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CSPC Innovation Pharmaceutical Co.,Ltd. — Capital/Financing Update 2019
Mar 4, 2019
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Capital/Financing Update
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安信证券股份有限公司
关于石药集团新诺威制药股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市之
发行保荐书
保荐机构(主承销商)
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(深圳市福田区金田路 4018 号安联大厦 35 层、28 层 A02 单元)
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发行保荐书
声 明
“ ” “ ” 安信证券股份有限公司(以下简称 安信证券 、 本保荐机构 )接受石药集 “ ” “ ” 团新诺威制药股份有限公司(以下简称 发行人 、 新诺威 )的委托,担任其首 次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构,就发行人首次公开发行股票并在创 业板上市(以下简称“本次证券发行”)项目出具发行保荐书。
本保荐机构及其保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公 司法》”)、《中华人民共和国证券法》(以下简称“《证券法》”)等有关法律、法 规和中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)的有关规定,诚实守信, 勤勉尽责,严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行 保荐书,并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。
(本发行保荐书如无特别说明,相关用语具有与《石药集团新诺威制药股份 有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》中相同的含义。)
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发行保荐书
第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐机构项目组成员
(一)本次具体负责推荐的保荐代表人
安信证券授权的本次发行项目具体负责推荐的保荐代表人为樊长江先生和 张翊维先生。其保荐业务执业情况如下:
樊长江先生曾担任太阳鸟(300123,现名亚光科技)、泰亚股份(002517, 现名为恺英网络)、长缆科技(002879)、宇环数控(002903)首次公开发行股 票项目以及阳光城(000671)非公开发行股票项目的保荐代表人。
张翊维先生曾担任中大力德(002896)首次公开发行股票项目的保荐代表人。
(二)项目协办人及其他项目组成员
本次发行项目成员有章巍巍先生、周小金先生、石炎清先生和栗灵芝女士。
二、发行人情况
| 法定中文名称 | 石药集团新诺威制药股份有限公司 |
|---|---|
| 设立日期 | 2008年3月31日 |
| 注册资本 | 15,000万元 |
| 实收资本 | 15,000万元 |
| 法定代表人 | 潘卫东 |
| 注册地址 | 石家庄市栾城区富强西路36号 |
| 邮政编码 | 051430 |
| 联系电话 | 0311-67809843 |
| 互联网网址 | http://www.xnwpharma.net/ |
| 电子信箱 | [email protected] |
| 经营范围 | 原料药(咖啡因、茶碱、氨茶碱、二羟丙茶碱、可可碱、已酮可 可碱、多索茶碱)、精神药品(咖啡因)的生产销售;食品添加 剂(咖啡因)的生产销售;医药中间体的销售;饮料生产、销售; 保健食品、糖果制品生产销售;预包装食品批发零售;预包装食 品、保健食品(以上不含冷冻食品)技术研发、技术转让、技术 咨询、技术推广服务;经营本企业自产产品和技术的出口业务和 本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配 件及相关技术的进口业务,但国家限定公司经营和禁止进口的商 品及技术除外。(法律、法规及国务院决定禁止或者限制的事项, 不得经营;需其它部门审批的事项,待批准后,方可经营) |
| 本次证券发行类型 | 首次公开发行人民币普通股(A股)股票 |
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发行保荐书
三、保荐机构与发行人关联关系
本保荐机构与发行人不存在下列情形:
(一)本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其 控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况;
-
(二)发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有本保荐机构或其
-
控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况;
(三)本保荐机构的保荐代表人及其配偶,董事、监事、高级管理人员拥有 发行人权益、在发行人任职等情况;
-
(四)本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、
-
实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况;
-
(五)本保荐机构与发行人之间的其他关联关系。
四、保荐机构内部审核程序和内核意见
(一)内部审核程序说明
安信证券对发行人本次发行项目履行了严格的内部审核程序:
2017年9月14日至9月15日,本保荐机构质量控制部门对项目进行了现场考 察,对发行人首次公开发行股票并在创业板上市申请文件进行了初步审核,并形 成《关于对石药集团新诺威制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市 申请文件的预审报告》。
2017年9月20日,本保荐机构以现场及电视电话会议的形式,在深圳本部及 北京、上海两地的投资银行部门办公所在地会议室,召开安信证券股票保荐承销 业务内核委员会2017年度第十八次会议,对发行人首次公开发行股票并在创业板 上市申请文件进行审核。参加本次会议的内核委员会成员共8人,达到规定人数。 在本次会议上,内核委员听取了发行人代表的介绍、项目组就项目情况的全面汇 报以及行业研究员就行业发展情况的介绍,并就申请文件的完整性、合规性进行 了审核。项目组就内核委员提出的问题进行了陈述和答辩。
(二)内核意见说明
本保荐机构内核会议经充分讨论,以投票方式进行了表决,认为:石药集团 新诺威制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市符合相关法律法规
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的要求,相关申请文件不存在虚假记载、严重误导性陈述或重大遗漏,不存在其 他重大或不确定的对发行上市构成实质障碍的情况;同意推荐石药集团新诺威制 药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市。
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第二节 保荐机构承诺事项
本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定,对发行人及其控股 股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查,同意推荐发行人证券发行上市, 并据此出具本发行保荐书。
本保荐机构就如下事项做出承诺:
-
1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的
-
相关规定;
2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏;
3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见 的依据充分合理;
4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不 存在实质性差异;
5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责,对发行 人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查;
6、保证发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏;
7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、 中国证监会的规定和行业规范;
8、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监 管措施;
9、因本保荐机构为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,本保荐机构将先行赔偿投资者损 失。
10、遵守中国证监会规定的其他事项。
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第三节 对本次证券发行的推荐意见
一、对本次证券发行的推荐结论
本保荐机构遵循诚实守信、勤勉尽责的原则,按照《保荐人尽职调查工作准 则》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》(以下简称“《创业板首发管 理办法》”)等有关规定,对发行人进行了全面调查;在充分了解发行人的经营 状况及其面临的风险和问题后,有充分理由相信发行人符合《公司法》、《证券法》、 《创业板首发管理办法》等有关法律、法规及中国证监会规定的发行条件,并确 信发行人的申请文件真实、准确、完整、及时,同意作为保荐机构推荐其在境内 首次公开发行股票并在创业板上市。
二、发行人本次证券发行履行了《公司法》、《证券法》及中国 证监会规定的决策程序
(一)发行人第四届董事会第四次会议审议通过了有关发行上市的议案 2017年9月6日,发行人召开第四届董事会第四次会议。发行人董事共8名, 实际出席董事8名。
经与会董事审议,一致通过了《关于石药集团新诺威制药股份有限公司首次 公开发行股票并在创业板上市的议案》、《关于石药集团新诺威制药股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市募集资金投资项目以及可行性分析的议案》、 《关于石药集团新诺威制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之 前滚存利润分配方案的议案》、《关于制订<石药集团新诺威制药股份有限公司章 程(草案)>的议案》、《关于提请股东大会授权石药集团新诺威制药股份有限公 司董事会并同意董事会授权董事长办理与首次公开发行股票并在创业板上市有 关事项的议案》、《关于石药集团新诺威制药股份有限公司2017年第三次临时股东 大会的议案》及其他相关议案,并决定于2017年10月25日召开2017年第三次临时 股东大会。
(二)发行人2017年第三次临时股东大会审议通过了有关发行上市的议案 2017年10月25日,发行人召开2017年第三次临时股东大会。出席会议的股东 及股东代表共2名,代表有表决权的股份数15,000万股,占发行人股份总数的
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100%。
股东大会以投票表决方式,一致审议通过了《关于石药集团新诺威制药股份 有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的议案》、《关于石药集团新诺威制药 股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市募集资金投资项目以及可行性 分析的议案》、《关于石药集团新诺威制药股份有限公司首次公开发行股票并在创 业板上市之前滚存利润分配方案的议案》、《关于制订<石药集团新诺威制药股份 有限公司章程(草案)>的议案》、《关于提请股东大会授权石药集团新诺威制药 股份有限公司董事会并同意董事会授权董事长办理与首次公开发行股票并在创 业板上市有关事项的议案》及其他相关议案。
(三)发行人第四届董事会第五次会议审议通过了有关修订上市后适用的 《公司章程(草案)》的议案
2018年2月22日,发行人召开第四届董事会第五次会议。发行人董事共8名, 实际出席董事8名。
经与会董事审议,一致通过了《关于修订上市后适用的<石药集团新诺威制 药股份有限公司章程(草案)>的议案》等议案,并决定于2018年3月9日召开2018 年第一次临时股东大会。
(四)发行人2018年第一次临时股东大会审议通过了有关修订上市后适用的 《公司章程(草案)》的议案
2018年3月9日,发行人召开2018年第一次临时股东大会。出席会议的股东及 股东代表共2名,代表有表决权的股份数15,000万股,占发行人股份总数的100%。 股东大会以投票表决方式,一致审议通过了《关于修订上市后适用的<石药 集团新诺威制药股份有限公司章程(草案)>的议案》等议案。
(五)发行人第四届董事会第九次会议审议通过了有关发行上市的议案 2018年8月28日,发行人召开第四届董事会第九次会议。发行人董事共9名, 实际出席董事9名。
经与会董事审议,一致通过了《关于提请股东大会同意延长首次公开发行股 票并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会并同 意董事会授权董事长办理与首次公开发行股票并在创业板上市有关事项的决议 有效期的议案》等议案,并决定于2018年9月13日召开2018年第二次临时股东大 会。
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(六)发行人2018年第二次临时股东大会审议通过了有关发行上市的议案 2018年9月13日,发行人召开2018年第二次临时股东大会。出席会议的股东 及股东代表共2名,代表有表决权的股份数15,000万股,占发行人股份总数的 100%。
股东大会以投票表决方式,一致审议通过了《关于提请股东大会同意延长首 次公开发行股票并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授 权董事会并同意董事会授权董事长办理与首次公开发行股票并在创业板上市有 关事项的决议有效期的议案》等议案。
三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件
(一)公司已按照《公司法》等法律法规的规定设立了股东大会、董事会、 监事会,选聘了独立董事,选举产生了职工监事,聘任了总经理、财务总监、董 事会秘书等高级管理人员,董事会设置了审计委员会、提名委员会、薪酬与考核 委员会、战略委员会,建立了规范的法人治理结构及完善的内部管理制度,具备 健全且运行良好的组织机构,符合《证券法》第十三条第一款第(一)项之规定。
(二)2016 年度净利润(净利润以扣除非经常性损益前后较低者为计算依 据)为人民币 15,973.27 万元、2017 年度净利润为 19,043.38 万元、2018 年净利 润为 21,283.74 万元。公司财务状况良好,具有持续盈利能力,符合《证券法》 第十三条第一款第(二)项之规定。
(三)公司最近三年财务会计文件无虚假记载,无其他重大违法行为,符合 《证券法》第十三条第一款第(三)项以及第五十条第一款第(四)项之规定。
(四)公司股本总额不少于 3,000 万元,符合《证券法》第五十条第一款第 (二)项之规定。
(五)公司本次申请公开发行股份数额为 5,000 万股,实际发行后将不低于 本次发行后公司股份总数的 25%,符合《证券法》第五十条第一款第(三)项之 规定。
安信证券依据《证券法》第十三条关于申请发行新股的条件,对发行人的情 况进行逐项核查,并确认:发行人具备健全且运行良好的组织机构;具有持续盈 利能力,财务状况良好;最近三年财务会计文件无虚假记载,无其他违法行为;
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符合《证券法》规定的发行条件。
四、本次证券发行符合《首次公开发行股票并在创业板上市管理 办法》规定的发行条件
本保荐机构依据《创业板首发管理办法》对发行人是否符合首次公开发行股 票的条件进行了逐项核查,核查情况如下:
(一)经核查,发行人符合《创业板首发管理办法》第十一条规定的下列条 件:
1、发行人是依法设立且持续经营三年以上的股份有限公司。
本保荐机构调阅了发行人的工商档案,确认发行人系于 2008 年 3 月 31 日 由石家庄制药集团新诺威制药有限公司(以下简称“新诺威有限”)按其经审计 账面净资产值折股整体变更设立的股份有限公司,截至本发行保荐书出具日, 持续经营时间已满 3 年。
2、最近两年连续盈利,最近两年净利润累计不少于一千万元。
