CORESTEMCHEMON Inc.

Pre-Annual General Meeting Information • Mar 13, 2025

주주총회소집공고 6.0 코아스템켐온 주식회사

주주총회소집공고

2025년 03월 13일
회 사 명 :	코아스템켐온 주식회사
대 표 이 사 :	양 길 안
본 점 소 재 지 :	경기 성남시 분당구 판교로255번길, 2층
	(전 화) 02-497-3711
	(홈페이지)http://www.corestemchemon.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 사 장	(성 명) 권 광 순
	(전 화) 02-497-3711

주주총회 소집공고(제22기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리회사 정관 제25조에 의하여 제22기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

(상법 제542조의4 및 정관 제25조에 의거하여 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대하여는 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공고함으로써 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

- 아 래 -

1. 일 시: 2025년 03월 28일(금) 오전 9시

2. 장 소: 경기 용인시 처인구 양지면 남평로240, 코아스템켐온(주) 양지지점 복합지원동 2층

3. 회의목적사항< 보고사항 >- 감사보고 - 영업보고- 내부회계관리제도 운영실태평가 보고< 부의안건 >

- 제1호 의안: 제22기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건- 제2호 의안: 이사 선임의 건(사내이사 4명, 사외이사 2명) 제2-1호: 사내이사 양길안 재선임 제2-2호: 사내이사 김경숙 재선임 제2-3호: 사내이사 송시환 재선임 제2-4호: 사내이사 권광순 재선임 제2-5호: 사외이사 한상배 재선임 제2-6호: 사외이사 박건우 재선임- 제3호 의안: 상근감사 선임의 건(비상근 감사 윤준섭을 상근 감사로 신규 선임)- 제4호 의안: 이사 보수한도액 승인의 건- 제5호 의안: 감사 보수한도액 승인의 건

4. 경영참고사항 비치 상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별계좌(명부)주주로 전자등록되어 권리 행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록으로 전환하시기 바랍니다.

6. 전자투표에 관한 사항 당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.① 전자투표 관리시스템 인터넷 주소

- 인터넷 주소: https://evote.ksd.or.kr

- 모바일 주소: https://evote.ksd.or.kr/m② 전자투표 행사 기간: 2025년 3월 18일 09시 ~ 2025년 3월 27일 17시(기간 중 24시간 이용 가능)

③ 인증서를 이용하여 전자투표관리시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사④ 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서 사용 가능한 인증서 한정)⑤ 수정동의안 처리: 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

7. 주주총회 참석시 준비물 - 직접행사: 본인 신분증

- 대리행사: 위임장 원본(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인) , 주주의 인감증명서, 대리인의 신분증 - 법인주주: 위임장 원본(법인인감 날인), 법인인감증명서, 대리인 신분증 - 모든 증빙서류는 발급일 3개월 이내만 유효합니다.

8. 기타사항

금번 정기주주총회에서 참석 주주님을 위한 별도 기념품은 지급하지 않습니다. 2025년 03월 13일 코아스템켐온 주식회사 대표이사 양길안 (직인 생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
홍권희 (출석률: 67%)	한상배 (출석률: 57%)	장양수 (출석률: 43%)	박건우 (출석률: 29%)
---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
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1	2024-01-15	1. 시설자금 타과목전환에 관한 안건	-	찬성	-	-
2	2024-02-29	1. 정기주주총회 소집 결의의 건 2. 전자투표제도 도입의 건	찬성	찬성	찬성	-
3	2024-03-22	1. 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 발행의 건 2. 자기주식 처분의 건 3. 춘천지점 이전의 건	찬성	찬성	찬성	찬성
4	2024-07-15	1. 자기주식 처분의 건 2. 제3회차 교환사채 만기전 취득의 건		찬성	찬성	찬성
5	2024-08-29	1. 자기주식 처분의 건		-	-	-
6	2024-10-01	1. 신한은행 차입 결정		-	-	-
7	2024-12-06	1. 기재공 채권담보 해지 및 신규 예금담보 제공의 건		-	-	-

주) 사외이사 홍권희는 2024년 3월 30일 임기만료로 퇴임하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

주주총회 소집 공고일 현재 당사의 이사회 내에는 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 천원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	4	3,000,000	11,412	2,853	자문료, 수당 등

주1) 주총승인금액은 사내이사, 사외이사 구분 없이 주주총회에서 포괄적으로 승인한 금액입니다.주2) 2024년 3월 30일 임기만료로 퇴임한 사외이사 홍권희에게 지급한 보수가 포함되어 있습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

1. 바이오의약품사업부

(1) 제약산업으로서 줄기세포치료제 산업의 특징

첨단바이오의약품은 세포치료제 , 유전자치료제 , 조직공학제제 , 첨단바이오 융복합제제 , 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 등을 함유하는 의약품으로 구분됩니다 .

[첨단바이오의약품의 분류]

구 분	설 명	예 시
세포치료제	세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 (단순분리, 세척, 냉동, 해동 등만을 하는 경우는 제외)	체세포치료제 줄기세포치료제
유전자치료제	유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품	Car-T
조직공학제제	조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품	-
첨단바이오융복합제제	세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품	-

(출처: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)

바이오의약품 전체로 확대하면 바이오시밀러 및 바이오베터는 우리나라에 도전의 기회를 넘어 글로벌 시장을 선도하고 있으며 , 특히 줄기세포치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있는 경쟁력이 마련되어 가고 있습니다 . 첨단바이오의약품인 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서 , 현재 국내외 규제기관에서 첨단바이오의약품으로 분류하여 심사하고 있으며 , 시장에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 잠재력이 매우 큰 분야라고 할 수 있습니다 . 특히 질병 치료의 패러다임이 개인 맞춤형 치료로 전환되는 추세와 함께 미래 난치성 질환의 치료를 위한 핵심 의약품이 될 것으로 예상됩니다 .

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식 , 선별하는 등 물리적 , 화학적 , 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며 , 면역세포치료제 , 조직세포치료제 , 줄기세포치료제 등이 있습니다 . 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 , 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면 , 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다 .

줄기세포 (stem cell) 는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 말합니다 . 그 밖에도 체내에서 병소 부위로 이동하는 성질 (homing effect), 다양한 인자 분비능 (paracrine effect) 을 가지고 있어 손상된 신체 부위의 재생 또는 다양하고 복잡한 발병기전을 가진 질환의 치료에 적합하여 현재 치료제가 없는 난치성 질환의 치료에 대한 가능성이 높은 새로운 대안으로서 각광을 받고 있습니다 . 다양한 종류의 줄기세포 중 성체줄기세포는 골수 , 말초혈액 , 신경 , 근육 , 지방 , 간 , 피부 , 제대혈 등에서 쉽게 얻을 수 있어 윤리적 문제가 없으며 , 면역거부반응이나 종양 형성 위험성이 적은 장점을 갖고 있습니다 . 이와 같은 이유로 현재 임상에서 사용하는 줄기세포 중 가장 많은 부분이 성체줄기세포이며 , 당분간 성체줄기세포 기반의 줄기세포치료제가 시장에서 주력이 될 것으로 예상됩니다 .

[줄기세포 분류 및 장단점]

분화능	분리 세포	확립방식	장점	단점
만능성 줄기 세포	배아 줄기 세포	배반포기 배아	ㆍ확립이 비교적 수월 ㆍ미국 임상 허용	ㆍ윤리문제(배아 사용) ㆍ면역거부반응 ㆍ암 유발 가능성
체세포 핵이식	ㆍ대량생산 가능 ㆍ면역거부반응 없음	ㆍ윤리문제(난자 사용) ㆍ암 유발 ㆍ인간복제 가능성
유도만능 줄기세포 (체세포 역분화)	ㆍ윤리적 문제 극복 (난자 사용X) ㆍ면역거부반응 없음 ㆍ환자 맞춤형 가능	ㆍ암 유발 가능성 ㆍ외래 유전자 도입의 안전성 검증
다능성 줄기 세포	성체 줄기 세포	골수, 태반, 제대혈 등에서 직접 분리	ㆍ배아, 난자 사용의 윤리문제 없음 ㆍ면역거부반응 가능성 적음	ㆍ대량 생산 어려움 ㆍ자가가 아닐 경우 면역 거부반응 ㆍ다양한 장기 세포로 만드는데 한계

(출처: 생명공학정책연구센터 2013)

■ 과학기반 , 연구집약적 : 줄기세포치료제 산업은 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되는 과학기반 산업이라는 점과 연구집약적인 특성은 일반적인 제약산업과 유사합니다 . 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 , 2024 년 기준 전 세계적으로 1,975 건의 재생의료 ( 첨단바이오의약품 ) 임상이 이루어지고 있으며 그 중 107 건 (5%) 이 3 상 진행 중에 있으며 , 2024 년 현재 총 34 개의 재생의약품이 FDA 허가되었습니다 . 국내에서는 2020.8.28. 부터 첨단재생바이오법 시행에 따라 , 자진취하한 1 개 품목을 제외한 기허가된 세포치료제 전체 품목 (13 개 ) 이 2021 년에 첨단바이오의약품으로서 재허가를 받았으며 , 유전자치료제로는 2021 년도에 총 3 품목이 첨단바이오의약품으로 신규 허가되었으며 , 2023 년도에 1 품목이 추가로 허가되었습니다 . 코로나 19 에도 불구하고 2020 년 재생의료 ( 첨단바이오의약품 ) 산업은 큰 폭으로 성장하였으며 , iPSC, 유전자 편집 , 동종이계 세포 면역치료 등의 분야에서 성과가 이루어지고 있습니다 . 또한 , 미국 , 유럽 등 선진국 규제기관에서는 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있으며 , 첨단바이오의약품의 개발과 생산을 지원하기 위한 위탁개발생산기업 (CDMO) 들도 대폭 투자를 확대하고 있습니다 . (2023 년 의약품 허가보고서 )

■ 개발 리스크와 고부가가치 : 줄기세포치료제는 현재 치료제가 없는 난치성 질환에 대한 미충족수요 (unmet medical needs) 를 해결할 새로운 치료 대안으로서 대두되고 있습니다 . 따라서 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 매우 적을 것으로 예상되어 일반적인 신약에 비해 개발 리스크는 낮은 특징이 있습니다 .

■ 정부지원정책 : 줄기세포분야는 여러 동향분석ㆍ예측 전문기관에서 향후 경제적ㆍ기술적 파급효과가 큰 미래유망기술로 내다보고 있으며 , 각국 정부에서도 차세대 성장동력으로 선정하여 R&D 지원이 활발하게 이루어지고 있습니다 . 대한민국은 정부가 줄기세포 지원정책을 가장 적극적으로 수행하고 있는 국가입니다 . 'Pharma Korea 2020 비전기획단 ' 에서 발표한 한국 제약산업의 비전과 로드맵에 관한 자료에서 줄기세포 분야는 시장성 측면에서 우선순위가 높고 기술적 접근이 유망한 분야로서 한국 제약산업의 미래를 주도할 혁신제품 과제 중의 하나로 선정되었습니다 .

줄기세포에 대한 중요성 인식과 정책적 지원은 2006 년부터 과학기술부 ( 현 교육부 ) 주관으로 범정부 차원에서 수립된 ' 줄기세포연구 종합추진계획 ' 의 연장선상에 있으며 관계부처 ( 과학기술정보통신부 , 교육부 , 농림축산식품부 , 산업통상자원부 , 보건복지부 , 식품의약품안전처 ) 는 종합추진계획에 따라 줄기세포연구의 연차별 시행 계획을 수립하고 이를 시행하고 있습니다 . 정부는 우리나라의 줄기세포ㆍ재생의료 기술 수준이 세계 상위 7~8 위권으로 세계 수준과의 격차가 크지 않아 , 정부의 투자가 효율적으로 뒷받침될 경우 세계 최상위권의 경쟁력을 확보할 것으로 전망하며 , 줄기세포 분야에 대하여 다양한 방식으로 지원을 하고 있습니다 .

최근 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 하위 법령 규정을 마련하여 국가 책임에 따라 절박한 희귀난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하는 등 적극적인 노력을 하고 있으며 , 2024 년 2 월 1 일 세포치료 , 유전자치료등 첨단재생의료의 치료기회를 확대하는 ‘ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 ’ 개정안이 국회 본회의를 통과함으로써 줄기세포를 포함한 첨단재생 산업전반에 걸쳐 도약할 것으로 기대하고 있습니다 . ■ 산업ㆍ조직적 특성 : 현재 줄기세포치료제는 대부분 바이오벤처기업들에 의해 개발 및 상용화가 진행되고 있으며 , 글로벌 빅파마들이 직접 시장에 참여하지 않고 있는 상황입니다 . 이는 기존의 빅파마들은 살아있는 세포를 제품화해 본 경험이 없고 , 줄기세포치료제의 개발에 가장 중요한 제조공정기술과 환자로부터 생산 그리고 투약까지의 공급망관리에 대한 노하우가 없기 때문입니다 . 이런 부분은 단순히 자본력으로 해결되는 역량이 아니므로 , 다른 바이오의약품 분야와 달리 빅파마들이 쉽게 시장에 직접 뛰어들지 못하는 요인으로 판단됩니다 . 향후에는 기존의 줄기세포치료제 상업화에 성공한 회사들이 사업영역을 확장해 나가면서 기존 제약사로의 기술이전 및 기업 인수합병이 이루어지면서 빅파마들이 이 시장에 진출하게 될 것으로 예상되며 , 최근 글로벌 제약사 및 기존 제약사들이 줄기세포에 대한 기술과 노하우를 상용화하는 회사와 공동연구 또는 투자ㆍ인수 형태로 진입하는 사례들이 나타나고 있습니다 . 줄기세포치료제 분야는 아직 산업적 인프라가 충분히 갖춰지지 않아서 , 개발 및 상업화를 위한 전주기적 요소기술을 포괄적으로 보유한 회사만이 현재로서는 성공적으로 약을 개발할 수 있습니다 . 당사는 연구개발에서 제조판매까지 상업화에 필요한 모든 요소기술을 보유하고 있습니다 .

■ 엄격한 규제 : 우리나라 , 미국과 유럽 등 주요국가에서 줄기세포치료제는 의약품으로 구분되어 식약처의 신약허가 절차에 따라 품목허가를 받고 , 허가 후 관리를 받게 됩니다 . 또한 시판 시 허가 - 특허 연계에 따른 후발주자 판매금지 , 생명윤리법에 따른 규제도 함께 적용 받아야 하는 특수성이 있으며 보험 약가를 받기 위해서는 경제성평가 및 보험급여등재신청 절차를 진행해야 합니다 . 따라서 다른 산업분야에 비해 연구 ( 기초연구 , 비임상시험 및 임상시험 ) 에 소요되는 개발기간 ( 약 8~10 년 ) 을 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 , 최초 개발 성공시에는 진입장벽이 높아 제품의 독점적 지위를 누릴 수 있습니다 . (2) 시장 규모 및 전망

줄기세포치료제를 포함하는 재생의료 분야는 전세계에서 매우 활발히 연구되고 있는 분야입니다 . 2024 년 4 분기 Alliance for Regenerative Medicine (ARM) 자료에 따르면 전 세계 세포유전자치료제 개발기업은 2,396 개사로 꾸준히 증가하는 추세입니다 . 이중 45.6% 인 1092 개사가 북미 지역에 소재하고 있으며 아시아태평양 지역 748 개사 , 유럽 481 개사 , 기타 지역 75 개사 순으로 위치해 있음을 알 수 있습니다 .

