D&D Pharmatech Inc. - Annual Report 2025

사업보고서 6.3 주식회사디앤디파마텍 C A Y 110111-5575662

사 업 보 고 서

(제 12 기)

2025년 01월 01일2025년 12월 31일


사업연도	부터
까지


금융위원회
한국거래소 귀중	2026년 03월 20일

주권상장법인해당사항 없음


제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :



회 사 명 :	주식회사 디앤디파마텍

대 표 이 사 :	이 슬 기

본 점 소 재 지 :	경기도 성남시 수정구 금토로80번길 27,4층(금토동,텔레칩스)
	(전 화)031-8019-7771
	(홈페이지) http://www.ddpharmatech.com

작 성 책 임 자 :	(직 책) 경영관리팀장 (성 명) 박 평 아
	(전 화)031-8019-7771

목 차

【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서_1.jpg 대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 디앤디파마텍'이며, 영문으로는 'D&D Pharmatech Inc.'로 표기합니다. 나. 설립일자당사는 2014년 11월 28일에 설립되었으며 2024년 5월 2일 코스닥시장에 상장하였습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용
주소	경기도 성남시 수정구 금토로80번길 27, 4층(금토동, 텔레칩스)
전화번호	031-8019-7771
홈페이지	www.ddpharmatech.com

라. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 현재까지 치료제가 없고 장기적인 약물치료가 필요한 의학적 미충족 의료수요가 높은 질환군(대사성질환, 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환 등)에 초점을 맞추어 질병의 근본 원인을 타겟으로 하는 혁신신약 연구 개발 전문기업입니다.주요 연구개발 분야는 GLP-1 등 펩타이드 기반 의약품이며, 보고서 작성기준일 현재 GLP-1을 바탕으로 한 경구용 비만치료제와 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 등을 주력 제품으로 개발하고 있습니다. ☞ 기타 상세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

마. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)-----3--313--31

| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(당기 연결대상회사의 변동내용)

--------

구 분	자회사	사 유
신규연결
연결제외

바. 중소기업 등 해당 여부

해당해당미해당


중소기업 해당 여부
	벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

사. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장 상장2024년 05월 02일기술성장기업의 코스닥시장 상장

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

2. 회사의 연혁

가. 주요연혁(1) 당사의 주요 연혁

연 월	내 용
2014.11	주식회사 디앤디파마텍 설립
2015.01	DD01, MET-002o 등 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발 시작
2018.03	시리즈A 투자유치 (190억원)
2019.06	시리즈B 투자유치 (1,410억원)
2020.12	DD01(GLP-1 MASH 치료제) 미국 임상 美FDA IND 승인
2021.03	DD01(GLP-1 MASH 치료제) 미국 임상1상(1a/1b) 환자투약 개시
2021.09	중국 살루브리스 社에 DD01 기술이전(License-out) (중국 지역 한정)
2021.10	시리즈 C 투자유치 (591억원)
2022.12	DD01(GLP-1 MASH 치료제) DD01 임상1상(1a/1b) 투약종료
2023.04	미국 Metsera 社(*)에 경구용 비만치료제 MET-002o , MET-GGGo 등 기술이전(License-out)
2024.03	미국 Metsera 社(*)와 경구용 비만치료제 MET-AMYo, DD14 등 기술이전 계약 확대 및 피하주사용 비만치료제 DD15 기술이전(License-out)
2024.03	DD01(GLP-1 MASH 치료제) 미국 FDA 패스트트랙(Fast Track) 대상 의약품 지정
2024.05	한국거래소 코스닥 시장 상장
2024.05	DD01(GLP-1 MASH 치료제) 미국 임상2상 프로토콜 美FDA 제출
2024.08	DD01(GLP-1 MASH 치료제) 미국 임상2상 환자 투약 개시
2024.11	미국 파트너사 Metsera 社(*), MET-002o 북미지역 임상1상 환자투약 개시
2024.11	바이오헬스분야 R&D 우수기업 장관상 수상
2024.12	중국 파트너사 살루브리스 社, DD01 중국 임상1상 IND 승인
2024.12	MET-002o 등 개발 및 기술이전 '2024 국가연구개발 우수성과 100선' 선정
2025.01	DD01(GLP-1 MASH 치료제) 미국 임상2상 환자모집 완료
2025.06	DD01(GLP-1 MASH 치료제) 국가신약개발사업단 임상과제 선정 (정부지원금 45.5억)
2025.06	DD01(GLP-1 MASH 치료제) 미국 임상2상 1차 평가지표 달성
2025.12	DD01(GLP-1 MASH 치료제) 미국 임상2상 환자 48주 투약 완료


(*)	당사의 비만치료제 파트너사인 멧세라(Metsera)는 2025년 11월 미국의 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)에 인수되어 화이자(Pfizer)社의 100% 자회사가 되었습니다. 이후 기존 멧세라 보유 파이프라인은 모두 화이자(Pfizer) 포트폴리오로 통합되어 관리되고 있습니다. 이에 따라 본 보고서상 과거 연혁을 제외한 부분에서 기존 "Metsera 社"를 "Pfizer 社"로 기재하였습니다.

(2) 주요 종속회사등의 주요 연혁

회사명	연 월	내 용
NeuralyInc.	2017.02	존스홉킨스 의과대학에서 TLY012의 섬유화 질환 용도특허 라이선스 확보(*1)
2017.11	존스홉킨스 의과대학에서 NLY01의 퇴행성 뇌질환 용도특허 라이선스 확보
2018.09	NLY01 미국 임상 1상 진입
2019.09	TLY012 미국 FDA 희귀의약품 선정(만성췌장염)(*1)
2019.10	NLY01-D 당뇨 임상 2a상 진입(독일)
2020.02	NLY01-PD 파킨슨병 임상 2상(255명 규모) 진입(북미 60여개 사이트)
2020.05	TLY012 미국 FDA 희귀의약품 선정(전신경화증)(*1)
2020.11	NLY01-AD알츠하이머병 임상 2상(518명 규모) 美FDA IND승인
2021.03	NLY01-D 당뇨 임상 2a 상 완료
2021.09	Blue Earth Diagnostics 社에 암 진단용 조영제 PMI07 기술이전(Lisence-out)(*2)
2021.12	TLY012 섬유화질환 치료제 美FDA 임상 1상 IND 승인(*1)
2022.12	NLY01-PD(파킨슨병) 임상 2상 종료
2022.08	현물출자를 통하여 방사성치료제 개발기업인 미국 z-alpha 社 JV 설립 참여(*2)
2023.05	미국 Metsera 社와 경구용 비만치료제 MET-002o 등의 전임상 및IND-enabling 연구를 위한 공동개발계약 체결
2023.12	주요자회사 Theraly Fibrosis, Inc. 흡수합병
2024.07	주요자회사 Precision Molecular Inc. 흡수합병


(*1)	2023.12.1.자로 Neuraly Inc.에 흡수합병된 Theraly Fibrosis, Inc.의 주요 연혁
(*2)	2024.7.1.자로 Neuraly Inc.에 흡수합병된 Precision Molecular Inc.의 주요 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사의 최근 5사업연도 중 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

일 자	주 소	비 고
2024.9.20	경기도 성남시 수정구 금토로80번길 27, 4층(금토동, 텔레칩스)	-

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동 2025년 12월말 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인(이슬기, 홍성훈, 임성묵), 사외이사 2인(한설희, 임승원), 기타비상무이사 1인(신대현) 총 6인의 이사로 구성되어 있습니다.최근 5사업연도의 경영진 및 감사의 중요한 변동내역은 다음과 같습니다.

2021년 06월 19일임시주총-사내이사 이슬기(*1)사내이사 임성묵(*1)사내이사 이강춘(임기만료)2021년 07월 01일임시주총사내이사 홍유석(*1)사외이사 한설희(*1)--2021년 07월 01일-대표이사 홍유석(*2)대표이사 이슬기(*2)-2021년 11월 19일임시주총기타비상무이사 라민상--2022년 09월 30일임시주총사외이사 이현규기타비상무이사 신대현기타비상무이사 임정희기타비상무이사 마이클성김상근감사 박평아(사임)(*3)2023년 03월 30일정기주총-기타비상무이사 구영권-2023년 03월 31일---대표이사 홍유석(사임)2024년 03월 29일정기주총사내이사 홍성훈사내이사 이슬기사내이사 임성묵사외이사 한설희-2024년 03월 29일--대표이사 이슬기(*4)-2024년 04월 24일---기타비상무이사 마이클성김(사임)2024년 04월 30일---기타비상무이사 구영권(사임)기타비상무이사 임정희(사임)기타비상무이사 라민상(사임)2025년 03월 28일정기주총사외이사 임승원기타비상무이사 신대현사외이사 이현규(사임)

| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |


(*1)	2021년 6월 18일자 임시주주총회에서 각 취임일을 달리하여 선임되었습니다.
(*2)	2021년 7월 1일 이사회에서 이슬기, 홍유석 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다.
(*3)	2022년 9월 30일 상근감사제를 폐지하고 감사위원회를 설치하기로 결정함에 따라 상근감사는 사임하고 기존의 한설희 사외이사, 신규 선임된 이현규 사외이사 및 신대현 기타비상무이사가 감사위원회를 구성하였습니다.
(*4)	2024년 3월 29일 이사회에서 이슬기 사내이사가 대표이사로 재선임되었습니다.

라. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 이슬기이며, 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동이 없습니다.

마. 상호의 변경당사의 상호는 '주식회사 디앤디파마텍'이며, 최근 5사업연도 중 상호의 변경 사실이 없습니다. 바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과최근 5사업연도 중 해당사항이 없습니다. 사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

연 월	내용
2023년 12월	종속회사 Neuraly Inc.가 종속회사 Theraly Fibrosis, Inc.를 흡수합병
2024년 7월	종속회사 Neuraly Inc.가 종속회사 Precision Molecular Inc.를 흡수합병

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화최근 5사업연도 중 해당사항이 없습니다. 자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용최근 5사업연도 중 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

당사의 최근 5사업연도의 자본금 변동추이는 아래와 같습니다.


	(단위 :주, 원 )

종류	구분	제12기(*2)(2025년말)	제11기(2024년말)	제10기(2023년말)	제9기(2022년말)	제8기(2021년말)
보통주	발행주식총수	43,535,430	10,568,069	9,298,929	8,067,167	8,056,667
액면금액	500	500	500	500	500
자본금	21,767,715,000	5,284,034,500	4,649,464,500	4,033,583,500	4,028,333,500
우선주(*1)	발행주식총수	-	-	-	788,332	788,332
액면금액	-	-	-	500	500
자본금	-	-	-	394,166,000	394,166,000
기타	발행주식총수	-	-	-	-	-
액면금액	-	-	-	-	-
자본금	-	-	-	-	-
합계	자본금	21,767,715,000	5,284,034,500	4,649,464,500	4,427,749,500	4,422,499,500


(*1)	2021년에 발행한 우선주는 전환우선주이며, 해당 우선주는 당사가 적용중인 IFRS 회계기준상 부채로 분류되어, 자본금 변동추이의 자본금과 재무상태표상 자본금 금액과 차이가 있습니다. 해당 우선주는 모두 보통주로 전환 되었으며, 보고서 작성기준일 현재 남아있는 우선주는 없습니다.
(*2)	당사는 2025년 11월 14일 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식 1주당 3주의 비율로 신주를 배정하는 무상증자를 진행하였습니다.