根据德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“德勤所”)出具的 标准无保留意见的《审计报告》(德师报(审)字(19)第 S00022 号)(以下简 称“《审计报告》”),并经本保荐机构核查,发行人 2017 年度和 2018 年度净利 润(净利润以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据)分别为 19,043.38 万元 和 21,283.74 万元,累计为 40,327.12 万元。发行人最近两年连续盈利,最近两年 净利润累计不少于人民币一千万元。
3、最近一年末净资产不少于二千万元,且不存在未弥补亏损;
根据德勤所出具的《审计报告》,发行人截至 2018 年 12 月 31 日的净资产为 99,076.72 万元,未分配利润为 74,225.05 万元。发行人最近一年末净资产不少于 二千万元,且不存在未弥补亏损。
4、发行后股本总额不少于三千万元;
经核查,发行人本次发行前的股本总额为 15,000 万元,本次拟发行 5,000 万股。发行后,发行人的股本总额不少于三千万元。
(二)本保荐机构调阅了发行人的工商档案,查阅了发行人设立时及历次注 册资本变更时的验资报告,查阅了相关财产交接文件和相关资产权属证明,确认 发行人的注册资本已足额缴纳,发起人或者股东用作出资的资产的财产权转移手
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发行保荐书
续已办理完毕。
本保荐机构查阅了发行人主要资产的权属文件,访谈了发行人高级管理人 员,确认发行人主要资产权属清晰,不存在重大权属纠纷。
因此,发行人符合《创业板首发管理办法》第十二条的规定。
(三)本保荐机构查阅了发行人章程,查阅了所属行业相关法律法规和国家 产业政策,访谈了发行人高级管理人员,查阅了发行人生产经营所需的各项政府 许可,确认发行人主要从事功能食品的研发、生产与销售。发行人主要经营一种 业务,其生产经营活动符合法律、行政法规和公司章程的规定,符合国家产业政 策及环境保护政策。
因此,发行人符合《创业板首发管理办法》第十三条的规定。
(四)本保荐机构查阅了发行人公司章程、历次董事会、股东大会(股东会) 决议和记录,查阅了工商登记文件,查阅了发行人财务报告,访谈了发行人高级 管理人员,确认发行人最近两年内主营业务和董事、高级管理人员没有发生重大 变化,实际控制人没有发生变更。
因此,发行人符合《创业板首发管理办法》第十四条的规定。
(五)本保荐机构查阅了发行人工商登记文件,访谈了发行人高级管理人员, 确认发行人的股权清晰,控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发 行人的股份不存在重大权属纠纷。
因此,发行人符合《创业板首发管理办法》第十五条的规定。
(六)本保荐机构查阅了发行人的章程、历次董事会、监事会、股东大会(股 东会)决议、会议记录及相关制度文件,确认发行人具有完善的公司治理结构, 依法建立健全了股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度,相关 机构和人员能够依法履行职责;发行人建立健全了股东投票计票制度,建立了发 行人与股东之间的多元化纠纷解决机制,切实保障投资者依法行使收益权、知情 权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。
因此,发行人符合《创业板首发管理办法》第十六条的规定。
(七)本保荐机构查阅了发行人相关财务管理制度,确认发行人会计基础工 作规范。根据德勤所出具的《审计报告》,并经本保荐机构核查,发行人财务报 表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定,在所有重大方面公允地反映 了发行人的财务状况、经营成果和现金流量,并由德勤所出具了无保留意见的审
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发行保荐书
计报告。
因此,发行人符合《创业板首发管理办法》第十七条的规定。
(八)本保荐机构查阅了发行人内部控制制度,访谈了发行人董事、监事、 高级管理人员,并与会计师进行了沟通,确认发行人的内部控制制度健全且被有 效执行,能够合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效 果,并由德勤所出具了无保留意见的《内部控制审核报告》(德师报(核)字(19) 第 E0007 号)。
因此,发行人符合《创业板首发管理办法》第十八条的规定。
(九)本保荐机构查阅了证监会、证券交易所的公告,访谈发行人董事、 监事和高级管理人员,取得了相关人员的声明文件,确认发行人的董事、监事 和高级管理人员忠实、勤勉,具备法律、行政法规和规章规定的资格,且不存 在下列情形:
1、被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期的;
-
2、最近三年内受到中国证监会行政处罚,或者最近一年内受到证券交易所
-
公开谴责;
3、因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调 查,尚未有明确结论意见。
因此,发行人符合《创业板首发管理办法》第十九条的规定。
(十)本保荐机构取得了发行人关于重大违法违规情况的说明以及控股股 东、实际控制人的承诺,取得了相关部门出具的证明文件,确认发行人规范运作, 不存在下列情形:
1、发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在损害投资者合法权 益和社会公共利益的重大违法行为。
2、发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在未经法定机关核准, 擅自公开或者变相公开发行证券,或者有关违法行为虽然发生在三年前,但目前 仍处于持续状态的情形。
因此,发行人符合《创业板首发管理办法》第二十条的规定。
五、关于发行人独立性的核查意见
本保荐机构查阅了发行人的业务流程资料,访谈了发行人高级管理人员,了
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发行保荐书
解其生产经营情况,实地参看了发行人与业务经营相关的资产及其运行情况,并 查阅了与业务经营有关的资产权属情况,确认发行人资产完整。
本保荐机构查阅了发行人的业务流程资料,访谈了发行人高级管理人员,了 解其业务发展和生产经营情况,确认发行人业务独立。
本保荐机构取得了发行人出具的关于高级管理人员与财务人员兼职情况和 领薪情况的说明,确认发行人人员独立。本保荐机构查阅了发行人的相关财务制 度和文件,查阅了发行人的董事会会议记录,访谈了发行人高级管理人员,核查 了发行人的银行账户资料,确认发行人建立了独立的财务核算体系,能够独立作 出财务决策,发行人财务独立。本保荐机构取得了发行人组织架构图,查阅了发 行人相关部门的管理制度,查阅了发行人的董事会记录,访谈了发行人的高级管 理人员,实地查看了发行人的经营场所,确认发行人建立健全了内部经营管理机 构,独立行使经营管理职权,发行人机构独立。
本保荐机构查阅了发行人的业务流程资料,访谈了发行人高级管理人员,了 解其生产经营情况,实地查看了发行人与业务经营相关的资产及其运行情况,确 认发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
本保荐机构查阅了发行人的章程、历次董事会、监事会、股东大会决议,查 阅了发行人的财务报告,访谈了发行人的高级管理人员,取得了发行人控股股东、 实际控制人关于与发行人不存在并避免同业竞争的承诺,确认发行人与控股股 东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争,以及严重影响发行人独 立性或者显失公平的关联交易。
经核查,保荐机构认为,发行人符合发行监管对于公司独立性的要求,发行 人关于独立性情况的披露内容真实、准确、完整。
六、关于募集资金项目的核查意见
根据发行人 2017 年第三次临时股东大会决议,发行人本次公开发行股票募 集资金拟投资于“保健食品和特医食品生产项目”、“ 保健品研发中心建设项目”、 “ 营销体系建设项目”、“ 保健品软胶囊产业化项目”和“咖啡因系列产品节能减 排技术升级改造项目”。发行人募集资金全部用于主营业务,并有明确的用途。 关于本次募集资金投资项目,发行人已履行了项目备案,进行环境影响评价并取 得环保部门的批复,项目用地亦已取得了土地使用权的程序。
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发行保荐书
本保荐机构核查了发行人相关生产经营资料和财务资料,分析了发行人募集 资金投资项目可行性研究报告,确认募集资金数额和投资项目与发行人现有生产 经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应,募集资金投资项目实施具 有可行性。
经核查,保荐机构认为,发行人本次募集资金全部用于主营业务,具有明确 的用途,项目实施已履行了必要的程序,募集资金数额和投资项目与发行人现有 生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应,项目实施具有可行性。
七、关于承诺事项的核查意见
公司及公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等已根据相 关法律法规的要求就股份锁定、持股及减持意向,关于稳定公司股价的预案,招 股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏等事项出具了承诺,并制定 了未能履行相关承诺的约束措施。公司 2017 年第三次临时股东大会会议,对上 述事项进行了审议,通过了《关于出具公司首次公开发行股票并在创业板上市相 关承诺以及承诺约束措施的议案》。
公司本次证券发行的保荐机构、会计师事务所、律师事务所、资产评估机构 等中介机构亦根据相关法规要求出具了关于招股说明书不存在虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏的承诺。
经核查,保荐机构认为,公司及公司控股股东、实际控制人、董事、监事、 高级管理人员、相关中介机构等责任主体已按照相关法律法规的规定就本次证券 发行出具了相关承诺并已履行了相应的决策程序,相关承诺的内容合法、合理, 相关约束措施的及时有效。
八、关于发行人首次公开发行股票摊薄即期回报事项的核查意
见
公司 2017 年第三次临时股东大会会议,审议通过了发行人首次公开发行股 票摊薄即期回报事项的相关议案,对本次首次公开发行股票事项对即期回报摊薄 的影响进行了认真分析和测算,对本次融资的必要性、合理性以及本次募集资金 投资项目与现有业务的相关性进行了审慎的分析,明确了填补被摊薄即期回报的
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发行保荐书
措施以及公司董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人对公司填补回报措施 能够得到切实履行的相关承诺。公司董事、高级管理人员、控股股东、实际控制 人均已签署了相关承诺。
保荐机构列席了公司股东大会,按照相关规定的要求对股东大会相关议案以 及承诺的内容进行了核查,并结合公司实际情况进行了验证和分析。
经核查,保荐机构认为,发行人股东大会审议通过的首次公开发行股票摊薄 即期回报事项的相关议案以及董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人签署 的相关承诺符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保 护工作的意见》、《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指 导意见》等相关规定的要求。
九、对私募股权基金备案的核查情况
本保荐机构查阅了发行人现行有效的《公司章程》和股东名册。发行人股东 为2名机构,对机构的私募股权基金备案核查情况如下:
石药集团恩必普药业有限公司主要从事成品药和原料药的研发、生产和销 售,其不属于《私募基金管理办法》及《私募基金备案办法》规定的需履行备案 程序的私募基金。
石药集团欧意药业有限公司主要从事药品生产和销售,医药技术开发等,其 不属于《私募基金管理办法》及《私募基金备案办法》规定的需履行备案程序的 私募基金。
本保荐机构认为,发行人的 2 名股东均不属于需要规范的私募投资基金,无 需履行备案程序。
十、发行人财务报告审计截止日后财务及经营状况的核查情况
保荐机构项目组按照《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报 告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》(证监会公告[2013]45 号)的要求,对发行人财务报告审计截止日后财务及经营状况是否发生重大变化 进行了核查,核查了经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格、主要产品的 生产、销售规模及销售价格、主要客户及供应商的构成、税收政策等事项发生变 化的情况,以及发行人 2019 年一季度业绩预计的合理性。
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发行保荐书
经核查,保荐机构认为,发行人财务报告审计截止日后公司经营状况良好, 主要经营模式,主要产品的生产、销售规模及销售价格,主要原材料采购情况, 主要客户及供应商构成,税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项,均 未发生重大不利变化,发行人对于 2019 年第一季度的业绩预计符合公司的实际 发展状况,具有合理性。
十一、关于发行人招股说明书中2018年年报信息披露情况的核查
情况
根据《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》、《保荐人尽职调查工作 准则》、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 28 号——创业板公司 招股说明书》等相关法律法规要求,保荐机构项目组对于发行人 2018 年年报信 息披露情况进行了持续尽职调查,包括独立性调查、主要股东情况调查、组织机 构和人员情况、商业信用情况、业务与技术调查、同业竞争与关联交易调查、财 务与会计调查等,并对 2018 年发行人主要财务状况及盈利状况进行了分析。
经核查,保荐机构认为,发行人 2018 年独立性持续符合首次公开发行股票 的有关要求,不存在同业竞争情形;2018 年关联交易已履行了必要的审议程序, 关联交易价格公允;发行人 2018 年所处行业环境未发生重大不利变化,业务模 式未发生重大变化,采购、生产、销售情况正常,主要无形资产和固定资产权属 不存在争议;财务状况稳健,具有持续盈利能力和较好的成长性;招股说明书中 有关发行人 2018 年的财务信息和非财务信息披露真实、准确、完整、及时,不 存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形。
十二、关于招股说明书(封卷稿)对招股说明书(上会稿)修订 更新情况的核查情况
发行人首次公开发行股票并在创业板上市申请于 2018 年 12 月 11 日通过中 国证监会创业板发行审核委员会审核通过。根据中国证监会《关于第十七届发审 委对石药集团新诺威制药股份有限公司首次公开发行股票申请文件审核意见的 函》(以下简称“《发审委审核意见》”)、《关于请做好石药集团新诺威制药股份 有限公司发审委会议准备工作的函》(以下简称“《发审委会议准备工作的函》”)
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发行保荐书
及其补充问题的要求以及公司的最新情况,发行人对招股说明书(上会稿)进行 了修订。保荐机构核查了发行人招股说明书(封卷稿)、招股说明书(上会稿)、 发审委审核意见及发审委会议准备工作的函的落实情况以及发行人的最新情况 等。
经核查,保荐机构认为发行人关于招股说明书(封卷稿)与招股说明书(上 会稿)的差异情况说明真实、准确、完整、及时反映了对招股说明书(封卷稿) 的修订情况。发行人已按照《发审委审核意见》、《发审委会议准备工作的函》及 相关补充问题的要求以及发行人的最新情况在招股说明书(封卷稿)真实、准确、 完整、及时的披露了有关内容。
十三、关于发行人2018年年报补充材料和2018年中报补充材料中 税务机关盖章事项的核查情况
新诺威首次公开发行股票并在创业板上市申请文件中涉及国家税务机关盖 章文件包括发行人所得税纳税申报表、主管税收征管机构出具的纳税情况的证明 及原始财务报表等文件,保荐机构对发行人申请文件中涉及税务机关盖章事项进 行了核查。保荐机构查阅了国务院机构改革方案、查询了各地税务机关官方网站、 核查了税务机关出具的所得税纳税申报表、纳税情况的证明及原始财务报表等。
经核查,保荐机构认为,发行人首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 中涉及国家税务机关盖章文件均系主管税务机关出具,合法有效。
十四、发行人存在的主要风险
投资者在评价本公司此次发行的股票时,除本报告提供的其他各项资料外, 应特别认真地考虑下述各项风险因素。根据重要性原则或可能影响投资决策的程 度大小排序,本公司面临的主要风险如下:
(一)食品质量安全控制的风险
公司所处行业为食品制造业,主要产品包括咖啡因类产品、维生素 C 含片、 维生素 C 饮料等。随着消费者对食品安全和权益保护意识的增强、政府部门对 食品安全监管的日趋严格,食品质量控制已经成为食品加工企业的重中之重。此 类风险将体现为三个方面:一是食品质量安全监管的趋严,将促使公司加大投入
