승인 2021.03 DD01 NASH 임상 1a/1b 환자투약 진입(88명 대상) 2021.03 [Neuraly Inc.] NLY01-D 당뇨 임상 2a 상 완료 2021.09 [Precision Molecular Inc.] 암 진단용 조영제 PMI07 Lisence Out 계약 체결 (해외A업체, 총 계약규모 USD 60.4M) 2021.09 NASH 치료제 DD01 License Out 계약 체결 (중국 Salubris 사, 총 계약규모 USD 192M) 2021.10 Series C 투자유치 (591억원) 2021.12 [Neuraly Inc.]주1) TLY012 섬유화질환 치료제 미국 FDA 임상 1상 IND 승인 2022.08 [Precision Molecular Inc.] 현물출자를 통하여 방사성치료제 개발기업인 미국 Z-Alpha사 JV 설립 참여 (지분 40% 취득) 2022.12 [Neuraly Inc.] NLY01-PD(파킨슨병) 임상 2상 투약종료 2022.12. DD01(NASH) 임상 1상 투약종료 2023.02 [Neuraly Inc.] NLY01-PD(파킨슨병) 임상 2상(255명 규모) Topline 확인 → 통계적 유의성 확보하지 못함 DD01(NASH) 환자를 대상으로 한 임상 1상(107명 규모) Topline 확인 → 4주 반복투여에서 지방간 50% 이상 제거, 통계적 유의성 확보 2023.03 [Neuraly Inc.] NLY01-PD(파킨슨병) 임상 2상 하위그룹 분석을 통하여 60세 미만의 환자 (95명)에서 통계적 유의성 확인 2023.04 경구용 대사성질환 치료제 DD02S, DD03 License Out계약 체결 (미국 Metsera 사, 계약금 USD 10M, 총 계약규모 USD 422.5M) 2023.05 파트너사인 미국 Metsera사와 경구용 대사성질환 치료제 DD02S, DD03 비임상 개발을 위한 별도 공동개발계약 체결 (향후 2년간 최소 USD 10.2M 수익 추가 확보) 2024.03 파트너사인 미국 Metsera사와 경구용 대사성질환 치료제 License Out 계약 확대(DD07, DD14) 및 주사제 비만치료제(DD15) License Out 계약 체결 주1) 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. (주66)■ 정정 전 당사의 공시대상 기간 중 자본금 변동 현황은 아래와 같습니다. 자본금 변동추이 (단위 : 주, 원) 종류 구분 제10기(2023년 3분기말) 제9기(2022년말) 제8기(2021년말) 제7기(2020년말) 제6기(2019년말) 제5기(2018년말) 보통주 발행주식총수 9,298,929 8,067,167 8,056,667 8,037,667 3,695,162 2,500,000 액면금액 500 500 500 500 500 500 자본금 4,649,464,500 4,033,583,500 4,028,333,500 4,018,833,500 1,847,581,000 1,250,000,000 우선주주1) 발행주식총수 - 788,332 788,332 - 4,342,505 1,360,720 액면금액 - 500 500 - 500 500 자본금 - 394,166,000 394,166,000 - 2,171,252,500 680,360,000 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 4,649,464,500 4,427,749,500 4,422,499,500 4,018,833,500 4,018,833,500 1,930,360,000 주1) 2021년에 발행한 우선주는 전환우선주이며, 2018년, 2019년 발행한 우선주는 상환전환우선주 입니다. 해당 우선주들은 당사가 적용중인 IFRS 회계기준상 부채로 분류되어, 자본금 변동추이의 자본금과 재무상태표상 자본금 금액과 차이가 있습니다. 해당 우선주들은 모두 보통주로 전환 되었으며, 증권신고서 제출일 현재 남아있는 우선주는 없습니다. ■ 정정 후 당사의 공시대상 기간 중 자본금 변동 현황은 아래와 같습니다. 자본금 변동추이 (단위 : 주, 원) 종류 구분 제10기 (2023년말) 제9기(2022년말) 제8기(2021년말) 제7기(2020년말) 제6기(2019년말) 제5기(2018년말) 보통주 발행주식총수 9,298,929 8,067,167 8,056,667 8,037,667 3,695,162 2,500,000 액면금액 500 500 500 500 500 500 자본금 4,649,464,500 4,033,583,500 4,028,333,500 4,018,833,500 1,847,581,000 1,250,000,000 우선주주1) 발행주식총수 - 788,332 788,332 - 4,342,505 1,360,720 액면금액 - 500 500 - 500 500 자본금 - 394,166,000 394,166,000 - 2,171,252,500 680,360,000 기타 발행주식총수 - - - - - - 액면금액 - - - - - - 자본금 - - - - - - 합계 자본금 4,649,464,500 4,427,749,500 4,422,499,500 4,018,833,500 4,018,833,500 1,930,360,000 주1) 2021년에 발행한 우선주는 전환우선주이며, 2018년, 2019년 발행한 우선주는 상환전환우선주 입니다. 해당 우선주들은 당사가 적용중인 IFRS 회계기준상 부채로 분류되어, 자본금 변동추이의 자본금과 재무상태표상 자본금 금액과 차이가 있습니다. 해당 우선주들은 모두 보통주로 전환 되었으며, 증권신고서 제출일 현재 남아있는 우선주는 없습니다. (주67)■ 정정 전 [ 용어 설명표 ] 용 어 설 명 (전략) 임상시험계획 (Investigational New drug,IND) 임상시험용신약으로 임상시험에서 시험되는 신약. (후략) ■ 정정 후 [ 용어 설명표 ] 용 어 설 명 (전략) 임상시험계획 승 인신청 (Investigational New drug,IND application) 인 체 를 대상으로 한 안전성/유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하기 위해 규제기관의 승인을 신청하는 과정 (후략) (주68)■ 정정 전 [ 주요 제품 현황 ] (단위: 백만원) 품 목 현재 개발단계 매출액 (비율) '23년도 3분기말주1) 매출액 (비율) '22년도 말 제 품 설 명 DD01 임상1상 완료 386 (2.58%) 515 (100%) 지방간 제거, 에너지 대사 증가 및 식욕억제 기전으로 비알콜성지방간 질환을 치료하는 지속형 치료제 DD02S IND 준비 단계 14,571 (97.42%) 해당사항 없음 (0%) 1일1회 복용하는 경구형 GLP-1 제형으로 체중감소 및 혈당조절 기능의 펩타이드 비만 치료제 DD03 전임상 1일1회 복용하는 경구형 GLP-1/GCG/GIP 3중 작용제로서 지방간제거, 체중감소, 에너지대사 증가 및 혈당조절 기능의 NASH 및 비만 치료제 NLY12 전임상 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) 1개월1회 주사하는 지속형 GLP-1 수용체 작용제로서 당뇨를 포함한 대사성질환 치료제 NLY01 임상2상 완료 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) 신경염증의 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제하여 신경 세포를 보호하는 퇴행성 뇌 질환 (파킨슨병, 알츠하이머성 치매) 치료제 TLY012 임상1상 IND 승인 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) 섬유화 질환의 원인이 근섬유아세포 (Myofibroblasts)를 선택적으로 사멸시켜 섬유화증 (만성 췌장염, 피부경화증, 간 경변)을 근본적으로 치료할 수 있는 섬유화증 치료제 PMI07주2) IND 준비 단계 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) FAP(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커 주1) 2023년도 3분기 별도재무제표 상 영업수익을 기준으로 작성하였습니다.주2) 당사의 주요사업분야인 신약 치료제 파이프라인이 아닌 진단제인 이미징 바이오마커에 해당하나 기술이전 실적 발생에 따라 주요제품으로 포함하였습니다. ■ 정정 후 [ 주요 제품 현황 ] (단위: 백만원) 품 목 주1) 현재 개발단계 매출액 (비율) '23년도말 주2) 매출액 (비율) '22년도 말 제 품 설 명 DD01 임상1상 완료 515 (3.20%) 515 (100%) 지방간 제거, 에너지 대사 증가 및 식욕억제 기전으로 비알콜성지방간 질환을 치료하는 지속형 치료제 DD02S IND 준비 단계 15,597 (96.80%) 해당사항 없음 (0%) 1일1회 복용하는 경구형 GLP-1 제형으로 체중감소 및 혈당조절 기능의 펩타이드 비만 치료제 DD03 전임상 1일1회 복용하는 경구형 GLP-1/GCG/GIP 3중 작용제로서 지방간제거, 체중감소, 에너지대사 증가 및 혈당조절 기능의 NASH 및 비만 치료제 NLY12 전임상 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) 1개월1회 주사하는 지속형 GLP-1 수용체 작용제로서 당뇨를 포함한 대사성질환 치료제 NLY01 파킨슨 임상2상 완료 (북미)알츠하이머 임상2상 IND 승인 (북미) 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) 신경염증의 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제하여 신경 세포를 보호하는 퇴행성 뇌 질환 (파킨슨병, 알츠하이머성 치매) 치료제 TLY012 임상1상 IND 승인 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) 섬유화 질환의 원인이 근섬유아세포 (Myofibroblasts)를 선택적으로 사멸시켜 섬유화증 (만성 췌장염, 피부경화증, 간 경변)을 근본적으로 치료할 수 있는 섬유화증 치료제 PMI07 주3) IND 준비 단계 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) FAP(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커 주1) 2024년 3월 체결된 Metsera사와의 라이선스 계약범위 확대 및 별도 추가 계약 등에 따라 MET06, DD14, DD07, DD15도 기술이전 품목에 포함되나, 아직 개발 단계가 DD02S, DD03 대비 초기단계에 해당하여 위의 주요 제품 현황표에서는 제외하였습니다. 주2) 2023년도 말 별도재무 제표 상 영업수익을 기준으로 작성하였습니다. 주3) 당사의 주요사업분야인 신약 치료제 파이프라인이 아닌 진단제인 이미징 바이오마커에 해당하나 기술이전 실적 발생에 따라 주요제품으로 포함하였습니다. (주69)■ 정정 전 가. 주요 제품 등의 현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 파이프라인 현황.jpg 주요 파이프라인 현황 [출처: 당사 내부자료] (1) DD01 (비알콜성지방간염 치료제)비알콜성지방간염(NASH) 치료제인 DD01은 2021년 2월 미국 내 10개 기관에서 임상 1상이 시작되어 2022년말 107명 환자에 대한 투여를 마쳤으며 23년 1분기 임상시험 결과를 확인하였습니다. 또한, 21년 9월 중국의 상위권 제약사(시가총액 약 7조원)인 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)과 총 $192M (약 2,500억원) 규모의 중국지역 권리와 관련한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 비알코올성지방간염 시장은 연평균 약 55%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있으며, 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2031년 약 $27B 시장으로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (GlobalData 2022년 forecast 기준). 비알코올성지방간염의 경우, 2형당뇨 환자의 25%, 고지혈증 환자의 25%, 고혈압 환자의 77%, 비만환자의 80%에서 동반질환으로 나타나고 있으며, 미국(약 70%), 유럽이 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 dd01 임상1상 topline 결과 (지방간 감소).jpg DD01 임상1상 결과 (지방간 감소) 비알콜성지방간염 치료제 개발현황.jpg 비알콜성지방간염 치료제 개발현황 DD01은 지방간을 보유한 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주간(주 1회 투여)의 짧은 투여기간에도 불구하고 간지방을 50% 이상 제거하는 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 또한, 임상학적으로 의미있는 지방간 30% 이상 감소한 환자의 비율이 80mg 투약 그룹에서는 100%를 달성함으로써 빠른 지방간 제거능을 확인할 수 있었습니다. 간효소 수치 개선, 혈중 지질 감소 등 다른 지표에서도 긍정적인 결과를 확인하였습니다. 이와 같은 결과를 근거로 당사는 간조직 생검 및 MRI-PDFF 측정을 포함한 48주 투약의 임상 2상 시험을 계획하고 있습니다. 현재 미국 마드리갈사의 레스메티롬(resmetirom)이 가장 유력한 첫번째 NASH 치료제로서 기대를 모으고 있습니다. 다만, 레스메티롬은 그 작용기전이 간의 대사증진과 지질감소에만 국한되어 있습니다. 1.3 사업화 및 기대효과 DD01의 중국지역 파트너사인 Salubris Pharmaceutical사는 2024년내 중국 임상 1상을 개시할 예정이며, 당사는 2024년내에 미국 임상 2상 시험을 시작하여, 그 데이터에 기반하여 2026년경 글로벌 파트너링 계약 체결을 목표로 하고 있습니다.NASH의 경우, 전체 NASH 환자의 약 43.6%가 제2형 당뇨병을 함께 앓고 있어 당뇨, 비만 등 주요 동반질환까지 고려한 경쟁력 있는 프로파일 확보가 중요합니다. DD01은 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체 중 GLP-1에 집중된 역가로 설계되었으며, 이로 인해 혈당조절 및 체중 감소 효능도 기대됩니다. (2) DD02S, DD03 (비만 치료제)DD02S와 DD03 프로그램은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술을 이용한 비만 치료제로써 전임상 시험 단계에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus®(리벨서스) 보다 월등히 높은 생체이용율(5%, 비글견)을 보이는 제품으로 23년 4월에 미국 바이오기업인 Metsera 사와 전체 계약규모 $422.5M(약 5,500억원)의 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 세계비만재단의 '세계 비만 아틀라스 2023' 보고서에 따르면 세계 인구 중 과체중 인구 비율은 2020년 38%에서 2035년 51%로 증가하고, 비만 인구 비율은 2020년 14%에서 2035년 24%로 꾸준히 증가할 것으로 예상됐습니다. 최근 Novo Nordisk와 Eli Lilly 사가 비만 치료제 시장에서 각축을 벌이고 있으며, 비만치료제 시장규모는 연평균 30%씩 고속성장할 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 흐름에 발맞춰 앞으로 비만 치료제 시장에서는 복용편의성 또는 기타 부작용을 줄인 차별화된 제품들에 대한 수요가 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 당사의 펩타이드 경구화 기술.jpg 당사의 펩타이드 경구화 기술 dd02s 리벨서스 대비 우위성.jpg DD02s 리벨서스 대비 우위성 DD02S와 DD03 프로그램은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술을 이용한 비만 치료제로써 비글견 동물모델 시험에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus® 보다 월등히 높은 생체이용율(0.5~1% vs. 5%)을 보이고 있습니다. 펩타이드에 리간드 및 지방산을 결합하여 소화효소에 대한 안정성을 증가시키고, 비타민 트랜스포터 및 투과 촉진제를 통한 위장관 투과율을 크게 향상시킨 결과입니다. 현재 유일한 상업화 제품인 Rybelsus® 는 위에서 흡수되는 매커니즘을 가진 약물로써 기상 직후 공복상태에서 복용해야하며, 음식물과 물섭취량 등에 있어 많은 제약을 받습니다. 반면, DD02S는 장에서 흡수되며 음식물과 물섭취량에 제한이 없어 환자의 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것이라 예상됩니다. 또한, Rybelsus® 대비 약 10배의 경구흡수율을 근거로 추정했을때, 생산 단가도 약 70%이상 낮출 수 있을것으로 기대됩니다. 1.3 사업화 및 기대효과 당사는 23년 4월 DD02S와 DD03과 관련하여 미국의 바이오텍인 Metsera사(비상장)와 계약금 $10M(약 130억원), 전체 계약규모 $422.5M(약 5,500억원) 규모로 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. 한편, 당사는 라이선스 계약에 이어서 Metsera측 요청에 따라 IND 제출까지의 전임상 연구를 Metsera측 비용부담으로 진행해주는 내용을 골자로 한 별도의 공동개발계약을 지난 5월 체결하였습니다. 해당 공동개발 계약에 따라 당사는 기술이전 수익과 별도로 계약일로부터 2년간 최소 $10.2M(약133억원) 수준의 연구용역 수입이 기대됩니다. (후략)■ 정정 후 가. 주요 제품 등의 현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 파이프라인 현황.jpg 주요 파이프라인 현황 [출처: 당사 내부자료] (1) DD01 (비알콜성지방간염 치료제)비알콜성지방간염(NASH) 치료제인 DD01은 2021년 2월 미국 내 10개 기관에서 임상 1상이 시작되어 2022년말 107명 환자에 대한 투여를 마쳤으며 23년 1분기 임상시험 결과를 확인하였습니다. 또한, 21년 9월 중국의 상위권 제약사(시가총액 약 7조원)인 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)과 총 $192M (약 2,500억원) 규모의 중국지역 권리와 관련한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 비알코올성지방간염 시장은 연평균 약 55%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있으며, 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2031년 약 $27B 시장으로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (GlobalData 2022년 forecast 기준). 비알코올성지방간염의 경우, 2형당뇨 환자의 25%, 고지혈증 환자의 25%, 고혈압 환자의 77%, 비만환자의 80%에서 동반질환으로 나타나고 있으며, 미국(약 70%), 유럽이 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 일반적으로 임상1상 시험은 적은 수의 건강한 성인에서 짧은 기간동안 시험약을 반복투여 하여 시험약의 안전성을 확인하는 것이 목적이며, 임상2상 시험은 환자를 대상으로 시험약의 유효성을 처음으로 확인하고 용량 범위를 확인하는 것을 목적으로 설계 및 수행됩니다. 임상3상 시험에서는 임상2상에서 확인된 유효용량으로 보다 많은 환자를 대상으로 시험약의 약효를 확증하는 것이 목적입니다.동사의 DD01 임상1상 시험은 빠른 임상개발의 진행을 위하여 일반적인 임상1상 시험과는 달리 임상2상 시험의 요소를 일부 포함시킨 설계로, 환자를 대상으로 DD01의 안전성과 NASH 치료효과에 대한 탐색적인 유효성을 확인하여 시험약의 초기효과와 유효용량을 확인할 수 있도록 설계되었습니다. 탐색적 유효성 평가방법으로 사용된 MRI-PDFF기법에 기반한 지방간 감소를 측정하는 방법은 NASH치료제를 개발하는 타사에서도 초기 임상단계에서 NASH 치료제의 유효성을 평가하는 방법으로 주로 사용되고 있으며, 미국 FDA에서 제시한 NASH 치료제 허가 요건과 연관성이 높습니다. 이러한 짧은 투여기간과 탐색적 유효성 평가방법을 사용하는 임상시험 설계는 NASH와 같이 치료효과를 명확하게 확인하기 위하여 장기투여 임상시험이 필요하고, 미국 FDA에서 제시한 허가 요건과의 상관성이 높은 대체 평가방법이 있는 질환에서 빠른 임상개발을 위하여 일반적으로 사용되고 있습니다. 실제로 89Bio사의 Pegozafermin도 초기 임상1b/2a상 시험에서 각군당 9~14명의 환자를 대상으로 12주 투여 후 MRI-PDFF에 의한 지방간감소를 주요 평가지표로하여 시험약의 유효성을 평가하였습니다. dd01 임상1상 topline 결과 (지방간 감소).jpg DD01 임상1상 결과 (지방간 감소) 비알콜성지방간염 치료제 경쟁 현황.jpg 비알콜성지방간염 치료제 경쟁 현황 주) 상기 비교는 당사가 파악하고 있는 비알콜성지방간염 치료제 개발 업체간의 단순 비교이며, 각 회사의 파이프라인의 임상 단계 및 임상 설계의 차이에 따라 임상 목적, 투약 기간, 투약 인원 수, 투약 대상군, 투여 주기 등이 서로 다르기 때문에 지방간 감소 등의 결과 수치만으로 파이프라인 별로 직접 비교가 어려우며, 같은 약물이라도 향후 후속 임상에서는 환자 구성 및 임상 설계에 따라 초기 임상과는 다른 결과가 도출될 수 있음을 반드시 유의하시기 바랍니다. DD01은 지방간을 보유한 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주간(주 1회 투여)의 짧은 투여기간에도 불구하고 간지방을 50% 이상 제거하는 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 또한, 임상학적으로 의미있는 지방간 30% 이상 감소한 환자의 비율이 80mg 투약 그룹에서는 100%를 달성함으로써 빠른 지방간 제거능을 확인할 수 있었습니다. 간효소 수치 개선, 혈중 지질 감소 등 다른 지표에서도 긍정적인 결과를 확인하였습니다. 이와 같은 결과를 근거로 당사는 간조직 생검 및 MRI-PDFF 측정을 포함한 48주 투약의 임상 2상 시험을 계획하고 있습니다. 적은 수의 환자를 대상으로 짧은 투여기간이 적용된 동사의 DD01 임상1상 시험은 미국 FDA에서 검토 후 인정 및 승인된 시험설계이며, 시험에서 확인된 DD01 탐색적 유효성 결과는 DD01을 더 많은 환자를 대상으로 더 오랜 기간 투여할 경우에도 유효성을 나타낼 가능성을 시사합니다. 다만, 보다 명확한 치료효과는 임상2상시험을 통하여 확인될 예정이며, 동사는 임상2상 시험을 통하여 탐색적 유효성이 확인된 용량으로 48주동안 DD01을 장기간 투여하고 미국 FDA에서 NASH 치료제 허가 요건으로 제시하는 측정법으로 DD01의 유효성 평가를 진행할 예정입니다. 한편, 최근 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 레스메티롬은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)이며, 실질적인 첫번째 NASH 치료제로서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 다만, 레스메티롬은 그 작용기전이 간의 대사증진과 지질감소에만 국한되어 있습니다. 1.3 사업화 및 기대효과 DD01의 중국지역 파트너사인 Salubris Pharmaceutical사는 2024년내 중국 임상 1상을 개시할 예정이며, 당사는 2024년내에 미국 임상 2상 시험을 시작하여, 그 데이터에 기반하여 2026년경 글로벌 파트너링 계약 체결을 목표로 하고 있습니다.NASH의 경우, 전체 NASH 환자의 약 43.6%가 제2형 당뇨병을 함께 앓고 있어 당뇨, 비만 등 주요 동반질환까지 고려한 경쟁력 있는 프로파일 확보가 중요합니다. DD01은 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체 중 GLP-1에 집중된 역가로 설계되었으며, 이로 인해 혈당조절 및 체중 감소 효능도 기대됩니다. (2) DD02S, DD03 (비만 치료제)DD02S와 DD03 프로그램은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술을 이용한 비만 치료제로써 전임상 시험 단계에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus®(리벨서스) 보다 월등히 높은 생체이용율(5%, 비글견)을 보이는 제품으로 23년 4월에 미국 바이오기업인 Metsera 사와 전체 계약규모 $422.5M(약 5,500억원)의 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 세계비만재단의 '세계 비만 아틀라스 2023' 보고서에 따르면 세계 인구 중 과체중 인구 비율은 2020년 38%에서 2035년 51%로 증가하고, 비만 인구 비율은 2020년 14%에서 2035년 24%로 꾸준히 증가할 것으로 예상됐습니다. 최근 Novo Nordisk와 Eli Lilly 사가 비만 치료제 시장에서 각축을 벌이고 있으며, 비만치료제 시장규모는 연평균 30%씩 고속성장할 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 흐름에 발맞춰 앞으로 비만 치료제 시장에서는 복용편의성 또는 기타 부작용을 줄인 차별화된 제품들에 대한 수요가 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 당사의 펩타이드 경구화 기술.jpg 당사의 펩타이드 경구화 기술 dd02s 리벨서스 대비 우위성.jpg DD02s 리벨서스 대비 우위성 DD02S와 DD03 프로그램은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술을 이용한 비만 치료제로써 비글견 동물모델 시험에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus® 보다 월등히 높은 생체이용율(0.5~1% vs. 5%)을 보이고 있습니다. 펩타이드에 리간드 및 지방산을 결합하여 소화효소에 대한 안정성을 증가시키고, 비타민 트랜스포터 및 투과 촉진제를 통한 위장관 투과율을 크게 향상시킨 결과입니다. 현재 유일한 상업화 제품인 Rybelsus® 는 위에서 흡수되는 매커니즘을 가진 약물로써 기상 직후 공복상태에서 복용해야하며, 음식물과 물섭취량 등에 있어 많은 제약을 받습니다. 반면, DD02S는 장에서 흡수되며 음식물과 물섭취량에 제한이 없어 환자의 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것이라 예상됩니다. 또한, Rybelsus® 대비 약 10배의 경구흡수율을 근거로 추정했을때, 생산 단가도 약 70%이상 낮출 수 있을것으로 기대됩니다. 1.3 사업화 및 기대효과 당사는 23년 4월 DD02S와 DD03과 관련하여 미국의 바이오텍인 Metsera사(비상장)와 계약금 $10M(약 130억원), 전체 계약규모 $422.5M(약 5,500억원) 규모로 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. 한편, 당사는 라이선스 계약에 이어서 Metsera측 요청에 따라 IND 제출까지의 전임상 연구를 Metsera측 비용부담으로 진행해주는 내용을 골자로 한 별도의 공동개발계약을 2023년 5월 체결하였습니다. 해당 공동개발 계약에 따라 당사는 기술이전 수익과 별도로 계약일로부터 2년간 최소 $10.2M(약133억원) 수준의 연구용역 수입이 기대됩니다. 한편, 당사는 Metsera와의 공동개발 과정에서 추가적인 협상을 통해 기존 경구용 비만치료제 계약의 범위를 확대하는 수정계약서를 2024년 3월 에 체결하였습니다 . 이 수정계약으로 인해 1) 경구용 GLP-1/GIP 이중작용제인 DD14가 개발 품목으로 추가되었으며 , 2) 기존 경구용 GLP-1 계열 기반 약물로 한정되었던 라이선스 제품의 범위가 경구용 Amylin 계열 품목 (DD07)까지 포함하는 범위로 확대되었습니다 . 본 수정계약을 통해 전체 계약규모는 기존 대비 $164M(약 2,132억원) 만큼 증가되었습니다 . 이 와 더불어, 당사는 Metsera측 요청에 따라 기존의 경구용 비만 치료제 계약과는 별도로 , 주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제 (DD15)에 대한 별도 글로벌 라이선스 아웃 계약을 2024년 3 월 체결하였습니다 . 본 계약은 통상의 라이선스 계약과 마찬가지로 반환의무 없는 계약금과 개발 및 상업화 마일스톤 , 경상 로열티의 지불 구조를 취하고 있으며 , 경상 로열티를 제외한 총 계약규모는 $217.05M(약 2,822억원) 입니다 . 이로써 , 앞서 언급한 경구용 계약의 확장 수정계약까지 포함하여 Metsera와의 라이선스 계약 총 규모는 기존 $422.5M에서 $803.55M로 한화 기준 약 1조원 이상의 규모로 증가되었습니다 . (후략)(주70) ■ 정정 전 나. 제품별 매출실적 [ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년 3분기 (제10기 3분기) 2022년 (제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 DD01 수출 1 386,331 2% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 386,331 2% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - DD02S DD03 수출 1 13,232,300 79% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 79% - - - - - - - - - 용역매출 PMI07 수출 1 1,168,020 7% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 1,168,020 7% - - - - - - - - - 용역매출 수출 1 2,084,962 12% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 2,084,962 12% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 합 계 수출 4 16,871,613 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 4 16,871,613 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - [ 제품별 매출실적 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년 3분기(제 10기 3분기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 NLY01 수출 - - - - - - - - - 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 - - - - - - - - 1 89,355 100% DD01 수출 1 386,331 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 386,331 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - DD02SDD03 수출 1 13,232,300 88% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 88% - - - - - - - - - 용역매출 용역매출 수출 1 1,338,903 9% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 1,338,903 9% - - - - - - - - - 합 계 수출 3 14,957,534 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 3 14,957,534 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 주) 상기 라이선스매출 중 NLY01 매출은 종속기업과의 거래 입니다. ■ 정정 후 나. 제품별 매출실적 [ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년 (제10기) 2022년 (제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 DD01 수출 1 515,108 3% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 515,108 3% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - DD02S DD03 수출 1 13,232,300 71% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 71% - - - - - - - - - 용역매출 PMI07 수출 1 1,172,593 6% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 1,172,593 6% - - - - - - - - - 용역매출 수출 1 3,757,044 20% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 3,757,044 20% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 합 계 수출 4 18,677,045 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 4 18,677,045 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - [ 제품별 매출실적 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 NLY01 수출 - - - - - - - - - 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 - - - - - - - - 1 89,355 100% DD01 수출 1 515,108 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 515,108 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - DD02SDD03 수출 1 13,232,300 82% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 82% - - - - - - - - - 용역매출 용역매출 수출 2 2,364,701 15% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 2 2,364,701 15% - - - - - - - - - 합 계 수출 4 16,112,109 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 4 16,112,109 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 주) 상기 라이선스매출 중 NLY01 매출은 종속기업과의 거래 입니다. (주71)■ 정정 전 가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 매입현황당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다.다만, 연구개발 및 임상을 위하여 시약 등의 재료를 매입하고 있으며 매입현황은 아래와 같습니다. [ 매입현황 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매입유형 구 분 2023연도 3분기 2022연도 2021연도 2020연도 (제10기 3분기) (제9기) (제8기) (제7기) DD01 시약/재료 매입 국 내 - 20,276 65,364 58,466 수 입 - 6,782 3,150 27,505 소 계 - 27,058 68,514 85,971 DD02 시약/재료 매입 국 내 42,626 143,496 119,367 127,779 수 입 207,632 58,640 103,070 737 소 계 250,258 202,136 222,437 128,516 기타 시약/재료 매입 국 내 3,123 45,566 78,896 64,251 수 입 73,760 535,631 39,993 6,821 소 계 76,883 581,197 118,889 71,071 후보물질 발굴 시약/재료 매입 국 내 13,084 73,054 67,109 232,682 수 입 - 28,045 4,647 35,343 소 계 13,084 101,099 71,756 268,026 총 합 계 국 내 58,833 282,392 330,736 483,178 수 입 281,392 629,098 150,860 70,406 합 계 340,225 911,490 481,596 553,584 [ 매입현황 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매입유형 구 분 2023연도 3분기 2022연도 2021연도 2020연도 (제 10기 3분기) (제9기) (제8기) (제7기) DD01 시약/재료 매입 국 내 - 20,276 65,364 58,466 수 입 - 6,782 3,150 27,505 소 계 - 27,058 68,514 85,971 DD02 시약/재료 매입 국 내 42,626 143,496 119,367 127,779 수 입 207,632 58,640 103,070 737 소 계 250,258 202,136 222,437 128,516 기타 시약/재료 매입 국 내 3,123 45,566 78,896 64,251 수 입 14,939 66,351 39,993 6,821 소 계 18,062 111,917 118,889 71,071 후보물질 발굴 시약/재료 매입 국 내 13,084 73,054 67,109 232,682 수 입 - 28,045 4,647 35,343 소 계 13,084 101,099 71,756 268,026 총 합 계 국 내 58,833 282,392 330,736 483,178 수 입 222,571 159,818 150,860 70,406 합 계 281,404 442,210 481,596 553,584 (2) 원재료 제품별 비중 및 가격변동추이 신약 후보물질에 대한 연구개발 및 임상시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당사항이 없습니다. 또한 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다. (3) 주요 매입처에 관한 사항당사의 연구개발 및 임상시험을 위한 시약 매입 및 임상시험비, 외주용역비 등의 주요 매입처 별 매입현황은 아래와 같습니다. [ 주요 매입처 별 매입현황 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 품 목 거래처 구입처 2023년도3분기 2022년도 2021년도 2020년도 (제10기) (제9기) (제8기) (제7기) 시약 재료비 국내 주식회사 젠토리 19,580 85,041 102,567 171,975 주식회사 오리엔트제니아 3,825 38,334 46,321 67,220 주식회사 새론바이오 - 25,650 9,168 - (주)다윈바이오텍 14,633 101,780 109,841 31,967 (주)비엠에스 1,000 10,408 - 22,465 (주)서린바이오사이언스 100 300 9,642 45,160 (주)오리엔트 바이오 - - - 20,460 랩코어 - - 10,884 17,472 에이치엘비바이오스텝 주식회사 송도연구소 800 - 21,600 - 나루다이텍(주) - - - 14,300 기타 18,895 20,879 20,713 92,159 해외 WuXi App Tec (HongKong) Limited 218,980 117,266 105,271 24,790 ICE Italy - 11,280 - - Chinese peptide - 24,490 38,052 25,311 Absolute antibody - - - 12,300 기타 62,412 476,062 7,537 8,005 소계 국내 58,833 282,392 330,736 483,178 해외 281,392 629,098 150,860 70,406 소계 340,225 911,490 481,596 553,584 임상시험비/외주시험비 국내 (주)우정바이오 - - 10,626 - (주)유유제약 - 45,000 25,000 - 에이치엘비바이오스텝 주식회사 송도연구소 26,840 117,400 58,200 - 주식회사 오리엔트제니아 - - 68,670 - 충북대학교산학협력단 20,000 50,000 - - 피투케이바이오 주식회사 25,000 - - - 한양대학교 산학협력단 - 31,818 - - 해외 Ajinomoto Bio-Pharma Services - 839,217 140,993 1,227,702 Lyophilization Services of New England, Inc. - 1,347,964 599,261 529,377 NOF America Corporation 663,725 1,061,461 710,642 - ProSciento, Inc 428,359 5,644,480 7,363,046 - STA Pharmaceutical Hong Kong, Ltd. 145,057 754,255 43,740 1,479,003 WuXi AppTec (Hong Kong) Ltd. - 916,439 1,250,845 1,391,477 Kunming Biomed International - 713,989 - - Rho, Inc. 5,657,274 7,078,850 11,097,483 6,777,928 Life Technologies Corporation - - 15,450 - Eurofins Lancaster Laboratories Inc - - 85,204 190,891 JenKem Technology USA Inc. - - 665,084 - Abzena (Cambridge) Ltd. - - 138,818 - Sherpa Clinical Packaging - - 1,242,861 649,724 Premier Research International, LLC - - 1,625,282 4,729,736 Profil Institut fur Stoffwechselforschung GmbH - - 298,005 1,171,471 University of Pennsylvania - - 452,884 353,940 Bachem Americas Inc - - - 993,016 C S Bio, Inc. - - - 584,066 Covance Laboratories Inc. - - - 790,675 BioReliance Corporation - - - 1,493 ICON Life Sciences Canada, Inc. - - - 384,038 Clintrex Research Corporation - - - 856,282 Profil GmbH - - - 213,205 Northway Biotech, Inc. - 1,142,517 1,508,510 3,631,097 Qiagen LLC - 85,010 - - Charles River Laboratories - - - 1,668,289 Johns Hopkins University 313,601 1,477,997 5,269,497 2,120,977 Duke University - 54,081 133,122 - Psomagen, Inc 37,404 470,696 98,552 834,844 Illumina, Inc. 194,643 191,405 13,664 6,136 ABclonal new antibody Group - - 168,788 24,439 Bio-Rad AbD Serotec GmbH - - 7,861 - CPC Scientific, Inc. - - - 1,055,787 SymBio Healthcare Partners, LLC - - 458,959 528,072 기타 631,484 1,727,179 556,967 1,714,010 소계 국내 71,840 244,218 162,496 - 해외 8,071,547 23,505,540 33,945,518 33,907,675 소계 8,143,387 23,749,758 34,108,014 33,907,675 ■ 정정 후 가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 매입현황당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다.다만, 연구개발 및 임상을 위하여 시약 등의 재료를 매입하고 있으며 매입현황은 아래와 같습니다. [ 매입현황 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매입유형 구 분 2023연도 2022연도 2021연도 2020연도 (제10기) (제9기) (제8기) (제7기) DD01 시약/재료 매입 국 내 - 20,276 65,364 58,466 수 입 - 6,782 3,150 27,505 소 계 - 27,058 68,514 85,971 DD02 시약/재료 매입 국 내 42,626 143,496 119,367 127,779 수 입 207,632 58,640 103,070 737 소 계 250,258 202,136 222,437 128,516 기타 시약/재료 매입 국 내 75,152 45,566 78,896 64,251 수 입 57,508 535,631 39,993 6,821 소 계 132,660 581,197 118,889 71,071 후보물질 발굴 시약/재료 매입 국 내 13,083 73,054 67,109 232,682 수 입 294,239 28,045 4,647 35,343 소 계 307,322 101,099 71,756 268,026 총 합 계 국 내 130,861 282,392 330,736 483,178 수 입 559,379 629,098 150,860 70,406 합 계 690,240 911,490 481,596 553,584 [ 매입현황 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매입유형 구 분 2023연도 2022연도 2021연도 2020연도 (제 10기) (제9기) (제8기) (제7기) DD01 시약/재료 매입 국 내 - 20,276 65,364 58,466 수 입 - 6,782 3,150 27,505 소 계 - 27,058 68,514 85,971 DD02 시약/재료 매입 국 내 42,626 143,496 119,367 127,779 수 입 207,632 58,640 103,070 737 소 계 250,258 202,136 222,437 128,516 기타 시약/재료 매입 국 내 75,152 45,566 78,896 64,251 수 입 57,508 66,351 39,993 6,821 소 계 132,660 111,917 118,889 71,071 후보물질 발굴 시약/재료 매입 국 내 13,083 73,054 67,109 232,682 수 입 - 28,045 4,647 35,343 소 계 13,083 101,099 71,756 268,026 총 합 계 국 내 130,861 282,392 330,736 483,178 수 입 265,140 159,818 150,860 70,406 합 계 396,001 442,210 481,596 553,584 (2) 원재료 제품별 비중 및 가격변동추이 신약 후보물질에 대한 연구개발 및 임상시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당사항이 없습니다. 또한 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다. (3) 주요 매입처에 관한 사항당사의 연구개발 및 임상시험을 위한 시약 매입 및 임상시험비, 외주용역비 등의 주요 매입처 별 매입현황은 아래와 같습니다. [ 주요 매입처 별 매입현황 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 품 목 거래처 구입처 2023년도 2022년도 2021년도 2020년도 (제10기) (제9기) (제8기) (제7기) 시약 재료비 국내 주식회사 젠토리 33,305 85,041 102,567 171,975 주식회사 오리엔트제니아 4,765 38,334 46,321 67,220 주식회사 새론바이오 - 25,650 9,168 - (주)다윈바이오텍 19,333 101,780 109,841 31,967 (주)비엠에스 1,000 10,408 - 22,465 (주)서린바이오사이언스 100 300 9,642 45,160 (주)오리엔트 바이오 - - - 20,460 랩코어 - - 10,884 17,472 에이치엘비바이오스텝 주식회사 송도연구소 800 - 21,600 - 나루다이텍(주) - - - 14,300 기타 71,558 20,879 20,713 92,159 해외 WuXi App Tec (HongKong) Limited 247,573 117,266 105,271 24,790 ICE Italy - 11,280 - - Chinese peptide - 24,490 38,052 25,311 Absolute antibody - - - 12,300 기타 311,806 476,062 7,537 8,005 소계 국내 130,861 282,392 330,736 483,178 해외 559,379 629,098 150,860 70,406 소계 690,240 911,490 481,596 553,584 임상시험비/외주시험비 국내 (주)우정바이오 - - 10,626 - (주)유유제약 - 45,000 25,000 - 에이치엘비바이오스텝 주식회사 송도연구소 26,840 117,400 58,200 - 주식회사 오리엔트제니아 - - 68,670 - 충북대학교산학협력단 20,000 50,000 - - 피투케이바이오 주식회사 25,000 - - - 원광대학교 산학협력단 10,000 - - - 한양대학교 산학협력단 - 31,818 - - 해외 Ajinomoto Bio-Pharma Services - 839,217 140,993 1,227,702 Lyophilization Services of New England, Inc. - 1,347,964 599,261 529,377 NOF America Corporation 870,637 1,061,461 710,642 - ProSciento, Inc 430,035 5,644,480 7,363,046 - STA Pharmaceutical Hong Kong, Ltd. 52,869 754,255 43,740 1,479,003 WuXi AppTec (Hong Kong) Ltd. - 916,439 1,250,845 1,391,477 Kunming Biomed International - 713,989 - - Rho, Inc. 5,687,208 7,078,850 11,097,483 6,777,928 Life Technologies Corporation - - 15,450 - Eurofins Lancaster Laboratories Inc - - 85,204 190,891 JenKem Technology USA Inc. - - 665,084 - Abzena (Cambridge) Ltd. - - 138,818 - Sherpa Clinical Packaging - - 1,242,861 649,724 Premier Research International, LLC - - 1,625,282 4,729,736 Profil Institut fur Stoffwechselforschung GmbH - - 298,005 1,171,471 University of Pennsylvania - - 452,884 353,940 Bachem Americas Inc - - - 993,016 C S Bio, Inc. - - - 584,066 Covance Laboratories Inc. - - - 790,675 BioReliance Corporation - - - 1,493 ICON Life Sciences Canada, Inc. - - - 384,038 Clintrex Research Corporation - - - 856,282 Profil GmbH - - - 213,205 Northway Biotech, Inc. - 1,142,517 1,508,510 3,631,097 Qiagen LLC - 85,010 - - Charles River Laboratories - - - 1,668,289 Johns Hopkins University 491,573 1,477,997 5,269,497 2,120,977 Duke University - 54,081 133,122 - Psomagen, Inc 42,171 470,696 98,552 834,844 Illumina, Inc. 226,796 191,405 13,664 6,136 ABclonal new antibody Group - - 168,788 24,439 Bio-Rad AbD Serotec GmbH - - 7,861 - CPC Scientific, Inc. - - - 1,055,787 SymBio Healthcare Partners, LLC - - 458,959 528,072 기타 705,607 1,727,179 556,967 1,714,010 소계 국내 81,840 244,218 162,496 - 해외 8,506,896 23,505,540 33,945,518 33,907,675 소계 8,588,736 23,749,758 34,108,014 33,907,675 (주72)■ 정정 전 가. 매출에관한 사항 (1) 매출실적 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. 또한, 주력 품목인 DD02S, DD03의 경우, Metsera와의 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다. [ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년 3분기 (제10기 3분기) 2022년 (제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 DD01 수출 1 386,331 2% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 386,331 2% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - DD02S DD03 수출 1 13,232,300 79% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 79% - - - - - - - - - 용역매출 PMI07 수출 1 1,168,020 7% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 1,168,020 7% - - - - - - - - - 용역매출 수출 1 2,084,962 12% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 2,084,962 12% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 합 계 수출 4 16,871,613 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 4 16,871,613 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - [ 제품별 매출실적 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년 3분기(제 10기 3분기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 NLY01 수출 - - - - - - - - - 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 - - - - - - - - 1 89,355 100% DD01 수출 1 386,331 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 386,331 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - DD02SDD03 수출 1 13,232,300 88% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 88% - - - - - - - - - 용역매출 용역매출 수출 1 1,338,903 9% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 1,338,903 9% - - - - - - - - - 합 계 수출 3 14,957,534 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 3 14,957,534 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 주) 상기 라이선스매출 중 NLY01 매출은 종속기업과의 거래 입니다. ■ 정정 후 가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. 또한, 주력 품목인 DD02S, DD03의 경우, Metsera와의 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다. [ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년 (제10기) 2022년 (제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 DD01 수출 1 515,108 3% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 515,108 3% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - DD02S DD03 수출 1 13,232,300 71% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 71% - - - - - - - - - 용역매출 PMI07 수출 1 1,172,593 6% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 1,172,593 6% - - - - - - - - - 용역매출 수출 1 3,757,044 20% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 3,757,044 20% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 합 계 수출 4 18,677,045 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 4 18,677,045 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - [ 제품별 매출실적 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 NLY01 수출 - - - - - - - - - 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 - - - - - - - - 1 89,355 100% DD01 수출 1 515,108 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 515,108 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - DD02SDD03 수출 1 13,232,300 82% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 82% - - - - - - - - - 용역매출 용역매출 수출 2 2,364,701 15% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 2 2,364,701 15% - - - - - - - - - 합 계 수출 4 16,112,109 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 4 16,112,109 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 주) 상기 라이선스매출 중 NLY01 매출은 종속기업과의 거래 입니다. (주73)■ 정정 전 가. 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. (1) 이자율위험이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 2023년 3분기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (2) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 2023년 3분기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채 내역은 다음과 같습니다. (단위:USD, 천원) 구분 통화 당분기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 <금융자산> 현금및현금성자산 USD 2,729,004.87 3,669,966 3,429,209.30 4,345,837 매출채권및기타채권 USD 403,105.30 542,096 - - <금융부채> 미지급금 USD 2,573,447.41 (3,460,772) 1,160,061.34 (1,470,146) 2023년 3분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 환율 변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 법인세차감전순이익에 대한 영향 당기 전기 미국 달러/원 10% 상승시 75,129 287,569 10% 하락시 (75,129) (287,569) (3) 가격위험 연결기업은 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 신용위험 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 단기금융상품 등으로 구성되어 있습니다. 2023년 3분기와 2022년 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며, 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래 시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을포함한 거래 상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.2023년 3분기말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다. 다. 유동성 위험 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 각 영업회사의 지역별로 관리되며, 각 회사가 속한 지역 시장의 유동성 상황을 고려하여 달리 책정됩니다. 또한 당사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달 계획을 실행하기 위해 관리합니다.당사의 유동성 위험 분석 내역은 아래와 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다. (단위: 천원) 제 10 기 3분기 (2023년 3분기) 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 3,257,263 52,990 - - 3,310,253 3,310,253 차입부채 주1) 1,754,582 - - - 1,754,582 1,509,498 비파생상품 합계 5,011,845 52,990 - - 5,064,835 4,819,751 주1) 전기 중 지배기업이 발행한 전환우선주의 경우 당기 중 모두 보통주로 전환되었습니다. 한편, 당사와 연결대상 종속기업인 Precision Molecular Inc.가 발행한 전환사채의 경우, 전환권의 전환기간을 고려하여 전액 유동부채로 분류하였습니다. (단위: 천원) 제 9 기(2022년) 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 8,284,216 144,505 - - 8,428,721 8,428,721 차입부채 주1) 59,835,996 - - - 59,835,996 19,224,861 비파생상품 합계 68,120,212 144,505 - - 68,264,717 27,653,582 주1) 전기 중 지배기업이 발행한 전환우선주 부채의 계약상 만기는 10년이지만, 전환권의 행사가능 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다. 또한, 종속기업인 Precision Molecular Inc.가 발행한 전환사채의 조기상환청구권 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다 라. 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다.2023년 3분기말, 2022년말의 자본조달비율은 아래와 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 제10 기 3분기(2023년 3분기) 제9 기(2022년) 총차입금 1,509,498 19,224,861 차감: 현금및현금성자산 (18,611,158) (25,503,738) 순부채(A) (17,101,660) (6,278,877) 자본총계 55,647,238 18,518,978 총자본(B) 38,545,578 12,240,101 자본조달비율 (A/B) () - - () 당분기말 및 전기말 현재 순부채가 부(-)의 금액이 발생함에 따라 자본조달비율을 산정하지 아니하였습니다. 마. 파생거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. ■ 정정 후 가. 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. (1) 이자율위험 이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 2023년 말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (2) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 2023년 말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채 내역은 다음과 같습니다. (단위:USD, 천원) 구분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 <금융자산> 현금및현금성자산 USD 2,448,366.00 3,156,923 3,429,209.30 4,345,837 매출채권및기타채권 USD 509,289.80 656,678 - - <금융부채> 미지급금 USD 430,742.71 (555,400) 1,160,061.34 (1,470,146) 2023년 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 환율 변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 법인세차감전순이익에 대한 영향 당기 전기 미국 달러/원 10% 상승시 325,820 287,569 10% 하락시 (325,820) (287,569) (3) 가격위험 연결기업은 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 신용위험 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 단기금융상품 등으로 구성되어 있습니다. 2023년과 2022년 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며, 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래 시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을포함한 거래 상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다. 2023년 말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다. 다. 유동성 위험 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 각 영업회사의 지역별로 관리되며, 각 회사가 속한 지역 시장의 유동성 상황을 고려하여 달리 책정됩니다. 또한 당사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달 계획을 실행하기 위해 관리합니다.당사의 유동성 위험 분석 내역은 아래와 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다. (단위: 천원) 구분 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 3,239,722 66,240 　- 　- 3,305,962 3,305,962 차입부채 1,000,000 723,497 - 　- 1,723,497 1,520,587 비파생상품 합계 4,239,722 789,737 - - 5,029,459 4,826,549 (단위: 천원) 제 9 기(2022년) 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 8,284,216 144,505 - - 8,428,721 8,428,721 차입부채 주1) 59,835,996 - - - 59,835,996 19,224,861 비파생상품 합계 68,120,212 144,505 - - 68,264,717 27,653,582 주1) 전기 중 지배기업이 발행한 전환우선주 부채의 계약상 만기는 10년이지만, 전환권의 행사가능 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다. 또한, 종속기업인 Precision Molecular Inc.가 발행한 전환사채의 조기상환청구권 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다 라. 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금 1,520,587 19,224,861 차감: 현금및현금성자산 (15,642,053) (25,503,738) 순부채 (A) (14,121,466) (6,278,877) 자본총계 55,217,987 18,518,978 총자본 (B) 41,096,521 12,240,101 자본조달비율 (A/B) () - - () 당기말 및 전기말 현재 순부채가 부(-)의 금액이 발생함에 따라 자본조달비율을 산정하지 아니하였습니다. 마. 파생거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (주74)■ 정정 전 증권신고서 체출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약 (1) 주요 라이선스 아웃 (License-Out) 계약 [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약당시 진행단계 DD02S(Oral GLP-1R agonist)DD03(Oral GLP/GIP/GCG Triple agonist) Metsera 전세계 2023.04.25 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 568,178(로열티 별도) 13,448(계약금) 전임상 PMI21 (PSMA target α-radiotherapy) PMI31 (FAP target α-radiotherapy) PMI41 (CAIX target α-radiotherapy) Zentera Therapeutics 전세계 2022.04.14 양사간 합의 종결시까지 주1) 주1) 전임상 DD01 (GLP-1/Glucagon dual agonist) Salubris Pharmaceutical 중국 2021.09.22 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 중 늦은때까지 258,202 5,379 임상1상 PMI07 (FAP target PET imaging agent) 글로벌 A사주2) 전세계 2021.09.08 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지 81,226 2,017 전임상 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 주3) Neuraly Inc. (자회사) 전세계 2018.05.14 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주5) 주5) 전임상 TLY012(PEGylated human TRAIL)주3) Neuraly Inc.(자회사)주4) 전세계 2018.07.20 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주5) 주5) 전임상 합 계 907,606 20,844 주1) PMI21, PMI31, PMI41 현물출자에 대해 총 22,593백만원 가치를 인정받아 지분40% 확보 (Joint Venture 계약) 주2) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주3) 효율적 글로벌 임상개발을 위해 당사가 보유한 특허를 미국 자회사측에 라이선스 아웃 계약한 건들입니다. 주4) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 주5) 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 1) 품목 : DD02S , DD03 (비만 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Metsera, Inc. (미국 소재) 계약 내용 디앤디파마텍은 Metsera, Inc.에 대상 지역 내에서 DD02S, DD03 및 대상기술 활용 추가 개발 품목 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2023.04.25- 계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 총 계약금액주) USD 422,500,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 10,000,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건주) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약 체결 이후 모든 연구 개발 관련 비용은 Metsera社에서 부담, 합의된 사항에 따라 디앤디파마텍은 전임상 시험 등 개발 과정에 참여 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 - GLP-1 계열 펩타이드 경구화 기술- DD02S(경구형 GLP-1 수용체 작용제) - DD03(경구형 GLP/GIP/Glucagon 삼중수용체 작용제) 개발 진행 경과 - DD02S IND-enabling study 진행 중- DD03 선도물질 평가연구 진행 중 기타사항 - 주) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 2) 품목 : PMI21, PMI31, PMI41 (알파 방사선 항암 치료제) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 자회사) 계약 상대방 Zentera Therapeutics (중국 소재) 계약 내용 - Zentera는 Joint Venture를 자회사로 설립함과 동시에 재무적 투자 및 공동개발 진행- Precision Molecular Inc.는 PMI21/31/41 3개 품목의 현물출자 및 공동개발 참여 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2022.04.14- 계약종료일: 양사간 합의 종결시까지 총 계약금액 - Precision Molecular Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41 현물출자에 대해 총 USD 16.8M 가치를 인정받아 지분 40% 확보 - Zentera사는 USD 25M 현금 납입 후 60% 지분 확보 수취 금액 - 계약 조건 - Precision Molecular Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41의 모든 권한을 Joint Venture에 이양 - 향후 PMI21, PMI31, PMI41에 대한 모든 개발 활동은Joint Venture의 책임 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 취득한 주식을 관계기업투자주식으로 인식 대상기술 - PMI21 (전립선암 - PSMA타겟 α 방사선 치료제) - PMI31 (고형암 - FAP타겟 α 방사선 치료제) - PMI41 (신장암- CAIX타겟 α 방사선치료제) 개발 진행 경과 - PMI21 IND-enabling study 진행 중 - PMI31 선도물질 발굴 연구 진행 중 기타사항 - 3) 품목 : DD01 (NASH 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Shenzhen Salubris Pharamaceuticals (중국 소재) 계약 내용 디앤디파마텍은 Salubris측에 Territory 내에서 DD01의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여. 대상 지역 중국 계약 기간 - 계약체결일: 2021.09.22- 계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 중 늦은때까지 총 계약금액주) USD 192,000,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 4,000,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건주) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 양사는 허가상 목적으로 필요할 경우 서로 data를 공유하며, Salubris는 적응증 확장시 디앤디파마텍과 협의함. 회계처리방법 라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식 대상기술 - DD01 (장기지속형 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제) 개발 진행 경과 - 환자대상 미국 임상1상 완료- 중국 임상 IND 제출 준비 중 기타사항 - 주) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 4) 품목 : PMI07 (FAP+ 고형암 타겟 PET 이미징 바이오마커) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 자회사) 계약 상대방주1) 글로벌 A사 (이탈리아 소재) 계약 내용 Precision Molecular Inc.는 A사측에 Territory 내에서 PMI07의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여. 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2021.09.08- 계약종료일: 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지 총 계약금액주2) USD 60,400,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 1,500,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건주2) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- Precision Molecular Inc.는 현재 진행중인 전임상 시험까지 Precision Molecular Inc.측 비용으로 마무리 함. - A사는 전체 임상시험, 허가, 생산 및 판매 진행. 회계처리방법 라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식 대상기술 섬유화세포 활성단백질(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 이미징 바이오마커 개발 진행 경과 현재 IND 제출을 위한 전임상 시험 진행 중 기타사항 - 주1) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 비공개합니다. 주2) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 5) 품목 : NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 내용 - NLY01에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly Inc.에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.의 NLY01 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 됨. 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2018.05.14- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 주) 수취 금액 주) 계약 조건 NLY01 개발상황에 따라 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.로부터 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함. 주) 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)은 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 - 파킨슨병 글로벌 임상 2상 완료 (255명)- 알츠하이머병 글로벌 임상 2상 미국 IND 승인 기타사항 - 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 6) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 주1) 계약 내용 - TLY012에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly Inc.에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.의 TLY012 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 됨. 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2018.07.20- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 주2) 수취 금액 주2) 계약 조건 TLY012 개발상황에 따라 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.로부터 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함. 주) 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 TLY012(PEGylated human TRAIL)은 섬유화를 일으키는 원인인 근섬유아세포를 선택적으로 사멸시킴으로써 다양한 섬유화 질환을 치료함. 개발 진행 경과 - 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 빠른 임상개발 위해 현재 전신경화증으로 1차 타겟 적응증 변경 작업 진행 중 기타사항 타겟 적응증: 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증 주1) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.로 합병됨을 반영하였습니다. 주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (2) 주요 라이선스 인(License-in) 계약 [ 라이선스인 계약 총괄표 ] 품목 계약 주체 주1) 계약상대방 대상지역 계약 내용 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 주2) 지급금액 주2) 계약 당시 진행 단계 NLY01NLY02 Neuraly Inc. 존스홉킨스대학 전세계 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)과 NLY02(RIP Kinase)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 2017.11.15 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 - - 전임상 TLY012 Neuraly Inc.주3) 존스홉킨스대학 전세계 TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 2017.02.17 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 - - 전임상 PMI03PMI04PMI05PMI06 PrecisionMolecular Inc. 존스홉킨스대학 전세계 Precision Molecular Inc.측 연구 및 임상개발을 위한 관련특허 일체의 취득 (총 6개 특허) 2019.05.01 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 - - 전임상 PMI07 PrecisionMolecular Inc. 존스홉킨스대학 전세계 FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 대한 특허 취득 2020.03.20 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 - - 전임상 P4M01 P4 Microbiome, Inc. 미국 국방부 전세계 구강 미생물 타겟의 치주염 치료 물질에 대한 특허2건 독점실시권 확보 2020.02.25 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 - - 임상2a상 주1) 당사의 미국 자회사를 통해 체결된 라이선스 인 계약들입니다. 주2) 계약금액 등 계약에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 주3) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc., 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 1) 품목 : NLY01/NLY02 (퇴행성 뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)과 NLY02(RIP Kinase)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2017.11.15- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 주) 지급 금액 주) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)과 NLY02(RIP Kinase)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist), NLY02(RIP Kinase)는 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 - 파킨슨병 글로벌 임상 2상 완료 (255명) - 알츠하이머병 글로벌 임상 2상 미국 IND 승인 - IND 준비 단계 기타사항 - 주) 계약 금액 등 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 2) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 주1) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2017.02.17- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 주2) 지급 금액 주2) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 TLY012의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 TLY012 (PEGylated human TRAIL)는 활성화된 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor 5)에 결합하여 근섬유아세포를 사멸시킴으로써 콜라겐 생성을 직접적으로 차단하여 섬유화증을 치료함. 개발 진행 경과 - 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 빠른 임상개발 위해 현재 전신경화증으로 1차 타겟 적응증 변경 작업 진행 중 기타사항 - 주1) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 주2) 계약 금액 등 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 3) 품목 : PMI03/04/05/06 (PET 이미징 바이오마커) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 Precision Molecular Inc.측 PET 이미징 바이오마커 연구 및 임상개발을 위한 관련특허 일체의 취득 (퇴행성 뇌질환 및 암 진단용) 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2019.05.01- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 주) 지급 금액 주) 계약 조건 - Precision Molecular Inc.는 퇴행성뇌질환 및 암관련 pipeline 개발을 위해 관련 특허일체를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Precision Molecular Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 CSF1R (Provisional), PD-L1, CAIX (1st Gen), inflammation, CAIX (2nd Gen), sEH 관련 주요 특허 각 1개씩 (총 6개 특허) 개발 진행 경과 미국 임상 1상 진행 중 (PMI04/05/06) 기타사항 - 주) 계약 금액 등 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 4) 품목 : PMI07 (PET 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 Precision Molecular Inc.는 FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 대한 특허를 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2020.03.20- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 주) 지급 금액 주) 계약 조건 - Precision Molecular Inc.는 다양한 고형암의 진단 및 치료를 위한 FAP targeting 신규 후보물질 개발을 위한 특허를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Precision Molecular Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 FAP(Fibroblast-Activation Protein) 타겟의 PET 이미징 바이오마커 및 치료용 특허 기술 개발 진행 경과 - 이미징 바이오마커 분야 글로벌 A사에 글로벌 라이선싱 완료- 글로벌 A사 측에서 IND 제출 위한 전임상 시험 진행중 기타사항 - 주) 계약 금액 등 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 5) 품목 : P4M01 (치주염 치료제) 계약 주체 P4 Microbiome, Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 미국 국방부 계약 내용 P4 Microbiome, Inc.(P4M)은 gingivalis 미생물 타겟의 치주염 치료제 개발을 위해 미국 국방부로부터 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2020.02.25- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 주) 지급 금액 주) 계약 조건 - P4 Microbiome, Inc.은 구강 미생물을 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 약효물질을 담지한 껌 형태의 치주질환 치료제 개발을 위해 미국 국방부측 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 허여 받음. - P4 Microbiome, Inc.은 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 미국 국방부측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 대상기술 치주염을 일으키는 대표적 구강 미생물인 gingivalis 균의 외피막 이온 균형을 깨뜨려 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 신약으로써 복약 순응도가 높은 껌 제형으로 개발 가능한 기술 개발 진행 경과 미국 임상2a 완료 기타사항 - 주) 계약 금액 등 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (3) 제약/바이오 기업과의 공동개발 (Co-development) 및 기타 상업화 계약 [ 공동개발 및 기타 상업화 계약 총괄표 ] # 계약 목적 체결일 계약 주체 진행단계 계약규모주2) 파트너사 당사 계약주체 1 DD02S, DD03 및 MET06(주1) IND 제출을 위한 전임상 공동개발 협력 2023.05.24 Metsera Neuraly Inc.디앤디파마텍 전임상 N/A(비용 지불) 2 퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약 2021.06.17 동구바이오제약 Valted Seq, Inc. Discovery N/A (Option Fee) 3 퇴행성뇌질환 치료제 NLY03 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2020.03.16 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. Discovery N/A (이익배분) 4 퇴행성뇌질환 치료제 NLY02 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2018.01.23 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. 전임상 N/A (이익배분) 5 퇴행성뇌질환 치료제 1st-102 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2017.10.14 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. Phase 1 N/A (이익배분) 주1) 라이선스 계약 후 Metsera측에서 제안한 추가 공동개발 협력 품목입니다. 주2) 비밀유지계약에 따라 계약 세부내용은 기재하지 않았습니다 1) 품목: DD02S, DD03 및 MET06 (경구형 펩타이드 비만 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Metsera (미국 소재) 계약 내용 DD02S, DD03 및 MET06(주1) IND 제출을 위한 전임상 공동개발 협력 대상 지역 전세계 계약 기간 계약일로부터 공동연구 기간이 끝나는 시점까지 총 계약금액 주) 지급 금액 주) 계약 조건 - 디앤디파마텍은 각 공동개발 품목의 IND 제출까지 필요한 전임상 연구개발을 Metsera社 비용으로 진행 - Metsera社는 IND 제출 이후의 임상 및 허가개발을 진행하고 해당 공동개발 품목의 개발과정 전체에 대한 책임과 비용을 부담 - 양사는 공동의사결정기구(Joint Scientific Committee)를 통해 매분기 개발계획 및 예산 등에 대해 논의 회계처리방법 - 양사 합의된 개발 일정 및 예산에 따라 예산 금액 지급 (디앤디측 내부 인건비 등)- 디앤디파마텍이 사용한 외부비용은 Metsera가 해당 업체측에 직접 지불 대상기술 디앤디파마텍 보유의 경구형 펩타이드 제제기술 개발 진행 경과 - DD02S IND-enabling study 진행 중- DD03 선도물질 평가연구 진행 중 기타사항 - 주) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 2) 품목: 퇴행성뇌질환 진단용 키트 계약 주체 Valted Seq, Inc. 계약 상대방 동구바이오제약 (한국 소재) 계약 내용 퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약 대상 지역 대한민국 계약 기간 본 옵션 계약은 아래 중 이른 때 종료 됨: a) 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가일로부터 3개월 b) 옵션 행사 시 행사일로부터 90일 c) 라이선스 계약 체결시 총 계약금액 주) 지급 금액 주) 계약 조건 Valted Seq, Inc.는 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가 시 동구바이오제약에게 대한민국에 대한 상업화 권리를 독점적으로 우선 협상할 수 있는 권리를 부여 회계처리방법 - 계약체결 후 30일 이내 동구바이오제약은Option fee 지불 - 향후 라이선스 계약 체결 시 선수금, 마일스톤, 로열티 별도 논의 대상기술 Valted Seq, Inc.의 단일세포 시퀀싱 기술로 존스홉킨스 의과대학 Brain Bank의 뇌 조직을 분석하여 획득한 데이터베이스로 개발중인 퇴행성 뇌질환 혈액진단키트 개발 진행 경과 <퇴행성 뇌질환 진단키트> - 500명 이상 환자의 혈액샘플 분석 중 기타사항 - 주) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 3) 품목: NLY03 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 Neuraly Inc.의 NLY03 (신규타겟)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은때 또는 양사 협의 하에 NLY03의 공동개발을 종료할 경우 총 계약금액 주1) 지급 금액 주1) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY03 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 IND 제출 후 60일 이내에 계약 연장 및 공동개발에 대한 ROFR(우선매수권)이 있으며, 계약 연장을 거절할 경우, Neuraly Inc.는 타업체와 물질에 대한 파트너링 논의 진행 가능 - Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불 대상기술주2) NLY03은 급성/만성 염증 및 면역반응과 관련된 주요 사이토카인중 하나로 이를 타겟 함으로써 신경염증을 억제하여 다양한 퇴행성 뇌질환을 치료함 개발 진행 경과 Discovery 연구 단계 기타사항 - 주1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 주2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 4) 품목: NLY02 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 Neuraly Inc.의 NLY02의 퇴행성 뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 또는 양사 협의 하에 NLY02의 공동개발을 종료할 경우 총 계약금액 주1) 지급 금액 주1) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY02 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 IND 제출 후 60일 이내에 계약 연장 및 공동개발에 대한 ROFR(우선매수권)이 있으며, 계약 연장을 거절할 경우, Neuraly Inc.는 타업체와 물질에 대한 파트너링 논의 진행 가능 - Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불 대상기술주2) NLY02은 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 전임상 연구 진행 중 기타사항 - 주1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 주2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 5) 품목: 1ST-102 (c-abl 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc.(당사의 미국 자회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 1STBIO의 1ST-102(c-abl kinase 프로그램)의 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 총 계약금액 주) 지급 금액 주) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 1ST-102 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 향후 개발 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 Neuraly Inc.에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 계약 체결 직후 1STBIO는 계약금 지불 후 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 1STBIO가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 Neuraly Inc.에게 지불 대상기술 1st-102 (c-abl kinase 프로그램)은 베타아밀로이드 및 알파시뉴클린으로 인해 활성화된 c-abl을 타겟하여 저해함으로써 파킨슨병 및 알츠하이머병을 치료함 개발 진행 경과 1STBIO측에서 임상 1상 진행 중 기타사항 - 주) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 대사성 질환치료제, 경구펩타이드 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 및 다양한 파이프라인의 성공적인 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 본사의 연구개발본부와 ② 자회사의 연구개발 조직으로 구성되어 있습니다. 연구개발부문 인원은 총 44명으로, 전 임직원수 대비 69.8% 차지를 차지하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 63명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 44명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 연구인력 중 박사학위 소지자는 총 26명, 석사학위 소지자는 12명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 88% 비중을 차지합니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 본부 팀명 주 요 업 무 연구개발본부 디스커버리팀 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 약효평가팀 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구 제품개발팀 Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리 자회사 Center of Excellence 모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구 임상팀 본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행 연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도 2) 연구개발인력 현황 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급(의사포함) 26명, 석사급 13명, 학사급 5명 총 44명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사(의사포함) 석사 학사 합 계 디앤디파마텍 임원 2 - - 2 디스커버리팀 2 3 - 5 약효평가팀 1 4 - 5 제품개발팀 - 2 - 2 자회사 임원 4 - - 4 Bio Informatics 4 1 - 5 Drug Discovery 4 - - 4 Biology 1 - - 1 Translational Medicine Regulatory 2 - - 2 Assay Development 1 2 - 3 Clinical Operation 1 1 1 3 CMC Development 3 - 1 4 R&D Management 1 - 3 4 합 계 26 13 5 44 3) 핵심 연구개발인력 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 일련번호 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 1 이슬기 대표이사 연구개발총괄 박사 광주과학기술원 재료공학 박사'06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)'08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)'09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)'12~'22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)'16~현재 Neuraly Inc. (CEO)'20~현재 디앤디파마텍 (CEO)'20~현재 Precision Molecular Inc. (CEO) - 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상 - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부) - Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상 - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견 2 임성묵 상무 연구총괄 박사 성균관대학교 제조약학 박사'13~'16 성균관대학교 연구교수'14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research & Management)'21~현재 디앤디파마텍 연구총괄 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작 3 신재희 팀장 제품개발팀장 석사 성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장 - DD01 (NASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- 특허 4건 출원 및 2건 등록- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트 4 전옥철 팀장 약효평가팀장 박사 성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 약효평가팀장 - 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자 5 박은지 팀장 디스커버리팀장 박사 성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 디스커버리팀장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구 - 국내특허등록 3건 및 국제특허등록 1건 6 VictorRoschke NeuralyInc.CSO 임상개발총괄 박사 Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO16~현재 Neuraly Inc. CSO - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 G&A조직을 구축하여 R&D업무를 가능케 함- R&D 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R&D운영 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R&D 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록 7 Adam C. Bell NeuralyInc.팀장 Translational Medicine andRegulatory Affairs 박사 SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Nerualy VP - NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행 8 Yen-HueiLin NeuralyInc.팀장 CMC/Manufacturing 박사 Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc. Executive Director - 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team등 이끔.- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력 9 Svetlana Sosnovtseva NeuralyInc.팀장 Assay Development 석사 Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc. Assay Development 팀장 - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의 여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여 10 Mohammad N.Ranjbar ValtedSeq, Inc.CEO Bioinformatics 박사 Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO - 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위하여 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발 11 Pankaj J. Pasricha P4 Microbiome, Inc.BoD 연구개발총괄 의사 All India Institute of Medical Science 의사12~현재 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD - 350편 이상의 연구논문 - 35권 이상의 책 - 200번 이상의 초청강연 수행 - 2001~현재 “Best Doctors in America”선정 - 2003~현재 “America’s Top Docs”선정 - 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상 - 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자 12 오유민 NeuralyInc.Principal Scientist Center ofExcellence 박사 서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist - 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구구 13 Ted MDawson ValtedSeq, Inc.CSO 연구개발총괄 박사 University of Utah School of Medicine 박사(의사)93~94 Johns Hopkins University School of Medicine Neuroscience 조교수94~20 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 부교수20~현재 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 교수19~현재 Valted Seq, Inc. CSO - Valted Seq, Inc. 설립자- 파킨슨 병 및 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 신경장애의 근본원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 Hif 단일세포기술 개발- 지적재산권 개발 및 특허출원 관리- 임상샘플 취득, 프로토콜 및 연구실행 관리감독- 존스홉킨스 의과대학 세포공학연구소 소장- Neuraly Inc.의 공동설립자이자 NLY01, NLY02, NLY03 특허에 대한 공동발명자- 2014 클래리베이트 애널리스틱 선정 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자- 네이처 메디슨, 네이처 제네틱스, 네이처 뉴로사이언스 포함 총 550편 연구논문- 미국 국립보건원, 국립신경질환뇌졸중연구소 포함 총 90건 연구과제 선정- 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터 3억 달러 이상의 과제 수주- 104,000이상 Citations, H-index 161 14 Martin G.Pomper Precision MolecularInc.CSO 연구개발총괄 박사 University of Illinois at Urbana-Champaign 박사(의사)96~01 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 조교수02~07 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 부교수07~23 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 교수23~현재 University of Texas South Western Medical Center 교수19~현재 Precision Molecular Inc. CSO - Precision Molecular Inc. 설립 - 모든 임상프로그램에 대한 규제 감독 - PMI03 (sEH, year), PMI04 (CSF1R, 2019), PMI05 (CAIX, 2020) 및 PMI06 (PD-L1, 2020)의 발명, 개발 및 IND출원. - 1990년부터 존스홉킨스대학에서 교육 및 교수 역임 - 2015년부터 핵의학부 및 PET 센터를 이끄는 신경방사선 전문의 - 2019년부터 Entrepreneurship 부학장 - 2015년 AAA/Norvatis에 여러가지의 특정 표적 진단 암 치료법 라이선스 아웃. Progenics에 IND가 예정된 [18F]DCFPyL 라이선스 아웃. - 2017년부터 미국국립의학아카데미 회원. - 2017 미국 소비자 연구위원회 선정 최고의 의사 - 네이처 커뮤니케이션, 네이처 바이오메디컬 엔지니어링 포함 총 317편 연구논문 - 22,000이상 Citations, H-index 78 - 미국 국립보건원, 전립선암재단 포함 총 70건 연구과제 선정 - 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터1억 달러 이상의 과제 수주 (3) 연구개발비용 당사는 증권신고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 2023년 3분기(제10기 3분기) 2022년(제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 비용의성격별분류 종업원 급여 5,853,752 13,390,891 13,452,036 11,029,062 감가상각, 무형자산상각 786,437 1,185,212 839,596 648,519 시험분석료 8,143,385 23,749,758 34,108,014 33,907,673 지급수수료 955,764 5,932,248 4,854,717 3,049,610 기타 1,171,704 2,867,288 3,571,208 2,169,657 연구개발비용 합계 16,911,042 47,125,397 56,825,571 50,804,521 회계처리내역 판관비 16,911,043 47,125,397 56,825,571 50,804,521 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - - - 회계처리금액 계 16,911,043 47,125,397 56,825,571 50,804,521 연구개발비/매출액 비율 100.2% 7,718.3% 4,165.8% - 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 2023년 3분기(제10기 3분기) 2022년(제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 비용의성격별분류 종업원 급여 1,347,423 2,113,541 2,265,191 1,996,913 감가상각, 무형자산상각 487,625 725,984 560,056 404,427 시험분석료 6,146,081 8,494,901 12,916,610 5,187,867 지급수수료 75,587 177,475 101,963 50,255 기타 340,396 601,455 570,650 586,082 연구개발비용 합계 8,397,112 12,113,356 16,414,470 8,225,544 회계처리내역 판관비 8,397,112 12,113,356 16,414,470 8,225,544 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - - - 회계처리금액 계 8,397,112 12,113,356 16,414,470 8,225,544 연구개발비/매출액 비율 56.1% 2,351.6% 1,282.8% 9,205.5% (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 합성펩타이드 DD01 NASH 임상1상 완료 (미국) 2020.12 라이센스 아웃 (중국) DD02S 비만 IND 준비 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 DD03 비만, NASH 후보물질 도출 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 NLY12 당뇨 전임상 - - NLY01 파킨슨알츠하이머 임상2상 완료 (미국) 2019.12 - 바이오 TLY012 전신경화증간섬유화 IND 승인 (미국, 만성췌장염) 2021.12 만성췌장염에서 전신경화증으로 IND 변경 예정 진단제 (이미징 바이오마커) 화학합성 PMI07 고형암 전임상 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 (가) 품목: DD01 (비알콜성지방간염 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 비알코올성지방간 질환/ 비알코올성 지방간염 (NASH) 작용기전 GLP-1수용체와 Glucagon수용체에 이중작용함으로써 에너지 대사를 촉진하고 식욕억제를 통해 과다 축적된 간의 지방질 완화 제품의 특성 DD01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 비알코올성 지방간염 치료에에 최적화된 수용체 작용 비율로 우수한 효과를 가짐. 진행경과 ■ 미국 임상1상 IND 승인 (2020. 12)■ 미국 임상1상 완료 (2022. 12) 향후계획 ■ 임상2상: 2024~2025년■ 2026년 글로벌 라이선스 계약 체결 목표 경쟁제품 ■ 베링거 인겔하임 (Boehringer Ingelheim)의 Survodutide (임상2상)■ 머크 (Merck)의 Efinopegdutide (임상2상) 관련논문 등 ■ 비임상연구결과를 2019년 EASD학회에서 발표■ 임상1상 결과를 2023년 ADA 및 EASL에서 구두 발표 및 포스터 발표 시장규모 전세계 주요7개국 2031년 비알콜성지방간염 예상 시장규모: $27B (연평균 55% 성장)(출처: GlobalData 2022년 forecast) 기타 사항 ■ 2021년 9월 중국지역 라이선스 파트너링 계약 체결 (Salubris Pharma) ■ DD01 물질 및 용도 특허 등록 (한국, 러시아), 추가 11개국 심사 중 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (나) 품목: DD02S (비만 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구형 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만 작용기전 GLP-1수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능을 나타냄 제품의 특성 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 5% 이상의 경구흡수율 달성 진행경과 IND 준비 단계 진행중 향후계획 2024년 DD02S 임상1상 개시 목표 (파트너사: Metsera) 경쟁제품 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus (시판) 관련논문 등 비임상연구결과를 2022년 ADA학회에서 발표 시장규모 전세계 비만치료제 시장규모: $2.8B(2022)--> $16.7B(2028) (출처: Evaluate Pharma 2023 forecast) 기타 사항 ■ 2020년 7월 산업통상자원부 '바이오산업핵심기술개발사업' 과제 선정(5년/59억원)■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ DD02S 물질 및 용도 특허 14개국 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (다) 품목: DD03 (비만/NASH 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구형 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만/NASH 작용기전 GLP-1수용체, Glucagon수용체 및 GIP 수용체 등에 동시 작용함으로써 체중감량, 에너지 대사 촉진, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능 제품의 특성 ■ 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 높은 경구흡수율 달성■ 다중 작용기전을 통한 우수한 체중감량 효과 진행경과 DD03 선도물질 선별 향후계획 2024~2025년 IND 준비 (파트너사: Metsera) 경쟁제품 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus (시판) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 비만치료제 시장규모: $2.8B(2022)--> $16.7B(2028) (출처: Evaluate Pharma 2023 forecast) 기타 사항 ■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ DD03 물질 및 용도 특허 2개국 및 PCT 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (라) 품목: NLY12 (당뇨 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 제2형 당뇨 작용기전 PEG 결합의 장기 지속형 GLP-1 수용체 작용제로써 식욕억제, 인슐린 분비 촉진, 혈당조절 등의 복합적 기능 제품의 특성 ■ Y자형 PEG 결합하여 수용제 반응율을 잘 유지하면서 혈중 반감기를 획기적으로 늘림.■ 1개월 1회 투약 목표의 당뇨 및 비만 치료제로 개발 목표 진행경과 전임상 연구 진행 중 향후계획 ■ 전임상 연구: 2024~2025년 ■ 2025년 글로벌 파트너링 목표 경쟁제품 ■ 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Ozempic (시판)■ 일라이 릴리 (Eli Lilly)의 Trulicity (시판) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 당뇨치료제 시장규모: $63.1B(2021)--> $82.9B(2027) (출처: Renub Research 2023 forecast) 기타 사항 NLY12 물질 및 용도 특허 미국 우선 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (마) 품목: NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 파킨슨병, 알츠하이머병 작용기전 ■ NLY01은 알파-시뉴클레인 PFF에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 도파민 신경세포의 사멸을 방지함.■ NLY01은 베타-아밀로이드에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 신경세포의 사멸을 방지함. 제품의 특성 ■ NLY01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 미세아교세포의 신경염증을 억제하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료효과를 가짐.■ NLY01 파킨슨병 임상2상 시험에서 NLY01의 치료효과를 전체 환자군에서는 통계적인 유의미성을 확인할 수 없었으나, 60세 미만의 환자군에서는 통계적으로 유의미한 유효성이 확인됨. 진행경과 ■ 알파-시뉴클린 PFF 유도 파킨슨병 마우스 모델과 A53T 유전자변형 파킨슨병 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 3xTg와 5xFAD 유전자변형 알츠하이머성 치매 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 미국 임상1상 시험 완료 (2019.08): 안전성과 우수한 지속성을 확인.■ 북미 임상2상 시험 완료 (2022.12): 60세 미만 젊은 환자그룹(95명)에서 유의성 있는 질병 진행 억제 효과 확인 향후계획 ■ 2025년 글로벌 파트너링 목표 경쟁제품 로슈 (Roche)의 Prasinezumab (임상2상) 관련논문 등 ■ 세포 및 파킨슨병 마우스모델 연구 결과를 Nature Medicine, 2018에 게재■ 세포 및 알츠하이머병 마우스모델 연구 결과를 Acta Neuropathologica communications, 2021에 게재■ 녹내장 관련 동물모델 연구 결과를 Cell Reports, 2020에 게재■ 다발성경화증 관련 동물모델 연구 결과를 Neurotherapeutics, 2021에 게재■ 허혈성 망막병증 관련 동물모델 연구 결과를 JCI insight, 2021에 게재■ 파킨슨 임상2상 시험 결과를 Lancet Neurology, 2023에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 파킨슨병 치료제 시장규모: $3.5B(2019)--> $11.5B(2029) ■ 전세계 주요7개국 알츠하이머병 치료제 시장규모: $1.7B(2020)--> $14.4B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast) 기타 사항 ■ NLY01 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 17개국)■ NLY01 용도 특허 등록(한국, 미국 포함 총 6개국), 추가 3개국 심사 중 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (바) 품목: TLY012 (섬유화질환 치료제) 구 분 바이오 신약 (PEG가 결합된 단백질 주사제) 적응증 섬유화질환 (전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증) 작용기전 다양한 섬유화 질환의 공통적 원인인 근섬유아세포에 과발현 되어있는 Deth Receptor 5 (DR5)를 활성화 시켜 선택적 사멸 유도 제품의 특성 TLY012는 PEG가 결합된 단백질 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 활성화된 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸시켜 섬유화질환의 근본적인 원인을 제거하여 섬유화 췌장 조직을 정상화 시킴. 진행경과 ■ 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증 동물 모델에서 치료효과 확인■ 설치류와 비설치류 (원숭이)에서 독성없음을 확인.■ 전신경화증 및 만성췌장염 FDA 희귀의약품 지정 ■ 2021년 12월 FDA IND 승인 (만성췌장염) 향후계획 ■ CMC 준비: 2024년 ■ 2025년 임상1상 개시 목표 경쟁제품 - 관련논문 등 ■ 전신 경화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과를 2019년 Nature Communications에 게재■ 만성 췌장염 동물모델 연구결과를 2017년 Gastroenterology 학회에서 발표■ 간 섬유화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과 2016년 Hepatology 에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 전신경화증 치료제 시장규모: $524M(2020)--> $2B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast)■ 전세계 주요7개국 간섬유화 치료제 시장규모: $7.9B(2031) 연평균 53% 성장세 (출처: GlobalData 2022 forecast) 기타 사항 ■ TLY012 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 11개국)■ TLY012 섬유성 질환 용도 특허 등록(미국 포함 총 21개국), 추가 2개국 심사 중■ TLY012 후속 물질 특허 등록(미국), PCT 출원 및 추가 개별국 출원 예정 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (사) 품목: PMI07 (고형암 PET 이미징 바이오마커) 구 분 화학합성 PET 이미징 바이오마커 적응증 고형암 및 섬유화증 작용기전 고형암 조직에 분포하는 암과 연관된 섬유아세포 (Cancer associated fibroblast)의 Fibroblast Activation Protein을 타겟하는 PET 이미징 바이오마커 제품의 특성 다양한 고형암과 섬유화증의 마커인 FAP에 결합하는 이미징 바이오마커로 각종 고형암 및 섬유화증 진단에 사용 가능 진행경과 IND 준비단계 향후계획 2024년 임상1상 개시 목표 (파트너사: 글로벌 A사) 경쟁제품 GE Healthcare/Novartis의 FAPI-46 (임상2상) 관련논문 등 FAP 이미징 마커 개발에 관한 내용을 2021년 Journal of Medicinal Chemistry에 게재 시장규모 전세계 이미징 바이오마커 시장규모: $6.6B (2021) 연평균 14.1% 성장세(출처: IndustryARC 2022 forecast) 기타 사항 PMI07 특허 등록(미국), PCT 출원 및 추가 개별국 출원 예정 (후략) ■ 정정 후 증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약 (1) 주요 라이선스 아웃 (License-Out) 계약 [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약당시 진행단계 DD15(Injectable GLP/GIP/GCG Triple agonist) Metsera 전세계 2024.03.15 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 282,165(로열티 별도) 주1) 전임상 DD14(Oral GLP/GIP dual agonist)DD07(Oral Amylin analog) 주2) Metsera 전세계 2024.03.15(기존 라이선스 계약의 확대 수정) 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 762,450(로열티 별도)주2) 13,448(계약금) IND준비 및전임상 DD02S(Oral GLP-1R agonist)DD03(Oral GLP/GIP/GCG Triple agonist) MET06(Oral GLP-1R agonist) 주3) Metsera 전세계 2023.04.25 PMI21 (PSMA target α-radiotherapy) PMI31 (FAP target α-radiotherapy) PMI41 (CAIX target α-radiotherapy) Zentera Therapeutics 전세계 2022.04.14 양사간 합의 종결시까지 주4) 주4) 전임상 DD01 (GLP-1/Glucagon dual agonist) Salubris Pharmaceutical 중국 2021.09.22 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 중 늦은때까지 258,202 5,379 임상1상 PMI07 (FAP target PET imaging agent) 글로벌 A사 주5) 전세계 2021.09.08 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지 81,226 2,017 전임상 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 주6) Neuraly Inc. (자회사) 전세계 2018.05.14 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주8) 주8) 전임상 TLY012(PEGylated human TRAIL) 주6) Neuraly Inc.(자회사) 주7) 전세계 2018.07.20 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주8) 주8) 전임상 합 계 1,384,043 20,844 주1) 증권신고서 제출일 현재 계약금 미수취되었습니다. 주2) 본 계약은 기존 경구용 비만치료제 라이선스 계약 (DD02S, DD03 대상 2023.04.25 체결)의 범위를 확대하는 수정 계약입니다. 총 계약규모는 기존 경구용 치료제 계약품목까지 모두 포함된 최종 수정계약 내용에 따른 금액입니다. 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 파트너사와의 계약상 비밀유지 의무에 따라 기재를 생략하였습니다. 주3) 2023.04.25 계약 당시 Licensed Product는 DD02S와 DD03 이였으며, 계약 후 계약 내용에 따라 Metsera측에서 제안한 펩타이드 기반의 MET06(Oral GLP-1R agonist)가 개발 후보 물질중 하나로 추가 되었습니다. 주4) PMI21, PMI31, PMI41 현물출자에 대해 총 22,593백만원 가치를 인정받아 지분40% 확보 (Joint Venture 계약) 주5) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주6) 효율적 글로벌 임상개발을 위해 당사가 보유한 특허를 미국 자회사측에 라이선스 아웃 계약한 건들입니다. 주7) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 주8) 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 주9) 적용 환율 1,300 KRW/USD 1) 품목 : DD15 (주사용 비만 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Metsera, Inc. (미국 소재) 계약 내용 - 디앤디파마텍은 Metsera, Inc.에 대상 지역 내에서 DD15 및 대상 기술 활용 추가 개발 품목 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2024.03.15- 계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 총 계약금액주) USD 217,050,000 (로열티 별도) 수취 금액 - 계약 조건주) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약 체결 이후 모든 연구 개발 진행 및 관련 비용은 Metsera社 에서 부담 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 - DD15(주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제) 개발 진행 경과 - DD15 선도물질 후보군 평가연구 진행 중 기타사항 - 주) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 2) 품목 : DD02S, DD03, MET06, DD14, DD07 (경구용 비만 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Metsera, Inc. (미국 소재) 계약 내용 - 2023.04.25에 경구용 비만 치료제 DD02S, DD03 에 대한 최초 라이선스 계약 체결. 계약 후 Metsera측 제안 펩타이드 기반의 MET06 개발 후보 물질중 하나로 추가됨- 2024.03.15에 DD14 및 DD07을 개발 품목으로 추가하는 수정 계약 체결 - 당사는 Metsera에 대상 지역 내에서 DD02S, DD03, DD14, DD07 및 대상기술 활용 추가 개발 품목에 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여 대상 지역 전세계 계약 기간 - 최초 계약체결일: 2023.04.25- 수정 계약체결일: 2024.03.15- 계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 총 계약금액주) USD 586,500,000 (로열티 별도, 수정 계약 반영된 전체 계약규모) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 10,000,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건주) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약 체결 이후 모든 연구 개발 관련 비용은 Metsera社에서 부담, 합의 된 사항에 따라 디앤디파마텍은 전임상 시험 등 개발 과정에 참여 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 - GLP-1 계열 및 Amylin 펩타이드 경구화 기술- DD02S(경구형 GLP-1 수용체 작용제) - MET06(경구형 GLP-1 수용체 작용제, Metsera측 제안 펩타이드 기반) - DD03(경구형 GLP/GIP/Glucagon 삼중수용체 작용제) - DD14(경구형 GLP-1/GIP 이중수용체 작용제) - DD07(경구형 Amylin 수용체 작용제) 개발 진행 경과 - DD02S IND-enabling study 진행 중 - DD03, MET06, DD14, DD07 선도물질 후보군 평가연구 진행 중 기타사항 - 주) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 3) 품목 : PMI21, PMI31, PMI41 (알파 방사선 항암 치료제) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 자회사) 계약 상대방 Zentera Therapeutics (중국 소재) 계약 내용 - Zentera는 Joint Venture를 자회사로 설립함과 동시에 재무적 투자 및 공동개발 진행- Precision Molecular Inc.는 PMI21/31/41 3개 품목의 현물출자 및 공동개발 참여 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2022.04.14- 계약종료일: 양사간 합의 종결시까지 총 계약금액 - Precision Molecular Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41 현물출자에 대해 총 USD 16.8M 가치를 인정받아 지분 40% 확보 - Zentera사는 USD 25M 현금 납입 후 60% 지분 확보 수취 금액 - 계약 조건 - Precision Molecular Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41의 모든 권한을 Joint Venture에 이양 - 향후 PMI21, PMI31, PMI41에 대한 모든 개발 활동은Joint Venture의 책임 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 취득한 주식을 관계기업투자주식으로 인식 대상기술 - PMI21 (전립선암 - PSMA타겟 α 방사선 치료제) - PMI31 (고형암 - FAP타겟 α 방사선 치료제) - PMI41 (신장암- CAIX타겟 α 방사선치료제) 개발 진행 경과 - PMI21 IND-enabling study 진행 중 - PMI31 선도물질 발굴 연구 진행 중 기타사항 - 4) 품목 : DD01 (NASH 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Shenzhen Salubris Pharamaceuticals (중국 소재) 계약 내용 디앤디파마텍은 Salubris측에 Territory 내에서 DD01의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여. 대상 지역 중국 계약 기간 - 계약체결일: 2021.09.22- 계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 중 늦은때까지 총 계약금액주) USD 192,000,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 4,000,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건주) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 양사는 허가상 목적으로 필요할 경우 서로 data를 공유하며, Salubris는 적응증 확장시 디앤디파마텍과 협의함. 회계처리방법 라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식 대상기술 - DD01 (장기지속형 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제) 개발 진행 경과 - 환자대상 미국 임상1상 완료- 중국 임상 IND 제출 준비 중 기타사항 - 주) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 5) 품목 : PMI07 (FAP+ 고형암 타겟 PET 이미징 바이오마커) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 자회사) 계약 상대방주1) 글로벌 A사 (이탈리아 소재) 계약 내용 Precision Molecular Inc.는 A사측에 Territory 내에서 PMI07의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여. 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2021.09.08- 계약종료일: 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지 총 계약금액주2) USD 60,400,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 1,500,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건주2) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- Precision Molecular Inc.는 현재 진행중인 전임상 시험까지 Precision Molecular Inc.측 비용으로 마무리 함. - A사는 전체 임상시험, 허가, 생산 및 판매 진행. 회계처리방법 라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식 대상기술 섬유화세포 활성단백질(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 이미징 바이오마커 개발 진행 경과 현재 IND 제출을 위한 전임상 시험 진행 중 기타사항 - 주1) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 비공개합니다. 주2) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 6) 품목 : NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 내용 - NLY01에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly Inc.에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.의 NLY01 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 됨. 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2018.05.14- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 주) 수취 금액 주) 계약 조건 NLY01 개발상황에 따라 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.로부터 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함. 주) 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)은 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 - 파킨슨병 글로벌 임상 2상 완료 (255명)- 알츠하이머병 글로벌 임상 2상 미국 IND 승인 기타사항 - 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 7) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 주1) 계약 내용 - TLY012에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly Inc.에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.의 TLY012 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 됨. 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2018.07.20- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 주2) 수취 금액 주2) 계약 조건 TLY012 개발상황에 따라 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.로부터 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함. 주) 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 TLY012(PEGylated human TRAIL)은 섬유화를 일으키는 원인인 근섬유아세포를 선택적으로 사멸시킴으로써 다양한 섬유화 질환을 치료함. 개발 진행 경과 - 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 빠른 임상개발 위해 현재 전신경화증으로 1차 타겟 적응증 변경 작업 진행 중 기타사항 타겟 적응증: 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증 주1) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.로 합병됨을 반영하였습니다. 주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (2) 주요 라이선스 인(License-in) 계약 [ 라이선스인 계약 총괄표 ] (단위: 백만원) 품목 계약 주체 주1) 계약상대방 대상지역 계약 내용 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 주2) 지급금액 주2) 계약 당시 진행 단계 NLY01 Neuraly Inc. 존스홉킨스대학 전세계 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 2017.11.15 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 2,041(로열티 별도) 26(계약금) 전임상 TLY012 Neuraly Inc. 주3) 존스홉킨스대학 전세계 TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 2017.02.17 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 1,976 (로열티 별도) 26 (계약금) 전임상 PMI03PMI04PMI05PMI06 PrecisionMolecular Inc. 존스홉킨스대학 전세계 Precision Molecular Inc.측 연구 및 임상개발을 위한 관련특허 일체의 취득 (총 6개 특허) 2019.05.01 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 5,070 (로열티 별도) 520 (계약금) 전임상 PMI07 PrecisionMolecular Inc. 존스홉킨스대학 전세계 FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 대한 특허 취득 2020.03.20 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 4,615 (로열티 별도) 65 (계약금) 전임상 P4M01 P4 Microbiome, Inc. 미국 국방부 전세계 구강 미생물 타겟의 치주염 치료 물질에 대한 특허2건 독점실시권 확보 2020.02.25 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 108 (로열티 별도) 3.9 (계약금) 임상2a상 주1) 당사의 미국 자회사를 통해 체결된 라이선스 인 계약들입니다. 주2) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주3) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc., 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 1) 품목 : NLY01 (퇴행성 뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2017.11.15- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 1,570,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 20,000 (계약금) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 는 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 - 파킨슨병 글로벌 임상 2상 완료 (255명) - 알츠하이머병 글로벌 임상 2상 미국 IND 승인 기타사항 - 2) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 주1) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2017.02.17- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 1,520,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 20,000 (계약금) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 TLY012의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 TLY012 (PEGylated human TRAIL)는 활성화된 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor 5)에 결합하여 근섬유아세포를 사멸시킴으로써 콜라겐 생성을 직접적으로 차단하여 섬유화증을 치료함. 개발 진행 경과 - 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 빠른 임상개발 위해 현재 전신경화증으로 1차 타겟 적응증 변경 작업 진행 중 기타사항 - 주1) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 3) 품목 : PMI03/04/05/06 (PET 이미징 바이오마커) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 Precision Molecular Inc.측 PET 이미징 바이오마커 연구 및 임상개발을 위한 관련특허 일체의 취득 (퇴행성 뇌질환 및 암 진단용) 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2019.05.01- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 3,900,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 400,000 (계약금) 계약 조건 - Precision Molecular Inc.는 퇴행성뇌질환 및 암관련 pipeline 개발을 위해 관련 특허일체를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Precision Molecular Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 CSF1R (Provisional), PD-L1, CAIX (1st Gen), inflammation, CAIX (2nd Gen), sEH 관련 주요 특허 각 1개씩 (총 6개 특허) 개발 진행 경과 미국 임상 1상 진행 중 (PMI04/05/06) 기타사항 - 4) 품목 : PMI07 (PET 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 Precision Molecular Inc.는 FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 대한 특허를 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2020.03.20- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 3,550,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 50,000 (계약금) 계약 조건 - Precision Molecular Inc.는 다양한 고형암의 진단 및 치료를 위한 FAP targeting 신규 후보물질 개발을 위한 특허를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Precision Molecular Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 FAP(Fibroblast-Activation Protein) 타겟의 PET 이미징 바이오마커 및 치료용 특허 기술 개발 진행 경과 - 이미징 바이오마커 분야 글로벌 A사에 글로벌 라이선싱 완료- 글로벌 A사 측에서 IND 제출 위한 전임상 시험 진행중 기타사항 - 5) 품목 : P4M01 (치주염 치료제) 계약 주체 P4 Microbiome, Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 미국 국방부 계약 내용 P4 Microbiome, Inc.(P4M)은 gingivalis 미생물 타겟의 치주염 치료제 개발을 위해 미국 국방부로부터 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2020.02.25- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 83,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 3,000 (계약금) 계약 조건 - P4 Microbiome, Inc.은 구강 미생물을 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 약효물질을 담지한 껌 형태의 치주질환 치료제 개발을 위해 미국 국방부측 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 허여 받음. - P4 Microbiome, Inc.은 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 미국 국방부측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 대상기술 치주염을 일으키는 대표적 구강 미생물인 gingivalis 균의 외피막 이온 균형을 깨뜨려 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 신약으로써 복약 순응도가 높은 껌 제형으로 개발 가능한 기술 개발 진행 경과 미국 임상2a 완료 기타사항 - (3) 제약/바이오 기업과의 공동개발 (Co-development) 및 기타 상업화 계약 [ 공동개발 및 기타 상업화 계약 총괄표 ] # 계약 목적 체결일 계약 주체 진행단계 계약규모주2) 파트너사 당사 계약주체 1 DD02S, DD03, MET06, DD14의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 DD07, DD15 의 선도물질 공동개발 협력 주1) 2023.05.24 (최초계약)2024.03.15(DD14, DD07, DD15 추가 계약) Metsera Neuraly Inc.디앤디파마텍 전임상 N/A(비용 지불) 2 퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약 2021.06.17 동구바이오제약 Valted Seq, Inc. Discovery N/A (Option Fee) 3 퇴행성뇌질환 치료제 NLY03 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2020.03.16 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. Discovery N/A (이익배분) 4 퇴행성뇌질환 치료제 NLY02 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2018.01.23 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. 전임상 N/A (이익배분) 5 퇴행성뇌질환 치료제 1st-102 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2017.10.14 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. Phase 1 N/A (이익배분) 주1) 라이선스 계약 후 Metsera측에서 제안한 추가 공동개발 협력 품목입니다. 2023.05.24에 DD02S, DD03 및 MET06에 대해 첫 공동개발 계약 체결 후, 2024.03.15에 DD14, DD07 및 DD15를 추가하는 수정계약을 체결했습니다. 주2) 비밀유지계약에 따라 계약 세부내용은 기재하지 않았습니다 1) 품목: DD02S, DD03, MET06, DD14, DD07, DD15(펩타이드 비만 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍, Neuraly Inc. 계약 상대방 Metsera (미국 소재) 계약 내용 DD02S, DD03, DD14, MET06의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 DD07, DD15 의 선도물질 공동개발 협력 대상 지역 전세계 계약 기간 계약일로부터 공동연구 기간이 끝나는 시점까지 총 계약금액 주) 수취 금액 USD 4,500,913 (당사 및 Neuraly 합계) 계약 조건 - 디앤디파마텍은 DD02S, DD03, MET06, DD14의 IND 제출까지 필요한 전임상 연구개발 및 DD07, DD15 의 선도물질 선정을 위한 초기 연구개발을 Metsera社 비용으로 진행 - Metsera社는 IND 제출 또는 선도물질 선정 이후의 임상 및 허가개발을 진행하고 해당 공동개발 품목의 개발과정 전체에 대한 책임과 비용을 부담 - 양사는 공동의사결정기구(Joint Scientific Committee)를 통해 매분기 개발계획 및 예산 등에 대해 논의 회계처리방법 - 양사 합의된 개발 일정 및 예산에 따라 예산 금액 지급 (디앤디측 내부 인건비 등)- 디앤디파마텍이 사용한 외부비용은 Metsera가 해당 업체측에 직접 지불 대상기술 디앤디파마텍 보유의 경구형 펩타이드 제제기술 개발 진행 경과 - DD02S IND-enabling study 진행 중 - DD03, MET06, DD14, DD07 및 DD15 선도물질 후보군 평가연구 진행 중 기타사항 - 주) 당사 및 Neuraly Inc.에서 수행하는 연구개발업무에 따라 매 분기마다 지급되는 것이므로 총 계약금액을 산출하기는 어렵습니다. 2) 품목: 퇴행성뇌질환 진단용 키트 계약 주체 Valted Seq, Inc. 계약 상대방 동구바이오제약 (한국 소재) 계약 내용 퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약 대상 지역 대한민국 계약 기간 본 옵션 계약은 아래 중 이른 때 종료 됨: a) 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가일로부터 3개월 b) 옵션 행사 시 행사일로부터 90일 c) 라이선스 계약 체결시 총 계약금액 주) 지급 금액 주) 계약 조건 Valted Seq, Inc.는 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가 시 동구바이오제약에게 대한민국에 대한 상업화 권리를 독점적으로 우선 협상할 수 있는 권리를 부여 회계처리방법 - 계약체결 후 30일 이내 동구바이오제약은Option fee 지불 - 향후 라이선스 계약 체결 시 선수금, 마일스톤, 로열티 별도 논의 대상기술 Valted Seq, Inc.의 단일세포 시퀀싱 기술로 존스홉킨스 의과대학 Brain Bank의 뇌 조직을 분석하여 획득한 데이터베이스로 개발중인 퇴행성 뇌질환 혈액진단키트 개발 진행 경과 <퇴행성 뇌질환 진단키트> - 500명 이상 환자의 혈액샘플 분석 중 기타사항 - 주) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 3) 품목: NLY03 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 Neuraly Inc.의 NLY03 (신규타겟)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은때 또는 양사 협의 하에 NLY03의 공동개발을 종료할 경우 총 계약금액 주1) 지급 금액 주1) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY03 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 IND 제출 후 60일 이내에 계약 연장 및 공동개발에 대한 ROFR(우선매수권)이 있으며, 계약 연장을 거절할 경우, Neuraly Inc.는 타업체와 물질에 대한 파트너링 논의 진행 가능 - Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불 대상기술주2) NLY03은 급성/만성 염증 및 면역반응과 관련된 주요 사이토카인중 하나로 이를 타겟 함으로써 신경염증을 억제하여 다양한 퇴행성 뇌질환을 치료함 개발 진행 경과 Discovery 연구 단계 기타사항 - 주1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 주2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 4) 품목: NLY02 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 Neuraly Inc.의 NLY02의 퇴행성 뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 또는 양사 협의 하에 NLY02의 공동개발을 종료할 경우 총 계약금액 주1) 지급 금액 주1) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY02 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행- Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불 대상기술주2) NLY02은 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 전임상 연구 진행 중 기타사항 - 2023년 8월 24일자로 수정된 Statement of Work에 따른 1STBIO측 수행업무 완료됨. - 공동연구계약에 따라 Neuraly는 1STBIO가 출원한 NLY02 물질 특허에 대해 퇴행성뇌질환 치료제 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리(exclusive license)를 보 유함. 주1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 주2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 5) 품목: 1ST-102 (c-abl 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc.(당사의 미국 자회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 1STBIO의 1ST-102(c-abl kinase 프로그램)의 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 총 계약금액 주) 지급 금액 주) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 1ST-102 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 향후 개발 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 Neuraly Inc.에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 계약 체결 직후 1STBIO는 계약금 지불 후 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 1STBIO가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 Neuraly Inc.에게 지불 대상기술 1st-102 (c-abl kinase 프로그램)은 베타아밀로이드 및 알파시뉴클린으로 인해 활성화된 c-abl을 타겟하여 저해함으로써 파킨슨병 및 알츠하이머병을 치료함 개발 진행 경과 1STBIO측에서 임상 1상 진행 중 기타사항 - 주) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 대사성 질환치료제, 경구펩타이드 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 및 다양한 파이프라인의 성공적인 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 본사의 연구개발본부와 ② 자회사의 연구개발 조직으로 구성되어 있습니다. 연구개발부문 인원은 총 44명으로, 전 임직원수 대비 69.8% 차지를 차지하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 63명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 44명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 연구인력 중 박사학위 소지자는 총 25명, 석사학위 소지자는 14명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 88% 비중을 차지합니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 본부 팀명 주 요 업 무 연구개발본부 디스커버리팀 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 약효평가팀 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구 제품개발팀 Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리 자회사 Center of Excellence 모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구 임상팀 본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행 연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도 2) 연구개발인력 현황 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급(의사포함) 25명, 석사급 14명, 학사급 5명 총 44명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사(의사포함) 석사 학사 합 계 디앤디파마텍 임원 2 - - 2 디스커버리팀 2 3 - 5 약효평가팀 1 4 - 5 제품개발팀 - 2 - 2 자회사 임원 4 - - 4 Bio Informatics 3 1 - 4 Drug Discovery 4 1 - 5 Biology 1 - - 1 Translational Medicine Regulatory 2 - - 2 Assay Development 1 2 - 3 Clinical Operation 1 1 1 3 CMC Development 3 - 1 4 R&D Management 1 - 3 4 합 계 25 14 5 44 [ 연구개발인력 변동 ] (단위: 명) 구분 2021년말 2022년말 2023년말 증권신고서 제출일 현재 박사 37 32 26 25 석사 17 16 12 14 학사 12 9 5 5 합계 66 57 43 44 3) 핵심 연구개발인력 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 일련번호 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 근속연수 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 1 이슬기 대표이사 연구개발총괄 박사 5년 11개월 광주과학기술원 재료공학 박사'06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)'08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)'09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)'12~'22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)'16~현재 Neuraly Inc. (CEO)'20~현재 디앤디파마텍 (CEO)'20~현재 Precision Molecular Inc. (CEO) - 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상 - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부) - Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상 - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견 2 임성묵 상무 연구총괄 박사 9년 5개월 성균관대학교 제조약학 박사'13~'16 성균관대학교 연구교수'14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research & Management)'21~현재 디앤디파마텍 연구총괄 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작 3 신재희 팀장 제품개발팀장 석사 6년 성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장 - DD01 (NASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- 특허 4건 출원 및 2건 등록- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트 4 전옥철 팀장 약효평가팀장 박사 6년 1개월 성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 약효평가팀장 - 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자 5 박은지 팀장 디스커버리팀장 박사 5년 7개월 성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 디스커버리팀장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구 - 국내특허등록 3건 및 국제특허등록 1건 6 VictorRoschke NeuralyInc.CSO 임상개발총괄 박사 8년 9개월 Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO16~현재 Neuraly Inc. CSO - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 G&A조직을 구축하여 R&D업무를 가능케 함- R&D 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R&D운영 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R&D 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록 7 Adam C. Bell NeuralyInc.팀장 Translational MedicineandRegulatory Affairs 박사 6년 2개월 SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Nerualy VP - NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행 8 Yen-HueiLin NeuralyInc.팀장 CMC/Manufacturing 박사 4년 9개월 Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc. Executive Director - 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team등 이끔.- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력 9 Svetlana Sosnovtseva NeuralyInc.팀장 Assay Development 석사 5년 Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc. Assay Development 팀장 - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의 여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여 10 Mohammad N.Ranjbar ValtedSeq, Inc.CEO Bioinformatics 박사 4년 Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO - 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위하여 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발 11 Pankaj J. Pasricha P4 Microbiome, Inc.BoD 연구개발총괄 의사 4년 7개월 All India Institute of Medical Science 의사12~현재 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD - 350편 이상의 연구논문 - 35권 이상의 책 - 200번 이상의 초청강연 수행 - 2001~현재 “Best Doctors in America”선정 - 2003~현재 “America’s Top Docs”선정 - 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상 - 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자 12 오유민 NeuralyInc.Principal Scientist Center ofExcellence 박사 4년 3개월 서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist - 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구 13 Ted MDawson ValtedSeq, Inc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 10개월 University of Utah School of Medicine 박사(의사)93~94 Johns Hopkins University School of Medicine Neuroscience 조교수94~20 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 부교수20~현재 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 교수19~현재 Valted Seq, Inc. CSO - Valted Seq, Inc. 설립자- 파킨슨 병 및 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 신경장애의 근본원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 Hif 단일세포기술 개발- 지적재산권 개발 및 특허출원 관리- 임상샘플 취득, 프로토콜 및 연구실행 관리감독- 존스홉킨스 의과대학 세포공학연구소 소장- Neuraly Inc.의 공동설립자이자 NLY01, NLY02, NLY03 특허에 대한 공동발명자- 2014 클래리베이트 애널리스틱 선정 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자- 네이처 메디슨, 네이처 제네틱스, 네이처 뉴로사이언스 포함 총 550편 연구논문- 미국 국립보건원, 국립신경질환뇌졸중연구소 포함 총 90건 연구과제 선정- 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터 3억 달러 이상의 과제 수주- 104,000이상 Citations, H-index 161 14 Martin G.Pomper Precision MolecularInc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 6개월 University of Illinois at Urbana-Champaign 박사(의사)96~01 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 조교수02~07 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 부교수07~23 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 교수23~현재 University of Texas South Western Medical Center 교수19~현재 Precision Molecular Inc. CSO - Precision Molecular Inc. 설립 - 모든 임상프로그램에 대한 규제 감독 - PMI03 (sEH, year), PMI04 (CSF1R, 2019), PMI05 (CAIX, 2020) 및 PMI06 (PD-L1, 2020)의 발명, 개발 및 IND출원. - 1990년부터 존스홉킨스대학에서 교육 및 교수 역임 - 2015년부터 핵의학부 및 PET 센터를 이끄는 신경방사선 전문의 - 2019년부터 Entrepreneurship 부학장 - 2015년 AAA/Norvatis에 여러가지의 특정 표적 진단 암 치료법 라이선스 아웃 Progenics에 IND가 예정된 [18F]DCFPyL 라이선스 아웃. - 2017년부터 미국국립의학아카데미 회원. - 2017 미국 소비자 연구위원회 선정 최고의 의사 - 네이처 커뮤니케이션, 네이처 바이오메디컬 엔지니어링 포함 총 317편 연구논문 - 22,000이상 Citations, H-index 78 - 미국 국립보건원, 전립선암재단 포함 총 70건 연구과제 선정 - 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터1억 달러 이상의 과제 수주 (3) 연구개발비용 당사는 증권신고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 비용의성격별분류 종업원 급여 7,521,937 13,390,891 13,452,036 11,029,062 감가상각, 무형자산상각 1,022,594 1,185,212 839,596 648,519 시험분석료 8,588,736 23,749,758 34,108,014 33,907,673 지급수수료 1,259,460 5,932,248 4,854,717 3,049,610 기타 1,580,468 2,867,288 3,571,208 2,169,657 연구개발비용 합계 19,973,195 47,125,397 56,825,571 50,804,521 회계처리내역 판관비 19,973,195 47,125,397 56,825,571 50,804,521 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - - - 회계처리금액 계 19,973,195 47,125,397 56,825,571 50,804,521 연구개발비/매출액 비율 106.9% 7,718.3% 4,165.8% - 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 비용의성격별분류 종업원 급여 1,721,943 2,113,541 2,265,191 1,996,913 감가상각, 무형자산상각 639,479 725,984 560,056 404,427 시험분석료 6,173,002 8,494,901 12,916,610 5,187,867 지급수수료 105,108 177,475 101,963 50,255 기타 471,881 601,455 570,650 586,082 연구개발비용 합계 9,111,413 12,113,356 16,414,470 8,225,544 회계처리내역 판관비 9,111,413 12,113,356 16,414,470 8,225,544 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - - - 회계처리금액 계 9,111,413 12,113,356 16,414,470 8,225,544 연구개발비/매출액 비율 56.6% 2,351.6% 1,282.8% 9,205.5% (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 합성펩타이드 DD01 NASH 임상1상 완료 (미국) 2020.12 라이센스 아웃 (중국) DD02S 비만 IND 준비 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 DD03 비만, NASH 후보물질 도출 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 NLY12 당뇨 전임상 - - NLY01 파킨슨알츠하이머 파킨슨 임상2상 완료(북미) 알츠하이머 임상2상 IND 승인 (북미) 2019.12 - 바이오 TLY012 전신경화증간섬유화 IND 승인 (미국, 만성췌장염) 2021.12 만성췌장염에서 전신경화증으로 IND 변경 예정 진단제 (이미징 바이오마커) 화학합성 PMI07 고형암 전임상 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 (가) 품목: DD01 (비알콜성지방간염 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 비알코올성지방간 질환/ 비알코올성 지방간염 (NASH) 작용기전 GLP-1수용체와 Glucagon수용체에 이중작용함으로써 에너지 대사를 촉진하고 식욕억제를 통해 과다 축적된 간의 지방질 완화 제품의 특성 DD01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 비알코올성 지방간염 치료에에 최적화된 수용체 작용 비율로 우수한 효과를 가짐. 진행경과 ■ 미국 임상1상 IND 승인 (2020. 12)■ 미국 임상1상 완료 (2022. 12) 향후계획 ■ 임상2상: 2024~2025년■ 2026년 글로벌 라이선스 계약 체결 목표 경쟁제품 ■ 베링거 인겔하임 (Boehringer Ingelheim)의 Survodutide (임상2상)■ 머크 (Merck)의 Efinopegdutide (임상2상) 관련논문 등 ■ 비임상연구결과를 2019년 EASD학회에서 발표■ 임상1상 결과를 2023년 ADA 및 EASL에서 구두 발표 및 포스터 발표 시장규모 전세계 주요7개국 2031년 비알콜성지방간염 예상 시장규모: $27B (연평균 55% 성장)(출처: GlobalData 2022년 forecast) 기타 사항 ■ 2021년 9월 중국지역 라이선스 파트너링 계약 체결 (Salubris Pharma) ■ DD01 물질 및 용도 특허 등록 (한국, 러시아), 추가 11개국 심사 중 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (나) 품목: DD02S (비만 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구형 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만 작용기전 GLP-1수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능을 나타냄 제품의 특성 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 5% 이상의 경구흡수율 달성 진행경과 IND 준비 단계 진행중 향후계획 2024년 DD02S 임상1상 개시 목표 (파트너사: Metsera) 경쟁제품 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus (시판) 관련논문 등 비임상연구결과를 2022년 ADA학회에서 발표 시장규모 전세계 비만치료제 시장규모: $2.8B(2022)--> $16.7B(2028) (출처: Evaluate Pharma 2023 forecast) 기타 사항 ■ 2020년 7월 산업통상자원부 '바이오산업핵심기술개발사업' 과제 선정(5년/59억원)■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ DD02S 물질 및 용도 특허 14개국 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (다) 품목: DD03 (비만/NASH 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구형 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만/NASH 작용기전 GLP-1수용체, Glucagon수용체 및 GIP 수용체 등에 동시 작용함으로써 체중감량, 에너지 대사 촉진, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능 제품의 특성 ■ 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 높은 경구흡수율 달성■ 다중 작용기전을 통한 우수한 체중감량 효과 진행경과 DD03 선도물질 선별 향후계획 2024~2025년 IND 준비 (파트너사: Metsera) 경쟁제품 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus (시판) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 비만치료제 시장규모: $2.8B(2022)--> $16.7B(2028) (출처: Evaluate Pharma 2023 forecast) 기타 사항 ■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ DD03 물질 및 용도 특허 2개국 및 PCT 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (라) 품목: NLY12 (당뇨 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 제2형 당뇨 작용기전 PEG 결합의 장기 지속형 GLP-1 수용체 작용제로써 식욕억제, 인슐린 분비 촉진, 혈당조절 등의 복합적 기능 제품의 특성 ■ Y자형 PEG 결합하여 수용제 반응율을 잘 유지하면서 혈중 반감기를 획기적으로 늘림.■ 1개월 1회 투약 목표의 당뇨 및 비만 치료제로 개발 목표 진행경과 전임상 연구 진행 중 향후계획 ■ 전임상 연구: 2024~2025년 ■ 2025년 글로벌 파트너링 목표 경쟁제품 ■ 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Ozempic (시판)■ 일라이 릴리 (Eli Lilly)의 Trulicity (시판) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 당뇨치료제 시장규모: $63.1B(2021)--> $82.9B(2027) (출처: Renub Research 2023 forecast) 기타 사항 NLY12 물질 및 용도 특허 미국 우선 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (마) 품목: NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 파킨슨병, 알츠하이머병 작용기전 ■ NLY01은 알파-시뉴클레인 PFF에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 도파민 신경세포의 사멸을 방지함.■ NLY01은 베타-아밀로이드에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 신경세포의 사멸을 방지함. 제품의 특성 ■ NLY01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 미세아교세포의 신경염증을 억제하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료효과를 가짐.■ NLY01 파킨슨병 임상2상 시험에서 NLY01의 치료효과를 전체 환자군에서는 통계적인 유의미성을 확인할 수 없었으나, 60세 미만의 환자군에서는 통계적으로 유의미한 유효성이 확인됨. 진행경과 ■ 알파-시뉴클린 PFF 유도 파킨슨병 마우스 모델과 A53T 유전자변형 파킨슨병 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 3xTg와 5xFAD 유전자변형 알츠하이머성 치매 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 미국 임상1상 시험 완료 (2019.08): 안전성과 우수한 지속성을 확인.■ 북미 파킨슨 임상2상 시험 완료 (2022.12): 60세 미만 젊은 환자그룹(95명)에서 유의성 있는 질병 진행 억제 효과 확인 향후계획 ■ 2025년 글로벌 파트너링 목표 경쟁제품 로슈 (Roche)의 Prasinezumab (임상2상) 관련논문 등 ■ 세포 및 파킨슨병 마우스모델 연구 결과를 Nature Medicine, 2018에 게재■ 세포 및 알츠하이머병 마우스모델 연구 결과를 Acta Neuropathologica communications, 2021에 게재■ 녹내장 관련 동물모델 연구 결과를 Cell Reports, 2020에 게재■ 다발성경화증 관련 동물모델 연구 결과를 Neurotherapeutics, 2021에 게재■ 허혈성 망막병증 관련 동물모델 연구 결과를 JCI insight, 2021에 게재■ 파킨슨 임상2상 시험 결과를 Lancet Neurology, 2023에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 파킨슨병 치료제 시장규모: $3.5B(2019)--> $11.5B(2029) ■ 전세계 주요7개국 알츠하이머병 치료제 시장규모: $1.7B(2020)--> $14.4B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast) 기타 사항 ■ NLY01 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 17개국) ■ NLY01 용도 특허 등록(한국, 미국 포함 총 6개국), 추가 3개국 심사 중 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (바) 품목: TLY012 (섬유화질환 치료제) 구 분 바이오 신약 (PEG가 결합된 단백질 주사제) 적응증 섬유화질환 (전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증) 작용기전 다양한 섬유화 질환의 공통적 원인인 근섬유아세포에 과발현 되어있는 Deth Receptor 5 (DR5)를 활성화 시켜 선택적 사멸 유도 제품의 특성 TLY012는 PEG가 결합된 단백질 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 활성화된 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸시켜 섬유화질환의 근본적인 원인을 제거하여 섬유화 췌장 조직을 정상화 시킴. 진행경과 ■ 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증 동물 모델에서 치료효과 확인■ 설치류와 비설치류 (원숭이)에서 독성없음을 확인.■ 전신경화증 및 만성췌장염 FDA 희귀의약품 지정 ■ 2021년 12월 FDA IND 승인 (만성췌장염) 향후계획 ■ CMC 준비: 2024년 ■ 2025년 임상1상 개시 목표 경쟁제품 - 관련논문 등 ■ 전신 경화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과를 2019년 Nature Communications에 게재■ 만성 췌장염 동물모델 연구결과를 2017년 Gastroenterology 학회에서 발표■ 간 섬유화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과 2016년 Hepatology 에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 전신경화증 치료제 시장규모: $524M(2020)--> $2B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast)■ 전세계 주요7개국 간섬유화 치료제 시장규모: $7.9B(2031) 연평균 53% 성장세 (출처: GlobalData 2022 forecast) 기타 사항 ■ TLY012 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 11개국) ■ TLY012 섬유성 질환 용도 특허 등록(미국 포함 총 21개국), 추가 2개국 심사 중■ TLY012 후속 물질 특허 등록(미국), PCT 및 8개국 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (사) 품목: PMI07 (고형암 PET 이미징 바이오마커) 구 분 화학합성 PET 이미징 바이오마커 적응증 고형암 및 섬유화증 작용기전 고형암 조직에 분포하는 암과 연관된 섬유아세포 (Cancer associated fibroblast)의 Fibroblast Activation Protein을 타겟하는 PET 이미징 바이오마커 제품의 특성 다양한 고형암과 섬유화증의 마커인 FAP에 결합하는 이미징 바이오마커로 각종 고형암 및 섬유화증 진단에 사용 가능 진행경과 IND 준비단계 향후계획 2024년 임상1상 개시 목표 (파트너사: 글로벌 A사) 경쟁제품 GE Healthcare/Novartis의 FAPI-46 (임상2상) 관련논문 등 FAP 이미징 마커 개발에 관한 내용을 2021년 Journal of Medicinal Chemistry에 게재 시장규모 전세계 이미징 바이오마커 시장규모: $6.6B (2021) 연평균 14.1% 성장세(출처: IndustryARC 2022 forecast) 기타 사항 PMI07 특허 등록 예정 (미국), PCT 및 11개국 출원 (후략)(주75)■ 정정 전 가. 지적재산권 현황 당사는 출원중인 특허 164개 (우선출원 27개 포함), 등록 특허 108건 (등록예정 2건 포함) 총 272개의 특허에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다. [ 지적재산권 현황표 ] 번호 특허명 특허권자 독점 실시권자 상태 출원일 등록일 적용제품 출원국 1 폴리펩티드를 포함하는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 출원 20190719 DD01 PCT 2 출원 20190719 미국 3 출원 20190719 중국 4 출원 20190719 일본 5 출원 20190719 인도 6 출원 20190719 호주 7 출원 20190719 캐나다 8 출원 20190719 남아공 9 출원 20190719 멕시코 10 출원 20190719 브라질 11 출원 20201223 이스라엘 12 등록 20190719 20220730 러시아 13 출원 20190719 유럽 14 폴리펩티드를 포함하는 비만 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20180719 20190611 DD01 한국 15 폴리펩티드를 포함하는 당뇨병 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20190508 20200320 DD01 한국 16 폴리펩티드를 포함하는 NAFLD 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20210820 20220502 DD01 한국 17 비오틴과 비오틴-폴리에틸렌글리콜이 접합된 ｇｌｐ-1유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20070413 20071115 DD02S 한국 18 소수성 담즙산이 접합된 엑센딘-4 유도체, 이의 제조방법및 이를 포함하는 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20070423 20070731 DD02S 한국 19 비오틴으로 수식된 엑센딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의용도 디앤디파마텍 - 등록 20080225 20081014 DD02S 한국 20 등록 20080514 20130618 미국 21 출원 20080514 PCT 22 비오틴 모이어티와 결합된 생리활성 물질 및 이를 포함하는 경구 투여용 조성물 디앤디파마텍 - 우선출원 20190531 DD02S,DD03 한국 23 등록 20200529 20221219 한국 24 출원 20200529 PCT 25 출원 20200529 캐나다 26 출원 20200529 중국 27 출원 20200529 유럽 28 출원 20200529 일본 29 출원 20200529 미국 30 비오틴 모이어티가 결합된 폴리펩티드 및 이를 포함하는 경구 투여용 약학적 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20191127 20201214 DD02S 한국 31 비오틴 모이어티가 결합된 생리활성 물질의 경구 제형 디앤디파마텍 - 우선출원 20201127 DD02S 한국 32 출원 20211129 한국 33 출원 20211129 PCT 34 출원 20211129 캐나다 35 출원 20211129 호주 36 출원 20211129 일본 37 출원 20211129 멕시코 38 출원 20211129 유럽 39 출원 20211129 사우디아라비아 40 출원 20211129 영국 41 출원 20211129 아랍에미리트 42 출원 20211129 브라질 43 출원 20211129 인도 44 출원 20211129 러시아 45 출원 20211129 중국 46 출원 20211129 미국 47 출원 20230518 이스라엘 48 비오틴 모이어티 및 지방산모이어티가 결합된 생리활성물질접합체 디앤디파마텍 - 우선출원 20201127 DD02S 한국 49 출원 20211129 한국 50 출원 20211129 PCT 51 출원 20211129 호주 52 등록 20211129 20230615 캐나다 53 출원 20211129 일본 54 출원 20211129 멕시코 55 출원 20211129 사우디아라비아 56 출원 20211129 영국 57 출원 20211129 아랍에미리트 58 출원 20211129 인도 59 출원 20211129 브라질 60 출원 20211129 유럽 61 출원 20211129 러시아 62 출원 20211129 중국 63 출원 20211129 미국 64 거대 생리활성 물질 및 부형제를 포함하는 약학 조성물 디앤디파마텍 - 우선출원 20210907 DD02S 한국 65 출원 20220907 한국 66 출원 20220907 PCT 67 폴리에틸렌글리콜로 화학적으로 수식된 인간 성장 호르몬, 이의 제조방법 및 용도 디앤디파마텍 - 등록 20090514 20120103 ETC 한국 68 Compositions and Methods for treatment of Neurological Disorders 디앤디파마텍 - 우선출원 20220527 DD02S 미국 69 출원 20220527 PCT 70 출원 20220527 대만 71 Peptide compositions and methods of use thereof 디앤디파마텍 - 우선출원 20220527 DD03 미국 72 출원 20220527 PCT 73 출원 20220527 대만 74 폴리에틸렌글리콜 또는 이의 유도체로 단일 수식된 엑센딘, 이의의 제조방법 및 이의 용도 특허권 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 등록 20070420 20090323 NLY01 한국 75 등록 20070420 20130416 미국 76 출원 20070420 PCT 77 엑센딘의 비강투여용 약제학적 조성물 및 이의 제조방법 디앤디파마텍 - 등록 20090716 20120130 NLY01 한국 78 폴리에틸렌글라이콜 또는 이의 유도체로 페길화된 엑센딘-4 유사체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 당뇨병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 등록 20110628 20140123 NLY01 한국 79 등록 20170123 20190910 미국 80 출원 20120628 PCT 81 등록 20120628 20180404 유럽 82 등록 20120628 20160225 호주 83 등록 20120628 20190514 캐나다 84 등록 20120628 20180404 스위스 85 등록 20120628 20180123 중국 86 등록 20120628 20180625 덴마크 87 등록 20120628 20180702 스페인 88 등록 20120628 20170203 일본 89 등록 20120628 20180404 독일 90 등록 20120628 20180404 프랑스 91 등록 20120628 20180404 영국 92 등록 20120628 20180404 모나코 93 등록 20120628 20180404 아일랜드 94 등록 20120628 20180404 이탈리아 95 등록 20120628 20180404 룩셈부르크 96 신경계 및 신경변성 상태의 요법으로서 장기간 작용하는 GLP-1R 작용제 존스홉킨스 Neuraly Inc. 등록 20161222 20230307 NLY01 한국 97 등록 20161222 20210921 미국 98 출원 20161222 PCT 99 등록 20161222 20231011 유럽 100 등록 20161222 20200312 호주 101 출원 20161222 캐나다 102 등록 20161222 20220722 중국 103 등록 20190401 20221202 홍콩 104 등록 20161222 20220225 일본 105 출원 20161222 유라시아 106 TREATMENT OF NEUROLOGICAL IMPAIRMENT ASSOCIATED WITH VIRAL INFECTION　 Neuraly Inc. -. 우선출원 20210914 NLY01 미국 107 출원 20220825 PCT 108 GLP-1R AGONISTS AND METHODS OF TREATMENT (Ocular/ glaucoma)　 존스홉킨스 Neuraly Inc. 