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Legal Proceedings Report • Nov 11, 2020

코아스템/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.11.11)투자판단 관련 주요경영사항(뉴로나타-알주 임상 3상 시험 관련 R-MAT 신청에 관한 미지정 결과 회신(미국FDA))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		뉴로나타-알주 임상 3상 시험 관련 R-MAT 신청에 관한 미지정 결과 회신(미국FDA)
2. 주요내용		임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. [주요내용] 1. 임상시험 단계: 3상 2. 대상질환명(적응증): 근위측성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, 루게릭병) 3. 제목: 뉴로나타-알주 임상 3상 시험 관련 R-MAT 신청에 관한 미지정 결과 회신(미국FDA) 4. 주요 내용 - 뉴로나타-알주의 임상 3상 시험과 관련하여 2020년 9월 14일에 R-MAT(첨단재생의약치료제 신속 심사)를 미국 FDA에 신청하였습니다. - 미국 FDA는 R-MAT 신청에 관하여 미지정으로 회신을 보내왔습니다. (RMAT designation cannot be granted at this time) - R-MAT 는 임상 3상 진행에 있어서 조금 더 편의를 제공 받는 수단이며, R-MAT 미지정이 임상 3상의 진행 자체에 영향을 미치는 요인은 없습니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-11-10
4. 결정일		2020-11-10
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 '3. 사실발생(확인)일'은 미국 FDA에 뉴로나타-알주 3상 임상 시험 관련 R-MAT 신청에 대해 결과를 회신 받은 날짜입니다. (한국시간 기준)
※ 관련공시	2020-09-14 투자판단 관련 주요경영사항(뉴로나타-알주 임상 3상 시험 관련 R-MAT 신청 (미국FDA))