4. 주식의 총수 등 2025년 12월 31일(단위 : 주, %)


(기준일 :	)

보통주우선주50,000,000-50,000,000-43,535,4305,130,83748,666,267--5,130,8375,130,837--------------5,130,8375,130,837보통주 전환43,535,430-43,535,430-----43,535,430-43,535,430-----

| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
| Ⅶ. 자기주식 보유비율 | |

나. 자기주식당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 다양한 종류의 주식

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

종류주식(명칭) 발행현황

(단위 : 원) 2021년 10월 06일75,00050059,124,900,000788,332--2031년 10월 06일--없음-----주주우선주 1주당 보통주 1주 전환- 전환가액이 합병 시 합병가액의 70% 및 상장시공모가격의 70% 미달시 전환가격을 평가가격의 70%에 해당하는 금액으로 조정- 주식의 추가발행 시 발행가액이 전환가액보다 낮을 경우 추가 발행가액으로 조정Y2021년 10월 6일 ~ 2031년 10월 6일기명식 보통주788,332--


발행일자
주당 발행가액(액면가액)
발행총액(발행주식수)
현재 잔액(현재 주식수)
주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)
이익배당에 관한 사항
잔여재산분배에 관한 사항
상환에관한 사항	상환권자
상환조건
상환방법
상환기간
주당 상환가액
1년 이내상환 예정인 경우
전환에관한 사항	전환권자
전환조건(전환비율 변동여부 포함)
발행이후 전환권행사내역
전환청구기간
전환으로 발행할주식의 종류
전환으로발행할 주식수
의결권에 관한 사항
기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

2023년 04월 24일 ~ 2023년 04월 26일788,3321,231,762---------

행사일자	전환한종류주식 수(주)	전환된보통주주식 수(주)


(*)	2023년에 전환된 전환우선주는 2021년에 발행되었습니다. 최초 전환가액은 75,000원이었으나, 이후 전환사채(전환가액 25,000원)가 발행됨에 따라 전환가액이 48,000원으로 조정되었습니다. 이에 따라 전환가액 조정 후 전환우선주 788,332주는 보통주 1,231,762주로 전환되었습니다. 보고서 기준일 현재 남아있는 종류주식은 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 제10기 정기 주주총회 (2024년 3월 29일) 입니다.

나. 정관 변경 이력 당사의 최근 3사업연도의 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.

2024년 03월 29일제10기정기주주총회제8조 (주식 및 주권의 종류)제9조 (주식등의 전자등록)제11조 (주식매수선택권)제13조 (명의개서대리인)제16조 (주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고)제22조 (전환사채의 발행)제23조 (신주인수권부사채의 발행)제26조 (사채발행에 관한 준용규정)제29조 (소집통지 및 공고)제36조 (의결권의 행사)제37조 (주주총회의 결의방법)제39조 (이사의 원수)제40조 (이사의 선임)제62조 (이익배당)제63조 (중간배당)제65조 (외부감사인의 선임)주요자회사 관련 중대한 경영상 결정 사항을 주주총회 특별결의 사항으로 명시, 주주총회 관련 서면투표제도 폐지, 배당기준일 등 관련 상장회사 표준정관 개정 사항 반영, 전자등록제도 시행 및 감사위원회 도입으로 불필요해진 조항 삭제 및 상장 시 적용법률 변경되는 사항 반영, 기타 자구 수정

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

다. 사업목적 현황

1의약품 연구 개발 및 제조업 영위2 연구개발용 임상시약, 의약품 생산용 시약 제조업미영위3 연구개발용 임상시약, 의약품 생산용 도소매 및 무역업미영위4화장품 연구 개발 및 제조업미영위5기술개발 자문 및 기술 지원업영위6기술연구 용역업영위7기타 위 각호에 부대되는 사업 일체영위

구 분	사업목적	사업영위 여부

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 GLP-1 등 펩타이드 관련 기술을 기반으로 비만 및 MASH(대사이상 관련 지방간염)을 포함한 대사성질환, 퇴행성 뇌질환과 같이 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 혁신신약을 연구 개발하는 회사로서, 핵심 파이프라인인 GLP-1 기반 ① 경구용 비만치료제(Pfizer 社 파트너링) ② MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제(DD01)를 비롯하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 NLY01, 섬유화 질환 치료제 TLY012 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다.

당사의 주요 파이프라인.jpg 당사의 주요 파이프라인

(*) 당사의 비만치료제 파트너사인 멧세라(Metsera) 社는 2025년 11월 미국의 글로벌 제약사 화이자(Pfizer) 社에 인수되어 화이자(Pfizer) 社의 100% 자회사가 되었습니다. 이후 기존 멧세라 보유 파이프라인은 모두 화이자(Pfizer) 포트폴리오로 통합되어 관리되고 있습니다. 이에 따라 본 보고서상 파트너사를 Pfizer 社로 기재하였습니다.당사는 ① PEG 및 다양한 화학물질을 이용하여 투여간격을 늘릴 수 있도록 도와주는 페길화(PEGylation) 기술과 ② 주사제 약물을 경구화 제제로 전환시키는 플랫폼 기술(ORALINK) 등 약물전달기술을 활용하여, GLP-1 계열 펩타이드에 근간을 둔 약물의 발굴 및 개선에 강점을 보유하고 있습니다. 당사 및 종속회사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 제조품질관리(CMC) 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오신약의 연구개발 및 기술사업화 분야의 전문가들로 구성되어 있으며, 특히 임상 개발의 경우 미국내 종속회사(Neuraly Inc.)에 글로벌 임상 개발 경험이 풍부한 전문가들로 구성된 임상팀을 두고, 이를 바탕으로 미국 및 북미 위주의 임상을 진행하고 있습니다. 당사의 사업모델은 위와 같은 기술적 강점과 신약후보물질의 발굴 및 임상개발 역량을 활용하여 연구개발한 신약후보물질을 글로벌 파트너사와의 기술이전, 공동개발 등을 통해 사업화하는 것입니다. 각 파이프라인의 타겟 시장규모, 경쟁상황 및 향후 임상개발에 예상되는 비용 규모 등을 종합적으로 고려하여 빠른 임상개발 및 상업화가 가능한 글로벌기업과의 파트너쉽 체결을 목표로 하고 있습니다. 이러한 기술이전은 새로운 기술 및 파이프라인 개발을 위한 자원의 집중을 가능하게 하여 당사의 파이프라인이 지속적으로 경쟁력을 유지할 수 있게 합니다. 또한, 기술이전이 완료된 파이프라인에 대한 선급금, 마일스톤 등 수령에 따른 현금 유입으로 재무적인 안전성을 확보할 수 있습니다. 이를 통하여 당사는 향후에도 지속적으로 경쟁력있는 파이프라인을 추가, 확장해 나갈 계획입니다.한편, 펩타이드 기반 신약 개발 외 기타 사업 분야로는 ① Neuraly Inc.에서 진행하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징 바이오마커 개발과 ② Valted Seq, Inc.에서 진행하는 퇴행성 뇌질환 관련 단일세포 시퀀싱 빅데이터 구축 및 AI기반 단일세포 유전체 분석 플랫폼(SCADE) 개발 사업 등이 있습니다. 또한, Neuraly Inc.는 알파 방사선 관련 기술의 현물출자 및 지분교환 거래를 통하여, 다양한 고형암에 대한 차세대 알파 방사선 항암제를 개발 중인 Z-Alpha Therapeutics 社 의 15% 지분을 보유하고 이사회에 참여함에 따라 해당 기업을 관계사로 분류하고 있습니다.

당사 및 종속회사의 주요사업.jpg 당사 및 종속회사의 주요사업

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다. 최근 3사업연도 중 당사의 주요 매출은 신약 후보물질의 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 4건(관계사 거래 제외)의 신약 후보물질의 기술이전 계약을 체결하였으며, 일부 기술이전 품목과 관련하여 용역매출도 발생하고 있습니다.

(단위: 천원)

매출유형(*1)	품목	2025년 (제12기)			2024년 (제11기)			2023년 (제10기)
건수	금액	비중	건수	금액	비중	건수	금액	비중
---	---	---	---	---	---	---	---	---	---	---
라이선스매출	수출	1	515,108	12%	3	3,378,678	30%	2	13,747,408	74%
내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-
용역매출(*2)	수출	1	3,782,497	88%	2	8,058,080	70%	2	4,929,637	26%
내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계	소계	2	4,297,605	100%	5	11,436,758	100%	4	18,677,045	100%


(*1)	연결재무제표 기준입니다.
(*2)	용역매출은 기술이전 품목과 관련된 공동연구개발 계약상 발생하는 용역매출이며, 기술이전 계약상 당사의 공동연구개발의무가 포함되어 있는 경우에도 회계상 용역매출로 구분하고 있습니다.


[ 주요 제품별 현황 ]
(단위: 백만원)

품 목	현재 개발단계	매출액 (비율) '25년	매출액 (비율) '24년	매출액 (비율) '23년	제 품 설 명
DD01	美임상 2상 진행중 (당사), 中임상 1상IND 승인(살루브리스 社)	515,108(11.99%)	515,108(4.50%)	515,108(2.76%)	지방간 제거, 에너지 대사 증가 및 식욕억제 기전으로 대사이상관련지방간염(MASH)를 치료하는 장기지속형 GLP-1/GCG 이중작용제
MET-002o	임상1상(Pfizer 社)	3,782,497(88.01%)	10,053,850(87.91%)	16,989,344(90.96%)	1일1회 복용하는 경구용 GLP-1 제형으로 체중감소 및 혈당조절 기능의 펩타이드 비만 치료제
MET-224o	임상1상(Pfizer 社)	1일1회 복용하는 경구용 GLP-1 제형으로 체중감소 및 혈당조절 기능의 펩타이드 비만 치료제
MET-097o	임상1상(Pfizer 社)	1일1회 복용하는 경구용 GLP-1 제형으로 체중감소 및 혈당조절 기능의 펩타이드 비만 치료제
MET-GGGo	전임상	1일1회 복용하는 경구용 GLP-1/GCG/GIP 삼중 작용제로서 지방간제거, 체중감소, 에너지대사 증가 및 혈당조절 기능의 비만치료제
MET-AMYoMET-GGo	전임상	1일 1회 복용하는 경구용 아밀린제와 경구용 GLP-1/GIP 이중작용제 등으로 체중감소 기능의 비만치료제
MET-GGGi	개발 단계미공개	1주 1회 투여하는 피하주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제로 체중감소, 에너지대사 증가 및 혈당조절 기능의 비만 치료제
PMI07	임상 1상 (Blue EarthDiagnostics 社)	-	867,800(7.59%)	1,172,593(6.28%)	FAP(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커


※	최근 3사업연도 중 관련 매출액이 발생한 품목만 기재하였습니다.
※	매출액 및 비율은 연결재무제표 상 영업수익을 기준으로 작성하였으며, 해당 품목과 관련된 기술이전매출 및 용역매출이 모두 포함된 금액입니다.

☞ 상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은'Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황' 및'Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등' 부분을 참조하시기 바랍니다.

가. 주요 제품 요약

보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다.

주요 파이프라인 현황.jpg 주요 파이프라인 현황


※	PMI07은 당사의 주요사업분야인 신약 치료제 파이프라인이 아닌 진단제인 이미징 바이오마커에 해당하나 기술이전 실적 발생에 따라 주요제품으로 포함하였습니다

(1) DD01 (대사이상 관련 지방간염 치료제)

DD01은 당사의 페길화 기술을 적용한 합성펩타이드 신약으로, GLP-1 및 Glucagon 수용체에 이중으로 작용하는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제입니다. 2024년 8월 미국에서 67명의 환자를 대상으로 하는 48주간의 임상 2상 첫투약을 시작하여 2025년 1월 환자 모집을 완료하였으며, 2025년 6월 임상 2상 1차 평가지표 달성을 확인하여 유효성과 안전성을 확인하였습니다. 또한, 미국 임상 1상이 진행 중이던 2021년 9월 중국의 대사질환 전문 제약사인 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)과 기술이전 계약을 체결하여 중국내 개발 및 상업화 권리를 이전하였으며, 2024년 12월 중국지역 파트너사인 살루브리스 社에서 비만적응증으로 중국 임상 1상 IND를 허가 당국으로부터 승인받았습니다.

