Earnings Release • Sep 20, 2022
Earnings Release
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Communiqué de Presse
Dijon, le 20 septembre 2022
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d'urgence, annonce ses résultats semestriels 2022 et fait le point sur son activité.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Depuis le début de l'année, Crossject a franchi des étapes considérables qui démontrent pleinement notre capacité à développer des médicaments pour sauver des vies. Nous sommes fiers de coopérer avec la BARDA1 qui, en nous sélectionnant pour un contrat de grande envergure, confirme le potentiel de notre auto-injecteur ZENEO® Midazolam, non seulement en cas de mal épileptique mais également en cas d'attaque chimique. Nous sommes également très satisfaits d'avoir obtenu en août la certification ISO 13 485, qui s'ajoute au certificat de conformité BPF2 délivré par l'ANSM3 en 2021, prouvant une nouvelle fois le haut niveau d'exigence de notre Système Qualité.Je remercie vivement les collaborateurs pour leur engagement qui a permis ces succès. Forts de ces avancées, notre plan de marche se déploie avec les résultats attendus en automne de l'étude clinique de ZENEO® Midazolam ».
Sur la période, Crossject confirme une très forte accélération de son déploiement, en franchissant des étapes clés qui placent dorénavant la société dans une nouvelle configuration, avec un potentiel de croissance embarquée validant des années de R&D.
1 Biomedical Advanced Research and Development Authority
2 Cf Communiqué du 16 novembre 2021
3 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
Le 17 juin 2022, Crossject a signé un accord4 avec la BARDA sur ZENEO® Midazolam. Dans ce contexte, la phase opérationnelle de coopération entre la BARDA et Crossject a débuté en juillet.
En plus des réunions régulières toutes les deux semaines, une délégation de la BARDA est venue en Europe en août pour discuter du projet et pour visiter le siège de Crossject et les trois principaux sites de fabrication de ZENEO® Midazolam.
En outre, Crossject facture mensuellement à la BARDA les activités contractuelles liées au développement réglementaire avancé de ZENEO® Midazolam.
Le financement de la BARDA comprend :
La valeur totale du contrat s'élève à 155 millions de dollars, si toutes les options sont exercées.
Ce projet est financé en tout ou en partie par des fonds fédéraux provenant de l'Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sous le contrat n° 75A50122C00031.
Actuellement, Crossject n'est ni en discussion, ni en procédure de réponse à un appel d'offres sur d'autres projets que celui de ZENEO® Midazolam avec la BARDA. Cependant, celle-ci développe un ensemble de contre-mesures médicales qui pourront devenir des opportunités dans les années à venir.
Le développement de ZENEO® Midazolam se poursuit conformément au calendrier.
L'ergonomie sûre et efficace de ZENEO® pour une injection rapide en cas d'urgence vient d'être de nouveau démontrée par les résultats d'une étude de facteurs humains aux Etats-Unis, initiée par Crossject. Ainsi, ZENEO®
4 Cf communiqué de presse du 18 juin 2022
5 Emergency Use Authorization
6 New Drug Application, equivalent aux USA d'une AMM
obtient 99,6% de succès sur les critères évalués dans le scenario d'utilisation et 43 secondes en moyenne entre l'ouverture de l'étui et l'injection.
Par ailleurs, la phase des injections de l'étude clinique de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam s'est terminée en juillet dernier. Les résultats complets de cette étude devraient être connus à l'automne, ils viendront compléter les dossiers de demande d'AMM pour les autorités réglementaires en Europe et aux Etats-Unis.
Pour rappel, dans le cadre de l'accord avec la BARDA sur ZENEO® Midazolam susmentionné, il est prévu de soumettre, en amont des demandes de NDA, une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization- EUA) à la FDA7 . L'EUA est une mesure émise par la FDA dans le cas d'une situation d'urgence déclarée de santé publique permettant d'accélérer la disponibilité des produits médicaux pour traiter les victimes dans la population en cas d'incident ou attaque. Le recours à l'EUA a notamment été utilisé pendant la crise du COVID-19, avec des approbations (diagnostics, vaccins, thérapies) quelques semaines après la soumission.