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发行保荐书
而导致成本上升;二是功能食品的政策发生变化,如禁止添加某种添加剂或要求 大幅减少,在短期难以迅速调整工艺配方的情况下可能会影响某种产品的生产经 营;三是公司的运营过程中出现疏忽,发生食品安全问题或事故,可能影响公司 的品牌美誉度,从而对公司的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
公司已建立了较为健全的食品安全质量控制体系,实现对研发、采购、生产、 销售等各环节的食品安全保障,且公司已经通过了 GMP 认证、ISO9001 质量管 理体系认证、ISO14001 环境管理体系认证、ISO22000 食品安全管理体系认证以 及 OHSAS18001 职业健康安全管理体系认证,严格进行产品质量控制。公司自 成立以来,从未发生重大食品质量安全事故。尽管公司应对风险的能力较强,但 仍不能完全规避食品质量安全控制风险。
(二)市场竞争风险
作为功能食品的供应商,本行业下游客户对功能食品产品的质量、品牌等 要求较高,因此对于行业新进入者存在一定技术、品牌和质量控制及销售渠道 壁垒。但长期来看,随着同行业企业以及新进入者逐渐加大投入,不断实现技 术创新,行业内竞争可能日益加剧。除此之外,竞争对手通过降价等方式,也 可能加剧行业竞争,导致综合毛利率下降,影响公司的盈利能力。尽管公司在 技术水平、产品质量、客户关系、品牌声誉等方面具有竞争优势,但如不能加 大技术创新和管理创新,持续优化产品结构,巩固发展市场地位,将可能面临 越来越激烈的市场竞争风险。
(三)产品注册或备案未能获得批准的风险
为了保证业务的持续发展,公司现在及将来均会根据国家相关法律法规的规 定为新产品申请保健食品批准证书。
在注册或备案的保健食品批准证书申请过程中,国家食品药品监督管理部门 会对申报材料的完备性、申报产品的理论依据、配方、技术、工艺以及所声称的 功效等进行审核,再作出给予批准或不批准的决定。因此,产品注册或备案批准 证书申请具有一定的不确定性。当申报材料准备不充分,或者产品配方理论依据、 配方原料配比、生产工艺等不获认同,以及国家对保健食品功能受理范围进行调 整以致拟注册或备案产品所声称的功能未在可供申报功能选项之列时,相关产品 注册或备案申请均有可能不获批准。虽然本公司目前产品线丰富且已拥有较多的 批准证书,上述注册或备案申请只是为未来业务发展而做的准备,对本公司生产
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发行保荐书
经营现状不构成影响,但新产品是否能够如期获得注册或备案批准证书仍会给发 行人未来的持续快速发展带来一定风险。
(四)新产品开发风险
持续研发投入是公司在市场中保持竞争优势的重要手段,为此,公司投入大 量资金用于产品研发及技术升级。公司始终坚持以市场需求为导向,注重在产品 开发、技术升级的基础之上对市场需求进行充分的论证,使得公司产品投放市场 取得了较好的效果。公司投入研发的胶囊、片剂、粉剂及颗粒剂、特殊医学用途 配方食品等为公司即将投入市场的新产品,公司在进行新产品投入之前虽然经过 充分的市场需求论证,但随着市场竞争的不断加剧,公司如果不能及时准确地把 握市场需求,将导致公司研发的新产品不能获得市场认可,对公司市场竞争能力 产生不利影响。
(五)募集资金投向的风险
公司本次募集资金将投资于“保健食品和特医食品生产项目”、 “保健品研发 中心建设项目”、 “营销体系建设项目”、 “保健品软胶囊产业化项目”、“咖啡因 系列产品节能减排技术升级改造项目”。项目建成后,将新增片剂 15 亿片、保健 食品软胶囊 5 亿粒、保健食品硬胶囊 5 亿粒、保健食品粉剂和颗粒剂 5 亿袋、特 殊医学用途配方食品粉剂 5,000 万袋、特殊医学用途配方食品营养液 5,000 万瓶 的生产能力,年新增销售收入和年新增利润总额将大幅增加。虽然本次募集资金 投资项目的提出经过了慎重的可行性研究论证,并对公司的竞争优势、营销网络 和管理能力等进行了深入分析。公司认为新增产能的规模与市场规模以及公司业 务发展目标相适应,但不排除由于市场环境的变化,募集资金投资项目的实际效 益与可行性研究报告预计的效益存在一定的差异。如果项目建成投产后市场环境 发生了较大不利变化或市场开拓不能如期推进,公司届时将面临产能扩大导致的 产品销售风险。
(六)毛利率下滑风险
报告期内,公司主营业务毛利率分别为 47.72%、49.19%和 49.32%,一直保 持在较高水平,主要是因为公司维生素类产品的毛利率较高。但未来如果出现行 业竞争加剧,原材料、人工成本大幅上升或者公司核心竞争优势无法继续保持等 情形,有可能导致公司主营业务毛利率出现下降,甚至大幅下滑的风险。
(七)税收优惠政策变化风险
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报告期内公司享受的税收优惠情况如下:
1、高新技术企业所得税优惠
公司取得了河北省科学技术厅、河北省财政厅、河北省国家税务局、河北省 地方税务局联合于 2014 年 9 月 19 日签发的《高新技术企业证书》(证书编号为 GR201413000345,该证书的有效期为 3 年)。根据《中华人民共和国企业所得税 法》的相关规定, 2016 年度、2015 年度和 2014 年度本公司适用的企业所得税税 率为 15%。
2017 年 7 月,公司高新技术企业复审合格,取得了河北省科学技术厅、河北 省财政厅、河北省国家税务局、河北省地方税务局联合签发的《高新技术企业证 书》(证书编号为 GR201713000138,证书有效期为 3 年),公司 2017 年至 2019 年继续按 15%的税率计缴企业所得税。
报告期内,公司因被认定为高新技术企业而享受的所得税税收优惠金额分别 为 1,777.57 万元、1,524.95 万元及 1,616.91 万元。
2、增值税出口退税
根据财政部、国家税务总局《关于出口货物劳务增值税和消费税政策的通知》 (财税[2012]39 号)的规定,本公司出口销售业务适用“免、抵、退”税收政策, 2016 年度、2017 年度、2018 年 1 月 1 日至 2018 年 10 月 31 日止期间内出口产 品按照海关手册核定的退税率为 9%;根据财税〔2018〕123 号《关于调整部分 产品出口退税率的通知》,自 2018 年 11 月 1 日起,咖啡因出口退税率提高至 10%, 其他茶碱和氨茶碱及其衍生物、盐、其他生物碱及其衍生物适用的退税率为 13%, 保健品适用的退税率为 16%、6%。
3、公司各项税收优惠金额及占同期净利润的比例情况 报告期内,公司享受的各项税收优惠金额占同期净利润的比例情况如下:
单位:万元,%
| 单位:万元,% | |||
|---|---|---|---|
| 项目 | 2018 年 | 2017 年 | 2016 年 |
| 高新技术企业所得税优惠 | 1,616.91 | 1,521.37 | 1,828.67 |
| 增值税出口退税 | 2,409.56 | 1,035.26 | 100.49 |
| 合计 | 4,026.47 | 2,556.63 | 1,929.16 |
| 同期净利润 | 22,432.26 | 19,491.11 | 20,635.54 |
| 税收优惠占比 | 17.95 | 13.12 | 9.35 |
如未来公司无法通过高新技术企业重新认定及复审或国家对高新技术企业
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发行保荐书
所得税以及增值税出口退税相关政策调整,将面临所得税优惠及增值税出口退税 优惠变化风险,影响公司的净利润。
(八)人民币汇率变动的风险
公司报告期内出口业务收入的总额分别为 49,035.02 万元、51,421.12 万元及 57,657.27 万元,占主营业务收入的比例分别为 56.59%、51.13%及 48.01%,出口 业务是公司重要的收入和利润来源。如果人民币汇率未来出现大幅波动,将可能 会给公司生产经营带来不利影响,因此公司生产经营存在一定的汇率风险。
(九)净资产收益率下降的风险
报告期内,公司加权平均净资产收益率分别为 31.02%、29.11%及 25.47%, 盈利能力较强。本次发行完成后,公司净资产和总股本在短时间内将有较大幅度 提高,而本次募集资金投资项目从建设到达产需要一段时间,因此,公司存在因 净资产规模增长较大而在短期内导致净资产收益率下降的风险。
(十)控股股东不当控制的风险
恩必普药业直接持有公司 98.69%股份,通过欧意药业间接持有公司 1.31% 股份,合计控制公司 100.00%的股份。本次发行后,恩必普药业实际控制的股份 比例仍然较高。虽然公司制定了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监 事会议事规则》以及《关联交易管理办法》等各项内控制度,但控股股东仍有可 能通过行使表决权等方式对公司的经营和财务决策、重大人事任免和利润分配等 重大问题施加影响,从而出现影响公司经营决策的科学性和合理性,进而影响公 司及股东权益的情形。
十五、对发行人发展前景的评价
(一)发行人所处行业具有广阔的发展空间
1 、我国经济持续发展为功能食品行业的发展提供了广阔空间
近年来我国国民经济持续快速增长,2010 年我国国内生产总值已超过日本, 成为世界第二大经济体。2010 年我国 GDP 实现 41.30 万亿元,2017 年则达到 82.71 万亿元,年均复合增长 10.43%。当广大人民群众的生活水平进入小康水平甚至 “ ” “ ” 中等发达国家生活水平后,人们的食品消费已不再满足于 饱腹 和 感官享受 , 而是更加注重食品的营养补充,追求健康的食品等。我国国民生活水平的提升以 及消费观念的转变,对功能食品行业的发展提供了动力。
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发行保荐书
2 、保健食品的需求受益于人口老龄化趋势加速蔓延
我国保健食品渗透率整体水平在 20%左右,人口结构的两端 55 岁以上和 16 岁以下人群中渗透率相对较高,中间年龄段(16~44 岁)人群渗透率较低,在 10%~15%左右。近十年,中国 65 岁以上老年人口不断增长,同比增速由 2008 年的 3.0%增长至 2017 年的 5.5%。据国家统计局最新数据,2017 年 60 周岁及以 上人口 24,090 万人,占总人口的 17.3%,其中 65 周岁及以上人口 15,831 万人, 占总人口的 11.4%。另根据世界卫生组织预测,到 2050 年,我国将有 35%以上 的人口超过 60 岁,我国社会正呈现越来越严重的老龄化趋势。人口老龄化将是 我国未来人口结构的长期趋势,因此保健食品的需求将长期受益于我国人口结构 变化的趋势。
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资料来源:国家统计局中商产业研究
3 、亚健康人群呈扩大趋势促进防病诉求的增加
我国居民工作时间及工作压力长期居世界前列,长时间快节奏的工作使人们 身心承受高负荷压力、缺乏锻炼时间、无规律的作息饮食等。据波士顿咨询公司 统计,我国有超过半数的中产阶层正遭受来自于工作压力、家庭压力和长时间工 作的健康问题,压力过大是影响健康最主要因素,其次是缺乏运动、睡眠不足、 过度劳累和饮食不规律等。根据中国保健协会公布的数据,我国亚健康人群比重 高达 70%。具有补充营养素、增强免疫力等功效的保健食品已逐渐在我国推广开 来,尤其在白领阶层和年轻人群中备受认可,随着全社会生活节奏加快,人们更 加注重通过食用保健食品、营养品,改善消费习惯等方式来预防疾病,保健食品
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发行保荐书
行业的发展将持续受益于居民自我保健意识的提升。
4 、人均消费量计算保健食品、功能饮料细分行业未来发展空间巨大
我国保健食品、功能饮料行业起步晚、基础小、成长快。目前,我国保健食 品人均消费水平、保健食品渗透率、功能饮料人均消费量要大大低于美国等发达 国家,随着我国社会经济水平的不断发展和居民可支配收入的不断提高,未来我 国功能食品行业的发展巨大。我国保健食品的行业增长率将保持较高水平,可提 升空间较大。普华永道思略特估计未来五年中国保健食品市场将新增 1,000 亿元 规模。根据 Euromonitor 数据,2011 年我国功能饮料的销售额为 149.28 亿元,2016 年为 371.13 亿人民币,预计 2021 年市场份额可达到 617.77 亿元。
(二)发行人行业地位
公司主要从事功能食品的研发、生产与销售。公司较早进入功能食品领域, 积累了丰富的研发经验和客户资源,凭借在业内较高的品牌知名度、领先的研发 能力、完善的制造工艺、严格的质量管控,公司产品在功能食品细分品类上已具 备较强的竞争力。2017 年 1 月,公司荣获河北省第九届最具成长性企业称号。
公司系高新技术企业,技术力量雄厚,公司研发中心被评定为“河北省企业 技术中心”,公司二甲紫脲酸高选择性催化还原新工艺、可可碱生产新工艺经河 北省科学技术厅的认定,达到国内领先水平,并获得了河北省科学技术成果奖。
公司是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产基地之一。根据海关统计数 据,报告期内公司生产的咖啡因出口数量连续三年位居国内第一。公司食品添加 剂咖啡因的产品品质已获得国际知名客户的认可,其客户包括百事可乐、可口可 乐、红牛等国际知名饮料生产商。公司“果维康”牌维生素 C 含片先后获得中国公 “ ” “ 众营养和发展中心 营养健康倡导产品 、 中华预防医学会健康金桥重点工程项 目”、 “2017~2018 中国药店店员推荐率最高品牌”(《中国药店》杂志社)等多项 荣誉。“果维康”商标为中国驰名商标。公司维生素 C 含片在河北、山东、重庆、 辽宁、山西等省市有较强的品牌影响力。
(三)募投项目的实施将进一步提高公司的核心竞争力
公司专注于功能食品的研发、生产与销售,本次募集资金投资项目的实施将 有助于提升产品产能、丰富公司产品线,进一步提高公司产品研发和技术创新能 力、拓展公司营销网络的覆盖面。
“ ” “ 本次募集资金将投资于 保健食品和特医食品生产项目 、 保健品研发中心
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发行保荐书
” “ ” “ ” “ 建设项目 、 营销体系建设项目 、 保健品软胶囊产业化项目 、 咖啡因系列 产品节能减排技术升级改造项目”。项目建成后,年新增销售收入和年新增利润 总额将大幅增加。
发行人所从事的功能食品业务符合国家产业政策,未来仍将保持较快发展, 经营环境仍将持续改善;发行人具有较强的竞争优势,在行业内的地位不断提升; 本次募投项目论证充分,项目符合国家产业政策,项目实施后,发行人将进一步 提升在行业内的竞争地位和品牌影响力。综上,本保荐机构认为发行人的未来发 展前景良好。
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发行保荐书
(本页无正文,为《安信证券股份有限公司关于石药集团新诺威制药股份有限公 司首次公开发行股票并在创业板上市之发行保荐书》之签字盖章页)
保荐代表人签名: 张翊维 樊长江
项目协办人签名: 章巍巍
内核负责人签名: 陈永东
保荐业务负责人签名: 秦 冲
保荐机构法定代表人签名: 王连志
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安信证券股份有限公司
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年 月 日
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(本页无正文,为《安信证券股份有限公司关于石药集团新诺威制药股份有限公 司首次公开发行股票并在创业板上市之发行保荐书》之签字盖章页)
董事长签名:
黄炎勋
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安信证券股份有限公司
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年 月 日
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发行保荐书
(本页无正文,为《安信证券股份有限公司关于石药集团新诺威制药股份有限公 司首次公开发行股票并在创业板上市之发行保荐书》之签字盖章页)
总经理签名:
王连志
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安信证券股份有限公司
年 月 日
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附件 1 :
安信证券股份有限公司
关于石药集团新诺威制药股份有限公司
成长性专项意见
“ ” “ ” 安信证券股份有限公司(以下简称 安信证券 、 本机构 )接受石药集团新 “ ” “ ” “ ” 诺威制药股份有限公司(以下简称 发行人 、 新诺威 、 公司 )委托,担任其 首次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构。本保荐机构及其保荐代表人,根 据《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》等有关规定,诚实守信,勤勉 尽责,履行了恰当的尽职调查和内部核查程序,就发行人的成长性及自主创新能 力出具本专项意见。
一、发行人基本情况
公司名称:石药集团新诺威制药股份有限公司
英文名称:CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd.