☞ 기술이전 계약과 관련한 세부 사항은 아래 '6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참조하시기 바랍니다

1) 타겟 환자 및 적응증 당사는 대사이상 관련 지방감염(MASH)을 타겟 적응증으로 하여 DD01을 개발하고 있습니다. 대사이상 관련 지방간염 시장은 2022~2032년 연평균 약 38.2%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보일 것으로 예측되며, 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2032년 약 200억 달러 규모 시장으로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (GlobalData MASH report 2025.06 기준). 대사이상 관련 지방간염의 경우, 2형당뇨 환자의 25%, 고지혈증 환자의 25%, 고혈압 환자의 77%, 비만환자의 80%에서 동반질환으로 나타나고 있으며, 미국(약 70%), 유럽이 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다.2) 개발 현황 및 경쟁력대사이상 관련 지방감염(MASH) 환자를 대상으로 진행중인 DD01의 임상2상 시험에서, 12주 투여 후 DD01 투약군의 75.8%에서 지방간 30%이상 감소하는 것이 관찰되었습니다. 이는 위약군 11.8%와 비교하여 통계적으로 유의한 차이(p<0.0001)를 보여 1차 평가지표를 달성하였습니다. DD01 투약군의 평균 지방간 감소율은 62.3%로, 위약군의 8.3%에 비해 통계적으로 유의한 차이(p<0.0001)를 나타내어 DD01의 유효성이 확인되었습니다. 또한, 임상 참여 후 조직생검을 통해 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자로 확인된 환자는 전체 환자의 75.7% 수준이었으며, 해당 환자군에서의 지방간 30% 이상 감소한 환자비율은 76%로 확인되어 전체 환자군과 차이가 발생하지 않았습니다.

dd01 임상 2상 12주 지방간 감소 결과.jpg DD01 임상 2상 12주 지방간 감소 결과

지방간 감소는 MASH 치료제의 FDA 허가요건인 간생검 결과와 상관성이 높은 지표입니다. DD01의 임상2상 12주 지방간 감소 결과는 MASH 치료제로 허가된 마드리갈 社의 레스메티롬(Resmetirom), 노보노디스크 社의 세마글루타이드(Semaglutide) 및 현재 후기 임상단계에서 개발중인 다른 MASH 치료제들과 비교했을 때, DD01은 상대적으로 짧은 투약기간 (12주)에도 불구하고 경쟁약물들의 장기 투여(24~72주) 결과와 견줄 만한 경쟁력 있는 치료 효과를 보여주었습니다.

슬라이드1.jpg 경쟁제품 비교 (지방간 30%이상 감소 환자 비율)

슬라이드2.jpg 경쟁제품 비교 (평균 지방간 감소율)

MASH 간 생검 결과 중 개선이 어려운 간섬유화 결과를 예측할 수 있는 바이오마커들 (MRE 등)에서도 DD01 투약군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다. 또한, DD01 임상2상 12주 및 24주 결과에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 체중감소 및 혈당 조절효과 등이 관찰되어, MASH에 동반되는 비만과 당뇨를 함께 개선할 수 있는 포괄적인 치료효과가 확인되었습니다. 안전성 측면에서 DD01 임상2상 12주 결과는 짧은 용량 점증기간(2주)에도 불구하고 경쟁약물 대비 우수한 내약성을 보여주었습니다. 가장 흔한 이상반응은 GLP-1계열에서 흔하게 관찰되는 위장관계 이상반응 (오심, 구토 등)이었으며, DD01 투약군 중 위장관계 이상반응으로 인한 중단 환자는 3명으로 전체 환자 대비 9%수준이었습니다.DD01 MASH 임상2상 시험은 2025년 12월 전체 환자의 48주 투약을 완료하였으며, 시료분석 및 통계분석을 거친 후 2026년 상반기에 간조직생검 결과를 포함한 48주 최종 결과를 확인할수 있을 것으로 예상됩니다.현재 개발 중인 대사이상 관련 지방감염(MASH) 치료제들 중, 2024년 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 최초로 받았으며, 2025년 8월 노보 노디스크사의 '세마글루타이드(semaglutide)' 가 두번째로 MASH 적응증 허가를 받음에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 레스메티롬은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)이며, 실질적인 첫번째 MASH 치료제로서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 다만, 레스메티롬은 그 작용기전이 간의 대사증진과 지질감소에만 국한되어 있습니다. 세마글루타이드의 경우 비만, 당뇨에서 현재 널리 사용되고 있는 GLP-1 작용제 (GLP-1 receptor agonist) 이며, 식욕억제를 통해 체중감소를 유도하고, 이의 2차적인 효과로 서서히 지방간을 개선시키는 약물입니다.

[대사이상 관련 지방간염 치료제 개발 현황 (임상 2상~승인)]

약물	약물기전	회사	임상단계 (MASH)
resmetirom	THR-β agonist	Madrigal	허가
semaglutide	GLP-1RA	Novo Nordisk	허가
Aramchol	SCD1 Inhibitor	Galmed	임상3상
belapectin	Galectin 3	Galectin	임상3상
efruxifermin	FGF21	Akero (Novo Nordisk)	임상3상
lanifibranor	PPAR	Inventiva	임상3상
pegozafermin	FGF21	89bio (Roche)	임상3상
survodutide	GLP-1/GCGRA	Boehringer Ingelheim	임상3상
AZD-9550	GLP-1RA	AstraZeneca	임상2상
cotadutide	GLP-1/GCGRA	AstraZeneca	임상2상
DA-1241	GPR119 agonist	MetaVia	임상2상
efimosfermin alfa	FGF21	Boston Pharmaceuticals (GSK)	임상2상
efinopegdutide	GLP-1/GCGRA	Merck	임상2상
efocipegtrutide	GLP-1/GIP/GCGRA	Hanmi	임상2상
ervogastat	DGAT	Pfizer	임상2상
pemvidutide	GLP-1/GCGRA	Altimmune	임상2상
TERN-501	THR-β agonist	Terns Pharmaceuticals	임상2상
VK-2809	THR-β agonist	Viking Therapeutics	임상2상

[출처: GlobalData 2026]

3) 사업화 및 기대효과 당사는 2024년 8월에 미국 임상 2상 시험의 환자 투약을 시작하여 2025년 1월 67명의 환자모집을 완료하고, 2025년 6월 임상 2상 1차 평가지표 달성을 확인 하였으며, 해당 임상결과에 기반한 글로벌 파트너링 계약 체결을 목표로 하고 있습니다. 또한, DD01의 중국 지역 파트너사인 살루브리스 社는 비만적응증으로 중국 임상 1상 IND를 허가 당국으로부터 승인받았습니다.MASH의 경우, 전체 MASH 환자의 약 43.6%가 제2형 당뇨병을 함께 앓고 있어 당뇨및 비만 등 주요 동반질환까지 고려한 경쟁력 있는 프로파일 확보가 중요합니다. DD01은 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체 중 GLP-1에 집중된 역가로 설계되었으며 이로 인해 혈당조절 및 체중 감소 효능도 기대됩니다.

(2) 경구용 비만 치료제MET-002o 및 MET-224o 등의 제품은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술 ORALINK를 적용하여 개발된 경구용 비만 치료제로 GLP-1 및 아밀린을 타겟하는 약물로 개발 중입니다. 전임상 시험 단계에서 유일하게 허가된 경구용 제품인 Novo Nordisk社의 semaglutide 계열 약물 중 Rybelsus®(리벨서스) 보다 높은 생체이용율(5%, 비글견)을 보였습니다. 해당 파이프라인들은 2023년 4월 미국 소재 바이오기업인 Metsera 社에 기술이전되었으며, 당사와 Metsera 社는 그 이후 추가적인 기술이전 계약, 공동개발계약 등을 통해 동일한 경구용 펩타이드 기술을 활용한 복수의 GLP-1 및 아밀린 계열 비만 치료제에 대한 공동연구개발을 진행해 왔습니다. 그리고 2025년 11월 Metsera 社가 글로벌 제약사인 Pfizer社에 인수됨에 따라, 기존 Metsera 社의 파이프라인은 모두 Pfizer 社의 포트폴리오로 통합되었으며, 향후 연구개발은 Pfizer 社 주관하에 진행될 예정입니다.1) 타겟 환자 및 적응증

세계비만재단의 '세계 비만 아틀라스 2024' 보고서에 따르면 세계 인구 중 과체중 및 비만 인구 비율은 2020년 42%에서 2035년 54%로 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 골드만삭스는 보고서를 통해 세계 비만 치료제 산업이 연평균 50% 성장률을 바탕으로 2030년에는 130조 원 규모에 도달할 것으로 전망했으며, 전체 제약 및 바이오 업종의 연평균 성장률 예측치가 10% 미만이라는 점을 감안하면 비만 치료제 시장의 성장 속도는 매우 가파를 것으로 예상됩니다. 이러한 흐름에 발맞춰 앞으로 비만 치료제 시장에서는 복용편의성 또는 기타 부작용을 줄인 차별화된 제품들에 대한 수요가 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력

당사의 펩타이드 경구화 기술 oralink.jpg 당사의 펩타이드 경구화 기술 ORALINK dd02s의 rybelsus 대비 우위성.jpg MET-002o의 Rybelsus 대비 우위성

MET-002o 프로그램은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술을 이용한 비만 치료제로써 비글견 동물모델 시험에서 경쟁제품인 Novo Nordisk社의 Rybelsus® 보다 월등히 높은 생체이용율(0.05~0.6% vs. 5%)을 보이고 있습니다. 펩타이드에 리간드 및 지방산을 결합하여 소화효소에 대한 안정성을 증가시키고, 비타민 트랜스포터 및 투과 촉진제를 통한 위장관 투과율을 크게 향상시킨 결과입니다. 현재 유일하게 상업화된 펩타이드 기반 제품인 semaglutide 계열 약물 중 Rybelsus®는 위에서 흡수되는 매커니즘을 가진 약물로써 기상 직후 공복상태에서 복용해야하며, 음식물과 물섭취량 등에 있어 많은 제약을 받습니다. 반면, 당사의 경구용 펩타이드 기술이 적용된 제품은 장에서 흡수되며 음식물과 물섭취량에 제한이 없어 환자의 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것이라 예상됩니다. 또한, Rybelsus® 대비 약 10배의 경구흡수율을 근거로 추정했을때, 생산 단가도 약 70% 이상 낮출 수 있을것으로 기대됩니다. 당사의 경구용 펩타이드 기술이 적용된 첫번째 제품인 MET-002o는 북미에서 임상1상을 진행하였으며, 후속 제품인 MET-097o와 MET-224o는 임상1상을 진행 중입니다. 해당 제품들의 임상 단계 개발은 파트너사인 Pfizer 社의 주관하에 진행 중입니다.3) 사업화 및 기대효과

당사는 2023년 4월 및 2024년 3월 미국 소재 바이오텍 Metsera 社와 라이선스 아웃 (License-out) 계약을 체결하였으며, 이를 통해 MET-002o를 비롯한 5개 경구용 비만치료제 후보물질 및 주사용 비만치료제 후보물질(삼중작용제 MET-GGGi)을 Metsera 社에 기술이전하였습니다. 한편, Metsera 社 요청에 따라 체결된 공동연구개발계약에 따라, 당사 및 종속회사 Neuraly는 해당 파이프라인들과 관련된 후보물질 발굴, 전임상 연구 및 IND-enabling 연구 등을 수행하고 Metsera 社로부터 이에 대한 대금을 수령 해 왔습니다. 그리고 2025년 11월 Metsera 社가 미국의 글로벌 제약사 Pfizer 社에 인수됨에 따라, 기존 Metsera 社의 파이프라인은 모두 Pfizer 社의 포트폴리오로 통합되었으며, 향후 연구개발은 Pfizer 社 주관하에 진행될 예정입니다.☞ 해당 기술이전 계약 및 공동연구개발계약과 관련한 세부 사항은 아래 '6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참조하시기 바랍니다.

