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Regulatory Filings • Jun 12, 2023

씨티씨바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.06.12)투자판단 관련 주요경영사항(조루증 치료 복합제 CDFR0812-15/50mg의 식품의약품안전처 국내 품목 허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		조루증 치료 복합제 CDFR0812-15/50mg의 식품의약품안전처 국내 품목 허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적 인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : - CDFR0812-15/50mg정(성분명 : 클로미프라민염산염 /실데나필) * 품목(함량) : 15/50 mg 2) 대상질환명(적응증) : - 조루증의 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2023년 6월 12일 - 품목 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호 : 제30524호(식품의약품안전처) * 임상시험의 진행 경과 : 임상3상 완료 (임상시험 실시 기간 : 2019.10.28 ~ 2022.04.28) * 임상시험 결과 - 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주유효성 평가군인 FA 평가군의 경우 대조군들과 비교한 CDFR0812 투여군의 방문 2(기저치) 대비 방문 5의 IELT 절대값 변화량은 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 평가됨(3개군 비교: p=0.0130; 컨덴시아 정과 CDFR0812-15/50mg: p=0.0003; 비아그라정과 CDFR0812-15/ 50mg: p<0.0001). 결과적으로 일차평가변수 분석 결과 (3개 치료군 비교, 컨덴시아정 vs. CDFR0812와 비아그라정 vs. CDFR0812 비교 시 모두 치료군 간 차이가 유의함)의 견실성 (robustness)을 확인하였음. 5) 향후계획 : CDFR0812-15/50mg정 품목 허가 획득 후 국내 시장 진출
3. 사실발생(확인)일		2023-06-12
4. 결정일		2023-06-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
특이사항 없음
※ 관련공시	2022-10-24 투자판단 관련 주요경영사항(조루증 치료 복합제 CDFR0812-15/50mg의 국내 3상 임상시험 결과)