Concernant le développement de ZENEO® Hydrocortisone, il suit son cours. Les prochaines étapes majeures portent sur l'étude des facteurs humains spécifique aux utilisateurs de ZENEO® faisant une crise d'insuffisance surrénalienne aigüe, la production de lots de validation - également utilisables pour une étude clinique-, et l'étude clinique de bioéquivalence.
La phase de production des lots d'enregistrement présente néanmoins un risque de décalage de quelques mois, repositionnant ainsi le dépôt de demandes d'AMM au début de l'année 2024.
Pour mémoire, la conformité du lot de transposition industrielle de ZENEO® Hydrocortisone en mars dernier, premier jalon franchi dans la relation contractuelle avec Eton Pharmaceuticals, a déclenché le paiement de 0,5M\$.
Concernant ZENEO® Adrénaline, le développement se poursuit avec en particulier des travaux visant à améliorer la stabilité dans le temps.
Le développement des autres médicaments du portefeuille continue, avec une priorisation en regard des opportunités commerciales.
Après avoir obtenu le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication fin 2021, Crossject a obtenu la certification ISO 13 4858 en août pour ses deux sites de Gray et Dijon. Cette certification, démarche volontaire de conformité à un référentiel reconnu internationalement, démontre une nouvelle fois l'aptitude et l'engagement de Crossject à développer et fabriquer des médicaments selon des process conformes aux meilleurs standards.
Pour rappel, le périmètre de cette certification ISO 13 485 couvre tout le cycle de vie du système d'injection sans aiguille ZENEO® : « Design, development and manufacture of a sterile, single use needle-free autoinjector for drug delivery » pour le site de Dijon et « Manufacture of a single-use needle-free autoinjector for drug delivery » pour le site de Gray.
7 Food and Drug Administration
8 Cf communiqué de presse du 15 août 2022
Crossject constate que les discussions commerciales anciennes ou nouvelles, bénéficient fortement de la visibilité accrue apportée par l'accord avec la BARDA etla certification ISO 13 485. Les résultats de l'étude clinique attendus à l'automne pour ZENEO® Midazolam, viendront renforcer cette visibilité.
Enfin, Crossject avance également dans la discussion de coopération en dehors de sa propre ligne de produits. Ainsi une société pharmaceutique américaine teste actuellement l'auto-injecteur ZENEO® dans une étude de compatibilité de formulation médicamenteuse9 . Cette étude s'inscrit dans le cadre du développement initial d'un médicament d'urgence vitale pour une administration pré-hospitalière par un personnel non-médical.
Par ailleurs, le Département américain de la Défense (DOD) finance, jusqu'à l'obtention de l'AMM, un autoinjecteur de midazolam à aiguille non rétractable correspondant à l'usage établi de longue date dans un cadre militaire. Crossject entend néanmoins poursuivre ses discussions avec le DOD pour des applications répondant aux besoins de médecine d'urgence.
Après une année 2021 et un début d'année 2022 marqués par le franchissement de plusieurs étapes clés, Crossject entend poursuivre le déroulement de sa feuille de route. D'ici fin 2022, Crossject se concentrera, notamment sur les projets suivants :
Afin d'accompagner cette transformation, Crossject va mobiliser toutes les ressources nécessaires et saura adapter ses moyens de financement à venir (revenus commerciaux, apports de partenaires stratégiques, aides et subventions ou opérations financières, etc.).
9 Cf communiqué de presse du 15 septembre 2022
| € milliers, au 30 juin | S1 2022 | S1 2021 |
|---|---|---|
| Produits d'exploitation | 3 374 | 3 176 |
| Charges d'exploitation | 10 333 | 9 380 |
| Achats matières et approvisionnement | 248 | 245 |
| Autres achats et charges externes | 3 566 | 2 955 |
| Frais de personnels | 3628 | 3 117 |
| Impôts et taxes | 75 | 104 |
| Dotations aux amortissements et provisions | 2 698 | 2 806 |
| Autres charges | 153 | |
| Résultat d'exploitation | -6 959 | -6 204 |
| Résultat financier | 44 | -243 |
| Résultat exceptionnel | -109 | 35 |
| Impôt sur les sociétés | 1 150 | 962 |
| Résultat net | -5 874 | -5 450 |
Comptes au 30 juin 2022, arrêtés par le Directoire du 20 septembre 2022 et présentés au Conseil de Surveillance le 20 septembre 2022.