(3) NLY01 (파킨슨병 치료제)

종속회사 Neuraly의 임상 프로그램인 NLY01은 신경염증의 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제하여 신경 세포를 보호하는 기전의 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머성 치매) 치료제입니다. Neuraly는 2022년 12월에 미국/캐나다에서 파킨슨병 치료제 임상 2상 시험(255명)을 완료하였습니다. 그리고 2026년 상반기 중 미국 존스홉킨스 의과대학에서 연구자 주도의 다발성 경화증 임상 2상 개시가 예정되어 있습니다. 본 임상에서 신경염증 억제를 통한 치료 효과가 확인될 경우, 향후 NLY01의 사업화 추진에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.1) 타겟 환자 및 적응증 파킨슨병 재단(Parkinson's Disease Foundation)에 따르면, 파킨슨병은 퇴행성 뇌질환 중 두번째로 유병률이 높은 질환이며, 전세계적으로 천 만명 이상이 파킨슨병에의해 영향을 받고 있습니다. 전세계적으로 평균수명이 점차 늘어나고 고령화 사회로 진입하며 파킨슨병의 발병률이 높아지고 있으며, 특히 50세 미만에 발병되는 젊은 파킨슨병 (Early-onset Parkinson's Disease, EOPD) 환자도 질병에 대한 인식 및 진단 방법의 개선으로 인해 증 가하는 추세입니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력

nly01 파킨슨병 임상2상 topline 결과.jpg NLY01 파킨슨병 임상2상 topline 결과 nly01 파킨슨 임상2상 하위그룹 분석 결과.jpg NLY01 파킨슨 임상2상 하위그룹 분석 결과

NLY01은 뇌의 면역환경 전체를 조절하는 약물로 퇴행성 뇌질환의 새로운 타겟인 미세아교세포를 타겟으로 신경염증 조절 기전에 기반하여 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있으며, 다양한 원인 단백질로 인한 신경염증을 전체적으로 조절할 수 있기 때문에 특정 단백질만을 타겟하는 기전에서 제기되었던 한계점들을 극복할 수 있을 것으로 예상됩니다. 실제로 NLY01은 비임상 시험을 통하여 다양한 독성 단백질에 의해 유발된 여러 퇴행성 뇌질환에서 효과를 확인하였으며, 특히, NLY01의 주요 적응증인 파킨슨병과 알츠하이머병 질환 모델에서 NLY01은 증상의 개선(파킨슨병-운동능력, 알츠하이머병-인지능력)은 물론 독성 단백질 응집체(파킨슨병-루이소체, 알츠하이머병-베타 아밀로이드 플라크)를 유의하게 제거하였습니다.

2023년 확인된 임상2상 시험 결과, NLY01의 1차 평가지표 유효성(MDS-UPDRS Part2 및 Part3 점수 합의 변화)과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지는 못했으나, 하위그룹 분석에서 젊은 파킨슨병 환자군(60세 미만, 95명)에서 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 연구자 임상으로 진행된 타 GLP-1 수용체 작용제의 파킨슨병 임상에서도 NLY01과 유사한 결과가 확인되어, 이를 바탕으로 현재 당사는 영국소재 비영리 파킨슨병 연구재단인 Cure Parkinson's Trust와 NLY01을 포함한 GLP-1 수용체 작용제의 젊은 파킨슨병 환자에서의 치료효과를 규명하기 위한 추가적인 세부 분석연구를 진행 중에 있습니다.

3) 사업화 및 기대효과 전세계적으로 젊은 파킨슨병 유병률은 꾸준히 증가하는 추세입니다. 특히, 젊은 파킨슨병은 고령에 생기는 파킨슨병에 비해 파킨슨병 증상조절 치료제인 레보도파로 인한 운동 합병증이 더 쉽게 발생한다고 알려져 있어, 증상 완화 및 근본적 치료법에 대한 의학적 미충족 수요가 더 큰 영역으로 평가되고 있습니다. 향후 Cure Parkinson's Trust로부터 도출될 분석결과 등을 바탕으로 파트너링을 진행할 계획입니다. (4) TLY012 (섬유화질환 치료제)

종속회사 Neuraly의 임상 프로그램인 TLY012는 섬유화 질환의 원인인 근섬유아세포(Myofibroblasts)를 선택적으로 사멸시켜 섬유화증(만성 췌장염, 피부경화증, 간 경변)을 근본적으로 치료하는 기전의 섬유화증 치료제입니다. TLY012는 미국 FDA로부터 전신경화증 및 만성췌장염에 대해 희귀의약품 지정을 받았으며, 2021년 12월 미국 임상 1상 개시를 위한 IND를 승인받았습니다.

1) 타겟 환자 및 적응증 섬유화증(Fibrosis)이란 섬유조직의 증식으로 인하여 장기조직이 경화되는 현상으로, 몸의 정상 세포의 괴사나 손상에 이어서 나타납니다. 특히, 다양한 원인으로 장기에 염증이 일어나고, 이 염증이 치료되는 과정에서 근섬유아세포의 이주와 증식, 그리고 근섬유아세포에 의한 섬유성 세포외 기질 (콜라겐) 축적으로 인해서 장기가 서서히 딱딱해지는 현상인 섬유화증은 인체의 모든 장기나 조직에 발병될 수 있습니다.

전세계적으로 볼 때, 인구의 4분의 1이 섬유화 질병을 가지고 있으며, 생존에 영향을 주는 주요 발병 부위인 간, 신장, 심장, 폐, 피부에서 연간 발병률은 10만명당 5천명으로 전세계 인구의 20분의 1이 이들 주요 섬유화 질환을 가집니다. TLY012는 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증을 타겟 적응증으로 하고 있으며, 각 적응증에 해당하는 동물모델 시험에서 그 약효능을 확인하였습니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력

tly012 작용기전 및 희귀의약품 지정.jpg TLY012 작용기전 및 희귀의약품 지정 tly012 타겟 검증 및 약효능 확인.jpg TLY012 타겟 검증 및 약효능 확인

TLY012는 근섬유아세포/성상세포의 활성화 억제 및 활성인자 제거 치료제로, 섬유화의 가장 핵심적인 역할을 하는 세포인 근섬유아세포 및 각 장기의 성상세포의 활성화를 억제하여 치료 효과를 얻을 수 있습니다. TLY012는 근섬유아세포/성상세포의 활성화에 관련이 큰 싸이토카인을 조절하는 물질인 TGF-b를 조절할 수 있으며 또한, 활성화된 근섬유아세포들만을 제거하여 섬유화증상의 핵심 단백질인 콜라겐의 생성 억제를 통해 기존 섬유화증의 치료제의 한계를 극복할 수 있습니다. TLY012는 rhTRAIL에 비하여 안정성 및 생리활성이 향상되었고 (cell-based apoptosis assay에서 약 10배 효능 개선), 혈중 반감기가 증가되었습니다 (원숭이 기준 rhAPO L2에 비하여 반감기 70배 증가).

당사는 TLY012를 이용하여 만성 췌장염, 간 섬유화증, 및 전신/피부 경화증 동물모델을 이용하여 효과를 확인하였고, Nature Communication, Hepatology 등 국제 저명 학술지에 그 결과를 발표하였습니다. 3) 사업화 및 기대효과 당사는 TLY012에 대해 미국 FDA로부터 임상 1상 IND를 승인 받았으며, 현재 미국내 생산처(CMO)로의 임상용 의약품 생산기술이전(Technology Transfer) 작업을 진행중입니다. 미국내 생산 프로세스가 정립된 후 임상 1상 개시를 계획하고 있으며, 그 결과에 기반하여 복수의 적응증을 동시 개발할 수 있는 글로벌 파트너사와의 라이선스 아웃 계약을 목표로 하고 있습니다. 특히, 미국 FDA 희귀의약품 지정 (ODD)을 받은 전신경화증과 만성췌장염의 경우 신속허가 또는 조건부허가 루트로 개발될 가능성도 있습니다.

(5) PMI07 (고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커) 종속회사인 Neuraly Inc.는 각종 고형암 및 퇴행성뇌질환의 조기 진단을 위한 복수의 PET 이미징 바이오마커 후보 물질을 개발하고 있으며, 이 중 조기 암 또는 섬유화증 진단용 PET 이미징 바이오마커인 PMI07 (Fibroblast Activation Protein 타겟)에 대해 글로벌 방사성 조영제 개발 전문기업인 Blue Earth Diagnostics와 2021년 9월 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. Blue Earth Diagnostics 社는 현재 당사와의 기술이전 계약 하에서 임상 1상 단계의 물질(파트너사 품목명: BED003) 및 전임상 단계의 후속물질(파트너사 품목명 미공개)의 연구개발을 진행하고 있습니다. ☞ 기술이전 계약과 관련한 세부 사항은 아래 '6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참조하시기 바랍니다.1) 타겟 환자 및 적응증PMI07의 타겟 단백질인 Fibroblast Activation Protein (FAP)는 흑색종(melanoma), 육종(sarcoma), 중피종(mesothelioma), 폐암(lung cancer) 등 다양한 암종에서 종양 부피의 약 90%를 차지하고 있는 암 관련 섬유아세포 (Cancer Associated Fibroblast, CAF)에 과발현 되어 있습니다. 따라서 CAF가 관여 되어있는 다양한 암 종이 잠재적 타겟이며, 파트너사인 Blue Earth Diagnostics 사는 여러 암 종을 대상으로 임상을 진행한 뒤 구체적인 타겟 환자 및 적응증을 확정할 계획입니다.2) 개발 현황 및 경쟁력현재 PMI07은 파트너사인 Blue Earth Diagnostics 사와 협력을 통해 최종 후보물질을 도출하였고, 글로벌 개발을 활발히 진행중에 있습니다.

경쟁상황의 경우, 글로벌 데이터베이스인 Clarivate에 따르면, 현재 FAP를 타겟으로 하는 PET 조영제는 PMI07을 포함하여 총 4개가 있습니다.

품목명	개발사	적응증	개발단계	종류
Radiolabelled FAPI-46	GE HealthCare / Novartis AG	암, 간섬유화, 췌장암, 고형암	임상2상	저분자 화합물
FAP-specific antibody fragment PET imaging agent	ImaginAb / Novartis	암	전임상	항체
FAP antibody radiotracers	Roche	흑색종, 류머티스 관절염	전임상	항체
FAP targeting PETimaging agent	Blue Earth Diagnostics / Neuraly Inc.	암, 섬유화 질환	임상1상 전임상	저분자 화합물

[출처: Clarivate 2024]특히, 항체를 기반으로 하는 PET 조영제의 경우, 큰 분자량으로 인해 섬유아세포들이 빼곡히 자리한 암 조직 내부로의 침투가 쉽지 않아 암진단을 위한 조영제로서 어려움이 예상됩니다.

3) 사업화 및 기대효과 PMI07의 글로벌 파트너사인 Blue Earth Diagnostics는 유럽을 기반으로 한 글로벌 진단영상 업체로, 북미, 유럽, 아시아에 생산설비를 갖추고 있습니다.현재의 암 진단용 PET 조영제인 FDG (18F-Fluoro Deoxyglucose)는 암세포만을 직접적으로 타겟하지 않기 때문에 특이성이 매우 떨어지는 것을 감안할 때, PMI07은 암세포와 그 주변 조직을 효과적으로 타겟하여 영상화 할 수 있는 프로파일 도출을 목표로 하고 있습니다. 또한, 방사성 동위원소를 이용한 진단용 조영제의 경우, 방사성 동위원소의 반감기를 고려할 때 생산시설에서 너무 멀리 떨어져 있는 시장은 접근이 불가능 하나, Blue Earth Diagnostics의 글로벌 생산 시설을 통해 PMI07의 빠른 공급망 구축도 목표로 하고 있습니다. (6) 기타 (알파 방사선 항암치료제)종속회사 Neuraly Inc.는 다양한 고형암에 대한 차세대 알파 표적 방사선 항암제를 개발 중인 Z-Alpha Therapeutics사를 관계회사(15%)로 두고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

보고서 작성일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취와 연구개발 서비스를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 제품별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다.

그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 커질 가능성이 높습니다.

또한, 당사 또는 파트너사가 각 제품의 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 판매가 개시될 경우, 그 판매 가격은 국가별, 질환별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 매입 현황 당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 주요 비용으로는 자체 연구개발에 투여하는 시약 및 재료비, 연구대행 기관에 지급하는 외주시험비, 임상시험 관련 CMO 및 CRO에 지급하는 임상시험비 등이 있습니다.