注册资本:15,000万元
法定代表人:潘卫东
成立日期:2008年3月31日由石家庄制药集团新诺威制药有限公司整体变更 设立,石家庄制药集团新诺威制药有限公司成立于2006年4月5日
住 所:石家庄市栾城区富强西路36号
邮政编码:051430
公司的主营业务为功能食品的研发、生产与销售。公司目前生产的功能食品 主要为维生素类保健食品和咖啡因类功能饮料添加剂。目前公司的主要产品为维 生素C含片和咖啡因。
二、发行人成长性分析
(一)报告期内发行人成长记录
1 、资产规模增长情况
报告期各期末,公司资产总额分别为 96,867.76 万元、112,908.78 万元和 139,079.92 万元。报告期内,公司资产总额保持稳定增长,主要系公司业务规模
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发行保荐书
不断扩大所致。报告期各期末,公司主要流动资产、非流动资产及总资产的变化 情况如下图所示:
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2 、营业收入增长情况
报告期内,公司营业收入持续增长,分别为 89,047.72 万元、103,118.10 万
元及 124,009.87 万元,具体情况如下图所示:
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3 、净利润增长情况
报告期内,公司归属于母公司股东的净利润分别为 20,657.69 万元、19,491.11
万元、22,384.01 万元。
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发行保荐书
2017 年,公司净利润较 2016 年下降,主要系由于 2016 年公司结清与关联 方的资金往来款项,其转回的坏账准备增加当期净利润 1,186.75 万元。 报告期内,公司净利润增长情况如下图所示:
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(二)核心竞争优势有利于发行人实现快速增长
1 、技术研发
公司已形成以研发中心为核心技术规划平台的研发体系。公司研发中心被评 定为“河北省企业技术中心”,公司质管认证部取得了中国合格评定国家认可委员 会实验室认可证书,符合 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用 要求》的要求。公司拥有一支结构合理、专业齐全、经验丰富的 200 余人的研发 技术团队,专注于咖啡因类产品生产工艺的改进、保健食品新资源、新技术、新 剂型等方面的研究,主要技术成员包含了食品科学与工程、有机化学、生物工程、 分析化学、微生物学等领域的人才。公司二甲紫脲酸高选择性催化还原新工艺、 可可碱生产新工艺经河北省科学技术厅的认定,达到国内领先水平,并获得了河 北省科学技术成果奖。
公司是行业内拥有保健食品批准证书或生产技术较多的企业之一。截至本成 长性专项意见出具日,公司拥有发明专利 16 项,积累了数十项保健食品生产技 术,此外,公司有近 30 个维生素及膳食营养补充剂、特殊医学用途配方食品等 处于产品开发试验阶段,并拟申请注册或备案相应的批准证书。公司的保健食品 批准证书或生产技术数量处于行业前列,体现公司具有强大的研发创新能力及后
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续发展能力。申请保健食品批准证书一般需要 2-3 年时间,期间需要进行大量的 研究与实验,包括产品配方研究、产品质量标准研究、生产工艺研究、功效验证、 稳定性测验等,为确保上述研究开发活动的顺利进行,公司建立了一支稳定高效 的研发队伍和灵活有效的创新机制。另一方面,拥有保健食品批准证书的产品能 够进行功能声称,更容易被零售药店接受,也更容易取得消费者的信赖。
2 、工艺和质量控制优势
雄厚的技术研发能力及符合 GMP 标准的生产车间为公司产品的质量提供了 保障。公司生产过程中严格执行 GMP 和 ISO 要求,具备先进的生产设备,合理 的生产过程,完善的质量管理和检测系统,严格对生产过程中的主要工艺流程进 行监测,对原辅料、产成品进行质量控制,确保最终产品的质量符合法律法规的 要求。公司先后通过了 GMP 认证、ISO9001 质量管理体系认证、ISO14001 环境 管理体系认证、ISO22000 食品安全管理体系认证以及 OHSAS18001 职业健康安 全管理体系认证。公司咖啡因类产品通过了日本医药品外国制造业者认定证、英 国零售商协会 BRC 认证、欧洲药典适应性认证、清真认证(HALAL)、犹太洁 食认证(KOSHER)等产品认证,产品已参与国际竞争。在日常生产中,公司严 格按照质量体系管理的要求,不断完善产品的研发、生产、检验等流程,保证公 司产品质量的稳定性。
3 、客户资源优势
公司咖啡因类产品品质赢得了欧美等国家和地区的优质客户的认同,与主要 客户形成了长期稳定的合作关系。公司是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮 料公司的全球供应商,是多个国际公司的合作伙伴。良好的客户关系有利于公司 业务长期稳定发展。在保健食品方面,公司亦具备较强的销售渠道开拓能力和管 理能力,不断加大公司传统销售渠道的广度和深度建设,目前公司已与国内 200 多家药店连锁企业建立了稳定的合作关系,覆盖近 30 个省级行政区,初步形成 了全国性的销售网络。公司通过多年努力,已经掌握了一批优质的销售渠道资源, 通过建立销售网络,有利于公司深耕行业和区域市场,并为公司新产品的销售奠 定很好的市场基础。销售网络持续扩大是公司市场竞争力的集中体现。
4 、品牌优势
品牌信誉是客户选择的重要依据,目前公司以咖啡因食品添加剂和维生素 C 含片两大系列产品为依托,赋予了产品品牌深刻的内涵,树立了公司的品牌优势。
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公司“果维康”商标为中国驰名商标。公司将品牌建设融入到业务发展的整个过程 中,经过多年的品牌战略以及一系列营销战略的实施,公司“果维康”的品牌知名 度和美誉度在不断提升。公司“果维康”牌维生素 C 含片在河北、山东、山西、辽 宁、陕西、甘肃、重庆等省份有较强的品牌影响力。
5 、运营管理优势
经过多年在功能食品行业的耕耘,公司拥有一支专业能力强、经验丰富的经 营管理团队,并在功能食品产品研发、生产、检测、质量控制和销售等领域积累 了大量的实战管理经验,帮助公司在运营管理能力方面形成了明显的竞争优势。 在大规模生产的同时,公司建立了从产品研发、原材料采购、组织生产、检测到 销售等各方面对市场的快速反应能力,保证了持续的高效率运营。
(三)发行人成长的可持续性分析
近年来,国民收入水平不断提高、人口老龄化引发的慢性病管理需求提升、 城市化及生活环境的问题、亚健康状态普遍引发人们对健康、营养的关注,成为 我国功能食品行业发展的重要驱动力,行业正处于较快增长的阶段。
1 、行业增速快和人均消费低,发展前景好
中国保健食品行业起步于 20 世纪 80 年代初,经历过起步、成长、竞争发展、 信任危机、盘整复兴等阶段,目前正处于较快增长的阶段。根据 Euromonitor 的 统计,2015 年,全球保健食品市场规模达到 1,569 亿美元,其中,美国的保健食 品市场规模为 426 亿美元,近 5 年的年均复合增速约为 3.90%;我国的保健食品 市场规模约为 1,851 亿元,近 5 年的复合增速为 11.61%,其中维生素及膳食营养 补充剂占比最高,约为 1,093 亿的市场规模,占比达 55%。相比于美国、澳大利 亚、新西兰等发达国家,中国保健食品行业起步时间较晚,美国、澳大利亚、新 西兰等发达国家的保健食品行业已经进入成熟稳定阶段,中国保健食品的行业增 长率依然保持较高水平,可提升空间较大。普华永道思略特估计未来五年中国保 健食品市场将新增 1,000 亿元规模。
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资料来源:Euromonitor
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资料来源:Euromonitor
我国保健食品行业起步晚,基础小,成长快。近几年,我国保健食品市场规 模增长迅速,保持年均超过 10%的速度增长;但与美国等发达国家相比,我国保 健食品人均消费水平还相对较低,2017 年,我国保健食品人均消费水平为 26 美 元,而美国和日本的人均消费分别为 214 美元和 148 美元,为我国人均水平的 8.23 倍和 5.69 倍。
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资料来源:Euromonitor
我国保健食品渗透率整体水平在 20%左右,人口结构的两端 55 岁以上和 16 岁以下人群中渗透率相对较高,中间年龄段(16~44 岁)人群渗透率较低,在 10%~15%左右。对比美国,美国各年龄段保健食品渗透率普遍高出我国 20%以 上,整体渗透率较高,并且呈现随年龄增长使用频率增大的趋势。
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资料来源:华创证券
相较于发达国家,从保健食品人均消费水平和渗透率两个指标来看,我国保 健食品行业仅仅出于起步阶段,未来空间广阔,发展前景良好。
2 、国内保健食品行业市场集中度低,市场格局仍未定型
与美国、澳洲等国外成熟市场不同,我国整体保健食品市场格局仍稍显松散, 缺乏具有绝对统治力的龙头企业。国内尚缺乏具有全国知名度的保健食品品牌, 但国际品牌的大量涌入必将倒逼保健品产业改革,未来行业朝向合规、集中方向 发展趋势不可逆转,以传统中医药学为基础也将成为中国保健食品的独特优势。
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3 、中国 80/90 后将带来健康、有机和保健食品的快速普及
美国的60-70年代生人,作为婴儿潮的下一代生活富足程度较上一辈有较大 改善,在成为消费主力时带来了健康、有机和保健食品的迅速普及。中国的90 后和美国60-70年代生人相似,随着90后站上消费主舞台,在快节奏和高强度的 现代社会中,亚健康状态人群扩大,有利于保健食品向青壮年群体渗透。新生代 消费者群体的崛起叠加消费观念转型将有效扩容保健食品市场的整体需求。我国 的保健食品将进入渗透率和粘性比率提升的快车道。
4 、我国功能饮料市场处于初级发展阶段,市场规模发展迅速
经过多年发展,我国饮料行业已基本形成了碳酸类、果蔬汁类、瓶装水类、 牛奶/酸奶类、即饮茶类、功能饮料六种类型饮料的基本格局。随着消费群体、 消费理念以及消费习惯的转变,主流消费群体从碳酸饮料过渡到茶饮料后又过渡 到健康饮料,功能饮料所占份额在不断提高。根据 Euromonitor 数据,功能性饮 料包括运动饮料和能量饮料,其中 2011 年我国功能饮料的销售额为 149.28 亿元, 2016 年为 371.13 亿人民币,预计 2021 年市场份额可达到 617.77 亿元。根据 Global Data《2017 全球即饮软饮料市场 7 大创新趋势》报告指出,美国、中国、巴西、 墨西哥、德国是全球前五大软饮料市场,其中中国市场达到 970 万升,并且在未 来 5 年将仍会有 5.1%的增长,从全球主要品类的增长预测来说,增长最快的是 能量饮料,达到 7.9%。而中国功能性饮料占软饮料品类销量份额也在不断上升, 由 2011 年的 5.19%上升到 2016 年的 8.67%,功能饮料市场规模增长迅速。虽然 我国功能饮料市场规模增长迅速,人均消费量从 2010 年的 0.8 升增长至 2015 年 的 1.6 升,但美国等发达国家的人均消费量已达 22.1 升,不及美国等发达国家的 1/10,我国功能饮料市场仍处于初级发展阶段。功能饮料市场潜力巨大。
5 、依托功能饮料市场需求快速增长,食品添加剂产品受益
在功能饮料行业中,已形成了以水+食品添加剂为上游、以功能饮料生产+ 加工+包装为中游和饮料的分销的产业链条。其中依托整个功能饮料的市场空间, 在上游环节中掌握独家原材料的企业在产品端上异军突起。功能性饮料的种类增 多、规模扩大,相关的添加物和营养成分亦更加丰富多样,特别是伴随着消费者 对于健康化的诉求提升,维生素、矿物质、咖啡因、植物提取物、不含防腐剂等 产品迅速流行。依托着功能饮料的需求逐年上升,以及国内市场环境变化及消费 者进一步了解具体功效,相关功能添加剂在下游市场的应用逐步增加,形成一个
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良好的循环加强模式。功能饮品的需求的持续走高必将拉动功能饮料添加剂需求 的提升。
三、发行人自主创新能力分析
(一)健全、有效的研发体系为发行人自主创新提供了坚实的组织保障
1 、公司的研发机构设置
公司系高新技术企业,下设研发中心,公司研发中心为河北省企业技术中心。 公司研发中心是公司的核心部门,由负责研发的副总负责统筹安排日常工作,设 立研发工程师、研发实验员等岗位专项处理相关事务。公司研发中心主要负责贯 彻执行公司研发方针,充分发挥研发中心的核心作用;建立完整的实验研发体系; 负责开发新品种,改进现有品种进行工艺;负责申报专利,为公司的新技术及新 产品提供知识产权保护;完善研发网络,并定期进行维护与走访;负责按照国家 药监部门的法律、法规、指导原则等组织公司新产品的注册、报批工作。
公司研发中心设有保健食品组、合成组、微生物组、分析组及政府事务组。
保健食品组主要负责注册制保健品、备案制保健品、特殊医学用途食品的工 艺研究以及申报资料编写;食品类含饮料产品工艺研究以及资料编写;新资源食 品的开发以及申报资料编写。合成组主要负责新产品、新工艺等日常合成实验。 微生物组主要负责依托微生物以及生物技术产品的工艺开发。分析组主要进行对 样品的分析,相关数据处理,以及注册报批资料中相关部分的编写。政府事务组 主要负责与相关科研院所及直属相关部门进行沟通合作。
2 、公司技术创新的制度安排
(1)科学的项目管理制度