우선출원 20200305 NLY01 미국 109 출원 20210305 미국 110 N-말단이 수식된 peg-trail 결합체, 이의 제조방법 및 이의 용도 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주) 등록 20060612 20090225 TLY012 한국 111 등록 20070612 20160426 미국 112 출원 20070612 PCT 113 등록 20070612 20161012 유럽 114 등록 20070612 20170123 덴마크 115 등록 20070612 20161012 스위스 116 등록 20070612 20161012 독일 117 등록 20070612 20161012 프랑스 118 등록 20070612 20161012 영국 119 등록 20070612 20161012 아일랜드 120 등록 20070612 20161012 이탈리아 121 등록 20070612 20170428 스페인 122 N-말단이 수정된 peg-trail을 관리하는 방법 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주) 등록 20160425 20180814 TLY012 미국 123 섬유성 질환의 처리를 위한 트레일 수용체 작용 약물 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주) 등록 20150417 20180227 TLY012 미국 124 우선출원 20140421 미국 125 우선출원 20140508 미국 126 출원 20150417 PCT 127 등록 20150417 20210407 유럽 128 등록 20150417 20210407 스페인 129 등록 20150417 20210407 덴마크 130 등록 20150417 20210407 독일 131 등록 20150417 20210407 스위스 132 등록 20150417 20210407 프랑스 133 등록 20150417 20210407 영국 134 등록 20150417 20210407 이탈리아 135 등록 20150417 20210407 아일랜드 136 등록 20150417 20210407 네덜란드 137 등록 20150417 20210407 벨기에 138 등록 20150417 20210407 체코 139 등록 20150417 20210407 리투아니아 140 등록 20150417 20210407 폴란드 141 등록 20150417 20210407 모나코 142 등록 20150417 20210407 룩셈부르크 143 등록 20150417 20210407 스웨덴 144 등록 20150417 20180322 호주 145 등록 20150417 20200310 캐나다 146 출원 20150417 중국 147 출원 20150417 홍콩 148 등록 20150417 20180518 일본 149 TRAIL RECEPTOR AGONISTS FOR TREATMENT OF ISCHEMIA 디앤디파마텍 - 우선출원 20150511 TLY012 미국 150 자가 면역 질환의 처리를 위한 지속형 트레일 수용체작용 약물 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주) 등록 20150311 20220412 TLY012 미국 151 - 우선출원 20150311 미국 152 출원 20150311 PCT 153 사멸 수용체 작용제로 전신성 경화증 완화 존스홉킨스 Neuraly Inc.주) 출원 20161216 TLY012 한국 154 우선출원 20161216 미국 155 등록 20161216 20210518 미국 156 출원 20161216 PCT 157 출원 20161216 유럽 158 등록 20161216 20200409 호주 159 등록 20161216 20211109 캐나다 160 등록 20161216 20220315 중국 161 등록 20161216 20220624 홍콩 162 등록 20161216 20210914 유라시아 163 등록 20161216 20201119 일본 164 사멸 수용체 작용제로써 췌장암 및 통증을 치료하기 위한 조성물 및 방법 존스홉킨스 Neuraly Inc.주) 등록 20170407 20230307 TLY012 한국 165 등록 20170407 20210810 미국 166 우선출원 20170407 미국 167 출원 20170407 PCT 168 출원 20170407 유럽 169 등록 20170407 20200130 호주 170 등록 20170407 20220503 캐나다 171 등록 20170407 20220628 중국 172 출원 20170627 홍콩 173 등록 20170407 20220920 유라시아 174 출원 20170407 일본 175 등록 20220302 20230518 일본 176 TRAIL composition with reduced immunogenicity Neuraly Inc.주) - 우선출원 20200605 TLY012 미국 177 등록 20210406 20230926 미국 178 출원 20210604 PCT 179 암 표적지향형 트랜스페린-폴리에틸렌 글리콜이 수식된 트레일, 이의 제조 및 용도 디앤디파마텍 - 등록 20090917 20111212 TLY012 한국 180 INHIBITION OF RIP KINASES FOR TREATING NEURODEGENERATIVE DISORDERS 존스홉킨스 Neuraly Inc. 우선출원 20180831 NLY02 미국 181 출원 20190830 미국 182 출원 20190830 유럽 183 출원 20190830 캐나다 184 출원 20190830 일본 185 출원 20190830 한국 186 출원 20190830 호주 187 출원 20190830 중국 188 출원 20190830 홍콩 189 출원 20190830 PCT 190 GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1 RECEPTOR AGONIST VARIANTS AND METHODS THEREOF Neuraly Inc. - 우선출원 20230501 NLY12 미국 191 PET radiotracers for imaging macrophage colony-stimulating factor 1 receptor (CSF-1R) in neuroinflammation 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20180626 PMI04 미국 192 출원 20190626 PCT 193 출원 20190626 미국 194 출원 20190626 호주 195 출원 20190626 브라질 196 출원 20190626 캐나다 197 출원 20190626 중국 198 출원 20190626 홍콩 199 출원 20190626 유럽 200 출원 20190626 유라시아 201 출원 20190626 이스라엘 202 출원 20190626 멕시코 203 출원 20190626 한국 204 출원 20190626 일본 205 가용성 에폭사이드 가수분해효소(seh)의 pet 영상화를 위한 18f-fndp 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20160504 PMI03 미국 206 등록 20170504 20220914 한국 207 출원 20170504 PCT 208 등록 20170504 20211104 호주 209 등록 20170504 20210209 미국 210 출원 20170504 유럽 211 등록 20170504 20230224 중국 212 출원 20170504 홍콩 213 출원 20170504 일본 214 출원 20170504 캐나다 215 Pd-l1 발현에 기반한 종양 및 면역 세포 영상화 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 출원 20171221 PMI06 PCT 216 출원 20171221 유럽 217 출원 20221223 일본 218 출원 20171221 캐나다 219 출원 20171221 호주 220 출원 20171221 홍콩 221 출원 20171221 중국 222 출원 20171221 브라질 223 출원 20190621 이스라엘 224 출원 20171221 유라시아 225 출원 20171221 멕시코 226 등록 20171221 20230321 미국 227 Imaging and Targeting prograamed death ligand-1 (PD-L1) Expression 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20200807 PMI06 미국 228 출원 20210806 PCT 229 탄산 탈수효소 ix를 표적으로 하는 핵 영상화 및 방사선치료 제제 및 이의 용도 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 등록 20160601 20201208 PMI05 미국 230 우선출원 20150601 미국 231 우선출원 20160513 미국 232 출원 20160601 PCT 233 출원 20170512 PCT 234 등록 20170512 20211104 호주 235 등록 20170512 20230508 한국 236 등록 20170512 20220302 유럽 237 등록 20170512 20220304 일본 238 등록 20170512 20220308 중국 239 등록 20170517 20221014 홍콩 240 출원 20170512 캐나다 241 Imaging and Radiotherapeutics Agents Targeting Fibroblast-Activation Protein-α (FAP-α) 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20171023 PMI07 미국 242 출원 20181023 PCT 243 출원 20181023 미국 244 출원 20181023 유럽 245 출원 20181023 캐나다 246 출원 20181023 호주 247 출원 20181023 중국 248 출원 20181023 홍콩 249 출원 20181023 한국 250 출원 20181023 일본 251 출원 20181023 유라시아 252 출원 20181023 멕시코 253 출원 20181023 브라질 254 출원 20181023 이스라엘 255 합성과 신규의 이미징 에이전트는 어플리케이션 영상 점화를 위한 dpa 713 아날로그에 컨쥬게이션 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20120314 PMI01 US 256 출원 20130314 PCT 257 등록 20130314 20161122 US 258 Compositions and Methods for Imaging Inflammation (Tspo-targeting compounds and uses thereof) 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20100224 PMI 미국 259 등록 20100224 20140715 미국 260 등록 20100224 20160112 미국 261 항균성 펩타이드와 그의 사용 방법 ARMY. UNITED STATES P4 Microbiome, Inc. 등록 20040309 20090224 P4M01 미국 262 출원 20040310 PCT 263 항균성 데카펩티드 구강 위생 처리 U.S. ARMY MEDICAL RESEARCH AND MATERIEL COMMAND P4 Microbiome, Inc. 등록 20061018 20140715 P4M01 미국 264 출원 20061018 PCT 265 Therapeutic Constructs for Treating Cancer PrecisionMolecular Inc. -. 우선출원 20180411 PMI08 미국 266 우선출원 20180411 미국 267 출원 20190410 PCT 268 출원 20190410 PCT 269 출원 20190410 유럽 270 출원 20190410 유럽 271 출원 20190410 미국 272 출원 20190410 미국 주) 독점실시권 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.로 합병됨을 반영하였습니다. (중략) 2) 경구용 단백질 의약품 및 대사성질환 현재 개발 중인 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제는 다양하게 나타납니다. 제2형 당뇨병에서 허가를 취득한 리벨서스를 제외하면 임상2상 이상의 후기 임상에 진입한 경구형 GLP-1 기반 대사성 질환 치료제는 저분자 화합물이 주를 이루고 있으며, GLP-1/GIP 같은 바이오의약품 계열의 이중 작용제는 아직 임상1상 혹은 전임상단계로 초기 연구개발 단계인 것으로 확인됩니다. [주요 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제 개발 현황] 회사 및 약물 약물기전 개발 및 적응증 구분 투여 방법 Novo Nordisk (Rybelsus®) GLP-1RA 허가 승인 (제2형 당뇨병) 임상3상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Nono Nordisk (Semaglutide high dose) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Eli Lilly (Orforglipron) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Pfizer (Danuglipron) GLP-1RA 임상2상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 2회 경구 투여 Eli Lilly (LY3493269) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW GLP-1/GIP Co-agonist) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW semaglutide) GLP-1RA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (Amycretin) GLP-1/AmylinRA 임상 1상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Carmot Therapeutics (CT-996) GLP-1RA 임상 1상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 TERNS (TERN-601) GLP-1RA 임상 1상 (비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Longevity Biotech (LBT-6030) GLP-1R/GIPRA 전임상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 경구 투여 * 투여 주기 미확정 혹은 미확인 [출처: 당사 내부자료] 오랜 기간 임상에 쓰인 만큼 안전성과 그 효과가 확인되었음에도 불구하고, 그간 GLP-1 계열 펩타이드 의약품 개발에 성공한 사례는 극히 드물었으며, 이는 주로 낮은 생체이용률, 짧은 반감기, 높은 편차 등 경구용 펩타이드 기술들이 일반적으로 지닌 기술적 한계에 기인합니다. 이를 극복하기 위해 최근 몇몇 제약사들은 저분자 화합물 기반의 GLP-1 계열 약물 개발을 추진 중입니다. 저분자 화합물 기반의 약물은 일반적으로 높은 생체이용률을 나타냅니다. 그러나 동시에 저분자 화합물은 펩타이드 기반 약물과는 달리 약물간 상호 작용 및 오프 타겟 (off-target) 효과가 나타날 가능성이 많은 것으로 보고되어 아직 안전성에 대한 충분한 검증이 되어 있지 않은 상태입니다. (중략) 라. 경쟁상황 (가) 대사성 질환 치료제 시장(비알코올성지방간염, 당뇨, 비만 중심) 1) 비알코올성 지방간염(NASH) 최근 글로벌 제약사들은 NASH 치료제 개발에서 계속된 실패를 거듭하고 있습니다. 미국 FDA의 신속심사대상으로 지정되었던 SHP626은 임상 3상에 진입하지 못하고 개발 중단되었으며, 노바티스가 2017년 코나투스(Conatus)에 5,000만 달러를 지급하고 공동 연구 중이던 엠리카산 (Emricasan)은 임상 2b상에서 1차 평가변수를 달성하지 못하였습니다. 임상 개발에 선두를 이끌었던 길리어드의 ‘셀론서팁(selonsertib)’, 애브비의 ‘세니크리비록(cenicriviroc)’ 및 젠핏의 ‘엘라피브라노 (elafibranor)’도 결국 임상 3상 개발 실패 및 중단되었습니다. 유일하게 미국 FDA에 품목허가 승인을 신청하였던 인터셉트의 오칼리바는 2019년 4월 유럽간학회(EASL)에서 오칼리바를 처방받은 환자군에서 간세포 팽창(Ballooning), 소엽 염증(Lobular inflammation)과 같은 비알콜성지방간염의 주요 특징이 개선됐다고 발표한 바 있으나 결국 안전성 및 효능 관련 추가 자료 제출 요청을 받으며 신속허가 승인이 거절되었으며, 추가 데이터가 확보하여 FDA에 정식 NDA를 신청하였으나 최종적으로 허가가 거절된 상태입니다. 현재까지 후기 임상 단계에 남은 후보물질로는 삼일제약/갈메드의 ‘아람콜(Aramchol)’, 마드리갈의 ‘레스메티롬(Resmetirom)’과 갈렉틴의 ‘벨라펙틴(belapectin)’이 있습니다. 미국 마드리갈사의 레스메티롬(resmetirom)은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)로써, 최근 Pivotal 임상 3상 MAESTRO-NASH 생검 임상시험에서 긍정적인 Topline 결과를 발표하였으며, 2023년 상반기에 신속승인 신청하여 실질적인첫번째 NASH 치료제로 출시될 가능성은 크다고 판단됩니다. [ 비알코올성 지방간염 치료제 개발 현황 (임상 2상~승인) ] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 Resmetirom THRβ agonist Madrigal NASH NDA 제출 Aramchol SCD-1 modulator Galmed NASH 임상 3상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin NASH/간섬유화 임상 3상 Lanifibranor Pan-PPAR agonist Inventiva NASH/간섬유화 임상 3상 Semaglutide GLP-1 receptor agonist Novo Nordisk NASH 임상 3상 Tirzepatide GLP-1/GIP receptor agonist Eli Lilly NASH 임상 2상 ION-224 DGAT2 gene inhibitor Ionis NASH 임상 2상 Ervogastat DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 ALN-HSD HSD17B13 RNAi Regeneron NASH 임상 2상 NNC-0194-0499 FGF21 analog Novo Nordisk NASH 임상 2상 Tipelukast Leukotriene D4 antagonist; PDE 3/4 inhibitor MediciNova NASH 임상 2상 Clesacostat + Ervogastat ACC inhibitor + DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat ACC2 inhibitor + FXR agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat + Semaglutide ACC2 inhibitor + FXR agonist + GLP-1 receptor agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Altimmune GLP-1/GCG receptor agonist Altimmune NASH/비만 임상 2상 HM-15211 GLP-1/GCG/GIP receptor agonist Hanmi NASH 임상 2상 DA-1241 GPR119 agonist Neurobo NASH 임상 2상 BI-456906 GLP-1/GCG receptor agonist Boehringer Ingelheim NASH 임상 2상 efinopegdutide GLP-1/GCG receptor agonist Merck & Co NASH 임상 2상 Efruxifermin FGF21 Akero Therapeutics NASH/간섬유화 임상 2상 Pegozafermin FGF21 89bio NASH 임상 2상 ORMD-0801 Insulin Oramed NASH 임상 2상 Icosabutate PPAR agonist Northsea Therapeutics NASH 임상 2상 Denifanstat Fatty acid synthase inhibitor Sagimet Biosciences NASH 임상 2상 VK2809 THRβ agonist Viking Therapeutics NASH 임상 2상 TERN-501 THRβ agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 TERN-101 Bile acid receptor agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 [출처: Clarivate 2023] 2) 경구용 단백질 의약품 및 대사성질환 현재 개발 중인 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제는 다양하게 나타납니다. 제2형 당뇨병에서 허가를 취득한 리벨서스를 제외하면 임상2상 이상의 후기 임상에 진입한 경구형 GLP-1 기반 대사성 질환 치료제는 저분자 화합물이 주를 이루고 있으며, GLP-1/GIP 같은 이중 작용제는 아직 임상1상 혹은 전임상 단계로 초기 연구개발 단계인 것으로 확인됩니다. [주요 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제 개발 현황] 회사 및 약물 약물기전 개발 및 적응증 구분 투여 방법 Novo Nordisk (Rybelsus®) GLP-1RA 허가 승인 (제2형 당뇨병) 임상3상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Nono Nordisk (Semaglutide high dose) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Eli Lilly (Orforglipron) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Pfizer (Danuglipron) GLP-1RA 임상2상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 2회 경구 투여 Eli Lilly (LY3493269) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW GLP-1/GIP Co-agonist) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW semaglutide) GLP-1RA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (Amycretin) GLP-1/AmylinRA 임상 1상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Carmot Therapeutics (CT-996) GLP-1RA 임상 1상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 TERNS (TERN-601) GLP-1RA 임상 1상 (비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Longevity Biotech (LBT-6030) GLP-1R/GIPRA 전임상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 경구 투여 * 투여 주기 미확정 혹은 미확인 출처: 당사 내부자료■ 정정 후 가. 지적재산권 현황 당사는 출원중인 특허 201건(우선출원 3 1건 포함), 등록 특허 1 08건 (등록예정 1건 포함) 총 309 건의 특허에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다. [ 지적재산권 현황표 ] 번호 특허명 특허권자 독점 실시권자 주1) 상태 출원일 등록일 적용제품 출원국 1 폴리펩티드를 포함하는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 출원 20190719 - DD01 PCT 2 출원 20190719 - 미국 3 출원 20190719 - 중국 4 출원 20190719 - 일본 5 출원 20210212 - 인도 6 출원 20190719 - 호주 7 출원 20190719 - 캐나다 8 출원 20190719 - 남아공 9 출원 20190719 - 멕시코 10 출원 20190719 - 브라질 11 출원 20201223 - 이스라엘 12 등록 20190719 20220730 러시아 13 출원 20190719 - 유럽 14 폴리펩티드를 포함하는 비만 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20180719 20190611 DD01 한국 15 폴리펩티드를 포함하는 당뇨병 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20190508 20200320 DD01 한국 16 폴리펩티드를 포함하는 NAFLD 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20210820 20220502 DD01 한국 17 비오틴과 비오틴-폴리에틸렌글리콜이 접합된 ｇｌｐ-1유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20070413 20071115 DD02S 한국 18 소수성 담즙산이 접합된 엑센딘-4 유도체, 이의 제조방법및 이를 포함하는 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20070423 20070731 DD02S 한국 19 비오틴으로 수식된 엑센딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의용도 디앤디파마텍 - 등록 20080225 20081014 DD02S 한국 20 등록 20080514 20130618 미국 21 출원 20080514 - PCT 22 비오틴 모이어티와 결합된 생리활성 물질 및 이를 포함하는 경구 투여용 조성물 디앤디파마텍 - 우선출원 20190531 - DD02S,DD03 한국 23 등록 20200529 20221219 한국 24 출원 20200529 - PCT 25 출원 20200529 - 캐나다 26 출원 20200529 - 중국 27 출원 20200529 - 유럽 28 출원 20200529 - 일본 29 출원 20200529 - 미국 30 비오틴 모이어티가 결합된 폴리펩티드 및 이를 포함하는 경구 투여용 약학적 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20191127 20201214 DD02S 한국 31 비오틴 모이어티가 결합된 생리활성 물질의 경구 제형 디앤디파마텍 - 우선출원 20201127 - DD02S 한국 32 출원 20211129 - 한국 33 출원 20211129 - PCT 34 출원 20211129 - 캐나다 35 출원 20211129 - 호주 36 출원 20211129 - 일본 37 출원 20211129 - 멕시코 38 출원 20211129 - 유럽 39 출원 20211129 - 사우디아라비아 40 출원 20211129 - 영국 41 출원 20211129 - 아랍에미리트 42 출원 20211129 - 브라질 43 출원 20211129 - 인도 44 출원 20211129 - 러시아 45 출원 20211129 - 중국 46 출원 20211129 - 미국 47 출원 20230518 - 이스라엘 48 출원 20240115 - 홍콩 49 비오틴 모이어티 및 지방산모이어티가 결합된 생리활성물질접합체 디앤디파마텍 - 우선출원 20201127 - DD02S 한국 50 출원 20211129 - 한국 51 출원 20211129 - PCT 52 출원 20211129 - 호주 53 출원 20211129 - 캐나다 54 출원 20211129 - 일본 55 출원 20211129 - 멕시코 56 출원 20211129 - 사우디아라비아 57 출원 20211129 - 영국 58 출원 20211129 - 아랍에미리트 59 출원 20211129 - 인도 60 출원 20211129 - 브라질 61 출원 20211129 - 유럽 62 출원 20211129 - 러시아 63 출원 20211129 - 중국 64 출원 20211129 - 미국 65 출원 20211129 - 이스라엘 66 거대 생리활성 물질 및 부형제를 포함하는 약학 조성물 디앤디파마텍 - 우선출원 20210907 - DD02S 한국 67 출원 20220907 - 한국 68 출원 20220907 - PCT 69 출원 20220907 - 이스라엘 70 출원 20220907 - 호주 71 출원 20220907 - 아랍에미리트 72 출원 20220907 - 브라질 73 출원 20220907 - 캐나다 74 출원 20220907 - 인도 75 출원 20220907 - 일본 76 출원 20220907 - 멕시코 77 출원 20220907 - 사우디아라비아 78 폴리에틸렌글리콜로 화학적으로 수식된 인간 성장 호르몬, 이의 제조방법 및 용도 디앤디파마텍 - 등록 20090514 20120103 ETC 한국 79 Compositions and Methods for treatment of Neurological Disorders 디앤디파마텍 - 우선출원 20220527 - DD02S 미국 80 출원 20220527 - PCT 81 출원 20220527 - 대만 82 Peptide compositions and methods of use thereof 디앤디파마텍 - 우선출원 20220527 - DD03 미국 83 출원 20220527 - PCT 84 출원 20220527 - 대만 85 폴리에틸렌글리콜 또는 이의 유도체로 단일 수식된 엑센딘, 이의의 제조방법 및 이의 용도 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 등록 20070420 20090323 NLY01 한국 86 등록 20070420 20130416 미국 87 출원 20070420 - PCT 88 엑센딘의 비강투여용 약제학적 조성물 및 이의 제조방법 디앤디파마텍 - 등록 20090716 20120130 NLY01 한국 89 폴리에틸렌글라이콜 또는 이의 유도체로 페길화된 엑센딘-4 유사체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 당뇨병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 등록 20110628 20140123 NLY01 한국 90 등록 20170123 20190910 미국 91 출원 20120628 - PCT 92 등록 20120628 20180404 유럽 93 등록 20120628 20160225 호주 94 등록 20120628 20190514 캐나다 95 등록 20120628 20180404 스위스 96 등록 20120628 20180123 중국 97 등록 20120628 20180625 덴마크 98 등록 20120628 20180702 스페인 99 등록 20120628 20170203 일본 100 등록 20120628 20180404 독일 101 등록 20120628 20180404 프랑스 102 등록 20120628 20180404 영국 103 등록 20120628 20180404 모나코 104 등록 20120628 20180404 아일랜드 105 등록 20120628 20180404 이탈리아 106 등록 20120628 20180404 룩셈부르크 107 신경계 및 신경변성 상태의 요법으로서 장기간 작용하는 GLP-1R 작용제 존스홉킨스 Neuraly Inc. 등록 20161222 20230307 NLY01 한국 108 등록 20161222 20210921 미국 109 출원 20210920 - 미국 110 출원 20161222 - PCT 111 등록 20161222 20231011 유럽 112 등록 20161222 20200312 호주 113 출원 20161222 - 캐나다 114 등록 20161222 20220722 중국 115 등록 20190401 20221202 홍콩 116 등록 20161222 20220216 일본 117 출원 20161222 - 유라시아 118 TREATMENT OF NEUROLOGICAL IMPAIRMENT ASSOCIATED WITH VIRAL INFECTION　 Neuraly Inc. -. 우선출원 20210914 - NLY01 미국 119 출원 20220825 - PCT 120 출원 20220825 - 미국 121 GLP-1R AGONISTS AND METHODS OF TREATMENT (Ocular/ glaucoma)　 존스홉킨스 Neuraly Inc. 우선출원 20200305 - NLY01 미국 122 출원 20210305 - 미국 123 N-말단이 수식된 peg-trail 결합체, 이의 제조방법 및 이의 용도 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주 2) 등록 20060612 20090225 TLY012 한국 124 등록 20070612 20160426 미국 125 출원 20070612 - PCT 126 등록 20070612 20161012 유럽 127 등록 20070612 20170123 덴마크 128 등록 20070612 20161012 스위스 129 등록 20070612 20161012 독일 130 등록 20070612 20161012 프랑스 131 등록 20070612 20161012 영국 132 등록 20070612 20161012 아일랜드 133 등록 20070612 20161012 이탈리아 134 등록 20070612 20170428 스페인 135 N-말단이 수정된 peg-trail을 관리하는 방법 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주 2) 등록 20160425 20180814 TLY012 미국 136 섬유성 질환의 처리를 위한 트레일 수용체 작용 약물 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주 2) 등록 20150417 20180227 TLY012 미국 137 우선출원 20140421 - 미국 138 우선출원 20140508 - 미국 139 출원 20150417 - PCT 140 등록 20150417 20210407 유럽 141 등록 20150417 20210407 스페인 142 등록 20150417 20210407 덴마크 143 등록 20150417 20210407 독일 144 등록 20150417 20210407 스위스 145 등록 20150417 20210407 프랑스 146 등록 20150417 20210407 영국 147 등록 20150417 20210407 이탈리아 148 등록 20150417 20210407 아일랜드 149 등록 20150417 20210407 네덜란드 150 등록 20150417 20210407 벨기에 151 등록 20150417 20210407 체코 152 등록 20150417 20210407 리투아니아 153 등록 20150417 20210407 폴란드 154 등록 20150417 20210407 모나코 155 등록 20150417 20210407 룩셈부르크 156 등록 20150417 20210407 스웨덴 157 등록 20150417 20180322 호주 158 등록 20150417 20200310 캐나다 159 출원 20150417 - 중국 160 출원 20150417 - 홍콩 161 등록 20150417 20180518 일본 162 TRAIL RECEPTOR AGONISTS FOR TREATMENDT OF ISCHEMIA 디앤디파마텍 - 우선출원 20150511 - TLY012 미국 163 자가 면역 질환의 처리를 위한 지속형 트레일 수용체작용 약물 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주 2) 등록 20150311 20220412 TLY012 미국 164 - 우선출원 20140311 - 미국 165 출원 20150311 - PCT 166 사멸 수용체 작용제로 전신성 경화증 완화 존스홉킨스 Neuraly Inc.주 2) 등록 20161216 20230307 TLY012 한국 167 우선출원 20151217 - 미국 168 등록 20161216 20210518 미국 169 출원 20161216 - PCT 170 출원 20161216 - 유럽 171 등록 20161216 20200409 호주 172 등록 20161216 20211109 캐나다 173 등록 20161216 20220315 중국 174 등록 20161216 20220624 홍콩 175 등록 20161216 20210914 유라시아 176 등록 20161216 20201119 일본 177 사멸 수용체 작용제로써 췌장암 및 통증을 치료하기 위한 조성물 및 방법 존스홉킨스 Neuraly Inc.주 2) 등록 20170407 20230307 TLY012 한국 178 등록 20170407 20210810 미국 179 우선출원 20170407 - 미국 180 출원 20170407 - PCT 181 출원 20170407 - 유럽 182 등록 20170407 20200130 호주 183 등록 20170407 20220503 캐나다 184 등록 20170407 20220628 중국 185 출원 20170627 - 홍콩 186 등록 20170407 20220920 유라시아 187 등록 20170407 20230518 일본 188 TRAIL composition with reduced immunogenicity Neuraly Inc.주) - 우선출원 20200605 - TLY012 미국 189 등록 20210406 20230926 미국 190 출원 20210604 - PCT 191 출원 20210604 - 유럽 192 출원 20210604 - 호주 193 출원 20210604 - 캐나다 194 출원 20210604 - 중국 195 출원 20210604 - 홍콩 196 출원 20210604 - 한국 197 출원 20210604 - 일본 198 출원 20210604 - 이스라엘 199 암 표적지향형 트랜스페린-폴리에틸렌 글리콜이 수식된 트레일, 이의 제조 및 용도 디앤디파마텍 - 등록 20090917 20111212 TLY012 한국 200 GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1 RECEPTOR AGONIST VARIANTS AND METHODS THEREOF Neuraly Inc. - 우선출원 20230501 - NLY12 미국 201 PET radiotracers for imaging macrophage colony-stimulating factor 1 receptor (CSF-1R) in neuroinflammation 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20180626 - PMI04 미국 202 출원 20190626 - PCT 203 출원 20190626 - 미국 204 출원 20190626 - 호주 205 출원 20190626 - 브라질 206 출원 20190626 - 캐나다 207 출원 20190626 - 중국 208 출원 20190626 - 홍콩 209 출원 20190626 - 유럽 210 출원 20190626 - 유라시아 211 출원 20190626 - 이스라엘 212 출원 20190626 - 멕시코 213 출원 20190626 - 한국 214 출원 20190626 - 일본 215 가용성 에폭사이드 가수분해효소(seh)의 pet 영상화를 위한 18f-fndp 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20160504 - PMI03 미국 216 등록 20170504 20220914 한국 217 출원 20170504 - PCT 218 등록 20170504 20211104 호주 219 등록 20170504 20210209 미국 220 출원 20170504 - 유럽 221 등록 20170504 20230224 중국 222 출원 20170504 - 홍콩 223 출원 20170504 - 일본 224 출원 20170504 - 캐나다 225 Pd-l1 발현에 기반한 종양 및 면역 세포 영상화 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 출원 20171221 - PMI06 PCT 226 출원 20171221 - 유럽 227 출원 20221223 - 일본 228 출원 20171221 - 캐나다 229 출원 20171221 - 호주 230 출원 20171221 - 홍콩 231 출원 20171221 - 중국 232 출원 20171221 - 브라질 233 출원 20190621 - 이스라엘 234 출원 20171221 - 유라시아 235 출원 20171221 - 멕시코 236 등록 20171221 20230321 미국 237 Imaging and Targeting programed death ligand-1 (PD-L1) Expression 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20200807 - PMI06 미국 238 출원 20210806 - PCT 239 출원 20210806 - 유럽 240 출원 20210806 - 일본 241 출원 20210806 - 캐나다 242 출원 20210806 - 호주 243 출원 20210806 - 중국 244 출원 20210806 - 홍콩 245 출원 20210806 - 한국 246 출원 20210806 - 미국 247 탄산 탈수효소 ix를 표적으로 하는 핵 영상화 및 방사선치료 제제 및 이의 용도 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 등록 20160601 20201208 PMI05 미국 248 우선출원 20150601 - 미국 249 우선출원 20160513 - 미국 250 출원 20160601 - PCT 251 출원 20170512 - PCT 252 등록 20170512 20211104 호주 253 등록 20170512 20230508 한국 254 등록 20170512 20220302 유럽 255 등록 20170512 20220304 일본 256 등록 20170512 20220308 중국 257 등록 20200522 20221014 홍콩 258 출원 20170512 - 캐나다 259 Imaging and Radiotherapeutics Agents Targeting Fibroblast-Activation Protein-α (FAP-α) 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20171023 - PMI07 미국 260 출원 20181023 - PCT 261 출원 20181023 - 미국 262 등록 20181023 20240326 미국 263 출원 20181023 - 미국 264 출원 20181023 - 유럽 265 출원 20181023 - 캐나다 266 출원 20181023 - 호주 267 출원 20181023 - 중국 268 출원 20181023 - 홍콩 269 출원 20181023 - 한국 270 출원 20181023 - 일본 271 출원 20181023 - 유라시아 272 출원 20181023 - 멕시코 273 출원 20181023 - 브라질 274 출원 20181023 - 이스라엘 275 합성과 신규의 이미징 에이전트는 어플리케이션 영상 점화를 위한 dpa 713 아날로그에 컨쥬게이션 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20120314 - PMI01 US 276 출원 20130314 - PCT 277 등록 20130314 20161122 US 278 Compositions and Methods for Imaging Inflammation (Tspo-targeting compounds and uses thereof) 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20100224 - PMI 미국 279 등록 20110224 20140715 미국 280 등록 20140714 20160112 미국 281 항균성 펩타이드와 그의 사용 방법 ARMY. UNITED STATES P4 Microbiome, Inc. 우선출원 20030310 - P4M01 미국 282 등록 20240309 20090224 미국 283 출원 20040310 PCT 284 항균성 데카펩티드 구강 위생 처리 U.S. ARMY MEDICAL RESEARCH AND MATERIEL COMMAND P4 Microbiome, Inc. 우선출원 20051018 - P4M01 미국 285 우선출원 20051114 - 미국 286 등록 20061018 20140715 미국 287 출원 20061018 - PCT 288 Therapeutic Constructs for Treating Cancer PrecisionMolecular Inc. -. 우선출원 20180411 - PMI08 미국 289 우선출원 20180411 - 미국 290 출원 20190410 - PCT 291 출원 20190410 - PCT 292 출원 20190410 - 유럽 293 출원 20190410 - 유럽 294 출원 20190410 - 미국 295 출원 20190410 - 미국 296 Compounds for Prevention or Treatment of Neurodegenerative Disorders 1st BIO Neuraly Inc. 우선출원 20200821 - NLY02 미국 297 출원 20210820 - PCT 298 출원 20210820 - 미국 299 출원 20210820 - 유럽 300 2-Amino-3-Carbonyl Imidazopyridine and Pyrazolopyridine Compounds 1st BIO Neuraly Inc. 우선출원 20200915 - NLY02 미국 301 출원 20210914 - PCT 302 등록 20210914 20230905 미국 303 출원 20210914 - 유럽 304 출원 20210914 - 중국 305 출원 20210914 - 홍콩 306 출원 20210914 - 일본 307 출원 20210914 - 한국 308 출원 20210914 - 호주 309 출원 20210914 - 캐나다 주1) 당사 또는 종속회사가 독점실시권을 보유하는 경우를 기재하였습니다. 주 2) 독점실시권 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.로 합병됨을 반영하였습니다. (중략) 2) 경구용 단백질 의약품 및 대사성질환 현재 개발 중인 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제는 다양하게 나타납니다. 제2형 당뇨병에서 허가를 취득한 리벨서스를 제외하면 임상2상 이상의 후기 임상에 진입한 경구형 GLP-1 기반 대사성 질환 치료제는 저분자 화합물이 주를 이루고 있으며, GLP-1/GIP 같은 바이오의약품 계열의 이중 작용제는 아직 임상1상 혹은 전임상단계로 초기 연구개발 단계인 것으로 확인됩니다. [주요 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제 개발 현황] 회사 및 약물 약물기전 개발 및 적응증 구분 투여 방법 Novo Nordisk (Rybelsus®) GLP-1RA 허가 승인 (제2형 당뇨병) 임상3상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Nono Nordisk (Semaglutide high dose) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Eli Lilly (Orforglipron) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Pfizer (Danuglipron) GLP-1RA 임상2상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 2회 경구 투여 Eli Lilly (LY3493269) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW GLP-1/GIP Co-agonist) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW semaglutide) GLP-1RA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (Amycretin) GLP-1/AmylinRA 임상 1상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Roche (CT-996) GLP-1RA 임상 1상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 TERNS (TERN-601) GLP-1RA 임상 1상 (비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Longevity Biotech (LBT-6030) GLP-1R/GIPRA 전임상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 경구 투여 * 투여 주기 미확정 혹은 미확인 [출처: 당사 내부자료] (중략) 라. 경쟁상황 (가) 대사성 질환 치료제 시장(비알코올성지방간염, 당뇨, 비만 중심) 1) 비알코올성 지방간염(NASH) 최근 글로벌 제약사들은 NASH 치료제 개발에서 계속된 실패를 거듭하고 있습니다. 미국 FDA의 신속심사대상으로 지정되었던 SHP626은 임상 3상에 진입하지 못하고 개발 중단되었으며, 노바티스가 2017년 코나투스(Conatus)에 5,000만 달러를 지급하고 공동 연구 중이던 엠리카산 (Emricasan)은 임상 2b상에서 1차 평가변수를 달성하지 못하였습니다. 임상 개발에 선두를 이끌었던 길리어드의 ‘셀론서팁(selonsertib)’, 애브비의 ‘세니크리비록(cenicriviroc)’ 및 젠핏의 ‘엘라피브라노 (elafibranor)’도 결국 임상 3상 개발 실패 및 중단되었습니다. 유일하게 미국 FDA에 품목허가 승인을 신청하였던 인터셉트의 오칼리바는 2019년 4월 유럽간학회(EASL)에서 오칼리바를 처방받은 환자군에서 간세포 팽창(Ballooning), 소엽 염증(Lobular inflammation)과 같은 비알콜성지방간염의 주요 특징이 개선됐다고 발표한 바 있으나 결국 안전성 및 효능 관련 추가 자료 제출 요청을 받으며 신속허가 승인이 거절되었으며, 추가 데이터가 확보하여 FDA에 정식 NDA를 신청하였으나 최종적으로 허가가 거절된 상태입니다. 한편, 최근 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 레스메티롬은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)이며, 실질적인 첫번째 NASH 치료제로서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. [ 비알코올성 지방간염 치료제 개발 현황 (임상 2상~승인) ] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 Resmetirom THRβ agonist Madrigal NASH FDA 승인 Aramchol SCD-1 modulator Galmed NASH 임상 3상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin NASH/간섬유화 임상 3상 Lanifibranor Pan-PPAR agonist Inventiva NASH/간섬유화 임상 3상 Semaglutide GLP-1 receptor agonist Novo Nordisk NASH 임상 3상 Tirzepatide GLP-1/GIP receptor agonist Eli Lilly NASH 임상 2상 ION-224 DGAT2 gene inhibitor Ionis NASH 임상 2상 Ervogastat DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 ALN-HSD HSD17B13 RNAi Regeneron NASH 임상 2상 NNC-0194-0499 FGF21 analog Novo Nordisk NASH 임상 2상 Tipelukast Leukotriene D4 antagonist; PDE 3/4 inhibitor MediciNova NASH 임상 2상 Clesacostat + Ervogastat ACC inhibitor + DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat ACC2 inhibitor + FXR agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat + Semaglutide ACC2 inhibitor + FXR agonist + GLP-1 receptor agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Altimmune GLP-1/GCG receptor agonist Altimmune NASH/비만 임상 2상 HM-15211 GLP-1/GCG/GIP receptor agonist Hanmi NASH 임상 2상 DA-1241 GPR119 agonist Neurobo NASH 임상 2상 BI-456906 GLP-1/GCG receptor agonist Boehringer Ingelheim NASH 임상 2상 efinopegdutide GLP-1/GCG receptor agonist Merck & Co NASH 임상 2상 Efruxifermin FGF21 Akero Therapeutics NASH/간섬유화 임상 2상 Pegozafermin FGF21 89bio NASH 임상 2상 ORMD-0801 Insulin Oramed NASH 임상 2상 Icosabutate PPAR agonist Northsea Therapeutics NASH 임상 2상 Denifanstat Fatty acid synthase inhibitor Sagimet Biosciences NASH 임상 2상 VK2809 THRβ agonist Viking Therapeutics NASH 임상 2상 TERN-501 THRβ agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 TERN-101 Bile acid receptor agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 [출처: Clarivate 2023] 2) 경구용 단백질 의약품 및 대사성질환 현재 개발 중인 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제는 다양하게 나타납니다. 제2형 당뇨병에서 허가를 취득한 리벨서스를 제외하면 임상2상 이상의 후기 임상에 진입한 경구형 GLP-1 기반 대사성 질환 치료제는 저분자 화합물이 주를 이루고 있으며, GLP-1/GIP 같은 이중 작용제는 아직 임상1상 혹은 전임상 단계로 초기 연구개발 단계인 것으로 확인됩니다. [주요 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제 개발 현황] 회사 및 약물 약물기전 개발 및 적응증 구분 투여 방법 Novo Nordisk (Rybelsus®) GLP-1RA 허가 승인 (제2형 당뇨병) 임상3상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Nono Nordisk (Semaglutide high dose) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Eli Lilly (Orforglipron) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Pfizer (Danuglipron) GLP-1RA 임상2상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 2회 경구 투여 Eli Lilly (LY3493269) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW GLP-1/GIP Co-agonist) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW semaglutide) GLP-1RA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (Amycretin) GLP-1/AmylinRA 임상 1상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Roche (CT-996) GLP-1RA 임상 1상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 TERNS (TERN-601) GLP-1RA 임상 1상 (비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Longevity Biotech (LBT-6030) GLP-1R/GIPRA 전임상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 경구 투여 * 투여 주기 미확정 혹은 미확인 [출처: 당사 내부자료] (후략) (주76)■ 정정 전 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심 감사사항 제10기(2023년) 삼일회계법인 주1) - 해당사항 없음 제10기 3분기 검토(2023년 3분기) 이촌회계법인 적정 주2) - 해당사항 없음 제 9기(2022년) 삼일회계법인 적정 계속기업가정불활실성 주3) 해당사항 없음 제8기(2021년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 제7기(2020년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 주1) 당사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여 지정통지를 2023년 11월 13일 수령하였으며, 2023년 11월 24일 삼일회계법인과 제10기 재무제표에 대한 지정감사 계약을 체결하였습니다. 주2) 당사는 2023년 2월 13일 감사위원회의 승인을 통한 자유수임계약으로 당사의 제 10기 재무제표에 대한 외부 감사인으로 이촌회계법인을 선임하였습니다. 제10기 반기와 3분기에 이촌회계법인으로 부터 회계검토를 받았으며 검토의견은 적정이였습니다. 주3) 2022년 감사 특기사항으로 계속기업가정의 불확실성이 있었으나, 2023년 4월 기술이전 계약과 공동개발계약 체결로 인한 유동성 확보 및 전환우선주의 보통주 전환으로 인하여 재무개선 효과로 인하여 2023년 3분기검토보고서에서는 해당 불확실성이 해소되었습니다. 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 천원, 시간) 사업연도 감사인 내용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제10기(2023년) 삼일회계법인 - 2023년 연간 별도&연결 재무제표 감사- 내부회계관리제도 검토 160,000 1,316 주1) 주1) 제9기(2022년) 삼일회계법인 - 2022년 연간 별도&연결 재무제표 감사- 내부회계관리제도 검토 250,000 1,785 250,000 1,756 제8기(2021년) 한영회계법인 - 2021년 연간 별도&연결 재무제표 감사- 내부회계관리제도 검토 230,000 975 230,000 975 제7기(2020년) 한영회계법인 - 2020년 연간 별도&연결 재무제표 검토- 2020년 온기 별도&연결 재무제표 감사- 내부회계관리제도 검토 240,000 1,512 240,000 1,512 주1) 증권신고서 제출일 현재 제 10기(2023년도) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 않았습니다. 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위 : 원) 사업연도 계약 체결일 용역내용 용역 수행기간 용역보수 비 고 제 10기(2023년) 2023.12.07 삼일 저작물비독점적 이용 2023.12.07 ~2026.12.31 주) 20,000,000 삼일회계법인 제 9기(2022년) - - - - - 제8기(2021년) - - - - - 제7기(2020년) 2020.05.08 내부회계관리제도 자문 용역 2020.05.11 ~2020.05.27 35,000,000 삼일회계법인 주) 부가 제공되는 프로그램 업데이트 및 오류개선 기간이며, 프로그램의 경우 기한이 없습니다. 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구 분 일 자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2021년 03월 05일 감사 및 업무수행이사 대면회의 별도 및 연결감사 결과보고 2 2021년 03월 22일 감사 및 업무수행이사 서면회의 감사인의 독립 및 기말감사 결과보고 4 2021년 11월 26일 감사 및 업무수행이사 대면회의 중간감사 결과 및 감사계획 보고 5 2022년 02월 24일 감사 및 업무수행이사 대면회의 별도 및 연결감사 경과 보고 6 2022년 03월 16일 감사 및 업무수행이사 서면회의 감사인의 독립 및 기말감사결과보고 7 2022년 12월 27일 감사위원회 및 업무수행이사 서면회의 경영진 및 감사인의 책임,감사인의 독립성 및 감사계획 8 2023년 02월 20일 감사위원회 및 업무수행이사 서면회의 위험평가 업데이트, 유의적 감사위험항목 9 2023년 03월 28일 감사위원회 및 업무수행이사 서면회의 감사에서의 유의적 발견사항,감사인의 독립성 및 감사 수행단계에서의 주요 협의사항 ■ 정정 후 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심 감사사항 제10기(2023년) 삼일회계법인 적정 - 해당사항 없음 제 9기(2022년) 삼일회계법인 적정 계속기업가정불확실성 주2) 해당사항 없음 제8기(2021년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 제7기(2020년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 주1) 동사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여 지정통지를 2023년 11월 13일 수령하였으며, 2023년 11월 24일 삼일회계법인과 제10기 재무제표에 대한 지정감사 계약을 체결하였습니다. 제10기 재무제표에 대하여 삼일회계법인으로 부터 회계감사를 받았으며 감사의견은 적정이였습니다. 주2) 2022년 감사 특기사항으로 계속기업가정의 불확실성이 있었으나, 2023년 4월 기술이전 계약과 공동개발계약 체결로 인한 유동성 확보 및 전환우선주의 보통주 전환으로 인하여 재무개선 효과로 인하여 2023년 감사보고서에서는 해당 불확실성이 해소되었습니다. 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 천원, 시간) 사업연도 감사인 내용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제10기(2023년) 삼일회계법인 - 2023년 연간 별도&연결 재무제표 감사 160,000 1,316 160,000 1,304 제9기(2022년) 삼일회계법인 - 2022년 연간 별도&연결 재무제표 감사- 내부회계관리제도 검토 250,000 1,785 250,000 1,756 제8기(2021년) 한영회계법인 - 2021년 연간 별도&연결 재무제표 감사- 내부회계관리제도 검토 230,000 975 230,000 975 제7기(2020년) 한영회계법인 - 2020년 연간 별도&연결 재무제표 검토- 2020년 온기 별도&연결 재무제표 감사- 내부회계관리제도 검토 240,000 1,512 240,000 1,512 주1) 증권신고서 제출일 현재 제 10기(2023년도) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 않았습니다. 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위 : 원) 사업연도 계약 체결일 용역내용 용역 수행기간 용역보수 비 고 제 10기(2023년) 2023.12.07 삼일 저작물비독점적 이용 2023.12.07 ~2026.12.31 주) 20,000,000 삼일회계법인 제 9기(2022년) - - - - - 제8기(2021년) - - - - - 제7기(2020년) 2020.05.08 내부회계관리제도 자문 용역 2020.05.11 ~2020.05.27 35,000,000 삼일회계법인 주) 부가 제공되는 프로그램 업데이트 및 오류개선 기간이며, 프로그램의 경우 기한이 없습니다. 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구 분 일 자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2023년 12월 20일 회사측: 감사위원회 3인감사인측: 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 및 감사계획 2 2024년 03월 19일 회사측: 감사위원회 3인감사인측: 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의 감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 및 감사수행단계에서의 주요 협의사항 (주77)■ 정정 전 나. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 사내이사 사외이사 기타비상무이사 이슬기(출석률: 100%) 임성묵(출석률: 100%) 한설희(출석률:100%) 이현규(출석률:100%) 임정희(출석률: 100%) Michael S. Kim(출석률:100%) 구영권(출석률: 100%) 라민상(출석률:100%) 신대현(출석률:100%) 찬반여부 23-1 2023.04.18 제 1호 의안: 전환사채 발행의 건제 2호 의안: 전환사채 인수계약의 건제 3호 의안: 기술이전 계약의 건제 4호 의안: 스톡옵션 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-2 2023.05.23 제 1호 의안: 기업공개(IPO) 계획에따른 상장 추진의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-3 2023.06.19 제 1호 의안: 임원 상여금 지급의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-4 2023.06.23 제 1호 의안: 시설대여(리스) 계약체결의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-5 2023.06.30 제 1호 의안: 자회사(Neuraly)와의 용역계약 승인의 건 가결 참석 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-6 2023.11.17 제 1호 의안: 자회사 합병의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-7 2023.12.01 제 1호 의안: 제1회 기명식 무이권부 사모 전환사채의 전환에 관한 사항 일부 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-8 2023.12.15 제 1호 의안: 정기주주총회 기준일 설정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-1 2024.01.16 제 1호 의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행 승인의 건제 2호 의안: 이사회운영규정 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 ■ 정정 후 나. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 사내이사 사외이사 기타비상무이사 이슬기(출석률: 100%) 임성묵(출석률: 100%) 한설희(출석률:100%) 이현규(출석률:100%) 임정희(출석률: 100%) Michael S. Kim(출석률:100%) 구영권(출석률: 100%) 라민상(출석률:100%) 신대현(출석률:100%) 찬반여부 23-1 2023.04.18 제 1호 의안: 전환사채 발행의 건제 2호 의안: 전환사채 인수계약의 건제 3호 의안: 기술이전 계약의 건제 4호 의안: 스톡옵션 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-2 2023.05.23 제 1호 의안: 기업공개(IPO) 계획에따른 상장 추진의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-3 2023.06.19 제 1호 의안: 임원 상여금 지급의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-4 2023.06.23 제 1호 의안: 시설대여(리스) 계약체결의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-5 2023.06.30 제 1호 의안: 자회사(Neuraly)와의 용역계약 승인의 건 가결 참석 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-6 2023.11.17 제 1호 의안: 자회사 합병의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-7 2023.12.01 제 1호 의안: 제1회 기명식 무이권부 사모 전환사채의 전환에 관한 사항 일부 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-8 2023.12.15 제 1호 의안: 정기주주총회 기준일 설정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-1 2024.01.16 제 1호 의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행 승인의 건제 2호 의안: 이사회운영규정 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-2 2024.02.13 제1호 의안: 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건제2호 의안: 재무제표 및 영업보고서 승인의 건제3호 의안: 공시(내부)정보관리규정 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-3 2024.02.22 제1호 의안: 정기주주총회 소집결정의 건제2호 의안: 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건제3호 의안: 임원보수지급 규정 개정의 건제4호 의안: 임원복리후생 규정 개정의 건제5호 의안: 자회사 임원 변경 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-4 2024.03.15 제1호 의안: 기술이전 계약 변경(계약범위 확대)의 건제2호 의안: 기술이전 계약 신규 체결의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 (주78)■ 정정 전 당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회가 설치되어 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된감사위원 3인이 당사 정관 제56조에서 규정하고 있는 감사위원회의 직무에 따라 감사 업무를 충실히 수행하고 있습니다. 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 성 명 사외이사여부 경력 회계·재무전문가 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 한설희 예 - 서울대학교 의과대학 박사- 현) 건국대학교 의학전문대학원 명예교수- 전) 건국대학교 병원 의무부총장 겸 의료원장- 전) 건국대학교 병원 병원장- 전) 건국대학교 의학전문대학원 대학원장 - - - 이현규 예 - 연세대학교 의과대학 Post-Doc- 현) CL 파트너스 상무- 현) Lee&Partners 대표- 전) 셀렉신 상무/CMO- 전) 한국투자파트너스 투자2본부 바이오1팀 투자이사 - - - 신대현 아니오 - Washington University in St. Louis 정치외교학사- 현) 유한회사 테라어소시에이츠 대표- 전) 유한회사 카무르파트너스 운용총괄 부대표- 전) 골드만삭스증권 아시아 상무- 전) 씨티그룹글로벌마켓증권 아시아 과장 예 ④ 금융기관ㆍ정부ㆍ증권유관기관 등 경력자(4호 유형) 근무기간: 외국금융기관 재무관련 업무 5년 이상 2010.07~2013.04 (2년 9개월)씨티그룹글로벌마켓증권 아시아 / IB부 M&A / 과장 2013.04~2018.10 (5년 6개월)골드만삭스증권 아시아 / 자기자본 및 펀드투자부 / 상무 (중략) 다. 감사위원회의 활동 회 차 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사 등의 성명 및 찬반여부 비 고 한설희(출석률:100%) 이현규(출석률:100%) 신대현(출석률:100%) 23-1 2023.02.13 제1호 의안: 외부감사인 선임의 건제2호 의안: 내부회계관리제도 운영실태 보고 및 평가의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 23-2 2023.03.24 제1호 의안: 제9기 정기주주총회에 제출할 의안 및 서류의 적법성 조사의 건 제2호 의안: 제9기 감사위원회의 감사보고서(안) 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 23-3 2023.09.22 제 1호 의안: 제10기 지정감사 신청의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - (중략) 바. 감사위원회 지원조직 현황 당사는 현재 감사위원회의 업무 지원을 위한 직접적인 별도 조직을 구축하고 있지는 않습니다.다만, 경영관리팀이 감사위원회의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 업무수행내역 경영관리팀 3 과장 (평균 3.3년)대리 (2.1년) 감사위원회 지원 ■ 정정 후 당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회가 설치되어 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된감사위원 3인이 당사 정관 제56조에서 규정하고 있는 감사위원회의 직무에 따라 감사 업무를 충실히 수행하고 있습니다. 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 성 명 사외이사여부 경력 회계·재무전문가 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 한설희 예 - 서울대학교 의과대학 박사- 현) 건국대학교 의학전문대학원 명예교수- 전) 건국대학교 병원 의무부총장 겸 의료원장- 전) 건국대학교 병원 병원장- 전) 건국대학교 의학전문대학원 대학원장 - - - 이현규 예 - 연세대학교 의과대학 Post-Doc - 현) 미토이뮨테라퓨틱스 부사장 - 전) CL 파트너스 상무 - 전) Lee&Partners 대표- 전) 셀렉신 상무/CMO- 전) 한국투자파트너스 투자2본부 바이오1팀 투자이사 - - - 신대현 아니오 - Washington University in St. Louis 정치외교학사- 현) 유한회사 테라어소시에이츠 대표- 전) 유한회사 카무르파트너스 운용총괄 부대표- 전) 골드만삭스증권 아시아 상무- 전) 씨티그룹글로벌마켓증권 아시아 과장 예 ④ 금융기관ㆍ정부ㆍ증권유관기관 등 경력자(4호 유형) 근무기간: 외국금융기관 재무관련 업무 5년 이상 2010.07~2013.04 (2년 9개월)씨티그룹글로벌마켓증권 아시아 / IB부 M&A / 과장 2013.04~2018.10 (5년 6개월)골드만삭스증권 아시아 / 자기자본 및 펀드투자부 / 상무 (중략) 다. 감사위원회의 활동 회 차 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사 등의 성명 및 찬반여부 비 고 한설희(출석률:100%) 이현규(출석률:100%) 신대현(출석률:100%) 23-1 2023.02.13 제1호 의안: 외부감사인 선임의 건제2호 의안: 내부회계관리제도 운영실태 보고 및 평가의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 23-2 2023.03.24 제1호 의안: 제9기 정기주주총회에 제출할 의안 및 서류의 적법성 조사의 건 제2호 의안: 제9기 감사위원회의 감사보고서(안) 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 23-3 2023.09.22 제 1호 의안: 제10기 지정감사 신청의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 24-1 2024.02.13 제1호 의안: 외부감사인 선임의 건제2호 의안: 내부회계관리제도 운영실태점검 결과 보고의 건제3호 의안: 재무제표 및 영업보고서 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 24-2 2024.03.21 제1호 의안: 제10기 정기주주총회에 제출할 의안 및 서류의 적법성 조사의 건제2호 의안: 제10기 감사위원회의 감사보고서(안) 승인의 건제3호 의안: 내부회계관리제도 운영실태평가의 건보고사항: 제10기 외부감사 결과 보고 가결 찬성 찬성 찬성 - (중략) 바. 감사위원회 지원조직 현황 당사는 현재 감사위원회의 업무 지원을 위한 직접적인 별도 조직을 구축하고 있지는 않습니다.다만, 경영관리팀이 감사위원회의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 업무수행내역 경영관리팀 3 차장 (4년 7개월)과장 (평균 2년 7개월) 감사위원회 지원 (주79)■ 정정 전 가. 투표제도 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 미도입 도입 미도입 실시여부 - 제9기 (2022년도) 정기주주총회 - ■ 정정 후 가. 투표제도 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 미도입 도입 미도입 실시여부 - 제9기 (2022년도) 정기주주총회 - 주) 2024년 3월 29일 정기주주총회에서 가결 시 서면투표제는 폐지되어 미도입될 예정입니다. (주80)■ 정정 전 나. 소액주주 현황 (기준일: 2023년 9월 30일 ) (단위: 주, %) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 322 343 93.88 1,820,661 9,298,929 19.58 - 주) 상기 주식 소유현황은 가장 최근의 주주명부 폐쇄일(2023년 9월 30일)을 기준으로 작성하였습니다.주) 상기 소액주주는 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다. ■ 정정 후 나. 소액주주 현황 (기준일: 2023년 12월 31일 ) (단위: 주, %) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 330 351 94.02 1,820,661 9,298,929 19.58 - 주) 상기 주식 소유현황은 가장 최근의 주주명부 폐쇄일(2023년 12월 31일)을 기준으로 작성하였습니다.주) 상기 소액주주는 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다. (주81)■ 정정 전 가. 임원 현황(1) 임원 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 주) 성 명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주 요 경 력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 이슬기 남 1977.07 대표이사 사내이사 상근 대표이사연구개발총괄 1996~2000 성균관대학교 (고분자공학, 학사) 2000~2006 광주과학기술원 (재료공학, 석사/박사) 2012~현재 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수) 2016~현재 Neuraly, Inc. (CEO) 2020~현재 Precision Molecular, Inc. (CEO) 2020~현재 디앤디파마텍 대표이사 1,413,881 - 본인 5년 7개월 2024.06.19 임성묵 남 1979.11 상무 사내이사 상근 연구총괄 1998~2005 한남대학교 생명정보신소재공학 학사 2006~2008 한남대학교 생명신소재공학 석사 2009~2012 성균관대학교 제조약학 박사 2014~현재 디앤디파마텍 연구총괄상무 53,000 - 타인 9년 1개월 2024.06.19 한설희 남 1954.05 이사 사외이사 비상근 감사위원장 1975~1981 서울대학교 의과대학 1986~1988 서울대학교 의과대학 석사 1989~1991 서울대학교 의과대학 박사 2016~2019 건국대학교 병원 의무부총장 겸 의료원장 2019~현재 건국대학교 의학전문대학원 명예교수 - - 타인 2년 5개월 2024.07.01 이현규 남 1976.08 이사 사외이사 비상근 감사위원 2010~2011 연세대학교 미생물학교실 강사 2011~2014 연세대학교 미생물학교실 기초연구조교수 2014~2016 연세대학교 미생물학교실 연구교수 2016~2020 한국투자파트너스 바이오1팀 투자이사 2020~2020 셀렉신 CMO/상무 2020~현 재 Lee&Partners 대표 2020~현 재 CL 파트너스 파트너/상무 - - 타인 1년 3개월 2025.09.30 구영권 남 1967.02 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1986~1991 서울대학교 경영학과 학사 1993~1993 미국 FIT Fashion Marketing 과정 수료 2004~2007 서강대학교 경영대학원 경영학 석사 2016~2016 가톨릭대학교 보건대학 임상시험학 석사중퇴 2016~현재 성균관대학교 의과대학 디지털헬스과 박사재학 2009~현재 스마일게이트인베스트먼트 부사장 - - 타인 5년 7개월 2026.03.30 임정희 남 0970.01 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1990~1996 연세대학교 식품공학 학사 1996~1998 연세대학교 면역학 석사 2005~현재 인터베스트 부사장 - - 타인 4년 3개월 2025.09.30 마이클성김 남 1969.09 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1989~1993 미국 시카고 대학교 경제학 학사 2009~현재 Octave Japan Representative Director - - 타인 4년 3개월 2025.09.30 라민상 남 1964.07 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1993~1997 서울대학교 지구과학교육과 학사 2003~2006 Duke University MBA 2013~현재 프랙시스캐피탈파트너스 대표이사 - - 타인 2년 3개월 2024.11.19 신대현 남 1983.05 이사 기타비상무이사 비상근 감사위원 2010~2013 씨티그룹 글로벌마켓증권 아시아 과장 2013~2018 골드만삭스증권 아시아 상무 2019~2021 유한회사 카무르파트너스 부대표 2021~현 재 유한회사 테라어소시에이츠 대표 - - 타인 1년 3개월 2025.09.30 홍성훈 남 1974.05 부사장 미등기 상근 경영기획본부장CFO 1993~2002 연세대학교 경영학 학사 2001~2006 삼일회계법인 소속회계사 2011~2018 이스트브릿지파트너스 파트너 2018~2019 동구바이오제약 CFO 2018~현재 디앤디파마텍 CFO 19,000 - 타인 5년 3개월 - 박평아 여 1985.02 상무 미등기 상근 경영기획팀장 2004~2009 미국 Wesleyan University 수학/경제학 학사 2012~2015 건국대학교 법학전문대학원 법학 석사 2015~2020 법무법인 율촌 소속 변호사 2020~현재 디앤디파마텍 상무 - - 타인 3년 8개월 - 양원석 남 1980.04 상무 미등기 상근 사업개발팀장 2000~2007 서울대학교 바이오소재공학 학사 2007~2009 서울대학교 물리제약학 석사 2015~현재 성균관대학교 제약산업학 박사 수료 2008~2018 한미약품 사업개발팀장 2018~현재 디앤디파마텍 사업개발 상무 - - 타인 5년 2개월 - 김진식 남 1971.12 상무 미등기 상근 경영관리팀장 1991~1998 상지대학교 회계학 학사 2006~2015 삼정회계법인 소속 회계사 2015~2019 코아시아홀딩스 재무그룹 이사 2019~ 현재 디앤디파마텍 경영관리 상무 - - 타인 4년 5개월 - 신재희 남 1982.11 이사 미등기 상근 제품개발팀장 2001~2005 성균관대학교 약학대학 학사 2005~2007 성균관대학교 제약학 석사 2007~2010 한미약품 Associate Researcher 2010~2013 한올바이오파마 Researcher 2016~2016 동아쏘시오홀딩스 Researcher 2017~2018 큐리언트 PM 2018~현 재 디앤디파마텍 제품개발 이사 8,500 - 타인 5년 7개월 - (2) 타회사 임원 겸직 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) 성 명 직 위 겸 직 현 황 회사명 직책명 재직기간 담당업무 이슬기 대표이사 Neuraly Inc. CEO 7년5개월 경영총괄 Precison Molecular CEO 3년4개월 경영총괄 Z-Alpha, Inc.. 이사 1년5개월 이사회 한설희 사외이사 건국대학교 의학전문대학원 명예교수 4년3개월 명예교수 이현규 사외이사 CL파트너스 상무 2년9개월 바이오 구영권 기타비상무이사 스마일게이트인베스트먼트 대표이사 14년3개월 바이오/헬스케어 임정희 기타비상무이사 인터베스트 부사장 18년4개월 바이오팀 마이클성김 기타비상무이사 Octave Japan RepresentativeDirector 14년4개월 Investment and aset management of venture capital and private equity 라민상 기타비상무이사 프랙시스캐피탈파트너스 공동 대표이사 10년6개월 경영총괄 신대현 기타비상무이사 유한회사 테라어소시에이츠 대표이사 2년8개월 경영총괄 나. 직원 등 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 명, 백만원) 직 원 소속 외근로자 비 고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 연구개발 남 3 - - - 3 5.6 321 107 - - - - 연구개발 여 9 - - - 9 2.6 430 54 - 경영기획 남 8 - - - 8 3.8 874 109 - 경영기획 여 2 - - - 2 3.2 268 134 - 합 계 22 - - - 22 3.8 1,893 404 - 주) 연간급여 총액은 2023년 1월부터 2023년 12월까지 누적 지급 기준이며 1인 평균 급여액의 경우 해당 인원수로 나누어 산정하였습니다. (후략) ■ 정정 후 가. 임원 현황 (1) 임원 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 주) 성 명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주 요 경 력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 이슬기 남 1977.07 대표이사 사내이사 상근 대표이사연구개발총괄 1996~2000 성균관대학교 (고분자공학, 학사) 2000~2006 광주과학기술원 (재료공학, 석사/박사) 2012~ 2022 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수) 2016~현재 Neuraly Inc. (CEO) 2020~현재 Precision Molecular, Inc. (CEO) 2020~현재 디앤디파마텍 대표이사 1,413,881 - 본인 5년 11개월 2024.06.19 임성묵 남 1979.11 상무 사내이사 상근 연구총괄 1998~2005 한남대학교 생명정보신소재공학 학사 2006~2008 한남대학교 생명신소재공학 석사 2009~2012 성균관대학교 제조약학 박사 2014~현재 디앤디파마텍 연구총괄상무 53,000 - 타인 9년 4개월 2024.06.19 한설희 남 1954.05 이사 사외이사 비상근 감사위원장 1975~1981 서울대학교 의과대학 1986~1988 서울대학교 의과대학 석사 1989~1991 서울대학교 의과대학 박사 2016~2019 건국대학교 병원 의무부총장 겸 의료원장 2019~현재 건국대학교 의학전문대학원 명예교수 - - 타인 2년 9개월 2024.07.01 이현규 남 1976.08 이사 사외이사 비상근 감사위원 2010~2011 연세대학교 미생물학교실 강사 2011~2014 연세대학교 미생물학교실 기초연구조교수 2014~2016 연세대학교 미생물학교실 연구교수 2016~2020 한국투자파트너스 바이오1팀 투자이사 2020~2020 셀렉신 CMO/상무 2020~ 2023 Lee&Partners 대표 2020~ 2023 CL 파트너스 파트너/상무 2023~현 재 미토이뮨테라퓨틱스/부 사장 - - 타인 1년 6개월 2025.09.30 구영권 남 1967.02 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1986~1991 서울대학교 경영학과 학사 1993~1993 미국 FIT Fashion Marketing 과정 수료 2004~2007 서강대학교 경영대학원 경영학 석사 2016~2016 가톨릭대학교 보건대학 임상시험학 석사중퇴 2016~현재 성균관대학교 의과대학 디지털헬스과 박사재학 2009~현재 스마일게이트인베스트먼트 부사장 - - 타인 5년 11개월 2026.03.30 임정희 남 1970.01 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1990~1996 연세대학교 식품공학 학사 1996~1998 연세대학교 면역학 석사 2005~현재 인터베스트 부사장 - - 타인 4년 7개월 2025.09.30 마이클성김 남 1969.09 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1989~1993 미국 시카고 대학교 경제학 학사 2009~현재 Octave Japan Representative Director - - 타인 4년 7개월 2025.09.30 라민상 남 1974.12 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1993~1997 서울대학교 지구과학교육과 학사 2003~2006 Duke University MBA 2013~현재 프랙시스캐피탈파트너스 대표이사 - - 타인 2년 7개월 2024.11.19 신대현 남 1983.05 이사 기타비상무이사 비상근 감사위원 2010~2013 씨티그룹 글로벌마켓증권 아시아 과장 2013~2018 골드만삭스증권 아시아 상무 2019~2021 유한회사 카무르파트너스 부대표 2021~현 재 유한회사 테라어소시에이츠 대표 - - 타인 1년 6개월 2025.09.30 홍성훈 남 1974.05 부사장 미등기 상근 경영기획본부장CFO 1993~2002 연세대학교 경영학 학사 2001~2006 삼일회계법인 소속회계사 2011~2018 이스트브릿지파트너스 파트너 2018~2019 동구바이오제약 CFO 2018~현재 디앤디파마텍 CFO 19,000 - 타인 5년 7개월 - 박평아 여 1985.02 상무 미등기 상근 경영기획팀장 2004~2009 미국 Wesleyan University 수학/경제학 학사 2012~2015 건국대학교 법학전문대학원 법학 석사 2015~2020 법무법인 율촌 소속 변호사 2020~현재 디앤디파마텍 상무 - - 타인 4년 - 양원석 남 1980.04 상무 미등기 상근 사업개발팀장 2000~2007 서울대학교 바이오소재공학 학사 2007~2009 서울대학교 물리제약학 석사 2015~현재 성균관대학교 제약산업학 박사 수료 2008~2018 한미약품 사업개발팀장 2018~현재 디앤디파마텍 사업개발 상무 - - 타인 5년 5개월 - 김진식 남 1971.12 상무 미등기 상근 경영관리팀장 1991~1998 상지대학교 회계학 학사 2006~2015 삼정회계법인 소속 회계사 2015~2019 코아시아홀딩스 재무그룹 이사 2019~ 현재 디앤디파마텍 경영관리 상무 - - 타인 4년 9개월 - 신재희 남 1982.11 이사 미등기 상근 제품개발팀장 2001~2005 성균관대학교 약학대학 학사 2005~2007 성균관대학교 제약학 석사 2007~2010 한미약품 Associate Researcher 2010~2013 한올바이오파마 Researcher 2016~2016 동아쏘시오홀딩스 Researcher 2017~2018 큐리언트 PM 2018~현 재 디앤디파마텍 제품개발 이사 8,500 - 타인 6년 - (2) 타회사 임원 겸직 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) 성 명 직 위 겸 직 현 황 회사명 직책명 재직기간 담당업무 이슬기 대표이사 Neuraly Inc. CEO 7년 9개월 경영총괄 Precison Molecular CEO 3년 8개월 경영총괄 Z-Alpha, Inc. 이사 1년 7개월 이사회 Valted Seq, Inc. Executive Chairman 4년 10개월 이사회의장 P4 Microbiome, Inc. Executive Chairman 4년 7개월 이사회의장 한설희 사외이사 건국대학교 의학전문대학원 명예교수 4년 7개월 명예교수 이현규 사외이사 미 토이뮨테라퓨틱스 부사장 3개월 바이오 구영권 기타비상무이사 스마일게이트인베스트먼트 부문대표 14년 6개월 바이오/헬스케어 임정희 기타비상무이사 인터베스트 부사장 18년 7개월 바이오팀 마이클성김 기타비상무이사 Octave Japan RepresentativeDirector 14년 7개월 Investment and aset management ofventure capital and private equity 라민상 기타비상무이사 프랙시스캐피탈파트너스 공동 대표이사 10년 10개월 경영총괄 신대현 기타비상무이사 유한회사 테라어소시에이츠 대표이사 3년 경영총괄 나. 직원 등 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 명, 백만원) 직 원 소속 외근로자 비 고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 주) 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 연구개발 남 3 - - - 3 5.8 321 107 - - - - 연구개발 여 10 - - - 10 2.3 430 54 - 경영기획 남 8 - - - 8 4.0 874 109 - 경영기획 여 2 - - - 2 3.5 268 134 - 합 계 23 - - - 23 3.9 1,893 404 - 주) 연간급여 총액은 2023년 1월부터 2023년 12월까지 누적 지급 기준이며 1인 평균 급여액의 경우 해당 인원수로 나누어 산정하였습니다. (후략) (주82)■ 정정 전 가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 (1) 주주총회 승인금액 (단위: 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비 고 이사 14 2,000 - 주) 상기 이사 보수한도는 2023년 03월 30일 개최된 정기주주총회에서 미등기 임원 보수도 포함한 승인된금액입니다. (2) 보수지급금액 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 백만원) 인원수 보수총액 주1) 1인당 평균보수액 비 고 10 418 41.80 - 주1) 인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 9명(사내이사 2명, 사외이사 3명, 기타비상무이사 4명) 입니다. 주2) 보수총액은 2023년 1월 ~2023년 12월 누적 지급기준이며, 보수총액은 소득세법 제 20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기재하였습니다.. 주3) 당사는 기타비상무이사에게 보수를 지급하지 않고 있습니다. (3) 유형별 보수지급금액 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 명, 백만원) 구 분 인원수 보수총액주1) 1인당평균보수액 주2) 비 고 등기이사(사외이사 제외) 3 346 115 - 감사위원회 위원 3 72 24 - 기타비상무이사 4 - - - 주1) 인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 9명(사내이사 2명, 사외이사 3명, 기타비상무이사 4명) 입니다. 주2) 보수총액은 2023년 1월 ~2023년 12월 누적 지급기준이며, 보수총액은 소득세법 제 20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기재하였습니다.. (4) 이사ㆍ감사의 보수지급기준등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 회사의 경영환경, 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다. 나. 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사가 없습니다. 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 (1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 명, 백만원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 주1) 비 고 등기이사 2 725 - 사외이사 - - - 감사위원회 - - - 계 2 725 - 주1) 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도(3분기말 기준) 손익계산서에주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다. 주2) 인원수 및 주식선택권의 공정가치 총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권을 부여 받은 등기이사 인원 수는 1명 입니다.. 주3) 주식매수선택권의 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치 접근법으로 산출하였으며, 상세한 사항은 『III. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석, 21. 주식기준 보상』 부분을 참조하시기 바랍니다. (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 원, 주) 부여 대상자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최종부여수량 당기변동수량 총변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 비고 행사 취소 행사 취소 임성묵 등기임원 2018년 10월 23일 신주교부 보통주 19,000 - - - - 19,000 2021.10.23~2026.10.22 14,000 (주1) 홍성렬 (전)등기임원 2018년 10월 23일 신주교부 보통주 3,500 - - - - 3,500 2021.10.23~2026.10.22 14,000 (주2) 김원배 (전)미등기임원 2018년 10월 23일 신주교부 보통주 38,000 - - - - 38,000 2021.10.23~2026.10.22 14,000 (주2) OOO외 7명 직원 2018년 10월 23일 신주교부 보통주 47,600 - - 10,500 - 37,100 2021.10.23~2026.10.22 14,000 - 신재희 미등기임원 2018년 10월 23일 신주교부 보통주 19,000 - - - - 19,000 2021.10.23~2026.10.22 14,000 (주1) 김도형 (전)등기임원 2018년 10월 23일 신주교부 보통주 38,000 - - - - 38,000 2020.10.23~2025.10.22 14,000 (주2) 홍성훈 미등기임원 2018년 10월 23일 신주교부 보통주 19,000 - - 19,000 - - 2020.10.23~2025.10.22 14,000 - 양원석 미등기임원 2019년 03월 29일 신주교부 보통주 19,000 - - - - 19,000 2022.03.29~2027.03.28 14,000 (주1) Ted M. Dawson 종속회사임원 2019년 03월 29일 신주교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2022.03.29~2027.03.28 14,000 (주1) Martin G. Pomper 종속회사임원 2019년 03월 29일 신주교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2022.03.29~2027.03.28 14,000 (주1) OOO외 1명 직원 2019년 03월 29일 신주교부 보통주 7,700 - - - - 7,700 2022.03.29~2027.03.28 14,000 - OOO외 18명 종속회사직원 2019년 03월 29일 신주교부 보통주 114,200 - - - 38,700 75,500 2022.03.29~2027.03.28 14,000 (주3) 임성묵 등기임원 2019년 11월 01일 신주교부 보통주 5,000 - - - - 5,000 2022.11.01~2027.10.31 33,100 (주1) 홍성훈 미등기임원 2019년 11월 01일 신주교부 보통주 50,000 - - - - 50,000 2022.11.01~2027.10.31 33,100 (주1) 양원석 미등기임원 2019년 11월 01일 신주교부 보통주 2,500 - - - - 2,500 2022.11.01~2027.10.31 33,100 (주1) 김진식 미등기임원 2019년 11월 01일 신주교부 보통주 5,000 - - - - 5,000 2022.11.01~2027.10.31 33,100 (주1) Ted M. Dawson 종속회사임원 2019년 11월 01일 신주교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2022.11.01~2027.10.31 33,100 (주1) Martin G. Pomper 종속회사임원 2019년 11월 01일 신주교부 보통주 50,000 - - - - 50,000 2022.11.01~2027.10.31 33,100 (주1) Valina L. Dawson (전)종속회사임원 2019년 11월 01일 신주교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2022.11.01~2027.10.31 33,100 (주4) OOO외 2명 직원 2019년 11월 01일 신주교부 보통주 2,500 - - - - 2,500 2022.11.01~2027.10.31 33,100 - OOO외 15명 종속회사직원 2019년 11월 01일 신주교부 보통주 59,000 　　 - 2,000 57,000 2022.11.01~2027.10.31 33,100 (주3) Pankaj J. Pasricha 종속회사임원 2019년 11월 01일 신주교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2021.11.01~2026.10.31 33,100 (주1) Phillip H. Phan 종속회사임원 2019년 11월 01일 신주교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2021.11.01~2026.10.31 33,100 (주1) 박평아 미등기임원 2020년 03월 30일 신주교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2023.03.30~2028.03.29 33,100 (주1) OOO외 2명 직원 2020년 03월 30일 신주교부 보통주 4,000 - - - 2,000 2,000 2023.03.30~2028.03.29 33,100 (주3) Mohammad N. Ranjbar 종속회사임원 2020년 03월 30일 신주교부 보통주 4,000 - - - 4,000 2023.03.30~2028.03.29 33,100 (주1) OOO외 29명 종속회사직원 2020년 03월 30일 신주교부 보통주 64,000 　- - - 19,338 44,662 2023.03.30~2028.03.29 33,100 (주3) 임성묵 등기임원 2020년 09월 04일 신주교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2023.09.04~2028.09.03 33,100 (주1) 박평아 미등기임원 2020년 09월 04일 신주교부 보통주 2,000 - - - - 2,000 2023.09.04~2028.09.03 33,100 (주1) 홍성훈 미등기임원 2020년 09월 04일 신주교부 보통주 21,000 - - - - 21,000 2023.09.04~2028.09.03 33,100 (주1) 양원석 미등기임원 2020년 09월 04일 신주교부 보통주 14,000 - - - - 14,000 2023.09.04~2028.09.03 33,100 (주1) 김진식 미등기임원 2020년 09월 04일 신주교부 보통주 5,000 - - - - 5,000 2023.09.04~2028.09.03 33,100 (주1) 신재희 미등기임원 2020년 09월 04일 신주교부 보통주 5,000 - - - - 5,000 2023.09.04~2028.09.03 33,100 (주1) OOO외 16명 직원 2020년 09월 04일 신주교부 보통주 28,500 - - 　- 4,400 24,100 2023.09.04~2028.09.03 33,100 (주3) Mohammad N. Ranjbar 종속회사임원 2020년 09월 04일 신주교부 보통주 1,500 - - - - 1,500 2023.09.04~2028.09.03 33,100 (주1) OOO외 41명 종속회사직원 2020년 09월 04일 신주교부 보통주 106,000 　- - - 9,400 96,600 2023.09.04~2028.09.03 33,100 (주3) 홍유석 (전)등기임원 2021년 06월 18일 신주교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2023.07.01~2028.06.30 33,100 (주2) 30,000 - - - - 30,000 2024.07.01~2029.06.30 33,100 20,000 - - - - 20,000 2026.07.01~2031.06.30 33,100 박수봉 (전)미등기임원 2021년 06월 18일 신주교부 보통주 12,500 - - - - 12,500 2024.06.18~2029.06.17 33,100 (주2) OOO외 3명 직원 2021년 06월 18일 신주교부 보통주 4,000 - - - - 4,000 2024.06.18~2029.06.17 33,100 - OOO외 8명 종속회사직원 2021년 06월 18일 신주교부 보통주 29,776 - - - - 29,776 2024.06.18~2029.06.17 33,100 - Cynthia W. Hu 종속회사(전)임원 2022년 09월 30일 신주교부 보통주 35,000 - - - - 35,000 2024.09.30~2029.09.29 36,750 (주2) OOO 외 6명 직원 2022년 09월 30일 신주교부 보통주 5,900 - 500 - 500 5,400 2025.09.30~2030.09.29 36,750 (주3) 주1) 주식매수선택권 중 등기 및 미등기 임원에게 부여된 377,000주는 주주보호를 위해 자발적으로 상장일로부터 총 3년 의무보유 예정입니다. 주2) 벤처기업법 제 16조의 5항과 동법시행령 제11조 4항에 따라 비자발적으로 퇴사한 임원의 주식매수선택권 수량을 회수하지 아니하였습니다. 주3) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수하였습니다. 주4) 비자발적 퇴사 임원으로 주주보호를 위해 자발적으로 상장일로부터 부여된 25,000주를 상장일로부터 총 3년 의무보유 예정입니다.. ■ 정정 후 가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 (1) 주주총회 승인금액 (단위: 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비 고 이사 15 2,000 - 주) 상기 이사 보수한도는 2023년 03월 30일 개최된 정기주주총회에서 미등기 임원 보수도 포함한 승인된금액입니다. (2) 보수지급금액 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 백만원) 인원수 보수총액 주1) 1인당 평균보수액 비 고 10 418 41.80 - 주1) 인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 9명(사내이사 2명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 5명) 입니다. 주2) 보수총액은 2023년 1월 ~2023년 12월 누적 지급기준이며, 보수총액은 소득세법 제 20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기재하였습니다. 주3) 당사는 감사위원을 맡고 있지 않은 기타비상무이사에게 보수를 지급하지 않고 있습니다. (3) 유형별 보수지급금액 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 명, 백만원) 구 분 인원수 보수총액주1) 1인당평균보수액 주2) 비 고 등기이사(사외이사 제외) 3 346 115 - 감사위원회 위원 3 72 24 - 기타비상무이사 4 - - - 주1) 인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 9명(사내이사 2명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 5명) 입니다. 주2) 보수총액은 2023년 1월 ~2023년 12월 누적 지급기준이며, 보수총액은 소득세법 제 20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기재하였습니다. (4) 이사ㆍ감사의 보수지급기준등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 회사의 경영환경, 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다. 나. 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사가 없습니다. 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 (1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 명, 백만원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 주1) 비 고 등기이사 2 725 - 사외이사 - - - 감사위원회 - - - 계 2 725 - 주1) 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 (2023년 말 기준) 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다. 주2) 인원수 및 주식선택권의 공정가치 총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권을 부여 받은 등기이사 인원 수는 1명 입니다. 주3) 주식매수선택권의 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치 접근법으로 산출하였으며, 상세한 사항은 『III. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석, 21. 주식기준 보상』 부분을 참조하시기 바랍니다. (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 원, 주) 부여받은자 (주1) 관계 (주2) 부여일 부여방법 주식의종류 최초 부여 수량 (주3) 당기변동 수량 총변동 수량 기말 미행사 수량 행사 기간 행사가격 (주3) 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 홍성훈 미등기임원 1회 신주교부 보통주 19,000 - - 19,000 - - 2020-10-23 ~ 2025-10-22 14,000 O (주4) OOO 퇴사자 2018.10.23 신주교부 보통주 38,000 - - - - 38,000 X - 소계 57,000 - - 19,000 - 38,000 - - - - 임성묵 등기임원 1회 신주교부 보통주 19,000 - - - - 19,000 2021-10-23~2026-10-22 14,000 O (주4) 신재희 미등기임원 2018.10.23 신주교부 보통주 19,000 - - - - 19,000 O (주4) OOO 외 3인 직원 　 신주교부 보통주 14,000 - - 7,000 - 7,000 X - OOO 외 5인 퇴사자 　 신주교부 보통주 75,100 - - 3,500 - 71,600 X - 소계 127,100 - - 10,500 - 116,600 - - - - 양원석 미등기임원 2회 신주교부 보통주 19,000 - - - - 19,000 2022-03-29~2027-03-28 14,000 O (주4) Ted Dawson 외 1인 자회사임원 2019.03.29 신주교부 보통주 50,000 - - - - 50,000 O (주4) OOO 외 7인 직원 　 신주교부 보통주 50,000 - - - - 50,000 X - OOO 외 12인 퇴사자 　 신주교부 보통주 71,900 - - - 38,700 33,200 X (주5) 소계 190,900 - - - 38,700 152,200 - - - - Pankaj J. Pasricha 외 1인 자회사임원 3회 2019.11.01 신주교부 보통주 50,000 - - - - 50,000 2021-11-01 ~ 2026-10-31 33,100 O (주4) 소계 50,000 - - - - 50,000 - - - - 임성묵 등기임원 3회 신주교부 보통주 5,000 - - - - 5,000 2022-11-01~2027-10-31 33,100 O (주4) 홍성훈 외 2인 미등기임원 2019.11.01 신주교부 보통주 57,500 - - - - 57,500 O (주4) Ted Dawson 외 1인 자회사임원 　 신주교부 보통주 75,000 - - - - 75,000 O (주4) Valina Dawson (전) 자회사임원 　 신주교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 O (주6) OOO 외 7인 직원 　 신주교부 보통주 30,000 - - - - 30,000 X - OOO 외 9인 퇴사자 　 신주교부 보통주 31,500 - - - 2,000 29,500 X (주5) 소계 224,000 - - - 2,000 222,000 - - - - OOO 직원 4회 신주교부 보통주 4,339 - - - - 4,339 2022-09-30 ~ 2027-09-29 33,100 X - OOO 퇴사자 2020.03.30 신주교부 보통주 5,000 - - - - 5,000 X - 소계 9,339 - - - - 9,339 - - - - 박평아 미등기임원 4회 신주교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2023-03-30~2028-03-29 33,100 O (주4) Mohammad Nezami Ranjbar 자회사임원 2020.03.30 신주교부 보통주 4,000 - - - - 4,000 O (주4) OOO 외 13인 직원 　 신주교부 보통주 21,631 - - - - 21,631 X - OOO 외 15인 퇴사자 　 신주교부 보통주 37,030 - - - 21,338 15,692 X (주5) 소계 72,661 - - - 21,338 51,323 - - - - 임성묵 등기임원 5회 신주교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2023-09-04~2028-09-03 33,100 O (주4) 홍성훈 외 4인 미등기임원 2020.09.04 신주교부 보통주 47,000 - - - - 47,000 O (주4) Mohammad Nezami Ranjbar 자회사임원 　 신주교부 보통주 1,500 - - - - 1,500 O (주4) OOO 외 26인 직원 　 신주교부 보통주 69,600 - - - - 69,600 X - OOO 외 31인 퇴사자 　 신주교부 보통주 64,900 - - - 13,800 51,100 X (주5) 소계 203,000 - - - 13,800 189,200 - - - - OOO 퇴사자 6회 2021.06.18 신주교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2023-06-18 ~ 2028-06-17 33,100 X - 소계 20,000 - - - - 20,000 - - - - OOO 외 7인 직원 6회 신주교부 보통주 15,550 - - - - 15,550 2024-06-18 ~2029-06-17 33,100 X - OOO 외 6인 퇴사자 2021.06.18 신주교부 보통주 60,726 - - - - 60,726 X - 소계 76,276 - - - - 76,276 - - - - OOO 퇴사자 6회 2021.06.18 신주교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2026-06-18 ~ 2031-06-17 33,100 X - 소계 20,000 - - - - 20,000 - - - - OOO 퇴사자 7회 2022.09.30 신주교부 보통주 35,000 - - - - 35,000 2024-09-30 ~ 2029-09-29 36,750 X - 소계 35,000 - - - - 35,000 - - - - OOO 외 3인 직원 7회 신주교부 보통주 3,600 - - - - 3,600 2025-09-30 ~2030-09-29 36,750 X - OOO 외 2인 퇴사자 2022.09.30 신주교부 보통주 2,300 - 500 - 500 1,800 X (주5) 소계 5,900 - 500 - 500 5,400 - - - - 합계 1,091,176 - 500 29,500 76,338 985,338 - - - - 주1) 부여받은 자에 기재된 직원 수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수 입니다. 주2) 현재 재직 중인 임직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다. 주3) 최초부여수량 및 행사가격에는 액면분할 및 무상증자로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다. 주4) 주식매수선택권 중 등기 및 미등기 임원에게 부여된 377,000주는 주주보호를 위해 자발적으로 상장일로부터 총 3년 의무보유 예정입니다. 주5) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수하였습니다. 주6) 비자발적 퇴사 임원으로 주주보호를 위해 자발적으로 상장일로부터 부여된 25,000주를 상장일로부터 총 3년 의무보유 예정입니다. (주83)■ 정정 전 당사는 아래와 같이 타법인출자 현황 중 기말 현재 출자비율이 5%를 초과하거나, 장부가액이 1억원을 초과하는 기업은 미국의 Neuraly Inc., Precisiom Molecular, Inc., Valted Seq, Inc., P4 Microbiome, Inc. 이 있습니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 천원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 주2) 취득(처분) 평가손익 주1) 경영참여 - 4 4 75,023,297 7,883,552 (7,676,355) 75,230,494 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - - - - - - - 계 - 4 4 75,023,297 7,883,552 (7,676,355) 75,230,494 주) 타법인 출자 상세현황은 『XI. 상세표 4. 타법인출자 현황(상세)』 부분을 참조하시기 바랍니다. 주1) 평가손익은 당사가 자회사 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치에 대한 당기 비용 인식 금액과 당기 종속기업투자주식 손상차손 인식금액 입니다. 주2) 기말 장부가액은 2023년 3분기 감사받은 재무제표 상 금액입니다. ■ 정정 후 당사는 아래와 같이 타법인출자 현황 중 기말 현재 출자비율이 5%를 초과하거나, 장부가액이 1억원을 초과하는 기업은 미국의 Neuraly Inc., Precisiom Molecular, Inc., Valted Seq, Inc., P4 Microbiome, Inc. 이 있습니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 천원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 주2) 취득(처분) 평가손익 주1) 경영참여 - 4 4 75,023,297 7,883,552 (5,701,969) 77,204,880 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - - - - - - - 계 - 4 4 75,023,297 7,883,552 (5,701,969) 77,204,880 주) 타법인 출자 상세현황은 『XI. 상세표 4. 타법인출자 현황(상세)』 부분을 참조하시기 바랍니다. 주1) 평가손익은 당사가 자회사 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치에 대한 당기 비용 인식 금액과 당기 종속기업투자주식 손상차손 인식금액 입니다. 주2) 기말 장부가액은 2023년 말 감사받은 재무제표 상 금액입니다. (주84)■ 정정 전 증권신고서 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사 현황은 아래와 같습니다 . (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원) 상호 설립일 주 소 주요사업 최근사업연도말자산총액주1) 지배관계근거 주요 종속회사여부 Neuraly Inc. 2016.07.08 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 21,048 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당 Precision Molecular Inc. 2018.09.24 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 15,329 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당 Valted Seq, Inc. 2019.06.24 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 5,207 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당없음 P4 Microbiome, Inc.. 2018.07.25 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 466 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당없음 주1) 최근사업연도말 자산총액은 2022년 말 각 계열회사의 감사받은 재무제표 상 금액입니다. 주2) 당사의 종속기업이였던 Theraly Fibrosis, Inc.는 2023년 12월 1일을 효력발생일로 하여 Neuraly Inc. 와의 합병 되었습니다. ■ 정정 후 증권신고서 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사 현황은 아래와 같습니다 . (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원) 상호 설립일 주 소 주요사업 최근사업연도말자산총액주1) 지배관계근거 주요 종속회사여부 Neuraly Inc. 2016.07.08 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 9,592 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당 Precision Molecular Inc. 2018.09.24 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 12,635 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당 Valted Seq, Inc. 2019.06.24 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 2,811 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당없음 P4 Microbiome, Inc. 2018.07.25 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 53 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당없음 주1) 최근사업연도말 자산총액은 2023년 말 각 계열회사의 감사받은 재무제표 상 금액입니다. (주85)■ 정정 전 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원, 천주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 주2) 수량 지분율 장부가액주1) 취득(처분) 평가손익주3) 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 Neuraly Inc.(미국법인) 비상장 2017.05.01 경영참여 8,549 61,250 100.0 - 3,243 7,883 47,960 64,493 100.0 55,843 21,048 (27,783) Theraly Fibrosis, Inc.(미국법인) 비상장 2015.07.08 경영참여 4,662 26,774 100.0 55,787 - - (55,787) 26,774 - - 1,278 (3,384) Precision Molecular Inc.(미국법인) 비상장 2018.09.24 경영참여 3,520 1,714 100.0 9,011 - - 52 1,714 100.0 9,062 15,329 (9,103) Valted Seq, Inc.(미국법인) 비상장 2019.08.05 경영참여 4,660 13,200 68.75 10,226 - - 98 13,200 72.53 10,324 5,207 (5,623) P4 Microbiome, Inc.(미국법인) 비상장 2019.10.25 경영참여 2,342 8,400 70.0 - - - - 8,400 70.0 - 466 (210) 합 계 - - 75,024 - 7,883 (7,677) - - 75,230 43,328 (46,103) 주1) Neuraly Inc. 와 P4 Microbiome, Inc. 의 경우 전기말 종속기업투자주식 손상차손을 인식하였습니다. 주2) 최근사업연도 재무현황은 2022년 말 각 계열회사의 감사받은 재무제표 상 금액입니다. 주3) 평가손익은 Neuraly Inc.(존속법인) 와 Theraly Fibrosis, Inc.(소멸법인)의 합병으로 인한 종속기업투자주식 금액의 승계, 당사가 자회사 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치에 대한 당기 인식 금액 및 손상차손 인식금액으로 구성되어 있습니다. ■ 정정 후 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원, 천주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 주2) 수량 지분율 장부가액주1) 취득(처분) 평가손익주3) 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 Neuraly Inc.(미국법인) 비상장 2017.05.01 경영참여 8,549 61,250 100.0 - 3,243 7,883 49,918 64,493 100.0 57,801 9,592 (13,369) Theraly Fibrosis, Inc.(미국법인) 비상장 2015.07.08 경영참여 4,662 26,774 100.0 55,787 - - (55,787) 26,774 - - - - Precision Molecular Inc.(미국법인) 비상장 2018.09.24 경영참여 3,520 1,714 100.0 9,011 - - 56 1,714 100.0 9,067 12,635 (2,205) Valted Seq, Inc.(미국법인) 비상장 2019.08.05 경영참여 4,660 13,200 68.75 10,226 - - 112 13,200 72.53 10,338 2,811 (2,646) P4 Microbiome, Inc.(미국법인) 비상장 2019.10.25 경영참여 2,342 8,400 70.0 - - - - 8,400 70.0 - 53 (213) 합 계 - - 75,024 - 7,883 (5,701) - - 77,206 25,091 (18,433) 주1) Neuraly Inc. 와 P4 Microbiome, Inc. 의 경우 전기말 종속기업투자주식 손상차손을 인식하였습니다. 주2) 최근사업연도 재무현황은 2023년 말 각 계열회사의 감사받은 재무제표 상 금액입니다. 주3) 평가손익은 Neuraly Inc.(존속법인) 와 Theraly Fibrosis, Inc.(소멸법인)의 합병으로 인한 종속기업투자주식 금액의 승계, 당사가 자회사 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치에 대한 당기 인식 금액 및 손상차손 인식금액으로 구성되어 있습니다. 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인 서명_0325.jpg 대표이사 등의 확인 서명_0325 증 권 신 고 서 ( 지 분 증 권 ) [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 2024년 01월 17일증권신고서(지분증권)최초 제출2024년 03월 25일[정정]증권신고서(지분증권)1차 정정 ("굵은 파란색") 제출일자 문서명 비고 금융위원회 귀중 2024년 1월 17일 회 사 명 : 주식회사 디앤디파마텍 대 표 이 사 : 이슬기 본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 판교로255번길 24,4층(삼평동, 아이앤씨빌딩) (전 화) 031-8019-7771 (홈페이지) http://www.ddpharmatech.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 상무 (성 명) 박 평 아 (전 화) 031-8019-7771 24,200,000,000 모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : 기명식 보통주 1,100,000주 모집 또는 매출총액 : 원 증권신고서 및 투자설명서 열람장소 가. 증권신고서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 나. 투자설명서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 서면문서 : 1) 한국거래소 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 2) ㈜디앤디파마텍 → 경기도 성남시 분당구 판교로255번길 24, 4층(삼평동, 아이앤씨빌딩) 3) 한국투자증권㈜ → 서울특별시 영등포구 의사당대로 88 [ 투자자 유의사항 ] 투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다. [ 예측정보에 관한 유의사항 ] 자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다. [ 기타 공지 사항 ] "당사", "동사", "회사", "주식회사 디앤디파마텍", "㈜디앤디파마텍", "디앤디파마텍", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 디앤디파마텍을 말합니다.""대표주관회사" 또는 "한국투자증권㈜"라 함은 본건 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다. ▣ 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 현황 본 사 서울특별시 영등포구 의사당대로 88(여의도동) 고객지원센터 1544-5000 (전국 단일) 홈 페 이 지 https://securities.koreainvestment.com 영업점명 주소 전화번호 강남금융센터 서울특별시 강남구 남부순환로 2609, 3층(도곡동, 하늘메디컬빌딩) 02.6954.0140 강남대로PB센터 서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층 (서초동, 광일빌딩) 02.3473.2324 강릉 강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩) 033.641.1414 건대역 서울특별시 광진구 능동로 90, 4층 (자양동, 더클래식500 A동) 02.467.1212 관악PB센터 서울특별시 관악구 신림로 318, 2층(청암두산위브센티움) 02.884.1254 광명 경기도 광명시 오리로 856, 2층 (철산3동, 한복빌딩) 02.2625.1254 광양 전라남도 광양시 공영로 61, 1층 061.795.5700 광주PB센터 광주광역시 동구 금남로 239, 1층 (금남로2가) 062.232.6006 광화문센터 서울특별시 종로구 종로5길7 4층(청진동, 타워8 본관) 02.6226.6700 구미 경상북도 구미시 송정대로 56, 1층 (송정동) 054.453.1254 노원PB센터 서울특별시 노원구 동일로 1402. 2층(상계동,기업빌딩) 02.952.1212 대구PB센터 대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층 (범어동, KB손해보험빌딩) 053.752.3881 대전PB센터 대전시 유성구 도안대로 591, 3층(봉명동, 명동프라자) 042.825.3911 대치PB센터 서울특별시 강남구 남부순환로 2911, 2층 (대치동, 청우빌딩) 02.556.1141 동래PB센터 부산광역시 동래구 충렬대로 194, 1층 (명륜동) 051.553.3001 마곡PB센터 서울특별시 강서구 공항대로 248, 3층 (마곡동, 대방건설신사옥) 02.2697.1254 마포PB센터 서울특별시 마포구 마포대로 68, 3층 (도화동, 아크로타워) 02.3273.1254 명동PB센터 서울특별시 중구 명동3길 6, 5층(개양빌딩) 02.775.1212 목동PB센터 서울특별시 양천구 오목로 299, 6층 (목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴빌딩) 02.2691.1254 목포 전라남도 목포시 상동 869 2층 (상동, 스타시티빌딩) 061.283.0006 반포PB센터 서울특별시 서초구 반포대로 287, 3층 (반포2동, 래미안퍼스티지중심상가) 02.3482.0200 방배PB센터 서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층(방배동) 02.536.1254 부산PB센터 부산광역시 중구 해관로 1, 2층 (동광동) 051.241.1212 부천 경기도 부천시 길주로 199, 2층 (중4동, 굿모닝프라자빌딩) 032.326.1254 분당PB센터 경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1층 (서현동) 031.781.2525 사하PB센터 부산광역시 사하구 낙동남로 1427(하단동), 4층 051.291.1254 삼성동PB센터 서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층 (대치동, 홍우빌딩) 02.501.3911 상인PB센터 대구광역시 달서구 월배로 188 (2층) 053.657.1254 서광주PB센터 광주광역시 서구 무진대로 919, 2층 (광천동, KBC방송국신사옥) 062.365.7700 서대구 대구광역시 달서구 달구벌대로 1551, 5층 053.710.1252 서면PB센터 부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층 (부전1동) 051.818.1212 서초PB센터 서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층 (서초4동, 남계빌딩) 02.595.0121 송도 인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층 (송도동, 드림시티빌딩) 032.858.0990 송파PB센터 서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, LG문정플라자빌딩) 02.443.1212 수원PB센터 경기도 수원시 팔달구 권광로 199 세영빌딩 7층 031.236.1122 수지PB센터 경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층 (성복동, 영진빌딩) 031.896.0440 신도림PB센터 서울특별시 구로구 경인로 661, 2층 (신도림동, 신도림1차 푸르지오빌딩) 02.3439.7700 신촌PB센터 서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층 (노고산동, 신촌로타리예식장빌딩) 02.715.2102 안산PB센터 경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층 (고잔동, 제일빌딩) 031.413.1215 압구정PB센터 서울특별시 강남구 논현로 878, 4층 (신사동, 중산빌딩) 02.542.0115 양재 서울특별시 서초구 마방로 68, 1층 (양재동, 동원산업빌딩) 02.589.4000 여수PB센터 전라남도 여수시 시청로 15, 2층 (학동) 061.654.1212 여의도금융센터 서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 2층(여의도동, 한국투자증권) 02.3276.4020 영남금융센터 부산광역시 부산진구 가야대로 795, 3층 051.818.4050 영업부 서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층 (여의도동, 한국투자증권빌딩) 02.3276.5050 울산PB센터 울산광역시 남구 삼산로 273 5층(삼산동, 삼산타워) 052.211.1254 익산 전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층 (영등동, 하나빌딩) 063.836.4911 인천PB센터 인천광역시 남동구 인하로 501(구월동), 5층 032.433.1221 일산 경기도 고양시 일산서구 중앙로 1426, 일송노브레스 2층 031.919.1254 잠실PB센터 서울특별시 송파구 송파대로 558, 3층(신천동, 월드타워빌딩) 02.415.0311 전주PB센터 전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층 (서신동, KT빌딩) 063.254.5111 정읍PB센터 전라북도 정읍시 중앙1길 30, 3층 (수성동, 대한통운빌딩) 063.533.4611 제주 제주특별자치도 제주시 노형로 407, 1층 (노형동) 064.722.0111 창원PB센터 경상남도 창원시 성산구 상남로, 88 6층 (상남동, 다이소빌딩) 055.266.1214 천안 충청남도 천안시 서북구 불당33길 24, 리앤시티 3 041.567.4911 청량리PB센터 서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층 (청량리동, 미주상가 A동) 02.963.5574 청주PB센터 충청북도 청주시 흥덕구 대농로 49, 2층(복대동, SY스타몰) 043.238.4911 춘천 강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층 (중앙로2가) 033.254.1212 평촌PB센터 경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층 (호계동, 평촌올림픽스포츠센터빌딩) 031.387.1254 평택 경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩) 031.658.8222 포항PB센터 경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동) 054.249.1254 해운대PB센터 부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동, 마리나센터빌딩) 051.731.1254 화정PB센터 경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층 (화정동, 동원텔빌딩) 031.966.3911 GWM센터 서울특별시 강남구 테헤란로 152, 15층 (역삼1동, 강남파이낸스센터빌딩) 02.2112.5400 * 일반업무 처리 불가 (법인 전용) 주) 한국투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다. 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인 서명.jpg 대표이사 등의 확인 서명 요약정보 1. 핵심투자위험 하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 구 분 내 용 사업위험 가. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다. 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.특히 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 각 임상 단계에서 부작용 발생 등 예상치 못한 요인으로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 항상 존재합니다. 또한 신약개발 사업의 특성상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면, 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 유의적인 수익이 발생하지 않기 때문에 임상시험이 실패할 경우 개발회사에 큰 타격을 줄 수 있습니다.이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 나. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험당사는 현재까지 치료제가 없고 장기적인 약물치료가 필요한 의학적 미충족 의료수요가 높은 질환군에 초점을 맞추어 질병의 근본 원인을 타겟으로 하는 혁신신약 연구 개발 전문 기업입니다. 당사는 시장의 규모가 크고 성장성이 높은 비만/당뇨/NASH 외에도 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요 분야를 중점으로 신약을 개발 중에 있습니다.대사성 질환 치료제와 관련하여 당사의 주요 파이프라인인 DD01은 당뇨 및 지방간염이 있는 비만 환자 대상으로 임상 1상을 진행하였으며, 4주간 임상에서 간 지방질을 51% 감소시켜 지방간 제거 특화 NASH 치료제로의 유효성을 확인하였습니다. 그러나 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 경우, 현재 임상 2상 또는 3상이 진행중인 신약은 약 20건 수준으로 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 한편, 최근 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다.퇴행성뇌질환 관련 당사의 NLY01 관련 파이프라인은 새로운 작용기전을 바탕으로 치료제가 없는 시장에 First-in-class 진입을 목표로 하고 있습니다. 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 퇴행성뇌질환의 경우, 파킨슨병과 알츠하이머병 적응증으로 현재 임상3상이 다수 진행중입니다. 섬유화증 파이프라인과 관련하여서 당사의 TLY012는 다양한 비임상 시험을 통하여 대부분 경화증 이전의 단계를 목표로 하는 약물들과 달리, 후기/말기 단계의 섬유화증에 효과가 있음을 확인하였습니다. 경구용 펩타이드 비만 치료제 파이프라인과 관련하여 당사의 DD02S는 다양한 비임상 시험을 통하여 경구 흡수가 가능하고 비만 치료효능이 있음을 확인하였습니다. 그동안 많은 제약사에서 경구용 펩타이드 의약품의 개발을 시도하였으나, 현재까지 허가 및 상용화된 경구용 GLP-1 계열 펩타이드 제품은 Novo Nordisk사의 Rybelsus®(당뇨 적응증) 1개 로 성공확률이 낮으며, 비만 치료제도 최근 급속한 성장세를 보이며 경쟁이 치열해지고 있습니다. 당사의 또다른 경구용 펩타이드 비만 치료제 파이프라인인 DD03은 현재까지 허가된 비만 펩타이드 치료제에 새로운 기전인 글루카곤을 추가한 기전으로 다양한 비임상 시험을 통하여 비만 치료효능이 있음을 확인하였습니다. 그러나 동일한 기전으로 아직까지 허가된 의약품이 없으며, 아직 대동물 연구단계까지 진행되지 않았습니다. 이처럼 최근까지도 계속해서 경쟁사의 후기 임상개발 실패 소식이 전해지고 있지만, 경쟁 약물의 임상 성공 또는 허가 승인 등이 발생하거나 희귀질환 적응증으로의 허가로 시장독점권이 발생할 경우, 당사 개발 품목의 시장경쟁력에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사가 개발 진행 중인 파이프라인 및 향후 개발 예정인 후속 파이프라인은 각국 식약처 및 유관기관 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 대사성 질환 치료제와 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환으로 당사가 자체적으로 전임상 또는 초기임상 단계까지 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나 유효성 입증에 실패할 가능성이 존재하니 투자자께서는 주의하시기 바랍니다. 다 . 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 당사는 글로벌 대형 제약사에 개발 초기단계에서 기술이전 함으로써 대규모 신약 개발 비용 , 임상 실패 가능성 , 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을 회피하고 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 하고 있습니다 . 기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나 , 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다 . 당사는 이를 위해 JP Morgan Healthcare Conference, BIO International, BIO Europe 등 주요 비즈니스 컨퍼런스 및 주요 글로벌 학술회의에 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고 사업개발 중에 있습니다 . 그러나 , 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향 , 제 3자와의 계약관계 및 기술이전 시점의 시장 상황 , 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다 . 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나 , 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다 . 나아가 , 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나 , 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다 . 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다 . 라. 업무 위탁 기관 관련 위험당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 생산시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 파이프라인은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는 파이프라인 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 마. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험 제약ㆍ바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다. 한편, 우리나라도 2022년 07월 27일 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표하였습니다. 해당 방안은 백신 주권 확보, K-바이오-백신펀드 조성, 혁신 의료기기 규제 완화, 감염병 대응 치료 물질 개발 등의 내용을 담고 있습니다.이처럼 주요국가 및 우리나라는 각종 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다. 바. 선진 시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험당사가 포함된 국내 신약개발기업이 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있는 전세계 바이오 제약 바이오 시장 내에서 차지하고 있는 위치와 상징적 의미는 현재로서 작은 수준입니다. 비록 당사는 국내외 연구인력과 연계 연구기관들을 기반으로 First-In-Class 및 Best-In-Class 치료제를 개발하고 있으나, 전세계 대형 신약개발업체 및 제약기업들과의 경쟁 간 뒤쳐지게될 경우 향후 당사의 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의바랍니다. 사. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험한국은행이 2023년 11월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.1%, 2025년 국내 경제성장률은 2.3% 수준일 것으로 예상됩니다. 한국은행은 국내 경제가 반도체경기 회복, 신성장산업 관련 주요국 투자 확대 등에 따라 수출과 설비투자를 중심으로 경기가 개선될 것으로 보고 있습니다. 거시적으로는 글로벌 경기 둔화 및 금리 상승 등의 영향으로 2023년은 상대적으로 부진한 성장 흐름, 2024년은 설비 투자 및 민간 소비의 완만한 회복에 따라 2022년 수준의 성장률을 회복할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 주요 국가의 기준금리 인상이 장기화되고, 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 불안요소가 빠른 시일내에 해소되지 않을 시, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축, 생산비용 증가 등으로 인해 글로벌 경기는 둔화 또는 침체될 수 있습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 아. 목표시장 내 경쟁 심화 위험 당사는 대사성 질환 치료제 시장(당뇨, 비만, 비알코올성지방간염 중심)을 핵심적인 목표시장으로 하고 있으며, 이외에도 퇴행성 뇌질환 치료제 시장(파킨슨병 및 알츠하이머성 치매 중심) 및 섬유화 질환 치료제 시장 등을 목표시장으로 하고 있습니다. 당사가 개발 중인 비알콜성 지방간염 치료제(DD01) 등 대사성 질환 치료제 파이프라인은 미국 Novo Nordisk, Eli Lilly 등 글로벌 신약개발업체들과 경쟁하고 있으며, 퇴행성 뇌질환 치료제인 NLY01은 미국의 Abbvie, Biogen, 섬유화 질환 치료제는 Roche, Boehringher Ingelheim 등과 신약 개발을 위해 앞다투어 경쟁하고 있는 상황입니다.당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 자. 목표시장 침체에 따른 위험 당사는 다양한 글로벌 리서치 기관의 자료를 바탕으로 목표 시장의 규모나 환자수를 추정하여 사업계획을 수립하고 있습니다. 당사가 주력 파이프라인으로 개발중인 DD01의 작용 기전인 대사성 질환에 있어서 간섬유화 및 비알코올성지방간염 시장은 연평균 약 55%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있습니다. 또한 고령화 사회 진입에 따라 전세계적으로 파킨슨병 및 알츠하이머성 치매 환자들이 증가하고 있는 추세이며, 이에 따른 난치병 치료제에 대한 수요도 꾸준히 늘어나게 되었습니다. 섬유화 질환 또한 통증 완화를 주로 목표로 하는 치료제 만이 시장에 나옴에 따라 근본적으로 섬유화 질환을 치료할 수 있는 신약의 필요성은 계속해서 커질 것으로 예상됩니다. 당사는 이와 같은 시장규모 추정에 있어서 GlobalData, Clarivate Analytics, Evaluate Pharma, BIO, Biomedtracker, DataMonitor 등 다양한 글로벌 리서치 기관의 자료를 바탕으로 글로벌 대사성 질환 시장, 퇴행성 뇌질환 시장, 섬유화증 시장, 이미징 바이오마커 및 방사성의약품 시장 등의 목표 시장의 규모나 환자수를 추정하여 사업계획을 수립하고 있습니다. 상기와 같이 당사의 주요 파이프라인이 목표하고 있는 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업계획 수립에 예상과 다른 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 차. 특허기간 만료 또는 소멸에 따른 경쟁력 약화 가능성 당사가 본 증권신고서 제출일 현재 개발 진행 중에 있는 주요 파이프라인들은 대부분 바이오의약품(펩타이드, 단백질 의약품)이며, 일부 화학합성의약품도 포함되어 있습니다.바이오의약품은 제조공정의 복잡성으로 인하여 특허가 만료된 신약(오리지넉 의약품)에 대해 다른 경쟁 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용하여 동일한 복제약(제네릭)을 생산하는 것은 상대적으로 용이하지 않습니다. 당사는 임상을 진행하고 있는 시장별로 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보 및 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 당사 제품의 특허들이 만료 또는 소멸되거나 당사가 신약후보물질의 보호를 위해 등록한 특허가 제품 출시 전 만료 또는 소멸되는 경우, 경쟁업체들이 복제약 개발 후 시장 진입 등을 통해 당사 사업을 위협할 가능성이 존재하고 당사는 해당 후보물질의 개발을 중단할 수 있습니다. 카. 향후 기술도입계약(License-In) 계획에 따른 위험 당사는 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 질환 치료제 신약을 개발하고 사업화를 계획중인 기업으로서 증권신고서 제출일 현 재 PMI07을 제외한 주 요 개발 파이프라인에 대한 물질 특허를 소유하고 있습니다. 또 한, 미국 존스홉킨스 의대와의 긴밀한 연구개발 협력을 바탕으로 존스홉킨스 의대 측에서 출원 /등록한 PMI07 등 일부 물질 특허 및 용도 특허 등에 대해서는 라이선스 계약을 체결함으로써 독점실시권을 획득하였습니다 . 당사는 기술도입 계약에 따른 계약금을 지불한 바 있으며, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행할 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 이로 인해 해당 파이프라인의 기술이전 전까지 당사의 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. 이 외에도 후속 파이프라인 발굴을 위해 당사는 내부의 자체 개발 및 초기 발굴연구(Discovery)와 더불어 외부로부터 우수한 신규 타겟 또는 초기 연구단계의 파이프라인 도입을 통하여 차세대 R&D 성장 동력을 지속적으로 유지, 발전시키고자 하는 목표도 가지고 있습니다. 따라서 이와 같은 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 질환 등의 파이프라인 도입을 위한 기술도입계약(License-In)에 따라 상당 규모의 자금이 소요될 수 있습니다. 또한, 기술도입계약 이후 후속 임상시험 진행을 위해서 추가적인 자금이 소요되며, 제품 개발이 완료되더라도 해당계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에게 지급하여야 합니다. 도입 이후 신약 개발에 실패할 경우, 도입 및 개발에 소요된 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재하며, 이는 당사 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 줄 수 있기에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 타. 미국 소재 자회사 정보제공의 불편 및 소송제기의 어려움 당사의 4개 자회사는 미국에 소재하고 있기에 상장 이후 당사의 자회사는 국내에 소재한 기업에 비해 시간, 언어, 거리 등의 제약으로 투자자들이 상대적으로 신속한 기업 정보를 제공받는 것에 시차 또는 불편이 있을 수 있습니다. 또한, 회사 관련 소송의 경우, 당사의 한국 주주가 한국의 법원에 소송을 제기한 경우에 있어서도 그 소송물이나 청구 원인 등에 따라 대한민국의 국제사법, 민사소송법에 기초하여 한국의 법원이 한국 법원에 재판권 자체가 인정 되지 아니함을 결정할 수 있으며, 이 경우 한국의 주주는 자회사 설립지의 관할 법원 등 그 재판관할권을 가지는 법원에 해당 소송을 제기 하여야 합니다. 설령 대한민국 법원이 재판의 관할권을 가지는 경우에도 대한민국에 자회사 재산이 존재하지 아니하는 경우에는 소송의 실익이 없을 수 있습니다. 회사위험 가. 종속회사 실적 악화에 따른 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 미국에 소재한 종속회사 4개와 함께 미충족 의료수요(Unmet Needs)가 높으며 치료제가 존재하지 않는 질병에 대한 신약 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 전체 사업의 실무 영역은 크게 연구개발(R&D), 프로젝트 관리(Project Management), 사업운영관리(Business Operation)의 3개 영역으로 나눌 수 있습니다. 한편, 미국 종속회사는 글로벌 임상개발을 위한 임상 전문팀으로 구성되어 있으며, 주요 임상시험 프로젝트들은 본사 프로젝트 관리팀(PM팀)의 철저한 관리 하에 진행되고 있습니다. 즉, 미국 자회사의 프로젝트 관리 실무부서에서 실시간으로 미국 임상진행 상황을 모니터링하고 있으며, 사내 온라인 자료공유 시스템을 통하여 본사 PM팀에 진행상황을 공유하며 주요 이슈사항 발생 시 대응 방안과 향후 임상개발 진행 방향에 대해 협의하고 의사결정이 이루어지고 있습니다. 위와 같이 체계화된 사업 구조를 통하여 당사는 각 치료영역별 전문 자회사와의 업무시너지를 극대화하고, 일관되고 체계적인 업무분장 및 의사결정 시스템으로 효율적인 통합 관리를 추구하고 있습니다. 당사는 글로벌 임상 성공을 통해 치료제가 없는 질병에 대한 치료제 시장을 공략함과 동시에 치료제는 있으나 더 우수한 치료제 개발 및 사업화 성공을 통한 글로벌 시장에 진입하고자 하는 전략으로 한국 본사 외에 미국 종속회사를 통한 연구개발을 진행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사 뿐만 아니라 종속회사의 영업악화 및 연구개발 비용의 과다 지출 및 영업자금을 비롯한 연구개발자금 조달 위험 뿐만 아니라, 임상 연구개발의 지연 및 사업화 실패 등으로 미국 종속회사의 지속적인 적자 심화에 따른 자본잠식 등의 재무적 위험 등이 당사의 재무손익 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험 기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다. 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2022년 12월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 1월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 각각 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 파이프라인 품목허가 후 제품 직접 판매 및 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 연결재무제표 기준, 2023년 이후 2027년까지 각 파이프라인별로 제품판매 매출 및 라이선스 아웃 등을 통한 기술료 수익 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 파이프라인별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2025년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 라이선스 아웃의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 개발 및 적용 차질, 지연 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.라. 임상시험 및 매출 계획 지연 위험의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상 시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분되며, 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.90%, 임상 3상 ⇒ NDA/BLA는 57.80%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.60% 수준입니다. 임상 1상부터 최종 품목허가 승인까지의 성공률은 질환별로 상이하나, 주요 14개 질환의 경우 평균 7.9% 인 것으로 나타났습니다.당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 마. 재무안정성 악화에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 당사는 2023년 말 현재, 유동비율 261.33%, 부채비율 43.44% 를 기록하며, 2022년 각각 동업종 평균인 172.23%, 72.37%에 비해 양호한 수치를 보여주고 있습니다. 차입금의존도 또한 1.92% 로 동업종 평균 대비 20% 가량 낮은 수치를 보여주며 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 다만, 당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서 연결재무제표 기준으로 설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 이에 따라 계획하고 있던 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게되거나 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 바. 매출처 편중 위험당사는 신약 연구개발 기업으로서 보유 중인 주요 신약 개발 파이프라인들에 대해 글로벌 빅파마(Big Pharma)를 비롯한 대형 제약사 등의 계약 파트너와 주요 라이선스 아웃(License-Out) 계약을 체결하여 사업화 및 매출을 시현하고자 노력하고 있습니다. 특히, 일반적인 가전기기, 소비재 제품들과 달리 신약 개발은 후보 물질 발굴부터 임상 시험 및 최종 제품의 허가 승인 단계까지 상당히 긴 시간이 소요되기 때문에 당사와 같은 신약개발 기업은 라이선스 아웃 계약을 통한 Upfront 금액 수취를 비롯하여 상업화 및 임상 성공에 대한 마일스톤 달성을 통해 빠르게 매출 및 수익을 창출하여야 합니다. 당사는 2023년 말 연결재무제표 기준으로 라이선스 매출은 DD02S와 DD03 파이프라인에서 발생하고 있습니다. 이에 따라 당사의 최대 매출처는 Metsera로, DD02S 및 DD03에 대한 라이선스 매출이 전체 매출의 70% 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 DD02S, DD03 및 현재 초기 개발 단계인 DD07, DD14, DD15, MET0 6 파이프라인과 관련하여 Metsera와의 공동 연구계약 및 지속적인 마일스톤 달성을 통해 지속적인 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. 이외에도 당사는 NLY01, TLY012 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 임상 시험 진입 및 사업화 성과에 따라 추가적인 라이선스 아웃 계약을 통해 추가적인 매출처 및 수익성을 확보할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 초기 신약 후보물질의 발견 실패, 임상을 비롯한 연구 개발 단계의 지연, 사업화 실패, 추가적인 라이선스 아웃 체결 및 마일스톤 달성의 지연 등으로 인하여 당사의 경영 성과는 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 사. 핵심 인력 유출 및 인력 수급 위험당사는 신약개발 역량 향상을 위하여 우수한 연구인력을 유지하고 있으며, 당사가 영위하는 신약개발 사업의 특성상 우수한 인력의 확보 및 유지는 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 당사는 특허를 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술관련 노하우, 생산기술 노하우, 글로벌 임상 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출의 위험을 내포하고 있습니다. 그렇기에 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 주요/후속 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있습니다.당사는 임직원들에게 성과에 대한 적절한 보상 지급을 위한 방안으로 주식매수선택권 부여 등을 통해 임직원의 근로 의욕을 고취시키며 인력 이탈을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 아. 지식재산권 관련 위험당사가 영위하고 있는 신약개발산업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시 신약개발기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업 을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 그렇기에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.자. 주식보상비용 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,091,176주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 985,338주로 이는 현재 발행주식총 주식수 9,298,929주의 10.60%에 해당합니다. 당사가 2023년 말 기준 인식한 주식보상비용은 2,842,771천원 이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 차. 매출 변동성 또는 감소 위험당사는 미충족 의료수요가 높은 질환인 대사성 질환의 치료제를 비롯하여 치료제가 없는 질환의 치료제 시장을 선점하고자 신약 연구개발을 영위하며, 라이선스 아웃 계약을 통해 매출 및 수익을 창출하고 있습니다. 현재 당사는 라이선스 아웃 계약 체결 이후에 Upfront를 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 특히, 당사는 2023년 말 현재, 약 18,677백만원의 영업수익을 기록하였으나 신약연구개발 업종의 고유 특성상 마일스톤 달성 시기에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적악화로 이어질 수 있습니다. 이외에도 마일스톤 달성의 실패 및 지연, 추가 라이선스 아웃 체결의 불발 등으로 당사의 향후 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있는 요인들이 존재하며 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 카. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험 당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사가 정부 출연 연구개발 과제를 통하여 사용한 정부지원금이 당사가 지출한 비용의 일정 부분을 차지하여 왔습니다. 따라서 향후 정부 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. 타. 상장 후 경영권 확보 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이슬기 대표이사는 발행주식총수의 15.20%(공모 후 지분율 13.55%)를 보유하고 있습니다. 당사 및 당사의 자회사 임원을 비롯한 특수관계인 10인의 보유 지분을 합하면 23.79%(공모 후 지분율 21.20%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 상기 최대주주의 특수관계인 및 Valina Dawson은 최대주주와 상장일로부터 3년간 의결권 공동행사 약정을 체결하였으며, 한국거래소에 공동목적보유확약서를 제출한 바 있습니다. Valina Dawson을 포함한 최대주주 등 특수관계인과 우호주주 총 12인의 보유 지분율은 공모 전 기준 23.87%(공모 후 지분율 21.27%)입니다. 이에 따라 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기관투자자 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도되거나, 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다. 파. 내부정보 관리 미흡 위험 코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.이에 따라, 당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자 가 공시조직에 관련 정보를 제공 하도록 의무화 하였습니다.이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 여러 기타 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.또한, 당사의 사업구조상 당사의 주요 신약개발 파이프라인에 대한 임상연구를 진행하는 미국 종속회사인 Neuraly Inc. 등에 대한 주요 경영사항 등을 비롯한 주요한 공시사항이 미국과 한국의 시차적인 문제로 인하여 발생하는 그 즉시 공시에 반영되지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 대응하고자 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다. 하. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 사내 전문 법률인력을 통해 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 기타 자문을 받고 있으며 당사 및 자회사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다. 너. 자회사 합병 확약과 관련한 위험당사는 해외 자회사의 안정적인 운영을 위해 Neuraly Inc.를 Theraly Fibrosis, Inc. 및 Precision Molecular Inc.와 합병하기로 상장예비심사 과정에서 한국거래소에 확약한 바 있습니다. 이에 따라 2023년 11월 21일 Neuraly Inc.의 Theraly Fibrosis, Inc. 흡수합병에 관한 계약을 체결하여 2023년 12월 1일자로 합병 효력이 발생하였습니다. 이에 더하여, Neuraly Inc. 및 Precision Molecular Inc.를 하나의 통합된 법인으로 합병하기 위하여, 증권신고서 제출일 현재 합병에 필요한 사전 협의 및 승인을 구하여야 하는 제3자들(Precision Molecular Inc. 보유 특허라이선스의 특허권자인 존스홉킨스 대학교 등)과 합병에 관한 협의를 진행하고 있으며, 필요한 사전승인 등을 모두 확보하는 즉시 합병 절차를 진행할 예정입니다. 당사는 제3자와의 협의 과정에서 당사에 귀책이 없는 특별한 지연 요소가 발생하지 않는 한 2024년 내에 통합법인으로 합병할 것을 한국거래소에 확약하였으며 그에 따른 절차를 진행중이나, 예상치 못한 상황으로 인해 확약사항이 미이행될 경우, 제재 등 조치를 받게 될 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 더. 정관 조항 추가 확약과 관련한 위험당사는 2024년 3월에 개최예정인 제10기 정기주주총회에서, 자회사의 특정한 주요 사항 발생 시 주주총회 특별결의를 요한다는 조항을 당사 정관에 추가하는 안건을 상정하고 안건 통과를 위해 최선의 노력을 다하며, 같은 내용을 각 해당 자회사의 정관에도 추가할 것을 상장예비심사 과정에서 한국거래소에 확약한 바 있습니다. 다만 해당 안건이 부결되는 등 확약사항이 미이행되어 제재 등 조치를 받게될 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 러. 기타 자회사 운영 관련 확약과 관련한 위험당사는 Neuraly Inc., Precision Molecular Inc.(Neuraly Inc. 및 Precision Molecular Inc. 합병 완료 시 통합법인) 및 Valted Seq, Inc.의 자금 집행 내역을 이사회에 보고할 수 있도록 이사회운영 규정 및 자회사 내부규정(bylaws)을 개정하며, 당사 공시책임자를 Neuraly Inc., Precision Molecular Inc.(Neuraly Inc. 및 Precision Molecular Inc.합병 완료 시 통합법인) 및 Valted Seq, Inc. 이사회 구성원으로 선임하고, 자회사 보수 수령 임원에 대해 해당 보수 액을 합산하여 정기 공시한다는 내용을 상장예비심사 과정에서 한국거래소에 확약한 바 있습니다. 다만 확약사항이 미이행되어 제재 등 조치를 받게될 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 머. 기술이전 계약 상대방의 실재성 및 마일스톤 금액 지불 능력과 관련한 위험당사의 상장주선인은 2024년 2월 15일 당사의 파이프라인 중 DD02S, DD03 , DD07, DD14, DD15 및 MET06에 대한 기술이전 계약을 체결한 계약 상대방인 Metsera, Inc.의 뉴욕 사무소에서 현지 실사를 진행하였습니다. 금번 현지 실사를 통해 당사의 상장주선인은 크게 Metsera의 실재성 및 향후 단계별 마일스톤 금액 지불 능력을 확인하였습니다. 또한 상장주선인은 ARCH Venture Partners와 함께 Metsera의 설립을 주도하고 실질적인 경영을 지원하고 있는 주요 주주인 Population Health Partners(이하 PHP) 출신의 Metsera 임원진 3인과의 면담을 통해 회사의 설립 배경, 자금 조달 내역, 경영 전략, 조직 및 인력 현황, Metsera와 유사한 사업 모델, 향후 자금 조달 계획, 디앤디파마텍으로부터 도입한 파이프라인의 강점 등 사업 전반에 대한 인터뷰를 진행하였습니다. 본 투자위험요소에 기재되는 내용은 디앤디파마텍의 잠재 투자자에게 당사의 주요 계약 상대방으로서의 Metsera에 대한 정보를 제공하기 위한 목적으로 국한됩니다. Metsera는 델라웨어 주 법률에 따라 설립된 법인입니다. 객관적인 자료를 통한 실재성 입증 측면에서, 상장주선인은 한국의 등기부등본과 유사한 서류인 Certificate of Good Standing을 델라웨어 주정부 홈페이지에서 발급받았습니다. 이와 별도로 설립 후 2022년 말까지 기간에 해당하는 Tax return 서류를 수취 및 검토하였으며, 해당 서류의 진위를 상장주선인이 직접적으로 확인할 권한은 없으나 Good Standing 서류의 내용을 종합적으로 고려하면 기업의 설립 실체에 관해 제공받은 정보와 실제의 차이가 있을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다.현재 디앤디파마텍이 기술이전한 파이프라인 중 매출추정에 포함된 DD02S, DD03 DD07, DD15 및 MET06 파이프라인 과 관 련하여 자금 측면에서 Metsera가 단계별 마일스톤 금액 지불 능력과 향후 임상 진행 능력이 있는지 상장주선인이 검토하였습니다. Metsera가 현재까지 조달한 금액 및 향후 조달받을 것이 확정된 금액이 당사가 기술이전한 파이프라인으로 인해 발생할 것으로 예상되는 비용을 상회하는 것을 확인하였으며, 우수한 주주 구성 및 재무 현황, 납입 예정 금액 등을 고려하면 당사가 파이프라인 개발을 성공적으로 수행하더라도 계약 상대방인 Metsera의 자금이 부족하여 마일스톤 금액을 지불받지 못하거나 후속 임상이 진행되지 않을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다.한편 성장성이 높고 경쟁이 치열하여 신속한 임상 개발이 필요한 분야에 경험 많은 인력, 풍부한 자본, 체계적인 시스템 등을 바탕으로 회사를 설립하고 핵심이 되는 초기 파이프라인을 결합하여 개발을 진행하는 전략은 국내에는 찾아보기 어려우나 미국에서는 비교적 사례가 많은 'Buy and Build' 모델의 일종입니다. 대표적으로 Neumora, Sana 등이 유사 사례이며, Metsera의 주주 구성 및 경영진을 포함한 인력, 동사(디앤디파마텍) 파이프라인의 기술적 우수성, 임상 전략 등을 종합적으로 감안하면, 기술이전 계약 상대방으로서 Metsera는 전통적인 바이오텍 대비 임상 개발 능력이 더욱 우수하다고 판단됩니다.이와 별도로 DD01, PMI07, PMI21, PMI31, PMI41의 계약상대방인 Salubris, 글로벌 A사, Z-alpha에 대한 실재성 또한 검토하였으며, 별도의 특이사항이 발견되지 않았습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사가 계약 상대방에 대해 파악할 수 있는 정보에는 한계가 존재하며, 해당 회사의 예기치 못한 경영상의 변동 사항으로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 버. 평가대상 기술의 손상차손 인식 및 주요 파이프라인 변동과 관련한 위험 당사는 대사성 질환치료제 개발 기술, 퇴행성 뇌질환 진단 및 치료제에 대해 평가를 의뢰하여 나이스평가정보 및 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다. 다만 퇴행성 뇌질환 치료제에 해당하는 NLY01 파이프라인의 경우 임상2상 시험 결과, 1차 평가지표 유효성과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못하였습니다. 한편 당사는 기술평가 결과 수령 이후 Metsera와 비만 치료제 전임상 파이프라인에 대해 기술이전 계약을 체결하게 되면서 해당 파이프라인들의 중요성이 높아지게 됨에 따라 DD02S, DD03에 대해 나이스평가정보에 별도의 기술평가를 의뢰하여 A 등급을 득하였습니다.다만 동 평가의견은 기존 기술평가 대상 파이프라인과 별개로 해당 기술평가에는 포함되지 않았던 당사 주요 파이프라인에 별도의 절차를 수행한 것으로, 해당 기관의 평가는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관의 평가를 받아 기술력과 성장성을 인정받는 일련의 절차와는 무관하며, 나아가 금번 전문평가기관의 의견이 기존의 기술평가 등급이 유효하지 않다는 것을 의미하거나 해당 기관의 기존 의견을 소급하는 것 또한 아니라는 것을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.한편 당사는 NLY01의 1차 평가지표 유효성과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 않았다는 것에 근거하여 2022년 말 기준 재무제표에 대해 연결기업이 보유하고 있는 Neuraly Inc. 현금창출단위의 손상평가를 수행하여 119,488,520천원의 손상차손을 인식하였고, 이에 따라 Neuraly Inc.의 영업권을 전액 손상으로 인식하였습니다. 현재 NLY01 파이프라인의 경우 이미 손상을 인식한 바 있으며 임상이 종료된 바 공모자금을 활용한 별도의 개발 및 임상비용 또한 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 다만 상기한 Cure Parkinson's Trust와의 연구 진행 상황에 따라 해당 파이프라인에 대한 기술이전 등을 추진할 경우 NLY01과 관련한 추가적인 비용 지출 가능성을 원천적으로 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 서. 이해관계자 거래와 관련한 위험 당사는 2019년 12월 19일 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정 및 자회사 관리 규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 사전에 이사회의 승인을 얻도록 진행하고 있으며 , 자회사에 대한 매출 ·매입 거래 및 증자 참여 이력이 존재합니다. 당사는 현재까지 100% 지분을 보유한 Neuraly Inc.의 경우에만 매출 및 매입 거래를 지속하고 있음에 따라 해당 거래로 인한 부의 이전 가능성은 낮습니다.또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 어. 계속기업 불확실성에 관한 위험 당사는 NLY01 파이프라인의 손상차손 인식 및 임상시험 등으로 인한 적자와 악화된 재무안정성으로 인해 2022년 재무제표 기준으로 감사인으로부터 강조사항으로서 계속기업 불확실성에 대한 의견을 받은 바 있습니다 . 당사는 이후 해외 자회사를 포함한 전사 차원의 인건비 절감 을 포함한 비용절감, 개발 파이프라인 기술이전 및 공동연구 개발 진행을 통한 수익 확보, 상환전환우선주의 보통주 전환 등 다양한 방법으로 수익성 및 재무구조를 개선하여 2023년 감사보고서에는 해당 의견이 기재되지 않았습니다. 또한 2024년에는 2022년과 비교하여 NLY01 파이프라인과 같은 상대적으로 큰 규모의 임상시험이 진행되고 있지 않으며, 공동연구개발을 통한 연구용역 대가를 지속적으로 수취하는 등 대규모 적자 발생으로 인한 계속기업 불확실성에 대한 의견이 기재될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 임상시험 지연으로 인한 비용 증가 및 현 재 예상하기 어려운 다양한 원인으로 인해 2024년 및 이후 감사보고서에 계속기업 불확실성에 관한 의견이 기재될 가능성을 완전히 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 당사의 2022년 재무정보와 관련하여, 계속기업 가정을 배제하였을 경우의 자산과 부채 및 관련 손익 항목에 대한 조정사항이 재무제표에 반영되지 않은 상태임을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 기타 투자위험 가. 공모가액 산출 관련 추정에 따른 위험당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2026년의 당기순이익 33,297백만원을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 따라서 2026년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 주 중 당사의 최대주주 등 특수관계인(이슬기 외 10인)이 보유한 주식은 2,211,806주(공모 후 21.20%)입니다. 해당 주식은「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 의무보유 기간을 추가 설정하였습니다. 이에 따라 이슬기 대표이사의 경우 총 5년, 특수관계인의 경우 총 3년 간 의무보유됩니다. 한편, 상장주선인 한국투자증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 3%에 해당하는 수량인 33,000주(공모 후 0.32%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름의 형성 등을 통한 투자자 보호조치 차원에서 벤처금융 등 기관투자자가 보유한 주식 중 3,128,064주에 대해서는 1개월 ~ 3개월간 자진보유 예탁기간을 설정하였으며, 1%이상 보유주주 및 소액주주가 보유한 주식 중 2,242,565주에 대해서는 1개월~3개월간 자발적으로 의무보유 기간을 설정하였습니다.상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 2,816,494주는 상장직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 27.00%에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 미행사 주식매수선택권 주식수 985,338주와 전환사채 40,000주를 합산한 1,025,338주(상장예정주식수 기준 9.83%)가 상기 기재한 기발행주식과 별도로 상장 후 잠재적으로 출회함에 따라 주식가격이 하락할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 다. 투자자의 독자적 판단 요구투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다. 라. 2023년 이후 변동 사항 미반영 유의본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2023년 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 마. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. 바. 초과배정옵션 미부여공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다. 사. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않 아 환매청구권을 부여할 의무가 없 으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다. 다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 아. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 자. 주식매수선택권 및 전환사채에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 985,338주(상장예정주식수의 9.45%)입니다. 한편 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 중 임원(미등기임원 및 Valina Dawson 포함)에게 부여된 402,000주는 상장후 3년간 의무보유됩니다. 하지만 그 외 임직원의 주식매수선택권 의무보유 대상에 포함되지 않는 583,338주는 주식매수선택부여 계약에 따라 가득기간이 도래 시 상장일부터 일부 행사가 가능하며, 이에 따라 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 한편 당사는 현재 전환사채를 발행하였으며, 관련하여 발행가능 주식수는 40,000주(주당 25,000원 기준) 입니다. 종합적으로 주식매수선택권 및 전환사채의 보통주 전환 등 희석가능증권으로 발행가능한 주식수는 총 1,025,338주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 11,457,267주입니다. 다만, 상장 후 1년 내 행사 가능한 주식매수선택권 557,938주 수준으로, 이를 고려할 경우 상장 후 1년 내에 희석가능주식수는 11,029,867주에 해당합니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 차. 유사회사 선정의 부적합 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 유사회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 카. 공모 주식수 변동 가능 유의증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 타. 사업 전망에 대한 불확실성본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 파. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 최대주주인 이슬기 대표이사 및 특수관계인은 보통주 2,211,806(21.20%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 하. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 거. 집단소송 위험증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 너. 소수주주권 행사로 인한 소송위험당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 더. 수요예측 참여 가능한 기관투자자금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 러. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 머. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2024년 4월 12일(금) ~ 4월 18일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 4월 22일(월) ~ 23일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 버. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 서. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다. 어. 투자설명서 교부 관련 사항2009년 2월 4일부로 시행된『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 저. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다. 처. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2026년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 커. 미래에 대한 예측가능성 위험본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다. 터. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다. 금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다. 퍼. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 허. 상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2021년 10월 09일 당사의 주식 60,937주(공모 후 0.58%, 증권신고서 제출일 현재 기준)를 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 한국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 고. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 한국투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 33,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 노. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue) 향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 도. 초과배정옵션 미부여공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다. 로. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주) 보통주1,100,00050022,00024,200,000,000일반공모 증권의종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법 인수예코스닥시장신규상장 인수(주선) 여부 지분증권 등 상장을 위한 공모여부 대표한국투자증권보통주1,100,00024,200,000,000872,410,000총액인수 인수(주선)인 증권의종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 2024.04.22 ~ 2024.04.232024.04.252024.04.222024.04.25- 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 -- 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 시작일 종료일 연구개발비21,835,000,000운영자금2,165,000,000926,000,000 자금의 사용목적 구 분 금 액 발행제비용 --- 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 ----- 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의관계 매출전보유증권수 매출증권수 매출후보유증권수 투자자 보호일반 청약자275,000상장일로부터3개월까지19,800 일반청약자 환매청구권 부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격 -- 【주요사항보고서】【기 타】 주) 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.일반청약자 환매청구권 부여수량은 일반청약자에 대한 최소 배정비율인 공모주식의 25% 기준이며, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 따라 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부를 일반청약자에게 추가 배정 시 환매청구권 부여수량이 증가할 수 있습니다.일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인 19,800원(희망공모가액 하단 22,000원 기준)을 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수] 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출) 가액 모집(매출) 총액 모집(매출) 방법 보통주 1,100,000 500 22,000 24,200,000,000 일반공모 인수인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표주관회사 한국투자증권 보통주 1,100,000 24,200,000,000 872,410,000 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2024.04.22 ~ 2024.04.23 2024.04.25 2024.04.22 2024.04.25 - 주1) 모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액", "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다. 주2) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사인 ㈜디앤디파마텍이 협의하여 제시하는 희망공모가액인 22,000원~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준입니다. 주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 발행회사인 ㈜디앤디파마텍이 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다. 주4) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다. 주5) 청약일① 우리사주조합 청약일 : 2024년 04월 22일(1일간)② 기관투자자 청약일 : 2024년 04월 22일 ~ 04월 23일(2일간)③ 일반투자자 청약일 : 2024년 04월 22일 ~ 04월 23일(2일간)우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2024년 04월 22일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2024년 04월 22일부터 23일까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되니 이 점 유의하시기 바랍니다. 주6) 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. 주7) 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2023년 05월 24일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 12월 21일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비 고 한국투자증권㈜ 보통주 33,000주 726,000,000원 코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분 상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜디앤디파마텍이 협의하여 제시한 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다. 주9) 총 인수대가는 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 3.5%에 해당합니다. 한편, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 주10) 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. 2. 공모방법 금번 주식회사 디앤디파마텍의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,100,000주(공모주식의 100.00%)의 일반공모 방식에 의합니다. 가. 공모주식의 배정내역 【공모방법 : 일반공모】 공 모 대 상 주 수 (비 율) 비 고 우리사주조합 19,600(1.78%) 우선배정 일 반 공 모 1,080,400(98.22%) 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 1,100,000주(100.0%) - 주1) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. 주2) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주4) 「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 19,600주(1.8%)를 우선배정하였습니다. 【청약자 유형군별 공모대상 주식수】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당공모가액 모집(매출)총액 비 고 우리사주조합 19,600주 1.8% 22,000원 431,200,000원 우선배정주2) 일반청약자 275,000주~330,000주 25.0%~30.0% 6,050,000,000원~7,260,000,000원 주3), 주4) 기관투자자 750,400주~805,400주 68.2%~73.2% 16,508,800,000원~17,718,800,000원 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함주5), 주6), 주7) 합 계 1,100,000주 100.0% 24,200,000,000원 - 주1) 주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준입니다. 주2) 「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모에서는 우리사주조합에 공모주식의 19,600주(1.78%)를 우선배정합니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주4) 2020.11.30 개정된「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 주5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다. 주6) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 주7) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제7호에 따라 주2)~주6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다. 주8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. 나. 모집의 방법 등 【모집방법 : 일반공모】 모 집 대 상 주 수(비율) 비 고 우리사주조합 19,600(1.78%) 우선배정 일 반 공 모 1,080,400(98.22%) 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합 계 1,100,000주(100.0%) - 【모집 세부내역】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당공모가액 모집(매출)총액 비 고 우리사주조합 19,600주 1.8% 22,000원 431,200,000원 주1) 일반청약자 275,000주~330,000주 25.0%~30.0% 6,050,000,000원~7,260,000,000원 - 기관투자자 750,400주~805,400주 68.2%~73.2% 16,508,800,000원~17,718,800,000원 주2) 합 계 1,100,000주 100.0% 24,200,000,000원 - 주1) 금번 모집에서 우리사주조합에 19,600주(공모주식의 1.78%)를 우선배정하였습니다. 주2) 기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다) 아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (1) 고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【 고위험고수익채권투자신탁 】『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 【 고위험고수익투자신탁 】『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것 주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 ② 통장에 의하여 거래되는 것일 것 ③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 ④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 (3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것 (4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. ①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것 (4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 (5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다. ① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 주3) 배정주식수(비율)의 변경① 우리사주조합, 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 모집주식 25%인 275,000주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 모집주식의 5%)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. 주4) 주당 모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 발행회사인 ㈜디앤디파마텍이 제시한 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜디앤디파마텍이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 주5) 모집총액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. 주6) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다. 주7) 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 매출의 방법 등 금번 ㈜디앤디파마텍의 코스닥시장 상장공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다. 