[ 매입현황 (연결재무제표 기준) ]
(단위: 천원)

매입유형	구 분	2025년	2024년	2023년
(제12기)	(제11기)	(제10기)
---	---	---	---	---
시약재료비	국 내	106,710	243,928	130,861
수 입	292,847	180,097	559,379
외주시험비 및 임상시험비(*)	국 내	82,762	33,157	81,840
수 입	13,724,132	11,988,683	8,506,896
총 합 계	국 내	189,472	277,085	212,701
수 입	14,016,979	12,168,780	9,066,275
합 계	14,206,451	12,445,865	9,278,976

(*) 연결재무제표 기준 '외주시험비 및 임상시험비'는 자회사와의 내부거래에서 발생한 비용이 제외된 금액 입니다.


[ 매입현황 (별도재무제표 기준) ]
(단위: 천원)

매입유형	구 분	2025년	2024년	2023년
(제12기)	(제11기)	(제10기)
---	---	---	---	---
시약재료비	국 내	106,710	243,928	130,861
수 입	87,347	180,097	265,140
외주시험비 및 임상시험비	국 내	82,762	33,157	140,840
수 입	14,485,736	11,207,216	6,030,842
총 합 계	국 내	189,472	277,085	271,701
수 입	14,573,083	11,387,313	6,295,982
합 계	14,762,555	11,664,398	6,567,683

시약재료비의 경우 연구개발에 사용되는 연구용 시약 및 실험소모품 등이므로 프로젝트별로 필요한 양을 비교견적 등을 통해 구매하여 사용하며, 외주실험비 역시 연구개발 과정에서 실험 결과의 신뢰성을 제고하기 위하여 필요 시에 국내외 다양한 업체를 통해 진행합니다. 임상시험비의 경우 GLP, GMP 등 국제기준을 충족하고 해당 프로젝트에 전문성을 보유하고 있는 업체를 비교견적 및 실사 등을 통해 선별하여 진행하고 있습니다.

(2) 주요 매입처에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않습니다. 신약연구개발업의 특성상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험 소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안정성에는 문제가 없습니다. 프로젝트 별 특성에 따라 당사와 종속회사 사이에 일부 연구개발 위탁 거래 등이 존재하며, 관련 사항은 주석 'III. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석, 32. 특수관계자거래, (2)매출 및 매입 등 거래' 를 참조하시기 바랍니다. (3) 원재료 가격 변동 추이바이오의약품 연구개발에 사용되는 연구용 시약 및 실험소모품 등은 대부분 장기간 동안 반복 구매를 하게 됩니다. 일반적으로 원재료의 경우 국내 대리상을 통해 구입하고 있으며 해외에서 조달하는 원재료의 주요한 가격변동 요인은 환율변동이며, 원재료 등에 대한 개별단가는 연간 총매입수량 등과 연계되어 매년 가격조정이 이루어지고 있습니다.나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사는 연구개발업을 영위하는 회사이기 때문에 대규모 생산설비를 갖추고 있지 않으며, 전임상 연구 및 임상용 신약후보물질의 생산을 GMP 등의 국제기준을 충족하는 제조전문 위탁업체(CMO)를 통해 위탁 생산하고 있습니다.

당사의 주요 시설 및 기계장치는 본사 및 종속기업의 연구소에서 신약후보물질 도출 및 연구개발 목적으로 사용되고 있으며, 시설 및 기계장치의 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석, 11. 유형자산 '을 참조하시기 바랍니다.

(기준일: 보고서 작성일 기준)

구분	소재지	관련 연구부서
본사 기업부설연구소	경기도 성남시 수정구	디스커버리팀
약효평가팀
제품개발팀
미국 연구소	미국 메릴랜드주Gaithersburg	Neuraly Inc.(임상팀, Center of Excellence 등)
Valted Seq, Inc.(Bioinformatics 등)

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항

(1) 매출실적

당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전(License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. 또한, MET-002o 등 경구용 비만 치료제의 경우, Pfizer 社와의 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 제품개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다.


[ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ]
(단위: 천원)

매출유형	품목		2025년 (제12기)			2024년 (제11기)			2023년 (제10기)
건수	금액	비중	건수	금액	비중	건수	금액	비중
---	---	---	---	---	---	---	---	---	---	---	---
라이선스매출	DD01	수출	1	515,108	12%	1	515,108	5%	1	515,108	3%
내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-
소계	1	515,108	12%	1	515,108	5%	1	515,108	3%
MET-002oMET-GGGoMET-GGGi 등	수출	-	-	-	2	2,863,570	25%	1	13,232,300	71%
내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-
소계	-	-	-	2	2,863,570	25%	1	13,232,300	71%
용역매출	PMI07	수출	-	-	-	1	867,800	8%	1	1,172,593	6%
내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-
소계	-	-		1	867,800	8%	1	1,172,593	6%
MET-002oMET-224oMET-097oMET-AMYoMET-GGGoMET-GGoMET-GGGi	수출	1	3,782,497	88%	1	7,190,280	63%	1	3,757,044	20%
내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-
소계	1	3,782,497	88%	1	7,190,280	63%	1	3,757,044	20%
합 계		수출	2	4,297,605	100%	5	11,436,758	100%	4	18,677,045	100%
내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-
소계	2	4,297,605	100%	5	11,436,758	100%	4	18,677,045	100%

나. 판매경로

(1) 판매조직

현재 사업개발팀 인력들의 학문적 배경은 약학, 생물학/나노생명공학, 생물학이며 업계에서도 많은 경험을 쌓은 인원들로 구성되어 있습니다. 특히, 계약서 체결의 경우 항암제, 당뇨/비만/MASH 치료제, 자가면역 치료제, 이중항체/지속작용/경구제제 플랫폼 기술, 바이오시밀러에 대한 라이선스, 공동개발, MTA, 지역별 공급계약, 전략적 투자 등 다양한 종류의 계약을 총 30여건 이상 경험한 인력들로 구성되어 있습니다.

[ 사업개발팀 및 제휴관리팀 주요 이력]

부 서	소 속	인 원	담 당 업 무
사업개발팀	당사	3명	ㆍ라이선스 인/아웃, 공동개발, 전략적 제휴, JV 등 파트너링 계약 체결 ㆍ라이선스 계약 후 제휴 관리ㆍ각 품목별 사업개발 전략 수립ㆍ파트너링 후보사 발굴
제휴관리팀	자회사 (Neuraly)	1명	ㆍ초기 연구협력 계약 (Sponsored Research Agreement) 체결 및 제휴 관리 ㆍ당사-자회사 간 라이선스 계약 관리 ㆍ대외 커뮤니케이션 및 내부통제프로세스개발 지원

(2) 판매경로당사는 기술이전 계약을 위한 잠재적 파트너사 후보업체를 지속적으로 발굴, 접촉하고 있으며, 이를 위해 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽, China 바이오 등 주요 국제 바이오 컨퍼런스에 지속적으로 참석하고 있습니다. 또한, 필요에 따라 로컬 비즈니스 네트워크가 있는 파트너링 중개 에이전시를 통해서도 기회의 폭을 넓히는 노력을 하고 있습니다. 내부 사업개발팀에서는 시장 및 경쟁상황 변화에 따라 각 품목에 맞는 파트너링 전략을 수시로 업데이트 하고 있으며, 기존 접촉했던 업체들에게도 제품 개발 진척에 따른 정보를 지속적으로 업데이트 해주면서 관심도를 증강시키고 당사의 개발역량에 대한 신뢰도를 높이는 작업들을 꾸준히 진행하고 있습니다. 이렇게 다져진 신뢰도를 바탕으로 단순 기술이전(라이선스 아웃)을 넘어 공동개발, 조인트벤처 등 다양한 파트너링 협력 구조로 사업개발 기회를 넓혀가고 있습니다.

다. 판매전략당사는 파이프라인 별 상용화(기술이전 등 파트너링) 전략을 가지고 있으며, (1) 당사의 주력 제품이며 시장 잠재력이 큰 제품에 대해서는 인체에서의 유효성(PoC)을 확인 후 파트너링을 진행하여 가치를 극대화하고, (2) 당사의 역량이 제한적인 제품에 대해서는 초기에 빠른 기술이전을 진행하여 개발 비용 절감 및 리스크를 줄이는 것을 기본 전략으로 하고 있습니다. 이를 위해, 각 제품별 타겟 시장의 변화와 경쟁상황을 주기적으로 통합 분석하여 제품의 경쟁 포지셔닝을 업데이트하고 있으며, 그에 맞는 타겟 제품 프로파일(Target Product Profile)도 조정하여 파트너사에 어필될 수 있는 포인트로 사업기회 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 라이선스아웃 및 공동개발 모델을 가장 큰 두 축의 사업개발 모델로 삼고 있습니다. 다만, 이미징 바이오마커의 경우는 질병 진단 및 예후 관찰에 목적이 있으므로 그 특성상 다수의 업체들에게 비독점적 공급(Non-exclusive supply)을 함으로써 전체 시장에서의 높은 점유율을 추구하는 비독점적 라이선스 전략도 함께 추진하고 있습니다. 위와 같은 독점적/비독점적 라이선스 및 공동개발 계약에서는 파트너사가 후기 임상및 허가절차를 거쳐 최종 상업화를 진행하게 되며, 당사는 이를 통해 단계별 개발 마일스톤 및 상업화 마일스톤, 그리고 경상 로열티 수익을 얻게 됩니다. 이와 별도로, 특별히 임상 개발에 많은 초기투자가 필요한 경우 또는 양사간 시너지가 확실한 경우에는 조인트벤처 설립을 통해 빠른 임상개발 및 직접 상업화하는 방안도 함께 추진하고 있습니다.

라. 수주현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

(1) 이자율위험이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(2) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말
USD	USD
---	---	---
외화금융자산
현금및현금성자산	4,248	60,414
매출채권 및 기타채권	849,370	3,945,138
외화금융부채
기타금융부채	(87,559)	(434,962)
합 계	766,059	3,570,590

당기 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 환율 변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분		법인세차감전순이익에 대한 영향
당기	전기
---	---	---	---
미국 달러/원	10% 상승시	76,606	357,059
10% 하락시	(76,606)	(357,059)

(3) 가격위험연결기업은 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 신용위험상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 단기금융상품 등으로 구성되어 있습니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며, 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래 시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을포함한 거래 상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.당기말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다. 다. 유동성 위험경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 각 영업회사의 지역별로 관리되며, 각 회사가 속한 지역 시장의 유동성 상황을 고려하여 달리 책정됩니다. 또한 당사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달 계획을 실행하기 위해 관리합니다.당사의 유동성 위험 분석 내역은 아래와 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(단위: 천원)

제 12 기(2025년)	1년미만	1년~ 2년	2년~ 5년	5년초과	합계	장부금액
비파생상품
기타금융부채	2,486,774	55,916	-	-	2,542,690	2,542,690
리스부채	2,273,862	2,182,656	2,344,620	-	6,801,138	6,244,674
비파생상품 합계	4,760,636	2,238,572	2,344,620	-	9,343,828	8,787,364

(단위: 천원)

제 11 기(2024년)	1년미만	1년~ 2년	2년~ 5년	5년초과	합계	장부금액
비파생상품
기타금융부채	6,409,525	172,950	-	-	6,582,475	6,582,475
차입부채	1,956,201	-	-	-	1,956,201	1,830,147
리스부채	2,169,039	2,164,355	4,573,773	-	8,907,167	7,952,248
비파생상품 합계	10,534,765	2,337,305	4,573,773	-	17,445,843	16,364,870

라. 자본위험관리당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말
총차입금	-	1,830,147
차감: 현금및현금성자산	(32,883,742)	(30,013,625)
순부채 (A)	(32,883,742)	(28,183,478)
자본총계	78,979,166	69,569,190
총자본 (B)	46,095,424	41,385,712
자본조달비율 (A/B) (*)	-	-


(*)	당기말 및 전기말 현재 순부채가 부(-)의 금액이 발생함에 따라 자본조달비율을 산정하지 아니하였습니다.