세포유전자 치료제 개발사 현황 (developers by headquarter region and therapeutic approach).jpg 세포유전자 치료제 개발사 현황 (developers by headquarter region and therapeutic approach)출처: ARM, Developer Data - 2024. Q4

재생의료진흥재단에서 발간한 ‘ 재생의료분야 글로벌 시장 동향 ’ 보고서에 따르면 , 글로벌 재생의료 시장은 2015 년 약 1 조 2752 억원에서 2020 년 약 10 조 3986 억원으로 연간 54.1% 성장했습니다 . 세포조직공학치료제의 경우 , 2015 년 약 6711 억원에서 2020 년 약 7 조 7397 억원으로 연간 65.6% 성장한 것으로 나타났으며 , 오는 2025 년까지는 연 평균 24.5% 로 약 23 조 1792 억원 , 오는 2030 년까지는 연평균 11.2% 로 약 39 조 4113 억원까지 성장이 예상되고 있습니다 .

글로벌 재생의료치료제 시장규모.jpg 글로벌 재생의료치료제 시장규모출처: 재생의료재단

2. 비임상 CRO 사업부

(1) 비임상 CRO 사업의 성장성

신약 개발은 실험실에서 유효성이 확인된 화합물을 시장에 출시 가능한 새로운 약물로 만들어내는 중요한 과정입니다 . 제약회사들은 신약의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 사람을 대상으로 하는 임상시험 절차를 필수적으로 거쳐야 합니다 . 임상시험을 통해 해당 약물의 약동학 , 약리학적 효과 및 임상적 효과를 확인하게 됩니다 . 그러나 신약 개발 과정은 매우 어렵고 복잡한데 , 임상시험을 거친 10,000 개의 화학물 중 250 개만이 전임상 연구를 통과하고 , 그 중 5 개만이 임상시험을 마칠 수 있습니다 . 모든 과정은 10~15 년이 걸리고 , 시장에 출시되기까지 평균 1~2 조 원이 투자되며 , 특히 임상시험 단계에서만 6~7 년의 시간이 소요되고 개발 비용의 70% 가 사용됩니다 . 항암약물을 제외하면 임상시험을 거쳐 FDA 승인을 받는 확률은 11.9% 에 불과합니다 . 이처럼 긴 개발 기간과 높은 실패 확률은 신약 개발의 가장 큰 장애 요인으로 작용하고 있으며 , 이를 해결하기 위한 방안이 절실히 요구됩니다 .

단계별 약물 발견 프로세스.jpg 단계별 약물 발견 프로세스

출처 : https://www.oncodesign-services.com/explore/target-identification-validation/

이러한 어려운 상황 속에서 CRO(Contract Research Organization) 는 신약 개발에 중요한 역할을 합니다 . CRO 는 제약회사로부터 의뢰를 받아 임상시험을 포함한 다양한 연구를 전문적으로 진행하고 있습니다 . 비임상시험 , 임상시험 , 데이터 관리 , 생물 통계 , 약물 감시 , 바이오 분석 , 진단 분석 서비스 등 다양한 분야에서 신약 개발을 지원하고 있습니다 . CRO 는 제품 개발 속도를 높이고 , 시장의 요구에 빠르게 반응하며 품질과 정확성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다 . 제약사들은 임상시험의 실패 리스크와 비용 부담을 줄이기 위해 점차 CRO 에 임상시험을 위탁하는 사례가 늘고 있습니다 . 또한 신약 개발에 필요한 기술을 보완하고 생산성을 향상시키기 위해 역량 있는 전문 업체에 개발을 위탁하는 전략을 취하고 있습니다 . CRO 는 신약 개발 비용 절감과 연구개발 성과물의 활용 방안에서 핵심적인 역할을 하며 , R&D 인프라를 갖추지 못한 중소기업들도 비임상시험을 진행할 수 있도록 도와 신약 개발의 활발한 전개를 돕고 있습니다 .

CRO 의 비임상 연구 서비스는 크게 안전성 평가 , 유효성 평가 , 안전성 약리 , 약물 분석의 네 가지 주요 영역으로 나뉩니다 . 최근 다양한 치료 분야에서 새로운 약물의 개발이 필요해짐에 따라 , 특히 유해성과 인체 환경에 미치는 영향을 평가하기 위한 동물 실험을 포함한 비임상시험 수탁 기관에 대한 관심이 증가하고 있습니다 . 이러한 연구는 신약 개발의 초기 단계에서 매우 중요한 역할을 하며 , 안전성과 유효성을 입증하기 위해 필수적인 과정으로 자리잡고 있습니다 .

비임상 CRO 사업은 의약품 , 바이오의약품 , 화학물질 , 화장품 , 농약 , 융복합의료기기 , 식품 등 모든 화학물질이 인체에 안전한지 , 특정 질환 및 목적에 효과적인 지 등을 사람이 아닌 실험동물을 포함한 다양한 시험계 ( 유전자 , 세포 , 장기 , 칩 , 인공장기 , 식물 ) 를 이용해 평가하는 연구 서비스를 제공하는 특성을 가지고 있습니다 . 또한 , 국가 산업 육성 정책 및 규제 , 안전 관리에 대한 국민들의 요구 증가에 따라 정부기관 , 기업 , 연구기관 등의 수요가 지속적으로 증가하면서 시장 환경이 꾸준히 개선되고 있습니다 . 인체 안전성 및 유효성 평가와 관련된 임상 CRO 사업도 국내에서 많은 관심과 투자를 받으며 꾸준히 성장하고 있습니다 .

비임상 CRO 사업은 국민의 건강과 안전을 책임지는 중요한 인프라 산업입니다 . 헬스케어 산업은 전 세계적으로 저출산 , 고령화 등의 환경 변화와 유해물질로부터의 안전을 강조하는 사회적 분위기 속에서 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다 . 다양한 헬스케어 제품의 개발과 상용화가 활발히 이루어지고 있으며 , 이에 따라 비임상 CRO 사업은 장기적으로 안정적인 성장과 수익 창출이 기대되는 산업입니다 .

글로벌 CRO 시장은 코로나 19 팬데믹 이후 임상시험 활동이 활발히 진행되며 약물 발굴과 전임상 연구의 아웃소싱이 확산되면서 빠르게 성장하고 있습니다 . 한국바이오산업정보서비스에 따르면 , 2021 년 기준 글로벌 CRO 시장 규모는 전년 대비 24.3% 성장한 593.9 억 달러를 기록하였으며 , 연평균 성장률 (CAGR) 은 10.5% 로 2027 년에는 1,082 억 달러에 이를 것으로 전망됩니다 .

특히 비임상 CRO 부문은 빠르게 성장하고 있습니다 . 비임상 CRO 시장 규모는 2021 년 167.4 억 달러에서 연평균 11.4% 씩 성장하여 2027 년에는 320.1 억 달러에 이를 것으로 분석되었습니다 . 임상 CRO 부문은 2021 년 426.5 억 달러였으며 , 2027 년에는 761.8 억 달러로 성장할 것으로 예측되고 있습니다 .

이러한 비임상 CRO 사업의 성장은 바이오 산업의 특성 덕분입니다 .

산업의 특성	세 부 내 용
고부가가치 첨단 인프라	바이오 산업은 고부가가치 산업으로, 혁신적인 기술과 연구개발을 통해 고급 제품과 서비스를 창출합니다. 바이오 의약품, 유전자 치료제, 세포 치료제 등은 기존의 화학적 치료법과 차별화된 치료 효과를 제공하며, 고급 인프라와 전문 기술이 결합되어 큰 가치를 창출합니다. 이로 인해, 바이오 산업은 지속적으로 연구개발(R&D)에 대한 투자와 혁신을 요구하는 첨단 산업입니다.
성장 전망이 높은 첨단 산업	바이오 산업은 급격한 기술 발전과 함께 향후 성장 가능성이 매우 높습니다. 특히, 유전자 편집 기술, 세포 치료, 면역 항암제 등 혁신적인 의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있으며, 고령화 사회와 만성 질환의 증가에 따라 바이오 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 요소들은 바이오 산업의 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.
사람, 환경과 밀접한 산업	바이오 산업은 인간의 건강과 환경 보호에 중요한 영향을 미칩니다. 신약 개발, 질병 예방 및 치료, 생명공학을 통한 환경 정화 기술 등은 모두 사람의 삶의 질을 향상시키고 지속 가능한 발전을 목표로 합니다. 또한, 바이오 산업은 의약품뿐만 아니라 농업, 환경, 식품 산업과도 밀접하게 연관되어 있으며, 다양한 분야에서 사람과 환경에 긍정적인 영향을 미치는 기술들이 적용됩니다.
국내 여건에 적합한 국가 성장 산업	한국은 높은 수준의 의료 기술과 바이오 연구 인프라를 갖추고 있으며, 세계적인 바이오 의약품 시장에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 또한, 정부는 바이오 산업의 성장을 위한 정책적 지원을 아끼지 않고 있으며, 고령화 사회의 대응, 차세대 바이오 기술 개발 등의 분야에서 경쟁력을 강화하고 있습니다. 이에 따라 바이오 산업은 국내 경제 성장의 핵심 산업 중 하나로 자리 잡고 있습니다.
생물공학기술 응용 기반 신산업	바이오 산업은 생물공학기술을 바탕으로 한 다양한 신산업을 창출하고 있습니다. 유전자 편집, 생물학적 데이터 분석, 세포 배양 기술 등은 새로운 치료법과 제품을 개발하는 데 필수적인 기술로 자리 잡고 있으며, 이를 통해 바이오 산업은 혁신적인 신산업을 탄생시키고 있습니다. 생물공학 기술의 발전은 바이오 산업의 미래 가능성을 더욱 확장시키고 있습니다.

연구개발 활동의 비용과 시간을 줄이기 위해 비임상시험과 임상시험의 대부분을 아웃소싱하는 세계적인 추세가 비임상 CRO 사업의 지속적인 성장에 기여하고 있습니다 .

(2) 시장의 특성

① 아웃소싱의 증가

2023 년 제약 R&D 아웃소싱 시장은 840 억 1,000 만 달러로 평가되었으며 , 2029 년까지 1,500 억 4,000 만 달러에 이를 것으로 예상되며 , 연평균 성장률 (CAGR) 10.15% 를 기록할 것으로 보입니다 . 이 시장은 주요 제약 회사들이 신약 개발 및 임상 시험 등 엔드 투 엔드 솔루션을 제공하는 전문적인 기업들과 협력하면서 크게 성장하고 있습니다 . 특히 베링거인겔하임 , 찰스 리버 연구소 , 아이콘 , 아이큐비아 등과 같은 주요 기업들은 비용 효율성과 전문성을 바탕으로 시장을 주도하고 있습니다 .

R&D 가 점차 복잡해짐에 따라 제약 산업은 아웃소싱을 더욱 확대하고 있으며 , 유전자 및 세포 치료 연구 , 생물학적 제제 , 개인 맞춤형 의약품 등 전문적인 서비스를 제공하는 분야로 전환되고 있습니다 . 이로 인해 많은 투자와 혁신이 이어지고 있으며 , 특히 글로벌 규제가 강화되는 가운데 기업들은 변화하는 규제 환경에 적응하기 위해 뛰어난 CRO(Contract Research Organization) 와 협력하고 있습니다 .

특히 아시아 태평양 (APAC) 지역은 가장 빠르게 성장하는 시장으로 , 11.91% 의 CAGR 을 기록하며 두드러진 성장을 보이고 있습니다 . APAC 지역은 비용 효율성 , 전문 지식 , 정부의 지원 정책 등으로 인해 빠르게 성장하고 있으며 , 중국 , 인도 , 한국 등은 인건비가 저렴하고 인프라가 잘 갖춰져 있어 제조 및 임상 시험의 주요 아웃소싱 허브로 자리잡고 있습니다 . 이 지역에서는 특히 단클론 항체 , 세포 치료제 등 생물학적 제제에 대한 수요가 급증하면서 , 관련 R&D 의 전문화된 역량이 더욱 중요해지고 있습니다 .

이러한 변화는 특히 비임상 CRO 시장에서 아웃소싱의 증가와 맞물려 나타나고 있습니다 . 제약 회사들이 연구 및 개발 비용 절감을 위해 전임상 개발 및 임상 시험을 아시아 태평양 지역의 CRO 와 협력하여 보다 비용 효율적으로 관리하고 있으며 , 생물학적 제제 및 DMPK(Drug Metabolism and Pharmacokinetics) 분야에서도 지역 CRO 들이 전문적인 지식과 확장 가능한 솔루션을 제공하면서 중요한 역할을 하고 있습니다 .

② 시장의 성장성

세포 및 유전자 치료 산업의 아웃소싱은 수요 증가와 기술적 복잡성 , 전문 지식의 필요성으로 급속히 성장하고 있습니다 . 특히 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 는 소규모 생명공학 회사와 대형 제약 회사가 자체적으로 막대한 비용을 들이지 않고도 운영을 효과적으로 확장할 수 있도록 중요한 역할을 합니다 . 특수 시설 건설에는 평방 피트당 최대 2,000 달러의 비용이 들고 몇 년이 걸릴 수 있기 때문에 , 아웃소싱은 비용 및 시간 효율성 측면에서 매우 매력적인 대안이 됩니다 .

이러한 아웃소싱 붐의 핵심 동인 중 하나는 업계의 복잡성과 바이러스 벡터 생산 및 유전자 편집 같은 고도로 전문화된 제조 공정에 대한 수요입니다 . CDMO 를 통한 아웃소싱은 규제 표준을 준수하며 고품질 결과를 보장하는 데 도움을 줍니다 . 예를 들어 , Catalent, Lonza, Thermo Fisher Scientific 과 같은 기업들은 바이러스 벡터 생산에 대한 전문성을 갖춘 소규모 회사를 인수하며 신흥 시장에서의 역량을 확장하고 있습니다 .

또한 , 신약 개발의 복잡성 증가 , 특히 생물학적 제제 , 유전자 치료제 및 개인 맞춤형 의약품 개발이 성장하는 가운데 , 제약 R&D 아웃소싱이 크게 확대되고 있습니다 . 이러한 첨단 치료법은 단백질 공학 및 복잡한 제조 공정이 포함되며 , 이를 다루기 위한 전문 지식과 최첨단 기술이 필요합니다 . 제약 회사들은 이러한 과제를 효율적으로 처리하고 비용을 절감하기 위해 임상시험수탁기관 (CRO) 와의 협력을 강화하고 있습니다 .