라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항 【상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】 구 분 취득주식수 주당 취득가액 취득총액 비 고 한국투자증권㈜ 33,000주 22,000원 726,000,000원 - 주1) 주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준입니다. 주2) 상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. 주3) 동 상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다. 주4) 동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다.(연장이 필요한 경우 별도의 승인 하에 연장 가능) 3. 공모가격 결정방법 본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정 방식에 대한 정보는 ‘IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)’을 참조하시기 바랍니다. 가. 공모가격 결정 절차금번 ㈜디앤디파마텍의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다. ◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈ ① 수요예측 안내 ② IR 실시 ③ 수요예측 접수 수요예측 안내 공고 기관투자자 IR 실시 기관투자자 수요예측 접수 ④ 공모가격 결정 ⑤ 물량 배정 ⑥ 배정물량 통보 수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와발행회사가 최종 협의하여공모가격 결정 확정공모가액 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정 기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보 나. 공모가격 산정 개요 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다. 구 분 내 용 주당 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 결정할 예정 상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 ㈜디앤디파마텍의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행 회사인 ㈜디앤디파마텍과 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다. 다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2024년 04월 12일(금) 주1) 기업 IR 2024년 04월 08일(월) ~ 2024년 04월 17일(수) 주2) 수요예측 일시 2024년 04월 12일(금) ~ 2024년 04월 18일(목) 주3) 공모가액 확정공고 2024년 04월 19일(금) - 문의처 한국투자증권㈜ (☎ 02-3276- 4626, 5508) - 주1) 수요예측 안내공고는 2024년 04월 12일(금)에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2024년 04월 18일(목) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측 참가자격 (가) 기관투자자 "기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자 나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단 라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부 마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다) 아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 ※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. ① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 ※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 주금납입능력 확인 방법은 하기와 같습니다. 【기관투자자 주금납입능력 확인방법】 기관투자자 구분 확인방법 국내기관투자자, 해외기관투자자 (표준방법) 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 수요예측 담당부서가 확인한다. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 해외기관투자자 (대체방법) 홀세일 그룹을 통해 수요예측에 참여하는 비거주 외국인 기관투자자의 경우에는 수요예측 참여 의사결정자와 서명권자가 상이한 지역에 근무하여 시차에 따른 업무 상의 어려움이 있고, 담당 부서에서 지속적인 고객 관리 업무를 수행하고 있으므로 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인한다. (가). 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하.QIB)의 지위에 있는 투자자인 경우 해당 내역을 증빙하는 확약서 수취 시, 위탁자산에 한하여 당해분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다. (나). 주요 해외 국부펀드 등으로부터 직접 수요예측 참여의사를 받은 경우, (가)의 QIB에 준하여 별도의 서명날인 없이 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다. (다). (가)와 (나)에 해당하지 않거나, USD 1억불 이상으로 수요예측 참여를 희망하는 비거주외국인 투자자의 위탁자산의 경우, 직전분기말 기준 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 확약서에 기재하고 이를 당해 분기의 주금납입능력으로 간주한다. (라). QIB를 포함한 비거주 외국인 투자자의 자기자본분 참여의 경우 최근 분기 자기자본을 당해분기 주금납입능력으로 간주한다. (마). (가)와 (다) 또는 (라)의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여자 혹은 적법한 서명권자가 첨부1의 양식에 서명한 확약서에 기재하여 제출하여야 한다. 주) 해외국부펀드 리스트는 홀세일 그룹과 IB 그룹의 협의에 따라 정할 수 있다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 【제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지】 ① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다. 1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법 ② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다. ③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다. ④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다. ⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. ⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다 ※ 고위험고수익투자신탁등이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다. ① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【 고위험고수익채권투자신탁 】『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다. 【 투자일임회사 등 】 제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의 2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다. 【 벤처기업투자신탁 】「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우 2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우 3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우 4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우 5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우 6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우) 「조세특례제한법 시행령」제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것 3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (나) 참여 제외대상 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제5항 및 제7항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제7항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. ① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다. ② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다) ③ 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 ④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자 ⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등 ⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자 ⑦ 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 그럼에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다. ⑧ 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 ※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다. 【 불성실 수요예측참여자 지정 】 ※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. ※ 불성실 수요예측 참여자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항에 따라 다음 각호의1에 해당하는 자를 말합니다. 1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우. 2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다. 가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위 나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위 다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다) 라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위 3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우 4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우 5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우 6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우 8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 9. 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우 10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우 ◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만,한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 다음 각호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.[불성실 수요예측등 참여자의 정보]- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭- 해당 사유가 발생한 종목- 해당 사유- 해당 사유의 발생일- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재 적용 대상 위반금액 수요예측 참여제한기간 정의 규모 미청약ㆍ미납입 미청약ㆍ미납입주식수 × 공모가격 1억원초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산 * 참여제한기간 상한 : 24개월 1억원이하 6개월 의무보유 확약위반주1) 의무보유 확약위반주식수 × 공모가격 1억원초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산 참여제한기간 상한 : 12개월 1억원이하 6개월 수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출 배정받은 주식수 × 공모가격 미청약ㆍ미납입과 동일 참여제한기간 상한 : 12개월 법 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 미청약ㆍ미납입과 동일 참여제한기간 상한 : 12개월 투자일임회사등수요예측등참여조건 위반 배정받은 주식수 × 공모가격 미청약ㆍ미납입과 동일 참여제한기간 상한 : 6개월 벤처기업투자신탁 해지금지 위반 12개월 이내 금지 사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 주2) 12개월 × 환매비 고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반 12개월 이내 금지 기타 인수질서 문란행위 6개월 이내 금지 주1) 의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이 주2) 사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계) 주3) 가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다. 주4) 감면: 1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있습니다. 1의2) 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있습니다. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니합니다. 2) 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있습니다. 확약준수율 : [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함 주5) 가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다. 주6) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다. 주7) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다. 주8) 제재금 산정기준1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익] 100만원 이하의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다. 적용 대상 경제적 이익 산정표준 미청약ㆍ미납입 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 × (-1) - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1) 의무보유확약위반 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 * 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함 수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 법 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 투자일임회사등수요예측등참여조건 위반 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가() 기준 평가손익 - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 ** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정 (3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 구 분 주식수 비 율 비 고 기관투자자 750,400주~805,400주 68.22%~73.22% 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 주1) 상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다. 주2) 비율은 전체 공모주식수 1,100,000주에 대한 비율입니다. 주3) 일반청약자 배정분 275,000주 ~ 330,000주(25.0% ~ 30.0%) 및 우리사주조합 배정분 19,600주(1.78%) 는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다. (4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도 구 분 최 고 한 도 최저한도 기관투자자 각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 805,400주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량 1,000주 주1) 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상 수량 805,400주를 초과할 수 없습니다. 주2) 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다. 주3) 기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 73.22%인 경우를 가정한 주식수입니다. (5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위 구 분 내 용 수량단위 1,000주 가격단위 100원 주) 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. (6) 수요예측 참여방법대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 대표주관회사의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받을 수 있습니다. 【 인터넷 접수방법 】 ① 홈페이지 접속 : 「https://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측⇒ 수요예측 참여」 ② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여 ※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항 ※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁회사를 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.ⓔ 또한 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수 시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.ⓕ 고위험고수익투자신탁등은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁등임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁등 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓗ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓘ 신탁회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓙ 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. (7) 수요예측 접수일시 및 방법- 접수기간 : 2024년 04월 12일(금) ~ 2024년 04월 18일(목)- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00- 접수방법 : 인터넷 접수- 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-4626, 02-3276-5707, 02-3276-5508) (8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. ② 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. ④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.⑤ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드 가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측 참여자로 지정합니다.⑥ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등은 「증권 인수업무 등에 관한 규 정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁등임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁등 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.⑦ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서 등을 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함) 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 또는 추가청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측 후 각 청약자 유형군에 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없으며, 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다. (9) 확정공모가액 결정방법수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또 한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. (10) 물량 배정방법확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁등 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁등의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 단, 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 공모주식을 배정합니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의 배정)⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호ㆍ제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다. 【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】 ① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 (11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시합니다.② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com) ⇒ 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 ⇒ [기관청약] ⇒ [수요예측] ⇒ [수요예측/기관청약/납입 결과조회]에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다. (12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. ㈜디앤디파마텍 주요 공모 일정 ◈ ㈜디앤디파마텍 주요 공모 일정 ◈ 구 분 일 자 비 고 수요예측일 2024.04.12(금) ~ 2024.04.18(목) - 청약기일 개시일 2024.04.22(월) 주1) 종료일 2024.04.23(화) 배정 및 환불 2024.04.25(목) - 납입기일 2024.04.25(목) - 구 분 일 자 매 체 수요예측 안내 공고 2024.04.12(금) 인터넷 공고 주2) 모집 또는 매출가액 확정의 공고 2024.04.19(금) 인터넷 공고 주3) 청 약 공 고 2024.04.22(월) 인터넷 공고 주4) 배 정 공 고 2024.04.25(목) 인터넷 공고 주5) 주1) 우리사주조합 청약일: 2024.04.22(1일간)기관투자자 청약일 : 2024.04.22 ~ 2024.04.23 (2일간)일반청약자 청약일 : 2024.04.22 ~ 2024.04.23 (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 주2) 수요예측 안내공고는 2024년 04월 12일(금) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주3) 모집 또는 매출가액 확정공고는 2024년 04월 19일(금) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주4) 청약공고는 2024년 04월 22일(월) ㈜디앤디파마텍의 홈페이지(http://www.ddpharmatech.com/), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주5) 배정공고는 2024년 04월 23일(화) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주6) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일( 2024년 04월 25일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다. 주7) 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. 나. 청약에 관한 사항 (1) 일반 사항모든 청약자는 금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. (2) 우리사주조합 청약우리사주조합의 청약(청약증거금률 100%)은 대표주관회사인 한국투자증권(주)에 우리사주조합장 명의로 합니다.※ 청약사무 취급처 : 한국투자증권㈜ 본점 (3) 일반청약자 청약 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다※ 청약사무취급처: 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 (4) 기관투자자의 청약수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한(이하 "우선배정 청약"이라함)은 청약일은 2024년 04월 22일, 04월 23일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2024년 04월 25일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (5) 청약증거금 구 분 내 용 비 고 청약증거금 우리사주조합 100% 주) 일반청약자 50% 기관투자자 0% 주) 청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.③ 상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일( 2024년 04월 25일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일( 2024년 04월 25일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니 다.⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 04월 25일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일( 2024년 04월 25일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (6) 청약주식 단위① 우리사주조합 및 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본, 지점에서 청약이 가능합니다③ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다. 【 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률 】 구 분 일반청약자배정물량 준우대 등급최고청약한도 청약증거금률 한국투자증권㈜ 275,000주 ~ 330,000주 9,000주 ~ 11,000주 50% 주) 한국투자증권㈜의 준우대 등급 고객 최고청약한도는 9,000주 ~ 11,000주(100%)이며, 우대 고객의 경우 18,000주 ~ 22,000주(200%), 최고우대 고객의 경우 27,000주 ~ 33,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 온라인전용 고객의 경우 4,500주 ~ 5,500주(50%)까지 청약 가능합니다. 【 한국투자증권㈜의 청약주식별 청약단위 】 청약주식수 청약단위 30주 이상 ~ 100주 이하 10주 100주 초과 ~ 500주 이하 50주 500주 초과 ~ 1,000주 이하 100주 1,000주 초과 ~ 10,000주 이하 500주 10,000주 초과 1,000주 ④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. (7) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다. 【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】 구 분 내 용 청약자격 1) 청약일 초일 전일 현재 당사 청약가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객 청약 수수료 및청약방법 - 청약수수료 구 분 VIP 골드 프라임 패밀리 On-Line 무료 무료 무료 2,000원 Off-Line 무료 무료 3,000원 5,000원 주1) 청약증거금 환불 시 징수함 주2) 기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됨. < 고객등급별 점수 기준 > 고객등급 점수 기준 VIP 1만점 이상 골드 1천점 이상 프라임 3백점 이상 패밀리 3백점 미만 주) 당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분 - 청약방법On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결 청약한도 및우대기준 일반청약자는 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 고객이 아닌 일반 등급 고객의 경우 준우대 청약한도의 50%인 4,500주 ~ 5,500주, 준우대 고객의 경우 청약한도의 100%인 9,000주 ~ 11,000주, 우대 고객의 경우 청약한도의 200%인 18,000주 ~ 22,000주, 최고우대 고객의 경우 청약한도의 300%인 27,000주 ~ 33,000주를 청약한도로 합니다. ◆ 청약한도우대기준◆ 구분 내용 청약한도 청약채널 비고 일반 - 준우대, 우대 및 최고우대에 해당하지 않는 고객 50% 온라인 - 준우대 - 청약 초일 기준 직전월 3개월 평잔 3천만원 이상 또는 청약 초일 기준 직전월 3개월 약정 3천만원 이상 100% 온라인 /오프라인 - 우대() - 청약일 현재 또는 청약 초일의 전월 말일기준 VIP, 골드 등급의 고객- 청약일 기준 당사 퇴직연금(DB형, DC형, IRP계좌)가입 고객단, IRP 계좌는 청약일까지1천만원 이상 입금 실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)- 청약 초일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객- 청약 초일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객- 청약 초일의 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외) (2) MMF, ETF 매입금액은 제외 200% 온라인/오프라인 - 최고우대 - 청약 초일의 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객(1) 청약 초일 기준 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상(2) 청약 초일의 전월 말일 잔고 5억원 이상 300% 온라인/오프라인 - * 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용- 평잔 산정시 제외 항목 구분 내용 예수금 - 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/DLS 등) 유가증권 - 장외주식, 비상장주식- 선물옵션, 해외선물, FX마진 배정 및 잔여주식처리방법 1) 일반청약자가 희망수량을 청약하면 균등배정 물량(일반청약자 배정물량의 50% 이상)을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정합니다.2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다. 기타 유의사항 - CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌- 고객등급 조회 방법1) 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기]2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회) 주1) 일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다. 주2) 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다. (8) 청약사무 취급처① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점③ 우리사주조합 : 한국투자증권㈜ 본점 다. 청약결과 배정에 관한 사항 (1) 공모주식 배정비율 ① 우리사주조합 : 공모주식의 1.8%(19,600주)를 배정합니다.② 기관투자자 : 공모주식의 68.2%~73.2%(750,400주 ~ 805,400주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 공모주식의 25.0%~30.0%(275,000주 ~ 330,000주)를 배정합니다.④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑥「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. (2) 배정 방법청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 ㈜디앤디파마텍이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 우리사주조합의 청약에 대한 배정은 우선배정 주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (3) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다.③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 137,500주 ~ 165,000주 이상입니다.④ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.⑤ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨으로 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨으로 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다.⑥ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여 안분배정하고, 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다. (3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정 결과 각 청약자에 대한 배정 내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2024년 04월 25일(목) 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다. 라. 투자설명서 교부에 관한 사항 (1) 투자설명서의 교부2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가회사 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, fax, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. (2) 투자설명서의 교부방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다. (가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우 【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법 】 구 분 투자설명서 교부방법 영업점 내방 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다. 온라인(HTS, 홈페이지) - 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)의 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 - [청약] 내 [투자설명서 교부]로 접속② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신 사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능합니다. (투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신 사실이 확인됨)한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다. ARS / 유선청약 사전에 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다. (나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, Fax, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. (3) 투자설명서 교부 의무의 주체「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」및 총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜디앤디파마텍 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜의 본/지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것(이하 생략) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자 1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한 다. 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등) ① (생략)② 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 영 제132조제2호에 따른 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략) 마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항일반청약자 청약증거금은 주금납입기일( 2024년 04월 25일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일( 2024년 04월 25일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 04월 25일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일( 2024년 04월 25일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 우리은행 대전중앙지점에 납입하여야 합니다. 바. 기타의 사항 (1) 주권교부에 관한 사항① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니 다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다. (2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다. (3) 신주인수권증서에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로신주인수권증서를 발행하지 않습니다. (4) 정보이용제한 및 비밀유지대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. (5) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다. (6) 청약이 제한되는 자아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. 【 청약이 제한되는 자 】 ④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인 2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. 3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자 5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등 (7) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2023년 05월 24일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2023년 12월 21일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 한국거래소 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. (8) 환매청구권금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. (9) 신주인수권에 관한 사항 당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사에게 부여하지 않아 해당사항 없습니다. (10) 기타본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 5. 인수 등에 관한 사항 가. 인수방법에 관한 사항 【 인수방법 : 총액인수 】 인 수 인 인수주식의종류 및 수 인수금액주1) 인수조건 명 칭 고유번호 주 소 한국투자증권㈜ 00160144 서울특별시 영등포구 의사당대로 88 기명식 보통주1,100,000주 24,200,000,000원 주2) 주1) 인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(22,000원 ~ 26,000원)의 최저가액인 22,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. 주2) 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 공모주식의 100.0%(1,100,000주)를 인수합니다. 나. 인수대가에 관한 사항 (1) 인수수수료 구 분 인수인 금 액 비 고 인수수수료 한국투자증권 주식회사 872,410,000원 주) 주1) 인수수수료는 공모희망가액인 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 3.5%에 해당하는 금액에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있으며, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있으므로 인수대가가 변경될 수 있습니다. 주2) 발행회사는 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다. (2) 신주인수권에 관한 사항 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 부여하지 않아 해당사항 없습니다. 다. 환매청구권 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호에 해당하지 않으나, 대표주관회사 한국투자증권㈜는 동 주식에 대한 투자자 보호를 위하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다. [환매청구권 세부사항] 구 분 일반청약자의 권리 및 대표주관회사의 의무 매수방법 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. 행사가능기간 상장일부터 3개월까지(단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음 영업일까지) 행사대상주식 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고 취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. 일반청약자의권리행사가격 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수] [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. ⑤ 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제30조제1항에 따른 혁신기술기업(이하 "혁신기술기업"이라 한다)의 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 주관회사는 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 코스닥시장 상장을 주관한 기술성장기업(한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호에 따른 기술성장기업을 말한다. 이하 이항에서 같다)이 상장일부터 2년 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 경우 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하여야 한다. 이 경우 환매청구권의 행사가능기간은 상장일부터 6개월까지이며, 주관회사의 매수가격은 제2항제2호의 요건을 충족하여야 한다.1. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제52조에 따라 투자주의 환기종목으로 지정되는 경우2. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제53조에 따라 관리종목으로 지정되는 경우3. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제54조에 따라 형식적 상장폐지 사유가 발생하는 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제56조에 따라 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생하는 경우 [대표주관회사의 권리행사 관련사항] 권리행사관련사항 행사가능시간 및취소 가능시간 08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다. 권리행사신청방법 모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. 행사수량결정방법 공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 매수대금지급시기 1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다. 위탁수수료 0% (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.) 행사가격조정방법 원 미만에서 절상합니다. 기타유의사항 1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 주1) 권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. [권리행사 대상주식 산정예시] ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 (사례1) 1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴 (사례2) 1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 (사례3) 1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유 주2) 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다. [권리행사가격 산정예시] ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000.00p (사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p(하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원 (사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p(하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 900원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p(하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 810원 주3) 본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다. ① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수 【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】 조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정 (무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000.00p (사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p(하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원 (사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900p(하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 450원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 405원 【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】 조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수) ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시) (사례1) 1월 3일 배정받은 공모주식 100주를 1월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주 (사례2) 1월 3일 배정받은 공모주식 중 30주를 1월 3일 매도하는 경우, 1월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주 (사례3) 1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 ② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다. ③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다. ④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다. 조정후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가 ) / (기발행주식수 - 감소주식수) 라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수"라 한다)금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비 고 한국투자증권㈜ 보통주 33,000주 726,000,000원 코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무 취득분 주1) 상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 또한 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜디앤디파마텍이 협의하여 제시한 희망공모가액 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수 수량 및 금액이 변동될 수 있습니다. 주2) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. 관련「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다. 【 코스닥시장 상장규정 】 제13조(상장주선인의 의무)⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다 1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것 가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조 제1항 제3호 마목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것 마. 기타의 사항 (1) 회사와 인수인 간 특약사항당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다. 또한 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 신청 시 제출한 계속보유확약서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유 확약한 기간 동안 한국예탁결제원에 보관하며, 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다. (2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다. 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다) ② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다. ③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다. ④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다. 1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합 2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합 3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합 4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구[후략] (3) 초과배정옵션당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다. (4) 투자권유대행인을 통한 투자권유당사는 금번 공모와 관련하여 투자권유대행인을 통해 투자권유를 대행하지 않습니다 (5) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다. (6) 인수인의 투자 내역 당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2021년 10월 09일 60,937주(공모 후 0.58%)을 취득한 사실이 존재합니다. 취득 내역은 아래와 같습니다. 주식의 종류 취득일 취득주식수(공모 후 지분율) 주당 취득가액 총 취득금액 공모가격과의괴리율 상장 후 의무보유 보통주 2021.10.09 60,937주(0.58%) 48,000원 2,925,000,000원 -118.18% 상장일로부터 1개월~3개월 주1) 상장주선인 보유주식 60,937주는「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 1개월간 분할하여 의무보유 예정입니다. 다만, 상장 후 주가 안정화 등을 위하여 한국투자증권(주)이 보유한 보통주 60,937주 중 36,562주는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 자발적으로 상장일로부터 2개월(18,281주), 3개월(18,281주) 간 분할하여 의무보유기간을 연장 하였습니다. 주2) 공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)/공모가격이며, 공모가격은 공모가밴드 22,000원~26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준으로 산출하였습니다. 주3) 상기 공모 후 지분율은 상장예정주식수(희석가능주식수 미포함) 기준입니다. 주4) 상기 주당취득가액 및 취득주식수는 증권신고서 제출일 현재 기준입니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜의 당사 지분율은 공모 전 0.66%로 해당사항 없습니다.또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략) ④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다. 1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우 4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다. 5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우 6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우 7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우 II. 증권의 주요 권리내용 당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다. 1. 액면금액 ※ 당사의 정관 (이하 동일) 제6조 (1주의 금액)당 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500 원으로 한다. 2. 주식에 관한 사항 제5조 (발행예정주식의 총수)당 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000 주로 한다. 제7조 (설립시에 발행하는 주식의 총수)당 회사가 회사설립 시에 발행하는 주식의 총수는 250,000 주(1 주의 금액 100 원 기준)로 한다. 제8조 (주식 및 주권의 종류) ① 당 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. ② 당 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. (2024년 3월 29일 예정된 주주총회에서 정관 변경 안건이 가결될 경우 본 조항은 삭제될 예정입니다 . )③ 당 회사가 발행하는 종류주식은 본 정관 제8조의2 내지 제8조의6에서 정하는 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들 의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. ④ 당 회사가 발행할 수 있는 종류주식의 수는 발행주식총수의 2분의 1 이하로 한다. 본 항의 종 류주식 발행한도는 실제 종류주식을 새로 발행하는 시점의 발행주식총수(발행할 종류주식과 기 발행주식총수 합산)를 기준으로 하며, 기 발행된 종류주식(단, 이미 상환·소각되거나 보통주식으로 전환된 것은 제외)은 다음 발행한도 계산 시 한도에서 차감하는 누적적 방식에 의해 계산한다. 제8조의 2 (이익배당에 관한 우선주식) ① 회사는 이사회 결의로 참가적 이익배당 우선주식 또는 비참가적 이익배당우선 주식, 누적적 이익배당우선주식 또는 비누적적 이익배당우선주식을 독립적으로 또는 여러 형태로 조합하여 발행할 수 있다. ② 이익배당우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 하여 배당률, 이자율, 시장상황 기타 이익 배당우선주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 이익배당우선주식 발행 시에 이사회가 정한 우선배당률에 따른 금액을 현금 또는 현물로 우선 배당한다. ③ 회사가 신주를 발행하는 경우 이익배당우선주식에 대한 신주의 배정은 이사회 결의에 따라 그와 같은 종류의 주식 또는 그와 다른 종류의 주식으로 할 수 있다. ④ 회사는 이익배당우선주식의 발행 시 이사회 결의로 존속기간을 정할 수 있으며, 이익배당우선 주식은 동 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장하는 것으로 이사회 결의로 정할 수 있다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여 제12조의 규정의 준용 여부는 이익배당우선주식 발행 시 이사회 결의로 정한다. 제8조의 3 (잔여재산분배에 관한 우선주식)① 당 회사는 이사회의 결의에 따라 회사의 청산 시 잔여재산을 그 발행가액과 이사회에서 정하는 우선분배금액의 합계액의 범위 내에서 우선하여 현금으로 분배하는 주식을 발행할 수 있다. ② 제1항의 경우 나머지 잔여재산의 분배에 대하여는 이사회 결의로 다른 종류주식이나 보통주식과 참가적 또는 비참가적으로 분배할 것을 정할 수 있다. 제8조의 4 (의결권 배제·제한에 관한 주식)① 당 회사는 이사회 결의로 관련 법령상 허용되는 한도 내에서 의결권이 배제되는 주식을 발행 할 수 있다. ② 회사는 이사회의 결의로 관계 법령상 허용되는 한도 내에서 다음 각 호의 사항에 대한 의결권 의 일부 또는 전부가 제한되는 주식을 발행할 수 있다. 1. 이사의 선임·해임 2. 감사위원회 위원의 선임·해임 3. 이익처분에 대한 의안을 제외하고 종류주식 발행에 관한 이사회에서 의결권이 부여되지 아니하는 것으로 정한 사항 ③ 이익배당우선주식을 의결권이 배제되는 주식으로 발행하는 경우, 이사회는 동 이익배당우선주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종류시까지는 의결권이 있는 것으로 정할 수 있다. 제8조의 5 (전환주식)① 당 회사는 이사회의 결의로 이사회의 결의에 따라 존속기간 만료와 동시에 전환되는 전환주식, 회사의 선택으로 전환할 수 있는 전환주식, 주주의 청구에 따라 전환하는 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 전환주식을 발행할 수 있다. ② 전환으로 인하여 발행할 주식의 총 발행가액은 전환 전의 주식의 총 발행가액으로 한다. ③ 당 회사의 선택에 따라 전환하는 전환주식의 경우, 다음 각 호의 사유가 발생한 경우 회사의 선택에 따라 전환할 수 있는 것으로 발행할 수 있다. 이사회는 전환권의 행사 전에 그 주식의 주주 및 주주명부에 기재된 권리자에게 전환할 주식, 2주 이상의 일정한 기간 내에 그 주권을 회사에 제출하여야 하고 제출이 없는 경우 그 주권이 무효로 된다는 뜻을 통지 또는 공고하여야 한다. 1. 회사의 재무적 상황의 개선을 위하여 필요한 경우 2. 회사의 경영상 필요, 기타 전환주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 발행 시 이사회가 정한 사유 ④ 주주의 청구에 따라 전환하는 경우 전환주식의 경우, 전환주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 발행 시 이사회가 정한 사유가 발생한 경우 주주가 회사에 대하여 전환을 청구할 수 있는 것으로 발행할 수 있다. ⑤ 전환으로 인하여 발행할 주식은 전환주식 발행 시 이사회 결의로 정한 보통주식 또는 종류주식으로 한다. ⑥ 전환으로 인하여 발행할 주식의 수 및 그 전환비율의 조정에 관한 사항은 전환주식 발행 시 이사회 결의로 정한다. ⑦ 전환주식의 전환 또는 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 30년 이내의 범위에서 전환주식 발행 시 이사회의 결의로 정한다. 다만, 전환기간 내에 전환권이 행사되지 아니하면 전환 기간 만료일에 전환된 것으로 본다. ⑧ 전환으로 인하여 발행할 주식에 대한 이익의 배당에 관하여 제12조의 규정 준용 여부는 전환 주식 발행 시 이사회 결의로 정한다. 제8조의 6 (상환주식)① 회사는 이사회의 결의로 주주의 상환청구 또는 회사의 선택에 따라 상환할 수 있는 상환주식을 발행할 수 있다. ② 상환주식의 상환가액은 발행가액 및 이에 가산금액(가산금액이 있는 경우에 한함)을 더한 금액으로 하며, 가산금액은 배당률, 시장상황, 기타 상환주식의 발행에 관련된 제반 사정을 참작하 여 발행 시 이사회의 결의로 정한다. 다만, 상환가액을 조정할 수 있는 상환주식을 발행하는 경우에는 발행 시 이사회에서 상환가액을 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정의 기준일 및 조정 방법을 정하여야 한다. ③ 상환주식의 상환권행사기간 또는 상환기간은 배당률, 이자율, 시장상황, 기타 상환주식의 발행 에 관련된 제반 사정을 고려하여 발행일로부터 30년 이내의 범위에서 이사회의 결의로 정한다. 다만, 상환기간이 만료되었음에도 불구하고 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다. 1. 상환기간 내에 상환하지 못한 경우 2. 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우 ④ 상환주식을 회사의 선택으로 상환하는 경우에는 상환주식의 전부 또는 일부를 일시에 또는 분할하여 상환할 수 있다. 단, 분할상환하는 경우에는 회사의 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 이 경우 발생하는 단주는 상환하지 아니한다. 회사는 상환대상인 주식의 취득일 2주일 전에 그 사실을 그 주식의 주주 및 주주명부에 기재된 권리자에게 통지 또 는 공고하여야 한다. ⑤ 주주에게 상환청구권이 부여된 경우 주주는 상환주식 전부 또는 일부를 일시에 또는 분할하여 상환해줄 것을 청구할 수 있다. 단, 회사는 배당가능이익으로 상환대상 주식 전부를 일시에 상환하기 충분하지 않을 경우 회사의 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 이 경우 발생하는 단주는 상환하지 아니한다. 상환청구주주는 2주일 이상의 기간을 정하여 상환할 뜻과 상환대상주식을 회사에 통지하여야 한다.⑥ 회사는 제8조의4에 의한 전환주식을 회사의 선택에 의하여 상환할 수 있는 상환주식으로 발행하는 경우 주주의 전환권 행사와 회사의 선택에 의한 상환 사이의 우선순위를 주식 발행 시 이사회 결의로 정할 수 있다. ⑦ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 외의 유가증권(다른 종류의 주식은 제외한다)이나 그 밖의 자산을 교부할 수 있다. ⑧ 상환주식에 대하여는 유상증자, 주식배당 또는 무상증자를 실시하는 경우에도 신주를 배정 또는 배당하지 아니하는 것으로 상환주식 발행 시 이사회 결의로 정할 수 있다. 3. 의결권에 관한 사항 제33조 (주주의 의결권)주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1 주마다 1 개로 한다. 제34조 (상호주에 대한 의결권 제한)당 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식의 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 회사 또는 모회사의 주식은 의결권이 없다. 제35조 (의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 주주총회일의 3 일 전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야한다. ②회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제36조 (의결권의 행사) ① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기 재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면을 제출하여야 한다. (2024년 3월 29일 예정된 주주총회에서 정관 변경 안건이 가결될 경우 본 조는 아래와 같이 변경될 예정입니다 . ) 제36조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 4. 신주인수권에 관한 사항 제10조 (신주인수권) ① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 2. 본 정관 제11조에 따라 부여된 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 유치하기 위하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 전문투자자 및 이에 준하는 자에게 신주를 발행하는 경우 5. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각호 중 어느 하나의 규정에 의하여 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ⑤ 제2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에 서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본 시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다. 5. 배당에 관한 사항 제62조 (이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록 된 질권자에게 지급한다. (2024년 3월 29일 예정된 주주총회에서 정관 변경 안건이 가결될 경우 본 조항은 아래와 같이 변경될 예정입니다 . ) ③ 회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. III. 투자위험요소 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용 어 설 명 알파-시뉴클레인 (Alpha-synuclein) 뇌에 풍부한 단백질로 신경세포 끝에서 주로 발견됨. 신경세포 사이의 신호를 중계하는 신경전달 물질임. 이 단백질에 돌연변이가 생겨, 단백질이 쌓이면 신경세포가 사멸하면서 파킨슨병과 같은 퇴행성 신경질환을 일으킴. A53T 파킨슨 병 동물모델로 점진적으로 시뉴클레인 축적으로 인해서 신경퇴행, 행동장애 등 인간의 루이소체 질병과 유사한 증상을 재현. 항진제 (Agonist) 어느 생체작용물질의 수용체에 결합해서 그 물질이 갖는 작용과 같은(또는 유사한) 작용을 하는 물질 또는 약제, 혹은 수용부위의 활성을 높이는 분자를 칭함. ApoE (Apolipoprotein E) 신체의 지방 대사에 관여하는 단백질. 알츠하이머 병 및 심혈관 질환과 관련이 있음. 최종야 (Area postrema) 제4뇌실에 인접해 있는 뇌간의 한 부위, 혈뇌 장벽이 상당히 취약한 곳임. 베타 아밀로이드 (β-Amyloid) 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발견되는 아밀로이드 플라크의 주성분으로서 알츠하이머 병에 결정적으로 관여하는 36-43개의 아미노산 펩타이드를 의미함. β세포 인슐린을 만드는 세포로 이자의 랑게르한스 섬에 있으며 랑게르한스 섬의 65-80%를 차지함 체질량지수 (BMI) 인간의 비만도를 나타내는 지수로, 체중과 키의 관계로 계산됨. 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 수치 Complement component 1q (C1q) 선천성 면역계의 일부인 보체 시스템에 관여하는 단백질 복합체중 1번 복합체의 구성요소. Complement component 3d (C3d) 선천성 면역계의 일부인 보체 시스템에 관여하는 단백질 복합체중 3번 복합체의 구성요소. Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) 치매임상평가척도 박스총점, 알츠하이머형 치매의 중등도를 평가하기 위한 평가방법으로 기억력, 지남력, 판단력과 문제해결 능력, 사회활동, 집안 생활과 취미, 위생 및 몸치장 등, 여섯 가지 영역의 기능을 평가 Current Good Manufacturing Practice (cGMP) 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA가 인정하는 기준임. Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) CMC는 화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control 또는 quality control)의 요약으로, FDA 인허가를 위해 반드시 필요. Central nervous system (CNS) 중추신경계 (뇌+척수). 도파민 (Dopamine) 운동조절에 관여하는 신경세포간의 의사소통을 돕는 물질. 효소결합면역흡착검사 (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) 항체 또는 항원에 효소를 표지하여 효소의 활성을 측정하여 항원-항체 결합강도를 정량적으로 측정하는 방법임. US Food and Drug Administration (FDA) 미국 의약품 허가 및 승인 기관. Good Clinical Practice (GCP) 인간피험자가 참여하는 임상시험을 디자인하고 수행하며 기록하고 보고하는데 있어 윤리적이고 과학적으로 수행되도록 국제적 기준으로 정한 기준. 신경교 원섬유성의 산단백 (Glial fibrillary acidic protein, GFAP) 성상교세포 바이오 마커. Good Laboratory Practice (GLP) 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험 관리기준. Glucagon like peptide-1 (GLP-1) 인크레틴의 일종으로 주로 소장의 끝 부분에서 분비되는 호르몬임. 식후 혈당이 일시적으로 급격히 상승하면 GLP-1을 통해 인슐린 분비를 촉진시키고, 글루카곤의 분비는 억제함. 글루카곤 (Glucagon) 췌장의 알파세포에서 생산되는 호르몬임. 체내의 혈당의 양이 기준치 이하로 내려갈 경우 췌장에서 글루카곤을 분비하며, 간에서 글리코젠을 포도당으로 분해해 혈당량을 증가시키는 작용을 함. 인슐린과는 반대 작용임. 당화혈색소 (HbA1c) 장기간 동안 혈중 포도당(혈당) 농도를 알기 위해 사용하는 혈색소의 한 형태임. 당뇨환자에서 혈당이 잘 조절되지 않을 경우 당화혈색소의 수치가 증가하게 됨. 해마 (Hippocampus) 측뇌실 하각의 바닥부로 기억력, 언어능력, 사고력을 담당하는 영역. Iba-1 미세아교세포 표지자. 인슐린 분해효소 (Insulin Degrading Enzyme, IDE) 아연을 필요로 하는 금속단백질분해효소 중 하나로, 인슐린과 베타아밀로이드를 분해함. interleukin-1a (IL-1a) 염증 및 발열 및 패혈증의 촉진을 담당하는 인터루킨 1 패밀리의 일종. interleukin-1b (IL-1b) 인체의 발열반응에 주요하게 작용하는 인터루킨 1 패밀리의 일종. interleukin-6 (IL-6) 염증반응을 일으키는 역할과 염증반응을 억제하는 역할을 모두 가지고 있는 인터루킨 패밀리의 일종. 임상시험계획 승인신청 (Investigational New drug,IND application ) 인체를 대상으로 한 안전성/유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하기 위해 규제기관의 승인을 신청하는 과정 . 인슐린 (Insulin) 우리 몸의 물질대사 체계에 중요한 역할을 하는 호르몬 중 하나임. 췌장의 랑게르한스 섬 베타 세포에서 분비되며, 혈액 속의 포도당 수치인 혈당량을 일정하게 유지시키는 역할을 함. 렙틴 (Leptin) 렙틴은 지방세포가 분비하는 대표적 호르몬으로, 식욕과 배고픔, 물질대사, 행동을 포함한 에너지 섭취, 소비 조절에 중요한 역할을 함. 당부하검사 (Glucose Tolerance Test, GTT) 당뇨병을 진단하는 가장 명확하고 민감한 검사로, 정해진 당을 복용시키고 혈당을 측정하여 당 처리 능력을 판단하는 방법. Pre-formed fibrils (PFF) 단백질 알파시뉴클레인이 엉켜서 독성을 가진 형태로 변한 모습. PFF을 통해 파킨슨 마우스 모델로 유도가 가능함. 탐색적 기술 검증 (Proof of Concept, PoC) 동물단계에서 확인된 효능 및 안전성을 바탕으로 인간임상을 통해 최적용량 및 안전성을 확인하는 초기단계의 임상, 주로 임상 2a상을 의미. 일차 평가 변수 (Primary Endpoints) 임상적 연관성이 가장 높고 임상시험의 주요 목적과 직접적으로 연관되는 변수. 대부분 확증시험의 주요 목적은 유효성에 대한 과학적 증거를 제시하는 것이기 때문에 일차 평가 변수는 대부분 유효성 평가변수임. 이차 평가 변수 (Secondary Endpoints) 주목적과 관련된 보조적인 측정치이거나 이차적 목적과 관련된 효과의 측정치임. 이차 평가 변수도 임상시험 결과 해석 시 상대적 중요성 및 역할 등을 명시함과 동시에 임상시험계획서에 정의해야 함. 정상상태 (Steady state) 약물을 복용하고 나서 체내 약물 농도가 올라가다가 멈춰 안정기에 다다른 상태. 타우단백질 (Tau Protein) Tau 단백질은 미세 소관을 안정화시키는 단백질이며, 중추 신경계의 뉴런에 풍부함. 타이로신 수산화효소 (Tyrosine hydroxylase, TH) 도파민 신경세포 마커. 형질전환 (Transgenic) 외부의 유전자를 삽입하여 제조된 생명체. 경구투여 (Oral administration) 약품, 화학물질, 식품 등의 실험동물에 대한 반응을 조사하는 방법의 하나로 강제투여법과 사료나 음료수를 섞어 주는 방법이 있음. 반복독성 실험 시험물질을 시험동물에 반복투여하여 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험. 위약군 (Placebo) 임상시험에서 심리적 효과를 얻기 위하여 환자가 의학이나 치료법으로 받아들이지만 치료에 전혀 도움이 되지 않는 가짜 약제를 투여 받은 군을 말함. 유전독성 실험 시험물질이 DNA나 염색체에 직접적으로 손상을 주어서 형태적 변화나 기능적 이상을 일으키는 현상을 관찰하는 시험. 포도당 포도당은 글루코스(Glucose)를 뜻하며, 알데하이드 기를 가지는 당의 일종으로 사슬 모양보다는 육각고리형 모양으로 흔히 존재. 항상성 (Homeostasis) 변수들을 조절하여 내부 환경을 안정적이고 상대적으로 일정하게 유지하려는 계의 특성. 예로, 외부 조건의 변화에 대하여 인체 내부 환경을 일정하게 유지하는 과정이 있음. 효소 (Enzyme) 각종 화학반응에서 자신은 변화하지 않으나 반응속도를 빠르게 하는 단백질. 아세틸콜린 (Acetylcholine) 여러 동물에서 신경전달물질(neurotransmitter)로 사용되는 화학물질. 바이오마커 (Biomarker) 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표. 파킨슨병 (Parkinson's disease) 도파민 신경세포의 소실로 인해 발생하는 신경계의 만성 진행성 퇴행성 질환. 알츠하이머 (Alzheimer's disease) 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병. 섬유화증 (Fibrosis) 어떠한 원인으로 장기에 염증이 일어나고, 이 염증이 치료되는 과정에서 장기가 서서히 딱딱해지는 현상. 만성췌장염 (chronic pancreatitis) 췌장(이자)이 만성 염증과 섬유화에 의해 비가역적이고, 형태학적 또는 기능적으로 변화되는 질환. 비알콜성 지방간염 (Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간장애와 비슷한 병태를 나타내는 질환. 전신 경화증 (Systemic sclerosis) 결합조직 성분 중 콜라겐이 과다하게 생성되고 축적되어, 피부가 두꺼워지고 인체 내 장기의 기능에 장애를 일으키는 루마티스 질환. 진단 키트 일부 질병을 신속하고 간편하게 진단할 목적으로 화학적 반응을 이용하여 만든 검사 기구. 신경염증 (Neuroinflammation) 염증이란 조직의 손상에 대한 일종의 면역 반응으로 중추신경계에서 일어난 염증. 헌팅턴병 (Huntington's diseases) 행동학적 움직임에 이상과 함께 인지장애를 동반하는 퇴행성뇌질환. 루게릭병 (Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 운동신경세포만 선택적으로 사멸하는 질환으로 서서히 진행되는 사지의 위약 및 위축으로 시작하고, 병이 진행되면서 결국 호흡근 마비로 수년내에 사망에 이르게 되는 치명적인 질환. 다발경화증 (Multiple sclerosis) 중추신경계의 신경세포의 축사을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락되는 질환 중 가장 흔한 유형이며, 주로 젊은 연령층에서 발생하는 만성 염증성 질환임. 미세아교 세포 (Microglia) 뇌에서 면역기능을 담당하는 신경원세포의 일종으로 면역 조절세포로서 신경-면역 상호작용에 중요한 역할을 담당하고 있음. 성상 교세포 (Astrocyte) 중추신경계에서 지주조직 역할을 담당하는 신경교세포의 한 종류로써 섬유성 또는 원형질성 돌기를 가진것이 특징임. 신경독성 (Neurotoxic) 신경조직에 대한 파괴나 독성 효과를 나타내는 성질 . 싸이토카인 (Cytokine) 신체의 방어체계를 제어하고 자극하는 신호물질로 사용되는 당단백질이며, 펩타이드 중 하나. 신경세포 (Neuron) 신경계를 이루는 기본적인 단위 세포. 전기적, 화학적 신호가 서로 연결된 신경세포를 통해 전달되고 이러한 연결의 집합적인 활동을 통해 감각, 운동, 사고 등의 복잡한 생명 활동이 이루어짐. 사멸 (Apoptosis) 우리 몸 안에 입력되어 있는 생체 프로그램으로 비정상 세포, 손상된 세포, 노화된 세포가 스스로 자살해 사멸함으로써 전체적인 신체건강을 유지하게 해 주는 메커니즘. 흑질 (Substantia nigra) 중간뇌에 있는 검은 갈색의 큰 회백질로 신경 세포가 많이 모여있어서 골력근의 무의식적인 운동을 담당함. 정량중합 효소 연쇄반응법 (quantitative polymerase chain reaction, qPCR) 중합효소 연쇄반을을 기반으로 한 실험방법으로, DNA 분자의 증폭과 양의 측정을 동시에 하는 방법이기 때문에 검출 감도가 높아서, 미량 병원균의 검출, 유전자 발현 (mRNA 발현)의 정량, 단일염기다형성(SNP) 분석과 같은 유전자 변이 해석에도 매우 유용한 분자생물학적 기술임. 루이소체 (Lewy body) 파킨슨병, 루이소체 치매, 그외 여러 장애 환자들의 신경세포 내에서 발달하는 비정상적인 단백질 집합체. 배양액 (Medium) 세포를 배양하기 위하여 배양체가 필요로하는 영양물질을 주성분으로 한 액체. 암페타민 (Amphetamine) 중추신경계를 흥분시키고, 기민성을 증가시키고, 말하는 능력과 전반적인 육체활동을 증가시키는 약물 . 반구 뇌를 나누는 단위, 좌반구와 우반구로 구성. 면역조직화학 분석 (Immunohistochemistry) 항원항체반응에 있어, 정밀한 선택성, 특이성을 이용하여 조직 혹은 세포에 있는 특정한 물질을 가시화하여 광학 현미경, 또는 전자 현미경으로 관찰할 수 있도록 고안한 염색 방법. 웨스턴 블롯 (Western blot) 단백질 사이의 특이적인 상호작용을 이용하여 특정 단백질을 검출하는 방법. 스트리아튬 (Striatum) 뇌 기저핵의 한 영역으로 대뇌피질 및 시상와의 신경망 연결을 통해 자발적인 움직임의 선택과 시작에 중요한 역할. 미트콘드리아 (Mitochondria) 생물체가 사용할 수 있는 에너지원을 생성하는 세포내 소기관. 산화스트레스 (Oxidative stress) 체내 활성산소가 많아져 산화 균형이 무너진 상태. 병리생리학적 (Pathological physiology) 인간이 질병에 걸렸을 경우 생리적 기능에 어떤 변화가 일어나는 지. 5xFAD 알츠하이머 병과 관련있는 5개의 유전자 변형을 통한 알츠하이머성 치매 모델. Microtubule-associated protein 2 (Map2) 신경세포 마커. 뇌유래신경영양인자 (Brain-derived neurotrophic factor, BDNF) 성장요소 일부인 신경영양인자중 하나임. 기본적으로 신경 성장요인에 연관되어있음. 항 세포사멸 인자 (B-cell lymphoma 2, Bcl-2) 세포 사멸을 억제 또는 유도함으로써 세포 사멸을 조절하는 조절 단백질. 3xTg-AD 알츠하이머성 치매 모델. 비임상시험 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이뤄진 것을 사용해 실시하는 시험. 임상 1상 시험 전임상시험(동물을 상대로한 실험)을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80 명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인이 대상이나, 항암제의 경우 말기암 환자를 대상으로 함. 임상 2상 시험 신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 제한된 수의 환자를 대상으로 하는 임상시험. 약리효과를 확인하고 적정용량의 범위 및 용법을 평가. 약동학 (Pharmacokinetic, PK) 환자에게 안전하고 효과적인 약물 투여를 하기 위해 시간에 따른 체내 약물 농도의 변화를 측정하는 방법. 결과변수 (Dependent variable) 종속변수의 다른 이름. 다른 변수에 영향을 받지만 다른 변수에 영향을 미칠 수 없는 변수로서 인과관계에서 결과를 나타낸다. 내약성 약의 반복적인 투여로 인해 병원체가 해당 성분에 대한 저항성을 갖는 성질. 이중눈가림 피험자, 임상시험자, 모니터 요원이 약효균, 대조군 어디에 속해 있는지 알지 못하게 하는 것을 의미. 피하주사 (Subcutaneous injection) 피부 바로 아래인 피하에 주사하는 약물 투여 방법. 파킨슨병 평가지수 (MDS-UPDRS) 총 4가지의 파트로 구성되어있고, 일상생활에서의 비운동성 증상 경험, 일상에서의 운동경험, 운동성 검사 및 운동성 합병증에 대한 평가 지수. DaTscan 파킨슨 병을 진단하는 진단 약품. 항체 (Antibody) 면역글로불린 (immunoglobulin: Ig)으로도 불리는 형질면역반응을 담당하는 주역이고, 병원균 고유의 특징적 분자 즉 항원의 변이부위를 통하여 인식/면역계 내에서 항원의 자극에 의하여 만드어 지는 물질. 특정한 항원과 특이적으로 결함하여 림프와 혈액을 떠돌며 항원항체반응을 일으킴. 단일광자방출컴퓨터 단층촬영 (Single photon emission computed tomography, SPECT) 체내에 소량의 방사성동위체를 투여하고 거기에서 방출되는 감마선을 검출하여 분포상황을 영상화 하는 단층 촬영법. 검정력 통계적 검정에서 귀무가설이 거짓일 때, 곧 대립 가설이 참일 때 귀무가설을 기각하는 확률. 경도인지장애 (Mild cognitive impairment) 동일 연령에 비해 인지기능이 떨어져 있으나 일상생활동작의 독립성은 보존되어 있는 상태. 아직은 치매가 아닌 상태. Receptor-interacting protein kinase 1 (RIP1K) 세포의 생존 및 사멸에 모두 관여하는 키나아제(kinase). 연구계약 (Sponsored research agreement, SRA) 대학과 후원자(sponsor) 간의 계약으로, 대학에서 자금 조달 및 연구 실시를 목적으로 하는 계약서임. IND-enabling 임상시험에 진행할 수 있는 상태. Macrophage migration inhibitory factor (MIF) 대식세포의 작용을 조절하는 단백질로 선청성 면역의 중요한 조절제. 선도 물질 (Lead compound) 후보물질 중에 다양한 실험을 통하여 전임상 개발에 진행될 물질. 테라노스틱스 (Theranotics) 진단과 결합된 표적 치료. 양전자 단층촬영 (Positron emission tomography, PET) 양전자를 방출하는 방사성 의약품을 이용하여 인체에 대한 생리 화학적, 기능적 영상을 3차원으로 얻는 핵의학 영상법. 단일세포 시퀀싱 (Single cell sequencing) 조직이나 세포등에서 추출한 유전체의 염기서열을 알아내고, 이를 분석하는 것. Colony stimulating factor 1 receptor (CSF1R) 대식세포의 생산, 분화, 기능을 조절하는 단백질인 CSF1의 수용체. Lipopolysaccharide (LPS) 미세아교세포의 활성화를 유도하기 위하여 LPS를 사용하고, LPS처리에 의해 신경염증 유도됨. 에폭시에이코사트리엔산 (Epoxyeicosatrienoic acids, EETs) 뇌의 혈관확장과 관련된 물질. Soluble epoxide hydrolase (sEH) 간에 가장 높은 농도로 존재하는 가수분해효소의 일종. 주로 해독작용에 주요한 역할을 함. PET tracer 치매 환자의 뇌 신경세포 표면에 나타나는 변형 단백질 베타 아밀로이드 플라크와 그 위치를 찾아내기 위해 이 단백질과 결합하는 추적자(tracer)를 환자에 주입. 단일 핵 시퀀싱 (Single nuclei sequencing) 하나의 세포핵에서 나타나는 유전자 발현을 분석하여 세포, 기관, 신체의 건강 상태를 확인하는 분석법. 머신러닝 (Machine learning) 컴퓨터가 스스로 방대한 데이터를 분석해서 미래를 예측하는 기술. 딥러닝 (Deep learning) 컴퓨터가 여러 데이터를 이용해 마치 사람처럼 스스로 학습할 수 있게 하기 위해 인공신경망 (ANN: artificial neural network)을 기반으로 구축한 기계학습 기술. 생물 정보학 (Bioinformatics) 컴퓨터를 이용하여 대규모 생물학 데이터를 분석하고 가공하여 유용한 정보를 얻어내는 응용과학 학문 . 근섬유아세포 (Myofibroblasts) 섬유아세포 및 평활근세포의 미세구조물과 결합하는 비정형 섬유아세포로서 고도로 불규칙한 핵을 가지고 있음. 이소루신 지퍼 (Isoleucine-Zipper) 단백질의 이합체화(dimerization)반응, 혹은 올리고머화(oligomerization)에 중요한 역할을 하는 부분. Death Receptor4/5 (DR4/DR5) 세포에 세포사멸(apoptosis)을 유도하는 싸이토카인 수용체를 말함. 성상 세포 (Stellate cell) 중추신경계에 속하는 세포로, 별모양을 하고 있음. 정상적인 조직에서 성상세포는 휴지사태 (quiescent state)로 존재하며, 손상이 일어나는 경우 성상세포의 활성상태를 유도하여 세포가 증식되고 정상보다 수축되며 주화서(Chmotaxis)을 나타내게 됨. 형질전환 성장인자 베타 1 (TGF-b1) 세포 성장, 세포 증식, 세포 분화 및 세포사명(apoptosis)의 조절을 포함하여 많은 세포 기능을 수행하는 분비 단백질. 시리우스 레드 염색법 (Sirius Red staining) 콜라겐과 아밀로이드를 빨간색으로 염색하는 방법. Haematoxylin and Eosin (H&E) 조직학에서 이용되는 기본적인 염색 방법. Haematoxylin은 세포핵을 파란색으로 염색하고, Eosin은 대조군을 붉은색으로 염색함. 세룰레인 (Caerulein) 오스트레일리아산 개구리의 일종인 Hylacaerulea의 피부에서 추출된 물질로, 아미노산 10개로 된 데카펩티드. 장 내시경 등에 사용됨. Trichrome stain 폴리산(polyacid)을 포함하는 3종류의 산 염료를 사용하는 조직학적 염색 방법. 세포와 조직의 미세한 특징의 대비를 증가시켜 현미경으로 보기에 용이하게 함. 콜라겐 대부분의 동물, 특히 포유동물에서 많이 발견되는 섬유 단백질로, 피부와 연골 등 체내의 모든 결합조직의 대부분을 차지함. 아밀라아제 (Amylase) 녹말(전분)을 당으로 분해하는 효소. 리파제 (Lipase) 지방을 분해하는 효소. 알라닌 아미노전이효소 (Alanine aminotransferase, ALT) 특히 간세포 내에 많이 함유되어 있는 효소로, 간이 장애를 입으면 혈중 ALT 활성이 상승. 아스파라진산아미노전이효소 (Aspartate aminotransferase, AST) 간세포 외에 적혈구, 골격근 등에 분포하는 효소로, 세포가 괴사 ·파괴되면 혈중으로 유출됨. 간질환의 지표. 블레오마이신 (Bleomycin) 방선균(Streptomyces verticillus)이 생산하는 항암항생물질. 하이드록시프롤린 (Hydroxyproline) 콜라겐과 엘라스틴 같은 결합 조직 단백질이 가수 분해되어 생성되는 아미노산. 카스파아제 (Caspase-8, Caspase-3/7) 가수분해효소중에 하나로, 세포자살(apoptosis)에 필수적인 단백질. 사염화탄소 (CCl4) 1분자의 탄소와 4분자의 염소로 이루어진 화합물. 희귀의약품 (Orphan drug) 희귀 질병의 치료를 목적으로 하는 의약품으로 신약 승인 후 7년 간 독점적마케팅 권한의 해택이 있음. 신배설 투여한 약물이 신장을 통과해 오줌 속에 배설되는 일. 약물 배설계에는 그 밖에 여러가지가 있으나, 배설 경로로서 가장 주요함 펩타이드 (Peptide) 펩타이드는 아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체임. 생체 내에서 호르몬, 효소, 항체 등의 형태로 다양한 기능을 수행. 기본적으로 아미노산 2~50개 정도로 결합된 물질. 복약순응도 (Drug compliance) 의사가 처방한 약을 환자가 정확하게 복용하고, 의사, 약사, 간호사 등 전문 의료인의 충고나 지시를 따르는 정도. 지방소립 (Lipid droplet) 세포 속에 포함된 지방성분이 뭉쳐서 만들어진 둥근 구조물. 식이 유발성 비만동물 (Diet-induced Obesity, DIO) 고지방 식이(High fat diet, 60%)를 15-16 주간 급여하여 비만을 유도한 동물 모델로 비만치료를 위한 새로운 약물 발굴을 위해 표준으로 사용되는 동물 모델. 리라글루티드 (Liraglutide) 당뇨병 환자의 혈당을 낮추거나 비만 환자의 체중을 줄이기 위해 쓰이는 약물. Pair-fed 약물을 시험하는데 있어서 시험군과 동일한 식이를 한 대조군. 지방증 (Steatosis) 세포 내에 지질이 비정상적으로 축적되는 과정. 최대내약용량 (Maximum tolerance dose, MTD) 약의 작용강도를 나타내는 지표로, 일정조건하에서 약의 투여량을 늘려갈때, 동물이 죽지 않는 최대량. 비오틴 (Biotin) 비오틴은 수용성의 비타민 B 계열로서, 거의 모든 생물체에서 다양한 대사 과정에 관여하는 것으로 알려져 있는데, 주로 지방, 탄수화물, 단백질 대사 과정과 관련되어 있음. Sodium-dependent multivitamin transporter (SMVT) 중요 물질 전달 단백질의 하나로, 비타민, 비오틴과 같은 물질들의 장막, 뇌-혈관 장벽 등의 통과에 중요한 역할을 함. CaCO-2 인간 대장암 세포의 일종으로, 여러가지 실험에 자주 사용됨. 밀착연접 (Tight junction) 세포연접의 한 종류로 연결되어 있는 세포 사이의 물질 이동을 제한하며, 밴드 형태로 세포에 감겨 있음. 이화작용 (Catabolic effect) 복잡하고 큰 물질을 분해하여 간단하고 작은 물질로 만드는 반응으로 반응물 속의 에너지가 방출되는 발열반응. 면역항암제 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물. 면역관문 (Immune checkpoint) 과도한 면역작용을 막기 위해 우리 몸에 존재하는 면역 억제 작용. In vitro 생체외 또는 인 비트로는 직역하면 '유리 안에서'라는 의미로, 살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관이나 플라스틱 접시 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정. 항치태작용 (Antiplaque effect) 치아 표면에 지속적으로 형성되는 무색의 세균막인 치태를 제거하는 작용. 신경원섬유매듭 (Neurofibrillary tangle) 신경 세포 내에 꼬이고 일그러진 형태를 띠는 나선형 섬유가 축적된 것. 알츠하이머병 환자의 해마와 대뇌 피질의 세포에서 발견됨. 코호트 (Cohort) 특정 기간에 동일한 경험을 한 집단의 사람을 의미. MASH (Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) '대사이상 관련 지방간염'으로 기존의 NASH (비알콜성 지방간염)의 명칭이 변경된 것임 1. 사업위험 가. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다. 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.특히 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 각 임상 단계에서 부작용 발생 등 예상치 못한 요인으로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 항상 존재합니다. 또한 신약개발 사업의 특성상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면, 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 유의적인 수익이 발생하지 않기 때문에 임상시험이 실패할 경우 개발회사에 큰 타격을 줄 수 있습니다.이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다. [신약 개발 과정] 신약 개발 과정.jpg 신약 개발 과정 출처: 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 $10억의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2021에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2012년 1,370억달러에서 꾸준히 상승하여 2021년 2,120억달러, 2026년에는 2,540억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다. [전 세계 제약 R&D 비용 추이] 글로벌 r&d 비용 추이.jpg 글로벌 R&D 비용 추이 출처: 2021 제약바이오산업 Databook 이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2022) 보고서에 따르면, 2010년부터 2021년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 13.1%로 나타났습니다. [연도별 임상 단계별 이행성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2021, FDA)] 임상 단계별 이행성공률 및 임상성공률.jpg 임상 단계별 이행성공률 및 임상성공률 출처: Global Trends in R&D 2022, IQVIA Institute, 2022.02 본 공시서류 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.당사는 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 의약품 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 종업원 급여 7,521,937 13,390,891 13,452,036 11,029,062 감가상각, 무형자산상각 1,022,594 1,185,212 839,596 648,519 시험분석료 8,588,736 23,749,758 34,108,014 33,907,673 지급수수료 1,259,460 5,932,248 4,854,717 3,049,610 기타 1,580,468 2,867,288 3,571,208 2,169,657 연구개발비용 합계 19,973,195 47,125,397 56,825,571 50,804,521 영업수익 18,677,046 480,086 610,566 1,364,108 영업이익 (13,486,251) (54,810,026) (68,652,979) (75,676,750) 이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 나. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험당사는 현재까지 치료제가 없고 장기적인 약물치료가 필요한 의학적 미충족 의료수요가 높은 질환군에 초점을 맞추어 질병의 근본 원인을 타겟으로 하는 혁신신약 연구 개발 전문 기업입니다. 당사는 시장의 규모가 크고 성장성이 높은 비만/당뇨/NASH 외에도 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요 분야를 중점으로 신약을 개발 중에 있습니다.대사성 질환 치료제와 관련하여 당사의 주요 파이프라인인 DD01은 당뇨 및 지방간염이 있는 비만 환자 대상으로 임상 1상을 진행하였으며, 4주간 임상에서 간 지방질을 51% 감소시켜 지방간 제거 특화 NASH 치료제로의 유효성을 확인하였습니다. 그러나 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 경우, 현재 임상 2상 또는 3상이 진행중인 신약은 약 20건 수준으로 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 한편, 최근 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다.퇴행성뇌질환 관련 당사의 NLY01 관련 파이프라인은 새로운 작용기전을 바탕으로 치료제가 없는 시장에 First-in-class 진입을 목표로 하고 있습니다. 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 퇴행성뇌질환의 경우, 파킨슨병과 알츠하이머병 적응증으로 현재 임상3상이 다수 진행중입니다. 섬유화증 파이프라인과 관련하여서 당사의 TLY012는 다양한 비임상 시험을 통하여 대부분 경화증 이전의 단계를 목표로 하는 약물들과 달리, 후기/말기 단계의 섬유화증에 효과가 있음을 확인하였습니다. 경구용 펩타이드 비만 치료제 파이프라인과 관련하여 당사의 DD02S는 다양한 비임상 시험을 통하여 경구 흡수가 가능하고 비만 치료효능이 있음을 확인하였습니다. 그동안 많은 제약사에서 경구용 펩타이드 의약품의 개발을 시도하였으나, 현재까지 허가 및 상용화된 경구용 GLP-1 계열 펩타이드 제품은 Novo Nordisk사의 Rybelsus®(당뇨 적응증) 1개 로 성공확률이 낮으며, 비만 치료제도 최근 급속한 성장세를 보이며 경쟁이 치열해지고 있습니다. 당사의 또다른 경구용 펩타이드 비만 치료제 파이프라인인 DD03은 현재까지 허가된 비만 펩타이드 치료제에 새로운 기전인 글루카곤을 추가한 기전으로 다양한 비임상 시험을 통하여 비만 치료효능이 있음을 확인하였습니다. 그러나 동일한 기전으로 아직까지 허가된 의약품이 없으며, 아직 대동물 연구단계까지 진행되지 않았습니다. 이처럼 최근까지도 계속해서 경쟁사의 후기 임상개발 실패 소식이 전해지고 있지만, 경쟁 약물의 임상 성공 또는 허가 승인 등이 발생하거나 희귀질환 적응증으로의 허가로 시장독점권이 발생할 경우, 당사 개발 품목의 시장경쟁력에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사가 개발 진행 중인 파이프라인 및 향후 개발 예정인 후속 파이프라인은 각국 식약처 및 유관기관 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 대사성 질환 치료제와 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환으로 당사가 자체적으로 전임상 또는 초기임상 단계까지 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나 유효성 입증에 실패할 가능성이 존재하니 투자자께서는 주의하시기 바랍니다. (1) 다양한 파이프라인 보유에 따른 영향 당사는 현재까지 치료제가 없고 장기적인 약물치료가 필요한 의학적 미충족 의료수요가 높은 질환군에 초점을 맞추어 질병의 근본 원인을 타겟으로 하는 혁신신약 연구 개발 전문 기업입니다. 당사는 시장의 규모가 크고 성장성이 높은 비만/당뇨/NASH 외에도 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요 분야를 중점으로 신약을 개발 중에 있습니다.대사성 질환 치료제와 관련하여 당사의 주요 파이프라인인 DD01은 당뇨 및 지방간염이 있는 비만 환자 대상으로 임상 1상을 진행하였으며, 4주간 임상에서 간 지방질을 51% 감소시켜 지방간 제거 특화 NASH 치료제로의 유효성을 확인하였습니다. 그러나 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 경우, 현재 임상 2상 또는 3상이 진행중인 신약은 약 20건 수준으로 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 최근까지도 계속해서 경쟁사의 후기 임상개발 실패 소식이 전해지고 있지만, 경쟁 약물의 임상 성공 또는 허가 승인 등이 발생하거나 희귀질환 적응증으로의 허가로 시장독점권이 발생할 가능성 또한 존재합니다. 한편, 최근 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 레스메티롬은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)이며, 실질적인 첫번째 NASH 치료제로서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다 [NASH 치료제 경쟁 현황(임상2상~승인)] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 Resmetirom THRβ agonist Madrigal NASH FDA 승인 Aramchol SCD-1 modulator Galmed NASH 임상 3상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin NASH/간섬유화 임상 3상 Lanifibranor Pan-PPAR agonist Inventiva NASH/간섬유화 임상 3상 Semaglutide GLP-1 receptor agonist Novo Nordisk NASH 임상 3상 Tirzepatide GLP-1/GIP receptor agonist Eli Lilly NASH 임상 2상 ION-224 DGAT2 gene inhibitor Ionis NASH 임상 2상 Ervogastat DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 ALN-HSD HSD17B13 RNAi Regeneron NASH 임상 2상 NNC-0194-0499 FGF21 analog Novo Nordisk NASH 임상 2상 Tipelukast Leukotriene D4 antagonist; PDE 3/4 inhibitor MediciNova NASH 임상 2상 Clesacostat + Ervogastat ACC inhibitor + DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat ACC2 inhibitor + FXR agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat + Semaglutide ACC2 inhibitor + FXR agonist + GLP-1 receptor agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Altimmune GLP-1/GCG receptor agonist Altimmune NASH/비만 임상 2상 HM-15211 GLP-1/GCG/GIP receptor agonist Hanmi NASH 임상 2상 DA-1241 GPR119 agonist Neurobo NASH 임상 2상 BI-456906 GLP-1/GCG receptor agonist Boehringer Ingelheim NASH 임상 2상 efinopegdutide GLP-1/GCG receptor agonist Merck & Co NASH 임상 2상 Efruxifermin FGF21 Akero Therapeutics NASH/간섬유화 임상 2상 Pegozafermin FGF21 89bio NASH 임상 2상 ORMD-0801 Insulin Oramed NASH 임상 2상 Icosabutate PPAR agonist Northsea Therapeutics NASH 임상 2상 Denifanstat Fatty acid synthase inhibitor Sagimet Biosciences NASH 임상 2상 VK2809 THRβ agonist Viking Therapeutics NASH 임상 2상 TERN-501 THRβ agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 TERN-101 Bile acid receptor agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 [출처: Clarivate 2023] 퇴행성뇌질환 관련 당사의 NLY01 관련 파이프라인은 새로운 작용기전을 바탕으로 치료제가 없는 시장에 First-in-class 진입을 목표로 하고 있습니다. 그동안 많은 대형 제약사의 임상실패에도 불구하고 퇴행성뇌질환의 경우, 파킨슨병과 알츠하이머병 적응증으로 현재 임상3상 진행중인 품목은 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 당사 또한 파킨슨병 임상 2상 시험 전체 환자군의 1차 평가지표에서 통계적인 유의성을 확보하지 못하였으나, 하위그룹 분석에서는 60세 미만의 젊은 환자군(95명)에서 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 당사는 이러한 임상 2상시험의 결과와 하위그룹 분석을 바탕으로 추가적인 사업화(기술이전 등)의 기회를 모색할 것이며, 파트너링 후 추가적인 임상 개발의 방향성을 설정할 예정입니다. 섬유화증 파이프라인과 관련하여서 당사의 TLY012는 다양한 비임상 시험을 통하여 후기/말기 단계의 섬유화증에 효과가 있음을 확인하였습니다. 그에 비해 현재 개발중인 섬유화증 치료제들은 대부분 경화증 이전의 단계를 목표로 하는 약물 기전(대사성 기전, 면역염증 기전)을 가지고 있습니다. 이러한 근거를 바탕으로 TLY012는 전신/피부 경화(Systemic sclerosis/scleroderma)증, 만성췌장염(Chronic pancreatitis), 간 섬유화/간경변(Liver fibrosis/Liver cirrhosis)에 대한 후기 섬유화증 치료제로 개발 중입니다. 경구용 펩타이드 비만 치료제 파이프라인과 관련하여 당사의 DD02S는 다양한 비임상 시험을 통하여 경구 흡수가 가능하고 비만 치료효능이 있음을 확인하였습니다. 그동안 많은 제약사에서 경구용 펩타이드 의약품의 개발을 시도하였으나, 현재까지 허가 및 상용화된 경구용 GLP-1 계열 펩타이드 제품은 Novo Nordisk사의 Rybelsus®(당뇨 적응증) 1개 로 성공확률이 낮으며, 비만 치료제도 최근 급속한 성장세를 보이며 경쟁이 치열해지고 있습니다. DD02S는 GLP-1 수용체에 결합하여 (1) 식욕을 억제시키고 (2) 위장관 배출을 지연시켜 포만감을 증가시킴으로써 전체적으로 식욕을 감소시키고 이로 인하여 체중을 감소시키는 작용기전을 가지고 있습니다. 기존의 GLP-1 계열 의약품은 췌장에서의 인슐린 분비 효과를 바탕으로 당뇨병 치료제로 허가받았으나, 최근 이러한 식용억제 및 체중감소 효과를 바탕으로 비만치료제로 개발되고 있습니다. 덴마크의 노보노디스크社의 Semaglutide를 주성분으로 하는 Wegovy®라는 제품이 DD02S와 동일한 기전의 의약품으로 FDA에서 비만을 치료하는 적응증으로 허가되어 사용되고 있습니다. 당사의 또다른 경구용 펩타이드 비만 치료제 파이프라인인 DD03은 현재까지 허가된 비만 펩타이드 치료제에 새로운 기전인 글루카곤을 추가한 기전으로 다양한 비임상 시험을 통하여 비만 치료효능이 있음을 확인하였습니다. 그러나 동일한 기전으로 아직까지 허가된 의약품이 없으며, 아직 대동물 연구단계까지 진행되지 않았습니다.DD03은 삼중작용제로, (1) 기존의 GLP-1 수용체 단일 작용제에 효과를 더하여 (2) GIP 수용체가 가지는 추가적인 식욕 억제 효과에 (3) Glucagon 수용체를 통한 에너지 대사량 증가 기전을 더하여 체중 감소효과를 극대화시킬 수 있습니다. 또한, 체중감소를 통한 간내 지방을 간접적으로 감소시키는 기전과 Glucagon이 간에 직접적으로 작용하여 간내 지방을 직접적으로 제거하는 기전을 가지고 있어 비알콜성지방간염(NASH) 치료 효과도 기대됩니다 당사의 펩타이드 경구화 기술.jpg 당사의 펩타이드 경구화 기술 dd02s 리벨서스 대비 우위성.jpg DD02s 리벨서스 대비 우위성 DD02S와 DD03 프로그램은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술을 이용한 비만 치료제로써 비글견 동물모델 시험에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus® 보다 월등히 높은 생체이용율(0.5~1% vs. 5%)을 보이고 있습니다. 펩타이드에 리간드 및 지방산을 결합하여 소화효소에 대한 안정성을 증가시키고, 비타민 트랜스포터 및 투과 촉진제를 통한 위장관 투과율을 크게 향상시킨 결과입니다. 현재 유일한 상업화 제품인 Rybelsus® 는 위에서 흡수되는 매커니즘을 가진 약물로써 기상 직후 공복상태에서 복용해야하며, 음식물과 물섭취량 등에 있어 많은 제약을 받습니다. 반면, DD02S는 장에서 흡수되며 음식물과 물섭취량에 제한이 없어 환자의 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것이라 예상됩니다. 또한, Rybelsus® 대비 약 10배의 경구흡수율을 근거로 추정했을때, 생산 단가도 약 70%이상 낮출 수 있을것으로 기대됩니다. [당사 주요 파이프라인 현황] 주요 파이프라인 현황.jpg 주요 파이프라인 현황 당사가 개발 진행 중인 파이프라인 및 향후 개발 예정인 후속 파이프라인은 각국 식약처 및 유관기관 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 대사성 질환 치료제와 함께 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환으로써 당사가 자체적으로 전임상 또는 초기임상 단계까지 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 경쟁 약물의 임상 성공 또는 허가 승인 등이 우선적으로 발생하거나 희귀질환 적응증으로의 허가로 시장독점권이 발생할 경우, 당사가 보유한 파이프라인 개발 품목의 시장경쟁력에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. (2) 신약 임상시험 실패에 따른 영향 의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상 시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 하며, 각 임상 단계마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 진행 및 허가가 가능합니다. 【 임상 단계별 성공 확률 】 개발단계 산학협력 신약개발 성공률주1) 대사성 질환개발 성공률주2) 기타 질환개발 성공률주2) 전임상 36.7% - - 임상 1상 78.2% 61.8% 63.6% 임상 2상 54.4% 45.0% 38.6% 임상 3상 63.0% 63.6% 60.0% 허가승인 87.5% 87.5% 88.4% 주1) 출처: Takebe et al., Clin Transl Sci (2018) 11; 597-606 주2) 출처: 미국 바이오 협회(BIO), 2021. 이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 각 임상 단계에서의 부작용과 효능에 대한 검증을 모두 통과해야만 최종허가를 득할 수 있습니다. 그렇기 때문에 전 단계에서 유효한 결과를 얻었다 하더라도 각 임상 단계에서 유효성이나 안전성 입증이 미흡하면 임상 실패의 위험이 존재합니다. 또한 실패 시, 각 진행 단계까지의 연구비 혹은 투자금액의 회수는 불가능하기에 재무적으로 악화될 가능성이 있습니다. 당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 관련 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환 치료제로써 당사가 자체적으로 전임상~임상 2상 단계까지 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 그럼에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나 유효성 입증에 실패하는 가능성이 존재합니다. [임상 평가 단계] 구 분 피험자수 검토사항 목적 제1상 (임상 약리상) 비교적 건강한 사람 대상 20~100명 주로 안전성 검토 - 안전 용량 범위 확인- 부작용 및 임상검사 변화- 체내 약물 동태 검토- 약효의 가능성 검토 제2상 (임상 연구상) 통상 100-200여명의 환자 대상(질환에 따라 상이) 단기 유효성 및 안전성 검토 - 약효 입증- 유효용량 확인/용량-반응 양상- 유효성/안전성의 밸런스 검토 제3상 (임상 시험상) 수백~수천명 환자 안전성 확립 및 유효성 재확인 - 충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립- 장기투여 시 안전성 검토- 약물상호작용 및 특수환자군 용량 정립 제4상 (시판 후 부작용 조사 및 추가 임상시험) - - 약물의 유해반응(부작용) 빈도에 대한 추가 정보 획득(시판 후 안전성 조사, Post Marketing Surveillance) - 특수 약리작용 검색, 장기간 대규모 추적연구, 3상 자료 보완, 특수환자군에 대한 임상, 새로운 적응증 탐색 등 (시판 후 임상 연구, Post Marketing Clinical Trials) 다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험당사는 글로벌 대형 제약사에 개발 초기단계에서 기술이전 함으로써 대규모 신약 개발 비용, 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을 회피하고 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 하고 있습니다. 기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나, 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다. 당사는 이를 위해 JP Morgan Healthcare Conference, BIO International, BIO Europe 등 주요 비즈니스 컨퍼런스 및 주요 글로벌 학술회의에 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고 사업개발 중에 있습니다.그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 및 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 신약을 출시하기 위해서는 전임상(=비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요됩니다. 또한, 전임상 개발비용 대비 임상 1상은 3배, 2상은 8배, 3상은 30배의 비용이 소요되는 등 임상 단계별로 비용 리스크가 커집니다. [개발단계별 신약 개발비 비교] 개발단계별 신약개발비용.jpg 개발단계별 신약개발비용 출처 Paul, S.M. et al. (2010) How to improve R&D productivity: The pharmaceutical industry’s grand challenge. Nature Review Drug Discovery. 9(3), 203-214; Eli Lilly Study (2010) 신약개발 과정은 비임상, 임상1상 ~ 임상3상이라는 오랜 시간과 많은 비용을 요구하는 과정을 거쳐야 하는 것은 물론 높은 임상 실패율로 인하여 리스크가 높습니다. 당사와 같은 바이오벤처 기업들은 이와 같은 리스크를 감소, 분산시키기 위하여 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 파이프라인을 국내외 대형 제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 실현하는 전략을 추구하고 있습니다. [디앤디파마텍 기술이전 현황] 파이프라인 DD01(NASH 치료제) DD02S, DD03, DD07, DD14, MET06 ( 경구용 비만 치료제) DD15(주사용 비만/NASH 치료제) PMI07(진단 바이오마커) PMI21, PMI31, PMI41 (항암 방사선 치료제) 계약시기 2021.09 2023.04 / 2024.03 (계약확대) 2024.03 2021.09 2022.04 계약금 USD 4M USD 10M USD 50,000 USD 1.5M - 총 계약규모 USD 192M (로열티 별도) USD 586.5M (로열티 별도) USD 217.05M (로열티 별도) USD 60.4M (로열티 별도) USD 16.8M 가치로 지분 40% 확보 거래상대방 Salubris Pharmaceutical Metsera Metsera 글로벌 A사 Zentera Therapeutics 소재지 및 상장여부 중국 소재, 상장 미국 소재, 비상장 (최대주주 美 VC ARCH) 미국 소재, 비상장 (최대주주 美 VC ARCH) 이탈리아 소재, 비상장 중국 소재, 비상장 매출액 약 5천억원 - (2022년 설립) - (2022년 설립) 1조원 이상 - 임직원 수 약 3,500명 약 20명 약 20명 3,000명 이상 약 150명 당사는 대규모 신약 개발 비용, 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을 글로벌 대형 제약사에 개발 초기단계에서 기술이전 함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 대표적으로 당사는 NASH 치료제로 개발 중인 DD01은 22년 말 종료된 환자(NAFLD)를 대상으로 한 임상1상을 통해 4주간의 짧은 투약기간임에도 불구하고 40mg 및 80mg 투여그룹에서 경쟁제품 대비 매우 신속한 간지방 감소(평균 -51%) 및 혈당감소, 지질감소 등의 유효성(PoC)을 확인하였습니다. 최근 긍정적인 임상 결과의 발표로 인하여 NASH 분야에 시장의 큰 관심이 집중되고 있으므로 임상 1상의 유효성 자료를 가지고 파트너링 진행도 가능하나, 가치 상승을 위해 경쟁제품와의 차별성을 강조하기 위한 자료가 필요하다고 판단되면, 간지방 감소, 체중감소, 혈당감소 등 장기간의 추가 검증을 위해 소규모 인원을 대상으로 한 장기간(약 48주) 임상2a상까지의 임상개발을 진행하고 그 결과에 따라 최적의 조건으로 파트너링 계약을 진행할 계획입니다. 당사는 임상 2a상이 종료되는 25년 하반기부터 본격적인 파트너링 활동을 시작하여 26년경 글로벌 기술이전 계약 체결을 목표로 하고 있습니다. 당사는 신약후보물질의 개발 과정 및 임상 단계 진전에 따른 대규모 연구개발자금 집행이 지속적으로 필요합니다. 당사는 파이프라인의 기술이전 추진을 비롯하여 차기 후보물질 파이프라인의 기술이전을 활성화하기 위해 국내외 제약회사를 대상으로 다양한 비즈니스 파트너링 및 BIO USA, BIO Europe, JP 모건 헬스케어 등의 글로벌 학회, 전시회 등 기술 교류의 장을 통해 지속적으로 연구개발사항을 업데이트하며 적극적인 교류활동을 진행하고 있습니다. 당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트 하여 파트너사들의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행하고 있습니다. 또한 현재 당사는 다수의 국내외 해외 파트너사들과 CDA(Confidential Disclosure Agreement)를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다. 해외 기업을 대상으로 한 기술이전의 경우, CDA 및 MTA(Material Transfer Agreement)를 체결한 이후 계약 조건(Term-Sheet)을 논의하고, 계약서에 서명하기까지 상당한 기간이 소요됩니다. 해당 과정에서 경쟁약물의 임상 성공에 의해 기술이전 계약이 성사되지 않을 가능성이 존재합니다. 또한 기술이전이 이루어진 이후에도 임상 결과나 계약 상대방의 자금 현황에 따라 반환되어 전체 계약 규모가 이행되지 않을 수 있습니다. 대형 제약사와의 계약을 추진하는 경우, 협상력의 차이로 인하여 당사가 목표한 선급금(upfront)를 충분히 수령하지 못할 가능성이 존재합니다. 관련하여 선급금을 통해 후속 파이프라인의 개발에 투자할 자금을 확보해야 하는 당사의 사업 모델상 지속적 후보 파이프라인의 발굴에 지연이 생길 위험이 존재합니다. 당사가 개발하고 있는 파이프라인이 의학적 미충적 수요(medical unmet needs)를 해결할 가능성이 존재한다고 하더라도 각 글로벌 제약사의 이해관계에 따라 기술이전이 이루어지지 않을 가능성이 존재합니다. 예를 들어 당사가 개발 중에 있는 파이프라인과 관련하여 글로벌 제약사들이 공개하지 않은 파이프라인을 독자적으로 개발 중에 있는 경우 기술이전 가능성이 낮아질 수 있습니다. 추가적으로 임상 실패 가능성이 존재한다는 점에서 글로벌 제약사들로의 기술이전에 지연이 발생할 수 있습니다. 당사가 개발중인 파이프라인의 경우 의학적 미충족 수요가 높은 적응증을 대상으로 하고 있습니다. 이는 과거 해당 적응증을 대상으로 한 글로벌 제약사들의 임상에서 유효성 입증에 실패했기 때문일 수 있습니다. 이러한 경우 글로벌 제약사에서는 임상 실패 관련 위험을 최소화 하기 위해 임상에서의 유효성이 충분히 확인된 경우에만 기술이전을 추진하고자 할 가능성이 존재합니다.계약 조건에 있어 당사의 경우 후속 파이프라인의 지속적 개발을 위하여 선급금을 높게 받기 위해 협상을 진행할 예정이며 이는 계약 상대방의 이해관계와 상반될 수 있습니다. 기술 이전 상대방의 협상력에 따라 유효성이 입증된 이후의 마일스톤 비중을 높게 요구 하거나 공동개발 등을 요구할 수 있습니다. 당사 상황, 상대 기업과의 협상력 차이, 대외적 변수 등에 의해 기술이전 조건 협의에 어려움이 발생할 수 있습니다.지식재산권 관련 사항 역시 기술이전 협상 조건에 영향을 줄 수 있습니다. 기술이전 에 있어 상대 회사에서는 신약개발 이후 최대한 오랜 기간 독점적인 권리를 확보하고자 할 것으로 예상 됩니다. 추후 당사가 개발하고자 하는 파이프라인이 앞서 개발완료 후 기술이전을 목표로 하는 파이프라인의 권리범위를 침해할 가능성이 존재하는 경우 해당 협상 과정에서 지연이 발생할 수 있습니다.기술이전 이후에도 계약된 마일스톤을 모두 수령하기 위해서는 규제기관인 FDA나 EMA로부터의 허가 승인이 있어야 할 것으로 판단됩니다. 규제기관에서 임상 관련 내용에 대하여 불충분하다고 판단할 경우, 추가 임상을 요구하며 허가가 지연될 수 있습니다. 이 경우, 당사가 수취하게 되는 마일스톤 역시 지연될 수 있습니다. 이러한 사례와 같이 허가 기관으로부터의 승인이 늦어져 기술이전 이후에도 마일스톤 수령에 차질이 발생할 가능성이 존재합니다.최근 5년동안 상장된 바이오텍 기업들이 상장 후 해외 바이오텍 또는 제약사를 대상으로 기술이전한 다음 사례들을 정리하면 사례가 드문 것을 확인할 수 있습니다. 또한, 이하 몇 가지 사례에서 확인되는 바와 같이 기술이전 이후에도 반환되어 모든 마일스톤이 수령되지 않을 가능성이 존재합니다. 【 최근 5년간 상장된 바이오텍 기업의 해외 기술이전 실적】 Licensor Licensee 파이프라인명 계약 체결일 Upfront Total 비고 에이프릴바이오 H. Lundbeck A/S APB-A1 2021.10. $16,000,000 $448,000,000 주1) 보로노이 ORIC Pharmaceuticals, Inc. VRN07 2020.10. $13,000,000 $621,000,000 주1) 보로노이 Fresh Tracks Therapeutics, Inc. VRN02 2021.08. $5,000,000 $383,500,000 주1) 보로노이 Pyramid Biosciences, Inc. VRN08 2021.11. 주2) $846,000,000 주1) 보로노이 METiS Therapeutics Inc. VRN14 2022.09. 주2) $482,200,000 큐라클 Thea Open Innovation CU06-RE 2021.10. $6,000,000 $163,500,000 고바이오랩 SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd. KBL697,KBL693 2021.10. $2,500,000 $107,250,000 브릿지바이오 Boeringer Ingelheim BBT-877 2019.07. €45,000,000 €1,175,000,000 주3) 티움바이오 Chiesi Farmaceutici S.p.A NCE401 2018.12. $1,000,000 $31,500,000 티움바이오 Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals Group Co., Ltd.& Hansoh (Shanghai) Health Technology Co., Ltd. NCE403(TU2670) 2022.08. $4,500,000 $165,500,000 ABL바이오 TRIGR Therapeutics 후보물질 5종 2018.07. $4,300,000 $546,100,000 주1)주4) ABL바이오 Compass Therapeutics ABL001 2018.11. $11,000,000 $595,000,000 주1) ABL바이오 CStone Pharmaceuticals ABL202 2020.10. 주2) $363,500,000 주5) ABL바이오 Sanofi ABL301 2022.01. $95,000,000 $1,060,000,000 올릭스 Thea Open Innovation OLX301A 2019.03. €5,300,000 €166,950,000 주6) 올릭스 Thea Open Innovation OLX301D 2020.10. €5,300,000 €166,950,000 올릭스 Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals OLX706A,OLX706B 2021.10. $6,500,000 $226,500,000 주1) 상장 전 기술이전 실적주2) 비밀유지계약에 따라 공개하지 않은 계약주3) 2019년 7월 Boeringer Ingelheim에 기술이전 후 2020년 11월 모든 권리를 반환주4) 2018년 7월 TRIGR Therapeutics에 기술이전 후 2021년 5월 모든 권리 반환, TRIGR Therapeutics는 Compass Therapeutics로 합병되어 소멸주5) 레고켐바이오 사와 공동개발한 기술이전 실적으로 양사 합의 비율로 배분주6) 2019년 3월 15일 계약 후 2020년 10월 6일 변경 계약 체결.주7) 대형 제약사의 기술이전은 제외하였으며, 당사가 파악하지 못한 기술이전 사례가 추가로 존재할 수 있습니다. 이렇듯, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 라. 업무 위탁 기관 관련 위험당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 생산시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 파이프라인은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는 파이프라인 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.당사가 주요 사업으로 영위하는 치료제 개발 사업은 연구개발을 통한 기술이전 수익 창출이 주요 사업모델로서, 당사는 증권신고서 제출일 현재 별도의 임상 수행시설, GMP 생산시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료/완제 의약품 생산 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 다수의 신약 파이프라인의 임상시험 진행을 위하여 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하였으며, 해당 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 임상시험에 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산합니다. 또한 IND 준비를 위한 다양한 GLP 시험을 위하여 다수의 전문적인 CRO와 협력하고 있습니다. 당사는 대부분의 파이프라인을 미국을 비롯한 해외에서 임상개발을 진행하고 있으며, 이를 위하여 글로벌 기준에 부합하는 전임상, 임상 CRO와 CMO를 선정하여 개발을 진행하고 있습니다. ITR, Covance, Wuxi AppTec은 GLP기준을 충족하는 글로벌 전임상 CRO입니다. 당사 주요 파이프라인의 임상시험을 수행한 Rho, Prosciento 등은 특정 질환에 특화된 중소규모의 CRO로 당사의 임상시험에 집중할 수 있는 장점이 있습니다. 당사의 주요 파이프라인은 대부분 펩타이드를 기반으로 하고 있기 때문에 당사는 대규모 펩타이드 원료를 풍부한 경험을 바탕으로 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 CMO인 Bachem, STA Pharmaceutical등을 선정하여 개발을 진행하고 있습니다. 분 야 협력 네트워크 협력의 성격 전임상 ITR (캐나다) IND를 위한 동물 독성 시험 및 일반 약리 실험을 수행하는 GLP 적격 기준을 갖춘 세계적인 CRO임 전임상 Covance (미국) IND를 위한 동물 독성 시험 및 일반 약리 실험을 수행하는 GLP 적격 기준을 갖춘 세계적인 CRO임 전임상 WuXi AppTec (중국) IND를 위한 동물 독성 시험 및 일반 약리 실험을 수행하는 GLP 적격 기준을 갖춘 세계적인 CRO로 GLP 전임상 시험은 Suzhou에 시설을 두고 있음. 임상 ICON (미국) 영국에 본사를 두고 있는 전세계적인 임상 CRO로 다양한 질환 및 의약품에 대한 임상시험을 체계적이고 전문적으로 서비스하고 있는 CRO임. 임상 Profil (독일) 독일에 소재한 임상 CRO로 당뇨, 비만, 지방간질환과 같은 대사성 질환에 특화되어 있음. 임상 Rho (미국) 미국에 소재한 임상 CRO로 퇴행성 뇌질환 임상시험에 대한 경험 및 전문성이 있으며, 당사의 프로젝트에 집중할 수 있는 중간 규모의 임상 CRO임. 임상 Prosciento (미국) 미국에 소재한 임상 CRO로 당뇨, 비만, 지방간질환과 같은 대사성 질환에 특화되어 있음. CMC Bachem (미국) 독일에 본사가 위치한 펩타이드 전문 기업으로 전세계에서 가장 큰 cGMP 펩타이드 공급 업체임. CMC STA Pharmaceutical(중국) 중국에 위치한 의약품 합성 전문 기업으로 전세계적인 고객사를 대상으로 대상으로 CDMO 사업을 수행가오 있으며, 전세계 주용국에 판매되는 의약품의 원료를 공급하고 그에 적합한 품질로 의약품 생산을 하고 있음. CMC Northway Biotech (리투아니아, 유럽) 재조합 단백질 생산에 특화된 CDMO로 Cell banking부터 배양, 정제 및 동결건조/충전과 같이 완제의약품까지 모든 단계를 cGMP로 수행 가능한 업체임. CMC Ajinomoto Bio-Pharma (미국) 미국에 위치한 위탁생산 기관으로 저분자 화합물부터 재조합 단백질 의약품가지 생산이 가능하며, 완제 의약품 생산 서비스를 제공하는 세계적인 업체임. CMC LSNE (미국) 미국에 위치한 위탁생산 기관으로 cGMP 시설을 갖추고 있으며, 다양한 업무 범위와 전문성을 바탕으로 전세계적으로 인정받고 있는 완제 의약품 제조업체임. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 통제할 수 없는 CRO, CDMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 치료제 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 체료제의 개발 및 생산에도 차질이 발생할 수 있습니다. 또한 CDMO의 경우 제조공장 강제 폐쇄, 자연재해, 인공재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 GMP 인증을 확보한 CDMO의 생산슬롯이 소진되어, CDMO를 확보하지 못할 수 있습니다. CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 업무위탁 수행업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따라 상용화 시기가 지연될 수 있습니다.이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 마. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험 제약ㆍ바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다. 한편, 우리나라도 2022년 07월 27일 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표하였습니다. 해당 방안은 백신 주권 확보, K-바이오-백신펀드 조성, 혁신 의료기기 규제 완화, 감염병 대응 치료 물질 개발 등의 내용을 담고 있습니다.이처럼 주요국가 및 우리나라는 각종 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다. 제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다. 신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다. 특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 한편, 우리나라 정부는 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2021년 4월에는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,718억 원을 투입하기로 결정하였습니다.정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다. [2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획] 2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획.jpg 2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획 출처 : 보건복지부 이중 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대를 통해 국제적으로 인정 받는 신약 2개를 목표로, 5년간 민·관 합산 총 25조('23~'27년)원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 신기술 선점 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고 신기술 분야에 대한 R&D를 지원할 계획이며, 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정입니다. 또한, 혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활요한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼'의 국내 유치도 추진할 예정에 있습니다.그러나 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며, 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있는 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다. 주요 선진국 및 우리나라의 정책 환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용 시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 바이오 산업은 국가에서 선정한 6대 미래 산업으로 위와 같은 지원을 받고 있음과 동시에, 바이오 산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다. 특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. [미국 관련 규제 당국 규제 관련]미국 FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug application,IND)를 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다. [미국 임상시험계획 승인 신청] 구 분 내 용 연구자 임상시험계획 승인신청 해당 신청은 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출하며, 의사의 직접적인 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됩니다. 의사는 미허가 의약품 또는 새로운 적응증이나 새로운 환자군에 대한 허가 의약품에 대한 시험을 제안하기 위해 연구용 임상시험계획 승인신청을 제출할 수 있습니다. 응급상황 사용 임상시험계획 승인신청 해당 신청은 미국 식품의약품청이 『연방규정집』312.23조 또는 312.34조에 따른 임상시험계획 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서의 시험약의 사용을 허가할 수 있도록 합니다. 또한 기존의 시험 계획 조건을 충족시키기 못하는 환자를 대상으로 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우에 사용될 수 있습니다. 치료목적 임상시험계획 승인신청 해당 신청은 임상 시험이 수행되고 미국 식품의약품청의 검토가 진행 중일 때, 임상 시험에서 중증 또는 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망을 보이는 시험약을 위해 제출됩니다. 중증질환의 경우 임상 3상 중이거나 또는 모든 임상시험들이 완료된 의약품을 본 항에 따른 치료용 사용이 가능합니다. 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 질환의 경우, 임상 3상 이전이라 하더라도, 통상 임상 2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능할 수 있습니다. 자료 : 식품의약품 안전처(미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30) 이후, 신약 허가신청(New Drug Application, NDA)은 미국 FDA이 미국에서 신약 판매 허가를 승인 받기 위해 의약품 의뢰자가 취하는 공식 단계로, 신약 허가신청은 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다. [미국 신약 허가 신청 결과] 구 분 내 용 신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting) - 신약 허가신청서 제출 및 심사 - 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다. 의약품 표시기재사항에 대한 심사 식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수 있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보 실태조사 시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다. 의약품 허가 - 자료 : 식품의약품 안전처(미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30) 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 법률 및 규제와 관련하여 박평아 상무(변호사)가 공시 및 법무 업무를 담당하고 있으며, 특허 이슈에 대한 빠른 대응을 위해 미국 현지 자회사에 미국 특허청 심사관 출신의 특허 전문가인 Don Ho 박사를 영입하여 각종 특허 관련 업무에 신속한 대응을 하고 있습니다. [법무 및 특허 업무 담당자] 성명 담당업무 주요 경력 박평아 공시/법무 * 디앤디파마텍 상무 (20.04~현재) 법무법인 율촌 소속 변호사 (15.03~20.03) Don Ho 특허 * Neuraly Inc. IP팀장(Director of Intellectual Property) (19.02~현재) 미국 특허청(USPTO), 특허심사관(Patent Examiner) (14.08~19.02) 또한, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 바. 선진 시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험당사가 포함된 국내 신약개발기업이 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있는 전세계 바이오 제약 바이오 시장 내에서 차지하고 있는 위치와 상징적 의미는 현재로서 작은 수준입니다. 비록 당사는 국내외 연구인력과 연계 연구기관들을 기반으로 First-In-Class 및 Best-In-Class 치료제를 개발하고 있으나, 전세계 대형 신약개발업체 및 제약기업들과의 경쟁 간 뒤쳐지게될 경우 향후 당사의 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의바랍니다. 세계적으로 제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있으며, 글로벌 시장에서 국내 바이오산업이 차지하는 위치는 상대적으로 미미한 수준입니다. 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 있습니다. 한국보건산업진흥원의 '2022년 제약바이오산업 Databook'에 의하면, 2021년 세계 의약품 시장 규모는 1조 2805억 달러로 전년 대비 9.4% 성장하였으며, 2017~2021년 동안 연평균 5.3% 성장하였습니다. 이러한 세계 의약품 시장의 견고한 장세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항생제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황입니다. 하지만, 한국보건산업진흥원의 2022 보건산업백서에 따르면 국내 제약시장 규모는 2021년 기준 236억 달러로 전세계 시장의 1.7%를 차지함에 따라, 글로벌 시장에서 국내 제약 산업이 가지는 위치는 상대적으로 미미한 상황입니다. 또한 바이오산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 상기의 주요 글로벌 제약회사는 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사의 경쟁에서 뒤처지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. 사. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험한국은행이 2023년 11월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.1%, 2025년 국내 경제성장률은 2.3% 수준일 것으로 예상됩니다. 한국은행은 국내 경제가 반도체경기 회복, 신성장산업 관련 주요국 투자 확대 등에 따라 수출과 설비투자를 중심으로 경기가 개선될 것으로 보고 있습니다. 거시적으로는 글로벌 경기 둔화 및 금리 상승 등의 영향으로 2023년은 상대적으로 부진한 성장 흐름, 2024년은 설비 투자 및 민간 소비의 완만한 회복에 따라 2022년 수준의 성장률을 회복할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 주요 국가의 기준금리 인상이 장기화되고, 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 불안요소가 빠른 시일내에 해소되지 않을 시, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축, 생산비용 증가 등으로 인해 글로벌 경기는 둔화 또는 침체될 수 있습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 2024년 01월 국제통화기금(IMF)에서 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 세계 경제 성장률은 2024년 3.1%, 2025년 3.2%를 기록할 전망입니다. 2024년 전망치의 경우 지난 10월에 발표한 성장률대비 0.2%p 상향 조정되었으며, 2025년 전망치는 지난 10월 전망치 대비 동일한 수준을 유지하였습니다. 이는 인플레이션, 중국의 경기침체 심화, 제조업 부문 성장 둔화 등 대외적인 불확실성에서 기인한 조정에 해당합니다. IMF에 따르면, 2023년은 코로나19 종식이 본격화 됨에 따라 소비 심리 강화 및 소비액 증가, 미국 및 스위스발 금융 불안 조기 진정 등의 이유로 안정적인 성장세를 기록하였으나, 이후 중국 경기침체 심화 및 제조업 부문 부진이 지속됨에 따라 성장세가 둔화되는 양상을 보였습니다. 또한 국제 물가상승률에 대하여 국제 원자재 가격 하락 및 고금리 기조에 따라 안정적인 흐름을 보이고 있으나, 높은 수준의 근원 물가로 인해 대부분의 국가에서는 2025년도 경에 물가 안정 목표를 달성할 것으로 전망했습니다. 국가별 전망의 경우, 선진국의 2024년 경제성장률 전망은 2023년 10월 예상한 전망치 대비 0.1%p 높은 수준인 1.5%, 신흥국의 2024년 경제성장률 전망은 2023년 10월 대비 0.1%p 높은 수준인 4.1%로 전망하였습니다. 한국의 성장률 또한 2023년 10월 대비 0.1%p 높은 수준인 2.3%로 전망했습니다. 2024년 1월 국제통화기금의 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다. [2024년 01월 국제통화기금 세계 경제 성장률 전망] (단위: %, %p) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 23년 10월전망치(A) 24년 01월전망치(B) 조정폭(B-A) 23년 10월전망치(C) 24년 01월전망치(D) 조정폭(D-C) 세계 3.1 2.9 3.1 0.2 3.2 3.2 0.0 선진국 1.6 1.4 1.5 0.1 1.8 1.8 0.0 미국 2.5 1.5 2.1 0.6 1.8 1.7 (0.1) 유로존 0.5 1.2 0.9 (0.3) 1.8 1.7 (0.1) 일본 1.9 1.0 0.9 (0.1) 0.6 0.8 0.2 한국 1.4 2.2 2.3 0.1 2.3 2.3 0.0 신흥국 4.0 4.0 4.1 0.1 4.1 4.2 0.1 중국 5.2 4.2 4.6 0.4 4.1 4.1 0.0 인도 6.7 6.3 6.5 0.2 6.3 6.5 0.2 출처: IMF, World Economic Outlook (2024년 01월) 미국과 중국을 비롯한 주요국 간의 경제관계 악화 및 무역갈등, 중국 및 기타 주요 신흥시장의 경제성장 둔화, 유럽 및 중남미의 경제 및 정치 상황 악화, 여러 중동 지역에서의 지정학적 및 사회적 불안정성 지속, 영국의 EU 탈퇴 등이 글로벌 경기침체에 복합적인 원인으로 작용하고 있습니다. 뿐만 아니라, 원재료 원가 상승, 우크라이나발 글로벌 공급망 교란에 따른 수급 문제, 급격한 인플레이션으로 인한 시장 둔화, 우크라이나-러시아 전쟁, 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 지정학적 및 사회적 불안정성 지속 등이 복합적으로 작용하여 시장의 불확실성을 지속적으로 높이고 있습니다. 한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2023년 11월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.1%, 2025년 국내 경제성장률은 2.3% 수준일 것으로 예상됩니다. 한국은행은 국내 경제가 반도체경기 회복, 신성장산업 관련 주요국 투자 확대 등에 따라 수출과 설비투자를 중심으로 경기가 개선될 것으로 보고 있습니다. 소비 및 건설투자는 고금리와 내수회복 모멘텀 약화의 영향을 받을 것이나, 내후년 글로벌 통화긴축 기조 완화 등 대내외 여건이 전반적으로 개선된다면 성장흐름이 개선될 것으로 전망하고 있습니다. [국내 경제성장률 추이] (단위: %) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년(E) 2025년(E) 경제성장률 (-)0.7 4.1 2.6 1.4 2.1 2.3 출처) 한국은행 경제전망보고서 (2023년 11월) 주1) 2024년, 2025년 수치는 한국은행 전망치입니다. 한국은행은 각 부문에 대해서 다음과 같이 전망하고 있습니다. 민간소비는 고금리 영향이 이어지면서 회복 모멘텀이 약해질 것으로 보고 있습니다. 이것은 가계의 원리금 상환부담이 늘어난 데다, 고물가 및 임금상승세 약화로 가계 실질소득이 감소한 결과로 해석됩니다. 설비투자는 IT경기 회복이 본격화되면서 반도체 업체의 첨단공정투자가 확대되고, 그 외에 전기차, 이차전지, 바이오 등으로 투자가 개선될 것으로 예상됩니다. 수출은 주요국에서 AI 관련 투자가 지속되는 가운데, 그간 고금리 영향으로 부진했던 글로벌 재화수요 회복에 앞서 자본재 투자가 먼저 개선되면서 양호한 흐름을 보일 전망입니다. [한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망] (단위: %) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 연간 상반기 하반기 연간 연간 GDP 1.4 2.2 2.0 2.1 2.3 민간소비 1.9 1.5 2.2 1.9 2.2 설비투자 (-)0.4 0.8 7.5 4.1 3.7 지식재산생산물투자 2.1 2.8 2.1 2.4 3.4 건설투자 2.7 0.5 (-)3.7 (-)1.8 (-)0.7 재화수출 2.3 4.1 2.7 3.3 3.3 재화수입 (-)0.2 0.7 4.1 2.4 2.9 출처) 한국은행 경제전망보고서 (2023년 11월) 주1) 전년동기대비 기준입니다. 또한 한국은행은 향후 국내 경제의 성장성에 1) 주요국의 통화정책 기조 변화, 2) 유가 등 원자재 가격의 변동, 3) 중국경제의 향방, 4) 지정학적 리스크와 관련한 불확실성이 존재함을 언급했습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 아. 목표시장 내 경쟁 심화 위험 당사는 대사성 질환 치료제 시장(당뇨, 비만, 비알코올성지방간염 중심)을 핵심적인 목표시장으로 하고 있으며, 이외에도 퇴행성 뇌질환 치료제 시장(파킨슨병 및 알츠하이머성 치매 중심) 및 섬유화 질환 치료제 시장 등을 목표시장으로 하고 있습니다. 당사가 개발 중인 비알콜성 지방간염 치료제(DD01) 등 대사성 질환 치료제 파이프라인은 미국 Novo Nordisk, Eli Lilly 등 글로벌 신약개발업체들과 경쟁하고 있으며, 퇴행성 뇌질환 치료제인 NLY01은 미국의 Abbvie, Biogen, 섬유화 질환 치료제는 Roche, Boehringher Ingelheim 등과 신약 개발을 위해 앞다투어 경쟁하고 있는 상황입니다.당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사는 현재까지 치료제가 없고 장기적인 약물치료가 필요한 의학적 미충족 의료수요가 높은 질환군에 초점을 맞추어 질병의 근본 원인을 타겟으로 하는 혁신신약 연구 개발 전문 기업입니다. 당사는 시장의 규모가 크고 성장성이 높은 비만/당뇨/NASH 외에도 퇴행성 뇌질환 등 미충족 수요 분야를 중점으로 신약을 개발 중에 있습니다. 1) 대사성 질환 치료제 시장(비알코올성지방간염, 당뇨, 비만 중심) 최근 글로벌 제약사들은 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발에서 계속된 실패를 거듭하고 있습니다. 미국 FDA의 신속심사대상으로 지정되었던 SHP626은 임상 3상에 진입하지 못하고 개발 중단되었으며, 노바티스가 2017년 코나투스(Conatus)에 5,000만 달러를 지급하고 공동 연구 중이던 엠리카산 (Emricasan)은 임상 2b상에서 1차 평가변수를 달성하지 못하였습니다. 임상 개발에 선두를 이끌었던 길리어드의 ‘셀론서팁(selonsertib)’, 애브비의 ‘세니크리비록(cenicriviroc)’ 및 젠핏의 ‘엘라피브라노 (elafibranor)’도 결국 임상 3상 개발 실패 및 중단되었습니다. 유일하게 미국 FDA에 품목허가 승인을 신청하였던 인터셉트의 오칼리바는 2019년 4월 유럽간학회(EASL)에서 오칼리바를 처방받은 환자군에서 간세포 팽창(Ballooning), 소엽 염증(Lobular inflammation)과 같은 비알콜성지방간염의 주요 특징이 개선됐다고 발표한 바 있으나 결국 안전성 및 효능 관련 추가 자료 제출 요청을 받으며 신속허가 승인이 거절되었으며, 추가 데이터가 확보하여 FDA에 정식 NDA를 신청하였으나 최종적으로 허가가 거절된 상태입니다. 현재까지 후기 임상 단계에 남은 후보물질로는 삼일제약/갈메드의 ‘아람콜(Aramchol)’, 마드리갈의 ‘레스메티롬(Resmetirom)’과 갈렉틴의 ‘벨라펙틴(belapectin)’이 있습니다. 미국 마드리갈사의 레스메티롬(resmetirom)은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)로써, 최근 Pivotal 임상 3상 MAESTRO-NASH 생검 임상시험에서 긍정적인 Topline 결과를 발표하였으며, 2023년 상반기에 신속승인 신청하여 실질적인첫번째 NASH 치료제로 출시될 가능성은 크다고 판단됩니다. 한편, 최근 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 레스메티롬은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)이며, 실질적인 첫번째 NASH 치료제로서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. [ 비알코올성 지방간염 치료제 개발 현황 (임상 2상~승인) ] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 Resmetirom THRβ agonist Madrigal NASH FDA 승인 Aramchol SCD-1 modulator Galmed NASH 임상 3상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin NASH/간섬유화 임상 3상 Lanifibranor Pan-PPAR agonist Inventiva NASH/간섬유화 임상 3상 Semaglutide GLP-1 receptor agonist Novo Nordisk NASH 임상 3상 Tirzepatide GLP-1/GIP receptor agonist Eli Lilly NASH 임상 2상 ION-224 DGAT2 gene inhibitor Ionis NASH 임상 2상 Ervogastat DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 ALN-HSD HSD17B13 RNAi Regeneron NASH 임상 2상 NNC-0194-0499 FGF21 analog Novo Nordisk NASH 임상 2상 Tipelukast Leukotriene D4 antagonist; PDE 3/4 inhibitor MediciNova NASH 임상 2상 Clesacostat + Ervogastat ACC inhibitor + DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat ACC2 inhibitor + FXR agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat + Semaglutide ACC2 inhibitor + FXR agonist + GLP-1 receptor agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Altimmune GLP-1/GCG receptor agonist Altimmune NASH/비만 임상 2상 HM-15211 GLP-1/GCG/GIP receptor agonist Hanmi NASH 임상 2상 DA-1241 GPR119 agonist Neurobo NASH 임상 2상 BI-456906 GLP-1/GCG receptor agonist Boehringer Ingelheim NASH 임상 2상 efinopegdutide GLP-1/GCG receptor agonist Merck & Co NASH 임상 2상 Efruxifermin FGF21 Akero Therapeutics NASH/간섬유화 임상 2상 Pegozafermin FGF21 89bio NASH 임상 2상 ORMD-0801 Insulin Oramed NASH 임상 2상 Icosabutate PPAR agonist Northsea Therapeutics NASH 임상 2상 Denifanstat Fatty acid synthase inhibitor Sagimet Biosciences NASH 임상 2상 VK2809 THRβ agonist Viking Therapeutics NASH 임상 2상 TERN-501 THRβ agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 TERN-101 Bile acid receptor agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 [출처: Clarivate 2023] 당사의 DD01은 간에 직접적으로 작용하여 체중감소와는 상관없이 지방간을 빠르게 해소하는 특징을 가지고 있는 NASH에 최적화되어 있는 약물입니다. 기존의 당뇨/비만을 적응증으로 허가된 치료제(GLP-1RA 등)가 단순한 식욕억제 기전만을 가지고 있는 것에 비해 DD01은 간 지방 분해, 혈중 콜레스테롤 감소, 혈당조절, 식욕억제와 에너지 대사량 증가의 기전을 동시에 가지고 있으며, 이를 통해 다양한 대사성 질환에 효과를 보임이 확인되었습니다. 특히, 기존 GLP-1 작용제 또는 GLP-1/GIP 이중 작용제들이 식욕억제, 체중감소 효능에 기반하여 2차적 효능으로써 간 지방 감소 및 지질개선 등의 효과가 나타남과 달리, DD01은 간에서 직접적으로 작용하여 짧은 투약기간에도 불구하고 매우 효과적으로 간 지방 감소 및 간 염증 수치 감소 등의 탁월한 효과를 보였다는 점에서 기존 경쟁 제품들과 차별화되고 있습니다. 한편, 비만 치료제와 관련하여 당사는 자체 개발한 경구용 펩타이드 전달 기술을 기반으로 경구용 GLP-1 수용체 작용제인 DD02S 및 경구용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제인 DD03을 개발하고 있습니다. 최근 비만 치료제 시장은 Novo Nordisk와 Eli Lilly사의 GLP-1 기반 제품군을 중심으로 매우 급속히 성장하고 있습니다. 특히, GLP-1 및 GLP-1 기반의 다중 수용체 작용제 펩타이드 제품은 인체 내 안전성과 약효능이 이미 많은 임상실험을 통해 입증되어 향후 비만 치료제 시장을 이끌 가장 유력한 제품군으로 평가받고 있습니다. 하지만, 현재까지 경구용 비만 치료제로써 시판 허가를 받은 GLP-1 기반 펩타이드 제품은 아직 없는 실정이며, Novo Nordisk사에서 당뇨 치료제로 허가된 리벨서스®의 고용량 버전이 비만 치료제로 개발되고 있는 상황입니다. 단, 리벨서스®의 경우 낮은 경구흡수율, 기상 후 공복 유지, 물 섭취량 제한 등 복용방법이 복잡하여 환자 복용순응도가 낮으며, 고용량 투약으로 제조단가 또한 매우 높을 것으로 예상됩니다.현재 개발되고 있는 경구용 비만 치료제들은 대부분 저분자 화합물 기반 제품들로써, 경구 흡수율은 높을 수 있으나 타겟하는 수용체 이외의 수용체들에 결합하여 예상치 못한 부작용을 나타낼 가능성이 높아 안전성에 대한 우려가 큰 상태입니다. 실제로 다국적제약사인 Pfizer는 비만 치료제로 개발중이던 저분자 화합물 2종에 대한 임상2상 결과 간독성 및 위장관계 부작용을 이유로 개발을 중단하였습니다. 이러한 상황에서 당사의 DD02S 및 DD03은 각각 Best-in-Class와 First-in-Class의 경구용 비만 펩타이드 치료제로써 환자 편의성이 높고 약효능이 우수하며, 제조원가가 낮은 혁신제품으로 차별화되고 있습니다. [주요 경구형 GLP-1 기반 비만 치료제 개발 현황] 회사 및 약물 약물기전 개발 및 적응증 구분 투여 방법 Novo Nordisk (Rybelsus®) GLP-1RA 허가 승인 (제2형 당뇨병) 임상3상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Eli Lilly (Orforglipron) GLP-1RA 임상3상 (비만, 제2형 당뇨병) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Novo Nordisk (Amycretin) GLP-1/AmylinRA 임상 1상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Roche (CT-996) GLP-1RA 임상 1상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 TERNS (TERN-601) GLP-1RA 임상 1상 (비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 2) 퇴행성 뇌질환 치료제 글로벌 데이터베이스인 Clarivate 기준 2023년 1월 파킨슨병을 적응증으로 개발되고있는 파이프라인 중 임상 3상에 진입한 약물들은 총 7개로 확인됩니다. 개량형 도파민뿐만 아니라 다양한 타겟들을 대상으로 약물들이 개발되고 있습니다. [ 파킨슨병 치료를 위해 개발중인 파이프라인 (임상3상 진입 품목) ] 약물 약물기전 회사 증상 완화 Rotigotine ER Injection Dopamine D1/D2/D3 receptor agonist Luye Pharma ND0612 Dopa decarboxylase inhibitor; Dopamine receptor agonist NeuroDerm P2B-001 Dopamine D3 receptor agonist; MAO B inhibitor Pharma Two B tavapadon Dopamine D1/D5 receptor agonist Cerevel Therapeutics 질병 조절 DNL-151 LRRK2 inhibitor Biogen/Denali buntanetap Synuclein alpha inhibitor Annovis Bio NE-3107 Extracellular signal-regulated kinase (ERK) modulator BioVie [출처: Clarivate, 2023] 현재 임상 3상에 진입한 알츠하이머성 치매 치료제는 총 20개로 파악됩니다. 많은 수의 약물들이 베타아밀로이드를 타겟으로 하고 있으며, 타우단백질, 콜린에스터레이즈와 같은 단백질을 타겟으로 하는 약물들도 개발 중에 있습니다. [ 알츠하이머성 치매 치료를 위해 개발중인 파이프라인 (임상3상 진입 품목) ] 약물 약물기전 회사 질병조절치료제 lecanemab Beta amyloid antagonist Biogen (FDA 가속승인) donanemab Beta amyloid antagonist Eli Lilly & Co ALZT-OP1 Amyloid protein deposition inhibitor AZTherapies remternetug N3pG-Aβ mAb Eli Lilly buntanetap Translational Inhibitor of Multiple Neurotoxic Proteins Annovis Bio E-2814 Tau protein inhibitor Eisai valiltramiprosate Amyloid protein deposition inhibitor Alzheon hydromethylthionine mesylate Tau aggregation inhibitor TauRx Therapeutics semaglutide GLP-1 receptor agonist Novo Nordisk fosgonimeton Hepatocyte growth factor ligand Athira Pharma simufilam Filamin A modulator Cassava Sciences masitinib Tyrosine kinase inhibitor AB Science AGB101 (Levetiracetam) Cacium channel blocker AgeneBio AR-1001 Phosphodiesterase 5 inhibitor Aribio NE-3107 (bezisterim) Extracellular signal related kinase-1 modulator BioVie 증상완화제 octohydroaminoacridine succinate Cholinesterase inhibitor Changchun Huayang High Technology blarcamesine hydrochloride Opioid receptor sigma agonist 1 Anavex Life Sciences masupirdine dimesylate monohydrate 5-HT 6 receptor antagonist Suven Life Sciences dextromethorphan hydrobromide + bupropion hydrochloride Opioid receptor sigma agonist 1 Axsome Therapeutics nilvadipine Dihydropyridine Calcium channel blocker Archer Pharmaceutical [출처: Clarivate, 2023] 기존의 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머성 치매) 치료제는 신경전달 물질과 관련된 기전을 바탕으로 단순한 증상완화 효과를 가지고 있었습니다. 이는 질환의 악화속도를 늦추고 증상을 일부 개선시킬 수는 있지만, 퇴행성 뇌질환을 근본적으로 치료할 수는 없었습니다. 이에 비하여, NLY01의 기전은 신경전달 물질의 조절을 통한 단순한 증상개선이 아닌 신경세포 사멸을 방지함으로써 근본적인 치료제가 될 수 있습니다. NLY01은 뇌의 면역환경 전체를 조절하는 약물로 퇴행성 뇌질환의 새로운 타겟인 미세아교세포를 타겟으로 신경염증 조절 기전에 기반하여 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발되고 있으며, 다양한 원인 단백질로 인한 신경염증을 전체적으로 조절할 수 있기 때문에 특정 단백질만을 타겟하는 기전에서 제기되었던 한계점들을 극복할 수 있을 것으로 예상됩니다. 3) 섬유화 질환 치료제 TLY012는 근섬유아세포/성상세포의 활성화 억제 및 활성인자 제거 치료제로, 섬유화의 가장 핵심적인 역할을 하는 세포인 근섬유아세포 및 각 장기의 성상세포의 활성화를 억제하여 치료 효과를 얻을 수 있습니다. TLY012는 근섬유아세포/성상세포의 활성화에 관련이 큰 싸이토카인을 조절하는 물질인 TGF-b를 조절할 수 있으며 또한, 활성화된 세포들만을 제거하여 섬유화증상의 핵심 단백질인 콜라겐의 생성 억제를 통해 기존 섬유화증의 치료제의 한계를 극복할 수 있습니다. 이처럼 TLY012는 섬유화증과 관련된 공통 기전을 차단함으로써 다양한 섬유화증을 치료할 수 있습니다. 당사는 TLY012를 이용하여 만성 췌장염, 간 섬유화증, 및 전신/피부 경화증 동물모델을 이용하여 효과를 확인하였습니다. 또한 당사 연구팀은 TLY012의 심장섬유화 모델에서 효과를 검증하였으며, 이에 성공적인 PoC 임상 후 심장 또는 신장 등에서의 섬유화증에도 적용 가능할 것으로 예상하고 있습니다. [ 간 섬유화/간 경변, 비알콜성 지방간염, 전신경화증 치료제 개발 현황 (임상 2~3상) ] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 terguride 5-HT 2a/2b receptor antagonist Medac 전신/피부경화증 임상 3상 CiVi 030/ES-2001 N/A CiVi Biopharma /Eicos Sciences 전신/피부경화증 임상 3상 dersimelagon Melanocortin MC1 receptor agonist Mitsubishi Tanabe 전신/피부경화증 임상 2상 ifetroban Thromboxane A2 antagonist Cumberland Pharmaceuticals 전신/피부경화증 임상 2상 HIZENTRA® Immunoglobulin agonist CSL Behring LLC 전신/피부경화증 임상 2상 GS-248 mPGES-1 inhibitor Gesynta Pharma 전신/피부경화증 임상 2상 fipaxalparant Lysophosphatidate-1 receptor antagonist Amgen (Horizon Tx) 전신/피부경화증 임상 2상 FT011 N/A Certa Therapeutics 전신/피부경화증 임상 2상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin Therapeutics 간섬유화증 임상 3상 fazirsiran SERPINA1 gene inhibitor Arrowhead 간섬유화증 임상 3상 ervogastat DGAT2 inhibitor Pfizer 간섬유화증 임상 3상 Pemafibrate /Tofogliflozin PPARα agonist/SGLT-2 inhibitort Kowa 간섬유화증 임상 2상 AZD-2693 PNPLA3 gene inhibitor Astrazeneca 간섬유화증 임상 2상 Rencofilstat cyclophilin isomerase inhibitor Hepion 간섬유화증 임상 2상 Nitazoxanide Pyruvate ferrodoxin oxido reductase inhibitor Genfit 간섬유화증 임상 2상 CM-101 CCR3 chemokine modulatort ChemomAb 간섬유화증 임상 2상 selvigaltin Galectin-3 inhibitor Galecto Biotech 간섬유화증 임상 2상 PLN-1474 Integrin αvβ1 inhibitor Pliant Therapeutics 간섬유화증 임상 2상 LPCN 1148 Androgen receptor agonist Lipocine 간섬유화증 임상 2상 [출처: Clarivate, 2023] 종합적으로 당사가 개발 중인 비알콜성 지방간염 치료제(DD01) 등 대사성 질환 치료제 파이프라인은 미국 Novo Nordisk, Eli Lilly 등 글로벌 신약개발업체들과 경쟁하고 있으며, 퇴행성 뇌질환 치료제인 NLY01은 미국의 Abbvie, Biogen, 섬유화 질환 치료제는 Roche, Boehringer Ingelheim 등과 신약 개발을 위해 앞다투어 경쟁하고 있는 상황입니다. 현재 당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 자. 목표시장 침체에 따른 위험 당사는 다양한 글로벌 리서치 기관의 자료를 바탕으로 목표 시장의 규모나 환자수를 추정하여 사업계획을 수립하고 있습니다. 당사가 주력 파이프라인으로 개발중인 DD01의 작용 기전인 대사성 질환에 있어서 간섬유화 및 비알코올성지방간염 시장은 연평균 약 55%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있습니다. 또한 고령화 사회 진입에 따라 전세계적으로 파킨슨병 및 알츠하이머성 치매 환자들이 증가하고 있는 추세이며, 이에 따른 난치병 치료제에 대한 수요도 꾸준히 늘어나게 되었습니다. 섬유화 질환 또한 통증 완화를 주로 목표로 하는 치료제 만이 시장에 나옴에 따라 근본적으로 섬유화 질환을 치료할 수 있는 신약의 필요성은 계속해서 커질 것으로 예상됩니다. 당사는 이와 같은 시장규모 추정에 있어서 GlobalData, Clarivate Analytics, Evaluate Pharma, BIO, Biomedtracker, DataMonitor 등 다양한 글로벌 리서치 기관의 자료를 바탕으로 글로벌 대사성 질환 시장, 퇴행성 뇌질환 시장, 섬유화증 시장, 이미징 바이오마커 및 방사성의약품 시장 등의 목표 시장의 규모나 환자수를 추정하여 사업계획을 수립하고 있습니다. 상기와 같이 당사의 주요 파이프라인이 목표하고 있는 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업계획 수립에 예상과 다른 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 1) 대사성 질환 치료제 간섬유화 및 비알코올성지방간염 시장은 연평균 약 55%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있습니다. 전세계 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2031년 약 $27B 시장으로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (GlobalData 2022년 forecast 기준). 비알코올성지방간염의 경우, 2형당뇨 환자의 25%, 고지혈증 환자의 25%, 고혈압 환자의 77%, 비만환자의 80%에서 동반질환으로 나타나고 있으며, 미국(약 70%), 유럽이 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다. [주요 7개국 NASH 치료제 시장 규모 및 성장성] (단위:백만달러) nash 치료제.jpg NASH 치료제 시장규모 및 성장성 출처: GlobalData, 2022 2) 퇴행성 뇌질환 치료제파킨슨병 재단(Parkinson’s Disease Foundation)에 따르면, 파킨슨병은 퇴행성 뇌질환 중 두번째로 유병률이 높은 질환이며, 전세계적으로 천 만명 이상이 파킨슨병에 의해 영향을 받고 있다고 합니다. 2019년 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 파킨슨병 환자수는 약243만명으로 조사되었으며, 2029년에는 약 300만명까지 증가할 것으로 예측됩니다. 특히, 전세계적으로 평균수명이 점차 늘어나고 고령화 사회로 진입하며 파킨슨병의 발병률이 높아지고 있으며, 50세 미만에 발병되는 젊은 파킨슨병 (Early-onset Parkinson’s Disease, EOPD) 환자도 질병에 대한 인식 및 진단 방법의 개선으로 인해 증가하는 추세입니다. 이러한 파킨슨병 환자수 증가 추세로 인하여 파킨슨병 치료제의 수요도 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 2019년 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 파킨슨병 치료제 시장규모는 약 35억 달러로 집계되었으며, 2029년에는 약 115억 달러에 도달할 것으로 예상합니다. 또한 2019년에서 2029년까지의 연평균 성장률은 약 13%로 예상합니다. [주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장 규모 및 성장성] (단위:백만달러) 파킨슨병 치료제 시장 규모 및 성장성.jpg 파킨슨병 치료제 시장 규모 및 성장성 출처: GlobalData, 2021 알츠하이머성 치매는 기억력, 사고력 및 행동상의 문제를 야기하는 뇌 관련 질병으로 치매 사례의 60~80%를 차지하고 있으며, 정상적인 노화에 따른 현상 또는 정신질환이 아닙니다. 미국의 경우 4백만명 이상이 알츠하이머성 치매로 고통받고 있으며, 고령인구가 증가함에 따라 미국뿐 아니라, 전세계적으로 알츠하이머성 치매에 걸린 인구수는 늘어날 것으로 전망됩니다. 알츠하이머성 치매 환자수 증가 추세로 인하여 알츠하이머성 치매 치료제의 수요도 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2020년 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 알츠하이머성 치매 치료제 시장규모는 약 17억 달러로 집계되었으며, 2030년에는 약 144억 달러에 도달할 것으로 예상합니다. 또한 2020년에서 2030년까지의 연평균 성장률은 약 24%로 예상합니다. [주요 7개국 알츠하이머성 치매 치료제 시장 규모 및 성장성] (단위:백만달러) 알츠하이머성 치매 치료제 시장 규모 및 성장성.jpg 알츠하이머성 치매 치료제 시장 규모 및 성장성 출처: GlobalData, 2021 3) 섬유화증 질환 치료제 섬유화증(Fibrosis)이란 섬유조직의 증식으로 장기조직이 경화되는 현상으로, 몸의 정상 세포의 괴사나 손상에 이어서 나타납니다. 특히, 다양한 원인으로 장기에 염증이 일어나고, 이 염증이 치료되는 과정에서 근섬유아세포의 이주와 증식, 그리고 근섬유아세포에 의한 섬유성 세포외 기질 (콜라겐) 축적으로 인해서 장기가 서서히 딱딱해지는 현상인 섬유증은 인체의 모든 장기나 조직에 발병될 수 있습니다. 전세계적으로 볼 때, 인구의 4분의 1이 섬유화 질병을 가지고 있으며, 생존에 영향을 주는 주요 발병 부위인 간, 신장, 심장, 폐, 피부에서 연간 발병률은 10만명당 5천명으로 전세계 인구의 20분의 1이 이들 주요 섬유화 질환을 가집니다. 대표적 질환인 만성췌장염의 경우 미국에서는 발생률이 대개 10만 명당 3~9명 정도로 여겨지며, 10만 명당 27명 정도의 유병률로 보고되고 있습니다. 일본에서는 10만 명당 약 35명 정도의 유병률로 알려져 있으며, 남자 대 여자의 비율은 약 3.5:1 정도입니다. 많은 연구에서 음주가 약 2/3의 원인을 차지한다고 알려져 있습니다. 만성췌장염은 발병률이 매우 낮은 희귀질환으로, 전 세계 만성 췌장염 환자에 대한 통계 자료 및 인구 분석 자료가 매우 제한적입니다. 이에 당사에서는 2018년 GlobalData 췌장염 환자수를 기반으로, 전체 췌장염 환자 중 만성췌장염 환자의 비율을 적용하여 만성췌장염 환자수를 추정하였습니다. 국가 간에 유병률 및 발생률 차이는 있으나, 전세계적으로 약 0.8~1%의 연간 성장세를 보일 것으로 추정되며, 환자수는 현재까지와 마찬가지로 완만한 증가세를 보일 것으로 예상됩니다. 만성췌장염은 현재 근본 치료제가 없으며, 통증완화만을 목표로 치료가 진행되고 있는 상황입니다. 문제는 단기적 통증완화 처방은 약 80% 환자에서 효과를 보이나, 장기적 통증완화는 겨우 50% 환자에서만 효과를 기대할 수 있어, 앞으로 통증 완화를 넘어 염증자체를 치료하는 근본치료제의 요구는 계속해서 커질 것으로 예상됩니다. 상기와 같이 당사의 주요 파이프라인이 목표하고 있는 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사는 GlobalData, Clarivate Analytics, Evaluate Pharma, BIO, Biomedtracker, DataMonitor 등 다양한 글로벌 리서치 기관의 자료를 바탕으로 글로벌 대사성 질환 시장, 퇴행성 뇌질환 시장, 섬유화증 시장, 이미징 바이오마커 및 방사성의약품 시장 등의 목표 시장의 규모나 환자수를 추정하여 사업계획을 수립하고 있습니다. 각 리서치 기관에서 사용하는 조사 및 예측 방법론에 따라 기관별 추정치 간에 차이가 존재합니다. 당사는 그중 가장 정교한 예측 방법론을 사용하고 있는 GlobalData의 자료를 주로 활용하고 있으나, 실제 목표 시장의 규모가 예상보다 작을 경우 당사의 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 실제 환자수가 예상보다 작을 경우 임상시험이 지연되거나 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 경우, 당사의 사업에 성장성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 차. 특허기간 만료 또는 소멸에 따른 경쟁력 약화 가능성 당사가 본 증권신고서 제출일 현재 개발 진행 중에 있는 주요 파이프라인들은 대부분 바이오의약품(펩타이드, 단백질 의약품)이며, 일부 화학합성의약품도 포함되어 있습니다.바이오의약품은 제조공정의 복잡성으로 인하여 특허가 만료된 신약(오리지넉 의약품)에 대해 다른 경쟁 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용하여 동일한 복제약(제네릭)을 생산하는 것은 상대적으로 용이하지 않습니다. 당사는 임상을 진행하고 있는 시장별로 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보 및 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 당사 제품의 특허들이 만료 또는 소멸되거나 당사가 신약후보물질의 보호를 위해 등록한 특허가 제품 출시 전 만료 또는 소멸되는 경우, 경쟁업체들이 복제약 개발 후 시장 진입 등을 통해 당사 사업을 위협할 가능성이 존재하고 당사는 해당 후보물질의 개발을 중단할 수 있습니다. 당사가 증권신고서 제출일 현재 개발 진행 중에 있는 주력 파이프라인은 대부분 바이오의약품(펩타이드, 단백질 의약품)이며, 일부 화학합성의약품도 포함되어 있습니다. 바이오의약품은 제조공정의 복잡성으로 인하여 특허가 만료된 신약(오리지널 의약품)에 대해 다른 경쟁 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용하여 동일한 복제약(제네릭)을 생산하는 것은 상대적으로 용이하지 않습니다. 의약품의 판매는 유행이나 소비자의 기호와 무관하게 해당 의약품의 약효 및 안전성이 경쟁력을 유지하는 한 계속됩니다. 다만, 특허 등을 통한 독점판매 기간의 만료 이후에는 다수의 유사의약품(시밀러) 또는 복제약(제네릭)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃을 수 있습니다. 다만, 당사의 주력 파이프라인은 바이오의약품인 관계로, 유사한 의약품 (시밀러)로 허가를 받아야 하며, 이는 임상3상까지 수행하여야 하기 때문에 당사 파이프라인의 독점권을 보호하는 특허가 만료된 이후에도 경쟁력 약화 가능성은 상대적으로 낮다고 판단됩니다. 대부분의 국가들은 물질특허 등 관련 특허에 의해 특허 출원 후 대략 20년의 독점 판매가 인정되는 법률적, 제도적 장치를 가지고 있으며 제약사들은 다양한 전략을 통해 독점기간을 연장하고 있습니다. 이러한 독점적인 판매 권리 보장은 신약 개발이 성공하는 경우 이에 투입된 막대한 개발비용의 회수에 더하여 충분한 투자 수익을 제도적으로 보장함으로써, 실패확률이 매우 높은 신약개발에 대한 연구개발 투자를 유인하기 위해 필수적인 제도라고 볼 수 있습니다. 그러나 특허로 보호 받는 지적재산권의 범위가 명확하지 않아 제3자와 지식재산권 관련 분쟁이 발생할 가능성도 존재 합니다. 이러한 특허를 출원 및 유지하기 위해서는 각 국가의 특허 기관에서 요구하는 수준의 문서 제출, 심사 등 다양한 요구사항을 준수하여야 합니다. 국가에 따라서는 이와 같은 특허권 존속기간 연장제도를 통해 신약개발 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있습니다. 구체적으로는 국내의 경우 「허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정」에서 연장 기간을 최대 5년으로 정하고 있으며, 미국의 경우 특허법인 Code 35에서 해당 내용을 정하고 있습니다. 한편 유럽에서는 Council Regulation (EC) 469/2009에서 Supplementary Protection Certificate(SPC)라고 하는 특허법 존속기간 연장제도를 운영하고 있으며, 일본의 경우 특허법 제67조 및 중국의 경우 특허법 제42조에 따라 해당 내용을 정하고 있습니다. 의약품은 특허를 실시하기 위해서 각 국 법령에 따라 각 국 담당 정부기관의 허가를 받아야 하고, 허가를 받기 위해서는 유효성 및 안전성 시험 등 관련 절차를 수행해야 합니다. 이와 같은 필요한 절차를 수행하기 위해서 소요된 기간에 대해서는 특허권의 존속기간이 연장될 수 있습니다. 이러한 제도는 국내뿐만 아니라 당사가 주요 목표시장으로 고려하고 있는 미국 및 유럽 국가들에서도 운영되고 있습니다. 이에 특허권 존속기간 연장제도를 운영하고 있는 국가에서 당사가 허가 또는 승인을 받는 과정에서 법적 요건을 충족한다면 해당 특허의 경우에는 특허권 존속기간이 연장될 수 있습니다. 아울러 개발하고 있는 신약후보물질이 희귀의약품으로 지정이 되면 미국과 유럽시장에서 특허권의 보호와 관계없이 미국에서는 출시 후 7년, 유럽에서는 출시 후 10년간 독점적 판매 권리를 보장받게 됩니다. 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 TLY012는 만성췌장염과 전신경화증에 대하여 美 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다. 상기와 같이 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보 및 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다. 그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 당사 제품의 특허들이 만료, 포기 또는 소멸되거나 당사가 신약후보물질의 보호를 위해 등록한 특허가 제품 출시 전 만료, 포기 또는 소멸되는 경우, 경쟁업체들이 복제약 개발에 더욱 투자하거나 복제약 개발 후 시장 진입 등을 통해 당사 사업을 위협할 가능성이 존재하고, 당사는 해당 신약후보물질의 개발을 중단할 수 있습니다. 또한 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허로 보호받을 수 있는 범위가 좁아질 경우 당사의 사업에 불확실성과 비용증가를 야기할 수 있습니다.또한 당사는 미국, 유럽을 포함한 주력시장 국가 위주로 특허 보호 전략을 수행하고 있습니다. 이는 전세계 모든 국가 및 관할 지역에 특허를 출원하고 방어하는 것은 많은 비용이 발생하여 경제적으로 효율성이 떨어지기 때문입니다. 이러한 이유로 당사가 특허를 출원하지 않은 국가에서는 특허권을 보호하는데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 성장성에 부정적인 영향이 발생될 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 카. 향후 기술도입계약(License-In) 계획에 따른 위험 당사는 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 질환 치료제 신약을 개발하고 사업화를 계획중인 기업으로서 증권신고서 제출일 현 재 PMI07을 제외한 주 요 개발 파이프라인에 대한 물질 특허를 소유하고 있습니다. 또 한, 미국 존스홉킨스 의대와의 긴밀한 연구개발 협력을 바탕으로 존스홉킨스 의대 측에서 출원 /등록한 PMI07 등 일부 물질 특허 및 용도 특허 등에 대해서는 라이선스 계약을 체결함으로써 독점실시권을 획득하였습니다 . 당사는 기술도입 계약에 따른 계약금을 지불한 바 있으며, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행할 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 이로 인해 해당 파이프라인의 기술이전 전까지 당사의 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. 이 외에도 후속 파이프라인 발굴을 위해 당사는 내부의 자체 개발 및 초기 발굴연구(Discovery)와 더불어 외부로부터 우수한 신규 타겟 또는 초기 연구단계의 파이프라인 도입을 통하여 차세대 R&D 성장 동력을 지속적으로 유지, 발전시키고자 하는 목표도 가지고 있습니다. 따라서 이와 같은 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 질환 등의 파이프라인 도입을 위한 기술도입계약(License-In)에 따라 상당 규모의 자금이 소요될 수 있습니다. 또한, 기술도입계약 이후 후속 임상시험 진행을 위해서 추가적인 자금이 소요되며, 제품 개발이 완료되더라도 해당계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에게 지급하여야 합니다. 도입 이후 신약 개발에 실패할 경우, 도입 및 개발에 소요된 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재하며, 이는 당사 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 줄 수 있기에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 및 섬유화 질환 치료제 신약을 개발하고 사업화를 계획하고 있는 회사로서, 증권신고서 제출일 현재 PMI07을 제외한 주요 개발 파이프라인에 대한 물질 특허를 소유하고 있습니다. 또 한, 미국 존스홉킨스 의대와의 긴밀한 연구개발 협력을 바탕으로 존스홉킨스 의대 측에서 출원 /등록한 PMI07 등 일부 물질 특허 및 용도 특허 등에 대해서는 라이선스 계약을 체결함으로써 독점실시권을 획득하였습니다 . [ 라이선스인 계약 총괄표 ] (단위: 백만원) 품목 계약 주체 주1) 계약상대방 대상지역 계약 내용 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 주2) 지급금액 주2) 계약 당시 진행 단계 NLY01 Neuraly Inc. 존스홉킨스대학 전세계 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 2017.11.15 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 2,041(로열티 별도) 26(계약금) 전임상 TLY012 Neuraly Inc. 주3) 존스홉킨스대학 전세계 TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 2017.02.17 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 1,976 (로열티 별도) 26 (계약금) 전임상 PMI03PMI04PMI05PMI06 PrecisionMolecularInc. 존스홉킨스대학 전세계 Precision Molecular Inc.측 연구 및 임상개발을 위한 관련특허 일체의 취득 (총 6개 특허) 2019.05.01 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 5,070 (로열티 별도) 520 (계약금) 전임상 PMI07 PrecisionMolecularInc. 존스홉킨스대학 전세계 FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 대한 특허 취득 2020.03.20 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 4,615 (로열티 별도) 65 (계약금) 전임상 P4M01 P4 Microbiome, Inc. 미국 국방부 전세계 구강 미생물 타겟의 치주염 치료 물질에 대한 특허2건 독점실시권 확보 2020.02.25 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 108 (로열티 별도) 3.9 (계약금) 임상2a상 주1) 당사의 미국 자회사를 통해 체결된 라이선스 인 계약들입니다. 주2) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주3) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc., 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 당사는 상기 계약에 따른 계약금을 지불한 바 있으며, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행할 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 이로 인해 해당 파이프라인의 기술이전 전까지 당사의 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. 또한 당사는 내부의 자체 개발 및 초기 발굴연구(Discovery)와 더불어 외부로부터 우수한 신규 타겟 또는 초기 연구단계의 파이프라인 도입을 통하여 차세대 R&D 성장 동력을 지속적으로 유지, 발전시키고자 하는 목표도 가지고 있습니다. 향후 당사가 계획한 바와 같이 주요 개발 영역 파이프라인 도입을 위한 기술도입계약(License-In)을 체결하는 경우, 기 체결된 계약과는 별개로 계약 상대 회사에게 계약 체결에 따른 계약금(Upfront) 및 개발 단계에 따른 마일스톤 기술료 등을 지급해야 하므로 상당 규모의 자금이 소요될 수 있습니다.또한, 기술도입계약 이후 후속 임상시험 진행을 위해서 추가적인 자금이 소요되며, 제품 개발이 완료되더라도 해당계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에게 지급하여야 합니다. 이처럼 당사가 계획하고 있는 기술도입을 위한 파이프라인 및 기술도입 계약조건에 따라 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.한편, 파이프라인 도입 이후 임상개발에 실패할 경우, 계약 조건에 따라 이미 계약 상대 회사에게 지급한 자금에 대해서 반환 받지 못할 수 있으며, 당사가 임상 개발에 사용한 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재합니다. 이는 당사 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 타. 미국 소재 자회사 정보제공의 불편 및 소송제기의 어려움 당사의 4개 자회사는 미국에 소재하고 있기에 상장 이후 당사의 자회사는 국내에 소재한 기업에 비해 시간, 언어, 거리 등의 제약으로 투자자들이 상대적으로 신속한 기업 정보를 제공받는 것에 시차 또는 불편이 있을 수 있습니다. 또한, 회사 관련 소송의 경우, 당사의 한국 주주가 한국의 법원에 소송을 제기한 경우에 있어서도 그 소송물이나 청구 원인 등에 따라 대한민국의 국제사법, 민사소송법에 기초하여 한국의 법원이 한국 법원에 재판권 자체가 인정 되지 아니함을 결정할 수 있으며, 이 경우 한국의 주주는 자회사 설립지의 관할 법원 등 그 재판관할권을 가지는 법원에 해당 소송을 제기 하여야 합니다. 설령 대한민국 법원이 재판의 관할권을 가지는 경우에도 대한민국에 자회사 재산이 존재하지 아니하는 경우에는 소송의 실익이 없을 수 있습니다. 회사의 4개 자회사 소재지인 미국 매릴랜드는 한국과 14시간(미국 현지 일광절약 시간 적용시 13시간)의 시차가 있으며, 이로 인해 주요 업무, 등기, 등록 또는 서류의 처리가 이루어지는 시간은 한국의 업무시간과 차이가 납니다. 주요 의사결정은 미국, 한국 등의 이사 및 주주들이 결정하게 되고 주요 공시에는 문제가 없도록 업무 처리에 만전을 기할 예정이나, 소송 및 등기, 등록 등과 관련해서는 국내 상장 기업에 비해 시차와 거리상, 제도상, 법률상의 제약이나 차이점이 있을 수 있습니다. 회사 관련 소송의 경우, 회사의 한국 주주가 한국의 법원에 소송을 제기한 경우에 있어서도 그 소송물이나 청구 원인 등에 따라 대한민국의 국제사법, 민사소송법에 기초하여 한국의 법원이 한국 법원에 재판권 자체가 인정 되지 아니함을 결정할 수 있으며, 이 경우 한국의 주주는 자회사 설립지의 관할 법원 등 그 재판관할권을 가지는 법원에 해당 소송을 제기 하여야 합니다. 설령 대한민국 법원이 재판의 관할권을 가지는 경우에도 대한민국에 회사 재산이 존재하지 아니하는 경우에는 소송의 실익이 없을 수 있습니다. 통상 자회사 설립지인 미국 법원에 직접 또는 소송대리인 선임을 통해 소장을 제출하는 방식으로 소송을 진행하여야 합니다. 2. 회사위험 가. 종속회사 실적 악화에 따른 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 미국에 소재한 종속회사 4개와 함께 미충족 의료수요(Unmet Needs)가 높으며 치료제가 존재하지 않는 질병에 대한 신약 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 전체 사업의 실무 영역은 크게 연구개발(R&D), 프로젝트 관리(Project Management), 사업운영관리(Business Operation)의 3개 영역으로 나눌 수 있습니다. 한편, 미국 종속회사는 글로벌 임상개발을 위한 임상 전문팀으로 구성되어 있으며, 주요 임상시험 프로젝트들은 본사 프로젝트 관리팀(PM팀)의 철저한 관리 하에 진행되고 있습니다. 즉, 미국 자회사의 프로젝트 관리 실무부서에서 실시간으로 미국 임상진행 상황을 모니터링하고 있으며, 사내 온라인 자료공유 시스템을 통하여 본사 PM팀에 진행상황을 공유하며 주요 이슈사항 발생 시 대응 방안과 향후 임상개발 진행 방향에 대해 협의하고 의사결정이 이루어지고 있습니다. 위와 같이 체계화된 사업 구조를 통하여 당사는 각 치료영역별 전문 자회사와의 업무시너지를 극대화하고, 일관되고 체계적인 업무분장 및 의사결정 시스템으로 효율적인 통합 관리를 추구하고 있습니다. 당사는 글로벌 임상 성공을 통해 치료제가 없는 질병에 대한 치료제 시장을 공략함과 동시에 치료제는 있으나 더 우수한 치료제 개발 및 사업화 성공을 통한 글로벌 시장에 진입하고자 하는 전략으로 한국 본사 외에 미국 종속회사를 통한 연구개발을 진행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사 뿐만 아니라 종속회사의 영업악화 및 연구개발 비용의 과다 지출 및 영업자금을 비롯한 연구개발자금 조달 위험 뿐만 아니라, 임상 연구개발의 지연 및 사업화 실패 등으로 미국 종속회사의 지속적인 적자 심화에 따른 자본잠식 등의 재무적 위험 등이 당사의 재무손익 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 미국에 소재한 종속회사 4개와 함께 미충족 의료수요(Unmet Needs)가 높으며 치료제가 존재하지 않는 질병에 대한 신약 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 전체 사업의 실무 영역은 크게 연구개발(R&D), 프로젝트 관리(Project Management), 사업운영관리(Business Operation)의 3개 영역으로 나눌 수 있습니다. 우선, 연구개발의 경우, 당사는 현재 개발중인 주요 프로젝트의 물질 및 용도 특허의 소유권을 보유하고 있으며, 차세대 신규 타겟의 발견 및 작용기전 연구 등의 초기 발굴연구(Discovery & Research)를 총괄하고 있습니다. 한편, 미국 종속회사는 글로벌 임상개발을 위한 임상 전문팀으로 구성되어 있으며, 주요 임상시험 프로젝트들은 본사 프로젝트 관리팀(PM팀)의 철저한 관리 하에 진행되고 있습니다. 즉, 미국 자회사의 프로젝트 관리 실무부서에서 실시간으로 미국 임상진행 상황을 모니터링하고 있으며, 사내 온라인 자료공유 시스템을 통하여 본사 PM팀에 진행상황을 공유하며 주요 이슈사항 발생 시 대응 방안과 향후 임상개발 진행 방향에 대해 협의하고 의사결정이 이루어지고 있습니다. 당사의 사업개발의 경우에는 본사 및 미국 종속회사에서 진행되고 있는 개발관련 주요 계약 및 파트너링 계약 일체를 본사의 사업개발팀(BD팀)에서 리드하여 운영, 관리하고 있습니다. 즉, 본사 BD팀은 주요 대학 및 연구소와의 연구용역계약, 라이선스 인/아웃 계약, 공동개발계약 등 당사가 진행하고 있는 주요 파트너링 계약을 총괄하고 있습니다. 위와 같이 체계화된 사업 구조를 통하여 당사는 각 치료영역별 전문 자회사와의 업무시너지를 극대화하고, 일관되고 체계적인 업무분장 및 의사결정 시스템으로 효율적인 통합 관리를 추구하고 있습니다. [디앤디파마텍 사업 구조] 당사의 사업구조.jpg 당사의 사업구조 출처: 당사 내부 자료 당사인 ㈜디앤디파마텍은 한국 본사로서 초기 신약후보물질에 대한 발굴 연구 뿐만 아니라, 전체 신약개발 프로젝트에 대한 총괄 관리 및 사업개발, 운영관리를 영위하고 있습니다. 