Au 30 juin 2022, les produits d'exploitation s'élèvent à 3,4 M€ en hausse de 6%. Ils intègrent un chiffre d'affaires de 0,45 M€ représentant le franchissement du premier jalon dans la relation contractuelle de Crossject avec Eton Pharmaceuticals (correspondant à la réalisation d'un premier lot de transposition industrielle ZENEO® Hydrocortisone).
Les charges d'exploitation en progression de 10% par rapport au 1er semestre 2021 sont en cohérence avec les dernières phases de développement avant dépôt des dossiers d'AMM plus onéreuses que les premières (lancement de l'étude clinique de ZENEO® Midazolam, lot de transposition industrielle ZENEO® Hydrocortisone, étude facteurs humains ZENEO® Midazolam).
Au total, le résultat d'exploitation ressort à -6,9M€ ( -6,2M€ au 30 juin 2021).
Après prise en compte du résultat financier et du Crédit Impôt Recherche, en hausse en lien avec la vitalité de l'activité R&D, le résultat net ressort à – 5,8 M€ à comparer à -5,4 M€ à fin juin 2021.
Au 1er semestre, Crossject renforce ses capitaux propres de manière importante suite à la conversion de la quasitotalité des Obligations Convertibles pour un montant de 12 M€ et à l'exercice de BSA pour un montant de 2,4M€. Les capitaux propres de la société s'élèvent à +3,1 M€ au 30 juin 2022 à comparer à -5,4M€ au 31 décembre 2021.
Au 30 juin 2022, Crossject affiche un solde de trésorerie de +5,7 M€ à comparer 9,9 M€ au 31 décembre 2021. Les investissements sur les dernières phases de développement pharmaceutique et industriel nécessaires pour les dépôts de demande d'AMM, en particulier pour ZENEO® Midazolam expliquent au principal la variation de trésorerie de -4,2M€.
Crossject Patrick Alexandre [email protected] Relations investisseurs CIC Market Solutions Catherine Couanau +33 (0) 1 53 48 81 97 [email protected]
Relations presse Buzz & Compagnie Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89 [email protected] Christelle Distinguin +33 (0) 6 09 96 51 70 [email protected]
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d'urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d'asthmes…Grâce à son système breveté d'auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d'urgence autoadministrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par la BARDA américaine (Biomedical Advanced Research and Development Authority) et Bpifrance notamment.
| Compte de résultat en K€ | 30/06/2022 | 30/06/2021 | Variation |
|---|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | 454 | 412 | 42 |
| Production stockée | 137 | 132 | 5 |
| Production immobilisée | 2 521 | 2 482 | 39 |
| Subventions | -4 | 111 | -115 |
| Reprise sur amort et transfert de charges | 234 | 39 | 195 |
| Autres produits | 32 | 0 | 32 |
| Produits d'exploitation | 3374 | 3 176 | 151 |
| Achats stockés | 248 | 245 | 3 |
| Autres achats et charges externes | 3 566 | 2 955 | 611 |
| Impôts et taxes | 75 | 104 | -29 |
| Salaires et traitements | 2 484 | 2 165 | 319 |
| Charges sociales | 1 144 | 952 | 192 |
| Dotations aux amortissements sur immobilisations |
2 698 | 2 388 | 310 |
| Dotations aux provisions |
418 | -418 | |
| Autres charges | 118 | 153 | -35 |
| Charges exploitation | 10 333 | 9 380 | 953 |
| Résultat d'exploitation | -6 959 | -6 204 | -755 |
| Résultat financier | 44 | - 243 |
287 |
| Résultat exceptionnel | -109 | 35 | -144 |