규제 환경의 강화 , 특히 FDA 와 EMA 와 같은 기관들이 요구하는 엄격한 규정에 따라 , 규제 전문 지식을 갖춘 CRO 의 중요성이 커지고 있습니다 . CRO 는 규정 준수 , 리스크 완화 및 약물 개발 일정을 가속화하는 데 중요한 역할을 하며 , 임상시험에서 환자 모집의 어려움이 커지는 가운데 다양한 모집단을 확보하는 데도 중요한 역할을 하고 있습니다 . 기술과 빅 데이터를 활용한 아웃소싱 파트너들은 임상시험의 효율성을 높이고 , 원활한 진행을 보장하며 , 약물 개발의 복잡성을 해결하는 중요한 역할을 하고 있습니다 .

또한 , 바이오 의약품에 대한 수요 증가가 CMO 및 CRO 시장 성장의 주요 동인으로 작용하고 있습니다 . 만성 질환이 증가하는 글로벌 인구에 대응하기 위해 , 바이오 의약품이 기존 치료법보다 더 표적화되고 효과적인 치료 옵션을 제공함에 따라 , 이들에 대한 제조 및 테스트를 전담하는 CMO 및 CRO 의 수요가 증가하고 있습니다 . 바이오 제약 회사들은 핵심 역량에 집중하고 제조 및 임상시험 과정은 전문 CMO 와 CRO 에게 아웃소싱함으로써 효율적인 약물 개발과 빠른 시장 진입 , 비용 절감을 도모하고 있습니다 .

이러한 전략적 아웃소싱은 CMO 와 CRO 가 바이오 의약품 가치 사슬 내에서 중요한 파트너로 자리 잡게 하고 있습니다 . 협업을 통해 양 당사자는 약물 개발 일정을 단축하고 운영 효율성을 높이며 , 혁신을 촉진하고 새로운 치료법의 출시 시간을 단축하는 데 필수적인 역할을 하고 있습니다 .

한편 , CMO 와 CRO 시장에서 혁신적인 기술의 채택이 빠르게 진행되고 있습니다 . 바이오프로세싱 4.0, 인공지능 (AI), 머신 러닝 (ML) 등 첨단 기술이 복잡한 바이오프로세싱 작업을 자동화하고 분석 기능을 향상시키며 , 임상시험 일정과 비용을 크게 줄이고 개발 시간을 단축하는 데 기여하고 있습니다 . 이로 인해 CMO 와 CRO 의 운영 환경이 크게 변화하고 있으며 , 맞춤형 의약품 개발과 비용 절감에도 중요한 영향을 미치고 있습니다 .

결국 , 신흥 시장의 경제 발전과 의료 지출 증가가 CMO 및 CRO 서비스 제공업체에게 중요한 기회를 제공하고 있으며 , 아시아 태평양 , 라틴 아메리카 , 중동 등에서는 바이오 의약품 시장이 발전함에 따라 지역 및 다국적 기업들이 규제 환경을 탐색하고 임상시험을 진행하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다 . 이처럼 비임상 CRO 시장은 글로벌 R&D 아웃소싱에서 핵심적인 성장 동력으로 자리 잡고 있으며 , 맞춤형 의약품과 첨단 치료법에 대한 수요 증가와 함께 더욱 확장되고 있습니다 .

나. 회사의 현황

1. 바이오의약품사업부

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

( 가 ) 영업개황

당사는 줄기세포치료제의 개발 , 제조 및 공급 등의 사업 영위를 목적으로 2003 년 12 월 30 일에 설립되었습니다 . 또한 2015 년 6 월 26 일자로 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다 . 당사의 바이오의약품사업부는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발 , 생산 및 판매를 영위하고 있습니다 . 당사는 전세계에서 5 번째로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015 년 2 월말부터 환자에게 투약을 개시하였습니다 . 또한 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있습니다 . 또한 2 세대 ( 차세대 ) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다 .

( 나 ) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 줄기세포치료제의 개발 , 제조 및 판매를 영위하고 있습니다 .

사업부문	품 목	구체적용도	주요상표 등
줄기세포치료제	루게릭병치료제 등	희귀난치성 질환 치료제	뉴로나타-알®

(2) 시장점유율

현재 정확한 시장규모 및 시장점유율을 알 수 있는 신뢰성 있는 객관적인 자료를 확보하기 어려운 상황이어서 기재를 생략합니다 .(3) 시장의 특성 ( 가 ) 줄기세포치료제 시장 현재 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 모두 성체줄기세포 기술에 기반하고 있습니다 . 향후 배아줄기세포 또는 역분화줄기세포 기반의 2 세대 줄기세포치료제 기술로 발전하겠지만 비임상 및 임상시험 단계를 거쳐 안전성과 유효성 등을 확인하는 개발기간을 고려한다면 , 앞으로 최소 5~10 년간은 현재와 같이 성체줄기세포 중심의 줄기세포치료제가 시장을 주도할 것으로 예상됩니다 .

[전 세계 줄기세포치료제 품목허가 현황]

업체명	제품명	주원료 세포구분	대상질환	허가연월	허가국가
파미셀	하티셀그램-AMI	자가골수유래 중간엽줄기세포	급성심근경색 환자에서 좌심실구혈률 개선	2011.07	한국
메디포스트	카티스템	동종제대혈유래 중간엽줄기세포	골관절염 환자의 무릎연골 결손 치료	2012.01	한국
안트로젠	큐피스템	자가지방유래 중간엽줄기세포	크론성 누공	2012.01	한국
Osiris Therapeutics (JCR Pharmaceuticals)	Prochymal (Temcell)	동종골수유래 중간엽줄기세포	GvHD (이식편대숙주질환)	2012.05 2012.06 2015.09	캐나다 뉴질랜드 일본
테루모	하트시트	자가골격근유래 줄기세포	중증심부전	2015.09	일본(조건부승인)
코아스템켐온	뉴로나타-알	자가골수유래 중간엽줄기세포	근위축성측삭경화증 (루게릭병)	2014.07	한국
Chiesi	Holoclar	자가각막유래 줄기세포	화상에 의한 눈 질환	2015.02	유럽
Stempeutics Research	Stempeucel	동종골수유래 중간엽줄기세포	중증하지허혈, 무릎 골관절염,	2016.05 2020.08	인도
Takeda Pharma	Alofisel	동종지방유래 줄기세포	크론성 누공	2018.03 2021.09	유럽 일본
Nipro	Stemirac	자가골수유래 중간엽줄기세포	척수손상환자	2018.12	일본
Gamida Cell Ltd.	OMISIRGE	동종제대혈유래 조혈전구세포	골수절제 조절요법 후 제대혈 이식이 예정된 혈액암 환자	2023.04	미국
Mesoblast, Inc.	Ryoncil	동종골수유래 중간엽기질세포	스테로이드-불응 이식편대숙주병(SR-aGVHD)	2024.12	미국

(출처: 대한민국 식약처(MFDS), 미국 식약처(FDA), 유럽 식약처(EMA), 인도 식약처(DCGI) 및 일본 식약처(PMDA))

제약산업을 둘러싼 규제환경에도 불구하고 제약산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비탄력적인 모습을 보이고 있어 꾸준한 성장이 기대됩니다 . 의약품의 가격이 수급에 절대적으로 의존하고 있지 않아 , 경쟁구조가 산업위험에 미치는 영향이 크지 않고 , 국민보건과 관련된 산업으로 기본적인 국가의 정책적 지원을 받는 점 등이 긍정적 요인으로 작용하고 있습니다 . 또한 고령화 사회 , 건강에 대한 관심 증대로 인하여 지속적인 성장 요인을 갖고 있다고 할 수 있습니다 .

특히 희귀 난치성 질환의 경우 기존에 질환을 치료할 수 있는 의약품이나 대체 치료제가 거의 없는 형편이기 때문에 치료제가 출시되어 실제 치료가 시작되면 그 수요는 외부의 경기변동에 의한 영향을 별로 받지 않을 것으로 예상됩니다 .

줄기세포치료제는 정부의 육성의지 재개 , 해외 대비 허가 규정의 조기 세팅 및 국내 대형병원들의 특성화센터 중심 환자 적용 경험 등 이머징 (emerging) 바이오의약 분야 중 성장 토대가 상대적으로 견고하게 다져지고 있는 분야입니다 . 국내에서 총 10 여개 내외의 전문 기업들이 다양한 난치성 질환에 대한 임상시험을 수행 중이며 , 향후 임상적용 사례의 증가와 함께 보수적 처방 패턴을 탈피하여 처방률의 증가가 예상됩니다 . 현재의 난치 질환의 공통적 양상은 단일 작용기전 만으로는 해법이 어려운 경우가 대부분이며 조직 구조적 수복을 요하는 경우가 많아 줄기세포가 갖는 다양한 성장인자 분비능 및 증식능을 통한 접근법이 타당성을 갖습니다 . 여기에 국내의 질 높은 병원 인프라와 연계된 해외 환자유치 , 메디컬 투어리즘 (medical tourism) 을 구현할 수 있는 적정 분야라는 점을 최대한 활용한다면 우리나라가 시장을 선도할 잠재력이 있는 분야라고 판단됩니다 .

( 나 ) 희귀의약품 시장

현재 WHO 의 국제질병분류 (International Classification of Diseases 11th Revision, ICD-11) 에 등록되어 있는 희귀질환은 5,500 여종이며 , 특정 증상이 보고된 사례들까지 합하면 8,000 여종에 이르는 희귀질환이 존재하는 것으로 추정되고 있습니다 . 전 세계 약 4 억명의 환자들이 희귀질환을 앓고 있는 것으로 추정되며 미국에서만 총 2 천 5 백만명이 희귀질환으로 투병 중에 있습니다 . 또 매년 250 개의 새로운 희귀질환이 등장하고 있는 것으로 보고되고 있습니다 . 전 세계 많은 국가들이 희귀의약품 개발과 관련한 여러가지 인센티브들 즉 , 조건부 승인 , 신속한 허가 , 높은 수준의 보험급여 및 독점기간 보장 등을 제공하고 있기 때문에 이를 활용하고 다수의 희귀질환에 작용하는 신약이 출시될 경우 블록버스터급 약물 개발도 가능할 것으로 예상됩니다 . 한국혁신의약품컨소시엄에서 분석한 자료에 의하면 , 희귀의약품은 비희귀의약품보다 승인 성공확률은 약 3 배 정도 높고 임상개발 비용은 대략 절반 정도 낮은 것으로 파악되어 제약회사 입장에서 리스크를 줄일 수 있는 것으로 파악됩니다 . 또한 , 지난 5 년간 FDA 의 희귀의약품 지정률은 50% 를 상회하였으며 , 특히 2023 년 승인 신약의 60% 는 희귀의약품으로 지정 받았을 정도로 희귀의약품에 대한 관심은 여전히 높습니다 . 글로벌 제약 · 바이오 시장분석 전문기관 Evaluate 가 지난해 발표한 ‘2024 희귀의약품 보고서 (Orphan Drug Report 2024; Orphan Drugs are Losing Their Sparkle)’ 에 따르면 전세계 희귀의약품 시장규모는 2028 년에는 약 2,700 억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다 . 또한 , Precedence Research 에 따르면 글로벌 희귀의약품 시장 규모는 2024 년에 1,930 억 달러로 추산되며 , 2034 년에는 약 6,000 억 달러에 도달할 것으로 예상되어 2024 년에서 2034 년까지 연평균 성장률 12.20% 로 확대될 것으로 전망되고 있습니다 .

희귀의약품과 비희귀의약품 성공확률 및 임상 개발 비용 비교.jpg 희귀의약품과 비희귀의약품 성공확률 및 임상 개발 비용 비교

희귀의약품 시장 성장률.jpg 희귀의약품 시장 성장률

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

( 가 ) iPSC-derived NSC/Astrocyte

현재 파킨슨병 치료제 시장은 글로벌데이터에 따르면 , 세계의 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2024 년 55 억 6,000 만 달러로 추정되고 , 2029 년에는 66 억 3,000 만 달러에 이를 것으로 예측되며 , 예측 기간 중 (2024-2029 년 ) CAGR 은 3.58% 에서 성장할 전망입니다 . 이에 반해 현재 치료 옵션은 초기 증상 , 진행 단계 환자에서 발생하는 운동 변동 통제에 효과적이지 않기 때문에 효능과 전달 시스템을 개선하고 , 질병을 수정하는 이익을 제공하는 약품에 대한 미충족 요구가 크다고 할 수 있습니다 . 당사는 iPSC-derived Neural Stem cell 과 Astocyte cell line 을 이용하여 파킨슨병 치료제 개발을 진행하고 있으며 전임상 시험에서 효과를 확인한 후 추가 효력 및 독성 시험을 병행하고 있습니다 . 전임상 자료가 확보되는 시점에 맞춰 임상 1/2 상을 계획하고 있습니다 .

( 나 ) NMO

시신경 척수염 (Neuromyelitis Optica, NMO) 은 평생 재발하는 중추신경계 자가면역성 질환으로 높은 재발율과 사망률을 보이는 희귀질환 중 하나입니다 . 시신경 척수염 치료제로 승인된 기존 약물을 포함하여 현재 개발 중인 치료제는 재발 예방에 초점을 맞춘 약물이라 할 수 있으며 , 신경 회복 및 장애 회복에 초점을 맞춘 치료제는 전무하다고 할 수 있습니다 .

시신경 척수염의 발병 원인 ( 자가 항체에 의한 중추신경계 내의 면역 활성화 ) 을 고려 시 Multiple targeting 을 통한 면역 반응 조절이 필요하며 , 이는 다양한 성장 인자 및 cytokine 을 분비하고 면역 활성도를 제어할 수 있는 줄기세포 치료제가 대안이 될 수 있습니다 .

당사는 여러 연구에서 확인된 중간엽줄기세포의 수초 재생 효과에 착안하여 시신경 척수염 질환에 줄기세포 치료제 개발에 착수하였습니다 . 현재 다양한 전임상 시험에서 면역 반응 조절 및 신경세포 보호 , 항염증 , 수초화 보호작용 등의 효과를 확인하였으며 분포시험 , 단회 및 반복투여 독성시험 , 종양원성시험 , 면역독성시험을 통한 안전성을 확인하였습니다 . 당사는 선행 연구 및 제조 경험을 바탕으로 중증 재발 항아쿠아포린 4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1 상 임상시험을 2024.06.05 자로 식약처 승인을 받아 임상시험 개시를 앞두고 있습니다 .