미국 종속회사는 이에 대한 글로벌 임상 개발/연구 개발 사업을 영위하는 사업구조를 통해 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 등 주요 신약 파이프라인에 대한 연구개발을 지속하고 있으며, 라이선스 아웃(License-Out) 계약을 체결하며 사업 성과를 도출해내고 있습니다. [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약당시 진행단계 DD15(Injectable GLP/GIP/GCG Triple agonist) Metsera 전세계 2024.03.15 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 282,165(로열티 별도) 주1) 전임상 DD14(Oral GLP/GIP dual agonist)DD07(Oral Amylin analog) 주2) Metsera 전세계 2024.03.15(기존 라이선스 계약의 확대 수정) 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 762,450(로열티 별도)주2) 13,448(계약금) IND준비 및전임상 DD02S(Oral GLP-1R agonist)DD03(Oral GLP/GIP/GCG Triple agonist) MET06(Oral GLP-1R agonist) 주3) Metsera 전세계 2023.04.25 PMI21 (PSMA target α-radiotherapy) PMI31 (FAP target α-radiotherapy) PMI41 (CAIX target α-radiotherapy) Zentera Therapeutics 전세계 2022.04.14 양사간 합의 종결시까지 주4) 주4) 전임상 DD01 (GLP-1/Glucagon dual agonist) Salubris Pharmaceutical 중국 2021.09.22 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 중 늦은때까지 258,202 5,379 임상1상 PMI07 (FAP target PET imaging agent) 글로벌 A사 주5) 전세계 2021.09.08 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지 81,226 2,017 전임상 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 주6) Neuraly Inc. (자회사) 전세계 2018.05.14 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주8) 주8) 전임상 TLY012(PEGylated human TRAIL) 주6) Neuraly Inc.(자회사) 주7) 전세계 2018.07.20 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주8) 주8) 전임상 합 계 1,384,043 20,844 주1) 증권신고서 제출일 현재 계약금 미수취되었습니다. 주2) 본 계약은 기존 경구용 비만치료제 라이선스 계약 (DD02S, DD03 대상 2023.04.25 체결)의 범위를 확대하는 수정 계약입니다. 총 계약규모는 기존 경구용 치료제 계약품목까지 모두 포함된 최종 수정계약 내용에 따른 금액입니다. 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 파트너사와의 계약상 비밀유지 의무에 따라 기재를 생략하였습니다. 주3) 2023.04.25 계약 당시 Licensed Product는 DD02S와 DD03 이였으며, 계약 후 계약 내용에 따라 Metsera측에서 제안한 펩타이드 기반의 MET06(Oral GLP-1R agonist)가 개발 후보 물질중 하나로 추가 되었습니다. 주4) PMI21, PMI31, PMI41 현물출자에 대해 총 22,593백만원 가치를 인정받아 지분40% 확보 (Joint Venture 계약) 주5) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주6) 효율적 글로벌 임상개발을 위해 당사가 보유한 특허를 미국 자회사측에 라이선스 아웃 계약한 건들입니다. 주7) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 주8) 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 주9) 적용 환율 1,300 KRW/USD 당사의 사업구조상 미국 자회사들은 글로벌 임상 연구/개발을 담당하며, 미충족 의료수요가 높은 신약 파이프라인 개발에 있어서 중대한 역할을 수행하고 있으며 주요 파이프라인의 사업화에 큰 영향을 미치는 핵심적인 역할을 담당하고 있습니다. 이에 따라, 임상 연구/개발 사업을 영위하는 미국 자회사들의 특성상 주요 파이프라인의 사업화 또는 라이선스 아웃 계약에 따른 마일스톤 달성 이전까지 높은 임상개발비용과 지속적인 연구개발비 소요 등으로 인해 적자를 시현하고 있습니다. [당사 미국 자회사 2023년 주요 요약 재무정보] (단위: 천원) 기업명 자산총계 부채총계 자본총계 영업수익 당기순손익 총포괄손익 Neuraly Inc. 9,592,103 10,509,881 (917,778) 4,811,578 (13,368,813) (13,328,185) Precision Molecular Inc. 12,635,362 2,706,582 9,928,779 1,172,593 (2,205,127) (1,965,916) Valted Seq, Inc. 2,810,568 948,153 1,862,415 - (2,645,605) (2,526,155) P4 Microbiome, Inc. 53,091 874,120 (821,029) - (212,706) (220,568) [당사 미국 자회사 2022년 주요 요약 재무정보] (단위: 천원) 기업명 자산총계 부채총계 자본총계 영업수익 당기순손익 총포괄손익 Neuraly Inc. 21,048,173 17,672,726 3,375,447 - (27,782,513) (27,281,683) Theraly Fibrosis, Inc. 1,278,399 294,509 983,890 - (3,383,857) (3,060,702) Precision Molecular Inc. 15,328,714 3,489,972 11,838,742 95,459 9,103,138 9,125,005 Valted Seq, Inc. 5,207,129 930,153 4,276,976 - (5,623,198) (4,905,102) P4 Microbiome, Inc. 466,366 1,066,826 (600,460) - (210,021) (231,474) 당사는 글로벌 임상 성공을 통해 치료제가 없는 질병에 대한 치료제 시장을 공략함과 동시에 치료제는 있으나 더 우수한 치료제 개발 및 사업화 성공을 통한 글로벌 시장에 진입하고자 하는 전략으로 한국 본사 외에 미국 종속회사를 통한 연구개발을 진행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사 뿐만 아니라 종속회사의 영업악화 및 연구개발 비용의 과다 지출 및 영업자금을 비롯한 연구개발자금 조달의 위험 뿐만 아니라, 임상 연구개발의 지연 및 사업화 실패 등으로 미국 종속회사의 지속적인 적자 심화에 따른 자본잠식 등의 재무적 위험이 당사의 재무손익 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다. 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2022년 12월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 1월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 각각 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 파이프라인 품목허가 후 제품 직접 판매 및 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 및 BBB등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서, 2023년 12월 21일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 대사성 질환치료제 개발 기술, 퇴행성 뇌질환 진단 및 치료제에 대해 평가를 의뢰하여 2023년 01월 25일에 나이스평가정보 및 한국기술신용평가로부터 아래와 같이 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다. [ 전문평가기관의 종합의견 ] 구 분 평가등급 종 합 의 견 나이스평가정보 A ㈜디앤디파마텍(이하 동사)은 2014년 11월에 이슬기 대표가 설립한 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있는 외감, 중소기업으로 본사는 경기 성남시에 소재하고 있음. 대표자는 창업 이전부터 보유중이었던 PEGylation 관련 노하우를 바탕으로 존스 홉킨스 대학 재직 중 수행한 연구개발과 접목하여 신약후보물질을 개발하였음. 동사는 현재 파킨슨병 치료제 후보물질인 NLY01과 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 DD01의 글로벌 임상을 투약을 완료해 차후 공개될 임상결과를 바탕으로 국내외 대형 제약사들을 대상으로 기술이전을 계획중임. 평가대상기술은 [PEGylation된 GLP-1 수용체 작용제 기반 질병 치료제 개발기술]이며, 핵심 파이프라인인 NLY01과 DD01은 모두 GLP-1에 작용하는 약물에 특수구조를 지닌 PEG를 접합한 제형을 공유하고 있음. 해당 핵심기술을 적용하여 대사질환 치료제 목적의 활용도가 높은 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)를 기본 약물로 사용하여 인체 안전성 문제를 최소화했으며, PEGylation으로 약물의 체내 안정성과 효력의 극대화를 유도함. 현재 NLY01은 비임상 연구단계에서 작용기전을 설명할 수 있는 학술적인 결과물을 확보하였으며, 임상 1상에서 안전성 및 내약성을 검증 받은 뒤 미국과 캐나다에서 진행한 임상 2상의 투약을 완료한 상황임. DD01 역시 미국에서 진행한 임상 1상의 투약을 완료 후 일부 공개된 임상 중간 결과에서의 긍정적인 결과를 바탕으로 성공 가능성을 기대중임. 동사가 보유한 강점은 우수한 인적 자원의 구성 및 활용으로 판단됨. Ted Dawson박사를 포함하여 존스 홉킨스 대학 출신 연구진들이 창업 초기부터 대표자와 함께 NLY01의 개발을 함께 진행하여 작용기전에 대한 학술적 근거를 제시하였으며, 중개 연구 및 임상 개발을 목적으로 설립한 미국 자회사는 해당분야 전문인력을 활용하여 NLY01과 DD01의 현지에서의 효율적인 중개연구 및 임상 설계 진행의 완성도를 높인 것으로 사료됨. 이러한 구성은 후속으로 준비중인 기타 파이프라인의 연구개발에도 긍정적인 요소가 될 것으로 사료됨. 다만, 차후 사업 영위 지속을 위해선 2023년 상반기로 예정된 핵심 파이프라인의 임상 결과에서 동사가 중간결과를 통해 예측한 긍정적인 결과의 확인이 선결돼야 하는 상황임. 현재 임상진도가 앞선 경쟁물질들이 긍정적인 임상 결과 공개를 통해 출시 가능성을 높여가는 중이어서 후발주자의 임상 결과에 요구될 추가적인 기술적 완성도에 대응해야 하며, 이에 대한 대비가 충분할 경우 보유 파이프라인의 기술이전 가능성은 높아질 것으로 예상됨. 동사의 핵심 파이프라인을 고려하여, 현재 동사의 주요 목표시장을 세계 파킨슨병 치료제 시장과 세계 NASH 치료제 시장으로 설정하였음. GlobalData에서 발표한 시장조사결과에 따르면, 세계 파킨슨병 치료제 시장규모는 2022년 기준 37억 7,100만 달러이며, 2023년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.8%로 성장하다 2024년 이후로 예상되는 질병조절치료제 출시 이후 연평균 성장률(CAGR) 16.6%로 성장해 2029년에 114억 9,500만 달러에 이를 것으로 추정됨. Marketsandmarkets에서 발표한 시장조사결과에 따르면, 세계 NASH 치료제 시장은 2020년 기준 20억 달러 정도이며 2027년 395억 달러로 연평균 성장률(CAGR) 53.2%로 가파르게 성장할 것이라고 전망됨. 상기 내용을 고려할 시, 현재 목표시장의 규모는 무난한 수준이며, 성장잠재력은 우수한 수준으로 평가됨. 상기 내용을 종합적으로 고려해, 동사는 장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 높은 수준의 기술력을 가진 기업으로 판단돼 기술평가등급 [A]의 의견을 제시함 한국기술신용평가 BBB ㈜디앤디파마텍(이하 '동사')은 2014년에 설립되어 퇴행성 뇌질환 치료제와 대사성질환 치료제를 포함한 다양한 신약을 개발하는 회사이다. 미국 존스홉킨스대학교 교수 출신의 이슬기 대표이사(2020.03~현재)와 다국적 제약회사 출신의 홍유석 대표이사(2021.07~현재)는 동사 및 미국의 임상전문 자회사를 통해 신약 개발을 하고 있다. 동사는 PEG(Polyethylene glycol)를 활용한 PEGylation 기술로 경쟁력 있는 기술 및 노하우를 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 반감기를 크게 증가시킨 파킨슨병 치료제(NLY01)와 비알콜성 지방간염 치료제(DD01)를 개발하였다. 주요 사업현황, 기술개발 실적, 지식재산권 보유현황 등을 고려할 시 평가대상 핵심기술은 『퇴행성 뇌질환 및 대사성 질환 치료제 기술』이며, 기술혁신의 정도에 따라 주요 개량기술, 혁신성장품목코드에 따라 혁신신약으로 판단된다.주요 제품은 (1) 파킨슨병 치료제로 미국에서 255명의 환자를 대상으로 임상 2상이 진행 중인 NLY01과 (2) 대사성질환인 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로 미국에서 104 명의 환자를 대상으로 임상 1a/1b상 진행 중인 DD01로 구분되며, 그 외에도 섬유화질환 치료제인 TLY012, 치주질환 치료제인 P4M01과 퇴행성 뇌질환 및 고형암 관련 이미징 바이오마커 등 총 9개의 임상단계 파이프라인을 보유하고 있다. 동사는 평가대상 핵심기술에 대한 전임상 및 임상 결과 일부를 확보한 것으로 판단되고, 기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 기술인력의 수준이 양호한 것으로 판단되는 바, 전체적인 기술성은 양호(B+)한 수준인 것으로 판단된다.동사는 의학적 미충족 수요가 높고 장기 투약이 필요한 치료영역에서 최초 신약(First-in-class) 또는 최고 효능 치료제(Best-inclass)개발을 궁극적인 목표로 하고 있으며, 평가대상 핵심기술 제품인 NLY01과 DD01은 각각 파킨슨병 치료제 시장과 비알콜성지방감염(NASH) 시장을 목표로 하고 있다. 이 시장은 높은 성장 가능성과 수요로 인해 기업들의 연구개발과 생산 수요가 급증할 가능성이 있으나, 인허가 기관에서의 성능평가 및 임상적 검증이 중요한 것으로 판단된다. 동사는 현재 평가대상 핵심기술에 대해 글로벌 임상 2상 및 1상을 진행하는 등 사업모델의 실현을 위해 단계적으로 준비하고 있고, 기술이전 대상 기업을 발굴하는 마케팅 활동도 활발히 진행하고 있다. 고령화 인구 및 대사질환 환자 증가로 시장의 수요와 정부의 산업 장려가 증가하고 있기 때문에 시장규모는 우수한 것으로 판단되며, 임상시험 데이터 부족 및 치료제 개발의 낮은 성공률, 연구 위험성에 대한 부담감 등으로 시장의 성장 속도가 높지 않을 것으로 판단된다. 기술제품의 현재 인지도는 높지 않으나, 경쟁제품에 비해 품질경쟁력 있을 것으로예상되고 자사 제품으로 교체하는 데 있어 비용에 대한 제약이 거의 없기 때문에 기술제품의 시장점유는 어느 정도 가능할 것으로 보인다. 종합적으로 고려할 때 동사 평가대상 기술 및 기술제품의 시장성은 양호(B)한 것으로 판단된다. 결론적으로, 동사 평가대상 핵심기술인 퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 및 대사성 질환 치료제(DD01)에 대한 기술을 보유하고 있으나, 기술성 측면과는 상대적으로 시장성(사업성) 측면에서는 잠재적 불확실성이 존재하는 것으로 파악되는 바, 종합적인 기술평가등급을 “BBB”로 의견 제시한다. 또한, 코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 기술성장기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다. [전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의] 평가등급 등급별 정의 AAA 최고의 기술력을 가진 기업 (성공 가능성이 매우 높음) AA 매우 높은 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) A 높은 수준의 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) BBB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) BB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) B 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) CCC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) CC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) C 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) D 보통 수준 이하의 기술력 출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침 한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다. [코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교] 구 분 일반기업(벤처기업 포함) 기술성장기업 (주)디앤디파마텍충족 현황 수익성ㆍ매출액 기준 시장평가ㆍ성장성기준 전문평가 (기술/사업모델) 성장성 추천 주식 분산(택일, 신규상장신청일기준) ① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝ ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상) ② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1) ③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상 ④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상 ⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25% (또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2)) 증권신고서 제출일 현재 소액주주의 소유주식 비율은 25% 미만이나 10% 이상의 공모 진행 시 해당 요건 충족 가능 경영성과 및시장평가 등(택일) ① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원 ① 시가총액 500억원 & 매출 30억원& 최근 2사업연도 평균 매출증가율20% 이상 ① 자기자본 10억원 ② 시가총액 90억원 2023년 말 기준 자기자본 466억원 , 공모가 하단 기준 공모 후 시가총액 2,288억원으로 충족 가능 ② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원] ② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원] 전문평가기관의 기술 등에대한 평가를 받고평가결과가 A등급 이상일 것 상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것 2023년 1월 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 각각 A 등급, BBB 등급을 통보받아 요건 충족 ③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것& 시가총액 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원] ③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상 ④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원 ④ 시가총액 1,000억원 이상 ⑤ 자기자본 250억원 이상 감사 의견 최근 사업연도 적정 충족 경영투명성 (지배구조) 사외이사, 상근감사 충족 당사는 벤처기업으로 해당사항 없음 기타 요건 주식양도 제한이 없을 것 등 충족 주1) 일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상) 상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다. [당사 요약 연결 손익계산서] (단위: 백만원) 구 분 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 2020년(제7기) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 감사의견 적정 적정 적정 적정 영업수익 18,677 611 1,364 - 영업비용 (32,163) (69,264) (77,041) (69,107) 영업손실 (13,486) (68,653) (75,677) (69,107) 법인세차감전순이익(손실) 4,494 (163,513) (72,047) (66,995) 당기순이익(손실) 3,426 (137,025) (69,862) (64,284) 지배주주지분당기순이익(손실) 3,933 (136,067) (68,224) (63,406) 당사는 본격적인 신약 출시 전단계의 연구개발을 진행하고 있는 상황으로, 영업손익은 지속적인 적자를 나타내었습니다. 2023년 Metsera사와의 기술이전 및 일부 파이프라인 임상 종료를 통한 개발비 감소로 인해 영업적자 규모가 일부 축소되었으나, 향후에도 연구개발에 지속적인 투자를 집행할 것으로 예상되는 바, 임상성공 및 품목허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하거나 일정규모 이상의 기술이전이 이루어지기 전까지는 영업손실이 계속될 수 있습니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인하여 수익성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 연결재무제표 기준, 2023년 이후 2027년까지 각 파이프라인별로 제품판매 매출 및 라이선스 아웃 등을 통한 기술료 수익 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 파이프라인별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2025년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 라이선스 아웃의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 개발 및 적용 차질, 지연 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 연결재무제표 기준으로 2023년 13,486,251천원의 영업손실을 기록하였습니다. 당사는 연결재무제표 기준으로는 설립 이후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 품목허가를 통한 상업화를 통해 향후 수익성 제고를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 연구개발 중인 주요 파이프라인인 DD02S, DD03, NLY01, TLY012 및 연구개발 중인 신약에 대하여 기술이전 계약을 통한 계약금(Upfront Payment) 및 단계별 마일스톤(Milestone Payment) 수령을 통해 매출을 시현할 계획입니다. 한편, 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다. [코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유] 구 분 지 정 사 유 최근 사업연도(2023년도)경영성과 및 재무상태 매출액 최근 사업연도 30억원 미만(기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용) 매출액 : 16,112,110천원 법인세비용차감전계속사업손실(연결재무제표 기준) 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우(기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용) 법인세비용차감전계속사업이익 : 4,494,470천원 영업손실 (연결재무제표 기준) 최근 4사업연도 영업손실(기술성장기업은 미적용) 영업손실 : 13,486,251천원 자본잠식 및 자기자본(연결재무제표 기준) - 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률 100분의 50 이상 주2)- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자기자본 10억원 미만- 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우(기술성장기업은 미적용 요건 없음) - 자본잠식률 : 해당사항 없음- 자기자본 : 46,649,608천원- 감사의견 : 적정 주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다. 주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%) 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.그럼에도 불구하고 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 기술이전 지연, 시장 경쟁 심화, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 또한 당사는 기술성장기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의한 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.또한 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 「코스닥시장 상장규정」 제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다. 한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2021년부터 2023년까지 각 파이프라인별로 라이선스 아웃 등을 통한 기술료 수익 매출이 발생하였고 2024년에도 해당 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 파이프라인별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 지속됨에 따라 당해년도까지는 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 4. 희망공모가액의 산출 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역」을 참고하시기 바랍니다.또한, 아래 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 잠재적 매출 관련 계약 파트너와의 협상 중단, 시장 내 경쟁회사의 신약 개발 사업화 성공, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다소 다를 수 있습니다. [2023년~2026년 추정 (요약)연결손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 영업수익 18,677 11,163 16,847 59,994 판매비와관리비 32,163 33,162 42,081 26,438 영업이익(손실) (13,486) (21,999) (25,233) 33,556 영업외수익 21,559 775 11,575 1,216 영업외비용 3,578 0 0 0 법인세비용차감전순이익(손실) 4,494 (21,223) (13,658) 34,773 법인세비용 1,067 (421) 911 2,016 당기순이익(손실) 3,426 (20,802) (14,569) 32,756 지배지분순이익(손실) 3,933 (20,275) (14,038) 33,297 비지배지분순이익(손실) (507) (527) (531) (540) 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 라이선스 아웃의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 라. 임상시험 및 매출 계획 지연 위험 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상 시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분되며, 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.90%, 임상 3상 ⇒ NDA/BLA는 57.80%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.60% 수준입니다. 임상 1상부터 최종 품목허가 승인까지의 성공률은 질환별로 상이하나, 주요 14개 질환의 경우 평균 7.9% 인 것으로 나타났습니다.당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 당사의 파이프라인 개발 현황 및 계획, 계약 체결 실적 등에도 불구하고 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 내재하고 있습니다. 한국바이오협회에서 발표한 "2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석" 보고서에 따르면, 지난 2011년부터 2020년까지 Biomedtracker에서 사용하는 프로그램에 따라 2011-2020년 기간 동안 21개의 주요 질병과 623개의 질병 징후를 질환군으로 분류하고, 위해수준에 따라 주요 14개 질환군을 분석한 결과, 주요 질환군별 임상 1상 이행 성공률은 40.9~71.6%로 평균 52.0%를 기록하였습니다. 또한, 임상 2상 성공률은 전체 임상 단계에서 가장 낮은 성공률을 기록하였으며 주요 질환군인 혈액, 대사질환의 성공률이 높아 질병 간 큰 차이가 발생하였습니다. 임상 3상 이행 성공률은 종양이 가장 낮은 47.5%의 수치를 보였으며, 나머지 13개의 주요 질환군은 평균 50% 이상 나타나 종양 외 5개의 다른 질환군은 평균 임상 3상 이행 성공률이 57.8%로 나타나기도 하였습니다. 14개의 주요 질환군에 대한 임상1상에서 허가승인까지의 성공률(LOA)는 아래와 같습니다. 주요질환군 임상1상부터 허가승인까지의 성공률.jpg 주요질환군 임상1상부터 허가승인까지의 성공률 출처: 한국바이오협회 또한, 2011-2020년 기간 동안 6,151건의 성공적인 단계 이행을 걸쳐 신약 개발이 임상 1상-허가승인까지 성공적으로 진입하는데 평균 10.5년이 걸렸으며, 이는 임상 1상 2.3년, 임상 2상 3.6년, 임상 3상 3.3년, 허가승인(규제)단계 1.3년으로 각 단계별로 구분되고 있습니다. 주요 질환군에 대한 약물 개발 기간(년).jpg 주요 질환군에 대한 약물 개발 기간(년) 출처: 한국바이오협회 상기와 같은 신약개발 사업의 어려움으로 인해 당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상시험이 지연되거나 공동 연구개발에 실패하는 경우, 당사가 체결하였거나 체결할 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수취 지연, 품목허가 및 출시 지연 등 당사의 사업 및 경영성과에 부정적인 영향으로 이어질 수 있으므로, 투자자께서는 이점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 마. 재무안정성 악화에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 당사는 2023년 말 현재, 유동비율 261.33%, 부채비율 43.44% 를 기록하며, 2022년 각각 동업종 평균인 172.23%, 72.37%에 비해 양호한 수치를 보여주고 있습니다. 차입금의존도 또한 1.92% 로 동업종 평균 대비 20% 가량 낮은 수치를 보여주며 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 다만, 당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서 연결재무제표 기준으로 설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 이에 따라 계획하고 있던 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게되거나 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 2차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 당사의 2021년~2023년 말 까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다. [재무안정성 지표] (단위: %, 백만원) 과목 2023년 (제10기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 당사 동업종 평균(주1) 유동비율 261.33% 60.73% 172.23% 122.19% 부채비율 43.44% 405.65% 72.37% 81.53% 차입금의존도 1.92% 20.53% 24.23% 13.87% 자본잠식률 주3) N/A N/A N/A N/A 이자보상비율(배) 주4) N/A N/A 82.08 N/A 영업활동으로 인한 현금흐름 (9,117) (53,083) N/A (51,945) 주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 산출 된 재무지표입니다. 주2) 비교대상 동업종 평균은 한국은행에서 발간한 2022년 기업경영분석의 "C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)"의 업종 비율을 기재하였습니다. 주3) 자본잠식에 해당하지 않아 해당비율을 산출하지 않았습니다. 주4) 영업이익이 부(-)의 금액이므로 해당비율을 산출하지 않았습니다. 당사는 2023년 말 현재, 유동비율 261.33% , 부채비율 43.44% 를 기록하며, 2022년 각각 동업종 평균인 122.19%, 81.53%에 비해 양호한 수치를 보여주고 있습니다. 차입금의존도 또한 1.92% 로 동업종 평균 대비 20% 가량 낮은 수치를 보여주며 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다.다만, 당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서 연결재무제표 기준으로 설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 이에 따라 계획하고 있던 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게되거나 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 바. 매출처 편중 위험당사는 신약 연구개발 기업으로서 보유 중인 주요 신약 개발 파이프라인들에 대해 글로벌 빅파마(Big Pharma)를 비롯한 대형 제약사 등의 계약 파트너와 주요 라이선스 아웃(License-Out) 계약을 체결하여 사업화 및 매출을 시현하고자 노력하고 있습니다. 특히, 일반적인 가전기기, 소비재 제품들과 달리 신약 개발은 후보 물질 발굴부터 임상 시험 및 최종 제품의 허가 승인 단계까지 상당히 긴 시간이 소요되기 때문에 당사와 같은 신약개발 기업은 라이선스 아웃 계약을 통한 Upfront 금액 수취를 비롯하여 상업화 및 임상 성공에 대한 마일스톤 달성을 통해 빠르게 매출 및 수익을 창출하여야 합니다. 당사는 2023년 말 연결재무제표 기준으로 라이선스 매출은 DD02S와 DD03 파이프라인에서 발생하고 있습니다. 이에 따라 당사의 최대 매출처는 Metsera로, DD02S 및 DD03에 대한 라이선스 매출이 전체 매출의 70% 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 DD02S, DD03 및 현재 초기 개발 단계인 DD07, DD14, DD15, MET0 6 파이프라인과 관련하여 Metsera와의 공동 연구계약 및 지속적인 마일스톤 달성을 통해 지속적인 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. 이외에도 당사는 NLY01, TLY012 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 임상 시험 진입 및 사업화 성과에 따라 추가적인 라이선스 아웃 계약을 통해 추가적인 매출처 및 수익성을 확보할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 초기 신약 후보물질의 발견 실패, 임상을 비롯한 연구 개발 단계의 지연, 사업화 실패, 추가적인 라이선스 아웃 체결 및 마일스톤 달성의 지연 등으로 인하여 당사의 경영 성과는 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 신약 연구개발 기업으로서 보유 중인 주요 신약 개발 파이프라인들에 대해 글로벌 빅파마(Big Pharma)를 비롯한 대형 제약사 등의 계약 파트너와 주요 라이선스 아웃(License-Out) 계약을 체결하여 사업화 및 매출을 시현하고자 노력하고 있습니다. 특히, 일반적인 가전기기, 소비재 제품들과 달리 신약 개발은 후보 물질 발굴부터 임상 시험 및 최종 제품의 허가 승인 단계까지 상당히 긴 시간이 소요되기 때문에 당사와 같은 신약개발 기업은 라이선스 아웃 계약을 통한 Upfront 금액 수취를 비롯하여 상업화 및 임상 성공에 대한 마일스톤 달성을 통해 빠르게 매출 및 수익을 창출하여야 합니다. [ 파이프라인별 매출실적 ] (단위: 천원) 품목 2023년 (제10기) 2022년 (제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 금액 금액 금액 비중 DD01 515,108 515,108 1,279,550 - DD02S DD03 13,232,300 - - - PMI07 1,172,593 - - - 용역매출 3,757,045 95,458 84,558 - 합 계 18,677,046 610,566 1,364,108 - 주) K-IFRS 연결재무제표 기준 2023년 말 연결재무제표 기준, 당사의 라이선스 매출은 DD02S와 DD03 파이프라인에서 발생하고 있습니다. 이에 따라 당사의 최대 매출처는 Metsera로, DD02S 및 DD03에 대한 라이선스 매출이 70% 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 DD02S, DD03 및 현재 초기 개발 단계인 DD07, DD14, DD15, MET0 6 파이프라인 의 Metsera의 공동 연구계약 및 지속적인 마일스톤 달성을 통해 지속적인 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. 본 기술이전 계약에 따라 DD02S, DD03 및 향후 양사 중 하나가 제안하는 GLP-1 기반 제품(계약 이후 MET06 선정)의 기술이전 대가로 2023년 중 계약금 1,000만 달러를 수령하였으며, 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤을 지급받게 됩니다. 또한 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 판매 마일스톤을 지급받게 됩니다. 계약 체결 이후 모든 연구 개발 관련 비용은 Metsera에서 부담하며, 당사는 전임상 시험 등 개발 과정에 참여합니다.한편, 당사는 라이선스 계약에 이어서 Metsera측 요청에 따라 IND 제출까지의 전임상 연구를 Metsera측 비용부담으로 진행해주는 내용을 골자로 한 별도의 공동개발계약을 2023년 5월 체결하였습니다 . 해당 공동개발 계약에 따라 당사는 계약일로부터 최소 2년간 추가적인 연구용역 수입이 기대됩니다. 이외에도 당사는 NLY01, TLY012 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 임상 시험 진입 및 사업화 성과에 따라 추가적인 라이선스 아웃 계약을 통해 추가적인 매출처 및 수익성을 확보할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 초기 신약 후보물질의 발견 실패, 임상을 비롯한 연구 개발 단계의 지연, 사업화 실패, 라이선스 아웃 체결 및 마일스톤 달성의 지연 등으로 인하여 당사의 경영 성과는 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 사. 핵심 인력 유출 및 인력 수급 위험당사는 신약개발 역량 향상을 위하여 우수한 연구인력을 유지하고 있으며, 당사가 영위하는 신약개발 사업의 특성상 우수한 인력의 확보 및 유지는 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 당사는 특허를 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술관련 노하우, 생산기술 노하우, 글로벌 임상 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출의 위험을 내포하고 있습니다. 그렇기에 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 주요/후속 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있습니다.당사는 임직원들에게 성과에 대한 적절한 보상 지급을 위한 방안으로 주식매수선택권 부여 등을 통해 임직원의 근로 의욕을 고취시키며 인력 이탈을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 신약개발 역량 향상을 위하여 우수한 연구인력을 유지하고 있으며, 당사가 영위하는 신약개발 사업의 특성상 우수한 인력의 확보 및 유지는 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 63명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 44명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 연구인력 중 박사학위 소지자는 총 25 명, 석사학위 소지자는 14 명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 88% 비중을 차지합니다. [연구개발 조직 구성] 본부 팀명 주 요 업 무 연구개발본부 디스커버리팀 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 약효평가팀 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구 제품개발팀 Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리 자회사 Center of Excellence 모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구 임상팀 본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행 연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급(의사포함) 25명, 석사급 14명, 학사급 5명 총 44명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사(의사포함) 석사 학사 합 계 디앤디파마텍 임원 2 - - 2 디스커버리팀 2 3 - 5 약효평가팀 1 4 - 5 제품개발팀 - 2 - 2 자회사 임원 4 - - 4 Bio Informatics 3 1 - 4 Drug Discovery 4 1 - 5 Biology 1 - - 1 Translational Medicine Regulatory 2 - - 2 Assay Development 1 2 - 3 Clinical Operation 1 1 1 3 CMC Development 3 - 1 4 R&D Management 1 - 3 4 합 계 25 14 5 44 [ 연구개발인력 변동 ] (단위: 명) 구분 2021년말 2022년말 2023년말 증권신고서 제출일 현재 박사 37 32 26 25 석사 17 16 12 14 학사 12 9 5 5 합계 66 57 43 44 당사 및 당사의 미국에 소재한 종속회사에서 이루어지는 연구 및 임상 개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 일련번호 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 근속연수 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 1 이슬기 대표이사 연구개발총괄 박사 5년 11개월 광주과학기술원 재료공학 박사'06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)'08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)'09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)'12~'22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)'16~현재 Neuraly Inc. (CEO)'20~현재 디앤디파마텍 (CEO)'20~현재 Precision Molecular Inc. (CEO) - 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상 - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부) - Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상 - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견 2 임성묵 상무 연구총괄 박사 9년 5개월 성균관대학교 제조약학 박사'13~'16 성균관대학교 연구교수'14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research & Management)'21~현재 디앤디파마텍 연구총괄 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작 3 신재희 팀장 제품개발팀장 석사 6년 성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장 - DD01 (NASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- 특허 4건 출원 및 2건 등록- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트 4 전옥철 팀장 약효평가팀장 박사 6년 1개월 성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 전임상팀장 - 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자 5 박은지 팀장 디스커버리팀장 박사 5년 7개월 성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 선도물질팀장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구 - 국내특허등록 3건 및 국제특허등록 1건 6 VictorRoschke CSO 임상개발총괄 박사 8년 9개월 Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO15~현재 Theraly Fibrosis, Inc. CSO16~현재 Neuraly Inc. CSO - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 G&A조직을 구축하여 R&D업무를 가능케 함- R&D 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R&D운영 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R&D 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록 7 Adam C. Bell NeuralyInc.팀장 Translational Medicine andRegulatory Affairs 박사 6년 2개월 SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Neuraly Inc. VP - NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행 8 Yen-HueiLin NeuralyInc.팀장 CMC/Manufacturing 박사 4년 9개월 Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc. Executive Director - 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team등 이끔.- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력 9 Svetlana Sosnovtseva NeuralyInc.팀장 Assay Development 석사 5년 Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc.Assay Development 팀장 - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의 여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여 10 Mohammad N.Ranjbar ValtedSeq, Inc.CEO Bioinformatics 박사 4년 Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO - 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위하여 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발 11 Pankaj J. Pasricha P4 Microbiome, Inc.BoD 연구개발총괄 의사 4년 7개월 All India Institute of Medical Science 의사12~현재 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD - 350편 이상의 연구논문 - 35권 이상의 책 - 200번 이상의 초청강연 수행 - 2001~현재 “Best Doctors in America”선정 - 2003~현재 “America’s Top Docs”선정 - 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상 - 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자 12 오유민 NeuralyInc.Principal Scientist Center ofExcellence 박사 4년 3개월 서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist - 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구 13 Ted MDawson ValtedSeq, Inc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 10개월 University of Utah School of Medicine 박사(의사)93~94 Johns Hopkins University School of Medicine Neuroscience 조교수94~20 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 부교수20~현재 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 교수19~현재 Valted Seq, Inc. CSO - Valted Seq, Inc. 설립자- 파킨슨 병 및 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 신경장애의 근본원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 Hif 단일세포기술 개발- 지적재산권 개발 및 특허출원 관리- 임상샘플 취득, 프로토콜 및 연구실행 관리감독- 존스홉킨스 의과대학 세포공학연구소 소장- Neuraly Inc.의 공동설립자이자 NLY01, NLY02, NLY03 특허에 대한 공동발명자- 2014 클래리베이트 애널리스틱 선정 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자- 네이처 메디슨, 네이처 제네틱스, 네이처 뉴로사이언스 포함 총 550편 연구논문- 미국 국립보건원, 국립신경질환뇌졸중연구소 포함 총 90건 연구과제 선정- 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터 3억 달러 이상의 과제 수주- 104,000이상 Citations, H-index 161 14 Martin G.Pomper Precision Molecular Inc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 6개월 University of Illinois at Urbana-Champaign 박사(의사)96~01 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 조교수02~07 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 부교수07~23 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 교수23~현재 University of Texas South Western Medical Center 교수19~현재 Precision Molecular Inc. CSO - Precision Molecular Inc. 설립 - 모든 임상프로그램에 대한 규제 감독 - PMI03 (sEH, year), PMI04 (CSF1R, 2019), PMI05 (CAIX, 2020) 및 PMI06 (PD-L1, 2020)의 발명, 개발 및 IND출원. - 1990년부터 존스홉킨스대학에서 교육 및 교수 역임 - 2015년부터 핵의학부 및 PET 센터를 이끄는 신경방사선 전문의 - 2019년부터 Entrepreneurship 부학장 - 2015년 AAA/Norvatis에 여러가지의 특정 표적 진단 암 치료법 라이선스 아웃. Progenics에 IND가 예정된 [18F]DCFPyL 라이선스 아웃. - 2017년부터 미국국립의학아카데미 회원. - 2017 미국 소비자 연구위원회 선정 최고의 의사 - 네이처 커뮤니케이션, 네이처 바이오메디컬 엔지니어링 포함 총 317편 연구논문 - 22,000이상 Citations, H-index 78 - 미국 국립보건원, 전립선암재단 포함 총 70건 연구과제 선정 - 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터1억 달러 이상의 과제 수주 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 대사성 질환을 비롯한 당사가 보유 중인 주요 신약 후보물질 및 주요 파이프라인에 대해 미국에서 대규모 임상실험을 진행 또는 계획하고 있습니다. 효과적인 임상실험 진행과 임상실험의 성공 확률을 향상시키기 위하여 당사는 당사가 100% 지분을 보유하고 있는 미국 내 자회사인 Neuraly Inc. 에 다국적 제약사에서 20년 이상의 임상실험 경험을 보유한 베터랑 인력들로 임상전문팀을 구성하여 임상실험을 디자인하여 진행하고 있습니다.당사는 상기 임상전문팀에 소속 된 전문인력들을 통하여 미국 FDA와의 원활한 의사소통 및 효율적이고 체계적인 미국 내 임상실험 관리감독이 가능 할 것으로 기대하고 있으며, 이를 통하여 효율적인 임상실험의 진행이 이루어질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 연구개발 인력보유현황은 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하기에 당사는 직무발명보상규정을 제정하고, 주식매수선택권 부여 등 보상 체계를 구축하고 있으며, 또한 인센티브 제공 이외에도 업무별 분리된 운영 체계를 도입함으로써 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성과에 미치는 피해를 최소화하고 있습니다. 이외에도 당사는 특허를 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술관련 노하우, 생산기술 노하우, 글로벌 임상 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출의 위험을 내포하고 있습니다. 그렇기에 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 주요/후속 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있기 때문에 당사는 임직원들에게 성과에 대한 적절한 보상 지급을 위한 차원의 주식매수선택권 부여 등을 통해 임직원의 근로 의욕을 고취시키며 인력 이탈을 방지하고 있습니다. [당사 주식매수선택권 부여 내역] (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, 원) 회차 부여일 부여대상 성명 부여 주식 부여주식수 행사주식수 취소주식수 잔여주식수 행사가격 행사기간 1 2018.10.23 임직원 임성묵 외 11명 보통주 127,100 10,500 - 116,600 14,000원 2021.10.23~2026.10.22 홍성훈 외 1명 57,000 19,000 - 38,000 2020.10.23~2025.10.22 소계 184,100 29,500 - 154,600 - -　 2 2019.03.29 임직원 양원석 외 23명 보통주 190,900 - 38,700 152,200 14,000원 2022.03.29~2027.03.28 소계 190,900 - 38,700 152,200 - -　 3 2019.11.01 임직원 임성묵 외 24명 보통주 224,000 - 2,000 222,000 33,100원 2022.11.01~2027.10.31 Pankaj J.Pasricha 외 1명 50,000 - - 50,000 2021.11.01~2026.10.31 소계 274,000 - 2,000 272,000 - -　 4 2020.03.30 임직원 박평아 외 31명 보통주 72,661 - 19,838 51,323 33,100원 2023.03.30~2028.03.29 강성웅 외 1명 9,339 - - 9,339 2022.09.30~2027.09.30 소계 82,000 - 19,838 60,662 -　 5 2020.09.04 임직원 임성묵 외 65명 보통주 203,000 - 13,800 189,200 33,100원 2023.09.04~2028.09.03 소계 203,000 - 13,800 189,200 - -　 6 2021.06.18 임직원 홍유석 보통주 20,000 - - 20,000 33,100원 2023.07.01~2028.06.30 30,000 - - 30,000 2024.07.01~2029.06.30 20,000 - - 20,000 2026.07.01~2031.06.30 Cornelia Urban 외 13명 46,276 - - 46,276 2024.06.18~2029.06.17 소계 116,276 - - 116,276 - -　 7 2022.09.30 임직원 김희경 외 7명 보통주 5,900 - 500 5,400 36,750원 2025.09.30~2030.09.29 Cynthia Hu 보통주 35,000 - - 35,000 2024.09.30~2029.09.29 소계 40,900 - 500 40,400 - -　 합계 1,091,176 29,500 74,838 985,338 - -　 주1) 주식매수선택권의 부여는 부여시점 당시에 당사 및 당사의 종속회사의 임직원들을 대상으로 하여 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3에 따라 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 고려하여 부여하였습니다. 주2) 각 회차별 주식매수선택권의 행사가격은 상속세 및 증여세법 시행령 제54조(비상장주식등의 평가)에 따라 산정한 금액과 액면가액 중 높은 금액보다 낮아서는 안되며, 벤처캐피탈 등 기관투자자들이 당사의 유상증자에 참여한 가격을 참고하여 결정하였습니다. 또한 주식매수선택권 부여수량은 당사 기여도, 근속연수 및 부여당시 직급을 종합적으로 고려하여 결정하였습니다. 주3) 상기의 표는 부여 이후 행사 및 취소수량이 반영된 잔여주식수를 기준으로 작성하였습니다. 하지만, 당사의 국내외 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기에 핵심 연구 인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 잠재적 기술유출을 수반할 위험이 존재합니다. 해당 인력이 이탈 하는 경우, 현재 계획 또는 진행 중인 임상실험이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사 신약후보물질에 대한 상업화가 둔화 될 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 위와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력 유치에 대한 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 아. 지식재산권 관련 위험당사가 영위하고 있는 신약개발산업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시 신약개발기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업 을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 그렇기에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 신약개발 산업에서 특허는 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하게 하며, 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분으로 회사의 경쟁력을 경쟁자로부터 방어하는 매우 중요한 수단으로 작용할 수 있습니다. 한편 신약개발에 성공하더라도 개발된 신약이 매우 우수하여 높은 상업적 성공가능성을 보이면 잠재 경쟁업체들이 이에 대한 제네릭 또는 시밀러 의약품을 개발하여 그 경쟁력을 위협할 수 있는데, 견고한 특허장벽은 이러한 제네릭 의약품의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다. 당사는 개발 파이프라인에 대한 특허를 주요국(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 한국 등)에 출원하여 권리 확보를 하고있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 출원중인 특허 201건 (우선출원 3 1건 포함 ), 등록 특허 1 08건 (등록예정 1건 포함) 총 309 건 의 특허에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 특허의 건수가 다수임에 따라 자세한 지식재산권 현황은 '제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 가. 지식재산권 현황'을 참고해주시기 바랍니다. 당사가 보유한 특허권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 중요한 핵심 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 박차를 가하는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다. 하지만, 현재 당사가 보유한 핵심기술의 특허권에 대한 침해 또는 무효와 관련된 소송은 발생하고 있지 않으나, 향후 후발의약품 제약사에 의한 특허 도전, 기타 제3자로부터 당사가 예상할 수 없는 당사 보유 특허에 대한 침해, 무효 소송 및 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 사업개발 및 상업화 이후 제품 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사는 향후 연구개발을 통해 확보한 신약후보물질 등의 결과물에 대해서 본 증권신고서 내에 기재한 바와 같이 지속적인 경쟁력 확보를 위해 특허 출원을 진행할 계획입니다. 다만 당사가 향후 특허 출원 시 출원전략을 잘못 수립하여 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 대상국가 간 특허법의 차이점 또는 개정 등으로 인하여 이러한 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록되지 못할 가능성이 상존합니다. 또한 특허가 등록되더라도 효과적으로 관리하지 못하여 특허가 무효 또는 소멸될 수 있는 위험이 존재합니다. 이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 자. 주식보상비용 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,091,176주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 985,338주로 이는 현재 발행주식총 주식수 9,298,929주의 10.60%에 해당합니다. 당사가 2023년 말 기준 인식한 주식보상비용은 2,842,771천원 이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 2018년~2022년 총 7차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 1,091,176주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 985,338주로 현재 발행주식총수 9,298,929주의 10.60%에 해당합니다. [당사 주식매수선택권 부여 내역] (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, 원) 회차 부여일 부여대상 성명 부여 주식 부여주식수 행사주식수 취소주식수 잔여주식수 행사가격 행사기간 1 2018.10.23 임직원 임성묵 외 11명 보통주 127,100 10,500 - 116,600 14,000원 2021.10.23~2026.10.22 홍성훈 외 1명 57,000 19,000 - 38,000 2020.10.23~2025.10.22 소계 184,100 29,500 - 154,600 - -　 2 2019.03.29 임직원 양원석 외 23명 보통주 190,900 - 38,700 152,200 14,000원 2022.03.29~2027.03.28 소계 190,900 - 38,700 152,200 - -　 3 2019.11.01 임직원 임성묵 외 24명 보통주 224,000 - 2,000 222,000 33,100원 2022.11.01~2027.10.31 Pankaj J.Pasricha 외 1명 50,000 - - 50,000 2021.11.01~2026.10.31 소계 274,000 - 2,000 272,000 - -　 4 2020.03.30 임직원 박평아 외 31명 보통주 72,661 - 19,838 51,323 33,100원 2023.03.30~2028.03.29 강성웅 외 1명 9,339 - - 9,339 2022.09.30~2027.09.30 소계 82,000 - 19,838 60,662 -　 5 2020.09.04 임직원 임성묵 외 65명 보통주 203,000 - 13,800 189,200 33,100원 2023.09.04~2028.09.03 소계 203,000 - 13,800 189,200 - -　 6 2021.06.18 임직원 홍유석 보통주 20,000 - - 20,000 33,100원 2023.07.01~2028.06.30 30,000 - - 30,000 2024.07.01~2029.06.30 20,000 - - 20,000 2026.07.01~2031.06.30 Cornelia Urban 외 13명 46,276 - - 46,276 2024.06.18~2029.06.17 소계 116,276 - - 116,276 - -　 7 2022.09.30 임직원 김희경 외 7명 보통주 5,900 - 500 5,400 36,750원 2025.09.30~2030.09.29 Cynthia Hu 보통주 35,000 - - 35,000 2024.09.30~2029.09.29 소계 40,900 - 500 40,400 - -　 합계 1,091,176 29,500 74,838 985,338 - -　 주1) 주식매수선택권의 부여는 부여시점 당시에 당사 및 당사의 종속회사의 임직원들을 대상으로 하여 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3에 따라 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 고려하여 부여하였습니다. 주2) 각 회차별 주식매수선택권의 행사가격은 상속세 및 증여세법 시행령 제54조(비상장주식등의 평가)에 따라 산정한 금액과 액면가액 중 높은 금액보다 낮아서는 안되며, 벤처캐피탈 등 기관투자자들이 당사의 유상증자에 참여한 가격을 참고하여 결정하였습니다. 또한 주식매수선택권 부여수량은 당사 기여도, 근속연수 및 부여당시 직급을 종합적으로 고려하여 결정하였습니다. 주3) 상기의 표는 부여 이후 행사 및 취소수량이 반영된 잔여주식수를 기준으로 작성하였습니다. 상기 주식매수선택권으로 인해 2023년 말 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 2,842,771천원 이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 차. 매출 변동성 또는 감소 위험당사는 미충족 의료수요가 높은 질환인 대사성 질환의 치료제를 비롯하여 치료제가 없는 질환의 치료제 시장을 선점하고자 신약 연구개발을 영위하며, 라이선스 아웃 계약을 통해 매출 및 수익을 창출하고 있습니다. 현재 당사는 라이선스 아웃 계약 체결 이후에 Upfront를 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 특히, 당사는 2023년 말 현재, 약 18,677백만원의 영업수익을 기록하였으나 신약연구개발 업종의 고유 특성상 마일스톤 달성 시기에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적악화로 이어질 수 있습니다. 이외에도 마일스톤 달성의 실패 및 지연, 추가 라이선스 아웃 체결의 불발 등으로 당사의 향후 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있는 요인들이 존재하며 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 미충족 의료수요가 높은 질환인 대사성 질환의 치료제를 비롯하여 치료제가 없는 질환의 치료제 시장을 선점하고자 신약 연구개발을 영위하며, 라이선스 아웃 계약을 통해 매출 및 수익을 창출하고 있습니다. 현재 당사는 라이선스 아웃 계약 체결 이후에 Upfront를 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 당사는 라이선스 아웃 계약금 1,000만 달러 및 용역 매출 등을 포괄하여 2023년 말까지 매출액(영업수익) 18,677백만원 을 기록하였으나, 2024년은 임상 계획, 라이선스 아웃 계약에 따른 마일스톤 달성에 대한 계약금액 수취 등을 고려하였을 때, 전년대비 39.41% 감소한 11,163백만원의 매출액(영업수익)을 기록할 것으로 예상됩니다. 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 4. 희망공모가액의 산출 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역」을 참고하시기 바랍니다. [ 2023년~2026년 (추정) (요약)연결손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 영업수익 18,677 11,163 16,847 59,994 판매비와관리비 32,163 33,162 42,081 26,438 영업이익(손실) (13,486) (21,999) (25,233) 33,556 법인세비용차감전순이익(손실) 4,494 (21,223) (13,658) 34,773 당기순이익(손실) 3.426 (20,802) (14,569) 32,756 지배지분순이익(손실) 3,933 (20,275) (14,038) 33,297 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. 이처럼 당사와 같이 라이선스 아웃 계약을 통해 매출과 수익을 창출하는 신약개발기업은 라이선스 아웃 계약금 수취 시기에 따라 일시적인 매출 증가가 이루어질 수 있으며, 마일스톤 달성 여부 및 임상 일정 등에 의해 매출 변동성이 증가하여 경영 실적이 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.[참고] [2024년 1월 ~ 2월 연결 기준 월별 가결산 손익계산서] (단위: 백만원) 구분 2024년 1월 2024년 2월 영업수익 686 1,385 판매비와관리비 2,500 4,321 영업이익(손실) (1,814) (2,936) 법인세비용차감전순이익(손실) (1,926) (3,310) 당기순이익(손실) (1,854) (3,167) 지배지분순이익(손실) (1,804) (3,116) 주1) 상치 재무수치는 가결산 자료이며, 연초부터 각 기간까지의 누적 금액입니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 2024년 3월 가결산이 완료되지 않아 3월 실적은 공시하지 않았습니다. 주3) 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다. 카. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험 당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사가 정부 출연 연구개발 과제를 통하여 사용한 정부지원금이 당사가 지출한 비용의 일정 부분을 차지하여 왔습니다. 따라서 향후 정부 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화 될 수 있습니다. 또한, 현재 진행 중인 산업통상자원부 출연 연구과제의 경우(증권신고서 제출일 현재 1건, 최초 협약금액 49억원 중 약 37억원 수령), 국내의 현행 제도상 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우 등에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제재 조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다. 당사는 설립 이후 총 16건의 정부 및 민간 과제를 수행하여 왔습니다. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부 및 민간 과제 수행 내역을 정리하면 아래와 같습니다. [정부 및 민간 과제 수행 실적] (단위: USD, 천원) 번 호 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비 고 1 Long-acting therapy for Parkinson's disease Counsel- MD Technology Development Corporation (TEDCO)(주1) 2016.08.01~ 2017.04.30 $115,000 NLY01 완료 2 GLP-1 Analog for the Treatment of ALS Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) (주2) 2018.06.01~ 2020.05.31 $1,561,612 NLY01 완료 3 Targeting neurotoxic glia to promote myelin repair and neuroprotection Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2019.08.01~2022.07.31 $970,635 NLY01 완료 4 Drug Development Award: A GLP-1 Analog for the Treatment of ALS The Amyotrophic Lateral Sclerosis Association (주3) 2017.11.01~2019.10.31 $200,000 NLY01 완료 5 A Novel GLP-1 Receptor Agonist for the Treatment of Alzheimer's Diseas The Edward N. & Della L. Thome Memorial Foundation Awards (주4) 2017.12.01~2019.12.31 $500,000 NLY01 완료 6 The role of NOD2/RIP2 signaling in the pathogenesis of Parkinson's Disease National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS/NIH) (주5) 2018.07.15~2024.04.30 $1791,015 NLY02 진행중 7 Role of TRAIL Signaling through the Development of Carcinogen-Induced Colorectal Cancer Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2014.08.01~2017.01.31 $388,800 TLY012 완료 8 Molecularly Targeted Therapy for Pancreatitis Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2015.09.08~2019.09.07 $2,419,567 TLY012 완료 9 Death receptors and TRAIL signaling in pancreatic stellate cells National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA/NIH) 2016.02.01~2018.01.31 $445,500 TLY012 완료 10 Optimization and validation of TLY012 treatment of systemic scleroderma Counsel- MD Technology Development Corporation (TEDCO) 2017.02.01~2017.10.31 $150,000 TLY012 완료 11 Development of a TRAIL-based Therapy for alcohol related chronic pancreatitis (Phase I) National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA/NIH) 2017.09.15~2019.08.31 $1,913,600 TLY012 완료 12 2019년 창업도약패키지 지원사업, 당뇨성 비만치료를 위한 신규 펩타이드 치료제 제형개발 중소기업벤처부 경기창조경제센터 2019.06.21~2020.06.20 \130,000 DD01 완료 13 2019년도 IP 나래 프로그램, biotinylation 플랫폼 기술이 접목된 경구용 펩타이드 약물 개발 경기테크노파크 2019.05.02~2019.08.02 \17,220 DD02 완료 14 바이오산업핵심기술개발사업, 바이콘테크 기반 단백질 약물의 경구투여 제품화 기술 개발 (주6) 산업통상자원부 2020.07.01~2025.03.31 \4,900,000 DD02 진행중 15 Development of a Colony Stimulating Factor 1 Receptor (CSF1R) Radioligand for Imaging Microglia-selective Inflammation The MICHAEL J. FOX Foundation(MJFF) (주7) 2019.11.01~2021.10.31 $748,083 PMI04 완료 16 Targeting macrophage colony stimulating factor receptor one (CSF1R) as a PET imaging biomarker for Alzheimer’s disease Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (ADDF) (주8) 2020.02.01~2021.01.31 $561,111 PMI04 완료 주1) 미국 메릴랜드 주정부 산한 공기업인 메릴랜드주 기술개발공사로 혁신적인 기술을 지원하는 다양한 프로그램을 제공하고 있습니다. 주2) 미국국방부에서 운영하는 프로그램으로 혁신적이고 인류 건강에 도움이 될 수 있는 기술이 임상으로 잘 이행될 수 있도록 지원하고 있습니다. 주3) 근위축성 측삭경화증(ALS) 연구에 자금을 지원하고 있는 미국소재의 비영리 단체입니다. 주4) 노인과 관련된 의학 연구과제를 지원하는 미국소재의 단체입니다. 주5) 미국 국립보건원으로 의료와 건강 관련 정책을 총괄하는 행정기관으로 산하에 다양한 질환별로 특화된 연구소를 통하여 연구활동 및 연구지원 활도을 하고 있습니다. 주6) 정부출연금 총 49억원 규모로, 2단계 5차년으로 구성되는데 현재 4차년도 진행 중이며 3,672백만원을 수령하였습니다. 진행중인 과제는 치료용 단백질 약물의 경구제형 개발을 성공적으로 완료하는 것이 주된 목표인데 사업기간내 목표달성이 가능하므로 사업종료 후 평가에서 사업의 수행과정 및 연구결과가 불량하다는 판정을 받을 가능성은 희박하며, 따라서 제재부가금이 부과되거나 출연금이 환수될 가능성도 매우 낮습니다. 그럼에도 불구하고 불량평가를 받게 된다면 '산업기술혁신촉진법'에 따라 정부 연구개발비 지원사업의 수행과정과 결과가 극히 불량한 경우에는 정부출연금의 5배의 범위에서 제재부가금 부과 및 출연금 환수 등이 있을 수 있습니다. 주7) 파킨슨병 관련한 세계 최대의 재단입니다. 주8) 알츠하이머병 치료제 개발 지원을 위한 비영리 단체로 지금까지 19개국 626개 이상의 알츠하이머병 프로젝트에 투자를 하고 있는 세계적인 재단 입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다. 당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다. 또한, 현재 진행 중인 산업통상자원부 출연 연구과제의 경우(증권신고서 제출일 현재 1건, 최초 협약금액 49억원 중 약 37억원 수령), 국내의 현행 제도상 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우 등에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제재 조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다. 타. 상장 후 경영권 확보 위험 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이슬기 대표이사는 발행주식총수의 15.20%(공모 후 지분율 13.55%)를 보유하고 있습니다. 당사 및 당사의 자회사 임원을 비롯한 특수관계인 10인의 보유 지분을 합하면 23.79%(공모 후 지분율 21.20%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 상기 최대주주의 특수관계인 및 Valina Dawson은 최대주주와 상장일로부터 3년간 의결권 공동행사 약정을 체결하였으며, 한국거래소에 공동목적보유확약서를 제출한 바 있습니다. Valina Dawson을 포함한 최대주주 등 특수관계인과 우호주주 총 12인의 보유 지분율은 공모 전 기준 23.87%(공모 후 지분율 21.27%)입니다.이에 따라 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기관투자자 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도되거나, 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 이슬기 대표이사는 발행주식총수의 15.20%(공모 후 지분율 13.55%)를 보유하고 있으며, 당사 및 당사의 자회사 임원을 비롯한 특수관계인 10인의 보유 지분을 합하면 23.79%(공모 후 지분율 21.20%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 한편, 상기 최대주주의 특수관계인 및 Valina Dawson은 최대주주와 상장일로부터 3년간 의결권 공동행사 약정을 체결하였으며, 한국거래소에 공동목적보유확약서를 제출한 바 있습니다. Valina Dawson을 포함한 최대주주 등 특수관계인과 우호주주 총 12인의 보유 지분율은 공모 전 기준 23.87%(공모 후 지분율 21.27%)입니다.공동목적보유확약 약정 주주들은 당사 상장일로부터 3년 동안 당사가 개최하는 주주총회 등에서 의결권을 행사함에 있어 이슬기 대표이사와 의결권을 공동으로 행사하며, 해당 기간 내에 보유 주식을 매도할 경우 이슬기 대표이사 또는 이슬기 대표이사가 지정하는 자가 우선매수권을 행사할 수 있습니다. 이슬기 대표이사는 상장일로부터 5년간 의무보유하며, 대표이사와 공동목적보유확약을 체결한 11인의 보유주식은 상장일로부터 3년간 의무보유합니다. [주주간 협약 내용] 구분 주요 내용 자발적 의무보유 - 이슬기 대표이사는 보유지분 전량에 대하여 자발적 보호예수 4년을 포함한 5년의 의무보유를 설정하였음 - 이지은, 이강춘, 이성배, 임성묵, 홍성훈, 신재희, Ted Dawson, Victor Roschke, Martin Pomper, Pankaj Jay Pasricha 등 최대주주의 특수관계인은 보유지분 전량에 대하여 자발적 의무보유 2년을 포함한 3년의 의무보유를 설정하였음- Valina Dawson은 보유지분 전량에 대하여 자발적 의무보유 3년을 설정하였음 의결권 공동행사 - 의결권 공동행사에 관한 사항: 이지은, 이강춘, 이성배, 임성묵, 홍성훈, 신재희, Ted Dawson, Victor Roschke, Martin Pomper, Pankaj Jay Pasricha, Valina Dawson은 디앤디파마텍의 상장일로부터 3년 간 주주총회에서의 의결권을 이슬기 대표이사에게 위임하여야 함 - 이슬기 대표이사의 우선매수권 보유: 이지은, 이강춘, 이성배, 임성묵, 홍성훈, 신재희, Ted Dawson, Victor Roschke, Martin Pomper, Pankaj Jay Pasricha, Valina Dawson이 의무보유 종료 후 보유지분을 처분하고자 할 경우, 이슬기 대표이사 또는 이슬기 대표이사가 지정하는 자는 해당 지분을 우선적으로 매수할 수 있는 우선매수권이 존재 한편, 당사의 경우 증권신고서 제출일 현재 Octave Life Science, L.P 및 Octave Life Sciences, LLC를 비롯한 일반투자자들이 27.78%(공모 후 지분율 24.77%)의 지분을 보유하고 있으며, 벤처금융 및 전문투자자가 36.98%(공모 후 지분율 32.96%)의 지분을 보유하고 있습니다. 이는 당사의 최대주주 및 특수관계인의 공모 후 지분율 23.79%(공모 후 지분율 21.20%)와 비교 시, 기관투자자의 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도될 경우 당사의 지배구조가 변동될 위험이 존재합니다. [공모 전/후 지분율] (단위: 주, %) 구 분 성 명 관계 주식의 종류 공모 전 공모 후 비고 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주등 이슬기 최대주주 본인 보통주 1,413,881 15.20% 1,413,881 13.55% - 이지은 특수관계인 보통주 27,290 0.29% 27,290 0.26% 주1) 이강춘 특수관계인 보통주 419,290 4.51% 419,290 4.02% 이성배 특수관계인 보통주 100,000 1.08% 100,000 0.96% 임성묵 임원 보통주 53,000 0.57% 53,000 0.51% 홍성훈 임원 보통주 19,000 0.20% 19,000 0.18% 신재희 임원 보통주 8,500 0.09% 8,500 0.08% Victor Roschke 자회사 임원 보통주 120,509 1.30% 120,509 1.16% Ted Dawson 자회사 임원 보통주 18,564 0.20% 18,564 0.18% Martin Pomper 자회사 임원 보통주 29,946 0.32% 29,946 0.29% Pankaj Jay Pasricha 자회사 임원 보통주 1,826 0.02% 1,826 0.02% 소 계 보통주 2,211,806 23.79% 2,211,806 21.20% 벤처금융 및전문투자자 스마일게이트Follow-on 투자펀드 벤처금융 보통주 214,280 2.30% 214,280 2.05% 스마일게이트화통아진펀드 벤처금융 보통주 214,280 2.30% 214,280 2.05% 스마일게이트바이오산업 펀드2호 벤처금융 보통주 433,605 4.66% 433,605 4.16% 스마일게이트패스파인더투자펀드 벤처금융 보통주 264,394 2.84% 264,394 2.53% 인터베스트4차산업혁명 투자조합 벤처금융 보통주 214,280 2.30% 214,280 2.05% 디앤디파마텍인터베스트 투자조합 벤처금융 보통주 317,272 3.41% 317,272 3.04% 디앤디파마텍인터베스트IBKC투자조합 벤처금융 보통주 317,272 3.41% 317,272 3.04% LB기술금융 펀드1호 벤처금융 보통주 277,734 2.99% 277,734 2.66% 2016 KIF-마그나-초기 투자조합 벤처금융 보통주 107,140 1.15% 107,140 1.03% 2017마그나 인스타 펀드 벤처금융 보통주 212,897 2.29% 212,897 2.04% 마그나프렌드1호펀드 벤처금융 보통주 105,757 1.14% 105,757 1.01% 오픈워터 바이오테크 투자조합4호 벤처금융 보통주 280,500 3.02% 280,500 2.69% 큐더스패밀리3호 신기술사업투자조합 벤처금융 보통주 208,332 2.24% 208,332 2.00% 큐더스벤처스 벤처금융 보통주 60,781 0.65% 60,781 0.58% 스마일게이트녹색성장 1호펀드 벤처금융 보통주 63,454 0.68% 63,454 0.61% 2017-KIF스마일게이트 싱귤래리티 투자펀드 벤처금융 보통주 63,454 0.68% 63,454 0.61% 스마일게이트소재부품 투자펀드 2014-3호 벤처금융 보통주 21,152 0.23% 21,152 0.20% 가우스벤처스㈜ 벤처금융 보통주 1,300 0.01% 1,300 0.01% 한국투자증권 전문투자자 보통주 60,937 0.66% 60,937 0.58% 소 계 보통주 3,438,821 36.98% 3,438,821 32.96% 기타주주 리브라이트 홀딩스 일반투자자 보통주 625,000 6.72% 625,000 5.99% ㈜동구바이오제약 일반투자자 보통주 305,360 3.28% 305,360 2.93% 미래에셋증권(DS자산운용-산업은행) 일반투자자 보통주 83,797 0.90% 83,797 0.80% 미래에셋증권(DS자산운용-기업은행) 일반투자자 보통주 19,796 0.21% 19,796 0.19% 삼성증권(DS자산운용-신한은행) 일반투자자 보통주 41,671 0.45% 41,671 0.40% 삼성증권(DS자산운용-하나은행) 일반투자자 보통주 49,687 0.53% 49,687 0.48% NH투자증권(디에스자산-우리은행) 일반투자자 보통주 15,093 0.16% 15,093 0.14% 중소기업은행(DS자산운용) 일반투자자 보통주 41,671 0.45% 41,671 0.40% 고한석 기타주주 보통주 100,271 1.08% 100,271 0.96% Octave Life Sciences, L.P. 일반투자자 보통주 1,226,214 13.19% 1,226,214 11.75% Octave Life Sciences, LLC 일반투자자 보통주 75,040 0.81% 75,040 0.72% 소 계 보통주 2,583,600 27.78% 2,583,600 24.77% 소액주주 기타주주( 305명) 소액주주 보통주 921,073 9.91% 921,073 8.83% Valina Dawson 소액주주 보통주 7,577 0.08% 7,577 0.07% 주1) 홍유석 소액주주 보통주 4,165 0.04% 4,165 0.04% Kim Corey HOO JUNG 소액주주 보통주 20,832 0.22% 20,832 0.20% 조동규 소액주주 보통주 58,300 0.63% 58,300 0.56% 김광명 소액주주 보통주 52,755 0.57% 52,755 0.51% 소 계 보통주 1,064,702 11.45% 1,064,702 10.21% 공모 공모주식 보통주 1,100,000 10.54% 의무인수분 보통주 33,000 0.32% 합 계 　 9,298,929 100.00% 10,431,929 100.00% 주1) 상장일로부터 3년간 의결권 공동행사 약정 체결 및 공동목적보유확약서 제출 향후 신주 발행으로 인한 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 파. 내부정보 관리 미흡 위험 코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.이에 따라, 당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자 가 공시조직에 관련 정보를 제공 하도록 의무화 하였습니다.이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 여러 기타 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.또한, 당사의 사업구조상 당사의 주요 신약개발 파이프라인에 대한 임상연구를 진행하는 미국 종속회사인 Neuraly Inc. 등에 대한 주요 경영사항 등을 비롯한 주요한 공시사항이 미국과 한국의 시차적인 문제로 인하여 발생하는 그 즉시 공시에 반영되지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 대응하고자 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다. 당사는 상장 이후 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원들에 대해 「코스닥시장 공시규정」 "제2장 공시의무 - 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다. [공시 및 주식 업무 담당조직] 직위 성명 담당업무 주요 경력 비고 상무 박평아 공시/법무 * 디앤디파마텍 상무 (20.04~현재) 법무법인 율촌 소속 변호사 (15.03~20.03) 공시책임자 차장 정준수 공시/회계/경영관리 * 디앤디파마텍 경영관리팀 차장 (19.09~현재) AJ캐피탈파트너스 경영관리팀 대리 (18.05~19.09) TMF Group (Korea Branch) 사원 (15.01~18.05) 공시담당자(정) 과장 장근주 공시/회계/경영관리 * 디앤디파마텍 경영관리팀 과장 (21.07~현재) 페럼인프라 기획관리팀 대리 (20.03~21.07) 상신이엔지 관리부 주임 (17.07~19.07) 공시담당자(부) 당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 그리고 당사의 미국에 소재한 종속회사인 Neuraly Inc., Precision Molecular Inc., Valted Seq, Inc., P4 Microbiome, Inc. 또한 당사의 지속적인 경영참여를 통해 종속회사 내 경영 및 사업 영위와 관련된 주요 의사결정에 관여할 뿐만 아니라 사업 전반에 걸친 주요 내용을 공유하고 있습니다. 또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자 가 공시조직에 관련 정보를 제공 하도록 의무화 하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다. 하. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 윤리경영규정의 제정, 안전 교육 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 사내 전문 법률인력을 통해 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 기타 자문을 받고 있으며 당사 및 자회사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다. 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인의 확대 및 시장 내 경쟁 심화, 당사 및 자회사 보유 신약개발 파이프라인의 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다. 너. 자회사 합병 확약과 관련한 위험당사는 해외 자회사의 안정적인 운영을 위해 Neuraly Inc.를 Theraly Fibrosis, Inc. 및 Precision Molecular Inc.와 합병하기로 상장예비심사 과정에서 한국거래소에 확약한 바 있습니다. 이에 따라 2023년 11월 21일 Neuraly Inc.의 Theraly Fibrosis, Inc. 흡수합병에 관한 계약을 체결하여 2023년 12월 1일자로 합병 효력이 발생하였습니다. 이에 더하여, Neuraly Inc. 및 Precision Molecular Inc.를 하나의 통합된 법인으로 합병하기 위하여, 증권신고서 제출일 현재 합병에 필요한 사전 협의 및 승인을 구하여야 하는 제3자들(Precision Molecular Inc. 보유 특허라이선스의 특허권자인 존스홉킨스 대학교 등)과 합병에 관한 협의를 진행하고 있으며, 필요한 사전승인 등을 모두 확보하는 즉시 합병 절차를 진행할 예정입니다. 당사는 제3자와의 협의 과정에서 당사에 귀책이 없는 특별한 지연 요소가 발생하지 않는 한 2024년 내에 통합법인으로 합병할 것을 한국거래소에 확약하였으며 그에 따른 절차를 진행중이나, 예상치 못한 상황으로 인해 확약사항이 미이행될 경우, 제재 등 조치를 받게 될 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 당사는 해외 자회사의 안정적인 운영을 위해 회사가 각각 지분 100%를 보유하고 있는 Neuraly Inc.를 Theraly Fibrosis, Inc. 및 Precision Molecular Inc.와 합병하기로 상장예비심사 과정에서 한국거래소에 확약한 바 있습니다. 이에 따라 2023년 11월 21일 Neuraly Inc.의 Theraly Fibrosis, Inc. 흡수합병에 관한 계약을 체결하여 2023년 12월 1일자로 합병 효력이 발생하였습니다. 이에 더하여, Neurlay Inc. 및 Precision Molecular Inc.를 하나의 통합된 법인으로 합병하기 위하여, 증권신고서 제출일 현재 합병에 필요한 사전 협의 및 승인을 구하여야 하는 제3자들(Precision Molecular Inc. 보유 특허라이선스의 특허권자인 존스홉킨스 대학교 등)과 합병에 관한 협의를 진행하고 있으며, 필요한 사전승인 등을 모두 확보하는 즉시 합병 절차를 진행할 예정입니다. 회사는 이러한 제3자와의 협의 과정에서 당사에 귀책이 없는 특별한 지연 요소가 발생하지 않는 한 2024년 내에 통합법인으로 합병할 것을 한국거래소에 확약한 바 있습니다. 그러나 예상치 못한 상황으로 인하여 확약 사항을 이행하지 못하게 될 경우 한국거래소로부터 제재 등 조치를 받게 될 수 있습니다. 예를 들어 Johns Hopkins 대학교 등에서 합병을 반대하는 등의 우발상황이 발생할 가능성이 존재하며 이에 따라 확약사항이 미이행될 경우, 제재 등 조치를 받게 될 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 더. 정관 조항 추가 확약과 관련한 위험당사는 2024년 3월에 개최예정인 제10기 정기주주총회에서, 자회사의 특정한 주요 사항 발생 시 주주총회 특별결의를 요한다는 조항을 당사 정관에 추가하는 안건을 상정하고 안건 통과를 위해 최선의 노력을 다하며, 같은 내용을 각 해당 자회사의 정관에도 추가할 것을 상장예비심사 과정에서 한국거래소에 확약한 바 있습니다. 다만 해당 안건이 부결되는 등 확약사항이 미이행되어 제재 등 조치를 받게될 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 당사는 2024년 3월에 개최예정인 제10기 정기주주총회에서, 자회사의 특정한 주요 사항 발생 시 주주총회 특별결의를 요한다는 조항을 당사 정관에 추가하는 안건을 상정하고 안건 통과를 위해 최선의 노력을 다하며, 같은 내용을 각 해당 자회사의 정관에도 추가할 것을 상장예비심사 과정에서 한국거래소에 확약한 바 있습니다. 상기 특정한 주요사항에 해당하는 내용은 아래와 같습니다. 가. 회사가 보유하고 있는 Neuraly Inc., Precision Molecular Inc.(Neuraly Inc. 및 Precision Molecular Inc. 합병 시 통합법인) 또는 Valted Seq, Inc. 지분을 제3자에게 매각하고자 하는 경우 나. Neuraly Inc. 또는 Precision Molecular Inc.(Neuraly Inc. 및 Precision Molecular Inc. 합병 시 통합법인) 가 외부 투자자 유치를 위하여 신주를 발행하고자 하는 경우 다. Neuraly Inc., Precision Molecular Inc.(Neuraly Inc. 및 Precision Molecular Inc. 합병 시 통합법인) 또는 Valted Seq, Inc.를 국내외 주식시장에 상장하고자 하는 경우 라. 종속기업인 Valted Seq, Inc.와 P4 Microbiome, Inc.에 유상증자 참여 등의 자금지원을 하고자 하는 경우. 단, Valted Seq, Inc.는 본 확약일로부터 유상증자 참여 등 자금지원 총액이 누적하여 미화 5백만 달러를 초과하는 경우부터 대상으로 함 당사는 향후 상기에 해당하는 의사결정 사항이 존재할 경우 주주총회 특별결의를 거칠 예정입니다. 확약 사항 미이행 시 한국거래소로부터 제재 등 조치를 받게 될 수 있으며, 향후 2024년 3월 개최예정인 제10기 정기주주총회에 상기 정관 변경 건을 안건에 상정하였음에도 해당 안건이 부결되는 등 확약사항이 미이행될 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 러. 기타 자회사 운영 관련 확약과 관련한 위험당사는 Neuraly Inc., Precision Molecular Inc.(Neuraly Inc. 및 Precision Molecular 합병 완료 시 통합법인) 및 Valted Seq, Inc.의 자금 집행 내역을 이사회에 보고할 수 있도록 이사회운영 규정 및 자회사 내부규정(bylaws)을 개정하며, 당사 공시책임자를 Neuraly Inc., Precision Molecular Inc.(Neuraly Inc. 및 Precision Molecular Inc. 합병 완료 시 통합법인) 및 Valted Seq, Inc. 이사회 구성원으로 선임하고, 자회사 보수 수령 임원에 대해 해당 보수 액을 합산하여 정기 공시한다는 내용을 상장예비심사 과정에서 한국거래소에 확약한 바 있습니다. 다만 확약사항이 미이행되어 제재 등 조치를 받게될 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 당사는 해외 자회사의 안정적인 운영을 위해 Neuraly Inc., Precision Molecular Inc.(Neuraly Inc. 및 Precision Molecular Inc. 합병 완료 시 통합법인) 및 Valted Seq, Inc.의 자금집행내역을 회사 이사회에 보고할 수 있도록 빠른 시일 내에 이사회 운영규정을 개정하고, 해당 내용을 Neuraly Inc., Precision Molecular Inc.(Neuraly Inc. 및 Precision Molecular Inc. 합병 완료 시 통합법인) 및 Valted Seq, Inc.의 내부규정(bylaws)에 추가할 것을 상장예비심사 과정에서 한국거래소에 확약한 바 있습니다. 또한 당사는 종속회사에 대한 공시신고사항의 통합적인 관리를 위하여, 회사의 공시책임자를 Neuraly Inc., Precision Molecular Inc.(Neuraly Inc. 및 Precision Molecular Inc. 합병 완료 시 통합법인) 그리고 Valted Seq, Inc.의 이사회 구성원으로 선임하여 자회사 공시담당자에 대한 관리·감독 권한을 확보할 것을 상장예비심사 과정에서 한국거래소에 확약한 바 있습니다. 한편 당사는 자회사 임원을 겸직하여 회사 및 자회사에서 보수를 수령하는 임원에 대해서는 사업보고서 및 반기보고서상 공시되는 '임원의 보수 등' 항목에 자회사에서 수령하는 보수액을 합산한 금액을 공시할 것을 확약한 바 있습니다. 확약 사항 미이행 시 한국거래소로부터 제재 등 조치를 받게 될 수 있으며, 향후 확약사항이 미이행될 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 머. 기술이전 계약 상대방의 실재성 및 마일스톤 금액 지불 능력과 관련한 위험당사의 상장주선인은 2024년 2월 15일 당사의 파이프라인 중 DD02S, DD03 , DD07, DD14, DD15 및 MET06에 대한 기술이전 계약을 체결한 계약 상대방인 Metsera, Inc.의 뉴욕 사무소에서 현지 실사를 진행하였습니다. 금번 현지 실사를 통해 당사의 상장주선인은 크게 Metsera의 실재성 및 향후 단계별 마일스톤 금액 지불 능력을 확인하였습니다. 또한 상장주선인은 ARCH Venture Partners와 함께 Metsera의 설립을 주도하고 실질적인 경영을 지원하고 있는 주요 주주인 Population Health Partners(이하 PHP) 출신의 Metsera 임원진 3인과의 면담을 통해 회사의 설립 배경, 자금 조달 내역, 경영 전략, 조직 및 인력 현황, Metsera와 유사한 사업 모델, 향후 자금 조달 계획, 디앤디파마텍으로부터 도입한 파이프라인의 강점 등 사업 전반에 대한 인터뷰를 진행하였습니다. 본 투자위험요소에 기재되는 내용은 디앤디파마텍의 잠재 투자자에게 당사의 주요 계약 상대방으로서의 Metsera에 대한 정보를 제공하기 위한 목적으로 국한됩니다. Metsera는 델라웨어 주 법률에 따라 설립된 법인입니다. 객관적인 자료를 통한 실재성 입증 측면에서, 상장주선인은 한국의 등기부등본과 유사한 서류인 Certificate of Good Standing을 델라웨어 주정부 홈페이지에서 발급받았습니다. 이와 별도로 설립 후 2022년 말까지 기간에 해당하는 Tax return 서류를 수취 및 검토하였으며, 해당 서류의 진위를 상장주선인이 직접적으로 확인할 권한은 없으나 Good Standing 서류의 내용을 종합적으로 고려하면 기업의 설립 실체에 관해 제공받은 정보와 실제의 차이가 있을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다.현재 디앤디파마텍이 기술이전한 파이프라인 중 매출추정에 포함된 DD02S, DD03 DD07, DD15 및 MET06 파이프라인 과 관 련하여 자금 측면에서 Metsera가 단계별 마일스톤 금액 지불 능력과 향후 임상 진행 능력이 있는지 상장주선인이 검토하였습니다. Metsera가 현재까지 조달한 금액 및 향후 조달받을 것이 확정된 금액이 당사가 기술이전한 파이프라인으로 인해 발생할 것으로 예상되는 비용을 상회하는 것을 확인하였으며, 우수한 주주 구성 및 재무 현황, 납입 예정 금액 등을 고려하면 당사가 파이프라인 개발을 성공적으로 수행하더라도 계약 상대방인 Metsera의 자금이 부족하여 마일스톤 금액을 지불받지 못하거나 후속 임상이 진행되지 않을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다.한편 성장성이 높고 경쟁이 치열하여 신속한 임상 개발이 필요한 분야에 경험 많은 인력, 풍부한 자본, 체계적인 시스템 등을 바탕으로 회사를 설립하고 핵심이 되는 초기 파이프라인을 결합하여 개발을 진행하는 전략은 국내에는 찾아보기 어려우나 미국에서는 비교적 사례가 많은 'Buy and Build' 모델의 일종입니다. 대표적으로 Neumora, Sana 등이 유사 사례이며, Metsera의 주주 구성 및 경영진을 포함한 인력, 동사(디앤디파마텍) 파이프라인의 기술적 우수성, 임상 전략 등을 종합적으로 감안하면, 기술이전 계약 상대방으로서 Metsera는 전통적인 바이오텍 대비 임상 개발 능력이 더욱 우수하다고 판단됩니다.이와 별도로 DD01, PMI07, PMI21, PMI31, PMI41의 계약상대방인 Salubris, 글로벌 A사, Z-alpha에 대한 실재성 또한 검토하였으며, 별도의 특이사항이 발견되지 않았습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사가 계약 상대방에 대해 파악할 수 있는 정보에는 한계가 존재하며, 해당 회사의 예기치 못한 경영상의 변동 사항으로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 당사의 상장주선인은 2024년 2월 15일 당사의 파이프라인 중 DD02S , DD03 , DD07, DD14, DD15 및 MET06에 대한 기술이전 계약을 체결한 계약 상 대방인 Metsera, Inc.의 뉴욕 사무소에서 현지 실사를 진행하였습니다 . Metsera는 현재 전략상 회사 내용 전반에 대해 공개하고 있지 않습니다 . 일반적으로 비상장 바이오 회사가 회사 내용을 홈페이지 및 매체 등을 통해 공개하는 이유는 인지도 상승을 통해 자금조달 및 우수인력 유치를 하기 위함이나 , Metsera는 글로벌 투자기관의 투자로 설립되어 이미 충분한 자금과 인력을 보유하고 있으므로 그 필요성이 크지 않고 , 임상개발 진입이전까지 타사와의 경쟁을 피하고자 하는 목적도 있다고 Metsera는 설명하고 있습니다 . Metsera는 향후 적절한 시기에 홈페이지 등을 통해 개발 중인 파이프라인 등 제반 사항을 공개할 예정임을 확인하였습니다 . 특히 본 투자위험요소에 기재되는 내용은 디앤디파마텍의 잠재 투자자에게 당사의 주요 계약 상대방으로서의 Metsera에 대한 정보를 제공하기 위한 목적으로 국한됩니다 . 금번 현지 실사를 통해 당사의 상장주선인은 크게 Metsera의 실재성 및 향후 단계별 마일스톤 금액 지불 능력을 확인하였습니다 . 또한 상장주선인은 ARCH Venture Partners와 함께 Metsera의 설립을 주도하고 실질적인 경영을 지원하고 있는 주요 주주인 Population Health Partners(이하 PHP) 출신의 Metsera 임원진 3인과의 면담을 통해 회사의 설립 배경 , 자금 조달 내역 , 경영 전략 , 조직 및 인력 현황 , Metsera와 유사한 사업 모델에 대한 예시 , 향후 자금 조달 계획 , 디앤디파마텍으로부터 도입한 파이프라인의 강점 등 사업 전반에 대한 인터뷰를 진행하였습니다 . - Metsera의 실재성과 관련한 객관적 자료 증빙 Metsera 는 델라웨어 주 법률에 따라 설립된 법인입니다 . 객관적인 자료를 통한 실재성 입증 측면에서 , 상장주선인은 한국의 등기부등본과 유사한 서류인 Certificate of Good Standing을 델라웨어 주정부 홈페이지에서 발급받았습니다 . 해당 문서는 델라웨어 주의 주무장관 (Jeffrey W. Bullock)이 "Metsera, Inc."라는 회사가 델라웨어 주의 법률에 따라 적법하게 설립되었으며 , 현재까지 우수한 신용 상태를 유지하고 있고 , 법적으로 유효하게 존속하고 있다는 것을 증명하는 서류입니다 . 또한 , 이 문서는 해당 회사가 필요한 연간 보고서를 모두 제출하였고 , 기업이 해당 주에 등록되어 사업을 운영할 권리를 얻기 위해 납부해야 하는 세금을 모두 납부하였음을 증명합니다 . 이와 별도로 설립 후 2022년 말까지 기간에 해당하는 Tax return 서류를 수취 및 검토하였으며 , 해당 서류의 진위를 상장주선인이 직접적으로 확인할 권한은 없으나 Good Standing 서류의 내용을 포함하 여 종합적으로 고려하였을 때 , 기업의 설립 실체에 관해 제공받은 정보와 기업 실체와의 차이가 있을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다 . 한편 , Metsera가 델라웨어 주정부에 신고한 2023년 3월 28일자 Certificate of Incorporation을 수취하여 확인한 결과 , 2022년 6월 최초 설립된 후 2023년 3월 28일에 Metsana Therapeutics에서 현재 사명인 Metsera로 사명이 변경되었음을 확인하였습니다 . 글로벌 투자기관의 투자를 통해 설립되는 법인의 경우 사명을 미확정한 상태에서 법인을 설립한 다음 투자자 유치 과정에서 최종적으로 사명을 확정하는 경우가 많다는 점 및 해당 Certificate of Incorporation의 내용이 위와 같이 상장주선인이 확인한 Good Standing 서류 및 델라웨어 , 뉴저지 및 뉴욕 주정부 홈페이지에서 조회되는 정보와 일치된다는 점을 고려할 때 위 사명 변경 이력에 특별한 문제는 없는 것으로 판단됩니다 .또한 Metsera와 체결한 계약과 관련하여 계약금 및 연구용역비용의 빌링 내역 및 은행 입금 내역을 수취하였습니다. 설립에 대한 실재성 및 자금 입금 내역을 종합적으로 고려할 때 Metsera, Inc.는 실제로 사업을 운영하고 있는 독립적인 법인인 것으로 판단됩니다. [Metsera 빌링 및 입금내역 정리] (단위: 달러) 주주 빌링 금액 입금 금액 비고 계약금 10,000,000 8,500,000 해외원천징수 세액150만달러 제외 2023년 2분기 연구용역비용 882,163 1,769,038 - 2023년 3분기 연구용역비용 886,875 - 2023년 4분기 연구용역비용 1,130,625 1,130,625 - 2023년 4분기 추가 연구용역비용 123,375 1,601,250 - 2024년 1분기 연구용역비용 1,477,875 - 합계 14,500,913 13,000,913 - - Metsera의 마일스톤 금액 지불 능력 및 후속 임상 진행 자금 여력 상장주선인은 금번 Metsera에 대한 미국 현지실사를 통해 Metsera의 주 거래 은행인 J.P.Morgan의 기업담당자로부터 (1) 2024년 2월 10일 기준 Metsera의 6개의 주요투자자 (ARCH, F-Prime, GV, Mubadala, Newpath 및 Exor)의 자본 납입 금액이 134백만 달러로 확인된다는 점과 (2) 현재의 현금 잔고가 64백만 달러에 달한다는 사실을 확인해주기 위해 디앤디파마텍에게 보낸 공식 서신을 수취하였습니다 . 또한 Metsera 경영진과의 인터뷰 및 Metsera측이 주요투자자와 체결한 투자계약서를 입수하여 현재까지 기 납입 금액 이외에 향후 납입이 확정된 금액이 100~140백만달러에 달한다는 점을 확인하였고 , 현재까지 Metsera가 시드 투자와 시리즈 A투자를 통해 조달하거나 조달이 확정된 금액이 289.9백만달러라는 점을 확인하였습니다 . 이와 별개로, M etsera CEO의 서명이 포함된 2023년 가결산 재무제표를 수취하였으며 , 2023년말 자산총계는 105.6백만 달러 (자본총계 99백만 달러 ), 당기순손실은 43.7백만 달러 (영업손실 40백만 달러 )임을 확인하였습니다 . 관련하여 , 상기 2023년 재무제표는 가결산 자료로 향후 변동될 가능성이 존재하며 , Metsera는 현지 법령상 현재 외부감사 대상이 아닌 법인으로 재무제표의 외부감사는 이루어지지 않는다는 점을 유의하시기 바랍니다 . 현재 디앤디파마텍이 2023년 4월 기술이전한 파이프라인 중 매출추정에 포함된 DD02S, DD03 , DD07, DD15 및 MET06 파이프라인 과 관련하여 Metsera가 단계별 마일스톤 금액을 지불할 능력이 있는지와 향후 임상 진행 능력이 있는지 상장주선인이 검토하였습니다 . 우선 마일스톤 금액 지불 능력을 살펴보면 , 2025년에서 2026년 내외로 예정된 상기 5개 파이프라인의 임상 1상 마일스톤 수입은 합산하여 약 9백만 달러로 예상하고 있습니다 . 또한 향후 임상 진행과 관련하여 Metsera와 진행한 인터뷰에서 파이프라인 1개당 임상 1상에서는 평균적으로 약 10백만 달러가 소요될 것으로 예상한다는 답변을 받았습니다 . 임상 설계 주체인 Metsera가 임상에 소요되는 비용 또한 가장 합리적으로 추정하였을 것이라는 점과 일반적인 규모의 펩타이드 의약품의 임상 1상 비용을 감안하여 파이프라인 당 10백만 달러를 적용하면 5개 파이프라인의 임상 1상 총 비용은 50백만 달러로 예상됩니다 . Metsera가 당사와 개발 중인 5개 파이프라인이 모두 임상에 진입한다고 가정할 경우 , 임상 1상 비용과 당사에 지급할 마일스톤을 합하여 최소 60백만 달러의 자금이 필요할 것으로 보입니다 . 투자계약서 및 은행확인서를 통해 확인한 Metsera의 자금조달 현황과 회사 재무제표 상 확인된 재무구조를 고려하였을 때 , 당사가 파이프라인 개발을 성공적으로 수행하더라도 계약 상대방인 Metsera의 자금이 부족하여 마일스톤 금액을 지불받지 못하거나 후속 임상이 진행되지 않을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다 . 또한 Metsera CEO의 서명이 기재된 주주명부를 수취하였으며, 주요 주주 현황은 아래와 같습니다. [Metsera 요약 주주 명부 및 설명] (기준일: 2024년 2월 21일, 단위: 십억달러) 주주 설명 주요 포트폴리오 관리자산(AUM) ARCH Venture Partners 제약, 바이오텍 투자 전문 VC Illumina, Alnylam 등 9 Population Health Partners(Validae Health) 바이오벤처 운영 및 사업 전략 특화 VC NewAmsterdam Pharma 등 - Exor Ventures 페라리 등 보유한 이탈리아 Exor 그룹 계열 VC Novocure, Twist 등 - Newpath Partners 초기 단계 바이오 업체 투자 업체 Orbital, Neumora 등 0.4(추정) GV 구글에서 창업한 VC Denali, Arcus 등 8 Mubadala UAE의 국부펀드 Giant Biogene, EQRx 등 284 F-Prime Capital 헬스케어 및 기술 분야 투자 업체 Innovent, Beam 등 4.5 이상 기타 임직원 등 - - 주) 실제 주주명은 상기 기재된 GP가 관리하는 특정 펀드명이나, 투자자 이해를 돕기 위해 GP명을 기재하였습니다. 특히 Metsera의 최대주주인 ARCH Venture Partners는 1986년 설립된 제약 , 바이오텍 투자 전문 벤처캐피털로 , 총 관리자산은 2022년 기준 약 90억달러 수준으로 알려져 있으며 투자회수 사례만 100여건 이상으로 파악됩니다 . 현재 Metsera의 이사회 구성원 3인 중 2인이 ARCH의 파트너로 구성되어 있으며 , 주요 투자 사례는 아래와 같습니다 [ARCH Venture Partners의 투자 성공 사례] (기준일: 2024년 2월 21일, 단위: 십억달러) 주주 개발 제품 시가총액 / 인수대가 Illumina 유전자 시퀀싱 서비스 21.5 Alnylam Pharmaceuticals 유전자 치료제 20.5 Karuna Therapeutics 신경질환 치료제 12.1 Juno Therapeutics CART 치료제 9.0(2018년 Celgene 인수) Receptos 염증/면역 질환 치료제 7.2(2015년 Celgene 인수) Denali Therapeutics 퇴행성 뇌질환 치료제 2.3 VIR Biotechnology 감염병 치료제 1.4 출처: 각 사 홈페이지, Bloomberg 바이오텍은 일반적으로 초기 임상부터 제품 허가까지 예상되는 총 비용을 한번에 조달하지 않고 , 파이프라인의 개발 진척 상황에 따라 단계적으로 높은 기업가치를 인정받으며 자금을 조달하게 됩니다 . 상기에서 설명한 우수한 주주 구성은 Metsera가 이미 확보한 자금과 별도로 향후 추가적인 자금조달 필요성이 발생할 경우 큰 도움이 될 것으로 보입니다 .- 후속 임상 개발 역량 PHP는 2020년 설립된 바이오회사의 운영 및 사업 전략에 특화된 벤처캐피탈입니다 . 상장주선인이 면담한 임원 3인은 PHP에 속해 있으나 해당 업무를 겸직하지 않고 Metsera를 전담하는 상근 경영진으로 향후 최소 2년간 Metsera의 경영을 수행하게 됩니다 . Metsera의 이사회는 총 3명으로 구성되며 , 최대주주인 ARCH Venture Partners의 파트너 2인과 다국적 제약사와 나스닥 상장 바이오텍의 CEO를 역임한 제약전문가인 PHP 임원 1인으로 구성되었습니다 . [Metsera 주요 경영진] 성명 직책 경력 직책 Clive Meanwell CEO Population Health Partners Chairman The Medicines Company Founder, CEO Roche Senior VP Chris Cox CFO Population Health Partners Co-Founder The Medicines Company Executive, VP Cadwalader, Wickersham & Taft LLP Partner Whit Bernard COO Population Health Partners Managing Partner The Medicines Company Senior VP McKinsey & Company Associate Partner 파이프라인 개발을 진행함에 있어 FDA 등 규제 당국과의 소통 , 임상 운영 기능 , 데이터 관리 기능 , 품질 기능 등 다양한 역할이 필요하며 이러한 대부분의 역량은 이미 PHP가 보유하고 있습니다 . PHP는 The Medicines Company(Novartis에게 97억달러에 피인수 )의 구성원들이 주축이 되어 만들어진 팀으로 , 21건의 대규모 임상을 수행하며 일반적인 업계 비용 대비 효율적인 비용으로 총 91,000명 이상의 임상 시험을 수행한 이력이 있습니다 . 이에 따라 PHP(구체적으로는 PHP의 자회사인 Validae Health를 통해 )는 Metsera와 용역 제공 협약을 체결하여 Metsera의 관리 감독하에 임상 디자인 및 진행을 돕고 있으며 , 이는 Metsera 설립 시점부터 투자자와의 사전 협의를 통해 계획된 구조라고 볼 수 있습니다 . 이러한 방식으로 개발 및 임상을 진행할 경우 , 자체적으로 필요한 모든 기능을 내재화하고 관련하여 다수의 직원을 채용하고 설비를 구축하는 것에 비하여 여러가지 장점이 있습니다 . 전문조직을 활용하여 임상 사이트의 합리적이고 효율적인 선택이 가능하며 , 임상 대상자 모집에 있어 시스템을 통한 효율적인 식별이 가능합니다 . 또한 , 소규모 바이오 벤처기업이 직접 하는 것보다 제반 비용 협상에 있어서 유리하고 , 프로젝트 관리에 있어서도 과거 다양한 경험을 바탕으로 효율성을 제고할 수 있습니다 . 한편 Metsera는 이러한 용역 계약에 전적으로 의존하지 않고 아래와 같은 자체 조직 또한 유지하고 있습니다 . [Metsera 주요 조직 구성] 기능 책임자 직책 비고 연구 개발 Brian Hubbard Chief Scientific Officer 박사 중개의학 John Amatruda Head of Translational Medicine 의사 의료 전략 Steve Marso Chief Medical Officer 의사 품질 Sabrina Comic-Savic Chief Quality Officer 의사 사업화 Chris Visioli Chief Business Officer - 임상 설계 Nancye Green Chief Design Officer - 데이터 관리 Brian Ference Chief Data Sciences Officer 의사 상기 조직 구성은 전문가조직을 통한 외부 위탁 뿐만 아니라 연구부터 상업화에 이르기까지의 전 과정 을 통제할 수 있는 종합적인 내부 팀 구성에 투자했음을 나타냅니다. R&D, 중개의학, 의료 전략, 품질 등 핵심 위치에 경험 많은 전문가들이 회사 내에 존재하며, 이에 따라 개발 과정에서 높은 표준을 유지하고 FDA 규제 요구사항을 준수할 수 있는 회사로 판단됩니다. 이렇듯 성장성이 높고 경쟁이 치열하여 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 경험 많은 인력, 풍부한 자본, 체계적인 시스템 등을 바탕으로 회사를 설립하고 핵심이 되는 초기 파이프라인을 도입 하여 개발을 진행하는 전략은 국내에는 찾아보기 어려우나 미국에서는 빈번히 찾아볼 수 있는 'Buy and Build' 모델의 일종입니다. 이는 별도의 연구소 등을 설치하고 물질 발굴부터 초기 임상까지 수행하는 국내에서 익숙한 전통적인 바이오텍과는 다른 형태입니다. Buy and Build 모델의 경우 초기 물질 도입은 기술이전 형태가 될 수도 있고, 소규모 바이오벤처기업을 인수하는 형태가 될 수도 있습니다. 해당모델의 경우 설립시부터 글로벌 투자기관들을 주요 투자자로 영입하여 대규모 자금을 확보하는 것이 일반적이므로 시너지가 예상되는 다수의 초기 물질을 도입하여 우수한 물질 위주의 후속 임상을 진행하는 등의 다양한 전략을 펼칠 수 있습니다.Metsera와 유사한 사업모델 로 사업을 진행하는 기업으로는 Neumora Therapeutics, Sana Biotechnology, Moderna, Denali Therapeutics, Juno Therapeutics 등이 존재하며, 특히 Metsera의 최대주주인 ARCH Venture Partners가 설립 에 직접 참여 하고 및 최근 나스닥 상장까지 한 대표적인 사례인 Neumora에 대한 상세 내용은 아래와 같습니다. 구분 내용 회사명 Neumora Therapeutics Inc 회사 개요 뇌 신경 질환 치료제 개발2021년 설립2023년 12월 30일 현재 시가총액: USD 2.6B 주요 투자자 ARCH Venture Partners가 설립 주도Alexandria, Altitude, Mubadala, SoftBank 등Amgen (지분 투자 및 파이프라인 라이선스아웃) 주요 연혁 2021년 설립 및 시리즈A USD 500M 유치2021년 Amgen社로부터 파이프라인 1종 라이선스인 2022년 시리즈B USD 0.11B 유치2023년 美나스닥 상장 (시총 USD 2.51B) 주요 파이프라인 임상단계 4건, 전임상 4건 등 총 8건 개발 진행 중 기타 특이사항 Amgen USD 100M 지분 투자 및 파이프라인 1종 공동연구개발 계약 체결Vanderbilt 대학 등 연구기관으로부터 파이프라인 라이선스인 및 개발 진행 Neumora의 경우 ARCH가 최대주주로 설립을 주 도하여 Amgen의 파이프라인을 도입하는 한편 다수의 기관투자자를 유치하였고, 이후 복수의 제품을 지속적으로 도입하여 신속한 임상을 진행한 결과 그 가치를 인정받아 설립 2년만인 2023년 말 NASDAQ에 상장하였고 현재 시가총액은 3조원(USD 2.5B)에 달하고 있습니다. Neumora의 상장 직전까지 CEO를 맡았던 Paul Berns는 ARCH의 파트너이며 Metsera의 이사회에도 참여하고 있습니다. 글로벌 제약회사의 경우 성장성이 높고 시장 경쟁상황이 치열한 적응증에 접근함에 있어 풍부한 자금을 바탕으로 후기 파이프라인을 도입하는 것이 초기 파이프라인을 도입하여 직접 임상을 진행하는 것보다 유리하다고 판단하는 경우가 많습니다. 따라서, Buy and Build 모델에 의해 설립/운영되고 있는 Neumora가 향후 글로벌 제약사로의 피인수 기대감으로 시장의 높은 관심 및 평가를 받는다고 볼 수 있습니다.현재 비만 치료제 시장은 Novo Nordisk와 Ely Lily가 과점하고 있으며, 이는 해당 업체가 비만 치료제의 기술적 근간이 되었던 당뇨 치료제 점유율이 높은 업체였기 때문이라고 볼 수 있습니다. 당뇨 치료제에서 점유율이 낮았던 Amgen이나 AstraZeneca 등 다수 글로벌 제약회사 들은 상대적으로 빈약한 GLP-1 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이에 따라 당사와 Metsera가 공동개발을 진행하는 제품의 임상이 성공적으로 진행될 경우 Metsera 또한 상기 사례와 같이 성공적으로 가치를 인정받고 글로벌 제약사로의 피인수 또는 기술이전이 가능할 것이라고 예상됩니다.이러한 모델로 성공한 사례, Metsera의 주주 구성 및 경영진을 포함한 인력, 동사(디앤디파마텍) 파이프라인의 기술적 우수성, 전문가들이 참여한 임상 전략 등을 종합적으로 감안하면, 기술이전 계약 상대방으로서 Metsera는 전통적인 바이오텍 대비 임상 개발 능력이 더욱 우수하다고 판단됩니다. - 기타 기술이전 등 계약 상대방 관련(Salubris, 글로벌A사, Z-Alpha)이와 별개로 기존에 동사가 DD01의 중국 판권을 기술이전한 업체이자 중국 선전거래소 상장사인 Salubris Pharmaceuticals는 감사보고서를 조회하였으며, 이에 따라 이미 입금된 계약금이나 기체결한 계약서 및 실사 사항들을 고려하면 기술이전 상대방의 실재성에 관한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다. 또한 Shenzhen Salubris Pharmaceutical의 경우 시가총액 약 6조원의 대형 제약사이며 주요 내용은 아래와 같습니다. 구분 내용 회사명 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals 임원진 설립자 및 회장: Chenghai YeCEO: Kevin Ye 설립연도 1998 인력 규모 임직원 4,000명 / 연구인력 600명 / 영업인력 2,000명 이상 시가총액 327.31억 위안(약 6조원, 2024.02.21 기준) 주요 사업분야 심혈관, 당뇨, NASH, 종양, 정형외과 및 의료기기 등 한편 , 당사 PMI07에 대한 글로벌 라이선스 아웃 파트너사인 글로벌 A사는 유럽 소재의 글로벌 영상진단 전문 기업으로써 , 최근 의료수요가 급속히 높아지고 있는 전립선 암을 비롯한 다양한 고형암의 조기진단용 PET 이미징 바이오마커를 개발하고 있습니다 . 당사로부터 도입한 PMI07은 다양한 암종에 공통적으로 발현되는 섬유아세포 활성화 단백질 (FAP)을 타겟하는 신개념 PET 이미징 진단제로써 2024년 하반기 임상진입을 목표로 하고 있습니다 . 상장주선인은 영국 정부 홈페이지에서 글로벌 A사 설립 등에 대한 정보를 확인하고 해당 업체가 유럽 내 판매 품목으로 유럽 의약품청 홈페이지 내에 등재한 제품이 존재함을 확인하였습니다 . 해당 품목은 2016년 전립선암 PET 진단제로 출시되어 현재까지 미국 및 유럽 등에서 20만회 이상 투약되고 있습니다 . 글로벌 A사는 회사의 로고에 모회사 명을 병기하는 등 긴밀한 사업적 협력 관계를 유지하고 있으며 , 미국 및 유럽에서 PET 영상의학 분야의 가장 큰 생산자이자 판매 채널을 보유한 PETNET Solutions Inc.사 (Siemens Medical Solutions USA, Inc.의 100% 자회사 )와도 파트너쉽을 체결하여 제품 개발 및 판매를 진행하고 있습니다 . 글로벌 A사는 2014년 설립이후 2019년 현재의 모회사 (이탈리아 소재 )에 흡수 합병되었습니다 . 모회사는 비상장 영상의학 진단제 및 진단기기 개발 글로벌 기업 (1927년 설립 , 직원수 3,580여명 )으로 2022년 기준 약 2조원의 매출과 안정적인 연구자금 (약 1,600억원 R&D 투자 : 매출액의 8%), 임상 개발역량 (미국 , 이탈리아 , 스위스 등에 11개 연구소 , 300여명 연구원 근무 ) 등을 기반으로 최근 의료수요가 급속히 높아지고 있는 고형암 조기진단용 PET 이미징 바이오마커 및 영상화 기기를 개발하고 있으며 , 현재까지 총 2,600개 이상의 관련특허를 보유 중인 것으로 확인됩니다 . 또한 PMI21, PMI31, PMI41 파이프라인을 현물출자하여 설립된 Zentera Therapeutics와의 Joint Venture인 Z-Alpha의 경우는 삼자간 계약서 및 설립 증빙 서류를 수취하여 실재성을 검토하였습니다 . Z-Alpha의 대주주인 Zentera Therapeutics는 나스닥 상장사 Zentalis Pharmaceuticals가 설립하고 OrbiMed 등 글로벌 투자사들의 투자를 받은 항암제 개발 업체로 , 상기 계약 체결 시점에 Zentalis Pharmaceuticals의 자회사였다는 점을 Zentalis Pharmaceuticals의 정기보고서에서 확인하였습니다 . 현재는 헬스케어 분야 전문 투자회사인 OrbiMed (2021년 기준 운용자산 210억 달러 )가 Zentera Therapeutics의 최대주주 지위에 있는 것으로 파악됩니다 . 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사가 계약 상대방에 대해 파악할 수 있는 정보에는 한계가 존재하며, 해당 회사의 예기치 못한 경영상의 변동 사항으로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 버. 평가대상 기술의 손상차손 인식 및 주요 파이프라인 변동과 관련한 위험 당사는 대사성 질환치료제 개발 기술, 퇴행성 뇌질환 진단 및 치료제에 대해 평가를 의뢰하여 나이스평가정보 및 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다. 다만 퇴행성 뇌질환 치료제에 해당하는 NLY01 파이프라인의 경우 임상2상 시험 결과, 1차 평가지표 유효성과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못하였습니다. 한편 당사는 기술평가 결과 수령 이후 Metsera와 비만 치료제 전임상 파이프라인에 대해 기술이전 계약을 체결하게 되면서 해당 파이프라인들의 중요성이 높아지게 됨에 따라 DD02S, DD03에 대해 나이스평가정보에 별도의 기술평가를 의뢰하여 A 등급을 득하였습니다.다만 동 평가의견은 기존 기술평가 대상 파이프라인과 별개로 해당 기술평가에는 포함되지 않았던 당사 주요 파이프라인에 별도의 절차를 수행한 것으로, 해당 기관의 평가는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관의 평가를 받아 기술력과 성장성을 인정받는 일련의 절차와는 무관하며, 나아가 금번 전문평가기관의 의견이 기존의 기술평가 등급이 유효하지 않다는 것을 의미하거나 해당 기관의 기존 의견을 소급하는 것 또한 아니라는 것을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.한편 당사는 NLY01의 1차 평가지표 유효성과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 않았다는 것에 근거하여 2022년 말 기준 재무제표에 대해 연결기업이 보유하고 있는 Neuraly Inc. 현금창출단위의 손상평가를 수행하여 119,488,520천원의 손상차손을 인식하였고, 이에 따라 Neuraly Inc.의 영업권을 전액 손상으로 인식하였습니다. 현재 NLY01 파이프라인의 경우 이미 손상을 인식한 바 있으며 임상이 종료된 바 공모자금을 활용한 별도의 개발 및 임상비용 또한 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 다만 상기한 Cure Parkinson's Trust와의 연구 진행 상황에 따라 해당 파이프라인에 대한 기술이전 등을 추진할 경우 NLY01과 관련한 추가적인 비용 지출 가능성을 원천적으로 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 '2. 회사위험 - 나 .'에서 기재한 바와 같이 대사성 질환치료제 개발 기술 , 퇴행성 뇌질환 진단 및 치료제에 대해 평가를 의뢰하여 2023년 01월 25일에 나이스평가정보 및 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다 . 다만 퇴행성 뇌질환 치료제에 해당하는 NLY01 파이프라인의 경우 임상 2상 시험 결과 , 1차 평가지표 유효성 (MDS-UPDRS Part 2 및 Part3 점수 합의 변화 )과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못하였습니다 . 다만 , 하위그룹 분석에서 젊은 파킨슨 환자군 (60세 미만 , 95명 )에서 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었으며 , 현재 당사는 영국소재 비영리 파킨슨병 연구재단인 Cure Parkinson's Trust와의 협업을 통해 NLY01을 포함한 GLP-1 수용제 작용제의 젊은 파킨슨 환자에서의 치료효과를 규명하기 위한 추가적인 세부 분석연구를 진행 중에 있습니다 . 한편 당사는 기술평가 결과 수령 이후 Metsera와 비만 치료제 전임상 파이프라인에 대해 기술이전 계약을 체결하게 되면서 해당 파이프라인들의 중요성이 높아지게 됨에 따라, DD02S, DD03에 대해서도 나이스평가정보에 별도의 기술평가를 의뢰하여 A 등급을 득하였으며, 해당 기관의 평가 의견은 아래와 같습니다. [ 전문평가기관의 종합의견 ] 구 분 평가등급 종 합 의 견 나이스평가정보 A (주)디앤디파마텍(이하 동사)는 2014년 11월에 설립된 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있는 중소기업이다. 동사의 핵심 기술은 펩타이드 제제의 약물전달 기술이며 대표자는 창업 이전부터 연구개발한 GLP-1 수용체 작용제(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist, GLP-1RA) 등을 경구용 제제로 개발하여 비만, 비알콜성 지방간염(Nonalcoholic Steatohepatitis, NASH) 적응증에 적용하여 임상에 진입하고자 한다.평가대상기술은 현재 동사의 주력 개발품목인 DD02S와 DD03이다. 두 파이프라인 모두 동사의 펩타이드 경구화 플랫폼 기술인 ORALINK를 통하여 경구복용이 가능한 치료제로 디자인 되었다. DD02S는 GLP-1 수용체 작용제로 식욕을 감소시키고 이로 인하여 체중을 감소시키는 작용기전을 가지고 있다. DD02S는 대동물을 이용한 전임상시험에서 경쟁 약물인 Semaglutide 대비 증가된 경구흡수율을 보임으로써 비교우위성이 확인되었다. 현재 DD02S는 비만 치료제의 Best-in-class 포지셔닝으로 임상 1상을 위한 IND enabling 단계에 있다. DD03은 GLP-1/GCG/GIP 수용체에 모두 작용하는 삼중 작용제이며, 현재 물질 최적화(Lead Optimization)을 마친 후 경구제형화 단계에 있다. 현재까지 비만, NASH 치료제로 허가된 경구용 삼중작용제는 확인되지 않아, 임상 성공 시 First-in-class 의약품으로 허가될 가능성이 있다.동사의 기술개발현황과 사업모델을 고려하여 목표시장은 [글로벌 비만 치료제 시장]과 [글로벌 NASH 치료제 시장]으로 복합적으로 설정하였다. 이 중 두 파이프라인의 주 적응증인 글로벌 비만 치료제 시장은 Novo Nordisk의 삭센다(성분명: Liraglutide), 위고비(성분명: Semaglutide) 및 Eli Lilly의 마운자로(성분명: Tirzepatide)로 시장규모는빠르게 촉진되었다. IQVIA에 따르면 2027년까지 의약품 시장 성장을 견인할 주요 질환 치료제군 중 가장 높은 성장성을 보일 치료제군은 비만치료제로서 연평균 성장률이 35%를 상회할 전망이다. 또한 2030년경 예상되었던 시장규모는 2023년초 450억 달러에서 1,000 억 달러로 상향 조정되는 분위기이며, 1,000억 달러의 예상치 상단을 초과할 가능성이 높아지고 있는 추세이다. 한편 간섬유화증을 포함한 NASH 시장은 연평균 약 55%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있다. GlobalData 2022년에 발표한 자료에 따르면, 전세계 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2031년까지 약 270억 달러로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있다. 다만 이 두 시장의 전반적인 규모와 성장성은 매우 긍정적이나 후속 경쟁자들도 빠른 진도로 시장에 침투되어 향후 과열된 경쟁상황으로 이루어 질것으로 판단된다.DD02S와 DD03의 주요 사업모델은 해외 기술이전이다. 동사는 2023년 상반기 미국 Metsera에 글로벌 기술이전을내용 완료하였으며 Metsera와의 기술이전은 향후 동사가 개발할 후속 파이프라인 DD14(경구형 이중 작용제), DD07(경구형 Amylin) 및 DD15(주사형 삼중 작용제) 등이 추가 계약 범위내에 있는 것으로 확인된다. 다만 동사는 현재 제품 상용화를 통한 실질적인 매출이 없으며, 동사의 모든 파이프라인 개발을 통한 수익계획은 임상 진행 중 라이선스 아웃으로 판단된다. 이에 따라 파이프라인의 각 개발단계의 진입실패시 수익발생의 어려움에 대한 보완책이 필요하다. 상기 내용을 종합하면, 동사 평가대상기술(DD02S, DD03)의 개발 진척도는 다소 낮으나, 우수한 경구화 플랫폼 기술(ORALINK) 기반으로 규모가 큰 시장을 목표로 사업모델을 구성하는 바, 장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 기업으로 평가되어 기술평가등급 [A]의 의견을 제시한다. 다만 동 평가의견은 기존 기술평가 대상 파이프라인과 별개로 해당 기술평가에는 포함되지 않았던 당사 주요 파이프라인에 별도의 평가절차를 수행한 것으로 , 해당 기관의 평가는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관의 평가를 받아 기술력과 성장성을 인정받는 일련의 절차와는 무관하며 , 나아가 금번 전문평가기관의 의견이 기존의 기술평가 등급이 유효하지 않다는 것을 의미하거나 해당 기관의 기존 의견을 소급하는 것 또한 아니라는 것을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다 . 한편 나이스평가정보가 해당 평가 시 제공한 등급체계는 아래와 같습니다. [전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의] 평가등급 등급별 정의 AAA 최고의 기술력을 가진 기업 (성공 가능성이 매우 높음) AA 매우 높은 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) A 높은 수준의 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) BBB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) BB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) B 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) CCC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) CC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) C 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) D 보통 수준 이하의 기술력 한편 당사는 NLY01의 1차 평가지표 유효성과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 않았다는 것에 근거하여 2022년 말 기준 재무제표에 대해 연결기업이 보유하고 있는 Neuraly Inc. 현금창출단위의 손상평가를 수행하였으며, 아래와 같은 손상차손을 인식하였고, 이에 따라 Neuraly Inc.의 영업권을 전액 손상으로 인식하였습니다. [Neuraly Inc. 현금창출단위의 손상차손] (단위 : 천원) 구 분 2022년 영업권손상차손 27,187,546 유형자산손상차손 6,431,273 무형자산손상차손 85,869,701 합 계 119,488,520 현재 NLY01 파이프라인의 경우 이미 손상을 인식 하였으며 임상 2상이 종료된 바 공모자금을 활용한 별도의 개발 및 임상비용 또한 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 다만 상기한 Cure Parkinson's Trust와의 연구 진행 상황에 따라 해당 파이프라인에 대한 기술이전 등을 추진할 경우 NLY01과 관련한 추가적인 비용 지출 가능성을 원천적으로 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 서. 이해관계자 거래와 관련한 위험 당사는 2019년 12월 19일 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정 및 자회사 관리 규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 사전에 이사회의 승인을 얻도록 진행하고 있으며 , 자회사에 대한 매출 ·매입 거래 및 증자 참여 이력이 존재합니다. 당사는 현재까지 100% 지분을 보유한 Neuraly Inc.의 경우에만 매출 및 매입 거래를 지속하고 있음에 따라 해당 거래로 인한 부의 이전 가능성은 낮습니다.또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 2019년 12월 19일 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정 및 자회사 관리 규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 이해관계자 거래에 대한 통제규정 및 자회사 관리규정의 내용은 아래와 같습니다. [ 이해관계자 거래에 대한 통제규정 ] 구 분 내 용 제 3조 ( 대 상) 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다.(가) "이해관계자"란 상법 제542조의9 제1항 각 호에 해당하는 자로서 당해 법인의 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다.), 이사 또는 감사(감사위원회 위원을 포함한다.) 및 관계회사를 말한다.(나) "최대주주"라 함은 회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그의 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인을 말한다.(다) "주요주주"라 함은 상법 제542조의8 제2항 6호에 해당하는 자로서 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10이상의 주식을 소유한 자와 임원의 임명 등 당해법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.(라) "특수관계인"이라 함은 본인과 상법 제542조의8 제2항 5호에 해당하는 특수관계에 있는 자를 말한다.(마) "관계회사"라 함은 “한국채택국제회계기준서(K-IFRS)” 제1024호 문단 9의 특수관계자, 제1028호 문단 5 내지 9, "주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령" 제5조 또는 제1조의3 제1항에 해당하는 자를 말한다. 제 6조 (거 래의 제한 및 절차 ) 이해관계자와의 거래의 필요성 , 적정성 ① 회사는 이해관계자 및 특수관계인은 다음 각 호에 해당하는 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다. 단, 사외이사가 선임되어 있는 경우 상기 거래의 승인을 위한 이사회에 사외이사가 반드시 참석하여야 한다.(가) 단일의 거래규모가 당해 법인의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 1이상인 거래(나) 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 5이상인 거래② 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래의 당사자인 이해관계자는 의결권을 행사하지 못하며, 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다.③ 회사는 매 사업연도 최초로 소집되는 정기주주총회에 직전 사업연도의 전체 이해관계자와의 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다.(가) 거래의 목적(나) 거래의 상대방(다) 거래의 내용, 일자 기간 및 조건(라) 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액 제 7조 ( 일 반적인 거래 제한의 예외) 제 6 조에도 불구하고 회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있다.(가) 약관에 따라 정형화된 거래(약관의 규제에 관한 법률 제2조 제1항의 약관에 의한 거래를 말한다.)(나) 이사회에서 승인한 거래총액의 범위 안에서 이행하는 거래 최대주주 및 특수관계인과 다음 각 호의 거래를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 하며 , 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련하여 거래의 목적 , 거래의 상대방 , 거래의 내용 /일자 /기간 및 조건 , 그리고 당해 사업년도 중 거래상대방과의 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하여야 한다 . 1. 단일 거래규모가 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래 2. 당해 사업년도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래 제 8조(거래가격의 적정성 ) 이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제 3 자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야하며, 독립된 제 3 자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 사전에 이사회의 승인을 얻도록 진행하고 있으며, 당사에서 최근 3년 간 이해관계자 거래 관련하여 개최한 이사회 내역은 다음과 같습니다. [이해관계자 거래 관련 이사회 개최 내역] 개최일자 의안내용 가결여부 2021.01.26. 자회사 Neuraly 증자계약 체결의 건자회사 Neuraly 증자의 건자회사 Precision Molecular 증자계약 체결의 건자회사 Precision Molecular 증자의 건 가결 2021.03.26 자회사와의 라이선스 계약 변경의 건(Neuraly) 자회사와의 라이선스 계약 변경의 건(Theraly Fibrosis) 가결 2021.06.21 자회사 Neuraly 증자의 건 가결 2021.12.13 자회사 Neuraly 증자의 건 가결 2022.02.08 자회사 Theraly Fibrosis 증자의 건 가결 2022.06.10 자회사 Neuraly 증자의 건 가결 2022.11.28 자회사 Neuraly 증자의 건 가결 2023.06.30 자회사(Neuraly)와의 용역계약 승인의 건 가결 1) 매출 ·매입 거래 [단위: 천원] 성 명 ( 법인명 ) 관계 구 분 2023 년도 2022 년 2021 년 2020 년 금액 내용 금액 내용 금액 내용 금액 내 용 Neuraly Inc. 자회사 매출 거래 2,364,702 의약품 공동연구개발수익 - - - - 89,355 라이선스 매출 매출채권 잔액 223,389 의약품 공동연구개발수익 - - - - - - 미수금 잔액 308,747 연구개발선급비용 매입 거래 5,947,818 연구개발 비용 7,758,175 연구개발 비용 11,393,578 연구개발 비용 4,199,841 연구개발 비용 매입채무 잔액 481,108 연구개발 비용 1,469,892 연구개발 비용 2,875,079 연구개발 비용 1,590,310 연구개발 비용 당사의 2020년 이후 이해관계자 거래는 모두 자회사인 Neuraly Inc.와의 거래입니다. 2020년 라이선스 매출은 2018년 체결한 NLY01의 특허권 사용 계약 건으로, Neuraly Inc.가 NLY01의 개발 및 상업화 진행을 위해 당사가 보유한 관련 제조방법 및 용도특허를 라이선스 받은 것입니다. 이에 따라 임상 2상 첫 환자 투약 후 2020년 마일스톤 금액을 수취하였습니다. 202 0년부터 발생한 연구개발비용은 당사가 2020년 Neuraly Inc.와 체결한 DD01의 의약품 연구개발위탁계약 건으로, Neuraly Inc.의 임상전문팀이 DD01의 미국 내 임상 진행을 위한 CMC 업무, 임상시험계획서 작성, 임상 CRO 및 CMO의 관리감독 등 제반 업무을 위탁받아 진행함에 따라 발생한 비용입니다. 2023년부터 발생한 의약품 공동연구개발수익의 경우, Metsera사와의 공동연구개발과 관련된 수익입니다. Metsera사와의 공동연구개발 계획상 필요한 전임상 연구개발 업무는 미국 내 임상을 대비한 효율적인 진행을 위해 Neuraly Inc.가 총괄하고 있으며, 이 중 당사가 담당하는 연구개발업무에 대한 연구개발수익은 당사가 Neuraly Inc.에 청구하고 있습니다. 2) 증권 등 매수 또는 ·매도 내역 [단위: 천원] 종류 발행인 액면 금액 ($) 2023 연도 2022 연도 2021 연도 2020 연도 매수(출 자) 매도 매수(출자) 매도 매수(출자) 매도 매수(출자) 매도 보통주식 Neuraly Inc. 0.0001 7,883,552 - 22,143,602 - 28,642,403 - 23,670,956 - 보통주식 Theraly Fibrosis, Inc. 0.0001 - - 2,392,001 - - - 11,737,100 - 보통주식 Precision Molecular, Inc. 0.0001 - - - - 3,343,801 - - - 보통주식 Valted Seq, Inc. 0.0001 - - - - - - 3,520,500 - 합 계 7,883,552 - 24,535,602 - 31,986,204 - 38,928,556 - 당사는 종속기업에 지속적으로 출자하여 자금을 공급하고 있으며, 해당 거래 또한 이사회 결의를 통해 진행하고 있습니다. 주요 파이프라인 임상 개발 등을 위한 자회사에 대한 증자임에 따라 별도로 타인에게 매수하거나 매도한 건은 존재하지 않으며, 자금 소요에 맞추어 적정한 금액을 출자하고 있습니다. 당사는 현재까지 100% 지분을 보유한 Neuraly Inc.의 경우에만 매출 및 매입 거래를 지속하고 있음에 따라 해당 거래로 인한 부의 이전 가능성은 낮습니다.또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 어. 계속기업 불확실성에 관한 위험 당사는 NLY01 파이프라인의 손상차손 인식 및 임상시험 등으로 인한 적자와 악화된 재무안정성으로 인해 2022년 재무제표 기준으로 감사인으로부터 강조사항으로서 계속기업 불확실성에 대한 의견을 받은 바 있습니다 . 당사는 이후 해외 자회사를 포함한 전사 차원의 인건비 절감 을 포함한 비용절감, 개발 파이프라인 기술이전 및 공동연구 개발 진행을 통한 수익 확보, 상환전환우선주의 보통주 전환 등 다양한 방법으로 수익성 및 재무구조를 개선하여 2023년 감사보고서에는 해당 의견이 기재되지 않았습니다. 또한 2024년에는 2022년과 비교하여 NLY01 파이프라인과 같은 상대적으로 큰 규모의 임상시험이 진행되고 있지 않으며, 공동연구개발을 통한 연구용역 대가를 지속적으로 수취하는 등 대규모 적자 발생으로 인한 계속기업 불확실성에 대한 의견이 기재될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 임상시험 지연으로 인한 비용 증가 및 현 재 예상하기 어려운 다양한 원인으로 인해 2024년 및 이후 감사보고서에 계속기업 불확실성에 관한 의견이 기재될 가능성을 완전히 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 당사의 2022년 재무정보와 관련하여, 계속기업 가정을 배제하였을 경우의 자산과 부채 및 관련 손익 항목에 대한 조정사항이 재무제표에 반영되지 않은 상태임을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사의 2022년 연결 및 별도 재무제표에 대한 회계감사인의 감사의견은 아래와 같습니다. [연결 및 별도재무제표에 대한 회계감사인의 명칭 및 감사의견] 사업연도 재무제표기준 감사인 감사의견 강조사항 제9기(2022년) 연결 삼일회계법인 적정 연결재무제표에 대한 주석 33에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다 . 연결재무제표에 대한 주석 33은 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 68,653백만원의 영업손실과 137,025백만원의 당기순손실 및 53,083백만원의 영업활동 순현금유출이 발생하였음을 나타내고 있습니다 . 주석 33에서 기술된 바와 같이 , 이러한 상황은 연결재무제표에 대한 주석 33에서 설명하고 있는 다른 사항과 더불어 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다 . 우리의 의견은 이사항으로부터 영향을 받지 아니합니다 . 제9기(2022년) 별도 삼일회계법인 적정 재무제표에 대한 주석 32에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다 . 재무제표에 대한 주석 32은 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 15,806백만원의 영업손실과 240,167백만원의 당기순손실 및 14,447백만원의 영업활동 순현금유출이 발생하였음을 나타내고 있습니다 . 주석 32에서 기술된 바와 같이 , 이러한 상황은 재무제표에 대한 주석 32에서 설명하고 있는 다른 사항과 더불어 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다 . 우리의 의견은 이사항으로부터 영향을 받지 아니합니다 . (자료: 당사 공시서류) 당사는 NLY01 파이프라인의 손상차손 인식 및 임상시험 등으로 인한 적자와 악화된 재무안정성으로 인해 2022년 재무제표 기준으로 감사인으로부터 강조사항으로서 계속기업 불확실성에 대한 의견을 받은 바 있습니다 . 상기 의견에 기재된 주석사항은 아래와 같습니다. [계속기업 가정의 불확실성에 관한 재무제표 주석 사항] 재무제표기준 항목 강조사항 연결 주석 33. 33. 계속기업 가정의 불확실성 연결기업의 연결재무제표는 연결기업이 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 자산과 부채를 정상적인 사업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 한편, 연결기업은 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 68,653백만원의 영업손실과 137,025백만원의 당기순손실 및 53,083백만원의 영업활동 순현금유출이 발생하였습니다. 이러한 재무상황은 연결기업의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 제기할 만한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 연결기업은 이러한 불확실성에 선제적으로 대응하기 위해, 해외 자회사를 포함한 전사 차원의 인건비 절감 프로그램을 추진하고 있으며, 신약 후보물질에 대한 연구개발비 지출규모 및 시기의 조정을 통한 비용절감 노력을 진행하고 있습니다. 또한 안정적인 운영자금 확보를 위해 출자 자회사의 보유지분 매각 및 연구개발 중인 신약 개발 건(파이프라인)의 기술이전을 통한 자금조달을 공식적으로 추진하고 있습니다. 연결기업의 계속기업 가정의 타당성은 연결기업이 추진하고 있는 상기 경영계획의 성과에 따라 결정되는 중요한 불확실성이 존재하며, 만일 이러한 계획에 차질이 발생하여 연결기업의 계속기업 가정이 타당하지 않은 경우에는, 연결기업의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있으며, 이와 같은 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액과 분류표시 및 관련 손익항목에 대한 수정사항은 연결재무제표에 반영되어 있지 않습니다. 별도 주석 32. 32. 계속기업가정의 불확실성 당사의 재무제표는 당사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 자산과 부채를 정상적인 사업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다 . 한편 , 당사는 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 15,806백만원의 영업손실과 240,167백만원의 당기순손실 및 14,447백만원의 영업활동 순현금유출이 발생하였습니다 . 이러한 재무상황은 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 제기할 만한 불확실성이 존재함을 나타냅니다 . 당사는 이러한 불확실성에 선제적으로 대응하기 위해 , 해외 자회사를 포함한 전사 차원의 인건비 절감 프로그램을 추진하고 있으며 , 신약 후보물질에 대한 연구개발비 지출규모 및 시기의 조정을 통한 비용절감 노력을 진행하고 있습니다 . 또한 안정적인 운영자금 확보를 위해 출자 자회사의 보유지분 매각 및 연구개발 중인 신약 개발 건 (파이프라인 )의 기술이전을 통한 자금조달을 공식적으로 추진하고 있습니다 . 당사의 계속기업 가정의 타당성은 당사가 추진하고 있는 상기 경영계획의 성과에 따라 결정되는 중요한 불확실성이 존재하며 , 만일 이러한 계획에 차질이 발생하여 당사의 계속기업 가정이 타당하지 않은 경우에는 , 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있으며 , 이와 같은 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액과 분류표시 및 관련 손익항목에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다 . (자료: 당사 공시서류) 당사는 이후 해외 자회사를 포함한 전사 차원의 인건비 절감 을 포함한 비용절감, 개발 파이프라인 기술이전 및 공동연구 개발 진행을 통한 수익 확보, 상환전환우선주의 보통주 전환 등 다양한 방법으로 수익성 및 재무구조 를 개선하여 2023년 감사보고서에는 해당 의견이 기재되지 않았습니다. 또한 2024년에는 2022년과 비교하여 NLY01 파이프라인과 같은 상대적으로 큰 규모의 임상시험이 진행되고 있지 않으며, 공동연구개발을 통한 연구용역 대가를 지속적으로 수취하는 등 대규모 적자 발생으로 인한 계속기업 불확실성에 대한 의견이 기재될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 임상시험 지연으로 인한 비용 증가 및 현 재 예상하기 어려운 다양한 원인으로 인해 2024년 및 이후 감사보고서에 계속기업 불확실성에 관한 의견이 기재될 가능성을 완전히 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 당사의 2022년 재무정보와 관련하여, 계속기업 가정을 배제하였을 경우의 자산과 부채 및 관련 손익 항목에 대한 조정사항이 재무제표에 반영되지 않은 상태임을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 3. 기타위험 가. 공모가액 산출 관련 추정에 따른 위험 당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2026년의 당기순이익 33,297백만원을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 따라서 2026년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2026년의 추정당기순이익 33,297백만원을 현재가치로 할인한 금액(2023년 말 기준/연 할인율 25% 반영)을 기준으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적 산출 시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다.당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 따라서 2026년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다특히, 당사와 같이 연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 연구개발 중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시에 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - (마) 추정 당기순이익 산정내역』에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다. [당사 5개년 추정 실적] (단위:백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) (14기) 매출액 18,677 11,163 16,847 59,994 51,371 매출원가 0 0 0 0 0 매출총이익 18,677 11,163 16,847 59,994 51,371 판매비와관리비 32,163 33,162 42,081 26,438 31,604 영업이익(손실) (13,486) (21,999) (25,233) 33,556 19,768 영업외수익 21,559 775 11,575 1,216 1,058 영업외비용 3,578 0 0 0 0 법인세비용차감전순이익(손실) 4,494 (21,223) (13,658) 34,773 20,826 법인세비용 1,068 (421) 911 2,016 2 당기순이익(손실) 3,426 (20,802) (14,569) 32,756 20,824 지배지분순이익 3,934 (20,275) (14,038) 33,297 21,377 비지배지분순이익 (507) (527) (531) (540) (553) 당사는 2023년 말 현재 연결 재무제표 기준 39.3억원의 지배주주순이익을 시현하 였으며 , 이에 따라 향후 3년 뒤인 2026년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. [2022년 이후 상장 기술성장기업의 PER 적용실적, 연할인율 및 할인기간] 회사명 상장일 적용실적 연 할인율(%) 할인기간(년) 케이옥션 2022.01.24 2021 - 0 애드바이오텍 2022.01.24 2023 30 2.5 이지트로닉스 2022.02.04 2024 20 3 스코넥 2022.02.04 2022~2023 25 1~2 바이오에프디엔씨 2022.02.21 2023 15 2 퓨런티어 2022.02.23 2024 20 3 풍원정밀 2022.02.28 2023 30 1.15 노을 2022.03.03 2022~2024 15 1~3 모아데이타 2022.03.10 2022~2023 15 1~2 보로노이 2022.06.24 2024~2025 25 3.25~4.25 레이저쎌 2022.06.24 2024 20 3 넥스트칩 2022.07.01 2024 30 3 코난테크놀로지 2022.07.07 2022~2024 20 0.5~2.5 영창케미칼 2022.07.14 2024 20 3 루닛 2022.07.21 2024 20 3 에이프릴바이오 2022.07.28 2023 30 1.75 아이씨에이치 2022.07.29 2025 20 3.75 에스비비테크 2022.10.17 2024 25 2.5 샤페론 2022.10.19 2022 30 0.5 핀텔 2022.10.20 2024 25 2.5 플라즈맵 2022.10.21 2025 25 3.5 뉴로메카 2022.11.04 2024 15 2.5 엔젯 2022.11.18 2024~2025 25 2.5~3.5 인벤티지랩 2022.11.22 2025 15 3.5 오브젠 2023.01.30 2025 25 3.5 샌즈랩 2023.02.15 2023 20 1.25 자람테크놀로지 2023.03.07 2024 25 2 지아이이노베이션 2023.03.30 2024~2025 30 2~3 마이크로투나노 2023.04.26 2025 20 3 에스바이오메딕스 2023.05.04 2025 20.98 3 모니터랩 2023.05.19 2024~2025 25 1.75~2.75 씨유박스 2023.05.19 2025 20 3 큐라티스 2023.06.15 2025 45 3 프로테옴텍 2023.06.16 2025 20 2.75 오픈놀 2023.06.30 2025 20 3 이노시뮬레이션 2023.07.06 2025 25 2.75 센서뷰 2023.07.19 2025 20 2.75 버넥트 2023.07.26 2025 20 2.5 파로스아이바이오 2023.07.27 2025 25 2.5 시지트로닉스 2023.08.03 2025 20 2.75 파두 2023.08.07 2024~2025 20 1.75~2.75 큐리옥스바이오시스템스 2023.08.10 2025 20 2.75 스마트레이더시스템 2023.08.22 2025 25 2.5 시큐레터 2023.08.24 2025 20 2.5 아이엠티 2023.10.10 2025 25 2.5 퀄리타스반도체 2023.10.27 2025~2026 20 2.5~3.5 쏘닉스 2023.11.07 2024~2025 20 1.5~2.5 큐로셀 2023.11.09 2026 20 3.5 컨텍 2023.11.09 2025 18.15 2.5 그린리소스 2023.11.24 2024~2025 20 1.5~2.5 에이텀 2023.12.01 2025~2026 20 3 와이바이오로직스 2023.12.05 2024~2025 25 1.5~2.5 케이웨더 2024.02.22 2025 20 2 코셈 2024.02.23 2025 20 2.25 이에이트 2024.02.23 2025 20 2 케이엔알시스템 2024.03.07 2025 20 2 평균 - - 21.94 2.48 출처: 각 사 증권신고서 나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 주 중 당사의 최대주주 등 특수관계인(이슬기 외 10인)이 보유한 주식은 2,211,806주(공모 후 21.20%)입니다. 해당 주식은「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 의무보유 기간을 추가 설정하였습니다. 이에 따라 이슬기 대표이사의 경우 총 5년, 특수관계인의 경우 총 3년 간 의무보유됩니다. 한편, 상장주선인 한국투자증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 3%에 해당하는 수량인 33,000주(공모 후 0.32%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름의 형성 등을 통한 투자자 보호조치 차원에서 벤처금융 등 기관투자자가 보유한 주식 중 3,128,064주에 대해서는 1개월 ~ 3개월간 자진보유 예탁기간을 설정하였으며, 1%이상 보유주주 및 소액주주가 보유한 주식 중 2,242,565주에 대해서는 1개월~3개월간 자발적으로 의무보유 기간을 설정하였습니다.상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 2,816,494주는 상장직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 27.00%에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 미행사 주식매수선택권 주식수 985,338주와 전환사채 40,000주를 합산한 1,025,338주(상장예정주식수 기준 9.83%)가 상기 기재한 기발행주식과 별도로 상장 후 잠재적으로 출회함에 따라 주식가격이 하락할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 주 중 당사의 최대주주 등 특수관계인(이슬기 외 10인)이 보유한 주식은 2,211,806주(공모 후 21.20%)이며 「코스닥시장 상장규정」에 따라전량 의무보유 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호 및 제7호에 따른 최대주주 등의 보유 물량 중 최대주주 이슬기 대표이사의 보유물량 1,413,881주(공모 후 13.55%)는 상장 후 5년 이후에 시장에 출회가 가능하며, 이외 특수관계인 등 총 10인이 보유한 797,925주(공모 후 7.65%)는 상장 후 3년 이후에 추가로 시장에 출회가 가능합니다. 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호 및 제7호에 따른 벤처금융 및 전문투자자를 비롯한 기관투자자의 의무보유 대상 주식은 3,128,064주(공모 후 29.99%) 입니다. 당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지 및 안정적인 주가 흐름을 형성 등을 통한 투자자 보호조치 차원에서 벤처금융 등 기관투자자가 보유한 주식 중 3,128,064주에 대해서는 1개월, 2개월, 3개월간 분할하여 자진보유 예탁기간을 설정하였습니다.또한, 당사의 전략적 투자자인 Octave Life Sciences, L.P를 비롯한 1% 이상 보유주주 및 소액주주들은 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 7호에 따라 상장 이후 주가 안정 등을 위하여 상장일로부터 1개월, 2개월, 3개월 간 자발적으로 의무보유 기간을 설정하였습니다. 상기 주주들의 의무보유 대상 주식은 2,242,565주(상장 후 21.50%)에 해당합니다.한편, 상장주선인 한국투자증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 3%에 해당하는 수량인 33,000주(공모 후 0.32%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다. [공모 후 의무보유 주식 및 유통가능주식 현황] (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주,%) 구분 성명(회사명) 주식의 종류 공모 후 유통가능 물량 매각제한 물량 의무보유기간 비고 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주등 이슬기 보통주 1,413,881 13.55% - - 1,413,881 13.55% 상장 후 5년 주1) 이지은 보통주 27,290 0.26% - - 27,290 0.26% 상장 후 3년 주2) 이강춘 보통주 419,290 4.02% - - 419,290 4.02% 상장 후 3년 주2) 이성배 보통주 100,000 0.96% - - 100,000 0.96% 상장 후 3년 주2) 임성묵 보통주 53,000 0.51% - - 53,000 0.51% 상장 후 3년 주2) 홍성훈 보통주 19,000 0.18% - - 19,000 0.18% 상장 후 3년 주2) 신재희 보통주 8,500 0.08% - - 8,500 0.08% 상장 후 3년 주2) Victor Roschke 보통주 120,509 1.16% - - 120,509 1.16% 상장 후 3년 주2) Ted Dawson 보통주 18,564 0.18% - - 18,564 0.18% 상장 후 3년 주2) Martin Pomper 보통주 29,946 0.29% - - 29,946 0.29% 상장 후 3년 주2) Pankaj Jay Pasricha 보통주 1,826 0.02% - - 1,826 0.02% 상장 후 3년 주2) 소계 2,211,806 21.20% - - 2,211,806 21.20% - - 벤처금융 스마일게이트 Follow-on 투자펀드 외 17인 보통주 3,377,884 32.38% 310,757 2.98% 1,041,183 9.98% 상장 후 1개월 주3)또는주4) 1,012,972 9.71% 상장 후 2개월 1,012,972 9.71% 상장 후 3개월 전문투자자 한국투자증권 보통주 60,937 0.58% - - 24,375 0.23% 상장 후 1개월 주3) 18,281 0.18% 상장 후 2개월 18,281 0.18% 상장 후 3개월 1% 이상 주주 Octave Life Sciences, L.P 외 2인 보통주 2,156,574 20.67% 215,658 2.07% 646,972 6.20% 상장 후 1개월 주4) 646,972 6.20% 상장 후 2개월 646,972 6.20% 상장 후 3개월 소액주주 1% 미만 보유 주주 보통주 1,484,151 14.23% 1,190,079 11.41% 98,024 0.94% 상장 후 1개월 주4) 98,024 0.94% 상장 후 2개월 98,024 0.94% 상장 후 3개월 Valina Dawson 보통주 7,577 0.07% - - 7,577 0.07% 상장 후 3년 주4) 소계 1,491,728 14.30% 1,190,079 11.41% 301,649 2.89% - - 공모주주 기관투자자 및 일반 청약자 보통주 1,100,000 10.54% 1,100,000 10.54% - - - - 의무인수 한국투자증권(주) 보통주 33,000 0.32% - - 33,000 0.32% 상장 후 3개월 주5) 합계 10,431,929 100.00% 2,816,494 27.00% 7,615,435 73.00% - 주1) 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호(최대주주 등)에 따른 의무보유 12개월(기술성장기업) 및「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 한국거래소와 협의하에 의무보유기간을 4년 연장하였으며, 상장일로부터 총 5년간 자발적으로 의무보유 주2) 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호(최대주주 등)에 따른 의무보유 12개월(기술성장기업) 및「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 한국거래소와 협의하에 의무보유기간을 2년 연장하였으며, 상장일로부터 총 3년간 자발적으로 의무보유 주3) 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호(투자기간 2년 미만 벤처금융 및 전문투자자)에 따른 의무보유 1개월 및 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 의무보유기간을 자발적으로 1개월 및 2개월 추가 연장하였음. 이에 따라 보유지분을 1개월, 2개월, 3개월간 분할하여 의무보유함. 주4) 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 따라 상장일로부터 표기한 기간까지 자발적으로 의무보유 주5) 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호 나목에 따른 상장주선인의 의무보유 3개월 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 의무 보유 등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다. [ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 ] 「코스닥시장 상장규정」제21조(상장 후 의무보유) ② 제1항 및 제38조의2제7항을 적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상 이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등 으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다. 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제20조(상장 후 의무보유) ③ 규정 제21조제2항에서 “코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선”이라 함은 다 음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우 2. 연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우 3. 전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우 4. 거래조건의 합리화를 위한 경우 5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우 상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 2,816,494주는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 27.00%에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락 할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 한편 당사의 미행사 주식매수선택권 주식수 985,338주 중 아직 최초 행사기간이 도래하지 않은 주식수는 총 136,676주이며, 최초 행사가능 시점이 지난 주식은 848,662주 입니다. 이에 따라 행사기간이 도래한 848,662주는 주식매수선택권 부여 계약상 내용에 따라 상장일부터 일부물량의 행사가 가능합니다. 하지만 행사가능기간 도래 여부와 상관없이 기 부여된 미행사 주식매수선택권은 임원의 경우 총 3년간 의무보유 대상에 해당합니다. 이에 따라 임직원의 주식매수선택권 의무보유 대상에 포함되지 않는 583,338주는 주식매수선택부여 계약에 따라 가득기간이 도래 시 상장일부터 일부 행사가 가능합니다. 또한, 당사는 연구개발 자금 및 인건비 등의 재원 조달 등을 위하여 (주)큐더스를 대상으로 전환사채를 발행하였습니다. 해당 전환사채의 경우 전환가액은 1주당 25,000원으로 별도의 리픽싱 조건은 부여되어있지 않으며, 이 경우 전환사채는 40,000주로 전환가능하게 됩니다.이와 같이 미행사 주식매수선택권 주식수 985,338주와 전환사채 40,000주를 합산한 1,025,338주(상장예정주식수 기준 9.83%)가 상기 기재한 기발행주식과 별도로 상장 후 잠재적으로 출회함에 따라 주식가격이 하락할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 다. 투자자의 독자적 판단 요구투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다. 본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다. 라. 2023년 이후 변동 사항 미반영 유의 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2023년 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2023년 재무제표와 2022년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자들의 이해를 돕기위해 당사의 2024년 2월 기준 월 별 감 사 또는 검토받지 않은 잠정 실적을 기재하며 아래와 같습니다. 【 당사 2024년 2월 기준 월별 가결산 실적 및 2023년 수치 비교 】 가결산 수치 아래 표 추가 업데이트 (단위: 백만원) 구분 1월 2월 온기 누적 2024년 매출액 686 699 1,385 2023년 매출액 65 44 109 전년 동기 대비 증감율 955% 1,489% 1,171% 주1) 상기 2024년 2월까지의 가결산 수치는 잠정실적으로, 외부감사인의 회계검토가 이뤄지지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 정보로서 실제 확정 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2023년 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2023년 재무제표의 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니하였음을 투자 시 유의하시기 바랍니다 . 마. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 바. 초과배정옵션 미부여공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다. 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다. 사. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여 금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않 아 환매청구권을 부여할 의무가 없 으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다.다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 금번 공모는 아래 열거된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않 아 환매청구권을 부여할 의무가 없으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우(후략) 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 대표주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다. ※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수] 즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. 한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다. [ 환매청구권 세부사항 ] 구 분 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무 매수방법 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. 행사가능기간 상장일부터 3개월까지(단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지) 행사대상주식 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. 일반청약자의권리행사가격 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 [ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ] 권리행사관련사항 행사가능시간및 취소 가능시간 08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다. 권리행사신청방법 모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. 행사수량결정방법 공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 매수대금지급시기 1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다. 위탁수수료 0%. (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.) 행사가격조정방법 원 미만에서 절상합니다. 기타유의사항 1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 주1) 권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 【 권리행사 대상주식 산정예시 】 ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우 (사례1) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴 (사례2) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 (사례3) 01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유 주2) 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다. 【 권리행사가격 산정예시 】 ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p (사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원 (사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원 주3) 본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다. ① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수 【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】 조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p (사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원 (사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원 (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%) 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원 【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】 조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수) ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시) (사례1) 01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주 (사례2) 01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주 (사례3) 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 ② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다. ③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다. ④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다. 조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수) 아. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 당사는 2023년 05월 24일 상장예비심사청구서를 제출하여 2023년 12월 21일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다. 코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다. [코스닥시장 분산요건] (다음 중 택 1) 가. 청구일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 :- 청구 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 청구일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우- 청구 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 청구일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상- 청구 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모라. 청구 후 25% 이상 공모() 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요 한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다. 1. 상장예비심사결과 □ ㈜디앤디파마텍이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사신청서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제6조(상장예비심사 등)에 의거하여 심사('23.12.21)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함 - 다 음 - □ 사후 이행사항 - 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함 - 만약 신청법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함 2. 상장예비심사결과의 효력 불인정 □ 신청법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의, 의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음 1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우 2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우 3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우 4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우 5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음 6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우 7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우 □ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음 3. 기타 신규상장에 필요한 사항 □ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함 1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의 2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실 3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함 4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서 5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함 자. 주식매수선택권 및 전환사채에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 985,338주(상장예정주식수의 9.45%)입니다. 한편 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 중 임원(미등기임원 및 Valina Dawson 포함)에게 부여된 402,000주는 상장후 3년간 의무보유됩니다. 하지만 그 외 임직원의 주식매수선택권 의무보유 대상에 포함되지 않는 583,338주는 주식매수선택부여 계약에 따라 가득기간이 도래 시 상장일부터 일부 행사가 가능하며, 이에 따라 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 한편 당사는 현재 전환사채를 발행하였으며, 관련하여 발행가능 주식수는 40,000주(주당 25,000원 기준) 입니다. 종합적으로 주식매수선택권 및 전환사채의 보통주 전환 등 희석가능증권으로 발행가능한 주식수는 총 1,025,338주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 11,457,267주입니다. 다만, 상장 후 1년 내 행사 가능한 주식매수선택권 557,938주 수준으로, 이를 고려할 경우 상장 후 1년 내에 희석가능주식수는 11,029,867주에 해당합니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 정관 제12조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행 주식 총수의 100분의 10범위 내에서 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제 30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 작성일 현재 985,338주(공모 후 보통주 발행주식총수 10,431,929주의 약 9.45%)입니다. 【 주식매수선택권 부여 현황 】 (기준일 : 증권신고서 제출일 ) (단위: 원, 주) 회차 부여대상 관계 부여일 주식의 종류 최초 총변동수량 미행사수량 행사가격 행사기간 부여수량 행사 취소 1회차 임성묵 외13인 임직원 2018.10.23 보통주 184,100 29,500 - 151,100 14,000원 2021.10.23~2026.10.22 2회차 양원석 외23인 임직원 2019.03.29 보통주 190,900 - 38,700 152,200 14,000원 2022.03.29~2027.03.28 3회차 홍성훈 외26인 임직원 2019.11.01 보통주 274,000 - 2,000 274,000 33,100원 2022.11.01~2027.10.31 4회차 박평아 외33인 임직원 2020.03.30 보통주 82,000 - 21,338 60,662 33,100원 2023.03.30~2028.03.29 5회차 홍성훈 외65인 임직원 2020.09.04 보통주 203,000 - 13,800 189,200 33,100원 2023.09.04~2028.09.03 6회차 홍유석 외14인 임직원 2021.06.18 보통주 116,276 - - 116,276 33,100원 2024.06.18~2029.06.17 7회차 Cynthia 외7인 임직원 2022.09.30 보통주 40,900 - 500 40,400 36,750원 2024.09.30~2030.09.29 합계 1,091,176 29,500 76,338 985,338 -　　- 주1) 상기 부여주식수와 행사가격은 주식매수선택권 부여 후 유상증자 및 무상증자를 반영하여 기재하였습니다. 주2) 주식매수선택권 중 임원(미등기임원 및 Valina Dawson 포함)에게 부여된 402,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 6조 및 제26조 제1항 7조에 따라 상장일로부터 총 3년동안 의무보유 예정입니다. 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 985,338주 중 아직 최초 행사기간이 도래하지 않은 주식수는 총 136,676주이며, 최초 행사가능 시점이 지난 주식은 848,662주 입니다. 이에 따라 행사기간이 도래한 848,662주는 주식매수선택권 부여 계약상 내용에 따라 상장일부터 일부물량의 행사가 가능합니다. 하지만 행사가능기간 도래 여부와 상관없이 기 부여된 미행사 주식매수선택권은 임원의 경우 총 3년간 의무보유 대상에 해당합니다. 다만, 임직원의 주식매수선택권 의무보유 대상에 포함되지 않는 583,338주는 주식매수선택 부여 계약에 따라 가득기간이 도래 시 상장일부터 일부 행사가 가능함에 따라 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한, 당사는 연구개발 자금 및 인건비 등의 재원 조달 등을 위하여 (주)큐더스를 대상으로 전환사채를 발행하였습니다. 해당 전환사채의 경우 전환가액은 1주당 25,000원으로 별도의 리픽싱 조건은 부여되어있지 않으며, 이 경우 전환사채는 40,000주로 전환가능하게 됩니다. 【 전환사채 발행 현황 】 (기준일 : 증권신고서 제출일 ) (단위: 원) 구분/종류 제1회 전환사채 발행일자 2023.04.18 권면총액 1,000,000,000 만기보장수익률 3% 전환사채 배정방법 제3자 배정 전환청구기간주1) 2023.04.18 ~ 2026.04.17 전환비율 및 가액 100% / 25,000 전환대상주식의 종류 보통주 전환사채별 주요 보유자 ㈜ 큐더스 전환주식수 및 전환기간 40,000주 증권신고서 제출일 현재 공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 10,431,929주이며, 주식매수선택권, 전환사채의 보통주 전환 등으로 인한 발행가능주식수는 1,025,338주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 11,457,267주입니다. 다만, 상장 후 1년 내 행사 가능한 주식매수선택권 557,938주 수준으로, 이를 고려할 경우 상장 후 1년 내에 희석가능주식수는 11,029,867주에 해당합니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 차. 유사회사 선정의 부적합 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 유사회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.상기 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.비교기업 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다.또한, 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사는 HK이노엔, JW중외제약, 유한양행 등 총 3개 회사로 기업 규모의 차이, 영업활동의 주요 대상 및 부문별 매출 비중, 목표 등의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 또한 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 카. 공모 주식수 변동 가능 유의증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다. 타. 사업 전망에 대한 불확실성본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 당사의 전망치가 변동될 수 있는 기타 불확실한 요인에는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락- 당사 관련 산업의 국내 및 글로벌 경쟁구도 변화- 금융시장 상황 및 환경의 변화이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 특히, 당사가 추정하는 매출/영업손익/당기순이익 등의 지표는 현재시점에서 당사가 합리적이라 판단되는 근거를 통하여 추정한 바 있으나, 별도의 외부평가 등을 진행하지 않은 자체적인 사업계획입니다. 당사가 향후에 예상하는 사업전망의 경우, '1. 사업위험', '2. 회사위험'에서 기재한 바와 같이 실제 당사의 연구개발에 대한 진척도 및 임상결과, 시장의 경쟁상황 등에 따라 현저히 변동될 가능성이 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데에 참조하시기 바랍니다. 파. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 최대주주인 이슬기 대표이사 및 특수관계인은 보통주 2,211,806(21.20%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 본 공모 후 최대주주인 이슬기 대표이사 및 특수관계인은 보통주 2,211,806(21.20%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 하. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이아닙니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데에 참고하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하여 투자자 개인의 독자적 판단을 바랍니다.이에 따라서, 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 거. 집단소송 위험증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 2005년 1월 1일부터 시행된 「증권 관련 집단소송법」에 따르면 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용하고 있습니다. 집단소송 관련 조항에 따르면 증권신고서 혹은 투자설명서의 허위기재, 오해의 소지가 있는사업보고서의 제출, 미공개 정보 이용 행위 혹은 시세 조정 행위에 따른 손해, 그리고회계감사인에게 회계 부정으로 인한 손해에 대해서 손해배상을 청구할 수 있습니다.당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실의 원칙에 입각하여 충실히 작성하며 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만 향후 집단 소송이 제기될 수 있는 리스크를 완벽히 통제하고 있다고 할 수 없습니다. 만약 집단소송이 당사를 상대로 제기되어 집단소송의 피고로 지목되게 되면 상당한 비용의 지출이 수반될 수 있으며 사업 전반적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니 다. 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다. 너. 소수주주권 행사로 인한 소송위험당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 상장회사 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 상장회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다. 더. 수요예측 참여 가능한 기관투자자금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.