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Legal Proceedings Report • Jun 27, 2022

큐라클/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.06.27)투자판단 관련 주요경영사항(CU06-1004의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 미국 제1상 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		건강한 미국인을 대상으로 CU06-1004의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 결과
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 건강인을 대상으로 CU06-1004 의 단회 증량, 다회 증량 투약 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 1상 임상시험 [A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of Escalating Single and Multiple Doses of CU06-1004 in Healthy Subjects]   2) 임상시험 단계 - 제1상 임상시험 (용량 증량시험) 3) 대상질환(적응증) - 당뇨황반부종 및 습성 황반변성 4) 임상시험신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2021년 1월 26일 - 승인일 : 2021년 2월 26일 - 임상승인기관 : US FDA - 임상시험기관 : Celerion 5) 임상시험등록번호 - NCT04795037 6) 임상시험 진행경과 - 임상시험의 목적 건강한 미국 성인을 대상으로 CU06-1004 100mg, 300mg, 600mg, 900mg,1200mg, 200mg (BID), 200mg (fed)을 단회 투여하거나 혹은 200mg, 300mg, 200mg (BID)을 7일간 반복 경구 투여한 후 CU06-1004의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위함. - 임상시험기간 최초 환자 등록일: 2021년 7월 15일 마지막 시험대상자 완료일: 2022년 3월 2일   - 임상시험 시행 방법: 단일기관, 비공개 - 임상시험 대상자수 : 80명   - 임상시험 방법: - Stage 1에서는 건강한 성인을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 증량 투여로 진행함. 각 코호트별 8명 (CU06-1004 6명, 위약 2명)씩 등록하였으며, 시험대상자는 임상시험용 의약품(CU06-1004 또는 위약)을 1일 1회 경구 투여함. - Stage 2에서는 건강한 성인을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다회 증량 투여로 진행함. 각 코호트별 8명 (CU06-1004 6명, 위약 2명)씩 등록하였으며, 시험대상자는 임상시험용 의약품(CU06-1004 또는 위약)을 1일 1회 7일간 경구 투여함. 시험대상자를 대상으로 약동학 확인을 위한 채혈 및 소변 채취를 시행함. 안전성 평가는 임상시험 기간 전반에 걸쳐 확인함. 7) 임상시험 결과 (1) 안전성/내약성 - 용량증량 시험에서 약물과 관련된 사망, 심각한 이상반응 (Serious Adverse Events, SAEs), 이상반응 (Adverse Events, AEs)으로 인한 중도탈락은 없음 - 임상실험실검사, 활력징후, 심전도 검사에서도 임상적으로 의미 있는 이상소견이나 변화는 관찰되지 않았음.   (2) 약동학 - 단회 및 반복 투여 결과, CU06-1004의  PK 파라미터는 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지함. - 7일간 반복 투여 시 AUC 및 Cmax 결과, CU06-1004은 누적(mean accumulation ratio)되지 않는 것으로 확인됨. 8) 기대효과 - 본 용량 증량시험을 통해 건강한 대상자를 대상으로 CU06-1004의 안전성과 약력학적 특성을 확인하였음. 본 임상시험으로 도출된 적절한 용량을 통한 임상 2상이 수월하게 진행될 것으로 기대     9) 향후 계획 - 본 임상 1상시험의 최종 데이터를 이용하여 당뇨황반부종 및 습성 황반변성 환자를 대상으로하는 2a 임상을 적극적으로 수행   - 최우선 적응증인 당뇨황반부종 및 습성 황반변성 외에 다른 적응증 확장을 실시할 계획
3. 사실발생(확인)일		2022-06-25
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국시각 6월 25일 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. - 본 임상시험은 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하는 임상으로 통계적 유의성을 확인하지 않습니다.
※ 관련공시	-