( 다 ) IPF

특발성 폐섬유화증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 은 아직 밝혀지지 않은 원인에 의한 폐손상 후 상처 치유과정의 이상으로 섬유화가 지속적으로 과도하게 일어나는 질환으로 , 폐이식 외에는 생존할 수 있는 치료법이 없어 효과적인 치료법의 개발이 시급합니다 . 현재 특발성 폐섬유화증 치료를 위해 항섬유화 효과가 있는 퍼페니돈 (pirfenidone) 과 닌테다닙 (nintedanib) 이라는 약제를 사용하나 , 이들 약제는 질병의 진행 속도를 지연하는 효과가 있는 것으로 입증되었고 아직까지 이 질병을 완치할 수 있는 약물은 없습니다 . 당사는 중간엽줄기세포에서 유래된 세포외소포체 (Extracelluar Vesicles) 를 이용하여 특발성 폐섬유화증 치료제 개발을 진행 중이며 전임상 자료가 확보되는 시점에 맞춰 임상 1/2 상을 계획하고 있습니다 .

(5) 보유기술 및 핵심 파이프라인

( 가 ) 기반 기술

당사는 난치성 질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발 및 상용화와 관련된 아래의 4 가지 핵심기술들을 기반으로 난치성 질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발 및 상용화를 진행하고 있고 , 관련하여 국내외 특허등록 43 건 , 국내외 특허출원 48 건 (PCT 포함 ) 의 지적 재산권을 보유하고 있습니다 . ㆍ세포치료제 개발 기술

ㆍ세포치료제 공정 기술

ㆍ역가 및 안정성 최적화를 위한 원료 기술

ㆍ전임상 평가기술 ( 나 ) 핵심 파이프라인

바이오의약품사업부 줄기세포치료제 파이프라인

제품명	대상질환 및 치료제의 특징	개발현황
뉴로나타-알	루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) - 루게릭병 환자 신체 기능 개선을 입증한 최초의 치료제 - 신경계 질환에서 세계 최초 줄기세포치료제	의약품 품목허가(2014.7) 처방개시(2015.1) 3상 임상승인(2015.4) 미국FDA 희귀의약품지정 승인 (2018. 08) 유럽 EMA 희귀의약품지정(2019.03) 미국FDA 3상 임상시험계획 승인(2020.07) 한국 식약처 임상시험계획 변경 승인(2020.08) 미국FDA 긴급임상 승인(2020.12) 국내 3상 임상시험 개시(2021.01) 현탁화제 변경 1상 임상시험승인(2022.08) 국내 3상 대상자 등록 완료 (2023.07) 현탁화제 변경 1상 임상시험완료(2023.11) 임상 3상 IDMC 임상 지속 권고 (2024.01) 현탁화제 변경 IDMC 현탁화제로 변경 권고(2024.02) 임상 3상 관찰 종료 (2024.10) 국내 제조판매품목 첨가제(현탁화제) 변경 허가(2024.11)
CE111BR16	다계통위축증(MSA) - MSA 줄기세포치료 임상연구 수행 - 기존 치료제 없는 질환	임상승인(2016.6) 임상 1상 개시(2018.6) 임상 1상 연장연구 진행 중(2018.11) 임상 1상 종료(2019.12) 결과보고서 최종화 승인(2020.09)
CE211BR19	소뇌실조증(CA) - 기존 치료제 없는 질환 - 줄기세포를 이용한 소뇌실조증 치료제 중 국내 가장 빠른 상업화 임상 연구 진입	연구자임상시험 승인(2019.10) 연구자임상 개시, 진행 중(2019.10) 연구자임상 환자 방문 완료(2022.07) 연구자임상 결과보고서 최종화 승인(2023.02)
CE211AT15	전신홍반루푸스(SLE) 줄기세포를 이용한 루푸스 치료제 중 가장 빠른 상업화 임상연구 진입	임상승인(2015.5) 임상 1상 연장연구 진행 중(2017.11) 연구자임상시험 승인(2018.06) 임상 1상 종료(2019.08) 연구자임상 개시, 진행 중(2019.09) 연구자 임상시험 종료(2021.11) 연구자 임상시험 결과보고서 최종화 승인(2022.08)
CE223BR17	파킨슨 병(PD) 역분화줄기세포에서 유래된 NSC/Astrocyte를 이용, 파킨슨병 치료에 비임상 연구 수행	비임상 시험
CE211NS21	시신경척수염(NMO) 동종골수유래 중간엽줄기세포 치료제를 활용한 시신경척수염 치료에 비임상 연구 수행	비임상 시험 임상 1상 신청(2023.12) 임상1상 승인(2024.06)
EV231NU20	특발성 폐섬유증(IPF) 세포외소포 (EV)를 이용, 섬유증 치료에 비임상 연구 수행	비임상 시험

2. 비임상CRO사업부

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

( 가 ) 영업개황

코아스템켐온㈜의 비임상CRO 사업부는 경기도 용인시 처인구 양지면에 위치한 연구소를 기반으로 신약 개발에 필요한 다양한 비임상 시험과 연구 서비스를 제공합니다. 독성시험, 유효성 평가, 약물/독성동태학, 환경영향평가 등을 통해 고객의 요구를 충족시키며, 신약 및 기타 의약품의 허가에 필수적인 자료를 제공합니다.

GLP (Good Laboratory Practice) 기준에 맞는 시설과 우수한 연구 인력을 보유하고 있으며, 표준 작업지침서(SOP)에 따라 철저히 시험을 수행합니다. 국내에서 처음 설립된 비임상 분야 민간 시험 기관으로, 국내외에서 신뢰받는 자료를 제공하기 위해 끊임없이 노력해왔습니다. 이로 인해, 수행된 비임상 자료는 국내 신약 허가는 물론 해외 임상 시험 허가 자료로도 성공적으로 제출 및 승인되었습니다.

또한, 독성시험, 유효성시험, 약물동태학적 평가, 화학물질의 위해성 평가 및 환경영향평가 등 법률 준수 관련 시험을 수행하고 있으며, 최신 기술과 노하우를 바탕으로 바이오 산업의 경쟁력 강화를 돕고 있습니다. 신물질 및 융복합 바이오 의료기기 개발에 필수적인 독성 평가와 유효성 평가에 주력하고 있습니다.

글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 영장류 독성시험, 유효성 평가 및 약물동태학적 평가와 같은 고도의 기술을 활용한 시험을 제공하며, 화학물질 등록 및 평가와 관련된 법률(화평법)에 따른 위해성 평가 자료도 생산하고 있습니다.

2000년부터 비임상 사업을 시작한 이후, 50건 이상의 국내외 신약 허가 및 해외 임상 시험에 필요한 비임상 자료를 제공하며 성공적인 승인 경험을 축적했습니다. 앞으로도 지속적인 연구와 혁신을 통해 고객에게 최고의 비임상 시험 및 연구 서비스를 제공하고, 바이오 산업의 성장 동력으로서 중요한 역할을 다할 것입니다.

( 나 ) 공시대상 사업부문의 구분

주요사업 (당국의 인허가가 필요한 모든 물질)	세부사업
안전성(독성, 부작용) 평가	In vitro/vivo 독성시험 / 환경독성시험 / 첨단대체독성시험
안전성 약리 평가	중추신경계시험 / 심혈관계시험 / 호흡기계시험 / 추가시험 및 추적시험 / 일반약리시험
효능(유효성, 약효) 평가	효능평가시험수행 및 개발 / 기전시험(MOA) 질환모델 동물제작·판매 / 동반진단
병리 및 분석 평가	조직병리 및 임상병리 / 흡수, 분포, 대사, 배설시험 / 조제물 분석 / 생분해성시험

(2) 비임상 CRO 의 개념

비임상 CRO는 제약 및 생명공학 회사들이 신약 개발의 초기 단계에서 안전성과 효능을 평가할 수 있도록 지원하는 전문 조직입니다. 이들 기관은 신약 후보 물질이 임상시험에 들어가기 전에 필요한 체외 및 생체 내 테스트를 통해 약물의 효과와 안전성을 확인합니다. 비임상 단계에서 수행되는 이러한 연구는 신약 후보물질이 임상시험에 적합한지 여부를 판단하는 중요한 기준이 됩니다.

비임상 CRO의 주요 역할은 신약 개발과 임상시험 간의 격차를 해소하는 것입니다. 이들은 다양한 연구와 테스트를 통해 데이터를 생성하며, 이를 통해 제약 기업들이 FDA(미국 식품의약국)와 같은 규제 기관에 신약 임상시험용 신청(IND)을 할 수 있도록 돕습니다. 비임상 CRO는 약물의 초기 테스트부터 안전성 및 약리학적 프로파일을 평가하고, 향후 임상시험으로 이어질 수 있는 신약 후보물질을 발굴하는 데 중요한 기여를 합니다.

비임상 CRO의 주요 서비스:

- In Vivo 연구: 동물 모델을 사용하여 약물의 생리학적 효과, 독성, 약동학을 평가합니다. 이를 통해 인간 질병 상태를 모방하여 향후 임상시험에서의 치료 효능을 예측합니다.

- 체외 연구: 살아있는 유기체 외부에서 세포나 조직을 이용해 약물의 효과를 평가합니다. 이 연구는 분자 수준에서 약물의 작용 메커니즘과 잠재적인 독성을 탐구합니다. - 약동학 및 약력학(PK/PD) 연구: 약물이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사 및 배설되는지(PK)와 신체에 미치는 영향(PD)을 평가하여 적절한 용량과 제형을 결정합니다 - 질병 모델: 비임상 CRO는 비만, 당뇨병, 만성 신장 질환(CKD), 폐 섬유증(IPF) 등의 질병 모델을 사용하여 약물의 효능을 평가합니다. 이러한 모델들은 신약 후보 물질이 임상 개발로 전환될 수 있도록 돕는 중요한 역할을 합니다.

비임상 CRO는 In Vivo, In Vitro 모델 시스템을 활용하여 다양한 소동물 및 대동물 모델에서 실험을 수행하며, 이를 통해 제약 기업들이 신약 후보 물질에 대한 정확한 정보를 얻을 수 있도록 지원합니다. 또한, 환자 유래 오가노이드 모델이나 환자 유래 이종 이식 모델을 포함한 고급 모델 시스템을 사용하여 복잡한 질병에 대한 유망한 치료 대안을 제시합니다.

비임상 CRO 시장 세분화:

- 서비스별: 바이오분석 및 DMPK 연구, 독성학 테스트, 화합물 관리, 화학, 안전성 약리학 등

- 유형별: Patient Derived Organoid 모델, 환자 유래 이종 이식 모델

- 동물 모델: 소동물 모델, 대동물 모델

- 모델 시스템: In Vivo, In Vitro

- 최종 사용자: 바이오 제약 회사, 정부 및 학술 기관, 의료기기 회사 등

비임상 CRO는 제약 회사들이 신약 후보 물질의 임상시험을 준비할 수 있도록 필요한 데이터를 제공하며, 약물의 안전성 및 효능을 과학적으로 입증하는 데 중요한 역할을 합니다. 이들은 신약 개발의 초기 단계에서부터 임상시험을 위한 데이터를 생성하고, 이를 통해 제약 회사들이 규제 승인을 받을 수 있도록 도와줍니다.

cro 산업 생태계 및 주요 기업.jpg cro 산업 생태계 및 주요 기업

출처 : Frost&Sullivan, Global Contract Research Organization Growth Opportunities (2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공

(3) 비임상시험 시장

비임상시험 시장은 제약 및 생명공학 산업에서 중요한 역할을 하며, 특히 신약 개발 초기 단계에서 필수적인 서비스를 제공합니다. 비임상 CRO는 신약 후보물질의 안전성 및 효능을 평가하는 전문 기관으로, 제약 기업들이 임상시험을 준비할 수 있도록 필요한 데이터를 제공합니다. 이 과정은 신약 후보가 임상시험에 적합한지 판단하는 중요한 단계로, 개발 성공 가능성을 높이는 데 기여합니다.

2023년 글로벌 비임상 CRO 시장 규모는 약 52억 달러로 추정되며, 2032년까지 약 105억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이는 연평균 성장률(CAGR) 7.5%를 기록할 것으로 보입니다. 특히, 2022년 북미 지역은 시장에서 47.50% 이상의 점유율을 기록하며 선도적인 지배력을 보였습니다. 북미는 첨단 의료 인프라와 제약 연구개발 투자 덕분에 시장을 주도하고 있으며, 비임상 연구를 아웃소싱하는 경향이 커지고 있습니다.

비임상 CRO 시장은 신약 개발에 대한 투자 증가와 생물 분석, 독성학 검사, 약물 대사 및 약동학(DMPK) 연구와 같은 전문적인 서비스에 대한 수요 증가로 성장하고 있습니다. 또한, 만성 질환 유병률 증가로 새로운 치료법에 대한 수요가 확대되며, 비임상 연구의 필요성도 커지고 있습니다. 북미는 뛰어난 의료 인프라와 제약 연구개발 투자 덕분에 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 비용 효율성 덕분에 급성장할 가능성이 높습니다.

비임상 CRO의 최신 트렌드

- 글로벌 확장 및 아웃소싱: 비임상 CRO는 세계화되고 있으며, 기업들이 비용 효율적인 솔루션을 제공받기 위해 아시아 태평양 지역으로 운영을 확장하고 있습니다. 인도와 중국은 비용 절감 시장으로 주목받고 있습니다.

- 기술 발전: 인공지능(AI), 고처리량 스크리닝, 고급 분석 기술의 도입은 시장에 혁신을 일으키고 있습니다. 이 기술들은 연구의 효율성과 효과를 향상시키며, 경쟁 우위를 제공합니다.

- 전문 치료 분야 집중: 면역 항암학, 유전자 치료, 정밀 의학과 같은 분야에 대한 수요 증가가 비임상 CRO의 역할을 더욱 중요하게 만들고 있습니다.

- 전략적 제휴 및 합병: 비임상 CRO 부문은 서비스 역량을 강화하고 지리적 범위를 확장하기 위해 인수 합병을 활발히 진행하고 있습니다. 이를 통해 전임상과 임상시험 단계에서 엔드 투 엔드 솔루션을 제공하고 있습니다.

비임상 CRO의 주요 사용 사례

- 약물 안전성 및 효능 검사: 독성학, 안전성 약리학, DMPK 연구를 통해 신약 후보 물질을 평가하며, 약물이 임상시험에 적합한지 판단합니다.

- 치료 분야 지원: 종양학, 신경학, 심장학 등 다양한 분야에 걸쳐 서비스를 제공하며, 특히 암 치료제와 같은 전문 분야에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

- 초기 연구 및 개념 증명: 새로운 치료법의 잠재적 효능과 대상 집단을 결정하는 개념 증명 연구는 신약 개발의 중요한 첫 번째 단계입니다.

- 규정 준수 및 제출 지원: 비임상 CRO는 FDA, EMA 등 규제 당국의 요구 사항을 준수하며, 성공적인 약물 승인 과정을 돕습니다.

비임상 CRO 시장은 신약 개발 초기 단계에서 중요한 역할을 하며, 시장의 성장은 신약 개발 투자 증가, 아웃소싱 추세, 만성 질환 유병률 증가 등으로 인해 계속해서 확대될 전망입니다. 북미와 아시아 태평양 지역은 각각 첨단 의료 인프라와 비용 효율성 덕분에 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 예상되며, 기술 발전과 전략적 제휴 및 합병이 경쟁 환경을 형성하고 있습니다.