公司通过自主研发、产学研合作等机制,充分利用社会资源,加速企业的技 术创新和产品研发。公司不断完善相关研发制度,制定了《研发中心管理规程》、 《技术合作管理规程》、《研发项目过程控制规程》、《研发项目立项管理规程》等 相关制度,规范公司研发项目管理。公司研发项目的提出需经过相关部门充分论 证和分析,并经过小试试验、中试试验、大生产试验、项目验收、项目结题,最 终实现新技术的生产运用或新产品的工业化生产。
(2)人才培养与引进制度
公司制定了《科技人员培养进修制度》、《优秀人才引进管理规程》、《新进本
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科及以上学历人员培养、鉴定管理规程》、《员工教育培训管理规程》等制度,充 分调动了技术人员学习的积极性和主动性,提高了公司专业技术队伍的整体素质 和专业能力,提高工作效率。
(3)研发激励机制
公司制定了《研发成果的评估和奖励规程》,针对新技术、新产品的开发, 对生产工艺的改进等,为研发人员设置了项目奖,充分调动了公司研发人员的积 极性、主动性,提高研发效率。
(二)丰富的技术创新成果为发行人自主创新创造了良好的技术条件 1 、核心技术人员、研发人员情况
截至 2018 年 12 月 31 日,公司研发与技术人员 226 人,占员工总数的 14.42%。 公司的研发团队专注于咖啡因类产品生产工艺的改进、营养保健食品新资源、新 技术、新剂型等方面的研究,主要技术成员包含了食品科学与工程、有机化学、 生物工程、分析化学、微生物学等领域的人才。
公司核心技术人员包括刘刚叁、王坤丽、姜志广、张瑞国、兰新乔等,其基 本情况如下:
| 序号 | 姓名 | 职务/职称 | 研究成果/所获荣誉 |
|---|---|---|---|
| 1 | 刘刚叁 | 副总经理、正高级工 程师 |
长期从事保健食品等领域新产品、新技术的研究开 发工作,河北省新世纪“三三三人才工程”人选、石 家庄市优秀科技工作者、石家庄市科技创新标兵 等。 |
| 2 | 王坤丽 | 研发经理、医药工程 师 |
参与公司咖啡因等产品和技术的研发。参与“二甲 紫脲酸高选择性催化还原新工艺的开发”项目,通 过河北省科学技术成果鉴定,参与“一种咖啡因的 精制方法”发明专利的发明。 |
| 3 | 姜志广 | 生产技术部经理、工 程师 |
积极参与公司工艺改进和技术创新,提升公司技术 水平,参与实施公司甲化工艺、精制设备升级改造、 缩合工艺改进、咖啡因技改项目等工艺改进或设备 升级工作26项,促进公司产能提升,并取得良好 经济效益;《降低粉碎岗位劳动强度,提升产品质 量》获石家庄市优秀技术成果一等奖。 |
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| 4 | 张瑞国 | 研发经理、医药工程 师 |
从事保健食品领域新产品、新技术的研究开发工 作,参与石药牌蜂胶番茄红素维生素E 富硒酵母 软胶囊、石药牌尊红软胶囊等产品的注册研发工 作;参与“一种玛咖粉人参组合物及其制备方法”、 “一种具有祛黄褐斑、增加骨密度的双重功能的组 合物”、“一种蜂胶番茄红素组合物及其制备方法” 等发明专利的研发工作。 |
|---|---|---|---|
| 5 | 兰新乔 | 研发经理、中级医药 工程师 |
从事保健食品领域新产品、新技术的研究开发工 作,参与石药牌蜂胶番茄红素维生素E 富硒酵母 软胶囊、石药牌尊红软胶囊、石药牌天然VE辅酶 Q10软胶囊等产品的注册研发工作。 |
2 、重要科技成果及所获奖项
报告期内,公司取得的重要科技成果及所获奖项如下:
| 序号 | 时间 | 项目名称 | 成果水平/奖励等级 | 颁发机构 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2016年5月 | 二甲紫脲酸高选择性催化 还原新工业的开发 |
河北省科学技术成果奖/ 国内领先 |
河北省科学技术厅 |
| 2 | 2016年1月 | 可可碱生产新工艺的开发 | 科学技术进步奖三等 | 河北省人民政府 |
| 3 | 2015年11月 | 可可碱生产新工艺的开发 | 科学技术二等奖 | 石家庄市人民政府 |
| 4 | 2015年3月 | 一种可可碱的合成方法 | 石家庄市专利奖优秀奖 | 石家庄市知识产权局 |
3 、拥有的专利情况
截至本成长性专项意见出具日,公司及其全资子公司共拥有和使用专利 21
项,其中发明专利 16 项,实用新型专利 5 项,具体情况如下:
| 序号 | 专利类型 | 专利名称 | 专利号 | 权利人 | 专利有效期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 发明专利 | 一种咖啡因中间体 1,3-二甲基-4-氨基-5- 甲酰胺基脲嗪的闭环 反应方法 |
ZL201410389309.4 | 新诺威 | 2014年8月8日- 2034年8月7日 |
| 2 | 发明专利 | 一种二羟丙茶碱的合 成方法 |
ZL200910073645.7 | 新诺威 | 2009年1月13日- 2029年1月12日 |
| 3 | 发明专利 | 一种咖啡因中间体 N,N-1,3-二甲基-4,5- 二氨基脲嗪的制备方 法 |
ZL201410263797.4 | 新诺威 | 2014年6月13日- 2034年6月12日 |
| 4 | 发明专利 | 一种咖啡啶硝酸盐的 用途及其合成方法 |
ZL200910075562.1 | 新诺威 | 2009年9月24日- 2029年9月23日 |
| 5 | 发明专利 | 一种可可碱的合成方 法 |
ZL201110334177.1 | 新诺威 | 2011年10月29日 -2031年10月28日 |
| 6 | 发明专利 | 一种茶纳母液的回收 处理方法 |
ZL201310206198.4 | 新诺威 | 2013年5月29日- 2033年5月28日 |
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| 序号 | 专利类型 | 专利名称 | 专利号 | 权利人 | 专利有效期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 | 发明专利 | 一种咖啡因的精制方 法 |
ZL201510827926.2 | 新诺威 | 2015年11月25日- 2035年11月24日 |
| 8 | 实用新型 | 一种用于高度分离氯 仿与水的分相装置 |
ZL201520616629.9 | 新诺威 | 2015年8月14日- 2025年8月13日 |
| 9 | 实用新型 | 一种咖啡因含氰废水 的处理装置 |
ZL200920104691.4 | 新诺威 | 2009年9月16日- 2019年9月15日 |
| 10 | 实用新型 | 一种密闭式洗料装置 | ZL200920217350.8 | 新诺威 | 2009年9月24日- 2019年9月23日 |
| 11 | 实用新型 | 一种液位自动控制系 统 |
ZL201520784620.9 | 新诺威 | 2015年10月12日 -2025年10月11日 |
| 12 | 实用新型 | 一种氨茶碱粒型原料 药生产用加成罐 |
ZL201721294641.8 | 新诺威 | 2017年10月10日 -2027年10月9日 |
| 13 | 发明专利 | 一种蜂胶番茄红素组 合物及其制备方法 |
ZL201210300998.8 | 中诺 泰州 |
2012年8月23日- 2032年8月22日 |
| 14 | 发明专利 | 一种增强免疫力、辅 助治疗肿瘤的医药保 健品 |
ZL201210091365.0 | 中诺 泰州 |
2012年3月31日- 2032年3月30日 |
| 15 | 发明专利 | 一种玛咖粉人参组合 物及其制备方法 |
ZL201210089460.7 | 中诺 泰州 |
2012年3月30日- 2032年3月29日 |
| 16 | 发明专利 | 一种具有祛黄褐斑、 增加骨密度的双重功 能的组合物 |
ZL201210115713.3 | 中诺 泰州 |
2012年4月19日- 2032年4月18日 |
| 17 | 发明专利 | 一种用于抗疲劳耐缺 氧的保健食品组合物 |
ZL200710062481.9 | 中诺 泰州 |
2007年7月30日- 2027年7月29日 |
| 18 | 发明专利 | 一种抗疲劳、耐缺氧 的运动保健品 |
ZL200710062486.1 | 中诺 泰州 |
2007年7月30日- 2027年7月29日 |
| 19 | 发明专利 | 一种运动保健食品 | ZL01112508.X | 中诺 泰州 |
2001年3月30日- 2021年3月29日 |
| 20 | 发明专利 | 一种减少骨质流失的 组合物及其制备方法 |
ZL201110255107.7 | 中诺 泰州 |
2011年8月31日- 2031年8月30日 |
| 21 | 发明专利 | 一种抗氧化、延缓衰 老的组合物 |
ZL201310370558.4 | 中诺 泰州 |
2013年8月23日- 2023年8月22日 |
4 、公司拥有的药品再注册批件和保健食品批准证书
(1)公司拥有的药品再注册批件和保健食品批准证书
①公司拥有的药品再注册批件
截至本成长性专项意见出具日,公司拥有的药品再注册批件情况如下:
| 序号 | 持证人 | 产品名称 | 批准文号 | 发证机关 | 有效期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新诺威 | 咖啡因 | 国药准字 H13021067 |
河北省食品药 品监督管理局 |
2020.9.21 |
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| 序号 | 持证人 | 产品名称 | 批准文号 | 发证机关 | 有效期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 | 新诺威 | 茶碱 | 国药准字 H13021066 |
河北省食品药 品监督管理局 |
2020.9.21 |
| 3 | 新诺威 | 氨茶碱 | 国药准字 H13021065 |
河北省食品药 品监督管理局 |
2020.9.21 |
| 4 | 新诺威 | 可可碱 | 国药准字 H13024464 |
河北省食品药 品监督管理局 |
2020.9.21 |
| 5 | 新诺威 | 己酮可可碱 | 国药准字 H13023214 |
河北省食品药 品监督管理局 |
2020.9.21 |
| 6 | 新诺威 | 二羟丙茶碱 | 国药准字 H10983079 |
河北省食品药 品监督管理局 |
2020.9.21 |
②公司拥有的保健食品批准证书
截至本成长性专项意见出具日,公司拥有的保健食品批准证书情况如下:
| 序号 | 持证人 | 产品名称 | 批准文号 | 发证机关 | 有效期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北 果维康 |
石药牌果维康维生素 C含片 |
国食健字 G20040673 |
国家食品药品 监督管理总局 |
-- (注1) |
| 2 | 河北 果维康 |
果维康牌维生素C含 片(儿童型甜橙味) |
国食健字 G20090261 |
国家食品药品 监督管理总局 |
2020.7.9 |
| 3 | 河北 果维康 |
果维康牌维生素CD 钙咀嚼片 |
国食健字 G20060753 |
国家食品药品 监督管理总局 |
2020.9.29 |
| 4 | 河北 果维康 |
石药牌果维康靓含片 | 国食健字 G20060605 |
国家食品药品 监督管理总局 |
2020.8.25 |
| 5 | 河北 果维康 |
石药牌果维康欣含片 | 国食健字 G20060691 |
国家食品药品 监督管理总局 |
2019.12.8 |
| 6 | 河北 果维康 |
果维康牌维生素C含 片(无糖青苹味) |
国食健字 G20110447 |
国家食品药品 监督管理总局 |
2016.7.25 (注2) |
注 1:该保健食品注册批件未明确有效期。根据国家食品药品监督管理总局网站《关于 保健食品批准文号有效期的问题》的解答:“根据国家食品药品监督管理总局 2005 年 7 月 1 日起施行的《保健食品注册管理办法(试行)》第三十三条的规定,保健食品批准证书有效 期为 5 年。而在 2005 年 7 月 1 日前批准的保健食品,其批准证书均未载明有效期。依据《行 政许可法》的有关原则,上述未注明有效期的保健食品批准证书应当继续有效,不受现行批 ” 准证书 5 年有效期的约束 。
注 2:国家食品药品监督管理局已受理果维康牌维生素 C 含片(无糖青苹味)再注册 申请,根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告》, 申请人再注册申请已受理的,在产品再注册审查期间,原保健食品批准证书继续有效。
根据 2016 年 7 月 1 日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》第三十二 条的规定,获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技 术要求,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备 案程序办理。因此,上述保健食品批准证书在有效期期满后将按照备案制管理。
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③公司拥有的保健食品备案凭证
截至本成长性专项意见出具日,公司拥有按照备案制管理的保健食品情况如 下:
| 序号 | 持证人 | 产品名称 | 备案号 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素C含片(蓝莓味) | 食健备G201732000080 |
| 2 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素C含片(甜橙味) | 食健备G201732000081 |
| 3 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素C含片(草莓味) | 食健备G201732000082 |
| 4 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素C含片(水蜜桃味) | 食健备G201732000083 |