그러나 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 러. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법 4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법 그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다. 머. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2024년 4월 12일(금) ~ 4월 18일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 4월 22일(월) ~ 23일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 당사의 수요예측 예정일은 2024년 4월 12일(금) ~ 4월 18일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 4월 22일(월) ~ 23일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 버. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,100,000주의 청약자 유형군별 배정 비율은 우리사주조합 19,600주(공모주식의 1.8%), 일반청약자 275,000주 ~ 330,000주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자 750,400주 ~ 805,400주(공모주식의 68.2% ~ 73.2%)입니다. 기관투자자 배정주식을 대상으로 2024년 4월 12일(금) ~ 4월 18일(목) 5일 간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반투자자(청약자) 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반투자자(청약자)에게 배정할 수 있습니다. 한편, 2024년 4월 22일(월) ~ 23일(화)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 서. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다. 2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 어. 투자설명서 교부 관련 사항2009년 2월 4일부로 시행된『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다. 저. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다. 본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다. 만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다. 처. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2026년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사의 공모가 산정은 PER를 이용한 상대가치 평가법을 사용하였습니다. PER 방식은 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있으나, PER 방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교회사의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 또한, 이러한 비교기업의 PER를 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아니며, PER 방식을 통한 공모가 산정 방식이 절대적인 평가법이 아님을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 【당사 희망공모가액 산정방법의 한계】 구분 한계 PER가치평가 PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다. PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다. 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다. 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다. 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다. 한편, 당사는 희망 공모가액 산정 시 유사회사의 2023년 온기 기준 산출된 PER를 당사의 2026년 추정 당기순이익의 현가에 적용하여 평가 시가총액을 산출하였으며, 이에 따라 주당 평가가액 산출에 활용하였습니다. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 2023년 온기 실적 기준 PER를 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 비교회사 선정 및 PER 평가방식의한계가 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다. 커. 미래에 대한 예측가능성 위험본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다. 상기에 언급된 당사 사업 관련 투자위험요소와 더불어, 본 증권신고서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 투자 지연 및 예상했던 실적 개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다. 향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정 재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다. 터. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다. 금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다. 한국거래소는 신규상장종목의 기준가격 결정방법을 개선하고 가격제한폭을 확대함으로써 신규상장일 당일 신속한 균형가격 발견기능을 제고할 목적으로 2023년 04월 12일 「코스닥시장 업무규정 시행세칙」을 개정하였습니다.금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙의 주요 개정내용은, 1) 신규상장종목의 최초 가격 결정을 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하는 방법으로 변경하는 것과 2) 신규상장종목의 가격제한폭을 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가를 확대하여 적용하는 것으로서, 이를 요약하면 아래와 같습니다. 구분 기존 변경 기준가격 결정방법 공모가격의 90~200% 내에서호가를 접수하여 결정된 시가 공모가격 가격제한폭 기준가격 대비 ±30% 기준가격(공모가격)의 60~400% 주1) 대상시장 : 유가 및 코스닥 시장(코넥스는 미적용) 주2) 대상증권 및 종목 : 신규상장종목(주권, 외국주식예탁증권, 외국주권, 투자회사, 부동산투자회사, 사회간접투융자회사, 선박투자회사) 주3) 적용시간 : 신규상장일의 정규시장 및 장종료 후 시간외시장 한편, 상기 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다. 퍼. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모 자금은 약 24,200백만원(제시 희망공모가액인 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준)으로 예상됩니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.당사는 해당 공모자금을 신규 설비투자, 차입금 상환, 연구개발비 투자 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 -7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다. 허. 상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2021년 10월 09일 당사의 주식 60,937주(공모 후 0.58%, 증권신고서 제출일 현재 기준)를 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 한국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2021년 10월 09일 당사의 주식 60,937주(공모 후 0.58%, 증권신고서 제출일 현재 기준)를 취득한 사실이 존재합니다. 취득 내역은 아래와 같습니다. 이름 취득일 취득주식수 주당 취득가액 총 취득금액 상장 후 의무보유 한국투자증권(주) 2021.10.09 60,937주 48,000원 2,925백만원 상장일로부터 1~3개월 주1) 한국투자증권(주)은 60.937주(공모 후 0.58%)를 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제6호에 의거하여 상장일로부터 1개월, 2개월, 3개월간 분할하여 자발적으로 의무보유합니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 10 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜의 당사 주식 취득 시(상장예비심사 청구일, 증권신고서 제출일과 동일) 지분율은 0.58%로 해당사항 없습니다.또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략) ④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다. 1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우. 다만 , 발행회사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우(중소기업창업 지원법 시행령」 제4조 각 호의 어느 하나에 해당하는 업종은 제외한다)에는 발행회사의 주식등을 100분의 10이상을 보유하고 있는 경우를 말한다. 3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우 4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다. 5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우 6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우 7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우 상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 한국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 고. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 한국투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 33,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 한국투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다. [상장주선인 의무인수 내역] 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 취득후 의무보유기간 한국투자증권㈜ 보통주 33,000 주 726.000.000원 상장 후 3개월 주1) 상기 취득금액은 공모희망가액인 22,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 22,000원 기준입니다. 주2) 코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다. 상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 33,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 노. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue) 향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 도. 초과배정옵션 미부여공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다. 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다. 로. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다. 【변동성완화장치(VI, Volatility Interruption)】 ■ 개요 : 주가 급변 시 ① 거래를 잠시 중단하여 냉각기간(cooling-off)을 부여하고, ② 2분간 호가를 모아 ③ 일시에 하나의 가격을 체결(단일가매매) 후 ④ 거래 재개■ 목적과 세부 발동방식에 따라 ① 동적VI, ② 정적VI로 구분① 동적VI : 유동성이 적은 상황에서 특정 호가에 의한 수급 불균형, 주문 착오 등으로 야기되는 일시적인 가격의 변동성을 완화하기 위한 장치② 정적VI : 여러 호가로 누적된 보다 장기간의 가격 변동을 완화하기 위한 장치 IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜디앤디파마텍의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜디앤디파마텍에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜디앤디파마텍으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜디앤디파마텍에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다. 1. 평가기관 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 한국투자증권㈜ 00160144 2. 평가의 개요 가. 개요 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 기명식 보통주 1,100,000주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도의 결산서 및 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다. 나. 평가 일정 구 분 일 시 대표주관회사 계약 체결 2021년 03월 29일 기업실사 2021년 04월 06일 ~ 2024년 03월 22일 상장예비심사 신청(청구) 2023년 05월 24일 상장예비심사 승인 2023년 12월 21일 증권신고서 제출 2024년 01월 17일 정정증권신고서 제출 2024년 03월 25일 다. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소속 성명 부서 직책(직급) 실사업무 분장 참여기간 주요경력 한국투자증권(주) 최신호 IB1본부 본부장 IPO 진행 총괄 책임 2021년 04월 06일 ~ 2024년 03월 22일 기업금융업무 27년 장우석 기업금융3부 이사 IPO 실무 총괄 2021년 04월 06일 ~ 2024년 03월 22일 기업금융업무 16년 윤태웅 기업금융3부 팀장 기업실사 실무 총괄 2021년 04월 06일 ~ 2024년 03월 22일 기업금융업무 15년 한대인 기업금융3부 과장 기업실사 실무 담당 2021년 04월 06일 ~ 2024년 03월 22일 기업금융업무 9년 김학진 기업금융3부 과장 기업실사 실무 담당 2023년 12월 07일 ~ 2024년 03월 22일 기업금융업무 7년 (2) 발행회사 실사 참여자 성 명 부 서 직책(직급) 담당업무 이슬기 - CEO Development & Global 임성묵 - 기업부설연구소장 (상무) 연구개발 총괄 홍성훈 - CFO 자금관리 및 재무 총괄 박평아 경영기획 경영기획팀장 (상무) 법무업무 및 공시 총괄 김진식 경영관리 경영관리팀장(상무) 경영관리 및 재무 총괄 정준수 경영관리 차장 경영관리 및 공시 실무 장근주 경영관리 과장 경영관리 및 재무 실무 전옥철 기업부설연구소 약효평가팀장 (부장) 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 약물/독성 동태(PK/TK) 연구 박은지 선도물질팀 디스커버리팀장(부장) 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 신재희 제품개발팀 제품개발팀장(이사) 전임상, 임상 단계 수행 일정 및 예산 등 과제 관리 양원석 사업개발팀 사업개발팀장(상무) 개발 Pipeline의 Global Partnering 및 기타 Alliance 관리 곽정헌 사업개발팀 차장 개발 Pipeline의 Global Partnering 및 기타 Alliance 관리 신승현 사업개발팀 과장 개발 Pipeline의 Global Partnering 및 기타 Alliance 관리 Victor Roschke 자회사 Neuraly Inc./Theraly Fibrosis, Inc. CSO 자회사 임상 총괄 Adam Bell 자회사 Neuraly Inc./Theraly Fibrosis, Inc. Translational Medicine and Regulatory 팀장 전임상 약리학 및 독성학 평가실행 및 모니터링/임상시험 관련 규제 기관과의 소통 Svetlana Sosnovtseva 자회사 Neuraly Inc./Theraly Fibrosis, Inc. Assay Development 팀장 전임상 및 임상단계에서 요구되는 GLP Compliance관리 Houman Mesghali 자회사 Neuraly Inc./Theraly Fibrosis, Inc. R&D Program Mgmt.팀장 R&D Program 관련 외부 계약진행 및 Program 실행관리 Yen Lin 자회사 Neuraly Inc./Theraly Fibrosis, Inc. CMC Development 팀장 임상단계에 사용되는 제품의 제조 관리 오유민 자회사 Neuraly Inc./Theraly Fibrosis, Inc. Center of Excellence Scientist 새로운 제품개발을 위한 신약 타겟 발굴 및 후보물질 확보 Don Ho 자회사 Neuraly Inc./Theraly Fibrosis, Inc. Intellectual Property 팀장 특허 및 라이선스 등 지적재산 관리 Martin Pomper 자회사 Precision Molecular Inc. CSO R&D Ted Dawson 자회사 Valted Seq, Inc. CSO R&D (3) 기업실사 항목 항 목 세부 확인사항 모집 또는 매출에관한 일반사항 가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인 나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인 다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부 바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부 사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부 증권의 주요 권리내용 가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 투자위험요소 가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토 자금의 사용목적 가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부 라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부 경영능력 및투명성 가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부 나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것 라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부 바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부 아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부 자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부 차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부 카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부 타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부 파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부 하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부 거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부 너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부 회사의 개요 가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인 나. 최근 1년간 자본금의 변동내용 확인 사업의 내용 가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토 나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토 다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부 라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부 아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부 자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부 차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부 카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부 재무에 관한 사항 가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부 다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토 라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토 마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부 아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토 자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부 차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부 하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부 너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부 감사인의 감사의견 등 가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항 가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부 주주에 관한 사항 가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토 나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토 다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인 임원 및 직원 등에관한 사항 '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음 이해관계자와의 거래내용 등 가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토 나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부 다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부 라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부 기타 투자자보호를위해 필요한 사항 가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토 나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토 라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성 마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부 차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부 카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부 (4) 기업실사 주요 일정 및 내용 일 자 장 소 기업실사 내용 2021.04.06 디앤디파마텍 (이하 생략) 본사 회의실 [1차 실사] - 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장 추진 경위 청취 - 회사의 핵심기술 및 설립 배경, 주요 제품 등의 설명 - 설립 이후부터 현재까지의 연구개발 활동 내역, 기술력 관련 설명 청취 - 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의 - 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명 2021.05.12 ~ 2021.05.13 본사 회의실 [2차 실사] 1) 발행회사의 일반적인 사항 - 정관, 주주명부 및 주식변동사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토 - 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토 - 기타 경영상의 주요 계약 검토 2) 경영성과 및 재무관련 사항 - 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토 - 주요 계정별 원장 검토 3) 회사 보유 파이프라인에 대한 설명 청취 4) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토 5) 이사회 구성 점검 6) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인 2021.06.08 본사 회의실 [3차 실사] - 기술사업계획서 작성 가이드 회의 - 작성요령 및 향후 계획안 논의 - 목차별 업무분장 및 자회사와의 작성 전략 수립 2021.07.14 본사 회의실 [4차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 및 제출 일정 협의 2) 경영성과 및 재무관련 사항 점검 - 2021년 잠정 실적 검토 및 코스닥시장 상장 요건 충족 여부 검토 3) 내부통제시스템 정비내역 확인 2021.08.08 ~ 2021.08.13 미국 Gaithursburg, MD 소재 자회사 및 John’s Hopkins University [5차 실사] 1) 미국 자회사 조직 및 인사에 관한 사항 검토 - 조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 변경사항 등 - 임직원 급여 2) 연구시설 점검 - 자회사 연구소 및 John’s Hopkins University 내 연구소 탐방 및 연구진 면담 3) 임상 진행사항 확인 - 자회사 임상 총괄 인력 면담 2021.09.09 본사 회의실 [6차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 현황 점검 2) 공모구조 및 Valuation 협의 3) 파이프라인 기술이전 건 진행상황 확인 4) Series C 투자 유치 진행상황 및 적정성 확인 2021.10.12 본사 회의실 [7차 실사] 1) 상장예비심사신청서 작성 현황 최종 점검 2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비현황 점검 3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인 4) 공모구조 및 Valuation 최종 확정 5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정 2021.10.18 - 상장예비심사신청서 제출 2022.07.01 - 상장예비심사 미승인 결과통보 2022.10.13 본사 회의실 [8차 실사]1) 임상 진행사항 확인 - 자회사 임상 총괄 인력 면담 2) 내부통제시스템 세부 정비내역 확인 - 감사제도 변경 2022.11.01 본사 회의실 [9차 실사]- 기술평가 신청 관련 문서 작성 및 검토 - 작성요령 및 향후 계획안 논의 - 목차별 업무분장 및 자회사와의 작성 전략 수립 2023.01.05 본사 회의실 [10차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 및 제출 일정 협의 2) 경영성과 및 재무관련 사항 점검 - 2022년 잠정 실적 검토 및 코스닥시장 상장 요건 충족 여부 검토 3) 내부통제시스템 점검 2023.02.28 본사 회의실 [11차 실사]1) 임상 진행사항 확인 - DD01 파이프라인 등 회사 보유 파이프라인 임상 및 연구개발 현황 점검 2) 향후 경영 및 임상 개발 계획 확인 2023.03.15 본사 회의실 [12차 실사]1) 임상 진행사항 확인 - 자회사 임상 총괄 인력 면담 2) 상장예비심사신청서 작성 현황 점검 3) 공모구조 및 Valuation 협의 2023.04.13 본사 회의실 [13차 실사]1) 파이프라인 기술이전 건 진행상황 확인 2) 내부통제시스템 세부내역 점검 및 확인 2023.05.09 본사 회의실 [14차 실사]1) 상장예비심사신청서 작성 현황 최종 점검 2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비현황 점검 3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인 4) 공모구조 및 Valuation 최종 확정 5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정 2023.05.24 - 상장예비심사 신청서 제출 2023.12.21 - 상장예비심사 승인 2024.01.17 - 총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출 2024.02.14~2024.02.17 미국 New York, NY소재 Metsera, Inc. [15차 실사]- DD02S, DD03, MET06의 기술이전 계약 상대방인 Metsera, Inc.의 기업 구조, 사업 전략 및 실재성 파악을 위한 실사- Metsera, Inc.의 임원진 면담- Metsera, Inc.의 설립증명서, 거래은행 담당자의 자본금 납입 확인 메일 등 서류 검토 2024.03.22 - [16차 실사]- 경영성과 및 재무관련 사항 점검(2023년 온기 재무제표 및 감사보고서) 2024.03.25 - 정정 증권신고서 제출 3. 기업실사결과 및 평가내용 가. 산업의 개요 및 성장 잠재력 (1) 대사성 질환 치료제 시장 규모 및 전망 체내에서 일어나는 화학반응을 대사라고 합니다. 대사성 질환은 생체내 물질대사 장애에 의해 발생하는 질환을 총칭하는 질환이며, 일반적으로 대사성 증후군이라 칭합니다. 대사성 증후군은 대사 장애가 만성적경과를 취할 때 내당능장애 또는 당뇨병, 고혈압, 이상지혈증, 비만, 심혈관계 죽상경화증과 같은 여러 가지 질환이 동시에 발생하고 진행하는 것을 의미합니다. 대사성 질환에는 ① 비만, ② 당뇨, ③ 비알코올성지방간 질환(NAFLD), ④ 고혈압, ⑤ 이상 지혈증(중성지방 상승, 고밀도 콜레스테롤 감소)과 같은 질환이 포함됩니다. (가) NASH 치료제 시장규모 및 성장성 간섬유화 및 비알코올성지방간염 시장은 연평균 약 55%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있습니다. 전세계 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2031년 약 270억 달러 시장으로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 비알코올성지방간염의 경우, 2형 당뇨 환자의 25%, 고지혈증 환자의 25%, 고혈압 환자의 77%, 비만 환자의 80%에서 동반질환으로 나타나고 있으며, 미국, 유럽이 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다. [ 주요 7개국 NASH 치료제 시장 규모 및 성장성 ] [단위: 백만달러] 주요 7개국 nash 치료제 시장 규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 NASH 치료제 시장 규모 및 성장성 [출처: GlobalData, 2022] (나) 경구용 단백질 의약품 및 대사성질환현재 개발 중인 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제는 다양하게 나타납니다. 제2형 당뇨병에서 허가를 취득한 리벨서스를 제외하면 임상2상 이상의 후기 임상에 진입한 경구형 GLP-1 기반 대사성 질환 치료제는 저분자 화합물이 주를 이루고 있으며, GLP-1/GIP 같은 바이오의약품 계열의 이중 작용제는 아직 임상1상 혹은 전임상 단계로 초기 연구개발 단계인 것으로 확인됩니다. [주요 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제 개발 현황] 회사 및 약물 약물기전 개발 및 적응증 구분 투여 방법 Novo Nordisk (Rybelsus®) GLP-1RA 허가 승인 (제2형 당뇨병) 임상3상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Nono Nordisk (Semaglutide high dose) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Eli Lilly (Orforglipron) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Pfizer (Danuglipron) GLP-1RA 임상2상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 2회 경구 투여 Eli Lilly (LY3493269) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW GLP-1/GIP Co-agonist) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW semaglutide) GLP-1RA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (Amycretin) GLP-1/AmylinRA 임상 1상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Roche (CT-996) GLP-1RA 임상 1상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 TERNS (TERN-601) GLP-1RA 임상 1상 (비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Longevity Biotech (LBT-6030) GLP-1R/GIPRA 전임상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 경구 투여 * 투여 주기 미확정 혹은 미확인 [출처: 당사 내부자료] 오랜 기간 임상에 쓰인 만큼 안전성과 그 효과가 확인되었음에도 불구하고, 그간 GLP-1 계열 펩타이드 의약품 개발에 성공한 사례는 극히 드물었으며, 이는 주로 낮은 생체이용률, 짧은 반감기, 높은 편차 등 경구용 펩타이드 기술들이 일반적으로 지닌 기술적 한계에 기인합니다. 이를 극복하기 위해 최근 몇몇 제약사들은 저분자 화합물 기반의 GLP-1 계열 약물 개발을 추진 중입니다. 저분자 화합물 기반의 약물은 일반적으로 높은 생체이용률을 나타냅니다. 그러나 동시에 저분자 화합물은 펩타이드 기반 약물과는 달리 약물간 상호 작용 및 오프 타겟 (off-target) 효과가 나타날 가능성이 많은 것으로 보고되어 아직 안전성에 대한 충분한 검증이 되어 있지 않은 상태입니다. (2) 퇴행성 뇌질환 치료제 시장 규모 및 전망 퇴행성 뇌질환은 인간의 뇌에 존재하는 신경세포(neuron)에 영향을 끼치는 다양한 종류의 병증을 통칭하는 개념입니다. 신경세포는 신경계를 이루는 기본적인 단위체이며, 신경계는 뇌 및 척수 등이 포함됩니다. 일반적으로 신경세포는 재생 또는 교체가 되지 않아 한번 손상을 입은 신경세포는 회복이 매우 어렵습니다. 퇴행성 뇌질환은 현재까지 근본적인 치료가 불가능하고, 심신을 약화시켜 점진적으로 증상이 악화되며, 운동기능장애(ataxias, 운동실조) 또는 정신적 문제(dementia, 치매 등)를 동반합니다. 대표적인 퇴행성 뇌질환으로 파킨슨병(Parkinson’s Disease)과 알츠하이머성 치매(Alzheimer’s Disease)가 있습니다. (가) 파킨슨병 치료제 시장규모 및 성장성 파킨슨병 재단(Parkinson’s Disease Foundation)에 따르면, 파킨슨병은 퇴행성 뇌질환 중 두번째로 유병률이 높은 질환이며, 전세계적으로 천 만명 이상이 파킨슨병에 의해 영향을 받고 있다고 합니다. 2019년 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 파킨슨병 환자수는 약 243만명으로 조사되었으며, 2029년에는 약 300만명까지 증가할 것으로 예측됩니다. [ 주요 7개국 18세 이상 파킨슨병 환자수 ] [단위: 백만명] 국가 2019 2020 2021F 2022F 2023F 2024F 2025F 2026F 2027F 2028F 2029F 미국 0.78 0.81 0.83 0.86 0.88 0.91 0.94 0.97 1.00 1.03 1.06 프랑스 0.31 0.31 0.32 0.33 0.33 0.34 0.35 0.35 0.36 0.36 0.37 독일 0.45 0.46 0.46 0.47 0.47 0.48 0.48 0.49 0.49 0.50 0.51 이탈리아 0.13 0.13 0.13 0.13 0.14 0.14 0.14 0.14 0.14 0.15 0.15 스페인 0.12 0.13 0.13 0.13 0.13 0.14 0.14 0.14 0.14 0.15 0.15 영국 0.11 0.11 0.11 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.13 0.13 0.13 일본 0.53 0.54 0.55 0.57 0.58 0.59 0.60 0.61 0.62 0.63 0.64 주요 7개국 2.43 2.49 2.53 2.59 2.65 2.71 2.77 2.82 2.88 2.94 3.00 [출처: GlobalData, 2021] 특히, 전세계적으로 평균수명이 점차 늘어나고 고령화 사회로 진입하며 파킨슨병의 발병률이 높아지고 있으며, 50세 미만에 발병되는 젊은 파킨슨병 (Early-onset Parkinson’s Disease, EOPD) 환자도 질병에 대한 인식 및 진단 방법의 개선으로 인해 증가하는 추세입니다. 이러한 파킨슨병 환자수 증가 추세로 인하여 파킨슨병 치료제의 수요도 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 2019년 주요 7개국의 파킨슨병 치료제 시장규모는 약 35억 달러로 집계되었으며, 2029년에는 약 115억 달러에 도달할 것으로 예상합니다. 또한 2019년에서 2029년까지의 연평균 성장률은 약 13%로 예상됩니다. [ 주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장 규모 및 성장성 ] [단위: 백만달러] 주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장규모 및 성장성 [출처: GlobalData, 2021] (나) 알츠하이머성 치매 시장규모 및 성장성 알츠하이머성 치매는 기억력, 사고력 및 행동상의 문제를 야기하는 뇌 관련 질병으로 치매 사례의 60~80%를 차지하고 있으며, 정상적인 노화에 따른 현상 또는 정신질환이 아닙니다. 미국의 경우 4백만명 이상이 알츠하이머성 치매로 고통받고 있으며, 고령인구가 증가함에 따라 미국뿐 아니라, 전세계적으로 알츠하이머성 치매에 걸린 인구수는 늘어날 것으로 전망됩니다. 2020년 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 60세 이상의 알츠하이머성 치매 환자수는 약 5,268만명으로 조사되었으며, 2030년에는 약 6,481만명까지 증가할 것으로 예측됩니다. [ 주요 7개국 60세 이상 알츠하이머성 치매 환자수 ] [단위: 백만명] 국가 2020 2021F 2022F 2023F 2024F 2025F 2026F 2027F 2028F 2029F 2030F 미국 20.3 20.8 21.4 22.1 22.7 23.3 23.8 24.6 25.3 26.0 26.7 프랑스 3.3 3.3 3.4 3.4 3.5 3.6 3.6 3.7 3.8 3.9 4.0 독일 4.4 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.9 5.0 5.1 5.1 이탈리아 2.9 3.0 3.0 3.1 3.1 3.2 3.2 3.3 3.4 3.4 3.5 스페인 2.5 2.6 2.6 2.7 2.7 2.8 2.8 2.9 3.0 3.0 3.1 영국 2.8 2.8 2.9 3.0 3.0 3.1 3.1 3.2 3.3 3.4 3.4 일본 16.5 16.7 17.0 17.3 17.6 17.8 18.0 18.2 18.5 18.8 19.0 주요7개국 52.7 53.7 54.9 56.1 57.3 58.5 59.5 60.9 62.3 63.6 64.8 [출처: GlobalData, 2021] 이러한 알츠하이머성 치매 환자수 증가 추세로 인하여 알츠하이머성 치매 치료제의 수요도 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 2020년 주요 7개국의 알츠하이머성 치매 치료제 시장규모는 약 17억 달러로 집계되었으며, 2030년에는 약 144억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 또한 2020년에서 2030년까지의 연평균 성장률은 약 24%로 예상됩니다. [ 주요 7개국 알츠하이머성 치매 치료제 시장 규모 및 성장성 ] [단위: 백만달러] 주요 7개국 알츠하이머성 치매 치료제 시장 규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 알츠하이머성 치매 치료제 시장 규모 및 성장성 (3) 섬유화 질환 치료제 시장 규모 및 전망 섬유화증(Fibrosis)이란 섬유조직의 증식으로 장기조직이 경화되는 현상으로, 몸의 정상 세포의 괴사나 손상에 이어서 나타납니다. 특히, 다양한 원인으로 장기에 염증이 일어나고, 이 염증이 치료되는 과정에서 근섬유아세포의 이주와 증식, 그리고 근섬유아세포에 의한 섬유성 세포외 기질 (콜라겐) 축적으로 인해서 장기가 서서히 딱딱해지는 현상인 섬유증은 인체의 모든 장기나 조직에 발병될 수 있습니다. 전세계적으로 볼 때, 인구의 4분의 1이 섬유화 질병을 가지고 있으며, 생존에 영향을 주는 주요 발병 부위인 간, 신장, 심장, 폐, 피부에서 연간 발병률은 10만명당 5천명으로 전세계 인구의 20분의 1이 이들 주요 섬유화 질환을 가집니다. [ 전세계 주요 섬유화증 발병률 ] 전세계 주요 섬유화증 발병률.jpg 전세계 주요 섬유화증 발병률 [출처: Zhao x et al., Nature reviews drug discovery, 2019] (가) 만성췌장염 치료제 시장규모 및 성장성 미국에서는 만성췌장염의 발생률이 대개 10만 명당 3~9명 정도로 여겨지며, 10만 명당 27명 정도의 유병률로 보고되고 있습니다. 일본에서는 10만 명당 약 35명 정도의 유병률로 알려져 있으며, 남자 대 여자의 비율은 약 3.5:1 정도입니다. 많은 연구에서 음주가 약 2/3의 원인을 차지한다고 알려져 있습니다. 만성췌장염은 발병률이 매우 낮은 희귀질환으로, 전 세계 만성 췌장염 환자에 대한 통계 자료 및 인구 분석 자료가 매우 제한적입니다. 국가 간에 유병률 및 발생률 차이는 있으나, 전세계적으로 약 0.8~1%의 연간 성장세를 보일 것으로 추정되며, 환자수는 현재까지와 마찬가지로 완만한 증가세를 보여 미국 등 주요 16개국 환자수 기준 약 10만명~12만명의 환자수가 존재할 것으로 예상됩니다. 만성췌장염은 현재 근본 치료제가 없으며, 통증완화만을 목표로 치료가 진행되고 있는 상황입니다. 문제는 단기적 통증완화 처방은 약 80% 환자에서 효과를 보이나, 장기적 통증완화는 약 50% 환자에서만 효과를 기대할 수 있어, 앞으로 통증 완화를 넘어 염증자체를 치료하는 근본치료제의 요구는 계속해서 커질 것으로 예상됩니다. (나) 전신경화증 치료제 시장규모 및 성장성 전신경화증은 20-30대에 주로 발병하며 여성에서 남성보다 3배 발생빈도가 높습니다. 유병률은 10만명당 19-75명이며 전신성 경화증 환자에서 항핵항체의 양성율이 높은 것으로 보아 면역학적 이상으로 발생되는 것으로 생각됩니다. 환경적 요인도 중요하여 실리카먼지, 폴리비닐 클로라이드, 벤젠, 톨루엔, 블레오마이신 같은 항암제에 의해서 발생하거나 탄광에서 일하는 광부에게서도 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 전세계 주요 7개국의 전신경화증 시장은 2020년 5억 2,400만 달러였으며, 연평균 약14.6%의 성장세가 예상되어 2030년에는 약 20억 달러의 시장규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 2023년 현재 미국이 약 78%로 가장 큰 시장을 차지하고, 그 뒤로 독일이 2위이며, 2020~2030년 예상 누적성장률이 가장 높은 시장은 미국(16%)으로 예상되고 있습니다. [ 주요 7개국 전신경화증 치료제 시장 규모 및 성장성 ] [단위: 백만달러] 주요 7개국 전신경화증 치료제 시장 규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 전신경화증 치료제 시장 규모 및 성장성 [출처: GlobalData, 2021] (다) 간섬유화 질환의 치료제 시장규모 및 성장성 간섬유화는 지방간-지방간염-간섬유화-간경화-간암 단계를 거치는 진행성 지방간 질환의 후기 단계로, 간이식이 유일한 치료법인 간경화-간암 이전 마지막으로 약물 치료가 가능한 단계의 진행성 지방간 질환입니다. 지방간질환의 경우 단계에 따라 F1~F4 로 나뉘는데, 후기단계로 갈수록 간에 누적된 섬유화 조직이 많아지게 됩니다. 동사에서는 전체 지방간 질환 환자 중 F4 단계에 있는 환자들을 TLY012의 타겟 환자군으로 설정하였으며, 이를 바탕으로 시장분석을 진행하였습니다. 간섬유화 시장은 연평균 약 53%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있습니다. 전세계 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2031년 약 79억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 2023년 현재 미국이 약 5,400만 달러의 가장 큰 시장을 형성하고 있는 것으로 예상되며, 영국이 650만 달러로 뒤를 잇고 있는 것으로 예상됩니다. 2019~2031년 간섬유화 시장의 연평균성장률은 미국이 56.8%로 가장 높을 것으로 예상되며, 일본이 15.3%로 가장 낮을 것으로 예측되고 있습니다 [ 주요 7개국 간섬유화 치료제 시장 규모 및 성장성 ] [단위: 백만달러] 주요 7개국 간섬유화 치료제 시장 규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 간섬유화 치료제 시장 규모 및 성장성 [출처: GlobalData, 2022] 나. 기술력 (1) 기술의 완성도 동사는 (1) PEG 및 다양한 화학물질을 이용하여 투여간격을 늘릴 수 있도록 도와주는 페길화(PEGylation) 기술과 (2) 주사제 약물을 경구화 제제로 전환시키는 플랫폼 기술 등 약물전달기술을 활용하여, GLP-1에 근간을 둔 약물을 개발하고 약물특성을 개선시키는 기술을 보유한 회사입니다.핵심 파이프라인인 DD01(NASH 치료제)은 현재 환자 대상의 임상1상을 완료하였고, 총 1억 9,200만 달러(중국 판권) 규모의 기술이전을 성사시켰습니다. DD02S/DD03(경구형 펩타이드 비만 치료제)은 현재 각각 IND 준비단계 및 전임상 단계에 있으며, 총 4억 2,250만 달러 규모의 글로벌 기술이전을 성사시켰습니다. 또한, NLY01은 미국에서 파킨슨병 치료제 임상 2상 시험(255명)과 알츠하이머 임상2상 IND 승인을 완료하였습니다.한편, 미국 자회사인 Precision Molecular Inc.사를 통해 개발하고 있는 고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커인 PMI07에 대해서는 글로벌 A사와 총 6천4십만달러 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. [ 동사 주요 파이프라인의 기술이전 내용 ] # 계약 품목 계약당시개발단계 타겟 적응증 지역 계약주체 파트너사 계약 체결일 계약 규모 1 DD01 (GLP-1/Glucagon dual agonist) 임상1상 NASH 중국 D&D Salubris Pharmaceutical 2021.09.22 - 총 계약규모: $192M- 계약금: $4M (수령 완료)- 경상 로열티: 순매출액 기준 별도 % 주3) 2 DD02S(Oral GLP-1R agonist)DD03(Oral GLP/GIP/GCG Triple agonist) 주1) 전임상 비만 전세계 D&D Metsera 2023.04.25 - 총 계약규모: $422.5M- 계약금: $10M (수령 완료)- 경상 로열티: 순매출액 기준 별도 % 주3) 3 PMI07 (FAP target PET imaging agent) 전임상 고형암 이미징 전세계 Precision Molecular Inc.(자회사) 글로벌 A사주2) 2021.09.08 - 총 계약규모: $60.4M - 계약금: $1.5M (수령 완료) - 경상 로열티: 순매출액 기준 별도 % 주3) 주1) 2024년 3월 체결된 Metsera사와의 라이선스 계약범위 확대 및 별도 추가 계약 등에 따라 MET06, DD14, DD07, DD15도 기술이전 품목에 포함되나, 아직 개발 단계가 DD02S, DD03 대비 초기단계에 해당하여 주요 파이프라인 기술이전 내용에서는 제외하였습니다. 주2) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주3) 파트너사와의 비밀유지계약에 따라 세부 계약조건 표기는 생략하였습니다. 증권신고서 제출일 현재, 동사가 보유한 주요 파이프라인 현황 및 세부사항은 다음과 같습니다. 주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 주) 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 합성펩타이드 DD01 NASH 임상1상 완료 (미국) 2020.12 라이센스 아웃 (중국) DD02S 비만 IND 준비 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 DD03 비만, NASH 후보물질 도출 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 NLY12 당뇨 전임상 - - NLY01 파킨슨알츠하이머 파킨슨 임상2상 완료 (북미)알츠하이머 임상2상 IND 승인 (북미) 2019.12 - 바이오 TLY012 전신경화증간섬유화 IND 승인 (미국, 만성췌장염) 2021.12 만성췌장염에서 전신경화증으로 IND 변경 예정 진단제 (이미징 바이오마커) 화학합성 PMI07 고형암 전임상 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 주) 2024년 3월 체결된 Metsera사와의 라이선스 계약범위 확대 및 별도 추가 계약 등에 따라 MET06, DD14, DD07, DD15도 기술이전 품목에 포함되나, 아직 개발 단계가 DD02S, DD03 대비 초기단계에 해당하여 위의 주요 파이프라인 현황표에서는 제외하였습니다. (가) 품목: DD01 (비알콜성지방간염 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 비알코올성지방간 질환/ 비알코올성 지방간염 (NASH) 작용기전 GLP-1수용체와 Glucagon수용체에 이중작용함으로써 에너지 대사를 촉진하고 식욕억제를 통해 과다 축적된 간의 지방질 완화 제품의 특성 DD01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 비알코올성 지방간염 치료에에 최적화된 수용체 작용 비율로 우수한 효과를 가짐. 진행경과 ■ 미국 임상1상 IND 승인 (2020. 12)■ 미국 임상1상 완료 (2022. 12) 향후계획 ■ 임상2상: 2024~2025년■ 2026년 글로벌 라이선스 계약 체결 목표 경쟁제품 ■ 베링거 인겔하임 (Boehringer Ingelheim)의 Survodutide (임상2상)■ 머크 (Merck)의 Efinopegdutide (임상2상) 관련논문 등 ■ 비임상연구결과를 2019년 EASD학회에서 발표■ 임상1상 결과를 2023년 ADA 및 EASL에서 구두 발표 및 포스터 발표 시장규모 전세계 주요7개국 2031년 비알콜성지방간염 예상 시장규모: $27B (연평균 55% 성장)(출처: GlobalData 2022년 forecast) 기타 사항 ■ 2021년 9월 중국지역 라이선스 파트너링 계약 체결 (Salubris Pharma) ■ DD01 물질 및 용도 특허 등록 (한국, 러시아), 추가 11개국 심사 중 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (나) 품목: DD02S (비만 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구형 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만 작용기전 GLP-1수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능을 나타냄 제품의 특성 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 5% 이상의 경구흡수율 달성 진행경과 IND 준비 단계 진행중 향후계획 2024년 DD02S 임상1상 개시 목표 (파트너사: Metsera) 경쟁제품 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus (시판) 관련논문 등 비임상연구결과를 2022년 ADA학회에서 발표 시장규모 전세계 비만치료제 시장규모: $2.8B(2022)--> $16.7B(2028) (출처: Evaluate Pharma 2023 forecast) 기타 사항 ■ 2020년 7월 산업통상자원부 '바이오산업핵심기술개발사업' 과제 선정(5년/59억원)■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ DD02S 물질 및 용도 특허 14개국 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (다) 품목: DD03 (비만 / NASH 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구형 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만 / NASH 작용기전 GLP-1수용체, Glucagon수용체 및 GIP 수용체 등에 동시 작용함으로써 체중감량, 에너지 대사 촉진, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능 제품의 특성 ■ 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 높은 경구흡수율 달성■ 다중 작용기전을 통한 우수한 체중감량 효과 진행경과 DD03 선도물질 선별 향후계획 2024~2025년 IND 준비 (파트너사: Metsera) 경쟁제품 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus (시판) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 비만치료제 시장규모: $2.8B(2022)--> $16.7B(2028) (출처: Evaluate Pharma 2023 forecast) 기타 사항 ■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ DD03 물질 및 용도 특허 2개국 및 PCT 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (라) 품목: NLY12 (당뇨 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 제2형 당뇨 작용기전 PEG 결합의 장기 지속형 GLP-1 수용체 작용제로써 식욕억제, 인슐린 분비 촉진, 혈당조절 등의 복합적 기능 제품의 특성 ■ Y자형 PEG 결합하여 수용제 반응율을 잘 유지하면서 혈중 반감기를 획기적으로 늘림.■ 1개월 1회 투약 목표의 당뇨 및 비만 치료제로 개발 목표 진행경과 전임상 연구 진행 중 향후계획 ■ 전임상 연구: 2024~2025년 ■ 2025년 글로벌 파트너링 목표 경쟁제품 ■ 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Ozempic (시판)■ 일라이 릴리 (Eli Lilly)의 Trulicity (시판) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 당뇨치료제 시장규모: $63.1B(2021)--> $82.9B(2027) (출처: Renub Research 2023 forecast) 기타 사항 NLY12 물질 및 용도 특허 미국 우선 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (마) 품목: NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 파킨슨병, 알츠하이머병 작용기전 ■ NLY01은 알파-시뉴클레인 PFF에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 도파민 신경세포의 사멸을 방지함.■ NLY01은 베타-아밀로이드에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 신경세포의 사멸을 방지함. 제품의 특성 ■ NLY01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 미세아교세포의 신경염증을 억제하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료효과를 가짐.■ NLY01 파킨슨병 임상2상 시험에서 NLY01의 치료효과를 전체 환자군에서는 통계적인 유의미성을 확인할 수 없었으나, 60세 미만의 환자군에서는 통계적으로 유의미한 유효성이 확인됨. 진행경과 ■ 알파-시뉴클린 PFF 유도 파킨슨병 마우스 모델과 A53T 유전자변형 파킨슨병 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 3xTg와 5xFAD 유전자변형 알츠하이머성 치매 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 미국 임상1상 시험 완료 (2019.08): 안전성과 우수한 지속성을 확인.■ 북미 파킨슨 임상2상 시험 완료 (2022.12): 60세 미만 젊은 환자그룹(95명)에서 유의성 있는 질병 진행 억제 효과 확인 향후계획 ■ 2025년 글로벌 파트너링 목표 경쟁제품 로슈 (Roche)의 Prasinezumab (임상2상) 관련논문 등 ■ 세포 및 파킨슨병 마우스모델 연구 결과를 Nature Medicine, 2018에 게재■ 세포 및 알츠하이머병 마우스모델 연구 결과를 Acta Neuropathologica communications, 2021에 게재■ 녹내장 관련 동물모델 연구 결과를 Cell Reports, 2020에 게재■ 다발성경화증 관련 동물모델 연구 결과를 Neurotherapeutics, 2021에 게재■ 허혈성 망막병증 관련 동물모델 연구 결과를 JCI insight, 2021에 게재■ 파킨슨 임상2상 시험 결과를 Lancet Neurology, 2023에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 파킨슨병 치료제 시장규모: $3.5B(2019)--> $11.5B(2029) ■ 전세계 주요7개국 알츠하이머병 치료제 시장규모: $1.7B(2020)--> $14.4B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast) 기타 사항 ■ NLY01 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 17개국) ■ NLY01 용도 특허 등록(한국, 미국 포함 총 6개국), 추가 3개국 심사 중 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (바) 품목: TLY012 (섬유화질환 치료제) 구 분 바이오 신약 (PEG가 결합된 단백질 주사제) 적응증 섬유화질환 (전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증) 작용기전 다양한 섬유화 질환의 공통적 원인인 근섬유아세포에 과발현 되어있는 Deth Receptor 5 (DR5)를 활성화 시켜 선택적 사멸 유도 제품의 특성 TLY012는 PEG가 결합된 단백질 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 활성화된 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸시켜 섬유화질환의 근본적인 원인을 제거하여 섬유화 췌장 조직을 정상화 시킴. 진행경과 ■ 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증 동물 모델에서 치료효과 확인■ 설치류와 비설치류 (원숭이)에서 독성없음을 확인.■ 전신경화증 및 만성췌장염 FDA 희귀의약품 지정 ■ 2021년 12월 FDA IND 승인 (만성췌장염) 향후계획 ■ CMC 준비: 2024년 ■ 2025년 임상1상 개시 목표 경쟁제품 - 관련논문 등 ■ 전신 경화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과를 2019년 Nature Communications에 게재■ 만성 췌장염 동물모델 연구결과를 2017년 Gastroenterology 학회에서 발표■ 간 섬유화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과 2016년 Hepatology 에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 전신경화증 치료제 시장규모: $524M(2020)--> $2B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast)■ 전세계 주요7개국 간섬유화 치료제 시장규모: $7.9B(2031) 연평균 53% 성장세 (출처: GlobalData 2022 forecast) 기타 사항 ■ TLY012 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 11개국) ■ TLY012 섬유성 질환 용도 특허 등록(미국 포함 총 21개국), 추가 2개국 심사 중 ■ TLY012 후속 물질 특허 등록(미국), PCT 및 8개국 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (사) 품목: PMI07 (고형암 PET 이미징 바이오마커) 구 분 화학합성 PET 이미징 바이오마커 적응증 고형암 및 섬유화증 작용기전 고형암 조직에 분포하는 암과 연관된 섬유아세포 (Cancer associated fibroblast)의 Fibroblast Activation Protein을 타겟하는 PET 이미징 바이오마커 제품의 특성 다양한 고형암과 섬유화증의 마커인 FAP에 결합하는 이미징 바이오마커로 각종 고형암 및 섬유화증 진단에 사용 가능 진행경과 IND 준비단계 향후계획 2024년 임상1상 개시 목표 (파트너사: 글로벌 A사) 경쟁제품 GE Healthcare/Novartis의 FAPI-46 (임상2상) 관련논문 등 FAP 이미징 마커 개발에 관한 내용을 2021년 Journal of Medicinal Chemistry에 게재 시장규모 전세계 이미징 바이오마커 시장규모: $6.6B (2021) 연평균 14.1% 성장세(출처: IndustryARC 2022 forecast) 기타 사항 PMI07 특허 등록 예 정 (미국), PCT 및 11개국 출원 당사는 상기 기술의 완성도를 확인하기 위해 해당 기술의 특허, 임상시험 보고서 등을 수취하였으며, 주요 파이프라인의 작용기전, in vitro 약효 연구 결과, 약동학적 특성, 비임상 독성 및 모방난이도 등을 검토하였습니다. 특히 DD01은 펩타이드 약물이 보이는 단점 중 낮은 용해도, 낮은 안정성, 짧은 반감기 및 면역원성을 극복하기 위해 동사의 고유한 PEGylation 기술이 적용되었는데, 동사의 DD01에 적용된 구조는 제조 수율이 높고 반응과정에서 생산되는 부산물이 거의 없는 효과적인 PEGylation 방법입니다. DD01은 GLP-1과 Glucagon 수용체에 동시에 작용하는 약물로써 에너지 대사증가와 식욕억제 기전에 따른 NASH 치료제이며 체지방 감소, 혈당조절의 기전도 함께 가지고 있는 펩타이드 약물인데, GLP-1과 Glucagon 수용체의 선택성 비율은 약물의 특성에 영향을 미치게 됩니다. Glucagon에 대한 선택성이 높을 경우 혈당이 올라가는 부작용이 발생하는데 반해, DD01은 Glucagon 수용체보다 GLP-1 수용체에 선택성이 높으면서 적절한 비율로 Glucagon 수용체에 결합하므로 혈당조절이 가능하게 설계되었습니다. NASH환자들은 대사성질환을 함께 가지고 있는 경우가 많고, 이러한 대사성질환 환자에서 동반되는 고혈당 문제가 있기 때문에 NASH치료제가 혈당을 올리거나 조절하는 효과가 부족한 경우에는 시장 출시후에도 경쟁력이 떨어질 것으로 예상되기에 당사의 DD01 파이프라인의 기술적 완성도는 우수한 것으로 판단됩니다.한편 DD02와 DD03에 적용된 동사의 펩타이드 경구화 플랫폼 기술은 (1) 펩타이드 개선 기술과 (2) 제형기술로 구성되어 있으며, 펩타이드 개선기술은 장관 세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터를 이용한 능동수송 촉진과 지질화를 통하여 펩타이드 약물의 반감기를 증가시키는 기술을 적용하였습니다. 또한 제형기술은 투과촉진제를 사용하여 장관막 투과를 촉진하고, 안정화제를 사용하여 장내효소에 대한 펩타이드 약물의 안정성을 증가시켜 흡수를 증가시키는 기술입니다.펩타이드 경구전달 기술의 경우, 일반적인 펩타이드 약물은 뛰어난 활성에도 불구하고 경구투여 시 낮은 생체이용률로 인해 경구용 의약품으로 개발되기가 어렵고 설령 개발된다고 하더라도 주사제 대비 생산단가에는 차이가 발생할 수밖에 없습니다. 이는 2023년 저명 학술지인 Lancet에 Novo Nordisk가 발표한 바와 같이, 50mg 경구용 Semaglutide 투여(1일 1회 6~8주)군의 체중이 15.1% 감소하여 위약군 2.4% 대비 높은 효과를 나타내었음에도 생체이용률이 1% 정도인 점(식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 '의약품제품정보 상세보기-리벨서스정'에서 확인 가능)에서도 확인할 수 있습니다. 낮은 생체이용률의 원인으로는 (1) 위의 산성 pH환경 및 다양한 단백질 분해효소로 인한 불안정성과 (2) 낮은 투과도 및 위장관벽의 물리적 장애가 주된 요인으로 알려져 있습니다. 동사에서는 이러한 한계점을 극복하기 위하여 당사의 펩타이드 경구화 플랫폼 기술을 적용하여 펩타이드 약물이 경구 투여가 가능한 수준의 생체이용률을 달성(Rybelsus® 대비 약 10배)하는데 성공한 점을 감안하면 동사의 기술력은 높은 수준인 것으로 판단됩니다. (2) 기술의 경쟁우위도 (가) DD01 - 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 DD01은 간에 직접적으로 작용하여 체중감소와는 상관없이 지방간을 빠르게 해소하는 특징을 가지고 있는 NASH에 최적화되어 있는 약물입니다.기존의 당뇨/비만을 적응증으로 허가된 치료제(GLP-1RA 등)가 단순한 식욕억제 기전만을 가지고 있는 것에 비해 DD01은 간 지방 분해, 혈중 콜레스테롤 감소, 혈당조절, 식욕억제와 에너지 대사량 증가의 기전을 동시에 가지고 있으며, 이를 통해 다양한 대사성 질환에 효과를 보임이 확인되었습니다. 특히, 기존 GLP-1 작용제 또는 GLP-1/GIP 이중 작용제들이 식욕억제, 체중감소 효능에 기반하여 2차적 효능으로써 간 지방 감소 및 지질개선 등의 효과가 나타남과 달리, DD01은 간에서 직접적으로 작용하여 짧은 투약기간에도 불구하고 효과적으로 간 지방 감소 및 간 염증 수치 감소 등의 효과를 보였다는 점에서 기존 제품과 차별화되고 있습니다. 또한, 전체 투여 환자군 중, 30% 이상 지방간 감소가 일어난 환자의 비율은 80mg, 40mg, 20mg군에서 각각 100%, 75%, 50%로 확인되었습니다. 최근 연구들에 따르면30% 이상의 지방간 감소는 지방간질환 해소와 간섬유와 해소의 유의미한 개선을 의미한다고 보고되고 있습니다. 지방간질환 해소와 간섬유화 해소는 미국 FDA에서 제시한 NASH 치료제 가이드라인으로, 두가지 중 한가지만 달성하여도 NASH 치료제로서 허가가 가능하다고 알려져 있습니다. 이는 DD01이 향후 임상개발에 있어 미 FDA가 제시한 임상 유효성 평가지표를 달성할 가능성이 높다는 것을 의미합니다. 추가적으로, 4주간의 짧은 투여기간이었으나 혈당 지표인 fructosamine과 당화혈색소(HbA1c)에서 의미있는 개선이 관찰되며 글루카곤(GCG)이 포함된 약물의 혈당 조절 문제가 해결된 것으로 보이며, 체중감소가 어려운것으로 알려진 당뇨환자의 체중을 위약군 대비 1.3% 감소시키는 것이 관찰되며 향후 장기 투여시 체중감소에도 효과를 나타낼수 있다는 가능성을 확인하였습니다. 또한, 동사의 고유한 PEGylation 기술을 사용하고 있기 때문에 생산공정 및 수율에서의 우월성을 확보하였으며, 임상 1상 결과에서 1주1회 투약이 가능한 인체 내 반감기(8일)가 확인되었습니다. 특히, 4주 반복투약을 통해 첫 투약농도 대비 약 3배의 혈중농도에 도달할 수 있음을 확인하였고 투약이 완료된 후에도 30일 이상 혈당이 잘 유지됨이 관찰되었습니다. 이러한 결과는 DD01이 서서히 혈중 고농도에 도달함으로써 부작용 없이 최대 약효능에 도달할 수 있는 가능성을 시사하는 것입니다. 비알콜성지방간염 치료제 경쟁 현황.jpg 비알콜성지방간염 치료제 경쟁 현황 주) 상기 비교는 당사가 파악하고 있는 비알콜성지방간염 치료제 개발 업체간의 단순 비교이며, 각 회사의 파이프라인의 임상 단계 및 임상 설계의 차이에 따라 임상 목적, 투약 기간, 투약 인원 수, 투약 대상군, 투여 주기 등이 서로 다르기 때문에 지방간 감소 등의 결과 수치만으로 파이프라인 별로 직접 비교가 어려우며, 같은 약물이라도 향후 후속 임상에서는 환자 구성 및 임상 설계에 따라 초기 임상과는 다른 결과가 도출될 수 있음을 반드시 유의하시기 바랍니다. (나) DD02S/DD03 - 경구용 펩타이드 비만 치료제 DD02S와 DD03 프로그램은 동사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술을 이용한 비만 치료제로써 비글견 동물모델 시험에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus® 보다 월등히 높은 생체이용율(0.5~1% vs. 5%)을 보이고 있습니다. 펩타이드에 리간드 및 지방산을 결합하여 소화효소에 대한 안정성을 증가시키고, 비타민 트랜스포터 및 투과 촉진제를 통한 위장관 투과율을 크게 향상시킨 결과입니다. 현재 유일한 상업화 제품인 Rybelsus® 는 위에서 흡수되는 매커니즘을 가진 약물로써 기상 직후 공복상태에서 복용해야하며, 음식물과 물섭취량 등에 있어 많은 제약을 받습니다. 반면, DD02S는 장에서 흡수되며 음식물과 물섭취량에 제한이 없어 환자의 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것이라 예상됩니다. 또한, Rybelsus® 대비 약 10배의 경구흡수율을 근거로 추정했을때, 생산 단가도 약 70%이상 낮출 수 있을것으로 기대됩니다. 당사의 펩타이드 경구화 기술.jpg 동사의 펩타이드 경구화 기술 (다) NLY01 - 파킨슨병 치료제 기존의 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머성 치매) 치료제는 신경전달 물질과 관련된 기전을 바탕으로 단순한 증상완화 효과를 가지고 있었습니다. 이는 질환의 악화속도를 늦추고 증상을 일부 개선시킬 수는 있지만, 퇴행성 뇌질환을 근본적으로 치료할 수는 없었습니다. 이에 비하여, NLY01의 기전은 신경전달 물질의 조절을 통한 단순한 증상개선이 아닌 신경세포 사멸을 방지함으로써 근본적인 치료제가 될 수 있습니다.NLY01은 뇌의 면역환경 전체를 조절하는 약물로 퇴행성 뇌질환의 새로운 타겟인 미세아교세포를 타겟으로 신경염증 조절 기전에 기반하여 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있으며, 다양한 원인 단백질로 인한 신경염증을 전체적으로 조절할 수 있기 때문에 특정 단백질만을 타겟하는 기전에서 제기되었던 한계점들을 극복할 수 있을 것으로 예상됩니다. 실제로 NLY01은 비임상 실험을 통하여 다양한 독성 단백질에 의해 유발된 여러 퇴행성 뇌질환에서 효과를 확인하였으며, 특히, NLY01의 주요 적응증인 파킨슨병과 알츠하이머병 질환 모델에서 NLY01은 증상의 개선(파킨슨병-운동능력, 알츠하이머병-인지능력)은 물론 독성 단백질 응집체(파킨슨병-루이소체, 알츠하이머병-베타 아밀로이드 플라크)를 유의하게 제거하였습니다. 2023년 확인된 임상2상 시험 결과, NLY01의 1차 평가지표 유효성(MDS-UPDRS Part 2 및 Part3 점수 합의 변화)과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지는 못했으나, 하위그룹 분석에서 젊은 파킨슨 환자군(60세 미만, 95명)에서 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 현재 동사는 영국소재 비영리 파킨슨병 연구재단인 Cure Parkinson's Trust와 NLY01을 포함한 GLP-1 수용제 작용제의 젊은 파킨슨 환자에서의 치료효과를 규명하기 위한 추가적인 세부 분석연구를 진행 중에 있습니다. 미세아교세포를 중심으로 한 신경염증 차단이라는 NLY01의 작용기전으로 볼 때, 젊은 환자군에서 미세아교세포 활성화가 상대적으로 적게 일어나고 신경세포 손상에 대한 보상기전이 더 우수하기 때문으로 추정하고 있습니다. (3) 연구개발 인력의 수준 (가) 연구개발 조직 현황 동사는 증권신고서 제출일 현재 연결 기준 총 63명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 44명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 박사학위 소지자(의사포함)는 총 25명, 석사학위 소지자는 14 명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 88% 비중을 차지합니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 본부 팀명 주 요 업 무 연구개발본부 디스커버리팀 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 약효평가팀 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구 제품개발팀 Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리 자회사 Center of Excellence 모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구 임상팀 본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행 연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도 [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사(의사포함) 석사 학사 합 계 디앤디파마텍 임원 2 - - 2 디스커버리팀 2 3 - 5 약효평가팀 1 4 - 5 제품개발팀 - 2 - 2 자회사 임원 4 - - 4 Bio Informatics 3 1 - 4 Drug Discovery 4 1 - 5 Biology 1 - - 1 Translational Medicine Regulatory 2 - - 2 Assay Development 1 2 - 3 Clinical Operation 1 1 1 3 CMC Development 3 - 1 4 R&D Management 1 - 3 4 합 계 25 14 5 44 [ 연구개발인력 변동 ] (단위: 명) 구분 2021년말 2022년말 2023년말 증권신고서 제출일 현재 박사 37 32 26 25 석사 17 16 12 14 학사 12 9 5 5 합계 66 57 43 44 (나) 핵심 연구개발인력 동사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 일련번호 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 근속연수 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 1 이슬기 대표이사 연구개발총괄 박사 5년 11개월 광주과학기술원 재료공학 박사'06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)'08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)'09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)'12~'22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)'16~현재 Neuraly Inc. (CEO)'20~현재 디앤디파마텍 (CEO)'20~현재 Precision Molecular Inc. (CEO) - 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상 - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부) - Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상 - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견 2 임성묵 상무 연구총괄 박사 9년 5개월 성균관대학교 제조약학 박사'13~'16 성균관대학교 연구교수'14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research & Management)'21~현재 디앤디파마텍 연구총괄 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작 3 신재희 팀장 제품개발팀장 석사 6년 성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장 - DD01 (NASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- 특허 4건 출원 및 2건 등록- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트 4 전옥철 팀장 약효평가팀장 박사 6년 1개월 성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 약효평가팀장 - 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자 5 박은지 팀장 디스커버리팀장 박사 5년 7개월 성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 디스커버리팀장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구 - 국내특허등록 3건 및 국제특허등록 1건 6 VictorRoschke NeuralyInc.CSO 임상개발총괄 박사 8년 9개월 Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO16~현재 Neuraly Inc. CSO - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 G&A조직을 구축하여 R&D업무를 가능케 함- R&D 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R&D운영 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R&D 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록 7 Adam C. Bell NeuralyInc.팀장 Translational MedicineandRegulatory Affairs 박사 6년 2개월 SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Nerualy VP - NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행 8 Yen-HueiLin NeuralyInc.팀장 CMC/Manufacturing 박사 4년 9개월 Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc. Executive Director - 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team등 이끔.- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력 9 Svetlana Sosnovtseva NeuralyInc.팀장 Assay Development 석사 5년 Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc. Assay Development 팀장 - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의 여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여 10 Mohammad N.Ranjbar ValtedSeq, Inc.CEO Bioinformatics 박사 4년 Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO - 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위하여 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발 11 Pankaj J. Pasricha P4 Microbiome, Inc.BoD 연구개발총괄 의사 4년 7개월 All India Institute of Medical Science 의사12~현재 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD - 350편 이상의 연구논문 - 35권 이상의 책 - 200번 이상의 초청강연 수행 - 2001~현재 “Best Doctors in America”선정 - 2003~현재 “America’s Top Docs”선정 - 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상 - 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자 12 오유민 NeuralyInc.Principal Scientist Center ofExcellence 박사 4년 3개월 서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist - 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구 13 Ted MDawson ValtedSeq, Inc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 10개월 University of Utah School of Medicine 박사(의사)93~94 Johns Hopkins University School of Medicine Neuroscience 조교수94~20 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 부교수20~현재 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 교수19~현재 Valted Seq, Inc. CSO - Valted Seq, Inc. 설립자- 파킨슨 병 및 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 신경장애의 근본원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 Hif 단일세포기술 개발- 지적재산권 개발 및 특허출원 관리- 임상샘플 취득, 프로토콜 및 연구실행 관리감독- 존스홉킨스 의과대학 세포공학연구소 소장- Neuraly Inc.의 공동설립자이자 NLY01, NLY02, NLY03 특허에 대한 공동발명자- 2014 클래리베이트 애널리스틱 선정 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자- 네이처 메디슨, 네이처 제네틱스, 네이처 뉴로사이언스 포함 총 550편 연구논문- 미국 국립보건원, 국립신경질환뇌졸중연구소 포함 총 90건 연구과제 선정- 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터 3억 달러 이상의 과제 수주- 104,000이상 Citations, H-index 161 14 Martin G.Pomper Precision MolecularInc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 6개월 University of Illinois at Urbana-Champaign 박사(의사)96~01 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 조교수02~07 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 부교수07~23 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 교수23~현재 University of Texas South Western Medical Center 교수19~현재 Precision Molecular Inc. CSO - Precision Molecular Inc. 설립 - 모든 임상프로그램에 대한 규제 감독 - PMI03 (sEH, year), PMI04 (CSF1R, 2019), PMI05 (CAIX, 2020) 및 PMI06 (PD-L1, 2020)의 발명, 개발 및 IND출원. - 1990년부터 존스홉킨스대학에서 교육 및 교수 역임 - 2015년부터 핵의학부 및 PET 센터를 이끄는 신경방사선 전문의 - 2019년부터 Entrepreneurship 부학장 - 2015년 AAA/Norvatis에 여러가지의 특정 표적 진단 암 치료법 라이선스 아웃 Progenics에 IND가 예정된 [18F]DCFPyL 라이선스 아웃. - 2017년부터 미국국립의학아카데미 회원. - 2017 미국 소비자 연구위원회 선정 최고의 의사 - 네이처 커뮤니케이션, 네이처 바이오메디컬 엔지니어링 포함 총 317편 연구논문 - 22,000이상 Citations, H-index 78 - 미국 국립보건원, 전립선암재단 포함 총 70건 연구과제 선정 - 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터1억 달러 이상의 과제 수주 (4) 기술의 상용화 경쟁력동사는 비만 및 비알콜성지방간염(NASH)을 포함한 대사성질환 치료제 개발에 있어, GLP-1을 중심으로 기존 제품의 한계를 뛰어넘는 장기지속형 또는 경구형 제품으로 차별화된 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 특히, 비만 치료제 시장의 경우, 최근 다국적 제약사인 Novo Nordisk와 Eli Lilly가 각사의 GLP-1 제품으로 전세계적인 시장 성장을 견인하고 있으며, 향후 꾸준한 성장이 기대되고 있습니다 (모건스탠리 예측: 2030년 약 100조원 규모). 동사가 개발하고 있는 DD01 (NASH 치료제, 지속형 주사제) 및 DD02S (경구형 비만), DD03 (경구형 비만/NASH 치료제)는 모두 기존 상업화 제품 또는 앞선 개발제품 대비 우월한 효능 및 안전성, 경구흡수율 등이 확인되어 해외 파트너사와의 기술이전 계약이 체결되었습니다. DD01의 경우 뛰어난 약효능과 안전성, 긴 약효 지속성 등의 특성을 앞세워 Best-in-Class 치료제로의 출시를 목표로 하고 있습니다. 미국에서 진행한 환자를 대상으로 한 임상1b상 데이터와 향후 중국 파트너사를 통해 도출될 임상데이터가 허가용 자료로 상호 활용됨으로써 빠른 허가 진행과 글로벌 파트너링에도 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대됩니다. DD02S의 경우, 글로벌 파트너사인 Metsera사는 2024년 DD02S의 임상개시를 목표로 동사와의 공동개발에 역량을 집중하고 있습니다. 통상적으로 펩타이드 기반 약물의 경우 저분자 화합물 기반 약물에 비해 약물간 상호 작용 및 오프 타겟 (off-target) 효과가 나타날 가능성이 훨씬 적은 것으로 알려져있어, 비만과 같이 장기 투약이 필요한 대사성질환 치료제로써 DD02S의 상업적 경쟁력이 높을 것이라 판단됩니다. 다. 성장성(1) 기업의 성장전략 동사는 PEG 및 다양한 화학물질을 이용하여 투여간격을 늘릴 수 있도록 도와주는 페길화(PEGylation) 기술과 주사제 약물을 경구화 제제로 전환시키는 플랫폼 기술 등 약물전달기술을 활용하여, GLP-1에 근간을 둔 약물을 개발하고 약물의 특성을 개선시키는 강점을 보유한 회사입니다. 이렇게 개선된 약물을 다양한 적응증에서 평가하여 새로운 기전을 밝히는 연구를 수행하였으며, 이러한 연구성과로 DD01, TLY012 및 NLY01이라는 선도물질을 개발하고 DD02S과 DD03의 후속물질을 개발 중입니다. NASH 치료제인 DD01 또한 2021년 2월 미국 내 10개 기관에서 임상 1상이 시작되어 2022년말 107명 환자에 대한 투여를 마쳤으며 23년 결과를 확인하였습니다. 지방간을 보유한 환자를 대상으로 한 4주간(주 1회 투여)의 반복투여에서 짧은 투여기간에도 불구하고 간지방을 50% 이상 제거하는 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 다른 지표에서도 긍정적인 결과를 확인함으로써 현재 개발 중인 다른 제품 대비 경쟁력 있는 임상 결과를 확보하였습니다. 또한, DD01은 2021년 9월 제품의 우수성 및 기술적 경쟁력을 인정받아 중국의 상위권 제약사(시가총액 약 8조원)인 선전 살루브리스 제약 (Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)와 중국지역 권리와 관련한 기술이전 계약을 체결하였습니다. DD01과 더불어 동사의 대사성질환 치료제의 또다른 축을 이루고 있는 DD02S와 DD03 프로그램은 동사의 자체개발 경구화 플랫폼 기술을 이용한 당뇨, NASH/비만 치료제로써 동물모델 실험에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus® 보다 월등히 높은 생체이용율을 보여, 현재 각각 IND 준비 및 전임상 단계임에도 불구하고 복수의 글로벌 업체들과 활발한 파트너링 논의를 진행할 수 있었습니다. 그 결과, 동사는 2023년 4월 DD02S와 DD03과 관련하여 미국의 바이오텍인 Metsera(비상장, 설립자본금 50M)과 계약금 $10M(약 130억원), 전체 계약규모 $422.5M(약 5,500억원) 규모의 글로벌 라이선스 계약을 체결하였고, 이후 협력 과정에서 계약범위를 확대(DD14, DD07추가)하는 내용의 변경계약 및 신규 라이선스 계약(DD15)을 2024년 3월 추가로 체결함으로써 총 계약규모가 $803.55M(약 1조446억원)으로 증대되었습 니다. 이는 동사 개발 제품에 대한 높은 기술력을 인정받은 사례로 판단됩니다. 한편, 회사의 주요 제품 중 하나인 섬유화증 치료제인 TLY012는 미국 FDA로부터 만성췌장염 및 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정을 받았으며, 2021년 12월 미국 임상 1상 개시를 위한 IND를 승인받았습니다. 동사는 위에 언급한 핵심 프로그램들 외에도 PET 이미징 바이오마커, 알파 방사선 항암치료제 등을 포함한 복수의 후속 프로그램 개발을 진행 중이며, 다양한 타겟의 복수 후보물질을 보유함으로써 견고한 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 실제 이러한 노력의 결과로써 조기 암 또는 섬유화증 진단용 PET 이미징 바이오마커인 PMI07(Fibroblast Activation Protein 타겟)에 대해 이탈리아 소재 글로벌 방사성 조영제 개발 전문기업인 글로벌 A사(비상장, 매출 약 2조원)와 2021년 9월 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. 한편, 동사의 100% 자회사인 Precision Molecular Inc.는 2022년 8월 차세대 알파 표적 방사선 항암제 개발 및 상업화를 위하여 Zentera Therapeutics사와 조인트벤처사(Z-Alpha, Inc.)를 설립(Zentera $25M 현금출자 + 동사 3개품목 현물출자, 동사 40% 지분 확보)하여 다양한 고형암에 대한 차세대 알파 방사선 항암제를 개발 중입니다. 동사는 제품별로 구분된 임상 전문 자회사를 통해 글로벌 임상개발에 박차를 가하고 있습니다. 특히 글로벌 다국적제약사 등에서 20여년간 의약품 개발을 직접 담당했던 주요 베테랑 개발 전문가들이 동사의 풀타임 임직원으로서 실무를 담당하고 있으며, 이를 통해 그동안 한국 바이오텍 업체들이 갖추기 어려웠던 글로벌 임상개발의 노하우 및 핵심역량을 보유하고 있습니다. 이를 기반으로 동사는 전세계적으로 미충족 의료수요가 매우 높은 대사성질환, 퇴행성뇌질환 및 섬유화증 질환을 중심으로 신성장 동력을 갖춘 바이오 기업으로 성장해 나갈 계획입니다. (2) 사업의 확장가능성 동사는 복수의 적응증에 대해 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이러한 다양한 파이프라인의 상업화(임상개발)는 시장규모가 큰 미국시장을 공략하기 위해 전문 임상인력을 직접 채용하고 있는 미국 현지 자회사를 통해 진행하는 전략 및 체계를 갖추고 있습니다. 또한 효율적인 임상 진행을 위하여 미국 자회사 내에 공인된 전문 연구시설 및 임상개발 전문팀을 구축하여, 자회사에서 진행 중인 임상 1상 및 임상 2상의 다양한 환자 샘플 분석 및 진행을 지원하고 있습니다. 동사의 시스템은 미국 현지의 자회사에서 현지의 전문인력을 중심으로 개발 전담팀을 구성하여 미국 FDA와 직접적인 커뮤니케이션과 개발 실무를 진행하는 방법으로 기존의 국내 회사들과는 차별화되어 있습니다. 미국 자회사의 임상 개발팀은 Victor Roschke 박사를 중심으로 Human Genome Sciences 및 Teva Pharmaceuticals에서 다년간에 거쳐 손발을 맞춰온 경력 20년 이상의 핵심 개발 인력들이 FDA와 직접적으로 커뮤니케이션을 진행함으로써 각종 이슈에 대한 신속한 대응이 가능합니다. 또한 특허 이슈에 대한 빠른 대응을 위해 미국 현지 자회사에 미국 특허청 심사관 출신의 특허 전문가인 Don Ho 박사를 영입하여 각종 특허 관련 업무에 신속한 대응을 하고 있습니다. 동사는 해외 다국적 제약사와의 공동개발 또는 기술이전을 통한 해외 진출 전략을 바탕으로, 세계 의약품 및 진단의료 시장에 진입할 예정입니다. 개발 중인 핵심기술제품의 해외진출계획은 다음과 같습니다. [ 핵심 기술제품의 해외 진출계획 ] 제품명 적응증 개발현황 향후 해외진출계획 주) DD01 비알콜성지방간염 임상1상 완료 '23년 1H 미국 임상1상 완료 '24년 중국 임상1상 개시 (중국 파트너사 Salubris Pharma) '26년 글로벌 라이선스 계약 체결 DD02S 비만 IND 준비 단계 '23년 4월 Metsera社와 글로벌 라이선스 계약 체결 '24년 임상1상 개시 (Metsera社) DD03 비알콜성지방간염/ 비만 Discovery 연구 진행 중 '23년 4월 Metsera社와 글로벌 라이선스 계약 체결 '25년까지 전임상 및 IND 준비 (Metsera社) NLY12 당뇨 전임상 진행 중 '25년까지 전임상 및 IND 준비 '25년 글로벌 라이선스 계약 체결 NLY01 파킨슨병/ 알츠하이머병 파킨슨 임상2상 완료/ 알츠하이머 임상2상 IND 승인 '23년 1H 파킨슨 글로벌 임상2상 완료 '25년 글로벌 라이선스 계약 체결 TLY012 전신경화증/ 만성췌장염/ 간섬유화증 임상1상 IND 승인(만성췌장염) '25년 미국 임상1상 개시 (전신경화증 임상유효성 확인) '27년 글로벌 라이선스 계약 체결 PMI07 고형암 및 섬유화증 진단 IND 준비 단계 '24년 임상1상 개시 (파트너: 글로벌 A社) 주) 기술이전 파트너링 이후의 임상개발 계획일정은 파트너사 상황에 따르게 됩니다. (3) 공모자금 사용계획 동사의 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다. 【 자금의 사용계획 】 (단위: 백만원) 구분 2024년 2025년 합 계 우선순위 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 연구개발자금 2,316 2,316 2,316 2,316 3,145 3,144 3,141 3,141 21,835 1순위 운영자금 270 270 270 271 271 271 271 271 2,165 2순위 합 계 2,586 2,586 2,586 2,587 3,416 3,415 3,412 3,412 24,000 - 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액인 22,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 기술이전수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 주요 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. 라. 재무상황 (1) 재무적 성장성 【최근 4개년 성장성 지표】 (단위: %) 구 분 2023년 2022년도 2021년도 2020년도 영업수익 성장률 2,958.97% -55.24% - - 영업이익 성장률 80.36% 9.28% -9.51% -121.97% 법인세차감전계속사업이익 성장률 102.75% -126.95% -7.54% -699.35% 당기순이익 성장률 102.50% -96.14% -8.68% -901.22% 총자산성장률 -15.42% -62.71% 9.58% -21.97% 주1: 영업수익 성장률 = (당기 영업수익 - 전기 영업수익) / (전기 영업수익의 절대값)주2: 영업이익 성장률 = (당기 영업이익 - 전기 영업이익) / (전기 영업이익의 절대값)주3: 법인세차감전계속사업이익 성장률 = (당기 법인세차감전계속사업이익 - 전기 법인세차감전계속사업이익) / (전기 법인세차감전계속사업이익의 절대값)주4: 당기순이익 성장률 = (당기 당기순이익 - 전기 당기순이익) / (전기 당기순이익의 절대값)주5: 총자산성장률 = (당기 총자산 - 전기 총자산) / (전기 총자산의 절대값)출처: 동사 제시자료 동사는 펩타이드 및 단백질 기반의 혁신 신약연구 및 진단용 바이오마커 개발을 영위하는 바이오 벤처 기업으로서 개발하는 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출을 기본 사업구조로 하고 있습니다. 동사는 2021년 9월 동사의 비알콜성지방간염 치료제인 DD01 관련하여 중국의 대형 제약사인 Salubris社에 1억 9,200만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였으며, 계약금으로 400만 달러를 수취하였습니다. 이외 이탈리아 소재 글로벌 방사성 조영제 개발 전문기업인 글로벌 A사와의 PMI07 글로벌 기술이전 계약을 체결하여 계약금을 수취하였으며 향후 파이프라인의 개발 단계 및 상업화 진행에 따라 추가적인 마일스톤을 수취 받을 것으로 예상됩니다. 그 이외에 DD01의 후속물질인 DD02S와 DD03(대사성질환 치료제)의 글로벌 기술이전 계약이 2023년 4월 체결되었으며, 이는 미국 Metsera社로부터 계약금 1,000만 달러를 수취하고 추가적인 개발진행에 따라 추가적으로 최대 4억 2,250만 달러까지 수취할 수 있는 계약입니다. 또한, 계약 이후에 동사가 임상 진입 이전까지 개발을 담당하는 별도의 공동개발 계약을 체결함으로써 추가적인 수익 또한 기대되고 있으며, 이에 따라 재무적으로 점차 수익성이 개선될 수 있을 것으로 판단됩니다. (2) 재무적 안정성 【최근 4개년 연결 기준 재무 안정성 비율】 (단위: %) 재무비율 2023년 2022년 2021년 2020년 업종 평균 유동비율 261.33 60.73 122.19 727.97 172.23 부채비율 43.44 405.65 81.53 26.39 72.37 차입금의존도 1.92 20.53 13.87 0.23 24.23 이자보상비율(배) -945.20 -2,320.25 -7,481.30 -1,209.95 82.08 주1) 유동비율 = 유동자산 / 유동부채주2) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주3) 차입금의존도 = (장단기차입금+차입부채) / 자산총계주4) 이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용주5) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 “2022년 연간 기업경영분석”의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다. 동사의 부채비율의 경우 2020년 26.39%로 당시의 전환상환우선주 전량이 보통주로 전환되며 안정적인 수준을 보여주었습니다. 2021년에는 시리즈C 전환상환우선주 발행으로 인해 81.53%로 증가하였으며, 2022년에는 임상비용 증가 등에 따른 손실 발생으로 인한 자본 감소 영향 등으로 405.65%로 증가하였습니다. 다만, 동사는 2023년 중 전환상환우선주 전량 보통주 전환 및 기술이전 계약 등으로 인해 2023년 말 현재 유동비율을 비롯한 전반적인 재무비율이 개선되었으며, 향후 파이프라인 개발 계획을 고려할 때 동사의 재무안정성은 장기적으로 업종 평균 대비 안정적인 수준을 시현하며 전반적으로 개선될 것으로 예상됩니다. 구체적으로는 2024년의 경우 별도의 차입을 예정하고 있지 않으므로 부채 규모에 큰 변동이 없는 가운데 공모자금이 유입되는 한편, 해당 금액을 하회하는 적자를 기록할 것으로 예상됨에 따라 자본 및 자산총계가 증가하여 유동비율, 부채비율 및 차입금의존도가 여전히 업종평균 대비 양호한 수준을 유지하며 2023년 말 대비 개선될 것으로 예상됩니다. 2025년의 경우 연구개발비 지출 등으로 인해 적자를 시현할 것으로 예상되나 보유 현금을 활용하는 등 별도의 차입 없이 적자 규모 또한 크지 않아 재무구조의 변동이 높지 않은 수준일 것으로 예상되고, 이에 따라 여전히 업종 평균 대비 양호한 수준의 유동비율, 부채비율, 및 차입금의존도를 시현할 것으로 예상됩니다. 2026년은 주요 파이프라인의 기술이전 등이 예상되어 흑자 전환하는 한편 별도 차입은 없을 것으로 예상됨에 따라 재무구조는 개선되어 재무비율 전반적으로 2025년 대비 개선될 것으로 예상됩니다. 이자보상비율의 경우 2024년 및 2025년 영업적자를 시현할 것으로 예상됨에 따라 여전히 업종평균 대비 낮은 음의 수치를 기록하다가, 2026년에는 흑자 전환 및 낮은 이자비용을 바탕으로 큰 폭의 개선을 이룰 것으로 예상됩니다. 다만 향후 재무 안정성 비율을 추정하기 위해서는 이 외에도 다양한 변수를 고려해야 하며, 상기 재무 안정성에 대한 예측은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - 기업실사결과 및 평가내용 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - (1) 추정 손익계산서』의 추정 손익을 기반으로 한 대략적인 예측입니다. 이에 따라 동사에 대한 당사의 향후 재무 안정성 지표에 대한 예측과 실제 수치는 여러 변수로 인해 차이가 발생할 수 있습니다. (3) 재무자료의 신뢰성 (가) 감사인(공인회계사)의 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심 감사사항 제10기(2023년) 삼일회계법인 적정 - 해당사항 없음 제 9기(2022년) 삼일회계법인 적정 계속기업가정불확실성 주2) 해당사항 없음 제8기(2021년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 제7기(2020년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 주1) 동사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여 지정통지를 2023년 11월 13일 수령하였으며, 2023년 11월 24일 삼일회계법인과 제10기 재무제표에 대한 지정감사 계약을 체결하였습니다. 제10기 재무제표에 대하여 삼일회계법인으로 부터 회계감사를 받았으며 감사의견은 적정이였습니다. 주2) 2022년 감사 특기사항으로 계속기업가정의 불확실성이 있었으나, 2023년 4월 기술이전 계약과 공동개발계약 체결로 인한 유동성 확보 및 전환우선주의 보통주 전환으로 인하여 재무개선 효과로 인하여 2023년 감사보고서에 서는 해 당 불확실성이 해소되었습니다. (나) 감사인의 독립성 동사는 2019년부터 3개년 외부감사인인 한영회계법인 및 그 임직원, 그리고 2022년 부터 최근 사업연도인 2023년 지정감사인인 삼일회계법인 및 그 임직원과 상호 출자한 사실이 없으며, 금전대차 등 감사인의 독립성을 저해할 만한 사실이 없습니다. (다) K-IFRS 도입 현황의 적정성 동사는 K-IFRS 도입을 통하여 보다 투명한 재무상태와 정확한 경영성과를 공시할 수 있는 기준이 마련되어 코스닥 시장 상장에 적합한 한국채택국제회계기준을 보유한 것으로 판단됩니다. 마. 경영환경 (1) CEO의 자질 이슬기 대표이사는 동사의 이사회 의장이자 미국의 주요 자회사인 Neuraly Inc.의 창업자로서 벤처 기업 창업 및 운영에 대한 많은 경험을 보유한 전문가입니다. 이슬기 대표이사는 디앤디파마텍 창립 이전 미국 스탠포드 의과대학 방사선의학과 박사 후 과정 및 국립보건원(NIH)를 거친 후 2012년 10월부터 2022년 03월까지 존스홉킨스 의과대학 방사선의학과 부교수로 재직하였습니다. 성 명 주요 경력 이슬기 - 2020.08 ~ 현재 Precision Molecular Inc. CEO(최고 경영자) - 2020.03 ~ 현재 디앤디파마텍 “Development & Global” 대표이사 - 2016.07 ~ 현재 Neuraly Inc. CEO (최고 경영자) - 2020.02 ~ 현재 Theraly Fibrosis, Inc. CEO (최고 경영자) - 2012.10 ~ 2022.03 미국 존스홉킨스 의과대학 방사선의학과 부교수 - 2009.08 ~ 2012.09 전 미국 국립보건원(NIH) 테라노스틱 나노의학 부문리더 - 2008.09 ~ 2009.07 미국 스탠포드 의과대학 방사선의학과 박사 후 과정 - 미국 국립보건원 (NIH) Pathway to Independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건 수상 및 명예상 - 미국 국방부, 국립보건원 (NIH), 국립과학아카데미 포함 총 15건 연구과제 선정 - 네이쳐 메디슨, 네이쳐 나노테크놀러지, 네이쳐 커뮤니케이션 포함 총 137편 연구 논문 이슬기 대표이사는 미국에서 거주하면서 존스홉킨스 의과대학에서 진행한 많은 임상 경험을 바탕으로 회사 제품의 임상 진행에 대하여 CSO인 Victor Roschke와의 협의를 통해 최종 의사 결정을 내리고 있습니다. 또한, 존스홉킨스 의과대학 내의 네트워크 등을 바탕으로 새로운 파이프라인을 발굴하고 있으며, 타 의과대학(듀크, 예일, 브라운 등)과의 협업도 지속적으로 모색하고 있습니다. 사업개발 분야에 대해서도 의과대학 교수로 재직하면서 쌓은 많은 경험을 바탕으로 한국에 소재한 사업개발팀을 리딩하고 있으며, 미국 및 유럽에 주로 소재한 다국적 제약사와의 소통 또한 사업개발팀과 진행하고 있습니다. 아울러 이러한 연구 및 사업부분에서의 역량뿐만 아니라 지배구조 설계 및 투자유치 등도 주도적으로 진행함으로써 경영관리능력 또한 입증하였습니다. (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사는 여러 적응증에 대해 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이러한 다양한 품목들의 안정적이고 신속한 개발을 위해, 미국 현지 자회사들을 통해 개발을 진행하는 전략 및 체계를 갖추고 있습니다. [ 디앤디파마텍 조직도] 디앤디파마텍 조직도.jpg 디앤디파마텍 조직도 미국 자회사의 임상 개발팀은 Victor Roschke 박사를 중심으로 Human Genome Sciences 및 Teva Pharmaceuticals에서 다년간에 거쳐 손발을 맞춰온 경력 20년 이상의 핵심 개발 인력들이 FDA와 직접적으로 커뮤니케이션을 진행함으로써 각종 이슈에 대한 신속한 대응이 가능합니다. 또한 특허 이슈에 대한 빠른 대응을 위해 미국 현지 자회사에 미국 특허청 심사관 출신의 특허 전문가인 Don Ho 박사를 영입하여 각종 특허 관련 업무에 신속한 대응을 하고 있습니다. (3) 경영의 투명성 및 안정성 증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 2인의 사내이사와 2인의 사외이사, 그리고 5인의 기타비상무이사로 구성되어 있고 한설희 사외이사를 감사위원회 위원장으로 하고 이현규 사외이사 및 신대현 사외이사를 감사위원회 위원으로 하는 감사위원회가 구성되어 있습니다. 해당 이사회 및 감사위원회 구성원은 최대주주 등과 특수한 관계가 없는 제3자로 구성되어 있습니다. [이사회 및 감사 구성] 성명 직책 담당업무 최대주주와의 관계 이슬기 대표이사 (등기/상근) 경영 총괄 본인 임성묵 상무이사 (등기/상근) 연구개발본부장 해당사항 없음 한설희 사외이사 (등기/비상근) 임상 자문감사위원회 위원장 해당사항 없음 이현규 사외이사 (등기/비상근) 감사위원회 위원 해당사항 없음 구영권 기타비상무이사(등기/비상근) 기타비상무이사 해당사항 없음 임정희 기타비상무이사 (등기/비상근) 기타비상무이사 해당사항 없음 마이클김 기타비상무이사 (등기/비상근) 기타비상무이사 해당사항 없음 라민상 기타비상무이사(등기/비상근) 기타비상무이사 해당사항 없음 신대현 기타비상무이사 (등기/비상근) 기타비상무이사감사위원회 위원 해당사항 없음 더불어, 이슬기 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 1,413,881주를 보유하고 있으며신주모집주식수 1,100,000주와 상장주선인의 의무인수분 33,000주를 포함한 공모후 발행주식총수 기준 최대주주등의 지분율은 21.20%(우호주주 Valina Dawson의 공동목적보유확약 및 의결권 공동행사 약정 감안 시 21.27%)로서 상장 후 안정적인 경영권확보에는 문제가 없는 수준인 것으로 판단됩니다. (4) 경영의 독립성 동사는 상근감사를 두는 내부 감사제도에서 내부통제 및 감사기능 강화를 위하여 2022년 9월 30일 임시주주총회를 통해 감사위원회로 감사제도를 변경하였습니다. 주주총회 결의에 의하여 선임된 사외이사 2인 및 재무전문가인 기타비상무이사 1인이 감사위원회 위원직을 수행하고 있으며, 감사위원회에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다. 성 명 주요 경력 결격요건여부 비고 한설희 (감사위원장/ 사외이사) 2005~2019 건국대학교 의과대학 신경학과 교수 2006~2012 건국대학교 노인성 신경과학 연구센터장 2009~2011 건국대학교 병원 의학전문대학원장 2012~2016 건국대학교 병원 병원장 2016~2019 건국대학교 의료센터 의무부총장 겸 의료원장 2019~현 재 건국대학교 병원 명예교수 부 비상근/등기 이현규 (감사위원/ 사외이사) 2010~2011 연세대학교 미생물학교실 강사 2011~2014 연세대학교 미생물학교실 기초연구조교수 2014~2016 연세대학교 미생물학교실 연구교수 2016~2020 한국투자파트너스 바이오1팀 투자이사 2020~2020 셀렉신 CMO/상무 2020~ 2023 Lee&Partners 대표 2020~ 2023 CL 파트너스 파트너/상무 2023~현 재 미토이뮨테라퓨틱스/부 사장 부 비상근/등기 신대현 (감사위원/ 기타비상무이사) 2010~2013 씨티그룹 글로벌마켓증권 아시아 과장 2013~2018 골드만삭스증권 아시아 상무 2019~2021 유한회사 카무르파트너스 부대표 2021~현 재 유한회사 테라어소시에이츠 대표 부 비상근/등기 동사의 사외이사 및 감사위원회 등은 최대주주와 특수관계가 없는 타인이며 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 신청서 제출일 현재 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사의 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적일 것으로 판단됩니다. 바. 기타 투자자 보호(1) 주식등 발행 관련 사항동사는 주식등의 발행에 있어 적법한 절차에 따라 발행하였으며, 과거 발행한 주식 등의 발행가격 적정성 검토 결과 당시 발행단가는 유사 기업의 기업가치 산정 배수 및 동사 실적 등을 고려하였을 때 적정한 것으로 판단됩니다. 과거 발행단가와 공모예정가액과의 차이 또한 회사 사업의 발전 및 기간 경과 등을 고려하였을 때 크지 않은 것으로 판단되고, 주식매수선택권의 경우 별도 부여내역이 존재하지 않습니다. (2) 최대주주등 관련 사항신고서 제출일 현재 동사의 최대주주등의 주식 보유 현황은 아래와 같습니다. [최대주주 등 공모 전 및 공모 후 지분율 현황] (단위 : 주) 구분 성명 관계 주식의 종류 소유주식수(지분율) 공모전 공모후 최대주주 등 이슬기 최대주주 보통주 1,413,881 (15.20%) 1,413,881 (13.55%) 이지은 최대주주의 처 보통주 27,290(0.29%) 27,290(0.26%) 이강춘 최대주주의 부 보통주 419,290(4.51%) 419,290(4.02%) 이성배 최대주주의 장인 보통주 100,000(1.08%) 100,000(0.96%) 임성묵 등기임원(사내이사) 보통주 53,000(0.57%) 53,000(0.51%) 홍성훈 미등기임원 (사내이사) 보통주 19,000(0.20%) 19,000(0.18%) 신재희 미등기임원 (사내이사) 보통주 8,500(0.09%) 8,500(0.08%) Victor Roschke 계열사임원 보통주 120,509(1.30%) 120,509(1.16%) Ted Dawson 계열사임원 보통주 18,564(0.20%) 18,564(0.18%) Martin Pomper 계열사임원 보통주 29,946(0.32%) 29,946(0.29%) Pankaj Jay Pasricha 계열사임원 보통주 1,826(0.02%) 1,826(0.02%) 합 계 2,211,806 (23.79%) 2,211,806 (21.20%) 주) 증권신고서 제출일 현재 총발행주식수 기준 지분율 최대주주 등은 증권신고서 제출일 현재 2,211,806주(신고서 제출일 발행주식총수의 23.79%)를 보유하고 있으며, 최대주주 등의 보유주식은 상장 후 3년간(최대주주는 5년간) 매각이 제한됩니다.신주모집주식수 1,100,000주와 상장주선인의 의무인수분 33,000주를 포함한 공모후 발행주식총수 기준 최대주주등의 지분율은 21.20%로서 상장 후 안정적인 경영권확보에는 문제가 없는 수준인 것으로 판단됩니다. 또한 최대주주등과의 거래 관련하여 이해관계자 거래규정을 제정하여 구비하고 있으며 해당 규정에 의거하여 이사회 결의 등 통제 절차를 통해 거래가 이루어지고 있습니다.이 외 동사는 전환사채 및 미행사 주식매수선택권이 존재하나, 해당 수량 전량 행사로 인한 출회 시에도 최대주주 및 특수관계인(+Valina Dawson)의 지분율은 상장 후 20.05%로 경영권 유지에 큰 문제는 없을 것으로 판단됩니다. (3) 이사회 및 감사 관련 사항 이사 및 감사는 증권신고서 제출일 현재까지 회사의 경영에 필요한 상법상의 활동을 수행하고 있으며, 이사회 및 주주총회 의사록은 적절히 작성/관리되고 있습니다. 임원의 보수한도는 매년 정기주주총회의 승인을 득하여 결정됩니다. 동사의 최근 사업연도인 제10기(2023.01.01.~2023.12.31.)에 대한 임원 보수 한도는 2023년 03월 30일 정기주주총회에서 이사 20.0억원으로 승인되었으며, 승인한도 내에서 집행되었습니다. 또한 동사는 주주총회의 승인을 받은 임원 보수 및 퇴직금지급 규정을 시행하고 있으며 규정 상 지급률 한도는 대표이사 포함 최대 1.0배로 업계 통념상 적절한 수준인 것으로 판단됩니다. 증권신고서 제출일 현재 관계회사 등 타사의 임원을 겸직하고 있는 임원 현황은 아래와 같습니다. (기준일: 증권신고서 제출일 현재) 성 명 (직책) 회사명 직책명 담당업무 겸직회사와 신청회사와의 관계 비고 이슬기(대표이사) Neuraly Inc. CEO 경영총괄 자회사 - Precision MolecularInc. CEO 경영총괄 자회사 - Z-Alpha, Inc. 이사 이사회 관계회사 - Valted Seq, Inc. 이사회 의장 이사회 자회사 P4 Microbiome, Inc. 이사회 의장 이사회 자회사 한설희 (사외이사) 건국대학교 의학전문 대학원 명예교수 - - - 이현규 (사외이사) 미토이뮨테라퓨틱스 부사장 바이오 - 구영권 (기타비상무이사) 스마일게이트인베스트먼트 부문대표 바이오/헬스케어 투자사 임정희 (기타비상무이사) 인터베스트 부사장 바이오팀 투자사 마이클성김 (기타비상무이사) Octave Japan RepresentativeDirector 투자 투자사 라민상 (기타비상무이사) 프랙시스캐피탈파트너스 공동 대표이사 경영총괄 투자사 - 신대현 (기타비상무이사) 유한회사테라어소시에이츠 대표 경영총괄 - - 한설희 사외이사는 증권신고서 제출일 현재 건국대학교 의학전문 대학원 명예교수로 재직하고 있습니다. 건국대학교와 동사와의 거래관계가 존재하지 않으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다 이현규 사외이사는 증권신고서 제출일 현재 미토이뮨테라퓨틱스 에 재직하고 있 습니다 . 미토이뮨테라퓨틱스과 동사와의 거래관계가 존재하지 않으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.구영권 기타비상무이사는 동사의 주주인 스마일게이트인베스트먼트에 재직하고 있습니다. 이사회 견제를 위해 기타비상무이사로 선임되었으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 임정희 기타비상무이사는 동사의 주주인 인터베스트에 재직하고 있습니다. 이사회 견제를 위해 기타비상무이사로 선임되었으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.마이클김 기타비상무이사는 동사의 주주인 Octave Japan에 재직하고 있습니다. 이사회 견제를 위해 기타비상무이사로 선임되었으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.라민상 기타비상무이사는 동사의 주주인 프랙시스캐피탈파트너스에 재직하고 있습니다. 이사회 견제를 위해 기타비상무이사로 선임되었으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.신대현 기타비상무이사는 유한회사 테라어소시에이츠에 재직하고 있습니다. 이사회 견제를 위해 기타비상무이사로 선임되었으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.이 밖에 상기 겸직임원의 겸직회사와 동사 간에 거래는 관계회사 거래로 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정에 따라 진행되고 있습니다. 따라서 이해상충 발생 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다. (4) 관계회사 관련 사항 동사는 증권신고서 제출일 현재 동사가 직.간접적으로 지분을 보유한 관계회사는 미국 소재 Neuraly Inc.를 포함한 5개사로, 상세 내역은 아래와 같습니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 ) (단위: 사, %) 상장여부 회사수 기업명 주요 사업 소재지 보유 지분율 상장 - - - - - 비상장 5 Neuraly Inc. 의약품 연구 개발 및 제조 미국 100.00% Precision Molecular Inc. 의약품 연구 개발 및 제조 미국 100.00% Valted Seq, Inc. 의약품 연구 개발 및 제조 미국 72.53% P4 Microbiome, Inc. 의약품 연구 개발 및 제조 미국 70.00% Z-Alpha, Inc. 차세대 알파 방사선 치료제 개발 미국 40% 동사는 해외 임상 및 글로벌 기술이전 교두보 마련을 위해 해외 종속회사를 설립하였습니다. 동사의 관계회사 거래는 2019년 12월 19일 제정한 이해관계와의 거래에 대한 통제규정에 따라, 이사회의 승인을 득하여 의사결정 및 집행되고 있으며 이를 통해 거래 투명성을 확보하고 절차에 흠결이 없는 것으로 판단됩니다. (5) 상장주선인 지분 보유 관련 사항 발행회사의 상장주선인인 한국투자증권(주)는 증권신고서 제출일 현재 기준 발행회사의 주식을 보유하고 있으며 투자한 내역은 다음과 같습니다. 【상장주선인의 주식 취득가액 대비 공모가액 괴리율】 (단위: 주, 원, %) 이름 투자내역 취득일 현재보유주식수 주당 취득가액 투자규모 공모가격과의괴리율 한국투자증권(주) 보통주 21.10.09 60,937주 48,000원 2,924,976,000원 -118.18% 주1) 신규 투자시 취득했던 상환전환우선주는 2023년 4월 25일 전량 보통주로 전환되었으며 주당 취득가액은 액면분할, 무상증자 및 보통주 전환 시 전환가 조정등을 반영한 평균 취득가액입니다. 주2) 한국투자증권(주)이 보유 중인 60,937주(상장예정주식수의 0.58%) 중 24,375주(상장예정주식수의 0.23%)는「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유되며, 동 규정 제26조제1항제7호에 의거하여 18,281주(상장예정주식수의 0.18%)는 2개월, 18,281주(상장예정주식수의 0.18%)는 3개월 상장후로부터 의무보유 됩니다. 주3) 공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)/공모가격이며, 공모가격은 공모가액 하단인 22,000원 기준으로 산출하였습니다 상장주선인 지분 보유 관련한 자세한 사항은 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항 - 마. 기타의 사항-(6)인수인의 투자 내역』부분을 참조하시기 바랍니다. (6) 기타 사항 동사는 증권신고서 제출일 현재 정관상 초다수결의제 및 황금낙하산 제도를 도입하고 있지 않습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 진행중인 소송 사항은 없습니다. 당사는 2024년 2월 15일 동사의 파이프라인 중 DD02S , DD03 , DD07, DD14, DD15 및 MET06에 대한 기술이전 계약을 체결한 계약 상 대방인 Metsera, Inc.의 뉴욕 사무소에서 현지 실사를 진행하였습니다 . Metsera는 현재 전략상 회사 내용 전반에 대해 공개하고 있지 않습니다 . 일반적으로 비상장 바이오 회사가 회사 내용을 홈페이지 및 매체 등을 통해 공개하는 이유는 인지도 상승을 통해 자금조달 및 우수인력 유치를 하기 위함이나 , Metsera는 글로벌 투자기관의 투자로 설립되어 이미 충분한 자금과 인력을 보유하고 있으므로 그 필요성이 크지 않고 , 임상개발 진입이전까지 타사와의 경쟁을 피하고자 하는 목적도 있다고 Metsera는 설명하고 있습니다 . Metsera는 향후 적절한 시기에 홈페이지 등을 통해 개발 중인 파이프라인 등 제반 사항을 공개할 예정임을 확인하였습니다 . 특히 본 증권신고서에 Metsera 실사와 관련하여 기재되는 내용은 디앤디파마텍의 잠재 투자자에게 당사의 주요 계약 상대방으로서의 Metsera에 대한 정보를 제공하기 위한 목적으로 국한됩니다 . 금번 현지 실사를 통해 당사는 크게 Metsera의 실재성 및 향후 단계별 마일스톤 금액 지불 능력을 확인하였습니다 . 또한 상장주선인은 ARCH Venture Partners와 함께 Metsera의 설립을 주도하고 실질적인 경영을 지원하고 있는 주요 주주인 Population Health Partners(이하 PHP) 출신의 Metsera 임원진 3인과의 면담을 통해 회사의 설립 배경 , 자금 조달 내역 , 경영 전략 , 조직 및 인력 현황 , Metsera와 유사한 사업 모델에 대한 예시 , 향후 자금 조달 계획 , 디앤디파마텍으로부터 도입한 파이프라인의 강점 등 사업 전반에 대한 인터뷰를 진행하였습니다 . - Metsera의 실재성과 관련한 객관적 자료 증빙 Metsera 는 델라웨어 주 법률에 따라 설립된 법인입니다 . 객관적인 자료를 통한 실재성 입증 측면에서 , 당사는 한국의 등기부등본과 유사한 서류인 Certificate of Good Standing을 델라웨어 주정부 홈페이지에서 발급받았습니다 . 해당 문서는 델라웨어 주의 주무장관 (Jeffrey W. Bullock)이 "Metsera, Inc."라는 회사가 델라웨어 주의 법률에 따라 적법하게 설립되었으며 , 현재까지 우수한 신용 상태를 유지하고 있고 , 법적으로 유효하게 존속하고 있다는 것을 증명하는 서류입니다 . 또한 , 이 문서는 해당 회사가 필요한 연간 보고서를 모두 제출하였고 , 기업이 해당 주에 등록되어 사업을 운영할 권리를 얻기 위해 납부해야 하는 세금을 모두 납부하였음을 증명합니다 . 이와 별도로 설립 후 2022년 말까지 기간에 해당하는 Tax return 서류를 수취 및 검토하였으며 , 해당 서류의 진위를 당사가 직접적으로 확인할 권한은 없으나 Good Standing 서류의 내용을 포함하 여 종합적으로 고려하였을 때 , 기업의 설립 실체에 관해 제공받은 정보와 기업 실체와의 차이가 있을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다 . 한편 , Metsera가 델라웨어 주정부에 신고한 2023년 3월 28일자 Certificate of Incorporation을 수취하여 확인한 결과 , 2022년 6월 최초 설립된 후 2023년 3월 28일에 Metsana Therapeutics에서 현재 사명인 Metsera로 사명이 변경되었음을 확인하였습니다 . 글로벌 투자기관의 투자를 통해 설립되는 법인의 경우 사명을 미확정한 상태에서 법인을 설립한 다음 투자자 유치 과정에서 최종적으로 사명을 확정하는 경우가 많다는 점 및 해당 Certificate of Incorporation의 내용이 위와 같이 당사가 확인한 Good Standing 서류 및 델라웨어 , 뉴저지 및 뉴욕 주정부 홈페이지에서 조회되는 정보와 일치된다는 점을 고려할 때 위 사명 변경 이력에 특별한 문제는 없는 것으로 판단됩니다 .또한 Metsera와 체결한 계약과 관련하여 계약금 및 연구용역비용의 빌링 내역 및 은행 입금 내역을 수취하였습니다. 설립에 대한 실재성 및 자금 입금 내역을 종합적으로 고려할 때 Metsera, Inc.는 실제로 사업을 운영하고 있는 독립적인 법인인 것으로 판단됩니다. [Metsera 빌링 및 입금내역 정리] (단위: 달러) 주주 빌링 금액 입금 금액 비고 계약금 10,000,000 8,500,000 해외원천징수 세액150만달러 제외 2023년 2분기 연구용역비용 882,163 1,769,038 - 2023년 3분기 연구용역비용 886,875 - 2023년 4분기 연구용역비용 1,130,625 1,130,625 - 2023년 4분기 추가 연구용역비용 123,375 1,601,250 - 2024년 1분기 연구용역비용 1,477,875 - 합계 14,500,913 13,000,913 - - Metsera의 마일스톤 금액 지불 능력 및 후속 임상 진행 자금 여력 당사는 금번 Metsera에 대한 미국 현지실사를 통해 Metsera의 주 거래 은행인 J.P.Morgan의 기업담당자로부터 (1) 2024년 2월 10일 기준 Metsera의 6개의 주요투자자 (ARCH, F-Prime, GV, Mubadala, Newpath 및 Exor)의 자본 납입 금액이 134백만 달러로 확인된다는 점과 (2) 현재의 현금 잔고가 64백만 달러에 달한다는 사실을 확인해주기 위해 디앤디파마텍에게 보낸 공식 서신을 수취하였습니다 . 또한 Metsera 경영진과의 인터뷰 및 Metsera측이 주요투자자와 체결한 투자계약서를 입수하여 현재까지 기 납입 금액 이외에 향후 납입이 확정된 금액이 100~140백만달러에 달한다는 점을 확인하였고 , 현재까지 Metsera가 시드 투자와 시리즈 A투자를 통해 조달하거나 조달이 확정된 금액이 289.9백만달러라는 점을 확인하였습니다 . 이와 별개로, M etsera CEO의 서명이 포함된 2023년 가결산 재무제표를 수취하였으며 , 2023년말 자산총계는 105.6백만 달러 (자본총계 99백만 달러 ), 당기순손실은 43.7백만 달러 (영업손실 40백만 달러 )임을 확인하였습니다 . 관련하여 , 상기 2023년 재무제표는 가결산 자료로 향후 변동될 가능성이 존재하며 , Metsera는 현지 법령상 현재 외부감사 대상이 아닌 법인으로 재무제표의 외부감사는 이루어지지 않는다는 점을 유의하시기 바랍니다 . 현재 디앤디파마텍이 2023년 4월 기술이전한 파이프라인 중 매출추정에 포함된 DD02S, DD03 , DD07, DD15 및 MET06 파이프라인 과 관련하여 Metsera가 단계별 마일스톤 금액을 지불할 능력이 있는지와 향후 임상 진행 능력이 있는지 검토하였습니다 . 우선 마일스톤 금액 지불 능력을 살펴보면 , 2025년에서 2026년 내외로 예정된 상기 5개 파이프라인의 임상 1상 마일스톤 수입은 합산하여 약 9백만 달러로 예상하고 있습니다 . 또한 향후 임상 진행과 관련하여 Metsera와 진행한 인터뷰에서 파이프라인 1개당 임상 1상에서는 평균적으로 약 10백만 달러가 소요될 것으로 예상한다는 답변을 받았습니다 . 임상 설계 주체인 Metsera가 임상에 소요되는 비용 또한 가장 합리적으로 추정하였을 것이라는 점과 일반적인 규모의 펩타이드 의약품의 임상 1상 비용을 감안하여 파이프라인 당 10백만 달러를 적용하면 5개 파이프라인의 임상 1상 총 비용은 50백만 달러로 예상됩니다 . Metsera가 당사와 개발 중인 5개 파이프라인이 모두 임상에 진입한다고 가정할 경우 , 임상 1상 비용과 당사에 지급할 마일스톤을 합하여 최소 60백만 달러의 자금이 필요할 것으로 보입니다 . 투자계약서 및 은행확인서를 통해 확인한 Metsera의 자금조달 현황과 회사 재무제표 상 확인된 재무구조를 고려하였을 때 , 당사가 파이프라인 개발을 성공적으로 수행하더라도 계약 상대방인 Metsera의 자금이 부족하여 마일스톤 금액을 지불받지 못하거나 후속 임상이 진행되지 않을 가능성은 현저히 낮은 것으로 판단됩니다 . 또한 Metsera CEO의 서명이 기재된 주주명부를 수취하였으며, 주요 주주 현황은 아래와 같습니다. [Metsera 요약 주주 명부 및 설명] (기준일: 2024년 2월 21일, 단위: 십억달러) 주주 설명 주요 포트폴리오 관리자산(AUM) ARCH Venture Partners 제약, 바이오텍 투자 전문 VC Illumina, Alnylam 등 9 Population Health Partners(Validae Health) 바이오벤처 운영 및 사업 전략 특화 VC NewAmsterdam Pharma 등 - Exor Ventures 페라리 등 보유한 이탈리아 Exor 그룹 계열 VC Novocure, Twist 등 - Newpath Partners 초기 단계 바이오 업체 투자 업체 Orbital, Neumora 등 0.4(추정) GV 구글에서 창업한 VC Denali, Arcus 등 8 Mubadala UAE의 국부펀드 Giant Biogene, EQRx 등 284 F-Prime Capital 헬스케어 및 기술 분야 투자 업체 Innovent, Beam 등 4.5 이상 기타 임직원 등 - - 주) 실제 주주명은 상기 기재된 GP가 관리하는 특정 펀드명이나, 투자자 이해를 돕기 위해 GP명을 기재하였습니다. 특히 Metsera의 최대주주인 ARCH Venture Partners는 1986년 설립된 제약 , 바이오텍 투자 전문 벤처캐피털로 , 총 관리자산은 2022년 기준 약 90억달러 수준으로 알려져 있으며 투자회수 사례만 100여건 이상으로 파악됩니다 . 현재 Metsera의 이사회 구성원 3인 중 2인이 ARCH의 파트너로 구성되어 있으며 , 주요 투자 사례는 아래와 같습니다 [ARCH Venture Partners의 투자 성공 사례] (기준일: 2024년 2월 21일, 단위: 십억달러) 주주 개발 제품 시가총액 / 인수대가 Illumina 유전자 시퀀싱 서비스 21.5 Alnylam Pharmaceuticals 유전자 치료제 20.5 Karuna Therapeutics 신경질환 치료제 12.1 Juno Therapeutics CART 치료제 9.0(2018년 Celgene 인수) Receptos 염증/면역 질환 치료제 7.2(2015년 Celgene 인수) Denali Therapeutics 퇴행성 뇌질환 치료제 2.3 VIR Biotechnology 감염병 치료제 1.4 출처: 각 사 홈페이지, Bloomberg 바이오텍은 일반적으로 초기 임상부터 제품 허가까지 예상되는 총 비용을 한번에 조달하지 않고 , 파이프라인의 개발 진척 상황에 따라 단계적으로 높은 기업가치를 인정받으며 자금을 조달하게 됩니다 . 상기에서 설명한 우수한 주주 구성은 Metsera가 이미 확보한 자금과 별도로 향후 추가적인 자금조달 필요성이 발생할 경우 큰 도움이 될 것으로 보입니다 . - 후속 임상 개발 역량 PHP는 2020년 설립된 바이오회사의 운영 및 사업 전략에 특화된 벤처캐피탈입니다 . 당사가 면담한 임원 3인은 PHP에 속해 있으나 해당 업무를 겸직하지 않고 Metsera를 전담하는 상근 경영진으로 향후 최소 2년간 Metsera의 경영을 수행하게 됩니다 . Metsera의 이사회는 총 3명으로 구성되며 , 최대주주인 ARCH Venture Partners의 파트너 2인과 다국적 제약사와 나스닥 상장 바이오텍의 CEO를 역임한 제약전문가인 PHP 임원 1인으로 구성되었습니다 . [Metsera 주요 경영진] 성명 직책 경력 직책 Clive Meanwell CEO Population Health Partners Chairman The Medicines Company Founder, CEO Roche Senior VP Chris Cox CFO Population Health Partners Co-Founder The Medicines Company Executive, VP Cadwalader, Wickersham & Taft LLP Partner Whit Bernard COO Population Health Partners Managing Partner The Medicines Company Senior VP McKinsey & Company Associate Partner 파이프라인 개발을 진행함에 있어 FDA 등 규제 당국과의 소통 , 임상 운영 기능 , 데이터 관리 기능 , 품질 기능 등 다양한 역할이 필요하며 이러한 대부분의 역량은 이미 PHP가 보유하고 있습니다 . PHP는 The Medicines Company(Novartis에게 97억달러에 피인수 )의 구성원들이 주축이 되어 만들어진 팀으로 , 21건의 대규모 임상을 수행하며 일반적인 업계 비용 대비 효율적인 비용으로 총 91,000명 이상의 임상 시험을 수행한 이력이 있습니다 . 이에 따라 PHP(구체적으로는 PHP의 자회사인 Validae Health를 통해 )는 Metsera와 용역 제공 협약을 체결하여 Metsera의 관리 감독하에 임상 디자인 및 진행을 돕고 있으며 , 이는 Metsera 설립 시점부터 투자자와의 사전 협의를 통해 계획된 구조라고 볼 수 있습니다 . 이러한 방식으로 개발 및 임상을 진행할 경우 , 자체적으로 필요한 모든 기능을 내재화하고 관련하여 다수의 직원을 채용하고 설비를 구축하는 것에 비하여 여러가지 장점이 있습니다 . 전문조직을 활용하여 임상 사이트의 합리적이고 효율적인 선택이 가능하며 , 임상 대상자 모집에 있어 시스템을 통한 효율적인 식별이 가능합니다 . 또한 , 소규모 바이오 벤처기업이 직접 하는 것보다 제반 비용 협상에 있어서 유리하고 , 프로젝트 관리에 있어서도 과거 다양한 경험을 바탕으로 효율성을 제고할 수 있습니다 . 한편 Metsera는 이러한 용역 계약에 전적으로 의존하지 않고 아래와 같은 자체 조직 또한 유지하고 있습니다 . [Metsera 주요 조직 구성] 기능 책임자 직책 비고 연구 개발 Brian Hubbard Chief Scientific Officer 박사 중개의학 John Amatruda Head of Translational Medicine 의사 의료 전략 Steve Marso Chief Medical Officer 의사 품질 Sabrina Comic-Savic Chief Quality Officer 의사 사업화 Chris Visioli Chief Business Officer - 임상 설계 Nancye Green Chief Design Officer - 데이터 관리 Brian Ference Chief Data Sciences Officer 의사 상기 조직 구성은 전문가조직을 통한 외부 위탁 뿐만 아니라 연구부터 상업화에 이르기까지의 전 과정 을 통제할 수 있는 종합적인 내부 팀 구성에 투자했음을 나타냅니다. R&D, 중개의학, 의료 전략, 품질 등 핵심 위치에 경험 많은 전문가들이 회사 내에 존재하며, 이에 따라 개발 과정에서 높은 표준을 유지하고 FDA 규제 요구사항을 준수할 수 있는 회사로 판단됩니다. 이렇듯 성장성이 높고 경쟁이 치열하여 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 경험 많은 인력, 풍부한 자본, 체계적인 시스템 등을 바탕으로 회사를 설립하고 핵심이 되는 초기 파이프라인을 도입 하여 개발을 진행하는 전략은 국내에는 찾아보기 어려우나 미국에서는 빈번히 찾아볼 수 있는 'Buy and Build' 모델의 일종입니다. 이는 별도의 연구소 등을 설치하고 물질 발굴부터 초기 임상까지 수행하는 국내에서 익숙한 전통적인 바이오텍과는 다른 형태입니다. Buy and Build 모델의 경우 초기 물질 도입은 기술이전 형태가 될 수도 있고, 소규모 바이오벤처기업을 인수하는 형태가 될 수도 있습니다. 해당모델의 경우 설립시부터 글로벌 투자기관들을 주요 투자자로 영입하여 대규모 자금을 확보하는 것이 일반적이므로 시너지가 예상되는 다수의 초기 물질을 도입하여 우수한 물질 위주의 후속 임상을 진행하는 등의 다양한 전략을 펼칠 수 있습니다.Metsera와 유사한 사업모델 로 사업을 진행하는 기업으로는 Neumora Therapeutics, Sana Biotechnology, Moderna, Denali Therapeutics, Juno Therapeutics 등이 존재하며, 특히 Metsera의 최대주주인 ARCH Venture Partners가 설립 에 직접 참여 하고 및 최근 나스닥 상장까지 한 대표적인 사례인 Neumora에대한 상세 내용은 아래와 같습니다. 구분 내용 회사명 Neumora Therapeutics Inc 회사 개요 뇌 신경 질환 치료제 개발2021년 설립2023년 12월 30일 현재 시가총액: USD 2.6B 주요 투자자 ARCH Venture Partners가 설립 주도Alexandria, Altitude, Mubadala, SoftBank 등Amgen (지분 투자 및 파이프라인 라이선스아웃) 주요 연혁 2021년 설립 및 시리즈A USD 500M 유치2021년 Amgen社로부터 파이프라인 1종 라이선스인 2022년 시리즈B USD 0.11B 유치2023년 美나스닥 상장 (시총 USD 2.51B) 주요 파이프라인 임상단계 4건, 전임상 4건 등 총 8건 개발 진행 중 기타 특이사항 Amgen USD 100M 지분 투자 및 파이프라인 1종 공동연구개발 계약 체결Vanderbilt 대학 등 연구기관으로부터 파이프라인 라이선스인 및 개발 진행 Neumora의 경우 ARCH가 최대주주로 설립을 주 도하여 Amgen의 파이프라인을 도입하는 한편 다수의 기관투자자를 유치하였고, 이후 복수의 제품을 지속적으로 도입하여 신속한 임상을 진행한 결과 그 가치를 인정받아 설립 2년만인 2023년 말 NASDAQ에 상장하였고 현재 시가총액은 3조원(USD 2.5B)에 달하고 있습니다. Neumora의 상장 직전까지 CEO를 맡았던 Paul Berns는 ARCH의 파트너이며 Metsera의 이사회에도 참여하고 있습니다. 글로벌 제약회사의 경우 성장성이 높고 시장 경쟁상황이 치열한 적응증에 접근함에 있어 풍부한 자금을 바탕으로 후기 파이프라인을 도입하는 것이 초기 파이프라인을 도입하여 직접 임상을 진행하는 것보다 유리하다고 판단하는 경우가 많습니다. 따라서, Buy and Build 모델에 의해 설립/운영되고 있는 Neumora가 향후 글로벌 제약사로의 피인수 기대감으로 시장의 높은 관심 및 평가를 받는다고 볼 수 있습니다.현재 비만 치료제 시장은 Novo Nordisk와 Ely Lilly가 과점하고 있으며, 이는 해당 업체가 비만 치료제의 기술적 근간이 되었던 당뇨 치료제 점유율이 높은 업체였기 때문이라고 볼 수 있습니다. 당뇨 치료제에서 점유율이 낮았던 Amgen이나 AstraZeneca 등 다수 글로벌 제약회사 들은 상대적으로 빈약한 GLP-1 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이에 따라 당사와 Metsera가 공동개발을 진행하는 제품의 임상이 성공적으로 진행될 경우 Metsera 또한 상기 사례와 같이 성공적으로 가치를 인정받고 글로벌 제약사로의 피인수 또는 기술이전이 가능할 것이라고 예상됩니다.이러한 모델로 성공한 사례, Metsera의 주주 구성 및 경영진을 포함한 인력, 동사(디앤디파마텍) 파이프라인의 기술적 우수성, 전문가들이 참여한 임상 전략 등을 종합적으로 감안하면, 기술이전 계약 상대방으로서 Metsera는 전통적인 바이오텍 대비 임상 개발 능력이 더욱 우수하다고 판단됩니다. - 기타 기술이전 등 계약 상대방 관련(Salubris, 글로벌A사, Z-Alpha)이와 별개로 기존에 동사가 DD01의 중국 판권을 기술이전한 업체이자 중국 선전거래소 상장사인 Salubris Pharmaceuticals는 감사보고서를 조회하였으며, 이에 따라 이미 입금된 계약금이나 기체결한 계약서 및 실사 사항들을 고려하면 기술이전 상대방의 실재성에 관한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다. 또한 Shenzhen Salubris Pharmaceutical의 경우 시가총액 약 6조원의 대형 제약사이며 주요 내용은 아래와 같습니다. 구분 내용 회사명 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals 임원진 설립자 및 회장: Chenghai YeCEO: Kevin Ye 설립연도 1998 인력 규모 임직원 4,000명 / 연구인력 600명 / 영업인력 2,000명 이상 시가총액 327.31억 위안(약 6조원, 2024.02.21 기준) 주요 사업분야 심혈관, 당뇨, NASH, 종양, 정형외과 및 의료기기 등 한편 , 동사 PMI07에 대한 글로벌 라이선스 아웃 파트너사인 글로벌 A사는 유럽 소재의 글로벌 영상진단 전문 기업으로써 , 최근 의료수요가 급속히 높아지고 있는 전립선 암을 비롯한 다양한 고형암의 조기진단용 PET 이미징 바이오마커를 개발하고 있습니다 . 동사로부터 도입한 PMI07은 다양한 암종에 공통적으로 발현되는 섬유아세포 활성화 단백질 (FAP)을 타겟하는 신개념 PET 이미징 진단제로써 2024년 하반기 임상진입을 목표로 하고 있습니다 . 당사는 영국 정부 홈페이지에서 글로벌 A사 설립 등에 대한 정보를 확인하고 해당 업체가 유럽 내 판매 품목으로 유럽 의약품청 홈페이지 내에 등재한 제품이 존재함을 확인하였습니다 . 해당 품목은 2016년 전립선암 PET 진단제로 출시되어 현재까지 미국 및 유럽 등에서 20만회 이상 투약되고 있습니다 . 글로벌 A사는 회사의 로고에 모회사 명을 병기하는 등 긴밀한 사업적 협력 관계를 유지하고 있으며 , 미국 및 유럽에서 PET 영상의학 분야의 가장 큰 생산자이자 판매 채널을 보유한 PETNET Solutions Inc.사 (Siemens Medical Solutions USA, Inc.의 100% 자회사 )와도 파트너쉽을 체결하여 제품 개발 및 판매를 진행하고 있습니다 . 글로벌 A사는 2014년 설립 이후 2019년 현재의 모회사 (이탈리아 소재 )에 흡수 합병되었습니다 . 모회사는 비상장 영상의학 진단제 및 진단기기 개발 글로벌 기업 (1927년 설립 , 직원수 3,580여명 )으로 2022년 기준 약 2조원의 매출과 안정적인 연구자금 (약 1,600억원 R&D 투자 : 매출액의 8%), 임상 개발역량 (미국 , 이탈리아 , 스위스 등에 11개 연구소 , 300여명 연구원 근무 ) 등을 기반으로 최근 의료수요가 급속히 높아지고 있는 고형암 조기진단용 PET 이미징 바이오마커 및 영상화 기기를 개발하고 있으며 , 현재까지 총 2,600개 이상의 관련특허를 보유 중인 것으로 확인됩니다 . 또한 PMI21, PMI31, PMI41 파이프라인을 현물출자하여 설립된 Zentera Therapeutics와의 Joint Venture인 Z-Alpha의 경우는 삼자간 계약서 및 설립 증빙 서류를 수취하여 실재성을 검토하였습니다 . Z-Alpha의 대주주인 Zentera Therapeutics는 나스닥 상장사 Zentalis Pharmaceuticals가 설립하고 OrbiMed 등 글로벌 투자사들의 투자를 받은 항암제 개발 업체로 , 상기 계약 체결 시점에 Zentalis Pharmaceuticals의 자회사였다는 점을 Zentalis Pharmaceuticals의 정기보고서에서 확인하였습니다 . 현재는 헬스케어 분야 전문 투자회사인 OrbiMed (2021년 기준 운용자산 210억 달러 )가 Zentera Therapeutics의 최대주주 지위에 있는 것으로 파악됩니다 . 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사가 계약 상대방에 대해 파악할 수 있는 정보에는 한계가 존재하며, 해당 회사의 예기치 못한 경영상의 변동 사항으로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. 이 외 동사는 코스닥시장 상장을 위한 준비과정에서 상장회사로서 갖추어야 할 주요 내부통제시스템의 정비를 완료하였으며, 정비 이후 적절히 운영하여 오고 있는 바 내부통제시스템과 관련한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다. 4. 공모가격에 대한 의견 [공모가 산정 요약표] 평가방법 상대가치법 평가모형 PER 적용 재무수치 추정치 적용산식 추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)} 적용근거 구 분 수 치 참고사항 ① 2026년 추정당기순이익의 현재가치 1 7,048 백만원 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 ② 유사기업 PER 28.18 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (나) 유사기업 PER 산출 ③ 주식수 11,029,867주 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 주당 평가 가액 43,555 원 ① x ② ÷③ ④ 주당 평가가액에 대한 할인율 40.31%~49.49% 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (라) 희망공모가액 결정 공모가 산정 결과 22,000원 ~26,000원 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. 본 기업은 상대가치법(유사기업 PER)에 따라 장래 3년간(2024년, 2025년 및 2026년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에서 제시하는 바와 같습니다. 가. 평가결과 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다. 구 분 내 용 희망공모가액 22,000 원 ~ 26,000원 확정공모가액결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜디앤디파마텍의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜디앤디파마텍의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜디앤디파마텍과 협의하여 최종 결정할 예정입니다. 나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요 (가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV/Pipeline 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV/Pipeline 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다. (나) 평가방법 산정대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜디앤디파마텍의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 【㈜디앤디파마텍 비교가치 산정시 PER 적용사유】 적용 투자지표 투자지표의 적합성 PER PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜디앤디파마텍의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다. 【㈜디앤디파마텍 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR, EV/Pipeline 제외사유】 제외 투자지표 투자지표의 부적합성 EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다. PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다. PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다. EV/Pipeline EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및/또는 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 개발 단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는 배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행 단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우, 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 시장규모, 바이오시밀러 파이프라인의 진행 단계 및 성공가능성 등에 따라 기업가치평가가 이루어집니다. 동사는 바이오시밀러 사업을 영위하고 있지 않고 미충족 의료 수요가 높은 혁신 신약 파이프라인을 개발하고 있어 가치 산정시 제외하였습니다. (2) 비교평가모형의 한계동사의 주당 평가가액은 동사의 2026년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 2026년 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다. (3) 비교기업 선정대표주관회사인 한국투자증권(주)는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 HK이노엔, JW중외제약, 유한양행 총 3개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 또한 국내 바이오 벤처기업과 해외 바이오 벤처기업의 사업 제반 환경이 규제 및 자금조달 등 다양한 측면에서 다르다는 점을 고려하여 1차 구분에서 국내기업으로 한정했다는 점과 2차 구분에서 상대가치 평가법 중 PER을 사용하기 위하여 2023년 온기 기준 당기순이익을 시현한 기업으로 한정하여 2023년 온기 기준으로 당기순이익을 시현하지 못한 바이오 벤처 기업들이 비교기업에서 제외되었다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (가) 비교기업 선정 요약 【비교기업 선정 기준표】 구 분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 1차 모집단선정 한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 상장회사① (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업 ② (C21102) 생물학적 제제 제조업 ③ (C21210) 완제 의약품 제조업④ (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업⑤ (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 - (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업: 18개사 - (C21102) 생물학적 제제 제조업: 24개사 - (C21210) 완제 의약품 제조업: 89개사- (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업: 27개사- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업: 44개사 → 총 202개사 2차 재무유사성 ① 2 023년 온기 기준 영업 이익 및 ( 연결지배지분) 당기순이익 시현 기업 ② 12월 결산 법인 기업 → 총 79개사 3차 사업유사성 2차 유사회사로 선정된 기업 중① 신약 글로벌 임상 1상 이상 파이프라인 보유 ② 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출 사업모델을 보유한 기업 → 총 9개사 4차 일반유사성 ① 최근 사업연도 감사의견 적정② 2023년 1월 1일 이 전 상장한 기업③ 2023년 1월 1일 이후 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것④ 2023년 1월 1일 이후 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것⑤ 분석기준일(2024년 03월 20일) 현재 2023년 온기 연결지배주주 당기순이익 기준 P/E 10배 이하, 50배 이상의 비경상적인 멀티플을 나타내지 않을 것 → 총 3개사(HK이노엔, JW중외제약, 유한양행) (나) 비교기업 선정 세부내역 [1차 선정기준 : 모집단 선정] 동사의 경우 한국표준산업분류상 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있으며, 대사성 질환 치료제 개발 등의 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 ▷ (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업, ▷ (C21102) 생물학적 제제 제조업, ▷ (C21210) 완제 의약품 제조업, ▷ (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업, ▷ (M70113) 의학 및 약학 연구개발업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다. 한국표준산업분류 해 당 회 사 (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업 셀트리온, 대웅제약, 콜마비앤에이치, 케어젠 등 18개사 (C21102) 생물학적 제제 제조업 삼성바이오로직스, 휴젤, 메디톡스, 차바이오텍 등 24개사 (C21210) 완제 의약품 제조업 유한양행, 동아에스티, 한미약품, 녹십자 등 89개사 (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업 씨젠, 에이치엘비, 바이오노트, 휴마시스 등 27개사 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 에스케이바이오팜, 제넥신, 씨지인바이츠 등 44개사 [2차 선정기준 : 재무 유사성] 1차 유사회사에 속한 회사 중 ▷ 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, ▷ 2023년 온기 기준 영업이익, (지배)당기순이익을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 79개사를 선정하였습니다. 다만 분석기준일 현재 감사보고서를 미제출한 법인의 경우 주주총회소집공고에 기재된 가결산 수치를 활용하였습니다. 최종 유사회사로 선정된 3개사는 분석기준일 현재 모두 감사보고서를 제출하였습니다. [ 2023년 온기 기준 2차 비교기업의 선정] (단위: 천원) 회사명 결산월 매출액 영업이익 당기순이익(지배) 여부 삼성바이오로직스 12 3,694,588,767 1,113,680,010 857,691,298 O 셀트리온 12 2,176,431,531 651,481,422 535,647,964 O 유한양행 12 1,858,983,760 56,759,795 136,089,047 O 대웅 12 1,813,841,462 195,606,283 152,665,122 O 종근당 12 1,669,404,439 246,599,279 213,602,187 O 광동제약 12 1,514,454,148 42,069,819 36,965,562 O 한미약품 12 1,490,887,464 220,691,065 146,231,158 O 대웅제약 12 1,375,328,745 122,591,949 121,738,683 O 종근당홀딩스 12 879,780,770 17,017,329 55,320,728 O 보령 12 859,625,586 68,267,021 40,202,798 O HK이노엔 12 828,908,233 65,929,938 47,198,999 O 휴온스글로벌 12 758,379,661 113,949,993 32,872,374 O JW중외제약 12 748,526,708 100,303,770 37,006,334 O 동국제약 12 730,993,597 66,873,304 47,175,206 O 제일약품 12 726,393,758 8,731,380 5,004,745 O 동아에스티 12 663,980,368 11,178,462 11,122,465 O 서흥 12 594,567,151 42,994,972 88,849,523 O 콜마비앤에이치 12 579,551,538 30,255,895 19,709,710 O 휴온스 12 552,006,502 56,002,319 50,472,995 O 대원제약 12 526,952,045 32,232,799 23,916,931 O 셀트리온제약 12 388,794,335 36,070,716 21,264,989 O 동화약품 12 361,108,562 18,775,880 27,438,290 O 삼진제약 12 292,128,534 20,484,355 18,905,784 O 에스티팜 12 284,991,652 33,511,662 17,523,411 O 유나이티드제약 12 278,943,297 54,949,693 48,261,714 O 파마리서치 12 261,010,911 92,257,787 76,551,214 O 안국약품 12 233,675,501 5,061,441 1,290,126 O 환인제약 12 230,393,579 30,170,288 29,774,322 O 하나제약 12 224,456,851 27,031,449 22,332,770 O 테라젠이텍스 12 221,724,624 11,559,997 26,257,124 O 메디톡스 12 221,120,683 17,322,329 9,689,821 O 경보제약 12 216,357,482 5,544,772 2,974,400 O 동구바이오제약 12 215,686,305 14,616,048 11,811,635 O JW생명과학 12 206,860,372 30,861,916 28,143,966 O 대한뉴팜 12 204,222,611 18,809,277 12,541,894 O 삼일제약 12 196,345,808 6,471,028 1,663,540 O 대한약품 12 195,911,459 35,795,372 28,426,315 O 알리코제약 12 187,154,508 3,072,524 3,060,924 O 팜젠사이언스 12 166,778,826 9,126,798 5,727,239 O 바이넥스 12 154,824,776 1,042,263 4,670,748 O 휴메딕스 12 152,273,809 37,310,071 24,820,705 O 이연제약 12 151,071,144 5,769,130 4,645,357 O 알피바이오 12 151,046,484 6,622,747 5,437,253 O 한올바이오파마 12 134,909,838 2,211,360 3,508,608 O 바디텍메드 12 134,219,240 28,476,969 25,946,636 O 화일약품 12 122,541,220 2,047,404 3,863,242 O 녹십자웰빙 12 120,534,665 10,457,191 6,747,905 O 티앤엘 12 115,461,319 30,839,185 27,438,682 O 신신제약 12 102,585,576 6,003,846 4,679,929 O 현대바이오랜드 12 101,690,824 7,084,856 8,056,171 O 삼아제약 12 97,211,286 23,500,212 21,373,936 O 진양제약 12 94,111,138 9,085,104 12,659,155 O 녹십자엠에스 12 94,010,675 1,800,723 1,797,302 O CMG제약 12 93,906,675 3,036,941 6,455,349 O 대정화금 12 93,282,651 10,995,940 12,959,128 O 신일제약 12 89,135,209 13,991,301 13,641,351 O 대봉엘에스 12 87,622,205 3,800,763 4,182,172 O 한국파마 12 83,240,455 6,269,393 83,764 O 메타바이오메드 12 83,100,722 10,666,108 7,896,587 O 위더스제약 12 80,119,450 7,909,424 7,959,175 O 케어젠 12 79,209,512 40,377,973 39,929,881 O 하이텍팜 12 76,772,141 10,088,911 8,076,496 O 비씨월드제약 12 75,110,699 6,365,159 2,633,791 O 옵투스제약 12 72,426,447 8,186,595 10,760,361 O 엘앤씨바이오 12 68,869,546 7,880,905 50,851,605 O 세운메디칼 12 68,246,934 16,920,174 14,956,921 O 바이오플러스 12 65,042,901 28,025,617 25,580,547 O 에스텍파마 12 64,214,831 5,343,807 3,823,643 O 제테마 12 58,716,077 2,633,639 13,965,914 O 파미셀 12 56,227,379 1,205,412 3,786,914 O 이수앱지스 12 54,305,558 3,886,085 3,610,667 O 쎌바이오텍 12 53,787,389 2,195,388 6,303,719 O 서울제약 12 52,458,517 1,212,776 3,517,329 O 드림씨아이에스 12 47,844,018 1,587,789 3,738,977 O 중앙백신 12 41,867,966 6,993,693 5,998,120 O 휴젤 12 31,699,941 117,781,786 97,660,300 O 바이오인프라 12 30,128,735 1,305,212 2,001,611 O 원바이오젠 12 29,614,740 7,122,657 5,497,216 O 선바이오 12 12,291,884 5,192,340 4,606,742 O 녹십자 12 1,626,643,816 34,436,170 -26,631,783 X 차바이오텍 12 953,951,423 -9,567,469 -8,431,247 X 일동홀딩스 12 638,447,518 -79,561,776 -59,586,797 X 일동제약 12 600,757,840 -53,943,620 -78,928,206 X 한독 12 522,741,080 12,578,832 -28,797,446 X 일양약품 12 370,537,407 24,812,856 -2,545,957 X 에스케이바이오사이언스 12 369,505,556 -11,987,765 22,317,719 X 씨젠 12 367,375,049 -30,053,479 669,012 X SK바이오팜 12 354,891,556 -37,522,197 -32,882,849 X 엑세스바이오 12 267,075,591 16,538,993 -2,430,530 X 바이오니아 12 263,236,803 641,652 -10,715,899 X 영진약품 12 234,902,460 3,117,394 -3,875,543 X 신풍제약 12 200,228,583 -47,392,405 -57,032,314 X 삼천당제약 12 192,666,743 9,945,275 -12,001,076 X 명문제약 12 170,541,991 2,361,869 -3,354,127 X 경동제약 12 162,674,099 -24,954,557 -18,235,446 X 종근당바이오 12 160,352,778 -20,152,520 -24,192,520 X 대화제약 12 141,359,215 1,963,837 -1,146,802 X 씨티씨바이오 12 137,878,037 -4,578,131 -15,587,897 X 유유제약 12 137,209,589 364,537 -7,180,900 X HLB제약 12 135,952,754 -19,542,188 -19,427,453 X 국제약품 12 135,372,691 -1,989,143 -8,415,187 X 부광약품 12 125,928,241 -37,496,760 -31,329,661 X 코오롱생명과학 12 124,639,035 -24,095,033 -30,726,340 X JW신약 12 104,234,950 5,627,698 -37,357,362 X HLB생명과학 12 97,859,324 -24,323,172 4,381,782 X 알테오젠 12 96,522,929 -9,736,838 -3,371,764 X 셀루메드 12 95,552,960 -10,457,801 -36,945,907 X 바이오노트 12 90,080,966 -47,041,102 -20,496,527 X 동성제약 12 88,593,589 596,403 -2,073,910 X 에이프로젠바이오로직스 12 87,363,628 -57,477,961 -118,269,721 X 고려제약 12 81,374,983 18,025,892 -4,916,773 X 일성신약 12 78,053,232 -7,992,642 -20,940,893 X 엔지켐생명과학 12 76,038,894 -14,356,145 -9,326,412 X 랩지노믹스 12 73,411,292 -2,249,142 -4,332,611 X 비보존 제약 12 71,317,791 -2,696,735 -3,296,246 X 유바이오로직스 12 69,365,661 7,699,110 -13,878,968 X 메디포스트 12 68,642,987 -25,130,694 5,839,998 X 경남제약 12 68,445,263 -6,619,744 -19,623,892 X 에이비엘바이오 12 65,547,055 -2,617,101 -2,646,663 X 한국유니온제약 12 63,169,010 -5,232,981 -18,156,298 X 조아제약 12 62,973,743 -6,834,978 -10,514,369 X EDGC 12 60,019,053 -8,864,269 -17,508,471 X 아이큐어 12 56,806,335 -22,656,495 -31,420,008 X 삼성제약 12 51,955,038 -18,037,070 -16,012,744 X HLB 12 42,900,561 -124,265,483 -187,126,323 X 우정바이오 12 38,615,631 -4,459,665 -5,053,735 X 레고켐바이오 12 34,145,640 -80,532,343 -74,394,730 X 코아스템켐온 12 33,139,651 -20,010,950 -17,883,845 X 고바이오랩 12 33,138,037 -18,452,047 -13,569,846 X 바이오톡스텍 12 32,630,976 -8,187,050 -4,877,635 X 메지온 12 31,720,932 -14,488,566 -12,728,376 X 제노포커스 12 27,008,338 -9,463,585 -2,950,182 X 디티앤씨알오 12 26,586,227 -12,124,934 -16,635,631 X 지엘팜텍 12 26,033,025 -3,228,012 -3,748,515 X 그린생명과학 12 22,369,480 -4,643,026 -16,357,737 X 디엔에이링크 12 21,948,990 -4,342,056 -5,595,934 X 셀리버리 12 18,716,030 -19,578,116 -32,561,060 X 비엘 12 18,245,316 -5,115,143 8,057,609 X 옵티팜 12 17,372,568 -2,630,945 -2,436,687 X 올릭스 12 17,064,275 -18,185,342 -19,101,696 X 나이벡 12 15,703,946 -2,230,482 -6,284,178 X 지놈앤컴퍼니 12 14,295,995 -55,092,344 -47,465,754 X 퓨쳐켐 12 13,968,016 -8,411,501 -6,708,943 X 휴마시스 12 13,827,304 -52,354,978 -55,424,406 X 에이디엠코리아 12 13,790,196 -3,464,614 -2,970,313 X 에스바이오메딕스 12 13,108,378 5,981,741 -7,520,008 X 강스템바이오텍 12 12,704,101 -22,777,440 -21,949,168 X 바이오솔루션 12 12,461,714 -5,031,913 -1,249,012 X HLB파나진 12 12,252,031 -1,839,302 -4,815,636 X 엔케이맥스 12 10,769,161 -64,367,350 -43,820,137 X 큐라클 12 10,294,391 -10,508,110 -11,585,769 X 진매트릭스 12 9,814,503 -2,548,039 -894,938 X 제놀루션 12 9,761,301 -7,091,384 -6,234,065 X 인트론바이오 12 9,585,444 -3,284,959 -9,695,412 X 큐리언트 12 9,031,807 -23,213,208 -21,116,659 X 피씨엘 12 8,905,338 -16,788,956 -20,984,986 X 테고사이언스 12 7,772,409 -1,187,952 -2,322,513 X 팬젠 12 7,315,125 -4,225,497 -4,488,831 X 수젠텍 12 7,132,306 -22,758,095 -17,238,285 X 지니너스 12 6,967,192 -10,076,170 -9,678,336 X 셀레믹스 12 6,577,578 -5,770,409 -3,875,650 X 신라젠 12 5,849,775 -21,145,852 -20,169,239 X 애니젠 12 5,610,913 -6,716,761 -9,079,389 X CJ 바이오사이언스 12 5,575,054 -32,056,614 -22,912,847 X 지아이이노베이션 12 5,318,849 -53,599,898 -54,421,180 X 티앤알바이오팹 12 5,199,194 -12,723,799 -13,418,957 X 오스코텍 12 4,950,930 -32,655,290 -24,279,526 X 티움바이오 12 4,898,775 -27,832,080 -17,910,921 X CG인바이츠 12 4,878,663 -30,912,973 -48,923,631 X 피플바이오 12 4,452,858 -15,247,511 -16,150,620 X 제넥신 12 4,426,627 -41,240,887 -66,873,518 X 헬릭스미스 12 4,179,555 -35,594,254 -57,182,428 X 지노믹트리 12 3,418,009 -17,303,490 -8,756,037 X 펩트론 12 3,341,894 -15,883,908 -15,921,882 X 싸이토젠 12 3,184,361 -11,791,606 -15,769,501 X 아스타 12 3,133,234 -2,723,517 -2,813,012 X 아이진 12 3,125,394 -27,085,531 -21,105,818 X 앱클론 12 3,082,804 -11,506,273 -12,765,643 X 젠큐릭스 12 2,600,318 -11,158,545 -19,260,021 X 이노테라피 12 1,322,104 -4,017,182 -5,026,282 X 에이비온 12 1,274,307 -31,251,888 -29,210,914 X 툴젠 12 1,103,409 -18,099,030 -41,464,077 X 인벤티지랩 12 658,157 -15,961,005 -26,994,168 X 압타바이오 12 323,869 -16,373,536 -19,097,830 X 차백신연구소 12 294,124 -6,419,347 -1,749,497 X 카이노스메드 12 267,312 -16,811,615 -15,235,034 X 샤페론 12 215,251 -13,228,301 -12,403,429 X 유틸렉스 12 131,654 -28,048,974 -26,588,829 X 브릿지바이오테라퓨틱스 12 100,000 100,000 -42,320,901 X 파멥신 12 74,964 -12,101,788 -14,246,566 X 박셀바이오 12 13,723 -11,507,177 -10,274,079 X 보로노이 12 - -31,335,510 -36,848,290 X 메드팩토 12 - -28,757,986 -35,324,786 X 바이젠셀 12 - -20,084,447 -17,875,427 X 에이프릴바이오 12 - -13,387,937 -14,129,556 X 셀리드 12 - -12,197,951 -11,611,435 X 진원생명과학 12 미공시 X 한스바이오메드 9 12월 이외 결산법인 X 프레스티지바이오파마 6 X 현대약품 11 X 프레스티지바이오로직스 6 X 오리엔트바이오 3 X 주1) 연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다. [3차 선정기준 : 사업 유사성] 2차 비교회사 중 ▷ 신약 글로벌 임상 1상 IND 승인 이상 파이프라인을 보유한 기업 ▷ 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출 사업모델을 보유한 기업으로 재분류하여 아래와 같이 9개사를 선정하였습니다. 3차 선정기준에 따른 비교기업은 자의적인 선정을 지양하고자 2차 비교회사의 2023년 3분기 분기보고서(12월 결산법인의 경우)의 『II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동』의 라이센스아웃(License-out) 계약 및 연구 개발 진행 총괄표 등에 상기 기준에 해당하는 내용이 기재된 경우로 한정하여 선정하였습니다. 분석기준일 현재 2023년 온기 사업보고서를 제출한 법인과 제출하지 않은 법인이 혼재된 점을 고려하여 3분기 보고서를 확인하였으며, 사업 유사성 판단 시 계약 규모나 시기 등은 별도로 고려하지 않았습니다. 3차 선정기준에 따른 비교기업의 주요사업 진행 현황은 아래와 같습니다. [3차 비교기업의 선정] 회사명 주요 사업 진행 현황 유한양행 신약 글로벌 임상 1상 EGFR (상피세포성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 단독요법 글로벌 임상 3상 진행 및 병용요법 글로벌 임상 3상 진행 중 파이프라인 기술이전 EGFR 표적항암제 렉라자의 얀센 기술이전 등 5건의 기술이전 진행 종근당 신약 글로벌 임상 1상 이상지질혈증 치료제 CKD-508을 영국에서 임상 1상 진행 중 파이프라인 기술이전 샤르코 마리투스 치료제 CKD-510을 노바티스에 기술수출 한미약품 신약 글로벌 임상 1상 비만/대사 치료제 에페글레나타이드 글로벌 3상, 에피노페그듀타이드 및 에포시페그트루타이드 글로벌 임상 2상 진행 중 파이프라인 기술이전 HER2 엑손20변이 비소세포폐암 포지오티닙의 스펙트럼 기술이전 등 7건의 기술이전 진행 대웅제약 신약 글로벌 임상 1상 궤양성 대장염 치료제 DWP305401 다국가 임상 2a 상 진행 파이프라인 기술이전 자가면역질환 경구용 치료제 DWP213388, 당뇨병 치료제 엔블로 등 5건 기술이전 HK이노엔 신약 글로벌 임상 1상 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 한국, 중국, 필리핀 출시 및 미국 임상 3상 진행 중 파이프라인 기술이전 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 기술이전 및 펨타주, OXTIMA등 기술이전 JW중외제약 신약 글로벌 임상 1상 Wnt 표적항암제 CWP291이 미국 FDA 임상 2상 승인 파이프라인 기술이전 통풍 치료제 URC 102를 중국 SIMCERE에 기술이전 동아에스티 신약 글로벌 임상 1상 DA-1229를 대동맥심장판막 석회화증을 적응증으로 하여 미국 임상 2/3상 FDA 승인 및 임상 진행 중. 그 외 대사성질환 치료제 DA-1241을 미국에서 임상 2a상 개시 파이프라인 기술이전 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(우스테키누맙) DMB-3115를 Intas Pharmaceuticals에 기술이전 삼진제약 신약 글로벌 임상 1상 에이즈 예방제 피리미딘디온(미국 개발명 IQP-0528) 미국 FDA 임상 1상 승인 파이프라인 기술이전 항암제 피페라진 및 에이즈 예방제 피리미딘디온을 미국 Imquest에 기술이전 한올바이오파마 신약 글로벌 임상 1상 안구건조증치료 바이오신약 HL036 및 자가면역질환치료 항체신약 HL161이 미국 등에서 임상 3상 진행 중 파이프라인 기술이전 안구건조증치료 바이오신약 HL036을 하버바이오메드에 기술이전 및 자가면역질환치료 항체신약 HL161을 하버바이오메드 및 로이반트 사이언스에 기술이전 [4차 선정기준 : 일반 유사성] 3차 선정된 9개사 중에서 ① 2023년 1월 1일 이전 상장한 기업 ② 최근 사업년도 감사의견 적정 여부 ③ 2023년 1월 1일 이후 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것 ④ 2023년 1월 1일 이후 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 ⑤ 2023년 온기 당기순이익 기준 P/E 10배 이하, 50배이상의 비경상적인 멀티플 여부를 판단하여 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. [4차 비교기업의 선정] 회사명 2023년 이전 상장 여부(상장일) 최근 사업년도 감사의견 적정 여부 2023년 이후 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시,기업회계기준 위배로 인한조치를 받은사실이 없을 것 2023년 이후 합병, 분할또는 중요한 사업양수도등이 없을 것 비경상적인 멀티플을나타내지 않을 것(Outlier 제거) 선정 여부 유한양행 O(1962-11-01) O O O O (41.97) O 종근당 O(2013-12-06) O O O X (6.62) X 한미약품 O(2010-07-30) O X (23.08.24 불성실공시법인 지정) O O (28.60) X 대웅제약 O(2002-11-01) O X (23.03.14 불성실공시법인 지정) O O (11.06) X HK이노엔 O(2021-08-09) O O O O (22.17) O JW중외제약 O(1976-06-14) O O O O (20.40) O 동아에스티 O(2013-04-08) O O O X (56.47) X 삼진제약 O(1988-06-18) O X (23.12.26 거래정지) o O (14.85) X 한올바이오파마 O(1989-12-18) O O O X (543.46) X 주1) PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2024년 03월 20일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다. 주2) PER산정시 유사회사의 2023년 온기 실적을 적용한 PER을 적용하였습니다. [최종 유사기업 선정결과 요약] 최종 유사기업 HK이노엔, JW중외제약, 유한양행 (다) 비교기업 선정 결과대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 HK이노엔, JW중외제약, 유한양행 총 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 비교기업이 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다. [최종 비교기업의 2023년 온기 기준 인력 규모 및 매출 구조] 회사명 주요 현황 HK이노엔 인력 규모 등기임원 6명, 미등기임원 19명, 직원 1,709명 매출 구조 전문의약품 88.7%, 숙취해소 제품 등 11.3% JW중외제약 인력 규모 등기임원 7명, 미등기임원 20명, 직원 1,151명 매출 구조 의약품 제조, 판매 100% 유한양행 인력 규모 등기임원 8명, 미등기임원 27명, 직원 2,002명 매출 구조 약품사업부문 72.0%, 생활유통사업부문 11.6%, 해외사업부문 13.0%, 기타 3.4% 또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다 (라) 비교기업 기준주가 기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2024년 3월 20일(증권신고서 제출일로부터 3영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간 (2024년 2월 21일~2024년 3월 20일, 20영업일) 종가의 산술평균, 1주일 (2024년 3월 14일~2024년 3월 20일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다. 구 분 HK이노엔 JW중외제약 유한양행 기준주가 (Min[(A),(B),(C)]) 36,940 32,420 71,215 분석기준일 종가 (A) 37,400 32,750 74,700 1주일 평균 종가 (B) 36,940 32,420 74,660 1개월 평균 종가 (C) 37,768 33,260 71,215 일 자 2024/03/20 37,400 32,750 74,700 2024/03/19 37,350 32,100 75,100 2024/03/18 37,350 32,350 74,300 2024/03/15 36,150 31,900 74,000 2024/03/14 36,450 33,000 75,200 2024/03/13 35,750 32,900 76,000 2024/03/12 36,850 33,200 76,800 2024/03/11 36,350 32,450 77,400 2024/03/08 37,300 33,300 73,600 2024/03/07 37,750 33,000 69,600 2024/03/06 39,000 32,300 70,800 2024/03/05 38,800 32,400 68,700 2024/03/04 37,850 33,000 65,600 2024/02/29 38,300 32,900 67,400 2024/02/28 38,600 34,050 68,700 2024/02/27 38,300 34,150 69,400 2024/02/26 39,150 35,100 69,900 2024/02/23 39,300 34,650 67,000 2024/02/22 38,500 34,500 64,300 2024/02/21 38,850 35,200 65,800 출처: 한국거래소 (4) 희망공모가액의 산출 (가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출 【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】 ① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2023년 온기 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2026년 추정 순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석화가능주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2026년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 기술이전 계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다. (나) 유사기업 PER 산출 상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2023년 온기의 (지배주주)순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. ① 평균 PER 산정 【 2023년 온기 기준 비교기업 PER 산출】 (단위: 천원, 주, 원, 배) 구분 적용 당기순이익(A)(주1) 적용주식수(B)(주2) 주당순이익(C=A/B) 기준주가(D) PER(E=D/C) 평균 HK이노엔 47,198,999 28,329,891 1,666 36,940 22.17 28.18 JW중외제약 37,006,334 23,285,930 1,589 32,420 20.40 유한양행 136,089,047 80,209,064 1,697 71,215 41.97 주1) 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다. 주2) 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다. (다) 주당 평가가액 산출 【 PER에 의한 (주)디앤디파마텍의 평가가치 】 구 분 산출 내역 비 고 2026년 추정 순이익 33,297 백만원 A (주1), (주2) 연할인율 25.00% B (주2), (주3) 2026년 추정 순이익의 현재가치 17,048 백만원 C=A/[(1+B)^3] 적용 당기 순이익 17,048 백만원 C 적용 PER 28.18 D 기업가치 평가액 480,408백만원 E=CD 적용주식수 11,029,867 F(주4) 주당 평가가액 43,555 원 G = E / F (주1) 2026년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마). 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다. (주2) 주당 평가가액 산출을 위하여 2026년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 연구 개발중인 파이프라인들의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다. [2022년~2023년 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간] 회사명 상장일 적용실적 연 할인율(%) 할인기간(년) 애드바이오텍 2022.01.25 2022~2023 30 1~2 이지트로닉스 2022.02.04 2023 20 2 스코넥 2022.02.04 2024 25 3 바이오에프디엔씨 2022.02.21 2023 15 1.15 퓨런티어 2022.02.23 2022~2024 20 1~3 풍원정밀 2022.02.28 2022~2023 30 1~2 노을 2022.03.03 2024~2025 15 3.25~4.25 모아데이타 2022.03.10 2024 15 3 비플라이소프트 2022.06.20 2024 20 3 보로노이 2022.06.24 2024 25 3 레이저쎌 2022.06.24 2022~2024 20 0.5~2.5 넥스트칩 2022.07.01 2024 30 3 코난테크놀로지 2022.07.07 2024 20 2.75 영창케미칼 2022.07.14 2023 20 1.75 루닛 2022.07.21 2025 20 3.75 아이씨에이치 2022.07.29 2022 20 0.5 에이프릴바이오 2022.07.28 2024 30 2.5 에스비비테크 2022.10.17 2024 25 2.5 샤페론 2022.10.19 2025 30 3.5 핀텔 2022.10.20 2024 25 2.5 플라즈맵 2022.10.21 2024~2025 25 2.5~3.5 뉴로메카 2022.11.04 2025 15 3.5 엔젯 2022.11.18 2023~2024 25 1.25~2.25 인벤티지랩 2022.11.22 2025 15 3.5 오브젠 2023.01.30 2024 25 2 샌즈랩 2023.02.15 2025 20 3 제이오 2023.02.16 2024 30 2 자람테크놀로지 2023.03.07 2024 25 2 지아이이노베이션 2023.03.30 2024~2025 30 2~3 마이크로투나노 2023.04.26 2025 20 3 에스바이오메딕스 2023.05.04 2025 20.98 3 모니터랩 2023.05.19 2024~2025 25 1.75~2.75 씨유박스 2023.05.19 2025 20 3 큐라티스 2023.06.15 2025 45 3 프로테옴텍 2023.06.16 2025 20 2.75 오픈놀 2023.06.30 2025 20 3 이노시뮬레이션 2023.07.06 2025 25 2.75 센서뷰 2023.07.19 2025 20 2.75 버넥트 2023.07.26 2025 20 2.5 파로스아이바이오 2023.07.27 2025 25 2.5 시지트로닉스 2023.08.03 2025 20 2.75 큐리옥스바이오시스템즈 2023.08.10 2025 20 2.75 스마트레이더시스템 2023.08.22 2025 25 2.5 시큐레터 2023.08.24 2025 20 2.5 아이엠티 2023.10.10 2025 25 2.5 퀄리타스반도체 2023.10.27 2025 20 2.5 쏘닉스 2023.11.07 2024~2025 20 1.5~2.5 큐로셀 2023.11.09 2026 20 3.5 그린리소스 2023.11.24 2024 20 1.5 에이텀 2023.12.01 2025~2026 20 3 와이바이오로직스 2023.12.05 2024~2025 25 1.5~2.5 케이웨더 2024.02.22 2025 20 2 코셈 2024.02.23 2025 20 2.25 이에이트 2024.02.23 2025 20 2 케이엔알시스템 2024.03.07 2025 20 2 평균 - - 21.9 2.5 (주3) 2026년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 또한 할인율 결정 시 2022년 이후 상장한 기술성장기업의 추정 실적 할인율 , 시장의 불확실성, 동사가 처한 경쟁환경 및 동사가 속한 신약 개발 업종의 높은 주가 및 실적 변동성 등을 종합적으로 감안하여 25.0%로 적용 하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 21.9%보다 3.1%p 할증된 수치이며, 최종 선정된 비교기업 5개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 16.83% 대비 약 8.02%p 할증하였습니다. 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다. 【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】 회사명 가중평균자본비용(WACC) HK이노엔 13.53% JW중외제약 19.98% 유한양행 16.98% 자료: Bloomberg(2024.03.20) (주4) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다. 구분 주식수(주) 비고 기발행보통주식수 9,298,929 보통주식수 공모 신주발행주식수 1,100,000 신주모집 주식수 상장주선인 의무인수분 33,000 - 주식매수선택권 557,938 상장 후 1년 이내 행사 가능 수량 전환사채 40,000 상장 후 12개월 이후 전환 가능 합계 11,029,867 - 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. (라) 희망공모가액 결정 상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜디앤디파마텍의 희망공모가액은 아래와 같습니다. 【㈜디앤디파마텍의 희망공모가액 산출내역】 구분 내용 주당 평가가액 43,555 원 평가액 대비 할인율 49.49% ~ 40.31% 희망공모가액 밴드 22,000원 ~ 26,000원 확정 주당 공모가액 주1) - 주1) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 주2) 희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 고려하여 보수적으로 산정하였습니다. 【2022년~2023년 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율】 기업명 상장일 할인율(하단) 할인율(상단) 애드바이오텍 2022-01-24 43.90% 35.90% 이지트로닉스 2022-02-04 43.10% 34.10% 스코넥엔터테인먼트 2022-02-04 45.80% 27.80% 바이오에프디엔씨 2022-02-21 36.80% 20.40% 퓨런티어 2022-02-23 37.00% 24.30% 풍원정밀 2022-02-28 32.90% 22.80% 노을 2022-03-03 36.20% 16.50% 모아데이타 2022-03-10 27.90% 15.90% 비플라이소프트 2022-06-20 42.90% 34.20% 보로노이 2022-06-24 44.80% 36.50% 레이저쎌 2022-06-24 27.70% 15.60% 넥스트칩 2022-07-01 42.40% 32.50% 코난테크놀로지 2022-07-07 37.60% 25.70% 영창케미칼 2022-07-14 40.30% 26.00% 루닛 2022-07-21 44.40% 38.10% 에이프릴바이오 2022-07-28 48.10% 40.30% 아이씨에이치 2022-07-29 30.20% 9.70% 에스비비테크 2022-10-17 45.30% 32.90% 샤페론 2022-10-19 48.00% 35.30% 핀텔 2022-10-20 33.40% 21.00% 플라즈맵 2022-10-21 43.90% 31.50% 뉴로메카 2022-11-04 42.10% 30.10% 엔젯 2022-11-18 37.00% 20.20% 인벤티지랩 2022-11-22 33.20% 8.60% 티이엠씨 2023-01-19 32.40% 19.70% 오브젠 2023-01-30 41.60% 22.20% 샌즈랩 2023-02-15 30.50% 14.10% 제이오 2023-02-16 52.70% 38.60% 자람테크놀로지 2023-03-07 40.90% 26.20% 지아이이노베이션 2023-03-30 55.20% 41.20% 마이크로투나노 2023-04-26 31.40% 21.20% 에스바이오메딕스 2023-05-04 57.30% 52.00% 씨유박스 2023-05-19 50.90% 33.80% 모니터랩 2023-05-19 46.90% 30.60% 큐라티스 2023-06-15 53.10% 42.30% 프로테옴텍 2023-06-16 30.70% 15.40% 이노시뮬레이션 2023-07-06 39.20% 29.90% 센서뷰 2023-07-19 49.00% 36.70% 버넥트 2023-07-26 33.90% 21.90% 파로스아이바이오 2023-07-27 56.70% 44.40% 시지트로닉스 2023-08-03 46.50% 40.60% 파두 2023-08-07 36.40% 24.20% 큐리옥스바이오시스템즈 2023-08-10 44.80% 32.00% 스마트레이더시스템 2023-08-22 50.70% 42.20% 시큐레터 2023-08-24 35.70% 25.90% 아이엠티 2023-10-10 47.53% 40.04% 퀄리타스반도체 2023-10-27 34.25% 24.13% 쏘닉스 2023-11-07 46.10% 24.55% 비아이매트릭스 2023-11-09 30.12% 15.53% 큐로셀 2023-11-09 29.88% 21.18% 그린리소스 2023-11-24 37.30% 20.20% 에이텀 2023-12-01 42.56% 25.08% 와이바이오로직스 2023-12-05 47.48% 35.81% 블루엠텍 2023-12-13 36.81% 19.96% 케이웨더 2024-02-22 28.89% 14.08% 이에이트 2024-02-23 40.65% 24.28% 코셈 2024-02-23 28.56% 16.65% 케이엔알시스템 2024-03-07 43.85% 31.37% 평균 40.61% 27.65% 주) SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)디앤디파마텍의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 49.49% ~ 40.31%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 22,000원 ~ 26,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. ( 마) 추정 당기순이익 산정 내역 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다. (1) 추정 손익계산서 (단위 : 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 영업수익 18,677 11,163 16,847 59,994 판매비와관리비 32,163 33,162 42,081 26,438 영업이익(손실) (13,486) (21,999) (25,233) 33,556 영업외수익 21,559 775 11,575 1,216 영업외비용 3,578 - - - 법인세비용차감전순이익(손실) 4,494 (21,223) (13,658) 34,773 법인세비용 1,067 (421) 911 2,016 당기순이익(손실) 3,426 (20,802) (14,569) 32,756 지배지분순이익(손실) 3,933 (20,275) (14,038) 33,297 비지배지분순이익(손실) (507) (527) (531) (540) 주) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다. (2) 주요 항목별 추정 근거 (가) 매출액 동사의 주요 매출액은 기술이전 계약에 따른 기술이전수익으로 향후 3개년 매출계획은 다음과 같습니다. 3개년 매출 추정시 동사 신약 파이프라인 중에 개발 단계 및 전략상으로 기술이전이 가능할 것으로 예상되는 파이프라인을 보수적으로 선정하여 계약을 통해서 발생될 수 있는 매출을 제품 및 연도별로 정리하였습니다. 한편 동사는 추정 기간인 2026년까지 의약품 직접 판매를 통한 매출이 발생하지 않아, 추정 기간 내에 매출원가는 발생하지 않습니다. (단위 : 백만원) 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 회사명(대분류) 물질(중분류) 적응증 수익 형태(소분류) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) D&D DD01 비알콜성지방간염(NASH) 계약금 515 - - 37,435 DD02S 비만 계약금 4,410 - - - 마일스톤 - 2,600 - 4,017 연구용역매출 1,273 4,182 - - DD03 비만/NASH 계약금 4,410 - - - 마일스톤 - - 2,600 4,017 연구용역매출 2,484 1,258 1,950 - MET06 비만 계약금 4,412 - - - 마일스톤 - - - 477 연구용역매출 - 1,024 1,950 1,404 DD07 비만 마일스톤 - - - 954 연구용역매출 - 1,024 1,950 3,354 DD15 비만 마일스톤 - - 2,600 4,017 연구용역매출 - 1,076 384 - Neuraly NLY12 당뇨 계약금 - - 5,337 4,318 마일스톤 - - - - PMI PMI07 고형암 계약금 1,173 - - - 마일스톤 - - 76 - 합계 18,677 11,163 16,847 59,994 주) Metsera사와의 라이선스 계약 확대 수정계약에 따라 DD14도 계약범위에 포함되나, 향후 DD03과 실제 제품 포지션이 겹칠 가능성도 있어, 보수적 관점에서 매출액 산정에서는 제외했습니다. 동사의 신약 파이프라인 개발 계획 및 사업화 전략에 따른 예상 매출액은 1) 동사의 신약 품목별 개발 단계 및 목표 적응증과 유사한 과거 계약(라이선스, 공동 개발등) 사례들을 참고하여 동사의 목표 계약 규모를 산정한 후 이를 토대로 해당 신약 품목별 개발 계획에 따라 동사가 수취할 것으로 예상되는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤(Milestone Payment) 금액을 배분했고, 2) 동사의 신약 품목별 현재 개발 단계를 기준으로 신약 개발성공률을 위 1)에 곱하여 산정했습니다. 한편 현재 이미 미국 Metsera사와 계약이 체결된 DD02, DD03, MET06의 경우 해당 계약에서 합의된 계약금, 마일스톤 금액 등 세부 내용을 반영했습니다. 또한, 2024년 3월 15일 Metsera사와 DD07을 기존 계약에 추가하는 변경 계약 및 DD15 관련 신규 계약을 체결을 완료하였으며, 해당 계약에서 합의된 계약금, 마일스톤 금액 등 세부 내용을 매출추정에 반영하였습니다. 즉, DD01 및 NLY12의 경우 현재 계약 체결이 되지 않은 파이프라인임에 따라 유사한 타사의 과거 계약을 바탕으로 목표 계약금액을 산정하였고, 이 외에 DD02S, DD03, MET06, DD07, DD15, PMI07의 경우 이미 계약이 체결됨 에 따라 해당 합의된 금액을 성공률 적용 전 예상 매출액으로 산정하였기 때문에 파이프라인의 추정 매출 산정 방식이 서로 다릅니다. 한편 DD01의 경우 중국 지역 판권에 대해 이미 기술이전 계약이 체결되어 계약금을 수취한 바 있으나, 해당 계약의 단계별 마일스톤 금액은 추정 기간인 2026년 이후에 임상 진행 경과에 따라 수취할 것으로 예상되어 추정에서 제외하였습니다. 본 매출 추정에 관한 사항에서 DD01의 추정 매출로 기재하는 내용은 중국을 제외한 전세계 판권에 해당하는 내용임을 유의하여 주시기 바랍니다.한편, 동사는 DD02S, DD03, MET06 의 라이선스 계약에 이어서 Metsera측 요청에 따라 IND 제출까지의 전임상 연구를 Metsera측 비용부담으로 진행해주는 내용을 골자로 한 별도의 공동개발계약을 2023년 5월 체결하였습니다 (2024년 3월자로 DD07 및 DD15 역시 공동개발 범위에 포함됨) . 해당 공동개발 계약에 따라 동사는 계약일로부터 최소 2년간 추가적인 연구용역 수입이 기 대되며, 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역 매출액을 각 파이프라인의 추정 매출액으로 산정하였습니다. 동사의 퇴행성 뇌질환 치료제에 해당하는 NLY01 파이프라인의 경우 젊은 환자내에서 확인된 우수한 치료효과를 바탕으로 현재 진행 중인 외부 분석결과 수취 후 기술이전을 본격적으로 진행할 예정이나, 전제 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하였으므로 보수적인 관점에서 기업가치 평가에 반영하지 않았습니다. 또한, 회사는 NLY01에 대해서는 자체적인 추가 임상 진행 계획은 없으며 기술이전을 통한 임상 진행을 염두에 두고 있으므로 수익과 비용 모두 반영하지 않았습니다. 구분 세부내용 수익원 해당여부 계약금 (Upfront Payment) 계약 체결 직후 또는 일정 기간 내에 받게 되는 금액으로 반환의무가 없는 경우가 많습니다. O 개발 성과금 기술료(Milestone) 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료를 마일스톤이라고 합니다. 전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액으로 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되며, 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못할 수도 있습니다. O 경상기술료 (Royalty) 기술 이전으로 최종적으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액입니다. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되는데, 로열티를 어느 정도로 할 것인가는 물질의 가치, 개발 단계, 성공 확률 등 다양한 근거를 기준으로 당사자의 협의에 의하는 문제로서 일률적인 기준은 없습니다. O 제3자 기술이전시 배분액 (서브 라이선스 수입) 기술이전을 받은 실시권자(Licensee)가 기술이전 이후 개발 과정 중에 제3자에게 기술이전시 받게 되는 수익의 일정 비율만큼 실시자(Licensor)에게 지급하는 금액입니다. O ① 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표 구분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 회사명(대분류) 물질(중분류) 수익 형태(소분류) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) D&D DD01(NASH) 계약금 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 임상 2상 완료 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 25년 하반기 임상 2상 완료 결과를 바탕으로 26년 기술이전 계획 DD02S(비만) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 DD02S, DD03, MET06 총액 1,000만달러(130억원)를 1/3씩 안분 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 2상 개시 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 2상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 연구용역 계약에 따라 청구할 금액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 - 상세내용 - DD03(비만/NASH) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 DD02S, DD03, MET06 총액 1,000만달러(130억원)를 1/3씩 안분 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 2상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 2상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 - 상세내용 연구용역 계약에 따라 청구할 금액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 - MET06(비만) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 DD02S, DD03, MET06 총액 1,000만달러(130억원)를 1/3씩 안분 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 기 계약된 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 상세내용 - 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 DD07(비만) 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 기 계 약된 내용에 따 라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 상세내용 - 상세내용 Metsera사와 체결된 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결된 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결된 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 DD15(비만) 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 1상 개시 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 2상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 계 약상 합의된 내용에 따라 임상 1상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 상세내용 기 계 약된 내용에 따라 임상 2상 개시로 수취하는 마일스톤 금액 연구용역매출 기재근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 기 체결 계약 내용 추정근거 - 상세내용 - 상세내용 Metsera사와 체결된 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 Metsera사와 체결된 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례한 연구용역매출액 상세내용 - Neuraly NLY12(당뇨) 계약금 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 전임상 완료 추정근거 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 2024년에 추가적인 전임상 연구를 진행, 2025년내 파트너링을 추진하여 계약금 수취 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 임상 1상 개시 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 2025년 진행 계획인 기술이전 이후 2026년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 PMI PMI07(고형암) 계약금 기재근거 기 수취 계약금 기간인식 추정근거 - 추정근거 - 추정근거 - 상세내용 2021년 글로벌 A사와 체결한 계약에 대한 계약금을 기간인식 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 - 마일스톤 기재근거 - 추정근거 - 추정근거 기 체결 계약 내용,임상 2상 개시 추정근거 - 상세내용 - 상세내용 - 상세내용 2024년 임상 1상 진행 및 종료 후 2025년 하반기 임상 2상 개시에 따른 마일스톤 상세내용 - 주) 매출 추정시 기술이전 계약에 따른 계약금(Upfront Payment) 및 개발 성과금(마일스톤)을 제외한 경상로열티와 제3자 기술이전은 현재 상황에서는 2027년 이후 발생 가능한 것으로 추정에 불확실성이 높아 제외하였습니다. ② 매출액 추정시 기본적인 가정 및 근거 구분 세부 내용 대상 파이프라인 선택 ○ 향후 3개년 기간 기준 수익 인식이 가능한 파이프라인 ○ 동사가 체결한 CDA, MOU, MTA, Licensing Deal Contract 등에 근거하여 보수적으로 접근하여 현재 시점에서 실현가능하다고 판단되는 파이프라인만을 대상 ○ 개발 중인 파이프라인 중 개발 단계/시장상황/경쟁약물 상황 등을 면밀하게 고려하여 부가가치 창출을 가장 큰 요소로 두고 최적 개발 단계에서 기술이전 계약을 추진 기술가치평가법 ○ (DD01 및 NLY12)동사가 개발 중인 파이프라인과 타겟 및 목표 시장 등을 고려하여 가장 유사한 국내외 기술이전 사례를 분석하여 기술이전 Deal 규모를 산정한 후 계약금 및 단계별 마일스톤 금액을 추정 후 각 단계별 신약개발 성공확률을 적용○ (DD02S, DD03, MET06, DD07, DD15 및 PMI07) 이미 체결한 계약상 계약금 및 단계별 마일스톤 금액에 각 단계별 신약개발 성공확률을 적용 ○ rNPV(위험을 반영한 현재가치할인법)의 한계 - 추정 및 가정이 많아서 적용상의 한계가 존재 - 목표시장 및 기술, 수요, 가격 예측 등에 있어서 객관적 검증 및확인이 어려워 평가자의 bias 개입 가능성이 높음 - 현금흐름과 할인율 모두에 위험(risk)를 반영하여 과소평가 가능성도 존재 신약개발 성공확률 주) ○ 미국 BIO 협회 2021년 출간 자료에 포함된 신약 개발 단계 및 적응증별 성공확률을 적용○ 상기 자료에는 전임상 개발 성공률이 없으므로 전임상 파이프라인의 경우 Clinical and translational Science에 등재된 Takebe et al.의 논문에서 산학협력 신약 개발 성공률을 적용 주) 출처1: 미국 바이오 협회(BIO)출처2: Takebe et al., Clin Transl Sci (2018) 11; 597-606 ③ 대상 파이프라인별 기술이전 유사 사례 분석 (DD01 및 NLY12)기술이전 유사 사례를 선정하기 위해 세계적인 비즈니스 정보 제공사인 톰슨로이터가 만든 신약개발 및 제약분야 정보 제공 플랫폼인 'Cortellis'에서 각 적응증 별로 자료를 조회하였습니다.한편 유사 사례 선정 시 자의성을 최소화하기 위해 파악된 기술이전 사례 중 M&A 등은 제외하고 총 계약 금액을 파악할 수 있는 사례만 선정하였으며, 동사가 글로벌 기술이전 전략을 취하는 점을 고려하여 전세계 판권으로 기술이전된 사례를 선정하였습니다.동사의 DD01은 현재 임상 1상을 완료하였으며, 향후 임상 2상 완료 후 글로벌 기술이전 계획이나, 유사 사례를 선정 시 NASH 및 NAFLD를 적응증으로 하여 임상 2상 단계에서 파트너링 된 사례가 많지 않아 보수적 산정을 위해 임상 1상 완료 후 기술이전 된 사례를 포함하여 유사사례를 산정하였습니다. 동사의 NLY12는 GLP-1을 타겟으로 하는 1개월 1회 투여가 가능한 당뇨병 치료제로, 전임상 완료 후 기술이전 하고자 합니다. 유사 사례 선정 시 당뇨를 적응증으로 하여 연구 및 전임상 단계에서 기술이전되고 전세계 판권으로 기술이전된 사례를 선정하였습니다. 【 기술이전 유사사례 】 구 분 적응증 연 도 Licensor Licensee 지역 Deal 총액(백만달러) Deal 총액(백만원) DD01 NASH,NAFLD 2021년 Arrowhead Pharmaceuticals Inc GSK plc 전세계 1,030 1,339,000 2020년 Hanmi Pharmaceutical Co Ltd Merck & Co Inc 전세계 870 1,131,000 2018년 Amgen Inc Akero Therapeutics Inc 전세계 120 156,000 2016년 Nitto Denko Corp Bristol-Myers Squibb Co 전세계 998 1,297,400 2009년 Wellstat Therapeutics Corp Sanofi SA 전세계 350 455,000 평균 674 875,680 NLY12 당뇨 2022년 Sosei Group Corp Eli Lilly & Co 전세계 731 950,300 2020년 Hyundai Pharmaceutical Co Ltd Cyrus Therapeutics Inc 전세계 20.31 26,403 2018년 Chugai Pharmaceutical Co Ltd Eli Lilly & Co 전세계 50 65,000 2018년 Sigilon Therapeutics Inc Eli Lilly & Co 전세계 473 614,900 2017년 Thermalin Inc Sanofi SA 전세계 788 1,024,400 2015년 XOMA Corp Novo Nordisk A/S 전세계 295 383,500 2015년 Numab Therapeutics Ltd Intarcia Therapeutics Inc 전세계 82.24 106,912 2014년 Ogeda SA Merck & Co Inc 전세계 132.66 172,458 2014년 Celladon Corp Les Laboratories Servier SAS 전세계 136 176,800 2013년 Cedars-Sinai Medical Center Theriva Biologics Inc 전세계 0.7 910 2013년 Chongqing Fochon Pharmaceuticals Co Ltd SELLAS Klinikon Iatrikon Erevnon SA 전세계 531.4 690,820 2013년 Abide Therapeutics Inc Merck & Co Inc 전세계 430 559,000 2011년 Ambrx Inc Bristol-Myers Squibb Co 전세계 24 31,200 2011년 Intercept Pharmaceuticals Inc Les Laboratories Servier SAS 전세계 163 211,900 2011년 Zealand Pharma AS Boehringer Ingelheim International GmbH 전세계 533.04 692,952 2011년 Genfit SA Sanofi SA 전세계 54.5 70,850 2011년 Ogeda SA Janssen Pharmaceuticals Inc 전세계 204.05 265,265 2010년 Exelixis Inc Bristol-Myers Squibb Co 전세계 435 565,500 2010년 CymaBay Therapeutics Inc Janssen Pharmaceuticals Inc 전세계 330 429,000 2010년 CureDM Inc Sanofi SA 전세계 335 435,500 2010년 Eli Lilly & Co Transition Therapeutics Inc 전세계 265 344,500 2007년 Galapagos NV Hillcrest Therapeutics Inc 전세계 35.81 46,553 2006년 Iowa State University PhytoMedical Technologies Inc 전세계 0.32 416 2004년 Human Genome Sciences Inc GSK plc 전세계 183 237,900 2004년 Shire Orphan Therapies GmbH Merck KGaA 전세계 59.54 77,402 2002년 Therapeutic Human Polyclonals Inc SangStat Medical Corp 전세계 22.4 29,120 2002년 ActivX Biosciences Inc Kyorin Pharmaceutical Co Ltd 전세계 8 10,400 2002년 Vernalis Group plc Roche Holding AG 전세계 157 204,100 2001년 Dr Reddy's Laboratories Ltd Novartis Pharma AG 전세계 55 71,500 2000년 Array BioPharma Inc Amgen Inc 전세계 34.84 45,292 1997년 Dr Reddy's Research Foundation Novo Nordisk A/S 전세계 24.3 31,590 1994년 Cadus Corp Bristol-Myers Squibb Co 전세계 43 55,900 1993년 Vertex Pharmaceuticals Inc Aventis Pharma AG 전세계 241.5 313,950 1993년 Anergen Inc Novo Nordisk A/S 전세계 36.8 47,840 평균 203 264,413 ④ 임상 단계별 성공 확률 【 임상 단계별 성공 확률 】 개발단계 산학협력 신약개발 성공률주1) 대사성 질환개발 성공률주2) 기타 질환개발 성공률주2) 전임상 36.7% - - 임상 1상 78.2% 61.8% 63.6% 임상 2상 54.4% 45.0% 38.6% 임상 3상 63.0% 63.6% 60.0% 허가승인 87.5% 87.5% 88.4% 주1) 출처: Takebe et al., Clin Transl Sci (2018) 11; 597-606 주2) 출처: 미국 바이오 협회(BIO), 2021. ⑤ 파이프라인별 기술이전 수익: DD01 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 515 - - 83,190 주4) 마일스톤 - - - - 소계 515 - - 83,190 성공확률(%) - - - 45.0% 주6) 추정 매출액 515 - - 37,435 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD01은 NASH 치료제로 개발하고 있으며 현재 임상 1상을 완료하였습니다. 향후 임상 2상 완료 이후 기술이전을 계획하고 있습니다. 주3) DD01의 기술가치평가 기준은 상기 유사사례분석 상 선정된 사례의 평균 값으로 추정하였습니다.유사사례분석 상 총 계약금액 평균값은 875,680백만원 입니다. 주4) 기술가치평가시 계약금(upfront payment) 비중은 각 신약개발 단계별로 분석한 생명공학 및 제약 데이터베이스 업체인 Biotechgate 자료를 인용한 미국 Venturevaluation사의 자료를 기준으로 삼았으며 아래와 같습니다. 【 임상 단계별 총 딜 규모 대비 평균 계약금(Upfront) 비율 】 구분 전임상 1상 2상 3상 계약금 비율(%) 11% 18% 19% 21% 주) 출처: Venturevaluation, Trends and facts on licensing deals(2020) DD01은 임상 2상 후 기술이전 계획이며, 임상 2상 완료 물질의 계약금 비율이 19%임에도 불구하고 보수적 추정을 위해 계약금 비율을 해당 수치의 절반인 9.5%로 산정하였습니다. 주5) 추정 기간인 2026년 내에는 마일스톤 수취 이벤트가 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. 주6) 단계별 신약개발 성공확률: 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상2상 성공확률을 적용하였습니다. ⑥ 파이프라인별 기술이전 수익: DD02S (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 4,410 - - - 주3) 마일스톤 - 2,600 - 6,500 주4) 소계 4,410 2,600 - 6,500 - 성공확률(%) - - - 61.8% 주5) 추정 매출액 4,410 2,600 - 4,017 - 연구용역매출 1,273 4,182 - - 주6) 합계 5,683 6,782 - 4,017 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD02S는 비만을 적응증으로 하는 경구형 GLP-1 수용체 작용제로, 2023년 4월 미국 Metsera사와 기술이전 계약이 체결되어 계약금을 수취하였습니다. 주3) 기술이전 한 품목 DD02S, DD03, MET06에 대한 전체 계약금 1,000만달러(130억원)를 각 파이프라인별로 1/3씩 안분하였습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 DD02S 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약 내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 현재 DD02S 파이프라인이 전임상을 이미 마친 점을 감안하여 별도 확률을 적용하지 않았으며, 2상 개시 마일스톤의 경우 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상1상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑦ 파이프라인별 기술이전 수익: DD03 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 4,410 - - - 주3) 마일스톤 - - 2,600 6,500 주4) 소계 4,410 - - - - 성공확률(%) - - - 61.8% 주5) 추정 매출액 4,410 - 2,600 4,017 - 연구용역매출 2,484 1,258 1,950 - 주6) 합계 6,894 1,258 4,550 4,017 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD03는 비만/NASH를 적응증으로 하는 경구형 GLP-1/GIP/GCG 수용체 삼중 작용제로, 2023년 4월 미국 Metsera사와 계약이 체결되어 계약금을 수취하였습니다. 주3) 기술이전 한 품목 DD02S, DD03, MET06에 대한 전체 계약금 1,000만달러(130억원)를 각 파이프라인별로 1/3씩 안분하였습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 DD03 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 현재 DD03 파이프라인이 전임상을 이미 마친 점을 감안하여 별도 확률을 적용하지 않았으며, 2상 개시 마일스톤의 경우 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상1상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑧ 파이프라인별 기술이전 수익: MET06 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 4,412 - - - 주3) 마일스톤 - - 1,300 주4) 소계 4,412 - - 1,300 - 성공확률(%) - - - 36.7% 주5) 추정 매출액 4,412 - - 477 - 연구용역매출 1,024 1,950 1,404 주6) 합계 4,412 1,024 1,950 1,881 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) MET06은 비만을 적응증으로 하는 경구형 플랫폼 기술 기반 GLP-1 제품으로, 2023년 4월 미국 Metsera사와 DD02S 및 DD03 기술이전 계약 시 포함된 향후 잠재 추가 개발 품목이었으며, 계약 이후 MET06이 추가 개발 품목으로 확정되었습니다. 주3) 기술이전 한 품목 DD02S, DD03, MET06에 대한 전체 계약금 1,000만달러(130억원)를 각 파이프라인별로 1/3씩 안분하였습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 MET06 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑨ 파이프라인별 기술이전 수익: DD07 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 - - - - 주3) 마일스톤 - - - 2,600 주4) 소계 - - - 2,600 - 성공확률(%) - - - 36.7% 주5) 추정 매출액 - - 954 - 연구용역매출 - 1,024 1,950 3,354 주6) 합계 - 1,024 1,950 4,308 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD07은 비만을 적응증으로 하는 경구용 Amylin 제품으로, 2024년 3월 미국 Metsera사와 체결된 변경계약 내용을 바탕으로 매출 추정에 반영하였습니다. 주3) 기존 계약에 해당 파이프라인 이 추가된 것으로, 별도의 계약금은 없습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와 의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 DD07 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률을 적용하였습니다. 주6) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑩ 파이프라인별 기술이전 수익: DD15 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 - - - - - 마일스톤 - - 2,600 6,500 주3) 소계 - - 2,600 6,500 - 성공확률(%) - - - 61.8% 주4) 추정 매출액 - - 2,600 4,017 - 연구용역매출 - 1,076 384 - 주5) 합계 - 1,076 2,984 4,017 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) DD15는 비만을 적응증으로 하는 주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중 작용제 제품으로, 2024년 3월 미국 Metsera사와 체결된 라이선스 계약 내용을 바탕으로 매출 추정에 반영하였습니다. 주3) 마일스톤 금액은 미국 Metsera사와 의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 【 DD15 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상2상 개시 임상3상 개시 FDA 허가 취득 FDA 이외 기관 허가 취득 주4) 단계별 신약개발 성공확률: 1상 개시 마일스톤의 경우 현재 DD15 파이프라인이 전임상을 이미 마친 점을 감안하여 별도 확률을 적용하지 않았으며, 2상 개시 마일스톤의 경우 상기한 미국 바이오 협회의 대사성 질환 임상1상 성공확률을 적용하였습니다. 주5) Metsera사와 체결한 용역 계약에 따라 임상 1상 개시 시점까지 해당 프로젝트에 동사가 투입할 것으로 예상하고 있는 연구 인력 수에 비례하여 연구용역매출액을 책정하였습니다. ⑪ 파이프라인별 기술이전 수익: NLY12 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 - - 14,543 - 주4) 마일스톤 - - - 11,766 주5) 소계 - - 14,543 11,766 - 성공확률(%) - - 36.7% 36.7% 주6) 추정 매출액 - - 5,337 4,318 - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) NLY12는 당뇨 치료제로 개발하고 있으며 향후 전임상 완료 이후 기술이전을 계획하고 있습니다. 주3) NLY12의 기술가치평가 기준은 상기 유사사례분석 상 선정된 사례의 평균 값으로 추정하였습니다.유사사례분석 상 총 계약금액 평균값은 264,413백만원 입니다. 주4) 기술가치평가시 계약금(upfront payment) 비중은 각 신약개발 단계별로 분석한 생명공학 및 제약 데이터베이스 업체인 Biotechgate 자료를 인용한 미국 Venturevaluation사의 자료를 기준으로 삼았으며 아래와 같습니다. 【 임상 단계별 총 딜 규모 대비 평균 계약금(Upfront) 비율 】 구분 전임상 1상 2상 3상 계약금 비율(%) 11% 18% 19% 21% 주) 출처: Venturevaluation, Trends and facts on licensing deals(2020) NLY12은 전임상 단계에서 1상 진입 이전에 기술이전 계획이며, 임상 전임상 완료 물질의 계약금 비율이 11%임에도 불구하고 보수적 추정을 위해 계약금 비율을 해당 수치의 절반인 5.5%로 산정하였습니다. 주5) 2026년 임상 1상 진입으로 마일스톤 수취 이벤트가 발생하는 것으로 가정하였습니다.마일스톤의 경우 상기 유사사례분석 상 총 계약금액 평균값에서 예상 계약금(보수적 추정을 위한 할인 전 금액)을 차감한 금액을 동사가 예상하고 있는 이벤트별 마일스톤 비율에 따라 수취할 것으로 예상하였습니다. 【 NLY12 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상1상 개시 9,051,051 임상2상 개시 13,576,577 임상3상 개시 31,678,680 신약 승인 신청 36,204,205 주6) 단계별 신약개발 성공확률: 계약금 및 1상 개시 마일스톤의 경우 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률을 적용하였습니다. ⑫ 파이프라인별 기술이전 수익: PMI07 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 비고 기술이전수익 계약금 1,173 - - - 주3) 마일스톤 - - 325 - 주4) 소계 1,173 - 325 - - 성공확률(%) - - 23.3% - 주5) 추정 매출액 1,173 - 76 - - 주1) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주2) PMI07은 조기 암 또는 섬유화증 진단용 PET 이미징 바이오마커로, 현재 글로벌 A사와 기술이전 계약된 내용을 바탕으로 매출 추정에 반영하였습니다. 주3) 2021년 9월 체결된 기술이전 계약금이 기간별로 수익 인식되고 있습니다. 주4) 마일스톤 금액은 미국 글로벌 A사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획에 근거하여 각 마일스톤 이벤트 충족 시 수취할 것으로 예상되는 금액을 반영하여 산정하였습니다. 【 PMI07 마일스톤(Milestone) 수취 예정 금액 】 (단위: 달러) 마일스톤 이벤트 금액(달러) 임상 2상 개시 계약내용에 따라 비공개 임상 3상 개시 미국 지역 첫 판매 미국 외 지역 첫 판매 암 이외의 목적으로 임상 2상 개시 암 이외의 목적으로 임상 3상 개시 암 이외의 목적으로 미국 지역 첫 판매 암 이외의 목적으로 미국 외 지역 첫 판매 주5) 단계별 신약개발 성공확률: 2상 개시 마일스톤의 경우 현재 전임상 단계임에 따라 상기한 Takebe et al. 논문의 전임상 성공확률 및 미국 바이오 협회의 기타 적응증 임상 1상 성공확률을 이중으로 적용하였습니다. [참고]매출액 추정 가정의 실현 여부에 따른 시나리오별 추정 매출액은 다음과 같습니다. [시나리오별 연도별 추정매출 금액] (단위: 백만원) 구분 2023년 2024년(F) 2025년(F) 2026년(F) 회사 제시금액(낙관적) 18,677 11,163 50,794 94,704 예상매출 실현(중립적) 18,677 11,163 16,847 59,994 수주예정액만 실현(보수적) 18,677 9,064 6,500 9,915 주1) 회사 제시금액(낙관적)은 동사가 최초 제시한 사업계획으로, 유사 파이프라인의 기술이전 사례 및 성공률을 고려한 추정 매출입니다. 주2) 예상매출 실현(중립적)은 상기 추정 매출에서 추가 기술이전이 예상되는 주요 파이프라인인 DD01과 NLY12에 대해서는 별도의 할인율 50%를 적용한 추정매출입니다. 또한 NLY01은 기술이전으로 인한 수익이 없는 것으로 가정하였습니다. 상기 가정은 동사의 공모가 산정에 반영된 추정실적입니다. 주3) 수주예정액만 실현(보수적)의 경우 동사가 현재 계약체결을 완료한 파이프라인의 예상 수익 외에 신규 기술이전 계약은 전혀 체결하지 못하였을 경우를 가정한 추정매출입니다. 다만 이 경우에도 임상 진행 경과 등에 따라 이미 체결한 계약의 마일스톤 수취 시기가 지연될 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 주4) 투자자들은 의사결정시 상기 자료를 참고부탁드립니다. (나) 매출원가 동사의 주요 사업은 신약연구개발로서 기술이전수익 및 경상로열티 수입이 주요 매출원입니다. 추정기간인 2026년까지 동사는 의약품을 직접 판매하지 않을 것으로 예상되며, 이에 따라 매출원가는 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. (다) 판매비 및 관리비 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 급여 3,515 2,282 2,753 3,018 퇴직급여 182 83 88 91 복리후생비 146 216 229 204 여비교통비 97 253 266 270 접대비 37 30 31 31 통신비 11 28 30 31 세금과공과금 303 27 29 30 감가상각비 273 1,275 1,313 1,353 무형자산상각비 3,133 3,203 3,203 3,203 지급임차료 120 209 213 218 수선비 - - - - 보험료 62 11 12 12 차량유지비 21 168 179 182 경상연구개발비 19,973 22,551 31,566 15,685 운반비 - - - - 교육훈련비 3 - - - 도서인쇄비 3 7 8 8 사무용품비 3 17 18 18 소모품비 1 - - - 지급수수료 1,314 1,252 1,273 1,282 건물관리비 0 - - - 수도광열비 6 7 7 7 광고선전비 - 27 27 28 전력비 17 23 23 24 외주용역비 720 479 486 493 주식기준보상 2,224 810 58 27 기타판관비 - 204 269 223 합 계 32,164 33,162 42,081 26,438 ① 인건비 : 급여/퇴직급여/복리후생비동사는 2026년 까지의 전사 인력운영계획을 기준으로 하여, 연평균 인원에 각 직급별 연봉 테이블과 각 국가별 임금상승율을 곱하여 산정하는 방식으로 동사의 예상 급여 비용을 산정하였습니다. 【 부문별 인원 추정 】 (단위: 명) 회계적 구분 2024년 2025년 2026년 경상연구개발비 46 49 51 판매관리비 18 19 20 계 64 68 71 연도별증가율 3.23% 6.25% 4.41% ② 경상연구개발비동사의 경상연구개발비는 외부 연구개발비인 임상시험비 및 내부 연구개발비로 구성되어 있습니다. 동사의 내부 연구개발비는 연구원들에게 지급하는 급여관련 비용과 선도물질 발굴 및 신약개발에 필요한 연구재료 및 소모품비, 시험분석료 등으로 구성되어 있습니다. 이에 따라 내부 연구개발비는 연구원 인력계획 및 임금상승률 과 물가상승률을 고려하여 산정되었습니다.한편 동사의 DD01 (비알코올성지방간염(NASH)), NLY12(당뇨), TLY012(섬유화질환) 등 주요 신약 품목들의 외부 연구개발비 추정은 Neuraly의 내부 연구개발비 추정치에 DiMashi 연구진의 2016년 논문에서 게재된 각 단계별 신약 개발 비용(아래 표 참조)이 차지하는 비율을 곱하는 방식으로 각 단계별 예상 외부 연구개발비를 산정했습니다. 개발 단계 비용 (중앙값) 비율 전임상 4.2 임상 개발비용의 1.6% 주) 임상 1상 17.3 6.6% 임상 2상 44.8 17.09% 임상 3상 200.0 76.31% 주1) DiMashi의 연구진이 10개의 글로벌 제약사를 대상으로 106개의 신약 품목의 개발 비용에 대한 설문조사를 진행한 결과, 임상 개발에 평균적으로 약 266백만불(중앙값)이 소요되고, 해당 비용의 약 1.6%가 전임상 개발에 소요되는 것으로 분석했습니다. 주2) 출처: DiMashi et al., Innovation in the Pharmaceutical Industry: New Estimates of R&D costs, Journal of Health Economics 47 (2016) 20-33 상기 계산에 따라, 각 물질 및 적응증별로 기술이전 등 파트너링 시기 이전까지 소요될 것으로 예상되는 외부 연구개발비는 아래와 같습니다. 【 외부 연구개발비 산출 】 (단위 : 백만원) 물질 DD01 TLY012 NLY12 비고 적응증 NASH 전신경화증 만성췌장염 간섬유화증 당뇨 개발단계 임상2상 임상1상 전임상 매출추정시기 주1) 임상2 완료후 파트너링 임상1상 완료후 파트너링 전임상 완료후파트너링 전임상 2,944 주2) 1,107 1,107 1,107 3,749 임상 개발비용의1.6% 임상 1상 18,849 주2) 4,567 4,567 4,567 - 6.6% 임상 2상 21,983 - - - - 17.09% 주1) 동사의 파트너링 이후 단계의 외부 연구개발비는 추정손익계산에 반영되지 않아 표기하지 않았습니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 이미 완료된 DD01 전임상과 임상 1상 비용의 경우, 실제 발생한 임상비용을 기입하였습니다. 또한, 각 연도별 추정손익계산에 반영된 경상 연구개발비는 아래와 같습니다. 동사는 예상되는 임상 비용 중 일부를 공모자금으로 충당하며, 나머지 임상시험비는 내부 자금으로 사용할 계획입니다. 【 경상 연구개발비 연도별 반영 】 (단위 : 백만원) 구분 구분 임상단계 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 합계 외부연구개발비 DD01 (NASH) 임상2상 5,948 (주1) 9,750 9,750 - 25,448 TLY012 (전신경화증) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 TLY012 (만성췌장염) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 TLY012 (간섬유화증) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 NLY12 (당뇨) 전임상 - 2,499 1,250 - 3,749 외부 연구개발비 소계 8,589 (주2) 12,249 20,591 4,110 42,898 내부 연구개발비 소계 11,384 10,302 10,975 11,575 44,236 경상 연구개발비 19,973 22,551 31,566 15,685 89,775 주1) 2023년도에 실제 발생된 임상 1상 비용 및 임상 2상에 소요될 것으로 예상되는 비용을 합산한 금액입니다. 주2) NLY01 등 표에 기재된 파이프라인 이외의 외부 연구개발비 발생으로 인한 차이입니다. ③ 기타 판관비: 주식보상비용/접대비/임차료/여비교통비 등동사는 스톡옵션비용, 사무실 임차료, 지급수수료 등 일반판매관리비 성격의 비용을 기타비용으로 분류하였습니다. 기타비용은 물가상승률 등을 고려하여 산정하였습니다. (라) 영업외수익 및 영업외비용 구분 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 기타수익 20,330 600 11,340 700 금융수익 1,229 175 235 516 영업외수익 21,559 775 11,575 1,216 기타비용 113 - - - 금융비용 1,679 - - - 지분법손실 1,786 - - - 영업외비용 3,578 - - - 이자수익은 기말 잔액의 1%로 가정하였으며 기타수익에는 정부보조금 등이 포함됩니다. 정부보조금은 동사가 산업통상자원부에 제출한 연구과제 사업계획 자료에 기반하여 추정하였습니다. 한편 2025년 기타 수익에는 Z-Alpha 지분 매각 수익 약 106억원이 포함되어 있습니다. 동사는 연결 기준으로 보유한 Z-Alpha 지분을 해당회사 IPO 이후 매각할 예정입니다. Z-Alpha는 2024년 초 임상 진입 예정이며, 2025년 하반기 IPO를 계획하고 있습니다. 상기 추정 금액은 아래와 같이 산정하였습니다. 내용 금액 비고 글로벌 방사성 치료제 및 진단제 개발업체 상장 당시 시가총액 평균 370,000,000 달러 주1) 방사성치료제 임상 1상 성공확률 48.80% 주2) 동사 적용 방사성 치료제 임상 1상 성공확률 30.00% 주3) Z-Alpha 예상 시가총액 111,000,000 달러 주4) 동사 보유 주식 매각 대가 11,100,000 달러 주5) 2025년 말 동사 보유 지분법투자주식 가액 5,830,187 달러 주6) 지분법투자주식 처분이익(기타수익)(달러) 8,184,906 달러 주7) 지분법투자주식 처분이익(기타수익)(원) 10,640,378,073 원 주8) 주1) 시가총액 평균을 산정하기 위한 업체 목록은 아래와 같습니다. 업체명 상장 거래소 상장 시기 구분 리드 파이프라인개발 단계 상장 당시시가총액(십억 달러) RayzeBio NASDAQ 23.09 치료제 임상 3상 1.19 Point Biopharma NASDAQ 21.07 치료제 임상 3상 0.91 Fusion Pharmaceuticals NASDAQ 20.06 치료제 임상 1상 0.73 Galera Therapeutics NASDAQ 19.11 치료제 임상 1상 0.29 Clarity Pharmaceuticals ASX 21.08 치료제/진단제 임상 2상 0.23 Bicycle Therapeutics NASDAQ 19.10 치료제 임상 1/2a상 0.21 Lantheus NASDAQ 15.06 진단제 상업화 0.19 Endocyte NASDAQ 11.02 치료제 임상 2상 0.13 Radiopharm Theranostics ASX 21.11 치료제 임상 2상 0.10 Telix Pharmaceuticals ASX 17.11 치료제 임상 2상 0.03 Actinium Pharmaceuticals NYSE 13.01 치료제 임상 2상 0.03 평균 0.37 주2) 출처: 미국 BIO 협회 항암제 임상 1상 성공 확률(2021) 주3) 상기 항암제 임상 1상 성공 확률 48.80%를 보수적으로 30.00%로 조정하여 적용하였습니다. 주4) 임상 1상 성공 확률에 시가총액 평균을 곱하여 산정하였습니다. 주5) 보유 지분 절반을 매각하는 것으로 가정하였고, 상장 전까지 현재까지 발행된 주식 수(20,000,000주)와 같은 수량의 주식을 발행하여 외부 펀딩을 받는 것으로 가정하였습니다. 주6) 최근 1년간 발생한 지분법 손실을 감안하여 가정하였습니다. 주7) 매각 대가에서 2025년 말 예상 보유 지분 가치를 차감한 금액입니다. 주8) 적용 환율 1,300 KRW/USD 그 외 2023년 이자비용 및 기타비용은 대부분 상환전환우선주로 인해 발생한 것으로, 현재 보통주 전환이 완료되어 상장 후에는 기타비용 및 이자비용이 별도로 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. (마) 법인세비용동사는 본사 및 종속기업의 향후 5년간 당기순이익을 기준으로, 이월결손금 및 각 국가별 예상세율(한국 24.2%, 미국 27.52%)을 적용하여 법인세비용을 추정하였습니다. 다. 기상장기업과의 비교참고 정보 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜디앤디파마텍의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 HK이노엔, JW중외제약, 유한양행 등 3개 회사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 비교기업들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다. (1) 비교기업의 주요 재무현황 【 동사 및 비교기업 2022년 기준 요약 재무현황 】 (단위: 백만원) 구 분 디앤디파마텍 HK이노엔 JW중외제약 유한양행 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] 33,355 408,415 425,457 1,188,898 [비유동자산] 60,287 1,394,693 202,516 1,283,830 자산총계 93,642 1,803,108 627,973 2,472,728 [유동부채] 54,923 432,157 380,131 434,154 [비유동부채] 20,200 206,730 22,083 30,767 부채총계 75,123 638,887 402,214 464,922 [자본금] 4,034 14,452 59,418 74,412 자본총계 18,519 1,164,221 225,759 2,007,806 매출액 611 846,522 684,351 1,775,847 영업이익(영업손실) (68,653) 52,526 62,961 36,029 당기순이익(당기순손실) (137,025) 38,134 29,853 90,593 (지배지분) 당기순이익 (136,067) 38,134 31,892 95,144 【 동사 및 유사회사 2023년 기준 요약 재무현황 】 (단위: 백만원) 구 분 디앤디파마텍 HK이노엔 JW중외제약 유한양행 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] 19,565 432,831 378,091 1,256,459 [비유동자산] 59,638 1,415,159 266,947 1,557,611 자산총계 79,203 1,847,991 645,039 2,814,071 [유동부채] 7,486 595,013 286,927 583,192 [비유동부채] 16,499 49,331 92,671 129,146 부채총계 23,985 644,344 379,598 712,338 [자본금] 4,649 14,452 61,100 77,820 자본총계 55,217 1,203,646 265,440 2,101,733 매출액 18,677 828,908 748,527 1,858,984 영업이익(영업손실) (13,486) 65,930 100,304 56,760 당기순이익(당기순손실) 3,426 47,199 38,430 134,032 (지배지분) 당기순이익 3,933 47,199 37,006 136,089 (2) 비교기업의 주요 재무비율 【 동사 및 유사회사 2022년 기준 주요 재무비율 】 구 분 비 율 디앤디파마텍 HK이노엔 JW중외제약 유한양행 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 성장성 매출액 증가율 -55.24% 9.97% 12.82% 5.22% 영업이익 증가율 N/A 4.38% 101.80% -25.86% 당기순이익 증가율 N/A 54.17% N/A -7.25% 총자산 증가율 -62.70% -1.87% -0.80% 0.36% 활동성 총자산 회전율 0.35% 46.50% 108.54% 71.95% 재고자산 회전율 N/A 7.2회 6.4회 6.5회 매출채권 회전율 2.8회 6.8회 4.6회 3.7회 수익성 매출액 영업이익률 N/A 6.20% 9.20% 2.03% 매출액 순이익률 N/A 4.50% 4.66% 5.36% 총자산 순이익률 N/A 2.09% 5.06% 3.85% 자기자본 순이익률 N/A 3.29% 15.40% 4.83% 안정성 부채비율 405.65% 54.88% 178.16% 23.16% 차입금의존도 20.53% 25.34% 33.37% 3.78% 유동비율 60.73% 94.51% 111.92% 273.84% 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. 주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. 【 동사 및 비교기업 2023년 기준 주요 재무비율 】 구 분 비 율 디앤디파마텍 HK이노엔 JW중외제약 유한양행 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 성장성 매출액 증가율 2,958.97% -2.08% 9.38% 4.68% 영업이익 증가율 N/A 25.22% 59.31% 57.54% 당기순이익 증가율 N/A 23.77% 16.04% 43.03% 총자산 증가율 -15.42% 2.49% 2.72% 13.80% 활동성 총자산 회전율 21.61% 45.41% 117.60% 70.33% 재고자산 회전율 N/A 6.2회 6.9회 6.6회 매출채권 회전율 19.23회 6.0회 4.9회 3.5회 수익성 매출액 영업이익률 N/A 7.95% 13.40% 3.05% 매출액 순이익률 21.06% 5.69% 4.94% 7.32% 총자산 순이익률 4.55% 2.59% 5.81% 5.15% 자기자본 순이익률 10.67% 3.99% 15.07% 6.62% 안정성 부채비율 43.44% 53.53% 143.01% 33.89% 차입금의존도 1.92% 24.42% 26.40% 8.03% 유동비율 261.33% 72.74% 131.77% 215.45% 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. 주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. 【 재무비율 산정방법 】 구 분 산 식 설 명 [안정성 비율] 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익률 당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익률 당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익률 당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익률 당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. V. 자금의 사용목적 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달금액 (단위: 천원) 구 분 금 액 모집 및 매출 총액 (1) 24,200,000 상장주선인 의무인수 금액 (2) 726,000 발행제비용 (3) 926,000 순수입금 [(1) + (2) - (3)] 24,000,000 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액인 22,000원을 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위: 천원) 구 분 금 액 계 산 근 거 인수수수료 872,410 모집금액 및 상장주선인 의무인수금액의 3.5% 등록세 2,266 증가 자본금의 4/1000 교육세 453 등록세의 20% 기타비용 50,871 법무사 수수료, IR 비용, 인쇄비 등 합 계 926,000 - 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액인 22,000원을 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용계획증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 2024.01.17(단위 : 백만원) (기준일 : ) --2,165--21,83524,000 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 주) 기타는 연구개발비 명목으로 사용할 금액입니다. 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 보수적으로 운용할 계획입니다. 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 및 증권사의 안정성성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 제1금융권의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 나. 자금의 세부 사용계획당사의 희망공모가액인 22,000원 ~ 26,000원 중 최저 희망공모가액인 22,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 240억원(상장주선인 의무인수금액 포함)이며, 향후 2년간 아래와 같은 예상 연구개발비를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 당사의 2024년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 【 자금의 세부 사용계획 】 (단위: 백만원) 구분 2024년 2025년 합 계 우선순위 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 연구개발자금 2,316 2,316 2,316 2,316 3,145 3,144 3,141 3,141 21,835 1순위 운영자금 270 270 270 271 271 271 271 271 2,165 2순위 합 계 2,586 2,586 2,586 2,587 3,416 3,415 3,412 3,412 24,000 - 주1) 상기 금액은 최저 희망공모가액인 22,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 기술이전수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 주요 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. (1) 연구개발비 (단위 : 백만원) 구분 물질 적응증 공모자금 투자기간 비고 2024년 2025년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 신약 파이프라인의임상시험비 DD01 NASH 15,601 2,316 2,316 2,316 2,316 1,585 1,584 1,584 1,584 임상연구 TLY012 만성췌장염 2,078 - - - - 520 520 519 519 임상연구 TLY012 전신경화증 2,078 - - - - 520 520 519 519 임상연구 TLY012 간섬유화/간경화 2,078 - - - - 520 520 519 519 임상연구 합계 21,835 2,316 2,316 2,316 2,316 3,145 3,144 3,141 3,141 당사는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제인 DD01을 비롯하여 섬유화질환 치료제 TLY012, 당뇨 치료제인 NLY12를 개발하고 있으며, DD02S 및 DD03 등 비만치료제 파이프라인 또한 기술이전 한 바 있습니다. 당사는 공모자금을 DD01의 임상 2상 시험비 및 TLY012의 임상 1상 시험비로 지출할 계획입니다. 당사는 예상되는 임상 비용 중 상기 표에 기재한 금액을 공모자금으로 충당하며, 나머지 임상시험비는 내부 자금으로 사용할 계획입니다.당사의 주요 신약 품목들의 외부 연구개발비 추정은 자회사 Neuraly의 내부 연구/개발비 추정치에 DiMashi 연구진의 2016년 논문에서 게재된 각 단계별 신약 개발 비용(아래 표 참조)이 차지하는 비율을 곱하는 방식으로 각 단계별 예상 외부 연구개발비를 산정했습니다. 개발 단계 비용 (중앙값) 비율 전임상 4.2 임상 개발비용의 1.6% 주) 임상 1상 17.3 6.6% 임상 2상 44.8 17.09% 임상 3상 200.0 76.31% 주1) DiMashi의 연구진이 10개의 글로벌 제약사를 대상으로 106개의 신약 품목의 개발 비용에 대한 설문조사를 진행한 결과, 임상 개발에 평균적으로 약 266백만불(중앙값)이 소요되고, 해당 비용의 약 1.6%가 전임상 개발에 소요되는 것으로 분석했습니다. 주2) 출처: DiMashi et al., Innovation in the Pharmaceutical Industry: New Estimates of R&D costs, Journal of Health Economics 47 (2016) 20-33 상기 계산에 따라, 각 물질 및 적응증별로 기술이전 등 파트너링 시기 이전까지 소요될 것으로 예상되는 외부 연구개발비는 아래와 같습니다. 【 외부 연구개발비 산출 】 (단위 : 백만원) 물질 DD01 TLY012 NLY12 비고 적응증 NASH 전신경화증 만성췌장염 간섬유화증 당뇨 개발단계 임상2상 임상1상 전임상 매출추정시기 주1) 임상2 완료후 파트너링 임상1상 완료후 파트너링 전임상 완료후파트너링 전임상 2,944 주2) 1,107 1,107 1,107 3,749 임상 개발비용의1.6% 임상 1상 18,849 주2) 4,567 4,567 4,567 - 6.6% 임상 2상 21,983 - - - - 17.09% 주1) 동사의 파트너링 이후 단계의 외부 연구개발비는 추정손익계산에 반영되지 않아 표기하지 않았습니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 이미 완료된 DD01 전임상과 임상 1상 비용의 경우, 실제 발생한 임상비용을 기입하였습니다. 또한, 각 연도별 추정손익계산에 반영된 경상 연구개발비는 아래와 같습니다. 동사는 예상되는 임상 비용 중 일부를 공모자금으로 충당하며, 나머지 임상시험비는 내부 자금으로 사용할 계획입니다. 【 경상 연구개발비 연도별 반영 】 (단위 : 백만원) 구분 구분 임상단계 2023년(제10기) 2024년(E)(제11기) 2025년(E)(제12기) 2026년(E)(제13기) 합계 외부연구개발비 DD01 (NASH) 임상2상 5,948 (주1) 9,750 9,750 - 25,448 TLY012 (전신경화증) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 TLY012 (만성췌장염) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 TLY012 (간섬유화증) 임상1상 - - 3,197 1,370 4,567 NLY12 (당뇨) 전임상 - 2,499 1,250 - 3,749 외부 연구개발비 소계 8,589 (주2) 12,249 20,591 4,110 42,898 내부 연구개발비 소계 11,384 10,302 10,975 11,575 44,236 경상 연구개발비 19,973 22,551 31,566 15,685 89,775 주1) 2023년도에 실제 발생된 임상 1상 비용 및 임상 2상에 소요될 것으로 예상되는 비용을 합산한 금액입니다. 주2) NLY01 등 표에 기재된 파이프라인 이외의 외부 연구개발비 발생으로 인한 차이입니다. (2) 운영자금 (단위: 백만원) 구 분 2024년 2025년 합 계 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 인건비 270 270 270 271 271 271 271 271 2,165 경영관리비 - - - - - - - - - 합 계 270 270 270 271 271 271 271 271 2,165 운영자금은 임직원의 인건비 및 일반 경영관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다. 당사는 2027년 까지의 연결 기준 전사 인력운영계획을 기준으로 하여, 연평균 인원에 각 직급별 연봉 테이블과 각 국가별 임금상승율을 곱하여 산정하는 방식으로 당사의 예상 급여 비용을 산정하였습니다. 아래는 회계적 관점에서 구분한 인력 운영 계획으로, 하기 인원에 대한 인건비 중 일부가 공모를 통한 운영자금으로 충당될 예정입니다. 【 부문별 인원 추정 】 (단위: 명) 회계적 구분 2024년 2025년 2026년 경상연구개발비 46 49 51 판매관리비 18 19 20 계 64 68 71 연도별증가율 3.23% 6.25% 4.41% VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 안정조작에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 제2부 발행인에 관한 사항 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 개황 증권신고서 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사 현황은 다음과 같습니다. 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 (주1) 기말 상장 - - - - - 비상장 5 - 1 4 2 합계 5 - 1 4 2 주1) 당기 중 연결대상 종속회사인 'Neuraly Inc.' 가 'Theraly Fibrosis, Inc.'를 흡수 합병함에 따라 연결대상 회사 수가 감소하였습니다. 연결대상 종속회사의 상세현황은 'XI. 상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)를 참조하여 주시기 바랍니다.(1) 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규 연결 - - 연결 제외 Theraly Fibrosis, Inc. 흡수합병으로 인한 소멸 나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 디앤디파마텍" 이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 D&D Pharmatech Inc. 라 표기합니다. 다. 설립일자당사는 의약품 연구 및 개발을 목적으로 2014년 11월 28일에 설립되었습니다. 라. 회사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 구 분 내 용 주 소 경기도 성남시 분당구 판교로 255번길 24, 4층(삼평동, 아이앤씨빌딩) 전화번호 031-8019-7771 홈페이지 www.ddpharmatech.com 마. 중소기업 등 해당 여부 해당해당미해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 당사는 증권신고서 제출일 현재 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다 중소기업확인서_1.jpg 중소기업확인서 당사는 증권신고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제25조에 따라벤처기업에 해당됩니다. 벤처기업확인서_1.jpg 벤처기업확인서 바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 사항당사는 현재까지 치료제가 없고 장기적인 약물치료가 필요한 의학적 미충족 의료수요가 높은 질환군 (대사성질환, 퇴행성 뇌질환 등) 에 초점을 맞추어 질병의 근본 원인을 타겟으로 하는 혁신신약 연구 개발 전문기업입니다. 상세한 내용은 동 보고서의 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다. 구분 목적사업 영위하고 있는 사업 1. 의약품 연구 개발 및 제조업 5. 기술개발 자문 및 기술 지원업 6. 기술연구 용역업 7. 기타 위 각호에 부대되는 사업 일체 영위하고 있지않은 사업 2. 연구개발용 임상시약, 의약품 생산용 시약 제조업 3. 연구개발용 임상시약, 의약품 생산용 도소매 및 무역업 4. 화장품 연구개발 및 제조업 사. 신용평가에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록·지정)여부 주권상장(또는 등록·지정)일자 특례상장 유형 - - 기술성장기업의 코스닥시장 상장 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 변경일 소재지 비고 2014.11.28. 서울시특별시 강남구 개포로 623, 1932호(개포동, 대청타워) 설립 2015.04.01. 경기도 수원시 장안구 서부로 2066, 27507(천천동, 제2공학관) 이전 2017.05.10. 대전광역시 서구 문정로90번길 73, 303호(탄방동) 이전 2018.06.19. 경기도 성남시 분당구 판교역로 225-18, 2층(삼평동) 이전 2019.09.20. 경기도 성남시 분당구 판교로255번길 24, 4층(삼평동, 아이앤씨빌딩) 이전 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 증권신고서 제출일 현재 당사는 사내이사 2인(이슬기 이사, 임성묵 이사), 사외이사 2인(한설희 이사, 이현규 이사), 기타비상무이사 5인(임정희 이사, 마이클성김이사, 구영권 이사, 라민상 이사, 신대현 이사)으로 구성되어 있습니다. 변동일자 주총종류 선임 임기만료 또는 해임 신규 재선임 2019.07.19 - - - 공동대표이사 김도형 주1)사외이사 조용준 2019.11.01 임시주총 사내이사 빅터로스케기타비상무이사 임정희기타비상무이사 마이클성김 - 사외이사 박중건 2020.02.05 - - - 사내이사 빅터로스케 2020.03.30 정기주총 상근감사 박평아 기타비상무이사 구영권 감사 홍성열 2021.06.19. 임시주총 - 최대주주인 임원/대표이사 이슬기 주2)사내이사 임성묵주3) 사내이사 이강춘 2021.07.01. 임시주총(주4) 대표이사 홍유석사외이사 한설희 - - 2021.11.19. 임시주총 기타비상무이사 라민상 - - 2022.09.30 임시주총(주5) 사외이사 이현규기타비상무이사 신대현 - 상근감사 박평아 2023.03.30 정기주총 - 기타비상무이사 구영권 - 2023.03.31 정기주총(주6) - - 대표이사 홍유석 주1) 2019년 7월 19일 김도형 공동대표이사 사임 후 공동대표이사제가 폐지되어 임성묵 공동대표이사가 단독 대표이사로 변경되었습니다. 주2) 2020년 3월 1일 이사회에서 대표이사로 최초 선임되었으며, 2021년 7월 1일 이사회에서 대표이사로 재선임되었습니다. 주3) 대표이사직은 임기만료되고 사내이사로 변경되었습니다. 주4) 해당 이사들은 2021년 6월 19일자 임시주총에서 취임일을 2021년 7월 1일로 하여 선임되었으며, 사내이사 홍유석은 2021년 7월 1일 이사회에서 대표이사로 선임되었습니다. (이슬기, 홍유석 각자대표) 주5) 내부감사 역량 강화를 위하여 기존의 상근감사제를 폐지하고 감사위원회를 설치-운영하기로 결정하였습니다. 감사위원회 설치 및 운영에 따라 감사 박평아가 사임하고, 기존의 한설희 사외이사(감사위원장)와 함께 감사위원으로 활동할 이현규 사외이사 와 신대현 기타비상무이사를 신규선임하였습니다. 주6) 각자대표이사 중 홍유석 대표가 일신상의 이유로 대표이사 및 이사직을 사임하였습니다. 다. 최대주주의 변동 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 최근 5년 동안 최대주주의 변동사항이 없습니다. 라. 상호의 변경당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당 사실이 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용(1) 합병당사의 주요 종속기업인 Neuraly Inc. (존속회사)는 2023년 12월 1일자로 Theraly Fibrosis, Inc. (소멸회사)를 흡수합병하였습니다. 존속회사와 합병 전 소멸회사는 모두 당사의 100% 자회사로서 본 합병은 '동일지배하의 종속기업간 합병거래'에 해당하며, 본 합병으로 인한 존속회사 Neurlay Inc. 의 신주발행은 없었습니다.(2) 합병의 내용1) 합병으로 인하여 존속회사가 인식한 취득자산 및 인수부채 (단위: USD) 구분 금액 I. 이전대가 - II. 취득자산 및 인수부채 - 취득자산: - 현금및현금성자산 11,938.13 매출채권 및 기타채권 1,880.72 기타유동자산 18,442.97 유형자산 36,553.36 무형자산 31,623,578.91 기타비유동금융자산 9,160.00 이전부채: - 기타금융부채 20,393.88 기타유동부채 17,898.91 기타비유동부채 160,749.25 이연법인세부채 6,696,118.02 순자산 24,806,394.03 주) 동 합병으로 인한 지급한 이전대가는 없으며, 합병으로 인한 소멸회사의 순자산은 존속회사의 자본잉여금으로 인식되었습니다. 2) 합병 이후 연결재무제표에 미치는 영향동 합병은 '동일지배하의 종속기업간 합병거래'에 해당하여, 취득자산 및 인수부채는 모두 장부가액으로 존속회사에 승계되어 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.(3) 향후 회사구조개편에 관한 계획당사는 상기와 같은 합병을 마친 Neuraly Inc. 와 Precision Molecular Inc.를 하나의통합된 법인(통합법인)으로 합병하기 위하여, 합병에 필요한 사전협의 및 승인을 구하여야 하는 제3자들과 합병에 관한 협의를 진행하고 있으며, 필요한 사전승인등을 모두 확보하는 즉시 합병 절차를 진행할 계획입니다. 당사는 이러한 제3자와의 협의 과정에서 당사에 귀책이 없는 특별한 지연 요소가 발생하지 않는 한 2024년 내에 통합법인의 합병을 완료할 계획입니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당 사실이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 아래와 같습니다. 일 자 내 용 2014.11 주식회사 디앤디파마텍 설립 2015.01 DD01(NASH치료), DD02S(경구용 비만치료) 펩타이드 신약 개발 시작 2017.02 [Neuraly Inc.]주1) 존스홉킨스 의과대학에서 TLY012-Fibrosis관련 용도특허 확보 (Exclusive License) 2017.11 [Neuraly Inc.] 존스홉킨스 의과대학에서 NLY01 퇴행성 뇌질환 관련 용도특허 확보 (Exclusive License) 2018.03 Series A 투자유치 (190억원) 2018.09 [Neuraly Inc.] NLY01 미국 임상 1상 진입 2019.04 [Precision Molecular Inc.] 존스홉킨스 의과대학에서 5개 PET제품에 관한 물질 및 용도특허 확보 (Exclusive License) 2019.06 Series B 투자유치 (1,410억원) 2019.09 [Neuraly Inc.]주1) TLY012 미국 FDA 희귀의약품 선정(만성췌장염) 2019.10 [Neuraly Inc.] NLY01-D 당뇨 임상 2a상 진입(독일) 2020.02 [Neuraly Inc.] NLY01-PD 파킨슨병 임상 2상(255명 규모) 진입(북미 60여개 사이트) 2020.05 [Neuraly Inc.]주1) TLY012 미국 FDA 희귀의약품 선정(전신경화증) 2020.11 [Neuraly Inc.] NLY01-AD알츠하이머병 임상 2상(518명 규모) 미 FDA IND승인 2020.12 DD01 NASH 임상 1a/1b 미국 FDA IND 승인 2021.03 DD01 NASH 임상 1a/1b 환자투약 진입(88명 대상) 2021.03 [Neuraly Inc.] NLY01-D 당뇨 임상 2a 상 완료 2021.09 [Precision Molecular Inc.] 암 진단용 조영제 PMI07 Lisence Out 계약 체결 (해외A업체, 총 계약규모 USD 60.4M) 2021.09 NASH 치료제 DD01 License Out 계약 체결 (중국 Salubris 사, 총 계약규모 USD 192M) 2021.10 Series C 투자유치 (591억원) 2021.12 [Neuraly Inc.]주1) TLY012 섬유화질환 치료제 미국 FDA 임상 1상 IND 승인 2022.08 [Precision Molecular Inc.] 현물출자를 통하여 방사성치료제 개발기업인 미국 Z-Alpha사 JV 설립 참여 (지분 40% 취득) 2022.12 [Neuraly Inc.] NLY01-PD(파킨슨병) 임상 2상 투약종료 2022.12. DD01(NASH) 임상 1상 투약종료 2023.02 [Neuraly Inc.] NLY01-PD(파킨슨병) 임상 2상(255명 규모) Topline 확인 → 통계적 유의성 확보하지 못함 DD01(NASH) 환자를 대상으로 한 임상 1상(107명 규모) Topline 확인 → 4주 반복투여에서 지방간 50% 이상 제거, 통계적 유의성 확보 2023.03 [Neuraly Inc.] NLY01-PD(파킨슨병) 임상 2상 하위그룹 분석을 통하여 60세 미만의 환자 (95명)에서 통계적 유의성 확인 2023.04 경구용 대사성질환 치료제 DD02S, DD03 License Out계약 체결 (미국 Metsera 사, 계약금 USD 10M, 총 계약규모 USD 422.5M) 2023.05 파트너사인 미국 Metsera사와 경구용 대사성질환 치료제 DD02S, DD03 비임상 개발을 위한 별도 공동개발계약 체결 (향후 2년간 최소 USD 10.2M 수익 추가 확보) 2024.03 파트너사인 미국 Metsera사와 경구용 대사성질환 치료제 License Out 계약 확대(DD07, DD14) 및 주사제 비만치료제(DD15) License Out 계약 체결 주1) 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 3. 자본금 변동사항 당사의 공시대상 기간 중 자본금 변동 현황은 아래와 같습니다. 자본금 변동추이 (단위 : 주, 원) 종류 구분 제10기 (2023년말) 제9기(2022년말) 제8기(2021년말) 제7기(2020년말) 제6기(2019년말) 제5기(2018년말) 보통주 발행주식총수 9,298,929 8,067,167 8,056,667 8,037,667 3,695,162 2,500,000 액면금액 500 500 500 500 500 500 자본금 4,649,464,500 4,033,583,500 4,028,333,500 4,018,833,500 1,847,581,000 1,250,000,000 우선주주1) 발행주식총수 - 788,332 788,332 - 4,342,505 1,360,720 액면금액 - 500 500 - 500 500 자본금 - 394,166,000 394,166,000 - 2,171,252,500 680,360,000 기타 발행주식총수 - - - - - - 액면금액 - - - - - - 자본금 - - - - - - 합계 자본금 4,649,464,500 4,427,749,500 4,422,499,500 4,018,833,500 4,018,833,500 1,930,360,000 주1) 2021년에 발행한 우선주는 전환우선주이며, 2018년, 2019년 발행한 우선주는 상환전환우선주 입니다. 해당 우선주들은 당사가 적용중인 IFRS 회계기준상 부채로 분류되어, 자본금 변동추이의 자본금과 재무상태표상 자본금 금액과 차이가 있습니다. 해당 우선주들은 모두 보통주로 전환 되었으며, 증권신고서 제출일 현재 남아있는 우선주는 없습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 주식의 총수 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 주) 구 분 주식의 종류 비 고 보통주 우선주 합 계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 50,000,000 50,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 9,298,929 5,130,837 14,429,766 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - (5,130,837) (5,130,837) - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - (5,130,837) (5,130,837) 보통주 전환 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 9,298,929 - 9,298,929 - Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 9,298,929 - 9,298,929 - 나. 자기주식당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 다양한 종류의 주식 당사는 2018년 및 2019년 상환전환우선주 4,342,505주를 발행하였으며, 2021년에 전환우선주 788,332주를 발행 하였습니다. 상환우선주의 경우 2020년 3월 , 전환우선주의 경우 2023년 4월 각각 보유자의 전환청구에 따라 발행 종류주식 전체가 보통주로 전환 되었습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2022년 9월 30일 이며, 제9기 임시주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인 되었습니다. 나. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019.03.29 제5기 정기주주총회 제8조의3(제2종 상환전환우선주식) -제2종 상환전환우선주식 발행 2020.03.30 제6기 정기주주총회 제1조(상호)제8조의4(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제13조(명의개서대리인)제14조(명의개서 등)제16조(주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고)제17조(주권의 재교부)제18조(수수료)제19조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제26조(사채발행에 관한 준용규정)제26조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제47조(이사회의 구성과 소집) - 회사 영문명 표기 명시-주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률에 따른 조문 정비 2020.09.04 제7기 1차 임시주주총회 제8조(주식 및 주권의 종료)제8조의4(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제9조(신주인수권)제13조(명의개서대리인)제15조(주식의 양도)제16조(주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고)제19조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제20조(사채발행)제22조(전환사채의 발행)제23조(신주인수권부사채)제26조의2(사채 및 신주인수권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제29조(소집통지 및 공고)제46조(이사의 책임감경)제56조(감사의 직무)제60조(재무제표 등의 작성 등)제62조(이익배당) -코스닥 시장 상장추진을 위한 코스닥상장회사 표준정관 반영-상법 등 관계법규 반영 2021.06.18 제8기 1차 임시주주총회 제2조(목적)제3조(본점소재지 및 지점 등의 설치)제5조(발행예정주식수의 총수)제8조(주식 및 주권의 종류)제8조의2(이익배당에 관한 우선주식)제8조의3(잔여재산분배에 관한 우선주식)제8조의4(의결권 배제.제한에 관한 주식)제8조의5(전환주식)제8조의6(상환주식)제9조(주식등의 전자등록)제10조(신주인수권)제10조의2(준비금의 자본전입)제11조(주식매수선택권)제12조(신주의 동등배당)제13조(명의개서대리인)제16조(주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고)제19조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제22조(전환사채의 발행)제23조(신주인수권부사채의 발행)제24조(이익참가부사채의 발행)제25조(교환사채의 발행)제26조(사채발행에 관한 준용규정)제26조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야할 권리의 전자등록)제27조(소집시기)제29조(소집통지 및 공고)제31조(주주총회 의장)제39조(이사의 원수)제42조(이사의 보선)제43조(대표이사 등의 선임)제44조(이사의 직무)제47조(이사회의 구성과 소집)제51조(이사의 보수와 퇴직금)제52조(상담역 및 고문)제55조(감사)제56조(감사의 직무)제57조(감사의 감사록)제58조(감사의 보수와 퇴직금)제60조(제무제표 등의 작성 등)제62조(이익배당)제63조(중간배당)제64조(배당금지급청구권의 소멸시효)제65조(외부감사인의 선임) -번호부여체계 정비-수권주식수 변경-개정 상장회사 표준정관 반영-개정 상법 및 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 등 관계법규 반영 2022.09.30 제9기 1차 임시주주총회 제8조의4 (의결권 배제.제한에 관한 주식)제12조 (신주의 동등배당)제29조 (소집통지 및 공고)제45조 (이사의 의무)제47조 (이사회의 구성과 소집)제50조 (이사회의 의사록)제53조 (감사위원회의 구성)제54조 (감사위원의 분리선임ㆍ해임)제55조 (감사위원회 대표의 선임) 제56조 (감사위원회의 직무 등) 제57조 (감사록) 제58조 (삭제)제60조 (재무제표 등의 작성 등) -감사위원회 신설로 인한 문구 수정-상법 등 관계법규 반영 주) 정관변경일은 주주총회에서 승인된 일자 입니다. 다. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 의약품 연구 개발 및 제조업 영위 2 연구개발용 임상시약, 의약품 생산용 시약 제조업 미영위 3 연구개발용 임상시약, 의약품 생산용 도소매 및 무역업 미영위 4 화장품 연구 개발 및 제조업 미영위 5 기술개발 자문 및 기술 지원업 영위 6 기술연구 용역업 영위 7 기타 위 각호에 부대되는 사업 일체 영위 II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. [ 용어 설명표 ] 용 어 설 명 알파-시뉴클레인 (Alpha-synuclein) 뇌에 풍부한 단백질로 신경세포 끝에서 주로 발견됨. 신경세포 사이의 신호를 중계하는 신경전달 물질임. 이 단백질에 돌연변이가 생겨, 단백질이 쌓이면 신경세포가 사멸하면서 파킨슨병과 같은 퇴행성 신경질환을 일으킴. A53T 파킨슨 병 동물모델로 점진적으로 시뉴클레인 축적으로 인해서 신경퇴행, 행동장애 등 인간의 루이소체 질병과 유사한 증상을 재현. 항진제 (Agonist) 어느 생체작용물질의 수용체에 결합해서 그 물질이 갖는 작용과 같은(또는 유사한) 작용을 하는 물질 또는 약제, 혹은 수용부위의 활성을 높이는 분자를 칭함. ApoE (Apolipoprotein E) 신체의 지방 대사에 관여하는 단백질. 알츠하이머 병 및 심혈관 질환과 관련이 있음. 최종야 (Area postrema) 제4뇌실에 인접해 있는 뇌간의 한 부위, 혈뇌 장벽이 상당히 취약한 곳임. 베타 아밀로이드 (β-Amyloid) 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발견되는 아밀로이드 플라크의 주성분으로서 알츠하이머 병에 결정적으로 관여하는 36-43개의 아미노산 펩타이드를 의미함. β세포 인슐린을 만드는 세포로 이자의 랑게르한스 섬에 있으며 랑게르한스 섬의 65-80%를 차지함 체지량지수 (BMI) 인간의 비만도를 나타내는 지수로, 체중과 키의 관계로 계산됨. 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 수치 Complement component 1q (C1q) 선천성 면역계의 일부인 보체 시스템에 관여하는 단백질 복합체중 1번 복합체의 구성요소. Complement component 3d (C3d) 선천성 면역계의 일부인 보체 시스템에 관여하는 단백질 복합체중 3번 복합체의 구성요소. Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) 치매임상평가척도 박스총점, 알츠하이머형 치매의 중등도를 평가하기 위한 평가방법으로 기억력, 지남력, 판단력과 문제해결 능력, 사회활동, 집안 생활과 취미, 위생 및 몸치장 등, 여섯 가지 영역의 기능을 평가 Current Good Manufacturing Practice (cGMP) 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA가 인정하는 기준임. Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) CMC는 화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control 또는 quality control)의 요약으로, FDA 인허가를 위해 반드시 필요. Central nervous system (CNS) 중추신경계 (뇌+척수). 도파민 (Dopamine) 운동조절에 관여하는 신경세포간의 의사소통을 돕는 물질. 효소결합면역흡착검사 (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) 항체 또는 항원에 효소를 표지하여 효소의 활성을 측정하여 항원-항체 결합강도를 정량적으로 측정하는 방법임. US Food and Drug Administration (FDA) 미국 의약품 허가 및 승인 기관. Good Clinical Practice (GCP) 인간피험자가 참여하는 임상시험을 디자인하고 수행하며 기록하고 보고하는데 있어 윤리적이고 과학적으로 수행되도록 국제적 기준으로 정한 기준. 신경교 원섬유성의 산단백 (Glial fibrillary acidic protein, GFAP) 성상교세포 바이오 마커. Good Laboratory Practice (GLP) 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준. Glucagon like peptide-1 (GLP-1) 인크레틴의 일종으로 주로 소장의 끝 부분에서 분비되는 호르몬임. 식후 혈당이 일시적으로 급격히 상승하면 GLP-1을통해 인슐린 분비를 촉진시키고, 글루카곤의 분비는 억제함. 글루카곤 (Glucagon) 췌장의 알파세포에서 생산되는 호르몬임. 체내의 혈당의 양이 기준치 이하로 내려갈 경우 췌장에서 글루카곤을 분비하며, 간에서 글리코젠을 포도당으로 분해해 혈당량을 증가시키는 작용을 함. 인슐린과는 반대 작용임. 당화혈색소 (HbA1c) 장기간 동안 혈중 포도당(혈당) 농도를 알기 위해 사용하는 혈색소의 한 형태임. 당뇨환자에서 혈당이 잘 조절되지 않을 경우 당화혈색소의 수치가 증가하게 됨. 해마 (Hippocampus) 측뇌실 하각의 바닥부로 기억력, 언어능력, 사고력을 담당하는 영역. Iba-1 미세아교세포 표지자. 인슐린 분해효소 (Insulin Degrading Enzyme, IDE) 아연을 필요로 하는 금속단백질분해효소 중 하나로, 인슐린과 베타아밀로이드를 분해함. interleukin-1a (IL-1a) 염증 및 발열 및 패혈증의 촉진을 담당하는 인터루킨 1 패밀리의 일종. interleukin-1b (IL-1b) 인체의 발열반응에 주요하게 작용하는 인터루킨 1 패밀리의 일종. interleukin-6 (IL-6) 염증반응을 일으키는 역할과 염증반응을 억제하는 역할을 모두 가지고 있는 인터루킨 패밀리의 일종. 임상시험계획 승 인신청 (Investigational New drug,IND application) 인 체 를 대상으로 한 안전성/유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하기 위해 규제기관의 승인을 신저청하는 과정 인슐린 (Insulin) 우리 몸의 물질대사 체계에 중요한 역할을 하는 호르몬 중 하나임. 췌장의 랑게르한스 섬 베타 세포에서 분비되며, 혈액 속의 포도당 수치인 혈당량을 일정하게 유지시키는 역할을 함. 렙틴 (Leptin) 렙틴은 지방세포가 분비하는 대표적 호르몬으로, 식욕과 배고픔, 물질대사, 행동을 포함한 에너지 섭취, 소비 조절에 중요한 역할을 함. 당부하검사 (Glucose Tolerance Test, GTT) 당뇨병을 진단하는 가장 명확하고 민감한 검사로, 정해진 당을 복용시키고 혈당을 측정하여 당 처리 능력을 판단하는 방법. Pre-formed fibrils (PFF) 단백질 알파시뉴클레인이 엉켜서 독성을 가진 형태로 변한 모습. PFF을 통해 파킨슨 마우스 모델로 유도가 가능함. 탐색적 기술 검증 (Proof of Concept, PoC) 동물단계에서 확인된 효능 및 안전성을 바탕으로 인간임상을 통해 최적용량 및 안전성을 확인하는 초기단계의 임상, 주로 임상 2a상을 의미. 일차 평가 변수 (Primary Endpoints) 임상적 연관성이 가장 높고 임상시험의 주요 목적과 직접적으로 연관되는 변수. 대부분 확증시험의 주요 목적은 유효성에 대한 과학적 증거를 제시하는 것이기 때문에 일차 평가 변수는 대부분 유효성 평가변수임. 이차 평가 변수 (Secondary Endpoints) 주목적과 관련된 보조적인 측정치이거나 이차적 목적과 관련된 효과의 측정치임. 이차 평가 변수도 임상시험 결과 해석 시 상대적 중요성 및 역할 등을 명시함과 동시에 임상시험계획서에 정의해야 함. 정상상태 (Steady state) 약물을 복용하고 나서 체내 약물 농도가 올라가다가 멈춰 안정기에 다다른 상태. 타우단백질 (Tau Protein) Tau 단백질은 미세 소관을 안정화시키는 단백질이며, 중추 신경계의 뉴런에 풍부함. 타이로신 수산화효소 (Tyrosine hydroxylase, TH) 도파민 신경세포 마커. 형질전환 (Transgenic) 외부의 유전자를 삽입하여 제조된 생명체. 경구투여 (Oral administration) 약품, 화학물질, 식품 등의 실험동물에 대한 반응을 조사하는 방법의 하나로 강제투여법과 사료나 음료수를 섞어 주는 방법이 있음. 반복독성 실험 시험물질을 시험동물에 반복투여하여 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험. 위약군 (Placebo) 임상시험에서 심리적 효과를 얻기 위하여 환자가 의학이나 치료법으로 받아들이지만 치료에 전혀 도움이 되지 않는 가짜 약제를 투여 받은 군을 말함. 유전독성 실험 시험물질이 DNA나 염색체에 직접적으로 손상을 주어서 형태적 변화나 기능적 이상을 일으키는 현상을 관찰하는 시험. 포도당 포도당은 글루코스(Glucose)를 뜻하며, 알데하이드 기를 가지는 당의 일종으로 사슬 모양보다는 육각고리형 모양으로 흔히 존재. 항상성 (Homeostasis) 변수들을 조절하여 내부 환경을 안정적이고 상대적으로 일정하게 유지하려는 계의 특성. 예로, 외부 조건의 변화에 대하여 인체 내부 환경을 일정하게 유지하는 과정이 있음. 효소 (Enzyme) 각종 화학반응에서 자신은 변화하지 않으나 반응속도를 빠르게 하는 단백질. 아세틸콜린 (Acetylcholine) 여러 동물에서 신경전달물질(neurotransmitter)로 사용되는 화학물질. 바이오마커 (Biomarker) 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표. 파킨슨병 (Parkinson's disease) 도파민 신경세포의 소실로 인해 발생하는 신경계의 만성 진행성 퇴행성 질환. 알츠하이머 (Alzheimer's disease) 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병. 섬유화증 (Fibrosis) 어떠한 원인으로 장기에 염증이 일어나고, 이 염증이 치료되는 과정에서 장기가 서서히 딱딱해지는 현상. 만성췌장염 (chronic pancreatitis) 췌장(이자)이 만성 염증과 섬유화에 의해 비가역적이고, 형태학적 또는 기능적으로 변화되는 질환. 비알콜성 지방간염 (Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간장애와 비슷한 병태를 나타내는 질환. 전신 경화증 (Systemic sclerosis) 결합조직 성분 중 콜라겐이 과다하게 생성되고 축적되어, 피부가 두꺼워지고 인체 내 장기의 기능에 장애를 일으키는 루마티스 질환. 진단 키트 일부 질병을 신속하고 간편하게 진단할 목적으로 화학적 반응을 이용하여 만든 검사 기구. 신경염증 (Neuroinflammation) 염증이란 조직의 손상에 대한 일종의 면역 반응으로 중추신경계에서 일어난 염증. 헌팅턴병 (Huntington's diseases) 행동학적 움직임에 이상과 함께 인지장애를 동반하는 퇴행성뇌질환. 루게릭병 (Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 운동신경세포만 선택적으로 사멸하는 질환으로 서서히 진행되는 사지의 위약 및 위축으로 시작하고, 병이 진행되면서 결국 호흡근 마비로 수년내에 사망에 이르게 되는 치명적인 질환. 다발경화증 (Multiple sclerosis) 중추신경계의 신경세포의 축사을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락되는 질환 중 가장 흔한 유형이며, 주로 젊은 연령층에서 발생하는 만성 염증성 질환임. 미세아교 세포 (Microglia) 뇌에서 면역기능을 담당하는 신경원세포의 일종으로 면역 조절세포로서 신경-면역 상호작용에 중요한 역할을 담당하고 있음. 성상 교세포 (Astrocyte) 중추신경계에서 지주조직 역할을 담당하는 신경교세포의 한 종류로써 섬유성 또는 원형질성 돌기를 가진것이 특징임. 신경독성 (Neurotoxic) 신경조직에 대한 파괴나 독성 효과를 나타내는 성질 . 싸이토카인 (Cytokine) 신체의 방어체계를 제어하고 자극하는 신호물질로 사용되는 당단백질이며, 펩타이드 중 하나. 신경세포 (Neuron) 신경계를 이루는 기본적인 단위 세포. 전기적, 화학적 신호가 서로 연결된 신경세포를 통해 전달되고 이러한 연결의 집합적인 활동을 통해 감각, 운동, 사고 등의 복잡한 생명 활동이 이루어짐. 사멸 (Apoptosis) 우리 몸 안에 입력되어 있는 생체 프로그램으로 비정상 세포, 손상된 세포, 노화된 세포가 스스로 자살해 사멸함으로써 전체적인 신체건강을 유지하게 해 주는 메커니즘. 흑질 (Substantia nigra) 중간뇌에 있는 검은 갈색의 큰 회백질로 신경 세포가 많이 모여있어서 골력근의 무의식적인 운동을 담당함. 정량중합 효소 연쇄반응법 (quantitative polymerase chain reaction, qPCR) 중합효소 연쇄반을을 기반으로 한 실험방법으로, DNA 분자의 증폭과 양의 측정을 동시에 하는 방법이기 때문에 검출 감도가 높아서, 미량 병원균의 검출, 유전자 발현 (mRNA 발현)의 정량, 단일염기다형성(SNP) 분석과 같은 유전자 변이 해석에도 매우 유용한 분자생물학적 기술임. 루이소체 (Lewy body) 파킨슨병, 루이소체 치매, 그외 여러 장애 환자들의 신경세포 내에서 발달하는 비정상적인 단백질 집합체. 배양액 (Medium) 세포를 배양하기 위하여 배양체가 필요로하는 영양물질을 주성분으로 한 액체. 암페타민 (Amphetamine) 중추신경계를 흥분시키고, 기민성을 증가시키고, 말하는 능력과 전반적인 육체활동을 증가시키는 약물 . 반구 뇌를 나누는 단위, 좌반구와 우반구로 구성. 면역조직화학 분석 (Immunohistochemistry) 항원항체반응에 있어, 정밀한 선택성, 특이성을 이용하여 조직 혹은 세포에 있는 특정한 물질을 가시화하여 광학 현미경, 또는 전자 현미경으로 관찰할 수 있도록 고안한 염색 방법. 웨스턴 블롯 (Western blot) 단백질 사이의 특이적인 상호작용을 이용하여 특정 단백질을 검출하는 방법. 스트리아튬 (Striatum) 뇌 기저핵의 한 영역으로 대뇌피질 및 시상와의 신경망 연결을 통해 자발적인 움직임의 선택과 시작에 중요한 역할. 미트콘드리아 (Mitochondria) 생물체가 사용할 수 있는 에너지원을 생성하는 세포내 소기관. 산화스트레스 (Oxidative stress) 체내 활성산소가 많아져 산화 균형이 무너진 상태. 병리생리학적 (Pathological physiology) 인간이 질병에 걸렸을 경우 생리적 기능에 어떤 변화가 일어나는 지. 5xFAD 알츠하이머 병과 관련있는 5개의 유전자 변형을 통한 알츠하이머성 치매 모델. Microtubule-associated protein 2 (Map2) 신경세포 마커. 뇌유래신경영양인자 (Brain-derived neurotrophic factor, BDNF) 성장요소 일부인 신경영양인자중 하나임. 기본적으로 신경 성장요인에 연관되어있음. 항 세포사멸 인자 (B-cell lymphoma 2, Bcl-2) 세포 사멸을 억제 또는 유도함으로써 세포 사멸을 조절하는 조절 단백질. 3xTg-AD 알츠하이머성 치매 모델. 비임상시험 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이뤄진 것을 사용해 실시하는 시험. 임상 1상 시험 전임상시험(동물을 상대로한 실험)을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80 명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인이 대상이나, 항암제의 경우 말기암 환자를 대상으로 함. 임상 2상 시험 신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 제한된 수의 환자를 대상으로 하는 임상시험. 약리효과를 확인하고 적정용량의 범위 및 용법을 평가. 약동학 (Pharmacokinetic, PK) 환자에게 안전하고 효과적인 약물 투여를 하기 위해 시간에 따른 체내 약물 농도의 변화를 측정하는 방법. 결과변수 (Dependent variable) 종속변수의 다른 이름. 다른 변수에 영향을 받지만 다른 변수에 영향을 미칠 수 없는 변수로서 인과관계에서 결과를 나타낸다. 내약성 약의 반복적인 투여로 인해 병원체가 해당 성분에 대한 저항성을 갖는 성질. 이중눈가림 피험자, 임상시험자, 모니터 요원이 약효균, 대조군 어디에 속해 있는지 알지 못하게 하는 것을 의미. 피하주사 (Subcutaneous injection) 피부 바로 아래인 피하에 주사하는 약물 투여 방법. 파킨슨병 평가지수 (MDS-UPDRS) 총 4가지의 파트로 구성되어있고, 일상생활에서의 비운동성 증상 경험, 일상에서의 운동경험, 운동성 검사 및 운동성 합병증에 대한 평가 지수. DaTscan 파킨슨 병을 진단하는 진단 약품. 항체 (Antibody) 면역글로불린 (immunoglobulin: Ig)으로도 불리는 형질면역반응을 담당하는 주역이고, 병원균 고유의 특징적 분자 즉 항원의 변이부위를 통하여 인식/면역계 내에서 항원의 자극에 의하여 만드어 지는 물질. 특정한 항원과 특이적으로 결함하여 림프와 혈액을 떠돌며 항원항체반응을 일으킴. 단일광자방출컴퓨터 단층촬영 (Single photon emission computed tomography, SPECT) 체내에 소량의 방사성동위체를 투여하고 거기에서 방출되는 감마선을 검출하여 분포상황을 영상화 하는 단층 촬영법. 검정력 통계적 검정에서 귀무가설이 거짓일 때, 곧 대립 가설이 참일 때 귀무가설을 기각하는 확률. 경도인지장애 (Mild cognitive impairment) 동일 연령에 비해 인지기능이 떨어져 있으나 일상생활동작의 독립성은 보존되어 있는 상태. 아직은 치매가 아닌 상태. Receptor-interacting protein kinase 1 (RIP1K) 세포의 생존 및 사멸에 모두 관여하는 키나아제(kinase). 연구계약 (Sponsored research agreement, SRA) 대학과 후원자(sponsor) 간의 계약으로, 대학에서 자금 조달 및 연구 실시를 목적으로 하는 계약서임. IND-enabling 임상시험에 진행할 수 있는 상태. Macrophage migration inhibitory factor (MIF) 대식세포의 작용을 조절하는 단백질로 선청성 면역의 중요한 조절제. 선도 물질 (Lead compound) 후보물질 중에 다양한 실험을 통하여 전임상 개발에 진행될 물질. 테라노스틱스 (Theranotics) 진단과 결합된 표적 치료. 양전자 단층촬영 (Positron emission tomography, PET) 양전자를 방출하는 방사성 의약품을 이용하여 인체에 대한 생리 화학적, 기능적 영상을 3차원으로 얻는 핵의학 영상법. 단일세포 시퀀싱 (Single cell sequencing) 조직이나 세포등에서 추출한 유전체의 염기서열을 알아내고, 이를 분석하는 것. Colony stimulating factor 1 receptor (CSF1R) 대식세포의 생산, 분화, 기능을 조절하는 단백질인 CSF1의 수용체. Lipopolysaccharide (LPS) 미세아교세포의 활성화를 유도하기 위하여 LPS를 사용하고, LPS처리에 의해 신경염증 유도됨. 에폭시에이코사트리엔산 (Epoxyeicosatrienoic acids, EETs) 뇌의 혈관확장과 관련된 물질. Soluble epoxide hydrolase (sEH) 간에 가장 높은 농도로 존재하는 가수분해효소의 일종. 주로 해독작용에 주요한 역할을 함. PET tracer 치매 환자의 뇌 신경세포 표면에 나타나는 변형 단백질 베타 아밀로이드 플라크와 그 위치를 찾아내기 위해 이 단백질과 결합하는 추적자(tracer)를 환자에 주입. 단일 핵 시퀀싱 (Single nuclei sequencing) 하나의 세포핵에서 나타나는 유전자 발현을 분석하여 세포, 기관, 신체의 건강 상태를 확인하는 분석법. 머신러닝 (Machine learning) 컴퓨터가 스스로 방대한 데이터를 분석해서 미래를 예측하는 기술. 딥러닝 (Deep learning) 컴퓨터가 여러 데이터를 이용해 마치 사람처럼 스스로 학습할 수 있게 하기 위해 인공신경망 (ANN: artificial neural network)을 기반으로 구축한 기계학습 기술. 생물 정보학 (Bioinformatics) 컴퓨터를 이용하여 대규모 생물학 데이터를 분석하고 가공하여 유용한 정보를 얻어내는 응용과학 학문 . 근섬유아세포 (Myofibroblasts) 섬유아세포 및 평활근세포의 미세구조물과 결합하는 비정형 섬유아세포로서 고도로 불규칙한 핵을 가지고 있음. 이소루신 지퍼 (Isoleucine-Zipper) 단백질의 이합체화(dimerization)반응, 혹은 올리고머화(oligomerization)에 중요한 역할을 하는 부분. Death Receptor4/5 (DR4/DR5) 세포에 세포사멸(apoptosis)을 유도하는 싸이토카인 수용체를 말함. 성상 세포 (Stellate cell) 중추신경계에 속하는 세포로, 별모양을 하고 있음. 정상적인 조직에서 성상세포는 휴지사태 (quiescent state)로 존재하며, 손상이 일어나는 경우 성상세포의 활성상태를 유도하여 세포가 증식되고 정상보다 수축되며 주화서(Chmotaxis)을 나타내게 됨. 형질전환 성장인자 베타 1 (TGF-b1) 세포 성장, 세포 증식, 세포 분화 및 세포사명(apoptosis)의 조절을 포함하여 많은 세포 기능을 수행하는 분비 단백질. 시리우스 레드 염색법 (Sirius Red staining) 콜라겐과 아밀로이드를 빨간색으로 염색하는 방법. Haematoxylin and Eosin (H&E) 조직학에서 이용되는 기본적인 염색 방법. Haematoxylin은 세포핵을 파란색으로 염색하고, Eosin은 대조군을 붉은색으로 염색함. 세룰레인 (Caerulein) 오스트레일리아산 개구리의 일종인 Hylacaerulea의 피부에서 추출된 물질로, 아미노산 10개로 된 데카펩티드. 장 내시경 등에 사용됨. Trichrome stain 폴리산(polyacid)을 포함하는 3종류의 산 염료를 사용하는 조직학적 염색 방법. 세포와 조직의 미세한 특징의 대비를 증가시켜 현미경으로 보기에 용이하게 함. 콜라겐 대부분의 동물, 특히 포유동물에서 많이 발견되는 섬유 단백질로, 피부와 연골 등 체내의 모든 결합조직의 대부분을 차지함. 아밀라아제 (Amylase) 녹말(전분)을 당으로 분해하는 효소. 리파제 (Lipase) 지방을 분해하는 효소. 알라닌 아미노전이효소 (Alanine aminotransferase, ALT) 특히 간세포 내에 많이 함유되어 있는 효소로, 간이 장애를 입으면 혈중 ALT 활성이 상승. 아스파라진산아미노전이효소 (Aspartate aminotransferase, AST) 간세포 외에 적혈구, 골격근 등에 분포하는 효소로, 세포가 괴사 ·파괴되면 혈중으로 유출됨. 간질환의 지표. 블레오마이신 (Bleomycin) 방선균(Streptomyces verticillus)이 생산하는 항암항생물질. 하이드록시프롤린 (Hydroxyproline) 콜라겐과 엘라스틴 같은 결합 조직 단백질이 가수 분해되어 생성되는 아미노산. 카스파아제 (Caspase-8, Caspase-3/7) 가수분해효소중에 하나로, 세포자살(apoptosis)에 필수적인 단백질. 사염화탄소 (CCl4) 1분자의 탄소와 4분자의 염소로 이루어진 화합물. 희귀의약품 (Orphan drug) 희귀 질병의 치료를 목적으로 하는 의약품으로 신약 승인 후 7년 간 독점적마케팅 권한의 해택이 있음. 신배설 투여한 약물이 신장을 통과해 오줌 속에 배설되는 일. 약물 배설계에는 그 밖에 여러가지가 있으나, 배설 경로로서 가장 주요함 펩타이드 (Peptide) 펩타이드는 아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체임. 생체 내에서 호르몬, 효소, 항체 등의 형태로 다양한 기능을 수행. 기본적으로 아미노산 2~50개 정도로 결합된 물질. 복약순응도 (Drug compliance) 의사가 처방한 약을 환자가 정확하게 복용하고, 의사, 약사, 간호사 등 전문 의료인의 충고나 지시를 따르는 정도. 지방소립 (Lipid droplet) 세포 속에 포함된 지방성분이 뭉쳐서 만들어진 둥근 구조물. 식이 유발성 비만동물 (Diet-induced Obesity, DIO) 고지방 식이(High fat diet, 60%)를 15-16 주간 급여하여 비만을 유도한 동물 모델로 비만치료를 위한 새로운 약물 발굴을 위해 표준으로 사용되는 동물 모델. 리라글루티드 (Liraglutide) 당뇨병 환자의 혈당을 낮추거나 비만 환자의 체중을 줄이기 위해 쓰이는 약물. Pair-fed 약물을 시험하는데 있어서 시험군과 동일한 식이를 한 대조군. 지방증 (Steatosis) 세포 내에 지질이 비정상적으로 축적되는 과정. 최대내약용량 (Maximum tolerance dose, MTD) 약의 작용강도를 나타내는 지표로, 일정조건하에서 약의 투여량을 늘려갈때, 동물이 죽지 않는 최대량. 비오틴 (Biotin) 비오틴은 수용성의 비타민 B 계열로서, 거의 모든 생물체에서 다양한 대사 과정에 관여하는 것으로 알려져 있는데, 주로 지방, 탄수화물, 단백질 대사 과정과 관련되어 있음. Sodium-dependent multivitamin transporter (SMVT) 중요 물질 전달 단백질의 하나로, 비타민, 비오틴과 같은 물질들의 장막, 뇌-혈관 장벽 등의 통과에 중요한 역할을 함. CaCO-2 인간 대장암 세포의 일종으로, 여러가지 실험에 자주 사용됨. 밀착연접 (Tight junction) 세포연접의 한 종류로 연결되어 있는 세포 사이의 물질 이동을 제한하며, 밴드 형태로 세포에 감겨 있음. 이화작용 (Catabolic effect) 복잡하고 큰 물질을 분해하여 간단하고 작은 물질로 만드는 반응으로 반응물 속의 에너지가 방출되는 발열반응. 면역항암제 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물. 면역관문 (Immune checkpoint) 과도한 면역작용을 막기 위해 우리 몸에 존재하는 면역 억제 작용. In vitro 생체외 또는 인 비트로는 직역하면 '유리 안에서'라는 의미로, 살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관이나 플라스틱 접시 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정. 항치태작용 (Antiplaque effect) 치아 표면에 지속적으로 형성되는 무색의 세균막인 치태를 제거하는 작용. 신경원섬유매듭 (Neurofibrillary tangle) 신경 세포 내에 꼬이고 일그러진 형태를 띠는 나선형 섬유가 축적된 것. 알츠하이머병 환자의 해마와 대뇌 피질의 세포에서 발견됨. 코호트 (Cohort) 특정 기간에 동일한 경험을 한 집단의 사람을 의미. MASH (Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) '대사이상 관련 지방간염'으로 기존의 NASH (비알콜성 지방간염)의 명칭이 변경된 것임 1. 사업의 개요 당사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 제조품질관리(CMC) 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 미국 임상 개발에 특화된 자회사를 두고, 이를 바탕으로 i) 대사성 질환, ii) 퇴행성 뇌질환, iii) 섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴 및 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. 주요 사업분야에 해당하는 i) 대사성 질환, ii) 퇴행성 뇌질환, iii) 섬유화 질환 치료제의 발굴 및 글로벌 임상은 당사 및 미국 임상 개발 전문 인력을 보유한 100% 자회사 Neuraly Inc.에서 진행하고 있습니다. 그 외 기타 사업분야로는 i) 100% 자회사인 Precision Molecular Inc.에서 진행하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징 바이오마커 개발, ii) Valted Seq, Inc.에서 진행하는 퇴행성 뇌질환 관련 단일세포 시퀀싱 빅데이터 구축 등의 사업 등이 있습니다. 또한, Precision Molecular Inc.는 Zentera Therapeutics사가 차세대 알파 방사선 항암제 개발을 목표로 설립한 미국 Z-Alpha, Inc.사에 알파 방사선 관련 기술을 현물출자하여 2대 주주로 참여하고 있습니다. 당사의 지배구조.jpg 당사의 지배구조 [출처: 당사 내부 자료] 당사는 (1) PEG 및 다양한 화학물질을 이용하여 투여간격을 늘릴 수 있도록 도와주는 페길화(PEGylation) 기술과 (2) 주사제 약물을 경구화 제제로 전환시키는 플랫폼 기술 등 약물전달기술을 활용하여, GLP-1 계열 펩타이드 근간을 둔 약물을 개발하고 특성을 개선시키는 강점을 보유한 회사입니다. 이렇게 개선된 약물을 다양한 적응증에서 평가하여 새로운 기전을 밝히는 연구를 수행하였으며, 이러한 연구성과로 i) 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 NLY01, ii) 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 DD01 및 iii) 섬유화 질환 치료제 TLY012라는 선도물질을 개발하고 있으며, 미국 소재의 글로벌 파트너사(Metsera, Inc.)와 함께 DD02S 및 DD03을 포함한 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제도 개발중에 있습니다. 당사의 주요 사업부문.jpg 당사의 주요 사업부문 [출처: 당사 내부 자료] 당사는 현재까지 치료제가 없고 장기적인 약물치료가 필요한 의학적 미충족 의료수요가 높은 질환군에 초점을 맞추어 최초 신약(First-in-Class) 또는 최고 효능 치료제(Best-in-Class) 개발을 궁극적인 목표로 하고 있습니다. 당사는 각 파이프라인의 타겟 시장규모, 경쟁상황 및 향후 임상개발에 예상되는 비용 규모 등을 종합적으로 고려하여 빠른 임상개발 및 상업화가 가능할 글로벌 파트너링체결을 사업화 목표로 하고 있습니다. 이러한 기술이전은 새로운 기술 및 파이프라인 개발을 위한 자원의 집중을 가능하게하여 당사의 파이프라인이 지속적으로 경쟁력을 유지할 수 있게 합니다. 또한, 기술이전이 완료된 계약으로부터 마일스톤에 따른 현금유입으로 재무적인 안전성을 확보할 수 있습니다. 이를 통하여 당사는 향후에도 지속적으로 경쟁력있는 파이프라인을 추가, 확장해 나갈 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 개발 중이거나 기술이전한 주요 신약 파이프라인은 다음과 같습니다. [ 주요 제품 현황 ] (단위: 백만원) 품 목 주1) 현재 개발단계 매출액 (비율) '23년도말 주2) 매출액 (비율) '22년도 말 제 품 설 명 DD01 임상1상 완료 515 (3.20%) 515 (100%) 지방간 제거, 에너지 대사 증가 및 식욕억제 기전으로 비알콜성지방간 질환을 치료하는 지속형 치료제 DD02S IND 준비 단계 15,597 (96.80%) 해당사항 없음 (0%) 1일1회 복용하는 경구형 GLP-1 제형으로 체중감소 및 혈당조절 기능의 펩타이드 비만 치료제 DD03 전임상 1일1회 복용하는 경구형 GLP-1/GCG/GIP 3중 작용제로서 지방간제거, 체중감소, 에너지대사 증가 및 혈당조절 기능의 NASH 및 비만 치료제 NLY12 전임상 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) 1개월1회 주사하는 지속형 GLP-1 수용체 작용제로서 당뇨를 포함한 대사성질환 치료제 NLY01 파킨슨 임상2상 완료 (북미)알츠하이머 임상2상 IND 승인 (북미) 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) 신경염증의 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제하여 신경 세포를 보호하는 퇴행성 뇌 질환 (파킨슨병, 알츠하이머성 치매) 치료제 TLY012 임상1상 IND 승인 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) 섬유화 질환의 원인이 근섬유아세포 (Myofibroblasts)를 선택적으로 사멸시켜 섬유화증 (만성 췌장염, 피부경화증, 간 경변)을 근본적으로 치료할 수 있는 섬유화증 치료제 PMI07 주3) IND 준비 단계 해당사항 없음 (0%) 해당사항 없음 (0%) FAP(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커 주1) 2024년 3월 체결된 Metsera사와의 라이선스 계약범위 확대 및 별도 추가 계약 등에 따라 MET06, DD14, DD07, DD15도 기술이전 품목에 포함되나, 아직 개발 단계가 DD02S, DD03 대비 초기단계에 해당하여 위의 주요 제품 현황표에서는 제외하였습니다. 주2) 2023년도 말 별도재무 제표 상 영업수익을 기준으로 작성하였습니다. 주3) 당사의 주요사업분야인 신약 치료제 파이프라인이 아닌 진단제인 이미징 바이오마커에 해당하나 기술이전 실적 발생에 따라 주요제품으로 포함하였습니다. 가. 주요 제품 등의 현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 파이프라인 현황.jpg 주요 파이프라인 현황 [출처: 당사 내부자료] (1) DD01 (비알콜성지방간염 치료제)비알콜성지방간염(NASH) 치료제인 DD01은 2021년 2월 미국 내 10개 기관에서 임상 1상이 시작되어 2022년말 107명 환자에 대한 투여를 마쳤으며 23년 1분기 임상시험 결과를 확인하였습니다. 또한, 21년 9월 중국의 상위권 제약사(시가총액 약 7조원)인 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)과 총 $192M (약 2,500억원) 규모의 중국지역 권리와 관련한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 비알코올성지방간염 시장은 연평균 약 55%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있으며, 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2031년 약 $27B 시장으로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (GlobalData 2022년 forecast 기준). 비알코올성지방간염의 경우, 2형당뇨 환자의 25%, 고지혈증 환자의 25%, 고혈압 환자의 77%, 비만환자의 80%에서 동반질환으로 나타나고 있으며, 미국(약 70%), 유럽이 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 일반적으로 임상1상 시험은 적은 수의 건강한 성인에서 짧은 기간동안 시험약을 반복투여 하여 시험약의 안전성을 확인하는 것이 목적이며, 임상2상 시험은 환자를 대상으로 시험약의 유효성을 처음으로 확인하고 용량 범위를 확인하는 것을 목적으로 설계 및 수행됩니다. 임상3상 시험에서는 임상2상에서 확인된 유효용량으로 보다 많은 환자를 대상으로 시험약의 약효를 확증하는 것이 목적입니다.동사의 DD01 임상1상 시험은 빠른 임상개발의 진행을 위하여 일반적인 임상1상 시험과는 달리 임상2상 시험의 요소를 일부 포함시킨 설계로, 환자를 대상으로 DD01의 안전성과 NASH 치료효과에 대한 탐색적인 유효성을 확인하여 시험약의 초기효과와 유효용량을 확인할 수 있도록 설계되었습니다. 탐색적 유효성 평가방법으로 사용된 MRI-PDFF기법에 기반한 지방간 감소를 측정하는 방법은 NASH치료제를 개발하는 타사에서도 초기 임상단계에서 NASH 치료제의 유효성을 평가하는 방법으로 주로 사용되고 있으며, 미국 FDA에서 제시한 NASH 치료제 허가 요건과 연관성이 높습니다. 이러한 짧은 투여기간과 탐색적 유효성 평가방법을 사용하는 임상시험 설계는 NASH와 같이 치료효과를 명확하게 확인하기 위하여 장기투여 임상시험이 필요하고, 미국 FDA에서 제시한 허가 요건과의 상관성이 높은 대체 평가방법이 있는 질환에서 빠른 임상개발을 위하여 일반적으로 사용되고 있습니다. 실제로 89Bio사의 Pegozafermin도 초기 임상1b/2a상 시험에서 각군당 9~14명의 환자를 대상으로 12주 투여 후 MRI-PDFF에 의한 지방간감소를 주요 평가지표로하여 시험약의 유효성을 평가하였습니다. dd01 임상1상 topline 결과 (지방간 감소).jpg DD01 임상1상 결과 (지방간 감소) 비알콜성지방간염 치료제 경쟁 현황.jpg 비알콜성지방간염 치료제 경쟁 현황 주) 상기 비교는 당사가 파악하고 있는 비알콜성지방간염 치료제 개발 업체간의 단순 비교이며, 각 회사의 파이프라인의 임상 단계 및 임상 설계의 차이에 따라 임상 목적, 투약 기간, 투약 인원 수, 투약 대상군, 투여 주기 등이 서로 다르기 때문에 지방간 감소 등의 결과 수치만으로 파이프라인 별로 직접 비교가 어려우며, 같은 약물이라도 향후 후속 임상에서는 환자 구성 및 임상 설계에 따라 초기 임상과는 다른 결과가 도출될 수 있음을 반드시 유의하시기 바랍니다. DD01은 지방간을 보유한 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주간(주 1회 투여)의 짧은 투여기간에도 불구하고 간지방을 50% 이상 제거하는 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 또한, 임상학적으로 의미있는 지방간 30% 이상 감소한 환자의 비율이 80mg 투약 그룹에서는 100%를 달성함으로써 빠른 지방간 제거능을 확인할 수 있었습니다. 간효소 수치 개선, 혈중 지질 감소 등 다른 지표에서도 긍정적인 결과를 확인하였습니다. 이와 같은 결과를 근거로 당사는 간조직 생검 및 MRI-PDFF 측정을 포함한 48주 투약의 임상 2상 시험을 계획하고 있습니다. 적은 수의 환자를 대상으로 짧은 투여기간이 적용된 동사의 DD01 임상1상 시험은 미국 FDA에서 검토 후 인정 및 승인된 시험설계이며, 시험에서 확인된 DD01 탐색적 유효성 결과는 DD01을 더 많은 환자를 대상으로 더 오랜 기간 투여할 경우에도 유효성을 나타낼 가능성을 시사합니다. 다만, 보다 명확한 치료효과는 임상2상시험을 통하여 확인될 예정이며, 동사는 임상2상 시험을 통하여 탐색적 유효성이 확인된 용량으로 48주동안 DD01을 장기간 투여하고 미국 FDA에서 NASH 치료제 허가 요건으로 제시하는 측정법으로 DD01의 유효성 평가를 진행할 예정입니다. 한편, 최근 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 레스메티롬은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)이며, 실질적인 첫번째 NASH 치료제로서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 다만, 레스메티롬은 그 작용기전이 간의 대사증진과 지질감소에만 국한되어 있습니다. 1.3 사업화 및 기대효과 DD01의 중국지역 파트너사인 Salubris Pharmaceutical사는 2024년내 중국 임상 1상을 개시할 예정이며, 당사는 2024년내에 미국 임상 2상 시험을 시작하여, 그 데이터에 기반하여 2026년경 글로벌 파트너링 계약 체결을 목표로 하고 있습니다.NASH의 경우, 전체 NASH 환자의 약 43.6%가 제2형 당뇨병을 함께 앓고 있어 당뇨, 비만 등 주요 동반질환까지 고려한 경쟁력 있는 프로파일 확보가 중요합니다. DD01은 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체 중 GLP-1에 집중된 역가로 설계되었으며, 이로 인해 혈당조절 및 체중 감소 효능도 기대됩니다. (2) DD02S, DD03 (비만 치료제)DD02S와 DD03 프로그램은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술을 이용한 비만 치료제로써 전임상 시험 단계에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus®(리벨서스) 보다 월등히 높은 생체이용율(5%, 비글견)을 보이는 제품으로 23년 4월에 미국 바이오기업인 Metsera 사와 전체 계약규모 $422.5M(약 5,500억원)의 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 세계비만재단의 '세계 비만 아틀라스 2023' 보고서에 따르면 세계 인구 중 과체중 인구 비율은 2020년 38%에서 2035년 51%로 증가하고, 비만 인구 비율은 2020년 14%에서 2035년 24%로 꾸준히 증가할 것으로 예상됐습니다. 최근 Novo Nordisk와 Eli Lilly 사가 비만 치료제 시장에서 각축을 벌이고 있으며, 비만치료제 시장규모는 연평균 30%씩 고속성장할 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 흐름에 발맞춰 앞으로 비만 치료제 시장에서는 복용편의성 또는 기타 부작용을 줄인 차별화된 제품들에 대한 수요가 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 당사의 펩타이드 경구화 기술.jpg 당사의 펩타이드 경구화 기술 dd02s 리벨서스 대비 우위성.jpg DD02s 리벨서스 대비 우위성 DD02S와 DD03 프로그램은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술을 이용한 비만 치료제로써 비글견 동물모델 시험에서 경쟁제품인 Novo Nordisk사의 Rybelsus® 보다 월등히 높은 생체이용율(0.5~1% vs. 5%)을 보이고 있습니다. 펩타이드에 리간드 및 지방산을 결합하여 소화효소에 대한 안정성을 증가시키고, 비타민 트랜스포터 및 투과 촉진제를 통한 위장관 투과율을 크게 향상시킨 결과입니다. 현재 유일한 상업화 제품인 Rybelsus® 는 위에서 흡수되는 매커니즘을 가진 약물로써 기상 직후 공복상태에서 복용해야하며, 음식물과 물섭취량 등에 있어 많은 제약을 받습니다. 반면, DD02S는 장에서 흡수되며 음식물과 물섭취량에 제한이 없어 환자의 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것이라 예상됩니다. 또한, Rybelsus® 대비 약 10배의 경구흡수율을 근거로 추정했을때, 생산 단가도 약 70%이상 낮출 수 있을것으로 기대됩니다. 1.3 사업화 및 기대효과 당사는 23년 4월 DD02S와 DD03과 관련하여 미국의 바이오텍인 Metsera사(비상장)와 계약금 $10M(약 130억원), 전체 계약규모 $422.5M(약 5,500억원) 규모로 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. 한편, 당사는 라이선스 계약에 이어서 Metsera측 요청에 따라 IND 제출까지의 전임상 연구를 Metsera측 비용부담으로 진행해주는 내용을 골자로 한 별도의 공동개발계약을 2023년 5월 체결하였습니다. 해당 공동개발 계약에 따라 당사는 기술이전 수익과 별도로 계약일로부터 2년간 최소 $10.2M(약133억원) 수준의 연구용역 수입이 기대됩니다. 한편, 당사는 Metsera와의 공동개발 과정에서 추가적인 협상을 통해 기존 경구용 비만치료제 계약의 범위를 확대하는 수정계약서를 2024년 3월 에 체결하였습니다 . 이 수정계약으로 인해 1) 경구용 GLP-1/GIP 이중작용제인 DD14가 개발 품목으로 추가되었으며 , 2) 기존 경구용 GLP-1 계열 기반 약물로 한정되었던 라이선스 제품의 범위가 경구용 Amylin 계열 품목 (DD07)까지 포함하는 범위로 확대되었습니다 . 본 수정계약을 통해 전체 계약규모는 기존 대비 $164M(약 2,132억원) 만큼 증가되었습니다 . 이 와 더불어, 당사는 Metsera측 요청에 따라 기존의 경구용 비만 치료제 계약과는 별도로 , 주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제 (DD15)에 대한 별도 글로벌 라이선스 아웃 계약을 2024년 3 월 체결하였습니다 . 본 계약은 통상의 라이선스 계약과 마찬가지로 반환의무 없는 계약금과 개발 및 상업화 마일스톤 , 경상 로열티의 지불 구조를 취하고 있으며 , 경상 로열티를 제외한 총 계약규모는 $217.05M(약 2,822억원) 입니다 . 이로써 , 앞서 언급한 경구용 계약의 확장 수정계약까지 포함하여 Metsera와의 라이선스 계약 총 규모는 기존 $422.5M에서 $803.55M로 한화 기준 약 1조원 이상의 규모로 증가되었습니다 . (3) NLY12 (당뇨 치료제)NLY12는 제2형 당뇨병 치료를 목적으로 잠재적인 월 1회 주사제형으로 개발 중이며, 현재 전임상 연구를 진행중입니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 2022년 12월 발행된 GlobalData의 자료에 따르면 2021년 기준 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 제2형 당뇨병으로 진단받은 전체 환자 수는 5,000만명을 초과하는 것으로 나타났으며, 동년 기준 치료제 시장 규모는 약 540억 달러를 육박할 만큼 큰 시장을 형성하고 있습니다. 또한 10년간 평균 11.5%의 성장률을 토대로 2029년 1,360억달러 시장으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 현재까지 상용화되어 널리 쓰이고 있는 GLP-1 계열 약물은 대부분 주 1회 주사제형으로, 이 같은 투여 방법은 당뇨병 등 오랜 기간 치료가 필요한 만성질환 환자들의 순응도가 떨어진다는 한계점을 지니고 있습니다. 또한 투여 주기를 늘리기 위해서는 일반적으로 고용량 투여가 필수적이나, 이 경우 동 계열 약물에서 일반적으로 발생하는 오심 및 구토 등 위장관계 부작용이 더욱 빈번해질 가능성이 있습니다. NLY12는 당사의 페길화 기술을 접목하여 투여 간격을 획기적으로 늘리도록 설계되었습니다. 실제로 비만/당뇨 원숭이 모델에서의 NLY12 약동학 프로파일을 확인한 결과, 인체 기준 치환 시 월 1회 제형에 해당하는 2주 1회 투여 원숭이 시험에서의 반감기는 약 10일로 나타났습니다. 비만, 당뇨 원숭이 모델에서의 약동학 프로파일.jpg 비만, 당뇨 원숭이 모델에서의 NLY12 약동학 프로파일 NLY12는 현재 임상 2상을 마친 NLY01 대비 1종의 아미노산을 변경함으로써 면역원성을 크게 줄일 수 있었으며, 이에 따라 월 1회 제형에 필요한 고용량 투여를 목표로 설계되었습니다. 1.3 사업화 및 기대효과 당사는 2024년에 추가적인 전임상 연구를 진행하고, 이를 통해 월1회 투약 가능한 반감기를 확인한 후 2025년내 본격적인 파트너링을 추진할 예정입니다. (4) NLY01 (파킨슨병 치료제) 당사의 가장 앞선 임상 프로그램인 NLY01은 미국 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며, 2022년 12월에 미국/캐나다에서 파킨슨병 치료제 임상 2상 시험(255명)을 완료하였습니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 파킨슨병 재단(Parkinson's Disease Foundation)에 따르면, 파킨슨병은 퇴행성 뇌질환 중 두번째로 유병률이 높은 질환이며, 전세계적으로 천 만명 이상이 파킨슨병에의해 영향을 받고 있습니다. 2019년 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 파킨슨병 환자수는 약243만명으로 조사되었으며, 2029년에는 약 300만명까지 증가할 것으로 예측됩니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 nly01 파킨슨병 임상 2상 topline 결과.jpg NLY01 파킨슨병 임상 2상 Topline 결과 nly01 파킨슨 임상2상 하위그룹 분석 결과.jpg NLY01 파킨슨 임상2상 하위그룹 분석 결과 NLY01은 뇌의 면역환경 전체를 조절하는 약물로 퇴행성 뇌질환의 새로운 타겟인 미세아교세포를 타겟으로 신경염증 조절 기전에 기반하여 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있으며, 다양한 원인 단백질로 인한 신경염증을 전체적으로 조절할 수 있기 때문에 특정 단백질만을 타겟하는 기전에서 제기되었던 한계점들을 극복할 수 있을 것으로 예상됩니다. 실제로 NLY01은 비임상 시험을 통하여 다양한 독성 단백질에 의해 유발된 여러 퇴행성 뇌질환에서 효과를 확인하였으며, 특히, NLY01의 주요 적응증인 파킨슨병과 알츠하이머병 질환 모델에서 NLY01은 증상의 개선(파킨슨병-운동능력, 알츠하이머병-인지능력)은 물론 독성 단백질 응집체(파킨슨병-루이소체, 알츠하이머병-베타 아밀로이드 플라크)를 유의하게 제거하였습니다. 23년 확인된 임상2상 시험 결과, NLY01의 1차 평가지표 유효성(MDS-UPDRS Part 2 및 Part3 점수 합의 변화)과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지는 못했으나, 하위그룹 분석에서 젊은 파킨슨 환자군(60세 미만, 95명)에서 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 현재 당사는 영국소재 비영리 파킨슨병 연구재단인 Cure Parkinson's Trust와 NLY01을 포함한 GLP-1 수용제 작용제의 젊은 파킨슨 환자에서의 치료효과를 규명하기 위한 추가적인 세부 분석연구를 진행 중에 있습니다. 미세아교세포를 중심으로 한 신경염증 차단이라는 NLY01의 작용기전으로 볼 때, 젊은 환자군에서 미세아교세포 활성화가 상대적으로 적게 일어나고 신경세포 손상에 대한 보상기전이 더 우수하기 때문으로 추정하고 있습니다. 1.3 사업화 및 기대효과 전세계적으로 젊은 파킨슨병 유병률은 꾸준히 증가하는 추세입니다. 특히, 젊은 파킨슨병은 고령에 생기는 파킨슨병에 비해 파킨슨병 증상조절 치료제인 레보도파로 인한 운동 합병증이 더 쉽게 발생한다고 알려져 있어, 증상 완화 및 근본적 치료법에 대한 의학적 미충족 수요가 더 큰 영역으로 평가되고 있습니다. 향후 Cure Parkinson's Trust로부터 도출될 분석결과 등을 바탕으로 파트너링을 진행할 계획입니다. (5) TLY012 (섬유화질환 치료제) 섬유화증 치료제인 TLY012는 미국 FDA로부터 만성췌장염 및 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정을 받았으며, 21년 12월 미국 임상 1상 (만성췌장염) 개시를 위한 IND를 승인받았습니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 섬유화증(Fibrosis)이란 섬유조직의 증식으로 인하여 장기조직이 경화되는 현상으로, 몸의 정상 세포의 괴사나 손상에 이어서 나타납니다. 특히, 다양한 원인으로 장기에 염증이 일어나고, 이 염증이 치료되는 과정에서 근섬유아세포의 이주와 증식, 그리고 근섬유아세포에 의한 섬유성 세포외 기질 (콜라겐) 축적으로 인해서 장기가 서서히 딱딱해지는 현상인 섬유화증은 인체의 모든 장기나 조직에 발병될 수 있습니다. 전세계적으로 볼 때, 인구의 4분의 1이 섬유화 질병을 가지고 있으며, 생존에 영향을 주는 주요 발병 부위인 간, 신장, 심장, 폐, 피부에서 연간 발병률은 10만명당 5천명으로 전세계 인구의 20분의 1이 이들 주요 섬유화 질환을 가집니다. TLY012는 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증을 타겟 적응증으로 하고 있으며, 각 적응증에 해당하는 동물모델 시험에서 그 약효능을 확인하였습니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 tly012 작용기전 및 희귀의약품 지정.jpg TLY012 작용기전 및 희귀의약품 지정 tly012 타겟 검증 및 약효능 확인.jpg TLY012 타겟 검증 및 약효능 확인 TLY012는 근섬유아세포/성상세포의 활성화 억제 및 활성인자 제거 치료제로, 섬유화의 가장 핵심적인 역할을 하는 세포인 근섬유아세포 및 각 장기의 성상세포의 활성화를 억제하여 치료 효과를 얻을 수 있습니다. TLY012는 근섬유아세포/성상세포의 활성화에 관련이 큰 싸이토카인을 조절하는 물질인 TGF-b를 조절할 수 있으며 또한, 활성화된 근섬유아세포들만을 제거하여 섬유화증상의 핵심 단백질인 콜라겐의 생성 억제를 통해 기존 섬유화증의 치료제의 한계를 극복할 수 있습니다. TLY012는 rhTRAIL에 비하여 안정성 및 생리활성이 향상되었고 (cell-based apoptosis assay에서 약 10배 효능 개선), 혈중 반감기가 증가되었습니다 (원숭이 기준 rhAPO L2에 비하여 반감기 70배 증가). 당사는 TLY012를 이용하여 만성 췌장염, 간 섬유화증, 및 전신/피부 경화증 동물모델을 이용하여 효과를 확인하였고, Nature Communication, Hepatology 등 국제 저명 학술지에 그 결과를 발표하였습니다. 1.3 사업화 및 기대효과 당사는 TLY012에 대해 미국 FDA로부터 만성췌장염 임상 1상 IND를 승인 받았으며, 2025년~26년에 걸쳐 임상1상을 진행한 뒤, 그 결과에 기반하여 복수의 적응증을 동시 개발할 수 있는 글로벌 파트너사와의 라이선스 아웃 계약을 목표로 하고 있습니다. 특히, 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 전신경화증과 만성췌장염의 경우 신속허가 또는 조건부허가 루트로 개발될 가능성도 있습니다. (6) PMI07 (고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커)당사는 100% 미국 자회사인 Precision Molecular Inc.를 통해 각종 고형암 및 퇴행성뇌질환의 조기 진단을 위한 복수의 PET 이미징 바이오마커 후보 물질을 개발하고 있습니다. 실제 이러한 노력의 결과로써 조기 암 또는 섬유화증 진단용 PET 이미징 바이오마커인 PMI07(Fibroblast Activation Protein 타겟)에 대해 글로벌 방사성 조영제 개발 전문기업인 글로벌 A사(비상장, 매출 약 2조원)와 21년 9월 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증 PMI07의 타겟 단백질인 Fibroblast Activation Protein (FAP)는 흑색종(melanoma), 육종(sarcoma), 중피종(mesothelioma), 폐암(lung cancer) 등 다양한 암종에서 종양 부피의 약 90%를 차지하고 있는 암 관련 섬유아세포 (Cancer Associated Fibroblast, CAF)에 과발현 되어 있습니다. 따라서 CAF가 관여 되어있는 다양한 암 종이 잠재적 타겟이며, 파트너사인 글로벌 A 사는 여러 암 종을 대상으로 임상1상을 완료한 뒤 구체적인 타겟 환자 및 적응증을 확정할 계획입니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 현재 PMI07은 파트너사인 글로벌 A 사와 협력을 통해 최종 후보물질 (candidate)을 도출하였고, 임상 1상 진입을 위한 전임상 시험을 진행중임과 동시에 생산 최적화 작업을 진행중에 있습니다. 2024년 중 파트너사는 임상 1상 진입을 할 것으로 예상됩니다. 경쟁상황의 경우, 글로벌 데이터베이스인 Clarivate에 따르면, 현재 FAP를 타겟으로 하는 PET 조영제는 PMI07을 포함하여 총 4개가 있습니다. 품목명 개발사 적응증 개발단계 종류 radiolabelled FAPI-46 GE HealthCare / Novartis AG 암, 간섬유화, 췌장암, 고형암 임상2상 저분자 화합물 FAP-specific antibody fragment PET imaging agent ImaginAb / Novartis 암 전임상 항체 FAP antibody radiotracers Roche 흑색종, 류머티스 관절염 전임상 항체 PMI07 Precision Molecular Inc. 암, 섬유화 질환 전임상 저분자 화합물 [출처: Clarivate 2023]특히, 항체를 기반으로 하는 PET 조영제의 경우, 큰 분자량으로 인해 섬유아세포들이 빼곡히 자리한 암 조직 내부로의 침투가 쉽지 않아 암진단을 위한 조영제로서 어려움이 예상됩니다. 1.3 사업화 및 기대효과 PMI07의 글로벌 파트너사인 A 업체는 유럽을 기반으로 한 글로벌 진단영상 업체로, 북미, 유럽, 아시아에 생산설비를 갖추고 있으며, 2022년 총 매출액은 €1.7B을 기록하였습니다. 현재의 암 진단용 PET 조영제인 FDG (18F-Fluoro Deoxyglucose)는 암세포만을 직접적으로 타겟하지 않기 때문에 특이성이 매우 떨어지는 것을 감안할 때, PMI07은 암세포와 그 주변 조직을 효과적으로 타겟하여 영상화 할 수 있는 프로파일 도출을 목표로 하고 있습니다. 또한, 방사성 동위원소를 이용한 진단용 조영제의 경우, 방사성 동위원소의 반감기를 고려할 때 생산시설에서 너무 멀리 떨어져 있는 시장은 접근이 불가능 하나, A사의 글로벌 생산 시설을 통해 PMI07의 빠른 공급망 구축도 목표로 하고 있습니다. (7) 기타 (알파 방사선 항암치료제)한편, 당사의 100% 자회사인 Precision Molecular Inc.는 22년 8월 차세대 알파 표적 방사선 항암제 개발 및 상업화를 위하여 Zentera Therapeutics사와 조인트벤처사(Z-Alpha, Inc.)를 설립(Zentera $25M 현금출자 + 당사 3개품목 현물출자, 당사 40% 지분 확보)하였고, Z-Alpha, Inc.는 다양한 고형암에 대한 차세대 알파 방사선 항암제를 개발 중입니다. 나. 제품별 매출실적 [ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년 (제10기) 2022년 (제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 DD01 수출 1 515,108 3% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 515,108 3% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - DD02S DD03 수출 1 13,232,300 71% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 71% - - - - - - - - - 용역매출 PMI07 수출 1 1,172,593 6% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 1,172,593 6% - - - - - - - - - 용역매출 수출 1 3,757,044 20% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 3,757,044 20% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 합 계 수출 4 18,677,045 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 4 18,677,045 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - [ 제품별 매출실적 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 NLY01 수출 - - - - - - - - - 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 - - - - - - - - 1 89,355 100% DD01 수출 1 515,108 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 515,108 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - DD02SDD03 수출 1 13,232,300 82% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 82% - - - - - - - - - 용역매출 용역매출 수출 2 2,364,701 15% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 2 2,364,701 15% - - - - - - - - - 합 계 수출 4 16,112,109 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 4 16,112,109 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 주) 상기 라이선스매출 중 NLY01 매출은 종속기업과의 거래 입니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 임상 1상 또는 2 상 시험을 진행 중인 회사로 판매중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 판매가 개시될 경우, 대사성질환 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 및 섬유화증 치료제의 판매 가격은 국가별, 질환별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다. 라. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 당사의 주요 제품들은 의약품으로 분류되어 제품화를 위하여 안전성, 유효성 등과 관련한 엄격한 관계법령들이 존재합니다. 해당 제품의 특허 보호 및 생산과 관련된 표준으로는 아래 표와 같은 사항들이 적용되고 있습니다.참고로, 당사의 주요 제품 중 섬유화증 질환 치료제 품목인 TLY012는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었으며, 시판허가 승인 후 7년간 동일 질환의 치료목적으로 동일 또는 유사 의약품의 시판허가가 금지되어 시장 독점권을 가지게 됩니다. 추가적으로 하기 내용 외 신약으로 승인받은 적이 없는 신규 물질이 최초로 신약승인을 받을 경우, 신약승인을 받을 당시 사용한 자료를 경쟁 업체들이 재사용할 수 없게 하므로 사실상 특허와 같은 보호 기능이 있는 자료 독점권(Data Exclusivity)이 있으며, 국가별로 최소 5년에서 12년까지 보호가 가능합니다. 산업표준/제도 내용 회사경영에 미치는 영향 특허관련 물질특허 화학물질이나 조성물과 같은 물질 자체의 발명에 허여된 특허 특허만료시까지 독점적인 권리보유 타사의 실시 방어 제법특허 물질의 생산방법에 허여된 특허 용도특허 특정의 물질 또는 화합물에 대하여 물질 자체가 지니는 특성(용도)를 발견하는 것에 허여된 특허 희귀의약품 독점적 마케팅 권한 (FDA) 희귀 의약품으로 지정된 의약품이 최종 판매허가를 받은 경우에, 허가 후 7년간 동일 질환의 치료목적으로 동일 또는 유사 의약품의 허가가 금지되는 제도 7년간의 독점적 마케팅으로 제품의 기술수명 연장 및 기술권리 확보 자료 독점권 (FDA 승인) 신물질을 이용한 신약이 최종 판매허가를 받은 경우에, 국가별로 최소 5년에서 12년까지 제네릭 의약품의 경쟁 (또는 진입판매)을 불허함으로 신물질 신약이 충분한 자생력을 확보하고 특정 기간동안 시장 독점력을 보장받도록 보호하는 국가 법제도 (전세계 모든 주요 국가에서 실시) 신약 승인후, 자료 독점 기간동안, 타사 진입 차단 및 시장독점권 보장됨 글로벌 기준 cGMP 미국 FDA에서 인정하는 의약품 품질관리 기준으로서 선진국에서 의약품의 수입허가 시 엄격히 관리하는 제조관련 규정 품질의 안정화 및 매출증대 GLP 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준 (OECD 표준) GCP 인간 피험자가 참여하는 임상시험을 디자인하고 수행하며 기록하고 보고하는데 있어 윤리적이고 과학적으로 수행되도록 국제적 기준으로 정한 기준 마. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 본 증권신고서 제출일 현제까지 당사는 판매 중인 제품이 없으므로 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역이 없습니다. 다만, 당사는 임상시험 과정에서 해당 시험에 참여하는 환자가 당사의 임상용 의약품 치료를 받은 후 겪는 부작용의 수준에 대하여 항상 모니터링을 수행하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 매입현황당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다.다만, 연구개발 및 임상을 위하여 시약 등의 재료를 매입하고 있으며 매입현황은 아래와 같습니다. [ 매입현황 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매입유형 구 분 2023연도 2022연도 2021연도 2020연도 (제10기) (제9기) (제8기) (제7기) DD01 시약/재료 매입 국 내 - 20,276 65,364 58,466 수 입 - 6,782 3,150 27,505 소 계 - 27,058 68,514 85,971 DD02 시약/재료 매입 국 내 42,626 143,496 119,367 127,779 수 입 207,632 58,640 103,070 737 소 계 250,258 202,136 222,437 128,516 기타 시약/재료 매입 국 내 75,152 45,566 78,896 64,251 수 입 57,508 535,631 39,993 6,821 소 계 132,660 581,197 118,889 71,071 후보물질 발굴 시약/재료 매입 국 내 13,083 73,054 67,109 232,682 수 입 294,239 28,045 4,647 35,343 소 계 307,322 101,099 71,756 268,026 총 합 계 국 내 130,861 282,392 330,736 483,178 수 입 559,379 629,098 150,860 70,406 합 계 690,240 911,490 481,596 553,584 [ 매입현황 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매입유형 구 분 2023연도 2022연도 2021연도 2020연도 (제 10기) (제9기) (제8기) (제7기) DD01 시약/재료 매입 국 내 - 20,276 65,364 58,466 수 입 - 6,782 3,150 27,505 소 계 - 27,058 68,514 85,971 DD02 시약/재료 매입 국 내 42,626 143,496 119,367 127,779 수 입 207,632 58,640 103,070 737 소 계 250,258 202,136 222,437 128,516 기타 시약/재료 매입 국 내 75,152 45,566 78,896 64,251 수 입 57,508 66,351 39,993 6,821 소 계 132,660 111,917 118,889 71,071 후보물질 발굴 시약/재료 매입 국 내 13,083 73,054 67,109 232,682 수 입 - 28,045 4,647 35,343 소 계 13,083 101,099 71,756 268,026 총 합 계 국 내 130,861 282,392 330,736 483,178 수 입 265,140 159,818 150,860 70,406 합 계 396,001 442,210 481,596 553,584 (2) 원재료 제품별 비중 및 가격변동추이 신약 후보물질에 대한 연구개발 및 임상시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당사항이 없습니다. 또한 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다. (3) 주요 매입처에 관한 사항당사의 연구개발 및 임상시험을 위한 시약 매입 및 임상시험비, 외주용역비 등의 주요 매입처 별 매입현황은 아래와 같습니다. [ 주요 매입처 별 매입현황 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 품 목 거래처 구입처 2023년도 2022년도 2021년도 2020년도 (제10기) (제9기) (제8기) (제7기) 시약 재료비 국내 주식회사 젠토리 33,305 85,041 102,567 171,975 주식회사 오리엔트제니아 4,765 38,334 46,321 67,220 주식회사 새론바이오 - 25,650 9,168 - (주)다윈바이오텍 19,333 101,780 109,841 31,967 (주)비엠에스 1,000 10,408 - 22,465 (주)서린바이오사이언스 100 300 9,642 45,160 (주)오리엔트 바이오 - - - 20,460 랩코어 - - 10,884 17,472 에이치엘비바이오스텝 주식회사 송도연구소 800 - 21,600 - 나루다이텍(주) - - - 14,300 기타 71,558 20,879 20,713 92,159 해외 WuXi App Tec (HongKong) Limited 247,573 117,266 105,271 24,790 ICE Italy - 11,280 - - Chinese peptide - 24,490 38,052 25,311 Absolute antibody - - - 12,300 기타 311,806 476,062 7,537 8,005 소계 국내 130,861 282,392 330,736 483,178 해외 559,379 629,098 150,860 70,406 소계 690,240 911,490 481,596 553,584 임상시험비/외주시험비 국내 (주)우정바이오 - - 10,626 - (주)유유제약 - 45,000 25,000 - 에이치엘비바이오스텝 주식회사 송도연구소 26,840 117,400 58,200 - 주식회사 오리엔트제니아 - - 68,670 - 충북대학교산학협력단 20,000 50,000 - - 피투케이바이오 주식회사 25,000 - - - 원광대학교 산학협력단 10,000 - - - 한양대학교 산학협력단 - 31,818 - - 해외 Ajinomoto Bio-Pharma Services - 839,217 140,993 1,227,702 Lyophilization Services of New England, Inc. - 1,347,964 599,261 529,377 NOF America Corporation 870,637 1,061,461 710,642 - ProSciento, Inc 430,035 5,644,480 7,363,046 - STA Pharmaceutical Hong Kong, Ltd. 52,869 754,255 43,740 1,479,003 WuXi AppTec (Hong Kong) Ltd. - 916,439 1,250,845 1,391,477 Kunming Biomed International - 713,989 - - Rho, Inc. 5,687,208 7,078,850 11,097,483 6,777,928 Life Technologies Corporation - - 15,450 - Eurofins Lancaster Laboratories Inc - - 85,204 190,891 JenKem Technology USA Inc. - - 665,084 - Abzena (Cambridge) Ltd. - - 138,818 - Sherpa Clinical Packaging - - 1,242,861 649,724 Premier Research International, LLC - - 1,625,282 4,729,736 Profil Institut fur Stoffwechselforschung GmbH - - 298,005 1,171,471 University of Pennsylvania - - 452,884 353,940 Bachem Americas Inc - - - 993,016 C S Bio, Inc. - - - 584,066 Covance Laboratories Inc. - - - 790,675 BioReliance Corporation - - - 1,493 ICON Life Sciences Canada, Inc. - - - 384,038 Clintrex Research Corporation - - - 856,282 Profil GmbH - - - 213,205 Northway Biotech, Inc. - 1,142,517 1,508,510 3,631,097 Qiagen LLC - 85,010 - - Charles River Laboratories - - - 1,668,289 Johns Hopkins University 491,573 1,477,997 5,269,497 2,120,977 Duke University - 54,081 133,122 - Psomagen, Inc 42,171 470,696 98,552 834,844 Illumina, Inc. 226,796 191,405 13,664 6,136 ABclonal new antibody Group - - 168,788 24,439 Bio-Rad AbD Serotec GmbH - - 7,861 - CPC Scientific, Inc. - - - 1,055,787 SymBio Healthcare Partners, LLC - - 458,959 528,072 기타 705,607 1,727,179 556,967 1,714,010 소계 국내 81,840 244,218 162,496 - 해외 8,506,896 23,505,540 33,945,518 33,907,675 소계 8,588,736 23,749,758 34,108,014 33,907,675 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적당사는 대규모 생산설비를 갖추고 있지 않으며, 임상시험용 의약품은 해외의 제조전문 위탁업체(CMO)를 통해 생산되고 있습니다. 따라서, 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 임상용 신약후보물질 및 임상시험용 의약품 등을 cGMP, EU GMP 등의 국제기준을 충족하는 제조전문 위탁업체(CMO)를 통해 위탁 생산하고 있습니다. 이를 통해 (1) 자체 생산 대비 추가 검증기간을 생략할 수 있어 시간을 절약할 수 있으며, (2) 임상 기간 중 임상약을 판매함으로써 조기에 일부 매출 실현이 가능합니다. (3) 승인 후에도 CMO를 통제함으로써 신약판매에 따른 로열티 수익 외에 제품 판매를 통한 매출도 발생시킬 수 있다는 장점이 있습니다. 1) Bachem 독일에 위치한 펩타이드 전문 기업으로 전세계에서 가장 큰 cGMP 펩타이드 공급 기업입니다. NLY01 임상2상 시험을 위한 원료의약품의 생산을 진행하였습니다. 2) Ajinomoto Bio-Pharma Service 미국에 위치한 위탁 개발생산 기관(CDMO : Contract Development and Manufacturing Organization)으로서, 완제의약품 생산 서비스를 제공하는 세계적인 규모를 보유한 업체입니다. 현재 NLY01의 완제의약품을 생산하였습니다. 3) Northway Biotech, Inc. 리투아니아에 위치한 재조합 단백질 생산에 특화된 CDMO로 Cell banking 부터 배양, 정제 및 동결건조/충전과 같이 완제의약품까지 모든 단계를 cGMP로 수행 가능한 업체입니다. 현재 TLY012의 임상 시험용 의약품을 생산하고 있습니다. 4) STA Pharmaceutical중국에 위치한 의약품 합성 전문 기업으로 CDMO 사업을 수행하고 있는 업체입니다. 월등한 수준의 품질관리 수준을 갖추고 있기 때문에 주요 선진국 (미국, 유럽, 일본, 중국 등)에서 판매되는 의약품의 원료를 공급하고 있습니다. 현재 DD01의 원료의약품을 생산하고 있습니다. 5) Lyophlilization Services of New England, Inc. (PCI Pharma Services)미국에 위치한 1997년에 설립된 CDMO 로 5개의 cGMP facility를 갖추고 생산과 관련된 모든 영역을 서비스하는 업체입니다. 현재 DD01의 완제의약품을 생산하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. 또한, 주력 품목인 DD02S, DD03의 경우, Metsera와의 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다. [ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년 (제10기) 2022년 (제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 DD01 수출 1 515,108 3% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 515,108 3% 1 515,108 84% 1 1,279,550 94% - - - DD02S DD03 수출 1 13,232,300 71% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 71% - - - - - - - - - 용역매출 PMI07 수출 1 1,172,593 6% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 1,172,593 6% - - - - - - - - - 용역매출 수출 1 3,757,044 20% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 3,757,044 20% 1 95,458 16% 1 84,558 6% - - - 합 계 수출 4 18,677,045 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 4 18,677,045 100% 2 610,566 100% 2 1,364,108 100% - - - [ 제품별 매출실적 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 2020년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 NLY01 수출 - - - - - - - - - 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 - - - - - - - - 1 89,355 100% DD01 수출 1 515,108 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 515,108 3% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% - - - DD02SDD03 수출 1 13,232,300 82% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 1 13,232,300 82% - - - - - - - - - 용역매출 용역매출 수출 2 2,364,701 15% - - - - - - - - - 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 2 2,364,701 15% - - - - - - - - - 합 계 수출 4 16,112,109 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 내수 - - - - - - - - - - - - 소계 4 16,112,109 100% 1 515,108 100% 1 1,279,550 100% 1 89,355 100% 주) 상기 라이선스매출 중 NLY01 매출은 종속기업과의 거래 입니다. 나. 판매경로 (1) 판매조직 현재 사업개발팀 인력들의 학문적 배경은 제약학/바이오소재공학, 약학, 생물학/나노생명공학, 생물학이며 업계에서도 많은 경험을 쌓은 인원들로 구성되어 있습니다. 특히, 계약서 체결의 경우 항암제, 당뇨/비만/NASH 치료제, 자가면역 치료제, 이중항체/지속작용/경구제제 플랫폼 기술, 바이오시밀러에 대한 라이선스, 공동개발, MTA, 지역별 공급계약, 전략적 투자 등 다양한 종류의 계약을 총 30건 이상 경험한 인력들로 구성되어 있습니다. [ 사업개발팀 및 제휴관리팀 주요 이력] 부 서 소 속 인 원 담 당 업 무 사업개발팀 당사 4명 ㆍ라이선스 인/아웃, 공동개발, 전략적 제휴, JV 등 파트너링 계약 체결 ㆍ라이선스 계약 후 제휴 관리ㆍ각 품목별 사업개발 전략 수립ㆍ파트너링 후보사 발굴 제휴관리팀 자회사 (NeuralyInc.) 1명 ㆍ초기 연구협력 계약 (Sponsored Research Agreement) 체결 및 제휴 관리 ㆍ당사-자회사 간 라이선스 계약 관리 ㆍ대외 커뮤니케이션 및 내부통제프로세스개발 지원 (2) 판매경로 당사는 기술이전 계약을 위한 잠재적 파트너사 후보업체를 지속적으로 발굴, 접촉하고 있으며, 이를 위해 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽, China 바이오 등 주요 국제 바이오 컨퍼런스에 매년 참석하고 있습니다. 또한, 필요에 따라 로컬 비즈니스 네트워크가 있는 파트너링 중개 에이전시를 통해서도 기회의 폭을 넓히는 노력을 하고 있습니다. 내부 사업개발팀에서는 시장 및 경쟁상황 변화에 따라 각 품목에 맞는 파트너링 전략을 수시로 업데이트 하고 있으며, 기존 접촉했던 업체들에게도 제품 개발 진척에 따른 정보를 지속적으로 업데이트 해주면서 관심도를 증강시키고 당사의 개발역량에 대한 신뢰도를 높이는 작업들을 꾸준히 진행하고 있습니다. 이렇게 다져진 신뢰도를 바탕으로 단순 기술이전(라이선스 아웃)을 넘어 공동개발, 조인트벤처 등 다양한 파트너링 협력 구조로 사업개발 기회를 넓혀가고 있습니다. 사업개발 및 파트너링 프로세스.jpg 사업개발 및 파트너링 프로세스 다. 판매전략 당사는 파이프라인 별 상용화(기술이전 등 파트너링) 전략을 가지고 있으며, (1) 당사의 주력 제품이며 시장 잠재력이 큰 제품에 대해서는 인체에서의 유효성(PoC)을 확인 후 파트너링을 진행하여 가치를 극대화하고, (2) 당사의 역량이 제한적인 제품에 대해서는 빠른 상용화(기술이전 등)를 진행하여 개발 비용 절감 및 리스크를 감소하는 것을 기본 전략으로 하고 있습니다. 이를 위해, 각 제품별 타겟 시장의 변화와 경쟁상황을 주기적으로 통합 분석하여 제품의 경쟁 포지셔닝을 업데이트하고 있으며, 그에 맞는 타겟 제품 프로파일(Target Product Profile)도 조정하여 파트너사에 어필될 수 있는 포인트로 사업기회 논의를 진행하고 있습니다. 특히, 당사가 보유한 다양한 GLP-1 기반의 지속형 및 경구형 제품들은 최근 각광받고 있는 비만, 비알콜성지방간염 등의 대사성질환을 커버할 수 있는 경쟁력있는 포트폴리오로써 특화되어 있습니다. 당사는 라이선스아웃 및 공동개발 모델을 가장 큰 두 축의 사업개발 모델로 삼고 있습니다. 다만, 이미징 바이오마커의 경우는 질병 진단 및 예후 관찰에 목적이 있으므로 그 특성상 다수의 업체들에게 비독점적 공급(Non-exclusive supply)을 함으로써 전체 시장에서의 높은 점유율을 추구하는 비독점적 라이선스 전략도 함께 추진하고 있습니다. 위와 같은 독점적/비독점적 라이선스 및 공동개발 계약에서는 파트너사가 후기 임상및 허가절차를 거쳐 최종 상업화를 진행하게 되며, 당사는 이를 통해 단계별 개발 마일스톤 및 상업화 마일스톤, 그리고 경상 로열티 수익을 얻게 됩니다. 이와 별도로, 특별히 임상 개발에 많은 초기투자가 필요한 경우 또는 양사간 시너지가 확실한 경우에는 조인트벤처 설립을 통해 빠른 임상개발 및 직접 상업화하는 방안도 함께 추진하고 있습니다. 라. 수주현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. (1) 이자율위험 이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 2023년 말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (2) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 2023년 말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채 내역은 다음과 같습니다. (단위:USD, 천원) 구분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 <금융자산> 현금및현금성자산 USD 2,448,366.00 3,156,923 3,429,209.30 4,345,837 매출채권및기타채권 USD 509,289.80 656,678 - - <금융부채> 미지급금 USD 430,742.71 (555,400) 1,160,061.34 (1,470,146) 2023년 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 환율 변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 법인세차감전순이익에 대한 영향 당기 전기 미국 달러/원 10% 상승시 325,820 287,569 10% 하락시 (325,820) (287,569) (3) 가격위험 연결기업은 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 신용위험 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 단기금융상품 등으로 구성되어 있습니다. 2023년과 2022년 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며, 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래 시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을포함한 거래 상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다. 2023년 말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다. 다. 유동성 위험 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 각 영업회사의 지역별로 관리되며, 각 회사가 속한 지역 시장의 유동성 상황을 고려하여 달리 책정됩니다. 또한 당사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달 계획을 실행하기 위해 관리합니다.당사의 유동성 위험 분석 내역은 아래와 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다. (단위: 천원) 구분 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 3,239,722 66,240 　- 　- 3,305,962 3,305,962 차입부채 1,000,000 723,497 - 　- 1,723,497 1,520,587 비파생상품 합계 4,239,722 789,737 - - 5,029,459 4,826,549 (단위: 천원) 제 9 기(2022년) 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 8,284,216 144,505 - - 8,428,721 8,428,721 차입부채 주1) 59,835,996 - - - 59,835,996 19,224,861 비파생상품 합계 68,120,212 144,505 - - 68,264,717 27,653,582 주1) 전기 중 지배기업이 발행한 전환우선주 부채의 계약상 만기는 10년이지만, 전환권의 행사가능 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다. 또한, 종속기업인 Precision Molecular Inc.가 발행한 전환사채의 조기상환청구권 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다 라. 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금 1,520,587 19,224,861 차감: 현금및현금성자산 (15,642,053) (25,503,738) 순부채 (A) (14,121,466) (6,278,877) 자본총계 55,217,987 18,518,978 총자본 (B) 41,096,521 12,240,101 자본조달비율 (A/B) () - - () 당기말 및 전기말 현재 순부채가 부(-)의 금액이 발생함에 따라 자본조달비율을 산정하지 아니하였습니다. 마. 파생거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 증권신고서 체출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약 (1) 주요 라이선스 아웃 (License-Out) 계약 [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약당시 진행단계 DD15(Injectable GLP/GIP/GCG Triple agonist) Metsera 전세계 2024.03.15 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 282,165(로열티 별도) 주1) 전임상 DD14(Oral GLP/GIP dual agonist)DD07(Oral Amylin analog) 주2) Metsera 전세계 2024.03.15(기존 라이선스 계약의 확대 수정) 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 762,450(로열티 별도)주2) 13,448(계약금) IND준비 및전임상 DD02S(Oral GLP-1R agonist)DD03(Oral GLP/GIP/GCG Triple agonist) MET06(Oral GLP-1R agonist) 주3) Metsera 전세계 2023.04.25 PMI21 (PSMA target α-radiotherapy) PMI31 (FAP target α-radiotherapy) PMI41 (CAIX target α-radiotherapy) Zentera Therapeutics 전세계 2022.04.14 양사간 합의 종결시까지 주4) 주4) 전임상 DD01 (GLP-1/Glucagon dual agonist) Salubris Pharmaceutical 중국 2021.09.22 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 중 늦은때까지 258,202 5,379 임상1상 PMI07 (FAP target PET imaging agent) 글로벌 A사 주5) 전세계 2021.09.08 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지 81,226 2,017 전임상 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 주6) Neuraly Inc. (자회사) 전세계 2018.05.14 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주8) 주8) 전임상 TLY012(PEGylated human TRAIL) 주6) Neuraly Inc.(자회사) 주7) 전세계 2018.07.20 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료 중 늦은때까지 주8) 주8) 전임상 합 계 1,384,043 20,844 주1) 증권신고서 제출일 현재 계약금 미수취되었습니다. 주2) 본 계약은 기존 경구용 비만치료제 라이선스 계약 (DD02S, DD03 대상 2023.04.25 체결)의 범위를 확대하는 수정 계약입니다. 총 계약규모는 기존 경구용 치료제 계약품목까지 모두 포함된 최종 수정계약 내용에 따른 금액입니다. 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 파트너사와의 계약상 비밀유지 의무에 따라 기재를 생략하였습니다. 주3) 2023.04.25 계약 당시 Licensed Product는 DD02S와 DD03 이였으며, 계약 후 계약 내용에 따라 Metsera측에서 제안한 펩타이드 기반의 MET06(Oral GLP-1R agonist)가 개발 후보 물질중 하나로 추가 되었습니다. 주4) PMI21, PMI31, PMI41 현물출자에 대해 총 22,593백만원 가치를 인정받아 지분40% 확보 (Joint Venture 계약) 주5) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주6) 효율적 글로벌 임상개발을 위해 당사가 보유한 특허를 미국 자회사측에 라이선스 아웃 계약한 건들입니다. 주7) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 주8) 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 주9) 적용 환율 1,300 KRW/USD 1) 품목 : DD15 (주사용 비만 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Metsera, Inc. (미국 소재) 계약 내용 - 디앤디파마텍은 Metsera, Inc.에 대상 지역 내에서 DD15 및 대상 기술 활용 추가 개발 품목 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2024.03.15- 계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 총 계약금액주) USD 217,050,000 (로열티 별도) 수취 금액 - 계약 조건주) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약 체결 이후 모든 연구 개발 진행 및 관련 비용은 Metsera社 에서 부담 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 - DD15(주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제) 개발 진행 경과 - DD15 선도물질 후보군 평가연구 진행 중 기타사항 - 주) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 2) 품목 : DD02S, DD03, MET06, DD14, DD07 (경구용 비만 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Metsera, Inc. (미국 소재) 계약 내용 - 2023.04.25에 경구용 비만 치료제 DD02S, DD03 에 대한 최초 라이선스 계약 체결. 계약 후 Metsera측 제안 펩타이드 기반의 MET06 개발 후보 물질중 하나로 추가됨- 2024.03.15에 DD14 및 DD07을 개발 품목으로 추가하는 수정 계약 체결 - 당사는 Metsera에 대상 지역 내에서 DD02S, DD03, DD14, DD07 및 대상기술 활용 추가 개발 품목에 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여 대상 지역 전세계 계약 기간 - 최초 계약체결일: 2023.04.25- 수정 계약체결일: 2024.03.15- 계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 또는 최초 제네릭 의약품 출시 중 늦은때까지 총 계약금액주) USD 586,500,000 (로열티 별도, 수정 계약 반영된 전체 계약규모) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 10,000,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건주) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약 체결 이후 모든 연구 개발 관련 비용은 Metsera社에서 부담, 합의 된 사항에 따라 디앤디파마텍은 전임상 시험 등 개발 과정에 참여 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 - GLP-1 계열 및 Amylin 펩타이드 경구화 기술- DD02S(경구형 GLP-1 수용체 작용제) - MET06(경구형 GLP-1 수용체 작용제, Metsera측 제안 펩타이드 기반) - DD03(경구형 GLP/GIP/Glucagon 삼중수용체 작용제) - DD14(경구형 GLP-1/GIP 이중수용체 작용제) - DD07(경구형 Amylin 수용체 작용제) 개발 진행 경과 - DD02S IND-enabling study 진행 중 - DD03, MET06, DD14, DD07 선도물질 후보군 평가연구 진행 중 기타사항 - 주) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 3) 품목 : PMI21, PMI31, PMI41 (알파 방사선 항암 치료제) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 자회사) 계약 상대방 Zentera Therapeutics (중국 소재) 계약 내용 - Zentera는 Joint Venture를 자회사로 설립함과 동시에 재무적 투자 및 공동개발 진행- Precision Molecular Inc.는 PMI21/31/41 3개 품목의 현물출자 및 공동개발 참여 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2022.04.14- 계약종료일: 양사간 합의 종결시까지 총 계약금액 - Precision Molecular Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41 현물출자에 대해 총 USD 16.8M 가치를 인정받아 지분 40% 확보 - Zentera사는 USD 25M 현금 납입 후 60% 지분 확보 수취 금액 - 계약 조건 - Precision Molecular Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41의 모든 권한을 Joint Venture에 이양 - 향후 PMI21, PMI31, PMI41에 대한 모든 개발 활동은Joint Venture의 책임 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 취득한 주식을 관계기업투자주식으로 인식 대상기술 - PMI21 (전립선암 - PSMA타겟 α 방사선 치료제) - PMI31 (고형암 - FAP타겟 α 방사선 치료제) - PMI41 (신장암- CAIX타겟 α 방사선치료제) 개발 진행 경과 - PMI21 IND-enabling study 진행 중 - PMI31 선도물질 발굴 연구 진행 중 기타사항 - 4) 품목 : DD01 (NASH 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Shenzhen Salubris Pharamaceuticals (중국 소재) 계약 내용 디앤디파마텍은 Salubris측에 Territory 내에서 DD01의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여. 대상 지역 중국 계약 기간 - 계약체결일: 2021.09.22- 계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터10년 중 늦은때까지 총 계약금액주) USD 192,000,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 4,000,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건주) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 양사는 허가상 목적으로 필요할 경우 서로 data를 공유하며, Salubris는 적응증 확장시 디앤디파마텍과 협의함. 회계처리방법 라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식 대상기술 - DD01 (장기지속형 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제) 개발 진행 경과 - 환자대상 미국 임상1상 완료- 중국 임상 IND 제출 준비 중 기타사항 - 주) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 5) 품목 : PMI07 (FAP+ 고형암 타겟 PET 이미징 바이오마커) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 자회사) 계약 상대방주1) 글로벌 A사 (이탈리아 소재) 계약 내용 Precision Molecular Inc.는 A사측에 Territory 내에서 PMI07의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여. 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2021.09.08- 계약종료일: 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지 총 계약금액주2) USD 60,400,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 1,500,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건주2) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- Precision Molecular Inc.는 현재 진행중인 전임상 시험까지 Precision Molecular Inc.측 비용으로 마무리 함. - A사는 전체 임상시험, 허가, 생산 및 판매 진행. 회계처리방법 라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식 대상기술 섬유화세포 활성단백질(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 이미징 바이오마커 개발 진행 경과 현재 IND 제출을 위한 전임상 시험 진행 중 기타사항 - 주1) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 비공개합니다. 주2) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 6) 품목 : NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 내용 - NLY01에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly Inc.에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.의 NLY01 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 됨. 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2018.05.14- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 주) 수취 금액 주) 계약 조건 NLY01 개발상황에 따라 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.로부터 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함. 주) 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)은 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 - 파킨슨병 글로벌 임상 2상 완료 (255명)- 알츠하이머병 글로벌 임상 2상 미국 IND 승인 기타사항 - 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 7) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 주1) 계약 내용 - TLY012에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly Inc.에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.의 TLY012 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 됨. 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2018.07.20- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 주2) 수취 금액 주2) 계약 조건 TLY012 개발상황에 따라 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.로부터 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함. 주) 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 TLY012(PEGylated human TRAIL)은 섬유화를 일으키는 원인인 근섬유아세포를 선택적으로 사멸시킴으로써 다양한 섬유화 질환을 치료함. 개발 진행 경과 - 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 빠른 임상개발 위해 현재 전신경화증으로 1차 타겟 적응증 변경 작업 진행 중 기타사항 타겟 적응증: 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증 주1) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.로 합병됨을 반영하였습니다. 주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (2) 주요 라이선스 인(License-in) 계약 [ 라이선스인 계약 총괄표 ] (단위: 백만원) 품목 계약 주체 주1) 계약상대방 대상지역 계약 내용 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 주2) 지급금액 주2) 계약 당시 진행 단계 NLY01 Neuraly Inc. 존스홉킨스대학 전세계 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 2017.11.15 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 2,041(로열티 별도) 26(계약금) 전임상 TLY012 Neuraly Inc. 주3) 존스홉킨스대학 전세계 TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 2017.02.17 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 1,976 (로열티 별도) 26 (계약금) 전임상 PMI03PMI04PMI05PMI06 PrecisionMolecular Inc. 존스홉킨스대학 전세계 Precision Molecular Inc.측 연구 및 임상개발을 위한 관련특허 일체의 취득 (총 6개 특허) 2019.05.01 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 5,070 (로열티 별도) 520 (계약금) 전임상 PMI07 PrecisionMolecular Inc. 존스홉킨스대학 전세계 FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 대한 특허 취득 2020.03.20 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 4,615 (로열티 별도) 65 (계약금) 전임상 P4M01 P4 Microbiome, Inc. 미국 국방부 전세계 구강 미생물 타겟의 치주염 치료 물질에 대한 특허2건 독점실시권 확보 2020.02.25 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 108 (로열티 별도) 3.9 (계약금) 임상2a상 주1) 당사의 미국 자회사를 통해 체결된 라이선스 인 계약들입니다. 주2) 적용 환율 1,300 KRW/USD 주3) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc., 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 1) 품목 : NLY01 (퇴행성 뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2017.11.15- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 1,570,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 20,000 (계약금) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist) 는 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 - 파킨슨병 글로벌 임상 2상 완료 (255명) - 알츠하이머병 글로벌 임상 2상 미국 IND 승인 기타사항 - 2) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 주1) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2017.02.17- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 1,520,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 20,000 (계약금) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 TLY012의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 TLY012 (PEGylated human TRAIL)는 활성화된 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor 5)에 결합하여 근섬유아세포를 사멸시킴으로써 콜라겐 생성을 직접적으로 차단하여 섬유화증을 치료함. 개발 진행 경과 - 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 빠른 임상개발 위해 현재 전신경화증으로 1차 타겟 적응증 변경 작업 진행 중 기타사항 - 주1) 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.에 합병됨을 반영하였습니다. 3) 품목 : PMI03/04/05/06 (PET 이미징 바이오마커) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 Precision Molecular Inc.측 PET 이미징 바이오마커 연구 및 임상개발을 위한 관련특허 일체의 취득 (퇴행성 뇌질환 및 암 진단용) 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2019.05.01- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 3,900,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 400,000 (계약금) 계약 조건 - Precision Molecular Inc.는 퇴행성뇌질환 및 암관련 pipeline 개발을 위해 관련 특허일체를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Precision Molecular Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 CSF1R (Provisional), PD-L1, CAIX (1st Gen), inflammation, CAIX (2nd Gen), sEH 관련 주요 특허 각 1개씩 (총 6개 특허) 개발 진행 경과 미국 임상 1상 진행 중 (PMI04/05/06) 기타사항 - 4) 품목 : PMI07 (PET 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질) 계약 주체 Precision Molecular Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 Precision Molecular Inc.는 FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 대한 특허를 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2020.03.20- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 3,550,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 50,000 (계약금) 계약 조건 - Precision Molecular Inc.는 다양한 고형암의 진단 및 치료를 위한 FAP targeting 신규 후보물질 개발을 위한 특허를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Precision Molecular Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 FAP(Fibroblast-Activation Protein) 타겟의 PET 이미징 바이오마커 및 치료용 특허 기술 개발 진행 경과 - 이미징 바이오마커 분야 글로벌 A사에 글로벌 라이선싱 완료- 글로벌 A사 측에서 IND 제출 위한 전임상 시험 진행중 기타사항 - 5) 품목 : P4M01 (치주염 치료제) 계약 주체 P4 Microbiome, Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 미국 국방부 계약 내용 P4 Microbiome, Inc.(P4M)은 gingivalis 미생물 타겟의 치주염 치료제 개발을 위해 미국 국방부로부터 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2020.02.25- 계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 83,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 3,000 (계약금) 계약 조건 - P4 Microbiome, Inc.은 구강 미생물을 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 약효물질을 담지한 껌 형태의 치주질환 치료제 개발을 위해 미국 국방부측 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 허여 받음. - P4 Microbiome, Inc.은 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 미국 국방부측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 대상기술 치주염을 일으키는 대표적 구강 미생물인 gingivalis 균의 외피막 이온 균형을 깨뜨려 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 신약으로써 복약 순응도가 높은 껌 제형으로 개발 가능한 기술 개발 진행 경과 미국 임상2a 완료 기타사항 - (3) 제약/바이오 기업과의 공동개발 (Co-development) 및 기타 상업화 계약 [ 공동개발 및 기타 상업화 계약 총괄표 ] # 계약 목적 체결일 계약 주체 진행단계 계약규모주2) 파트너사 당사 계약주체 1 DD02S, DD03, MET06, DD14의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 DD07, DD15 의 선도물질 공동개발 협력 주1) 2023.05.24 (최초계약)2024.03.15(DD14, DD07, DD15 추가 계약) Metsera Neuraly Inc.디앤디파마텍 전임상 N/A(비용 지불) 2 퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약 2021.06.17 동구바이오제약 Valted Seq, Inc. Discovery N/A (Option Fee) 3 퇴행성뇌질환 치료제 NLY03 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2020.03.16 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. Discovery N/A (이익배분) 4 퇴행성뇌질환 치료제 NLY02 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2018.01.23 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. 전임상 N/A (이익배분) 5 퇴행성뇌질환 치료제 1st-102 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2017.10.14 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. Phase 1 N/A (이익배분) 주1) 라이선스 계약 후 Metsera측에서 제안한 추가 공동개발 협력 품목입니다. 2023.05.24에 DD02S, DD03 및 MET06에 대해 첫 공동개발 계약 체결 후, 2024.03.15에 DD14, DD07 및 DD15를 추가하는 수정계약을 체결했습니다. 주2) 비밀유지계약에 따라 계약 세부내용은 기재하지 않았습니다 1) 품목: DD02S, DD03, MET06, DD14, DD07, DD15(펩타이드 비만 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍, Neuraly Inc. 계약 상대방 Metsera (미국 소재) 계약 내용 DD02S, DD03, DD14, MET06의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 DD07, DD15 의 선도물질 공동개발 협력 대상 지역 전세계 계약 기간 계약일로부터 공동연구 기간이 끝나는 시점까지 총 계약금액 주) 수취 금액 USD 4,500,913 (당사 및 Neuraly 합계) 계약 조건 - 디앤디파마텍은 DD02S, DD03, MET06, DD14의 IND 제출까지 필요한 전임상 연구개발 및 DD07, DD15 의 선도물질 선정을 위한 초기 연구개발을 Metsera社 비용으로 진행 - Metsera社는 IND 제출 또는 선도물질 선정 이후의 임상 및 허가개발을 진행하고 해당 공동개발 품목의 개발과정 전체에 대한 책임과 비용을 부담 - 양사는 공동의사결정기구(Joint Scientific Committee)를 통해 매분기 개발계획 및 예산 등에 대해 논의 회계처리방법 - 양사 합의된 개발 일정 및 예산에 따라 예산 금액 지급 (디앤디측 내부 인건비 등)- 디앤디파마텍이 사용한 외부비용은 Metsera가 해당 업체측에 직접 지불 대상기술 디앤디파마텍 보유의 경구형 펩타이드 제제기술 개발 진행 경과 - DD02S IND-enabling study 진행 중 - DD03, MET06, DD14, DD07 및 DD15 선도물질 후보군 평가연구 진행 중 기타사항 - 주) 당사 및 Neuraly Inc.에서 수행하는 연구개발업무에 따라 매 분기마다 지급되는 것이므로 총 계약금액을 산출하기는 어렵습니다. 2) 품목: 퇴행성뇌질환 진단용 키트 계약 주체 Valted Seq, Inc. 계약 상대방 동구바이오제약 (한국 소재) 계약 내용 퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약 대상 지역 대한민국 계약 기간 본 옵션 계약은 아래 중 이른 때 종료 됨: a) 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가일로부터 3개월 b) 옵션 행사 시 행사일로부터 90일 c) 라이선스 계약 체결시 총 계약금액 주) 지급 금액 주) 계약 조건 Valted Seq, Inc.는 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가 시 동구바이오제약에게 대한민국에 대한 상업화 권리를 독점적으로 우선 협상할 수 있는 권리를 부여 회계처리방법 - 계약체결 후 30일 이내 동구바이오제약은Option fee 지불 - 향후 라이선스 계약 체결 시 선수금, 마일스톤, 로열티 별도 논의 대상기술 Valted Seq, Inc.의 단일세포 시퀀싱 기술로 존스홉킨스 의과대학 Brain Bank의 뇌 조직을 분석하여 획득한 데이터베이스로 개발중인 퇴행성 뇌질환 혈액진단키트 개발 진행 경과 <퇴행성 뇌질환 진단키트> - 500명 이상 환자의 혈액샘플 분석 중 기타사항 - 주) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 3) 품목: NLY03 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 Neuraly Inc.의 NLY03 (신규타겟)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은때 또는 양사 협의 하에 NLY03의 공동개발을 종료할 경우 총 계약금액 주1) 지급 금액 주1) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY03 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 IND 제출 후 60일 이내에 계약 연장 및 공동개발에 대한 ROFR(우선매수권)이 있으며, 계약 연장을 거절할 경우, Neuraly Inc.는 타업체와 물질에 대한 파트너링 논의 진행 가능 - Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불 대상기술주2) NLY03은 급성/만성 염증 및 면역반응과 관련된 주요 사이토카인중 하나로 이를 타겟 함으로써 신경염증을 억제하여 다양한 퇴행성 뇌질환을 치료함 개발 진행 경과 Discovery 연구 단계 기타사항 - 주1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 주2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 4) 품목: NLY02 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (당사의 미국 자회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 Neuraly Inc.의 NLY02의 퇴행성 뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 또는 양사 협의 하에 NLY02의 공동개발을 종료할 경우 총 계약금액 주1) 지급 금액 주1) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY02 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행- Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불 대상기술주2) NLY02은 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 전임상 연구 진행 중 기타사항 - 2023년 8월 24일자로 수정된 Statement of Work에 따른 1STBIO측 수행업무 완료됨. - 공동연구계약에 따라 Neuraly는 1STBIO가 출원한 NLY02 물질 특허에 대해 퇴행성뇌질환 치료제 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리(exclusive license)를 보 유함. 주1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 주2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 5) 품목: 1ST-102 (c-abl 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc.(당사의 미국 자회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 1STBIO의 1ST-102(c-abl kinase 프로그램)의 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 총 계약금액 주) 지급 금액 주) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 1ST-102 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 향후 개발 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 Neuraly Inc.에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 계약 체결 직후 1STBIO는 계약금 지불 후 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 1STBIO가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 Neuraly Inc.에게 지불 대상기술 1st-102 (c-abl kinase 프로그램)은 베타아밀로이드 및 알파시뉴클린으로 인해 활성화된 c-abl을 타겟하여 저해함으로써 파킨슨병 및 알츠하이머병을 치료함 개발 진행 경과 1STBIO측에서 임상 1상 진행 중 기타사항 - 주) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 대사성 질환치료제, 경구펩타이드 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 및 다양한 파이프라인의 성공적인 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 본사의 연구개발본부와 ② 자회사의 연구개발 조직으로 구성되어 있습니다. 