| Impôts sur les bénéfices | 1 150 | 962 | 188 |
| RESULTAT NET | -5 874 | -5 450 | -424 |
| BILAN ACTIF EN K€ | 30/06/2022 | 31/12/2021 | VARIATION |
|---|---|---|---|
| ACTIF IMMOBILISE | |||
| R&D | 9 361 | 9 124 | 237 |
| Brevets et marques | 1 | 6 | -5 |
| Autres immobilisations incorporelles |
1 | 11 | -10 |
| Terrains | 89 | 89 | 0 |
| Construction | 2 839 | 2 930 | -91 |
| Installations techniques, matériel et outillage industriels |
1 146 | 1 305 | -159 |
| Autres immobilisations corporelles |
345 | 396 | -51 |
| Immobilisations en cours |
2 661 | 2 426 | 235 |
| Autres participations | 76 | 76 | 0 |
| Créances rattachées | 402 | 310 | 92 |
| Autres titres immobilisés | 391 | 427 | -36 |
| Autres immobilisations financières |
12 | 12 | 0 |
| TOTAL ACTIF IMMOBILISE | 17 324 | 17 112 | 212 |
| ACTIF CIRCULANT | |||
| Stock | 853 | 863 | -10 |
| Production en cours | 759 | 502 | 257 |
| Avances et acomptes | 344 | 295 | 49 |
| Etat et autres créances | 2 607 | 2 769 | -162 |
| Valeurs mobilières de placement |
181 | 154 | 27 |
| Disponibilités | 5 589 | 9 829 | -4 240 |
| TOTAL ACTIF CIRCULANT | 10 333 | 14 412 | -4 070 |
| TOTAL ACTIF | 27 657 | 31 524 | -3 867 |
| BILAN PASSIF EN K€ | 30/06/2022 | 31/12/2021 | VARIATION | |
|---|---|---|---|---|
| CAPITAUX PROPRES | ||||
| Capital | 3 465 | 2 604 | 861 | |
| Primes émissions | 13 690 | 6 036 | 7 654 | |
| Autres réserves | 0 | 0 | 0 | |
| Report à nouveau | -8 785 | -3 980 | -4 805 | |
| Subvention d'investissement |
640 | 665 | -25 | |
| Résultat de l'exercice | -5 875 | -10 805 | 4 930 | |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES |
3 135 | -5 480 | 8 615 | |
| Avances conditionnées | 7 476 | 7 476 | 0 | |
| Provisions risques & charges |
751 | 811 | -60 | |
| EMPRUNTS & DETTES | ||||
| Emprunts obligataires | 548 | 12 587 | -12 039 | |
| Emprunts | 7 712 | 7 945 | -233 | |
| Divers | 2 668 | 2 794 | -126 | |
| Dettes - fournisseurs |
1 912 | 1 961 | -49 | |
| Dettes fiscales et sociales | 1 325 | 1 117 | 208 | |
| Dettes sur immobilisations |
2 095 | 2 247 | -152 | |
| Autres dettes | 35 | 66 | -31 | |
| TOTAL DETTES | 16 295 | 28 717 | -12 422 | |
| TOTAL PASSIF | 27 657 | 31 524 | -3 867 |
| TABLEAU DE FLUX en K€ | 30/06/2022 | 31/12/2021 |
|---|---|---|
| Résultat net | -5 875 |
-10 806 |
| Amortissements et provisions | 2 370 | 5 078 |
| Résultat de cession | 147 | |
| Autres produits et charges calculées | -41 | -33 |
| Capacité d'autofinancement | -3 399 |
-5 761 |
| Variation du besoin en fonds de roulement | 31 | -328 |
| (1) Flux net de trésorerie généré par l'activité | -3 368 | - 6 089 |
| Acquisition d'immobilisations | -2 837 | -6 732 |
| Cession d'immobilisations, nettes d'impôts | 30 | |
| (2) Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement | - 2 807 |
-6 732 |
| Augmentation de Capital | 83 | |
| Prime d'émission | 2 392 | |
| Emprunt Obligataire | 13 066 | |
| Subvention | 716 | |
| Souscription emprunts | 369 | |
| Remboursement emprunts | -360 | -195 |
| Dettes sur immobilisation | -152 | -962 |
| Avances remboursables | 1 527 | |
| (3) Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement | 1 963 | 14 521 |
| Variations de trésorerie (1)+(2)+(3) | -4212 | 1 700 |
| Trésorerie d'ouverture | 9 983 | 8 277 |
|---|---|---|
| Trésorerie de clôture | 5 771 | 9 983 |
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