마. 파생거래당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스 아웃 (License-out) 계약


[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]
[단위: USD(*1)]

품목	계약 주체	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계
MET-GGGi	당사	Pfizer 社	전세계	2024.03.15	특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 날	217,050,000(로열티 별도)	(*2)	개발 단계 미공개
MET-AMYoMET-GGo	당사	Pfizer 社	전세계	2024.03.15(*3)	특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 날	586,500,000(로열티 별도)	(*4)	임상1상 및전임상
MET-002oMET-224oMET-097oMET-GGGo	2023.04.25
DD01	당사	ShenzhenSalubris Pharmaceutical	중국	2021.09.22	특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날	192,000,000(로열티 별도)	4,000,000	임상2상(미국)IND승인(중국)
PMI07	Neuraly Inc. (종속회사)	Blue EarthDiagnostics	전세계	2021.09.08	품목별, 지역별로 해당 특허의존속기간 만료일	60,400,000(로열티 별도)	1,500,000	임상1상
NLY01(*5)	당사	Neuraly Inc. (종속회사)	전세계	2018.05.14	특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날	(*6)	(*6)	임상2상(미국)
TLY012(*5)	당사	Neuraly Inc.(종속회사)	전세계	2018.07.20	특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날	(*6)	(*6)	IND승인(미국)


(*1)	원화 기준으로 기재하는 경우 환율 변동에 따라 금액이 변동하여 혼동을 초래할 수 있으므로 미화 금액을 그대로 기재하였습니다.
(*2)	파트너사와의 계약상 비밀유지 의무에 따라 기재를 생략하였습니다.
(*3)	라이선스 범위 확대 수정계약 체결일입니다.
(*4)	선급계약금(Upfront Payment) USD 10,000,000 및 마일스톤(Milestone) USD 2,000,000
(*5)	효율적 글로벌 임상개발을 위해 당사가 보유한 특허를 미국 소재 종속회사에 라이선스아웃 계약한 건들입니다.
(*6)	지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

1) 품목 : MET-GGGi (주사용 비만 치료제)


계약 주체	디앤디파마텍
계약 상대방	Metsera Inc. (現 Pfizer 社) (미국 소재)
계약 내용	디앤디파마텍은 파트너사에 대상 지역 내에서 MET-GGGi 및 대상 기술 활용 추가 개발 품목 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여
대상 지역	전세계
계약 기간	계약체결일: 2024.03.15계약종료일: 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 때까지
총 계약금액(*)	USD 217,050,000 (로열티 별도)
수취 금액(*)	-
계약 조건(*)	- 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약체결 이후 연구개발 진행 및 관련 비용은 파트너사에서 부담- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음
회계처리방법	라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리
대상기술	MET-GGGi (주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제)
개발 진행 경과	개발 단계 미공개
기타사항	-


(*)	마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다.

2) 품목 : GLP-1/Amylin 펩타이드 기반 경구용 비만 치료제


계약 주체	디앤디파마텍
계약 상대방	Metsera Inc. (現 Pfizer 社) (미국 소재)
계약 내용	디앤디파마텍은 파트너사에 대상 지역 내에서 MET-002o, MET-224o, MET-GGGo, MET-097o, MET-AMYo, MET-GGo 및 대상기술 활용 추가 개발 품목에 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여
대상 지역	전세계
계약 기간	최초 계약체결일: 2023.04.25 수정 계약체결일: 2024.03.15계약종료일: 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은때까지
총 계약금액(*1)	USD 586,500,000 (로열티 별도)
수취 금액	선급계약금(Upfront Payment) USD 10,000,000 마일스톤(Milestone) USD 2,000,000(수령 완료, 반환의무 없음)
계약 조건(*1)	- 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약 체결 이후 모든 연구 개발 관련 비용은 파트너사에서 부담, 합의 된 사항에 따라 디앤디파마텍은 전임상 시험 등 개발 과정에 참여
회계처리방법	라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리
대상기술	- GLP-1 계열 및 Amylin 펩타이드 경구화 기술- MET-002o (경구용 GLP-1 수용체 작용제) - MET-224o (경구용 GLP-1 수용체 작용제) - MET-097o (경구용 GLP-1 수용체 작용제, 파트너사 측 제안 펩타이드 기반)- MET-GGGo (경구용 GLP-1/GIP/Glucagon 삼중수용체 작용제)- MET-AMYo (경구용 Amylin 수용체 작용제) - MET-GGo (경구용 GLP-1/GIP 이중수용체 작용제)
개발 진행 경과	- MET-002o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행- MET-224o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행- MET-097o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행- MET-GGGo, MET-GGo, MET-AMYo 전임상
기타사항	-


(*1)	마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다.

3) 품목 : DD01 (MASH 치료제)


계약 주체	디앤디파마텍
계약 상대방	Shenzhen Salubris Pharmaceuticals (중국 소재)
계약 내용	디앤디파마텍은 파트너사에 대상 지역 내에서 DD01의 임상 개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여.
대상 지역	중국
계약 기간	계약체결일: 2021.09.22계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 중 늦은때까지
총 계약금액(*)	USD 192,000,000 (로열티 별도)
수취 금액	선급계약금(Upfront Payment) USD 4,000,000 (수령 완료, 반환의무 없음)
계약 조건(*)	- 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 양사는 허가상 목적으로 필요할 경우 서로 데이터를 공유하며, 살루브리스 社는 적응증 확장시 디앤디파마텍과 협의함
회계처리방법	라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식
대상기술	DD01 (장기지속형 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제)
개발 진행 경과	당사: 미국 MASH 임상2상 진행 중 - 1차 평가지표 달성 (2025.06) 파트너사: 중국 비만적응증 임상 IND 승인
기타사항	-


(*)	마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다.

4) 품목 : PMI07 (FAP+ 고형암 타겟 PET 이미징 바이오마커)


계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)
계약 상대방	Blue Earth Diagnostics (유럽 소재)
계약 내용	Neuraly Inc.는 파트너사에 대상지역 내에서 PMI07의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여
대상 지역	전세계
계약 기간	- 계약체결일: 2021.09.08- 계약종료일: 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지
총 계약금액(*)	USD 60,400,000 (로열티 별도)
수취 금액	선급계약금(Upfront Payment) USD 1,500,000 (수령 완료, 반환의무 없음)
계약 조건(*)	- 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- Neuraly Inc.는 전임상 시험까지 수행 - 파트너사는 전체 임상시험, 허가, 생산 및 판매 진행.
회계처리방법	라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식
대상기술	섬유화세포 활성단백질(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 이미징 바이오마커
개발 진행 경과	BED003 (68Ga): 임상 1상 완료후속제품 (18F): 전임상 단계
기타사항	-


(*)	마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다.

5) 품목 : NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제)


계약 주체	디앤디파마텍
계약 상대방	Neuraly Inc. (미국 소재, 당사 종속회사)
계약 내용	디앤디파마텍은 Neuraly에 대상지역 내에서 NLY01의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여
대상 지역	전세계
계약 기간	계약체결일: 2018.05.14계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날
총 계약금액	(*)
수취 금액	(*)
계약 조건(*)	- NLY01에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly의 NLY01 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함.
회계처리방법	라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리
대상기술	NLY01 (장기지속형 GLP-1R 수용체 작용제)
개발 진행 경과	- 파킨슨병 북미 임상 2상 완료 (255명), Cure Parkinson's Trust 재단과 추가 분석연구 진행 중- 알츠하이머병 임상 2상 미국 IND 승인 - 존스홉킨스 대학에서 다발성 경화증 임상 2상 (IIT) 2026년 상반기 진입 예정
기타사항	-


(*)	계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이있으므로 기재를 생략하였습니다.

6) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제)


계약 주체	디앤디파마텍
계약 상대방	Neuraly Inc. (미국 소재, 당사 종속회사)
계약 내용	디앤디파마텍은 Neuraly에 대상지역 내에서 TLY012의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여
대상 지역	전세계
계약 기간	계약체결일: 2018.07.20계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날
총 계약금액	(*)
수취 금액	(*)
계약 조건(*)	- TLY012에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly Inc.에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.의 TLY012 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함.
회계처리방법	라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리
대상기술	TLY012 (PEGylated human TRAIL)
개발 진행 경과	- 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 미국 CMO로 생산기술이전 (Technology Transfer) 진행 중
기타사항	타겟 적응증: 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증


(*)	계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이있으므로 기재를 생략하였습니다.

(2) 라이선스 인(License-in) 계약


[ 라이선스인 계약 총괄표 ]
(단위: USD)(*1)

품목	계약 주체	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약 금액	지급금액	진행 단계
NLY01(*2)	종속회사(Neuraly Inc.)	존스홉킨스대학	전세계	2017.11.15	첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날	1,570,000(로열티 별도)	20,000(계약금)	임상2상(미국)
TLY012(*2)	종속회사(Neuraly Inc.)	존스홉킨스대학	전세계	2017.02.17	계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날	1,520,000(로열티 별도)	20,000(계약금)	IND승인(미국)
PMI04PMI05PMI06	종속회사(Neuraly Inc.)	존스홉킨스대학	전세계	2019.04.29	첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날	3,900,000(로열티 별도)	400,000(계약금)	임상 1상
PMI07	종속회사(Neuraly Inc.)	존스홉킨스대학	전세계	2020.03.20	계약 체결일로부터 20년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날	3,550,000(로열티 별도)	50,000(계약금)	임상 1상
P4M01	종속회사(P4 Microbiome, Inc.)	미국 국방부	전세계	2020.02.25	첫 출시일로부터 10년또는특허의 최후 만료일 중 늦은 날	83,000(로열티 별도)	3,000(계약금)	임상2a상(미국)


(*1)	원화 기준으로 기재하는 경우 환율 변동에 따라 금액이 변동하여 혼동을 초래할 수 있으므로 미화 금액을 그대로 기재하였습니다.
(*2)	종속회사가 당사로부터 라이선스인한 계약은 '(1) 주요 라이선스 아웃 (License-out) 계약'에 포함되어 있으므로 기재를 생략하였습니다.

1) 품목 : NLY01 (퇴행성 뇌질환 치료제)


계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)
계약 상대방	존스홉킨스 대학 (미국 소재)
계약 내용	NLY01(장기지속형 GLP-1 수용체 작용제)의 퇴행성뇌질환 치료제 용도 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리
대상 지역	전세계
계약 기간	계약체결일: 2017.11.15계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때
총 계약금액	USD 1,570,000 (로열티 별도)
지급 금액	USD 20,000 (계약금)
계약 조건	- Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함.
회계처리방법	- 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급.
대상기술	NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)는 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함
개발 진행 경과	- 파킨슨병 글로벌 임상 2상 완료 (255명), Cure Parkinson's Trust 재단과 추가 분석연구 진행 중 - 알츠하이머병 임상 2상 미국 IND 승인 - 존스홉킨스 대학에서 다발성 경화증 임상 2상 (IIT) 2026년 상반기 진입 예정
기타사항	-

2) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제)


계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)
계약 상대방	존스홉킨스 대학
계약 내용	TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제 용도 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리
대상 지역	전세계
계약 기간	계약체결일: 2017.02.17계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때
총 계약금액	USD 1,520,000 (로열티 별도)
지급 금액	USD 20,000 (계약금)
계약 조건	- Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 TLY012의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함.
회계처리방법	- 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급.
대상기술	TLY012 (PEGylated human TRAIL)는 활성화된 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor 5)에 결합하여 근섬유아세포를 사멸시킴으로써 콜라겐 생성을 직접적으로 차단하여 섬유화증을 치료함.
개발 진행 경과	- 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 미국 CMO로 생산기술이전 (Technology Transfer) 진행 중
기타사항	-

3) 품목 : PMI04/05/06 (PET 이미징 바이오마커)


계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)
계약 상대방	존스홉킨스 대학
계약 내용	Neuraly Inc.측 PET 이미징 바이오마커 관련 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 취득 (퇴행성 뇌질환 및 암 진단용)
대상 지역	전세계
계약 기간	계약체결일: 2019.04.29계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날
총 계약금액	USD 3,900,000 (로열티 별도)
지급 금액	USD 400,000 (계약금)
계약 조건	- Neuraly Inc.는 퇴행성뇌질환 및 암관련 pipeline 개발을 위해 관련 특허일체를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함.
회계처리방법	- 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급.
대상기술	CSF1R (Provisional), PD-L1, CAIX (1st Gen), inflammation, CAIX (2nd Gen), sEH 관련 주요 특허 각 1개씩 (총 6개 특허)
개발 진행 경과	미국 임상 1상 진행 중
기타사항	- PMI05의 경우 z-alpha,Inc.를 통해 license 하는 구조임.