연구개발부문 인원은 총 44명으로, 전 임직원수 대비 69.8% 차지를 차지하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 63명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 44명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 연구인력 중 박사학위 소지자는 총 25명, 석사학위 소지자는 14명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 88% 비중을 차지합니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 본부 팀명 주 요 업 무 연구개발본부 디스커버리팀 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 약효평가팀 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구 제품개발팀 Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리 자회사 Center of Excellence 모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구 임상팀 본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행 연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도 2) 연구개발인력 현황 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급(의사포함) 25명, 석사급 14명, 학사급 5명 총 44명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사(의사포함) 석사 학사 합 계 디앤디파마텍 임원 2 - - 2 디스커버리팀 2 3 - 5 약효평가팀 1 4 - 5 제품개발팀 - 2 - 2 자회사 임원 4 - - 4 Bio Informatics 3 1 - 4 Drug Discovery 4 1 - 5 Biology 1 - - 1 Translational Medicine Regulatory 2 - - 2 Assay Development 1 2 - 3 Clinical Operation 1 1 1 3 CMC Development 3 - 1 4 R&D Management 1 - 3 4 합 계 25 14 5 44 [ 연구개발인력 변동 ] (단위: 명) 구분 2021년말 2022년말 2023년말 증권신고서 제출일 현재 박사 37 32 26 25 석사 17 16 12 14 학사 12 9 5 5 합계 66 57 43 44 3) 핵심 연구개발인력 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 일련번호 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 근속연수 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 1 이슬기 대표이사 연구개발총괄 박사 5년 11개월 광주과학기술원 재료공학 박사'06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)'08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)'09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)'12~'22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)'16~현재 Neuraly Inc. (CEO)'20~현재 디앤디파마텍 (CEO)'20~현재 Precision Molecular Inc. (CEO) - 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상 - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부) - Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상 - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견 2 임성묵 상무 연구총괄 박사 9년 5개월 성균관대학교 제조약학 박사'13~'16 성균관대학교 연구교수'14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research & Management)'21~현재 디앤디파마텍 연구총괄 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작 3 신재희 팀장 제품개발팀장 석사 6년 성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장 - DD01 (NASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- 특허 4건 출원 및 2건 등록- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트 4 전옥철 팀장 약효평가팀장 박사 6년 1개월 성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 약효평가팀장 - 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자 5 박은지 팀장 디스커버리팀장 박사 5년 7개월 성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 디스커버리팀장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구 - 국내특허등록 3건 및 국제특허등록 1건 6 VictorRoschke NeuralyInc.CSO 임상개발총괄 박사 8년 9개월 Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO16~현재 Neuraly Inc. CSO - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 G&A조직을 구축하여 R&D업무를 가능케 함- R&D 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R&D운영 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R&D 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록 7 Adam C. Bell NeuralyInc.팀장 Translational MedicineandRegulatory Affairs 박사 6년 2개월 SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Nerualy VP - NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행 8 Yen-HueiLin NeuralyInc.팀장 CMC/Manufacturing 박사 4년 9개월 Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc. Executive Director - 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team등 이끔.- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력 9 Svetlana Sosnovtseva NeuralyInc.팀장 Assay Development 석사 5년 Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc. Assay Development 팀장 - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의 여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여 10 Mohammad N.Ranjbar ValtedSeq, Inc.CEO Bioinformatics 박사 4년 Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO - 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위하여 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발 11 Pankaj J. Pasricha P4 Microbiome, Inc.BoD 연구개발총괄 의사 4년 7개월 All India Institute of Medical Science 의사12~현재 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD - 350편 이상의 연구논문 - 35권 이상의 책 - 200번 이상의 초청강연 수행 - 2001~현재 “Best Doctors in America”선정 - 2003~현재 “America’s Top Docs”선정 - 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상 - 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자 12 오유민 NeuralyInc.Principal Scientist Center ofExcellence 박사 4년 3개월 서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist - 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구 13 Ted MDawson ValtedSeq, Inc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 10개월 University of Utah School of Medicine 박사(의사)93~94 Johns Hopkins University School of Medicine Neuroscience 조교수94~20 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 부교수20~현재 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 교수19~현재 Valted Seq, Inc. CSO - Valted Seq, Inc. 설립자- 파킨슨 병 및 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 신경장애의 근본원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 Hif 단일세포기술 개발- 지적재산권 개발 및 특허출원 관리- 임상샘플 취득, 프로토콜 및 연구실행 관리감독- 존스홉킨스 의과대학 세포공학연구소 소장- Neuraly Inc.의 공동설립자이자 NLY01, NLY02, NLY03 특허에 대한 공동발명자- 2014 클래리베이트 애널리스틱 선정 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자- 네이처 메디슨, 네이처 제네틱스, 네이처 뉴로사이언스 포함 총 550편 연구논문- 미국 국립보건원, 국립신경질환뇌졸중연구소 포함 총 90건 연구과제 선정- 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터 3억 달러 이상의 과제 수주- 104,000이상 Citations, H-index 161 14 Martin G.Pomper Precision MolecularInc.CSO 연구개발총괄 박사 4년 6개월 University of Illinois at Urbana-Champaign 박사(의사)96~01 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 조교수02~07 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 부교수07~23 Johns Hopkins University School of Medicine Radiology and Radiological Science 교수23~현재 University of Texas South Western Medical Center 교수19~현재 Precision Molecular Inc. CSO - Precision Molecular Inc. 설립 - 모든 임상프로그램에 대한 규제 감독 - PMI03 (sEH, year), PMI04 (CSF1R, 2019), PMI05 (CAIX, 2020) 및 PMI06 (PD-L1, 2020)의 발명, 개발 및 IND출원. - 1990년부터 존스홉킨스대학에서 교육 및 교수 역임 - 2015년부터 핵의학부 및 PET 센터를 이끄는 신경방사선 전문의 - 2019년부터 Entrepreneurship 부학장 - 2015년 AAA/Norvatis에 여러가지의 특정 표적 진단 암 치료법 라이선스 아웃 Progenics에 IND가 예정된 [18F]DCFPyL 라이선스 아웃. - 2017년부터 미국국립의학아카데미 회원. - 2017 미국 소비자 연구위원회 선정 최고의 의사 - 네이처 커뮤니케이션, 네이처 바이오메디컬 엔지니어링 포함 총 317편 연구논문 - 22,000이상 Citations, H-index 78 - 미국 국립보건원, 전립선암재단 포함 총 70건 연구과제 선정 - 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터1억 달러 이상의 과제 수주 (3) 연구개발비용 당사는 증권신고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 비용의성격별분류 종업원 급여 7,521,937 13,390,891 13,452,036 11,029,062 감가상각, 무형자산상각 1,022,594 1,185,212 839,596 648,519 시험분석료 8,588,736 23,749,758 34,108,014 33,907,673 지급수수료 1,259,460 5,932,248 4,854,717 3,049,610 기타 1,580,468 2,867,288 3,571,208 2,169,657 연구개발비용 합계 19,973,195 47,125,397 56,825,571 50,804,521 회계처리내역 판관비 19,973,195 47,125,397 56,825,571 50,804,521 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - - - 회계처리금액 계 19,973,195 47,125,397 56,825,571 50,804,521 연구개발비/매출액 비율 106.9% 7,718.3% 4,165.8% - 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년 (제8기) 2020년 (제7기) 비용의성격별분류 종업원 급여 1,721,943 2,113,541 2,265,191 1,996,913 감가상각, 무형자산상각 639,479 725,984 560,056 404,427 시험분석료 6,173,002 8,494,901 12,916,610 5,187,867 지급수수료 105,108 177,475 101,963 50,255 기타 471,881 601,455 570,650 586,082 연구개발비용 합계 9,111,413 12,113,356 16,414,470 8,225,544 회계처리내역 판관비 9,111,413 12,113,356 16,414,470 8,225,544 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - - - 회계처리금액 계 9,111,413 12,113,356 16,414,470 8,225,544 연구개발비/매출액 비율 56.6% 2,351.6% 1,282.8% 9,205.5% (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 합성펩타이드 DD01 NASH 임상1상 완료 (미국) 2020.12 라이센스 아웃 (중국) DD02S 비만 IND 준비 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 DD03 비만, NASH 후보물질 도출 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 NLY12 당뇨 전임상 - - NLY01 파킨슨알츠하이머 파킨슨 임상2상 완료(북미) 알츠하이머 임상2상 IND 승인 (북미) 2019.12 - 바이오 TLY012 전신경화증간섬유화 IND 승인 (미국, 만성췌장염) 2021.12 만성췌장염에서 전신경화증으로 IND 변경 예정 진단제 (이미징 바이오마커) 화학합성 PMI07 고형암 전임상 - 글로벌 라이센스 아웃 및 공동개발 (가) 품목: DD01 (비알콜성지방간염 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 비알코올성지방간 질환/ 비알코올성 지방간염 (NASH) 작용기전 GLP-1수용체와 Glucagon수용체에 이중작용함으로써 에너지 대사를 촉진하고 식욕억제를 통해 과다 축적된 간의 지방질 완화 제품의 특성 DD01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 비알코올성 지방간염 치료에에 최적화된 수용체 작용 비율로 우수한 효과를 가짐. 진행경과 ■ 미국 임상1상 IND 승인 (2020. 12)■ 미국 임상1상 완료 (2022. 12) 향후계획 ■ 임상2상: 2024~2025년■ 2026년 글로벌 라이선스 계약 체결 목표 경쟁제품 ■ 베링거 인겔하임 (Boehringer Ingelheim)의 Survodutide (임상2상)■ 머크 (Merck)의 Efinopegdutide (임상2상) 관련논문 등 ■ 비임상연구결과를 2019년 EASD학회에서 발표■ 임상1상 결과를 2023년 ADA 및 EASL에서 구두 발표 및 포스터 발표 시장규모 전세계 주요7개국 2031년 비알콜성지방간염 예상 시장규모: $27B (연평균 55% 성장)(출처: GlobalData 2022년 forecast) 기타 사항 ■ 2021년 9월 중국지역 라이선스 파트너링 계약 체결 (Salubris Pharma) ■ DD01 물질 및 용도 특허 등록 (한국, 러시아), 추가 11개국 심사 중 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (나) 품목: DD02S (비만 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구형 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만 작용기전 GLP-1수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능을 나타냄 제품의 특성 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 5% 이상의 경구흡수율 달성 진행경과 IND 준비 단계 진행중 향후계획 2024년 DD02S 임상1상 개시 목표 (파트너사: Metsera) 경쟁제품 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus (시판) 관련논문 등 비임상연구결과를 2022년 ADA학회에서 발표 시장규모 전세계 비만치료제 시장규모: $2.8B(2022)--> $16.7B(2028) (출처: Evaluate Pharma 2023 forecast) 기타 사항 ■ 2020년 7월 산업통상자원부 '바이오산업핵심기술개발사업' 과제 선정(5년/59억원)■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ DD02S 물질 및 용도 특허 14개국 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (다) 품목: DD03 (비만/NASH 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구형 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만/NASH 작용기전 GLP-1수용체, Glucagon수용체 및 GIP 수용체 등에 동시 작용함으로써 체중감량, 에너지 대사 촉진, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능 제품의 특성 ■ 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 높은 경구흡수율 달성■ 다중 작용기전을 통한 우수한 체중감량 효과 진행경과 DD03 선도물질 선별 향후계획 2024~2025년 IND 준비 (파트너사: Metsera) 경쟁제품 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus (시판) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 비만치료제 시장규모: $2.8B(2022)--> $16.7B(2028) (출처: Evaluate Pharma 2023 forecast) 기타 사항 ■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ DD03 물질 및 용도 특허 2개국 및 PCT 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (라) 품목: NLY12 (당뇨 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 제2형 당뇨 작용기전 PEG 결합의 장기 지속형 GLP-1 수용체 작용제로써 식욕억제, 인슐린 분비 촉진, 혈당조절 등의 복합적 기능 제품의 특성 ■ Y자형 PEG 결합하여 수용제 반응율을 잘 유지하면서 혈중 반감기를 획기적으로 늘림.■ 1개월 1회 투약 목표의 당뇨 및 비만 치료제로 개발 목표 진행경과 전임상 연구 진행 중 향후계획 ■ 전임상 연구: 2024~2025년 ■ 2025년 글로벌 파트너링 목표 경쟁제품 ■ 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Ozempic (시판)■ 일라이 릴리 (Eli Lilly)의 Trulicity (시판) 관련논문 등 - 시장규모 전세계 당뇨치료제 시장규모: $63.1B(2021)--> $82.9B(2027) (출처: Renub Research 2023 forecast) 기타 사항 NLY12 물질 및 용도 특허 미국 우선 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (마) 품목: NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 파킨슨병, 알츠하이머병 작용기전 ■ NLY01은 알파-시뉴클레인 PFF에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 도파민 신경세포의 사멸을 방지함.■ NLY01은 베타-아밀로이드에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 신경세포의 사멸을 방지함. 제품의 특성 ■ NLY01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 미세아교세포의 신경염증을 억제하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료효과를 가짐.■ NLY01 파킨슨병 임상2상 시험에서 NLY01의 치료효과를 전체 환자군에서는 통계적인 유의미성을 확인할 수 없었으나, 60세 미만의 환자군에서는 통계적으로 유의미한 유효성이 확인됨. 진행경과 ■ 알파-시뉴클린 PFF 유도 파킨슨병 마우스 모델과 A53T 유전자변형 파킨슨병 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 3xTg와 5xFAD 유전자변형 알츠하이머성 치매 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 미국 임상1상 시험 완료 (2019.08): 안전성과 우수한 지속성을 확인.■ 북미 파킨슨 임상2상 시험 완료 (2022.12): 60세 미만 젊은 환자그룹(95명)에서 유의성 있는 질병 진행 억제 효과 확인 향후계획 ■ 2025년 글로벌 파트너링 목표 경쟁제품 로슈 (Roche)의 Prasinezumab (임상2상) 관련논문 등 ■ 세포 및 파킨슨병 마우스모델 연구 결과를 Nature Medicine, 2018에 게재■ 세포 및 알츠하이머병 마우스모델 연구 결과를 Acta Neuropathologica communications, 2021에 게재■ 녹내장 관련 동물모델 연구 결과를 Cell Reports, 2020에 게재■ 다발성경화증 관련 동물모델 연구 결과를 Neurotherapeutics, 2021에 게재■ 허혈성 망막병증 관련 동물모델 연구 결과를 JCI insight, 2021에 게재■ 파킨슨 임상2상 시험 결과를 Lancet Neurology, 2023에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 파킨슨병 치료제 시장규모: $3.5B(2019)--> $11.5B(2029) ■ 전세계 주요7개국 알츠하이머병 치료제 시장규모: $1.7B(2020)--> $14.4B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast) 기타 사항 ■ NLY01 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 17개국) ■ NLY01 용도 특허 등록(한국, 미국 포함 총 6개국), 추가 3개국 심사 중 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (바) 품목: TLY012 (섬유화질환 치료제) 구 분 바이오 신약 (PEG가 결합된 단백질 주사제) 적응증 섬유화질환 (전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증) 작용기전 다양한 섬유화 질환의 공통적 원인인 근섬유아세포에 과발현 되어있는 Deth Receptor 5 (DR5)를 활성화 시켜 선택적 사멸 유도 제품의 특성 TLY012는 PEG가 결합된 단백질 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 활성화된 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸시켜 섬유화질환의 근본적인 원인을 제거하여 섬유화 췌장 조직을 정상화 시킴. 진행경과 ■ 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증 동물 모델에서 치료효과 확인■ 설치류와 비설치류 (원숭이)에서 독성없음을 확인.■ 전신경화증 및 만성췌장염 FDA 희귀의약품 지정 ■ 2021년 12월 FDA IND 승인 (만성췌장염) 향후계획 ■ CMC 준비: 2024년 ■ 2025년 임상1상 개시 목표 경쟁제품 - 관련논문 등 ■ 전신 경화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과를 2019년 Nature Communications에 게재■ 만성 췌장염 동물모델 연구결과를 2017년 Gastroenterology 학회에서 발표■ 간 섬유화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과 2016년 Hepatology 에 게재 시장규모 ■ 전세계 주요7개국 전신경화증 치료제 시장규모: $524M(2020)--> $2B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast)■ 전세계 주요7개국 간섬유화 치료제 시장규모: $7.9B(2031) 연평균 53% 성장세 (출처: GlobalData 2022 forecast) 기타 사항 ■ TLY012 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 11개국) ■ TLY012 섬유성 질환 용도 특허 등록(미국 포함 총 21개국), 추가 2개국 심사 중■ TLY012 후속 물질 특허 등록(미국), PCT 및 8개국 출원 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (사) 품목: PMI07 (고형암 PET 이미징 바이오마커) 구 분 화학합성 PET 이미징 바이오마커 적응증 고형암 및 섬유화증 작용기전 고형암 조직에 분포하는 암과 연관된 섬유아세포 (Cancer associated fibroblast)의 Fibroblast Activation Protein을 타겟하는 PET 이미징 바이오마커 제품의 특성 다양한 고형암과 섬유화증의 마커인 FAP에 결합하는 이미징 바이오마커로 각종 고형암 및 섬유화증 진단에 사용 가능 진행경과 IND 준비단계 향후계획 2024년 임상1상 개시 목표 (파트너사: 글로벌 A사) 경쟁제품 GE Healthcare/Novartis의 FAPI-46 (임상2상) 관련논문 등 FAP 이미징 마커 개발에 관한 내용을 2021년 Journal of Medicinal Chemistry에 게재 시장규모 전세계 이미징 바이오마커 시장규모: $6.6B (2021) 연평균 14.1% 성장세(출처: IndustryARC 2022 forecast) 기타 사항 PMI07 특허 등록 예정 (미국), PCT 및 11개국 출원 마. 정부 및 민간 과제 수행실적 정부 및 민간 과제 수행 실적] (단위: USD, 천원) 번 호 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비 고 1 Long-acting therapy for Parkinson's disease Counsel- MD Technology Development Corporation (TEDCO)(주1) 2016.08.01~ 2017.04.30 $115,000 NLY01 완료 2 GLP-1 Analog for the Treatment of ALS Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) (주2) 2018.06.01~ 2020.05.31 $1,561,612 NLY01 완료 3 Targeting neurotoxic glia to promote myelin repair and neuroprotection Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2019.08.01~2022.07.31 $970,635 NLY01 완료 4 Drug Development Award: A GLP-1 Analog for the Treatment of ALS The Amyotrophic Lateral Sclerosis Association (주3) 2017.11.01~2019.10.31 $200,000 NLY01 완료 5 A Novel GLP-1 Receptor Agonist for the Treatment of Alzheimer's Diseas The Edward N. & Della L. Thome Memorial Foundation Awards (주4) 2017.12.01~2019.12.31 $500,000 NLY01 완료 6 The role of NOD2/RIP2 signaling in the pathogenesis of Parkinson's Disease National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS/NIH) (주5) 2018.07.15~2024.04.30 $1791,015 NLY02 진행중 7 Role of TRAIL Signaling through the Development of Carcinogen-Induced Colorectal Cancer Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2014.08.01~2017.01.31 $388,800 TLY012 완료 8 Molecularly Targeted Therapy for Pancreatitis Department of Defense office of the Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) 2015.09.08~2019.09.07 $2,419,567 TLY012 완료 9 Death receptors and TRAIL signaling in pancreatic stellate cells National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA/NIH) 2016.02.01~2018.01.31 $445,500 TLY012 완료 10 Optimization and validation of TLY012 treatment of systemic scleroderma Counsel- MD Technology Development Corporation (TEDCO) 2017.02.01~2017.10.31 $150,000 TLY012 완료 11 Development of a TRAIL-based Therapy for alcohol related chronic pancreatitis (Phase I) National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA/NIH) 2017.09.15~2019.08.31 $1,913,600 TLY012 완료 12 2019년 창업도약패키지 지원사업, 당뇨성 비만치료를 위한 신규 펩타이드 치료제 제형개발 중소기업벤처부 경기창조경제센터 2019.06.21~2020.06.20 \130,000 DD01 완료 13 2019년도 IP 나래 프로그램, biotinylation 플랫폼 기술이 접목된 경구용 펩타이드 약물 개발 경기테크노파크 2019.05.02~2019.08.02 \17,220 DD02 완료 14 바이오산업핵심기술개발사업, 바이콘테크 기반 단백질 약물의 경구투여 제품화 기술 개발 산업통상자원부 2020.07.01~2025.03.31 \4,900,000 DD02 진행중 15 Development of a Colony Stimulating Factor 1 Receptor (CSF1R) Radioligand for Imaging Microglia-selective Inflammation The MICHAEL J. FOX Foundation(MJFF) (주6) 2019.11.01~2021.10.31 $748,083 PMI04 완료 16 Targeting macrophage colony stimulating factor receptor one (CSF1R) as a PET imaging biomarker for Alzheimer’s disease Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (ADDF) (주7) 2020.02.01~2021.01.31 $561,111 PMI04 완료 주1) 미국 메릴랜드 주정부 산한 공기업인 메릴랜드주 기술개발공사로 혁신적인 기술을 지원하는 다양한 프로그램을 제공하고 있습니다. 주2) 미국국방부에서 운영하는 프로그램으로 혁신적이고 인류 건강에 도움이 될 수 있는 기술이 임상으로 잘 이행될 수 있도록 지원하고 있습니다. 주3) 근위축성 측삭경화증(ALS) 연구에 자금을 지원하고 있는 미국소재의 비영리 단체입니다. 주4) 노인과 관련된 의학 연구과제를 지원하는 미국소재의 단체입니다. 주5) 미국 국립보건원으로 의료와 건강 관련 정책을 총괄하는 행정기관으로 산하에 다양한 질환별로 특화된 연구소를 통하여 연구활동 및 연구지원 활동을 하고 있습니다. 주6) 파킨슨병 관련한 세계 최대의 재단입니다. 주7) 알츠하이머병 치료제 개발 지원을 위한 비영리 단체로 지금까지 19개국 626개 이상의 알츠하이머병 프로젝트에 투자를 하고 있는 세계적인 재단 입니다. 바. 대학교와의 연구협력 계약 (Sponsored Research Agreement) 당사는 존스홉킨스 의과대학 등 다양한 연구기관들과 협력을 통해 신규 타겟 발굴 및 새로운 적응증 확대 등을 전략적으로 추진하고 있습니다. 이를 통해 지속적인 품목 가치의 극대화를 추구하면서 동시에 빠른 임상개발 및 중개연구가 가능합니다. [ 현재 진행중인 대학교와의 연구협력 ] # 연구 분야 체결일 계약 주체 진행단계 연구목표 스폰서 연구소 1 ALS 환자 이미징 진단에 대한 PMI04의 안전성 및 내약성 확인 2021.05.20 Precision Molecular Inc. 존스홉킨스 의대 임상1상 안전성/유효성 확인 2 Anti-PD-1 처방 비소세포폐암 치료에 있어 PMI06을 활용한 이미징 분석 2021.05.20 Precision Molecular Inc. 존스홉킨스 의대 임상1상 안전성/유효성 확인 3 퇴행성뇌질환 환자에서 PMI04를 이용한 미세아교세포 타겟 이미징 분석 2021.05.19 Precision Molecular Inc. 존스홉킨스 의대 임상1상 안전성/유효성 확인 4 전립선암 치료용 방사성 의약품 개발 2020.11.02 Z-Alpha, Inc.주) 듀크대학교 의대 Discovery 신규 타겟 발굴 주) Precision Molecular Inc.가 계약 체결 후 Zentera Therapeutics사와 함께 설립한 Joint Venture인 Z-Alpha, Inc. 사측으로 해당 연구협력계약이 이전되었습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 당사는 출원중인 특허 201건(우선출원 3 1건 포함), 등록 특허 1 08건 (등록예정 1건 포함) 총 309 건의 특허에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다. [ 지적재산권 현황표 ] 번호 특허명 특허권자 독점 실시권자 주1) 상태 출원일 등록일 적용제품 출원국 1 폴리펩티드를 포함하는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 출원 20190719 - DD01 PCT 2 출원 20190719 - 미국 3 출원 20190719 - 중국 4 출원 20190719 - 일본 5 출원 20210212 - 인도 6 출원 20190719 - 호주 7 출원 20190719 - 캐나다 8 출원 20190719 - 남아공 9 출원 20190719 - 멕시코 10 출원 20190719 - 브라질 11 출원 20201223 - 이스라엘 12 등록 20190719 20220730 러시아 13 출원 20190719 - 유럽 14 폴리펩티드를 포함하는 비만 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20180719 20190611 DD01 한국 15 폴리펩티드를 포함하는 당뇨병 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20190508 20200320 DD01 한국 16 폴리펩티드를 포함하는 NAFLD 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20210820 20220502 DD01 한국 17 비오틴과 비오틴-폴리에틸렌글리콜이 접합된 ｇｌｐ-1유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20070413 20071115 DD02S 한국 18 소수성 담즙산이 접합된 엑센딘-4 유도체, 이의 제조방법및 이를 포함하는 약학 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20070423 20070731 DD02S 한국 19 비오틴으로 수식된 엑센딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의용도 디앤디파마텍 - 등록 20080225 20081014 DD02S 한국 20 등록 20080514 20130618 미국 21 출원 20080514 - PCT 22 비오틴 모이어티와 결합된 생리활성 물질 및 이를 포함하는 경구 투여용 조성물 디앤디파마텍 - 우선출원 20190531 - DD02S,DD03 한국 23 등록 20200529 20221219 한국 24 출원 20200529 - PCT 25 출원 20200529 - 캐나다 26 출원 20200529 - 중국 27 출원 20200529 - 유럽 28 출원 20200529 - 일본 29 출원 20200529 - 미국 30 비오틴 모이어티가 결합된 폴리펩티드 및 이를 포함하는 경구 투여용 약학적 조성물 디앤디파마텍 - 등록 20191127 20201214 DD02S 한국 31 비오틴 모이어티가 결합된 생리활성 물질의 경구 제형 디앤디파마텍 - 우선출원 20201127 - DD02S 한국 32 출원 20211129 - 한국 33 출원 20211129 - PCT 34 출원 20211129 - 캐나다 35 출원 20211129 - 호주 36 출원 20211129 - 일본 37 출원 20211129 - 멕시코 38 출원 20211129 - 유럽 39 출원 20211129 - 사우디아라비아 40 출원 20211129 - 영국 41 출원 20211129 - 아랍에미리트 42 출원 20211129 - 브라질 43 출원 20211129 - 인도 44 출원 20211129 - 러시아 45 출원 20211129 - 중국 46 출원 20211129 - 미국 47 출원 20230518 - 이스라엘 48 출원 20240115 - 홍콩 49 비오틴 모이어티 및 지방산모이어티가 결합된 생리활성물질접합체 디앤디파마텍 - 우선출원 20201127 - DD02S 한국 50 출원 20211129 - 한국 51 출원 20211129 - PCT 52 출원 20211129 - 호주 53 출원 20211129 - 캐나다 54 출원 20211129 - 일본 55 출원 20211129 - 멕시코 56 출원 20211129 - 사우디아라비아 57 출원 20211129 - 영국 58 출원 20211129 - 아랍에미리트 59 출원 20211129 - 인도 60 출원 20211129 - 브라질 61 출원 20211129 - 유럽 62 출원 20211129 - 러시아 63 출원 20211129 - 중국 64 출원 20211129 - 미국 65 출원 20211129 - 이스라엘 66 거대 생리활성 물질 및 부형제를 포함하는 약학 조성물 디앤디파마텍 - 우선출원 20210907 - DD02S 한국 67 출원 20220907 - 한국 68 출원 20220907 - PCT 69 출원 20220907 - 이스라엘 70 출원 20220907 - 호주 71 출원 20220907 - 아랍에미리트 72 출원 20220907 - 브라질 73 출원 20220907 - 캐나다 74 출원 20220907 - 인도 75 출원 20220907 - 일본 76 출원 20220907 - 멕시코 77 출원 20220907 - 사우디아라비아 78 폴리에틸렌글리콜로 화학적으로 수식된 인간 성장 호르몬, 이의 제조방법 및 용도 디앤디파마텍 - 등록 20090514 20120103 ETC 한국 79 Compositions and Methods for treatment of Neurological Disorders 디앤디파마텍 - 우선출원 20220527 - DD02S 미국 80 출원 20220527 - PCT 81 출원 20220527 - 대만 82 Peptide compositions and methods of use thereof 디앤디파마텍 - 우선출원 20220527 - DD03 미국 83 출원 20220527 - PCT 84 출원 20220527 - 대만 85 폴리에틸렌글리콜 또는 이의 유도체로 단일 수식된 엑센딘, 이의의 제조방법 및 이의 용도 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 등록 20070420 20090323 NLY01 한국 86 등록 20070420 20130416 미국 87 출원 20070420 - PCT 88 엑센딘의 비강투여용 약제학적 조성물 및 이의 제조방법 디앤디파마텍 - 등록 20090716 20120130 NLY01 한국 89 폴리에틸렌글라이콜 또는 이의 유도체로 페길화된 엑센딘-4 유사체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 당뇨병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 등록 20110628 20140123 NLY01 한국 90 등록 20170123 20190910 미국 91 출원 20120628 - PCT 92 등록 20120628 20180404 유럽 93 등록 20120628 20160225 호주 94 등록 20120628 20190514 캐나다 95 등록 20120628 20180404 스위스 96 등록 20120628 20180123 중국 97 등록 20120628 20180625 덴마크 98 등록 20120628 20180702 스페인 99 등록 20120628 20170203 일본 100 등록 20120628 20180404 독일 101 등록 20120628 20180404 프랑스 102 등록 20120628 20180404 영국 103 등록 20120628 20180404 모나코 104 등록 20120628 20180404 아일랜드 105 등록 20120628 20180404 이탈리아 106 등록 20120628 20180404 룩셈부르크 107 신경계 및 신경변성 상태의 요법으로서 장기간 작용하는 GLP-1R 작용제 존스홉킨스 Neuraly Inc. 등록 20161222 20230307 NLY01 한국 108 등록 20161222 20210921 미국 109 출원 20210920 - 미국 110 출원 20161222 - PCT 111 등록 20161222 20231011 유럽 112 등록 20161222 20200312 호주 113 출원 20161222 - 캐나다 114 등록 20161222 20220722 중국 115 등록 20190401 20221202 홍콩 116 등록 20161222 20220216 일본 117 출원 20161222 - 유라시아 118 TREATMENT OF NEUROLOGICAL IMPAIRMENT ASSOCIATED WITH VIRAL INFECTION　 Neuraly Inc. -. 우선출원 20210914 - NLY01 미국 119 출원 20220825 - PCT 120 출원 20220825 - 미국 121 GLP-1R AGONISTS AND METHODS OF TREATMENT (Ocular/ glaucoma)　 존스홉킨스 Neuraly Inc. 우선출원 20200305 - NLY01 미국 122 출원 20210305 - 미국 123 N-말단이 수식된 peg-trail 결합체, 이의 제조방법 및 이의 용도 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주 2) 등록 20060612 20090225 TLY012 한국 124 등록 20070612 20160426 미국 125 출원 20070612 - PCT 126 등록 20070612 20161012 유럽 127 등록 20070612 20170123 덴마크 128 등록 20070612 20161012 스위스 129 등록 20070612 20161012 독일 130 등록 20070612 20161012 프랑스 131 등록 20070612 20161012 영국 132 등록 20070612 20161012 아일랜드 133 등록 20070612 20161012 이탈리아 134 등록 20070612 20170428 스페인 135 N-말단이 수정된 peg-trail을 관리하는 방법 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주 2) 등록 20160425 20180814 TLY012 미국 136 섬유성 질환의 처리를 위한 트레일 수용체 작용 약물 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주 2) 등록 20150417 20180227 TLY012 미국 137 우선출원 20140421 - 미국 138 우선출원 20140508 - 미국 139 출원 20150417 - PCT 140 등록 20150417 20210407 유럽 141 등록 20150417 20210407 스페인 142 등록 20150417 20210407 덴마크 143 등록 20150417 20210407 독일 144 등록 20150417 20210407 스위스 145 등록 20150417 20210407 프랑스 146 등록 20150417 20210407 영국 147 등록 20150417 20210407 이탈리아 148 등록 20150417 20210407 아일랜드 149 등록 20150417 20210407 네덜란드 150 등록 20150417 20210407 벨기에 151 등록 20150417 20210407 체코 152 등록 20150417 20210407 리투아니아 153 등록 20150417 20210407 폴란드 154 등록 20150417 20210407 모나코 155 등록 20150417 20210407 룩셈부르크 156 등록 20150417 20210407 스웨덴 157 등록 20150417 20180322 호주 158 등록 20150417 20200310 캐나다 159 출원 20150417 - 중국 160 출원 20150417 - 홍콩 161 등록 20150417 20180518 일본 162 TRAIL RECEPTOR AGONISTS FOR TREATMENDT OF ISCHEMIA 디앤디파마텍 - 우선출원 20150511 - TLY012 미국 163 자가 면역 질환의 처리를 위한 지속형 트레일 수용체작용 약물 디앤디파마텍 Neuraly Inc.주 2) 등록 20150311 20220412 TLY012 미국 164 - 우선출원 20140311 - 미국 165 출원 20150311 - PCT 166 사멸 수용체 작용제로 전신성 경화증 완화 존스홉킨스 Neuraly Inc.주 2) 등록 20161216 20230307 TLY012 한국 167 우선출원 20151217 - 미국 168 등록 20161216 20210518 미국 169 출원 20161216 - PCT 170 출원 20161216 - 유럽 171 등록 20161216 20200409 호주 172 등록 20161216 20211109 캐나다 173 등록 20161216 20220315 중국 174 등록 20161216 20220624 홍콩 175 등록 20161216 20210914 유라시아 176 등록 20161216 20201119 일본 177 사멸 수용체 작용제로써 췌장암 및 통증을 치료하기 위한 조성물 및 방법 존스홉킨스 Neuraly Inc.주 2) 등록 20170407 20230307 TLY012 한국 178 등록 20170407 20210810 미국 179 우선출원 20170407 - 미국 180 출원 20170407 - PCT 181 출원 20170407 - 유럽 182 등록 20170407 20200130 호주 183 등록 20170407 20220503 캐나다 184 등록 20170407 20220628 중국 185 출원 20170627 - 홍콩 186 등록 20170407 20220920 유라시아 187 등록 20170407 20230518 일본 188 TRAIL composition with reduced immunogenicity Neuraly Inc.주) - 우선출원 20200605 - TLY012 미국 189 등록 20210406 20230926 미국 190 출원 20210604 - PCT 191 출원 20210604 - 유럽 192 출원 20210604 - 호주 193 출원 20210604 - 캐나다 194 출원 20210604 - 중국 195 출원 20210604 - 홍콩 196 출원 20210604 - 한국 197 출원 20210604 - 일본 198 출원 20210604 - 이스라엘 199 암 표적지향형 트랜스페린-폴리에틸렌 글리콜이 수식된 트레일, 이의 제조 및 용도 디앤디파마텍 - 등록 20090917 20111212 TLY012 한국 200 GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1 RECEPTOR AGONIST VARIANTS AND METHODS THEREOF Neuraly Inc. - 우선출원 20230501 - NLY12 미국 201 PET radiotracers for imaging macrophage colony-stimulating factor 1 receptor (CSF-1R) in neuroinflammation 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20180626 - PMI04 미국 202 출원 20190626 - PCT 203 출원 20190626 - 미국 204 출원 20190626 - 호주 205 출원 20190626 - 브라질 206 출원 20190626 - 캐나다 207 출원 20190626 - 중국 208 출원 20190626 - 홍콩 209 출원 20190626 - 유럽 210 출원 20190626 - 유라시아 211 출원 20190626 - 이스라엘 212 출원 20190626 - 멕시코 213 출원 20190626 - 한국 214 출원 20190626 - 일본 215 가용성 에폭사이드 가수분해효소(seh)의 pet 영상화를 위한 18f-fndp 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20160504 - PMI03 미국 216 등록 20170504 20220914 한국 217 출원 20170504 - PCT 218 등록 20170504 20211104 호주 219 등록 20170504 20210209 미국 220 출원 20170504 - 유럽 221 등록 20170504 20230224 중국 222 출원 20170504 - 홍콩 223 출원 20170504 - 일본 224 출원 20170504 - 캐나다 225 Pd-l1 발현에 기반한 종양 및 면역 세포 영상화 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 출원 20171221 - PMI06 PCT 226 출원 20171221 - 유럽 227 출원 20221223 - 일본 228 출원 20171221 - 캐나다 229 출원 20171221 - 호주 230 출원 20171221 - 홍콩 231 출원 20171221 - 중국 232 출원 20171221 - 브라질 233 출원 20190621 - 이스라엘 234 출원 20171221 - 유라시아 235 출원 20171221 - 멕시코 236 등록 20171221 20230321 미국 237 Imaging and Targeting programed death ligand-1 (PD-L1) Expression 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20200807 - PMI06 미국 238 출원 20210806 - PCT 239 출원 20210806 - 유럽 240 출원 20210806 - 일본 241 출원 20210806 - 캐나다 242 출원 20210806 - 호주 243 출원 20210806 - 중국 244 출원 20210806 - 홍콩 245 출원 20210806 - 한국 246 출원 20210806 - 미국 247 탄산 탈수효소 ix를 표적으로 하는 핵 영상화 및 방사선치료 제제 및 이의 용도 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 등록 20160601 20201208 PMI05 미국 248 우선출원 20150601 - 미국 249 우선출원 20160513 - 미국 250 출원 20160601 - PCT 251 출원 20170512 - PCT 252 등록 20170512 20211104 호주 253 등록 20170512 20230508 한국 254 등록 20170512 20220302 유럽 255 등록 20170512 20220304 일본 256 등록 20170512 20220308 중국 257 등록 20200522 20221014 홍콩 258 출원 20170512 - 캐나다 259 Imaging and Radiotherapeutics Agents Targeting Fibroblast-Activation Protein-α (FAP-α) 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20171023 - PMI07 미국 260 출원 20181023 - PCT 261 출원 20181023 - 미국 262 등록 20181023 20240326 미국 263 출원 20181023 - 미국 264 출원 20181023 - 유럽 265 출원 20181023 - 캐나다 266 출원 20181023 - 호주 267 출원 20181023 - 중국 268 출원 20181023 - 홍콩 269 출원 20181023 - 한국 270 출원 20181023 - 일본 271 출원 20181023 - 유라시아 272 출원 20181023 - 멕시코 273 출원 20181023 - 브라질 274 출원 20181023 - 이스라엘 275 합성과 신규의 이미징 에이전트는 어플리케이션 영상 점화를 위한 dpa 713 아날로그에 컨쥬게이션 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20120314 - PMI01 US 276 출원 20130314 - PCT 277 등록 20130314 20161122 US 278 Compositions and Methods for Imaging Inflammation (Tspo-targeting compounds and uses thereof) 존스홉킨스 PrecisionMolecular Inc. 우선출원 20100224 - PMI 미국 279 등록 20110224 20140715 미국 280 등록 20140714 20160112 미국 281 항균성 펩타이드와 그의 사용 방법 ARMY. UNITED STATES P4 Microbiome, Inc. 우선출원 20030310 - P4M01 미국 282 등록 20240309 20090224 미국 283 출원 20040310 PCT 284 항균성 데카펩티드 구강 위생 처리 U.S. ARMY MEDICAL RESEARCH AND MATERIEL COMMAND P4 Microbiome, Inc. 우선출원 20051018 - P4M01 미국 285 우선출원 20051114 - 미국 286 등록 20061018 20140715 미국 287 출원 20061018 - PCT 288 Therapeutic Constructs for Treating Cancer PrecisionMolecular Inc. -. 우선출원 20180411 - PMI08 미국 289 우선출원 20180411 - 미국 290 출원 20190410 - PCT 291 출원 20190410 - PCT 292 출원 20190410 - 유럽 293 출원 20190410 - 유럽 294 출원 20190410 - 미국 295 출원 20190410 - 미국 296 Compounds for Prevention or Treatment of Neurodegenerative Disorders 1st BIO Neuraly Inc. 우선출원 20200821 - NLY02 미국 297 출원 20210820 - PCT 298 출원 20210820 - 미국 299 출원 20210820 - 유럽 300 2-Amino-3-Carbonyl Imidazopyridine and Pyrazolopyridine Compounds 1st BIO Neuraly Inc. 우선출원 20200915 - NLY02 미국 301 출원 20210914 - PCT 302 등록 20210914 20230905 미국 303 출원 20210914 - 유럽 304 출원 20210914 - 중국 305 출원 20210914 - 홍콩 306 출원 20210914 - 일본 307 출원 20210914 - 한국 308 출원 20210914 - 호주 309 출원 20210914 - 캐나다 주1) 당사 또는 종속회사가 독점실시권을 보유하는 경우를 기재하였습니다. 주 2) 독점실시권 계약 당시 주체는 Theraly Fibrosis, Inc. 였으나, 2023.12.01일자로 Theraly Fibrosis, Inc.가 Neuraly Inc.로 합병됨을 반영하였습니다. 나. 주요 논문 실적 당사의 주요 연구진이 참여하거나 저술한 논문은 “Nature”, “Nature Medicine”, “Science” 등 세계 유수의 저널에 30여건의 논문이 게재됨으로써 연구역량을 인증 받았습니다. [ 당사 주요제품에 대한 논문 실적 ] 품목 발표제목 발표저널 (IF 2021) 내용 비고 NLY01 Site-specific PEGylated Exendin-4 modified with a high molecular weight trimeric PEG reduces steric hindrance and increases type 2 antidiabetic therapeutic effects. Bioconjugate Chemistry, 2012 (6.07) NLY01 합성 및 당뇨치료제로서 우수성 교신저자 공동저자 Neurotoxic reactive astrocytes are induced by activated microglia. Nature, 2017 (69.50) 퇴행성 뇌질환에서 NLY01관련 기전연구 공동저자 Block of A1 astrocyte conversion by microglia is neuroprotective in models of Parkinson's disease. Nature Medicine, 2018 (87.24) 파킨슨병에서 NLY01의 치료효과 및 기전 교신저자 공동저자 The A1 astrocyte paradigm: New avenues for pharmacological intervention in neurodegeneration. Movement Disorders, 2019 (9.70) 퇴행성 뇌질환에서 NLY01 치료요법 제시 교신저자 Promising disease-modifying therapies for Parkinson's disease Science Translational Medicine, 2019 (19.32) 파킨슨병 치료제로 NLY01 우수성 교신저자 GLP-1R agonist NLY01 reduces retinal inflammation, astrocyte reactivity, and retinal ganglion cell death secondary to ocular hypertension. Cell Reports, 2020 (10.00) 녹내장에서 NLY01 의 치료효과 및 기전 규명 물질제공 Blocking microglial activation of reactive astrocytes is neuroprotective in models of Alzheimer’s disease Acta Neuropathologica Communications, 2021 (7.58) 알츠하이머 치매에서 NLY01 의 치료효과 및 기전규명 1저자 교신저자 공동저자 Therapeutic Potential of a Novel Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist, NLY01, in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis Neurotherapeutics, 2021(6.09) 다발성 경화증에서 NLY01의 치료효과 및 기전규명 공동저자 물질제공 Myeloid cell modulation by a GLP-1 receptor agonist regulates retinal angiogenesis in ischemic retinopathy JCI Insight, 2021 (9.49) 허혈성 시신경병증에서 NLY01의 치료효과 및 기전 규명 공동저자 물질제공 Safety, tolerability, and efficacy of NLY01 in early untreated Parkinson’s disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial Lancet Neurology, 2024(48.00) NLY01 임상2상 결과 (60세 이하 젊은 환자군에서의 효과) 공동저자 NLY03 A nuclease that mediates cell death induced by DNA damage and poly(ADP-ribose) polymerase-1 Science, 2016 (63.71) 뇌 질환에서 NLY03의 기전 연구 교신저자 Poly(ADP-ribose) drives pathologic α-synuclein neurodegeneration in Parkinson's disease Science, 2018 (63.71) 파킨슨병에서 NLY03의 기전 및 치료 연구 교신저자 공동저자 PAAN/MIF nuclease inhibition prevents neurodegeneration in Parkinson’s disease Cell, 2022 (66.85) MIF 기전 연구 및 NLY03 hit물질약효 확인 교신저자 PMI03 18F-FNDP for PET Imaging of Soluble Epoxide Hydrolase. Journal of Nuclear Medicine, 2016 (11.08) 염증마커 sEH를 이용한 PET 이미징 기법 1저자 교신저자 공동저자 PET imaging of soluble epoxide hydrolase in non-human primate brain with [18F]FNDP EJNMMI Research, 2020 (3.43) [18F] FNDP를 이용한 PET 이미징 기법 공동저자 교신저자 First-in-human neuroimaging of soluble epoxide hydrolase using [18F]FNDP PET Eur J Nucl Med Mol Imaging, 2021 (9.23) 건강한 성인에서 [18F]FNDP 평가 공동저자 교신저자 PMI04 PET imaging of microglia by targeting macrophage colony-stimulating factor 1 receptor (CSF1R) PNAS, 2019 (12.78) 염증마커 CSF1R를 이용한 PET 이미징 기법 1저자 교신저자 공동저자 PMI06 Peptide-Based 68Ga-PET Radiotracer for Imaging PD-L1 Expression in Cancer Molecular Pharmaceutics, 2018 (5.36) 면역관문 PD-L1암 PET 이미징 펩타이드 개발 교신저자 공동저자 Peptide-based PET quantifies target engagement of PD-L1 therapeutics Journal of Clinical Investigation, 2019 (19.46) 면역관문 PD-L1암 PET 이미징 펩타이드 개발 교신저자 공동저자 Pharmacodynamic measures within tumors expose differential activity of PD(L)-1 antibody therapeutics PNAS, 2021 (12.78) 면역관문 PD-L1암 PET 이미징 기법 개발 교신저자 공동저자 PMI07 Imaging of Fibroblast Activation Protein in Cancer Xenografts Using Novel (4-Quinolinoyl)-glycyl-2-cyanopyrrolidine-Based Small Molecules Journal of Medicinal Chemistry, 2021 (8.04) FAP 이미징 마커 개발 교신저자 공동저자 PMI21 An improved 211At-labeled agent for PSMA-targeted alpha therapy Journal of Nuclear Medicine, 2022 (11.08) 전립선암 치료를 위한 알파방사선 치료 물질 발굴 교신저자 공동저자 TLY012 Improved antitumor activity and tumor targeting of NH(2)-terminal-specific PEGylated tumor necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand Molecular Cancer Therapeutics, 2010 (6.01) 결장암에서 TLY012의 치료 효능 연구 교신저자 공동저자 PEGylated TNF-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL)-loaded sustained release PLGA microspheres for enhanced stability and antitumor activity Journal of Controlled Release, 2011 (11.47) 나노분자 PLGA 캡슐에 TLY012를 약물화하여 암 치료 효능을 개선한 약물연구 교신저자 공동저자 PEGylated TNF-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL) analogues: pharmacokinetics and antitumor effects Bioconjugate Chemistry, 2011 (6.07) TLY012의 암 치료 효능 극대화를 위한 구조 최적화 연구 교신저자 공동저자 PEGylated TNF-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL) for effective tumor combination therapy Biomaterials, 2011 (15.30) 나노분자 PLGA 캡슐에 TLY012와 독소루비신을 약물화하여 암 치료 효능을 극대화한 약물연구 교신저자 공동저자 Apoptotic activity and antitumor efficacy of PEGylated TNF-related apoptosis-inducing ligand (TRAIL) in a Mia Paca-2 cell-xenografted mouse model Biomedicine & Pharmacotherapy, 2013 (7.42) TLY012를 이용하여 췌장암 치료 효능 연구 공동저자 Delivery of tumor-homing TRAIL sensitizer with long-acting TRAIL as a therapy for TRAIL-resistant tumors Journal of Controlled Release, 2015 (11.47) 기존 항암제에 내성을 지니는 암세포에 TLY012를 이용한 병용투여 암 치료 효능 연구 1저자 교신저자 공동저자 PEGylated TRAIL treatment ameliorates liver cirrhosis in rats by eliminating activated hepatic stellate cells Hepatology, 2016 (17.30) TLY012를 이용한 간 섬유화증 치료 기전 및 효능 연구 1저자 교신저자 공동저자 PEGylated TRAIL ameliorates experimental inflammatory arthritis by regulation of Th17 cells and regulatory T cells Journal of Controlled Release, 2017 (11.47) TLY012를 이용한 류마티스 관절염 치료 기전 및 효능 연구 1저자 교신저자 공동저자 Targeting of dermal myofibroblasts through death receptor 5 arrests fibrosis in mouse models of scleroderma Nature Communications, 2019 (17.70) TLY102를 이용한 전신/ 피부경화증 치료 기전 및 효능 연구 1저자 교신저자 공동저자 Combination of ONC201 and TLY012 induces selective, synergistic apoptosis in vitro and significantly delays PDAC xenograft growth in vivo Cancer Biology & Therapy, 2021 (4.88) 췌장암에서 TLY012와 ONC201의 병용투여 효과 확인 공동저자 DD02S Preparation, Characterization, and Application of Biotinylated and Biotin.PEGylated Glucagon-Like Peptide-1 Analogues for Enhanced Oral Delivery. Bioconjugate Chemistry, 2007 (6.07) DD02의 경구용 약물 플랫폼 기술 개발 연구 교신저자 공동저자 A new orally available glucagon-like peptide-1 receptor agonist, biotinylated exendin-4, displays improved hypoglycemic effects in db/db mice. Journal of Controlled Release, 2009 (11.47) 당뇨병에서 DD02 경구 투여에 의한 약물 효과 확인 교신저자 공동저자 다. 산업의 현황 및 전망 (가) 대사성 질환 치료제 시장(당뇨, 비만, 비알코올성지방간염 중심) 1) NASH 치료제 시장규모 및 성장성 간섬유화 및 비알코올성지방간염 시장은 연평균 약 55%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있습니다. 전세계 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2031년 약 $27B 시장으로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (GlobalData 2022년 forecast 기준). 비알코올성지방간염의 경우, 2형당뇨 환자의 25%, 고지혈증 환자의 25%, 고혈압 환자의 77%, 비만환자의 80%에서 동반질환으로 나타나고 있으며, 미국(약 70%), 유럽이 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다. 주요 7개국 nash 치료제 시장규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 NASH 치료제 시장규모 및 성장성 [출처: GlobalData, 2022] 2) 경구용 단백질 의약품 및 대사성질환 현재 개발 중인 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제는 다양하게 나타납니다. 제2형 당뇨병에서 허가를 취득한 리벨서스를 제외하면 임상2상 이상의 후기 임상에 진입한 경구형 GLP-1 기반 대사성 질환 치료제는 저분자 화합물이 주를 이루고 있으며, GLP-1/GIP 같은 바이오의약품 계열의 이중 작용제는 아직 임상1상 혹은 전임상단계로 초기 연구개발 단계인 것으로 확인됩니다. [주요 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제 개발 현황] 회사 및 약물 약물기전 개발 및 적응증 구분 투여 방법 Novo Nordisk (Rybelsus®) GLP-1RA 허가 승인 (제2형 당뇨병) 임상3상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Nono Nordisk (Semaglutide high dose) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Eli Lilly (Orforglipron) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Pfizer (Danuglipron) GLP-1RA 임상2상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 2회 경구 투여 Eli Lilly (LY3493269) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW GLP-1/GIP Co-agonist) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW semaglutide) GLP-1RA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (Amycretin) GLP-1/AmylinRA 임상 1상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Roche (CT-996) GLP-1RA 임상 1상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 TERNS (TERN-601) GLP-1RA 임상 1상 (비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Longevity Biotech (LBT-6030) GLP-1R/GIPRA 전임상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 경구 투여 * 투여 주기 미확정 혹은 미확인 [출처: 당사 내부자료] 오랜 기간 임상에 쓰인 만큼 안전성과 그 효과가 확인되었음에도 불구하고, 그간 GLP-1 계열 펩타이드 의약품 개발에 성공한 사례는 극히 드물었으며, 이는 주로 낮은 생체이용률, 짧은 반감기, 높은 편차 등 경구용 펩타이드 기술들이 일반적으로 지닌 기술적 한계에 기인합니다. 이를 극복하기 위해 최근 몇몇 제약사들은 저분자 화합물 기반의 GLP-1 계열 약물 개발을 추진 중입니다. 저분자 화합물 기반의 약물은 일반적으로 높은 생체이용률을 나타냅니다. 그러나 동시에 저분자 화합물은 펩타이드 기반 약물과는 달리 약물간 상호 작용 및 오프 타겟 (off-target) 효과가 나타날 가능성이 많은 것으로 보고되어 아직 안전성에 대한 충분한 검증이 되어 있지 않은 상태입니다. (나) 퇴행성 뇌질환 치료제 시장 (파킨슨병 및 알츠하이머성 치매 중심) 1) 파킨슨병 치료제 시장 파킨슨병 재단(Parkinson's Disease Foundation)에 따르면, 파킨슨병은 퇴행성 뇌질환 중 두번째로 유병률이 높은 질환이며, 전세계적으로 천 만명 이상이 파킨슨병에의해 영향을 받고 있다고 합니다. 2019년 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 파킨슨병 환자수는 약243만명으로 조사되었으며, 2029년에는 약 300만명까지 증가할 것으로 예측됩니다. [ 주요 7개국 파킨슨병 환자 수 (18세 이상) ] (단위: 백만명) 국가 2019 2020 2021F 2022F 2023F 2024F 2025F 2026F 2027F 2028F 2029F 미국 0.78 0.81 0.83 0.86 0.88 0.91 0.94 0.97 1.00 1.03 1.06 프랑스 0.31 0.31 0.32 0.33 0.33 0.34 0.35 0.35 0.36 0.36 0.37 독일 0.45 0.46 0.46 0.47 0.47 0.48 0.48 0.49 0.49 0.50 0.51 이탈리아 0.13 0.13 0.13 0.13 0.14 0.14 0.14 0.14 0.14 0.15 0.15 스페인 0.12 0.13 0.13 0.13 0.13 0.14 0.14 0.14 0.14 0.15 0.15 영국 0.11 0.11 0.11 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 0.13 0.13 0.13 일본 0.53 0.54 0.55 0.57 0.58 0.59 0.60 0.61 0.62 0.63 0.64 주요 7개국 2.43 2.49 2.53 2.59 2.65 2.71 2.77 2.82 2.88 2.94 3.00 [출처: GlobalData, 2021] 특히, 전세계적으로 평균수명이 점차 늘어나고 고령화 사회로 진입하며 파킨슨병의 발병률이 높아지고 있으며, 50세 미만에 발병되는 젊은 파킨슨병 (Early-onset Parkinson’s Disease, EOPD) 환자도 질병에 대한 인식 및 진단 방법의 개선으로 인해 증가하는 추세입니다. 이러한 파킨슨병 환자수 증가 추세로 인하여 파킨슨병 치료제의 수요도 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 2019년 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 파킨슨병 치료제 시장규모는 약 35억 달러로 집계되었으며, 2029년에는 약 115억 달러에 도달할 것으로 예상합니다. 또한 2019년에서 2029년까지의 연평균 성장률은 약 13%로 예상합니다. 주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장규모 및 성장성 [출처: GlobalData, 2021] 2) 알츠하이머성 치매 치료제 시장 알츠하이머성 치매는 기억력, 사고력 및 행동상의 문제를 야기하는 뇌 관련 질병으로치매 사례의 60~80%를 차지하고 있으며, 정상적인 노화에 따른 현상 또는 정신질환이 아닙니다. 미국의 경우 4백만명 이상이 알츠하이머성 치매로 고통받고 있으며, 고령인구가 증가함에 따라 미국뿐 아니라, 전세계적으로 알츠하이머성 치매에 걸린 인구수는 늘어날 것으로 전망됩니다. 2020년 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 60세 이상의 알츠하이머성 치매 환자수는 약 5,268만명으로 조사되었으며, 2030년에는 약 6,481만명까지 증가할 것으로 예측됩니다. [ 주요 7개국 60세 이상 알츠하이머성 치매 환자수 ] (단위: 백만명) 국가 2020 2021F 2022F 2023F 2024F 2025F 2026F 2027F 2028F 2029F 2030F 미국 20.3 20.8 21.4 22.1 22.7 23.3 23.8 24.6 25.3 26.0 26.7 프랑스 3.3 3.3 3.4 3.4 3.5 3.6 3.6 3.7 3.8 3.9 4.0 독일 4.4 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.9 5.0 5.1 5.1 이탈리아 2.9 3.0 3.0 3.1 3.1 3.2 3.2 3.3 3.4 3.4 3.5 스페인 2.5 2.6 2.6 2.7 2.7 2.8 2.8 2.9 3.0 3.0 3.1 영국 2.8 2.8 2.9 3.0 3.0 3.1 3.1 3.2 3.3 3.4 3.4 일본 16.5 16.7 17.0 17.3 17.6 17.8 18.0 18.2 18.5 18.8 19.0 주요7개국 52.7 53.7 54.9 56.1 57.3 58.5 59.5 60.9 62.3 63.6 64.8 [출처: GlobalData, 2021] 이러한 알츠하이머성 치매 환자수 증가 추세로 인하여 알츠하이머성 치매 치료제의 수요도 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2020년 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 알츠하이머성 치매 치료제 시장규모는 약 17억 달러로 집계되었으며, 2030년에는 약 144억 달러에 도달할 것으로 예상합니다. 또한 2020년에서 2030년까지의 연평균 성장률은 약 24%로 예상합니다. 주요 7개국 알츠하이머성 치매 치료제 시장 규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 알츠하이머성 치매 치료제 시장 규모 및 성장성 [출처: GlobalData, 2021] (다) 섬유화 질환 치료제 시장(만성췌장염, 전신섬유화, 간섬유화 질환 중심) 섬유화증(Fibrosis)이란 섬유조직의 증식으로 장기조직이 경화되는 현상으로, 몸의 정상 세포의 괴사나 손상에 이어서 나타납니다. 특히, 다양한 원인으로 장기에 염증이 일어나고, 이 염증이 치료되는 과정에서 근섬유아세포의 이주와 증식, 그리고 근섬유아세포에 의한 섬유성 세포외 기질 (콜라겐) 축적으로 인해서 장기가 서서히 딱딱해지는 현상인 섬유증은 인체의 모든 장기나 조직에 발병될 수 있습니다. 전세계적으로 볼 때, 인구의 4분의 1이 섬유화 질병을 가지고 있으며, 생존에 영향을 주는 주요 발병 부위인 간, 신장, 심장, 폐, 피부에서 연간 발병률은 10만명당 5천명으로 전세계 인구의 20분의 1이 이들 주요 섬유화 질환을 가집니다. 전세계 주요 섬유화증 발병률.jpg 전세계 주요 섬유화증 발병률 [출처: Zhao x et al., Nature reviews drug discovery, 2019] 1) 만성췌장염 치료제 시장규모 및 성장성 미국에서는 만성췌장염의 발생률이 대개 10만 명당 3~9명 정도로 여겨지며, 10만 명당 27명 정도의 유병률로 보고되고 있습니다. 일본에서는 10만 명당 약 35명 정도의 유병률로 알려져 있으며, 남자 대 여자의 비율은 약 3.5:1 정도입니다. 많은 연구에서 음주가 약 2/3의 원인을 차지한다고 알려져 있습니다. 만성췌장염은 발병률이 매우 낮은 희귀질환으로, 전 세계 만성 췌장염 환자에 대한 통계 자료 및 인구 분석 자료가 매우 제한적입니다. 이에 당사에서는 2018년 GlobalData 췌장염 환자수를 기반으로, 전체 췌장염 환자 중 만성췌장염 환자의 비율을 적용하여 만성췌장염 환자수를 추정하였습니다. 국가 간에 유병률 및 발생률 차이는 있으나, 전세계적으로 약 0.8~1%의 연간 성장세를 보일 것으로 추정되며, 환자수는 현재까지와 마찬가지로 완만한 증가세를 보일 것으로 예상됩니다. 주요 16개국 만성췌장염 환자수.jpg 주요 16개국 만성췌장염 환자수 [출처: GlobalData 2018기반 당사 추정치] 주요16개국: 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 멕시코, 러시아, 인도, 남아프리카공화국, 대한민국 2) 전신경화증 치료제 시장규모 및 성장성 전신경화증은 20-30대에 주로 발병하며 여성에서 남성보다 3배 발생빈도가 높습니다. 유병률은 10만명당 19-75명이며 전신성 경화증 환자에서 항핵항체의 양성율이 높은 것으로 보아 면역학적 이상으로 발생되는 것으로 생각됩니다. 환경적 요인도 중요하여 탄광에서 일하는 광부, 실리카먼지, 폴리비닐 클로라이드, 벤젠, 톨루엔, 블레오마이신 같은 항암제에 의해서도 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 전세계 주요 7개국의 전신경화증 시장은 2020년 $524M였으며, 연평균 약14.6%의 성장세가 예상되어 2030년에는 약 $2B의 시장규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 2023년 현재 미국이 약 78%($716M)로 가장 큰 시장을 차지하고, 그 뒤로 독일이 약7.1%($65M)로 2위이며, 2020~2030년 예상 누적성장률이 가장 높은 시장은 미국으로 (16%) 예상되고 있습이다. 주요 7개국 전신경화증 치료제 시장 규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 전신경화증 치료제 시장 규모 및 성장성 [출처: GlobalData, 2021] 3) 간섬유화 질환의 치료제 시장규모 및 성장성 간섬유화는 지방간-지방간염-간섬유화-간경화-간암 단계를 거치는 진행성 지방간 질환의 후기 단계로, 간이식이 유일한 치료법인 간경화-간암 이전 마지막으로 약물 치료가 가능한 단계의 진행성 지방간 질환입니다. 지방간질환의 경우 단계에 따라 F1~F4 로 나뉘는데, 후기단계로 갈수록 간에 누적된 섬유화 조직이 많아지게 됩니다.이에, 당사에서는 전체 지방간 질환 환자 중 F4 단계에 있는 환자들을 TLY012의 타겟 환자군으로 설정하였으며, 이를 바탕으로 시장분석을 진행하였습니다. 간섬유화 시장은 연평균 약 53%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보이고 있습니다. 전세계 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2031년 약 $7.9B 시장으로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (GlobalData 2022년 forecast 기준). 2023년 현재 미국이 $54M의 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 영국이 $6.5M으로 뒤를 잇고 있습니다. 2019~2031년 간섬유화 시장의 연평균성장률은 미국이 56.8%로 1위를 할 것으로 예상되며, 일본이 15.3%로 가장 낮을 것으로 예측되고 있습니다. 주요 7개국 간섬유화 치료제 시장 규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 간섬유화 치료제 시장 규모 및 성장성 [출처: GlobalData, 2022] 라. 경쟁상황 (가) 대사성 질환 치료제 시장(비알코올성지방간염, 당뇨, 비만 중심) 1) 비알코올성 지방간염(NASH) 최근 글로벌 제약사들은 NASH 치료제 개발에서 계속된 실패를 거듭하고 있습니다. 미국 FDA의 신속심사대상으로 지정되었던 SHP626은 임상 3상에 진입하지 못하고 개발 중단되었으며, 노바티스가 2017년 코나투스(Conatus)에 5,000만 달러를 지급하고 공동 연구 중이던 엠리카산 (Emricasan)은 임상 2b상에서 1차 평가변수를 달성하지 못하였습니다. 임상 개발에 선두를 이끌었던 길리어드의 ‘셀론서팁(selonsertib)’, 애브비의 ‘세니크리비록(cenicriviroc)’ 및 젠핏의 ‘엘라피브라노 (elafibranor)’도 결국 임상 3상 개발 실패 및 중단되었습니다. 유일하게 미국 FDA에 품목허가 승인을 신청하였던 인터셉트의 오칼리바는 2019년 4월 유럽간학회(EASL)에서 오칼리바를 처방받은 환자군에서 간세포 팽창(Ballooning), 소엽 염증(Lobular inflammation)과 같은 비알콜성지방간염의 주요 특징이 개선됐다고 발표한 바 있으나 결국 안전성 및 효능 관련 추가 자료 제출 요청을 받으며 신속허가 승인이 거절되었으며, 추가 데이터가 확보하여 FDA에 정식 NDA를 신청하였으나 최종적으로 허가가 거절된 상태입니다. 한편, 최근 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 레스메티롬은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)이며, 실질적인 첫번째 NASH 치료제로서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. [ 비알코올성 지방간염 치료제 개발 현황 (임상 2상~승인) ] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 Resmetirom THRβ agonist Madrigal NASH FDA 승인 Aramchol SCD-1 modulator Galmed NASH 임상 3상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin NASH/간섬유화 임상 3상 Lanifibranor Pan-PPAR agonist Inventiva NASH/간섬유화 임상 3상 Semaglutide GLP-1 receptor agonist Novo Nordisk NASH 임상 3상 Tirzepatide GLP-1/GIP receptor agonist Eli Lilly NASH 임상 2상 ION-224 DGAT2 gene inhibitor Ionis NASH 임상 2상 Ervogastat DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 ALN-HSD HSD17B13 RNAi Regeneron NASH 임상 2상 NNC-0194-0499 FGF21 analog Novo Nordisk NASH 임상 2상 Tipelukast Leukotriene D4 antagonist; PDE 3/4 inhibitor MediciNova NASH 임상 2상 Clesacostat + Ervogastat ACC inhibitor + DGAT2 inhibitor Pfizer NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat ACC2 inhibitor + FXR agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Cilofexor + Firsocostat + Semaglutide ACC2 inhibitor + FXR agonist + GLP-1 receptor agonist Gilead Sciences NASH 임상 2상 Altimmune GLP-1/GCG receptor agonist Altimmune NASH/비만 임상 2상 HM-15211 GLP-1/GCG/GIP receptor agonist Hanmi NASH 임상 2상 DA-1241 GPR119 agonist Neurobo NASH 임상 2상 BI-456906 GLP-1/GCG receptor agonist Boehringer Ingelheim NASH 임상 2상 efinopegdutide GLP-1/GCG receptor agonist Merck & Co NASH 임상 2상 Efruxifermin FGF21 Akero Therapeutics NASH/간섬유화 임상 2상 Pegozafermin FGF21 89bio NASH 임상 2상 ORMD-0801 Insulin Oramed NASH 임상 2상 Icosabutate PPAR agonist Northsea Therapeutics NASH 임상 2상 Denifanstat Fatty acid synthase inhibitor Sagimet Biosciences NASH 임상 2상 VK2809 THRβ agonist Viking Therapeutics NASH 임상 2상 TERN-501 THRβ agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 TERN-101 Bile acid receptor agonist Terns Pharmaceuticals NASH 임상 2상 [출처: Clarivate 2023] 2) 경구용 단백질 의약품 및 대사성질환 현재 개발 중인 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제는 다양하게 나타납니다. 제2형 당뇨병에서 허가를 취득한 리벨서스를 제외하면 임상2상 이상의 후기 임상에 진입한 경구형 GLP-1 기반 대사성 질환 치료제는 저분자 화합물이 주를 이루고 있으며, GLP-1/GIP 같은 이중 작용제는 아직 임상1상 혹은 전임상 단계로 초기 연구개발 단계인 것으로 확인됩니다. [주요 경구형 GLP-1 기반 대사성질환 치료제 개발 현황] 회사 및 약물 약물기전 개발 및 적응증 구분 투여 방법 Novo Nordisk (Rybelsus®) GLP-1RA 허가 승인 (제2형 당뇨병) 임상3상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Nono Nordisk (Semaglutide high dose) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Eli Lilly (Orforglipron) GLP-1RA 임상3상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Pfizer (Danuglipron) GLP-1RA 임상2상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 2회 경구 투여 Eli Lilly (LY3493269) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW GLP-1/GIP Co-agonist) GLP-1R/GIPRA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (OW semaglutide) GLP-1RA 임상1상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 주 1회 경구 투여 Novo Nordisk (Amycretin) GLP-1/AmylinRA 임상 1상 (비만) 펩타이드 1일 1회 경구 투여 Roche (CT-996) GLP-1RA 임상 1상 (제2형 당뇨병, 비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 TERNS (TERN-601) GLP-1RA 임상 1상 (비만) 저분자 화합물 1일 1회 경구 투여 Longevity Biotech (LBT-6030) GLP-1R/GIPRA 전임상 (제2형 당뇨병) 펩타이드 경구 투여 * 투여 주기 미확정 혹은 미확인 [출처: 당사 내부자료] (나) 퇴행성 뇌질환 치료제(파킨슨병 및 알츠하이머성 치매 치료제 중심) 1) 파킨슨병 치료제 글로벌 데이터베이스인 Clarivate 기준 2023년 1월 파킨슨병을 적응증으로 개발되고있는 파이프라인 중 임상 3상에 진입한 약물들은 총 7개로 확인됩니다. 개량형 도파민뿐만 아니라 다양한 타겟들을 대상으로 약물들이 개발되고 있습니다. [ 파킨슨병 치료를 위해 개발중인 파이프라인 (임상3상 진입 품목) ] 약물 약물기전 회사 증상 완화 Rotigotine ER Injection Dopamine D1/D2/D3 receptor agonist Luye Pharma ND0612 Dopa decarboxylase inhibitor; Dopamine receptor agonist NeuroDerm P2B-001 Dopamine D3 receptor agonist; MAO B inhibitor Pharma Two B tavapadon Dopamine D1/D5 receptor agonist Cerevel Therapeutics 질병 조절 DNL-151 LRRK2 inhibitor Biogen/Denali buntanetap Synuclein alpha inhibitor Annovis Bio NE-3107 Extracellular signal-regulated kinase (ERK) modulator BioVie [출처: Clarivate, 2023] 2) 알츠하이머성 치매 치료제 지난 40여년간 알츠하이머성 치매를 치료하기 위한 다양한 노력들이 있었으나, 효과적인 치료법 개발에는 모두 실패한 것으로 알려졌습니다. 현재 임상 3상에 진입한 알츠하이머성 치매 치료제는 총 20개로 파악됩니다. 많은 수의 약물들이 베타아밀로이드를 타겟으로 하고 있으며, 타우단백질, 콜린에스터레이즈와 같은 단백질을 타겟으로 하는 약물들도 개발 중에 있습니다. [ 알츠하이머성 치매 치료를 위해 개발중인 파이프라인 (임상3상 진입 품목) ] 약물 약물기전 회사 질병조절치료제 lecanemab Beta amyloid antagonist Biogen (FDA 가속승인) donanemab Beta amyloid antagonist Eli Lilly & Co ALZT-OP1 Amyloid protein deposition inhibitor AZTherapies remternetug N3pG-Aβ mAb Eli Lilly buntanetap Translational Inhibitor of Multiple Neurotoxic Proteins Annovis Bio E-2814 Tau protein inhibitor Eisai valiltramiprosate Amyloid protein deposition inhibitor Alzheon hydromethylthionine mesylate Tau aggregation inhibitor TauRx Therapeutics semaglutide GLP-1 receptor agonist Novo Nordisk fosgonimeton Hepatocyte growth factor ligand Athira Pharma simufilam Filamin A modulator Cassava Sciences masitinib Tyrosine kinase inhibitor AB Science AGB101 (Levetiracetam) Cacium channel blocker AgeneBio AR-1001 Phosphodiesterase 5 inhibitor Aribio NE-3107 (bezisterim) Extracellular signal related kinase-1 modulator BioVie 증상완화제 octohydroaminoacridine succinate Cholinesterase inhibitor Changchun Huayang High Technology blarcamesine hydrochloride Opioid receptor sigma agonist 1 Anavex Life Sciences masupirdine dimesylate monohydrate 5-HT 6 receptor antagonist Suven Life Sciences dextromethorphan hydrobromide + bupropion hydrochloride Opioid receptor sigma agonist 1 Axsome Therapeutics nilvadipine Dihydropyridine Calcium channel blocker Archer Pharmaceutical [출처: Clarivate, 2023] (다) 섬유화 질환 치료제 시장(만성췌장염, 전신경화증, 간섬유화 질환 중심) 섬유화증의 경우, 전세계적으로 만성췌장염 치료제를 위한 임상연구는 전무합니다. 개발중인 간경화증 치료제는 대부분 비알콜성 지방간염을 목표로 임상중인 상황이며, 전신/피부경화증 치료제 개발 또한 면역억제제에 국한됩니다. [ 간 섬유화/간 경변, 비알콜성 지방간염, 전신경화증 치료제 개발 현황 (임상 2~3상) ] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 terguride 5-HT 2a/2b receptor antagonist Medac 전신/피부경화증 임상 3상 CiVi 030/ES-2001 N/A CiVi Biopharma /Eicos Sciences 전신/피부경화증 임상 3상 dersimelagon Melanocortin MC1 receptor agonist Mitsubishi Tanabe 전신/피부경화증 임상 2상 ifetroban Thromboxane A2 antagonist Cumberland Pharmaceuticals 전신/피부경화증 임상 2상 HIZENTRA® Immunoglobulin agonist CSL Behring LLC 전신/피부경화증 임상 2상 GS-248 mPGES-1 inhibitor Gesynta Pharma 전신/피부경화증 임상 2상 fipaxalparant Lysophosphatidate-1 receptor antagonist Amgen (Horizon Tx) 전신/피부경화증 임상 2상 FT011 N/A Certa Therapeutics 전신/피부경화증 임상 2상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin Therapeutics 간섬유화증 임상 3상 fazirsiran SERPINA1 gene inhibitor Arrowhead 간섬유화증 임상 3상 ervogastat DGAT2 inhibitor Pfizer 간섬유화증 임상 3상 Pemafibrate /Tofogliflozin PPARα agonist/SGLT-2 inhibitort Kowa 간섬유화증 임상 2상 AZD-2693 PNPLA3 gene inhibitor Astrazeneca 간섬유화증 임상 2상 Rencofilstat cyclophilin isomerase inhibitor Hepion 간섬유화증 임상 2상 Nitazoxanide Pyruvate ferrodoxin oxido reductase inhibitor Genfit 간섬유화증 임상 2상 CM-101 CCR3 chemokine modulatort ChemomAb 간섬유화증 임상 2상 selvigaltin Galectin-3 inhibitor Galecto Biotech 간섬유화증 임상 2상 PLN-1474 Integrin αvβ1 inhibitor Pliant Therapeutics 간섬유화증 임상 2상 LPCN 1148 Androgen receptor agonist Lipocine 간섬유화증 임상 2상 [출처: Clarivate, 2023] 마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제 10 기 (2023년 12월말) 제 9 기(2022년 12월말) 제 8 기(2021년 12월말) 제 7 기(2020년 12월말) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 감사인(감사의견) 삼일회계법인 (적정) 삼일회계법인 (적정) 한영회계법인 (적정) 한영회계법인 (적정) [유동자산] 19,565,008,353 33,354,847,318 81,692,466,199 66,543,937,327 현금및현금성자산 15,642,052,802 25,503,737,601 75,957,511,783 60,611,515,600 매출채권 및 기타채권 1,428,632,848 328,146,695 106,583,664 31,764,169 기타유동자산 2,401,476,483 7,412,731,542 5,601,532,682 5,783,776,678 당기법인세자산 92,846,220 110,231,480 26,838,070 116,880,880 [비유동자산] 59,638,636,632 60,286,715,797 169,416,256,901 162,617,424,958 관계기업투자 10,775,865,657 12,325,555,080 - - 장기매출채권 및 기타채권 179,430,586 6,714,866 7,680,144 - 유형자산 6,422,232,196 3,024,457,129 10,966,279,273 8,147,075,130 무형자산 41,520,376,787 43,981,546,312 157,442,011,311 153,670,212,139 기타비유동자산 213,775,702 405,998,029 454,895,710 - 기타비유동금융자산 526,955,704 516,502,944 545,390,463 800,137,689 순확정급여자산 - 25,941,437 - - 자산총계 79,203,644,985 93,641,563,115 251,108,723,100 229,161,362,285 [유동부채] 7,486,586,276 54,922,550,514 66,858,776,405 9,141,046,598 기타금융부채 3,239,721,506 8,284,216,306 8,168,830,385 8,097,411,533 차입부채 1,520,586,930 19,224,861,330 34,835,713,908 - 파생상품금융부채 280,471,059 24,923,484,121 21,676,649,853 - 유동리스부채 1,493,094,183 1,583,094,452 1,276,157,367 712,188,005 기타유동부채 952,712,598 906,894,305 901,424,892 331,447,060 [비유동부채] 16,499,071,755 20,200,034,776 45,921,808,564 38,713,238,311 차입부채 - - - 529,510,604 기타비유동금융부채 66,239,944 144,505,270 263,131,837 182,617,536 파생상품금융부채 - - - 74,975,168 비유동리스부채 5,120,621,769 6,425,035,532 7,462,928,792 4,488,390,677 순확정급여부채 12,998,978 - 49,698,510 260,113,874 기타비유동부채 2,734,865,314 4,391,714,138 4,779,203,155 55,193,121 이연법인세부채 8,564,345,750 9,238,779,836 33,366,846,270 33,122,437,331 부채총계 23,985,658,031 75,122,585,290 112,780,584,969 47,854,284,909 [지배기업주주지분] 46,649,608,085 9,440,222,693 132,108,901,644 180,833,051,771 자본금 4,649,464,500 4,033,583,500 4,028,333,500 4,018,833,500 연결자본잉여금 297,453,880,105 268,925,475,692 268,672,980,751 266,338,178,824 연결이익잉여금(결손금) (289,676,147,353) (293,609,951,799) (157,543,396,258) (89,319,205,020) 연결기타포괄손익누계액 16,181,973,080 14,961,806,382 5,767,831,014 (6,001,760,861) 연결기타자본 18,040,437,753 15,129,308,918 11,183,152,637 5,797,005,328 [비지배주주지분] 8,568,378,869 9,078,755,132 6,219,236,487 474,025,605 자본총계 55,217,986,954 18,518,977,825 138,328,138,131 181,307,077,376 구 분 제 10기(2023.01.01~2023.12.31) 제 9 기(2022.01.01~2022.12.31) 제 8기(2021.01.01~2021.12.31) 제 7기(2020.01.01~2020.12.31) 영업수익 18,677,045,879 610,566,105 1,364,107,750 - 영업이익(손실) (13,486,251,322) (68,652,978,862) (75,676,750,274) (69,106,754,571) 법인세비용차감전순이익(손실) 4,494,470,078 (163,512,519,807) (72,047,233,672) (66,995,376,899) 당기순이익(손실) 3,426,540,666 (137,025,491,259) (69,862,474,811) (64,284,074,723) 지배기업 소유주지분 3,933,804,446 (136,066,555,541) (68,224,191,238) (63,405,991,102) 비지배지분 (507,263,780) (958,935,718) (1,638,283,573) (878,083,621) 기본주당순이익(손실) 441 (16,882) (8,483) (9,097) 연결에 포함된 회사수 4 5 5 5 나. 요약별도재무정보 (단위: 원) 구 분 제 10 기(2023년 12월말) 제 9 기(2022년 12월말) 제 8 기(2021년 12월말) 제 7 기(2020년 12월말) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 감사인(감사의견) 삼일회계법인 (적정) 삼일회계법인 (적정) 한영회계법인 (적정) 한영회계법인 (적정) [유동자산] 16,091,724,634 20,105,438,914 60,030,064,952 45,525,104,948 현금및현금성자산 14,783,469,348 19,578,607,654 59,722,942,867 45,236,736,250 매출채권 및 기타채권 1,072,824,461 254,626,783 94,123,288 30,839,369 기타유동자산 142,584,605 161,972,997 186,160,727 140,648,449 당기법인세자산 92,846,220 110,231,480 26,838,070 116,880,880 [비유동자산] 78,956,104,551 77,880,148,400 288,486,117,993 254,592,395,104 유형자산 961,734,284 1,736,298,354 2,001,916,479 2,736,933,999 무형자산 254,294,510 416,384,504 955,459,655 965,037,865 종속기업 및 관계기업투자 77,204,879,781 75,023,296,905 284,960,759,885 250,581,711,552 기타비유동자산 167,937,532 311,431,989 218,726,731 - 기타비유동금융자산 367,258,444 366,795,211 349,255,243 308,711,688 순확정급여자산 - 25,941,437 - - 자산총계 95,047,829,185 97,985,587,314 348,516,182,945 300,117,500,052 [유동부채] 3,204,500,566 46,470,740,337 60,096,341,500 2,826,837,240 차입부채 743,883,700 18,513,855,782 34,216,242,560 - 파생상품금융부채 275,600,118 24,919,878,652 21,584,522,277 - 기타금융부채 1,079,487,203 1,816,350,591 3,187,899,401 1,986,238,663 유동리스부채 426,906,021 627,478,144 517,597,033 520,803,681 기타유동부채 678,623,524 593,177,168 590,080,229 319,794,896 [비유동부채] 1,941,469,439 2,848,745,914 3,944,200,389 1,717,591,646 비유동리스부채 39,742,951 383,327,776 917,258,724 1,402,284,651 순확정급여부채 12,998,978 - 49,698,510 260,113,874 기타비유동부채 1,888,727,510 2,465,418,138 2,977,243,155 55,193,121 부채총계 5,145,970,005 49,319,486,251 64,040,541,889 4,544,428,886 자본금 4,649,464,500 4,033,583,500 4,028,333,500 4,018,833,500 자본잉여금 295,844,931,781 267,316,527,368 267,064,032,427 266,617,729,411 이익잉여금(결손금) (228,757,422,023) (237,907,473,842) 2,259,864,387 19,233,823,532 기타포괄손익누계액 124,447,169 94,155,116 (59,741,895) (94,320,605) 기타자본 18,040,437,753 15,129,308,921 11,183,152,637 5,797,005,328 자본총계 89,901,859,180 48,666,101,063 284,475,641,056 295,573,071,166 구 분 제 10기(2023.01.01~2023.12.31) 제 9 기(2022.01.01~2022.12.31) 제 8기(2021.01.01~2021.12.31) 제 7기(2020.01.01~2020.12.31) 영업수익 16,112,109,800 515,107,500 1,279,549,989 89,355,000 영업이익(손실) 3,292,718,409 (15,806,343,608) (19,427,833,288) (11,838,891,254) 법인세비용차감전순이익(손실) 11,063,901,819 (240,167,338,229) (16,529,279,900) (11,235,354,053) 당기순이익(손실) 9,150,051,819 (240,167,338,229) (16,973,959,145) (11,235,354,053) 기본주당손이익(손실) 1,027 (29,797) (2,111) (1,612) [종속 ·관계 ·공동기업 투자주식의 평가방법] 원가법 원가법 원가법 원가법 2. 연결재무제표 연 결 재 무 상 태 표 제 10 기말 : 2023년 12월 31일 현재 제 9 기말 : 2022년 12월 31일 현재 제 8 기말 : 2021년 12월 31일 현재 제 7 기말 : 2020년 12월 31일 현재 주식회사 디앤디파마텍과 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 제 10 기 제 9기 제 8 기 제 7 기 자산 유동자산 19,565,008,353 33,354,847,318 81,692,466,199 66,543,937,327 현금및현금성자산 15,642,052,802 25,503,737,601 75,957,511,783 60,611,515,600 매출채권 및 기타채권 1,428,632,848 328,146,695 106,583,664 31,764,169 기타유동자산 2,401,476,483 7,412,731,542 5,601,532,682 5,783,776,678 당기법인세자산 92,846,220 110,231,480 26,838,070 116,880,880 비유동자산 59,638,636,632 60,286,715,797 169,416,256,901 162,617,424,958 관계기업투자 10,775,865,657 12,325,555,080 - - 매출채권및기타채권 179,430,586 6,714,866 7,680,144 - 유형자산 6,422,232,196 3,024,457,129 10,966,279,273 8,147,075,130 무형자산 41,520,376,787 43,981,546,312 157,442,011,311 153,670,212,139 기타비유동자산 213,775,702 405,998,029 454,895,710 - 기타비유동금융자산 526,955,704 516,502,944 545,390,463 800,137,689 순확정급여자산 - 25,941,437 - - 자산총계 79,203,644,985 93,641,563,115 251,108,723,100 229,161,362,285 부채 유동부채 7,486,586,276 54,922,550,514 66,858,776,405 9,141,046,598 기타금융부채 3,239,721,506 8,284,216,306 8,168,830,385 8,097,411,533 차입부채 1,520,586,930 19,224,861,330 34,835,713,908 - 파생상품금융부채 280,471,059 24,923,484,121 21,676,649,853 - 유동리스부채 1,493,094,183 1,583,094,452 1,276,157,367 712,188,005 기타유동부채 952,712,598 906,894,305 901,424,892 331,447,060 비유동부채 16,499,071,755 20,200,034,776 45,921,808,564 38,713,238,311 차입부채 - - 529,510,604 기타비유동금융부채 66,239,944 144,505,270 263,131,837 182,617,536 파생상품금융부채 - - - 74,975,168 비유동리스부채 5,120,621,769 6,425,035,532 7,462,928,792 4,488,390,677 순확정급여부채 12,998,978 - 49,698,510 260,113,874 기타비유동부채 2,734,865,314 4,391,714,138 4,779,203,155 55,193,121 이연법인세부채 8,564,345,750 9,238,779,836 33,366,846,270 33,122,437,331 부채총계 23,985,658,031 75,122,585,290 112,780,584,969 47,854,284,909 자본 지배기업의 소유지분 46,649,608,085 9,440,222,693 132,108,901,644 180,833,051,771 자본금 4,649,464,500 4,033,583,500 4,028,333,500 4,018,833,500 자본잉여금 297,453,880,105 268,925,475,692 268,672,980,751 266,338,178,824 기타자본 18,040,437,753 15,129,308,918 11,183,152,637 5,797,005,328 기타포괄손익누계액 16,181,973,080 14,961,806,382 5,767,831,014 (6,001,760,861) 결손금 (289,676,147,353) (293,609,951,799) (157,543,396,258) (89,319,205,020) 비지배지분 8,568,378,869 9,078,755,132 6,219,236,487 474,025,605 자본총계 55,217,986,954 18,518,977,825 138,328,138,131 181,307,077,376 부채및자본총계 79,203,644,985 93,641,563,115 251,108,723,100 229,161,362,285 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 10 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 9 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 8 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 7 기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 주식회사 디앤디파마텍과 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 제 10 기(2023년 말) 제 9기(2022년 말) 제 8 기(2021년 말) 제 7 기(2020년 말) 영업수익 18,677,045,879 610,566,105 1,364,107,750 - 영업비용 (32,163,297,201) (69,263,544,967) (77,040,858,024) (69,106,754,571) 영업손실 (13,486,251,322) (68,652,978,862) (75,676,750,274) (69,106,754,571) 기타수익 20,330,512,632 36,912,278,340 4,146,963,874 7,339,442,618 기타비용 (112,626,244) (119,723,057,386) (10,072,064) (494,490,016) 금융수익 1,228,626,714 779,938,581 761,738,822 989,891,335 금융비용 (1,679,250,485) (3,680,523,776) (1,269,114,030) (5,723,466,265) 지분법손실 (1,786,541,217) (9,148,176,704) - - 법인세차감전순이익(손실) 4,494,470,078 (163,512,519,807) (72,047,233,672) (66,995,376,899) 법인세수익(비용) (1,067,929,412) 26,487,028,548 2,184,758,861 2,711,302,176 당기순이익(손실) 3,426,540,666 (137,025,491,259) (69,862,474,811) (64,284,074,723) 당기순손이익(손실)의 귀속 : 지배주주지분당기순이익(손실) 3,933,804,446 (136,066,555,541) (68,224,191,238) (63,405,991,102) 비지배지분 (507,263,780) (958,935,718) (1,638,283,573) (878,083,621) 기타포괄손익 : - 당기손익으로 재분류 되지 않는 항목 30,292,053 153,897,011 34,578,710 (23,710,304) 순확정급여부채의 재측정요소 30,292,053 153,897,011 34,578,710 (23,710,304) 후속적으로 당기손익으로 재분류 되는 항목 1,186,762,162 9,878,002,720 11,930,455,531 (6,493,858,514) 지분법 기타포괄손익 - - - - 해외사업환산손익 1,186,762,162 9,878,002,720 11,930,455,531 (6,493,858,514) 당기세후기타포괄손익 1,217,054,215 10,031,899,731 11,965,034,241 (6,517,568,818) 총포괄손익 4,643,594,881 (126,993,591,528) (57,897,440,570) (70,801,643,541) 총포괄손익의 귀속 : 지배기업의 소유주지분 5,153,971,144 (126,872,580,173) (56,454,599,363) (69,910,240,916) 비지배지분 (510,376,263) (121,011,355) (1,442,841,207) (891,402,625) 주당손익 기본주당이익(손실) 441 (16,882) (8,483) (9,097) 희석주당이익(손실) (1,104) (16,882) (8,695) (9,400) 연 결 자 본 변 동 표 제 10 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 9 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 8 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 7 기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 주식회사 디앤디파마텍과 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금 비지배지분 총 계 2020.1.1(기초자본) 1,847,581,000 48,381,114,787 1,057,621,763 502,488,953 (25,913,213,918) 1,085,877,643 26,961,470,228 총포괄손익 : 당기순이익 - - - - (63,405,991,102) (878,083,621) (64,284,074,723) 기타포괄손익 : 순확정급여부채의 재측정요소 - - - (23,710,304) - - (23,710,304) 해외사업환산손익 - - - (6,480,539,510) - (13,319,004) (6,493,858,514) 총기타포괄손익 - - - (6,504,249,814) - (13,319,004) (6,517,568,818) 총포괄손익 - - - (6,504,249,814) (63,405,991,102) (891,402,625) (70,801,643,541) 소유주와의거래 : 상환전환우선주의 보통주 전환 2,171,252,500 218,236,614,624 - - - - 220,407,867,124 주식매입선택의 부여 - - 4,739,383,565 - - - 4,739,383,565 종속기업에 대한 소유지분 변동 - (279,550,587) - - - 279,550,587 - 소유주와의거래 총액 2,171,252,500 217,957,064,037 4,739,383,565 - - 279,550,587 225,147,250,689 2020.12.31(기말자본) 4,018,833,500 266,338,178,824 5,797,005,328 (6,001,760,861) (89,319,205,020) 474,025,605 181,307,077,376 2021.01.01(기초자본) 4,018,833,500 266,338,178,824 5,797,005,328 (6,001,760,861) (89,319,205,020) 474,025,605 181,307,077,376 총포괄손익 : 당기순이익(손실) - - - - (68,224,191,238) (1,638,283,573) (69,862,474,811) 기타포괄손익 : 순환정급여부채의 재측정요소 - - - 34,578,710 - - 34,578,710 해외사업환산손익 - - - 11,735,013,165 - 195,442,366 11,930,455,531 총기타포괄손익 - - - 11,769,591,875 - 195,442,366 11,965,034,241 총포괄손익 - - - 11,769,591,875 (68,224,191,238) (1,442,841,207) (57,897,440,570) 소유주와의 거래 : 주식선택권의 행사 9,500,000 446,303,016 (189,803,016) - - - 266,000,000 주식선택권의 부여 - - 5,575,950,325 - - - 5,575,950,325 종속기업의 보통주 유상증자 - 1,888,498,911 - - - 859,501,089 2,748,000,000 종속기업의 전환우선주 발행 - - - - - 6,328,551,000 6,328,551,000 소유주와의 거래 총액 9,500,000 2,334,801,927 5,386,147,309 - - 7,188,052,089 14,918,501,325 2021.12.31(당기말) 4,028,333,500 268,672,980,751 11,183,152,637 5,767,831,014 (157,543,396,258) 6,219,236,487 138,328,138,131 2022.01.01 (당기초) 4,028,333,500 268,672,980,751 11,183,152,637 5,767,831,014 (157,543,396,258) 6,219,236,487 138,328,138,131 총포괄손익 : 　　　　　　　 당기순손실 - - - - (136,066,555,541) (958,935,718) (137,025,491,259) 기타포괄손익 : 　　　　　　　 확정급여제도의 재측정요소 - - - 153,897,011 - - 153,897,011 해외사업환산이익 - - - 9,040,078,357 - 837,924,363 9,878,002,720 총기타포괄이익 - - - 9,193,975,368 - 837,924,363 10,031,899,731 총포괄손실 - - - 9,193,975,368 (136,066,555,541) (121,011,355) (126,993,591,528) 소유주와의 거래 : 　　　　　　　 주식매입선택권의 보통주 전환 5,250,000 252,494,941 (110,744,941) - - - 147,000,000 주식매입선택권의 부여 - - 4,056,901,222 - - - 4,056,901,222 비지배지분의 우선주발행 - - - - - 2,980,530,000 2,980,530,000 소유주와의 거래 총액 5,250,000 252,494,941 3,946,156,281 - - 2,980,530,000 7,184,431,222 2022.12.31 (당기말) 4,033,583,500 268,925,475,692 15,129,308,918 14,961,806,382 (293,609,951,799) 9,078,755,132 18,518,977,825 2023.1.1(당기초) 4,033,583,500 268,925,475,692 15,129,308,918 14,961,806,382 -293,609,951,799 9,078,755,132 18,518,977,825 총포괄손익 : 당기순이익(손실) - - - - 3,933,804,446 (507,263,780) 3,426,540,666 기타포괄손익 : 순확정급여부채의 재측정요소 - - - 30,292,053 - - 30,292,053 해외사업환산손익 - - - 1,189,874,645 - (3,112,483) 1,186,762,162 총기타포괄손익 - - - 1,220,166,698 - (3,112,483) 1,217,054,215 총포괄손익 - - - 1,220,166,698 3,933,804,446 (510,376,263) 4,643,594,881 소유주와의거래 : 보통주전환 615,881,000 28,528,404,413 - - - - 29,144,285,413 전환사채의 전환권 - - 68,357,497 - - - 68,357,497 주식선택권의 부여 - - 2,842,771,338 - - - 2,842,771,338 소유주와의거래 총액 615,881,000 28,528,404,413 2,911,128,835 - - - 32,055,414,248 2023.12.31(당기말) 4,649,464,500 297,453,880,105 18,040,437,753 16,181,973,080 -289,676,147,353 8,568,378,869 55,217,986,954 연 결 현 금 흐 름 표 제 10 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 9 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 8 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 7 기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 주식회사 디앤디파마텍과 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 제 10 기(2023년 말) 제 9 기(2022년 말) 제 8 기(2021년 말) 제 7 기(2020년 말) 영업활동으로 인한 현금흐름 (9,117,405,024) (53,083,230,897) (51,945,254,754) (48,579,646,222) 영업으로부터 창출된(사용된) 현금흐름 (7,354,639,070) (53,212,673,998) (51,528,928,196) (49,262,510,082) 이자수취 587,960,045 723,551,899 185,363,473 800,075,866 이자지급 (454,261,259) (510,715,388) (247,053,596) (121,400,736) 법인세환급 (1,896,464,740) (83,393,410) (354,636,435) 4,188,730 투자활동으로 인한 현금흐름 268,143,770 (478,889,812) (1,955,406,326) (3,333,145,117) 임차보증금의 감소 9,957,015 - 293,746,625 187,523,280 임차보증금의 증가 (19,800,000) - (30,730,208) (432,915,046) 유형자산의 취득 (45,223,780) (711,882,282) (1,614,590,812) (2,596,062,488) 유형자산의 처분 323,210,535 240,022,470 - - 정부보조금의 수령 - - - 20,122,484 무형자산의 취득 - (7,030,000) (603,831,931) (511,813,347) 무형자산의 처분 - - - - 재무활동으로 인한 현금흐름 (629,919,565) 1,985,627,642 67,692,465,574 105,581,120 전환우선주의 발행 - - 59,124,900,000 - 전환사채의 발행 1,000,000,000 - - 662,139,036 신주발행비 (4,667,950) - - - 주식매입선택권의 행사 - 147,000,000 266,000,000 - 종속기업 보통주 유상증자 - - 2,748,000,000 - 종속기업 우선주 유상증자 - 3,216,955,500 6,328,551,000 - 리스부채의 지급 (1,625,251,615) (1,378,327,858) (774,985,426) (556,557,916) 현금및현금성자산의 순증감 (9,479,180,819) (51,576,493,067) 13,791,804,494 (51,807,210,219) 기초 현금및현금성자산 25,503,737,601 75,957,511,783 60,611,515,600 113,057,176,256 현금 및 현금성자산의 환율변동 효과 (382,503,980) 1,122,718,885 1,554,191,689 (638,450,437) 기말 현금및현금성자산 15,642,052,802 25,503,737,601 75,957,511,783 60,611,515,600 3. 연결재무제표 주석 1. 일반 사항 주식회사 디앤디파마텍(이하 '지배기업')과 종속기업(이하 지배기업과 종속기업을 합하여 '연결기업')은 의약품 연구개발 및 제조 등을 주 영업목적으로 하고 있으며, 당기말 현재 지배기업의 자본금은 4,649,464천원입니다. 보고기간말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 당기말소유주식수(주) 지분율 전기말소유주식수(주) 지분율 보통주 보통주 우선주 이슬기 1,413,881 15.20% 1,413,881 - 15.97% 이강춘 419,290 4.51% 419,290 - 4.73% 빅터로스케 120,509 1.30% 120,509 - 1.36% 주식회사 동구바이오제약 305,360 3.28% 305,360 - 3.45% 임성묵 53,000 0.57% 53,000 - 0.60% 기타주주 6,986,889 75.14% 5,755,127 788,332 73.89% 합 계 9,298,929 100% 8,067,167 788,332 100% 1.1 종속기업 현황 당기말 현재 지배기업의 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 종속기업 소재지 당기말 지분율 결산월 업종 Neuraly, Inc. 미국 100.00% 12월 의약품 연구 개발 및 제조 Precision Molecular, Inc. 미국 100.00% 12월 의약품 연구 개발 및 제조 Valted Seq, Inc. 미국 68.75% 12월 의약품 연구 개발 및 제조 P4 Microbiome, Inc. 미국 70.00% 12월 의약품 연구 개발 및 제조 1.2 주요 종속기업의 요약 재무정보 당기와 전기의 연결대상 종속기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 천원) 기업명 자산총계 부채총계 자본총계 영업수익 당기순손익 총포괄손익 Neuraly, Inc. 9,592,103 10,509,881 (917,778) 4,811,578 (13,368,813) (13,328,185) Precision Molecular, Inc. 12,635,362 2,706,582 9,928,779 1,172,593 (2,205,127) (1,965,916) Valted Seq, Inc. 2,810,568 948,153 1,862,415 - (2,645,605) (2,526,155) P4 Microbiome, Inc. 53,091 874,120 (821,029) - (212,706) (220,568) <전기> (단위: 천원) 기업명 자산총계 부채총계 자본총계 영업수익 당기순손익 총포괄손익 Neuraly, Inc. 21,048,173 17,672,726 3,375,447 - (27,782,513) (27,281,683) Theraly Fibrosis, Inc. 1,278,399 294,509 983,890 - (3,383,857) (3,060,702) Precision Molecular, Inc. 15,328,714 3,489,972 11,838,742 95,459 9,103,138 9,125,005 Valted Seq, Inc. 5,207,129 930,153 4,276,976 - (5,623,198) (4,905,102) P4 Microbiome, Inc. 466,366 1,066,826 (600,460) - (210,021) (231,474) 1.3 연 결대상범위의 변동 당기에 연결재무제표의 작성 대상에서 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 사 유 Theraly Fibrosis, Inc. 당기 중 Neuraly, Inc. 에 합병되었습니다. 2. 중요한 회계정책 다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성 기준 연결기업의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다. - 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형 - 순공정가치로 측정하는 매각예정자산 - 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 한국채택국제회계기준은 연결재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다. 2.2 연결기준 연결기업은 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다. (1) 종속기업 종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 연결기업이 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 지배기업이 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점부터 연결재무제표에서 제외됩니다.연결기업의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결기업은 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그 밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다. 영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다.연결기업 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결기업에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다. 연결기업이 종속기업에 대해 지배력을 상실하는 경우, 보유하고 있는 해당 기업의 잔여 지분은 동 시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다. (2) 관계기업 관계기업은 연결기업이 유의적 영향력을 보유하는 기업이며, 관계기업 투자는 최초에 취득원가로 인식하며 이후 지분법을 적용합니다. 연결기업과 관계기업 간의 거래에서 발생한 미실현이익은 연결기업의 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 관계기업의 손실 중 연결기업의 지분이 관계기업에 대한 투자지분(순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분 포함)과 같거나 초과하는 경우에는 지분법 적용을 중지합니다. 단, 연결기업의 지분이 영(0)으로 감소된 이후 추가 손실분에 대하여 연결기업에 법적-의제의무가 있거나, 관계기업을 대신하여 지급하여야 하는 경우, 그 금액까지만 손실과 부채로 인식합니다. 또한 관계기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. 연결기업은 지분법을 적용하기 위하여 관계기업의 재무제표를 이용할 때, 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여 연결기업이 적용하는회계정책과 동일한 회계정책이 적용되었는지 검토하여 필요한 경우 관계기업의 재무제표를 조정합니다. (3) 공동약정 둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정은 공동영업 또는 공동기업으로 분류됩니다. 공동영업자는 공동영업의 자산과 부채에 대한 권리와 의무를 보유하며, 공동영업의 자산과 부채, 수익과 비용 중 자신의 몫을 인식합니다. 공동기업참여자는 공동기업의 순자산에 대한 권리를 가지며, 지분법을 적용합니다. 2.3 회계정책과 공시의 변경 2.3.1 연결기업이 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 연결기업은 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보(중요한 회계 정책 정보란, 재무제표에 포함된 다른 정보와 함께 고려되었을 때 재무제표의 주요 이용자의 의사결정에 영향을 미칠 정도의 수준을 의미) 를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 연결기업이 발행한 해당 금융상품의 정보는 주석 5.4.(2)에 공시하였습니다. (3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치의 변경 및 오류' - '회계추정치'의 정의 회계추정치를 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다.해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제 1117 호 '보험계약'은 기업회계기준서 제 1104 호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (6) 기업회계기준서 제 1012 호 '법인세' - '국제조세개혁 - 필라 2 모범규칙'개정 기준은 다국적기업의 국제조세를 개혁하는 필라 2 모범규칙을 반영하는 법률의 시행으로 생기는 이연법인세 회계처리를 일시적으로 완화하고 이와 관련된 당기법인세 효과 등에 대한 공시를 요구하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.3.2 연결기업이 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동 부채 부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12 개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12 개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2024 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (2) 기업회계기준서 제 1007 호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제 1107 호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2024 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.(3) 기업회계기준서 제 1116 호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 동 개정사항은 2024 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (4) 기업회계기준서 제 1001 호 '재무제표 표시' 개정 '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 동 개정사항은 2024 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(5) 기업회계기준서 제 1021 호 '환율변동효과' 와 기업회계기준서 제 1101 호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.4 외화환산 (1) 기능통화와 표시통화 연결기업은 연결기업내 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배기업의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간말의 환산 외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융비용으로 표시되며, 다른 외환차이는금융수익 또는 금융비용에 표시됩니다. 비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으 로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다. (3) 표시통화로의 환산 연결기업의 표시통화와 다른 기능통화를 가진 모든 연결기업의 재무제표에 대해서는 다음의 방법으로 환산하고 있습니다. - 자산과 부채는 보고기간말의 마감 환율 - 수익과 비용은 해당 기간의 평균 환율 - 자본은 역사적 환율 - 환산에서 발생하는 외환 차이는 기타포괄손익으로 인식 해외사업장의 취득으로 생기는 영업권과 자산ㆍ부채의 장부금액에 대한 공정가치 조정액은 해외사업장의 자산ㆍ부채로 보아 마감 환율로 환산합니다. 2.5 금융자산 (1) 분류 연결기업은 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.- 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 - 상각후원가 측정 금융자산 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다. 공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결기업은 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. (2) 측정 연결기업은 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ① 채무상품 금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결기업은 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. ② 지분상품 연결기업은 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결기업이 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. (3) 손상 연결기업은 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결기업은 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (4) 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 연결기업이 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결기업이 보유하는 경우에는이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입부채'로 분류하고 있습니다. (5) 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. 2.6 파생상품 파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품은 매매목적으로분류되고 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다. 2.7 매출채권 매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다. 2.8 유형자산 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다. 과 목 추정 내용연수 비품 5년 시설장치 5년 기계장치 5년 유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. 2.9 정부보조금 정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 기타수익으로 인식합니다. 2.10 무형자산 영업권은 주석 2.2 (1)에서 설명한 방식으로 측정되며, 원가에서 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시되고 있습니다. 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 라이선스는 사업결합으로 취득한 무형자산으로 취득일의 공정가치로 인식하고 있습니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 과 목 추정 내용연수 특허권 10년 소프트웨어 5년 라이선스 10~15년 2.11 연구개발비 (1) 내부창출 개발비신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 연결기업은 일반적으로 해당 프로젝트의 임상3상 개시 승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.(2) 외부취득 개발비연결기업은 제3자로부터 신약 관련 기술도입계약을 체결하면서 지급한 계약금 등의 지출은 외부에 지급한 금액이 공정가치를 반영하고 있다고 판단하여 무형자산으로 인식하고 있습니다.연결기업은 비용의 기능별 분류 및 표시에 따라 연구개발비를 판매비와관리비와 별도로 구분하여 표시하고 있습니다. 2.12 비금융자산의 손상 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며 개별자산별로 결정하나 해당 개별자산의 현금유입이 다른 자산이나 자산집단의현금유입과 거의 독립적으로 창출되지 않는 경우 해당 개별자산이 속한 현금창출단위별로 결정됩니다. 사용가치는 해당 자산의 기대 미래현금흐름의 추정치를 화폐의 시간가치와 해당 자산의 위험에 대한 시장의 평가를 반영한 할인율로 할인한 현재가치로 평가하고 있습니다. 순공정가치는 최근거래가격을 고려하고 있습니다. 그러한 거래가 식별되지 않는 경우 적절한 평가모델을 사용하여 결정하고 있습니다. 2.13 매입채무와 기타채무 매입채무와 기타채무는 연결기업이 보고기간말 전에 제공받은 재화나 용역에 대하여지급하지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 인식 후에 통상 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타채무는 보고기간 후 12개월 후에 지급기일이 도래하는 것이 아니라면 연결재무상태표에서 유동부채로 표시합니다. 해당 채무는 최초에 공정가치로 인식하고 이후 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정합니다. 2.14 금융부채 (1) 분류 및 측정 연결기업의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '기타금융부채', '차입부채' 등으로 표시됩니다. 특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융비용'으로 인식됩니다.보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다. (2) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다. 2.15 복합금융상품 연결기업이 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채입니다.연결기업은 발행한 복합금융상품을 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 차입부채와 파생상품금융부채로 각각 분류하고 있습니다. 보유자의 변동가능한 수량의 자기지분상품에 대하여 우선주 등 금융자산의 교환을 통해 결제될 전환권옵션은 복합내재파생상품으로서 기타금융부채에 해당합니다. 전환권옵션은 공정가치로 최초 측정되며 이후 공정가치로 재측정되고 있습니다. 차입부채요소는 전체 복합금융상품의 공정가치에서 전환권옵션의 가치를 차감한 금액으로 최초 인식되고, 동 금융상품의 만기까지 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 인식되고 있습니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 차입부채요소의 장부금액에 포함하여 차입부채요소의 존속기간 동안 유효이자율에 따라 상각하고 있습니다. 2.16 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결기업이 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 연결기업은 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다. 이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적 차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적 차이에 대하여 일시적 차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적 차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결기업이 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 연결기업이 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다. 2.17 종업원급여 (1) 퇴직급여연결기업의 퇴직연금제도는 확정기여제도와 확정급여제도로 구분됩니다.확정기여제도는 연결기업이 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량연결회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. (2) 주식기준보상 종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다. 주식매입선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. 2.18 수익인식 (1) 기술수출수익연결기업은 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생될 수 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정 비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성될 수 있습니다. 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 연결기업의 수익인식 시점이 결정됩니다. (2) 임상시험대행용역임상시험대행용역의 제공에 따른 수익은 매 보고기간말 그 거래의 진행기준에 따라 인식하고 있습니다. 진행률은 작업수행 정도에 근거하여 결정하고 있습니다. 임상시험대행용역의 수행을 완료한 정도가 고객에게 주는 가치에 직접 상응하는 금액을 고객에게서 받을 권리가 있기 때문에 연결기업은 청구권이 있는 금액으로 수익을 인식하고 있습니다. (3) 공동 연구개발 수익공동연구협약에 따라 공동협약자로부터 보전받는 연구개발비용은 비용이 발생한 기간에 수익으로 인식하고 있습니다. 연구개발 활동과 관련하여 외주업체 등을 선정할 권리가 연결기업에 있고, 고객에게 용역을 제공하기로 하는 약속을 이행할 주된 책임이 연결기업에 있으므로 계약 상 본인으로서 활동을 수행하기 때문에 관련 수익과 비용을 총액으로 인식하고 있습니다. 또한 공동연구협약에 따라 수행을 완료한 정도가 고객에게 주는 가치에 직접 상응하는 금액을 고객에게서 받을 권리가 있기 때문에 연결기업은 청구권이 있는 금액으로 수익을 인식하고 있습니다. 2.19 리스 (1) 리스제공자 연결기업이 리스제공자인 경우 운용리스에서 생기는 리스수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식합니다. 운용리스 체결 과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 각 리스된 자산은 재무상태표에서 그 특성에 기초하여 표시하였습니다. (2) 리스이용자 연결기업은 사무실, 시설장치 및 차량을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 1~8.4년의 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다. 계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 연결기업은 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다. 그러나 연결기업이 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다. 연결기업은 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 연결기업은 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을산정합니다. 리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다. ·받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함) ·개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 ·잔존가치보증에 따라 연결기업(리스이용자)이 지급할 것으로 예상되는 금액 ·연결기업(리스이용자)이 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 ·리스기간이 연결기업(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 리스이용자가 리스 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 그 선택권의 행사에 따라 지급할 리스료 또한 리스부채의 측정에 포함됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 연결기업은 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다. . 무위험이자율에 신용위험을 조정하는 상향 접근법을 사용 ·국가, 통화, 담보, 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영 개별 리스이용자가 리스와 비슷한 지급일정을 가진 분할상환 차입금 이자율을 쉽게 관측(최근의 금융 또는 시장 자료를 통해)할 수 있는 경우, 연결기업은 증분차입이자율을 산정할 때 그 이자율을 시작점으로 사용합니다. 연결기업은 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다. 각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다. ·리스부채의 최초 측정금액 ·받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료 ·리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 ·복구원가의 추정치 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 연결기업이 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다. 사무기기 등의 단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 매수선택권 없이 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 IT기기와 소액의 사무실 가구로 구성되어 있습니다. (3) 연장선택권 및 종료선택권 연결기업의 부동산 등 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권 및 종료선택권은 해당 리스제공자가 아니라 연결기업이 행사할 수 있습니다. 2.20 영업부문 영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다(주석 24 참조). 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결기업은 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 2.21 충당부채 과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다. 2.22 재무제표 승인 지배기업의 당기 재무제표는 2024년 2월 22일자로 이사회에서 승인됐으며, 2024년 3월 29일자 정기주주총회에서 수정 승인될 수 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결기업의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다. (1) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결기업은 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조). (2) 순확정급여부채 순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석 17 참조). (3) 리스리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다. 연결기업은 유의적인 원가나 사업 중단 없이도 자산을 대체할 수 있으므로 사무실 등의 리스에서 대부분의 연장선택권은 리스부채에 포함하지 않습니다. 선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 연결기업이 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 연결기업은 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다. (4) 영업권의 손상차손영업권의 손상 여부를 검토하기 위한 현금창출단위의 회수가능액은 사용가치의 계산에 기초하여 결정됩니다(주석 12 참조).(5) 주식기준보상주식선택권의 부여일 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결기업은 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 21 참조). 4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다. 4.1.1 시장위험 (1) 외환위험① 외환위험 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결기업의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 USD USD 외화금융자산 현금및현금성자산 3,156,923 4,345,837 매출채권 및 기타채권 656,678 - 외화금융부채 기타금융부채 (555,400) (1,470,146) 합 계 3,258,201 2,875,691 ② 연결기업의 위험 연결기업은 주로 USD와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결기업은 외화로 표시된 채권과 채무관리 시스템을 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다. ③ 민감도 분석 연결기업의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시금융상품으로부터 발생합니다. (단위: 천원) 구 분 법인세차감전순손익에 대한 영향 당기 전기 USD/원 10% 상승시 325,820 287,569 10% 하락시 (325,820) (287,569) (2) 가격위험 연결기업은 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 4.1.2 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산 등에서도 발생합니다. (1) 위험관리 연결기업은 신용위험을 실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 연결기업의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. (2) 금융자산의 손상 연결기업은 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. · 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 · 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 연결기업의 금융자산은 신용손실에 노출된 위험이 매우 제한적입니다. 4.1.3 유동성 위험 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 연결기업이 설정한 관행과 한도에 따라 각 영업회사의 지역별로 관리됩니다. 이러한 한도는 각 회사가 속한 지역 시장의 유동성상황을 고려하여 달리 책정됩니다. 또한 연결기업의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. (1) 만기분석 유동성 위험 분석에서는 연결기업의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다. (가) 모든 비파생 금융부채 (나) 순액 및 총액 결제 파생상품 중 계약상 만기가 현금흐름의 시기를 이해하기 위해 필요한 경우 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. <당기말> (단위: 천원) 구분 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 3,239,722 66,240 　- 　- 3,305,962 3,305,962 차입부채() 1,000,000 723,497 - 　- 1,723,497 1,520,587 비파생상품 합계 4,239,722 789,737 - - 5,029,459 4,826,549 () 연결기업이 발행한 전환사채의 전환권 행사가능 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다. <전기말> (단위: 천원) 구분 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 8,284,216 144,505 - - 8,428,721 8,428,721 차입부채() 59,835,996 - - - 59,835,996 19,224,861 비파생상품 합계 68,120,212 144,505 - - 68,264,717 27,653,582 () 연결기업이 발행한 전환우선주 부채의 계약상 만기는 10년이지만, 전환권의 행사가능 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다. 또한, 연결기업이 발행한 전환사채의 전환권 행사가능 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다. 4.2. 자본위험 관리 연결기업의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결기업은 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금 1,520,587 19,224,861 차감: 현금및현금성자산 (15,642,053) (25,503,738) 순부채 (A) (14,121,466) (6,278,877) 자본총계 55,217,987 18,518,978 총자본 (B) 41,096,521 12,240,101 자본조달비율 (A/B) () - - () 당기말 및 전기말 현재 순부채가 부(-)의 금액이 발생함에 따라 자본조달비율을 산정하지 아니하였습니다.연결기업의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책은 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다. 5. 금융상품 공정가치 5.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 15,642,053 15,642,053 25,503,738 25,503,738 매출채권및기타채권 1,428,633 1,428,633 328,147 328,147 장기매출채권 및 기타채권 179,431 179,431 6,715 6,715 기타비유동금융자산 526,956 526,956 516,503 516,503 소 계 17,777,073 17,777,073 26,355,103 26,355,103 금융부채 기타금융부채 3,239,722 3,239,722 8,284,216 8,284,216 차입부채 1,520,587 1,520,587 19,224,861 19,224,861 파생상품금융부채 280,471 280,471 24,923,484 24,923,484 기타비유동금융부채 66,240 66,240 144,505 144,505 소 계 5,107,020 5,107,020 52,577,066 52,577,066 5.2 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격으로, 해당 공시가격에는 금리 상승 및 인플레이션, ESG관련 위험 등의 경제환경 변화에 대한 시장의 가정이 반영되어 있음. (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 비상장 지분증권과 ESG관련 위험으로 인해 유의적인 관측불가능한 조정이 반영되는 금융상품과 같이, 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. <당기말> (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 파생상품금융부채 - - 280,471 280,471 <전기말> (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 파생상품금융부채 - - 24,923,484 24,923,484 5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 연결기업은 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식합니다. 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.(1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역당기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다. (2) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 <당기> (단위: 천원) 구분 금융부채 내재파생상품부채 거래일손익() 합계 기초 6,847,804 18,075,680 24,923,484 발행 338,002 - 338,002 당기손익인식 2,979,283 (18,075,680) (15,096,397) 외환차이 48 - 48 기타(1) (68,358) - (68,358) 보통주전환(2) (9,816,308) - (9,816,308) 기말 280,471 - 280,471 (1) 당기 중 발행한 전환사채의 전환권은 기타자본으로 대체되었습니다(주석 20 참조).(2) 기초의 파생상품금융부채는 연결기업이 발행한 전환우선주의 내재파생상품으로 당기 중 전액 보통주로 전환(1,231,762주)되었습니다(주석 19 참조). <전기> (단위: 천원) 구분 금융부채 내재파생상품부채 거래일손익() 합계 기초 21,676,650 - 21,676,650 당기손익인식 (14,837,049) - (14,837,049) 기타() - 18,075,680 18,075,680 외환차이 8,203 - 8,203 기말 6,847,804 18,075,680 24,923,484 () 연결기업이 발행한 전환우선주의 최초 인식 시점 공정가치와 거래가격과의 차이를 거래일손익으로 표시하고 있습니다. 거래일 손익은 최초 인식 시점에 당기손익으로 인식되지 않고 전환우선주의 만기일 또는 거래일손익의 실현 가능 시점까지 이연하여 인식됩니다(주석 16 참조). 5.4 가치평가기법 및 투입변수 연결기업은 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. <당기말> (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수 범위 파생상품 전환사채의 조기상환권(1) 275,600 3 TF-HULL 모형 기초자산 변동성 60.40% 기초자산 주가(원) 19,149 전환사채의 전환권(2) 4,871 3 TF-HULL 모형 기초자산 변동성 103.19% 기초자산 주가(원) 4,512 (1) 당기 중 지배기업이 발행한 전환사채의 조기상환권 입니다.(2) 전기 이전 연결대상인 종속기업이 발행한 전환사채의 전환권 입니다. <전기말> (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수 범위 파생상품 전환사채의 전환권 3,605 3 TF-HULL 모형 기초자산 변동성 29.30% 기초자산 주가(원) 4,435 전환우선주의 전환권 24,919,879 3 TF-HULL 모형 기초자산 변동성 56.53% 기초자산 주가(원) 17,047 (2) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 취득시 제3회 전환우선주 전환권 - 6,844,199 25,395,484 제1회 전환사채 전환권 등(종속기업 PMI 발행) 4,871 3,605 123,736 (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 법인세비용 차감전순이익(손실) 4,494,470 (163,512,520) 평가손익 15,096,397 14,837,049 평가손익 제외 법인세비용차감전순이익(손실) (10,601,927) (178,349,569) 5.5 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석 금융상품의 민감도 분석은 통계적 기법을 이용한 관측 불가능한 투입변수의 변동에 따른 금융상품의 가치 변동에 기초하여 유리한 변동과 불리한 변동으로 구분하여 이루어집니다. 그리고 공정가치가 두 개 이상의 투입변수에 영향을 받는 경우에는 가장유리하거나 또는 가장 불리한 금액을 바탕으로 산출됩니다. 민감도 분석대상으로 수준 3으로 분류되는 금융상품 중 해당 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되는 주식관련 파생상품이 있습니다. 각 금융상품별 투입변수의 변동에 따른 손익효과에 대한 민감도 분석 결과는 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 유리한 변동 불리한 변동 유리한 변동 불리한 변동 금융부채 전환우선주의 전환권 - - 1,525,159 (1,217,453) 전환사채의 조기상환권(1) 17,528 (23,567) - - 전환사채의 전환권 및 조기상환권(2) - - 824 (915) (1) 당기 중 지배기업이 발행한 전환사채의 전환권 입니다. 전환사채의의 전환권의 경우 주요 관측불가능한 투입변수인 투입변수인 기초자산의 변동성을10%P만큼 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출하고 있습니다.(2) 전기 이전 연결대상인 종속기업이 발행한 전환사채의 전환권 입니다. 전환사채의의 전환권의 경우 주요 관측불가능한 투입변수인 투입변수인 기초자산의 변동성을 50%P 또는 100%P 만큼 증가시킴으로써 공정가치 변동을 산출하고 있습니다. 6. 범주별 금융상품 (1) 금융상품 범주별 장부금액 (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 당기말 전기말 상각후원가 금융자산: 현금및현금성자산 15,642,053 25,503,738 매출채권및기타채권 1,428,633 328,147 장기매출채권 및 기타채권 179,431 6,715 기타비유동금융자산 526,956 516,503 합 계 17,777,073 26,355,103 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 당기말 전기말 당기손익-공정가치 측정 금융부채: 파생상품금융부채() 280,471 24,923,484 상각후원가 금융부채: 기타금융부채 3,239,722 8,284,216 차입부채() 1,520,587 19,224,861 기타비유동금융부채 66,240 144,505 합 계 5,107,020 52,577,066 () 당기 중 거래일손익 18,075,680천원을 파생상품평가이익으로 인식하였습니다(주석16참조). (2) 금융상품 범주별 순손익 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 상각후원가 금융자산: 이자수익 570,241 729,083 외환차손익 (147,354) 160,630 외화환산손익 (8,037) (158,765) 파생상품금융부채: 평가손익 15,096,397 14,837,049 상각후원가 금융부채 이자비용 (1,039,586) (2,423,033) 외환차손익 521,814 (673,990) 외화환산손익 9,159 1,318 7. 현금및현금성자산 당기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 은행예금 및 보유현금 () 15,642,053 25,503,738 () 은행예금은 보통예금 및 취득일 현재 만기가 3개월 이내에 도래하는 정기예금을 포함하고 있습니다. 8. 매출채권 및 기타채권과 기타금융자산 (1) 매출채권 및 기타채권 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 55,172 - 40,341 　- 미수금 1,147,232 - 201,943 　- 금융리스채권 208,782 179,431 1,495 6,715 미수수익 17,447 - 84,367 　- 합 계 1,428,633 179,431 328,146 6,715 (2) 기타비유동금융자산 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 임차보증금 564,007 600,712 보증금 현재가치할인차금 (37,179) (84,337) 기타보증금 128 128 합 계 526,956 516,503 9. 기타자산 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 45,791 - 83,227 - 선급비용 2,288,750 45,838 7,280,181 94,566 부가세대급금 66,935 - 49,324 - 장기선급금 - 167,938 - 311,432 합 계 2,401,476 213,776 7,412,732 405,998 10. 유형자산 (1) 유형자산의 내역 (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 기계장치 3,143,687 (1,998,673) 1,145,014 3,360,299 (1,765,713) 1,594,586 (정부보조금) (20,123) 16,769 (3,354) (20,123) 12,745 (7,378) 시설장치 1,505,335 (1,031,397) 473,938 1,018,027 (726,870) 291,157 비품 80,906 (67,409) 13,497 88,005 (61,821) 26,184 차량운반구 28,559 (2,380) 26,179 - - - 건설중인자산 1,703 - 1,703 - - - 사용권자산 10,565,399 (5,800,144) 4,765,255 5,328,967 (4,209,059) 1,119,908 합 계 15,305,466 (8,883,234) 6,422,232 9,775,175 (6,750,718) 3,024,457 (2) 유형자산의 변동 <당기> (단위: 천원) 구분 기계장치 시설장치 비품 차량운반구 건설중인자산 사용권자산 합계 기초 순장부금액 1,587,208 291,157 26,184 - - 1,119,908 3,024,457 취득 3,200 39,854 147 28,559 - 101,144 172,904 처분 (313,865) (1,004) (981) - (1,753) (2,104) (319,707) 대체(1) - - - - - (458,176) (458,176) 감가상각 (556,841) (71,749) (11,853) (2,380) - (622,163) (1,264,986) 손상환 입 (2) 141,509 273,755 - - 1,703 4,164,649 4,581,616 환율변동효과 등 280,450 (58,075) - - 1,753 461,997 686,125 기말 순장부금액 1,141,661 473,938 13,497 26,179 1,703 4,765,255 6,422,233 ( 1) Neuraly, Inc.의 전대리스계약에 따라 금융리스채권으로 대체되었습니다. (2) 당기 말 Neuraly, Inc. 합병법인을 구성하는 현금창출단위의 손상평가 수행 결과 4,581,616천원의 유형자산 및 사용권자산 환입이 인식되었습니다. <전기> (단위: 천원) 구분 기계장치 시설장치 비품 건설중인자산 사용권자산 합계 기초 순장부금액 2,340,093 963,845 37,826 4,777 7,619,738 10,966,279 취득 704,283 1,764 5,836 - 127,603 839,486 처분 (240,022) - - - - (240,022) 대체 1,764 - - (1,764) - - 감가상각 (831,956) (292,824) (17,478) - (1,622,546) (2,764,804) 손상(1) (543,537) (433,783) - (3,376) (5,450,578) (6,431,274) 환율변동효과 등 156,583 52,155 - 363 445,691 654,792 기말 순장부금액 1,587,208 291,157 26,184 - 1,119,908 3,024,457 (1) 전기중 연결기업이 진행 중인 파킨슨병 치료제 후보물질인 NLY01의 글로벌 임상 2상 시험의 탑라인 데이터를 분석한 결과, 1차 유효성 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못한 것을 확인하였습니다. 손상평가 수행 결과 연결기업이 보유하고 있는 Neuraly, Inc. 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하여, 관련 유형자산 6,431,274천원의 손상차손을 인식하였습니다(주석 27 참조).감가상각비는 전액 영업비용에 포함되어 있습니다. (3) 담보제공 자산당기말과 전기말 현재 담보로 제공되어 있는 유형자산은 없습니다. 11. 리스 연결기업이 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다. (1) 연결재무상태표에 인식된 금액 리스와 관련해 연결재무상태표에 인식된 사용권자산의 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부동산 4,664,852 1,033,907 시설장치 84,286 47,539 차량 16,117 38,462 합 계 4,765,255 1,119,908 리스와 관련해 연결 재무상태표에 인식된 리스부채의 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 1,493,094 1,583,094 비유동 5,120,622 6,425,036 합 계 6,613,716 8,008,130 (2) 사용권자산 및 리스부채의 변동내역당기와 전기 중 사용권자산의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초 1,119,908 7,619,738 증가 101,144 127,604 유형자산손상 - (5,450,578) 유형자산손상환입 4,164,649 - 처분 (2,104) - 대체 (458,176) - 감가상각 (622,163) (1,622,547) 기타 (환율변동 등) 461,997 445,691 기말 4,765,255 1,119,908 당기와 전기 중 리스부채의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초 8,008,130 8,739,086 증가 99,000 127,604 지급 (2,093,344) (1,910,787) 이자비용 468,092 532,459 기타 (환율변동 등) 131,838 519,768 기말 6,613,716 8,008,130 (3) 연결손익계산서에 인식된 금액 리스와 관련해서 연결손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 사용권자산의 감가상각비 부동산 532,570 1,484,050 시설장치 68,167 114,160 차량 21,426 24,336 합 계 622,163 1,622,546 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) 468,092 532,459 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함) 10,039 11,421 사용권자산의 전대리스에서 생기는 수익 11,202 512 당기 중 리스의 총 현금유출은 2,103,383천원 (전기: 1,900,464천원) 입니다.(4) 당기말 현재 리스부채의 만기분석 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 최소리스료 최소리스료의현재가치 1년이내 1,895,436 1,493,094 1년초과 5년이내 5,739,590 5,120,622 5년 초과 - - 소 계 7,635,026 6,613,716 차감 : 현재가치 조정금액 (1,021,310) - 리스부채의 현재가치 6,613,716 6,613,716 12. 무형자산 (1) 무형자산의 내역 (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액() 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 특허권 1,339,192 (1,093,416) 245,776 1,339,192 (1,032,479) 306,713 소프트웨어 57,729 (49,210) 8,519 57,728 (40,488) 17,240 라이선스 148,387,199 (117,026,084) 31,361,115 148,477,742 (114,555,348) 33,922,394 영업권 37,682,481 (27,777,514) 9,904,967 37,682,481 (27,947,282) 9,735,199 합 계 187,466,601 (145,946,224) 41,520,377 187,557,143 (143,575,597) 43,981,546 () 손상차손누계액을 합산한 금액입니다. (2) 무형자산의 변동 내역 <당기> (단위: 천원) 구분 특허권 소프트웨어 라이선스 영업권 합 계 기초 306,713 17,241 33,922,395 9,735,199 43,981,548 상각 (56,012) (8,722) (3,098,664) - (3,163,398) 환율변동효과 - - 627,928 169,768 797,696 처분(1) - - (90,544) - (90,544) 기타(2) (4,925) - - - (4,925) 기말 245,776 8,519 31,361,115 9,904,967 41,520,377 (1) 당기 중 전기 Yale 대학교와 체결한 'VEGF-C 타겟 뇌종양 치료용 뇌막 림프관조절기술 도입을 위한 License 계약' 을 해지하여 라이선스 중 90,544천원을 당기비용으로 인식하였습니다.(2) 당기 중 발생한 Metsera 라이선스 아웃 (기술이전) 계약과 관련된 특허권 금액 4,925천원을 계약원가로 인식하였습니다. <전기> (단위: 천원) 구분 특허권 소프트웨어 라이선스 영업권 합 계 기초 805,064 52,755 121,830,689 34,753,504 157,442,012 취득 35,223 7,030 - - 42,253 상각 (131,752) (10,891) (10,831,258) - (10,973,901) 환율변동효과 - - 8,607,536 2,402,455 11,009,991 대체(1) - (31,653) (189,482) - (221,135) 손상(2) (401,822) - (85,467,879) (27,420,760) (113,290,461) 기타(3) - - (27,211) - (27,211) 기말 306,713 17,241 33,922,395 9,735,199 43,981,548 (1) 전기 중 관계기업투자주식으로 대체되었습니다.(2) 전기 중 연결기업이 진행 중인 파킨슨병 치료제 후보물질인 NLY01의 글로벌 임상 2상 시험의 탑라인 데이터를 분석한 결과, 1차 유효성 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못한 것을 확인하였습니다. 손상평가 수행 결과 연결기업이 보유하고 있는 Neuraly, Inc. 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하여, 전기 중 해당하는 라이선스 금액 85,467,879천원 및 특허권 401,822천원의 손상차손을 인식하였습니다(주석 27 참조).(3) 라이선스 관련 유지보수 성격의 전기 취득액을 전기 중 비용으로 인식하였습니다.무형자산상각비는 전액 영업비용에 포함되어 있습니다. (3) 영업권의 손상 평가 영업권의 세부내역은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 천원) 현금창출단위 기초 환율변동효과 기말 Theraly Fibrosis, Inc. (1) 9,238,039 161,099 9,399,138 Valted Seq, Inc (2) 497,159 8,670 505,829 합 계 9,735,198 169,769 9,904,967 (1) 만성췌장염, 전신경화증 및 간섬유화증 질환에 대한 신약개발과 관련한 현금창출단위입니다.(2) 뇌질환 진단Kit 및 뇌질환 관련 Big Data 사업과 관련한 현금창출단위입니다. <전기> (단위: 천원) 현금창출단위 기초 손상차손 환율변동효과 기말 Neuraly, Inc.(1) 25,432,681 (27,187,546) 1,754,865 - Theraly Fibrosis, Inc. (2) 8,641,754 - 596,285 9,238,039 Valted Seq, Inc (3) 465,069 - 32,090 497,159 P4 Microbiome, Inc.(4) 213,999 (233,214) 19,215 - 합 계 34,753,503 (27,420,760) 2,402,455 9,735,198 (1) 연결기업이 진행 중인 파킨슨병 치료제 후보물질인 NLY01의 글로벌 임상 2상 시험의 탑라인 데이터를 분석한 결과, 1차 유효성 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못한 것을 확인하였습니다. 손상평가 수행 결과 연결기업이 보유하고 있는 Neuraly, Inc. 현금창출단위의 장부 금액이 회수가능액을 초과하여, 전기 중 27,187,546천원의 손상차손을 인식하였습니다( 주석 27 참조).(2) 만성췌장염, 전신경화증 및 간섬유화증 질환에 대한 신약개발과 관련한 현금창출단위입니다.(3) 뇌질환 진단Kit 및 뇌질환 관련 Big Data 사업과 관련한 현금창출단위입니다. (4) 치주염 질환에 대한 신약개발과 관련한 현금창출단위입니다. 손상평가 수행 결과, P4 Microbiome, Inc. 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하여, 전기 중 233,214천원의 손상차손을 인식하였습니다( 주석 27 참조). 모든 현금창출단위의 회수가능액은 사용가치에 근거하여 산출되었으며, 현금흐름 추정은 아래에서 설명하는 바와 같이 신약개발과 관련한 신약의 수명주기, 신약 출시기, 기술수출 시기 등 다양한 가정과 추정을 사용했습니다. 영업권이 배부된 현금창출단위 사용가치 계산에 사용된 가정, 할인율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기말 Theraly Fibrosis, Inc. Valted Seq, Inc 신약후보물질(제품) TLY012 Single Cell Sequencing Library 적응증 전신경화증 및 간섬유화증 뇌질환 진단 수익모델 기술수출 제품판매 상업화 성공 확률 15.50% 해당사항없음 할인율 11.10%, 15.37% 16.38% 잔여 개발기간 3년 해당사항없음 기술수출 수익 실현 예상 시기 2027년 해당사항없음 상업화 시기 2036년, 2037년 2025년~2027년 상업화 유지 기간 14년 해당사항없음 신약물질이 타겟으로 하는 각 적응증별 임상진행 정도 및 향후 임상진행계획에 따라적응증별 개발기간, 상업화 시기 및 상업화 유지기간이 상이합니다. 사용가치 계산을 위한 현금흐름 추정과 관련한 주요 가정은 다음과 같습니다. 신약후보물질에 대한 현금흐름에 대한 추정은 임상진행을 위한 투자와 신약물질의 기술수출을 통한 사용료 수익에 대한 경영진의 기대에 기초합니다. Valted Seq. Inc.의 경우 뇌질환 관련 유전자 정보 사업에 대한 경영진의 기대에 기초합니다. 신약후보물질에 대한 투자비용은 개발기간 동안 발생할 연구개발비, 일반관리비 및 임상비용에 대한 추정을 통하여 계산하였습니다. 개발기간동안 발생할 인건비와 경비는 해당 기간의 인플레이션을 반영하였으며 기술수출 이후 및 사업화 종료 전 일정기간동안은 발생비용이 체감하는 것으로 가정하여 반영하였습니다. 신약후보물질의 기술수출 수익 실현시기는 임상 1상 및 일부 적응증에 대한 임상 2상이 완료된 이후 시점으로 가정하였으며 각 신약후보물질의 적응증별 임상진행 소요기간에 대한 추정에 따라 상업화 시기를 추정하였습니다. 신약후보물질로부터의 현금유입액은 기술수출을 통한 로열티 수익에 대한 경영진의 기대에 기초하여 추정하였습니다. 로열티 수익 규모는 각 적응증별 주요국가의 시장규모, 신약후보물질의 상업화 성공 시 시장점유율, 기술수출 상대방으로부터 수취할 로열티 등에 대한 추정을 통하여 산정하였습니다. 신약후보물질에 대한 개발기간 동안 발생할 투자비용과 상업화 성공 시 로열티 수익에 대한 기대를 통한 현금흐름에 각 임상단계별 성공확률을 고려하는 위험조정순현재가치법을 이용하여 사용가치를 계산하였습니다.제품판매를 수익모델로 하는 부문과 관련한 영업권은 개발기간 동안 발생할 투자비용과 제품출시 후 기대되는 제품판매 수익 및 발생비용을 바탕으로 현금흐름을 추정하여 사용가치를 계산하였습니다. 할인율은 해당 현금창출단위(집단)가 속한 부문 및 국가와 관련된 특정위험을 반영하는 할인율입니다. 만약 회수가능가액 추정 시, 현금창출단위에 대해 당기말 현재 경영진이 추정한 상업화 성공확률이 5%p 낮아지게 된다면, 연결기업은 영업권 장부금액에 대해 6,419,818천원의 손상차손을 인식하게 됩니다. 13. 관계기업투자 (1) 당기말 및 전기말 현재 관계기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 소유지분율 주된 사업장 사용재무제표일 관계기업 활동의 성격 등 당기말 전기말 Z-ALPHA INC. 40% 40% 미국 12월31일 (1) (1) Z-ALPHA INC. 의 소유 지분율은 40%이며, 알파 방사선 항암제 개발을 위하여 설립된 조인트벤처입니다. (2) 당기와 전기 중 관계기업에 대한 지분법 평가 내역은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 천원) 기업명 당기초 취득 지분법손익 환율변동효과 당기말 Z-ALPHA INC. 12,325,555 - (1,786,541) 236,852 10,775,866 <전기> (단위: 천원) 기업명 전기초 취득 지분법손익 환율변동효과 전기말 Z-ALPHA INC. - 21,299,160 (9,148,177) 174,572 12,325,555 (3) 당기와 전기 중 주요 관계기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다. <당기> (단위: 천원) 기업명 자산 부채 매출 당기순손익 Z-ALPHA INC. 46,956,984 876,770 - (6,139,292) <전기> (단위: 천원) 기업명 자산 부채 매출 당기순손익 Z-ALPHA INC. 52,053,282 802,809 - (1,764,994) (4) 당기와 전기의 관계기업의 재무정보금액을 관계기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 천원) 기업명 당기말 순자산(a) 연결실체지분율 (b) 순자산 지분금액(a×b) 내부거래 장부금액 Z-ALPHA INC. 46,080,214 40% 18,432,086 (7,656,220) 10,775,866 <전기> (단위: 천원) 기업명 전기말 순자산(a) 연결실체지분율 (b) 순자산 지분금액(a×b) 내부거래 장부금액 Z-ALPHA INC. 51,250,473 40% 20,500,189 (8,174,634) 12,325,555 14. 기타금융부채 및 기타부채 (1) 기타금융부채 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 1,458,610 66,240 1,829,546 144,505 미지급비용 1,781,112 - 6,454,670 - 합 계 3,239,722 66,240 8,284,216 144,505 (2) 기타부채 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 예수금 73,885 - 43,913 - 연차충당부채 298,669 - 347,874 - 복구충당부채 65,050 - - 61,583 계약부채() 515,109 2,734,865 515,107 4,330,131 합 계 952,713 2,734,865 906,894 4,391,714 () 전기 중 체결한 기술이전 계약에 따라 선수취한 금액입니다(주석 23 참조). 15. 복구충당부채 당기와 전기 중 복구충당부채의 내역 및 그 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 61,583 58,301 손익계산서 증(감): 　　 할인액 상각 3,467 3,282 기말 () 65,050 61,583 유동항목 65,050 - 비유동항목 - 61,583 ()상기 복구충당부채는 재무상태표의 '기타유동부채' 항목에 포함되었습니다. 16. 차입부채 및 파생상품금융부채 (1) 보고기간 말 현재 차입부채 및 파생금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 최장만기일 이자율(%) 구분 당기말 전기말 <전환사채> 1차 전환사채(종속기업 PMI 발행) 2025.01.30 3.00 차입부채 776,703 711,006 파생상품금융부채 4,871 3,605 제1회 기명식 전환사채(지배기업 발행) 2026.04.18 3.00 차입부채 743,884 - 파생상품금융부채 275,600 - <전환우선주부채> 3차 전환우선주(Series C)() - - 차입부채 - 18,513,856 파생상품금융부채 - 24,919,879 합 계 1,801,058 44,148,346 () 당기 중 전환우선주 보유자의 전환청구에 따라 2023년 4월 26일자로 전환우선주 부채가 전액 자본으로 대체 되었습니다(주석 19 참조). 전환사채는 차입부채요소, 사채권자의 조기상환청구권에 해당하는 파생상품금융부채 및 부채를 자본으로 전환할 수 있는 옵션에 해당하는 전환권 으로 구분 계상되었습니다. 전환사채의 차입부채 요소가치와 파생상품금융부채의 가치는 발행시점에 결정되었으며, 차입부채요소 관련 이자비용 및 유효이자율에 따라 상각한 이자비용은 포괄손익계산서상 금융비용에 계상되어 있고, 파생상품금융부채는 매 결산기말 공정가치로 평가하고 있습니다. 전환권은 자본으로 분류되었습니다. (2) 상기 전환사채의 주요 발행 조건 및 내역은 다음과 같습니다.<1차 전환사채> 구 분 내용 발행자 Precision Molecular, Inc. 인수자 Alzheimer's Drug Discovery Foundation 발행일자 2020년 1월 30일 발행총액 USD 561,111 만기일자 2025년 1월 30일 (발행일로부터 5년) 표면금리 0% 보장금리 3% 전환가격 USD 22.11 상환에 관한 사항 만기전 2022년 1월 30일 1회에 한하여 조기상환청구 가능만기까지 보유하고 있는 사채에 대해 만기보장수익률과 표면이자율과의 차이를 연복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 상환 전환에 관한 사항 전환기간 : 사채 발행일 이후 3년이 경과한 날(2023년 1월 30일)로부터 만기일 되는 날(2025년 1월 30일)까지 발행할 주식의 종류: Precision Molecular, Inc.의 보통주 타법인과의 합병 시 합병평가가격의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 전환사채의 행사가격을 하회하는 경우 <제1회 기명식 전환사채(지배기업 발행)> 구 분 1회 기명식 전환사채 발행일자 2023-04-18 만기일자 2026-04-18 인수자 주식회사 큐더스 발행가액 1,000,000,000원 전환가격 25,000원 / 주 표면이자율 연 0.0% 만기보장수익률 연 3.0% 전환에 관한 사항 전환기간: 전환사채 발행일의 익일부터 만기일의 직전일까지 전환비율: 사채 권면금액을 전환가액으로 나눈 주식수의 100% - 주식의 추가발행 시 발행가액이 전환가액보다 낮을 경우 추가 발행가액으로 조정 사채권자의 조기상환청구권 (풋옵션) 발행일로부터 1년이 되는 날에 주식으로 전환하지 아니한 사채의 상환을 청구할 수 있음 발행회사의 조기상환권 (콜옵션) 발행일로부터 2년이 경과한 날로부터 만기일까지 매 1개월마다 본 사채의 전부 또는 일부를 조기 상환 (3) 당기 및 전기 중 차입부채 및 파생상품금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 천원) 구 분 차입부채 파생상품금융부채 합 계 전환권 거래일손익(1) 기초 19,224,861 6,847,804 18,075,680 44,148,345 발행 661,373 338,002 - 999,375 당기손익인식 955,259 2,979,283 (18,075,680) (14,141,138) 보통주전환 (19,332,644) (9,816,308) - (29,148,952) 기타(외환차이 등) 11,738 48 - 11,786 전환사채의 전환권 대체(2) - (68,358) - (68,358) 기말 1,520,587 280,471 - 1,801,058 (1) 당기 중 거래일손익 18,075,680천원을 파생상품평가이익으로 인식하였습니다. (2) 당기 중 발행한 전환사채의 전환권은 기타자본으로 대체되었습니다. <전기> (단위: 천원) 구 분 차입부채 파생상품금융부채 합 계 전환권 거래일손익 기초 34,835,714 21,676,650 - 56,512,364 당기손익인식 2,423,033 (14,837,049) - (12,414,016) 기타() (18,075,680) - 18,075,680 - 기타(외환차이 등) 41,794 8,203 - 49,997 기말 19,224,861 6,847,804 18,075,680 44,148,345 () 연결기업이 발행한 전환우선주의 최초 인식 시점 공정가치와 거래가격과의 차이를 거래일손익으로 표시하고 있습니다. 거래일손익은 최초 인식 시점에 당기손익으로 인식되지 않고 전환우선주의 만기일 또는 거래일손익의 실현 가능 시점까지 이연하여 인식됩니다. 한편 연결기업은 전기 중 거래일손 익 18,075,680천원을 차입부채에서 파생상품금융부채로 재분류하였습니다. 17. 순확정급여부채(자산) 연결기업은 확정급여제도와 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 연금의 수준은 종업원의 근무기간 및 최종 임금에 근거하여 산출되며, 연금의 대부분은 기금에 적립되어 외부 전문 신탁사에 의해 운영됩니다. (1) 순확정급여부채(자산) 산정 내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 717,856 764,957 사외적립자산의 공정가치 (704,857) (790,898) 재무상태표상 순확정급여부채(자산) 12,999 (25,941) (2) 확정급여채무의 변동 내역 당기 및 전기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 764,957 670,832 당기근무원가 238,409 276,876 이자비용 38,777 19,396 재측정요소: (50,284) (165,044) - 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익 11,800 (173,794) - 인구통계적가정변경효과 214 - - 경험적조정으로 인한 보험수리적손익 (62,298) 8,750 제도에서의 지급액 (274,003) (37,103) 기말 717,856 764,957 (3) 사외적립자산의 변동 내역당기 및 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 790,898 621,134 기여금 납입액 180,000 200,000 이자수익 40,164 18,016 퇴직급여지급액 (286,213) (37,104) 재측정요소: - 사외적립자산의 수익 (19,992) (11,148) 기말 704,857 790,898 당기말 현재 사외적립자산은 전액 예금으로 구성되어 있습니다. (4) 주요 보험수리적가정 구 분 당 기 전 기 할인율 5.16% 5.35% 임금상승률 5.00% 5.00% (5) 주요 가정의 변동에 따른 당기 및 전기 확정급여채무의 민감도 분석 <당기> (단위: 천원) 구분 확정급여채무에 대한 영향 가정의 변동폭 가정의 증가 가정의 감소 할인율 1.00% (58,930) 67,895 임금상승률 1.00% 67,398 (59,600) <전기> (단위: 천원) 구분 확정급여채무에 대한 영향 가정의 변동폭 가정의 증가 가정의 감소 할인율 1.00% (59,453) 68,827 임금상승률 1.00% 68,452 (60,227) 상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정됐습니다. 주요 보험수리적가정의 변동에 대한 확정급여채무의 민감도는 재무상태표에 인식된 확정급여채무 산정 시 사용한 예측단위접근법과 동일한 방법을 사용하여 산정됐습니다. 민감도 분석에 사용된 방법 및 가정은 전기와 동일합니다. (6) 미래현금흐름에 대한 확정급여제도의 영향 당기말 현재 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기 분석은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1~2년 미만 2~5년 미만 5년 이상 합계 급여지급액 61,863 75,315 264,979 4,300,044 4,702,201 확정급여채무의 가중평균만기는 9.25년(전기: 8.79년)입니다. (7) 연결기업이 당기와 전기에 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 각각 155,737천원 및 296,442천원입니다. 18. 법인세비용 및 이연법인세 (1) 당기와 전기의 법인세비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기법인세 1,913,850 - 이연법인세의 변동 (674,434) (24,128,066) 자본에 직접 반영된 법인세 (171,487) (2,358,963) 법인세비용(수익) 1,067,929 (26,487,029) (2) 당기와 전기 중 법인세비용(수익)과 회계손익의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용차감전순이익(손실) 4,494,470 (163,192,776) 국가별적용세율에 따른 세부담액 (3,605,206) (86,293,418) 조정사항: 　 외국납부세액 1,913,850 - 세무상 공제되지 않는 비용 및 과세되지 않는 수익 (1,935,825) (1,788,519) 이연법인세자산 등 미인식 7,049,210 60,696,436 법인세율 변경효과 (213,741) 1,428,202 기타 (2,354,100) (529,730) 법인세비용(수익) 1,067,929 (26,487,029) (3) 당기말과 전기말 현재 일시적차이의 법인세효과는 당해 일시적차이가 소멸되는 회계연도의 미래예상세율의 평균세율을 적용하여 계산하였으며 당기와 전기 중 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 천원) 구 분 기초금액 손상 당기손익 환율변동 기말금액 라이선스 (9,238,780) - 845,920 (171,486) (8,564,346) <전기> (단위: 천원) 구 분 기초금액 손상(1) 당기손익 환율변동 기말금액 라이선스 (33,366,846) 23,518,624 2,968,405 (2,358,963) (9,238,780) (1) 전기 손상과 관련한사항은 주석 12. 