| 5 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素C含片(青苹果味) | 食健备G201732000084 |
| 6 | 河北果维康 | 果维康牌叶酸含片 | 食健备G201813000080 |
| 7 | 河北果维康 | 果维康牌铁叶酸维生素C片 | 食健备G201813000081 |
| 8 | 河北果维康 | 果维康牌铁叶酸片 | 食健备G201813000082 |
| 9 | 河北果维康 | 果维康牌维生素C咀嚼片(甜橙味) | 食健备G201813000223 |
| 10 | 河北果维康 | 果维康牌维生素C咀嚼片(4-17岁)(甜橙 味) |
食健备G201813000224 |
| 11 | 中诺泰州 | 果维康牌钙维生素D软胶囊 | 食健备G201832000447 |
| 12 | 中诺泰州 | 果维康®钙维生素D咀嚼片(草莓味) | 食健备G201832000582 |
| 13 | 中诺泰州 | 果维康®钙维生素D咀嚼片 (孕妇乳母)(草莓味) |
食健备G201832000581 |
| 14 | 中诺泰州 | 果维康®多种矿物质口服液(甜橙味) | 食健备G201832000654 |
| 15 | 中诺泰州 | 果维康®锌口服液(甜橙味) | 食健备G201832000655 |
| 16 | 中诺泰州 | 果维康牌硒片 | 食健备G201832000656 |
| 17 | 河北果维康 | 果维康牌维生素B1含片 | 食健备G201813000885 |
| 18 | 河北果维康 | 果维康牌维生素B6含片 | 食健备G201813000884 |
| 19 | 中诺泰州 | 果维康®钙口服液(甜橙味) | 食健备G201832000832 |
| 20 | 中诺泰州 | 果维康®铁口服液(甜橙味) | 食健备G201832000831 |
| 21 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素A维生素D软胶囊 | 食健备G201832000746 |
| 22 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素D软胶囊 | 食健备G201832000747 |
| 23 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素D含片 | 食健备G201832000825 |
| 24 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素E软胶囊 | 食健备G201832000829 |
| 25 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素E软胶囊(孕妇乳母) | 食健备G201832000830 |
| 26 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素K软胶囊 | 食健备G201832001110 |
| 27 | 中诺泰州 | 果维康®锌颗粒(甜橙味) | 食健备G201832001111 |
| 28 | 中诺泰州 | 果维康贝牌钙铁锌口服液 | 食健备G201832001112 |
| 29 | 中诺泰州 | 果维康贝牌葡萄糖酸亚铁口服液 | 食健备G201832001114 |
| 30 | 中诺泰州 | 果维康贝牌葡萄糖酸锌口服液 | 食健备G201832001115 |
| 31 | 中诺泰州 | 果维康贝牌葡萄糖酸钙口服液 | 食健备G201832001116 |
| 32 | 中诺泰州 | 果维康®维生素C口服液(甜橙味) | 食健备G201832001310 |
| 33 | 中诺泰州 | 果维康牌维生素B2含片 | 食健备G201832001311 |
| 34 | 中诺泰州 | 果维康®胆碱口服液(柠檬味) | 食健备G201832001391 |
| 35 | 中诺泰州 | 果维康®多种维生素矿物质颗粒(甜橙味) | 食健备G201832001392 |
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| 序号 | 持证人 | 产品名称 | 备案号 |
|---|---|---|---|
| 36 | 中诺泰州 | 果维康®维生素D多种矿物质颗粒(甜橙味) | 食健备G201832001396 |
| 37 | 中诺泰州 | 果维康®钙维生素D颗粒(甜橙味) | 食健备G201832001397 |
5 、公司技术情况
(1)主要产品的核心技术、技术来源
公司咖啡因类产品的核心技术均为自主研发,包括连续逆流合成二甲脲生产 工艺、咖啡因中间体 N,N-1,3-二甲基-4,5-二氨基脲嗪的制备方法、树脂回收茶碱 钠盐工艺等技术;维生素 C 含片等的核心技术主要是产品的配方技术、产品的
质量标准、生产工艺、功效验证等。公司主要产品的核心技术具体情况如下:
| 序号 | 技术名称 | 技术简介 | 代表产品 |
|---|---|---|---|
| 1 | 连续逆流合成二 甲脲生产工艺 |
公司以甲胺、尿素为主要原料进行化学合成反应, 并与其生成的一甲脲进行连续逆流合成反应,提 高二甲脲的收率。 |
咖啡因 |
| 2 | 一种咖啡因中间 体N,N-1,3-二甲 基-4,5-二氨基脲 嗪的制备方法 |
公司在咖啡因产品生产过程中,以N,N-1,3-二甲基 -4-亚氨基-5-异亚硝基腮嗦为起始原料,并运用加 氢还原替代铁粉还原合成工艺,该制备方法具有 反应平稳可控、催化活性高、二甲DAU质量稳定、 收率和品质提高等优点。该核心技术已取得发明 专利(ZL201410263797.4)。 |
咖啡因 |
| 3 | 树脂回收茶碱钠 盐工艺 |
公司利用大孔吸附树脂对茶碱母液中的茶碱进行 吸附、解析、重新回收,能够提高大孔吸附树脂 在回收茶纳母液中茶纳的吸附率和解析率,该核 心技术已取得发明专利(ZL201310206198.4)。 |
咖啡因 |
| 4 | 茶碱外观重结晶 脱色新工艺 |
公司利用结晶分离技术,能够提升茶碱产品的质 量,降低有色物质在茶碱上的残留。 |
茶碱 |
| 5 | 一种可可碱的合 成方法 |
化学合成可可碱的主要方法是以一甲基脲和氰乙 酸为起始原料,经过缩合反应、环合反应、亚硝 化反应、还原反应、酰化反应、闭环反应、甲基 化反应、两次重结晶得到可可碱产品; 公司研发一种新的合成可可碱的方法,与上述工 艺相比具有工艺路线短、收率高、节能环保等优 点,该合成方法已取得了发明专利 (ZL201110334177.1),并获河北省科学技术奖、 石家庄科学技术奖、石家庄专利奖。 |
可可碱 |
| 6 | 一种二羟丙茶碱 的合成方法 |
公司研发一种二羟丙茶碱的合成方法,不仅能够 有效提高产品的纯度及收率,而且有利于环境保 护;该合成方法已取得了发明专利 (ZL200910073645.7),并获河北省科学技术奖、 石家庄科学技术奖。 |
二羟丙茶碱 |
| 7 | 天然活性成分提 | 利用功效评价筛选有效成分,经超临界二氧化碳 | 石药牌尊红软胶 |
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| 序号 | 技术名称 | 技术简介 | 代表产品 |
|---|---|---|---|
| 取、分离及纯化技 术 |
萃取技术或大孔树脂纯化技术或有机溶剂萃取技 术等提取、分离及纯化制得目标有效成分,再经 制剂成型技术制得相应的产品。 |
囊、石药牌银杏 丹参氨基丁酸片 |
|
| 8 | 微生物发酵技术 | 利用微生物发酵作用,通过技术手段控制发酵过 程,从而制得相应原料,属于生物技术领域,所 得产品为天然产物,其生物利用度最适合人体的 代谢吸收途径,该原料再经制剂成型技术制得相 应的产品。 |
果维康牌维生素 C含片、石药牌 天然VE辅酶Q10 软胶囊 |
| 9 | 微囊化包埋技术 | 一种微型包装技术,将某一目标物用高分子化合 物包覆起来,然后逐渐地通过某些外部刺激或缓 释作用使目标物的功能再次在外部呈现出来,或 者依靠囊壁的屏蔽作用起到保护芯材的作用,以 提高产品的稳定性,防止各种组分之间的相互干 扰。 |
果维康牌多种维 生素矿物质片 |
| 10 | 口服液澄清技术 | 利用醇沉法或水沉法或絮凝法或热处理法等精制 方法中的一种或多种,制备口服液,解决其澄明 度。 |
石药牌虫草菌粉 精芪口服液 |
| 11 | 油固水混悬技术 | 利用物料特性,选择合适的乳化剂和助溶剂,将 水溶性成分、固体成分与油相乳化,混悬成均匀、 不分层的产品。 |
石药牌麻仁芦荟 软胶囊 |
| 12 | 颗粒包衣技术 | 通过颗粒包衣提高原料稳定性或掩盖原料不良气 味,再经口味调配技术、制剂成型技术制得相应 的产品。 |
果维康牌维生素 C含片 |
(2)保健食品产品技术情况
①自行研发的保健食品产品技术
公司保健食品业务开始于 2004 年,凭借在保健食品领域的长期技术积累, 公司保健食品业务先后形成了数十项保健食品产品技术,产品剂型包括片剂、软 胶囊、硬胶囊、口服液等,产品保健功能包括补充多种维生素和矿物质、增强免 疫力、缓解体力疲劳、增加骨密度、抗疲劳、耐缺氧等,形成了较为全面的保健 食品产品技术体系。在河北果维康成立以前,保健食品业务曾由中诺药业开展, 保健食品技术研发由专门研发团队曾以中奇制药名义开展,形成的技术曾以关联 方欧意药业、中奇制药、中诺药业、江苏泰诺(以下合称:“申报单位”)等名义 申报和取得保健食品批准证书。河北果维康成立以后,中诺药业已将 6 项保健食 品批准证书变更至河北果维康名下,具体情况详见前文“4、公司拥有的药品再注 册批件和保健食品批准证书”之“②公司拥有的保健食品批准证书” 。
为避免同业竞争,明晰保健食品产品技术的产权,河北果维康、中诺泰州与
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申报单位签署了《技术转让合同》,约定将申报单位持有的保健食品批准证书及 相关生产技术、正在申报批准证书的保健食品产品技术等资料全部转让给河北果 维康、中诺泰州,并负责协助配合河北果维康和中诺泰州利用上述保健食品生产 技术,取得新的保健食品批准证书或者备案制管理下保健食品备案凭证。截至本 成长性专项意见出具日,前述技术转让涉及的保健食品产品技术申报单位已取得 26 项保健食品批准证书,目前分别由欧意药业、中奇制药和中诺药业持有;另 有 15 项保健食品批准证书正在申报过程中,由中奇制药和江苏泰诺申报。报告 期内,公司通过同一控制下业务合并以及企业合并,将中诺药业保健食品业务以 及河北果维康被合并前的收入纳入合并范围,前述申报单位不存在利用前述保健 食品批准证书以及相关产品技术从事保健食品生产而形成合并范围之外保健食 品业务收入的情形,未来也不会利用前述保健食品批准证书以及相关产品技术从 事保健食品业务生产业务。
申报单位已取得 26 项保健食品批准证书中,8 项为注册制管理的保健食品 批准证书,具体情况如下:
| 序号 | 目前持证人 | 产品名称 | 批准文号 | 申报保健功能 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 欧意药业 | 石药牌蜂胶番茄红素维生素E富 硒酵母软胶囊 |
国食健字 G20130720 |
增强免疫力 |
| 2 | 欧意药业 | 石药牌天然VE辅酶Q10软胶囊 | 国食健字 G20130798 |
增强免疫力 |
| 3 | 欧意药业 | 石药牌尊红软胶囊 | 国食健字 G20140766 |
抗氧化 |
| 4 | 中奇制药 | 石药牌石立胶囊 | 国食健字 G20160055 |
缓解体力疲劳 |
| 5 | 中奇制药 | 石药牌氨基葡萄糖硫酸软骨素维 生素D3钙片 |
国食健字 G20160293 |
增加骨密度 |
| 6 | 中奇制药 | 石药牌灵芝绿茶富硒酵母胶囊 | 国食健字 G20150988 |
增强免疫力 |
| 7 | 中奇制药 | 未来之路牌维力口服液 | 国食健字 G20040853 |
抗疲劳、耐缺氧 |
| 8 | 中奇制药 | 未来之路牌怡力口服液 | 国食健字 G20040854 |
抗疲劳、耐缺氧 |
关于注册制管理的保健食品批准证书,根据《保健食品注册与备案管理办法》 第三十条规定:“保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重 新提出产品注册申请,产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相 关规定简化审评程序,符合要求的,国家食品药品监督管理总局应当为受让方核
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发新的保健食品注册证书,并对转让方保健食品注册证书予以注销”。注册制管 理的保健食品批准证书办理注册转让事项一般需经过签订技术转让合同、根据产 品的生产技术、生产工艺,试生产三批合格样品、对生产的三批合格样品进行功 效成分或标志性成分、卫生学及稳定性检验、向国家食品药品监督管理总局提交 注册转让申请、国家食品药品监督管理总局进行技术审评、国家食品药品监督管 理总局下发核准保健食品批准证书等过程,所需时间和流程较长。公司将根据生 产经营的需要,逐步办理上述 8 项保健食品批准证书的注册转让工作,截至本成 长性专项意见出具日,上述第 1-6 号保健食品批准证书注册转让事项已取得国家 食品药品监督管理总局出具的受理通知书,其中第 1-3 号因有效期届满进行再注 册申请,根据《保健食品注册申请服务指南》等规定,待再注册申请完成后进行 注册转让;上述第 7-8 号保健食品批准证书系 2004 年取得,根据最新的《保健 食品注册与备案管理办法》以及保健食品声称的保健功能目录的要求,须对上述 2 项保健食品批准证书的保健功能进行更改,并待公司名称、地址变更申请完成 后方能进行注册转让申请。
申报单位已取得 26 项保健食品批准证书中,18 项保健食品批准证书现已转 为备案制管理,具体情况如下:
| 序号 | 目前持证人 | 产品名称 | 批准文号 | 申报保健功能 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 中诺药业 | 果维康牌维生素C含片 (青苹味) |
