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Regulatory Filings • Sep 29, 2021

큐라클/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.09.29)투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 식품의약품안전처 3상 임상시험계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 식품의약품안전처 3상 임상시험계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목   알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 24주간 CU01-1001을 투여 후유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제 3상 임상시험 (Part 1) 및 장기 공개 확장 연구 (Part 2) 2) 임상시험 단계   국내 임상 3상(Phase 3) 3) 대상질환(적응증)   당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 4) 임상시험 신청일 및 승인기관   - 신청일 : 2021.09.29   - 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험등록번호   - 접수번호 : 20210238043 6) 임상시험의 목적   알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주간 CU01-1001을 투여함에 따른 유효성 및 안전성을 평가하며 (Part 1), 공개 확장연구로 추가적인 안전성 및 유효성을 수집하고 분석하기 위하여 28주간 장기투여를 실시함 (Part 2). 7) 임상시험 시행 방법   - 실시방법 :     PART1:다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조,             평행설계     PART2:다기관, 단일군, 공개 확장연구   - 시험 대상자 수 : 274명(시험군 137명, 대조군 137명)   - 시험 기관 : 국내 18개 기관 예정   - 시험기간 및 시험기관 수 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록 상황 등에 따라 변동될 수 있음. 8) 기대효과   2상 시험에서 CU01-1001을 12주 투여한 군에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 유의한 증가가 관찰되었고, 알부민뇨도 치료군에서 기저치 대비 유의하게 감소하였음. 또한, 중대한 약물이상반응이 0건, 사망사례도 0건으로 안전성 및 내약성이 확인되었음. 이번 3상 임상시험은 2상 시험에서 관찰된 유효성 결과에 대한 추가적인 분석 및 확증을 통하여 CU01-1001이 치료 약제가 없는 만성 신부전환자에게 새로운 유용한 치료 옵션이 될 것으로 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2021-09-29
4. 결정일		2021-09-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획신청서 제출일입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-