글로벌 비임상cro 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 비임상cro 시장규모 및 전망

출처 : Media.market.us, Preclinical CRO Market To Reach US$ 10.5 Billion By 2032 (2024.11)

(4) 시장의 특성

비임상시험은 신약 개발의 핵심 단계로, 후보물질의 치료 효용성과 안전성을 입증하기 위해 국가별 엄격한 과학적 윤리규정을 따르는 기관에서 진행되는 프로세스입니다. 대표적인 기관으로는 국내의 식품의약품안전처, 중국의 NMPA, 미국의 FDA, 일본의 PMDA, 유럽의 EMA 등이 있습니다. 비임상시험은 임상시험에 앞서 후보물질이 안전하고 효과적인지 평가하는 중요한 단계로, 신약 개발 성공 가능성을 높이는 데 큰 역할을 합니다.

신약 개발의 임상시험은 비임상시험 이후 4단계로 나뉘며, 각 단계에서 평균 10년 이상의 시간과 막대한 비용이 소요되지만, 성공 확률은 매우 낮은 고위험산업입니다. 이에 따라 대부분의 제약사들은 비임상 및 임상시험을 자체적으로 진행하기보다는 CRO와 협력하여 프로젝트를 수행합니다.

신약 개발 단계.jpg 신약 개발 단계

출처 : Drug Discovery and Development, Understanding the R&D Process, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 2007, innovation.org.

CRO에 대한 기업들의 관심이 높아짐에 따라, 비임상 CRO는 주요 분야에서 전문화를 강화하고 자원을 더 많이 투입해야 할 시점에 있습니다. 신약 개발 시장의 성장과 의료 시장의 발전, 특히 개인 맞춤형 의료, 생물학적 제제, 유전자 치료 등과 같은 고도의 비임상시험이 필요한 치료법의 발전은 비임상 CRO의 수요 증가를 이끌고 있습니다. 비임상 CRO는 높은 실패율을 가진 의약품 개발 과정에서 안전한 접근 방식을 제공하며, 첨단 기술을 도입하여 성장에 기여하고 있습니다.

비임상 CRO 시장 성장을 촉진하는 주요 요인은 다음과 같습니다:

- 연구개발(R&D) 활동의 증가: 제약 및 바이오 의약품 분야의 연구개발 투자 확대는 비임상 CRO에 대한 수요를 증대시키고 있습니다. CRO는 기업들이 초기 단계 의약품 개발을 효과적으로 지원하여 성공적인 결과를 도출하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

- 복잡해지는 규제 환경: 세계적인 제약 환경에서의 엄격한 규제는 비임상 CRO의 전문 지식을 더욱 필요하게 만들고 있습니다. 기업들은 비임상 CRO의 도움을 받아 최신 규제 요구 사항을 철저히 준수하고 안정적인 연구 환경을 조성하고 있습니다.

- 의약품 개발 비용 증가: 의약품 개발은 자본 집약적이며 비용이 많이 들기 때문에, 비용 효율성을 중시하는 기업들은 비임상 CRO에 아웃소싱하여 비용을 절감하고 효율적인 개발을 진행하고 있습니다.

국내 CRO 시장은 2000년대 초반 주요 제약사들이 자체 GLP 시스템을 운영하며 유효성 및 안전성 평가를 진행했으나, 운영비용 대비 효율성이 낮아 현재는 GLP를 반환하고 아웃소싱을 진행하고 있습니다. 또한, 비임상 CRO는 식품의약품안전처(MFDS)의 인허가를 위해 중요한 데이터를 제공하고 있으며, 대학이나 자체 연구소에서 진행되던 비임상 연구가 이제는 전문적이고 체계적인 비임상 CRO 기관에 아웃소싱되는 추세입니다.

비임상 CRO는 적절한 시험 장비 및 시설, 우수한 연구 인력, 동물시설 등에서 장점을 가지고 있으며, 유효성 평가를 효과적으로 수행할 수 있도록 지원합니다. 특히, 벤처 기업이나 중소 제약사뿐만 아니라 대형 제약사에서도 비임상 CRO를 활용하여 보다 전문적인 유효성 평가를 진행하고 있습니다. 현재 국내에도 체계적이고 전문적인 비임상 CRO 기관이 많이 생겨났으며, 이들은 20년 이상의 경험을 바탕으로 뛰어난 서비스를 제공합니다.

비임상 CRO는 신약 개발 과정에서 독성시험이 면제되거나 간소화될 수 있지만, 유효성 시험은 반드시 제출해야 합니다. 식품의약품안전처의 인허가를 받기 위해서는 효능 입증이 필요하며, 이를 통해 개량신약, 천연물의약품, 건강기능식품, 기능성 화장품 등의 임상시험 승인과 시판이 가능해집니다.

비임상 CRO 시장은 신약 개발 초기 단계에서 중요한 역할을 하며, 제약사의 R&D 효율성을 높이는 데 기여하고 있습니다. 시장 성장은 연구개발 투자 증가, 규제 환경의 변화, 의약품 개발 비용 절감을 위한 아웃소싱 증가 등으로 촉진되고 있으며, 특히 개인 맞춤형 의료와 같은 고도화된 치료법의 발전이 중요한 성장 동력으로 작용하고 있습니다. 이와 함께, 비임상 CRO는 시장의 핵심 파트너로서 더욱 중요한 역할을 하게 될 것입니다.

(5) 신규사업 등의 내용 및 전망

코아스템켐온㈜ 비임상 CRO 사업부는 국내외 제약 및 바이오 기업과의 협력을 통해 안전하고 효과적인 의약품 개발을 지원하고 있습니다. 비임상 CRO 사업부의 핵심 사업은 안전성 및 유효성 평가 서비스를 제공하는 것으로, 이를 바탕으로 글로벌 제약사 및 바이오 기업들의 신약 개발을 뒷받침하고 있습니다. 특히, 글로벌 빅파마들의 변화하는 요구와 시장 동향을 반영하여, 기존의 비임상 서비스 외에도 다양한 부가 서비스를 제공하고자 하는 전략을 수립하고 있습니다.

비임상 CRO 사업부는 기업의 빠른 성과 창출과 다양한 서비스 제공을 위해 여러 방면에서 비임상 서비스를 확장하고 있습니다. 주요 서비스 확대 및 개발 항목은 다음과 같습니다:

- Hit/Lead 발견 및 초기 후보물질의 기술적 우위성 제시를 위한 Panel 서비스 확대: 신약 후보물질의 선별 및 초기 개발 과정에서 후보물질의 우수성을 입증할 수 있도록 지원하는 서비스를 강화하고 있습니다.

- 심독성 등 부작용을 줄여 임상 중단을 최소화하기 위한 비임상 지원 서비스 확대: 부작용으로 인한 임상 중단을 방지하기 위해, 보다 정교한 안전성 평가와 대응 서비스를 제공합니다.

- 차세대 바이오 의약품에 대한 비임상 서비스 확대: 바이오 의약품의 개발을 지원하는 비임상 서비스 범위를 확대하여, 최신 의약품 기술에 대응할 수 있는 서비스를 제공합니다.

- 질환별 이너서클 시스템을 통한 전문성 강화: 각 질환에 특화된 연구 및 개발 전략을 통해, 비임상 시험에서의 전문성을 강화하고 있습니다.

- DDS 기반 플랫폼 기술 지원 및 제네릭 의약품, 지속형 약물전달시스템(DDS), 제형 변경에 따른 부작용 대응을 위한 비임상 서비스 확대: 지속형 약물전달시스템 및 제형 변경을 지원하며, 이에 따른 부작용 문제를 해결하기 위한 서비스를 제공합니다.

- Organoid, Organ On a Chip을 이용한 대체시험 서비스 확대: 첨단 기술을 활용한 대체시험 서비스를 통해, 동물실험을 최소화하고 연구의 정확성을 높이는 방법을 제공합니다.

- Corestemchemon US를 통한 해외 수주 확대: 글로벌 시장에서의 입지를 강화하기 위해 해외 수주 확대와 글로벌 네트워크 확장에 주력하고 있습니다.

- 영장류 공급: 고급 동물 모델을 제공하여 신뢰도 높은 비임상 시험을 지원하고 있습니다.

- 인허가 컨설팅 확대: 제약사들이 각국의 규제 요건에 맞춰 신약을 성공적으로 출시할 수 있도록 지원하는 인허가 컨설팅 서비스를 확대하고 있습니다.

비임상 CRO 사업부는 코로나19 팬데믹 동안 일시적으로 감소한 수주에 대응하기 위해 지속적인 서비스 다각화와 혁신을 추구하고 있습니다. 이를 통해, 글로벌 R&D 전략의 핵심 거점으로 자리매김하고 있으며, 차별화된 기술력과 전문성을 바탕으로 비임상 CRO 시장에서의 입지를 강화해 나가고 있습니다. 또한, 다양한 신규 서비스를 제공하며 고객의 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공함으로써, 향후 비임상 CRO 사업의 성장을 더욱 가속화할 것으로 기대됩니다.

앞으로도 코아스템켐온㈜ 비임상 CRO 사업부는 제약 및 바이오 산업의 변화를 선도하는 중요한 파트너로 자리 잡을 것이며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 것입니다.

( 가 ) 평가서비스 컨설팅 사업 비임상 시험은 신약 개발에서 중요한 단계로, 비임상CRO 사업부는 이 분야에서의 깊은 노하우와 비임상 전문가 풀을 바탕으로 신약 개발을 위한 컨설팅 서비스를 제공합니다. 과거에는 기밀 유지를 위해 개발하려는 화합물에 대한 정보를 공개하지 않고, 국책 과제 일정에 맞추어 불필요한 시험을 진행하는 경우가 많았습니다. 이로 인해 연구 비용이 낭비되고 신약 개발 일정이 지연되는 문제가 발생했었습니다. 이를 해결하기 위해, 비임상CRO 사업부는 그동안의 경험을 토대로 연구와 시험을 신속하게 진행하고, R&D 기업과의 원활한 소통을 통해 신약 개발이 임상 단계에 진입할 때 실패하지 않도록 철저하게 지원하는 역할을 수행하고 있습니다.

또한, 비임상CRO 사업부는 동남아시아 국가들이 GLP 시스템 구축을 원하는 경우에 대해서도 전문적인 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통해 동남아시아 시장으로의 진출과 매출 확대를 목표로 하고 있으며, GLP 시스템 구축을 비롯한 다양한 컨설팅 서비스를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화해 나가고 있습니다. 한국에서는 컨설팅 서비스가 무료로 제공되는 경향이 있었지만, 비임상CRO 사업부는 이제 컨설팅의 가치를 정당히 평가하고, 이를 중개 수수료가 아닌 실질적인 매출로 연결될 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다.

2018년에 설립된 컨설팅 센터는 신약 개발 컨설팅뿐만 아니라 GLP 시스템 구축, 실험동물 사육 시스템 구축 등 다양한 서비스를 제공하고 있으며, 연구개발서비스협회에 가입하여 기업의 가치를 높이는 활동도 활발히 진행하고 있습니다. 이를 통해 GLP에 대한 교육 및 컨설팅을 제공하며 추가적인 매출도 발생하고 있습니다. 앞으로는 인재와 시스템을 지속적으로 확충하여 컨설팅 센터를 강화하고, 더욱 많은 기업들이 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김할 수 있도록 지원할 것입니다.

이러한 컨설팅 사업을 통해 비임상CRO 사업부는 신약 개발 파트너로서의 입지를 더욱 확고히 다지며, 연구와 개발의 효율성을 높이고 성공적인 임상 진입을 위한 든든한 지원을 계속해서 제공할 것입니다.

( 나 ) 실험동물 모델 제작 및 판매

① 사업 배경

비임상CRO 사업부는 실험동물 모델 제작 및 판매를 위한 전략을 수립하고, 기존 국책 과제와의 협업을 통해 질환 모델 개발에 성공했습니다. 이로 인해, 개발된 질환 모델은 비임상CRO 사업부에서 활용하고 보급할 수 있는 시스템을 구축하였으며, 향후에도 지속적으로 새로운 동물 모델을 개발할 계획입니다.

현재 국내 실험동물 관리에 대한 문제와 나고야의정서 발효로 인한 해외 생명자원 이용에 대한 경제적 손실 및 동물 자원 확보 경쟁 심화가 중요한 이슈로 떠오르고 있습니다. 많은 국내 연구에서 실험동물은 개별 연구에만 사용되고 공유되지 않아, 고부가가치 연구 자원이 방치되는 경우가 많습니다. 또한, 나고야의정서 발효로 실험동물 사용에 대한 규제가 강화되고, 비용이 증가할 것으로 예상되는 상황에서 국내 실험동물 개발의 필요성이 더욱 커지고 있습니다.

이러한 상황을 해결하기 위해, 비임상CRO 사업부는 실험동물 모델 제작 및 공급을 통한 국내 실험동물 자원의 효율적 활용을 목표로 하고 있습니다. 특히, 국내 실험동물 시설의 국제 인증을 받는 것이 필수적인 상황에서, 많은 시설들이 미국실험동물관리평가인증협회(AAALAC)의 인증을 받고 있으나, 인증에 따른 로열티와 기타 비용이 해외로 유출되는 문제를 인식하고 있습니다. 이에 따라 정부는 국가 R&D 기반 자원 확보를 위한 제도적 장치를 마련하고 있으며, 비임상CRO 사업부는 이와 연계하여 국가 기관에서 상용화가 어려운 대량의 모델 동물을 선정, 생산, 공급하는 역할을 맡고 있습니다

비임상CRO 사업부는 정부 주도 R&D 사업과 협력하여, 식품의약품안전처 인허가에 필요한 비임상 유효성 및 안전성 시험자료에 적합한 다양한 질환 모델동물을 제공하며, 이를 통해 국가 수준의 연구개발에 기여하고자 합니다. 실험동물 모델 제작 및 판매 사업을 통해 국내 실험동물 자원의 효율적인 활용을 촉진하고, 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다.

② 서비스 개요

비임상CRO 사업부는 실험동물 모델 제작 및 판매 서비스를 두 가지 주요 방향으로 발전시키고 있습니다. 첫 번째 방향은 수술이나 약물을 이용한 질환 모델을 대량으로 제작하여 공급하는 사업입니다. 과거에는 비만 유도 동물, 치매 유발 동물 등 일부 질환 모델을 간헐적으로 제공했으나, 새로 구축된 동물실을 활용하여 대량 생산 및 공급 서비스를 본격적으로 확대할 계획입니다. 이를 통해 연구자들이 필요한 실험동물을 보다 효율적이고 지속적으로 확보할 수 있도록 지원할 예정입니다.