国食健字 G20090620 |
补充维生素C |
| 2 | 中诺药业 | 果维康牌维生素C含片 (甜橙味) |
国食健字 G20090509 |
补充维生素C |
| 3 | 中诺药业 | 果维康牌维生素C含片 (草莓味) |
国食健字 G20090401 |
补充维生素C |
| 4 | 中诺药业 | 果维康牌维生素C含片 (水蜜桃味) |
国食健字 G20090393 |
补充维生素C |
| 5 | 中诺药业 | 果维康牌生素C含片 (蓝莓味) |
国食健字 G20080404 |
补充维生素C |
| 6 | 中诺药业 | 果维康牌维生素C含片 (清凉薄荷味) |
国食健字 G20090434 |
补充维生素C |
| 7 | 中诺药业 | 果维康牌维生素C含片 (儿童型牛奶味) |
国食健字 G20090395 |
补充维生素C |
| 8 | 中诺药业 | 果维康牌维生素C含片 (葡萄味) |
国食健字 G20090432 |
补充维生素C |
| 9 | 中诺药业 | 果维康欣牌维生素C加维生素E 含片(甜橙味) |
国食健字 G20090056 |
补充维生素C、维 生素E |
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| 序号 | 目前持证人 | 产品名称 | 批准文号 | 申报保健功能 |
|---|---|---|---|---|
| 10 | 中诺药业 | 果维康牌维生素C含片 (薄荷味) |
国食健字 G20080446 |
补充维生素C |
| 11 | 中诺药业 | 果维康牌维生素C含片 (儿童型蓝莓味) |
国食健字 G20080387 |
补充维生素C |
| 12 | 中诺药业 | 石药牌果诺片 | 国食健字 G20060485 |
补充多种维生素 |
| 13 | 中诺药业 | 果维康®天然维生素E 软胶囊 |
国食健字 G20090417 |
补充维生素E |
| 14 | 中诺药业 | 维美盖牌钙镁锌维生素CD咀嚼 片 |
国食健注 G20170199 |
补充钙、镁、锌、 维生素C、维生素D |
| 15 | 中奇制药 | 果维康牌β-胡萝卜素维生素C 含片 |
国食健字 G20160292 |
补充维生素C和β- 胡萝卜素 |
| 16 | 江苏泰诺 | 果维康牌多种维生素矿物质片 | 国食健字 G20150816 |
补充多种维生素及 矿物质 |
| 17 | 江苏泰诺 | 果维康牌B族维生素含片 | 国食健注 G20170217 |
营养素补充剂 |
| 18 | 江苏泰诺 | 果维康牌多种维生素钙铁锌片 | 国食健注 G20170807 |
补充多种维生素和 矿物质 |
关于目前已转为备案制管理的保健食品,根据《保健食品注册与备案管理办 法》第三十二条规定:“获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录, 并符合相关技术要求,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的, ” 应当按照备案程序办理 。 根据《国家食品药品监督管理总局关于保健食品备案 管理有关事项的通告》,自 2017 年 5 月 1 日起,对使用列入《保健食品原料目录 (一)》的原料生产和进口保健食品的,国内生产企业和境外生产厂商应当按照 《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案;自本通告发布之日起, 国家食品药品监督管理总局不再受理上述保健食品已批准注册产品的转让技术 注册。根据上述规定,公司将根据实际生产需要逐步按照上述保健食品批准证书 的生产技术等资料通过备案程序取得相关保健食品的备案凭证,具体情况详见前 文“4、公司拥有的药品再注册批件和保健食品批准证书”之“(1)公司拥有的药 品再注册批件和保健食品批准证书”之“③公司拥有的保健食品备案凭证” 的 1-5 项保健食品备案凭证。
申报单位作为前述 26 项保健食品批准证书的名义持有人,已与公司签署《技 术转让合同》,将保健食品批准证书及相关生产技术全部无偿转让给公司,公司 正根据相关监管规定,逐步办理上述保健食品批准证书的注册转让或根据经营需 要办理保健食品备案凭证。申报单位未保留任何保健食品批准证书及相关生产技
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术,且不拥有生产相关保健食品的设备、人员,不具备研发、生产保健食品的必 要条件,与发行人之间不构成同业竞争。
申报单位正处于申请中的 15 项保健食品批准证书,以中奇制药和江苏泰诺 名义进行申请,具体情况如下:
| 序号 | 申报单位 | 产品名称 | 受理编号 | 申报保健功能 | 申报时间 | 申报进展 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中奇制药 | 石药牌珍葡异黄酮胶囊 | 国食健申 G20140700 |
祛黄褐斑 | 2014.5.29 | 注册审批 |
| 2 | 江苏泰诺 | 石药牌类胡萝卜素蓝莓软胶囊 | 国食健申 G20150531 |
缓解视力疲劳 | 2015.4.29 | 注册审批 |
| 3 | 江苏泰诺 | 石药牌虫草菌粉精芪口服液 | 国食健申 G20141534 |
增强免疫力 | 2014.11.26 | 注册审批 |
| 4 | 江苏泰诺 | 石药牌麻仁芦荟软胶囊 | 国食健申 G20150106 |
通便 | 2015.1.27 | 注册审批 |
| 5 | 江苏泰诺 | 石药牌银杏丹参氨基丁酸片 | 国食健申 G20170200 |
改善记忆 | 2017.9.12 | 注册审批 |
| 6 | 江苏泰诺 | 果维康牌川贝VC雪梨含片 | 国食健申 G20170199 |
清咽 | 2017.9.12 | 注册审批 |
| 7 | 江苏泰诺 | 果维康牌益生元维生素C含片 | 国食健申 G20160630 |
增强免疫力 | 2016.5.5 | 注册审批 |
| 8 | 江苏泰诺 | 果维康牌DHA 藻油核桃油软 胶囊 |
国食健申 G20170076 |
改善记忆 | 2017.6.27 | 注册审批 |
| 9 | 江苏泰诺 | 果维康牌DHA 藻油鳕鱼肝油 软胶囊 |
国食健申 G20170021 |
增强免疫力 | 2017.4.13 | 注册审批 |
| 10 | 江苏泰诺 | 果维康牌西洋参蛹虫草VC 含 片 |
国食健申 G20160216 |
增强免疫力 | 2016.2.29 | 注册审批 |
| 11 | 江苏泰诺 | 石药牌改善睡眠片 | 国食健申 G20160154 |
改善睡眠 | 2016.2.29 | 注册审批 |
| 12 | 江苏泰诺 | 蜂胶人参黄芪富铬酵母片 | 国食健申 G20170251 |
辅助降血糖 | 2017.10.17 | 注册审批 |
| 13 | 江苏泰诺 | 石药牌阿胶蛹虫草口服液 | 国食健申 G20180148- |
增强免疫力 | 2018.3.14 | 注册审批 |
| 14 | 江苏泰诺 | 维生素C益生活菌胶囊、粉 | 国食健申 G20180318/ 国食健申 G20180552 |
增强免疫力 | 2018.7.27/ 2018.12.11 |
注册审批 |
| 15 | 江苏泰诺 | 谷胱甘肽蜂王浆B族维生素含 片 |
国食健申 G20190039 |
对化学性肝损 伤有保护作用 |
2019.1.16 | 注册审批 |
上述 15 项由中奇制药和江苏泰诺名义申请保健食品批准证书存在 2017 年、 2018 年申报的情形,主要原因在于保健食品批准证书的申报周期较长,将申报 材料递交至国家食品药品监督管理部门之前需要进行大量的前期工作,包括产品
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配方研究、产品质量标准研究、生产工艺研究、功效验证、稳定性测验、将生产 的三批产品送至注册检验机构进行毒理学实验、功能学实验、功效成分或标志性 成分检测、菌种毒力等大量研究与实验;在连续生产三批样品送至国家食品药品 监督管理总局遴选的保健食品注册检验机构之前,须先取得省市食品药品监督管 理部门出具的抽样单,上述在 2017 年、2018 年进行申报的产品均是在 2014 年、 2015 年、2016 年进行了前期大量研究与实验工作,并以中奇制药和江苏泰诺名 义作为申报单位由河北省食品药品监督管理部门等国家食品药品监督管理部门 进行了抽样,如变更申请人,需重新进行样品生产,并经监管重新进行抽样,抽 样后方可送检,会导致申请周期变长。
正处于申请中的 15 项保健食品批准证书所涉及的产品技术均系公司研发团 队研发,因公司以申报单位名义已开展了大量前期工作且保健食品批准证书申报 周期很长,为加快批准证书的取得进度,后续注册申请工作仍以原申报单位名义 开展,由公司保健食品研发机构负责具体研发工作,待取得相关保健食品批准证 书后,按照注册制或备案制程序办理进行保健食品批准证书的注册转让或者重新 备案。除上述 15 项保健食品批准证书外,公司目前其他处于研发阶段的产品技 术均由河北果维康或中诺泰州名义提出保健食品注册或备案申请。
前述正处于申请中的 15 项保健食品批准证书实际具体研发工作均由公司保 健食品研发团队进行,期间发生的研发支出均由公司承担,相关费用已纳入申报 报表,最终形成保健食品批准证书亦会转入公司。报告期内,申报单位未实际开 展与发行人业务相关的研发活动,与发行人不存在同业竞争业务。
②购买取得的保健食品产品技术
2014 年 9 月 19 日,关联方石药控股与石家庄中硕科技有限公司(同时代表 石家庄中硕药业有限公司)签署了《技术转让合同》,约定将石家庄中硕药业有 限公司所持有的维士莱牌邦利得片(国食健字 G20140397)及果维莱牌 VEVC 含片(国食健字 G20090058)产品批件及相应的技术资料、专利、商标等授权、 转让给石药控股,石药控股已支付了相应的款项,但石家庄中硕药业有限公司尚 未将批件、商标转让给石药控股。为避免同业竞争,明晰保健食品产品技术的产 权,2017 年 2 月 24 日,石药控股与石家庄中硕科技有限公司、石家庄中硕药业 有限公司签署了《技术转让合同之补充协议》,约定将原合同的两个产品批件及 相应的技术资料转让给公司子公司中诺泰州,并将商标“维士莱”许可中诺泰州使
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用,商标“果维莱”转让给中诺泰州,具体情况如下:
| 序号 | 目前持证人 | 产品名称 | 批准文号 | 申报保健功能 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 石家庄中硕药 业有限公司 |
维士莱牌邦利得片 | 国食健字 G20140397 |
增加骨密度、 抗氧化 |
| 2 | 石家庄中硕药 业有限公司 |
果维莱牌VEVC胡萝卜素含片 | 国食健字 G20090058 |
补充维生素E、维 生素C、 β-胡萝卜素 |
上述第1项保健食品批准证书系目前注册制管理的批准证书,公司将办理相 关注册转让工作,并在取得批准证书后使用自有品牌开展该项产品的业务,该项 技术转让工作已于2018年1月31日取得国家食品药品监督管理总局出具的受理通 知书,因该产品有效期届满进行再注册申请,该项产品再注册申请已于2018年9 月30日取得国家食品药品监督管理总局出具的受理通知书;第2项保健食品批准 证书系备案制管理的批准证书,公司将根据生产需要,办理相关的产品备案工作。 6 、正在研发的项目情况
(1)公司咖啡因类产品研发项目
| 序号 | 研发项目/产品名称 | 拟达到的目标 | 进展情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | 可可碱工艺优化项目 | 研究可可碱各部的反应机理,通过开环、 氰化、闭环工艺的优化,提升收率 |
大生产试验 |
| 2 | 咖啡因中间体优化项目 | 通过试验对比分析,寻找咖啡因中间体工 艺的突破点,在成本不提升情况下,提高 咖啡因中间体的质量 |
大生产试验 |
| 3 | 甲化工艺优化项目 | 挑选合适的有机溶剂,进行甲化反应,消 除甲化岗位的废水产生;选用其他甲基化 试剂,消除剧毒品的使用 |
大生产试验 |
| 4 | 优化咖啡因结晶方式项目 | 通过调整咖啡因结晶过程中降温速率、时 间等参数,优化结晶方式,提高咖啡因的 质量 |
中试试验 |
| 5 | 提升茶钠中间体二甲DAU质 量项目 |
通过采用新型过滤设备截留触媒及杂质, 考察对后工序茶钠质量的影响,提升物料 的质量 |
大生产试验 |
| 6 | 氨茶碱质量升级改造项目 | 通过对工艺参数的调整和现有设备的改 进,扭转产品粒度单一这一劣势,同时提 高岗位的自动化生产水平,提高人工劳 效,降低人工成本 |
大生产试验 |
| 7 | 二羟丙茶碱质量提升 | 通过优化产品的生产工艺、提升设备性 能、细化岗位操作等方法,改善二羟丙茶 碱成品的澄清度、氯化物、有关物等,提 高二羟丙茶碱的成品质量 |
大生产试验 |
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| 序号 | 研发项目/产品名称 | 拟达到的目标 | 进展情况 |
|---|---|---|---|
| 8 | 咖啡因中间体工艺优化项目 | 利用多种形式的微通道反应器,将其与现 有的咖啡因工艺各步骤相结合,探索咖啡 因中间体的连续化反应,初步实现2-3个步 骤的连续化工业操作 |
小试试验 |
(2)公司保健食品研发项目
| 序号 | 产品类型 | 研发项目/产品名称 | 拟达到的目标 | 进展情况 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 片剂 | 石药牌银杏丹参氨基丁酸片 | 开发具有改善记忆功能的产 品,并取得批件 |
注册审批 |
| 2 | 果维康牌川贝VC雪梨含片 | 开发具有清咽功能的产品,并 取得批件 |
注册审批 | |
| 3 | 果维康牌益生元维生素C含片 | 开发具有增强免疫力功能的 产品,并取得批件 |
注册审批 | |
| 4 | 果维康牌西洋参蛹虫草VC含片 | 开发具有增强免疫力功能的 产品,并取得批件 |
注册审批 | |
