DAEWON PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Regulatory Filings • Apr 30, 2025

대원제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.30)투자판단 관련 주요경영사항(DW4421 제3상 임상시험계획 승인신청(미란성))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		위식도역류질환 치료제로 개발중인 DW4421의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청(미란성)
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 미란성 위식도역류질환 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 04월 30일 (한국 KST 기준) - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청번호 : 20250081586 6) 임상시험의 목적 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421의 유효성과 안전성을 평가하고자 함 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 246명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 8) 기대효과 미란성 위식도역류질환 환자에 DW4421 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-04-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 신청을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	-