두 번째 방향은 기존 국책 과제를 수행하는 기관과의 협업을 통해 새로운 표준화된 동물을 공급하는 서비스입니다. 단순히 표준화된 동물을 개발하는 것에 그치지 않고, 물리적으로 수행이 어려운 연구 분야에 대한 연구자들의 요구를 충족시키기 위해 대량 모델동물 생산 시스템을 구축할 계획입니다. 또한, 질병검사 데이터를 활용하여 맞춤형 모델동물을 제작하고, 이를 연구자들에게 공급하는 서비스를 제공함으로써 보다 고도화된 연구 환경을 지원하고자 합니다.

특히, 현재 해외에서 의존하고 있는 유전자 변형 동물은 가격이 높고 연구에 필요한 실험동물을 충분히 확보하기 어려운 상황입니다. 이에 비임상CRO 사업부는 보다 경제적이고 효율적인 모델동물 공급을 통해 연구자들의 요구를 충족시키고, 연구의 한계를 극복할 수 있도록 노력하고 있습니다. 이를 통해 연구 개발에 필요한 실험동물을 안정적으로 공급하며, 실험동물 모델 제작 및 판매 분야에서의 경쟁력을 강화해 나갈 것입니다.

③ 실험동물 사용 현황

최근 국내 실험동물 사용량이 감소세로 전환되었습니다. 2023년 동안 실험에 사용된 동물은 총 458만여 마리로, 전년 대비 41만여 마리가 감소한 수치입니다. 농림축산검역본부의 2023년도 동물실험윤리위원회(IACUC) 운영실적 및 동물실험 실태조사에 따르면, 실험동물 사용량이 2017년 300만여 마리에서 2022년 500만 마리에 육박하는 등 지속적으로 증가해왔으나, 지난해 감소세를 보였습니다.

2023년에는 중개 및 응용연구에서 사용된 실험동물 수가 주로 줄어든 것으로 나타났습니다. 특히 동물복지나 질병진단법 관련 실험에서 사용량이 감소하여 전체 실험동물 사용량 감소에 영향을 미친 것으로 분석됩니다. 중개 및 응용연구에 사용된 동물은 2022년 113만 마리에서 2023년에는 69만 마리로 줄어들었습니다.

그럼에도 불구하고, 실험동물에 주는 고통이 큰 실험이 여전히 많은 비중을 차지하고 있습니다. 극심한 고통이나 억압을 주는 최고등급(E등급) 실험에 사용된 동물은 2,014,138마리로, 전체 사용량의 49.1%를 차지하며 역대 최대 비율을 기록했습니다. 2017년 이후 E등급 실험의 비중은 지속적으로 증가해왔으며, 2023년에는 절반에 육박하는 비율을 기록했습니다.

한편, 국내 실험동물 사용기관 수는 지속적으로 증가하고 있으며, 2023년에는 550개소로, 전년보다 증가했습니다. 이러한 증가 추세는 2017년부터 이어지고 있으며, IACUC 표준운영가이드라인 제정 등 관리 기반 강화가 진행되고 있습니다.

이와 같은 실험동물 사용량 감소에도 불구하고, 여전히 실험의 고통이 크고 비윤리적이라고 지적받을 수 있는 실험이 큰 비중을 차지하는 현실이 우려되고 있습니다.

실험동물 사용량.jpg 실험동물 사용량

출처 : 농림축산검역본부

( 다 ) PDX 사업을 통한 맞춤형 진단시장 진출

① 사업 배경

환자 파생 이종 이식편(PDX) 모델 시장은 생의학 연구 및 제약 개발 분야에서 중요한 역할을 하고 있으며, 특히 암 연구에서 그 가치는 더욱 부각되고 있습니다. PDX 모델은 인간 종양을 면역 저하산 마우스에 이식하여 연구자들이 임상 환경에서 실제 환자의 종양을 실험할 수 있게 해줍니다. 이는 전통적인 세포주 모델보다 인간 종양의 거동을 더 정확히 재현할 수 있어, 암 치료 연구와 신약 개발에서 점차 중요한 도구로 자리잡고 있습니다. 미국 국립보건원(NIH)의 보고서에 따르면 암은 여전히 전 세계에서 사망의 주요 원인으로, 2020년에는 1천만 명 이상의 사망자를 초래했으며, 이러한 상황에서 PDX 모델과 같은 효과적인 연구 도구에 대한 필요성이 더욱 강조됩니다.

최근 몇 년 간 PDX 모델 시장은 생명공학의 발전과 암 연구에 대한 투자가 증가함에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 2021년 Global PDX Models 시장 규모는 약 3억 5천만 달러였으며, 2030년까지 8억 달러 이상에 도달할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 12%로 예상됩니다. 이는 암 발병률 증가와 개인화된 의약 접근법에 대한 수요 증가에 기인하고 있으며, 다중 요법을 동시에 테스트하고 치료 조합의 효능을 평가하는 등의 장점으로 인해 PDX 모델에 대한 수요가 높아지고 있습니다.

PDX 모델의 중요한 특성 중 하나는 종양 미세환경을 재현할 수 있다는 점입니다. 종양과 그 주변 기질 간의 상호작용은 암의 진행과 치료 반응에 중요한 영향을 미칩니다. PDX 모델은 이러한 종양 미세환경을 보다 실제적으로 재현하여, 연구자들이 다양한 치료법이 실제 환자 환경에서 어떻게 작용할 수 있는지에 대한 중요한 통찰을 제공하며, 약물 개발과정의 효율성을 높이는 데 기여하고 있습니다.

비임상CRO 사업부는 PDX 모델을 활용한 맞춤형 암 치료 솔루션을 제공하고자 합니다. 암은 다양한 유형과 유전자 변이, 암의 위치에 따라 치료법이 달라지기 때문에, 기존의 항암효능검사 기술만으로는 환자에게 최적의 치료제를 찾는 데 한계가 있습니다. 이에 따라, 비임상CRO 사업부는 실제 암 환자의 조직을 활용한 시험계 제작 및 평가 검사 시스템을 구축하여, 환자 맞춤형 항암제 선택을 지원하는 동반진단 시스템을 개발하고 있습니다. 이러한 시스템을 통해 신약 개발 과정에서의 실패율을 낮추고, 각 환자에게 가장 적합한 항암제를 찾을 수 있는 모델을 제공하는 것이 목표입니다.

따라서, 비임상CRO 사업부는 PDX 모델을 기반으로 한 맞춤형 진단 시장에 적극적으로 진출하고 있으며, 이를 통해 암 치료의 개인화 및 신약 개발의 성공률을 높이는 데 기여하고 있습니다.

② 서비스 개요

비임상 CRO 사업부는 "환자 맞춤형 동물 모델(PDX, Patient-Derived Xenograft)"을 활용하여 암 면역 치료 및 항암제 개발에 중요한 역할을 하는 맞춤형 진단 시장에 진출하고 있습니다. PDX 모델은 환자 유래 암세포를 면역 결핍 동물에 이식하여 만들어지며, 암 환자의 유전적, 생리적, 환경적 특성을 최대한 반영하여 실험 환경을 구성합니다. 이를 통해 연구자들은 환자 개개인의 암 특성에 맞춘 항암제의 효과를 평가하고, 보다 개인화된 치료 방법을 개발할 수 있습니다.

비임상 CRO 사업부는 이러한 맞춤형 동물 모델을 구축하기 위한 유전자 분석 시스템을 보유하고 있으며, 유전자 및 세포 치료제의 비임상 시험을 적극적으로 진행하고 있습니다. 현재 주로 폐암과 대장암에 중점을 두고 연구를 진행 중이며, 이들 암은 한국인에게 많이 발생하는 주요 암으로, 개인 맞춤형 항암제 선정 및 효과 평가에 중요한 모델이 됩니다. 이를 바탕으로 암 환자 유래 맞춤형 이종이식 동물 모델을 개발하고 있으며, 이를 통해 보다 정교한 맞춤형 항암 치료법을 찾고 있습니다.

비임상 CRO 사업부는 이러한 PDX 모델을 활용하여 신속하게 치료 범위를 확대하고 있으며, 이를 통해 암 면역 치료와 항암제 개발의 성공률을 높이는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 적절한 협력업체와의 협업 방안을 적극적으로 검토하여, 맞춤형 진단 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다. 이를 통해, 환자 맞춤형 치료법을 개발하고, 암 치료의 개인화 및 신약 개발의 효율성을 높이기 위한 중요한 기반을 마련하고 있습니다.

③ 시장 현황

환자 파생 이종 이식 /PDX 모델 시장은 최근 몇 년 동안 빠르게 성장하고 있으며 , 2022 년에는 약 15 억 달러 규모로 평가되었습니다 . 이 시장은 2030 년까지 38 억 달러에 이를 것으로 예상되며 , 연평균 성장률 (CAGR) 은 약 12.0% 에 이를 것으로 보입니다 . PDX 모델은 암의 생물학적 행동을 실제 환경에서 시뮬레이션할 수 있는 중요한 도구로 , 암 연구 및 약물 개발에 필수적인 역할을 하고 있습니다 .

PDX 모델은 인간 종양을 면역 결핍 동물에 이식하여 환자 특유의 암 생물학을 유지하면서 , 치료 반응을 정확하게 예측할 수 있는 환경을 제공합니다 . 이는 전통적인 세포주 모델과 비교할 때 유전적 이질성과 복잡성을 그대로 유지함으로써 , 보다 실제적인 암 연구를 가능하게 만듭니다 . 제약 및 생명 공학 회사들은 PDX 모델을 활용하여 새로운 약물 후보를 선별하고 , 개별 환자에게 맞춤형 치료를 개발하는 데 집중하고 있습니다 .

시장 성장은 암 유병률 증가 , 생명 공학 기술 발전 , 개인화된 암 치료에 대한 수요 증가에 의해 더욱 가속화되고 있습니다 . 2020 년에는 전 세계적으로 1,900 만 건 이상의 새로운 암 사례가 발생했으며 , 이에 따라 더 효과적인 암 연구 모델에 대한 필요성이 급증하고 있습니다 . PDX 모델은 암 약물 발견 과정에서 중요한 역할을 하며 , 고급 바이오마커 기술과의 통합을 통해 연구자들이 더 나은 예측 가능성으로 약물의 효능을 테스트할 수 있게 도와줍니다 .

PDX 모델은 제약 , 생명 공학 , 학술 연구 분야에서 광범위하게 활용되며 , 특히 제약 회사들이 종양학 약물의 효능을 테스트하고 개발 프로세스를 가속화하는 데 중요한 도구로 사용됩니다 . 또한 , 계약 연구 기관 (CROs) 은 제약 회사에 아웃소싱 서비스를 제공하여 약물 개발 과정을 촉진하고 있습니다 . 이러한 추세는 PDX 모델의 시장 성장과 맞춤형 진단 시장으로의 진출을 더욱 강화하고 있으며 , 암 치료의 개인화 및 신약 개발에 중요한 기여를 하고 있습니다 .

④ 공급계획

항암제의 감수성 및 효능을 평가하는 서비스를 개발하여 제공하고자 합니다 .

최종목표		폐암 및 대장암 환자를 위한 맞춤형 항암제 감수성 검사 및 효능 평가 모델 구축
연차목표	2021년도	폐암 및 대장암 세포의 분리, 배양 및 보관 기술 확립 암세포의 유전적 식별 및 임상 데이터와의 상관관계 분석 아바타 모델 구축
2022년도	배양된 암세포를 이용한 항암제 감수성 시험 아바타 모델을 이용한 최적의 항암제 개발 평가 환자 암 조직과 아바타 모델 암 조직의 동등성 평가
2023년도	맞춤형 모델을 이용한 항암제 감수성 및 효능 평가 서비스 출시
2024년도	다양한 암 환자 케이스에 대한 정교한 유전자 분석을 통한 맞춤형 항암제 개발 및 제공 환자의 유전적, 생리적, 환경적 특성을 종합 고려한 개인 맞춤형 항암 치료 전략의 개발 신약 개발 및 임상시험에서의 실패율 감소 및 효과적인 항암 치료 방법 모색 협력 업체 및 의료 기관과의 전략적 파트너십 구축 및 협업 강화 세포치료제 및 유전자치료법을 포함한 혁신적 치료 모델 연구 및 개발

본 사업과 관련하여 비임상 CRO 사업부는 산업통상자원부의 ‘인간 뇌 생체모방칩 기반 원발성 및 전이성 뇌암 체외 동반진단 시스템 개발’ 과제(과학기술정보통신부 바이오나노융합팀-2945(2016.09.07)에 참여하여, 비임상 CRO 사업부의 비임상시험 기술과 외부 전문가의 기술을 접목하여 과제를 성공적으로 완료했습니다. 이를 통해 비임상 CRO 사업부는 항암제를 활용한 체외 동반진단 서비스를 개발할 수 있는 강력한 기반을 보유하게 되었습니다. 앞으로는 이번 PDX를 시작으로 폐암과 대장암을 중심으로 다양한 암 종류를 포함시켜 나갈 계획입니다.

(5) 조직도

코아스템켐온 조직도.jpg 코아스템켐온 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

영업상황의 개요는 'III. 경영참고사항, 1. 사업의 개요' 부분을 참고하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 아래의 재무제표(주석 포함)는 감사전 연결 및 별도 재무제표를 기반으로 작성되었으며, 그 내용이 외부인의 감사 결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 3월 중 제출 예정인 당사의 감사보고서 또는 사업보고서를 참조 하시기 바랍니다.