| 5 | 石药牌改善睡眠片 | 开发具有改善睡眠功能的产 品,并取得批件 |
注册审批 | |
| 6 | 蜂胶人参黄芪富铬酵母片 | 开发具有辅助降血糖功能的 产品,并取得批件 |
注册审批 | |
| 7 | 谷胱甘肽蜂王浆B族维生素含 片 |
开发具有对化学性肝损伤有 保护作用的产品,并取得批件 |
注册审批 | |
| 8 | 壳聚糖咀嚼片 | 开发具有增强免疫力的产品, 并取得批件 |
注册检验 | |
| 9 | 透明质酸硫酸软骨素蛋黄粉乳 钙咀嚼片 |
开发具有增加骨密度功能的 产品,并取得批件 |
注册检验 | |
| 10 | 诺丽果葡萄含片 | 开发具有增强免疫力的产品, 并取得批件 |
注册检验 | |
| 11 | 维生素C泡腾片 | 开发补充维生素C产品,并取 得批件 |
工艺配方 研究 |
|
| 12 | 维生素C泡腾片(4-17岁) | 开发补充维生素C产品,并取 得批件 |
工艺配方 研究 |
|
| 13 | 粉剂颗粒剂 | 透明质酸胶原蛋白肽饮品 | 开发具有改善皮肤水分功能 的产品,并取得批件 |
备案检验 |
| 14 | 维生素C颗粒 | 开发补充维生素C产品,并取 得批件 |
工艺配方 研究 |
|
| 15 | 软胶囊 | 石药牌类胡萝卜素蓝莓软胶囊 | 开发具有缓解视力疲劳功能 的产品,并取得批件 |
注册审批 |
| 16 | 石药牌麻仁芦荟软胶囊 | 开发具有通便功能的产品,并 取得批件 |
注册审批 | |
| 17 | 果维康牌DHA藻油核桃油软胶 囊 |
开发具有改善记忆功能的产 品,并取得批件 |
注册审批 | |
| 18 | 果维康牌DHA藻油鳕鱼肝油软 | 开发具有增强免疫力功能的 | 注册审批 |
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| 序号 | 产品类型 | 研发项目/产品名称 | 拟达到的目标 | 进展情况 |
|---|---|---|---|---|
| 胶囊 | 产品,并取得批件 | |||
| 19 | 天然维生素E大蒜素浓缩鱼油 软胶囊 |
开发具有增强免疫力的产品, 并取得批件 |
注册审批 | |
| 20 | 硬胶囊 | 石药牌珍葡异黄酮胶囊 | 开发具有祛黄褐斑功能的产 品,并取得批件 |
注册审批 |
| 21 | 维生素C益生活菌胶囊、粉 | 开发具有增强免疫力功能的 产品,并取得批件 |
注册审批 | |
| 22 | 口服液 | 石药牌虫草菌粉精芪口服液 | 开发具有增强免疫力功能的 产品,并取得批件 |
注册审批 |
| 23 | 石药牌阿胶蛹虫草口服液 | 开发具有增强免疫力功能的 产品,并取得批件 |
注册审批 | |
| 24 | 特殊医学用 途配方食品 |
特殊医学用途配方食品 | 开发全营养配方食品、特定全 营养配方食品和非全营养配 方食品,并取得批件 |
工艺配方 研究 |
| 25 | 其他 | 益生菌粉系列(固体饮料) | 开发益生菌粉食品类产品,并 取得批件 |
备案企业 标准 |
| 26 | 果维康牌DHA藻油凝胶糖果 | 开发凝胶糖果食品类产品,并 取得批件 |
备案企业 标准 |
|
| 27 | 营养蛋白粉固体饮料 | 开发营养蛋白粉食品类产品, 并取得批件 |
备案企业 标准 |
|
| 28 | 叶黄素酯蓝莓咀嚼片(压片糖 果) |
开发缓解视疲劳食品类产品, 并取得批件 |
备案企业 标准 |
注:公司上述保健食品研发项目包含了以中奇制药、江苏泰诺名义申报的 15 项保健食 品批准证书所涉及的产品技术项目。相关产品技术均由公司研发团队研发,中奇制药和江苏 泰诺仅为名义申报单位。除上述 15 项保健食品批准证书外,公司目前其他处于研发阶段的 产品技术均由河北果维康或中诺泰州名义提出保健食品注册或备案申请。
公司进行保健食品研发项目主要包括取得保健食品核心技术和申请保健食 品批准证书两个过程,具体如下:
(1)取得保健食品核心技术的过程 ①保健食品配方研究
公司研发部门将不断应用生物医药行业的先进技术及研究成果,将酶工程、 发酵工程等先进技术应用到产品配方的研究中,参考国内外各种原料功能、应用 的研究报告,通过各种检测手段,对原料的作用机理等进行开发,形成产品的配 方。同时,对产品的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等进 行系统分析评价。
②保健食品生产工艺开发
公司研发人员根据产品的配方进行生产工艺开发,选择适宜的原辅料和工艺
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参数,经反复试制,不断优化,保证产品生产工艺和营养成分的稳定性。 ③产品配方、生产工艺、质量标准的确定
公司研发人员在上述研究开发的基础上,根据《中国居民膳食指南》、《食品 安全国家标准——保健食品》(GB16740-2014)以及各类原辅料国家标准等规定, 通过小试试验、中试试验对产品配方和生产工艺进行验证,直至连续生产出三批 产品,检测质量标准中规定的所有指标,合格后确定产品配方、生产工艺、质量 标准。
(2)保健食品核心技术申请批准证书的过程
①注册检验阶段
公司将生产的三批样品送至国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品注 册检验机构,进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、 卫生学试验、稳定性试验、菌种毒力、人群食用等试验,并确认产品的质量可控 性、安全性和保健功能。
②注册(备案)申请和行政审批阶段
经检验机构检测确认产品的稳定性、安全性、具有特定保健功能,取得相应 的检验报告,公司编制申请保健食品批准证书的资料,递交至国家食品药品监督 管理部门。国家食品药品监督管理总局负责属于使用保健食品原料目录以外原料 的保健食品和首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健 食品除外)进行注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质 的保健食品进行备案管理;省食品药品监督管理部门负责属于使用的原料已经列 入保健食品原料目录的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物 质的保健食品进行备案管理。
属于注册管理下的保健食品,由国家食品药品监督管理总局受理后,由审评 机构对保健食品申请材料进行审查,包括产品配方的科学性,及产品安全性和保 健功能、产品生产工艺的合理性、可行性和质量可控性等,并根据实际需要组织 查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,审评工作完成后,由审评 机构向国家食品药品监督管理总局提交综合审评结论和建议,国家食品药品监督 管理总局进行行政审批,批准后即获得保健食品批准证书。
属于备案管理下的保健食品,省国家食品药品监督管理部门接收备案材料 后,备案材料符合要求的予以备案,完成备案信息的存档备查工作,按照相关要
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求制作备案凭证,并将备案信息在其网站上公布。
- (三)研发投入推动公司形成可持续的技术创新能力
1 、公司研发投入情况
报告期内,公司分别投入研究开发费用 2,814.12 万元、2,919.02 万元和 3,329.78 万元,主要包括研发材料费、研发人员薪酬、折旧等。报告期内,公司 研发投入分别占当年营业收入的比例如下:
单位:万元,%
| 单位:万元,% | |||
|---|---|---|---|
| 项目 | 2018 年 | 2017 年 | 2016 年 |
| 研发投入 | 3,329.78 | 2,919.02 | 2,814.12 |
| 营业收入 | 124,009.87 | 103,118.10 | 89,047.72 |
| 占比 | 2.69 | 2.83 | 3.16 |
2 、与其他单位合作研发的情况
公司在加强自身研发实力的同时,积极与其他单位、有关高校开展技术开发 合作,借助外部研发机构的力量,提升公司生产工艺水平。公司与其他主要单位 合作研发的项目具体情况如下:
(1)“茶碱质量提升项目”是公司与河北科技大学进行合作研发的项目。双 方已签订技术开发(合作)合同,合同的主要内容包括:合作研究开发项目的技 术目标、技术内容和技术方法、双方承担的工作内容、研究开发经费的支付、研 究成果的分配和保密措施等。合同约定河北科技大学独立完成本项目的开发,成 果产权归属河北科技大学所有,本合同实施后,公司拥有技术的使用权,未经公 司同意,河北科技大学无权向第三方转让以及申请知识产权保护。合作双方确定, 任何一方有权利用本合同项目研究开发所完成的技术成果,进行后续改进,由此 产生的具有实质性或创造性技术进步特征的新技术成果,归完成方所有,由完成 方享有全部利益。截至本成长性专项意见出具日,该项目已完成,对茶碱质量的 提升效果明显。
(2)“咖啡因还原新工艺开发项目”是公司与河北科技大学进行合作研发的 项目。双方于2017年2月签订技术开发(合作)合同,合同的主要内容包括:合 作研究开发项目的技术目标、技术内容和技术方法、双方承担的工作内容、研究 开发经费的支付、保密措施和违约责任等。合同约定合作各方分别独立完成并与 履行本合同有关的阶段性成果的研究开发人员,在经过双方同意的基础上,享有
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在有关此阶段性技术成果文件上写明技术成果完成者的权利和取得有关荣誉证 书、奖励的权利。合作双方确定,任何一方有权利用本合同项目研究开发所完成 的技术成果,进行后续改进,由此产生的具有实质性或创造性技术进步特征的新 技术成果,归完成方所有,由完成方享有全部利益。截至本成长性专项意见出具 日,该项目已完成。
基于以上分析,本保荐机构认为:发行人具备持续盈利能力,报告期内持续 成长,根据发行人产品所在领域行业发展前景、发行人目前的市场地位及相关优 势,发行人在可预见的未来几年具有良好的成长性。
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(本页无正文,为《安信证券股份有限公司关于石药集团新诺威制药股份有限公 司成长性专项意见》之签字盖章页)
保荐代表人(签名):
张翊维 樊长江
项目协办人(签名):
章巍巍
安信证券股份有限公司
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年 月 日
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附件 2 :
安信证券股份有限公司关于
石药集团新诺威制药股份有限公司首次公开发行股票
并在创业板上市保荐代表人专项授权书
中国证券监督管理委员会:
根据贵会《证券发行上市保荐业务管理办法》及国家有关法律、法规的相关 规定,我公司作为石药集团新诺威制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业 板上市的保荐机构,兹授权张翊维、樊长江担任保荐代表人,负责该公司本次发 行上市的尽职推荐及持续督导等保荐工作。
特此授权。
保荐代表人(签名): 张翊维 樊长江
法定代表人(签名):
王连志
安信证券股份有限公司 年 月 日
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附件 3 :
安信证券股份有限公司关于
石药集团新诺威制药股份有限公司首次公开发行股票
并在创业板上市之签字保荐代表人张翊维的情况说明与承诺
安信证券股份有限公司作为石药集团新诺威制药股份有限公司首次公开发 行股票并在创业板上市(以下简称“该项目”)的保荐机构,对该项目之签字保荐 代表人张翊维的情况说明与承诺如下:
(一)截至本说明出具日,除作为钢研纳克检测技术股份有限公司首次公 开发行股票并在创业板上市项目的签字保荐代表人之外,张翊维没有作为签字保 荐代表人申报的其他在审项目。
-
(二)张翊维最近 3 年内没有违规记录,违规记录包括被中国证监会采取
-
过监管措施、受到过证券交易所公开谴责或中国证券业协会自律处分。
-
(三)张翊维最近 3 年内曾担任过签字保荐代表人的已完成项目情况:
-
宁波中大力德智能传动股份有限公司首次公开发行股票,首次公开发行股
票于 2017 年 8 月 29 日完成上市。
- 宁波中大力德智能传动股份有限公司在深圳证券交易所中小板上市。 特此说明与承诺。
保荐代表人签名:
张翊维
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安信证券股份有限公司
年 月 日
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附件 4 :
安信证券股份有限公司关于
石药集团新诺威制药股份有限公司首次公开发行股票 并在创业板上市之签字保荐代表人樊长江的情况说明与承诺
安信证券股份有限公司作为石药集团新诺威制药股份有限公司首次公开发 行股票并在创业板上市(以下简称“该项目”)的保荐机构,对该项目之签字保荐 代表人樊长江的情况说明与承诺如下:
(一)截至本说明出具日,除作为钢研纳克检测技术股份有限公司首次公 开发行股票并在创业板上市项目的签字保荐代表人之外,樊长江没有作为签字保 荐代表人申报的其他在审项目。
(二)樊长江最近 3 年内没有违规记录,违规记录包括被中国证监会采取 过监管措施、受到过证券交易所公开谴责或中国证券业协会自律处分。
(三)樊长江最近 3 年内曾担任过签字保荐代表人的已完成项目情况: 长缆电工科技股份有限公司首次公开发行股票,首次公开发行股票于 2017
年 7 月 7 日完成上市。
宇环数控机床股份有限公司首次公开发行股票,首次公开发行股票于 2017 年 10 月 13 日完成上市。
长缆电工科技股份有限公司及宇环数控机床股份有限公司均在深圳证券交 易所中小板上市。
特此说明与承诺。
保荐代表人签名:
樊长江
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安信证券股份有限公司
年 月 日
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