4) 품목 : PMI07 (PET 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질)


계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)
계약 상대방	존스홉킨스 대학
계약 내용	FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 관련 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 취득
대상 지역	전세계
계약 기간	계약체결일: 2020.03.20계약종료일: 계약 체결일로부터 20년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때
총 계약금액	USD 3,550,000 (로열티 별도)
지급 금액	USD 50,000 (계약금)
계약 조건	- Neuraly Inc.는 다양한 고형암의 진단 및 치료를 위한 FAP targeting 신규 후보물질 개발을 위한 특허를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함
회계처리방법	- 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급.
대상기술	FAP(Fibroblast-Activation Protein) 타겟의 PET 이미징 바이오마커 및 치료용 특허 기술
개발 진행 경과	- 이미징 바이오마커 분야 Blue Earth Diagnostics에 글로벌 라이선싱 완료- 전임상 시험 완료 후 파트너사 글로벌 개발 진행 중
기타사항	-

5) 품목 : P4M01 (치주염 치료제)


계약 주체	P4 Microbiome, Inc. (종속회사)
계약 상대방	미국 국방부
계약 내용	Gingivalis 미생물 타겟의 치주염 치료제 개발을 위해 미국 국방부로부터 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 취득
대상 지역	전세계
계약 기간	계약체결일: 2020.02.25계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때
총 계약금액	USD 83,000 (로열티 별도)
지급 금액	USD 3,000 (계약금)
계약 조건	- P4 Microbiome, Inc.은 구강 미생물을 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 약효물질을 담지한 껌 형태의 치주질환 치료제 개발을 위해 미국 국방부측 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 허여 받음. - P4 Microbiome, Inc.은 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 미국 국방부측에 지불함.
회계처리방법	- 계약에 따른 대금은 계약금과 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함
대상기술	치주염을 일으키는 대표적 구강 미생물인 gingivalis 균의 외피막 이온 균형을 깨뜨려 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 신약으로써 복약 순응도가 높은 껌 제형으로 개발 가능한 기술
개발 진행 경과	미국 임상2a 완료
기타사항	-

(3) 제약/바이오 기업과의 공동개발 (Co-development) 및 기타 상업화 계약

[ 공동개발 및 기타 상업화 계약 총괄표 ]

#	계약 목적	체결일	계약 주체		진행단계	계약규모(*2)
파트너사	당사 계약주체
---	---	---	---	---	---	---
1	MET-002o, MET-224o, MET-GGGo, MET-097o, MET-GGo의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 MET-AMYo, MET-GGGi의 선도물질 공동개발 협력 (*1)	2023.05.24(2024.03.15 계약범위 확장)	Pfizer 社	Neuraly Inc.디앤디파마텍	임상1상 ~ 전임상	N/A(비용 지불)
2	알파 방사선 항암 치료제 파이프라인(PMI21, PMI31, PMI41) 현물출자를 통한 방사선 항암 치료제 개발을 위한 조인트벤처	2022.04.14	Z-Alpha Therapeutics(*3)	Neuraly Inc.	전임상	(*4)
3	퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약	2021.06.17	동구바이오제약	Valted Seq, Inc.	Discovery	N/A (Option Fee)
4	퇴행성뇌질환 치료제 NLY03 에 대한 공동개발 및 상업화 협력	2020.03.16	1ST Biotherapeutics	Neuraly Inc.	Discovery	N/A (이익배분)
5	퇴행성뇌질환 치료제 NLY02 에 대한 공동개발 및 상업화 협력	2018.01.23	1ST Biotherapeutics	Neuraly Inc.	IND 준비	N/A (이익배분)
6	퇴행성뇌질환 치료제 1st-102 에 대한 공동개발 및 상업화 협력	2017.10.14	1ST Biotherapeutics	Neuraly Inc.	임상1상	N/A (이익배분)


(*1)	라이선스 계약 후 Metsera 측에서 제안한 추가 공동개발 협력 품목입니다. 2023.05.24에 MET-002o, MET-224o, MET-GGGo, MET-097o에 대해 첫 공동개발 계약 체결 후, 2024.03.15에 MET-AMYo, MET-GGo 및 MET-GGGi를 추가하는 수정계약을 체결했습니다.
(*2)	비밀유지계약에 따라 계약 세부내용은 기재하지 않았습니다
(*3)	기존 Zentera Therapeutics에서 Z-Alpha Therapeutics로 사명이 변경되었습니다.
(*4)	2024년 11월 JV지배구조 개편을 위한 Z-Alpha Therapeutics와의 지분교환거래로 z-alpha가 Z-Alpha Therapeutics의 완전자회사가 되고 당사는 Z-Alpha Therapeutics의 지분 15%를 보유하게 되었습니다.

1) 품목: MET-002o 등 펩타이드 기반 비만치료제


계약 주체	디앤디파마텍, Neuraly Inc.
계약 상대방	Metsera Inc. (現 Pfizer 社) (미국 소재)
계약 내용	MET-002o, MET-224o, MET-GGGo, MET-097o, MET-GGo의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 MET-AMYo, MET-GGGi의 선도물질 공동개발 협력
대상 지역	전세계
계약 기간	계약일로부터 공동연구 기간이 끝나는 시점까지
총 계약금액	(*1)
수취 금액	(*1)
계약 조건	- 디앤디파마텍은 MET-002o, MET-224o, MET-GGGo, MET-097o, MET-GGo의 IND 제출까지 필요한 전임상 연구개발 및 MET-AMYo, MET-GGGi의 선도물질 선정을 위한 초기 연구개발을 파트너사 비용으로 진행 - 파트너사는 IND 제출 또는 선도물질 선정 이후의 임상 및 허가개발을 진행하고 해당 공동개발 품목의 개발과정 전체에 대한 책임과 비용을 부담 - 양사는 공동의사결정기구(Joint Scientific Committee)를 통해 매반기 개발계획 및 예산 등에 대해 논의
회계처리방법	- 양사 합의된 개발 일정 및 예산에 따라 예산 금액 지급 (디앤디측 내부 인건비 등)- 디앤디파마텍이 사용한 외부비용은 파트너사가 해당 업체측에 직접 지불
대상기술	디앤디파마텍 보유의 경구용 펩타이드 제제기술
개발 진행 경과	- MET-002o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행 - MET-224o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행 - MET-097o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행- MET-GGGo, MET-GGo, MET-AMYo 전임상- MET-GGGi 개발단계 미공개
기타사항	-


(*1)	영업기밀에 해당하며, 파트너사와의 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다.

2) 품목 : PMI21, PMI31, PMI41 (알파 방사선 항암 치료제)


계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)
계약 상대방	Z-Alpha Therapeutics, z-alpha, Inc.
계약 내용	- Z-AlphaTherapeutics는 z-alpha, Inc.를 미국 자회사로 설립함과 동시에 재무적 투자 및 공동개발 진행- Neuraly Inc.는 PMI21/31/41 3개 품목의 현물출자 및 공동개발 참여
대상 지역	전세계
계약 기간	계약체결일: 2022.04.14
총 계약금액	- Neuraly Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41 현물출자 후 지분 40% 취득- Z-AlphaTherapeutics사는 USD 25M 현금 납입 후 60% 지분 취득
수취 금액	-
계약 조건	- Neuraly Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41 현물출자 후 지분 40% 확보 - Z-Alpha Therapeutics사는 USD 25M 현금 납입 후 60% 지분 확보- Neuraly Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41의 모든 권한을 Joint Venture에 이양 - 향후 PMI21, PMI31, PMI41에 대한 모든 개발 활동은Joint Venture의 책임
회계처리방법	현물출자 취득한 주식을 관계기업투자주식으로 인식
대상기술	- PMI21 (전립선암 - PSMA타겟 α 방사선 치료제) - PMI31 (고형암 - FAP타겟 α 방사선 치료제) - PMI41 (신장암- CAIX타겟 α 방사선치료제)
개발 진행 경과	- 개발 단계 미공개
기타사항	2024년 11월 JV지배구조 개편을 위한 Z-Alpha Therapeutics와의 지분교환거래로 z-alpha가 Z-Alpha Therapeutics의 완전자회사가 되고 당사는 Z-Alpha Therapeutics의 지분 15%를 보유하게 되었습니다.

3) 품목: 퇴행성뇌질환 진단용 키트


계약 주체	Valted Seq, Inc.
계약 상대방	동구바이오제약 (한국 소재)
계약 내용	퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약
대상 지역	대한민국
계약 기간	본 옵션 계약은 아래 중 이른 때 종료 됨: a) 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가일로부터 3개월 b) 옵션 행사 시 행사일로부터 90일 c) 라이선스 계약 체결시
총 계약금액	(*)
지급 금액	(*)
계약 조건	Valted Seq, Inc.는 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가 시 동구바이오제약에게 대한민국에 대한 상업화 권리를 독점적으로 우선 협상할 수 있는 권리를 부여
회계처리방법	- 계약체결 후 30일 이내 동구바이오제약은 Option fee 지불 - 향후 라이선스 계약 체결 시 선수금, 마일스톤, 로열티 별도 논의
대상기술	Valted Seq, Inc.의 단일세포 시퀀싱 기술로 존스홉킨스 의과대학 Brain Bank의 뇌 조직을 분석하여 획득한 데이터베이스로 개발중인 퇴행성 뇌질환 혈액진단키트
개발 진행 경과	<퇴행성 뇌질환 진단키트> - 500명 이상 환자의 혈액샘플 분석 중
기타사항	-


(*)	양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다.

4) 품목: NLY03 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제)


계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)
계약 상대방	1ST Biotherapeutics (한국 소재)
계약 내용	Neuraly Inc.의 NLY03 (신규타겟)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약
대상 지역	전세계
계약 기간	계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은때 또는 양사 협의 하에 NLY03의 공동개발을 종료할 경우
총 계약금액	(*1)
지급 금액	(*1)
계약 조건	- Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY03 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 IND 제출 후 60일 이내에 계약 연장 및 공동개발에 대한 ROFR(우선매수권)이 있으며, 계약 연장을 거절할 경우, Neuraly Inc.는 타업체와 물질에 대한 파트너링 논의 진행 가능 - Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분
회계처리방법	- 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불
대상기술(*2)	NLY03은 급성/만성 염증 및 면역반응과 관련된 주요 사이토카인중 하나로 이를 타겟 함으로써 신경염증을 억제하여 다양한 퇴행성 뇌질환을 치료함
개발 진행 경과	Discovery 연구 단계
기타사항	-


(*1)	양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다.
(*2)	타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

5) 품목: NLY02 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제)


계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)
계약 상대방	1ST Biotherapeutics (한국 소재)
계약 내용	Neuraly Inc.의 NLY02의 퇴행성 뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약
대상 지역	전세계
계약 기간	계약상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 또는 양사 협의 하에 NLY02의 공동개발을 종료할 경우
총 계약금액	(*1)
지급 금액	(*1)
계약 조건	- Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY02 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행- Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분
회계처리방법	- 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불
대상기술(*2)	NLY02은 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함
개발 진행 경과	IND 준비
기타사항	- 2023년 8월 24일자로 수정된 Statement of Work에 따른 1STBIO측 수행업무 완료됨. - 공동연구계약에 따라 Neuraly는 1STBIO가 출원한 NLY02 물질 특허에 대해 퇴행성뇌질환 치료제 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리(exclusive license)를 보유함.