1. 제22기 연결 재무제표

연결 재무상태표
제 22 기 말 2024.12.31 현재
제 21 기 말 2023.12.31 현재

과 목	제22기	제21기
자산
유동자산	20,088,212,348	10,721,293,647
현금및현금성자산	1,280,249,566	2,250,164,965
단기금융상품	1,000,000,000	-
당기손익-공정가치측정금융자산	2,221,221,195	456,416,342
매출채권	4,564,875,358	3,333,724,022
계약자산	9,448,021,537	3,216,407,001
기타유동금융자산	371,762,825	117,267,547
기타유동자산	639,832,146	673,582,547
당기법인세자산	46,357,420	73,333,140
재고자산	515,892,301	600,398,083
비유동자산	102,601,813,215	67,870,030,179
종속기업투자	-	-
기타포괄손익금융자산(비유동)	3,735,764,000	4,502,487,000
투자부동산	117,527,802	128,956,286
유형자산	89,966,996,760	54,750,079,184
무형자산	6,207,327,756	5,990,528,970
사용권자산	1,048,070,834	972,119,319
기타비유동금융자산	1,526,126,063	1,525,859,420
이연법인세자산	-	-
자산 총계	122,690,025,563	78,591,323,826
부채
유동부채	46,236,672,241	41,591,586,817
단기차입금	8,400,000,000	3,000,000,000
유동성장기차입금	7,762,100,000	4,260,000,000
매입채무	367,580,940	420,576,445
기타유동금융부채	2,529,563,888	2,256,838,023
계약손실충당부채(유동)	667,813,456	-
전환사채	-	-
파생상품부채	7,049,784,185	11,463,472,116
계약부채	7,328,029,183	4,523,130,983
유동성리스부채	450,188,784	690,230,552
교환사채	11,270,050,308	14,395,725,374
기타유동부채	411,561,497	581,613,324
당기법인세부채	-	-
비유동부채	26,991,135,856	17,399,107,223
장기차입금	18,471,900,000	10,194,000,000
비유동리스부채	471,928,773	230,594,718
계약손실충당부채	-	981,354,384
기타비유동금융부채	30,000,000	30,000,000
기타비유동부채	1,157,883,612	700,369,892
교환사채(비유동)	-	-
순확정급여부채	6,721,746,372	4,705,112,991
이연법인세부채	137,677,099	557,675,238
부채 총계	73,227,808,097	58,990,694,040
자본
지배기업의 소유지분	49,462,217,466	19,600,629,786
자본금	16,435,188,000	16,435,188,000
주식발행초과금	212,364,193,443	212,364,193,443
자기주식처분이익	33,170,863,334	-
기타자본	(128,403,554,641)	(141,980,134,537)
기타포괄손익	10,285,413,721	(622,208,969)
결손금	(94,389,886,391)	(66,596,408,151)
비지배지분	-	-
자본 총계	49,462,217,466	19,600,629,786
부채와 자본 총계	122,690,025,563	78,591,323,826

연결 포괄손익계산서
제 22 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지
제 21 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

과 목	제22기	제21기
매출액	28,762,459,937	33,657,156,172
매출원가	29,335,939,923	30,164,466,270
매출총이익	(573,479,986)	3,492,689,902
판매비와관리비	20,517,626,427	23,168,322,773
영업손실	(21,091,106,413)	(19,675,632,871)
기타수익	348,808,445	387,147,091
기타비용	34,425,348	344,198,410
금융수익	21,721,232,055	7,916,533,891
금융비용	31,319,854,772	5,959,980,199
법인세비용차감전순손실	(30,375,346,033)	(17,676,130,498)
법인세비용(수익)	(3,241,376,127)	(4,495,620)
당기순손실	(27,133,969,906)	(17,671,634,878)
지배기업 소유주 순손실	(27,133,969,906)	(17,671,634,878)
비지배지분 순이익	-	-
기타포괄손익	10,248,114,356	(1,358,339,380)
후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목
해외사업장환산외환차이	60,590,397	4,702,031
당기손익으로 재분류되지 않는 항목
순확정급여부채의 재측정요소	(659,508,334)	(1,704,295,411)
기타포괄손익금융자산평가손익	233,277,000	341,254,000
재평가잉여금	10,613,755,293
총포괄이익	(16,885,855,550)	(19,029,974,258)
지배기업 소유주 순손실	(16,885,855,550)	(19,029,974,258)
비지배지분 순이익(손실)	-	-
주당손익
기본주당순이익(손실)	(1,161)	(825)
기본주당순이익(손실)	(1,161)	(837)

연결 자본변동표
제 22 기 2024.01.01 ~ 2024.12.31 까지
제 21 기 2023.01.01 ~ 2023.12.31 까지

구 분	지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본									비지배지분	합 계
자본금	자본잉여금	기타자본				기타포괄손익	이익잉여금	소계
기타자본잉여금	자기주식	주식매수선택권	기타자본
2023.1.1 (전기 초)	16,435,188,000	212,364,193,443	(102,670,305,463)	(40,040,768,460)	734,511,786	(141,976,562,137)	(968,165,000)	(47,220,477,862)	38,634,176,444	-	38,634,176,444
총포괄손익 :									-		-
당기순손실	-	-				-		(17,671,634,878)	(17,671,634,878)		(17,671,634,878)
기타포괄손익	-	-				-			-		-
순확정급여부채의 재측정요소	-	-				-		(1,704,295,411)	(1,704,295,411)		(1,704,295,411)
기타포괄손익금융자산평가손실	-	-				-	341,254,000		341,254,000		341,254,000
해외사업환산손익	-	-				-	4,702,031		4,702,031		4,702,031
소유주와의 거래	-	-				-			-		-
자기주식의 취득	-	-		(3,572,400)		(3,572,400)			(3,572,400)		(3,572,400)
2023.12.31(전기 말)	16,435,188,000	212,364,193,443	(102,670,305,463)	(40,044,340,860)	734,511,786	(141,980,134,537)	(622,208,969)	(66,596,408,151)	19,600,629,786	-	19,600,629,786
2024.1.1 (당기 초)	16,435,188,000	212,364,193,443	(102,670,305,463)	(40,044,340,860)	734,511,786	(141,980,134,537)	(622,208,969)	(66,596,408,151)	19,600,629,786	-	19,600,629,786
총포괄손익 :									-		-
당기순손실	-	-				-		(27,133,969,906)	(27,133,969,906)		(27,133,969,906)
기타포괄손익	-	-				-			-		-
순확정급여부채의 재측정요소	-	-				-		(659,508,334)	(659,508,334)		(659,508,334)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익	-	-					233,277,000		233,277,000		233,277,000
재평가잉여금							10,613,755,293		10,613,755,293		10,613,755,293
해외사업환산손익	-	-				-	60,590,397		60,590,397		60,590,397
소유주와의 거래	-	-				-			-		-
자기주식의 처분	-	9,813,700,000	-	4,192,800,000	-	4,192,800,000			14,006,500,000		14,006,500,000
교환사채의 교환		23,357,163,334		9,383,779,896		9,383,779,896			32,740,943,230		32,740,943,230
2024.12.31 (당기 말)	16,435,188,000	245,535,056,777	(102,670,305,463)	(26,467,760,964)	734,511,786	(128,403,554,641)	10,285,413,721	(94,389,886,391)	49,462,217,466	-	49,462,217,466

연결 현금흐름표
제 22 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일 까지
제 21 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지

구 분	제22기	제 21기
영업활동으로 인한 현금흐름	(22,297,935,599)	(15,646,548,917)
영업으로부터 창출된 현금흐름	(13,774,555,666)	(14,351,266,410)
이자의 수취	156,323,251	301,587,222
이자의 지급	(8,706,678,904)	(322,065,060)
법인세의 환급(납부)	26,975,720	(1,274,804,669)
투자활동으로 인한 현금흐름	(25,064,276,087)	(9,298,003,007)
단기금융상품의 증가	(1,000,000,000)	(12,000,000,000)
단기금융상품의 감소	-	12,000,000,000
당기손익-공정가치측정금융자산의 취득	(30,598,472,041)	(19,503,260,714)
당기손익-공정가치측정금융자산의 처분	28,970,602,492	19,756,731,671
기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분	1,000,000,000	-
장기대여금의 증가	-	(108,962,660)
장기대여금의 감소	29,037,838	-
장기금융상품의 증가	(3,600,000)	(300,000)
유형자산의 취득	(23,153,457,076)	(9,173,671,173)
유형자산의 처분	45,386,857	1,500,000
무형자산의 취득	(332,170,000)	(97,721,605)
보증금의 증가	(106,639,050)	(225,534,126)
보증금의 감소	85,034,893	53,215,600
재무활동으로 인한 현금흐름	46,329,177,241	25,139,165,317
전환사채의 상환	-	(12,873,110,000)
교환사채의 발행	21,000,000,000	32,311,450,000
교환사채의 상환	(4,775,000,000)	(2,700,000,000)
차입금의 차입	17,180,000,000	8,219,354,836
리스부채의 감소	(1,082,322,759)	(785,073,488)
자기주식의 취득	-	(3,572,400)
자기주식의 감소	14,006,500,000	-
정부보조금의 수령	-	970,116,369
외화로 표시된 현금및현금성자산의 환율변동효과	-	-
현금및현금성자산의 순증가(감소)	(1,033,034,445)	144,646,151
기초 현금및현금성자산	2,250,164,965	2,100,849,541
현금및현금성자산의 환율변동효과	63,119,046	4,669,273
기말 현금및현금성자산	1,280,249,566	2,250,164,965

2. 제22기 재무제표

재무상태표
제 22 기 기말 2024.12.31 현재
제 21 기 기말 2023.12.31 현재

과 목	제 22 기	제 21 기
자산
유동자산	19,653,265,741	10,080,391,817
현금및현금성자산	862,364,483	1,610,034,625
단기금융자산	1,000,000,000	0
당기손익-공정가치측정금융자산	2,221,221,195	456,416,342
매출채권	4,564,875,358	3,333,724,022
계약자산	9,448,021,537	3,216,407,001
기타유동금융자산	372,422,825	117,927,547
기타유동자산	622,116,882	672,164,207
당기법인세자산	46,351,160	73,319,990
재고자산	515,892,301	600,398,083
비유동자산	103,206,948,511	68,477,076,466
종속기업투자	641,670,500	641,670,500
기타포괄손익-공정가치측정금융자산	3,735,764,000	4,502,487,000
투자부동산	117,527,802	128,956,286
유형자산	89,958,908,556	54,743,901,971
무형자산	6,207,327,756	5,990,528,970
사용권자산	1,048,070,834	972,119,319
기타비유동금융자산	1,497,679,063	1,497,412,420
자산 총계	122,860,214,252	78,557,468,283
부채
유동부채	46,204,711,763	41,600,536,389
단기차입금	8,400,000,000	3,000,000,000
유동성장기차입금	7,762,100,000	4,260,000,000
매입채무	367,580,940	420,576,445
기타유동금융부채	2,510,188,888	2,279,374,567
계약손실충당부채(유동)	667,813,456	0
전환사채	-	0
파생상품부채	7,049,784,185	11,463,472,116
계약부채	7,328,029,183	4,523,130,983
유동성리스부채	450,188,784	690,230,552
교환사채	11,270,050,308	14,395,725,374
기타유동부채	398,976,019	568,026,352
당기법인세부채	-	0
비유동부채	26,681,117,757	17,119,042,124
장기차입금	18,471,900,000	10,194,000,000
교환사채(비유동)	-
비유동리스부채	471,928,773	230,594,718
계약손실충당부채	-	981,354,384
기타비유동금융부채	30,000,000	30,000,000
기타비유동부채	1,157,883,612	700,369,892
순확정급여부채	6,549,405,372	4,562,724,991
이연법인세부채	-	419,998,139
부채 총계	72,885,829,520	58,719,578,513
자본
자본금	16,435,188,000	16,435,188,000
주식발행초과금	212,364,193,443	212,364,193,443
자기주식처분이익	33,170,863,334
기타자본	(117,540,265,570)	(131,116,845,466)
기타포괄손익	10,371,333,293	(475,699,000)
결손금	(104,826,927,768)	(77,368,947,207)
자본 총계	49,974,384,732	19,837,889,770
부채와 자본 총계	122,860,214,252	78,557,468,283

포괄손익계산서
제 22 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지
제 21 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

과 목	제22기	제21기
매출액	28,762,459,937	33,657,156,172
매출원가	28,967,248,926	30,164,466,270
매출총이익	(204,788,989)	3,492,689,902
판매비와관리비	20,572,438,854	23,070,341,749
영업이익(손실)	(20,777,227,843)	(19,577,651,847)
기타수익	350,002,435	388,341,074
기타비용	13,959,428	344,198,410
금융수익	21,721,191,254	7,916,488,600
금융비용	31,319,854,772	5,959,980,199
법인세비용차감전순이익(손실)	(30,039,848,354)	(17,577,000,782)
법인세비용	(3,241,376,127)	(4,495,620)
당기순이익(손실)	(26,798,472,227)	(17,572,505,162)
기타포괄손익	10,187,523,959	(1,363,041,411)
당기손익으로 재분류되지 않는 항목
순확정급여부채의 재측정요소	(659,508,334)	(1,704,295,411)
기타포괄손익인식금융자산평가손익	233,277,000	341,254,000
재평가잉여금	12,985,857,181	0
관련법인세효과	(2,372,101,888)	0
총포괄손익	(16,610,948,268)	(18,935,546,573)
주당손익
기본주당순이익	(1,163)	(821)
희석주당순이익	(1,163)	(843)

자본변동표
제 22 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지
제 21 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

구 분	자본금	자본잉여금	기타자본			기타자본	기타포괄손익	결손금	합 계
합병차액(자본잉여금)	자기주식	주식매수선택권	소계
2023.01.01(전기 초)	16,435,188,000	212,364,193,443	(91,807,016,392)	(40,040,768,460)	734,511,786	(131,113,273,066)	(816,953,000)	(58,092,146,634)	38,777,008,743
총포괄손익 :
당기순이익(손실)	-	-	-	-	-	-		(17,572,505,162)	(17,572,505,162)
기타포괄손익(손실)						-			-
-순확정급여의 재측정요소	-	-	-	-	-	-		(1,704,295,411)	(1,704,295,411)
-기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익						-	341,254,000		341,254,000
자본에 직접 인식된 주주와의 거래						-			-
-주식매수선택권 부여									-
-주식매수선택권행사								-	-
-전환사채의 보통주전환								-	-
-자기주식의 취득	-			(3,572,400)		(3,572,400)		-	(3,572,400)
-종속기업의 합병									-
2023.12.31 (전기말)	16,435,188,000	212,364,193,443	(91,807,016,392)	(40,044,340,860)	734,511,786	(131,116,845,466)	(475,699,000)	(77,368,947,207)	19,837,889,770
2024.01.01	16,435,188,000	212,364,193,443	(91,807,016,392)	(40,044,340,860)	734,511,786	(131,116,845,466)	(475,699,000)	(77,368,947,207)	19,837,889,770
총포괄손익 :						-			-
당기순손실	-	-	-	-	-	-		(26,798,472,227)	(26,798,472,227)
기타포괄손익	-	-	-	-	-	-		-	-
-순확정급여의 재측정요소	-	-	-	-	-	-		(659,508,334)	(659,508,334)
-기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익						-	233,277,000		233,277,000
-재평가잉여금							10,613,755,293	-	10,613,755,293
자본에 직접 인식된 주주와의 거래						-			-
자기주식의 처분	-	9,813,700,000	-	4,192,800,000	-	4,192,800,000		-	14,006,500,000
교환사채의 교환		23,357,163,334		9,383,779,896		9,383,779,896			32,740,943,230
2024.12.31 (당기말)	16,435,188,000	245,535,056,777	(91,807,016,392)	(26,467,760,964)	734,511,786	(117,540,265,570)	10,371,333,293	(104,826,927,768)	49,974,384,732

현금흐름표
제 22 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지
제 21 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