무형자산 (3)의 내용을 참고하여 주시기 바랍니다. (4) 당기말과 전기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 아니한 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 사유 일시적차이 법인세효과 일시적차이 법인세효과 종속회사투자주식 103,785,782 21,691,228 98,083,813 20,597,601 처분하지 않을 예정 기타 일시적차이 58,153,901 14,582,921 50,345,881 12,595,230 미래과세소득의 불확실 세무상결손금 166,319,175 40,448,865 159,504,303 39,030,138 미래과세소득의 불확실 이월세액공제 - 5,318,360 - 3,307,745 미래과세소득의 불확실 합 계 328,258,858 82,041,374 307,933,997 75,530,714 　 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 연결기업의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 연결기업은 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당기말 현재 일시적차이 순액, 세무상결손금 및 이월세액공제로 인한 이연법인세자산에 대하여 그 실현가능성이 확실하지 아니하므로 이연법인세자산으로 인식하지 않았습니다. 당기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 지배기업의 세무상결손금 및 이월세액공제의 발생연도 및 소멸연도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 발생연도 소멸연도 금 액 미사용세무상결손금: 2019년 2029년 - 2020년 2035년 8,361,126 2021년 2036년 17,108,150 2022년 2037년 13,231,028 2023년 2038년 - 합 계 38,700,304 이월세액공제: 2019년 2029년 340,333 2020년 2030년 516,530 2021년 2031년 615,935 2022년 2032년 529,730 2023년 2033년 2,420,866 합 계 4,423,394 한편, 당기말 현재 종속기업에서 발생한 이월결손금과 이월세액공제 누적금액은 각각 127,618,871천원과 894,966천원이며, 이월결손금은 공제기한이 없으며 이월세액공제는 최장 20년까지 공제가능합니다. 19. 자본금 및 자본잉여금 (1) 자본금 지배기업이 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 당기말 현재 발행한 보통주식수는 9,298,929주(전기말: 8,067,167주주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다. 당기와 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 주) 일자 구 분 자본금 자본잉여금 발행보통주식수 2022.01.01 전기초 4,028,334 268,672,981 8,056,667 2022.09.05 주식매입선택권 행사 5,250 252,495 10,500 2022.12.31 전기말 4,033,584 268,925,476 8,067,167 2023.01.01 당기초 4,033,584 268,925,476 8,067,167 2023.04.26 전환우선주 보통주 전환(1) 615,881 28,528,404 1,231,762 2023.12.31 당기말 4,649,465 297,453,880 9,298,929 (1) 당기 중 전환우선주 보유자의 전환청구에 따라 전환우선주 788,332주가 보통주 1,231,762주로 전환되었습니다. (2) 자본잉여금당기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 주식발행초과금 290,588,975 262,060,571 권리가 소멸된 신주인수권 (1) 5,255,956 5,255,956 기타자본잉여금 1,608,949 1,608,949 합 계 297,453,880 268,925,476 (1) 전기 이전 사업결합 과정에서 연결기업은 Neuraly, Inc.와 Theraly Fibrosis, Inc.의 보통주 및 우선주 보유 기존 주주에게 현금을 지급하고 동시에 연결기업이 발행할 보통주에 대하여 일정한 비율의 신주인수권리를 배정하여 부여하였습니다. 부여된 총 신주인수권 1,260,955주 (32,246,428천원) 중 1,055,428주 (26,990,472천원)는 전기 중 유상증자에 참여하여 주식발행초과금으로 대체되었으며, 미행사된 부분인 205,527주 (5,255,955천원) 는 권리를 소멸하여 기타자본잉여금으로 대체되었습니다. 20. 기타자본 및 기타포괄손익누계액 (1) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 주식매입선택권 19,197,080 16,354,309 기타 (1,225,000) (1,225,000) 전환사채의 전환권 68,358 - 합 계 18,040,438 15,129,309 (2) 기타포괄손익누계액의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 확정급여제도의 재측정요소 124,447 94,155 해외사업환산이익 16,057,526 14,867,651 합 계 16,181,973 14,961,806 21. 주식기준보상 (1) 지배기업은 주주총회 결의에 따라 연결기업의 임직원에게 주식매입선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. ㆍ 주식매입선택권으로 발행한 주식의 종류: 지배기업 보통주식 ㆍ 부여방법: 지배기업의 선택으로 보통주 신주발행 또는 차액현금보상 ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점: - 1차: 부여일 이후 2~3년 이상 연결기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 2~3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 2차: 부여일 이후 3년 이상 연결기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 3차: 부여일 이후 2~3년 이상 연결기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 2~3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 4차: 부여일 이후 2.5~3년 이상 연결기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 2.5~3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 5차: 부여일 이후 3년 이상 연결기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 6차: 부여일 이후 2~5년 이상 연결기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 2~5년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 7차: 부여일 이후 2~3년 이상 연결기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 2~3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 (2) 주식매입선택권의 부여 수량의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 전기 기초 잔여 수량 985,838 962,438 추가 부여 수량 - 40,900 행사수량 - (10,500) 취소 수량 (500) (7,000) 기말 잔여 수량 985,338 985,838 기말 행사가능한 주식수 848,662 588,139 당기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 4.0년(전기말 : 5.7년)이며, 행사가격은 14,000원~36,750원입니다. (3) 연결기업은 주식매입선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구분 1차 2차 3차 4차 5차 6차 7차 부여된 선택권의 가중평균 공정가치 10,374원 27,249원 18,298원 16,471원 23,737원 17,720원 26,809원 부여일의 가중평균 주가 20,778원 39,572원 44,867원 39,684원 48,798원 44,084원 46,301원 주가변동성(1) 37.12% 30.25% 27.56% 36.25% 36.05% 26.37% 58.15% 배당수익률 - - - - - - - 기대만기(2) 4.5년 ~ 5.5년 5.5년 4.5년 ~ 5.5년 5년 ~ 5.5년 5.5년 4.5년 ~ 7.5년 4.5년 ~ 5.5년 무위험수익률 1.96% 1.83% 1.67% 1.33% 1.27% 1.60% 4.18% 행사가격 14,000원 14,000원 33,100원 33,100원 33,100원 33,100원 36,750원 부여일 10/23/2018 3/29/2019 11/1/2019 3/30/2020 9/4/2020 6/18/2021 9/30/2022 부여수량 184,100주 190,900주 274,000주 82,000주 203,000주 116,276주 40,900주 행사수량 29,500주 - - - - - - 취소수량 - 38,700주 2,000주 21,338주 13,800주 - 500주 잔여수량 154,600주 152,200주 272,000주 60,662주 189,200주 116,276주 40,400주 (1) 주가변동성은 대용기업들의 과거 12개월 종가를 이용하여 산출한 역사적변동성의 평균 값입니다. (2) 경영자의 최선의 추정치를 기반으로 양도 불가능, 행사 제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함) 등에 대한 영향을 기대 만기 산정에 고려했습니다. (4) 당기와 전기 중 발생한 주식기준보상은 각각 2,842,771천원과 4,056,901천원입니다. 22. 결손금 당기말 및 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 미처리결손금 (289,676,147) (293,609,952) 23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 연결기업의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다. (단위 : 천원) 구 분 제 10(당) 기 제 9(전) 기 주요 제품/용역 기술수출수익 13,747,408 610,566 연구용역매출 4,929,638 - 합 계 18,677,046 610,566 지리적 시장 중국 515,108 515,108 미국 18,161,938 95,458 합 계 18,677,046 610,566 수익인식시기 한 시점에 인식 13,232,300 95,458 기간에 걸쳐 인식 5,444,746 515,108 합 계 18,677,046 610,566 (2) 당기말과 전기말 현재 계약부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 계약부채() 3,249,973 4,845,238 () 연결기업은 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로 인식하고 있습니다(주석 14 및 31 참조). (3) 당기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 다음과 같습 니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 기초의 계약부채 잔액 중 당기에 인식한 수익 기술수출수익 1,642,687 515,108 24. 영업부문 정보 연결기업은 전략적인 영업단위로 단일의 보고부문을 가지고 있습니다. 단일의 보고부문은 동일한 성격의 생산품과 용역을 제공하며 해당 영업단위에서 요구되는 기술과 마케팅 전략이 동일하므로, 통합하여 운영되고 있습니다. 최고영업의사결정자는 해당 영업단위에 내부 보고자료를 최소한 분기단위로 검토하고 있습니다. (1) 당기 및 전기 영업수익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 라이선스매출 13,747,408 515,108 연구용역매출 4,929,638 95,458 합 계 18,677,046 610,566 (2) 당기 영업수익의 지역에 대한 정보는 다음과 같습니다. <당기> (단위: 천원) 구 분 중국 미국 라이선스매출 515,108 13,232,300 연구용역매출 - 4,929,638 <전기> (단위: 천원) 구 분 중국 미국 라이선스매출 515,108 - 연구용역매출 - 95,458 (3) 당기 및 전기 중 연결기업 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 거래처는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.,Ltd. 515,108 515,108 F. Hoffmann-La Roche Ltd - 95,458 Metsera, Inc. 16,989,345 - 합 계 17,504,453 610,566 25. 영업비용 당기와 전기의 영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계 정 과 목 당기 전기 급여 3,515,189 4,677,597 퇴직급여 182,462 231,775 복리후생비 146,054 178,578 여비교통비 97,147 35,950 차량유지비 21,351 31,355 세금과공과 336,283 266,340 임차료 119,860 736,318 감가상각비 272,640 1,630,229 무형자산상각비 3,133,150 10,923,265 보험료 61,704 225,779 접대비 37,468 93,279 사무용품비 2,516 34,821 소모품비 579 331,948 지급수수료 1,201,597 1,184,596 주식보상비용 2,224,207 1,433,574 연구개발비 19,973,195 47,125,397 기타 837,895 122,744 합 계 32,163,297 69,263,545 26. 비용의 성격별 분류 당기와 전기의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 일반관리비 연구개발비 합계 일반관리비 연구개발비 합계 종업원 급여 6,067,912 7,521,937 13,589,849 6,521,524 13,390,891 19,912,415 감가상각, 무형자산상각 3,405,790 1,022,594 4,428,384 12,553,494 1,185,212 13,738,706 시험분석료 - 8,588,736 8,588,736 - 23,749,758 23,749,758 지급수수료 1,201,597 1,259,460 2,461,057 1,184,596 5,932,248 7,116,844 기타 비용 1,514,803 1,580,468 3,095,271 1,878,534 2,867,288 4,745,822 합 계 12,190,102 19,973,195 32,163,297 22,138,148 47,125,397 69,263,545 27. 기타수익과 기타비용 (1) 기타수익당기와 전기의 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 정부보조금수익() 514,056 544,554 유형자산처분이익 20,066 - 리스해지이익 154 - 파생상품금융부채 평가이익 15,103,570 14,837,049 유형자산손상차손 환입 4,581,616 - 무형자산처분이익 - 21,524,030 잡이익 111,049 6,645 합 계 20,330,511 36,912,278 () 연결기업은 당기와 전기에 산업통상자원부로부터 '바이오 테크 기반 단백질의약품의 경구투여 제품과 기술 개발' 연구과제에 대하여 보조금을 수령하였습니다. (2) 기타비용당기와 전기의 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 파생상품금융부채 평가손실 7,173 - 유형자산처분손실 14,460 - 무형자산처분손실 90,544 - 영업권손상차손 - 27,420,760 유형자산손상차손 - 6,431,273 무형자산손상차손 - 85,869,702 잡손실 449 1,322 합 계 112,626 119,723,057 28. 금융수익과 금융비용 (1) 금융수익당기와 전기의 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 금 융 수 익 당기 전기 이자수익 570,241 729,083 외환차익 649,217 49,538 외화환산이익 9,169 1,318 합 계 1,228,627 779,939 (2) 금융비용 당기와 전기의 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 금 융 비 용 당기 전기 이자비용 1,426,819 2,958,861 외환차손 244,386 562,898 외화환산손실 8,045 158,765 합 계 1,679,250 3,680,524 29. 주당손익 (1) 기본주당손익1) 당기와 전기의 기본주당손익은 다음과 같습니다. (단위: 원,주) 구 분 당기 전기 보통주당기지배주주순손익(실) 3,933,804,446 (136,066,555,541) 가중평균 유통보통주식수 8,910,840 8,060,062 기본주당손실 441 (16,882) 2) 당기와 전기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 주) 구 분 유통주식수 가중평균유통보통주식수 기초 8,067,167 8,067,167 주식매입선택권의 행사 1,231,762 843,673 기말 9,298,929 8,910,840 <전기> (단위: 주) 구 분 유통주식수 가중평균유통보통주식수 기초 8,056,667 8,056,667 상환전환우선주의 보통주 전환 10,500 3,395 기말 8,067,167 8,060,062 (2) 희석주당손익 1) 당기와 전기의 희석주당손익은 다음과 같습니다. (단위: 원,주) 구 분 당기 전기 보통주귀속희석당기순손익(실) (10,352,706,225) (148,433,585,944) 희석효과를 조정한 가중평균유통보통주식수 9,380,578 8,848,394 희석주당손익(실) (1,104) (16,775) () 전기의 경우 반희석효과가 발생하였습니다. 2) 당기와 전기의 보통주귀속희석당기순손익 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 보통주귀속당기순손익 3,933,804,446 (136,066,555,541) 3차 전환우선주 관련 손실 (14,286,510,671) (12,367,030,403) 보통주귀속희석당기순손익 (10,352,706,225) (148,433,585,944) 3) 당기와 전기의 희석효과를 조정한 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 전기 기본주당손익 계산을 위한 가중평균보통주식수 8,910,840 8,060,062 희석효과 3차 전환우선주 388,089 788,332 제1차 및 제2차 부여 주식선택권 81,649 - 희석주당손익 계산을 위한 가중평균유통보통주식수 9,380,578 8,848,394 4) 당기와 전기에는 반희석효과 때문에 희석주당손익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당손익을 희석화할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 주) 구 분 발행될보통주식수 행사가능기간 행사가격 주식선택권(3차~7차) 678,538 2021.11~2031.07 1주당 33,100~36,750원 <전기> (단위: 주) 구 분 발행될보통주식수 행사가능기간 행사가격 주식선택권(1차~6차) 985,838 2020.10~2031.07 1주당 14,000~36,750원 30. 현금흐름표 (1) 영업으로부터 창출된(사용된) 현금 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순이익(손실) 4,494,470 (163,512,520) 조정: (9,261,959) 112,969,922 감가상각비 1,264,986 2,764,805 무형자산상각비 3,163,398 10,973,901 이자비용 1,426,818 2,958,861 퇴직급여 238,316 278,257 파생상품금융부채평가이익 (15,103,570) (14,837,049) 파생상품금융부채평가손실 7,173 - 주식보상비용 2,842,771 4,056,901 유형자산처분이익 (20,066) - 유형자산처분손실 14,460 - 무형자산처분손실 90,544 - 이자수익 (570,241) (729,083) 계약원가 179,804 - 유형자산감액손실 - 6,431,273 무형자산감액손실 - 85,869,702 영업권손상차손 - 27,420,760 무형자산처분이익 - (21,524,030) 외화환산손실 8,046 158,765 지분법손실 1,786,541 9,148,177 외화환산이익 (9,169) (1,318) 리스자산처분이익 (154) - 유형자산감액손실환입 (4,581,616) - 영업활동으로 인한 자산·부채의 변동: (2,587,150) (2,670,076) 매출채권 및 기타채권 (3,617,517) (231,500) 기타유동자산 5,173,610 (1,465,967) 기타비유동자산 401,987 425,043 기타비유동금융자산 - 46,069 사외적립자산 증가 104,920 (200,000) 퇴직금의 지급 - - 기타유동부채 (550,642) (531,493) 기타금융부채 (2,237,837) (318,869) 기타비유동부채 (1,577,062) (275,173) 확정급여채무 감소 (274,003) - 기타비유동금융부채 (10,606) (118,186) 영업으로부터 창출된(사용된) 현금 (7,354,639) (53,212,674) (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 임차보증금의 차량운반구 대체 26,536 - 전환우선주부채의 보통주 전환 19,332,644 - 파생상품금융부채의 자본 대체 9,816,308 - 관계기업투자의 증가 - 21,299,160 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 천원) 구 분 기초 재무활동 현금흐름 비현금 변동 기말 리스부채 8,008,130 (1,625,252) 230,838 6,613,716 차입부채 19,224,861 1,000,000 (18,704,274) 1,520,587 합 계 27,232,991 (625,252) (18,473,436) 8,134,303 <전기> (단위: 천원) 전 기 기초 재무활동 현금흐름 비현금 변동 기말 리스부채 8,739,086 (1,378,328) 647,372 8,008,130 차입부채 34,835,714 - (15,610,853) 19,224,861 합 계 43,574,800 (1,378,328) (14,963,481) 27,232,991 31. 우발 및 약정사항 (1) 당기말 현재 연결기업의 계류중인 소송사건은 없습니다.(2) 당기말 현재 지배기업의 대표이사는 법인카드 사용액에 대한 연대보증(설정금액:84,000천원)을 제공하고 있습니다. (3) 당기말 현재 연결기업이 체결한 주요 라이선스 아웃(License-Out) 계약은 아래와 같습니다. 계약일 계약상대 계약목적 및 내용 계약상 주요 내용 2021.09.22 SalubrisPharmaceuticals 특허권 사용계약(1) Salubris 는 비만, NAFLD, NASH 당뇨병 치료용 후보물질에 대한 특허 사용에 대해 계약을 체결함 계약에 따른 대금은 계약금과, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 2021.09.08 해외A업체 특허권 사용계약 해외A업체는 FAP(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 이미징바이오마커 PMI07 물질에 대한 특허 사용에 대해 계약을 체결함 계약에 따른 대금은 계약금과, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 2023.05.24 Metsera 특허권 사용계약(2) Metsera 는 비만, NAFLD, NASH 당뇨병 치료용 후보물질에 대한 특허 사용에 대해 계약을 체결함 계약에 따른 대금은 계약금과, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 (1) 당기 동 계약과 관련하여 손익계산서에 인식된 기술수출수익은 515,108천원 입니다(주석 23 및 24 참조).(2) 당기 동 계약과 관련하여 손익계산서에 인식된 기술수출수익은 13,232,300천원 입니다(주석 23 및 24 참조). (4) 당기말 현재 연결기업이 체결한 주요 라이선스 인(License-in) 계약은 아래와 같습니다. 계약일 계약상대 계약당사자 계약목적 및 내용 계약상 주요 내용 2017.11.15 Johns Hopkins University Neuraly, Inc. 전용실시권 계약 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)과 NLY02(RIP Kinase)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 계약에 따른 대금은 계약금과, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 2017.02.17 Johns Hopkins University Theraly Fibrosis, Inc. 전용실시권 계약 TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 용도특허 취득 계약에 따른 대금은 계약금과, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 2019.05.01 Johns Hopkins University Precision Molecular, Inc. 전용실시권 계약 PMI측 연구 및 임상개발을 위한 관련특허 일체의 취득 계약에 따른 대금은 계약금과, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 (5) 당기말 현재 연결기업이 체결한 주요 공동개발 및 연구개발 계약은 아래와 같습니다. 계약일 계약상대 계약당사자 계약목적 및 내용 계약상 주요 내용 2017.10.14 퍼스트바이오테라퓨틱스 Neuraly, Inc. 공동연구개발 신규 타겟의 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 공동개발 2018.01.23 퍼스트바이오테라퓨틱스 Neuraly, Inc. 공동연구개발 신규 타겟의 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 공동개발 2020.03.16 퍼스트바이오테라퓨틱스 Neuraly, Inc. 공동연구개발 신규 타겟의 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 공동개발 2023.05.24 Metsera, Inc. Neuraly, Inc. 공동연구개발() 경구용 펩타이드 대사성 질환 치료제 개발을 위한 공동개발 () 당기 동 계약과 관련하여 손익계산서의 인식된 연구용역매출은 3,757,045 천원 입니다.(6) 종속기업인 Valted Seq, Inc.은 동구바이오제약과의 옵션계약을 통해 Valted Seq, Inc.에서 개발중인 퇴행성 뇌질한 조기진단 키트의 국내판권에 대해서 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 부여하였습니다. 32. 특수관계자 등 (1) 관계기업 및 공동기업, 그 밖의 특수관계자 현황 연결기업과의 관계 당기말 특수관계자명 전기말 특수관계자명 연결기업에 유의적인영향력을 행사하는 기업 리브라이트홀딩스유한회사(1) 리브라이트홀딩스유한회사(1) 관계기업 Zentera Alpha, Inc.(2) Zentera Alpha, Inc.(2) 기타특수관계자 이슬기 등 주요경영진 및 그 특수관계자 이슬기 등 주요경영진 및 그 특수관계자 (1) 전기 이전 전환우선주 투자를 통해 지배기업에 의결권 및 이사선임권을 보유하고 있어 유의적인 영향력을 미치는 기업으로 분류하였습니다.(2) 전기에 지분 40%를 현물출자하였습니다.(2) 당기 및 전기 중 연결기업과 매출 및 매입등 거래가 있는 특수관계자는 없습니다.(3) 당기말과 전기말 현재 연결기업과 채권 및 채무 등 잔액이 있는 특수관계자는 없습니다. (4) 전기 중 발생한 Zentera Alpha, Inc.에 대한 현물출자 거래 외 당기 및 전기 중 연결기업과 지분거래가 있는 특수관계자는 없습니다. (5) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 급여 및 기타 단기종업원 급여 1,459,086 1,912,362 퇴직급여 141,229 141,206 주식기준보상 1,070,580 2,028,650 합 계 2,670,895 4,082,218 33. 보고기간 후 사건 연 결기업 은 2024년 3 월 15 일 미국 Metsera 사와 경구용 비만 치료제 기술이전 계약의 개발 품목 확대에 따른 수정 계약과 주사용 비만ㆍNASH 치료제에 대한 글로벌 기술이전 계약을 신규로 체결하였습니다. 4. 재무제표 재 무 상 태 표 제 10 기 : 2023년 12월 31일 현재 제 9 기 : 2022년 12월 31일 현재 제 8 기 : 2021년 12월 31일 현재 제 7 기 : 2020년 12월 31일 현재 주식회사 디앤디파마텍 (단위: 원) 과 목 제 10 기 제 9 기 제 8 기 제 7 기 자산 유동자산 16,091,724,634 20,105,438,914 60,030,064,952 45,525,104,948 현금및현금성자산 14,783,469,348 19,578,607,654 59,722,942,867 45,236,736,250 매출채권 및 기타채권 1,072,824,461 254,626,783 94,123,288 30,839,369 기타유동자산 142,584,605 161,972,997 186,160,727 140,648,449 당기법인세자산 92,846,220 110,231,480 26,838,070 116,880,880 비유동자산 78,956,104,551 77,880,148,400 288,486,117,993 254,592,395,104 유형자산 961,734,284 1,736,298,354 2,001,916,479 2,736,933,999 무형자산 254,294,510 416,384,504 955,459,655 965,037,865 종속기업투자 77,204,879,781 75,023,296,905 284,960,759,885 250,581,711,552 기타비유동자산 167,937,532 311,431,989 218,726,731 - 기타비유동금융자산 367,258,444 366,795,211 349,255,243 308,711,688 순확정급여자산 - 25,941,437 - - 자산총계 95,047,829,185 97,985,587,314 348,516,182,945 300,117,500,052 부채 유동부채 3,204,500,566 46,470,740,337 60,096,341,500 2,826,837,240 차입부채 743,883,700 18,513,855,782 34,216,242,560 - 파생상품금융부채 275,600,118 24,919,878,652 21,584,522,277 - 기타금융부채 1,079,487,203 1,816,350,591 3,187,899,401 1,986,238,663 유동리스부채 426,906,021 627,478,144 517,597,033 520,803,681 기타유동부채 678,623,524 593,177,168 590,080,229 319,794,896 비유동부채 1,941,469,439 2,848,745,914 3,944,200,389 1,717,591,646 비유동리스부채 39,742,951 383,327,776 917,258,724 1,402,284,651 순확정급여부채 12,998,978 - 49,698,510 260,113,874 기타비유동부채 1,888,727,510 2,465,418,138 2,977,243,155 55,193,121 부채총계 5,145,970,005 49,319,486,251 64,040,541,889 4,544,428,886 자본 자본금 4,649,464,500 4,033,583,500 4,028,333,500 4,018,833,500 자본잉여금 295,844,931,781 267,316,527,368 267,064,032,427 266,617,729,411 이익잉여금(결손금) (228,757,422,023) (237,907,473,842) 2,259,864,387 19,233,823,532 기타포괄손익누계액 124,447,169 94,155,116 (59,741,895) (94,320,605) 기타자본 18,040,437,753 15,129,308,921 11,183,152,637 5,797,005,328 자본총계 89,901,859,180 48,666,101,063 284,475,641,056 295,573,071,166 부채및자본총계 95,047,829,185 97,985,587,314 348,516,182,945 300,117,500,052 포 괄 손 익 계 산 서 제 10 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 9 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 8 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 7 기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 주식회사 디앤디파마텍 (단위: 원) 과 목 제 10 기 (2023년 말) 제 9 기(2022년 말) 제 8 기(2021년 말) 제 7 기(2020년 말) 영업수익 16,112,109,800 515,107,500 1,279,549,989 89,355,000 영업비용 (12,819,391,391) (16,321,451,108) (20,707,383,277) (11,928,246,254) 영업이익(손실) 3,292,718,409 (15,806,343,608) (19,427,833,288) (11,838,891,254) 기타수익 15,623,213,904 15,286,609,927 4,126,722,197 6,775,648,195 기타비용 (7,332,121,856) (237,239,795,324) (1,159,110,854) (1,489,808,475) 금융수익 1,211,451,134 774,682,027 755,434,851 884,036,123 금융비용 (1,731,359,772) (3,182,491,251) (824,492,806) (5,566,338,642) 법인세비용차감전순이익(손실) 11,063,901,819 (240,167,338,229) (16,529,279,900) (11,235,354,053) 법인세비용 1,913,850,000 - 444,679,245 - 당기순이익(손실) 9,150,051,819 (240,167,338,229) (16,973,959,145) (11,235,354,053) 기타포괄손익 : 　 당기손익으로 재분류 되지 않는 항목 30,292,053 153,897,011 34,578,710 (23,710,304) 순확정급여부채의재측정요소 30,292,053 153,897,011 34,578,710 (23,710,304) 후속적으로 당기손익으로 재분류 되는 항목 　 - 당기세후기타포괄손익 30,292,053 153,897,011 34,578,710 (23,710,304) 총포괄이익(손실) 9,180,343,872 (240,013,441,218) (16,939,380,435) (11,259,064,357) 주당손익 　 기본주당이익(손실) 1,027 (29,797) (2,111) (1,612) 희석주당이익(손실) (548) (29,797) (2,467) (2,258) 자 본 변 동 표 제 10 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 9 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 8 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 7 기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 주식회사 디앤디파마텍 (단위: 원) 과 목 자 본 금 자 본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이 익잉여금 총 계 2020.1.1(기초자본) 1,847,581,000 48,381,114,787 1,057,621,763 (70,610,301) 30,469,177,585 81,684,884,834 총포괄손익 : 당기순손실 - - - - (11,235,354,053) (11,235,354,053) 기타포괄손익 : 순확정급여부채의 재측정요소 - - - (23,710,304) - (23,710,304) 총포괄손익 - - - (23,710,304) (11,235,354,053) (11,259,064,357) 소유주와의거래 : 상환우선주의 보통주전환 2,171,252,500 218,236,614,624 - - - 220,407,867,124 주식매입선택권의 부여 - - 4,739,383,565 - - 4,739,383,565 소유주와의거래 총액 2,171,252,500 218,236,614,624 4,739,383,565 - - 225,147,250,689 2020.12.31(기말자본) 4,018,833,500 266,617,729,411 5,797,005,328 (94,320,605) 19,233,823,532 295,573,071,166 2021.1.1(전기초) 4,018,833,500 266,617,729,411 5,797,005,328 (94,320,605) 19,233,823,532 295,573,071,166 총포괄손익 : 당기순손실 - - - - (16,973,959,145) (16,973,959,145) 기타포괄손익 : 확정급여제도의 재측정요소 - - - 34,578,710 - 34,578,710 총포괄손익 - - - 34,578,710 (16,973,959,145) (16,939,380,435) 소유주와의거래 : 주식매입선택권의 행사 9,500,000 446,303,016 (189,803,016) - - 266,000,000 주식매입선택권의 부여 - - 5,575,950,325 - - 5,575,950,325 소유주와의거래 총액 9,500,000 446,303,016 5,386,147,309 - - 5,841,950,325 2021.12.31(전기말) 4,028,333,500 267,064,032,427 11,183,152,637 (59,741,895) 2,259,864,387 284,475,641,056 2022.1.1(당기초) 4,028,333,500 267,064,032,427 11,183,152,637 (59,741,895) 2,259,864,387 284,475,641,056 총포괄손익 : 당기순손실 - - - - (240,167,338,229) (240,167,338,229) 기타포괄손익 : 순확정급여부채의 재측정요소 - - - 153,897,011 - 153,897,011 총포괄손익 - - - 153,897,011 (240,167,338,229) (240,013,441,218) 소유주와의거래 : 주식매입선택권의 행사 5,250,000 252,494,941 (110,744,941) - - 147,000,000 주식매입선택권의 부여 - - 4,056,901,225 - - 4,056,901,225 소유주와의거래 총액 5,250,000 252,494,941 3,946,156,284 - - 4,203,901,225 2022.12.31(당기말) 4,033,583,500 267,316,527,368 15,129,308,921 94,155,116 (237,907,473,842) 48,666,101,063 2023.1.1(당기초) 4,033,583,500 267,316,527,368 15,129,308,921 94,155,116 (237,907,473,842) 48,666,101,063 총포괄손익 : 당기순이익 - - - - 9,150,051,819 9,150,051,819 기타포괄손익 : 순확정급여부채의 재측정요소 - - - 30,292,053 - 30,292,053 총포괄손익 - - - 30,292,053 9,150,051,819 9,180,343,872 소유주와의거래 : 보통주전환 615,881,000 28,528,404,413 - - - 29,144,285,413 주식선택권의 부여 - - 2,842,771,335 - - 2,842,771,335 전환사채전환권 - - 68,357,497 - - 68,357,497 소유주와의거래 총액 615,881,000 28,528,404,413 2,911,128,832 - - 32,055,414,245 2023.12.31(당기말) 4,649,464,500 295,844,931,781 18,040,437,753 124,447,169 (228,757,422,023) 89,901,859,180 현 금 흐 름 표 제 10 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 9 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 8 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제 7 기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 주식회사 디앤디파마텍 (단위: 원) 과 목 제 10기(2023년 말) 제 9기(2022년 말) 제 8 기(2021년 말) 제 7 기(2020년 말) 영업활동으로 인한 현금흐름 2,756,482,023 (14,446,977,688) (12,342,102,638) (6,304,739,465) 영업으로부터 창출된 현금 흐름 4,122,988,475 (14,995,784,208) (12,068,821,164) (6,950,569,061) 이자수취 599,554,579 716,042,144 174,355,285 758,982,549 이자지급 (69,596,291) (83,842,214) (93,000,324) (117,341,683) 법인세환급(납부) (1,896,464,740) (83,393,410) (354,636,435) 4,188,730 투자활동으로 인한 현금흐름 (7,898,764,646) (25,133,938,655) (32,038,475,911) (39,105,563,384) 임차보증금의 감소 9,957,015 - - - 종속기업투자주식의 취득 (7,883,551,853) (24,535,602,452) (31,613,944,442) (39,014,655,773) 유형자산의 취득 (5,369,808) (591,306,203) (33,080,364) (102,314,545) 유형자산의 처분 - - - - 정부보조금의 수령 - - - 20,122,484 무형자산의 취득 - (7,030,000) (360,873,105) (8,715,550) 임차보증금의 증가 (19,800,000) - (30,578,000) - 재무활동으로 인한 현금흐름 354,433,854 (404,653,856) 58,866,327,392 (490,592,154) 전환우선주의 발행 - - 59,124,900,000 - 주식매입선택권의 행사 - 147,000,000 266,000,000 - 전환사채의 발행 1,000,000,000 - - - 리스부채의 상환 (640,898,196) (551,653,856) (524,572,608) (490,592,154) 신주발행비 (4,667,950) - - - 현금및현금성자산의 순증감 (4,787,848,769) (39,985,570,199) 14,485,748,843 (45,900,895,003) 기초 현금및현금성자산 19,578,607,654 59,722,942,867 45,236,736,250 91,138,692,997 현금및현금성자산의 환율변동효과 (7,289,537) (158,765,014) 457,774 (1,061,744) 기말 재무상태표상 현금및현금성자산 14,783,469,348 19,578,607,654 59,722,942,867 45,236,736,250 5. 재무제표 주석 1. 일반 사항 주식회사 디앤디파마텍(이하 "당사")은 2014년 11월 28일에 설립되어 의약품 연구개발 및 제조 등을 주 영업목적으로 하고 있으며, 당기말 현재 자본금은 4,649,464천원입니다. 당기말 및 전기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 당기말소유주식수(주) 지분율 전기말소유주식수(주) 지분율 보통주 우선주 보통주 우선주 이슬기 1,413,881 - 15.20% 1,413,881 - 15.97% 이강춘 419,290 - 4.51% 419,290 - 4.73% 빅터로스케 120,509 - 1.30% 120,509 - 1.36% 주식회사 동구바이오제약 305,360 - 3.28% 305,360 - 3.45% 임성묵 53,000 - 0.57% 53,000 - 0.60% 기타주주 6,986,889 - 75.14% 5,755,127 788,332 73.89% 합 계 9,298,929 - 100% 8,067,167 788,332 100% 2. 중요한 회계정책 다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성 기준 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다. - 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형 - 순공정가치로 측정하는 매각예정자산 - 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경 2.2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 당사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제 1001 호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보(중요한 회계 정책 정보란, 재무제표에 포함된 다른 정보와 함께 고려되었을 때 재무제표의 주요 이용자의 의사결정에 영향을 미칠 정도의 수준을 의미) 를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제 1001 호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분 류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 당사가 발행한 해당 금융상품의 정보는 주석 5.4.(2) 에 공시하였습니다. (3) 기업회계기준서 제 1008 호 '회계정책, 회계추정치의 변경 및 오류' - '회계추정치'의 정의 회계추정치를 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제 1012 호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준서 제 1117 호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제 1117 호 '보험계약'은 기업회계기준서 제 1104 호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 30 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하 고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합 니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (6) 기업회계기준서 제 1012 호 '법인세' - '국제조세개혁 - 필라 2 모범규칙' 개정 기준은 다국적기업의 국제조세를 개혁하는 필라 2 모범규칙을 반영하는 법률의 시행으로 생기는 이연법인세 회계처리를 일시적으로 완화하고 이와 관련된 당기법인세 효과 등에 대한 공시를 요구하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제 1001 호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동 부채 부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지 분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12 개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12 개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시 해야 합니다. 동 개정사항은 2024 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (2) 기업회계기준서 제 1007 호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제 1107 호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2024 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (3) 기업회계기준서 제 1116 호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 동 개정사항은 2024 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (4) 기업회계기준서 제 1001 호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시' 가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 동 개정사항은 2024 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(5) 기업회계기준서 제 1021 호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제 1101 호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보 를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.3 종속기업, 공동기업 및 관계기업 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업 투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2.4 외화환산 (1) 기능통화와 표시통화 당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간말의 환산 외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융비용으로 표시되며, 다른 외환차이는 금융수익 또는 금융비용에 표시됩니다. 비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으 로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다. 2.5 금융자산 (1) 분류 당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다. - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 - 상각후원가 측정 금융자산 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다. 공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. (2) 측정 당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ① 채무상품 금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타 비용'으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. ② 지분상품 당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. (3) 손상 당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (4) 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입부채'로 분류하고 있습니다. (5) 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. 2.6 파생상품 파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품은 매매목적으로분류되고 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다. 2.7 매출채권 매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다. 2.8 유형자산 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다. 과 목 추정 내용연수 비품 5년 시설장치 5년 기계장치 5년 유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토 되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. 2.9 정부보조금 정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 기타수익으로 인식합니다. 2.10 무형자산 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 과 목 추정 내용연수 특허권 10년 소프트웨어 5년 라이선스 10년~15년 2.11 연구개발비 (1) 내부창출 개발비 신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 일반적으로 해당 프로젝트의 임상3상 개시 승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. (2) 외부취득 개발비 당사는 제3자로부터 신약 관련 기술도입계약을 체결하면서 지급한 계약금 등의 지출은 외부에 지급한 금액이 공정가치를 반영하고 있다고 판단하여 무형자산으로 인식하고 있습니다. 당사는 비용의 기능별 분류 및 표시에 따라 연구개발비를 판매비와관리비와 별도로 구분하여 표시하고 있습니다. 2.12 비금융자산의 손상 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다. 2.13 매입채무와 기타채무 매입채무와 기타채무는 당사가 보고기간말 전에 제공받은 재화나 용역에 대하여 지급하지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 인식 후에 통상 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타채무는 보고기간 후 12개월 후에 지급기일이 도래하는 것이아니라면 재무상태표에서 유동부채로 표시합니다. 해당 채무는 최초에 공정가치로 인식하고 이후 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정합니다. 2.14 금융부채 (1) 분류 및 측정 당사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다. 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '기타금융부채', '차입부채' 등으로 표시됩니다. 특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융비용'으로 인식됩니다. 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다. (2) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다. 2.15 복합금융상품 당사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채입니다. 당사는 발행한 복합금융상품을 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 차입부채와 파생상품금융부채로 각각 분류하고 있습니다. 보유자의 변동가능한 수량의 자기지분상품에 대하여 우선주 등 금융자산의 교환을 통해 결제될 전환권옵션은 복합내재파생상품으로서 기타금융부채에 해당합니다. 전환권옵션은 공정가치로 최초 측정되며 이후 공정가치로 재측정되고 있습니다. 차입부채요소는 전체 복합금융상품의 공정가치에서 전환권옵션의 가치를 차감한 금액으로 최초 인식되고, 동 금융상품의 만기까지 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 인식되고 있습니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 차입부채요소의 장부금액에 포함하여 차입부채요소의 존속기간 동안 유효이자율에 따라 상각하고 있습니다. 2.16 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 당사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 당사는법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다. 이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산 ·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세 자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 당사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 당사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다. 2.17 종업원급여 (1) 퇴직급여 당사의 퇴직연금제도는 확정급여제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다. 제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. (2) 주식기준보상 종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다. 주식매입선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. 당사의 종속기업의 종업원에게 당사의 지분상품을 주식매입선택권으로 부여하는 경우 출자로 회계처리합니다. 부여시점의 지분상품의 공정가치에 근거하여 산출된 종업원 용역의 공정가치는 가득기간에 걸쳐 종속기업에 대한 투자금액의 증가로 회계처리되며, 이에 상응하는 금액은 기타자본항목으로 인식됩니다. 2.18 수익인식 (1) 기술수출수익 당사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생될 수 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정 비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성될 수 있습니다. 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 당사의 수익인식 시점이 결정됩니다. (2) 임상시험대행용역 임상시험대행용역의 제공에 따른 수익은 매 보고기간말 그 거래의 진행기준에 따라 인식하고 있습니다. 진행률은 작업수행 정도에 근거하여 결정하고 있습니다. 임상시험대행용역의 수행을 완료한 정도가 고객에게 주는 가치에 직접 상응하는 금액을 고객에게서 받을 권리가 있기 때문에 당사는 청구권이 있는 금액으로 수익을 인식하고 있습니다. (3) 공동 연구개발 수익 공동연구협약에 따라 공동협약자로부터 보전받는 연구개발비용은 비용이 발생한 기간에 수익으로 인식하고 있습니다. 연구개발 활동과 관련하여 외주업체 등을 선정할 권리가 당사에 있고, 고객에게 용역을 제공하기로 하는 약속을 이행할 주된 책임이 당사에 있으므로 계약 상 본인으로서 활동을 수행하기 때문에 관련 수익과 비용을 총액으로 인식하고 있습니다. 또한 공동연구협약에 따라 수행을 완료한 정도가 고객에게 주는 가치에 직접 상응하는 금액을 고객에게서 받을 권리가 있기 때문에 당사는 청구권이 있는 금액으로 수익을 인식하고 있습니다. 2.19 리스 당사는 사무실, 시설장치 및 차량을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 1~5년의 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다. 계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 당사는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다. 그러나 당사가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다. 당사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 당사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다. 리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다. ·받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함) ·개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 ·잔존가치보증에 따라 당사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액 ·당사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 ·리스기간이 당사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 리스이용자가 리스 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 그 선택권의 행사에 따라 지급할 리스료 또한 리스부채의 측정에 포함됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 당사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다. . 무위험이자율에 신용위험을 조정하는 상향 접근법을 사용 ·국가, 통화, 담보, 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영 개별 리스이용자가 리스와 비슷한 지급일정을 가진 분할상환 차입금 이자율을 쉽게 관측(최근의 금융 또는 시장 자료를 통해)할 수 있는 경우, 당사는 증분차입이자율을 산정할 때 그 이자율을 시작점으로 사용합니다. 당사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다. 각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다. ·리스부채의 최초 측정금액 ·받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료 ·리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 ·복구원가의 추정치 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 당사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다. 사무기기 등의 단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 매수선택권 없이 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 IT기기와 소액의 사무실 가구로 구성되어 있습니다. (1) 연장선택권 및 종료선택권 당사의 부동산 등 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권 및 종료선택권은 해당 리스제공자가 아니라 당사가 행사할 수 있습니다. 2.20 영업부문 영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 당사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 2.21 충당부채 과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다. 2.22 재무제표 승인 당사의 당기 재무제표는 2024년 2월 22일자로 이사회에서 승인됐으며, 2024년 3월 29일자 정기주주총회에서 수정 승인될 수 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다. (1) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조). (2) 순확정급여부채 순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석 17 참조). (3) 리스 리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다. 당사는 유의적인 원가나 사업 중단 없이도 자산을 대체할 수 있으므로 사무실 등의 리스에서 대부분의 연장선택권은 리스부채에 포함하지 않습니다. 선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 당사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 당사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다. (4) 종속기업투자주식 손상 종속기업의 손상 여부를 검토하기 위한 투자주식의 회수가능액은 사용가치의 계산에기초하여 결정됩니다(주석 13 참조). (5) 주식기준보상 주식선택권의 부여일 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 21 참조). 4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다. 4.1.1 시장위험 (1) 외환 위험 ① 외환 위험 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 USD USD 외화금융자산 현금및현금성자산 3,156,924 4,345,837 매출채권 및 기타채권 656,678 - 외화금융부채 기타금융부채 (555,400) (1,470,146) 차감 계 3,258,202 2,875,691 ② 회사의 위험 당사는 주로 USD와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사는 외화로 표시된 채권과 채무관리 시스템을 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다. ③ 민감도 분석 당사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시 금융상품으로부터 발생합니다. (단위: 천원) 구분 법인세차감전순손익에 대한 영향 당기 전기 USD/원 10% 상승시 325,820 287,569 10% 하락시 (325,820) (287,569) (2) 가격위험 당사는 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 4.1.2 신용 위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산 등에서도 발생합니다. (1) 위험관리 당사는 신용위험을 실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. (2) 금융자산의 손상 당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. ·재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 ·상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 당사의 금융자산은 신용손실에 노출된 위험이 매우 제한적 입니다. 4.1.3 유동성 위험 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 당사가 설정한 관행과 한도에 따라 각 영업회사의 지역별로 관리됩니다. 이러한 한도는 각 회사가 속한 지역 시장의 유동성상황을 고려하여 달리 책정됩니다. 또한 당사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. (1) 만기분석 유동성 위험 분석에서는 당사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니 다. (가) 모든 비파생 금융부채 (나) 순액 및 총액 결제 파생상품 중 계약상 만기가 현금흐름의 시기를 이해하기 위해 필요한 경우 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. <당기말> (단위: 천원) 구분 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 1,079,487 - - - 1,079,487 1,079,487 차입부채() 1,000,000 - - - 1,000,000 743,884 비파생상품 합계 2,079,487 - - - 2,079,487 1,823,371 () 당기 중 당사가 발행한 전환사채의 전환권 행사가능 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다. <전기말> (단위: 천원) 구분 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 1,816,351 - - - 1,816,351 1,816,351 차입부채() 59,124,900 - - - 59,124,900 18,513,856 비파생상품 합계 60,941,251 - - - 60,941,251 20,330,207 () 당사가 발행한 전환우선주 부채의 계약상 만기는 10년이지만, 전환권의 행사가능 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다. 4.2. 자본위험 관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에순부채를 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금 743,884 18,513,856 차감: 현금및현금성자산 (14,783,469) (19,578,608) 순부채(A) (14,039,585) (1,064,752) 자본총계 89,901,859 48,666,101 총자본(B) 75,862,274 47,601,349 자본조달비율(A/B) () - - () 당기말 및 전기말 현재 순부채가 부(-)의 금액이 발생함에 따라 자본조달비율을 산정하지 아니하였습니다. 당사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책은 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다. 5. 금융상품 공정가치 5.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 14,783,469 14,783,469 19,578,608 19,578,608 매출채권및기타채권 1,072,824 1,072,824 254,627 254,627 기타비유동금융자산 367,258 367,258 366,795 366,795 소 계 16,223,551 16,223,551 20,200,030 20,200,030 금융부채 기타금융부채 1,079,487 1,079,487 1,816,351 1,816,351 차입부채 743,884 743,884 18,513,856 18,513,856 파생상품금융부채 275,600 275,600 24,919,879 24,919,879 소 계 2,098,971 2,098,971 45,250,086 45,250,086 5.2 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격으로, 해당 공시가격에는 금리 상승 및 인플레이션, ESG관련 위험 등의 경제환경 변화에 대한 시장의 가정이 반영되어 있음. (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 비상장 지분증권과 ESG관련 위험으로 인해 유의적인 관측불가능한 조정이 반영되는 금융상품과 같이, 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. <당기말> (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 파생상품금융부채 - - 275,600 275,600 <전기말> (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 파생상품금융부채 - - 24,919,879 24,919,879 5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식하며, 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다. (1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역 당기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다. (2) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 <당기> (단위: 천원) 구분 금융부채 내재파생상품부채 거래일손익 합계 기초 6,844,199 18,075,680 24,919,879 발행 338,001 - 338,001 당기손익인식 2,978,066 (18,075,680) (15,097,614) 기타(1) (68,358) - (68,358) 보통주전환(2) (9,816,308) - (9,816,308) 기말 275,600 - 275,600 (1) 당기 중 발행한 전환사채의 전환권은 전환권대가로 대체되었습니다(주석 20 참조). (2) 기초의 파생상품금융부채는 당사가 발행한 전환우선주의 내재파생상품으로 당기 중 전액 보통주로 전환(1,231,762주)되었습니다(주석 19 참조). <전기> (단위: 천원) 구분 금융부채 내재파생상품부채 거래일손익() 합계 기초 21,584,522 - 21,584,522 당기손익인식 (14,740,323) - (14,740,323) 기타() - 18,075,680 18,075,680 기말 6,844,199 18,075,680 24,919,879 () 당사가 발행한 전환우선주의 최초 인식 시점 공정가치와 거래가격과의 차이를 거래일손익으로 표시하고 있습니다. 거 래일손익은 최초 인식 시점에 당기손익으로 인식되지 않고 전환우선주의 만기일 또는 거래일손익의 실현 가능 시점까지 이연하여 인식됩니다(주석 16 참조). 5.4 가치평가기법 및 투입변수 (1) 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. <당기말> (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수범위 파생상품 전환사채의 조기상환권 275,600 3 TF-HULL 모형 기초자산 변동성 60.40% 기초자산 주가(원) 19,149 <전기말> (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수범위 파생상품 전환우선주의 전환권 24,919,879 3 TF-HULL 모형 기초자산 변동성 56.53% 기초자산 주가(원) 17,047 (2) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 취득시 제3회 전환우선주 전환권 - 6,844,199 25,395,484 (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 법인세비용 차감전순이익(손실) 11,063,902 (240,167,338) 평가손익 15,097,615 14,740,324 평가손익 제외 법인세비용차감전순이익(손실) (4,033,713) (254,907,662) 5.5 수준3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석 금융상품의 민감도 분석은 통계적 기법을 이용한 관측 불가능한 투입변수의 변동에 따른 금융상품의 가치 변동에 기초하여 유리한 변동과 불리한 변동으로 구분하여 이루어집니다. 그리고 공정가치가 두 개 이상의 투입변수에 영향을 받는 경우에는 가장유리하거나 또는 가장 불리한 금액을 바탕으로 산출됩니다. 민감도 분석대상으로 수준 3으로 분류되는 금융상품 중 해당 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되는 주식관련 파생상품이 있습니다. 각 금융상품별 투입변수의 변동에 따른 손익효과에 대한 민감도 분석 결과는 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 유리한 변동 불리한 변동 유리한 변동 불리한 변동 금융부채 전환사채의 조기상환권(1) 17,528 (23,567) - - 전환우선주의 전환권 - - 1,525,159 (1,217,453) (1) 조기상환권의 경우 주요 관측불가능한 투입변수인 기초자산의 변동성을 10%P만큼 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출하고 있습니다. 6. 범주별 금융상품 (1) 금융상품 범주별 장부금액 (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 당기말 전기말 상각후원가 금융자산: 현금및현금성자산 14,783,469 19,578,608 매출채권 및 기타채권 1,072,824 254,627 기타비유동금융자산 367,258 366,795 합 계 16,223,551 20,200,030 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 당기말 전기말 당기손익-공정가치 측정 금융부채: 파생상품금융부채() 275,600 24,919,879 상각후원가 금융부채: 기타금융부채 1,079,487 1,816,351 차입부채() 743,884 18,513,856 합 계 2,098,971 45,250,086 () 당기 중 거래일손익 18,075,680천원을 파생상품평가이익으로 인식하였습니다(주석16참조). (2) 금융상품 범주별 순손익 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 상각후원가 금융자산: 이자수익 551,935 723,826 외환차손익 (147,354) 160,220 외화환산손익 (8,037) (158,765) 파생상품금융부채: 평가손익 15,097 ,6 15 14,740,323 상각후원가 금융부채: 이자비용 (901,299) (2,373,293) 외환차손익 48,750 (673,990) 외화환산손익 9,159 1,318 7. 현금및현금성자산 당기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 은행예금 및 보유현금() 14,783,469 19,578,608 () 은행예금은 보통예금 및 취득일 현재 만기가 3개월 이내에 도래하는 정기예금을 포함하고 있습니다. 8. 매출채권 및 기타채권과 기타금융자산 (1) 매출채권 및 기타채권 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 223,389 - 미수금 831,988 170,260 미수수익 17,448 84,367 합 계 1,072,825 254,627 (2) 기타비유동금융자산 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 임차보증금 383,642 400,547 보증금 현재가치할인차금 (16,512) (33,880) 기타보증금 128 128 합 계 367,258 366,795 9. 기타자산 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 45,791 167,938 83,227 311,432 선급비용 29,858 - 29,422 - 부가세대급금 66,935 - 49,324 - 합 계 142,584 167,938 161,973 311,432 10. 유형자산 (1) 유형자산의 내역 (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 기계장치 1,184,273 (764,655) 419,618 1,251,652 (624,837) 626,815 정부보조금 (20,123) 16,769 (3,354) (20,123) 12,745 (7,378) 시설장치 480,900 (411,390) 69,510 480,900 (315,210) 165,690 비품 80,906 (67,409) 13,497 88,005 (61,821) 26,184 차량운반구 28,559 (2,380) 26,179 - - - 사용권자산 2,914,983 (2,478,699) 436,284 2,815,944 (1,890,956) 924,988 합 계 4,669,498 (3,707,764) 961,734 4,616,378 (2,880,079) 1,736,299 (2) 유형자산의 변동 <당기> (단위: 천원) 구분 기계장치 시설장치 비품 차량운반구 사용권자산 합계 기초 순장부금액 619,437 165,690 26,184 - 924,988 1,736,299 취득 3,200 - 147 28,559 101,143 133,049 처분 - - (981) - - (981) 감가상각비 (206,373) (96,180) (11,853) (2,380) (587,743) (904,529) 리스해지 - - - - (2,104) (2,104) 기말 순장부금액 416,264 69,510 13,497 26,179 436,284 961,734 <전기> (단위: 천원) 구분 기계장치 시설장치 비품 사용권자산 합계 기초 순장부금액 268,915 261,870 37,825 1,433,306 2,001,916 취득 585,470 - 5,837 127,604 718,911 감가상각비 (234,948) (96,180) (17,478) (635,922) (984,528) 기말 순장부금액 619,437 165,690 26,184 924,988 1,736,299 감가상각비는 전액 영업비용에 포함되어 있습니다. (3) 담보제공자산 당기말과 전기말 현재 담보로 제공되어 있는 유형자산은 없습니다. 11. 리스 당사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다. (1) 재무상태표에 인식된 금액 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 사용권자산의 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부동산 335,881 838,987 시설장치 84,286 47,539 차량 16,117 38,462 합 계 436,284 924,988 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 리스부채의 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 426,906 627,478 비유동 39,743 383,328 합 계 466,649 1,010,806 (2) 사용권자산 및 리스부채의 변동내역 당기와 전기 중 사용권자산의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초금액 924,988 1,433,306 증가 101,143 127,604 감가상각 (587,743) (635,922) 리스해지 (2,104) - 기말금액 436,284 924,988 당기와 전기 중 리스부채의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초금액 1,010,806 1,434,856 증가 99,000 127,604 지급 (710,494) (635,496) 이자비용 69,596 83,842 리스해지 (2,259) - 기말금액 466,649 1,010,806 (3) 손익계산서에 인식된 금액 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 사용권자산의 감가상각비 부동산 503,106 497,425 시설장치 64,396 114,160 차량 20,240 24,337 합 계 587,742 635,922 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) 69,596 83,842 단기리스 및 소액자산 리스료(영업비용에 포함) 5,733 7,158 당기 중 리스의 총 현금유출은 716,227천원 (전기 642,654천원)입니다. (4) 당기말 현재 리스부채의 만기분석 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 최소리스료 최소리스료의 현재가치 1년이내 495,399 426,906 1년초과 5년이내 40,622 39,743 소 계 536,021 466,649 차감 : 현재가치 조정금액 (69,372) - 리스부채의 현재가치 466,649 466,649 12. 무형자산 (1) 무형자산의 내역 (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 손상누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 손상누계액 장부금액 특허권 1,333,820 (686,221) (401,822) 245,777 1,339,192 (630,656) (401,822) 306,714 소프트웨어 58,825 (50,307) - 8,518 58,825 (41,585) - 17,240 라이선스 - - - - 113,180 (20,749) - 92,431 합 계 1,392,645 (736,528) (401,822) 254,295 1,511,197 (692,990) (401,822) 416,385 (2) 무형자산의 변동 내역 <당기> (단위: 천원) 구 분 특허권 소프트웨어 라이선스 합 계 기초 306,714 17,240 92,431 416,385 취득 - - - - 상각비 (56,012) (8,722) (1,887) (66,621) 처분(1) - - (90,544) (90,544) 기타(2) (4,925) - - (4,925) 기말 245,777 8,518 - 254,295 (1) 당기 중 전기 Yale 대학교와 체결한 'VEGF-C 타겟 뇌종양 치료용 뇌막 림프관조절기술 도입을 위한 License 계약' 을 해지하여 라이선스 중 90,544천원을 당기비용으로 인식하였습니다.(2) 당기 중 발생한 Metsera 라이선스 아웃 (기술이전) 계약과 관련된 특허권 금액 4,925천원을 계약원가로 인식하였습니다. <전기> (단위: 천원) 구 분 특허권 소프트웨어 라이선스 합 계 기초 805,064 21,102 129,294 955,460 취득 35,223 7,029 - 42,252 상각비 (131,751) (10,891) (9,652) (152,294) 기타() - - (27,211) (27,211) 무형자산감액손실 (401,822) - - (401,822) 기말 306,714 17,240 92,431 416,385 () 라이선스 관련 유지보수 성격의 취득금액을 전기 중 비용으로 인식하였습니다. 무형자산상각비는 전액 영업비용에 포함되어 있습니다. 13. 종속기업 투자 (1) 당기말 및 전기말 현재 종속기업 투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기업명 소유지분율 장부가액 주된사업장 사용재무제표일 종속기업 활동의 성격 등 당기말 전기말 당기말 전기말 Neuraly, Inc. 100.00% 100.00% 57,801,167 - 미국 12월 31일 의약품 연구 개발 및 제조 Theraly Fibrosis, Inc.() - 100.00% - 55,787,133 미국 12월 31일 의약품 연구 개발 및 제조 Precision Molecular, Inc. 100.00% 100.00% 9,066,538 9,010,584 미국 12월 31일 의약품 연구 개발 및 제조 Valted Seq, Inc. 68.75% 68.75% 10,337,175 10,225,580 미국 12월 31일 의약품 연구 개발 및 제조 P4 Microbiome, Inc. 70.00% 70.00% - - 미국 12월 31일 의약품 연구 개발 및 제조 합 계 77,204,880 75,023,297 () 2023년 12월 1일에 Neu raly , Inc. 와 합 병 되었습니다. (2) 당기 및 전기 중 종속기업 투자의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 금액 75,023,297 284,960,760 취득 9,415,775 26,900,480 -현금 취득 7,883,552 24,535,603 -연결범위내 주식선택권의 부여 1,532,223 2,364,877 종속기업투자주식 손상차손(1) (7,234,192) (236,837,943) 기말 금액 77,204,880 75,023,297 (1) 당사는 당기 중 종속기업인 Neuraly, Inc.와 Theral y Fibrosis, Inc. 가 합병됨에 따라 종속회사 주식의 회수가능금액을 평가하였습니다. 순자산 장부가액이 종속기업투자 장부가액에 미달함에 따라 손상징후가 식별되어 회수가능금액을 평가하였습니다. 그 결과 Neuraly, Inc. 주식에 대하여 7,234백만원 의 손상이 발생하여 이를 당기 중 손상차손으로 인식하였습니다(주석 26 참조). 당사는 전기 중 종속기업인 Neuraly, Inc.가 진행 중인 파킨슨병 치료제 후보물질인 NLY01의 글로벌 임상 2상 시험의 탑라인 데이터를 분석한 결과, 1차 유효성 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못한 것을 확인하여 당사가 보유하고 있는 Neuraly Inc.에대한 종속회사 주식의 회수가능금액을 평가하였습니다. 또한 종속기업인 P4 Microbiome, Inc.의 순자산 장부가액이 종속기업투자 장부가액에 미달함에 따라 손상징후가 식별되어 회수가능금액을 평가하였습니다. 그 결과 Neuraly, Inc. 주식에 대하여 236,273백만원, P4 Microbiome, Inc.주식에 대하여 565백만원의 손상이 발생하여 이를 전기 중 손상차손으로 인식하였습니다(주석 26 참조). 당기 종속기업투자주식 사용가치 계산에 사용된 가정, 할인율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기말 Neuraly, Inc. Valted Seq, Inc 신약후보물질(제품) NLY02, NLY12 및 TLY012 Single Cell Sequencing Library 적응증 파킨슨병, 알츠하이머, 전신경화증 및 중증 비알코올성지방간 뇌질환 진단 수익모델 기술수출 제품판매 상업화 성공 확률 15.50% 해당사항없음 할인율 11.10% 16.38% 잔여 개발기간 10~11년 해당사항없음 기술수출 수익 실현 예상 시기 2026년, 2027년 해당사항없음 상업화 시기 2030년, 2035년, 2036년, 2037년 2025년~2027년 상업화 유지 기간 14년 해당사항없음 신약물질이 타겟으로 하는 각 적응증별 임상진행 정도 및 향후 임상진행계획에 따라적응증별 개발기간, 상업화 시기 및 상업화 유지기간이 상이합니다. 사용가치 계산을 위한 현금흐름 추정과 관련한 주요 가정은 다음과 같습니다. 신약후보물질에 대한 현금흐름에 대한 추정은 임상진행을 위한 투자와 신약물질의 기술수출을 통한 사용료 수익에 대한 경영진의 기대에 기초합니다. Valted Seq. Inc.의 경우 뇌질환 관련 유전자 정보 사업에 대한 경영진의 기대에 기초합니다. 신약후보물질에 대한 투자비용은 개발기간 동안 발생할 연구개발비, 일반관리비 및 임상비용에 대한 추정을 통하여 계산하였습니다. 개발기간동안 발생할 인건비와 경비는 해당 기간의 인플레이션을 반영하였으며 기술수출 이후 및 사업화 종료 전 일정기간동안은 발생비용이 체감하는 것으로 가정하여 반영하였습니다. 신약후보물질의 기술수출 수익 실현시기는 임상 1상 및 일부 적응증에 대한 임상 2상이 완료된 이후 시점으로 가정하였으며 각 신약후보물질의 적응증별 임상진행 소요기간에 대한 추정에 따라 상업화 시기를 추정하였습니다. 신약후보물질로부터의 현금유입액은 기술수출을 통한 로열티 수익에 대한 경영진의 기대에 기초하여 추정하였습니다. 로열티 수익 규모는 각 적응증별 주요국가의 시장규모, 신약후보물질의 상업화 성공 시 시장점유율, 기술수출 상대방으로부터 수취할 로열티 등에 대한 추정을 통하여 산정하였습니다. 신약후보물질에 대한 개발기간 동안 발생할 투자비용과 상업화 성공 시 로열티 수익에 대한 기대를 통한 현금흐름에 각 임상단계별 성공확률을 고려하는 위험조정순현재가치법을 이용하여 사용가치를 계산하였습니다.제품판매를 수익모델로 하는 부문과 관련한 영업권은 개발기간 동안 발생할 투자비용과 제품출시 후 기대되는 제품판매 수익 및 발생비용을 바탕으로 현금흐름을 추정하여 사용가치를 계산하였습니다. 할인율은 해당 현금창출단위(집단)가 속한 부문 및 국가와 관련된 특정위험을 반영하는 할인율입니다. 만약 회수가능가액 추정 시, 현금창출단위에 대해 당기말 현재 경영진이 추정한 상업화 성공확률이 5%p 낮아지게 된다면, 당사는 종속기업투자주식에 대해 35,132,830천원의 손상차손을 인식하게 됩니다. 14. 기타금융부채 및 기타부채 (1) 기타금융부채 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 1,079,487 - 1,796,300 - 미지급비용 - - 20,050 - 합 계 1,079,487 - 1,816,350 - (2) 기타부채 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 예수금 20,375 - - - 연차충당부채 78,090 - 78,070 - 복구충당부채 65,050 - - 61,583 계약부채() 515,108 1,888,728 515,108 2,403,835 합 계 678,623 1,888,728 593,178 2,465,418 () 전기 이전에 체결한 기술이전 계약에 따라 선수취한 금액입니다(주석 23 참조). 15. 복구충당부채 당기 및 전기 중 복구충당부채의 내역 및 그 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 61,583 58,301 손익계산서 증(감): 할인액 상각 3,467 3,282 기말 () 65,050 61,583 유동항목 65,050 - 비유동항목 - 61,583 () 상기 복구충당부채는 재무상태표의 '기타유동부채' 항목에 포함되었습니다. 16. 차입부채 및 파생상품금융부채 (1) 보고기간 말 현재 차입부채 및 파생상품금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 최장만기일 이자율(%) 구분 당분기말 전기말 <전환우선주부채> 3차 전환우선주(Series C)(1) - - 차입부채 - 18,513,856 파생상품금융부채 - 24,919,879 <전환사채> 제 1회 기명식 전환사채(2) 2026-04-18 3.00 차입부채 743,884 - 파생상품금융부채 275,600 - 합 계 1,019,484 43,433,735 (1) 당기 중 전환우선주 보유자의 전환청구에 따라 2023년 4월 26일자로 전환우선주 부채가 전액 자본으로 대체 되었습니다(주석 19 참조). (2) 전환사채 는 차입부채요소, 사채권자의 조기상환청구권에 해당하는 파생상품금융부채 및 부채를 자본으로 전환할 수 있는 옵션에 해당하는 전환권 으로 구분 계상되었습니다. 전환사채의 차입부채 요소가치와 파생상품금융부채의 가치는 발행시점에 결정되었으며, 차입부채요소 관련 이자비용 및 유효이자율에 따라 상각한 이자비용은 포괄손익계산서상 금융비용에 계상되어 있고, 파생상품금융부채는 매 결산기말 공정가치로 평가하고 있습니다. 전환권은 자본으로 분류되었습니다. (2) 상기 전환사채의 주요 발행 조건 및 내역은 다음과 같습니다. <제1회 기명식 전환사채> 구 분 1회 기명식 전환사채 발행일자 2023-4-18 만기일자 2026-4-18 인수자 주식회사 큐더스 발행가액 1,000,000,000원 전환가격 25,000원 / 주 표면이자율 연 0.0% 만기보장수익률 연 3.0% 전환에 관한 사항 전환기간: 전환사채 발행일의 익일부터 만기일의 직전일까지 전환비율: 사채 권면금액을 전환가액으로 나눈 주식수의 100% - 주식의 추가발행 시 발행가액이 전환가액보다 낮을 경우 추가 발행가액으로 조정 사채권자의 조기상환청구권 (풋옵션) 발행일로부터 1년이 되는 날에 주식으로 전환하지 아니한 사채의 상환을 청구할 수 있음 발행회사의 조기상환권 (콜옵션) 발행일로부터 2년이 경과한 날로부터 만기일까지 매 1개월마다 본 사채의 전부 또는 일부를 조기 상환 (3) 당기 및 전기 중 차입부채 및 파생상품금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 천원) 구 분 차입부채 파생상품금융부채 합 계 전환권 거래일손익 기초 18,513,856 6,844,199 18,075,680 43,433,735 전환사채발행 661,373 338,001 - 999,374 당기손익인식 901,299 2,978,066 (18,075,680) (14,196,315) 전환우선주의 보통주 전환(1) (19,332,644) (9,816,308) - (29,148,952) 전환권 대체(2) - (68,358) - (68,358) 기말 743,884 275,600 - 1,019,484 (1) 당기 중 거래일손익 18,075,680천원을 파생상품평가이익으로 인식하였으며, 전환우선주 보유자의 전환청구에 따라 2023년 4월 26일자로 전환우선주 부채가 전액 자본으로 대체되었습니다(주석 19 참조) . (2) 당기 중 발행한 전환사채 전환권은 기타자본으로 대체되었습니다. <전기> (단위: 천원) 구 분 차입부채 파생상품금융부채 합 계 전환권 거래일손익 기초 34,216,243 21,584,522 - 55,800,765 기타() (18,075,680) - 18,075,680 - 당기손익 2,373,293 (14,740,323) - (12,367,030) 기말 18,513,856 6,844,199 18,075,680 43,433,735 () 당사는 당사가 발행한 전환우선주의 최초 인식 시점 공정가치와 거래가격과의 차이를 거래일손익으로 표시하고 있습니다. 거래일손익은 최초 인식 시점에 당기손익으로 인식되지 않고 전환우선주의 만기일 또는 거래일손익의 실현 가능 시점까지 이연하여 인식됩니다. 한편 당사는 전기 중 거래일손익 18,075,680천원을 차입부채에서 파생상품금융부채로 재분류하였습니다. 17. 순확정급여부채(자산) 당사는 최종임금기준 확정급여제도를 운영하고 있습니다. 연금의 수준은 종업원의 근무기간 및 최종 임금에 근거하여 산출되며, 연금의 대부분은 기금에 적립되어 외부전문 신탁사에 의해 운영됩니다. (1) 순확정급여부채(자산) 산정 내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 717,856 764,957 사외적립자산의 공정가치 (704,857) (790,898) 재무상태표상 순확정급여부채(자산) 12,999 (25,941) (2) 확정급여채무의 변동 내역 당기 및 전기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 764,957 670,832 당기근무원가 238,409 276,876 이자비용 38,777 19,396 재측정요소: (50,284) (165,044) - 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익 11,800 (173,794) - 인구통계적가정변경효과 214 - - 경험적조정으로 인한 보험수리적손익 (62,298) 8,750 제도에서의 지급액 (274,003) (37,103) 기말 717,856 764,957 (3) 사외적립자산의 변동 내역 당기 및 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 790,898 621,134 기여금 납입액 180,000 200,000 이자수익 40,164 18,016 퇴직급여지급액 (286,213) (37,104) 재측정요소: - 사외적립자산의 수익 (19,992) (11,148) 기말 704,857 790,898 당기말 현재 사외적립자산은 전액 예금으로 구성되어 있습니다. (4) 주요 보험수리적가정 구 분 당 기 전 기 할인율 5.16% 5.35% 임금상승률 5.00% 5.00% (5) 주요 가정의 변동에 따른 당기 및 전기 확정급여채무의 민감도 분석 <당기> (단위: 천원) 구분 확정급여채무에 대한 영향 가정의 변동폭 가정의 증가 가정의 감소 할인율 1.00% (58,930) 67,895 임금상승률 1.00% 67,398 (59,600) <전기> (단위: 천원) 구분 확정급여채무에 대한 영향 가정의 변동폭 가정의 증가 가정의 감소 할인율 1.00% (59,453) 68,827 임금상승률 1.00% 68,452 (60,227) 상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정됐습니다. 주요 보험수리적가정의 변동에 대한 확정급여채무의 민감도는 재무상태표에 인식된 확정급여채무 산정 시 사용한 예측단위접근법과 동일한 방법을 사용하여 산정됐습니다. 민감도 분석에 사용된 방법 및 가정은 전기와 동일합니다. (6) 미래현금흐름에 대한 확정급여제도의 영향 당기말 현재 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기 분석은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1~2년 미만 2~5년 미만 5년 이상 합계 급여지급액 61,863 75,315 264,979 4,300,044 4,702,201 확정급여채무의 가중평균만기는 9.25년(전기: 8.79년)입니다. 18. 법인세비용 및 이연법인세 (1) 당기와 전기의 법인세비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기법인세 1,913,850 - 이연법인세의 변동 - - 자본에 직접 반영된 법인세 - - 법인세비용(수익) 1,913,850 - (2) 당기와 전기 중 법인세비용과 회계손익의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용차감전순손실 11,063,902 (240,167,338) 적용세율 20.9% 22% 적용세율에 따른 세부담액 2,312,355 (52,836,814) 조정사항 외국납부세액 1,913,850 - 세무상 공제되지 않는 비용 및 과세되지 않는 수익 (2,008,795) (1,788,520) 이연법인세자산 등 미인식 2,331,046 53,726,862 법인세율 변경효과 (213,741) 1,428,202 기타 (2,420,866) (529,730) 법인세비용 1,913,850 - (3) 당기말과 전기말 현재 이연법인세자산(부채)으로 인식한 금액은 없습니다. (4) 당기말과 전기말 현재 이연 법인세자산(부채)으로 인식되지 아니한 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 사유 일시적차이 법인세효과 일시적차이 법인세효과 종속회사투자주식 103,785,782 21,691,228 98,083,813 20,597,601 처분하지 않을 예정 기타 일시적차이 587,696 122,830 734,253 154,193 미래과세소득의 불확실 세무상결손금 38,700,304 8,088,363 44,002,127 9,240,447 미래과세소득의 불확실 이월세액공제 　- 4,423,394 - 2,002,528 미래과세소득의 불확실 합 계 143,073,782 34,325,815 142,820,193 31,994,769 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 당사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당기말 현재 일시적차이 순액, 세무상결손금 및 이월세액공제로 인한 이연법인세자산에 대하여 그 실현가능성이 확실하지 아니하므로 이연법인세자산으로 인식하지 않았습니다. (5) 당기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 세무상결손금 및 이월세액공제의 발생연도 및 소멸연도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 발생연도 소멸연도 금 액 미사용세무상결손금: 2019년 2029년 - 2020년 2035년 8,361,126 2021년 2036년 17,108,150 2022년 2037년 13,231,028 2023년 2038년 - 합 계 38,700,304 이월세액공제: 2019년 2029년 340,333 2020년 2030년 516,530 2021년 2031년 615,935 2022년 2032년 529,730 2023년 2033년 2,420,866 합 계 4,423,394 19. 자본금 및 자본잉여금 (1) 자본금 당사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 당기말 현재 발행한 주식수는 보통주식 9,298,929주(전기말: 8,067,167주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다. 당기와 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 주) 일자 구 분 자본금 자본잉여금 발행보통주식수 2022.01.01 전기초 4,028,334 267,064,032 8,056,667 2022.09.05 주식매입선택권 행사 5,250 252,495 10,500 2022.12.31 전기말 4,033,584 267,316,527 8,067,167 2023.01.01 당기초 4,033,584 267,316,527 8,067,167 2023.04.26 전환우선주 보통주 전환() 615,881 28,528,405 1,231,762 2023.12.31 당기말 4,649,465 295,844,932 9,298,929 () 당기 중 전환우선주 보유자의 전환청구에 따라 전환우선주 788,332주가 보통주 1,231,762주로 전환되었습니다. (2) 자본잉여금 당기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 주식발행초과금 290,588,976 262,060,571 권리가 소멸된 신주인수권() 5,255,956 5,255,956 합 계 295,844,932 267,316,527 () 전기이전 사업결합 과정에서 당사는 Neuraly, Inc.와 Theraly Fibrosis, Inc.의 보통주 및 우선주 보유 기존 주주에게 현금을 지급하고 동시에 당사가 발행할 보통주에대하여 일정한 비율의 신주인수권리를 배정하여 부여하였습니다. 부여된 총 신주인수권 1,260,955주 (32,246,428천원) 중 1,055,428주 (26,990,472천원)는 전기 이전 유상증자에 참여하여 주식발행초과금으로 대체되었으며, 미행사된 부분인 205,527주 (5,255,956천원)는 권리를 소멸하여 기타자본잉여금으로 대체되었습니다. 20. 기타자본 및 기타포괄손익누계액 (1) 기타자본의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 주식선택권 19,197,080 16,354,309 기타 (1,225,000) (1,225,000) 전환사채의 전환권 68,358 - 합 계 18,040,438 15,129,309 (2) 기타포괄손익누계액의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 확정급여제도의 재측정요소 124,447 94,155 21. 주식기준보상 (1) 당사는 주주총회 결의에 따라 당사 및 종속기업의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 ㆍ 부여방법: 당사의 선택으로 보통주 신주발행 또는 차액현금보상 ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점: - 1차: 부여일 이후 2~ 3년 이상 당사 및 종속회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 2~3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 2차 : 부여일 이후 3년 이상 당사 및 종속회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 3차: 부여일 이후 2~3년 이상 당사 및 종속회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 2~3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 4차: 부여일 이후 2.5~3년 이상 당사 및 종속회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 2.5~3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 5차: 부여일 이후 3년 이상 당사 및 종속회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 6차: 부여일 이후 2~5년 이상 연결기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 2~5년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 - 7차: 부여일 이후 2~3년 이상 연결기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 2~3년 경과 시점부터 5년간 부여주식에 대해 행사 (2) 주식선택권의 부여 수량의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 전기 기초 잔여 수량 985,838 962,438 추가 부여 수량 - 40,900 행사 수량 - (10,500) 취소 수량 (500) (7,000) 기말 잔여 수량 985,338 985,838 기말 행사가능한주식수 848,662 588,139 당기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 4.0년(전기말 : 5.7년)이며, 행사가격은 14,000원~36,750원입니다. (3) 당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구분 1차 2차 3차 4차 5차 6차 7차 당기 중 부여된 선택권의 가중평균 공정가치 10,374원 27,249원 18,298원 16,471원 23,737원 17,720원 26,809원 부여일의 가중평균 주가 20,778원 39,572원 44,867원 39,684원 48,798원 44,084원 46,301원 주가변동성(1) 37.12% 30.25% 27.56% 36.25% 36.05% 26.37% 58.15% 배당수익률 - - - - - - - 기대만기(2) 4.5년 ~ 5.5년 5.5년 4.5년 ~ 5.5년 5년 ~ 5.5년 5.5년 4.5년 ~ 7.5년 4.5년 ~ 5.5년 무위험수익률 1.96% 1.83% 1.67% 1.33% 1.27% 1.60% 4.18% 행사가격 14,000원 14,000원 33,100원 33,100원 33,100원 33,100원 36,750원 부여일 10/23/2018 3/29/2019 11/1/2019 3/30/2020 9/4/2020 6/18/2021 9/30/2022 부여수량 184,100주 190,900주 274,000주 82,000주 203,000주 116,276주 40,900주 행사수량 29,500주 - - - - - - 취소수량 - 38,700주 2,000주 21,338주 13,800주 - 500주 잔여수량 154,600주 152,200주 272,000주 60,662주 189,200주 116,276주 40,400주 (1) 주가변동성은 대용기업들의 과거 12개월 종가를 이용하여 산출한 역사적변동성의 평균 값입니다. (2) 경영자의 최선의 추정치를 기반으로 양도 불가능, 행사 제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함) 등에 대한 영향을 기대 만기 산정에 고려했습니다. (4) 당기와 전기 중 발생한 주식기준보상은 각각 2,842,771천원과 4,056,901천원이며, 이중 종속기업의 임직원에 부여한 주식기준보상 1,532,223천원(전기: 2,364,877천원)은 종속기업투자로 계상하였습니다. 22. 결손금 (1) 결손금의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 미처리결손금 (228,757,422) (237,907,474) (2) 결손금처리계산서 (단위: 천원) 과 목 제10기(처리예정일 2024년 3월 29일) 제9기(처리확정일 2023년 3월 30일) 미처리결손금 (228,757,422) (237,907,474) 전기이월이익잉여금 (237,907,474) 2,259,864 당기순이익(손실) 9,150,052 (240,167,338) 결손금처리액 - - 차기이월 미처리결손금 (228,757,422) (237,907,474) 23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다. (단위: 천원) 구 분 제 10(당)기 제 9(전)기 주요 제품/용역 기술수출수익 13,747,408 515,108 용역수익 2,364,702 - 합 계 16,112,110 515,108 지리적 시장 수출 16,112,110 515,108 내수 - - 합 계 16,112,110 515,108 수익인식시기 한 시점에 인식 13,232,300 - 기간에 걸쳐 인식 2,879,810 515,108 합 계 16,112,110 515,108 (2) 당기말과 전기말 현재 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 계약부채() 2,403,836 2,918,943 () 당사는 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로 인식하고 있습니다(주석 14 및30 참조). (3) 당기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 다음과 같습 니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 기초의 게약부채 잔액 중 당기에 인식한 수익 기술수출수익 515,108 515,108 24. 영업비용 당기와 전기의 영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계 정 과 목 당기 전기 급여 1,299,177 1,492,243 퇴직급여 123,631 136,241 복리후생비 146,054 177,286 여비교통비 97,147 35,950 차량유지비 21,351 31,355 세금과공과 46,526 46,760 임차료 2,106 3,504 감가상각비 272,640 274,910 무형자산상각비 59,031 135,928 보험료 21,407 24,880 접대비 37,468 59,471 사무용품비 2,516 2,698 시험분석료 및 연구소모품비 9,111,413 12,113,356 지급수수료 449,861 445,866 주식보상비용 942,850 1,224,680 계약원가 179,804 - 기타 6,409 116,323 합 계 12,819,391 16,321,451 25. 비용의 성격별 분류 당기와 전기의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 일반관리비 연구개발비 합계 일반관리비 연구개발비 합계 종업원급여 2,511,712 1,721,943 4,233,655 3,030,450 2,113,541 5,143,991 감가상각, 무형자산상각 331,671 639,479 971,150 410,839 725,984 1,136,823 연구비 - 6,173,002 6,173,002 - 8,494,901 8,494,901 지급수수료 449,861 105,108 554,969 445,866 177,475 623,341 기타 비용 414,735 471,880 886,615 320,940 601,455 922,395 합 계 3,707,979 9,111,412 12,819,391 4,208,095 12,113,356 16,321,451 26. 기타수익과 기타비용 (1) 기타수익 당기와 전기의 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 정부보조금수익() 514,056 544,554 리스자산처분이익 154 - 파생금융부채평가이익 15,103,570 14,740,324 잡이익 5,433 1,732 합 계 15,623,213 15,286,610 () 당사는 당기와 전기에 산업통상자원부로 부터 '바이오 테크 기반 단백질의약품의 경구투여 제품과 기술 개발' 연구과제에 대하여 보조금을 수령하였습니다. (2) 기타비용 당기와 전기의 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 종속기업 투자주식 손상차손 7,234,192 236,837,943 파생평가손실 5,956 - 유형자산처분손실 981 - 무형자산처분손실 90,544 - 무형자산 손상차손 - 401,822 잡손실 449 30 합 계 7,332,122 237,239,795 27. 금융수익과 금융비용 (1) 금융수익 당기와 전기의 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금 융 수 익 당기 전기 이자수익 551,935 723,826 외환차익 650,348 49,538 외화환산이익 9,169 1,318 합 계 1,211,452 774,682 (2) 금융비용 당기와 전기의 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이자비용 974,362 2,460,418 외환차손 748,951 563,308 외화환산손실 8,046 158,765 합 계 1,731,359 3,182,491 28. 주당손익 (1) 기본주당손익 1) 당기와 전기의 기본주당손실은 다음과 같습니다. (단위: 원,주) 구 분 당기 전기 보통주 당기순이익 9,150,051,819 (240,167,338,229) 가중평균 유통보통주식수 8,910,840 8,060,062 기본주당이익 1,027 (29,797) 2) 당기와 전기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 주) 구 분 유통주식수 가중평균유통보통주식수 기초 8,067,167 8,067,167 3차 전환우선주의 전환권 행사 1,231,762 843,673 기말 9,298,929 8,910,840 <전기> (단위: 주) 구 분 유통주식수 가중평균유통보통주식수 기초 8,056,667 8,056,667 3차 전환우선주의 전환권 행사 10,500 3,395 기말 8,067,167 8,060,062 (2) 희석주당손실 1) 당기와 전기의 희석주당손실은 다음과 같습니다. (단위: 원,주) 구 분 당기 전기 보통주귀속희석당기순손실 (5,136,458,852) (252,534,368,632) 희석효과를 조정한 가중평균유통보통주식수 9,380,578 8,848,394 희석주당이익 (548) (28,540) () 전기의 경우 반희석효과가 발생합니다. 2) 당기와 전기의 보통주귀속희석당기순손실 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 보통주귀속당기순손실 9,150,051,819 (240,167,338,229) 3차 전환우선주 관련 손실 (14,286,510,671) (12,367,030,403) 보통주귀속희석당기순손실 (5,136,458,852) (252,534,368,632) 3) 당기와 전기의 희석효과를 조정한 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 전기 기본주당손익 계산을 위한 가중평균보통주식수 8,910,840 8,060,062 희석효과 3차 전환우선주 388,089 788,332 제1차 및 제2차 부여 주식선택권 81,649 - 희석주당손익 계산을 위한 가중평균유통보통주식수 9,380,578 8,848,394 4) 당기와 전기에는 반희석효과로 인하여 희석주당손익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당손익을 희석화할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 주) 구 분 발행될보통주식수 행사가능기간 행사가격 주식선택권(3차~7차) 678,538 2021.11~2031.07 1주당 33,100~36,750원 <전기> (단위: 주) 구 분 발행될보통주식수 행사가능기간 행사가격 주식선택권(1차~7차) 985,838 2020.10~2031.07 1주당 14,000~36,750원 29. 현금흐름표 (1) 영업으로부터 사용된 현금 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순이익(손실) 11,063,902 (240,167,338) 조정: (4,650,930) 227,500,584 감가상각비 904,528 984,528 무형자산상각비 66,621 152,295 이자비용 974,362 2,460,418 퇴직급여 238,316 278,257 유형자산처분손실 981 - 파생상품금융부채 평가이익 (15,103,570) (14,740,324) 파생상품금융부채 평가손실 5,955 - 주식보상비용 1,310,549 1,692,024 무형자산처분손실 90,544 401,822 종속기업 투자주식 손상차손 7,234,192 236,837,943 이자수익 (551,935) (723,826) 사용권자산처분이익 (154) - 외화환산이익 (9,169) (1,318) 외화환산손실 8,046 158,765 계약원가 179,804 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동: (2,289,984) (2,329,030) 미수금 (3,665,355) (170,259) 기타유동자산 19,388 24,188 기타비유동자산 (31,385) (127,929) 사외적립자산 증가 104,920 (200,000) 확정급여채무 감소 (274,003) - 기타유동부채 (494,712) (512,011) 기타유동금융부채 2,051,163 (1,343,019) 영업으로부터 사용된 현금 4,122,988 (14,995,784) (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 임차보증금의 차량운반구 대체 26,536 - 전환우선주부채의 보통주 전환 19,332,644 - 주식선택권의 부여로 인한 종속기업 투자주식 증가 1,532,223 2,364,877 파생상품금융부채의 자본 대체 9,816,308 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. <당기> (단위: 천원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 신규 리스 기타 기말 리스부채 1,010,806 (640,898) 99,000 (2,259) 466,649 차입부채 18,513,856 1,000,000 - (18,769,972) 743,884 합 계 19,524,662 359,102 99,000 (18,772,231) 1,210,533 <전기> (단위: 천원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 신규 리스 기타 기말 리스부채 1,434,856 (551,654) 127,604 - 1,010,806 차입부채 34,216,243 - - (15,702,387) 18,513,856 합 계 35,651,099 (551,654) 127,604 (15,702,387) 19,524,662 30. 우발 및 약정사항 (1) 당기말 현재 당사의 계류중인 소송사건은 없습니다. (2) 당기말 현재 회사의 대표이사는 법인카드 사용액에 대한 연대보증(설정금액: 84,000천원)을 제공하고 있습니다. (3) 당기말 현재 당사가 체결한 주요 라이선스 아웃(License-out) 계약은 아래와 같습니다. 계약일 계약상대 계약목적 및 내용 계약상 주요 내용 2018.05.14 Neuraly, Inc.(종속기업) 특허권사용계약 - Neuraly는 NLY01의 개발 및 상업화 진행을 위해 당사가 보유한 관련 제조방법 및 용도특허를 라이선스 받음- 계약에 따른 대금은 계약금과, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 2018.07.20 Neuraly, Inc.(종속기업) 특허권사용계약 - Theraly는 TLY012의 섬유화증 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음- 계약에 따른 대금은 계약금과, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 2021.09.22 SalubrisPharmaceuticals 특허권사용계약(1) Salubris는 비만, NAFLD, NASH 당뇨병 치료용 후보물질에 대한 특허 사용에 대해 계약을 체결함 계약에 따른 대금은 계약금과, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 2023.05.24 Metsera 특허권사용계약(2) Metsera 는 비만, NAFLD, NASH 당뇨병 치료용 후보물질에 대한 특허 사용에 대해 계약을 체결함 계약에 따른 대금은 계약금과, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 (1) 당기 동 계약과 관련하여 손익계산서에 인식된 기술수출수익은 515,108천원 입니다(주석 23 참조).(2) 당기 동 계약과 관련하여 손익계산서에 인식된 기술수출수익은 13,232,300천원 입니다(주석 23 참조). (4) 당기말 현재 당사가 체결한 주요 라이선스인(License-in) 계약은 없습니다. (5) 당기말 현재 당사가 체결한 주요 공동개발 및 연구개발 계약은 아래와 같습니다. 계약일 계약상대 계약목적 및 내용 계약상 주요 내용 2020.01.31 Neuraly, Inc. (종속기업) 의약품 연구 개발 위탁 CMC 및 임상 개발 활동을 포함하는 의약품연구개발 위탁 2023.05.24 Neuraly, Inc. (종속기업) 의약품 연구 개발 경구용 펩타이드 대사성 질환 치료제 개발을 위한 공동개발 31. 특수관계자 거래 (1) 특수관계자 현황 당사와의 관계 당기말 특수관계자명 전기말 특수관계자명 당기말지배지분율 전기말지배지분율 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업 리브라이트홀딩스유한회사(1) 리브라이트홀딩스유한회사(1) - - 종속기업 Neuraly, Inc. Neuraly, Inc. 100.00% 100.00% - Theraly Fibrosis, Inc.(2) - 100.00% Precision Molecular, Inc. Precision Molecular, Inc. 100.00% 100.00% Valted Seq, Inc. Valted Seq, Inc. 68.75% 68.75% P4 Microbiome, Inc. P4 Microbiome, Inc. 70.00% 70.00% 관계기업 Zentera Alpha, Inc.(3) Zentera Alpha, Inc.(3) 40% 40% 기타 이슬기 등 주요경영진 및 그 특수관계자 이슬기 등 주요경영진 및 그 특수관계자 - - (1) 전기이전에 전환우선주 투자를 통해 당사에 의결권 및 이사선임권을 보유하고 있어 유의적인 영향력을 미치는 기업으로 분류하였습니다. (2) 당기에 종속기업 Neuraly, Inc.로 합병되었습니다. (3) 전기에 종속기업 Precision Molecular, Inc.를 통해 지분 40%를 현물출자하였습니다. (2) 매출 및 매입 등 거래 <당기> (단위: 천원) 구분 회사명 영업수익 영업비용 종속기업 Neuraly, Inc.() 2,364,702 5,947,818 () 위탁 의약품 연구개발 비용입니다. <전기> (단위: 천원) 구분 회사명 영업수익 영업비용 종속기업 Neuraly, Inc.() - 7,758,175 (*) 위탁 의약품 연구개발 비용입니다. (3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 잔액 <당기말> (단위: 천원) 구분 회사명 채 권 채 무 매출채권 미수금 미지급금 종속기업 Neuraly, Inc. 223,389 308,747 481,108 <전기말> (단위: 천원) 구분 회사명 채 권 채 무 미수금 미지급금 종속기업 Neuraly, Inc. - 1,469,892 (4) 특수관계자와의 지분거래 <당기> (단위: 천원) 구 분 회사명 지분투자 현금납입 주식매입선택권의 부여 종속기업 Neuraly, Inc. 7,883,552 1,364,676 Precision Molecular, Inc. - 55,953 Valted Seq, Inc. - 111,594 합 계 7,883,552 1,532,223 <전기> (단위: 천원) 구 분 회사명 지분투자 현금납입 주식매입선택권의 부여 종속기업 Neuraly, Inc. 22,143,601 1,176,813 Theraly Fibrosis, Inc. 2,392,001 149,385 Precision Molecular, Inc. - 527,165 Valted Seq, Inc. - 511,514 합 계 24,535,602 2,364,877 (5) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급여 및 기타단기종업원급여 1,110,948 1,447,260 퇴직급여 141,229 141,206 주식기준보상 1,070,580 1,401,477 합 계 2,322,757 2,989,943 32. 보고기간 후 사건당사는 2024년 3월 15일 미국 Metsera 사와 경구용 비만 치료제 기술이전 계약의 개발 품목 확대에 따른 수정 계약과 주사용 비만ㆍNASH 치료제에 대한 글로벌 기술이전 계약을 신규로 체결하였습니다. 6. 배당에 관한 사항 배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 아래와 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다. 제8조의2 (이익배당에 관한 우선주식)①회사는 이사회 결의로 참가적 이익배당 우선주식 또는 비참가적 이익배당우선 주식, 누적적 이익배당우선주식 또는 비누적적 이익배당우선주식을 독립적으로 또는 여러 형태로 조합하여 발행할 수 있다.② 이익배당우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 하여 배당률, 이자율, 시장상황 기타 이익 배당우선주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 이익배당우선주식 발행 시에 이사회가 정한 우선배당률에 따른 금액을 현금 또는 현물로 우선 배당한다.③ 회사가 신주를 발행하는 경우 이익배당우선주식에 대한 신주의 배정은 이사회 결의에따라 그와 같은 종류의 주식 또는 그와 다른 종류의 주식으로 할 수 있다.④ 회사는 이익배당우선주식의 발행 시 이사회 결의로 존속기간을 정할 수 있으며, 이익배당우선 주식은 동 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장하는 것으로 이사회 결의로 정할 수 있다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여 제12조의 규정의 준용 여부는 이익배당우선주식 발행 시 이사회 결의로 정한다.제12조 (신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. 제61조 (이익잉여금의 처분) 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ①이익준비금 ②기타의 법정준비금 ③배당금 ④임의적립금 ⑤기타의 이익잉여금처분액 제62조 (이익배당) ①이익의 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다 ③제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. (3월 29일 주주총회에서 가결 시 아래와 같이 변경될 예정입니다. "회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.") ④이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 제64조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ①배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ②전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당 회사에 귀속한다. 나. 주요 배당지표 구 분 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 2020년(제7기) 주당액면가액(원) 500 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) 3,426 (137,025) (69,862) (64,284) (별도)당기순이익(백만원) 9,150 (240,167) (16,974) (11,235) (연결)주당순이익(원) 441 (16,882) (8,483) (9,097) 현금배당금총액(백만원) - - - - 주식배당금총액(백만원) - - - - (연결)현금배당성향(%) - - - - 현금배당수익률(%) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 다. 이익참가부사채의 잔액 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 가. 지분증권의 발행 및 감소 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일) (단위: 주, 원) 주식발행 (감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 주식의 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2014.11.28 유상증자 보통주 100,000 100 100 설립자본 2015.09.03 유상증자 보통주 150,000 100 100 주주배정후 제3자배정 2018.03.14 유상증자 우선주 114,282 100 140,000 제3자배정 2018.03.30 유상증자 우선주 21,790 100 140,000 제3자배정 2018.10.23 무상증자 보통주 12,250,000 100 - - 우선주 6,667,528 100 - 2018.12.07 액면병합 보통주 -10,000,000 500 - - 우선주 -5,442,880 500 - 2019.04.18 유상증자 보통주 1,195,162 500 14,000 제3자배정 2019.05.08 유상증자 우선주 1,419,264 500 47,278 제3자배정 2019.05.14 유상증자 우선주 317,272 500 47,278 제3자배정 2019.06.08 유상증자 우선주 1,245,249 500 47,278 제3자배정 2020.03.31 전환권행사 보통주 4,342,505 500 - 상환전환우선주 전체전환권 행사 우선주 -4,342,505 500 - 2021.10.01 주식매수선택권행사 보통주 19,000 500 14,000 - 2021.10.09 유상증자 우선주 788,332 500 75,000 제3자배정 2022.08.31 주식매수선택권행사 보통주 10,500 500 14,000 - 2023.04.24 전환권행사 보통주 4,165 500 - 전환우선주 전환권 행사 우선주 -2,666 500 - 2023.04.25 전환권행사 보통주 60,937 500 - 전환우선주 전환권 행사 우선주 -39,000 500 - 2023.04.26 전환권행사 보통주 1,166,660 500 - 전환우선주 전환권 행사 우선주 -746,666 500 - 나. 미상환 전환사채 발행현황미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 증권신고서 제출일) (단위: 주, 원) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 제 3자 배정 전환사채 1 2023.04.18 2026.04.18 1,000,000,000 보통주 2023.04.18 ~ 2026.04.17 100 25,000 1,000,000,000 40,000 - 합 계 - - - 1,000,000,000 - - - - 1,000,000,000 40,000 다. 채무증권의 발행 등에 관한 사항.당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 마. 채무증권 발행현황당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업어음증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 사. 단기사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 아. 회사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 자. 신종자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 차. 조건부자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 사모자금의 사용내역 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 백만원) 구 분 납입일 주요사항보고서의자금사용 계획 실제 자금사용내역 차이발생사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 주주배정 유상증자(보통주) 2015.09.03 연구개발 및 운영자금 15 연구개발 및운영자금 15 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2018.03.14 연구개발 및 운영자금 15,999 연구개발 및운영자금 15,999 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2018.03.30 연구개발 및 운영자금 3,051 연구개발 및운영자금 3,051 - 제3자배정 유상증자(보통주) 2019.04.18 대출금상환 16,732 대출금상환 16,732 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2019.05.08 대출금상환, 연구개발 및 운전자금 67,100 대출금상환, 연구개발 및 운전자금 67,100 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2019.05.14 연구개발 및 운전자금 15,000 연구개발 및 운전자금 15,000 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2019.06.08 연구개발 및 운전자금 58,873 연구개발 및운전자금 58,873 - 주식매수선택권행사 2021.10.01 연구개발 및운전자금 266 연구개발 및운전자금 266 - 제3자배정 유상증자(우선주) 2021.10.09. 연구개발 및운전자금 59,125 연구개발 및 운전자금 59,125 - 주식매수선택권행사 2022.08.31 연구개발 및운전자금 147 연구개발 및운전자금 147 - 제3자배정 전환사채 2023.04.18 연구개발 및운전자금 1,000 연구개발 및운전자금 68 주1) 합 계 237,308 - 236,376 - 주1) 증권신고서 제출일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통 및 정기예금에 예치하여 운용하고 있습니다. 다. 미사용자금의 운용내역 조달한 사모자금 중 237,308백만원은 당초 자금사용 계획대로 운영자금 및 시설자금으로 사용하였고, 증권신고서 제출일 현재 계속 사용 중으로 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 실제로 사용되지 아니한 932백만원 의 경우 자금사용 계획에 따라 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금으로 운용하고 있습니다. (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 백만원) 종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 예적금 932 - - 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표의 재작성 등 유의사항당사의 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2018년 1월 1일이며, 한국채택국제회계기준 채택일은 2018년 12월 31일입니다. 비교 표시된 2018년 1월 1일 현재의 재무상태표와 2018년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 재무제표는 한국채택국제회계기준 이전의 회계기준에 따라 작성되었으나, 2018년 1월 1일을 한국채택국제회계기준의 전환일로 하고 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'을 적용하여 재작성 되었습니다. (1) 연결회사의 재무상태와 경영성과에 미치는 영향 (가) 전환일인 2018년1월1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 재무상태에 미치는 영향은 없습니다. (나) 2018년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 연결회사의 재무상태 및 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 자산 부채 자본 당기순손실 총포괄손실 도입 이전의 회계기준 14,589,481 512,909 14,076,572 (6,004,359) (5,734,818) 조정액 - - - - - 관계기업투자 (9,115,210) - (9,115,210) 4,366,369 4,096,828 당기손익-공정가치 금융자산 44,344,238 - 44,344,238 31,132,200 31,132,200 사용권자산 111,774 - 111,774 - - 확정급여채무 - 44,572 (44,572) (44,572) (44,572) 연차부채인식 - (21,174) 21,174 21,174 21,174 리스부채인식 - 113,796 (113,796) 3,326 3,326 상환전환우선주부채 - 18,311,110 (18,311,110) (915,182) (915,182) 파생상품부채 - 16,663,526 (16,663,526) (15,015,722) (15,015,722) 주식선택권 - - - 106,269 106,269 조정액에 대한 이연법인세 효과 - - - - - 조정액 합계 35,340,802 35,111,830 228,972 19,653,861 19,384,321 한국채택국제회계기준 49,930,283 35,624,739 14,305,544 13,649,503 13,649,503 (2) 연결회사의 현금흐름에 미치는 영향 한국채택국제회계기준에 따라 한국채택국제회계기준 이전의 회계기준에 따르면 별도 표시되지 않았던 이자의 수취, 배당금 수입, 법인세 납부액을 현금흐름표상에 별도로 표시하기 위하여 관련 수익(비용) 및 관련 자산(부채)에 대한 현금흐름내역을 조정하였으며, 외화로 표시된 현금 및 현금성자산의 환율변동효과를 현금흐름표상에 별도로 표시하기 위하여 관련 수익(비용)에 대한 현금흐름 내역을 조정하였습니다. 한국채택국제회계기준에 따라 표시한 현금흐름표와 한국채택국제회계기준 이전의 회계기준에 따라 표시한 현금흐름표 사이에 그 밖의 중요한 차이는 없습니다. (3) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 기타 재무제표 이용에 유의당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 재고자산 현황 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 수주계약 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치 평가 내역1) 금융상품의 공정가치 평가 금융상품의 공정가치 평가 -와 관련된 자세한 내용은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표 주석-5. 금융상품 공정가치 및 Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표 주석-5. 금융상품 공정가치』를 참조하시기 바랍니다.2) 유형자산의 공정가치 평가당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 채무증권 발행실적 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심 감사사항 제10기(2023년) 삼일회계법인 적정 - 해당사항 없음 제 9기(2022년) 삼일회계법인 적정 계속기업가정불확실성 주2) 해당사항 없음 제8기(2021년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 제7기(2020년) 한영회계법인 적정 - 해당사항 없음 주1) 동사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여 지정통지를 2023년 11월 13일 수령하였으며, 2023년 11월 24일 삼일회계법인과 제10기 재무제표에 대한 지정감사 계약을 체결하였습니다. 제10기 재무제표에 대하여 삼일회계법인으로 부터 회계감사를 받았으며 감사의견은 적정이였습니다. 주2) 2022년 감사 특기사항으로 계속기업가정의 불확실성이 있었으나, 2023년 4월 기술이전 계약과 공동개발계약 체결로 인한 유동성 확보 및 전환우선주의 보통주 전환으로 인하여 재무개선 효과로 인하여 2023년 감사보고서에서는 해당 불확실성이 해소되었습니다. 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 천원, 시간) 사업연도 감사인 내용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제10기(2023년) 삼일회계법인 - 2023년 연간 별도&연결 재무제표 감사 160,000 1,316 160,000 1,304 제9기(2022년) 삼일회계법인 - 2022년 연간 별도&연결 재무제표 감사- 내부회계관리제도 검토 250,000 1,785 250,000 1,756 제8기(2021년) 한영회계법인 - 2021년 연간 별도&연결 재무제표 감사- 내부회계관리제도 검토 230,000 975 230,000 975 제7기(2020년) 한영회계법인 - 2020년 연간 별도&연결 재무제표 검토- 2020년 온기 별도&연결 재무제표 감사- 내부회계관리제도 검토 240,000 1,512 240,000 1,512 주1) 증권신고서 제출일 현재 제 10기(2023년도) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 않았습니다. 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위 : 원) 사업연도 계약 체결일 용역내용 용역 수행기간 용역보수 비 고 제 10기(2023년) 2023.12.07 삼일 저작물비독점적 이용 2023.12.07 ~2026.12.31 주) 20,000,000 삼일회계법인 제 9기(2022년) - - - - - 제8기(2021년) - - - - - 제7기(2020년) 2020.05.08 내부회계관리제도 자문 용역 2020.05.11 ~2020.05.27 35,000,000 삼일회계법인 주) 부가 제공되는 프로그램 업데이트 및 오류개선 기간이며, 프로그램의 경우 기한이 없습니다. 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구 분 일 자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2023년 12월 20일 회사측: 감사위원회 3인감사인측: 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 및 감사계획 2 2024년 03월 19일 회사측: 감사위원회 3인감사인측: 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의 감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 및 감사수행단계에서의 주요 협의사항 마. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제10기(2023.01.01~2023.12.31)에 대한 외부감사인으로 삼일회계법인을 지정 통지 받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 제9기(2022년)에도 삼일회계법인과 지정감사계약을 체결한 바 있습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제의 유효성 감사 결과감사 또는 감사위원회의 감사보고서 상 내부통제에 이상이 없어 기재를 생략합니다. 나. 내부회계관리제도 (1) 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 등을 제시한 경우 그 내용 및 후속 대책당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (2) 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 사업연도 회계감사인 보고내용 제9기(2022년도) 삼일회계법인 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도모범규준'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다. 제8기(2021년도) 한영회계법인 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도모범규준'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다. 제7기(2020년도) 한영회계법인 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도모범규준'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다. (3) 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견 사업연도 회계감사인 보고내용 제9기(2022년도) 삼일회계법인 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 제8기(2021년도) 한영회계법인 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태 보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 제7기(2020년도) 한영회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명,사외이사 2명, 기타비상무이사 5명으로 총 9명의 이사로 구성되어 있습니다. 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 등을 의결하고, 이사의 직무집행을감독합니다.이사회 의장은 정관 제49조의 절차에 따라 선임된 이슬기 대표이사 입니다. (1) 이사의 수 및 사외이사 변동현황당사의 당기 중 사외이사의 변동현황은 다음과 같습니다. 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 9 2 - - - (2) 이사회 주요 권한 내용당사의 이사회는 상법과 기타 법령, 정관과 이사회 운영규정에서 정한 사항 및 회사의 업무집행에 관한 중요한 사항을 부의, 심의 및 의결하고 있습니다. 당사의 이사회 규정에서 정하는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 이사회의권한 제3조(권한) ① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 본 규정에 열거된 업무집행에 관한 사항을 의결한다. ② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다. 이사회의구성 제4조(구성)이사회는 이사 전원(사외이사, 기타비상무이사 포함)으로 구성한다. 이사회의종류 - 이사회의결의방법 제8조(결의방법) ① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다. 다만, 상법 제397조의2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다. ② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송, 수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. ③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다. ④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다. 이사회의권한내용 제9조(부의사항) ① 이사회에 부의할 사항은 다음과 같다. 1. 주주총회에 관한 사항 (1) 주주총회의 소집 (1)-2 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용 (2) 영업보고서의 승인 (3) 재무제표의 승인(상법 제449조의2 제1항 단서의 요건을 구비한 경우 이사회 결의만으로 재무제표 승인이 가능한 경우를 포함한다.) (4) 정관의 변경 (5) 자본의 감소 (6) 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 (7) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수 (9) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하 는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 (10) 이사, 감사(감사위원회 위원)의 선임 및 해임 (11) 주식의 액면미달발행 (12) 이사의 회사에 대한 책임의 감면 (13) 현금.주식.현물배당 결정(정관에 의해 상법 제449조의2 제1항 단서 의 조건을 충족한 경우 이사회 결의만으로 재무제표 승인이 가능한 경우를 포함한다.) (14) 주식매수선택권의 부여 (15) 이사.감사의 보수 (16) 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거 래의 승인 및 주주총회에의 보고 (17) 법정준비금의 감액 (18) 기타 주주총회에 부의할 의안 2. 경영에 관한 사항 (1) 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경 (2) 신규사업 또는 신제품의 개발 (3) 자금계획 및 예산운용 (4) 대표이사의 선임 및 해임 (5) 회장, 사장, 부사장, 전무, 상무의 선임 및 해임 (6) 공동대표의 결정 (7) 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지 (8) 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임 (9) 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의. 단 감사위원회 결의에 대하여는 그러하지 아니함. (10) 이사의 전문가 조력의 결정 (11) 지배인의 선임 및 해임 (12) 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐 (13) 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치, 이전 또는 폐지 (14) 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정 (15) 흡수합병 또는 신설합병의 보고 (16) 자회사 임원 선임 3. 재무에 관한 사항 (1) 투자에 관한 사항 (2) 중요한 계약의 체결 (3) 중요한 재산의 취득 및 처분 (4) 결손의 처분 (5) 중요시설의 신설 및 개폐 (6) 신주의 발행 (7) 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임 (8) 준비금의 자본전입 (9) 전환사채의 발행 (10) 신주인수권부사채의 발행 (11) 다액의 자금도입 및 보증행위 (12) 중요한 재산에 대한 저당권, 질권의 설정 (13) 자기주식의 취득 및 처분 (14) 자기주식의 소각 4. 이사 등에 관한 사항 (1) 이사 등과 회사간 거래의 승인 (2) 이사의 회사기회 이용에 대한 승인 5. 기타 (1) 중요한 소송의 제기 (2) 주식매수선택권 부여의 취소 (3) 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다. 1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과 2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있 다고 감사가 인정한 사항 3. 주요 자회사 (Neuraly Inc., Precision Molecular Inc., Valted Seq, Inc.)의 자금집행내역 4. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항 나. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 사내이사 사외이사 기타비상무이사 이슬기(출석률: 100%) 임성묵(출석률: 100%) 한설희(출석률:100%) 이현규(출석률:100%) 임정희(출석률: 100%) Michael S. Kim(출석률:100%) 구영권(출석률: 100%) 라민상(출석률:100%) 신대현(출석률:100%) 찬반여부 23-1 2023.04.18 제 1호 의안: 전환사채 발행의 건제 2호 의안: 전환사채 인수계약의 건제 3호 의안: 기술이전 계약의 건제 4호 의안: 스톡옵션 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-2 2023.05.23 제 1호 의안: 기업공개(IPO) 계획에따른 상장 추진의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-3 2023.06.19 제 1호 의안: 임원 상여금 지급의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-4 2023.06.23 제 1호 의안: 시설대여(리스) 계약체결의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-5 2023.06.30 제 1호 의안: 자회사(Neuraly)와의 용역계약 승인의 건 가결 참석 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-6 2023.11.17 제 1호 의안: 자회사 합병의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-7 2023.12.01 제 1호 의안: 제1회 기명식 무이권부 사모 전환사채의 전환에 관한 사항 일부 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 23-8 2023.12.15 제 1호 의안: 정기주주총회 기준일 설정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-1 2024.01.16 제 1호 의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행 승인의 건제 2호 의안: 이사회운영규정 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-2 2024.02.13 제1호 의안: 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건제2호 의안: 재무제표 및 영업보고서 승인의 건제3호 의안: 공시(내부)정보관리규정 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-3 2024.02.22 제1호 의안: 정기주주총회 소집결정의 건제2호 의안: 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건제3호 의안: 임원보수지급 규정 개정의 건제4호 의안: 임원복리후생 규정 개정의 건제5호 의안: 자회사 임원 변경 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 24-4 2024.03.15 제1호 의안: 기술이전 계약 변경(계약범위 확대)의 건제2호 의안: 기술이전 계약 신규 체결의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 다. 이사회 내 위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다. 라. 이사의 독립성(1) 이사 선임에 관한 사항당사는 사외이사후보 추천위원회를 별도로 설치하지 않고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이 때, 이사 후보자의 성명, 약력 등 후보자에 관한 사항을 주주에게 서면 통지 등의 방법으로 공고하고 있습니다. (2) 이사의 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다. 구분 성명 추천인 담당업무 회사와의 거래 최대주주와의관계 임기 연임여부(연임횟수) 사내이사(대표이사) 이슬기 이사회 대표이사 해당없음 본인 2021.06.19~2024.06.19(3년) 연임(1회) 사내이사 임성묵 이사회 연구총괄 해당없음 - 2021.06.19~2024.06.19(3년) 연임( 2회) 사외이사 한설희 이사회 사외이사 / 감사위원회 위원장 해당없음 - 2021.07.01~2024.07.01(3년) 신임 사외이사 이현규 이사회 사외이사 / 감사위원회 위원 해당없음 2022.09.30~2025.09.30(3년) 신임 기타비상무이사 임정희 이사회 기타비상무이사 해당없음 - 2022.09.30~2025.09.30(3년) 연임(1회) 기타비상무이사 Michael S. Kim 이사회 기타비상무이사 해당없음 - 2022.09.30~2025.09.30(3년) 연임(1회) 기타비상무이사 구영권 이사회 기타비상무이사 해당없음 - 2023.03.30~2026.03.30(3년) 연임(1회) 기타비상무이사 라민상 이사회 기타비상무이사 해당없음 - 2021.11.19~2024.11.19(3년) 신임 기타비상무이사 신대현 이사회 기타비상무이사 / 감사위원회 위원 해당없음 - 2022.09.30~2025.09.30(3년) 신임 마. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 지원조직 현황당사는 현재 사외이사의 업무지원을 위한 별도 조직을 구축하고 있지는 않으나, 경영관리팀에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조 하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. (2) 사외이사 교육실시 현황이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있으며, 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다. 2. 감사제도에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회가 설치되어 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된감사위원 3인이 당사 정관 제56조에서 규정하고 있는 감사위원회의 직무에 따라 감사 업무를 충실히 수행하고 있습니다. 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 성 명 사외이사여부 경력 회계·재무전문가 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 한설희 예 - 서울대학교 의과대학 박사- 현) 건국대학교 의학전문대학원 명예교수- 전) 건국대학교 병원 의무부총장 겸 의료원장- 전) 건국대학교 병원 병원장- 전) 건국대학교 의학전문대학원 대학원장 - - - 이현규 예 - 연세대학교 의과대학 Post-Doc - 현) 미토이뮨테라퓨틱스 부사장 - 전) CL 파트너스 상무 - 전) Lee&Partners 대표- 전) 셀렉신 상무/CMO- 전) 한국투자파트너스 투자2본부 바이오1팀 투자이사 - - - 신대현 아니오 - Washington University in St. Louis 정치외교학사- 현) 유한회사 테라어소시에이츠 대표- 전) 유한회사 카무르파트너스 운용총괄 부대표- 전) 골드만삭스증권 아시아 상무- 전) 씨티그룹글로벌마켓증권 아시아 과장 예 ④ 금융기관ㆍ정부ㆍ증권유관기관 등 경력자(4호 유형) 근무기간: 외국금융기관 재무관련 업무 5년 이상 2010.07~2013.04 (2년 9개월)씨티그룹글로벌마켓증권 아시아 / IB부 M&A / 과장 2013.04~2018.10 (5년 6개월)골드만삭스증권 아시아 / 자기자본 및 펀드투자부 / 상무 나. 감사위원회 위원의 독립성 (1) 감사위원 선출기준 및 운영현황상법에 의거하여 감사위원회를 설치ㆍ운영하고 있으며, 감사위원회는 총 3인 (사외이사 2인, 기타비상무이사 1인)으로 구성되어 있습니다. 또한 관련 법규 및 감사위원회 운영규정에 의거하여 독립적으로 운영되고 있습니다. 선출기준의 주요내용 선출기준의 충족여부 관련 법령 등 3명 이상의 이사로 구성 충족 (3명) 상법 제415조의2 / 정관 제53조 / 감사위원회 규정 제 10조 사외이사가 위원의 3분의 2 이상 충족 (감사위원회 3인 중 사외이사 2인) 위원 중 1명 이상은 회계 또는 재무전문가 충족 (신대현 기타비상무이사) 상법 제 542조의11 / 정관 제 53조 / 감사위원회 규정 제10조, 제11조 감사위원회의 대표는 사외이사 충족 (한설희 사외이사) 사외이사 1명 이상에 대해서 분리선임 충족 (이현규 사외이사) 상법 제 542조의 12 / 정관 제54조 그 밖의 결격요건 (최대주주의 특수관계자 등) 충족 (없음) 상법 제 542조의 11 / 정관 제53조 / 감사위원회 규정 제 10조 (2) 감사위원의 주요사항 이사명 임기 연임여부 연임횟수 회사와의거래 최대주주 또는 주요주주와의 관계 선임배경 한설희 2021.07.01~2024.07.01(3년) X - - - 서울대학교 의과대학 박사 및 건국대학교 병원 병원장 및 건국대학교 의학전문대학원 명예교수 등의 경력을 지닌 전문가로서, 당사의 연구개발 이나 임상에 대한 전문성이 있는 경영 조언이 기대됨 이현규 2022.09.30~2025.09.30(3년) X - - - 바이오와 재무 등 다양한 분야에서 다년 간의 경험을 보유하고 있어 보다 현실적이고 실효성 있는 조언이 기대됨 신대현 2022.09.30~2025.09.30(3년) X - - - 해외 증권사에서 약 8년 이상 근무한 재무 관련 분야의 전문성을 보유하고 있어 실효성 있는 경영 조언이 기대됨 다. 감사위원회의 활동 회 차 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사 등의 성명 및 찬반여부 비 고 한설희(출석률:100%) 이현규(출석률:100%) 신대현(출석률:100%) 23-1 2023.02.13 제1호 의안: 외부감사인 선임의 건제2호 의안: 내부회계관리제도 운영실태 보고 및 평가의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 23-2 2023.03.24 제1호 의안: 제9기 정기주주총회에 제출할 의안 및 서류의 적법성 조사의 건 제2호 의안: 제9기 감사위원회의 감사보고서(안) 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 23-3 2023.09.22 제 1호 의안: 제10기 지정감사 신청의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 24-1 2024.02.13 제1호 의안: 외부감사인 선임의 건제2호 의안: 내부회계관리제도 운영실태점검 결과 보고의 건제3호 의안: 재무제표 및 영업보고서 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 - 24-2 2024.03.21 제1호 의안: 제10기 정기주주총회에 제출할 의안 및 서류의 적법성 조사의 건제2호 의안: 제10기 감사위원회의 감사보고서(안) 승인의 건제3호 의안: 내부회계관리제도 운영실태평가의 건보고사항: 제10기 외부감사 결과 보고 가결 찬성 찬성 찬성 - 라. 감사위원회 교육 실시 계획 계획일자 내용 비고 - - - 마. 감사위원회 교육 실시 현황 교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용 비고 - - - - - 이사회 및 감사위원회 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사위원 들에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사위원회 위원들의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육을 계획하고 있지는 않으나, 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다. 바. 감사위원회 지원조직 현황 당사는 현재 감사위원회의 업무 지원을 위한 직접적인 별도 조직을 구축하고 있지는 않습니다.다만, 경영관리팀이 감사위원회의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 업무수행내역 경영관리팀 3 차장 (4년 7개월)과장 (평균 2년 7개월) 감사위원회 지원 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 미도입 도입 미도입 실시여부 - 제9기 (2022년도) 정기주주총회 - 주) 2024년 3월 29일 정기주주총회에서 가결 시 서면투표제는 폐지되어 미도입될 예정입니다. 나. 소수주주권의 행사여부당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다. 다. 경영권 경쟁당사는 설립 이후 증권신고서 작성 기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. 라. 의결권 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 ) (단위: 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비 고 발행주식총수(A) 보통주식 9,298,929 - 종류주식 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주식 - - 종류주식 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주식 - - 종류주식 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주식 - - 종류주식 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주식 - - 종류주식 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주식 9,298,929 - 종류주식 - - 마. 주식사무 증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다. 신주인수권 정관 제10 조(신주인수권)① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 2. 본 정관 제11조에 따라 부여된 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 유치하기 위하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 전문투자자 및 이에 준하는 자에게 신주를 발행하는 경우 5. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각호 중 어느 하나의 규정에 의하여 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.⑤ 제2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다. 결산일 12월 31일 정기주주총회 매결산기마다 주주명부 폐쇄시기 정관 제19조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)① 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하 여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. 공고방법 주1) 당사 홈페이지 (www.ddpharmatech.com) 주권의 종류 주2) 명의개서대리인 대리인의 명칭 KB국민은행 사무취급 장소 국민은행 증권대행부 (서울특별시 영등포구 여의도동) 주주의 특전 - 주1) 전산장애 등 부득이한 사유로 당사 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 정관에 의거 서울특별시에서 발행하는 매일경제신문에 공고합니다.주2) 2019년 9월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(약칭: "전자증권법") 시행으로,주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다. 바. 주주총회 의사록 요약 개최일자 구 분 안 건 결 의 내 용 비 고 2021.03.31 제7기정기주주총회 감사의 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태평가보고, 외부감사인 선임보고제7기 연결 및 별도재무제표 승인의 건이사의 보수한도 승인의 건감사의 보수한도 승인의 건 가결 - 2021.06.18 임시주주총회 정관 변경의 건사내이사 선임의 건사외이사 선임의 건사내이사 이슬기 중임의 건사내이사 임성묵 중임의 건스톡옵션 부여의 건 가결 - 2021.11.19 임시주주총회 기타비상무이사 선임의 건 가결 - 2022.03.31 제8기정기주주총회 감사의 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태평가보고, 외부감사인 선임보고제8기 연결 및 별도재무제표 승인의 건이사의 보수한도 승인의 건감사의 보수한도 승인의 건 가결 - 2022.09.30 임시주주총회 정관 변경의 건감사위원회 위원이 되는 사외이사 이현규 선임의 건기타비상무이사 선임의 건감사위원회 위원스톡옵션 부여의 건 가결 - 2023.03.30 제9기정기주주총회 감사위원회의 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태평가보고, 외부감사인 선임보고제9기 연결 및 별도재무제표 승인의 건이사의 보수한도 승인의 건기타비상무이사 선임의 건임원 퇴직금규정 개정의 건 가결 - VI. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비 고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 이슬기 최대주주 본인 보통주 1,413,881 15.20 1,413,881 15.20 - 이지은 최대주주 처 보통주 27,290 0.29 27,290 0.29 - 이강춘 최대주주 부 보통주 419,290 4.51 419,290 4.51 - 이성배 최대주주 장인 보통주 100,000 1.08 100,000 1.08 - 임성묵 본사 임원 보통주 53,000 0.57 53,000 0.57 - 홍성훈 본사 임원 보통주 19,000 0.20 19,000 0.20 - 신재희 본사 임원 보통주 8,500 0.09 8,500 0.09 - Victor Roschke 자회사임원 보통주 120,509 1.30 120,509 1.30 - TedDawson 자회사임원 보통주 18,564 0.20 18,564 0.20 - Martin Pomper 자회사임원 보통주 29,946 0.32 29,946 0.32 - Pankaj J.Pasricha 자회사임원 보통주 1,826 0.02 1,826 0.02 - 계 보통주 2,211,806 23.79 2,211,806 23.79 - 나. 최대주주의 주요 경력 직 위 성 명(생년월일) 주 요 경 력 비 고 대표이사(상근/등기) 이슬기(77.07.17) 96~00 성균관대학교 (고분자공학, 학사)00~06 광주과학기술원 (재료공학, 석사/박사)06~08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)08~09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)09~12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)12~22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)16~현재 Neuraly Inc. (CEO)20~현재 디앤디파마텍 (CEO)20~현재 Precision Molecular Inc. (CEO) - 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 최대주주 변동내역 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 주식의 분포 가. 5%이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 주, %) 구 분 주 주 명 소유주식수 지분율 비 고 5% 이상 주주 이슬기 1,413,881 15.20 최대주주 Octave Life Sciences, L.P. 1,226,214 13.19 - 리브라이트홀딩스 유한회사 625,000 6.72 - 우리사주조합 - - - 주) 당사는 증권신고서 제출일 현재 우리사주조합에 부여된 주식이 없습니다. 나. 소액주주 현황 (기준일: 2023년 12월 31일 ) (단위: 주, %) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 330 351 94.02 1,820,661 9,298,929 19.58 - 주) 상기 주식 소유현황은 가장 최근의 주주명부 폐쇄일(2023년 12월 31일)을 기준으로 작성하였습니다.주) 상기 소액주주는 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다. 4. 주가 및 주식 거래실적당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황(1) 임원 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 주) 성 명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주 요 경 력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 이슬기 남 1977.07 대표이사 사내이사 상근 대표이사연구개발총괄 1996~2000 성균관대학교 (고분자공학, 학사) 2000~2006 광주과학기술원 (재료공학, 석사/박사) 2012~ 2022 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수) 2016~현재 Neuraly Inc. (CEO) 2020~현재 Precision Molecular, Inc. (CEO) 2020~현재 디앤디파마텍 대표이사 1,413,881 - 본인 5년 11개월 2024.06.19 임성묵 남 1979.11 상무 사내이사 상근 연구총괄 1998~2005 한남대학교 생명정보신소재공학 학사 2006~2008 한남대학교 생명신소재공학 석사 2009~2012 성균관대학교 제조약학 박사 2014~현재 디앤디파마텍 연구총괄상무 53,000 - 타인 9년 4개월 2024.06.19 한설희 남 1954.05 이사 사외이사 비상근 감사위원장 1975~1981 서울대학교 의과대학 1986~1988 서울대학교 의과대학 석사 1989~1991 서울대학교 의과대학 박사 2016~2019 건국대학교 병원 의무부총장 겸 의료원장 2019~현재 건국대학교 의학전문대학원 명예교수 - - 타인 2년 9개월 2024.07.01 이현규 남 1976.08 이사 사외이사 비상근 감사위원 2010~2011 연세대학교 미생물학교실 강사 2011~2014 연세대학교 미생물학교실 기초연구조교수 2014~2016 연세대학교 미생물학교실 연구교수 2016~2020 한국투자파트너스 바이오1팀 투자이사 2020~2020 셀렉신 CMO/상무 2020~ 2023 Lee&Partners 대표 2020~ 2023 CL 파트너스 파트너/상무 2023~현 재 미토이뮨테라퓨틱스/부 사장 - - 타인 1년 6개월 2025.09.30 구영권 남 1967.02 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1986~1991 서울대학교 경영학과 학사 1993~1993 미국 FIT Fashion Marketing 과정 수료 2004~2007 서강대학교 경영대학원 경영학 석사 2016~2016 가톨릭대학교 보건대학 임상시험학 석사중퇴 2016~현재 성균관대학교 의과대학 디지털헬스과 박사재학 2009~현재 스마일게이트인베스트먼트 부사장 - - 타인 5년 11개월 2026.03.30 임정희 남 1970.01 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1990~1996 연세대학교 식품공학 학사 1996~1998 연세대학교 면역학 석사 2005~현재 인터베스트 부사장 - - 타인 4년 7개월 2025.09.30 마이클성김 남 1969.09 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1989~1993 미국 시카고 대학교 경제학 학사 2009~현재 Octave Japan Representative Director - - 타인 4년 7개월 2025.09.30 라민상 남 1974.12 이사 기타비상무이사 비상근 이사회 1993~1997 서울대학교 지구과학교육과 학사 2003~2006 Duke University MBA 2013~현재 프랙시스캐피탈파트너스 대표이사 - - 타인 2년 7개월 2024.11.19 신대현 남 1983.05 이사 기타비상무이사 비상근 감사위원 2010~2013 씨티그룹 글로벌마켓증권 아시아 과장 2013~2018 골드만삭스증권 아시아 상무 2019~2021 유한회사 카무르파트너스 부대표 2021~현 재 유한회사 테라어소시에이츠 대표 - - 타인 1년 6개월 2025.09.30 홍성훈 남 1974.05 부사장 미등기 상근 경영기획본부장CFO 1993~2002 연세대학교 경영학 학사 2001~2006 삼일회계법인 소속회계사 2011~2018 이스트브릿지파트너스 파트너 2018~2019 동구바이오제약 CFO 2018~현재 디앤디파마텍 CFO 19,000 - 타인 5년 7개월 - 박평아 여 1985.02 상무 미등기 상근 경영기획팀장 2004~2009 미국 Wesleyan University 수학/경제학 학사 2012~2015 건국대학교 법학전문대학원 법학 석사 2015~2020 법무법인 율촌 소속 변호사 2020~현재 디앤디파마텍 상무 - - 타인 4년 - 양원석 남 1980.04 상무 미등기 상근 사업개발팀장 2000~2007 서울대학교 바이오소재공학 학사 2007~2009 서울대학교 물리제약학 석사 2015~현재 성균관대학교 제약산업학 박사 수료 2008~2018 한미약품 사업개발팀장 2018~현재 디앤디파마텍 사업개발 상무 - - 타인 5년 5개월 - 김진식 남 1971.12 상무 미등기 상근 경영관리팀장 1991~1998 상지대학교 회계학 학사 2006~2015 삼정회계법인 소속 회계사 2015~2019 코아시아홀딩스 재무그룹 이사 2019~ 현재 디앤디파마텍 경영관리 상무 - - 타인 4년 9개월 - 신재희 남 1982.11 이사 미등기 상근 제품개발팀장 2001~2005 성균관대학교 약학대학 학사 2005~2007 성균관대학교 제약학 석사 2007~2010 한미약품 Associate Researcher 2010~2013 한올바이오파마 Researcher 2016~2016 동아쏘시오홀딩스 Researcher 2017~2018 큐리언트 PM 2018~현 재 디앤디파마텍 제품개발 이사 8,500 - 타인 6년 - (2) 타회사 임원 겸직 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) 성 명 직 위 겸 직 현 황 회사명 직책명 재직기간 담당업무 이슬기 대표이사 Neuraly Inc. CEO 7년 9개월 경영총괄 Precison Molecular CEO 3년 8개월 경영총괄 Z-Alpha, Inc. 이사 1년 7개월 이사회 Valted Seq, Inc. Executive Chairman 4년 10개월 이사회의장 P4 Microbiome, Inc. Executive Chairman 4년 7개월 이사회의장 한설희 사외이사 건국대학교 의학전문대학원 명예교수 4년 7개월 명예교수 이현규 사외이사 미 토이뮨테라퓨틱스 부사장 3개월 바이오 구영권 기타비상무이사 스마일게이트인베스트먼트 부문대표 14년 6개월 바이오/헬스케어 임정희 기타비상무이사 인터베스트 부사장 18년 7개월 바이오팀 마이클성김 기타비상무이사 Octave Japan RepresentativeDirector 14년 7개월 Investment and aset management ofventure capital and private equity 라민상 기타비상무이사 프랙시스캐피탈파트너스 공동 대표이사 10년 10개월 경영총괄 신대현 기타비상무이사 유한회사 테라어소시에이츠 대표이사 3년 경영총괄 나. 직원 등 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 명, 백만원) 직 원 소속 외근로자 비 고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 주) 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 연구개발 남 3 - - - 3 5.8 321 107 - - - - 연구개발 여 10 - - - 10 2.3 430 54 - 경영기획 남 8 - - - 8 4.0 874 109 - 경영기획 여 2 - - - 2 3.5 268 134 - 합 계 23 - - - 23 3.9 1,893 404 - 주) 연간급여 총액은 2023년 1월부터 2023년 12월까지 누적 지급 기준이며 1인 평균 급여액의 경우 해당 인원수로 나누어 산정하였습니다. 다. 미등기임원 보수 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비 고 미등기임원 5 837 167 - 주) 연간급여 총액은 2023년 1월부터 2023년 12월까지 누적 지급 기준이며 1인 평균 급여액의 경우 해당 인원수로 나누어 산정하였습니다. 2. 임원의 보수 등 가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 (1) 주주총회 승인금액 (단위: 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비 고 이사 15 2,000 - 주) 상기 이사 보수한도는 2023년 03월 30일 개최된 정기주주총회에서 미등기 임원 보수도 포함한 승인된금액입니다. (2) 보수지급금액 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 백만원) 인원수 보수총액 주1) 1인당 평균보수액 비 고 10 418 41.80 - 주1) 인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 9명(사내이사 2명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 5명) 입니다. 주2) 보수총액은 2023년 1월 ~2023년 12월 누적 지급기준이며, 보수총액은 소득세법 제 20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기재하였습니다. 주3) 당사는 감사위원을 맡고 있지 않은 기타비상무이사에게 보수를 지급하지 않고 있습니다. (3) 유형별 보수지급금액 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 명, 백만원) 구 분 인원수 보수총액주1) 1인당평균보수액 주2) 비 고 등기이사(사외이사 제외) 3 346 115 - 감사위원회 위원 3 72 24 - 기타비상무이사 4 - - - 주1) 인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 9명(사내이사 2명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 5명) 입니다. 주2) 보수총액은 2023년 1월 ~2023년 12월 누적 지급기준이며, 보수총액은 소득세법 제 20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기재하였습니다. (4) 이사ㆍ감사의 보수지급기준등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 회사의 경영환경, 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다. 나. 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사가 없습니다. 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 (1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 명, 백만원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 주1) 비 고 등기이사 2 725 - 사외이사 - - - 감사위원회 - - - 계 2 725 - 주1) 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 (2023년 말 기준) 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다. 주2) 인원수 및 주식선택권의 공정가치 총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권을 부여 받은 등기이사 인원 수는 1명 입니다. 주3) 주식매수선택권의 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치 접근법으로 산출하였으며, 상세한 사항은 『III. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석, 21. 주식기준 보상』 부분을 참조하시기 바랍니다. (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 원, 주) 부여받은자 (주1) 관계 (주2) 부여일 부여방법 주식의종류 최초 부여 수량 (주3) 당기변동 수량 총변동 수량 기말 미행사 수량 행사 기간 행사가격 (주3) 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 홍성훈 미등기임원 1회 신주교부 보통주 19,000 - - 19,000 - - 2020-10-23 ~ 2025-10-22 14,000 O (주4) OOO 퇴사자 2018.10.23 신주교부 보통주 38,000 - - - - 38,000 X - 소계 57,000 - - 19,000 - 38,000 - - - - 임성묵 등기임원 1회 신주교부 보통주 19,000 - - - - 19,000 2021-10-23~2026-10-22 14,000 O (주4) 신재희 미등기임원 2018.10.23 신주교부 보통주 19,000 - - - - 19,000 O (주4) OOO 외 3인 직원 　 신주교부 보통주 14,000 - - 7,000 - 7,000 X - OOO 외 5인 퇴사자 　 신주교부 보통주 75,100 - - 3,500 - 71,600 X - 소계 127,100 - - 10,500 - 116,600 - - - - 양원석 미등기임원 2회 신주교부 보통주 19,000 - - - - 19,000 2022-03-29~2027-03-28 14,000 O (주4) Ted Dawson 외 1인 자회사임원 2019.03.29 신주교부 보통주 50,000 - - - - 50,000 O (주4) OOO 외 7인 직원 　 신주교부 보통주 50,000 - - - - 50,000 X - OOO 외 12인 퇴사자 　 신주교부 보통주 71,900 - - - 38,700 33,200 X (주5) 소계 190,900 - - - 38,700 152,200 - - - - Pankaj J. Pasricha 외 1인 자회사임원 3회 2019.11.01 신주교부 보통주 50,000 - - - - 50,000 2021-11-01 ~ 2026-10-31 33,100 O (주4) 소계 50,000 - - - - 50,000 - - - - 임성묵 등기임원 3회 신주교부 보통주 5,000 - - - - 5,000 2022-11-01~2027-10-31 33,100 O (주4) 홍성훈 외 2인 미등기임원 2019.11.01 신주교부 보통주 57,500 - - - - 57,500 O (주4) Ted Dawson 외 1인 자회사임원 　 신주교부 보통주 75,000 - - - - 75,000 O (주4) Valina Dawson (전) 자회사임원 　 신주교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 O (주6) OOO 외 7인 직원 　 신주교부 보통주 30,000 - - - - 30,000 X - OOO 외 9인 퇴사자 　 신주교부 보통주 31,500 - - - 2,000 29,500 X (주5) 소계 224,000 - - - 2,000 222,000 - - - - OOO 직원 4회 신주교부 보통주 4,339 - - - - 4,339 2022-09-30 ~ 2027-09-29 33,100 X - OOO 퇴사자 2020.03.30 신주교부 보통주 5,000 - - - - 5,000 X - 소계 9,339 - - - - 9,339 - - - - 박평아 미등기임원 4회 신주교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2023-03-30~2028-03-29 33,100 O (주4) Mohammad Nezami Ranjbar 자회사임원 2020.03.30 신주교부 보통주 4,000 - - - - 4,000 O (주4) OOO 외 13인 직원 　 신주교부 보통주 21,631 - - - - 21,631 X - OOO 외 15인 퇴사자 　 신주교부 보통주 37,030 - - - 21,338 15,692 X (주5) 소계 72,661 - - - 21,338 51,323 - - - - 임성묵 등기임원 5회 신주교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2023-09-04~2028-09-03 33,100 O (주4) 홍성훈 외 4인 미등기임원 2020.09.04 신주교부 보통주 47,000 - - - - 47,000 O (주4) Mohammad Nezami Ranjbar 자회사임원 　 신주교부 보통주 1,500 - - - - 1,500 O (주4) OOO 외 26인 직원 　 신주교부 보통주 69,600 - - - - 69,600 X - OOO 외 31인 퇴사자 　 신주교부 보통주 64,900 - - - 13,800 51,100 X (주5) 소계 203,000 - - - 13,800 189,200 - - - - OOO 퇴사자 6회 2021.06.18 신주교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2023-06-18 ~ 2028-06-17 33,100 X - 소계 20,000 - - - - 20,000 - - - - OOO 외 7인 직원 6회 신주교부 보통주 15,550 - - - - 15,550 2024-06-18 ~2029-06-17 33,100 X - OOO 외 6인 퇴사자 2021.06.18 신주교부 보통주 60,726 - - - - 60,726 X - 소계 76,276 - - - - 76,276 - - - - OOO 퇴사자 6회 2021.06.18 신주교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2026-06-18 ~ 2031-06-17 33,100 X - 소계 20,000 - - - - 20,000 - - - - OOO 퇴사자 7회 2022.09.30 신주교부 보통주 35,000 - - - - 35,000 2024-09-30 ~ 2029-09-29 36,750 X - 소계 35,000 - - - - 35,000 - - - - OOO 외 3인 직원 7회 신주교부 보통주 3,600 - - - - 3,600 2025-09-30 ~2030-09-29 36,750 X - OOO 외 2인 퇴사자 2022.09.30 신주교부 보통주 2,300 - 500 - 500 1,800 X (주5) 소계 5,900 - 500 - 500 5,400 - - - - 합계 1,091,176 - 500 29,500 76,338 985,338 - - - - 주1) 부여받은 자에 기재된 직원 수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수 입니다. 주2) 현재 재직 중인 임직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다. 주3) 최초부여수량 및 행사가격에는 액면분할 및 무상증자로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다. 주4) 주식매수선택권 중 등기 및 미등기 임원에게 부여된 377,000주는 주주보호를 위해 자발적으로 상장일로부터 총 3년 의무보유 예정입니다. 주5) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수하였습니다. 주6) 비자발적 퇴사 임원으로 주주보호를 위해 자발적으로 상장일로부터 부여된 25,000주를 상장일로부터 총 3년 의무보유 예정입니다. VIII. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 현황 가. 해당 기업집단의 명칭 및 계열회사의 수당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 출자총액제한기업집단 또는 상호출자제한기업집단에 해당하지 않습니다. 당사는 증권신고서 제출일 당사를 제외하고 현재 4개의 해외 비상장회사를 계열회사로 두고 있습니다. (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 (주)디앤디파마텍 - 4 4 주) 계열회사의 상세현황은 『XI. 상세표 3. 계열회사 현황(상세)』 부분을 참조하시기 바랍니다. 나. 계열회사간의 지배ㆍ종속 및 출자 현황을 파악할 수 있는 계통도 계통도.jpg 계통도 다. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황 성 명 직 책 겸직 현황 계열회사 직 위 담당업무 상근/비상근 선임연월 이슬기 대표이사 Neuraly Inc. CEO 경영총괄 상근 2016.07 Precision Molecular Inc. CEO 경영총괄 상근 2019.04 Valted Seq, Inc. Executive Chairman 이사회의장 상근 2019.06 P4 Microbiome, Inc. Executive Chairman 이사회의장 상근 2019.09 임정희 기타비상무이사 (비상근) Neuraly Inc. 이사 이사회 비상근 2018.04 마이클성김 기타비상무이사(비상근) Precision Molecular Inc. 이사 이사회 비상근 2019.09 Valted Seq, Inc. 이사 이사회 비상근 2019.06 구영권 기타비상무이사(비상근) P4 Microbiome, Inc. 이사 이사회 비상근 2019.09 2. 타법인 출자현황 당사는 아래와 같이 타법인출자 현황 중 기말 현재 출자비율이 5%를 초과하거나, 장부가액이 1억원을 초과하는 기업은 미국의 Neuraly Inc., Precisiom Molecular, Inc., Valted Seq, Inc., P4 Microbiome, Inc. 이 있습니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위: 천원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 주2) 취득(처분) 평가손익 주1) 경영참여 - 4 4 75,023,297 7,883,552 (5,701,969) 77,204,880 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - - - - - - - 계 - 4 4 75,023,297 7,883,552 (5,701,969) 77,204,880 주) 타법인 출자 상세현황은 『XI. 상세표 4. 타법인출자 현황(상세)』 부분을 참조하시기 바랍니다. 주1) 평가손익은 당사가 자회사 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치에 대한 당기 비용 인식 금액과 당기 종속기업투자주식 손상차손 인식금액 입니다. 주2) 기말 장부가액은 2023년 말 감사받은 재무제표 상 금액입니다. IX. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다 . 3. 대주주와의 영업거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래특수관계자와의 주요 거래 내역, 채권ㆍ채무 잔액, 자금 거래 내역 및 주요 경영진에 대한 보상 내역 등에 대한 상세 내역은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』주석 '28. 특수관계자 거래'를 참고하시기 바랍니다. X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 가. 공시사항의 진행 및 변경사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. XI. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황 (상세) 증권신고서 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사 현황은 아래와 같습니다 . (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원) 상호 설립일 주 소 주요사업 최근사업연도말자산총액주1) 지배관계근거 주요 종속회사여부 Neuraly Inc. 2016.07.08 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 9,592 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당 Precision Molecular Inc. 2018.09.24 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 12,635 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당 Valted Seq, Inc. 2019.06.24 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 2,811 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당없음 P4 Microbiome, Inc. 2018.07.25 704 Quince Orchard Road, Suite 320, Gaithersburg, MD 20878, USA 의약품 연구 개발 및 제조 53 기업의결권의과반수 소유(기업회계기준서제1110호) 해당없음 주1) 최근사업연도말 자산총액은 2023년 말 각 계열회사의 감사받은 재무제표 상 금액입니다. 2. 사업의 내용과 관련된 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 계열회사 현황 (상세) (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위: 사) 상장여부 회사수 기업명 주요사업 설립년월일 법인등록번호 비상장 4 Neuraly Inc. 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 2016.07.08 - Precision Molecular Inc. 바이오마커 개발 2018.09.24 - Valted Seq, Inc. 퇴행성 뇌질환 빅데이타 개발 2019.06.24 - P4 Microbiome, Inc. 항생물질을 이용환 치주질환 치료제 개발 2018.07.25 - 4. 타법인출자 현황 (상세) (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원, 천주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 주2) 수량 지분율 장부가액주1) 취득(처분) 평가손익주3) 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 Neuraly Inc.(미국법인) 비상장 2017.05.01 경영참여 8,549 61,250 100.0 - 3,243 7,883 49,918 64,493 100.0 57,801 9,592 (13,369) Theraly Fibrosis, Inc.(미국법인) 비상장 2015.07.08 경영참여 4,662 26,774 100.0 55,787 - - (55,787) 26,774 - - - - Precision Molecular Inc.(미국법인) 비상장 2018.09.24 경영참여 3,520 1,714 100.0 9,011 - - 56 1,714 100.0 9,067 12,635 (2,205) Valted Seq, Inc.(미국법인) 비상장 2019.08.05 경영참여 4,660 13,200 68.75 10,226 - - 112 13,200 72.53 10,338 2,811 (2,646) P4 Microbiome, Inc.(미국법인) 비상장 2019.10.25 경영참여 2,342 8,400 70.0 - - - - 8,400 70.0 - 53 (213) 합 계 - - 75,024 - 7,883 (5,701) - - 77,206 25,091 (18,433) 주1) Neuraly Inc. 와 P4 Microbiome, Inc. 의 경우 전기말 종속기업투자주식 손상차손을 인식하였습니다. 주2) 최근사업연도 재무현황은 2023년 말 각 계열회사의 감사받은 재무제표 상 금액입니다. 주3) 평가손익은 Neuraly Inc.(존속법인) 와 Theraly Fibrosis, Inc.(소멸법인)의 합병으로 인한 종속기업투자주식 금액의 승계, 당사가 자회사 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치에 대한 당기 인식 금액 및 손상차손 인식금액으로 구성되어 있습니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

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