(*1)	양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다.
(*2)	타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

6) 품목: 1ST-102 (c-abl 타겟 퇴행성뇌질환 치료제)


계약 주체	Neuraly Inc.(당사의 미국 자회사)
계약 상대방	1ST Biotherapeutics (한국 소재)
계약 내용	1STBIO의 1ST-102(c-abl kinase 프로그램)의 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약
대상 지역	전세계
계약 기간	계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때
총 계약금액	(*)
지급 금액	(*)
계약 조건	- Neuraly Inc.는 1STBIO와 1ST-102 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 향후 개발 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 Neuraly Inc.에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분
회계처리방법	- 계약 체결 직후 1STBIO는 계약금 지불 후 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 1STBIO가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 Neuraly Inc.에게 지불
대상기술	1st-102 (c-abl kinase 프로그램)은 베타아밀로이드 및 알파시뉴클린으로 인해 활성화된 c-abl을 타겟하여 저해함으로써 파킨슨병 및 알츠하이머병을 치료함
개발 진행 경과	1STBIO측에서 임상 1상 진행 중
기타사항	-


(*)	양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 대사성 질환치료제, 경구펩타이드 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 및 다양한 파이프라인의 성공적인 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 본사의 연구개발본부와 ② 자회사의 연구개발 조직으로 구성되어 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요

보고서 기준일 현재 당사의 신약 파이프라인 연구개발 조직은 본사 연구개발본부 산하 3개팀, 미국 메릴랜드 소재 종속회사 Neuraly Inc. 산하 2개팀으로 구성되어 있습니다.

[ 주요 연구개발 조직 구성 ]

본부	팀명	주 요 업 무
본사연구개발본부	디스커버리팀	신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리
약효평가팀	신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구
제품개발팀	Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리
미국 자회사Neuraly연구개발 조직	Center of Excellence	모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구
임상팀	본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행

연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도

그 외에 종속회사 Valted Seq, Inc. 산하에 Bio Informatic팀 등 연구인력이 일부 소속되어 있습니다.2) 연구개발인력 현황

보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급(의사포함) 21명, 석사급 13명, 학사급 5명 총 39명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.


[ 연구개발인력 현황 ]
(단위: 명)

구 분		인 원
박사(의사포함)	석사	학사	합 계
---	---	---	---	---	---
디앤디파마텍	임원	2	-	-	2
디스커버리팀	2	3	-	5
약효평가팀	1	4	-	5
제품개발팀	-	2	-	2
자회사	임원	3	-	-	3
임상팀	10	3	5	18
기타	3	1	-	4
합 계		21	13	5	39

3) 핵심 연구개발인력

당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

[ 핵심 연구개발인력 현황 ]

	성 명	직 급	담당업무	최종 학위	주 요 경 력	주요 연구개발 실적
1	이슬기	대표이사	연구개발총괄	박사	광주과학기술원 재료공학 박사06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)12~22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)16~현재 Neuraly Inc. (CEO)20~현재 디앤디파마텍 (CEO)	- 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상 - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부) - Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상 - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견
2	임성묵	전무	혁신성장 실장	박사	성균관대학교 제조약학 박사13~'16 성균관대학교 연구교수14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research & Management)21~25 디앤디파마텍 연구개발본부장/CTO 26~현재 디앤디파마텍 혁신성장실장	- 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작
3	박은지	상무	연구개발본부장/ 디스커버리팀장	박사	성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 디스커버리팀장 26~현재 디앤디파마텍 연구개발본부장	- 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구
4	신재희	이사	제품개발팀장	석사	성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장	- DD01 (MASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트
5	전옥철	팀장	약효평가팀장	박사	성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 약효평가팀장	- 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자
6	Mazen Noureddin	ScientificAdvisor	임상개발고문	박사	University of Aleppo 의학박사13~15 USC 의과대학 임상조교수 및 지방간 프로그램 디렉터15~22 세다스-시나이 의과대학 지방간센터 소장18~22 UCLA 보건과학 임상부교수 (Clinical Scholar)22~현재 서밋 클리니컬 리서치 최고과학책임자(CSO)22~현재 휴스턴 리서치 인스티튜트 및 리버 인스티튜트 소장23.11~현재 휴스턴 감리병원 소화기내과 및 웨일코넬의과대학 (Weill Cornell Medicine) 교수	- 現 미국 휴스턴 감리병원 (Houston Methodist Hospital) 및 웨일코넬의과대학 (Weill Cornell Medicine) 교수- 現 휴스턴 리서치 인스티튜트 (Houston Research Institute) 소장- 前 시더스-사이나이 (Cedars Sinai) 지방간 프로그램 창립 디렉터- 200편 이상 논문 발표, 50건 이상의 MASH 임상시험 주도
7	ViktorRoschke	NeuralyInc.ScientificAdvisor	임상개발고문	박사	Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO16~24 Neuraly Inc. CSO25~현재 Neuraly Inc. Scientific Advisor	- R&D 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R&D운영 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R&D 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록
8	Adam C. Bell	NeuralyInc.팀장	Translational MedicineandRegulatory Affairs	박사	SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Nerualy VP	- NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행
9	Yen-HueiLin	NeuralyInc.팀장	CMC/Manufacturing	박사	Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc.	- 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team 리드- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력
10	Svetlana Sosnovtseva	NeuralyInc.팀장	Assay Development	석사	Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc. Assay Development 팀장	- Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여
11	Bardia Nezami	ValtedSeq, Inc.CEO	Bioinformatics	박사	Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO	- 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위한 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발
12	Pankaj J. Pasricha	P4 Microbiome, Inc.BoD	연구개발총괄	의사	All India Institute of Medical Science 의사12~23 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD23~현재, Mayo Clinic, Department of Medicine 학장	- 300편 이상의 연구논문 - 30권 이상의 책 - 200번 이상의 초청강연 수행 - 2001~현재 “Best Doctors in America”선정 - 2003~현재 “America’s Top Docs”선정 - 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상 - 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자
13	오유민	NeuralyInc.PrincipalScientist	Center ofExcellence	박사	서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist	- 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구
14	Ted MDawson	ValtedSeq, Inc.CSO	연구개발총괄	박사	University of Utah School of Medicine 박사(의사)93~94 Johns Hopkins University School of Medicine Neuroscience 조교수94~20 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 부교수20~현재 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 교수19~현재 Valted Seq, Inc. BoD	- Valted Seq, Inc. 설립자- 파킨슨 병 및 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 신경장애의 근본원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 Hif 단일세포기술 개발- 지적재산권 개발 및 특허출원 관리- 임상샘플 취득, 프로토콜 및 연구실행 관리감독- 존스홉킨스 의과대학 세포공학연구소 소장- Neuraly Inc.의 공동설립자이자 NLY01 특허에 대한 공동발명자- 2014 클래리베이트 애널리스틱 선정 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자- 네이처 메디슨, 네이처 제네틱스, 네이처 뉴로사이언스 포함 총 550편 이상 연구논문- 미국 국립보건원, 국립신경질환뇌졸중연구소 포함 총 90건 이상 연구과제 선정- 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터 3억 달러 이상의 과제 수주- 104,000이상 Citations, H-index 161

(*) 상기 핵심 연구개발인력은 2026년 1월 1일자 인사발령을 포함하여 기재하였습니다.

(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.


연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)
(단위: 천원)

구 분		2025년(제12기)	2024년(제11기)	2023년(제10기)
비용의성격별분류	종업원 급여	6,893,973	7,696,729	7,521,937
감가상각, 무형자산상각	829,511	875,432	1,022,594
시험분석료	13,806,894	12,445,865	8,588,736
지급수수료	1,550,342	1,269,064	1,259,460
기타	1,969,577	1,004,101	1,580,468
연구개발비용 합계	25,050,297	23,291,191	19,973,195
회계처리내역	판관비	25,050,297	23,291,191	19,973,195
제조경비	-	-	-
개발비(무형자산)	-	-	-
회계처리금액 계	25,050,297	23,291,191	19,973,195
연구개발비/매출액 비율		582.88%	203.7%	106.9%


연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)
(단위: 천원)

구 분		2025년(제12기)	2024년(제11기)	2023년(제10기)
비용의성격별분류	종업원 급여	1,575,013	1,652,065	1,721,943
감가상각, 무형자산상각	570,853	615,367	639,479
시험분석료	14,568,498	11,664,398	6,173,002
지급수수료	229,375	37,287	105,108
기타	244,117	526,589	471,881
연구개발비용 합계	17,187,856	14,495,706	9,111,413
회계처리내역	판관비	17,187,856	14,495,706	9,111,413
제조경비	-	-	-
개발비(무형자산)	-	-	-
회계처리금액 계	17,187,856	14,495,706	9,111,413
연구개발비/매출액 비율		405.27%	173.0%	56.6%

(4) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표]

구 분		품 목	적응증	현재 진행단계		비 고
단계(국가)	승인일
---	---	---	---	---	---	---
치료제	합성펩타이드	DD01	MASH	임상 2상 (미국)	2024년	라이센스아웃 (중국)
MET-002o	비만	임상1상 (북미)(Pfizer 社)	2024년	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발
MET-224o	비만	임상1상 (북미)(Pfizer 社)	2025년	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발
MET-097o	비만	임상1상 (북미)(Pfizer 社)	2025년	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발
MET-GGGo	비만	전임상	-	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발
MET-AMYo	비만	전임상	-	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발
MET-GGo	비만	전임상	-	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발
MET-GGGi	비만	미공개	-	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발
NLY01	파킨슨알츠하이머	파킨슨 임상 2상 완료(북미) 알츠하이머 임상 2상 IND 승인 (북미)	2019년2019년	-
바이오	TLY012	전신경화증간섬유화	IND 승인 (미국, 만성췌장염)	2021년	만성췌장염에서 간섬유화증으로 IND 변경 예정
진단제(이미징 바이오마커)	화학합성	BED003	고형암	임상 1상(이탈리아)(Blue EarthDiagnostics)	-	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발
(코드명 미공개)	고형암	전임상	-

(가) 품목: DD01 (대사이상관련지방간염 치료제)


구 분	합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제)
적응증	대사이상관련지방간염 (MASH)
작용기전	GLP-1수용체와 Glucagon 수용체에 이중작용함으로써 에너지 대사를 촉진하고 식욕억제를 통해 과다 축적된 간의 지방질 완화
제품의 특성	DD01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, MASH 치료에 최적화된 수용체 작용 비율로 우수한 효과를 가짐.
진행경과	■ 미국 임상1상 IND 승인 (2020. 12)■ 미국 임상1상 완료 (2022. 12)■ 미국 FDA 패스트트랙(Fask Track) 대상 의약품 지정(2024.03) ■ 미국 임상2상 IND 승인 (2024.06)■ 미국 임상2상 1차 평가지표 달성 (2025.06)
향후계획	■ 임상2상: 2024~2026년 (예상)■ 임상2상 후 글로벌 기술이전 추진
경쟁제품(*)	■ 베링거 인겔하임 (Boehringer Ingelheim)의 Survodutide (임상3상)■ 알티뮨 (Altimmune)의 Pemvidutide (임상2상)■ 머크 (Merck)의 Efinopegdutide (임상2상)
관련논문 등	■ 비임상연구결과를 2019년 EASD학회에서 구두 발표■ 임상1상 결과를 2023년 ADA 및 EASL에서 구두 발표 및 포스터 발표■ 임상2상 결과를 2025년 AASLD에서 구두 발표
시장규모(*)	전세계 MASH 치료제 시장규모: $20B (2032)(출처: GlobalData 2025 forecast)
기타 사항	■ 2021년 9월 중국지역 라이선스 파트너링 계약 체결 (살루브리스 社) ■ DD01 물질 및 용도 특허 등록 (한국, 미국 포함 총 7개), 6개국 심사 중