구 분	제 22 기	제 21 기
영업활동으로 인한 현금흐름	(22,019,054,264)	(15,622,790,844)
영업으로부터 창출된 현금흐름	(13,495,626,640)	(14,329,902,010)
이자의 수취	156,282,450	301,537,706
이자의 지급	(8,706,678,904)	(322,065,060)
법인세의 환급(납부)	26,968,830	(1,272,361,480)
투자활동으로 인한 현금흐름	(25,061,589,756)	(9,934,810,161)
단기금융상품의 증가	(1,000,000,000)	(12,000,000,000)
단기금융상품의 감소	-	12,000,000,000
당기손익-공정가치측정금융자산의 취득	(30,598,472,041)	(19,503,260,714)
당기손익-공정가치측정금융자산의 처분	28,970,602,492	19,756,731,671
기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분	1,000,000,000	-
장기대여금의 증가	-	(108,962,660)
장기금융상품의 증가	(3,600,000)	(300,000)
장기금융상품의 감소	-	-
종속기업투자주식의 증가	-	(641,670,500)
유형자산의 취득	(23,150,770,745)	(9,168,807,827)
유형자산의 처분	45,386,857	1,500,000
무형자산의 취득	(332,170,000)	(97,721,605)
사용권자산의 취득		(225,534,126)
보증금의 증가	(106,639,050)	53,215,600
보증금의 감소	85,034,893	-
장기대여금의감소	29,037,838	-
재무활동으로 인한 현금흐름	46,329,177,241	25,139,165,317
전환사채의 상환	-	(12,873,110,000)
교환사채의 발행	21,000,000,000	32,311,450,000
교환사채의 상환	(4,775,000,000)	(2,700,000,000)
차입금의 차입	17,180,000,000	8,220,000,000
장기차입금의 상환	-	(645,164)
리스부채의 감소	(1,082,322,759)	(785,073,488)
자기주식의 취득	-	(3,572,400)
자기주식의 감소	14,006,500,000	-
정부보조금의 수령	-	970,116,369
현금및현금성자산의 순증가(감소)	(751,466,779)	(418,435,688)
기초 현금및현금성자산	1,610,034,625	2,028,503,071
현금및현금성자산의 환율변동효과	3,796,637	(32,758)
기말 현금및현금성자산	862,364,483	1,610,034,625

결손금처리계산서
제 22 기 기말 2024.12.31 현재
제 21 기 기말 2023.12.31 현재

구분	제 22 기		제21기
처리예정일: 2025년 3월 28일		처리확정일: 2024년 3월 29일
Ⅰ. 미처리결손금		(104,826,928)		(77,368,947)
전기이월결손금	(77,368,947)		(58,092,147)
당기순손실	(26,798,472)		(17,572,505)
순확정급여부채의 재측정요소	(659,509)		(1,704,295)
Ⅱ. 결손금처리액		-		-
Ⅲ. 차기이월결손금		(104,826,928)		(77,368,947)

주) 주석은 추후 전자공시시스템에 공시될 당사의 감사보고서 또는 사업보고서를 참고해주시기 바랍니다.

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항 해당 사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자 성명	생년월일	사외이사 후보자여부	감사위원회의 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
양길안	1656-04	사내이사	해당사항 없음	타인	이사회
김경숙	1965-04	사내이사	해당사항 없음	본인	이사회
송시환	1961-08	사내이사	해당사항 없음	타인	이사회
권광순	1972-01	사내이사	해당사항 없음	타인	이사회
한상배	1969-05	사외이사	해당사항 없음	타인	이사회
박건우	1962-01	사외이사	해당사항 없음	타인	이사회
총 ( 6 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		당해법인과의 최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
양길안	코아스템켐온(주) 대표이사	2016	명인제약 대표이사	-
2017~현재	코아스템바이오(주) 대표이사
2018~2022	코아스템(주) 회장
김경숙	코아스템켐온(주) 상임고문	2002	한양대 의학과 박사	-
2018~2021	한양대학교 류마티스 관절염 임상연구센터 연구교수
2018~2022	중앙약사심의위원회 위원
2019~2022	산업표준심의회 생명공학 기술심의회 위원
2003~2022	코아스템(주) 대표이사
송시환	코아스템켐온(주) 비임상CRO사업부 사장	2000	서울대학교 수의학과 박사	-
1987~2000	한국화학연구소 선임연구원
2004~2006	㈜켐온 대표이사
2014~2022	㈜켐온 연구소장
2014~2022	㈜켐온 대표이사
권광순	코아스템켐온(주) 바이오의약품사업부 사장	1996	성균관대 경영학과 학사	제3회차 교환사채 (3,350,000,000원) 보유
2010	Duke University, MBA
1995~2006	삼일회계법인 감사/재무자문본부
2007~2018	한영회계법인 재무자문본부
2018~2022	코아스템㈜ 전무이사
한상배	충북대 약학과 교수	1994	충북대 약학과 석사	-
2001	KAIST 생물과학과 박사
2003~2004	미국 NIH Postdoctoral fellow
1994~2007	한국생명공학연구원 선임연구원
박건우	고려대 의과대학 신경과학교실 교수	1995	고려대학교 의학박사	-
2002~2011	고려대학교 안암병원 신경과 과장
2007~2009	고려대학교 안암병원 기획실장
2011~2012	고려대학교 의부교학처장
2020~2022	대한치매학회 이사장, 대한신경과학회 부이사장
2021~2023	고려대학교의료원 사회공헌사업본부장
2022~현재	대한재택의료학회 이사장

다. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

<사외이사 후보자 한상배> 1. 전문성과 독립성

- 회사의 경영에 관한 최고 의사결정주체의 일원으로서 긍지와 책임감을 가지고 본 후보자의 수년간의 약학분야 근무경험과 관련 지식 등에 근간한 전문성을 살려 이사회 및 소속 위원회에 적극 참여함으로써 임무를 성실히 수행하고자 함.

- 또한, 이사회로부터 의약적인 전문성을 인정 받아 추천 받은 사외이사로서 대주주 및 대주주 관련회사로부터 독립적인 지위에서 의약 전문지식을 통한 적법하고 윤리적이며 원칙을 준수하는 경영 활동을 하고자 함.

- 전문성과 독립성을 바탕으로 회사의 기업가치 증진과 회사의 발전을 회사 경영의 궁극적인 목표로 삼고, 주주뿐 아니라 제반 여건이 허용하는 범위 내에서 채권자, 종업원, 고객, 거래기업, 지역사회 등 회사의 주요 이해관계자의 신뢰를 받을 수 있도록 노력하고자 함.

2. 의무

- 회사의 업무 전반에 관한 주의의무를 준수하고, 직무를 수행할 때에는 충분한 시간을 들여 사안의 성격을 정확히 파악하고 합법적이며 합리적인 해결방안을 모색하고자 함.

- 특히 이사회에 참석할 때에는 의안에 관해 필요한 의약적인 정보를 충분히 지득하고 그 의안이 회사에 미칠 영향을 충분히 고려한 후 의사결정에 임하고자 함.

- 주주, 종업원 등 회사 이해관계자의 의견을 폭넓게 청취하고 회사 내/외부의 다양한 정보원으로부터 정보를 수집 하되, 항상 주주 전체의 보편적 이익을 우선하여 회사업무를 결정하고자 함.

3. 윤리성

- 사외이사의 지위를 이용하여 부정한 방법으로 본인 또는 제3자의 이익을 추구하지 않으며, 특히 회사의 사업기회, 자산 또는 정보를 이용하지 않음.

- 회사와 경쟁적인 사업을 하거나 기타 회사와 이해가 상충되는 행위를 하지 않으며 직무수행과 관련하여 지득한 회사의 기밀사항에 대하여 비밀을 유지함.

- 회사에 인사청탁을 하거나 기타 사적인 이해를 가지고 회사의 업무에 영향력을 행사하거나 업무에 개입하지 않음

[사외이사 박건우]

1. 전문성과 독립성

-회사의 경영에 관한 최고 의사결정주체의 일원으로서 긍지와 책임감을 가지고 본 후보자의 수년간의 의학분야 근무경험과 관련 지식 등에 근간한 전문성을 살려 이사회 및 소속 위원회에 적극 참여함으로써 임무를 성실히 수행하고자 함.

- 또한, 이사회로부터 의학적인 전문성을 인정 받아 추천 받은 사외이사로서 대주주 및 대주주 관련회사로부터 독립적인 지위에서 의학 전문지식을 통한 적법하고 윤리적이며 원칙을 준수하는 경영 활동을 하고자 함.

- 전문성과 독립성을 바탕으로 회사의 기업가치 증진과 회사의 발전을 회사 경영의 궁극적인 목표로 삼고, 주주뿐 아니라 제반 여건이 허용하는 범위 내에서 채권자, 종업원, 고객, 거래기업, 지역사회 등 회사의 주요 이해관계자의 신뢰를 받을 수 있도록 노력하고자 함.

2. 의무

- 회사의 업무 전반에 관한 주의의무를 준수하고, 직무를 수행할 때에는 충분한 시간을 들여 사안의 성격을 정확히 파악하고 합법적이며 합리적인 해결방안을 모색하고자 함.

- 특히 이사회에 참석할 때에는 의안에 관해 필요한 의약적인 정보를 충분히 지득하고 그 의안이 회사에 미칠 영향을 충분히 고려한 후 의사결정에 임하고자 함.

- 주주, 종업원 등 회사 이해관계자의 의견을 폭넓게 청취하고 회사 내/외부의 다양한 정보원으로부터 정보를 수집 하되, 항상 주주 전체의 보편적 이익을 우선하여 회사업무를 결정하고자 함.

3. 윤리성

- 사외이사의 지위를 이용하여 부정한 방법으로 본인 또는 제3자의 이익을 추구하지 않으며, 특히 회사의 사업기회, 자산 또는 정보를 이용하지 않음.

- 회사와 경쟁적인 사업을 하거나 기타 회사와 이해가 상충되는 행위를 하지 않으며 직무수행과 관련하여 지득한 회사의 기밀사항에 대하여 비밀을 유지함.

- 회사에 인사청탁을 하거나 기타 사적인 이해를 가지고 회사의 업무에 영향력을 행사하거나 업무에 개입하지 않음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

[사내이사 양길안]

제약사의 임원 및 대표를 경험 하였고 회사의 대표이사로 재직하면서 당사 업종 및 경영전반에 대한 이해도가 높음. 전문적이고 객관적인 시각으로 경영활동 수행 및 당사의 성장에 많은 기여를 할 것으로 판단되어 추천함 [사내이사 김경숙] 회사의 창립자로서 난치성 질환 치료제인 뉴로나타-알주를 개발하고 FDA 임상 3상을 진행중인 성과를 인정하며, 회사의 지속적인 발전에 큰 기여를 할 것으로 기대하여 추천함

[사내이사 송시환] 본 후보자는 비임상CRO분야에서 수년간 재직함에 따라 회사 경영 전반에 대한 이해도가 높으며, 합병 전 켐온의 창립발기인으로 CRO산업뿐만 아니라 바이오헬스케어 산업에 전문가로서 당사의 핵심가치에 대한 제고와 성장전략을 가지고 있다고 판단되어 후보자로 추천함 [사내이사 권광순] 본 후보자는 회사의 전무이사 및 사장으로서 수년간 재직함에 따라 회사 경영 전반에 대한 이해도가 높으며, 회계 전문가로서 회사 경영에 많은 이바지를 할 것으로 기대되어 후보자로 추천함 [사외이사 한상배] 약학 전문가로서 뉴로나타-알주의 FDA 임상 3상 진행 및 신규 파이프라인 개발에 있어서 후보자의 지식과 경험은 회사의 경영 목표 달성에 큰 기여를 할 것으로 기대하여 추천함 [사외이사 박건우] 다양한 의학적인 경험을 보유한 현 고려대학교 의과대학 신경과 교수으로서 당사 주력 사업에 관한 폭넓은 지식으로 기업경영 및 성장에 도움이 될 것으로 판단됨에 따라 추전함

확인서 확인서_양길안.jpg 확인서_양길안 확인서_김경숙.jpg 확인서_김경숙 확인서_송시환.jpg 확인서_송시환 확인서_권광순.jpg 확인서_권광순 확인서_한상배.jpg 확인서_한상배 확인서_박건우.jpg 확인서_박건우

※ 기타 참고사항

해당 사항 없습니다.

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명	생년월일	최대주주와의 관계	추천인
윤준섭	1949-03-19	타인	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
윤준섭	코아스템켐온(주)비상근감사	1988~2017 2017~2018 2020~2022	명인제약 사장/공장장 ㈜퍼슨 제조관리 임원 ㈜켐온 비상근 감사	없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
윤준섭	해당 없음	해당 없음	해당 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

본 후보자는 약학에 대한 지식 및 제약사 임원으로 재직한 경험을 통해 당사 업종 및 경영전반에 대한 이해도가 높으며, 객관적이고 중립적인 시각으로 감사업무를 수행할것으로 판단되어 추천함

확인서 확인서_윤준섭.jpg 확인서_윤준섭

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수	1 (명)

※ 기타 참고사항

해당 사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)	7 ( 3 )
보수총액 또는 최고한도액	3,000백만원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)	8 ( 4 )
실제 지급된 보수총액	1,284백만원
최고한도액	3,000백만원

주) 2024년 3월 30일에 임기 만료로 퇴임한 사외이사 홍권희에게 지급한 보수가 포함되어 있습니다.

※ 기타 참고사항

해당 사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수	1
보수총액 또는 최고한도액	100백만원

(전 기)

감사의 수	1
실제 지급된 보수총액	12백만원
최고한도액	100백만원

※ 기타 참고사항

해당 사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 2025년 03월 20일1주전 회사 홈페이지 게재

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 상법시행령 제31조(주주총회의 소집공고)에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회 개최 1주 전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)과 회사 홈페이지(http://www.corestemchemon.com)에 게재할 예정입니다.- 사업보고서는 정기주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정사항이 있을 경우 전자공시시스템 및 회사 홈페이지에 업데이트 할 예정입니다.

※ 참고사항

1. 주주총회 개최일 : 2025년 3월 28일2. 주주총회 소집공고일 : 2025년 3월 13일3. 주주총회 집중일 개최 사유① 당사는 코스닥협회의 주주총회 집중예상일을 피하여 주주총회를 개최하고자 하였으나, 종속회사의 연결결산 일정과 외부감사인의 감사일정, 원활한 주주총회 운영 준비를 위한 일정 등을 고려하여 불가피하게 당초 계획 되어 있던 3월 28일을 주주총회 개최일로 결정하게 되었습니다.② 코스닥협회에서 발표한 당해년도 주주총회 집중(예상)일은 3월 21일(금), 3월 27일(목), 3월 28일(금) 입니다. ③ 당사는 상기 사유로 인하여 코스닥협회에서 주관하는 '주주총회 분산 자율준수프로그램'에 참여하지 않았습니다. 4. 전자투표에 관한 사항 당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.① 전자투표 관리시스템 인터넷 주소

- 인터넷 주소: https://evote.ksd.or.kr

- 모바일 주소: https://evote.ksd.or.kr/m② 전자투표 행사 기간: 2025년 3월 18일 09시 ~ 2025년 3월 27일 17시(기간 중 24시간 이용 가능)

③ 인증서를 이용하여 전자투표관리시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사④ 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서 사용 가능한 인증서 한정)⑤ 수정동의안 처리: 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

※ 첨부된 재무제표는 감사전 연결, 별도 재무제표입니다. 외부감사인의 감사의견과 주석을 포함한 최종 재무제표는 주주총회 개최 1주 전까지 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr) 및 당사 홈페이지(http://www.corestemchemon.com)에 공시할 예정입니다.