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Regulatory Filings • Oct 24, 2022

씨티씨바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.10.24)투자판단 관련 주요경영사항(조루증 치료 복합제 CDFR0812-15/50mg의 국내 3상 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		조루증 치료 복합제 CDFR0812-15/50mg의 국내 3상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령]
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응 하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적 으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행, 다기관 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상 제3상 3) 대상질환명(적응증) : 조루증 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2018년 10월 31일 - 승인일 : 2019년 3월 5일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 국내 22개 병원 5) 임상시험 등록번호 : 제30524호(식품의약품안전처) 6) 임상시험의 진행 경과 - 임상시험의 목적 : 본 임상을 통해 조루증 환자를 대상으로 실약 대비 CDFR0812-15/50mg 경구투여의 치료효과를 확증하고, CDFR 0812-15/50mg 경구투여의 전반적인 안전성을 평가하고자 함. - 임상시험 실시 기간 : 2019.10.28 ~ 2022.04.28 - 임상시험 실시 방법 : 선천적 조루(IELT 1분 이하), 후천적 조루 (IELT 3분 이하)에 속하는 성인 남성 조루증 환자 792명을 대상 으로 약 20주 (Wash-out 기간 별도)동안 스크리닝(4주, 기저치 평가), 치료기(12주, 투약기, 유효성 및 안전성 평가), 추적관찰 기간(4주)의 일정으로 치료기 12주 동안 시험약 또는 대조약의 필요시 투여로써 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조 투여군, 평행 시험으로 유효성 확증 및 안전성 평가를 시행 7) 임상시험 결과 - Primary Endpoint : 기저치 대비 방문 5(투여 후 8~12주 사이)에 측정된 IELT의 평균값 변화량 - 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주유효성 평가군인 FA 평가군의 경우 대조군들과 비교한 CDFR0812 투여군의 방문 2 (기저치) 대비 방문 5의 IELT 절대값 변화량은 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 평가됨 (3개군 비교: p=0.0130; 컨덴시아 정과 CDFR0812-15/50mg: p=0.0003; 비아그라정과 CDFR0812-15/ 50mg: p<0.0001). 결과적으로 일차평가변수 분석 결과 (3개 치료군 비교, 컨덴시아정 vs. CDFR0812와 비아그라정 vs. CDFR0812 비교 시 모두 치료군 간 차이가 유의함)의 견실성 (robustness)을 확인함. * FA 평가군 : 무작위 배정 후 임상시험용 의약품을 한차례 이상 투여 받고 일차 유효성 평가가 가능한 시험대상자 집단을 의미 8) 향후계획 : 국내 식품의약품안전처 의약품 품목허가
3. 사실발생(확인)일		2022-10-21
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Crinical Study Report)를 전달받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2019-03-05 투자판단 관련 주요경영사항(조루증 치료 복합제 CDFR0812-15/50mg의 임상3상 시험 계획 승인)